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LISTA DE CHEQUEO DE AUDITORIA DE CALIDAD BASADA EN LA NORMA ISO9000

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INSTRUCCIONES
En este documento se presenta una larga recopilación de preguntas que normalmente hacen los auditores de calidad certificadores durante sus entrevistas al personal de las empresas. La segunda parte del documento contiene las preguntas que comúnmente realizan los auditores certificadores por cargo. Esta sección cumple la doble función: Permite entrenar auditados para orientarlos en las preguntas que van a recibir. De esta manera las personas pueden organizar sus registros de calidad, sus puestos de trabajo y comprender mejor su compromiso con la calidad en forma operativa y diaria. Permite entrenar auditores para que tengan claridad sobre los tipos de preguntas que pueden realizar y el tipo de vocabulario que se deben emplear dependiendo del cargo. Facilita la preparación de auditores internos de calidad una vez que han terminado el curso de auditoria interna de calidad.

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Las listas de chequeo deben ser ajustadas para cada empresa, pues los negocios no son iguales y hay elementos que no le competen en particular a algunas compañías. Primero el lector debe adaptar las preguntas a su empresa antes de emplearlas.

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CAPTIULO 1 PREGUNTAS POR ELEMENTO EN ISO9001:2000
La información suministrada en esta sección permite al auditor preparar su auditoria al conocer las preguntas por elemento.

Por otra cabe recordar que este manual promueve la auditoria integral HSEQ lo cual presupone que los documentos y el sistema de gestión tenga como alcance el cubrir todo el espectro: H de salud ocupacional S de seguridad E de medio ambiente Q de calidad.

Esperamos que con esta información sea llevado a cabo en nuestro país y en nuestra región trabajo mas integrales que permitan desarrollar la competitividad de las organizaciones y logremos realizar trabajos más profesionales.

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Lea la norma y siga las preguntas relacionadas con el tema para prepara sus entrevistas. Recuerde que el auditor usa también la observación y la búsqueda de registros de calidad como evidencia objetiva de que el sistema de gestión de la calidad esta funcionando. Un buen auditor conoce de memoria la mayoría de las preguntas de cada elemento y esta en capacidad de hacerlas en forma espontánea con una mínima concentración. La pregunta es directa y se espera que el entrevistado ubique al auditor en el tema y los documentos. Si el interlocutor se pierde, es necesario hacer otra pregunta mas detallada si no responde bien la primera. Las segundas preguntas son acompañadas de una explicación y exigen evidencias objetivas concretas para evitar a los entrevistados dispersos.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1 REQUISITOS GENERALES

REQUISITOS GENERALES
PREGUNTAS Cuál es el alcance del proceso a certificar? Tiene establecido un sistema de gestión de la calidad? Tiene documentado un sistema de gestión de la calidad? Tiene implementado un sistema de gestión de la calidad? Cómo me puede mostrar que tiene mantenido su sistema de gestión de la calidad? Cómo ha mejorado la eficacia de su sistema de gestión de la calidad? Dónde tiene identificados sus procesos? EXPLICACIONES

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PREGUNTAS Cómo tiene aplicados sus procesos en su organización? Cuál es la secuencia de sus procesos? Cuál es la interacción de sus procesos? Dónde tiene determinados los criterios para asegurar la operación de los procesos? Cómo asegura que sean eficaces? Dónde tiene determinados los métodos para asegurar la eficacia del control de sus procesos? Cómo asegura que tiene la disponibilidad de recursos para a poyar la operación y seguimiento de sus procesos? Cómo asegura la disponibilidad de información para el seguimiento de sus procesos? Cómo hace seguimiento de sus procesos? Cómo hace medición de sus procesos? Cómo hace análisis de sus procesos? Qué acciones esta llevando a cabo para alcanzar los resultados planificados? Qué acciones esta llevando a cabo para alcanzar la mejora continua de sus procesos? Posee contratación de alguno de sus procesos? En caso afirmativo, cómo lo controla? Forma parte del sistema de gestión de la calidad el proceso contratado? Asegure que los procesos identificados cubren las actividades de gestión, provisión de recursos, realización del producto y medición.

EXPLICACIONES

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4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACION

La entrevista de este elemento es conceptual y debe permitir concluir que hay un sistema de gestión de la calidad perfectamente definido, implementado, mantenido, mejorado y con unos procesos perfectamente definidos, interrelacionados y que cubren el alcance del sistema de gestión de la calidad explicito en el manual de calidad. Si esta parte de la entrevista no se cumple es imposible recomendar para una certificación porque el sistema no esta conforme a los estándares ISO9000.

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
PREGUNTAS EXPLICACIONES Puede enseñarme su documentación sobre la política de calidad? Puede enseñarme su documentación sobre objetivos de la calidad? Puede enseñarme su Manual de Calidad? (1) Me puede enseñar los procedimientos requeridos por la norma IOS9000? Me puede enseñar los documentos requeridos por la organización para asegurar la eficaz planificación, operación y control de sus procesos? Me puede enseñar su control de registros requeridos por la norma ISO900? (2) Si hay exclusiones en el manual de calidad Es deseable que este escrito en alguna deben ser justificadas en este momento. parte la justificación de las exclusiones permitidas. El manual de calidad referencia los documentos Esta no es una pregunta es una y procedimientos relacionados? observación rápida del auditor. El manual contempla la interacción de los procesos del sistema de gestión de la

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PREGUNTAS EXPLICACIONES calidad.(3) Qué control posee sobre los documentos del sistema de gestión de la calidad? Dónde esta su procedimiento documentado para aprobación de documentos antes de su emisión? Dónde esta su procedimiento documentado para revisión y actualización de los documentos cuando es necesario hacer una modificación? Dónde esta su procedimiento documentado para identificar los cambios de los documentos y control de estado? Asegure que las versiones pertinentes de los No es una pregunta, es una documentos se encuentran disponibles en los observación basada en el listado puntos de uso. maestro de documentos o un mapa de distribución de los mismos. Observe que los documentos son legibles e No es una pregunta, es una identificables. observación en los puestos de distribución, sobre todo en los que sean contaminantes Cómo identifica y controla los documentos de origen externo? Cómo controla la distribución de los documentos de origen externo?. Cómo previene el uso de los documentos obsoletos?. Cómo identifica a los documentos obsoletos?. Por cuanto tiempo se preservan los documentos obsoletos? Cómo establece registros de calidad?(4) Haga una pregunta general, no pregunte por el listado maestro de registros de calidad Son los registros legibles? Observe, no pregunte, mire un número significativo de registros de calidad. Son los registros identificables? No pregunte observe si los registros están fácilmente identificables. Son los registros recuperables? No pregunte solo observe que tan fáciles son los registros de recuperar, de volver a localizar una vez usted los solicita.

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PREGUNTAS EXPLICACIONES Tiene procedimiento para control de registros? Puedo verlo? Tiene ese procedimiento instructivos o algún tipo de documentación sobre las formas de almacenamiento de los registros? Me puede indicar en dónde? Tiene ese procedimiento instructivos o algún tipo de documentación sobre las formas de protección de los registros? Puedo verlo? Tiene ese procedimiento instructivos o algún tipo de documentación sobre las formas de recuperación de los registros de calidad? Me lo puede enseñar? Tiene ese procedimiento estipulado el tiempo de retención de los registros de calidad? Me lo puede enseñar? Dónde y cómo documenta la disposición de los Puede ser una observación del listado registros de calidad. maestro de registros de calidad, si tiene una columna explicando su disposición. NOTAS: (1) Normalmente esta pregunta no es necesario hacerla porque el auditor recibió una copia del manual de calidad una semana antes de la auditoria para poder prepararla, basta asegurar que es un documento del sistema de gestión de la calidad, que su copia esta controlada, tiene lista de distribución. (2) Generalmente enseñan el listado maestro de registros de calidad y su mapa de localización de registros y el auditor debe hacer un muestreo para comprobar que funciona. (3) Generalmente es una matriz de interrelaciones y esta relacionada en el manual de calidad y es una matriz del sistema de gestión de la calidad. (4) Generalmente posee un listado maestro de registros de calidad y lo administra el jefe de aseguramiento de la calidad.

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5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION

El objetivo es el de comprobar la existencia y control de los documentos y los registros de calidad necesarios para que un sistema de gestión de la calidad pueda funcionar y mejorar. Sea exacto y objetivo. Es necesario usar las técnicas de observación en esta sección.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
COMPRIMISO DE LA DIRECCIÓN
PREGUNTAS EXPLICACIONES Puede enseñarme la evidencia del compromiso de la dirección en el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad? (1) ¿Cómo me demuestra que ha sido implementado un mejoramiento continuo de la eficacia de su sistema de gestión de la calidad? (1) ¿Cómo comunica a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requerimientos legales y reglamentarios?(2) Puede ensañarme su política de calidad? (1) Puede solo confirmar su existencia en forma somera y luego aplica una detallada revisión con las preguntas del cuadro siguiente. Puedo ver sus objetivos de calidad? (1) Puede solo confirmar su existencia en forma somera y luego aplica una detallada revisión con las preguntas del cuadro siguiente Puedo ver el registro de sus revisiones de la Puede hacer este set de preguntas dirección? mas adelante. Basta confirmar que han sido realizadas las revisiones por la dirección en esta sección y entrar mas tarde en el detalle de ver

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EXPLICACIONES su contenido. Dispone de recursos para su sistema de gestión de Puede hacer este set de preguntas la calidad?(1) mas adelante. Basta confirmar que hay recursos asignados por parte de la dirección en esta sección y entrar mas tarde en el detalle de ver su contenido. NOTAS: (1) Entrevista al representante legal. (2) Se entiende por requerimientos legales las imposiciones de ley y los requerimientos reglamentarios los estipulados por las normas y estándares.

PREGUNTAS

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

El objetivo de esta sección es el de asegurar que existe una política de calidad, unos objetivos con sus respectivos indicadores de seguimiento y la asignación de recursos. Se trata de mirar en forma somera el compromiso de la dirección para luego entrar en detalle sobre cada tópico a través de los cuadros presentados en los siguientes cuadros.

ENFOQUE AL CLIENTE
PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Cómo determina los requisitos del cliente? (1) ¿Cómo cumple los requisitos del cliente? ¿Cómo aumenta la satisfacción del cliente? (2) NOTAS: (1) Preguntas para el representante legal o su delegado. (2) Con relación a una situación en un momento del tiempo debe poder determinar que ha mejorado la satisfacción del cliente.

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5.3 POLITICA DE CALIDAD

En esta sección se comprueba que la empresa puede determinar y cumple los requisitos del cliente, buscando aumentar su nivel de satisfacción.

POLITICA DE LA CALIDAD
PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Cómo asegura que su política de calidad El auditor no hace la pregunta, comprueba es adecuada al propósito de la que la política de calidad presentada en organización.? coherente con el alcance del sistema de gestión y con el sector. (1) La política de calidad incluye un La política se espera que permita cumplir compromiso de cumplir los requisitos del con los requisitos del cliente y que este en cliente? forma explícita para evitar ambivalencias o malas interpretaciones. La política de calidad incluye una mejora de NO se pregunta, el auditor lo debe poder la eficacia del sistema de gestión de la observar a través de la inspección de los calidad? registros de calidad. La política de calidad proporciona un marco NO se pregunta, el auditor lo debe poder de referencia para establecer y revisar los observar a través del análisis de la política objetivos de calidad? de calidad y de su coherencia con los objetivos de calidad. ¿Cómo me demuestra que la política es La respuesta debe estar sustentada con comunicada a todo el personal de la evidencias objetivas. empresa y sus proveedores, subcontratistas, contratistas, trabajadores temporales....? ¿Cómo me demuestra que la política es Requiere de muchas entrevistas rápidas entendida por todo el personal de la para determinar su grado de aplicación en empresa y sus proveedores, el trabajo diario y su grado de subcontratistas, contratistas, trabajadores interiorización. temporales....? Cómo me demuestra que la política es Es muy deseable que muestren una política revisada periódicamente para su continua anterior que fue reemplazada con todo su

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PREGUNTAS adecuación. ?

EXPLICACIONES control documental y su respectiva divulgación, para adaptarse a nuevas condiciones de mercado por ejemplo.

Notas: (1) La política debe expresar la actividad que hace la empresa. “Ser la mejor organización” por ejemplo no es una política porque no explica nada sobre el servicio o producto que presta. Si la empresa es del sector de transporte aéreo, se espera por ejemplo que hable de: “ser cordiales y puntuales” en su política de calidad.

5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD

En esta sección se busca determinar que la política sea coherente con el negocio, alineada con los objetivos de calidad, realmente divulgada y aplicada en el trabajo cotidiano. Finalmente, que exista un método de ponerla al día, conforme hay cambios en el entorno de los negocios. Este es el elemento 5.4 de la norma.

OBJETIVOS DE LA CALIDAD
PREGUNTAS Puede enseñarme sus objetivos de calidad? EXPLICACIONES Debe tener debidamente aprobados objetivos de calidad incluyendo para el producto.(1) Los objetivos están estratificados por las diversas No es una pregunta es un trabajo que funciones y son coherentes con la matriz de el auditor debe resolver comparando responsabilidades? la matriz de responsabilidades con los objetivos y los niveles de responsabilidad. Los objetivos deben ser medibles No es una pregunta, el auditor debe mirar que cada objetivo por lo menos tenga un objetivo medible.

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PREGUNTAS EXPLICACIONES Los objetivos deben ser coherentes con la política No es una pregunta, cada frase del de calidad objetivo debe tener un indicador que se relacione con el indicador. Si tiene dudas puede preguntar a los jefes y Puede existir un listado maestro de responsables de indicadores: que indicador indicadores o una ficha técnica de presenta usted periódicamente? indicador. (2) Notas: (1) Los objetivos de calidad deben incluir objetivos del servicio en las empresas el sector servicio, en lugar de producto. Si son varios productos debe haber objetivos por familia de productos o por productos. (2) Todo indicador debe tener una meta, una forma de medirlo y unas instrucciones para que el responsable pueda calcularlo cada periodo.

5.4.2 PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

En esta sección se espera que el auditor evalúe la capacidad de planear el sistema de gestión de la calidad de la empresa. Por otra parte es necesario determinar si se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad mediante la planificación e implantación de los cambios. En la entrevista con el director se determinan estas propiedades del sistema de gestión de la empresa. Elemento 5.4.2 de la norma.

PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
PREGUNTAS EXPLICACIONES En entrevista a la alta dirección: ¿Cómo realiza la En la respuesta es necesario asegurar planeación del sistema de gestión de la calidad? que el entrevistado demuestre que la planeación se realiza para cumplir con los requisitos del cliente y con los objetivos de la calidad. Si no se ubica el entrevistado: ¿Cómo asegura

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PREGUNTAS EXPLICACIONES que la planeación del sistema de gestión de la calidad incluya los requisitos pactados con el cliente? Si no se ubica el entrevistado: ¿Cómo asegura que la planeación del sistema de gestión de la calidad incluya los objetivos de calidad? ¿Cómo asegura que se mantenga la integridad Debe haber un método de revisión de entre el sistema de gestión de la calidad cuando que el cambio no afecta la integridad hace cambios y los implementa? del sistema de gestión de la calidad. (1) Notas: (1) Los sistemas de gestión de la calidad tienen que tener una integridad. A medida que se hacen cambios en los documentos y se hacen adiciones de procesos y procedimientos se corre el riesgo de que un documento sea contradictorio con relación a otro. Por otra parte al funcionar los cargos es posible que se haga responsable a un cargo que ya no existe en el organigrama o que no será cubierto por una política de reducción de gastos. Mire bien los documentos y asegure que son coherentes entre ellos y con los cargos. Tenga a la mano el organigrama y la matriz de responsabilidades para poder hacer este trabajo.

5.5.1 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN.

En esta sección del elemento de responsabilidad, autoridad y comunicación se espera que la alta dirección defina las responsabilidades y autoridades. Deben estar comunicadas en forma efectiva a toda la organización, lo cual requiere que se entreviste a varios miembros del equipo y que existan evidencias objetivas de divulgación: actas y registros de asistencia a entrenamientos.

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RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
PREGUNTAS ¿Dónde están definidas responsabilidades? Puedo verlas? EXPLICACIONES las Es válido un manual de funciones, un documento que resume responsabilidades o una matriz de responsabilidades. Señor ________ cuales son sus Se entrevista la raíz cuadrada de los cargos responsabilidades? ¿Cómo se enteró de que inciden en la calidad para determinar el ellas? grado de cumplimiento de la divulgación de las responsabilidades. ¿Dónde están definidas las autoridades? Es válido un manual de funciones, un Puedo verlas? documento que resume responsabilidades o una matriz de responsabilidades. Señor ________ cuál es su nivel de Se entrevista la raíz cuadrada de los cargos autoridad? ¿Cómo se enteró de ellas? que inciden en la calidad para determinar el grado de conocimiento de su nivel de autoridad.

5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN.

En esta sección se espera que el auditor determine quién es el representante de la dirección y cuales son sus responsabilidades y nivel de autoridad. Debe estar escrito y firmado por quién acostumbre a realizarlos nombramientos en la empresa.

REPRESENTANTE DE LA DIRECCION
PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Quién es el representante de la dirección?. No importa si tiene otras ¿Dónde consta? responsabilidades en la empresa. Incluso puede ser el mismo representante legal en una micro empresa. ¿Qué responsabilidades tiene? Puede comparar la respuesta con lo escrito en la carta de nombramiento y lo que diga la persona que ejerce el cargo. ¿Qué nivel de autoridad posee? Puede comparar la respuesta con lo

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PREGUNTAS

EXPLICACIONES escrito en la carta de nombramiento y lo que diga la persona que ejerce el cargo.

Si es necesario puede preguntar: ¿Cómo asegura que se establecen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad? Si es necesario puede preguntar: ¿Cómo asegura que se implementan los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad? Si es necesario puede preguntar: ¿Cómo asegura que se mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad? ¿Qué información suministra usted a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad? ¿Cómo suministra usted a la alta dirección información sobre las necesidades de mejora del sistema de gestión de la calidad? ¿Cómo promueve la toma de conciencia de los Asegurar que cubra todos los niveles de requisitos del cliente en su organización? la organización la respuesta y los registros de calidad. Notas: - La carta de nombramiento debe cubrir las responsabilidades descritas en el elemento 5.5.2 de la norma. - Si e ha cambiado de representante de la dirección, las fechas, aprobaciones, actas y demás cambios de documentos deben tener concordancia con las fechas de los cambios de ese cargo. - Debe tener soportes escritos de divulgación y sensibilización del personal en las reales necesidades del cliente y la toma de conciencia.

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5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA

TODO EL MUNDO SABE LO QUE DEBE HACER. YO LO EXPLICO VERBALMENTE

En esta sección se espera que exista un proceso de comunicación interna de la organización que garantice la eficacia del sistema de gestión de la calidad. El auditor debe comprobar que existe el proceso o los procesos, y que la comunicación se realiza buscando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

COMUNICACIÓN INTERNA
PREGUNTAS ¿Cuál es su proceso de comunicación interna? O cuales son sus procesos en caso de que sean varios? La comunicación se realiza buscado algún objetivo específico del sistema de gestión de la calidad? Si no entendió la anterior: el proceso descrito de comunicación interna tiene alguna medida del grado de contribución que tiene con la eficacia del sistema de gestión de la calidad? EXPLICACIONES

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5.6 REVISION POR LA DIRECCIÓN
5.6.1 GENERALIDADES

En esta sección se comprueba que la dirección hace revisiones del sistema de gestión de la calidad de la empresa. Las revisiones deben permitir asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia; buscando oportunidades de mejora y cambios incluyendo la actualización de la política de calidad y los objetivos.

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN - GENERALIDADES
PREGUNTAS Hace usted una revisión del sistema de gestión de la calidad? ¿Cada cuánto? Es esta una actividad planificada? ¿Qué objetivo tiene la revisión por la dirección? El alcance permite modificar la política de calidad y sus objetivos? Puedo ver algún cambio reciente? EXPLICACIONES

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5.6.2 INFORMACION PARA LA REVISIÓN

Se determina en esta sección que información prepara la organización para la revisión pro la dirección y su concordancia con los requisitos del elemento 5.6.2. Pueden ser más pero NO puede faltar ninguno de los solicitados.

INFORMACIÓN PARA LA REVISION
PREGUNTAS Puedo ver los resultados de las auditorias internas de calidad? Puedo ver los resultados de la información relacionada con la retroalimentación del cliente? Qué información posee sobre el desempeño de los procesos?. Qué información posee sobre la conformidad de su producto? (1) Cómo hace seguimiento a las acciones correctivas? Cómo hace seguimiento a las acciones preventivas? Cómo hace seguimiento a revisiones por la dirección previas? Recibe usted información sobre cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad? Recibe usted recomendaciones para la mejora del sistema de gestión de la calidad? Recibe alguna información adicional para la revisión del sistema de gestión de la EXPLICACIONES Ver detalle de un informe internacional en el documento DOC043 del CD de asesoría.

Esta pregunta no puede producir informes de no conformidades porque no es un debe

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PREGUNTAS EXPLICACIONES calidad? (2) de la norma. Es solamente informativa Notas: (1) En empresas de servicios se pregunta por información sobre la conformidad del servicio. (2) La auditoria es una asesoría que debe permitir entregar valor agregado al cliente y asegura que sus procesos son integrales, en forma independiente de los debe de la norma. (3) Asegure que las estadísticas estén al día y consolidadas a un nivel apropiado para una revisión dela dirección. Por ejemplo un cuadro diario de SPC de conformidad de producto no sirve, pero su consolidación mensual es útil a este nivel.

5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIÓN

En esta sección el auditor debe probar que la revisión de la dirección permite decisiones y acciones concretas relacionadas con la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad, de los productos y de las necesidades de recursos.

RESULTADOS DE LA REVISIÓN
PREGUNTAS EXPLICACIONES Puedo ver los resultados de la revisión de la El auditor deberá comprobar (1) dirección del día ________? NOTAS: (1) Que los resultados de la revisión permiten la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. (2) Que los resultados de la revisión permiten la mejora del producto o del servicio. (3) Que los resultados de la revisión permiten la mejora de los recursos y necesidades del sistema de gestión de la calidad.

6. GESTION DE RECURSOS
6.1 PROVISION DE RECURSOS

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En este elemento se espera que la organización determine y proporcione los recursos para: - Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente. - Aumente la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos.

RECURSOS HUMANOS
PREGUNTAS ¿Con qué recursos cuenta para implementar el sistema de gestión de la calidad?. ¿Qué recursos cuenta para mantener el sistema de gestión de la calidad?. Lleva algún indicador de eficacia del sistema de gestión de la calidad?. Lleva estadísticas de satisfacción del cliente? Puedo verlas? Notas: Las estadísticas deben tener una serie de tiempo de mínimo 90 días para poder alcanzar una auditoria de certificación. Si el sistema de calidad es muy joven es posible que no se pueda determinar el nivel de mejora y por consiguiente toque posponer la auditoria de certificación hasta una fecha en la cual las cifras puedan mostrar una mejora. EXPLICACIONES

Al observarlo se espera que la eficacia mejore. Al analizar, debe mejorar la satisfacción del cliente en el cumplimiento de los requisitos.

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6.2.1 RECURSOS HUMANOS

En esta sección se analiza que la empresa posee un subsistema que permita determinar el grado de competencia de los trabajadores que afecten a la calidad.

RECURSOS HUMANOS
PREGUNTAS EXPLICACIONES Puedo ver su listado maestro de argos que Se observa que sea coherente con el plan inciden en la calidad? de calidad y con la matriz de responsabilidades. Puedo ver su análisis de competencias? Se analiza la raíz cuadrada de los cargos que inciden en la calidad. Debe tener perfil y análisis de competencias. Puedo ver su plan de formación integral El plan debe ser una consecuencia de la anual? deficiencia de los perfiles. Notas: - El perfil debe de tener en cuenta como criterios mínimo para su definición, la educación, la formación, la habilidad y la experiencia. Puede existir otros criterios pero son adicionales a los de la ISO. El auditor tiene la obligación de mirarlos y exigirlos si están relacionados en el manual de calidad. - El análisis de competencias debe cubrir todos los cargos que incidan en al calidad y a todas las personas que ocupen en cargo. Cada inconsistencia debe reflejar un programa de formación en la empresa o por fuera de la misma. - El plan de formación integral forma parte de este elemento.

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6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN

En este elemento se espera que el auditor compruebe que la organización tiene: - Competencias para los cargos que inciden en la calidad. - Proporcionar formación - Evaluar la eficacia de la formación. - Asegurar de que su personal es conciente dela pertinencia de sus actividades - Asegurar de que su personal es consciente de la importancia de sus actividades - Asegurar de que su personal conoce como contribuye al logro de los objetivos de la calidad. - Hay registros de las actividades de educación - Hay registros de las actividades de formación. - Hay registros de las actividades de calificación de habilidades - Hay registros de las actividades de experiencia.

COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION
PREGUNTAS ¿CÓMO MIDE LA EFICACIA DE LA FORMACIÓN? Tiene alguna evidencia para observar? ¿Cómo hace que su personal sea consciente de la pertinencia de sus actividades? ¿Cómo hace que su personal sea consciente de la importancia de sus actividades? ¿Cómo hace que su personal sea consciente de las actividades que debe desarrollar para alcanzar los logros de sus objetivos de calidad? ¿Qué registros posee de educación de su personal que incide en la calidad? Puedo verlos? ¿Cómo se consultan? EXPLICACIONES

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PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Qué registros posee de la formación de su personal que incide en la calidad? Puedo verlos? ¿Cómo se consultan? ¿Qué registros posee de habilidades de su personal que incide en la calidad? Puedo verlos? ¿Cómo se consultan? ¿Qué registros posee de la experiencia de su personal que incide en la calidad? Puedo verlos? ¿Cómo se consultan? NOTAS: - El plan de formación debe estar en ejecución y preferiblemente ser anual. - El plan de formación puede ser modificado con causas justas, siempre y cuando el entrevistado demuestre que será ejecutado dentro del plazo total del año. Es normal detener capacitaciones durante 2 o 3 semanas por exceso de trabajo por ejemplo. - La evaluación de la eficacia no puede ser una evaluación de la calidad del evento. - Los registros de educación deben ser recocidos por una entidad gubernamental del país y tener equivalencias internacionales. Por ejemplo el título de ingeniero lo reconoce cualquier país y en Colombia el Icfes. - Los registros de habilidad deben de estar soportados. - Los registros de experiencia deben de soportarse con certificados oficiales o expedidos por otra empresa.

6.3 INFRAESTRUCTURA

En esta sección el auditor debe comprobar que la organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Se entiende por infraestructura: edificios, espacio de trabajo, servicios asociados, equipos para le proceso, servicios de apoyo.

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INFRAESTRUCTURA
PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Cómo determinó la infraestructura Asegure que se defina primero la necesaria para la elaboración del producto?. infraestructura en la empresa(1) ¿Cómo proporciona la infraestructura necesaria para la elaboración del producto?. ¿Cómo mantiene la infraestructura necesaria para la elaboración del producto?. NOTAS: - La palabra producto debe ser sustituida por servicio en las empresas de servicio. - El equipo incluye software y hardware. - (1) La infraestructura debe incluir edificios, espacio para el proceso, servicio asociado, equipos para el proceso, hardware, software y servicios de apoyo. Debe incluirse el transporte y la comunicación.

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

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En este elemento el auditor debe definir si la empresa logra determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. No se trata de determinar si la empresa sigue su panorama de riesgos y cumple con los planes de seguridad industrial. Se busca determinar que los requisitos del producto sean analizados y se determine el ambiente de trabajo necesario, por ejemplo el control de partículas en el aire, el tratamiento del agua si el producto lo requiere o el control de temperatura de los salones de trabajo para mencionar algunos ejemplos.

AMBIENTE DE TRABAJO
PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Cómo determina el ambiente de trabajo Defina primero el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los (1) requisitos del producto?. Eso esta documentado? Puedo verlo? ¿Cómo gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto?. Eso esta documentado? Puedo verlo? Lleva algún grado de control sobre la gestión del control del ambiente de trabajo? Puedo verla? NOTAS: - (1) El ambiente de trabajo puede ser el control de temperatura, presión, aire, tratamiento de agua, nivel de control de la humedad en las salas de procesamiento o niveles de desinfección. - Cada sector tiene sus propias normas de control del ambiente de trabajo y el auditor debe estudiar la legislación vigente y las normas del sector antes de presentarse a la auditoria. - Mire en las fichas técnicas del producto se existe algún compromiso de control del ambiente de trabajo antes de iniciar la auditoria de esta sección.

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFIACION DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

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En esta sección el auditor debe determinar si la organización es capaz de planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto o para preparar la prestación del servicio. Esta planeación debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestión de la calidad. Por ejemplo si mantenimiento requiere de un diagrama para el montaje de un molde nuevo, en la planeación se debe de producir este documento.

PLANIFIACION DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
PREGUNTAS ¿Cómo programa o planea la producción (o la prestación del servicio? Puede explicarme el proceso que lleva a cabo o la secuencia de operaciones que es necesario llevar a cabo. Cómo garantiza que esa planeación sea coherente con otros requerimientos de los procesos de su sistema de gestión de la calidad. ¿Cómo determina los objetivos de calidad durante la fase de planeación? ¿Cómo determina los requisitos del producto? ¿Cómo determina el proceso que debe seguir el producto que esta siendo planeado? EXPLICACIONES

Se espera un documento que explique como se planea la producción, criterios y prioridades para llevarla a cabo. Importante que exista algún método de revisión de que la planeación no entre en conflicto con ningún otro proceso del sistema de gestión de la calidad.

Se planea un proceso en plantas o servicios que operan familias de productos y es necesario especificar un layout. (1) ¿Cómo determina los documentos que debe Mínimo debe cumplir con el estándar de tener el producto que esta siendo planeado? varias referencias. NO olvide comparar varias para determinar que son iguales los documentos relacionados con la

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PREGUNTAS referencia.

EXPLICACIONES

¿Cómo determinar y documenta los recursos específicos del producto? ¿Cómo determina las actividades requeridas de verificación? ¿Cómo determina las actividades requeridas de validación? ¿Cómo determina las actividades requeridas de ensayo, prueba o inspección? ¿Cómo determina y documenta los criterios de aceptación del producto que esta planeando realizar? ¿Cómo presenta la planificación? Que metodología sigue? NOTAS: (1) En algunas ocasiones es posible que no sea necesario definir un proceso para el producto porque ya está establecido.

7.2.1 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACONADOS CON EL PRODUCTO

En esta sección el auditor debe asegurar que la organización auditada es capaz de: Determinar los requisitos especificados por el cliente, incluyendo la entrega y uso previsto. Determinar los requisitos implícitos y asociados con el cliente. Determinar los requisitos legales y reglamentarios. Determinar los requisitos adicionales definidos por la organización.

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DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACONADOS CON EL PRODUCTO
PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Cómo determina los requisitos especificados por el cliente? ¿Cómo determinar los requisitos especificados por el cliente relacionados con la entrega? ¿Cómo determinar los requisitos especificados por el cliente relacionados con el uso? ¿Cómo determina los requisitos no especificados Son requeridos para el uso seguro del por el cliente pero relacionados con el uso? producto pero el cliente no los menciona. ¿Cómo determina los requisitos legales? ¿Cómo determina los requisitos reglamentarios? ¿Cómo determina los requisitos adicionales definidos por la organización o sus políticas? NOTAS: (1) Los requisitos implícitos pueden ser muy difíciles de estimar en algunas empresas y es necesario que por lo menos tengan conciencia y se comprometan a perfeccionarlos en los siguientes meses para la auditoria de mantenimiento. (2) Los requisitos definidos por la empresa pueden no existir en las compañías locales pequeñas que carecen de políticas. Por ejemplo el tercer stop o los air bags puede ser una política de una empresa ensambladora incorporarlo a todos sus modelos como equipo estándar para proteger la vida de sus clientes y familiares que usen el vehículo. Esa política implica que en el pedido se incorpore ese equipo aunque no sea pactado con el cliente.

7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

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El auditor en esta sección revisa que los requisitos relaciones con el producto puedan ser cumplidos por la organización. Se espera que los requisitos de producto estén definidos, las diferencias existentes estén resueltas y la organización tenga la capacidad para cumplir con los requisitos.

REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Cómo efectúa su empresa una revisión de los Puede no aplicar si la empresa no requisitos de su producto? (1) realiza ofertas, contratos o cambios en los pedidos y contratos. ¿Dónde están definidos los requisitos de su producto? ¿Cómo resuelve las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y lo solicitado por el cliente? ¿Cómo determina la capacidad para cumplir con los requisitos definidos? Puedo ver los registros de las revisiones realizadas en día? O la semana del ________? Cómo proporciona una declaración documentada Ya está tratado si los requisitos están de los requisitos del cliente antes de su escritos. aceptación(2) Ha llevado a cabo modificaciones al producto? En caso afirmativo el auditor debe comprobar que la documentación pertinente ha sido modificada y que el personal es consciente de los nuevos requerimientos. Entreviste la raíz cuadrada del personal Asegure que el personal esté relacionado con el cambio de requerimientos. consciente del cambio. Conoce usted los requerimientos de este

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PREGUNTAS EXPLICACIONES producto? Dónde obtuvo esa información? Quién se la divulgó? NOTAS: (1) Para servicios la pregunta: Cómo lleva a cabo la revisión de los requisitos de su servicio? (2) Cuando no hay nada documentado que proporcione los requisitos únicamente.

7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

En esta sección el auditor debe determinar si la organización define e implementa disposiciones eficaces de comunicación con los clientes para: - Suministrar información sobre el producto. - Poder atender consultas - Información sobre contratos o pedidos incluyendo modificaciones. - Retroalimentación del cliente. - Quejas

COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Qué información ha determinado su empresa que debe existir con los clientes? ¿Dónde está documentado? Puedo verla? ¿Qué canales tiene implementados de Observación es necesaria aquí mas comunicación con sus clientes? Puedo verlos? que registros. Ver que el sistema está funcionando a una hora pico es muy importante. ¿Cómo suministra información sobre el producto? ¿Cómo atiende consultas?

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PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Cómo informa sobre la situación de contratos, pedidos incluyendo las modificaciones? ¿Cómo retroalimenta al cliente cuándo queda pendiente alguna información? Puedo ver su procedimiento de quejas? Mire la situación de las quejas. Asegure que están siendo atendidas en forma eficaz. (1) NOTAS: (1)No reciba explicaciones de la causa de la queja, solo mire que la empresa este implantando acciones remediales para el cliente. Las acciones correctivas se llevan a cabo su revisión del grado de implementación en la cláusula 8 de esta norma.

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO

En esta sección el auditor debe determinar que se está logrando realizar una buena planeación de las nuevas referencias que la empresa piensa diseñar o de los nuevos desarrollos que se piensa llevar a cabo.

PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO
PREGUNTAS ¿Cómo planea el diseño de un nuevo producto? ¿Cómo planea el desarrollo de un producto? ¿Cómo Controla el diseño de un nuevo producto? ¿Cómo controla el desarrollo de un producto? ¿Cómo determina durante el diseño o desarrollo las etapas del proyecto? EXPLICACIONES Solo si la empresa auditada diseña. Solo si la empresa auditada desarrolla(1) Solo si la empresa auditada diseña. Solo si la empresa auditada desarrolla(1)

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PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Cómo determina las revisiones necesarias en cada etapa? ¿Cómo determina las verificaciones necesarias en cada etapa? ¿Cómo determina las validaciones necesarias en cada etapa? ¿Cómo determina las responsabilidades y autoridades en cada proyecto de diseño y desarrollo? NOTA: (1) Se entiende por desarrollo perfeccionar o modificar un objeto existente. (2) Se entiende por diseño crear algo nuevo o hacer una contra muestra para una empresa cliente de un producto ya existente. El resultado es diferente al existente porque los proveedores, calidad materias primas y capacidad de transformación es diferente en cada empresa. El objeto puede ser parecido pero no es igual.

7.3.2 ELEMENTOS DESARROLLO

DE

ENTRADA

PARA

EL

DISEÑO

Y

En esta sección el auditor debe determinar que l empresa es capaz de definir los elementos de entrada de cada diseño.

ENTRADA DEL DISEÑO Y DESARROLLO
PREGUNTAS ¿Cómo determina los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto que va a diseñar? Puedo verlos(1)? ¿Cómo determina los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto que va a desarrollar? Puedo verlos(1)? Dónde están los requisitos funcionales? Puede ensañarme los requisitos de desempeño? Puede enseñarme los requisitos legales? Puede enseñarme los requisitos reglamentarios? Cómo aprovecha la información de diseños previos? EXPLICACIONES Solo para diseño

Solo para desarrollo

Solo se aplica, si tiene razón de ser en esa empresa y en ese sector.

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PREGUNTAS EXPLICACIONES Puede enseñarme otros requisitos esenciales que no me haya mencionado? El auditor revisa que todos los requisitos Esta no es una pregunta es un rastreo de enumerados anteriormente poseen un documentos. (2) registro de revisión. NOTA: (1) Debe existir un registro de calidad. (2) No pueden haber ambigüedades o ser contradictorios los requisitos de entrada revisados.

7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
El auditor en esta sección determina que el diseño y desarrollo llegue a unos resultados que permita la verificación con los elementos de entrada y que quede aprobado antes de su liberación.

RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
PREGUNTAS ¿Cómo lleva a cabo la verificación del diseño y desarrollo una vez finalizado, para determinar que los elementos de entrada se cumplen? ¿Cómo aprueba los resultados del diseño antes de su liberación?. ¿Cómo comprueba que los requisitos de entrada se cumplen en los resultados del diseño o desarrollo? ¿Cómo determina que proporciona información apropiada para la producción? ¿Cómo determina que proporciona información apropiada para la prestación del servicio? ¿Cómo incluye los criterios de aceptación en la liberación final del diseño o desarrollo? ¿Dónde está la información necesaria apara el uso seguro y correcto? NOTAS: EXPLICACIONES

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-

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La salida del diseño debe ser integral: información para ventas, compras, manufactura, los usuarios del producto, personal de soporte de tal forma que el producto sea manufacturable, utilizable y mantenible. La información de los resultados del diseño y desarrollo debe cumplir con los requerimientos de la entrada en el rastreo de registros que lleve a cabo el auditor. Es necesario que existan registros de calidad de por lo menos un diseño terminado con la metodología.

7.3.4 REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO

El auditor debe determinar que en etapas adecuadas se lleva a cabo revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo.

REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO
PREGUNTAS EXPLICACIONES Puede enseñarme las etapas que ha Solo para diseño. (1) llevado a cabo en el diseño de este producto? Puede enseñarme las etapas que ha Solo para desarrollo. (1) llevado a cabo en el desarrollo de este producto? Está en cada revisión evaluada la Esta no es una pregunta, es un rastreo de

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PREGUNTAS EXPLICACIONES capacidad de los resultados para cumplir documentos que debe llevar al auditor para con los requisitos? definir que existe una evaluación de la capacidad para cumplir con los requisitos. Si ha tenido problemas en alguna revisión Esta no es una pregunta es un rastreo de debe existir un seguimiento. documentos. NOTAS: NOTAS: (1) Las revisiones deben ser adecuadas a las etapas del plan de diseño y desarrollo presentado anteriormente. (2) Los rastreos de documentos son observaciones del auditor sobre el contenido de los documentos y su asociación con otros registros de calidad. Por ejemplo en una revisión se rechaza un material propuesto por un proveedor. Debe en las siguientes semanas la empresa evidenciar que seleccionó a otro proveedor y localiza un material que reemplaza al rechazado. Eso es gestión y ese es el seguimiento que se espera de un auditor que permite concluir que el trabajo se está llevando a cabo con calidad. (3) Los rastreos se pueden realizar en presencia del auditado o el auditor está en su derecho de decir: “voy a mirar algunos registros de su archivo, deseo que me autorice y me permita consultarlo. Yo dejo todo como estaba, necesito unos 15 minutos.” Las revisiones deben estar firmadas por los funcionarios relacionados en el plan de diseño y desarrollo como autoridades competentes.

7.3.5 VERIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
PREGUNTAS Las verificaciones se han conforme a lo planeado?. EXPLICACIONES realizado No es una pregunta es un rastreo de registros que debe realizar el auditor sobre un desarrollo o un diseño específico. Puede enseñarme una verificación que El registro de calidad debe mostrar que los haya sido realizada en el proyecto _____? resultados cumplen con los requisitos de entrada. NOTAS: - Casi siempre en el plan de pruebas debe de estar la lista de verificaciones que se llevan a cabo y de ser posible en el mismo sito se referencia dónde quedó el registro una vez realizada.

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7.3.4 VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO
PREGUNTAS EXPLICACIONES Puedo ver la validación del proyecto____ en Al mirar el registro debe hacerse de acuerdo la etapa______? con lo planeado y debe demostrar que satisface los requerimientos de entrada. La validación debe ser anterior a la implementación. Ha realizado cambios al diseño? Puedo ver como fueron incluidos en la validación? NOTAS: - Debe rastrear registros de validaciones el auditor para comprobar que se hacen antes de implementar y contienen los cambios en el diseño o en el desarrollo.

7.4 COMPRAS

En esta sección el auditor determina que las compras se realicen conforme a productos especificados y que los proveedores sean evaluados y seleccionados.

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COMPRAS
PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Cómo me asegura que el producto Se espera que tengan un listado maestro de adquirido cumple con los requisitos de productos que inciden en la calidad. (1) compra especificados? ¿Qué control tiene usted sobre los proveedores? Puedo ver la evaluación de proveedores? Mire por lo menos 3 evaluaciones de proveedores que coincidan con el listado maestro de insumos y materias primas que afectan a la calidad. (2) Puedo ver la evaluación de sus Deben existir registros de las evaluaciones. proveedores? ¿Qué criterios establece para la selección de proveedores? ¿Qué criterios establece para la evaluación de proveedores? ¿Qué criterios establece para la reevaluación de proveedores? Puedo ver la información de compras para el producto:_______? Posee criterios para la aprobación del Si es apropiado (3) producto? Posee procedimientos documentados sobre Si es apropiado la aprobación del producto? Es necesario calificar al personal? ¿Dónde están esos criterios documentos? ¿Cómo me demuestra que los aplican en la operación? ¿Cómo se tienen en cuenta en la compra Los documentos deben de estar los requisitos del sistema de gestión de la documentados y especificados antes de ser calidad? comunicados al proveedor. Mire fechas de los documentos para poder confirmar que fueron liberados. ¿Cómo estableció la verificación de producto comprado? ¿Cómo implementó las inspecciones y verificaciones para asegurar que el producto comprado cumpla con los requisitos especificados?.

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PREGUNTAS EXPLICACIONES Si el cliente debe llevar a cabo Solo si para el cliente es necesario realizar verificaciones en las instalaciones del visitas al proveedor. proveedor, cómo se documenta esta operación y los criterios de atención y liberación del producto? NOTAS: (1) Es muy alto el número de materias primas que una empresa adquiere y por ello es importante que solo las que inciden en la calidad sean documentadas y sus proveedores evaluados y seleccionados. (2) La evaluación se debe orientar a cumplir con la capacidad para suministrar los productos de acuerdo con los requisitos. (3) Según el sector y la complejidad de las compras es necesario determinar si es necesario tener documentos.

7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

Esta es la sección más importante de la norma y el auditor debe dedicarle la mayor parte del tiempo a este elemento.

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PRODUCCIÓN Y PRSTACION DEL SERVICIO
PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Cómo planea la producción y prestación del servicio? ¿Cómo me demuestra que produce y presta el servicio bajo condiciones controladas? ¿Cuál es la información que describe las características del producto? ¿Qué instrucciones de trabajo se dispone? Es opcional si es necesario según el sector. Cómo me comprueba que este equipo es apropiado. (1) ¿Cuál es la disponibilidad de equipos de El auditor lo puede observar, en seguimiento y medición? cuyo caso no requiere hacer la pregunta, se pude concluir por observación. Se usan los equipos de medición y seguimiento? Tiene implementadas actividades de liberación, Si durante la entrevista y visita a entrega y postventa? Puedo ver? planta aparecen, la pregunta sobra. ¿Cómo valida sus procesos de producción? Puedo (2) ver......? Cuales son sus criterios para la revisión y aprobación de procesos? ¿Cómo aprueba equipos dentro de la validación de procesos?. ¿Cómo califica al personal relacionado con el proceso que debe ser validado?. ¿Qué método de validación sigue? Puede mostrarme los procedimientos mediante los cuales valida los procesos? Hace revalidación? Cómo ¿ puedo ver registros ¿Cómo identifica el producto a través de todo el Si es el caso debe identificarlo proceso? (4) desde materias primas hasta la comercialización. Mire bien las exigencias del sector antes de formular la pregunta. ¿Cómo identifica el estado del producto en cada etapa de su proceso? Es necesario registrar el producto? ¿Dónde consta? (5) ¿Cómo lo hace? Puedo ver ----- ? Recibe propiedades del cliente? ¿Cómo los controla Solo si recibe producto

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PREGUNTAS y cuida mientras estén bajo su control? Cómo identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes del cliente? Bienes del cliente que se pierdan, deterioren o no sean adecuados, como se le comunica al cliente? ¿Cómo se registra? ¿Cómo se aísla? ¿Cómo preserva la conformidad del producto durante su almacenamiento y entrega al cliente? ¿Cómo lo identifica? ¿Cómo lo manipula? ¿Cómo lo embala? ¿Cómo lo almacena? ¿Cómo lo protege?

EXPLICACIONES suministrado por el cliente (6) Solo si recibe producto suministrado por el cliente (6) Solo si recibe producto suministrado por el cliente (6)

Debe asegurar que cubre a todas las partes constitutivas del producto, por ejemplo manuales.

NOTAS: (1) El auditor espera un estadístico de no conformidad de la maquina con su respectiva distribución de errores. La otra opción es tener los catálogos del fabricante. (2) Si es una empresa de servicios debe validar los procesos de prestación del servicio. (3) En la validación deben quedar registros de todas las actividades que sea necesario llevar a cabo. (4) Asegure la trazabilidad del producto o del servicio conforme al marco legal, reglamentario y sectorial que sea necesario cumplir. (5) Debe justificar que no aplica si es del caso.

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICON

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El auditor revisa que la empresa tenga metrología aplicada en sus procesos cotidianos.

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICION
PREGUNTAS ¿Qué medición y seguimiento lleva a cabo su organización? ¿Qué equipos emplea en la medición que lleva a cabo su organización? Puedo ver su plan de calibración delos equipos de medición? Puedo ver su plan de verificación delos equipos de medición? ¿Qué patrones emplea para la calibración? Puedo verlos. EXPLICACIONES

Se espera un listado maestro de equipos a calibrar. (1)

El auditor observa y asegura que tengan trazabilidad con patrones internacionales.

¿Cómo realiza los ajustes?. ¿Cómo identifica a los equipos calibrados? Cómo protege a los equipos contra ajustes que puedan invalidar los resultados de la medición. ¿Cómo protege a los equipos calibrados de daños? ¿Cómo protege a los equipos calibrados del deterioro? ¿Dónde registra la validez de los resultados de las Si hay un registro fuera de mediciones? Puedo verlas? especificaciones: qué se hizo, el auditor debe rastrearlo. Puedo ver resultados de calibración? De (2) verificación? Usa software? Es necesario calibrarlo? Puedo ver los registros? NOTAS: (1) El auditor revisa que los equipos a calibrar estén debidamente relacionados con los requerimientos pactados con el cliente. (2) Se conocen como protocolos de calibración.

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“Todos nuestros equipos tienen una etiqueta de calibración”

8. MEDICION, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES

GENERALIDADES
PREGUNTAS EXPLICACIONES ¿Cuáles son sus procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora? ¿Cómo demuestra conformidad de producto? ¿Cómo asegura conformidad de su sistema de gestión de la calidad?. ¿Cómo mejora la eficacia de su sistema de gestión de la calidad? NOTAS: - El auditor busca métodos aplicables, técnicas estadísticas y todo lo que la empresa pueda aplicar para asegurar mejoramiento de sus procesos, productos y sistema de gestión de la calidad.

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION

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Debe confirmar el auditor que la empresa mide la satisfacción del cliente, lleva a cabo auditorias internas de calidad y mide proceso, producto y sistema de gestión de la calidad.

SEGUIMIENTO Y MEDICION
PREGUNTAS ¿Cómo lleva la empresa un registro de la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos? ¿Cuál es el método para obtener la información del cliente? ¿Cómo utiliza esa información? ¿Qué ha hecho? ¿Quién es la autoridad? (1) EXPLICACIONES Se espera información relacionada con el nivel de satisfacción del cliente en forma periódica.

Debe coincidir esta autoridad con la de la matriz de responsabilidades de la empresa. (2)

Puedo ver su plan de auditorias? (3) Puedo ver los resultados de sus auditorias? ¿Cómo determina la importancia de las El plan debe permitir asegurar que cada auditorias de calidad en cada programa de auditoria es imparcial y objetiva. (4) auditoria que se lleva a cabo? Cuales son los criterios para la selección de auditores? Puedo ver su procedimiento de auditorias? Este procedimiento contiene responsabilidades, requisitos para planeación y realización de las auditorias y forma de presentar los resultados. (5) ¿Qué seguimiento se lleva a cabo? Se llevan a cabo acciones correctivas, eliminación de no conformidades y verificación de que las acciones han dado resultado. ¿Qué métodos aplica de seguimiento y Muestra ese método que los procesos medición de sus procesos? pueden alcanzar los resultados planificados? (6) ¿Cómo mide y hace seguimiento a las Si es una entidad de servicios reemplace la características de su producto? ¿Cómo palabra producto por servicio. (7) verifica que cumplen los requisitos del producto? NOTAS: - (1) Se espera un sistema de producción de la información sobre el grado de satisfacción del cliente. - (2) El método no puede ser criticado por el auditor siempre y cuando cumpla con los requerimientos básicos de la estadística.

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(3) El programa debe estar en ejecución y puede tener reprogramación cuando suceden eventos especiales. (4) Cada auditoria debe ser realizada por una persona que sea independiente del área auditada. Una persona que pueda opinar sin consecuencias. (5) Tiene que tener registros de las auditorias internas de calidad. (6) Si hay deficiencias en el control de proceso, se espera que se lleve a cabo acciones correctivas y seguimiento. (7) Debe haber evidencias de conformidad con el producto y las autoridades deben ser compatibles con la matriz de responsabilidades. Las verificaciones deben llevarse a cabo antes de liberar el producto, el auditor debe poder confirmar en los registros de calidad esa secuencia.

8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

El producto no conforme debe ser identificado, aislado y una autoridad debe decidir que hacer con el producto no conforme: derogarlo, reproceso o segundas. El proceso debe ser visto en forma viva en los sitios de trabajo.

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
PREGUNTAS ¿Cómo identifica el producto no conforme? EXPLICACIONES Mire que exista un control para prevenir su uso o entrega involuntario. Puedo ver su procedimiento de producto no Debe tener controles y autoridades muy conforme? claras de manejo. Se deroga en su organización? Puedo ver? Esta clara la derogación, el cliente es informado? Declara segundas? Puedo ver? Las segundas deben estar claramente identificadas y seguir un proceso diferente.

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PREGUNTAS EXPLICACIONES Tiene algún registro de la naturaleza de las Haga rastreo de las acciones tomadas con no conformidades? las no conformidades. NO es pregunta: el producto no conforme Debe confirmar el auditor mediante vuelve a ser verificado? observación. Si un producto no conforme esta liberado y en poder del público, qué acciones toma? NOTAS: - Mire que sucede con un producto no conforme liberado accidentalmente a los clientes y cual es la posición de la a organización.

8.4 ANALISIS DE DATOS

En esta sección el auditor determina que la organización tiene datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia de sistema de gestión de la calidad y tiene forma de determinar oportunidades de mejora.

ANÁLISIS DE DATOS
PREGUNTAS ¿Cómo determina los datos necesarios para demostrar la idoneidad y eficacia de su sistema de gestión de la calidad? ¿Cómo recopila los datos necesarios para demostrar la idoneidad y eficacia de su sistema de gestión de la calidad? Puedo verlos? ¿Cómo analiza los datos necesarios para demostrar la idoneidad y eficacia de su sistema de gestión de la calidad? Tiene registros de satisfacción del cliente? Tiene registros producto? de conformidad EXPLICACIONES

Las cifras presentadas deben ser acordes con las medidas de los elementos anteriores (1) La autoridad debe corresponder con la matriz de responsabilidades.

En un numeral anterior ya fue visto y puedo cruzarse la información con la respuesta.(2) del (2)

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PREGUNTAS EXPLICACIONES Tiene registros de tendencias de los procesos ? Tiene registros de tendencias de los productos ? Tiene registros de seguimiento de las acciones correctivas? Tiene registros de datos relacionados con los proveedores? NOTAS: (1) Debe existir una relación con los datos de los numerales anteriores. (2) En esta sección hay una pregunta redundante que solo sirve de control para asegurar que hay coherencia con las mediciones anteriores y comunicación interna eficaz.

8.5 MEJORA

En esta sección se determina si la empresa es capaz de hacer mejora continua, acciones correctivas (ruta de la calidad) y acciones preventivas.

MEJORA
PREGUNTAS ¿Cómo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestión de la calidad mediante el su de su política de calidad? ¿Cómo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestión de la calidad mediante el empleo de objetivos de la calidad? ¿Cómo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestión de la calidad mediante el empleo de auditorias de calidad? ¿Cómo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestión de la calidad mediante el EXPLICACIONES

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PREGUNTAS EXPLICACIONES análisis de datos? ¿Cómo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestión de la calidad mediante la aplicación de acciones correctivas? ¿Cómo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestión de la calidad mediante la aplicación de acciones preventivas? ¿Cómo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestión de la calidad mediante las revisiones de la dirección? ¿Cómo elimina la repetición de no conformidades de sus productos? Puede enseñarme el procedimiento de acciones correctivas? ¿Cómo revisa las no conformidades? Busque que acción sigue para evitar que se vuelva a repetir una no conformidad. No interesa la acción remedial en esta entrevista. (1) ¿Cómo revisa las quejas de los clientes? Busque que acción sigue para evitar que se vuelva a repetir una no conformidad. No interesa la acción remedial en esta entrevista. (1) ¿Cómo determina la causa de la no conformidad? Se espera que se aplique el método de ruta de la calidad(2) Que acciones ha determinado? Puedo verlas? El auditor debe encontrar a este nivel una bitácora de un problema o fólder con un expediente que explique toda la ruta de la calidad seguida. (3) Que acciones ha implantado? Puedo verlas? El auditor espera registros de operación de uno o dos turnos sobre cómo se comportó la solución en la operación. (4) Que resultados ha logrado? Puedo verlos? Debe haber documentos que soportan el nuevo método de trabajo y son documentos oficializados y auditados. ¿Cómo ha podido comprobar que los resultaos han Registros de divulgación y de sido implantados, se han vuelto del diario vivir de auditoria son requeridos aquí. su empresa? Ha determinado no conformidades potenciales?

Fecha: Julio del 2006

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PREGUNTAS ¿Cuáles puede enseñarme? ¿Cómo previene su ocurrencia? Puede enseñarme el procedimiento de acciones preventivas? ¿Cómo determina las causas potenciales de no conformidades? Puedo verlas? ¿Cómo evalúa la necesidad de actual frente a esas e no conformidades potenciales? Puedo ver registros relacionados con este tema? ¿Qué acciones ha determinado que son las causas de las no conformidades potenciales? Puedo ver? ¿Qué ha implementado para prevenir una no conformidad potencial? Puedo ver?

EXPLICACIONES

Evaluar es determinar si se hace o no una acción al respecto.

Los resultados deben de estar registrados en formatos o registros de operación.

¿Cómo revisa que fue eficaz la solución que implantó para erradicar las no conformidades potenciales? Puede mostrarme una evidencia objetiva. (5) Notas: (1) Se busca que nunca se vuelva a repetir una no conformidad o una queja. Se trata de erradicar errores del sistema de gestión de la calidad. No se espera que el entrevistado explique como atiende la acción remedial. (2) Ruta de la calidad es un método para identificar causas reales de un problema y resolverlo. Se espera que se haga la respectiva solución de los problemas aplicando este método descrito en el DOC014 del CD de ISOMANIA. (3) No se espera documentos a máquina o computador, sino un fólder con borradores, actas de reuniones y cotizaciones. Una historia del cambio. (4) Los documentos con los cuales se hace el trabajo deben ser instrucciones temporales de manufactura, no oficializados todavía. (5) Se espera una auditoria parcial o registros de una revisión a cargo de una autoridad competente e independiente.

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