LECTURA CRITICA DE UN ENSAYO CLINICO

ENSAYO CLINICO

Es una evaluacin experimental

De un producto, sustancia, medicamento, tcnica diagnstica o teraputica.

Valorar su eficacia y Seguridad

Segn sus objetivos

Ensayo clnico en fase I Ensayo clnico en fase II Ensayo clnico en fase III Ensayo clnico en fase IV Ensayos clnico unicntrico Ensayos clnico multicntrico Ensayos clnico controlado -con grupos cruzados -con grupos paralelos -secuencial Ensayos clnico no controlado Ensayo clnico abierto o no ciego Ensayo clnico simple ciego Ensayo clnico doble ciego Ensayo clnico con evaluacin ciega por terceros

Segn el nmero de centros participantes Segn su metodologa

Segn el grado de enmascaramiento

ENSAYOS CLINICOS EN FASE I

Primer paso en la investigacin de una sustancia o medicamento nuevo

Son estudios de farmacocintica y farmacodinmica

Efecto y la seguridad del producto

En sujetos sanos o en pacientes

ENSAYOS CLINICOS EN FASE II

Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad.

Proporcionar informacin preliminar sobre la eficacia del producto

Establecer la relacin dosisrespuesta

Conocer las variables empleadas para medir eficacia

mpliar los datos de se uridad obtenidos en fase I

ENSAYO CLINICOS EN FASE III

Destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental

Se realiza en una muestra de pacientes ms amplia

Son controlados y aleatorizados.

ENSAYOS CLINICOS EN FASE IV

S r aliza c ica t s s s rcializaci . c

c tr la s y al at riza s.

P s r si ilar s a l s say s fas s I, II, III

 TIPOS DE ENSAYOS CLINICOS SEGN

EL NUMERO DE CENTROS PARTICIPANTES

ENSAYO CLINICO UNICENTRICO

Es aquel realizado por un solo investigador o equipo de investigacin.

En un centro hospitalario o extrahospitalario.

ENSAYO CLINICO MULTICENTRICO

Es aquel realizado en dos o ms centros con un mismo protocolo

Procesamiento de los datos y Anlisis de los resultados.

Coordinador


 TIPOS DE ENSAYOS CLINICOS EN

FUNCION DE SU METODOLOGIA

ENSAYO CLINICO CONTROLADO.

Existe una comparacin con un grupo control o testigo.

Eficacia y seguridad

Es la nica forma cientfica valida

Ensay clnic cr za :

En perodos sucesivos

El tratamient experimental y c ntr l

S n a ministra s a ca a individuo

Ensayo clnico con grupos paralelos.

Uno o varios grupos reciben el tratamiento experimental

Al mismo tiempo otro grupo recibe el tratamiento control.

Ensayo clnico secuencial

El nmero de individuos no especifico.

Depende de los resultados que se van obteniendo

ENSAYO CLINICO NO CONTROLADO.

No existe una comparacin con un grupo control o testigo.