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ARTICULOS DE CALIDAD

Los pasos para la realizacin efectiva de Auditorias ISO 9001:2008 De acuerdo a lo que nos exige la norma ISO 9001:2008 requisito 8.2.2, o la ISO 14.000:2004 requisito 4.5.5 "La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar..... Para ambos casos lo mejor es comenzar leyendo la fuente de inspiracin de como iniciar o mejorar nuestros procesos de Auditorias ya sea interna o externa, Y para ellos nos debemos dirigir a la norma ISO 19011. "Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental". Si bien esta norma es adecuada y recomendada como orientacin tanto para las normas mencionadas como para auditoras de sistemas de gestin ambiental y para otras normas, en este caso nos vamos a referir en forma concreta a la norma ISO 9001, aunque estos consejos pueden ser aplicados a otras auditorias. La norma ISO 9001 exige que el responsable del SGC gestione los resultados de la auditora. Debe asegurarse de que cualquier No Conformidad encontrada en la auditora se corrijan a la brevedad o que se realice un plan para su eliminacin (accin correctiva). Tambin esta responsabilidad recae sobre la Direccin ya que como se indica en casi todo el capitulo 5, la Direccin, es la responsable final por la gestin, el buen funcionamiento del sistema y de la revisin peridica de los indicadores del sistema incluidas la conformidad del producto y las Acciones correctivas (5.6.2) Un aspecto de esta responsabilidad, es asegurar al mnimo posible la ocurrencia de No conformidades. Por este motivo la norma incluye en el procesos de Revisin por la Direccin

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un anlisis de los resultados de la Auditorias y que la direccin garantice medidas correctivas para las no conformidades observadas durante las auditoras. Objetivo de la Auditoria. El objetivo principal de la auditora es dar un informe del estado de cumplimiento de los requisitos que la organizacin se ha comprometido en cumplir. La estrategia de una auditora (interna o externa) es la evaluacin de la gestin de la organizacin con referencia a los requisitos. En pocas palabras, la auditora evala si las actividades se realizan y lo bien que se llevan a cabo. Al detectar no conformidades, se debe aplicar un proceso de correccin controlado. El objetivo es verificar que las no conformidades se han eliminado y que se ha encontrado un mtodo para que las mismas no vuelvan a ocurrir. La Auditora es un muestreo de documentacin, anlisis de la ejecucin de los procesos y la documentacin de resultados en el caso donde sea requerido. Sin embargo, la auditora se divide en varias etapas que tienen lugar durante la auditora y otras actividades previas como la planificacin. Veamos que ocurre en una auditoria: Reunin de apertura En esta reunin, el auditor informa los alcances y mtodo de la Auditoria. Por lo general el Auditor menciona los documentos que va a auditar y solicita algunos datos e informacin general acerca de la organizacin, por ejemplo: Qu unidades son objeto de la auditora Cules son las personas que participan en la auditora y cul es su papel Cuntos empleados trabajan en la organizacin auditada Los principales productos de la organizacin Los eventos especiales que tuvieron lugar ltimamente en la organizacin que puedan afectar al producto o los procesos. El propsito es reunir informacin que pueda ayudar al Auditor a visualizar el esquema de trabajo segn lo concibe el responsable mismo del proceso. Si bien la reunin de apertura no es obligatoria dentro de las auditoras internas, siempre es conveniente establecer e indicar al auditado el alcance y el tiempo previsto de auditoria. Pero en el caso de las auditoras externas, la auditoria debe estar prevista con un tiempo prudencial acordado por ambas partes, y en la reunin de apertura el auditor deber detallar las caractersticas de la misma y explicar sobre la planificacin de manera que la organizacin le facilite la tarea en las reas solicitadas. Inicio de la auditora. Las actividades a realizar en las Auditorias deben ser estadsticas del tipo muestreo. En la Auditoria NO se puede revisar todos y cada uno de los registros de cada procesos. El auditor va a muestrear y analizar los procesos que ya tenia planificada visitar y algunos otros que su instinto y agudeza le permita definir que puede tener un comportamiento irregular. Es decir la Agenda del auditor se completa en el terreno - mientras se realiza la auditoria Despus de escuchar a varias personas de la organizacin y de hacer su anlisis pertinente, va a tener un panorama mas claro y tambin decidir si puede resultar interesante indagar por algunos otros procesos o sectores, siempre hay que dejar lugar para ir un poco mas all, pero tratando de no apartarse mucho de su planificacin. http://www.iso9000plus.com.ar Capacitacin, auditorias e implementacin de iso 9000 2

Aqu adems de toda la planificacin establecida es donde el Auditor saca a relucir su olfato y su agudeza para detectar ciclos o procesos que puedan comprometer la calidad del producto o la efectiva realizacin de los procesos. El auditor debe comprobar los procesos y su documentacin con el fin de determinar si los mismos se llevan a cabo en forma controlada y de acuerdo a los requisitos. La planificacin del Auditor debe contemplar los siguientes puntos a ser solicitados. + Procesos, documentos y registros +Requisitos de clientes +Documentacin de cualquier especie, tales como instrucciones de trabajo, planes de calidad o requisitos de la norma. +Requisitos de otras normas legales o pertinentes a la actividad +Los registros de los conocimientos y entrenamientos de los empleados + Requisitos del procedimiento de trabajo +Conforme a la manipulacin de productos segn los requisitos definidos + Registros del Auditor El auditor debe describir especficamente las evidencias y observaciones a lo largo de la Auditoria. La documentacin final respaldatoria deber indicar si est de acuerdo a los requisitos o no. Como ejemplo La norma ISO 9001 requiere un procedimiento que especifique cmo se lleva a cabo la auditora interna dentro de la organizacin. Y tanto este como los dems procedimientos de calidad exigidos por la norma ISO 9001 no son recomendaciones, sino requisitos exigibles. La organizacin debe documentar y mantener todo el sistema de Gestin de Calidad (SGC). Eso significa que no es suficiente solo documentar el procedimiento, se debe demostrar que se cumple, y adems que es EFECTIVO y que se puede mejorar con el tiempo El auditor debe poder discernir cuando una cosa es buena para una empresa o sector de la cual no forma parte. Y solo en una visita de uno o dos das debe sacar conclusiones sobre la efectividad de su funcionamiento. Para lograr el xito como auditor hay que ser metdico, por lo tanto se requiere de mucha disciplina, sentido comn, coherencia y la mejor preparacin posible para llevar a cabo esta actitud en forma profesional y poder agregarle valor al auditado. Asimismo, no es fcil para la organizacin mantener todo lo anterior sin la preparacin adecuada de un implementador profesional o un buen consultor que nos ayude en la laboriosa tarea de preparar nuestra organizacin para implementar ISO 9001. Resultados de las auditoras. La documentacin a emitir posterior a la auditora, debe incluir detalles sobre todos los procesos incluidos en la muestra. El auditor debe proporcionar todos los detalles que pueda. De esta manera, cualquiera que lea el informe, tiene la mayor cantidad de informacin posible. El informe debe ser claro, objetivo y formal, recuerde que este informe debe ser revisado por la alta direccin. Observacin, conformidad y No conformidad http://www.iso9000plus.com.ar Capacitacin, auditorias e implementacin de iso 9000 3

El resultado de anlisis de las observaciones y evidencias de la Auditoria puede ser indicado como alguno de los siguientes tres estados: Conformidad: el proceso se muestra de acuerdo con la exigencia establecida. Oportunidad de mejora: la organizacin puede o no adoptar esta oportunidad. Es un consejo informal! En algn momento la organizacin puede haber presentado alguna mnima falla puntual o demora que no afecta en forma directa ni indirecta la Calidad del Producto. Esto normalmente puede suceder en cualquier empresa y es normal. Pero es el momento de explicar por qu. Y si hay una buena razn, que revela y explica exactamente por qu sucedi, es hora de aplicar sentido comn y no levantar una No conformidad No conformidad: el proceso o documentacin, no estaba de acuerdo con los requisitos.

Informe de Auditoria y Reunin Final Como dijimos el informe final de auditora debe ser lo mas claro, objetivo y formal posible, para ser usado como una herramienta gua por la organizacin para normalizar las situaciones que se pudieran haber presentado, as como para tener la evidencia en la prxima auditoria de que todas las observaciones han sido resueltas. El informe de auditora debe tener al final un resumen de las no conformidades -en el caso que se hubieran presentado-, aclarando que documento y/o requisito normativo se esta incumpliendo. Para la lectura y entrega del informe se debe realizar una reunin con el Representante de la Direccin, y si fuera posible con la Alta direccin y las personas que la Direccin disponga, (normalmente con los gerentes o jefes de Areas). Aqu el auditor debe presentar todas las no conformidades y oportunidades de mejora, y escuchar de parte de los responsables las posibles medidas que se tomaran en la accin correctiva. Cabe aclarar que si fuera una Auditoria de certificacin y hubiera alguna No conformidad por No cumplimiento de cualquier requisito de la Norma, la Organizacin no ser recomendada para certificar en esa ocasin y va a requerir de algn tiempo y otra nueva Auditoria para ver si esta en condiciones de certificar. En el caso de que las No conformidades fueran menores o la auditoria fuera interna o de seguimiento normalmente se establece que se revisarn en la prxima auditoria las acciones correctivas que se tomen para eliminar las no conformidades. El objetivo es dejar todo bien claro para que en la prxima auditora se revise el tratamiento y para verificar que todos los incumplimientos estn cerrados. Posteriormente a la auditoria, la organizacin se tomara un plazo adecuado para realizar un anlisis profundo para asegurarse que las No conformidades no vuelvan a repetirse La organizacin debe demostrar el cierre de estos incumplimientos para la prxima auditora. Resumen:

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La norma ISO 9001 exige que los responsables finales de las correccin de las no conformidades son los responsables de la Gestin de la Organizacin. El objetivo de la auditora es dar un informe de situacin. A travs de la evaluacin del cumplimiento de la organizacin con referencia a los requisitos normativos. La principal actividad durante la auditora es el muestreo de los procesos y la documentacin de hallazgos y evidencias. El auditor debe comprobar los procesos con el fin de determinar si se realizan de acuerdo a los requisitos y procedimientos. El auditor debe describir especficamente las observaciones y documentarlas. En caso de detectarse observaciones durante la auditora deben ser indicadas de acuerdo a tres estados: La conformidad, la oportunidad para la mejora o No conformidad El auditor debe presentar un informe detallado y claro con todas las no conformidades y oportunidades de mejora y presentarlas conjuntamente. La organizacin debe eliminar las no conformidades. Las acciones correctivas usadas para eliminar las No conformidades deben ser analizadas en la siguiente Auditoria, y verificar su efectividad con la no aparicin nuevamente del mismo tipo de No conformidad. Ms informacin para la formacin de Auditores visite http://www.iso9000plus.com.ar/manuales_de_calidad.html

Luis Sarmiento Director ISO 9000 Plus

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