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SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA EL REGISTRO

MINISTERIO DE SALUD

SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD


CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE B.P.M

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO.ADJUNTAR INSERTO CUANDO CORRESPONDA PROTOCOLO DE ANALISIS COMPROBANTE DE PAGO N MONOGRAFIA DEL RECURSO NATURAL OPINION DE CEMIS CUANDO CORRESPONDA

N DE EXPEDIENTE

FECHA

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO


1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

2 . R.S.N

3. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO

4. SUSTENTO DEL REGISTRO : FARMACOPEA

C.L.C.

OPININ DEL CEMIS

5. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCIN REINSCRIPCIN

6. GRUPO O RUBRO: PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

7. CATEGORIA DE LA EMPRESA 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL

LABORATORIO 9. NOMBRE COMERCIAL

DROGUERIA 10. R.U.C. N 12. N 14. DISTRITO 15. PROVINCIA 18. FAX 19. E-MAIL 21. TELEFONO N 23. CARGO 24. NC.Q.F. 25. TELEFONO N

11. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 13. URBANIZACION 16. DEPARTAMENTO 20. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 22. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

17. TELEFONO

FABRICANTE 26. NOMBRE O RAZON SOCIAL 28. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr.

27. N DE RUC 29. N 30. TELEFONO N

31. URBANIZACION

32. PROVINCIA

33. DEPARTAMENTO

34. PAIS

35. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

36. FABRICACION PARA......................................

37 . ACONDICIONADO POR :

38. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 40.NOMBRE COMUN

CLASIFICACION TAXONOMICA DEL RECURSO NATURAL: 39.-NOMBRE CIENTIFICO: GENERO 1. 2. 1. 2. ESPECIE

1. 2. 42. LUGAR DE PROCEDENCIA 1. 2. SI NO

41.PARTE USADA DEL RECURSO NATURAL 1. 2.

ADJUNTO HOJA ADICIONAL PARA COMPLEMENTAR LA INFORMACION DE LOS NUMERALES 38 AL 41 :

43.NOMBRE CIENTIFICO DEL RECURSO MINERAL:

44. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97 modificado por el Art. 1 del D.S. 020-2001-S.A.) A. SUSTANCIAS ACTIVAS
Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97 modificado por el Art. 1 del D.S. 020-2001-S.A.)
Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

45. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGN ART. 7 DEL D.S.N 010-97 modificado por el Art. 1 del D.S. 020-2001-S.A.) INDICAR NOMBRE Y N REG. SANITARIO

EL PROTOCOLO QUE PRESENTE DEBERA INCLUIR LA INFORMACION SEGN EL ART. 25 Y 26 DEL D.S.N004-2000-SA y Art. 28 de D.S. 010-97-S.A. sustituido por el Art. 1 del D.S. 020-2001-S.A.) 46. AUTORIZADO SEGN OFICIO-CEMIS N 47.FORMA FARMACEUTICA 48. VIA DE ADMINISTRACION
* Adjuntar copia del Dictamen 49. CONDICION DE VENTA

PROPUESTA :

50. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO COLOR : :

51. ENVASE MEDIATO


MATERIAL : TIPO :

52. FORMA DE PRESENTACIN

53. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO : AO MESES

54. SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE


(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CON SU RESPECTIVA TRADUCCION

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

CERTIFICADO

DE

BUENAS

PRACTICAS

DE

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO, EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE CUANDO CORRESPONDA Y SU RESPECTIVA TRADUCCION PROTOCOLO ANALITICO DEL PRODUCTO TERMINADO INCLUYENDO EL CONTROL FISICO-QUIMICO Y MICROBIOLOGICO DEL RECURSO VEGETAL. PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES

FOLIOS DEL ---------------AL--------------

FOLIOS DEL ----------------AL-------------

MEDIATO E INMEDIATO - PROSPECTO O INSERTO DECLARACION JURADA DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO INDICANDO QUE EL PRODUCTO NO HA SIDO COMERCIALIZADO, CUANDO CORRESPONDA MONOGRAFIA DEL RECURSO NATURAL

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUDFORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD

SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD IMPORTADOS
COMPROBANTE DE PAGO N

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

* PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE:
Certificado de Libre Comercializacin Proyecto de Rotulado Mediato, Inmediato e Inserto Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

N DE EXPEDIENTE

FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO


1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA 2. R.S. N

3. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO 4. GRUPO O RUBRO: PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE


LABORATORIO DROGUERIA 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. N 12. DISTRITO 15. TELEFONO 16. FAX 10. R.U.C. N 13. PROVINCIA 17. E-MAIL 19. TELEFONO N 21. CARGO 22. NC.Q.F. 23. TELEFONO N

5. CATEGORIA DE LA EMPRESA 6. NOMBRE COMERCIAL 8. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. URBANIZACION 14. DEPARTAMENTO

18. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. URBANIZACION 30. PROVINCIA 27. N 31. DEPARTAMENTO

25. N DE RUC 28. TELEFONO N 32. PAIS

33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

34. FABRICACION

35 . PARA......................................

ACONDICIONADO POR :

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

36. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97 modificado por Art. 1 del D.S. 020-2001-S.A.) A. SUSTANCIAS ACTIVAS
Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97 modificado por Art. 1 del D.S. 020-2001-S.A.)
Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

37. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO COLOR : :

38. ENVASE MEDIATO


MATERIAL : TIPO :

39. FORMA DE PRESENTACIN

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

* PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005-SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE:

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CON SU RESPECTIVA TRADUCCION

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO, INMEDIATO - PROSPECTO O INSERTO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

SOLICITUD - DECLARACIN JURADA PARA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD
COMPROBANTE DE PAGO N

N DE EXPEDIENTE

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

FECHA

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO


1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA 2. R.S. N 3. ORIGEN NACIONAL 4. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION

5. GRUPO O RUBRO: PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

6. CATEGORIA DE LA EMPRESA 7. NOMBRE COMERCIAL

LABORATORIO

DROGUERIA 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 10. N 13. DISTRITO 11. R.U.C. N 14. PROVINCIA 17. FAX 18. E-MAIL 20. TELEFONO N 22. CARGO 23. NC.Q.F. 24. TELEFONO N

9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 12. URBANIZACION 15. DEPARTAMENTO

16. TELEFONO

19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA

26. N DE RUC 28. N 32. DEPARTAMENTO 29. TELEFONO N 33. PAIS

34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

35. FABRICACION

36 . ACONDICIONADO POR : PARA......................................

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97 modificada por el Art. 1 del D.S. 020-2001-SA) A. SUSTANCIAS ACTIVAS
Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97)


Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

38. CONDICION DE VENTA PROPUESTA 39. FORMA DE PRESENTACIN

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

MINISTERIO DE SALUD

SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD


Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. R.S. N

3. ORIGEN
NACIONAL EXTRANJERO

4. INDICAR LO SIGUIENTE: 4.1 MOTIVO POR EL QUE SOLICITA AGOTAMIENTO DE STOCK 4.2 NUMERO DE LOTE(S) 4.3 CANTIDAD TOTAL DEL PRODUCTO QUE SE ENCUENTRA EN ALMACEN 4.4 VENTA PROMEDIO MENSUAL 4.5 TIEMPO PROPUESTO PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ADJUNTO HOJA ADICIONAL SI NO

5. GRUPO RUBRO :
PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD

PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE


6. CATEGORIA DE LA EMPRESA 7. NOMBRE COMERCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 12. URBANIZACION 15. DEPARTAMENTO 19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 13. DISTRITO 16. TELEFONO 17. FAX LABORATORIO DROGUERIA 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 10. N 11. R.U.C. N 14. PROVINCIA 18. E-MAIL 20. TELEFONO N 23. NC.Q.F. 24. TELEFONO N

FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. URBANIZACION 33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 30. PROVINCIA 27. N 31. DEPARTAMENTO

25. N DE RUC 28. TELEFONO N 32. PAIS

34. FABRICACION POR :

ENVASADO PARA :

ACONDICIONADO

DOCUMENTO QUE SE ADJUNTA

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima .........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA CAMBIOS DE PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD


Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO ANEXA RELACIN SI 2. R.S. N NO

3. ORIGEN
NACIONAL EXTRANJERO

4. CAMBIO SOLICITADO : CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE RAZN SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDO EN EL ROTULADO

CAMBIO DE INFORMACIN CONTENIDO EN EL INSERTO. CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA. CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIN AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE CONDICION DE VENTA CAMBIO DE VIDA UTIL

5. GRUPO RUBRO :
PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD

PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE


6. CATEGORIA DE LA EMPRESA 7. NOMBRE COMERCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 12. URBANIZACION 15. DEPARTAMENTO 19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 13. DISTRITO 16. TELEFONO 17. FAX LABORATORIO DROGUERIA 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 10. N 11. R.U.C. N 14. PROVINCIA 18. E-MAIL 20. TELEFONO N

21.

NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

22. CARGO

23. NC.Q.F.

24. TELEFONO N

FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. URBANIZACION 33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 30. PROVINCIA 27. N 31. DEPARTAMENTO

25. N DE RUC 28. TELEFONO N 32. PAIS

34. FABRICACION POR :

ENVASADO PARA :

ACONDICIONADO

35. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................

DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA


PARA CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO.
COPIA DEL C.L.C. O UNA CERTIFICACION EXPEDIDA POR EL FABRICANTE DEBIDAMENTE LEGALIZADO (Si es importado) , O SE ACREDITE QUE EL CAMBIO OBEDECE A LOS SUPUESTOS SEALADOS EN EL ART. 14 DEL D.S. 010-97-SA. PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO INMEDIATO. COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE FABRICANTE
COPIA DEL C.L.C. Y SU TRADUCCION CERTIFICACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo pas) PROTOCOLO ANALITICO (PARA PRODUCTO NACIONAL) PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO E INSERTO COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

* CUANDO EL CAMBIO DE FABRICANTE SEA EN UN TERCER PAIS


CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS DE ORIGEN COPIA DEL CONTRATO DE FABRICACION ENTRE AMBAS PARTES PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO


MODELO DE UN ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZON SOCIAL MODIFICADA COMPROBANTE DE PAGO CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION O CARTA DEL FABRICANTE ACREDITANDO EL CAMBIO (SI ES IMPORTADO) PROYECTO DE ROTULADO(S) CON EL CAMBIO CORRESPONDIENTE COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL INSERTO PROYECTO DEL NUEVO INSERTO OPINION FAVORABLE DEL CEMIS CUANDO LA INFORMACION CONTENIDA EN EL INSERTO NO SE ENCUENTRA EN LAS OBRAS OFICIALES DE REFERENCIA COMPROBANTE DE PAGO CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA CARTA EMITIDA POR EL FABRICANTE CONSIGNANDO LA NUEVA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

PROTOCOLO ANALITICO DE LA NUEVA FORMULA (TRADUCCION SI ES IMPORTADO)

DEL---------AL------

COMPROBANTE DE PAGO CAMBIO O AMPLIACIN DE FORMA DE PRESENTACION PROYECTO DE ROTULADO ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE, CUANDO CORRESPONDA COMPROBANTE DE PAGO NOTA: INDICAR LA FORMA DE PRESENTACION REQUERIDA

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

DEL---------AL------

CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE


ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO COMPROBANTE DE PAGO NOTA: INDICAR EL NUEVO MATERIAL DE ENVASE

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE CONDICION DE VENTA


PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO. INSERTO PARA PRODUCTOS DE VENTA CON RECETA MEDICA

DEL---------AL-----DEL---------AL------

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

CAMBIO DE VIDA UTIL ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO COMPROBANTE DE PAGO NOTA: INDICAR EL TIEMPO DE VIDA UTIL

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima .........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

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