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REDOTEX NF Cápsulas de liberación prolongada ALOÍNA ATROPINA NORPSEUDOEFEDRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada Cápsula de liberación prolongada contiene

: Clorhidrato de D-norpseudoefedrina 50.00 mg Sulfato de atropina 0.36 mg Aloína 16.2 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anorexigénico. Auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Generalidades: La farmacocinética de Redotex NF corresponde a la de sus componentes individuales, la cual no se modifica por la interacción entre ellos; sin embargo, la formulación en cápsulas dialicels mantiene una liberación sostenida y prolongada, lo que modifica en cierta forma el tiempo máximo (Tmáx) manteniendo una concentración máxima (Cmáx) sin picos ni valles por un mínimo de 12 horas en la administración inicial. Esto ayuda a mantener niveles terapéuticos óptimos durante el periodo total del tratamiento. ® La farmacodinamia de Redotex NF corresponde a la interacción de sus componentes individuales resultando en una actividad terapéutica complementaria. Farmacocinética: D-norpseudoefedrina: Se absorbe casi íntegra y rápidamente del tracto gastrointestinal, su vida media varía considerablemente entre los individuos (entre 4½ a 10 horas) por variaciones en la absorción y/o eliminación. La constante de eliminación también es variable y pH dependiente, aumentando con la acidificación y disminuyendo con la alcalinización (vida media: pH 5 = 4 horaspH 8 = 13 horas) del 87 al 96% es eliminada del organismo en 24 horas. Se distribuye uniformemente a todos los tejidos, atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria, y se le encuentra en la leche materna. Se elimina por la orina sin modificación entre 55 a 75%, el resto, se inactiva en el hígado por medio de n-metilación, parahidroxilación y desaminación oxidativa. Sulfato de atropina: Se absorbe rápida y completamente por el tracto gastrointestinal. Tiene una vida media de 2 horas y se elimina casi totalmente, y sin modifi cación por la orina a las 12 horas. Aloína: Actúa a nivel del tracto gastrointestinal, sin absorción. Liberación prolongada: Las microesferas de las cápsulas de liberación prolongada, regulan por diálisis la liberación individual de los fármacos activos durante 8 horas, manteniendo niveles terapéuticos durante un mínimo de 12 horas, dependiendo de la cinética de cada producto activo, manteniendo un estado estable. Esta liberación sostenida y prolongada, no produce interferencia entre los fármacos que se absorben; además, está calculada para no producir acumulación o niveles tóxicos. Farmacodinamia: D-norpseudoefedrina: Origen y química: Es un derivado de Catha edulis. Es el estereoisómero d-óptico de los cuatro posibles de la efedrina. Este producto tiene propiedades simpaticomiméticas; sin embargo, su potencia adrenérgica es 1,000 veces inferior a la de la efedrina. Se presenta como sal en forma de clorhidrato para uso farmacológico. Mecanismo de acción: D-norpseudoefedrina produce una breve y leve liberación de catecolaminas. Esta actividad tiene corta duración, está asociada a un fenómeno de depleción rápido y temporal, actuando a nivel de los almacenes de liberación fácil (easy release stores). Por lo mismo, la d-norpseudoefedrina actúa en forma indirecta a nivel de los receptores tanto beta como alfa, con un grado preferencial sobre los beta-adrenérgicos.
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Mecanismo de acción: La atropina actúa compitiendo por los receptores muscarínicos M1 y M2 con el neurotransmisor acetilcolina. regulando los centros de saciedad y de apetito. Conducta y actividad psíquica: No se han reportado fenómenos de tolerancia ni farmacodependencia. En el tejido adiposo. corresponde al de los fármacos adrenérgicos que actúan en forma indirecta. la cual se presenta con dosis que no producen efectos colaterales centrales como insomnio. o de Datura stramonium. tanto a nivel central como periférico. ni la lactancia. retención urinaria. Estos criterios deben aplicarse a pacientes con problemas oculares de tipo glaucoma. si bien. hiperactividad. el fenómeno de farmacodependencia o de abuso es improbable. no deben ser tratados con este tipo de fármacos. la estimulación adrenérgica ocasionada por la D-norpseudoefedrina tiene efecto termogénico. su indicación no se justifica. cardiovasculares. ciertas actividades no se presentan a las dosis terapéuticas habituales. SNC: Anorexigénico de acción central a nivel del hipotálamo en los centros de regulación del apetito y la saciedad. Respiratorio: Por activación de los receptores beta del tracto respiratorio puede inducir cierto grado de broncodilatación. nerviosismo. La D-norpseudoefedrina no induce tolerancia a sus efectos y. Los ésteres de la colina y los anticolinesterásicos pueden antagonizar los efectos de la atropina por desplazamiento de ésta del receptor colinérgico muscarínico. por liberación de catecolaminas. En pacientes con problemas psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. la tropina. Se presenta en forma de sulfato. Este perfil se describe en los siguientes párrafos.A dosis terapéuticas. Esta propiedad hace que sus efectos se presenten en el cerebro y en todos los órganos inervados por el SNA parasimpático. Farmacología clínica: Los efectos deseables de la D-norpseudoefedrina se sitúan principalmente a nivel de su actividad anorexigénica y termogénica. pueden aumentar reflejándose en un aumento en el consumo de oxígeno. ni mutagénesis. Atropina: Origen y química: La atropina es la dl-hiosciamina. Cardiovascular: Comparte las propiedades de los adrenérgicos de acción indirecta por liberación de catecolaminas. Pacientes cursando con problemas neurológicos. periféricos: taquicardia. . como características generales. a las dosis terapéuticas usuales los efectos de estimulación cardiaca. Aunque no han habido reportes de teratogenicidad. Musculatura lisa uterina: Disminuye ligeramente la motilidad y el tono muscular. un alcaloide de Atropa belladona. Cardiovascular: Aumenta la frecuencia cardiaca por abolición del tono vagal. Respiratorio: Se inhiben las secreciones del tracto respiratorio y se produce broncodilatación. Vías urinarias: Relaja el músculo detrusor contrayendo los trígonos y el esfínter vesical. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: El perfil farmacológico de la Dnorpseudoefedrina. no debe administrarse a la mujer durante el embarazo. Órganos de los sentidos: Produce midriasis. siendo más evidente en el útero grávido y sobre todo durante el último trimestre del embarazo. la intensidad de sus efectos es dosis-dependiente. hipertensión. renales y urinarios. taquicardia. SNC: La atropina estimula el bulbo raquídeo y diversos centros cerebrales. Efectos metabólicos: El metabolismo energético y la termogénesis. hipertensión son raros o se encuentran atenuados. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: La atropina presenta el perfil farmacológico de referencia de la actividad antimuscarínica. debido a relajación del músculo liso. Gastrointestinal: Disminuye ligeramente la motilidad por disminución del tono. pudiendo inducir retención urinaria. Es un éster orgánico formado por el ácido trópico y una base orgánica. Sin embargo. siendo los antídotos de elección. A dosis terapéuticas no hay repercusión sobre la presión arterial. relajación de músculo liso. los cuales son sensibles a la estimulación adrenérgica. hepáticos. sino que su actividad se sitúa principalmente a nivel del hipotálamo. la D-norpseudoefedrina no produce la estimulación del SNC.

diabetes.. psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. Los pacientes deberán ser advertidos del uso de anestésicos locales para procesos dentales. sólo y hasta por más de un año en combinación con otro medicamento alternativo. Estos efectos pueden generar hipertermia. eleva el umbral del apetito y mantiene una sensación de saciedad. cardiopatía. insomnio crónico. sin consultar primero a su médico. los componentes de la fórmula. Se presenta un ligero efecto antiespasmódico en las vías biliares y un retardo en el vaciamiento vesicular. ® . llegando a producir concentraciones terapéuticas por 10 a 12 horas en la administración inicial. Además. tendencias suicidas u homicidas. muestran eficacia para el tratamiento óptimo de la obesidad. en útero grávido o no. Con la presentación de dialicels se mantiene una liberación prolongada por un tiempo de 8 horas. También es útil su efecto termogénico periférico. sin riesgo de abuso. aun en presencia de alimentos grasos. Vías urinarias: Dilata el músculo liso vesical y disminuye la contractilidad de la uretra. Además. De hipertiroidismo. Atropina: Compite con la Ach en los centros hipotalámicos. de la mucosa esofágica. tolerancia o dependencia. Laxante ligero y bien tolerado. 5o. día. disminuyendo la salivación que inicia de la cascada fisiológica de secreciones del tracto. En forma concomitante con un IMAO o con otros adrenérgicos o bloqueadores beta. ni dependencia. asociados al apetito fisiológico. Además. por un lado y la inhibición M 1 gástrica por otro. Esto se presenta a dosis bajas. disminuyendo a la vez el "hambre psíquica". durante los periodos de vigilia. sólo que la presencia de algún efecto adverso así lo requiera.Gastrointestinal: Se inhiben las secreciones salivales. la motilidad disminuye y el tono de los esfínteres aumenta. de inhibir los reflejos de secreción salival y gástrica. glaucoma o cualquier padecimiento obstructivo de las vías urinarias o tracto gastrointestinal. ® Farmacología clínica: Redotex NF a la dosis clínica recomendada hay ausencia de estimulación central significativa. coadyuvando a la adherencia al tratamiento. CONTRAINDICACIONES Redotex NF no debe administrarse a pacientes cursando con problemas: Neurológicos. ni dependencia. Durante el embarazo o lactancia. Piel y faneras: Disminuye la transpiración natural por inhibición de la secreción de las glándulas sudoríparas. Útero: Produce sólo leves efectos sobre la motilidad uterina. Además. en presencia o ausencia de alimentos. ha sido utilizado en estudios clínicos controlados por periodos mayores a seis meses sin presentarse fenómenos de tolerancia. Dada su presentación en cápsulas. 4o. De hipertrofia prostática. no interrumpir el tratamiento en forma abrupta. que se debe adecuar a cada paciente. PRECAUCIONES GENERALES Se recomienda. con pocos o raros efectos colaterales. Órganos de los sentidos: Produce midriasis y cicloplejía. glaucoma. Justificación de la interacción: D-norpseudoefedrina: Al actuar a nivel de los centros hipotalámicos. personalidad psicopática. Por sinergia aditiva. durante todo el periodo de tratamiento los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil. Aloína: Contrarresta los efectos de disminución de la motilidad intestinal inducida por la atropina y la constipación que suele estar presente en el obeso. Farmacología clínica: La farmacología clínica de la atropina es amplia y se aplica a diversas ® especialidades clínicas. ni fenómenos de tolerancia. disminuye las secreciones gástricas y salivales inhibiendo los reflejos de apetito y la cascada fisiológica del tracto gastrointestinal. hipertensión arterial. gástricas y a diversos niveles del intestino. se puede establecer un régimen de disminución alternada de administración cada 3er. insuficiencias hepática y/o renal. hasta la interrupción. Aloína: Agente catártico del cual su principio activo es la antraquinona. sin estimulación central asociada. En Redotex NF interesa su propiedad de actúar en los centros hipotalámicos induciendo "sensación de saciedad". De anorexia.

El uso de anticolinesterásicos de tipo neostigmina pueden contrarrestar y abolir la intoxicación anticolinérgica. El uso de ansiolíticos de tipo benzodiazepinas está indicado para evitar la sobrestimulación del SNC. eritema. fotofobia. ni la lactancia. fatiga. Digitálicos. Suelen ser bien tolerados durante unos cuantos días si se continúa el tratamiento. vómito. se adicionan los efectos simpaticomiméticos. La aloína no presenta interacciones de interés clínico. como los anticolinérgicos de la atropina. Se pueden presentar disritmias cardiacas. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. En general: La ingesta de alcohol se debe evitar durante el tratamiento. disuria. los barbitúricos y las fenotiazinas potencian los efectos. ésta consistiría en una exageración tanto de los efectos simpaticomiméticos de la D-norpseudoefedrina. Antihistamínicos. La administración concomitante de la atropina con: Antidepresivos tricíclicos. en el caso de una sobredosificación. insomnio. además. retención urinaria. por periodos de hasta 6 meses. palpitaciones. Mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables. Antigripales conteniendo efedrina. Los siguientes efectos se pueden presentar en individuos susceptibles a los simpaticomiméticos o a los anticolinérgicos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No debe administrarse a la mujer durante el embarazo. Dependiendo de la hora de la ingesta. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Éstas corresponden a las descritas para los componentes individuales de la fórmula. Bloqueadores beta. Una hemodiálisis puede estar indicada. cicloplejía. adiciona los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos. El uso de simpaticolíticos puede contrarrestar o abolir la intoxicación simpática. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se conocen casos de sobredosificación por Redotex® NF reportados por los prescriptores habituales. control y vigilancia de signos vitales. Reserpina o la neostigmina. midriasis. náuseas. Éstos pueden ser contrarrestados por medidas generales y específicas. Habitualmente es de 1 cápsula en ayunas por día. MUTAGÉNESIS. un lavado gástrico en un paciente consciente puede estar indicado. se atenúan o anulan sus efectos. Deben recomendarse medios eficaces de contracepción durante el tratamiento en mujeres con vida sexual activa y en edad de concepción. teratogénesis ni sobre la fertilidad. constipación. rubor. taquicardi a. constipación o diarrea. dado que se pueden presentar crisis hipertensivas graves. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBA S DE LABORATORIO No son significativas. deben deglutirlas para preservar la capa de protección de los gránulos. la administración posterior de un IMAO debe hacerse al menos 14 días después de su interrupción. excitación. pueden causar trastornos del ritmo cardiaco. De cualquier forma.Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. en caso contrario. así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. El uso de este producto requiere de un estricto control médico. . mutagénesis. conviene interrumpir el fármaco: nerviosismo. No hay reportes positivos de carcinogénesis. retención urinaria. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La administración concomitante de la D-norpseudoefedrina con: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada. pueden aumentar la actividad a nivel de los receptores alfa-adrenérgicos y amplificar los efectos colaterales asociados a su estimulación. sequedad de boca y de mucosas.

No se deje alcance de los niños. dolores de tipo cólico. convulsiones. asociados a: D-norpseudoefedrina: Cefalea. fotofobia. tremor. SSA III HEAR-07330060101164/RM2007 al receta tres . Atropina: Inquietud. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Producto perteneciente al grupo III. V. disritmias. A. insomnio. delirio. retención urinaria y hipertermia. taquicardia y aumento o caída de la presión arterial. Literatura exclusiva para médicos. blufee delirante. coma. Aloína: Diarrea. Hecho en México por: PRODUCTOS MEDIX. 135M87. S. de C. Reg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. nerviosismo. Núm. constipación.Síntomas: Éstos son dosis-dependientes. sequedad de mucosas. taquicardia. Su venta requiere médica. PRESENTACIÓN Caja con 30 cápsulas de liberación prolongada. cicloplejía. la cual podrá surtirse hasta en ocasiones con una vigencia de seis meses.