LA METROLOGIA Y EL SISTEMA ADMINISTRATIVO DE LA CALIDAD

Requisitos ISO-9001:2000 para el control del sistema de medicin

Requisitos ISO-9001:2000 para la ISOcalibracion de equipos de medicin

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin DEBE DEBE: Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales, cuando no existan tales patrones DEBE registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin.

Requisitos ISO-9001:2000 para la ISOcalibracion de equipos de medicin

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin DEBE DEBE:

Ajustarse o reajustarse segn sea necesario.

Requisitos ISO-9001:2000 para la ISOcalibracion de equipos de medicin

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin DEBE DEBE:

Identificarse para poder determinar el estado de calibracin.

Requisitos ISO-9001:2000 para la ISOcalibracion de equipos de medicin

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin DEBE DEBE:

Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin.

Requisitos ISO-9001:2000 para la ISOcalibracion de equipos de medicin

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin DEBE DEBE:

Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

Requisitos ISO-9001:2000 para la ISOcalibracion de equipos de medicin

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin DEBE DEBE:

Mantener registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.

Requisitos ISO-9001:2000 para la ISOcalibracion de equipos de medicin

A modo de orientacin, vanse las normas: ISO-10012-1 Sistema de confirmacin metrolgica para equipo de medicin Control de los procesos de medicin. NOTA:

ISO-10012-2

Actualmente la norma ISO-10012:2003 reemplaza las normas ISO-10012-1 y 10012-2 mencionadas en ISO-9001:2000

Requisitos ISO-9001:2000 para la ISOcalibracion de equipos de medicin

Laboratorios Internos Requieren tener su alcance definido que incluya la capacidad para realizar las inspecciones, pruebas y calibraciones, dicho alcance se incluye en el sistema de calidad. Debe implantar requisitos tcnicos mnimos para: * Adecuar los procedimientos del laboratorio * Competencia del personal que realiza las pruebas * Procedimientos de las Pruebas de producto *Desarrollo de las pruebas correctamente con referencia a estndares (eg. ASTM) * Revisar los registros relacionados Nota: Acreditacin ISO/IEC 17025 puede ser usado para demostrar la capacidad de estos requisitos. Pero este requerimiento no es mandatario.

Requisitos ISO-9001:2000 para la ISOcalibracion de equipos de medicin

Laboratorios Externos Independientes/comerciales usados para servicio de inspeccin, prueba y calibracin debe: DEBE Estar acreditado con ISO/IEC:17025 o equivalente nacional Tener evidencia que el laboratorio externo es aceptable por el cliente Nota 1: dicha evidencia se demuestra por una evaluacin de sistema por el cliente o por segunda parte aprobada por el cliente, para demostrar que cumple con ISO/IEC 17025 o equivalente nacional Nota 2: Cuando no exista un laboratorio para un equipo en especifico los servicios de calibracin los puede proveer el fabricante, en tal caso se asegura que se cumpla con los requisitos 7.6.3.1

5.10.2 Informe o certificado de calibracin

a).- un titulo (por ejemplo informe de ensayo o certificado de calibracin b).- El nombre y la direccin del laboratorio y la ubicacin donde las las calibraciones fueron realizadas, si son diferentes al laboratorio. c).- Identificacin nica del informe de calibracin (tal como un numero de serie) y en cada pagina una identificacin para asegurar que cada pagina es reconocida como parte del informe de calibracin y una identificacin clara del final del informe. d).-Nombre y direccin del cliente. e).-Identificacin del mtodo usado. f).-Una descripcin de, condicin de, identificacin sin ambigedad de los items calibrados. g).-La fecha de recepcin del equipo cuando esto sea critico parea la validez y aplicacin de los resultados y fecha de realizacin de la calibracin. h).-Los procedimientos utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando estos sean pertinentes para la validez o aplicacin de resultados. i).-los resultados de la calibracin con las unidades de medicin, cuando sea apropiado. j).- El (los) nombre(s), funcin (es) y firma(s) o identificacin o identificacin equivalente de la(s) persona(s) que autorice el informe de calibracin. k).-Cuando sea pertinente una declaracin al efecto que los resultados se refieren nicamente a los equipos calibrados.

5.10.4 Informe o certificado de calibracin

5.10.4.1 Adems de los requisitos establecidos en 5.10.2, un certificado de calibracin debe incluir cuando sea necesario para la interpretacin de resultados de la calibracin lo siguiente: a).-las condiciones ( por ejemplo ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones, que tienen influencia en los resultados de medicin. b).-La incertidumbre de la medicin y/o una declaracin de cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada o clusulas de ella. c).-La evidencia de que las mediciones son trazables. 5.10.4.2 El certificado de calibracin se debe relacionar nicamente a magnitudes y a los resultados de pruebas funcionales si se hace una declaracin con el cumplimiento con una especificacin esta debe especificarse que clusulas de la especificacin cumplen y cuales no. Cuando se hace una declaracin de cumplimiento con una especificacin omitiendo los resultados de medicin y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar aquellos resultados y mantenerlos para posibles referencias futuras. Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de medicin cuando se hacen declaraciones de cumplimiento

5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibracin ha sido ajustado o reparado, los resultados de calibracin antes y despus de ajuste o reparacin deben ser informados,si estn disponibles. 5.10.4.4 Un certificado de calibracin (o etiqueta de calibracin) no debe contener ninguna recomendacin respecto al intervalo de calibracin, excepto cuando ha sido acordado por el cliente, este requisito puede ser sustituido por regulaciones legales