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POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PARA LA IMPORTACION, EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO, EPHEDRA SPP, FAMILIA EPHEDRACEAE, EFEDRINA Y PSEUDOEFEDRINA, YA SEA COMO MONODROGA 0 ASOCIADA A OTRAS SUSTANCIAS. Asuncion,}4 VISTO: deje-htIUJ de 2011

La necesidad de fortalecer el control y fiscalizacion de Ephedra spp., Familia Ephedraceae, Efedrina y Pseudoefedrina, en especialidades farmaceuticas, y de adoptar medidas urgentes tendientes a evitar el uso indebido de estas sustancias; y Que la Constitucion Nacional, en su Articulo 238, Numeral 5), faculta a quien ejerce la Presidencia de la Republica a dictar decretos que, para su validez, requieren el refrendo del Ministro del ramo". Que el Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social, por conducto de la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria, ha realizado la revision tecnica del uso de las sustancias denominadas Ephedra spp., Familia Ephedraceae, Efedrina y Pseudoefedrina en especialidades farmaceuticas, a efectos de controlar la comercializacion y evitar desvios de los mismos. Que la Junta Internacional de Fiscalizacion de Estupefacientes (JIFE) recomienda y procura asegurar, en conjunto con los gobiernos, que el suministro de drogas para Jines medicos y cientificos sea el adecuado, y no se produzcan desviaciones de drogas de fuentes licitas a canales ilicitos. Que asimismo, La Comision Internacional de Control de Abuso de Drogas (CICAD) ha informado los problemas derivados del desvio de la Ephedra spp., Familia Ephedraceae, Efedrina, Pseudoefedrina y de los productos farmaceuticos que las contienen como ingrediente activo para la elaboracion de drogas ilicitas, y ha manifestado la imperiosa necesidad de promover en los paises, estrategias para prevenir el desvio y eluso ilicito de estas sustancias.

CONSIDERANDO:

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Que el uso racional de dichas sustancias exige una evaluacion. Que debido a la situacion de riesgo por la utilizacion i/egal de las sustancias Ephedra spp. Codigo Sanitario.cf7oda1 POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PARA LA IMPORTACION. en sus Articulos 3° y 4~ respectivamente. /~) . La misma puede producirse facilmente utilizando efedrina y pseudoefodrina que se encuentran en los productos farmaceuticos para aliviar el resfriado y la gripe. -2Que a nivel internacional se ha detectado que laboratorios clandestinos estdn utilizando productos farmaceuticos para la produccion de metanfetamina. Familia Ephedraceae. Efedrina y Pseudoefedrina. para proteger la salud de la poblacion se necesitan medicamentos que reunan requisitos de eficacia. y que la autoridad de salud es ejercida por el Ministro. EFEDRINA Y PSEUDOEFEDRINA. FAMILIA EPHEDRACEAE. EPHEDRA SPP. seguridad. EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO.. Que la Ley N° 836/80.pjJ~dela~ ~~ cf7akdf!i>dM:cay Pl3~. calidad y usa racional. determina que el Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social es la mas alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social. YA SEA COMO MONODROGA 0 ASOCIADA A OTRAS SUSTANCIAS. de manera a determinar las necesidades de consumo y uso licito. con la responsabilidad y atribuciones de cumplir y hacer cumplir las disposiciones previstas en dicho Codigo y su reglamentacion. procedimiento este que se ha convertido en una alternativa lucrativa para el crimen organizado internacional.

FAMILIA EPHEDRACEAE. en su Articulo 3°.NCIAS. EPHEDRA SPP.. .. dispone que: . transformacion 0 industrializacion. Que la Ley N° 1340/88. Numeral 2. "La autoridad sanitaria nacional. -3Que el mismo cuerpo legal. y destinar solamente aquellas que sean necesarias para satisfacer las necesidades de salud de la poblacion.. en su Articulo 15. YA SEA COMO MONODROGA 0 ASOCIADA A OTRAS SUSTA. EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO. podrd limitar la validez de la autorizacion. establece como organismo ejecutor de la presente normativa a la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social.2011 II ~ PJJ~dela~ de c?aIud PJJtIMca r 'Pl3~ . segUn el caso". y cuando se requiera por las caracteristicas especiales del medicamento. ?ocid c POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PAM LA IMPORTACION. por razones de salud publica. Que la Ley N° 1119/97 "De Productos para la Salud y Otros". en su Articulo 266 establece: "El control de la fabricacion y comercializacion de los medicamentos se ajustard a las normas que dicteel Ministerio ".· ~ AI 1811 . Que la situacion de riesgo que se presenta en el Paraguay. EFEDRINA Y PSEUDOEFEDRINA. preparaciones y especialidades farmaceuticas 0 cualquier producto empleable en su elaboracion.Inciso c) considera sustancia estupefaciente y droga peligrosa a las sales. Numeral 1."t?JZ) .. amerita disponer urgentes medidas preventivas que desalienten el uso ilicito de dichas sustancias como precursores de la metanfetamina. y la misma Ley. restringir la comercializacion y su uso al ambito hospitalario 0 determinar otras restricciones. .::!cJ~ de Ia cdI~ ~rZ fd/YacWnaI. Articulo I".

Art. EFEDRINA Y PSEUDOEFEDRINA. isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos. esteres y otros derivados en cualquiera de sus formas quimicas. tanto como materia prima 0 producto farmaceutico. Efedrina. como materia prima. Art. 30..Prohibase la exportacion de Ephedra spp. y solo podran ser comercializadas en establecimientos asistenciales publicos ylo privados. esteres. sus sales.TA: Dispongase que la importacion de Ephedra spp. YA SEA COMO MONODROGA 0 ASOCIADA A OTRAS SUSTANCIAS. con excepcion de la efedrina en la forma farmaceutica inyectable para ser administrada por via intravenosa. solo podran realizar las empresas poseedoras de registros sanitarios de productos farmaceuticos que los contengan en su formulacion. de Ephedra spp. sus sales. Familia Ephedraceae. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DECRE Art. Pseudoefedrina. Efedrina y Pseudoefedrina. isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos. EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO. Familia Ephedraceae.6/odai POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PARA LA IMPORTACION. Ephedra spp.4°. esteres y otros derivados. Pseudoefedrina... otros derivados en cualquiera de sus formas qufmicas. 2°._ Prohibase la comercializacion en el mercado interno del pais. esteres.g>~~Ia~ ~ ~ 6/alad 'PIJaMca JI 'PlJ~. -4POR TANTO.. isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos.. Familia Ephedraceae. y otros derivados en cualquier concentracion y forma farmaceutica. como materias primas 0 como productos farmaceuticos asociados. Efedrina. Efedrina. l". isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos. FAMILIA' EPHEDRACEAE. en ejercicio de sus atribuciones constitucionales. intramuscular 0 subcutdnea. Art. sus sales. . Pseudoefedrina.Prohibase la elaboracion. EPHEDRA SPP. Familia Ephedraceae. sus sales. como monodroga.

extracto. asociadas a otras sustancias. EFEDRINA Y PSEUDOEFEDRINA. La efedrina y la pseudoefedrina. EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO. . cumpliendo el regimen de medicamentos considerados controlados. Efedrina. 5~.'(02) ~O~ ~rz de Ia (d/~ GVVacwnal: 1811. FAMILIA' EPHEDRACEAE. permaneceran en el cuadro I de precursores. Familia Ephedraceae. en todas las formas farmaceuticas que contengan como principio activo Ephedra spp. formen parte de la lista V de medicamentos controlados considerados Sicotropicos. antiinflamatorios. 6°.2011 ~ til' " ~ PP~ckla~ de 67a1tu/ gJdMca JI PlJ~ 67ocia1 POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PARA LA IMPORTACION. deberan cumplir con todo 10 establecido en la Ley J 340/88. isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos. ya sea como polvo. Familia Ephedraceae. entre otras de venta bajo receta a venta bajo receta simple archivada. Pseudoefedrina. esteres y otros derivados en cualquiera de sus formas quimicas.-- Art.Reclasificase la condicion de venta para las especialidades farmaceuticas. -5Art. usa y comercializacion de formulas magistrales que contengan Ephedra spp.. EPHEDRA SPP. en asociacion con otras sustancias tales como antihistaminicos.Prohibase la preparacion. exportacion y comercializacion interna de especies de Ephedra spp.. Familia Ephedraceae. expectorantes. prescripcion. analgesicos. como materia prima. Art.- Establecese que los medicamentos que contienen Ephedra spp. sus sales. solucion 0 en cualquier otro proceso de extraccion y como componente de producto terminado. Efedrina y Pseudoefedrina.. Art._ Prohibase la importacion. C2I1f~. ~/ . como materia prima. Familia Ephedraceae. Efedrina y Pseudoefedrina. JO. YA SEA COMO MONODROGA 0 ASOCIADA A OTRAS SUSTANCIAS. 8~.L. Por 10 tanto. antitusivos..

Establecese que para los fines dispuestos en el Articulo 10 del presente Decreto. pub/iquese e insertese en el Registro Oficial. Art. y su reglamentacion. 14.PJ>~dela~ ~~ ~ cf7a1ad P7>dMca y Pl3~ cf7ociq. EFEDRlNA Y PSEUDOEFEDRINA. isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos.- EI presente Decreto sera refrendado por la Ministra de Salud Publica y Bienestar Social. Efedrina y Pseudoefedrina como principia activo.. ya sea como materia prima 0 productos terminados. 12./ POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PARA LA IMPORTACION.13.Comuniquese. EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO. esteres. Pseudoefedrina sus sales. 11. YA SEA COMO MONODROGA 0 ASOClADA A OTRAS SUSTANCIAS. Familia Ephedraceae.Dejase sin efecto toda disposicion anterior. ya sea como trdmites de cancelacion 0 reformulacion de los mismos... Art. monodrogas y/o asociadas a otras sustancias en diferentes formas farmaceuticas. realicen los cambios y adecuaciones necesarios para cumplir con estas disposiciones. Art. y otros derivados. EPHEDRA SPP.Establecese un plazo de sesenta (60) dias para que las empresas poseedoras de Registro Sanitario de especialidades farmaceuticas que contengan Ephedra spp. . ' Art. 9~. 10. Art. Familia Ephedraceae. . FAMILIA EPHEDRACEAE. deberan declarar la existencia de stock de los mismos. contraria a 10 establecido por el presente Decreto. -6Art.Dispongase que el incumplimiento de 10 establecido en el presente Decreto hard pasible de las sanciones previstas en la Ley 836/80 Codigo Sanitario.. las empresas poseedoras de registro sanitario que estdn autorizadas a importar Ephedra spp... Efedrina. Las empresas que no se pronuncien en el plazo establecido mas arriba serdn consideradas pasibles de sanciones establecidas en el Codigo Sanitario.. a partir de la vigencia del presente Decreto.

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