REDOTEX NF Cápsulas de liberación prolongada ALOÍNA ATROPINA NORPSEUDOEFEDRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada Cápsula de liberación prolongada contiene

: Clorhidrato de D-norpseudoefedrina 50.00 mg Sulfato de atropina 0.36 mg Aloína 16.2 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anorexigénico. Auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Generalidades: La farmacocinética de Redotex NF corresponde a la de sus componentes individuales, la cual no se modifica por la interacción entre ellos; sin embargo, la formulación en cápsulas dialicels mantiene una liberación sostenida y prolongada, lo que modifica en cierta forma el tiempo máximo (Tmáx) manteniendo una concentración máxima (Cmáx) sin picos ni valles por un mínimo de 12 horas en la administración inicial. Esto ayuda a mantener niveles terapéuticos óptimos durante el periodo total del tratamiento. ® La farmacodinamia de Redotex NF corresponde a la interacción de sus componentes individuales resultando en una actividad terapéutica complementaria. Farmacocinética: D-norpseudoefedrina: Se absorbe casi íntegra y rápidamente del tracto gastrointestinal, su vida media varía considerablemente entre los individuos (entre 4½ a 10 horas) por variaciones en la absorción y/o eliminación. La constante de eliminación también es variable y pH dependiente, aumentando con la acidificación y disminuyendo con la alcalinización (vida media: pH 5 = 4 horaspH 8 = 13 horas) del 87 al 96% es eliminada del organismo en 24 horas. Se distribuye uniformemente a todos los tejidos, atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria, y se le encuentra en la leche materna. Se elimina por la orina sin modificación entre 55 a 75%, el resto, se inactiva en el hígado por medio de n-metilación, parahidroxilación y desaminación oxidativa. Sulfato de atropina: Se absorbe rápida y completamente por el tracto gastrointestinal. Tiene una vida media de 2 horas y se elimina casi totalmente, y sin modifi cación por la orina a las 12 horas. Aloína: Actúa a nivel del tracto gastrointestinal, sin absorción. Liberación prolongada: Las microesferas de las cápsulas de liberación prolongada, regulan por diálisis la liberación individual de los fármacos activos durante 8 horas, manteniendo niveles terapéuticos durante un mínimo de 12 horas, dependiendo de la cinética de cada producto activo, manteniendo un estado estable. Esta liberación sostenida y prolongada, no produce interferencia entre los fármacos que se absorben; además, está calculada para no producir acumulación o niveles tóxicos. Farmacodinamia: D-norpseudoefedrina: Origen y química: Es un derivado de Catha edulis. Es el estereoisómero d-óptico de los cuatro posibles de la efedrina. Este producto tiene propiedades simpaticomiméticas; sin embargo, su potencia adrenérgica es 1,000 veces inferior a la de la efedrina. Se presenta como sal en forma de clorhidrato para uso farmacológico. Mecanismo de acción: D-norpseudoefedrina produce una breve y leve liberación de catecolaminas. Esta actividad tiene corta duración, está asociada a un fenómeno de depleción rápido y temporal, actuando a nivel de los almacenes de liberación fácil (easy release stores). Por lo mismo, la d-norpseudoefedrina actúa en forma indirecta a nivel de los receptores tanto beta como alfa, con un grado preferencial sobre los beta-adrenérgicos.
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hepáticos. . relajación de músculo liso. SNC: Anorexigénico de acción central a nivel del hipotálamo en los centros de regulación del apetito y la saciedad. regulando los centros de saciedad y de apetito. cardiovasculares. A dosis terapéuticas no hay repercusión sobre la presión arterial. Gastrointestinal: Disminuye ligeramente la motilidad por disminución del tono. por liberación de catecolaminas. ni mutagénesis. Cardiovascular: Aumenta la frecuencia cardiaca por abolición del tono vagal. Pacientes cursando con problemas neurológicos. tanto a nivel central como periférico. la estimulación adrenérgica ocasionada por la D-norpseudoefedrina tiene efecto termogénico. hiperactividad. o de Datura stramonium. pudiendo inducir retención urinaria. Se presenta en forma de sulfato. La D-norpseudoefedrina no induce tolerancia a sus efectos y. renales y urinarios. debido a relajación del músculo liso. ni la lactancia. no debe administrarse a la mujer durante el embarazo. el fenómeno de farmacodependencia o de abuso es improbable. corresponde al de los fármacos adrenérgicos que actúan en forma indirecta. Esta propiedad hace que sus efectos se presenten en el cerebro y en todos los órganos inervados por el SNA parasimpático. Efectos metabólicos: El metabolismo energético y la termogénesis. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: El perfil farmacológico de la Dnorpseudoefedrina. ciertas actividades no se presentan a las dosis terapéuticas habituales. En el tejido adiposo. Musculatura lisa uterina: Disminuye ligeramente la motilidad y el tono muscular. Farmacología clínica: Los efectos deseables de la D-norpseudoefedrina se sitúan principalmente a nivel de su actividad anorexigénica y termogénica. En pacientes con problemas psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. taquicardia. siendo más evidente en el útero grávido y sobre todo durante el último trimestre del embarazo.A dosis terapéuticas. Respiratorio: Se inhiben las secreciones del tracto respiratorio y se produce broncodilatación. Atropina: Origen y química: La atropina es la dl-hiosciamina. hipertensión. hipertensión son raros o se encuentran atenuados. sino que su actividad se sitúa principalmente a nivel del hipotálamo. la cual se presenta con dosis que no producen efectos colaterales centrales como insomnio. Es un éster orgánico formado por el ácido trópico y una base orgánica. su indicación no se justifica. un alcaloide de Atropa belladona. Vías urinarias: Relaja el músculo detrusor contrayendo los trígonos y el esfínter vesical. la intensidad de sus efectos es dosis-dependiente. Cardiovascular: Comparte las propiedades de los adrenérgicos de acción indirecta por liberación de catecolaminas. Órganos de los sentidos: Produce midriasis. Respiratorio: Por activación de los receptores beta del tracto respiratorio puede inducir cierto grado de broncodilatación. siendo los antídotos de elección. retención urinaria. como características generales. a las dosis terapéuticas usuales los efectos de estimulación cardiaca. Sin embargo. Mecanismo de acción: La atropina actúa compitiendo por los receptores muscarínicos M1 y M2 con el neurotransmisor acetilcolina. nerviosismo. Aunque no han habido reportes de teratogenicidad. periféricos: taquicardia. la tropina. Conducta y actividad psíquica: No se han reportado fenómenos de tolerancia ni farmacodependencia. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: La atropina presenta el perfil farmacológico de referencia de la actividad antimuscarínica. si bien. Los ésteres de la colina y los anticolinesterásicos pueden antagonizar los efectos de la atropina por desplazamiento de ésta del receptor colinérgico muscarínico. los cuales son sensibles a la estimulación adrenérgica. pueden aumentar reflejándose en un aumento en el consumo de oxígeno. no deben ser tratados con este tipo de fármacos. Estos criterios deben aplicarse a pacientes con problemas oculares de tipo glaucoma. la D-norpseudoefedrina no produce la estimulación del SNC. SNC: La atropina estimula el bulbo raquídeo y diversos centros cerebrales. Este perfil se describe en los siguientes párrafos.

los componentes de la fórmula. glaucoma. PRECAUCIONES GENERALES Se recomienda. durante los periodos de vigilia. Se presenta un ligero efecto antiespasmódico en las vías biliares y un retardo en el vaciamiento vesicular. glaucoma o cualquier padecimiento obstructivo de las vías urinarias o tracto gastrointestinal. Con la presentación de dialicels se mantiene una liberación prolongada por un tiempo de 8 horas. de inhibir los reflejos de secreción salival y gástrica. De hipertrofia prostática. ni fenómenos de tolerancia. Durante el embarazo o lactancia. asociados al apetito fisiológico. ha sido utilizado en estudios clínicos controlados por periodos mayores a seis meses sin presentarse fenómenos de tolerancia. sin consultar primero a su médico. 4o. 5o. hipertensión arterial. sólo y hasta por más de un año en combinación con otro medicamento alternativo. tolerancia o dependencia. Vías urinarias: Dilata el músculo liso vesical y disminuye la contractilidad de la uretra. en útero grávido o no. Por sinergia aditiva. De anorexia. cardiopatía. Aloína: Contrarresta los efectos de disminución de la motilidad intestinal inducida por la atropina y la constipación que suele estar presente en el obeso. También es útil su efecto termogénico periférico. Laxante ligero y bien tolerado. insuficiencias hepática y/o renal. Además. muestran eficacia para el tratamiento óptimo de la obesidad. en presencia o ausencia de alimentos. Justificación de la interacción: D-norpseudoefedrina: Al actuar a nivel de los centros hipotalámicos. insomnio crónico. ® Farmacología clínica: Redotex NF a la dosis clínica recomendada hay ausencia de estimulación central significativa. Órganos de los sentidos: Produce midriasis y cicloplejía. Piel y faneras: Disminuye la transpiración natural por inhibición de la secreción de las glándulas sudoríparas. CONTRAINDICACIONES Redotex NF no debe administrarse a pacientes cursando con problemas: Neurológicos. Atropina: Compite con la Ach en los centros hipotalámicos. disminuyendo a la vez el "hambre psíquica". Los pacientes deberán ser advertidos del uso de anestésicos locales para procesos dentales.. gástricas y a diversos niveles del intestino. ni dependencia. En Redotex NF interesa su propiedad de actúar en los centros hipotalámicos induciendo "sensación de saciedad". no interrumpir el tratamiento en forma abrupta. coadyuvando a la adherencia al tratamiento. En forma concomitante con un IMAO o con otros adrenérgicos o bloqueadores beta. disminuyendo la salivación que inicia de la cascada fisiológica de secreciones del tracto. personalidad psicopática. eleva el umbral del apetito y mantiene una sensación de saciedad. Estos efectos pueden generar hipertermia. durante todo el periodo de tratamiento los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil. por un lado y la inhibición M 1 gástrica por otro. sólo que la presencia de algún efecto adverso así lo requiera. Esto se presenta a dosis bajas. Dada su presentación en cápsulas. aun en presencia de alimentos grasos. Además. de la mucosa esofágica. que se debe adecuar a cada paciente. Farmacología clínica: La farmacología clínica de la atropina es amplia y se aplica a diversas ® especialidades clínicas. Útero: Produce sólo leves efectos sobre la motilidad uterina. De hipertiroidismo. disminuye las secreciones gástricas y salivales inhibiendo los reflejos de apetito y la cascada fisiológica del tracto gastrointestinal. ni dependencia. Además. diabetes. psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad.Gastrointestinal: Se inhiben las secreciones salivales. Aloína: Agente catártico del cual su principio activo es la antraquinona. llegando a producir concentraciones terapéuticas por 10 a 12 horas en la administración inicial. con pocos o raros efectos colaterales. tendencias suicidas u homicidas. día. ® . se puede establecer un régimen de disminución alternada de administración cada 3er. sin estimulación central asociada. la motilidad disminuye y el tono de los esfínteres aumenta. Además. sin riesgo de abuso. hasta la interrupción.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Éstas corresponden a las descritas para los componentes individuales de la fórmula. teratogénesis ni sobre la fertilidad. la administración posterior de un IMAO debe hacerse al menos 14 días después de su interrupción. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. además. Éstos pueden ser contrarrestados por medidas generales y específicas. en caso contrario. mutagénesis.Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas. Habitualmente es de 1 cápsula en ayunas por día. El uso de este producto requiere de un estricto control médico. eritema. por periodos de hasta 6 meses. Reserpina o la neostigmina. La administración concomitante de la atropina con: Antidepresivos tricíclicos. excitación. En general: La ingesta de alcohol se debe evitar durante el tratamiento. disuria. náuseas. taquicardi a. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No debe administrarse a la mujer durante el embarazo. Deben recomendarse medios eficaces de contracepción durante el tratamiento en mujeres con vida sexual activa y en edad de concepción. control y vigilancia de signos vitales. como los anticolinérgicos de la atropina. Los siguientes efectos se pueden presentar en individuos susceptibles a los simpaticomiméticos o a los anticolinérgicos. constipación o diarrea. vómito. insomnio. Una hemodiálisis puede estar indicada. Bloqueadores beta. en el caso de una sobredosificación. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se conocen casos de sobredosificación por Redotex® NF reportados por los prescriptores habituales. fatiga. Antigripales conteniendo efedrina. se atenúan o anulan sus efectos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBA S DE LABORATORIO No son significativas. La aloína no presenta interacciones de interés clínico. conviene interrumpir el fármaco: nerviosismo. MUTAGÉNESIS. Digitálicos. De cualquier forma. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La administración concomitante de la D-norpseudoefedrina con: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada. adiciona los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos. . pueden aumentar la actividad a nivel de los receptores alfa-adrenérgicos y amplificar los efectos colaterales asociados a su estimulación. retención urinaria. deben deglutirlas para preservar la capa de protección de los gránulos. El uso de simpaticolíticos puede contrarrestar o abolir la intoxicación simpática. constipación. ni la lactancia. fotofobia. Suelen ser bien tolerados durante unos cuantos días si se continúa el tratamiento. No hay reportes positivos de carcinogénesis. dado que se pueden presentar crisis hipertensivas graves. retención urinaria. rubor. Antihistamínicos. un lavado gástrico en un paciente consciente puede estar indicado. Dependiendo de la hora de la ingesta. ésta consistiría en una exageración tanto de los efectos simpaticomiméticos de la D-norpseudoefedrina. los barbitúricos y las fenotiazinas potencian los efectos. se adicionan los efectos simpaticomiméticos. palpitaciones. pueden causar trastornos del ritmo cardiaco. cicloplejía. El uso de anticolinesterásicos de tipo neostigmina pueden contrarrestar y abolir la intoxicación anticolinérgica. Mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables. El uso de ansiolíticos de tipo benzodiazepinas está indicado para evitar la sobrestimulación del SNC. midriasis. sequedad de boca y de mucosas. Se pueden presentar disritmias cardiacas. así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo.

blufee delirante. Literatura exclusiva para médicos. Atropina: Inquietud. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. fotofobia. 135M87. taquicardia. convulsiones. Aloína: Diarrea. Reg. A. V. delirio. S. Su venta requiere médica. dolores de tipo cólico. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Producto perteneciente al grupo III. No se deje alcance de los niños. nerviosismo. insomnio. PRESENTACIÓN Caja con 30 cápsulas de liberación prolongada. Núm. tremor. la cual podrá surtirse hasta en ocasiones con una vigencia de seis meses. asociados a: D-norpseudoefedrina: Cefalea. taquicardia y aumento o caída de la presión arterial. sequedad de mucosas. constipación.Síntomas: Éstos son dosis-dependientes. SSA III HEAR-07330060101164/RM2007 al receta tres . Hecho en México por: PRODUCTOS MEDIX. coma. disritmias. de C. retención urinaria y hipertermia. cicloplejía.

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