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Decreto6142.11 Req. de MX Medicamentos Con Principio Activo Ephedra Spp

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POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PARA LA IMPORTACION, EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO, EPHEDRA SPP, FAMILIA EPHEDRACEAE, EFEDRINA Y PSEUDOEFEDRINA, YA SEA COMO MONODROGA 0 ASOCIADA A OTRAS SUSTANCIAS. Asuncion,}4 VISTO: deje-htIUJ de 2011

La necesidad de fortalecer el control y fiscalizacion de Ephedra spp., Familia Ephedraceae, Efedrina y Pseudoefedrina, en especialidades farmaceuticas, y de adoptar medidas urgentes tendientes a evitar el uso indebido de estas sustancias; y Que la Constitucion Nacional, en su Articulo 238, Numeral 5), faculta a quien ejerce la Presidencia de la Republica a dictar decretos que, para su validez, requieren el refrendo del Ministro del ramo". Que el Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social, por conducto de la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria, ha realizado la revision tecnica del uso de las sustancias denominadas Ephedra spp., Familia Ephedraceae, Efedrina y Pseudoefedrina en especialidades farmaceuticas, a efectos de controlar la comercializacion y evitar desvios de los mismos. Que la Junta Internacional de Fiscalizacion de Estupefacientes (JIFE) recomienda y procura asegurar, en conjunto con los gobiernos, que el suministro de drogas para Jines medicos y cientificos sea el adecuado, y no se produzcan desviaciones de drogas de fuentes licitas a canales ilicitos. Que asimismo, La Comision Internacional de Control de Abuso de Drogas (CICAD) ha informado los problemas derivados del desvio de la Ephedra spp., Familia Ephedraceae, Efedrina, Pseudoefedrina y de los productos farmaceuticos que las contienen como ingrediente activo para la elaboracion de drogas ilicitas, y ha manifestado la imperiosa necesidad de promover en los paises, estrategias para prevenir el desvio y eluso ilicito de estas sustancias.

CONSIDERANDO:

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FAMILIA EPHEDRACEAE. Que el uso racional de dichas sustancias exige una evaluacion. Efedrina y Pseudoefedrina. de manera a determinar las necesidades de consumo y uso licito. Familia Ephedraceae. seguridad. EPHEDRA SPP. calidad y usa racional. para proteger la salud de la poblacion se necesitan medicamentos que reunan requisitos de eficacia. y que la autoridad de salud es ejercida por el Ministro.. /~) . La misma puede producirse facilmente utilizando efedrina y pseudoefodrina que se encuentran en los productos farmaceuticos para aliviar el resfriado y la gripe. -2Que a nivel internacional se ha detectado que laboratorios clandestinos estdn utilizando productos farmaceuticos para la produccion de metanfetamina. Codigo Sanitario. determina que el Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social es la mas alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social. Que debido a la situacion de riesgo por la utilizacion i/egal de las sustancias Ephedra spp. con la responsabilidad y atribuciones de cumplir y hacer cumplir las disposiciones previstas en dicho Codigo y su reglamentacion.cf7oda1 POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PARA LA IMPORTACION. procedimiento este que se ha convertido en una alternativa lucrativa para el crimen organizado internacional. Que la Ley N° 836/80. EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO. EFEDRINA Y PSEUDOEFEDRINA. YA SEA COMO MONODROGA 0 ASOCIADA A OTRAS SUSTANCIAS.pjJ~dela~ ~~ cf7akdf!i>dM:cay Pl3~. en sus Articulos 3° y 4~ respectivamente.

?ocid c POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PAM LA IMPORTACION. "La autoridad sanitaria nacional. dispone que: . Articulo I". por razones de salud publica. Que la Ley N° 1340/88.. y destinar solamente aquellas que sean necesarias para satisfacer las necesidades de salud de la poblacion. y la misma Ley. -3Que el mismo cuerpo legal. amerita disponer urgentes medidas preventivas que desalienten el uso ilicito de dichas sustancias como precursores de la metanfetamina. . y cuando se requiera por las caracteristicas especiales del medicamento.. segUn el caso"."t?JZ) .. restringir la comercializacion y su uso al ambito hospitalario 0 determinar otras restricciones. en su Articulo 266 establece: "El control de la fabricacion y comercializacion de los medicamentos se ajustard a las normas que dicteel Ministerio ". Numeral 1. YA SEA COMO MONODROGA 0 ASOCIADA A OTRAS SUSTA. Que la Ley N° 1119/97 "De Productos para la Salud y Otros". Que la situacion de riesgo que se presenta en el Paraguay.::!cJ~ de Ia cdI~ ~rZ fd/YacWnaI. EFEDRINA Y PSEUDOEFEDRINA. en su Articulo 3°. EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO. FAMILIA EPHEDRACEAE.. . Numeral 2.2011 II ~ PJJ~dela~ de c?aIud PJJtIMca r 'Pl3~ . establece como organismo ejecutor de la presente normativa a la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social. transformacion 0 industrializacion. preparaciones y especialidades farmaceuticas 0 cualquier producto empleable en su elaboracion.· ~ AI 1811 .Inciso c) considera sustancia estupefaciente y droga peligrosa a las sales.NCIAS. en su Articulo 15. podrd limitar la validez de la autorizacion. EPHEDRA SPP.

EPHEDRA SPP.. Pseudoefedrina. 30. Familia Ephedraceae. Familia Ephedraceae. Art. solo podran realizar las empresas poseedoras de registros sanitarios de productos farmaceuticos que los contengan en su formulacion. en ejercicio de sus atribuciones constitucionales.6/odai POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PARA LA IMPORTACION. Efedrina. esteres. Ephedra spp. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DECRE Art. .Prohibase la exportacion de Ephedra spp. EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO. sus sales. Art. Efedrina. con excepcion de la efedrina en la forma farmaceutica inyectable para ser administrada por via intravenosa.g>~~Ia~ ~ ~ 6/alad 'PIJaMca JI 'PlJ~. isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos. Art. tanto como materia prima 0 producto farmaceutico. Efedrina._ Prohibase la comercializacion en el mercado interno del pais.. como materia prima. Efedrina y Pseudoefedrina. FAMILIA' EPHEDRACEAE. otros derivados en cualquiera de sus formas qufmicas. Pseudoefedrina. intramuscular 0 subcutdnea. l". de Ephedra spp. Familia Ephedraceae. sus sales. isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos. YA SEA COMO MONODROGA 0 ASOCIADA A OTRAS SUSTANCIAS.. sus sales..4°.TA: Dispongase que la importacion de Ephedra spp. 2°. esteres. como materias primas 0 como productos farmaceuticos asociados. EFEDRINA Y PSEUDOEFEDRINA.Prohibase la elaboracion. esteres y otros derivados. Familia Ephedraceae.. esteres y otros derivados en cualquiera de sus formas quimicas. y solo podran ser comercializadas en establecimientos asistenciales publicos ylo privados. isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos. y otros derivados en cualquier concentracion y forma farmaceutica. isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos. como monodroga. -4POR TANTO. sus sales. Pseudoefedrina.

La efedrina y la pseudoefedrina. antiinflamatorios. Pseudoefedrina. -5Art.._ Prohibase la importacion. deberan cumplir con todo 10 establecido en la Ley J 340/88. EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO. solucion 0 en cualquier otro proceso de extraccion y como componente de producto terminado. 8~. Art. extracto. entre otras de venta bajo receta a venta bajo receta simple archivada.-- Art. exportacion y comercializacion interna de especies de Ephedra spp.Prohibase la preparacion. Efedrina y Pseudoefedrina. FAMILIA' EPHEDRACEAE. en asociacion con otras sustancias tales como antihistaminicos... YA SEA COMO MONODROGA 0 ASOCIADA A OTRAS SUSTANCIAS. Efedrina. esteres y otros derivados en cualquiera de sus formas quimicas.. Familia Ephedraceae. JO.- Establecese que los medicamentos que contienen Ephedra spp. antitusivos. . isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos. formen parte de la lista V de medicamentos controlados considerados Sicotropicos. 6°. usa y comercializacion de formulas magistrales que contengan Ephedra spp. como materia prima. permaneceran en el cuadro I de precursores.'(02) ~O~ ~rz de Ia (d/~ GVVacwnal: 1811.L.2011 ~ til' " ~ PP~ckla~ de 67a1tu/ gJdMca JI PlJ~ 67ocia1 POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PARA LA IMPORTACION. expectorantes. Familia Ephedraceae. C2I1f~. EPHEDRA SPP. Por 10 tanto. ~/ . en todas las formas farmaceuticas que contengan como principio activo Ephedra spp. cumpliendo el regimen de medicamentos considerados controlados. asociadas a otras sustancias. 5~. ya sea como polvo. Familia Ephedraceae. EFEDRINA Y PSEUDOEFEDRINA. sus sales. analgesicos. Art.Reclasificase la condicion de venta para las especialidades farmaceuticas. como materia prima. Efedrina y Pseudoefedrina. prescripcion. Familia Ephedraceae.

las empresas poseedoras de registro sanitario que estdn autorizadas a importar Ephedra spp. ya sea como trdmites de cancelacion 0 reformulacion de los mismos. . YA SEA COMO MONODROGA 0 ASOClADA A OTRAS SUSTANCIAS. 12.. Familia Ephedraceae. monodrogas y/o asociadas a otras sustancias en diferentes formas farmaceuticas. 11.Dispongase que el incumplimiento de 10 establecido en el presente Decreto hard pasible de las sanciones previstas en la Ley 836/80 Codigo Sanitario. FAMILIA EPHEDRACEAE. ' Art. realicen los cambios y adecuaciones necesarios para cumplir con estas disposiciones. ./ POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PARA LA IMPORTACION. esteres. -6Art..Comuniquese.PJ>~dela~ ~~ ~ cf7a1ad P7>dMca y Pl3~ cf7ociq. EFEDRlNA Y PSEUDOEFEDRINA. Familia Ephedraceae. EPHEDRA SPP. 10.. 9~..Establecese que para los fines dispuestos en el Articulo 10 del presente Decreto. EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO.. Pseudoefedrina sus sales.. Art. Las empresas que no se pronuncien en el plazo establecido mas arriba serdn consideradas pasibles de sanciones establecidas en el Codigo Sanitario. y otros derivados.- EI presente Decreto sera refrendado por la Ministra de Salud Publica y Bienestar Social.Establecese un plazo de sesenta (60) dias para que las empresas poseedoras de Registro Sanitario de especialidades farmaceuticas que contengan Ephedra spp. Art.. Efedrina.Dejase sin efecto toda disposicion anterior. deberan declarar la existencia de stock de los mismos. Efedrina y Pseudoefedrina como principia activo. isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos. Art. ya sea como materia prima 0 productos terminados. 14. y su reglamentacion. pub/iquese e insertese en el Registro Oficial. contraria a 10 establecido por el presente Decreto. Art. a partir de la vigencia del presente Decreto.13.

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