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Notificación Sanitaria Obligatoria - NSO

Notificación Sanitaria Obligatoria - NSO

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ARMONIZACIÒN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Decisión 516
La decisión 516 entro en vigencia partir del entró en vigencia el 15 de marzo de 2002, tanto para medicamentos de fabricación interna o externa supliendo el uso de registro sanitario por la notificación sanitaria obligatoria. La Comisión De La Comunidad Andina, considerando que los avances del proceso de integración andino y los nuevos desarrollos en el tratamiento de los temas relacionados al campo de los productos con riesgo sanitario, así como de la regulación da las restricciones técnicas del comercio, hizo necesario el establecimiento de un marco normativo más amplio que armonicen las legislaciones internas de los países miembros, en materia de los productos cosméticos; dicho marco debería inserirse en la salvaguardia de la salud pública, meta que deberá alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades económicas y las tecnológicas; que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Países Miembros en el campo del comercio de los productos cosméticos se aplique de forma tal que no constituyan un medio de discriminación o una restricción encubierta al comercio intrasubregional; y, que el desarrollo experimentado por los Países Miembros ha servido para constatar que el control en el mercado es un elemento de mayor eficiencia en la supervisión y garantía de la calidad en los productos, lo cual permite sustituir la solicitud del registro sanitario, como mecanismo de acceso al mercado de los cosméticos, por el mecanismo más ágil y sencillo de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Por lo cual decidió la creación de la “ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS”.

DEFINICIONES Y AMBITO DE APLICACIÓN
Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. Lista indicativa de productos cosméticos Cosméticos para niños Cosméticos para el área de los ojos. Cosméticos para la piel. Cosméticos para los labios. Cosméticos para el aseo e higiene corporal. Desodorantes y antitranspirantes. Cosméticos capilares. Cosméticos para las uñas. 1

teniendo presente particularmente. Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. No obstante. Se reconocen. Se entiende por NSO la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales competentes. Productos para el blanqueo de la piel. que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. Depilatorios. las autoridades sanitarias competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente. Los ingredientes que podrán incorporarse en los productos cosméticos serán aquellos incluidos en cualquiera de las listas mencionadas. Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina deberán cumplir con la notificación sanitaria obligatoria (nso) así como los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso. así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de comercialización del producto. A tal efecto. protección solar y autobronceadores. Productos para después del afeitado. siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas de que el mismo afecta o puede afectar la salud. para tales efectos los listados de ingredientes de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA). Los productos manufacturados en la subregión deberán realizar la NSO en el país miembro de fabricación de manera previa a su comercialización. previa notificación a las Autoridades Nacionales competentes de los demás Países Miembros determinará lo correspondiente mediante resolución.Cosméticos de perfumería. la Cosmetics Toiletry & Fragrance Association (CTFA) la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas de la Unión Europea. la Secretaría General. de la NSO presentada ante la Autoridad Nacional competente. No obstante. la presentación del producto. su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación. NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO) Los productos cosméticos requieren. la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presente Decisión. En cualquier caso. bajo declaración jurada. tal comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la NSO 2 . Productos para el bronceado. Productos para higiene bucal y dental. para su comercialización o expendio en la Subregión.

Deberá tenerse en cuenta que en dicha justificación no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos. d) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda. d) Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante. h) Material de envase primario. así no tengan restricciones. c) Forma cosmética. En caso de inclusiones destinadas a promociones.por parte de la Autoridad Nacional competente del primer País Miembro de la comercialización. c) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado. NOTA: Cuando en la fórmula de composición conste un ingrediente que por su concentración y acción no sea común en cosméticos se debe presentar documentación que justifique su uso y concentración para este tipo de producto cosmético. las cuales no sean incluidas en la Notificación sanitaria Obligatoria en su país de origen por las Autoridades correspondientes. b) Nombre del producto o grupo cosmético para el cual se está presentando la notificación. cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. e) Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al producto. de acuerdo a la naturaleza del producto terminado. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan su acción cosmética. b) Nomenclatura internacional o genérica internacional de los ingredientes (INCI). f) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. g) Instrucciones de uso del producto. La NSO deberá estar acompañada de los siguientes requisitos : INFORMACION GENERAL a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación según la normativa nacional vigente. Se requiere presentar una copia 3 . e) Paga de la tasa establecida por el país miembro INFORMACION TÉCNICA a) La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. cuando corresponda. y que sólo requieran la respectiva comunicación a las autoridades por parte de los interesados. establecido en la subregión.

los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica y diferente tonalidad. Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de una nueva NSO. En estos casos. del producto o del fabricante. Los productos cosméticos con la misma composición básica cuali – cuantitativa. del titular de la NSO. le asignará un código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. caso en el cual sin mayor trámite. adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes la presentación de la Declaración del Fabricante. En el caso de regímenes de subcontratación o maquila para productos fabricados por terceros. También se consideran grupos cosméticos. Así mismo. las modificaciones de la marca del producto. los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes. se requerirá. e informará al interesado en el acto cuales recaudos faltan para que sea legalmente aceptada. La Autoridad Nacional competente. Cuando la NSO no esté acompañada de los requisitos exigidos. uso y denominación genérica. se requerirá adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes. la presentación del Certificado de Libre Venta del producto (CLV) o una autorización similar expedida por la Autoridad competente del país de origen. en la subregión o fuera de esta. La fecha de expedición del CLV no deberá tener una antigüedad mayor de 5 años contados desde la fecha de presentación de la correspondiente NSO. anexando los respectivos documentos. deberán informarse de manera inmediata a la Autoridad Nacional competente para los mismos fines. al recibir la NSO correspondiente revisará que esté acompañada de los requisitos exigidos. En el caso que el interesado requiere comercializar un mismo producto con otra marca. Los grupos cosméticos se ampararán bajo una misma NSO.notariada de dicha comunicación informativa con el recibido (firma y sello) de la Autoridad Sanitaria ante las cuales fueron presentadas. Los demás Países Miembros reconocerán el código asignado. presentando la documentación respectiva. la Autoridad Nacional competente no asignará el código de identificación. En el caso de productos fabricados fuera de la Subregión Andina. deberá informar este hecho a las Autoridades Nacionales competentes para fines de la vigilancia en el mercado. olor y sabor) serán considerados grupos cosméticos. del titular del producto. acompañada de similar documento dirigida a la Autoridad Sanitaria Ecuatoriana. que posean diferentes propiedades organolépticas (color. el interesado deberá informar por escrito a la Autoridad Sanitaria Nacional competente. Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de un producto cosmético 4 .

estas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase. En los envases o empaque de los productos que se expenden 5 . Las modificaciones. establecido en la subregión. olor o sabor. g) La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre que los listados o resoluciones así lo dispongan. podrán ser sancionadas por ésta conforme a su legislación interna. siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa. La vigencia de la NSO está sujeta a lo que al efecto disponga la legislación interna de los países miembros.requieren una nueva NSO. que no fueren debida e inmediatamente informados a la Autoridad Nacional competente. dicha vigencia no podrá ser inferior a 7 años contados desde la fecha de presentación de la NSO. d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las lista internacionales o en las Resoluciones que al efecto adopte la Secretaría General. Para proceder a dicha ampliación deberá cumplirse con todo los requisitos establecidos. COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS Los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles. Podrán utilizarse abreviaturas. fácilmente legibles y visibles. e) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación. las menciones que se detallan a continuación: a) Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético. reformulaciones o incorporaciones. Las muestras de productos cosméticos podrán circular en los Países Miembros con propósitos de investigación científica sin NSO. En el caso que las precauciones particulares del literal “d” excedan el tamaño del envase o empaque. Se entiende por composición básica aquella que le confiere las características principales al producto y por modificaciones o reformulaciones sustanciales aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o función del producto. Su regulación se aplicará conforme a las normas nacionales de cada País Miembro. La incorporación al producto o grupo cosmético de nuevas variedades en cuanto al color. se entenderá como una ampliación de la NSO. f) El número de NSO con indicación del país de expedición. b) Nombre del país de origen c) El contenido nominal en peso o en volumen. No obstante.

Tanto el titular de la notificación como el fabricante del producto. ocasionados por la trasgresión de las normas o de las condiciones de salud establecidas. serán los responsables de tal cumplimiento.en forma individual que sean de tamaño muy pequeño. El País Miembro que apruebe la comercialización de productos que incluyan nuevas sustancias de origen subregional. DE LA VIGILANCIA SANITARIA A efectos de facilitar la acción vigilancia y control sanitario. y e) Las sustancias que implique riesgo sanitario siempre que los listados o Resoluciones lo dispongan. los titulares. informará de este hecho a los demás países miembros por intermedio de la Secretaría General. son responsables solidarios por los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos. Los productos cosméticos que se comercialicen en la subregión deberán cumplir en todo momento con los requisitos del NSO. d) El número de lote. fabricantes. cuando estudios científicos así lo demuestren. importadores o comercializadores. el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto cosmético. presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional competente del resto de los Países Miembros copia certificada de la NSO. a requerimiento de la Autoridad Nacional competente. si la hubiere. así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional competente. deberá figurar como mínimo: a) El nombre del producto. Así mismo. 6 . son responsables de la conformidad del fabricante con los reglamentos técnicos o normas técnicas obligatorias de carácter sanitario. b) El número de NSO. Para los productos importados de terceros países deberá figurar la traducción al idioma español de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares. así como de suministrar. acompañada de la información contemplada en los literales de la información técnica de la NSO. c) El contenido nominal. como el fabricante. Tanto el titular. Los responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase etiqueta o prospecto. los patrones y materias primas junto con sus respectivos certificados analíticos y los métodos de ensayo necesarios para realizar la verificación de la calidad sanitaria. Las frases explicativas que figuren en los envases o empaque deberán estar en idioma español. y en los que no sea posible colocar todos los requisitos.

sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 72 del Acuerdo de Cartagena. si un País Miembro comprueba que un producto cosmético notificado en otro País Miembro representa un riesgo actual o potencial para la salud. De oficio. suspenderá. El País que adoptó la medida informará a la Secretaría General y a los demás Países Miembros de manera inmediata. las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes así como la remoción total o parcial de la misma. cuando se trate de productos originarios de la Subregión. Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario. Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario. Artículo 72. la autoridad competente comprueba que un producto cosmético notificado representa un riesgo para la salud. podrán acudir a la Secretaría general para que esta se pronuncie de conformidad con el artículo 73 del Acuerdo. Sin perjuicio de ello.. prohibirá su comercialización dentro de su territorio o aplicará las medidas correctivas que fueren necesarias. Además de lo dispuesto en el artículo anterior. lo someterá a evaluación. 7 . los Países Miembros o particulares que se consideren afectados por la medida.Si con bases en razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria. acompañando al efecto una justificación detallada. acompañando al efecto una justificación detallada. a solicitud de parte o a solicitud de otro País Miembro o de la Secretaría General.El Programa de Liberación de bienes tiene por objeto eliminar los gravámenes y las restricciones de todo orden que incidan sobre la importación de productos originarios del territorio de cualquier País Miembro. podrá someterlo a evaluación suspender o prohibir su comercialización dentro de su territorio. un País Miembro o la Secretaría General podrán solicitar al País Miembro que adopte la medida de vigilancia de control sanitario. El País que adoptó la medida informará a la Secretaría General y a los demás Países Miembros de manera inmediata.

monetario o cambiario. c) Regulación de las importaciones o exportaciones de armas. sean de carácter fiscal. d) Protección de la vida y salud de las personas.. productos radiactivos o cualquier otro material utilizable en el desarrollo o aprovechamiento de la energía nuclear.27 Nota: Estos valores varían según la inflación anual del país 8 . por decisión unilateral. financiero o cambiario.03 51. TASA DE NOTIFICACION SANITARIA 2010 COLORANTE EXTRANJEROS NACIONALES $ 820. histórico o arqueológico.66 26. utilización y consumo de materiales nucleares. b) Aplicación de leyes y reglamentos de seguridad. de todos los demás artículos militares. siempre que no interfieran con lo dispuesto en tratados sobre libre tránsito irrestricto vigentes entre los Países Miembros. municiones y otros materiales de guerra y. que incidan sobre las importaciones. mediante la cual un País Miembro impida o dificulte las importaciones. No quedarán comprendidos en este concepto las tasas y recargos análogos cuando correspondan al costo aproximado de los servicios prestados. f) Protección del patrimonio nacional de valor artístico. Se entenderá por “restricciones de todo orden” cualquier medida de carácter administrativo. No quedarán comprendidas en este concepto la adopción y el cumplimiento de medidas destinadas a la: a) Protección de la moralidad pública.26 $512.Artículo 73. e) Importación y exportación de oro y plata metálicos. y g) Exportación.46 26. los animales y los vegetales.46 INCL.Se entenderá por “gravámenes” los derechos aduaneros y cualesquier otros recargos de efectos equivalentes.VARIANTE (10% TASA) 82. en circunstancias excepcionales.

GELEMULSIONES Y SUSPENSIONES. POLVOS**. l) Productos para el bronceado. BARRAS. g) Cosméticos capilares: CREMAS.. BARRAS. POLVOS** Y SOLUCIONES*. AEROSOLES – CERAS-SPRAY n) Productos para el blanqueo de la piel: CREMAS. SOLUCIONES*. j) Productos para higiene bucal y dental: PASTAS. LOCIONES. k) Productos para y después del afeitado: CREMAS. HIDROALCOHOLICAS. LAPICES. GELES POLVOS**. SOLUCIONES* – EMULSIONES: ESMALTES i) Cosméticos de perfumería: CREMAS. PRODUCTOS MOLDEADOS: BARRAS. EMULSIONES m) Depilatorios: CREMAS. SOLUCIONES*. SOLUCIONES* – AEROSOLES. h) Cosméticos para uñas: CREMAS. SPRAY. d) Cosméticos para los labios. SOLUCIONES* – PASTASEMULSIONES. SOLUCIONES*. EMULSIONES. SOLUCIONES*. SUELTOS 9 . protección solar y autobronceadores: CREMAS. b) Cosméticos para el área de los ojos: CREMAS. AEROSOLES*. SOLUCIONES*. AEROSOLES – GELES – BARRAS. LOCIONES. SOLUCIONES*: LOCIONES. GELES . OLEOSAS **POLVOS: COMPACTOS. PASTAS e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal: BARRAS – EMULSIONES. CREMA.GELES. EMULSIONES – SUSPENSIONES-PASTAS. PASTAS. SUSPENSIONES – POLVOS** f) Desodorantes y antitranspirantes: CREMAS. c) Cosméticos para la piel: CREMAS. PERFUMES. POLVOS ** Y GELES.NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA FORMAS COSMETICAS a) Cosméticos para niños: CREMAS. EMULSIONES. SOLUCIONES*. AEROSOLES: ESPUMAS – LACAS. POLVOS**. *SOLUCIONES: ACUOSAS. AGUA DE TOILETTE. LAPICES. PASTAS.

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12 . Otros productos que contemplen variantes de color. por ejemplo: variante manzanilla amarilla – variante lavanda lila – variante aloe vera verde – etc.INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL “LIP” COSMÈTICOS INSTRUCTIVO PARA LLENAR FORMATOS DE NSO DEBE PRESENTAR 2 SOLICITUDES ORIGINALES Y 4 COPIAS En el caso de que el Titular de la Notificación Sanitaria pertenezca a un consorcio deberá declarar el nombre y dirección del dueño del producto dentro de este mismo casillero. olor. y en el caso de contar con varios importadores ésta información se escribirá en páginas individuales para cada importador En el casillero que corresponde al “Responsable de la Comercialización” se debe declarar el nombre y demás datos del establecimiento responsable autorizado por el fabricante del producto o por el titular de la notificación para la distribución y venta del producto en el territorio nacional. En el casillero correspondiente al “Representante Legal” se debe declarar el nombre del Gerente o representante Legal de la empresa y se adjuntará sus respectivo nombramiento actualizado e inscrito en el Registro Mercantil. de forma general y cualitativa a manera de párrafo incluyendo los colorantes a utilizar sin identificación de tonos. sabor. (presentarán en documentos adjuntos la formula de composición cuantitativa de los tonos del producto con sus respectivos colorantes). En el ítem denominado “Importado Desde” se declarará la ciudad y el país de donde procede el producto. tomando como referencia el listado de formas cosméticas de la D – 516. Se declarará en el casillero correspondiente al “Nombre del Producto o Grupo Cosmético” solamente el nombre de este. En el ítem destinado a la “Forma Cosmética” debe declararse exclusivamente la formar cosmética. etc. En el ítem que se refiere a la “Presentación y Contenido” se debe declarar a demás de estas. En el caso de existir varios fabricantes estos se declararán en hojas independientes que contengan los mismos datos que la primera hoja. la naturaleza del material de envase adjuntando la ficha técnica del material declarado. En el casillero correspondiente a la fórmula de composición declarar ésta. en el caso de provenir vía puerto de embarque se debe declarar esta. si tuviere tonos o variantes a comercializar se declararán en este mismo casillero y presentarán en documentos adjuntos la formula de composición del producto con los ingredientes de cada tono o variante. deberán ser declarados puntualmente.

org/normativa/dec/D516.gob.htm 13 .htm http://www.asonatura.comunidadandina.Bibliografía Páginas web: http://www.org/normativa/res/R797sg.inh.htm http://www.org/normativa/tratprot/acuerdo.comunidadandina.comunidadandina.ec/index.php?option=com_content&view=article&id=15 7&Itemid=259 http://www.htm http://www.com/Legislacion/DECISI%D3N%20516%20DE%20200 2.

En el ítem que se refiere a la “Presentación y Contenido” se debe declarar a demás de estas. En el ítem destinado a la “Forma Cosmética” debe declararse exclusivamente la formar cosmética. En el casillero correspondiente a la fórmula de composición declarar ésta. en el caso de provenir vía puerto de embarque se debe declarar esta. si tuviere tonos o variantes a comercializar se declararán en este mismo casillero y presentarán en documentos adjuntos la formula de composición del producto con los ingredientes de cada tono o variante. Se declarará en el casillero correspondiente al “Nombre del Producto o Grupo Cosmético” solamente el nombre de este. y en el caso de contar con varios importadores ésta información se escribirá en páginas individuales para cada importador En el casillero que corresponde al “Responsable de la Comercialización” se debe declarar el nombre y demás datos del establecimiento responsable autorizado por el fabricante del producto o por el titular de la notificación para la distribución y venta del producto en el territorio nacional.INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL “LIP” COSMÈTICOS INSTRUCTIVO PARA LLENAR FORMATOS DE NSO DEBE PRESENTAR 2 SOLICITUDES ORIGINALES Y 4 COPIAS En el caso de que el Titular de la Notificación Sanitaria pertenezca a un consorcio deberá declarar el nombre y dirección del dueño del producto dentro de este mismo casillero. En el ítem denominado “Importado Desde” se declarará la ciudad y el país de donde procede el producto. la naturaleza del material de envase adjuntando la ficha técnica del material declarado. En el caso de existir varios fabricantes estos se declararán en hojas independientes que contengan los mismos datos que la primera hoja. tomando como referencia el listado de formas cosméticas de la D – 516. de forma general y cualitativa a manera de párrafo 14 . En el casillero correspondiente al “Representante Legal” se debe declarar el nombre del Gerente o representante Legal de la empresa y se adjuntará sus respectivo nombramiento actualizado e inscrito en el Registro Mercantil.

15 . sabor. deberán ser declarados puntualmente. etc.incluyendo los colorantes a utilizar sin identificación de tonos. (presentarán en documentos adjuntos la formula de composición cuantitativa de los tonos del producto con sus respectivos colorantes). olor. Otros productos que contemplen variantes de color. por ejemplo: variante manzanilla amarilla – variante lavanda lila – variante aloe vera verde – etc.

comunidadandina.comunidadandina.asonatura.htm http://www.org/normativa/res/R797sg.org/normativa/tratprot/acuerdo.php? option=com_content&view=article&id=157&Itemid=259 http://www.Bibliografía Páginas web: http://www.htm 16 .org/normativa/dec/D516.htm http://www.comunidadandina.ec/index.inh.com/Legislacion/DECISI%D3N%20516%20DE %202002.gob.htm http://www.

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