PAS 220:2008 
 

Especificación disponible para el público 
ESTE ES UN DOCUMENTOS DE TRABAJO 

  

PROGRAMAS PRERREQUISITO EN LA SEGURIDAD ALIMENTARIA  PARA LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS 
     INTRODUCCIÓN 
 

ISO 22000:2005 muestra requisitos de seguridad alimentaria específicos para organizaciones en  la  cadena  alimentaria.  Uno  de  tales  requerimientos  es  que  la  organización  debe  establecer,  implementar y mantener programas prerrequisito (PRP) y programas prerrequisitos operacionales  (OPRP) para apoyar el control de los peligros de seguridad alimentaria. (ISO 22000:2005, cláusula  7).    Este  PAS  presenta  los  requisitos  detallados  de  dichos  programas,  y  tiene  como  objetivo  ser  utilizado para soportar los sistemas de gestión diseñados para cumplir los requisitos especificados  en ISO 22000:2005.    Las  operaciones  de  producción  de  alimentos  son  diversas  en  su  naturaleza  y  no  todos  los  requerimientos  descritos  en  este  PAS  aplicarán  a  procesos  o  infraestructura  particular.    Donde  exclusiones sean hechas, declaraciones de conformidad con este PAS no son aceptables a menos  que las exclusiones estén justificadas por el aseguramiento de riesgos documentado y no afecten  la  capacidad  o  responsabilidad  de  la  Organización  para  implementar  un  sistema  de  gestión  de  seguridad alimentaria.       ALCANCE  
 

Esta  especificación  disponible  para  el  público  (PAS)  especifica  los  requisitos  para  establecer,  implementar y mantener programas prerrequisito (PRP) y programas prerrequisito operacionales  (OPRP) para apoyar el control de los peligros de seguridad alimentaria.    Este  PAS  es  aplicable  a  todas  las  organizaciones,  independiente  del  tamaño  o  complejidad,  que  estén  incluidas  en  las  etapas  de  manufactura  de  la  cadena  alimentaria    “puertas  adentro  de  la  fábrica”  y    que  desean  implementar  PRP  y  O‐PRP  con  el  objetivo  de  cumplir  los  requisitos  especificados en ISO 22000:2005.     Este PAS no está ni diseñado ni dirigido para usarse en otras partes de la cadena de suministro de  alimentos.  Este PAS especifica los requisitos detallados a ser considerados en relación con el numeral 7.2.3 de  ISO 22:000, específicamente:    a) Construcción y disposición de los edificios y servicios de apoyo; 
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  Requisitos  para  cualquier  organización en la cadena alimentaria.  Para  referencias  no  fechadas.  e)  disponibilidad  de  equipos  y  su  facilidad  de  limpieza.     b) Disposición de los alrededores.      2 Referencias Normativas    Los  siguientes  documentos  referenciados  son  indispensables  para  la  aplicación  de  este  documento.  g) medidas para la prevención de la contaminación cruzada.    Adicionalmente.  Los términos y definiciones dadas en ISO 22000:2005 también aplican. la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier corrección) aplica.    Para    las  referencias  fechadas. los siguientes términos y definiciones aplican.      3 Términos y Definiciones    Para propósitos de este PAS.2 Limpieza en sitio (CIP)  Sistema  de  limpia  solamente  por  circulación  y/o  flujo  de  soluciones  detergentes  químicas  y  enjuagues con agua por medios mecánicos dentro y sobre las superficies a ser limpiadas. cláusula 7.  d) servicios de soporte.  f) gestión de los materiales comprados.  sólo  la  edición  citada  aplica.3.  c) información sobre el producto y advertencias para los consumidores.    3.  mantenimiento  y  mantenimiento  preventivo.  d) defensa de los alimentos. energía y otros servicios.  este  PAS  incluye  otros  aspectos  considerados  relevantes  en  las  operaciones  de  fabricación:  a) trazabilidad y procedimientos de retiro del producto.    ISO  22000:2005.  desarrollado  sobre  un  lote  definido  del  producto  del  proveedor    3.    3. biovigilancia y bioterrorismo.  incluyendo  metodología  del  ensayo. incluyendo áreas de trabajo e instalaciones para los empleados.  b) almacenamiento. incluyendo disposición de residuos sólidos y líquidos.  h) limpieza y desinfección.  j) higiene del personal.    Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  2  .  Sistemas  de  Gestión  de  Seguridad  Alimentaria. Limpieza fuera de sitio (COP)  Limpieza  de  un  equipo  desarmado  en  un  tanque  o  en  un  lavador  automático  mediante  la  circulación de una solución de limpieza y manteniendo un mínimo de temperatura durante el ciclo  de limpieza.  i) control de plagas. agua.1 Certificado de Análisis (COA)  Documento provisto por el proveedor el cual indica los resultados de ensayos/análisis específicos.  c) suministro de aire.

  b)  Multiempaques  los  cuales  tienen  una  etiqueta  interna  sobre  el  producto  individual  o  una  etiqueta exterior combinada para la totalidad del contenido.9 Contacto indirecto con el producto  Superficies  desde  las  cuales  líquidos  podrían  drenarse.    3. introducidos en los productos  durante su elaboración.11 Contacto cruzado durante la elaboración  Alérgenos los cuales no hacen parte de la formulación establecida.  actividades  y  requisitos  especificadas  por  la  Organización  para  proveer un ambiente higiénico de procesamiento y manipulación del alimento.7 Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)  Conjunto  de  condiciones  básicas. material impreso que acompaña al empaque.  o  en  las  mismas  o  adyacentes  áreas  de  proceso. en el proceso de elaboración normal.10 Etiqueta  Material  impreso  que  hace  parte  del  producto  terminado  empacado  que  lleva  información  específica acerca el contenido de lo empacado.12 Contacto con el producto  Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  3  .  difundirse  o  ser  arrastrados  al  interior  del  producto  o  del  recipiente  que  lo  contiene.   Nota: Contacto cruzado durante la elaboración puede aplicarse tanto a:  a)  trazas  de  productos  de  una  corrida  de  producción  previa  las  cuales  no  son  adecuadamente  removidas de la línea de producción debido a limitaciones técnicas.4  Primero en Vencer Primero en Salir (FEFO)  Rotación de la existencia basada en el principio de despachar primero las fechas de vencimiento  más próximas     3. los ingredientes y condiciones de almacenamiento  y preparación.  Nota: esto incluye.  superficies  que  tocan  el  producto.5  Primero en Entrar Primero en Salir (FIFO)  Rotación  de  la  existencia  basada  en  el  principio  de  despachar  en  primer  lugar  los  primeros  productos recibidos.    3.  superficies de contacto o los recipientes  durante la operación normal de los equipos.6 Grado Alimenticio  Lubricantes y fluidos que transfieren calor libres de olores o sabores y apropiados para utilizarse  en  procesamiento  de  alimentos  donde  puede  existir  contacto  incidental  entre  el  lubricante  y  el  alimento    3. con productos  o  ingredientes  que  son  producidos  en  líneas  separadas.    3. o un sticker usado sobre  la etiqueta.     3.  b) cuando el contacto probablemente ocurre.  Nota: también incluye superficies tales como utensilios y  raspar producto    3.    3. pero no se limita a:  a) el empaque en sí mismo.8 Área de alto cuidado   Área sujeta a requisitos adicionales para la higiene de los equipos y del personal encaminados a  proteger productos susceptibles de contaminación por microorganismos.     3.  gotear.

    cubre  desde  la  limpieza/desinfección  específica  de  los  equipos  hasta  las  actividades  de  limpieza  al  interior  de  las  instalaciones  (incluyendo  actividades  de  limpieza  de  edificios.    La efectividad de las medidas tomadas para proteger en contra de los contaminantes potenciales  debe ser revisada periódicamente.  y  rastrear  un  producto  terminado  al  destinatario(s)  o  consumidor(es)  primarios  externos.  Nota: ejemplos incluyen: cambios de ropa  en la entrada/salida.    3.14 Sanitización  Todas las acciones relacionadas con la limpieza o mantenimiento de las condiciones higiénicas de  las  instalaciones. pautas  modificadas del flujo de tráfico      4.    3.  prácticas  higiénicas  u  otras  pueden  ser  aplicadas  para  minimizar  el  potencial  de  contaminación  microbiológica cruzada. estructuras  y pisos)    3.  Nota:  la  producción  de  alimentos  no  debería  llevarse  a  cabo  en  áreas  donde  sustancias  potencialmente dañinas pudieran entrar al producto.13 Retiro del producto  Remoción de un producto no conforme del mercado.  construidos  y  mantenidos  de  manera  apropiada  a  la  naturaleza  de  las  operaciones  de  procesamiento  llevadas  a  cabo. Construcción y disposición de Edificios    4. el comercio y centros de almacenamiento.  los  riesgos  de  seguridad  alimentaria asociados con tales operaciones.    4.  incluyendo  tolerancias  o  variaciones permisibles. y las fuentes potenciales de contaminación desde los  alrededores de la planta. presión positiva del aire.     Todas las superficies que están en contacto con el producto o con el empaque primario durante la  operación normal.17  Zonificación  Demarcación  de  un  área  dentro  de  una  instalación  donde  una  operación  específica. las cuales son requeridas para alcanzar un nivel definido de aceptabilidad  o calidad.1 Requisitos generales  Los  edificios  deben  estar  diseñados.    3.15 Especificaciones  Descripción  documentada  detallada  o  enumeración  de  los  parámetros.16 Trazabilidad  Habilidad para rastrear un lote específico de ingredientes/componentes a un producto el cual los  contiene.    3.  distribución  y/o  centros  de  almacenamiento  del  cliente  debido  a  que  cumple  los  estándares  especificados.2 Alrededores  Deben considerarse las fuentes potenciales de contaminación del ambiente local.    Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  4  .

5 Laboratorios  La línea y las instalaciones para ensayos en línea deben ser controladas para minimizar el riesgo de  contaminación del producto. y la separación física de áreas de materias primas de áreas de proceso.  Las puertas exteriores deben ser cerradas cuando no se usan.    5.  la  limpieza  y  el  mantenimiento.2 Diseño Interno.  deben  mallas contra insectos. Estructuras internas y acoples  Paredes y pisos de áreas de proceso deben ser lavables o limpiables.  Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  5  .  maleza.    5.  Los techos y estructuras elevadas deben ser diseñados para minimizar la acumulación de suciedad  y la condensación.  Donde áreas exteriores sean usadas para el almacenamiento. los elementos almacenados deben  ser protegidos del clima y daños por plagas.    5.  En áreas húmedas de proceso los pisos deben ser sellados y drenados.  Los  patrones  de  movimiento  interno  de  materiales.  los  extractores  o  ventiladores.  donde  se  presenten.     4.  Los  equipos  deben  ser  instalados  para  permitir  el  acceso  para  la  operación.  La  vegetación  debe  ser  controlada  o  removida. jardines y áreas de parqueo deben ser drenados para prevenir el estancamiento de agua  y debe ser preservados.  El techo debe escurrir por sí solo y no presentar goteo. Los materiales deben ser resistentes a los sistemas de  limpieza  aplicados  Las uniones piso‐pared y las esquinas deben ser redondeadas in áreas de procesamiento.  Los drenajes deben tener  trampas y estar sellados.4 Instalación de equipos  Los equipos deben ser diseñados e instalados a fin de facilitar las buenas prácticas de higiene y el  monitoreo.  Los edificios deben estar construidos de materiales durables que no representen un riesgo para el  producto.  construida  y  mantenida  para  facilitar  las  buenas  prácticas  de  higiene  y  manufactura.  Las  ventanas  de  apertura  externa. productos y  personal.    El  sitio  debe  mantenerse  en  adecuado  orden.    5 Disposición de espacios de trabajo y alrededores  5.  productos y personal y la disposición de los equipos deben proteger de las fuentes potenciales de  contaminación    5. con un flujo lógico de materiales.3. según sea apropiado para el  proceso o el riesgo del producto.    El  potencial  anidamiento  de  plagas  (por  ejemplo  madrigueras.3 Localización de los establecimientos  Las fronteras del sitio deben ser controladas. patrones de distribución y tráfico  Los edificios deben proveer un espacio adecuado.  Accesos.  elementos  almacenados)  debe ser removido.1 Requisitos Generales  La  disposición  interna  de  la  planta  debe  ser    diseñada.

 localizados y operados a fin de prevenir la  contaminación del personal.  Nota:  el  agua  potable  debería  cumplir  los  lineamientos  de  la  Organización  Mundial  de  la  Salud  para calidad del agua para el consumo humano.  material  de  empaque  y  productos  deben  proveer  producción  contra  polvo.    Peligros adicionales asociados con las estructuras temporales y las máquinas expendedoras deben  ser evaluados y controlados. Ellos no deben abrirse directamente sobre  el área de producción. donde sea necesario. El control de la temperatura y la  humedad debe ser aplicado donde sea necesario.    Un área de almacenamiento separada.     6 Servicios – aire. la planta y los productos.       Los laboratorios de microbiología deben ser diseñados. prevenir  la contaminación y minimizar el deterioro. ingredientes y químicos no alimenticios  Las  instalaciones  utilizadas  para  el  almacenamiento  de  ingredientes. Instalaciones para el almacenamiento. energía    6.  Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  6  .7 Almacenamiento de alimentos.    5. segura (cerradas o de acceso controlado) debe ser provista  para materiales de limpieza. control de  la temperatura del agua deben ser diseñadas para cumplir los requisitos especificados de calidad  del agua.    Las áreas de almacenamiento deben estar secas y bien ventiladas.  La  calidad  de  los  servicios  debe  ser  monitoreada  para  minimizar  el  riesgo  de  contaminación del producto. distribución y.    5. localizadas y construidas para evitar el anidamiento  de plagas y la potencial contaminación de los productos. químicos y otras sustancias dañinas.  y  con  suficiente  espacio entre el material y las paredes para permitir que las actividades de inspección y control de  plagas se lleven a cabo.  goteras.  desechos  u  otras  fuentes de contaminación.    condensación.6 Instalaciones temporales/móviles y máquinas expendedoras  Estructuras temporales deben ser diseñadas.1 Requisitos generales  Las rutas de suministro y distribución para los servicios para y alrededor del procesamiento y las  áreas  de  almacenamiento  deben  ser  diseñadas  para  minimizar  el  riesgo  de  contaminación  del  producto.    Todos  los  materiales  y  productos  deben  ser  almacenados  apartados  del  piso.2 Suministro de Agua  El suministro de agua potable debe ser suficiente para cumplir las necesidades del proceso(s) de  producción.    6. agua.    Excepciones  para  materiales  a  granel  o  cosechas  deben  estar  documentadas  en  el  Sistema  de  Gestión de Seguridad Alimenta de las Instalaciones    El área de almacenamiento debe ser diseñada para permitir el mantenimiento y limpieza.

  segura  (cerrada  o  de  acceso controlado) cuando no se usen inmediatamente.    El aire del recinto no debe proveer una fuente de contaminación microbiológica.     Químicos  para  calderas  deben  estar  almacenados  en  un  área  separada. y para facilitar el secado después de la limpieza en húmedo.    Deberá revisarse anualmente la integridad física de las tomas de aire exterior. deben estar:  a)  aprobados  como  aditivos  para  alimentos  los  cuales  cumplen  las  especificaciones  de  aditivos  relevantes.3  Químicos para calderas  Químicos para calderas.    Agua para aplicaciones donde hay un riesgo de contacto indirecto con el producto (por ejemplo. o  b) aditivos los cuales han sido aprobados por la respectiva autoridad regulatoria como seguro para  usar en agua destinada para el consumo humano.    6. y prevenir el reflujo  dentro del sistema potable.  Las  diferencias  de  presión  especificadas deberán mantenerse. intercambiadores de calor) deben cumplir los requisitos de calidad y  microbiológicos relevantes para la aplicación.    6. humedad (%HR) y microbiología del  aire usado como un ingrediente para el contacto directo con el producto.  Agua no potable debe tener un sistema separado.  protocolos  para  el  monitoreo  y  control  de  la  calidad  de  aire  deben  ser  establecidos  a  través  de  la  evaluación  del  riesgo. polvo u olores. Donde la temperatura  y/o  la  humedad  son  consideradas  críticas  por  la  Organización.    6.  mezcladores enchaquetados.     Los Sistemas de Ventilación deben ser diseñados y construidos de forma tal que el aire no fluya de  áreas  contaminadas  o  de  materias  primas  hacia  áreas  limpias.    La  ventilación  (natural  o  mecánica)  debe  ser  suministrada  para  remover  el  exceso  de  vapor  no  deseado.    Donde  el  suministro  de  agua  potable  sea  clorado. incluyendo hielo o vapor. marcado. Los sistemas deberán ser accesibles para la limpieza.  Las tuberías de agua deben estar en capacidad de ser desinfectados. no conectado a. o en contacto con los  productos  o  superficies  del  producto  debe  cumplir  los  requisitos  de  calidad  y  microbiológicos  relevantes para el producto. si son usados.        El agua usada como un ingrediente del producto.4 Calidad del aire y ventilación  La Organización debe establecer requisitos para la filtración. cambio  de filtros y mantenimiento.5 Aire comprimido  Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  7  .  un  sistema  de  control  debe  ser  instalado y efectivamente monitoreado. In áreas donde  los  productos  estén  expuestos  a  soportar  crecimiento  o  supervivencia.  inspecciones  deben  asegurar  que  el  nivel  de  cloro residual en los puntos de uso permanece dentro de los límites dados en las especificaciones  relevantes.

    NOTA La intensidad de la iluminación deberá ser apropiada a la naturaleza de la operación.    6.  almacenamiento  y  remoción  de  los  desperdicios.  construidos  y  localizados  de  manera  tal  que  el  riesgo  de  contaminación  de  materiales  o  productos  sea  evitado.    NOTA La filtración del aire deberá estar tan cerca al punto de utilización como sea posible.  Las  frecuencias  de  remoción  deberán  manejarse  para  evitar  acumulaciones  como  mínimo diariamente.    Los  portalámparas  y  otros  arreglos  similares  deberán  estar  protegidos  para  asegurar  que  los  materiales. los productos o el equipo no sean contaminados en caso de rotura. filtrado y removido el polvo.    7 Disposición de los desechos    7.1 Requisitos generales  Se deberán implementar sistemas que aseguren que los materiales de desecho son identificados.  b) localizados en una área designada.    Los requisitos de filtración.2. Contenedores para sustancias de desecho y no aptos para el consumo  Los contenedores para las sustancias de desecho.  NOTA Se recomienda la utilización de compresores libres de aceite.     El  aire  comprimido  que  esté  destinado  para  el  contacto  directo  o  incidental  con  el  producto  (incluyendo  el  aire  utilizado  para  el  transporte.  productos  o  equipo) deberá provenir de una fuente aprobada.    7.    7.3 Manejo y remoción de desechos  Se  deberán  tomar  provisiones  para  la  segregación.  Los  materiales  y  productos  que  estén  marcados  y  designados  como  desecho  deberán  ser  desfigurados o destruidos para asegurar que las etiquetas y los logos no puedan ser reutilizados.  d) construidos con un material que permita una fácil limpieza y desinfección.  La remoción y destrucción deberán llevarse a cabo por contratistas aprobados para el manejo de  residuos.6 Iluminación  La iluminación suministrada (natural o artificial) deberá permitir que el personal opere de forma  higiénica.  removidos  y  desechados  de  manera  tal  que  se  prevenga  la  contaminación  de  los  productos o las áreas de producción.     7. humedad (RH%) y microbiología deberán ser especificados.  recogidos. aceite y humedad.  La  organización  deberá  mantener  registros  de  la  destrucción.  soplado  o  secado  de  materiales.  El  periodo  de  retención  deberá estar especificado en el sistema de gestión de la seguridad alimentaria.4  Sifones y drenajes  Los  sifones  deben  ser  diseñados.  No  se  deberá  permitir  la  acumulación  de  desechos  en  áreas  de  manejo  o  almacenamiento  de  alimentos.  Los  drenajes  deben  tener  la  suficiente  Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  8  .  c)  cerrados  cuando  no  estén  en  uso  inmediato  y  cerrados  y  asegurados  si  contienen  sustancias  dañinas. no aptas para el consumo o dañinas deberán:  a) estar claramente identificados para su propósito intencionado.

6  Mantenimiento Correctivo y Preventivo  Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  9  .  que  resistan  una limpieza repetida.  Los  equipos  deben  diseñarse  para  minimizar  el  contacto  entre  las  manos  del  operario  y  los  productos.  la desinfección y el mantenimiento.  requisitos  para  la  remoción.  Las superficies de contacto no deben afectar o ser afectadas  por el producto o sistema de limpieza a ser utilizados.1 Requisitos generales  Los equipos en contacto con alimentos deben ser diseñados y construidos para facilitar la limpieza. utensilios y equipo  Deben  documentarse  programa  de  limpieza  en  seco  y  en  húmedo  para  asegurar  que  toda  la  planta.    8.  Los equipos deben permitir el control y monitoreo de la temperatura.    Los  pisos  deben  ser  inclinados  para  permitir  un  efectivo  drenaje  en  las  áreas  húmedas.     capacidad para remover las cargas de flujo esperadas.  c) uso de materiales compatibles con los productos a procesar y los agentes de limpieza.2 Diseño sanitario  El equipo debe cumplir con los principios establecidos para el diseño sanitario incluyendo:   a) separación de materias primas/producto terminado/producto listo para el consumo.    El equipo en contacto con alimentos debe ser diseñado para ser removido o desmantelado para  permitir  la  limpieza  o  mantenimiento.5  Limpieza de la Planta.    8. La dirección del flujo de drenaje no  deberá ir de un área contaminada a un área limpia.  accesibles  y  limpiables.     8.  Aguas  estancadas deben ser evitadas.  d) estructura no perforada por agujeros.  desensamble  y  métodos  para  verificar  la  efectividad de la limpieza.    8. los utensilios y equipos sean limpiados con frecuencias definidas. enjuagables.   Los  programas  deben  especificar  que  se  va  a  limpiar. Deben ser impermeables y libres de corrosión u oxidación.  el  método  de  limpieza  (por  ejemplo  CIP‐COP). tuercas.  Debe  ser  construido  de  materiales  durables. y sin terminales cerrados. limpieza y mantenimiento    8. pernos.  que  escurran  por  sí  mismos  en  áreas  húmedas  de  proceso.  b)  superficies  suaves.    Las tuberías y ductos deberán ser limpiables. Los drenajes no deben pasar sobre las líneas  de proceso.3 Superficies en contacto con los productos  Las superficies en contacto con el producto deben estar construidas con materiales diseñados para  el uso en alimentos.    8.4 Equipos de control y monitoreo de la temperatura  El equipo utilizado para procesos térmicos debe poder cumplir con las condiciones de gradiente y  mantenimiento de temperatura dados en las especificaciones relevantes del producto.  Los canales de drenaje deberán estar cubiertos por una rejilla.    8 Equipos apropiados.  la  responsabilidad.

    NOTA: Ejemplos de cómo se aseguran los proveedores incluyen:  Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  10  .  Cuando se encuentre que un equipo está descalibrado  debe ser recalibrado o removido del uso y  debe determinarse el impacto potencial de los errores en la medición sobre el producto.    9. filtros (incluyendo  los filtros de aire) e imanes. Selección y gestión de los proveedores.  cintas. Gestión de los materiales comprados.  aprobación  y  monitoreo  de  los  proveedores  incluyendo:    a)  aseguramiento  de  la  capacidad  del  proveedor  para  cumplir  las  expectativas.  El programa de mantenimiento preventivo debe incluir la inspección de mallas. Requisitos Generales  La compra de los materiales que puedan tener impacto sobre la seguridad del alimento deben ser  controlados para asegurar que los proveedores utilizados cumplan los requisitos especificados.    9.  Los lubricantes y los fluidos de transferencia de calor deben ser de grado alimenticio donde hay un  potencial de contacto directo o indirecto con el producto.  El  procedimiento  para  la  liberación  del  equipo  a  producción  después  del  mantenimiento  debe  incluir la limpieza y desinfección donde se especifique en los procedimientos de desinfección del  proceso e inspección previa al uso.1.  requisitos  y  especificaciones de calidad y seguridad alimentaria:    b) una descripción de cómo los proveedores son asegurados.2.    8.  Las solicitudes de mantenimiento que tengan impacto sobre la seguridad del producto deben ser  prioritarias.  Debe  existir  un  proceso  definido  para  la  selección.  y  deben  ser  reemplazadas  por  reparaciones  permanentes  los  más  rápido  posible.    9.  El  equipo  identificado  debe  ser  calibrado  a  intervalos  específicos  contra  estándares  conocidos.  El  mantenimiento  correctivo  debe  llevarse  a  cabo  de  manera  tal  que  no  exista  riesgo  de  contaminación a las líneas y equipos de producción o auxiliares. La  conformidad  de  los  materiales  entrantes  con  y  requisitos  de  compra  especificados  debe  verificarse. o bandas de caucho no deben utilizarse en las reparaciones temporales.    Los requisitos de buenas prácticas de manufactura en las áreas locales deben aplicarse a las áreas  de  mantenimiento  y  a  las  actividades  de  mantenimiento  en  áreas  de  proceso.  alambres.  Las  cuerdas. y mantenido de tal forma que se proteja el estado de calibración.   Las  reparaciones  temporales  no  deben  poner  en  riesgo  la  seguridad  del  producto.7 Calibración  El equipo de medición y monitoreo utilizado para mantener o verificar la seguridad del producto  deber ser identificado.  cables.  El  personal  de  mantenimiento debe estar entrenado en los riesgos sobre el producto asociados a sus actividades.     Debe implementarse un programa de mantenimiento preventivo.  Deben mantenerse registros de la calibración.  válidos y trazables.

 cumplimiento de los requisitos de certificado de análisis  (COA). existencia de registros de temperatura. El  método de  verificación debe estar documentado. la  susceptibilidad del producto.  b) certificaciones apropiadas de tercera parte.  Las materiales que no sean conformes con las especificaciones deben ser manejados de acuerdo  con un procedimiento documentado. Medidas para la prevención de la contaminación cruzada.  Los  puntos  de  acceso  a  las  líneas  de  recepción  de  materias  primas  deben  estar  identificados.     a)  auditoría  a  las  instalaciones  del  proveedor  previa  a  la  aceptación  de  materiales  para  la  producción.  La  descarga  a  tales  sistemas  debe  llevarse  a  cabo  únicamente  después  de  la  aprobación  y  verificación del material a ser recibido.    9.    c)  monitoreo  del  desempeño  del  proveedor  para  asegurar  un  estado  de  aprobación  continuo  (conformidad frente a la especificación.  ej.  Los  materiales  deben  ser  inspeccionados.1 Requisitos generales. etc).        10. resultados de auditoría satisfactorios).    Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  11  .  Deben  incluirse medidas para prevenir la contaminación física.  controlar  y  detecta  la  contaminación.    10.2. y las medidas de control apropiadas para las mencionadas áreas.    b) segregación estructural – barreras físicas/paredes/edificios separados.  ausencia de infestación.  Deben  establecerse  programas  para  prevenir.  sellos  intactos..  cubiertos y cerrados.    10. Contaminación microbiológica cruzada  Las áreas donde exista potencial de contaminación microbiológica cruzada (a través del aire o por  causa de patrones de tráfico) deben identificarse y un plan de segregación debe implementarse.3.    El  método  utilizado  debe  justificarse  con  un  análisis  de  riesgos.  Debe llevarse a cabo un análisis de riesgos para determinar posibles fuentes de contaminación. de  la siguiente manera:    a) separación de la forma cruda de los productos terminados o listos para consumo. química y microbiológica. que asegure evitar su utilización no intencionada.  ensayados  o  cubiertos  por  un  certificado  de  análisis  (COA) para verificar la conformidad  con los requisitos especificados antes del uso.    c)  controles  de  acceso  que  incluyan  el  requisito  de  cambiar  la  vestimenta  por  ropa  de  trabajo  adecuada. Requisitos para el material entrante (materia prima/ingredientes/empaques)  Los vehículos de entrega deben ser revisados antes de y durante el descargue para verificar que la  calidad  y  seguridad  del  material  se  ha  mantenido  durante  el  transporte  (p.  incluyendo  el  riesgo  potencial  sobre el producto final.

2 Agentes y herramientas para la limpieza  Las  instalaciones  y  el  equipo  deben  mantenerse  en  condiciones  tales  que  se  faciliten  la  limpieza  húmeda o seca y la desinfección.  Los  programas deben monitorearse para asegurar su efectividad y conveniencia continua.    NOTA:  Los  materiales  vidriosos  y  quebradizos  (tales  como  los  componentes  plásticos  de  los  equipos) deben evitarse cuando sea posible.  Los trabajadores que manejen alimentos deben recibir entrenamiento específico en prevención de  alérgenos y en las prácticas de manufactura asociadas.  Alimentos reprocesados que contengan alérgenos.  Cuando se utilicen materiales vidriosos o quebradizos.  Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  12  .  b) uso de tamices. deben establecerse requisitos de inspección  periódica y procedimientos definidos en caso de que se rompan.    e) diferenciales de presión de aire.  ser  de  grado  alimento. La declaración debe estar en la etiqueta  de  productos  para  consumo.  Basado en la evaluación de riesgos.  almacenarse  separadamente  y  utilizarse  únicamente  de  acuerdo  con  las  instrucciones  del  fabricante.    NOTA: Ejemplos de tales medidas incluyen:  a) cubiertas adecuadas sobre el equipo o los contenedores para materiales o productos expuestos.    10. deben utilizarse únicamente en productos que  contengan por diseño los mismos alérgenos. mallas o filtros.    11.  bien  sea  por  diseño  o  por  contacto  cruzado  potencial durante la manufactura.  equipos  y  herramientas  (incluyendo  el  uso  de  herramientas de dedicación exclusiva).  c) utilización de dispositivos de detección y rechazo tales como detectores de metales o rayos x.4 Contaminación física y química.  Los  agentes  y  químicos  de  limpieza  deben  identificarse  claramente. deben tomarse medidas para prevenir.    Se deben mantener registros de rotura de vidrios. imanes.  materiales. controlar o detectar la  contaminación potencial.  Todos  los  alérgenos  presentes  en  el  producto.    11. Limpieza y desinfección    11.1 Requisitos generales  Deben  establecerse  programas  de  limpieza  y  desinfección  para  asegurar  que  los  equipos  y  el  ambiente  para  el  procesamiento  de  alimentos  se  mantengan  en  una  condición  higiénica.  Los  productos  deben  estar  protegidos  del  contacto  cruzado  no  intencionado  con  alérgenos  por  medio  de  adecuadas  prácticas  de  limpieza  de  la  línea  cuando  se  cambie  de  producto  y  una  adecuada determinación de la secuencia de producción.3 Gestión de alérgenos.     d)  patrones  de  tráfico  –  personas. deben ser declarados.    10.  y  en  la  etiqueta  o  en  la  documentación  correspondiente  para  los  productos destinados a procesamiento posterior.

 ítems de equipo y utensilios a ser limpiados.    12.  Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  13  . métodos. goteras y otros puntos de potencial  acceso para las plagas deben sellarse.3 Programas de limpieza  Se deben establecer y validar programas para asegurar que todas las partes de las instalaciones y  el  equipo  son  limpiadas  de  acuerdo  con  un  cronograma.    12.  cronogramas.2 Programas de control de plagas  Las  instalaciones  deben  tener  una  persona  asignada  al  manejo  de  las  actividades  de  control  de  plagas y/o a tratar con contratistas expertos.1 Requisitos generales  Deben establecerse procedimientos de inspección y monitoreo de la higiene de las instalaciones.  c) métodos y frecuencia de las limpiezas.    Los programas de limpieza deben especificar como mínimo:    a) Áreas.  Los parámetros de los sistemas CIP deben estar definidos y monitoreados (incluyendo el tipo.  Las  puertas  externas. Control de plagas    12.  incluyendo  la  limpieza  del  equipo  de  limpieza.5 Monitoreo de la efectividad de la desinfección  Los programas de limpieza y desinfección deben monitorearse con la frecuencia especificada por  la  organización  para  asegurar  su  conveniencia  y  efectividad.  procedimientos  de  control  cuando  sea  necesario  y  requerimientos  de  entrenamiento.3 Prevención del acceso  Los edificios deben mantenerse en buen estado.  Los programas de manejo de plagas deben estar documentados y deben incluir planes.  limpieza  y  materiales  entrantes  para  evitar  la  creación  de  un  ambiente  que  conduzca  a  la  presencia de plagas. el tiempo de contacto y la temperatura de cualquier químico utilizado).     Las  herramientas  y  el  equipo  de  limpieza  deben  ser  de  diseño  higiénico  y  mantenidos  en  una  condición que no represente una fuente potencial de material extraño.  e) inspecciones posteriores a la limpieza y anteriores al principio de la operación. Los huecos. la  concentración.4 Sistemas de limpieza en sitio (CIP)  Los sistemas CIP deben estar separados de líneas de producto activas.    11.    12.  b) responsabilidades asociadas a las tareas especificadas.    11.  d) actividades de verificación y monitoreo.  Los programas deben incluir una lista de los químicos que estén aprobados para el uso en áreas  específicas de las instalaciones.  ventanas  o  aperturas  de  ventilación  deben  diseñarse  para  minimizar  el  potencial de entrada de plagas.    11.  para  asegurar  su  efectividad  y  conveniencia.

 cuando y como fueron aplicados y la plaga objetivo. productos o las instalaciones.  Las estaciones de carnada deben ser inspeccionadas con una frecuencia que pretenda identificar  nueva actividad de plagas.  Debe  requerirse  a  todo  el  personal.     NOTA: Por ejemplo.    13.    12.6 Erradicación  Se debe tomar acción sobre la evidencia de infestaciones en cuanto ésta sea reportada. donde.    13 Instalaciones e higiene personal de los trabajadores. La carnada  utilizada debe ser apropiada para la plaga objetivo. Un mapa de las estaciones de carnada debe  mantenerse.    13.    NOTA Donde sea apropiado.  Las  estaciones  de  carnada  deben  ser  diseñadas  y  localizadas  de  manera  tal  que  se  prevenga la potencial contaminación de materiales.1 Requisitos generales  Deben determinarse y documentarse estándares para la higiene personal y el comportamiento de  los  trabajadores  dependiendo  del  riesgo  que  representen  sobre  el  área  de  producción  o  el  producto.  El  material  que  se  encuentre  infestado  debe  manearse  de  manera  tal  que  se  prevenga  la  contaminación de otros materiales. abastecimiento de agua caliente.    12.    12.  y  deben  estar  claramente  designadas.  La  aplicación  y  utilización  de  pesticidas  debe  restringirse  únicamente  a  operarios  entrenados  y  debe controlarse para evitar el riesgo a la seguridad o calidad del producto. Los resultados de las inspecciones deben ser analizados para identificar  amenazas. la cantidad y las  concentraciones utilizadas. fría o  de temperatura controlada.  locaciones  y  medios  adecuados  para  el  lavado  y  secado  higiénico  de  las  manos  y  cuando sea requerido.  Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  14  .  Las estaciones de carnada deben ser de construcción robusta. Productos o instalaciones. jabón y/o desinfectante).  visitantes  y  contratistas  el  cumplimiento  de  los  requisitos documentados. desinfección (incluyendo lavamanos. las instalaciones deben proveer:  a)  cantidades.  Las  instalaciones  deben  localizarse  cerca  a  los  puntos  donde  los  requisitos  de  higiene  personal  aplican. Los  grifos no deben ser operados manualmente. resistente a los daños.2 Inodoros e instalaciones para la higiene personal  Debe disponerse de instalaciones para la higiene personal que aseguren que el grado de higiene  personal  requerido  por  la  organización  pueda  mantenerse.5 Monitoreo y detección  Los  programas  de  monitoreo  de  plagas  deben  incluir  la  colocación  de  estaciones  de  carnada  en  ubicaciones claves para identificar actividad de plagas. las ventanas o las aperturas de ventilación deben tener mallas de alambre y  mantenerse cerradas cuando no estén en uso.  b)  sifones  designados  para  el  lavado  de  las  manos  que  deben  estar  separados  de  los  sifones  utilizados para el uso con alimentos y los utilizados para las estaciones de limpieza de equipos.  Deben mantenerse registros de la utilización de pesticidas que muestren el tipo.4 Anidamiento e infestaciones  Las  prácticas  de  almacenamiento  deben  diseñase  para  prevenir  la  disponibilidad  de  alimento  y  agua para las plagas.

          13.  Donde se utilicen guantes para el contacto con el alimento.  d)  sanitarios.3 Casinos y áreas designadas para la alimentación del personal  Los  casinos  y  las  áreas  designadas  para  el  almacenamiento  y  consumo  de  alimentos  deben  ubicarse de manera tal que el potencial de contaminación cruzada de las áreas de producción se  minimice.  completamente  cubiertos)  con  las  protecciones apropiadas a menos de que el análisis de riesgos indique lo contrario.  ej. limpia y en buenas condiciones.  el  equipo  de  protección  del  personal  debe  diseñarse  para  prevenir  la  contaminación del producto y debe ser mantenido en una condición higiénica. cada uno con instalaciones  para lavarse. la transpiración. secarse y donde sea requerido.  cuartos  de  duchas  y  otras  instalaciones  para  la  higiene  de  los  trabajadores  que  no  estén abiertos directamente hacia áreas de producción.     c) una cantidad adecuada de sanitarios de diseño higiénico adecuado.  Los alimentos llevados por los trabajadores deben almacenarse y consumirse únicamente en áreas  designadas.  La ropa de trabajo debe proveer una cobertura adecuada para evitar que el pelo.  la  cocción  y  las  limitaciones  de  tiempo  y  temperatura para mantener los alimentos deben especificarse.  etc. empaque o almacenamiento.  Cuando  se  requiera.  La ropa que esté destinada a la protección del alimento o propósitos de higiene no debe utilizarse  para ningún otro propósito.  El  pelo  la  barba  y  los  bigotes  deben  estar  protegidos  (p.  El  personal  que  maneje  alimentos  debe  tener  la  posibilidad  de  moverse  desde  las  instalaciones  para  el  cambio  de  ropas  hasta las áreas de producción sin pasar por el exterior.    La  ropa  de  trabajo  debe  ser  lavada  a  intervalos  y  de  acuerdo  a  estándares  definidos  apropiados  para el uso esperado de la misma.5 Estado de salud  Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  15  .  así  como  el  almacenamiento  y  servido  higiénico  de  alimentos  preparados.    13..  Los  casinos  del  personal  deben  gestionarse  para  asegurar  el  almacenamiento  y  preparación  higiénica  de  los  alimentos.  NOTA Las cremalleras y cierres de presión son aceptables.  e)  instalaciones  adecuadas  para  que  el  personal  se  cambie  de  ropa.4 Ropa de trabajo y protección  El personal que trabaje o entre a áreas donde se manejen productos o materiales expuestos debe  utilizar ropa de trabajo adecuada para este propósito.. estos deben estar limpios y en buenas  condiciones. desinfectarse las manos.  La ropa de trabajo no debe tener bolsillos ni botones externos.    13.  NOTA El uso de guantes de látex debe evitarse donde sea posible    Los  zapatos  que  se  utilicen  en  áreas  de  procesamiento  deben  ser  completamente  cerrados  y  hechos con materiales no absorbentes. no puedan contaminar el producto.  Las  condiciones  de  almacenamiento.

 cortes o laceraciones) y descargas de los oídos.  Esta  política debe cubrir como mínimo:  a) autorización para fumar. a menos de  que el análisis de riesgos indique algo diferente.7 Limpieza personal  Se debe requerir al personal el lavado de manos y cuando se requiera. médicos y culturales.  empaque  y  almacenamiento.  Se  debe  evitar  que  cualquier  persona  sospechosa  de  estar  infectada  o  ser  portadora  de  una  infección o enfermedad transmisible por alimentos debe tener restringido el acceso a zonas donde  se manejen alimentos.  Exámenes  médicos  adicionales  deben  practicarse  a  intervalos  definidos  por  la  organización. debe solicitarse a los trabajadores que reporten a la dirección las  siguientes  condiciones. fiebre.  NOTA  Las  mencionadas  protecciones  deben  ser  de  color  brillante  y  detectables  como  metales  cuando sea apropiado. lesiones de la piel  visiblemente infectadas (quemaduras.    NOTA  La  joyería  permitida  incluye  tipos  específicos  de  joyería  que  podrán  ser  utilizadas  por  el  personal en las áreas de proceso y almacenamiento.  Las uñas de los dedos deben permanecer limpias y recortadas. uñas falsas y pestañas falsas. comer o masticar chicle únicamente en las áreas designadas.  En  áreas  donde  se  manejen  alimentos.    13.  c) inmediatamente después de manear cualquier material potencialmente contaminado.    13.    13.    c)  autorización  para  portar  objetos  personales.  únicamente  en  áreas  designadas.  e) prohibición de portar lapiceros y lápices detrás de las orejas.  b) medidas de control para minimizar los riesgos presentados por la joyería permitida.  Cualquier  protección  extraviada  debe  reportarse inmediatamente al supervisor. llagas en la garganta acompañadas de fiebre.  debe  requerirse  que  las  personas  con  quemaduras  o  heridas  las  cubran  con  protecciones  especificadas.     Se  debe  practicar  a  los  trabajadores  un  examen  médico  previo  a  la  asignación  de  operaciones  donde haya contacto con alimentos (incluidos los servicios de alimentación en el sitio).  sujetos a las restricciones legales existentes en el país de operación.  incluyendo  medicinas. la nariz o los  ojos.  para  su  posible  exclusión  de  las  áreas  donde  se  manejen  alimentos:  ictericia.6 Enfermedades y heridas  Donde sea permitido por la ley. su desinfección:  a) antes de iniciar cualquier actividad de manejo de alimentos.  Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  16  .  d) prohibición del uso de esmalte para uñas.  étnicos.  b) inmediatamente después de utilizar el inodoro o sonarse la nariz.8 Comportamiento del personal  Debe establecerse y documentarse una política que describa el comportamiento requerido para el  personal  que  se  encuentre  en  las  áreas  de  procesamiento. tomando en cuenta los imperativos religiosos.  Se  debe  requerir  al  personal  abstenerse  de  estornudar  o  toser  sobre  materiales  o  productos.  Escupir (expectorar) debe estar prohibido. vómito. diarrea.  f) mantenimiento de los casilleros personales de manera tal que se evite la presencia de basura y  ropa sucia.

  los  espacios  de  almacenamiento  deben  permitir  la  segregación  de  materia primas.1 Requisitos generales  Los materiales y productos deben ser almacenados en espacios secos.  Los productos retirados deben mantenerse bajo supervisión hasta que se determine el método de  disposición final. transportadores y contenedores  Los  vehículos.2 Requisitos de retiro de producto  Una lista de contactos claves en el evento de un retiro debe mantenerse.  condensación. Los productos retirados no deben utilizarse como reproceso.  transportadores  y  contenedores  deben  mantenerse  en  estado  de  completo  funcionamiento.    15 Bodegaje    15.    15.    14.    Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  17  .    15.  humo.  La  efectividad  del  sistema  de  retiro  y  trazabilidad  debe  ser  probada  por  un  simulacro  de  retiro  llevado a cabo anualmente.  la  seguridad  de  otros  productos  elaborados  bajo  las  mismas  condiciones  debe  ser  evaluada.     g) prohibición del almacenamiento de herramientas y equipo de contacto con el producto en los  casilleros personales.  limpieza  y  condiciones  consistentes  con  los  requisitos  dados  en  las  especificaciones relevantes.    Un  área  separada  u  otros  medios  para  segregar  materiales  identificados  como  no  conformes  deben proveerse.    Se deben observar sistemas específicos de rotación de inventarios (FIFO/FEFO).  No  deben  utilizarse  monta  cargas  impulsados  por  gasolina  o  por  diesel  en  áreas  de  almacenamiento de ingredientes de alimentos o de producto terminado.1 Requisitos generales  Se deben establecer sistemas para asegurar que los productos identificados como no conformes  con  los  estándares  de  seguridad  alimentaria  requeridos  puedan  ser  identificados.  Donde  los  productos  sean  retirados  debido  a  amenazas  directas  contra  la  salud.    14 Procedimientos de retiro de producto    14.  lubricantes  y  pesticidas)  deben  almacenarse por separado.    NOTA  Donde  sea  posible. bien ventilados y protegidos  del  polvo.  olores  u  otras  fuentes  de  contaminación. productos en proceso y productos terminados.  Los  materiales  deben  removerse del almacenamiento para su utilización en el orden correcto de rotación de inventarios.  Los  materiales  y  químicos  de  desecho  (productos  de  limpieza.  La  necesidad  de  advertencias publicas debe ser considerada.3 Vehículos.  localizados  y  removidos e todos los puntos necesarios de la cadena de suministro.  humedad  y  otras  condiciones  ambientales  de  la  bodega donde sea requerido por las especificaciones del producto o del almacenaje.2 Requisitos de la bodega  Debe  proveerse  un  control  de  la  temperatura.

    17.  El  control  de  la  temperatura  y  la  humedad  debe  aplicarse  y  registrarse cuando sea requerido por la organización. se debe llevar a cabo una limpieza entre cada carga.  Deben  establecerse  procedimientos  que  aseguren  la  aplicación  correcta  de  las  etiquetas  a  los  productos.2 Controles de acceso  Las  áreas  potencialmente  sensibles  dentro  de  las  instalaciones  de  la  organización  deben  ser  identificadas. véase PAS 96:2008    17.2 Información de producto  La  información  debe  presentarse  a  los  consumidores  de  manera  tal  que  les  permita  entender  la  importancia de la información entregada y tomar decisiones con información.  la  preparación  y  el  uso  del  producto cuando sea necesario.  NOTA  Cuando  sea  posible.  Donde  sea  requerido  por  la  organización.  vandalismo o terrorismo y debe implementar las medidas de protección correspondientes.    Donde  los  mismos  vehículos.        Área de Formación  18 – 09 ‐ 2010  18  .  transportadores  y  contenedores  sean  utilizados  para  productos  alimenticios y no alimenticios. Defensa del alimento    17.  tarjetas electrónicas o sistemas alternativos.    16.    NOTA Para mayor guía e información al respecto de aproximaciones a la protección de empresas  de alimentos contras todo ataque doloso.  preparar  y  utilizaros  de  manera segura y correcta. la preparación y el servido aplicables al producto.    16.3 Etiquetado de alimentos pre‐empacados  La  etiqueta  debe  dar  instrucciones  claras  para  el  almacenamiento.  los  contenedores  a  granel  deben  estar  dedicados  a  un  material  específico.1 Requisitos generales  Cada  instalación  debe  analizar  el  riesgo  sobre  los  productos  proveniente  de  actos  de  sabotaje.     Los  vehículos.1 Requisitos generales  Los  productos  deben  estar  acompañados  de  la  información  suficiente  para  asegurar  que  la  siguiente  persona  en  la  cadena  alimentaria  pueda  almacenar.    Los  contenedores  a  granel  deben  estar  dedicados  únicamente  al  uso  para  alimentos.    NOTA La información podrá incluirse en la etiqueta o por otros medios y podría incluir instrucciones  para el almacenamiento.  transportadores  y  contenedores  deben  proveer  protección  contra  el  daño  o  contaminación  del  producto.  exhibir.  debe  restringirse  físicamente  el  acceso  por  medio  de  cerraduras.    16. mapeadas y sujetas a control de acceso.    16. Información del producto / advertencias a los consumidores.

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