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ETIQUETA MEDICAMENTOS

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TERMINOLOGÍA DE USO FARMACÉUTICO Y ETIQUETA DE UN MEDICAMENTO

CARLOS CATAÑO R. DOCENTE U DE A

DEFINICIONES FARMACÉUTICAS
FÁRMACO O DROGA Es toda sustancia farmacológicamente activa, cualquiera que sea su origen o característica, que se use para el alivio, prevención, tratamiento, curación, rehabilitación o diagnóstico de las enfermedades. PRINCIPIO ACTIVO
n

MEDICAMENTO Todo fármaco o mezcla de fármacos, con o sin adición de sustancias auxiliares, preparada en una forma farmacéutica, que se utilice para el alivio, prevención, tratamiento….etc. Estos son los que se expenden en una Farmacia.
n

FORMA FARMACÉUTICA
(forma de dosificación) Es la forma o estado físico en el cual se presenta un medicamento con el objeto de facilitar su fraccionamiento, dosificación y administración.

INFORMACIÓN CONTENIDA EN LA ETIQUETA DE UN MEDICAMENTO Primera Parte INFORMACIÓN GENERAL NOMBRE DEL PRODUCTO (Genérico/Comercial ®) n NOMBRE DEL LABORATORIO (Fabricante/ Distribuidor/Importador) n CATEGORÍA DEL MEDICAMENTO (Venta Libre-OTC/Venta con Fórmula Médica/Medicamento de Control Especial) n BANDA DE IDENTIFICACIÓN: Ø Verde: Medicamento Esencial Ø Morada: Medicamento de Control q REGISTRO INVIMA (Registro Sanitario) q NOMBRE DEL DT (QF) n .

NOMBRE DEL MEDICAMENTO q GENÉRICO: corresponde a la denominación universal del principio activo. Se caracteriza por llevar el símbolo ® después del nombre. Diclofenaco q COMERCIAL: corresponde a un medicamento genérico cuyo nombre de marca se registra. Acetaminofén. Ibuprofeno. Ej: Dolex® Advil® Voltarén® . Se conoce con la sigla DCI (Denominación Común Internacional) Ej.

LABORATORIO Y CATEGORÍA n n n n n FABRICADO POR ___________________ FABRICADO Y DISTRIBUIDO POR_______ FABRICADO POR__________ PARA_________ FABRICADO POR_______________ Y DISTRIBUIDO POR_______________ IMPORTADO POR____________________ EL LABORATORIO PUEDE TENER UN LOGO COMO MARCA REGISTRADA EJEMPLO: .

CATEGORÍA DEL MEDICAMENTO Y BANDA DE COLOR n n n VENTA LIBRE (OTC) VENTA CON FÓRMULA (PRESCRIPCIÓN) USO INSTITUCIONAL MEDICAMENTO ESENCIAL MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL En la etiqueta debe aparecer esta leyenda: “Este medicamento es susceptible de producir farmacodependencia” .

001845 . Ej: 2006 .M. Es un código único e irrepetible.REGISTRO SANITARIO (REGISTRO INVIMA) n Es la identificación del producto que da el INVIMA y el cual certifica que se han dado todos los pasos legales para su uso y comercialización.R año Medicamento Número Renovación .

#CONSECUTIVO n HOMEOPÁTICOS: MH-AÑO-#CONSECUTIVO n SUPLEMENTOS DIETARIOS: SD-AÑO-#CONSECUTIVO n COSMÉTICOS: NSO-AÑO-#CONSECUTIVO n .CODIFICACIONES FITOTERAPÉUTICOS: PFM –AÑO.

UdeA .T.DIRECTOR TÉCNICO (OPCIONAL) De acuerdo a la normatividad vigente el Director Técnico de un Laboratorio Farmacéutico debe ser: QUÍMICO FARMACÉUTICO En la etiqueta aparece así: D. Maximiliano Contreras QF.

Segunda Parte INFORMACIÓN TÉCNICA n n n n n n n n PRESENTACIÓN (Forma Farmacéutica: Tabletas. etc) COMPOSICIÓN: Principio(s) activo(s)/ Excipientes (aditivos) DOSIS Y/O POSOLOGÍA NÚMERO DE LOTE FECHA DE FABRICACIÓN (mes/año) FECHA DE VENCIMIENTO O EXPIRACIÓN (mes/año) . jarabe. crema. cápsulas.) CONTENIDO (Cajax20 tabletas) VÍA DE ADMINISTRACIÓN (Oral/Tópica/Inyectable. etc.

FORMA FARMACÉUTICA ORALES q SÓLIDAS v Tabletas v Grageas v Cápsulas v Polvos v Granulados q LÍQUIDAS Jarabes Elixires Suspensiones Emulsiones Gotas (pediátricas) q TÒPICAS (Uso externo) Ø Cremas Ø Pomadas Ø Unguentos Ø Geles Ø Lociones q INYECTABLES q OTRAS: Gotas: nasales/ óticas/oftálmicas Inhaladores Supositorios Ovulos .

cápsulas…etc. OTRAS ESPECÍFICAS: gotas: (óticas(oídos-.VÍA DE ADMINISTRACIÓN n n n n n ORAL: jarabes. geles.. pomadas. RECTAL. TÓPICA: cremas. sprays. atomizadores. PARENTERAL (INYECTABLE): Intramuscular (IM). intravenosa(IV)…. unguentos. oftálmicas-colirios-. nasales) Inhaladores. VAGINAL: supositorios. puffs. óvulos. tabletas. .

125 mg Vehículo aromatizado …. c. cada cucharadita contiene: Acetaminofén …………….COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN COMPOSICIÓN: n Se da por UNIDAD DE DOSIS.p. PRESENTACIÓNES: Caja x 30 tabletas Frasco x 120 mL Ampollas x 2 mL .s.s. Ejemplo: cada tableta contiene: Acetaminofén …………… 500 mg Excipientes ………………. c.

15 minutos antes de las comidas Para Mx de venta con Prescripción: “SEGÚN CRITERIO MÉDICO” . Ejemplo: Tomar una tableta de 500 mg cada 6 horas.DOSIS Y POSOLOGÍA Es la cantidad y forma de administración del medicamento.

Mixto Ej: A1122B-2 Su interpretación no es fácil para el usuario pero si tiene un significado importante para el Laboratorio fabricante del Mx. mes. (1) Su importancia radica en que cuando se presente un problema con un medicamento se pueda saber cual es y recogerlo del mercado.NÚMERO DE LOTE Es un código que puede ser: 1. Este código debe indicar el día. Alfabético Ej: AXCMR-T 3. n . Numérico Ej: 11062006-2 2. año y otros datos que identifiquen “cuando fue elaborado el producto”.

FECHA DE n FECHA DE FABRICACIÓN VENCIMIENTO Es la información Es la fecha máxima sobre la fecha de hasta la cual se puede usar el Mx y elaboración del por la cual el medicamento. ES OBLIGATORIA . laboratorio garantiza su eficacia No es obligatoria. Enero/2006 MES/AÑO NO ES Enero/2009 OBLIGATORIA Se toma como día el n último del mes. terapéutica y su MES/AÑO seguridad.

Tercera Parte INFORMACIÓN TERAPÉUTICA INDICACIONES (Categoría farmacológica) n CONTRAINDICACIONES n REACCIONES ADVERSAS (RAM) n EFECTOS SECUNDARIOS n INTERACCIONES n .

Ejemplo: antihipertensivo. Solo se puede colocar en las ETIQUETAS de los Medicamentos de Venta Libre (OTC). etc. antiasmático.INDICACIONES Corresponden a los usos terapéuticos del medicamento. antibiótico. antiácido. . analgésico. antigripal. En los de Venta con fórmula debe indicarse: “uso según prescripción médica”.

CONTRAINDICACIONES Es una situación específica en la cual NO se debe usar un medicamento. Por ejemplo: el uso de ciertos descongestionantes (antigripales) están contraindicados en pacientes con HTA. presión arterial alta o embarazo. Algunos tratamientos pueden causar reacciones peligrosas o indeseables en personas con alergias. .

El estudio de las RAM está asociado con los estudios de FARMACOVIGILANCIA.REACCIONES ADVERSAS (RAM) n n n Es un término que describe un efecto indeseado con consecuencias negativas que se produce en un paciente al ser tratado con uno o varios medicamentos. Se suele denominar también efecto secundario o colateral aunque este implica muchas veces consecuencias que pueden ser potencialmente beneficiosas para el organismo. .

LEYENDA COMÚN: “HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO O A CUALQUIERA DE SUS COMPONENTES” Cual es la razón de esta advertencia? .

“haga de cuenta que se tomó la leche con un bocadillo” .INTERACCIONES Son aquellas situaciones que se presentan cuando 2 medicamentos o más reaccionan entre sí ocasionando 2 fenómenos: a) Disminución de la eficacia terapéutica b) Aumento de la eficacia con niveles de toxicidad También se presentan interacciones entre los medicamentos y los alimentos. Ejemplo: cuando se toman antibióticos tipo tetraciclinas con leche.

Ej: leche. SINERGIA Ó ANTAGONISMO PALABRA CLAVE: “CONCOMITANTEMENTE” . SINERGIA: se potencializan los efectos terapéuticos (toxicidad) ANTAGONISMO: se contrarrestan los efectos terapéuticos MxMx-ALIMENTOS Es la reacción que se produce por el uso simultáneo de algunos medicamentos con ciertos alimentos o bebidas.MX Es la reacción que se puede producir por el uso simultáneo de 2 o más medicamentos.INTERACCIONES MX . productos lácteos. alcohol.

Cuarta Parte INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA n n n n n n PRECAUCIONES Y/O ADVERTENCIAS (asociadas a condiciones de Almacenamiento) CÓDIGO DE BARRAS CERTIFICADO EN BPM LÍNEA DE ATENCIÓN AL CLIENTE PÁGINA WEB PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO .

“Mantenga en sitio oscuro y seco” “Proteja de la luz” “Mantenga a una temperatura no > de 30ºC” “Consérvese refrigerado” (no > 8ºC)-Nevera LEYENDA OBLIGATORIA: “Manténgase fuera del alcance de los niños” . humedad.PRECAUCIONES/ADVERTENCIAS (CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO) CONDICIONES AMBIENTALES: Luz. refrigeración. calor.

distribuidor. precio de venta. presentación comercial.CÓDIGO DE BARRAS Es un sistema de identificación UNICO de un medicamento que sirve para: a) Conocer toda la información comercial del medicamento (laboratorio. etc) b) Realizar un “control de inventarios” Solo se puede ver la información usando un “lector de códigos” (sistema láser) .

.CERTIFICACIÓN EN BPM (expedido por el INVIMA) OPCIONAL La certificación en BPM la expide el INVIMA por un período de 5 años.

tecnoquimicas. www.com v PRECIO VENTA PÚBLICO Esto es opcional y va incorporado en el Código de Barras.v LÍNEA DE ATENCIÓN AL CLIENTE (CALL CENTER) Ej. 01 8000---------v PÁGINA WEB Ej. ESTOS ITEM SON OPCIONALES .

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