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Obtencion de Nuevos Farmacos

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OBTENCION DE NUEVOS FARMACOS 1.

En relación con los estudios de toxicidad 52 a) Los estudios de toxicidad aguda involucran la determinación de la DL50 en dos especies animales por dos vías de administración. b) Los estudios de toxicidad subcrónica consideran exámenes especiales de teratogénesis y carcinogénesis. c) Los estudios crónicos son necesarios en todos los casos. d) Es innecesario realizar estudios de corto plazo. e) La prueba de Ames es ejemplo de estudios subagudos. 2. Los estudios preclínicos se realizan en: a) Un número pequeño de humanos sanos b) 100 a 300 pacientes con la enfermedad objetivo 77 c) Estudios doble ciego en número pequeño de pacientes d) Animales hembras preñadas y son útiles para describir todos los efectos farmacológicos de un medicamento e) Animales para determinar el perfil farmacológico y la toxicidad 3. La prueba de Ames: a) Es un estudio estándar in vitro para mutagenicidad 62 b) Se utiliza para inducir defectos del desarrollo por lo general no hereditarios, en el feto c) Es útil para inhibir el metabolismo de fármacos teratogénicos como el ácido valpróico d) Se emplea para desarrollar fármacos útiles en padecimientos poco frecuentes e) Detecta hepatotoxicidad en el compuesto en estudio Relacione las siguientes columnas. 4. ( C ) Exposición a) Relación de máxima eficacia y mínima aguda toxicidad 5. ( D ) Toxicidad b) Agrupa los efectos colaterales y secundarios crónica c) Administración de un 6( A ). Margen de fármaco en un evento seguridad 7. ( E ) Dosis letal d) Estudio de los efectos adversos por administración prolongada 8. Efectos adversos e) Constituye parte de los ( B ) estudios de toxicidad aguda 9. Cuando el fármaco es propuesto para uso prolongado… 85 a) Las pruebas de toxicidad son poco importantes b) Es necesario probarlo en dos especies de primates c) Las pruebas de toxicidad subaguda y toxicidad crónica son indispensables d) Requiere que farmacólogos clínicos, bien entrenados, lo prueben en pacientes sanos e) Se evitan las pruebas de Fase III 10. La fase preclínica del desarrollo de un nuevo fármaco… 65 a) Es fundamental para establecer los controles estrictos para su fabricación, distribución y venta b) Demuestra la seguridad y el efecto terapéutico de un fármaco, derivadas de las pruebas de toxicidad subaguda y aguda y del perfil farmacológico, respectivamente c) Son irrelevantes para que se autoricen la experimentación en seres humanos d) Es más rigurosa y se requiere de estudios exhaustivos, para estudios en seres humanos de productos anticancerígenos y contra el SIDA

Los diferentes tipos de diseños de estudios clínicos para evitar sesgos por el efecto placebo son: a) Observacional y experimental b) Cohorte y meta análisis c) Paralelos y cruzados d) Ciego simple y doble ciego e) Transversal y longitudinal 72 13. Es un documento indispensable que debe realizarse para llevar a cabo la investigación en pacientes 77 a) Convenio con el hospital b) Convenio con la industria farmacéutica c) Elaboración de los criterios de inclusión d) Consentimiento informado e) Elaboración de los criterios de exclusión 14. Fase clínica dentro del desarrollo de nuevos fármacos donde el objetivo es determinar las dosis y los valores farmacocinéticos del fármaco en voluntarios sanos: 53 a) Fase I b) Fase II c) Fase III d) Fase IV e) Fase V 12.e) Su mayor énfasis se encuentra en el estudio de mutagénesis 11. 84 .El objetivo principal de todas las fases clínicas en el desarrollo de nuevos fármacos es: a) Determinar la vía de administración b) Determinar la eficacia y seguridad c) Determinar el grado de absorción y el pKa d) Cuantificar el volumen de distribución e) Determinar seguridad y depuración.

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