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Metodologia Para El Analisis Del Riesgo

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IMM3100 Gestión Ambiental Metodología de Análisis de Riesgo

Metodología de Análisis de Riesgo
Luis A. Cifuentes IMM3100 Gestión Ambiental
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Análisis de riesgo ambiental
El análisis de riesgo ambiental comprende la evaluación de la información de las propiedades peligrosas de los agentes ambientales, y de la extensión de la exposición humana a dichos agentes. El producto de esta evaluación es la probabilidad de que la población expuesta sufra un cierto efecto o daño. Esta probabilidad se puede expresar en forma cualitativa o cuantitativa. Ejemplos:
residuos de pesticidas en los alimentos aislantes que contienen fibras de asbestos pinturas habitacionales que contienen plomo contaminantes atmosféricos posibles explosiones (gasoductos) etc.

Metodologia

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IMM3100 Gestión Ambiental Metodología de Análisis de Riesgo

Análisis de Riesgo
Identificación del peligro
Causa efectos adversos el agente?

Evaluación dosis-respuesta
Cuál es la relación entre dosis (o exposición) y efectos en humanos?

Caracterización del Riesgo
Cuál es la incidencia esperada del efecto en una cierta población? En el individuo más expuesto?

Caracterización de la exposición
Cuáles son las dosis (exposiciones) actuales, y cuáles se esperan en el futuro?

National Research Council (1993). Issues in Risk Assessment. Washington, DC, National Academy of Sciences.
Metodologia

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Identificación del peligro
Determinación cualitativa de si la exposición a un agente tiene el potencial de crear efectos adversos:
Análisis de las características químicas, biológicas y toxicológicas del agente. Observación de efectos en la población

Identificar las situaciones que implican un riesgo mayor que lo normal:
Posibilidad de consecuencias de gran magnitud: aditivos en alimentos contaminación atmosférica población expuesta grande Posibilidad de consecuencias "terribles”: Chernobyl gasoductos plomo en el ambiente

Es el primer paso del análisis de riesgo.
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Clasificación de Fuentes de Riesgo
Según su naturaleza
Naturales (plantas, volcanes, etc.) Antropogénicas (manufactura, minería, etc.)

Según su operación:
Operación normal (incineradores, calderas, etc.) Accidentes Catastróficos (Bhopal, Valdez, Chernobyl) Emisiones en plantas

Metodologia

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Clasificación de los Agentes de Riesgo
Químicos • Corrosivos • Reactivos • Explosivos • Tóxicos (incl. mutágenos y carcinógenos) • Inflamables Físicos
material particulado en suspensión, aguas de inundación, polvo de cemento, etc.

Biológicos
organismos bio-genéticos, virus y bacterias naturales

Energéticos
calor, presión, radiación electromagnética, radiación UV, radioactividad
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Criterios para determinar sustancias peligrosas: NCh 2120
Corrosividad pH menor que 2 o mayor que 12.5 capaz de corroer acero al carbón a una velocidad mayor que 6.35 mm. por año a una temperatura de 55°C Toxicidad al ambiente cuando contiene uno a más constituyentes que hacen peligroso a un residuo por su toxicidad (incluye lista con constituyentes y concentraciones permitidas) Reactividad bajo condiciones de golpe, presión, temperatura o espontáneamente se descompone, combina o polimeriza vigorosamente es normalmente inestable y se combina o transforma violentamente sin detonación reacciona con el agua y forma mezclas potencialmente explosivas o genera gases, vapores o humos posee en su constitución sustancias que cuando se exponen a condiciones de pH adecuadas, puede generar gases, vapores o humos es capaz de producir radicales libres Explosividad es más sensible a golpes o fricción que el dinitrobenceno es capaz de producir una reacción o descomposición detonante o explosiva a 25°C y a una atmósfera de presión Inflamabilidad en solución acuosa, contiene más de 24% de alcohol en volumen es líquido y tiene un punto de inflamación inferior a 60°C
Metodologia

es capaz de causar fuego por fricción, absorción de humedad o cambios químicos espontáneos

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Caracterización de la relación Dosis-Respuesta Objetivo: caracterizar la incidencia de efectos (respuesta) que resultan de la exposición al agente de riesgo. Es un proceso que tiene dos etapas:
1.

Modelar la relación entre dosis administrada o recibida y la incidencia de efectos en la población expuesta (toxicología, epidemiología, etc.). Usando la relación dosis-respuesta disponible, calcular la incidencia de efectos adversos en la población, basado en la exposición de la población

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Relación Dosis-Respuesta
• Relaciona la dosis con la respuesta de interés
Riesgo

Puntos claves:
existencia de umbral

Dosis

linealidad de la relación: lineal, sublineal, supralineal
Metodologia

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Las relaciones dosis-respuesta pueden
Riesgo relativo de cáncer al pulmón, hombres 80
Incidencia de cáncer al hígado, % 30 20

60 Regular

10

0 0 5000 10000 Concentración de cloruro de vinilo en aire, ppm

40

Incidencia de dientes deteriorados 10

Con filtro 20

8 6 4 2

0 0 20 40 N° de cigarrillos fumados diariamente
0 0 0.5 1.0 1.5 Concentración de Fluor en agua potable, ppm. 2.0

Fuente: Morgan (1990)
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Carcinógenos vs. No-carcinógenos

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Relación Dosis-Respuesta - Carcinógenos
Riesgo (probabilidad de cáncer) dosis-respuesta lineal, sin umbral

dosis-respuesta no lineal, sin umbral

0

dosis (mg/kg-día)

Relación de evaluación dosis-respuesta para un químico carcinógeno asumiendo una relación lineal sin umbral. En algunos casos se han propuesto relaciones no lineales.
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Caracterización de los procesos de efecto - cáncer
1. Estudios epidemiológicos • Difíciles de realizar: 10M de compuestos químicos, ~60.000 en uso comercial, datos de salud/exposición para ~100 de ellos • Muy difícil caracterizar la exposición crónica • Resultados de estudios epidemiológicos llegan “muy tarde” • Exposición generalmente en lugar de trabajo, grupo pequeño de personas relativamente saludables • Difícil controlar el efecto de otras variables 2. Ensayos de animales • Lento (se han evaluado aprox. 400 químicos) • Extrapolación a humanos 3. Test de corto plazo "in Vitro" Test de Ames : mutación de salmonella 4. Análisis de Estructura-Actividad Identificar la estructura que caracteriza a los carcinógenos Metodologia

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Potencia del carcinógeno
Potencia: pendiente de la curva dosis-respuesta Unidades: riesgo / dosis = (Kg.-peso) * día / mg Depende del modelo usado para la relación dosis-respuesta

Riesgo (%)

Intervalo de confianza 95% superior

Potencia

Estimador de máxima verosimilitud

1

Dósis

Figura 14, McColl, 1987
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Clasificación de carcinógenos según EPA
Grupo A B
Cancerígeno humano Probable cancerígeno humano Posible cancerígeno humano

Criterio para clasificación
Suficiente evidencia de estudios epidemiologicos Limitada evidencia de estudios epidemiologicos y suficiente evidencia de estudios de animales (B1); o inadecuada evidencia de estudios epidemiologicos (o sin datos) y suficiente evidencia de estudios de animales (B2) Limitada evidencia de estudios de animales en ausencia de estudios de datos humanos

C D E

No clasificable como cancerígeno Inadecuados datos de humanos o animales, o sin datos humano Evidencia de nocancerígeno en humanos Sin evidencia de carcinogenicidad en estudios humanos y de animales adecuados

Fuente: Guidelines for Carcinogen Risk Assessment" Federal Register 51 (185) 33992-34003, 24 September 1986
Metodologia

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Relación Dosis-Respuesta – No Carcinógenos
Riesgo (probabilidad de un efecto adverso) Nivel de efectos adversos no observables (NOAEL) dosis de Referencia (RfD) Umbral

dosis-respuesta observada

0

dosis (mg/kg-día)

Relación de evaluación dosis-respuesta para un químico no carcinógeno. Estas relaciones típicamente tienen un valor umbral sobre el cual son observados efectos adversos.
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NOEL, NOAEL, LOAEL: Definiciones
NOEL no-observed-effect level: dosis del químico al cual no se observa un incremento estadística o biológicamente significativo en la frecuencia o severidad de efectos, entre el grupo expuesto y el grupo de control NOAEL no-observed-adverse-effect level: dosis del químico al cual no se observa un incremento estadística o biológicamente significativo en la frecuencia o severidad de efectos adversos entre el grupo expuesto y el grupo de control. Se pueden observar otros efectos, pero que no son considerados adversos LOAEL Lowest-Observed-Adverse-Effect Level: dosis del químico al cual existe un incremento estadística o biológicamente significativo en la frecuencia o severidad de efectos adversos entre el grupo expuesto y el grupo de control. Todos se miden en unidades de dosis: [mg/kg peso/día]
Metodologia

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Caracterización de la Exposición
Objetivo: determinar la exposición (contacto) de los sujetos de interés (personas, ecosistemas) con las agentes de riesgo, caracterizando su naturaleza, frecuencia, y duración . Se deben evaluar (por lo menos en una primera aproximación) todos los medios (aire, agua, sólidos) y rutas de exposición (inhalación, ingestión, contacto dermal, etc.) Se pueden distinguir 4 pasos: 1. Determinación de las concentraciones ambientales (depende del medio) 2. Estimación de la magnitud, frecuencia, y duración de la exposición humana, para las poblaciones representativas 3. Estimación de la dosis recibida: - efectos agudos, subcrónicos : DMD (dosis máxima diaria) - efectos crónicos y cáncer: dosis media diaria de por vida DMDV (LADD) 4. Caracterización de las poblaciones expuestas: identificación de las poblaciones más sensitivas por sexo, edad, raza, etc.

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Exposición

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Rutas de Exposición

Figura 2 Travis 1988 p 84

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Dosis Crónica Diaria
Para agentes con efecto crónico, nos interesa es la dosis crónica diaria (Chronic Daily Intake, CDI), que representa la dosis diaria promedio sobre la vida completa de un individuo, y que está dada por:

 mg  D =  Kg .día 
Donde:
D

(C ⋅ RC ) mg  ⋅ FE  día  ⋅ DE[año]    
 día   año  BW [Kg ] ⋅ LT [día ]

C*RC

dosis crónica diaria equivalente (por toda la vida) magnitud de la exposición

C concentración RC razón de contacto
FE DE BW LT
Metodologia

frecuencia de la exposición duración de la exposición peso del cuerpo largo de la vida
Los parámetros para estimar la dosis dependen del tipo de análisis. La USEPA propone parámetros para usar por defecto.

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Parámetros para caracterizar la exposición
Principal Fuente: Exposure Factors Handbook (Final) Volumes I, II, III (http://cfpub1.epa.gov/ncea/cfm/exposfac.cfm?ActType=default) Entrega valores medios y percentiles 95% para factores de exposicion: Ingesta de: • agua • suelo • inhalación • alimentos: carnes, pescados, leche, vegetales, etc. • leche materna • factores de actividad: actividad, ocupacional, movilidad de la población, etc. • peso de la población • esperanza de vida • Etc,etc
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Metodologia

Fuente: EPA (1997). EXPOSURE FACTORS HANDBOOK. VOLUME I - GENERAL FACTORS Update to Exposure Factors Handbook EPA/600/8-89/043 - May 1989. Washington, DC:August, EPA/600/P-95/002Fa.
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Update Metodologia

Fuente: EPA (1997). EXPOSURE FACTORS HANDBOOK. VOLUME I - GENERAL FACTORS to Exposure Factors Handbook EPA/600/8-89/043 - May 1989. Washington, DC:August, EPA/600/P-95/002Fa.

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Caracterización del Riesgo
Integración de la caracterización de las emisiones, exposición y evaluación de consecuencias, para producir medidas cuantitativas de riesgo.
Derivación de estimadores puntuales para la magnitud y la probabilidad (riesgo individual) Derivación de estimadores puntuales para el riesgo de la sociedad

Determinación y propagación de la incertidumbre de cada una de las etapas. Estimación de la incertidumbre asociada con los estimadores puntuales. Agregación de los estimadores puntuales del riesgo (y de la incertidumbre) a través de las poblaciones expuestas, las rutas de exposición, y los tipos de agentes adversos
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Índices de Riesgo
Riesgo Individual
Riesgo de por vida Riesgo anual Riesgo individual máximo (Individuo de máxima exposición)

Riesgo Social
número esperado de casos (muertes)

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Caracterización del Riesgo
Carcinógenos: no existe umbral, por lo que se debe calcular el riesgo y luego compararlo con algún patrón No-Carcinógenos: si existe un umbral, se debe asegurar un nivel menor que este. El riesgo se define como la razón de la dosis actual a la dosis permitida

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Caracterización del Riesgo de Cáncer

Guías (Guidelines) de la US EPA
Supuestos
no existe umbral en la relación dosis-respuesta la relación dosis-respuesta es lineal para dosis bajas la dosis se calcula como la exposición acumulada durante toda la vida relación proporcional entre la dosis administrada y la dosis efectiva, incluso a niveles bajos Inclusión de tumores benignos en la estimación de la relación dosis-respuesta uso de la especie más sensible al extrapolar el riesgo para humanos se usa el nivel de confianza del 95% superior Todas estas suposiciones son conservadoras!
Fuente:

National Research Council (1993). Issues in Risk Assessment. Washington, DC, National Academy of Sciences. Guidelines for Carcinógena Risk Assessment" Federal Register 51 (185) 33992-34003, 24 September 1986 (http://www.epa.gov/ncea/raf/car2sab/guidelines_1986.pdf ) Estas guidelines podrían cambiar: "Proposed Guidelines for Carcinogen Risk Assessment" Federal Register 61 (79) 17960-18011, 23 April 1996 (http://www.epa.gov/ncea/raf/cra_prop.htm)tahoma

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Razón de Peligro (Hazard Quotient)
 mg  Dosis Media Diaria (ADD)   kg − dia  HQ =  mg  RfD    kg − dia 
La razón de riesgo es la métrica usada para comparar la dosis real con la dosis de referencia. La Dosis media diaria (ADD) es similar a la CDI, excepto que se calcula solo para el periodo de exposición relevante, no para toda la vida Cuando se produce la exposición a muchas sustancias simultáneamente, se calcula el Índice de Riesgo

Indice de Riesgo (HI ) = ∑ HQi
i
Riesgo aceptable para no carcinógenos: HI < 1
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Dosis de Referencia
 mg  NOAEL RfD  = kg − dia  UF • MF  
La dosis de referencia es un parámetro usado para caracterizar la dosis segura de una sustancia no carcinogénica UF Factor de Incertidumbre= 100~1000: Se incrementa en 10 por cada una de estas condiciones

sensibilidad de humanos vs. modelos animales variabilidad en sensibilidad intra-humanos Extrapolación de exposición subcrónica a exposiciones crónicas durante la vida entera incertidumbre en la ruta de exposición más adecuada uso de LOAEL en lugar de NOAEL
MF: Factor de Modificación. Normalmente = 1 Factor que representa, puede modificar la RfD de acuerdo a diferentes juicios profesionales acerca de la calidad de los datos usados para estimar la RfD y otros factores.
Metodologia

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Aceptabilidad del Riesgo: Introducción
La aceptabilidad de un riesgo en un fenómeno complejo. No es posible definir niveles determinados como aceptables para cualquier situación. ¿Por qué? La decisión de aceptar o no un riesgo se toma a varios niveles:
Individual: Social:

¿que actividad realizar? ¿ cuantos casos en exceso por año podemos aceptar?

La decisión depende de muchos factores:
¿Como comparamos el riesgo de una operación al corazón con una operación de cirugía estética? ¿con una operación de amígdalas? ¿Como comparamos el riesgo de una operación de amígdalas con el riesgo de practicar parapente?

¿Debería la sociedad regular todas las actividades, dependiendo solo de su nivel de riesgo? Dos enfoques extremos:
Ingenieril: Tradicionalmente, en ingeniería el riesgo aceptable ha sido juzgado de acuerdo a las “mejores practicas ingenieriles” (Derechos y responsabilidades) Economía del bienestar: el riesgo es un costo social, y debe ser abatido sólo hasta el nivel que es eficiente hacerlo (análisis costo-beneficio, análisis riesgo-beneficio)

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Riesgo Aceptable
sy qu em ad tod ura as s las ac oc cid up en ac tes ion Ch es ile mi ne ros ca rbó n cio ne s ele ctr ocu

de minimis

inc en dio

inaceptable

-7 10
de minimis

-6 10

-5 10

-4 10

-3 10

-2 10

Riesgo anual

ocupacionales públicos (involuntarios)

actividades de corto plazo (voluntarios)

análisis costo beneficio

Fuente: Metodologia

Whipple, C. (1988). Acceptable risk. Carcinogen Risk Assesment. C. C. Travis. New York, Plenum Press: 157-170. 37

Riesgo Aceptable
Riesgo aceptable: es aquel asociado con la mejor alternativa disponible, que no siempre es la mejor alternativa que quisiéramos tener disponible.

Niveles comúnmente aceptados:
Riesgos Inaceptables Actividades de corta duración: > 10-6 por hora (~10-2 por año) Riesgos ocupacionales: Riesgos públicos: Riesgo "De minimis" Riesgos individuales de menos de 10-7 a 10-6 por año Entre Inaceptable y "De minimis" Decisiones basadas en costo-beneficio de las alternativas > 10-3 por año > 10-4 por año (riesgos involuntarios)

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Riesgo “de minimis”
Definición: Nivel de riesgo del cual no vale la pena preocuparse (de minimis non curat lex – la ley no se preocupa de nimiedades) Definición de la USEPA:

Below Regulatory Concern: existen otros riesgos mayores,
en los cuales se pueden invertir recursos más eficientemente
Impulso por definir un nivel de mínimos ha crecido recientemente, debido a la posibilidad de medir concentraciones muy pequeñas Es necesario definir un nivel de minimis: la cantidad de recursos es limitada y la cantidad de riesgos pequeños es virtualmente infinita.
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Metodologia

De minimis depende del contexto
El nivel de minimis dependerá del riesgo individual y social:

Riesgo individual
usado principalmente cuando nos preocupamos de individuos expuestos a riesgos inaceptablemente altos

Riesgo social
cuando el foco es la eficiencia: minimizar las consecuencias sociales (número esperado de casos) siempre que ningún individuo esté sometido a un nivel de riesgo inaceptablemente alto Ejemplos:
a) riesgo 10-6 , población expuesta 270M, E[casos] = 270 por año b) riesgo 10-6 , población expuesta 1.000, E[casos] = 10-3 por año c) riesgo 10-3, solo un individuo expuesto,E[casos] = 10-3 por año Probablemente solo a) y c) provocarán regulaciones. b) será considerado de minimis

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Ejemplo: benceno en gasolinas
¿La gasolina de 93 octanos es más tóxica que la de 97 octanos?
Según el análisis de COPEC, la gasolina de 93 octanos es un 34.2% más “tóxica” que la de 97 octanos La siguiente tabla resume los argumentos de COPEC
Metodologia

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CUADRO SEGÚN MODEL COMPLEX FASE 2 CLASE C GASOLINAS RPC Valores promedio de la Estadística RPC 1994 - 1999 e Informes Calidad RPC 2000 Factores de Toxicidad comparado de emisiones de gasolinas según IRIS por cada 10.000 millas (16.000 Km.) recorridos
Emisiones Unitarias

Gas 93

Gas 97

Fuente: http://www.copec.cl/FrameArea.asp 3 Octubre 2000 (Nota: es diferente a la publicada en los diarios el 23 sept 2000)
Metodologia

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Estimación de efectos tóxicos (carcinogénicos)
Sustancia Benceno Escape Benceno Evaporativo Acetaldehído Formaldehído Butadieno Rats Suficiente Evidencia Carcinogenicidad Human Clasificacion Suficiente A Carcinógeno Humano Conocido Suficiente Limitada Suficiente B2 B1 B2 Carcinógeno Humano Probable Carcinógeno Humano Probable Carcinógeno Humano Probable

Inadecuado Suficiente Inadecuado

• Cálculo:
Sustancia Benceno Escape Benceno Evaporativo Acetaldehído Formaldehído Butadieno Emisiones Unitarias Riesgo adicional Gas 93 Gas 97 Factores Gas 93 Gas 97 67,0 115,9 8,3E-06 5,6E-04 9,6E-04 3,5 4,8 8,3E-06 2,9E-05 4,0E-05 6,0 5,0 2,2E-06 1,3E-05 1,1E-05 9,6 10,5 1,3E-05 1,3E-04 1,4E-04 24,1 13,4 2,8E-04 6,7E-03 3,8E-03 Total Riesgo Adicional (sin considerar evidencia carcinogenicidad) 7,5E-03 4,9E-03 Solo Carcinógenos h 5,6E-04 9,6E-04 Razon Riesgo Gas 97/Gas93 1,73 1,37 0,85 1,09 0,56 0,66 1,73

* El riesgo adicional es el producto entre las emisiones unitarias y el factor de cada sustancia
Metodologia

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Ejemplo: carbón tetracloruro en agua potable
¿Cuál es el riesgo por vida entera (lifetime) si el nivel máximo de CCl4 en el agua potable es 5 ppb? Datos
Tasa promedio de consumo de agua: 2 L/día Largo de la vida: 70 años Peso: 70 Kg.
Metodologia

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Solución:

Riesgo = CDI ⋅ SF
CDI = C ⋅ RC ⋅ FE ⋅ DE 5 ×10 −3 (mg / L) ⋅ 2( L / d ) ⋅ 365(d / y ) ⋅ 70( y ) = BW ⋅ LT 70( Kg ) ⋅ 365(d / y ) ⋅ 70( y )

CDI = 0.0001428(mg / Kg .día )
SF = Slope Factor = 1.3 ⋅10 −1 (mg / Kg .día ) −1 (obtenido de Tablas)

Riesgo = 0.0001428 ⋅1.3 ⋅10 −1 = 18.6 ⋅10 −6
Sobre los 70 años, la probabilidad de tener cáncer por tomar este tipo de agua es de 18.6 por millón
Metodologia

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En cualquier año, el número de casos de cáncer causados por CCl4 en EE.UU. será:
cáncer / y = 250 ⋅10 6 (personas) ⋅18.6 ⋅10 −6 ⋅ 1 = 66 70( y )

Si la tasa normal de cáncer esperado en la población es 193 muertes/año por 100,000, el número total de muertes por cáncer al año en EE.UU. será:
250 ⋅10 6 ⋅ 193 = 482,500 100000

Las 66 muertes estimadas a partir de 5 µg/L de CCl4 sólo serán:
66 ⋅100 = 0.014% 482,500
Metodologia

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IMM3100 Gestión Ambiental Metodología de Análisis de Riesgo

Fuentes de Datos

Metodologia

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Guías y Métodos de US EPA
Reference Dose (RfD): Description and Use in Health Risk Assessments Background Document 1A , March 15, 1993 http://www.epa.gov/iriswebp/iris/rfd.htm EPA's Approach for Assessing the Risks Associated with Chronic Exposures to Carcinogens Background Document 2 January 17, 1992 http://www.epa.gov/iriswebp/iris/carcino.htm Proposed Guidelines for Carcinogen Risk Assessment (1996) EPA (1999). Guidelines for

http://www.epa.gov/ORD/WebPubs/carcinogen/
Metodologia

Carcinogen Risk Assessment: Review Draft. Washington, DC:July, NCEA-F-0644.

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IMM3100 Gestión Ambiental Metodología de Análisis de Riesgo
Fuentes de Datos: Potencia de Carcinógenos
Integrated Risk Information System (IRIS) de la USEPA: http://www.epa.gov/iris

Entrega para cada sustancia:
REFERENCE DOSE FOR CHRONIC ORAL EXPOSURE (RfD) I.B. REFERENCE CONCENTRATION FOR CHRONIC INHALATION EXPOSURE (RfC) CARCINOGENICITY ASSESSMENT FOR LIFETIME EXPOSURE

Metodologia

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Fuentes de Datos: Exposición
NCEA: National Center for Environmental Assessment http://cfpub1.epa.gov/ncea/cfm/nceahome.cfm Exposure Factors Handbook 1997
http://www.epa.gov/ncea/pdfs/efh/front.pdf

Metodologia

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IMM3100 Gestión Ambiental Metodología de Análisis de Riesgo

Marco de Trabajo del Análisis de Riesgo
Ambiente Natural
Procesos de Liberación Procesos Naturales Procesos de Exposición Actividades Humanas Población expuesta Procesos de Efectos Procesos de Percepción Humanos Procesos de Evaluación Humanos Costos y Beneficios ($) Agente de Riesgo en el Ambiente Exposición Riesgo Objetivo (EFECTOS) Riesgo Percibido (PREOCUPACIÓN)

Ambiente Humano
Metodologia Fuente:

Morgan, M. G. (1990). Probing the question of technology-induced risk.

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