Capitulo I Naturaleza de las Normas ISO 9000: 1.1 Origen de las normas de calidad. 1.2 La Norma ISO 9000.

1.3 Fundamentos del ISO 9000. 1.4 Aplicacin del ISO 9000. 1.5 Seleccin de un modelo de aseguramiento. Origen de las normas de calidad Las definiciones ms antiguas de lo que hoy denominamos Normas de Calidad se remontan pocas muy lejanas; el baco utilizado por los Fenecios hace 3500 aos, el codo usado por les Egipcios, las unidades de medida desarrolladas por los Romanos, y as podemos encontrar en la civilizacin occidental muchas manifestaciones de lo que fueron medios para la instauracin de Sistemas de Aseguramiento de Calidad. En la Edad Media, con la aparicin de los primeros gremios artesanales en Europa, se inicia el concepto de entrenar al personal, para el logro de destrezas especficas, cuando se colocaba a un joven aprendiz al lado de un artesano calificado. Hoy en da todava prevalece esta prctica en muchas empresas. Complementario al concepto de entrenamiento, el artesano era responsable del desempeo y confiabilidad del producto que se despachaba; esto quiz sea el ejemplo ms antiguo de lo que hoy en da se denomina Calidad. La persona que diseaba y fabricaba un producto que se desempeaba bien, poda prosperar y ser importante. En el siglo XVII la Armada Britnica, contrat un secretario de nombre Samuel Pepys, el cual moderniz la fuerza naval y cre los fundamentos para lo que posteriormente fue la Armada Britnica. Pepys introdujo el concepto de Procura para definir normas en el almirantazgo. Este es el primer ejemplo de lo que es Evaluacin de Compradores en los tiempos modernos. Los productos que adquira la Armada estaban fuera de especificaciones, no llegaban a tiempo o tenan que ser reemplazados. Al normalizar todo el sistema de compras, Pepys sembr las bases para el podero naval de los prximos siglos. Con la publicacin, en 1776, del libro La Riqueza de las Naciones, de Adam Smith, se instaura el principio de la divisin del trabajo y se inicia el proceso de quitarle responsabilidad individual al trabajador. Cuando ms de una produca un artculo, no exista un responsable por la calidad del producto terminado. El desarrollo de la revolucin industrial continu a travs de los siglos acentuando esta modalidad. El desarrollo de la administracin cientfica a principios del presente siglo agrav el problema; los empleados se convirtieron en unidades de produccin. Tan prono algo se produjera, inmediatamente se venda. En la dcada de los aos veinte fue donde, en verdad, empez a crearse la conciencia de que era importante elaborar controles matemticos en el proceso de manufactura. Los doctores Walter Shewhart y E.S. Pearson son los mejores exponentes de esta nueva corriente. La inspeccin se convirti en la herramienta para asegurar que los productos se haban manufacturado correctamente . En la dcada de los aos cincuenta, varios gobiernos (Estados Unidos, Canad, Inglaterra y Australia) empezaron a imponer conceptos de calidad como un concepto gerencial. Este proceso se inici con la industria nuclear y posteriormente sigui en la aeroespacial. 1

En 1968 el Departamento de Defensa Americano, impuso a sus proveedores le requerimientos reguladores denominados MILQ9858. En 1971 el ministerio de Defensa del Reino Unido desarroll la serie de normas 0520 para los proveedores del Sistema de Defensa Militar Britnico. En 1979 el British Standars Institute (BSI) public la norma BS 5750, compuesta de tres partes, para los sistemas de calidad, esta norma fue rpidamente adoptada en Inglaterra por la compaa telefnica, la elctrica y la organizacin nacional de distribucin de gas. Todos los usuarios de esta norma inmediatamente aceptaron las bondades de la misma y as empez a diseminarse en Inglaterra. A principios de la dcada de 1980 la International Standard Organization (ISO) inici un arduo trabajo para publicar un sistema normalizado de aseguramiento de la calidad: El ISO fue fundado en 1964 para desarrollar un conjunto de normas para el sector manufacturero, comercio y la comunicacin. Esta organizacin que se encuentra en Ginebra, esta compuesta por 91 pases y las industrias las adoptan y les aumentan requerimientos legales. El esfuerzo inicial culmin con la creacin del Comit Tcnico denominado TC176, y por ltimo con la publicacin en el ao 1987 de la Serie de Normas genricamente referidas como ISO 9000. El Comit Tcnico TC176 est formado por tres comits y varios grupos de trabajo ubicados en Ginebra. En el Comit ISO/TC 176 participaron como asesores cinco organizaciones internacionales: AFNOR ( Association Francaise de Normalisation), ANSI (American National Standars Institute), NNI ( Nederlands Normalisate Institut), BSI ( British Standars Institute) y SCC ( Standars Council of Canada). La norma ISO 9000 se concibi inicialmente con el objetivo de armonizar la gran cantidad de normas ya exixtentes, tanto nacionales como internacionales. El ISO 9000, se utiliza tanto en contractuales como no contractuales (ANSI ASQC standard Q 90), en ambos casos la organizacin proveedora desea instalar y mantener un sistema de Calidad que le permita optimizar su competitividad y producir el producto terminado con la calidad requerida requerida al menor costo. 1.2La Norma ISO 9000 El ISO 9000, como ya se mencion, es un modelo de aseguramiento de la calidad; la norma no contempla el aseguramiento del producto, asegura el Sistema de Calidad que genera el producto. El ISO 8402, en su glosario de trminos define el aseguramiento de la calidad de la siguiente manera: Todas las acciones sistemticamente planificadas en una empresa, necesarias para proveer una adecuada confianza de que los productos o servicios puedan satisfacer determinados requerimientos de Calidad . En esencia el ISO 9000 persigue dar confianza al comprador de los productos de la empresa, en el sentido de que existe un sistema de calidad interno que da fe que los productos cumplen con las especificaciones que satisfacen las necesidades del comprador. Un sistema de calidad se define como (ISO8402 ) integracin de responsabilidades, estructura organizacional, procedimientos, procesos, y recursos que se establecen para llevar a cabo la gestin de calidad . La serie ISO 9000 est formada por cinco documentos, tres e ellos son modelos de aseguramiento de la calidad, especficamente el 9001, el 9002 y el 9003. Los otros dos son simples lineamientos que sirven de apoyo. ISO 9000: Principios y conceptos, lineamientos para su seleccin y utilizacin. ISO 9001:Modelo de aseguramiento de calidad, aplicable al diseo, desarrollo, fabricacin, instalacin, y servicio. ISO 9002: Modelo de aseguramiento de la calidad, aplicable a la fabricacin y a la instalacin. ISO 9003: Modelo de aseguramiento de la calidad, aplicable a la inspeccin y a ensayos finales. ISO 9004: Principios y conceptos, lineamientos para la gestin de calidad y elementos del sistema de calidad.

Los tres modelos para el aseguramiento de la Calidad, representan tres formas distintas de caractersticas organizacionales para propsitos contractuales entre dos empresas (ANSI/ASQC Q91 1978). El ISO 9000 y el 9004 son simples lineamientos. El ISO 9000fue redactado para ayudar a los usuarios potenciales a decidir qu modelo de aseguramiento es el ms adecuado y relevante para una relacin contractual en particular. EL ISO 9004proporciona al usuario un conjunto de lineamientos bajo los cuales puede ser desarrollado e implantado el sistema gerencial de calidad. El ISO 9000 y 9004 orientan para alcanzar la calidad de una empresa determinada. Estos documentos son usados slo para efectos de aseguramiento interno de calidad; las cuales son actividades orientadas a que la gerencia de la organizacin confe en garantizar que se ha logrado la calidad deseada. Los estndares de conformidad, ISO 9000, 9001 y 9003 se utilizan para propsitos externos de aseguramiento de la calidad. EL aseguramiento externo de la calidad implica: actividades orientadas a proveer confianza al comprador, que el sistema de calidad del proveedor atorgar un producto o servicio que satisfaga los requerimientos de calidad del comprador (Peach, 1992). Hay que recalcar que ni el ISO 9000 ni el 9004 son modelos de aseguramiento de la calidad. Por lo tanto no hay ninguna relacin de obligatoriedad para con ellos, ni siquiera hay obligacin de leerlos. El documento 9004 no es un lineamiento para la implantacin del ISO 9001/9002/9003 (Durand, Marquardt, Peach, Pyle; 1993). El ISO 9004 no es un modelo de aseguramiento de la calidad, por lo tanto, no debe utilizarse como tal (Peach, 1992). Es un error hablar de la norma 9000, uno debera hacer mencin slo de la norma 9001, 9002 9003. Fundamentos del ISO 9000 El ISO 9000 es una norma acordada internacionalmente para asegurar un sistema gerencial de calidad. La norma desarrolla una serie de guas que apoyan a los proveedores y a los fabricantes para desarrollar un sistema de calidad. El ISO 9000 se puede aplicar en cualquier empresa, posea desde 10 empleados hasta 10000. Identifica las disciplinas bsicas y especifica los procedimientos y criterios para asegurar que el producto que abandona la organizacin satisfaga los requerimientos de los clientes. Para que la empresa pueda asegurar que el sistema est de acuerdo con el ISO 9000, debe obtener una certificacin de un organismo internacional acreditado. La bsqueda del ISO 9000 forma la base de un enfoque positivo para el mejoramiento de la calidad en una empresa, utilizando los conceptos de la calidad total y el mejoramiento continuo. El ISO 9000 desarrolla una serie de requerimientos que son mucho ms amplios que el control y/o inspeccin. El ISO 9000 busca que todo aspecto relacionado con la produccin, la administracin o el proceso de servicios sea adecuadamente planificado y operado, que se tenga registros y que se tomen acciones en relacin a problemas. El ISO 9000 persigue que en la empresa se instaure, de una manera racional y documentada, la espiral de la calidad. Toda organizacin produce y distribuye sus productos a travs de una serie de actividades especializadas, desempeadas por departamentos especficos. En la organizaciones estos departamentos incluyen: estudios de mercado, desarrollo, diseo de producto, produccin, abastecimientos, etc. La espiral del progreso en calidad fue planteada por el Dr. Joseph Juran en su ya clsico Manual de Control de Calidad en su primera edicin de 1951, La funcin de calidad se crea en el espiral de calidad desde la perspectiva que el producto de calidad es resultante del trabajo coordinado de todos los departamentos involucrados en el espiral de calidad desde que se capta la necesidad del cliente, hasta la medicin de su 3

satisfaccin. Los modelos de aseguramiento de la calidad ISO 9000 buscan, unos con mayor amplitud que otros, una racionalidad en el funcionamiento de la espiral de calidad, a travs de la documentacin detallada de las actividades a realizar. EL ISO 9000 busca prevenir inconformidades en todo el sistema de calidad de la empresa, desde el diseo del producto hasta las actividades posteriores a la venta. Todo debe estar documentado (cada persona debe saber que hacer y que se espera de ella). Todo lo documentado debe estar implantado y mantenido en el tiempo, por medio de una poltica de auditoras internas. El ISO ofrece un enfoque sistemtico para la calidad total, presionando a las empresas a documentar, implantar y mantener un sistema contable detallado de sus procedimientos y especificaciones de trabajo. Los compradores siempre estn buscando que tengan calidad. Una empresa que haya obtenido el sistema ISO 9000, puede asegurar que tiene un sistema documentado, implantado y mantenido de calidad. Uno de los principales errores que cometan en cuanto a la serie ISO 9000 es que al registrarse con norma signifique que la empresa elabore productos de calidad. Registrarse en la norma no significa que un determinado producto haya sido registrado o aprobado. La certificacin del sistema de calidad ISO 9000 significa que la empresa tiene un mtodo con registros para poder hacer seguimiento a lo que realiza. La Espiral del Progreso de calidad Estudio del mercado Retroalimentacin Venta Inspeccin Estudio del mercado Desarrollo del producto Diseo Planificacin para la Produccin Control del proceso de Produccin Utilizacin mundial del ISO 9000 Los pases que estn adoptando la serie de normas ISO 9000 le asignan un nombre o un nmero consistente con otras normas ya existentes en el pas. En los Estados Unidos se ha adoptado la serie ISO 9000 como el American National Standard Institute, American Society for Quality Control (ANSI/ASQC) serie Q90, etiquetando a la serie ANSI/ASQC Q90, Q91, Q92, Q93, Q94. En Inglaterra la serie ISO 9000 se ha etiquetado como BS 5750. En el Sistema Ingles ISO 9001 se designa 5750: Parte 1. La Comunidad Econmica Europea ha adoptado la serie ISO 9000 como la Norma Europea En 29000. La popularidad de la norma se debe en parte a su flexibilidad, pero el factor ms importante que ha estimulado su uso mundial es la unificacin de doce naciones Europeas en un solo bloque para el comercio denominado Comunidad Europea (CE). La unificacin se inici en la medianoche del 31 de diciembre de 1992. La CE ha adoptado el ISO 9000 como la norma oficial. 4

El crecimiento de la CE es un tema que interesa a cualquier empresa consciente de la globalizacin de los mercados. El 20 de Octubre de 1991, las siete naciones Europeas miembros del European Free Trade Association (EFTA) que incluye a: Austria, Islandia, Liechtenstein, Noruega, Suecia y Suiza, firmaron una peticin para ser miembros de la CE. Esto llevara a la misma a tener un mercado de aproximadamente 500 millones de consumidores. Japn ya adopt el ISO 9000 como norma oficial, lo mismo hizo China Popular. 1.5 Aplicacin del ISO 9000 Los tres modelos de aseguramiento de la calidad (9001, 9002, 9003), no fueron escritos para ninguna industria en particular. Son genricos y la intencines que se puedan adaptar a cualquier tipo de industria. La naturaleza genrica del modelo de aseguramiento puede ser percibido como un medio de confusin o de sabidura. La norma ni indica cmo se deben plantear los requerimientos, lo que si se enfatiza es cmo se debe tratar cada requerimiento. Considerando que las relaciones clienteproveedor son esencialmente de obligaciones contractuales, el Comit Internacional TC 176, consciente de esa problemtica, organiz los documentos de aseguramiento de la calidad en tres grandes categoras:9001, 9002 y 9003. Primera Opcin: Es la ms amplia de las normas ISO 9000. Se le denomina ISO 9001, cubre a aquellas empresas que estn involucradas desde le diseo hasta la instalacin y el servicio a sus productos. Segunda Opcin: Se le denomina ISO 9002, cubre a aquellas empresas involucradas en produccin e instalacin, usualmente donde la cadena de produccin es bastante extendida. Tercera Opcin: Es la ms sencilla de implantar, se le conoce como ISO 9003. Es la norma mas adecuada para las empresas que tiene un ciclo manufacturero poco intensivo, pero que desean asegurar a sus clientes que estn generando un adecuado nivel de inspeccin y control en los productos terminados. Requerimientos ISO ISO ISO 9001 9002 9003 Responsabilidad gerencial Principio del sistema de calidad Revisin contractual Control de diseo Control de documentos Calidad en compras Productos suministrados por el proveedor Identificacin del producto Control de procesos Inspeccin y control 5

Control de mediciones y equipos Inspeccin y status de control Control de productos inconformes Accin correctiva Funciones post produccin Registros de calidad Auditorias internas de calidad Entrenamiento del personal Servicios Tcnicas estadsticas 1.6 Seleccin de un modelo de aseguramiento Al analizar el recuadro anterior notamos que el modelo de aseguramiento 9001contempla 20 requerimientos. El modelo 9002, el cual es un subconjunto del 9001, abarca 18 requerimientos y el modelo 9003, el cual a su vez es subconjunto del 9002, contempla 12 requerimientos. Como se mencion anteriormente, la serie de documentos ISO 9000 se basa en tres aspectos fundamentales: todo lo documentado debe ser implantado y todo lo implantado debe ser mantenido a travs de auditorias internas. En el recuadro podemos apreciar que el modelo 9003 no incluye las auditoras internas de calidad lo cual implica que dicho modelo no esta sujeto a mantenimiento. Por esta caracterstica, el modelo 9003 prcticamente ha dejado de existir. El Comit Tcnico del ISO TC 176 se rene cada cinco aos para ratificar las normas o para hacer algunos cambios. En 1992 se realiz la primera reunin; como resultado de la convocatoria no se produjeron mayores cambios. Los expertos en ISO 9000 vislumbraban que para el ao 1997 el modelo 9003 desaparecera o tendra cambios sustanciales en su naturaleza , actualmente ninguna empresa registradora seria certificada a una organizacin para el ISO 9003. En la actualidad tenemos prcticamente solo dos modelos de aseguramiento, el 9001y el 9002. La decisin sobre qu modelo implantar en la organizacin es bastante sencilla. La toma de decisiones obedece a un modelo binario estamos involucrados en en diseo?, si la respuesta es s, entonces se debe implantar el modelo 9001, si la respuesta es no, se debera implementar el modelo 9002. 8