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REDOTEX NF

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REDOTEX NF Cápsulas de liberación prolongada ALOÍNA ATROPINA NORPSEUDOEFEDRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada Cápsula de liberación prolongada contiene

: Clorhidrato de D-norpseudoefedrina 50.00 mg Sulfato de atropina 0.36 mg Aloína 16.2 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anorexigénico. Auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Generalidades: La farmacocinética de Redotex NF corresponde a la de sus componentes individuales, la cual no se modifica por la interacción entre ellos; sin embargo, la formulación en cápsulas dialicels mantiene una liberación sostenida y prolongada, lo que modifica en cierta forma el tiempo máximo (Tmáx) manteniendo una concentración máxima (Cmáx) sin picos ni valles por un mínimo de 12 horas en la administración inicial. Esto ayuda a mantener niveles terapéuticos óptimos durante el periodo total del tratamiento. ® La farmacodinamia de Redotex NF corresponde a la interacción de sus componentes individuales resultando en una actividad terapéutica complementaria. Farmacocinética: D-norpseudoefedrina: Se absorbe casi íntegra y rápidamente del tracto gastrointestinal, su vida media varía considerablemente entre los individuos (entre 4½ a 10 horas) por variaciones en la absorción y/o eliminación. La constante de eliminación también es variable y pH dependiente, aumentando con la acidificación y disminuyendo con la alcalinización (vida media: pH 5 = 4 horaspH 8 = 13 horas) del 87 al 96% es eliminada del organismo en 24 horas. Se distribuye uniformemente a todos los tejidos, atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria, y se le encuentra en la leche materna. Se elimina por la orina sin modificación entre 55 a 75%, el resto, se inactiva en el hígado por medio de n-metilación, parahidroxilación y desaminación oxidativa. Sulfato de atropina: Se absorbe rápida y completamente por el tracto gastrointestinal. Tiene una vida media de 2 horas y se elimina casi totalmente, y sin modifi cación por la orina a las 12 horas. Aloína: Actúa a nivel del tracto gastrointestinal, sin absorción. Liberación prolongada: Las microesferas de las cápsulas de liberación prolongada, regulan por diálisis la liberación individual de los fármacos activos durante 8 horas, manteniendo niveles terapéuticos durante un mínimo de 12 horas, dependiendo de la cinética de cada producto activo, manteniendo un estado estable. Esta liberación sostenida y prolongada, no produce interferencia entre los fármacos que se absorben; además, está calculada para no producir acumulación o niveles tóxicos. Farmacodinamia: D-norpseudoefedrina: Origen y química: Es un derivado de Catha edulis. Es el estereoisómero d-óptico de los cuatro posibles de la efedrina. Este producto tiene propiedades simpaticomiméticas; sin embargo, su potencia adrenérgica es 1,000 veces inferior a la de la efedrina. Se presenta como sal en forma de clorhidrato para uso farmacológico. Mecanismo de acción: D-norpseudoefedrina produce una breve y leve liberación de catecolaminas. Esta actividad tiene corta duración, está asociada a un fenómeno de depleción rápido y temporal, actuando a nivel de los almacenes de liberación fácil (easy release stores). Por lo mismo, la d-norpseudoefedrina actúa en forma indirecta a nivel de los receptores tanto beta como alfa, con un grado preferencial sobre los beta-adrenérgicos.
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debido a relajación del músculo liso. la D-norpseudoefedrina no produce la estimulación del SNC. hipertensión. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: El perfil farmacológico de la Dnorpseudoefedrina. Estos criterios deben aplicarse a pacientes con problemas oculares de tipo glaucoma. hiperactividad. ciertas actividades no se presentan a las dosis terapéuticas habituales. En el tejido adiposo. periféricos: taquicardia. cardiovasculares. la intensidad de sus efectos es dosis-dependiente. taquicardia. a las dosis terapéuticas usuales los efectos de estimulación cardiaca. el fenómeno de farmacodependencia o de abuso es improbable. Musculatura lisa uterina: Disminuye ligeramente la motilidad y el tono muscular. Esta propiedad hace que sus efectos se presenten en el cerebro y en todos los órganos inervados por el SNA parasimpático. un alcaloide de Atropa belladona. Cardiovascular: Comparte las propiedades de los adrenérgicos de acción indirecta por liberación de catecolaminas. tanto a nivel central como periférico. la estimulación adrenérgica ocasionada por la D-norpseudoefedrina tiene efecto termogénico. Es un éster orgánico formado por el ácido trópico y una base orgánica. SNC: Anorexigénico de acción central a nivel del hipotálamo en los centros de regulación del apetito y la saciedad. Mecanismo de acción: La atropina actúa compitiendo por los receptores muscarínicos M1 y M2 con el neurotransmisor acetilcolina. ni mutagénesis. siendo los antídotos de elección. SNC: La atropina estimula el bulbo raquídeo y diversos centros cerebrales. Aunque no han habido reportes de teratogenicidad. corresponde al de los fármacos adrenérgicos que actúan en forma indirecta. la cual se presenta con dosis que no producen efectos colaterales centrales como insomnio. Efectos metabólicos: El metabolismo energético y la termogénesis. En pacientes con problemas psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. Respiratorio: Por activación de los receptores beta del tracto respiratorio puede inducir cierto grado de broncodilatación. si bien. o de Datura stramonium. Vías urinarias: Relaja el músculo detrusor contrayendo los trígonos y el esfínter vesical. hipertensión son raros o se encuentran atenuados. los cuales son sensibles a la estimulación adrenérgica. por liberación de catecolaminas. Farmacología clínica: Los efectos deseables de la D-norpseudoefedrina se sitúan principalmente a nivel de su actividad anorexigénica y termogénica. sino que su actividad se sitúa principalmente a nivel del hipotálamo. su indicación no se justifica. pueden aumentar reflejándose en un aumento en el consumo de oxígeno. Se presenta en forma de sulfato. . Atropina: Origen y química: La atropina es la dl-hiosciamina. Órganos de los sentidos: Produce midriasis. Respiratorio: Se inhiben las secreciones del tracto respiratorio y se produce broncodilatación. la tropina. Cardiovascular: Aumenta la frecuencia cardiaca por abolición del tono vagal. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: La atropina presenta el perfil farmacológico de referencia de la actividad antimuscarínica. A dosis terapéuticas no hay repercusión sobre la presión arterial. regulando los centros de saciedad y de apetito. Este perfil se describe en los siguientes párrafos. hepáticos. ni la lactancia. no deben ser tratados con este tipo de fármacos. pudiendo inducir retención urinaria. no debe administrarse a la mujer durante el embarazo. siendo más evidente en el útero grávido y sobre todo durante el último trimestre del embarazo. La D-norpseudoefedrina no induce tolerancia a sus efectos y. renales y urinarios. Los ésteres de la colina y los anticolinesterásicos pueden antagonizar los efectos de la atropina por desplazamiento de ésta del receptor colinérgico muscarínico.A dosis terapéuticas. relajación de músculo liso. retención urinaria. Gastrointestinal: Disminuye ligeramente la motilidad por disminución del tono. Conducta y actividad psíquica: No se han reportado fenómenos de tolerancia ni farmacodependencia. nerviosismo. como características generales. Pacientes cursando con problemas neurológicos. Sin embargo.

ni fenómenos de tolerancia. sin riesgo de abuso. no interrumpir el tratamiento en forma abrupta. muestran eficacia para el tratamiento óptimo de la obesidad. Dada su presentación en cápsulas. Esto se presenta a dosis bajas. durante todo el periodo de tratamiento los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil. Justificación de la interacción: D-norpseudoefedrina: Al actuar a nivel de los centros hipotalámicos. De hipertiroidismo. glaucoma o cualquier padecimiento obstructivo de las vías urinarias o tracto gastrointestinal. ® . glaucoma. Estos efectos pueden generar hipertermia. de la mucosa esofágica. 4o. durante los periodos de vigilia. en presencia o ausencia de alimentos. sin consultar primero a su médico. Órganos de los sentidos: Produce midriasis y cicloplejía. También es útil su efecto termogénico periférico. hipertensión arterial. disminuye las secreciones gástricas y salivales inhibiendo los reflejos de apetito y la cascada fisiológica del tracto gastrointestinal. Farmacología clínica: La farmacología clínica de la atropina es amplia y se aplica a diversas ® especialidades clínicas. personalidad psicopática. diabetes. 5o. insomnio crónico. coadyuvando a la adherencia al tratamiento. disminuyendo a la vez el "hambre psíquica". Los pacientes deberán ser advertidos del uso de anestésicos locales para procesos dentales. Además. Atropina: Compite con la Ach en los centros hipotalámicos. asociados al apetito fisiológico. De anorexia. Vías urinarias: Dilata el músculo liso vesical y disminuye la contractilidad de la uretra.Gastrointestinal: Se inhiben las secreciones salivales. ni dependencia. tolerancia o dependencia. sin estimulación central asociada. en útero grávido o no. Además. insuficiencias hepática y/o renal. Laxante ligero y bien tolerado. Con la presentación de dialicels se mantiene una liberación prolongada por un tiempo de 8 horas. Por sinergia aditiva. los componentes de la fórmula. con pocos o raros efectos colaterales. Además. De hipertrofia prostática. En Redotex NF interesa su propiedad de actúar en los centros hipotalámicos induciendo "sensación de saciedad".. ni dependencia. PRECAUCIONES GENERALES Se recomienda. día. sólo que la presencia de algún efecto adverso así lo requiera. llegando a producir concentraciones terapéuticas por 10 a 12 horas en la administración inicial. la motilidad disminuye y el tono de los esfínteres aumenta. En forma concomitante con un IMAO o con otros adrenérgicos o bloqueadores beta. cardiopatía. Aloína: Agente catártico del cual su principio activo es la antraquinona. gástricas y a diversos niveles del intestino. Se presenta un ligero efecto antiespasmódico en las vías biliares y un retardo en el vaciamiento vesicular. tendencias suicidas u homicidas. eleva el umbral del apetito y mantiene una sensación de saciedad. ® Farmacología clínica: Redotex NF a la dosis clínica recomendada hay ausencia de estimulación central significativa. psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. Durante el embarazo o lactancia. CONTRAINDICACIONES Redotex NF no debe administrarse a pacientes cursando con problemas: Neurológicos. ha sido utilizado en estudios clínicos controlados por periodos mayores a seis meses sin presentarse fenómenos de tolerancia. Aloína: Contrarresta los efectos de disminución de la motilidad intestinal inducida por la atropina y la constipación que suele estar presente en el obeso. Además. aun en presencia de alimentos grasos. por un lado y la inhibición M 1 gástrica por otro. de inhibir los reflejos de secreción salival y gástrica. se puede establecer un régimen de disminución alternada de administración cada 3er. hasta la interrupción. disminuyendo la salivación que inicia de la cascada fisiológica de secreciones del tracto. sólo y hasta por más de un año en combinación con otro medicamento alternativo. Útero: Produce sólo leves efectos sobre la motilidad uterina. que se debe adecuar a cada paciente. Piel y faneras: Disminuye la transpiración natural por inhibición de la secreción de las glándulas sudoríparas.

La administración concomitante de la atropina con: Antidepresivos tricíclicos. midriasis. náuseas. Antigripales conteniendo efedrina. constipación o diarrea. No hay reportes positivos de carcinogénesis. De cualquier forma. excitación. mutagénesis. Dependiendo de la hora de la ingesta. constipación. la administración posterior de un IMAO debe hacerse al menos 14 días después de su interrupción. Se pueden presentar disritmias cardiacas. La aloína no presenta interacciones de interés clínico. retención urinaria. Bloqueadores beta. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. Éstos pueden ser contrarrestados por medidas generales y específicas. se atenúan o anulan sus efectos. El uso de anticolinesterásicos de tipo neostigmina pueden contrarrestar y abolir la intoxicación anticolinérgica. ésta consistiría en una exageración tanto de los efectos simpaticomiméticos de la D-norpseudoefedrina. Mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables. los barbitúricos y las fenotiazinas potencian los efectos. rubor. adiciona los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos. pueden causar trastornos del ritmo cardiaco. Deben recomendarse medios eficaces de contracepción durante el tratamiento en mujeres con vida sexual activa y en edad de concepción. El uso de simpaticolíticos puede contrarrestar o abolir la intoxicación simpática. conviene interrumpir el fármaco: nerviosismo. Una hemodiálisis puede estar indicada. fotofobia. teratogénesis ni sobre la fertilidad. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se conocen casos de sobredosificación por Redotex® NF reportados por los prescriptores habituales. retención urinaria. En general: La ingesta de alcohol se debe evitar durante el tratamiento. como los anticolinérgicos de la atropina. Antihistamínicos. deben deglutirlas para preservar la capa de protección de los gránulos. palpitaciones. taquicardi a. así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. Los siguientes efectos se pueden presentar en individuos susceptibles a los simpaticomiméticos o a los anticolinérgicos. cicloplejía. ni la lactancia. sequedad de boca y de mucosas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No debe administrarse a la mujer durante el embarazo. control y vigilancia de signos vitales. además. en el caso de una sobredosificación. por periodos de hasta 6 meses. eritema. MUTAGÉNESIS. dado que se pueden presentar crisis hipertensivas graves. El uso de ansiolíticos de tipo benzodiazepinas está indicado para evitar la sobrestimulación del SNC. insomnio. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Éstas corresponden a las descritas para los componentes individuales de la fórmula. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBA S DE LABORATORIO No son significativas. fatiga. pueden aumentar la actividad a nivel de los receptores alfa-adrenérgicos y amplificar los efectos colaterales asociados a su estimulación. . El uso de este producto requiere de un estricto control médico. en caso contrario. disuria. se adicionan los efectos simpaticomiméticos. Digitálicos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La administración concomitante de la D-norpseudoefedrina con: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada. Suelen ser bien tolerados durante unos cuantos días si se continúa el tratamiento.Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas. un lavado gástrico en un paciente consciente puede estar indicado. Habitualmente es de 1 cápsula en ayunas por día. Reserpina o la neostigmina. vómito. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral.

insomnio. Hecho en México por: PRODUCTOS MEDIX. blufee delirante. Su venta requiere médica. Atropina: Inquietud. 135M87. V. No se deje alcance de los niños. Reg. taquicardia. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Producto perteneciente al grupo III. coma. retención urinaria y hipertermia. disritmias. taquicardia y aumento o caída de la presión arterial. A. asociados a: D-norpseudoefedrina: Cefalea. Núm. nerviosismo. fotofobia.Síntomas: Éstos son dosis-dependientes. la cual podrá surtirse hasta en ocasiones con una vigencia de seis meses. convulsiones. tremor. Literatura exclusiva para médicos. dolores de tipo cólico. constipación. de C. sequedad de mucosas. SSA III HEAR-07330060101164/RM2007 al receta tres . PRESENTACIÓN Caja con 30 cápsulas de liberación prolongada. S. Aloína: Diarrea. cicloplejía. delirio. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

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