REDOTEX NF Cápsulas de liberación prolongada ALOÍNA ATROPINA NORPSEUDOEFEDRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada Cápsula de liberación prolongada contiene

: Clorhidrato de D-norpseudoefedrina 50.00 mg Sulfato de atropina 0.36 mg Aloína 16.2 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anorexigénico. Auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Generalidades: La farmacocinética de Redotex NF corresponde a la de sus componentes individuales, la cual no se modifica por la interacción entre ellos; sin embargo, la formulación en cápsulas dialicels mantiene una liberación sostenida y prolongada, lo que modifica en cierta forma el tiempo máximo (Tmáx) manteniendo una concentración máxima (Cmáx) sin picos ni valles por un mínimo de 12 horas en la administración inicial. Esto ayuda a mantener niveles terapéuticos óptimos durante el periodo total del tratamiento. ® La farmacodinamia de Redotex NF corresponde a la interacción de sus componentes individuales resultando en una actividad terapéutica complementaria. Farmacocinética: D-norpseudoefedrina: Se absorbe casi íntegra y rápidamente del tracto gastrointestinal, su vida media varía considerablemente entre los individuos (entre 4½ a 10 horas) por variaciones en la absorción y/o eliminación. La constante de eliminación también es variable y pH dependiente, aumentando con la acidificación y disminuyendo con la alcalinización (vida media: pH 5 = 4 horaspH 8 = 13 horas) del 87 al 96% es eliminada del organismo en 24 horas. Se distribuye uniformemente a todos los tejidos, atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria, y se le encuentra en la leche materna. Se elimina por la orina sin modificación entre 55 a 75%, el resto, se inactiva en el hígado por medio de n-metilación, parahidroxilación y desaminación oxidativa. Sulfato de atropina: Se absorbe rápida y completamente por el tracto gastrointestinal. Tiene una vida media de 2 horas y se elimina casi totalmente, y sin modifi cación por la orina a las 12 horas. Aloína: Actúa a nivel del tracto gastrointestinal, sin absorción. Liberación prolongada: Las microesferas de las cápsulas de liberación prolongada, regulan por diálisis la liberación individual de los fármacos activos durante 8 horas, manteniendo niveles terapéuticos durante un mínimo de 12 horas, dependiendo de la cinética de cada producto activo, manteniendo un estado estable. Esta liberación sostenida y prolongada, no produce interferencia entre los fármacos que se absorben; además, está calculada para no producir acumulación o niveles tóxicos. Farmacodinamia: D-norpseudoefedrina: Origen y química: Es un derivado de Catha edulis. Es el estereoisómero d-óptico de los cuatro posibles de la efedrina. Este producto tiene propiedades simpaticomiméticas; sin embargo, su potencia adrenérgica es 1,000 veces inferior a la de la efedrina. Se presenta como sal en forma de clorhidrato para uso farmacológico. Mecanismo de acción: D-norpseudoefedrina produce una breve y leve liberación de catecolaminas. Esta actividad tiene corta duración, está asociada a un fenómeno de depleción rápido y temporal, actuando a nivel de los almacenes de liberación fácil (easy release stores). Por lo mismo, la d-norpseudoefedrina actúa en forma indirecta a nivel de los receptores tanto beta como alfa, con un grado preferencial sobre los beta-adrenérgicos.
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SNC: La atropina estimula el bulbo raquídeo y diversos centros cerebrales. tanto a nivel central como periférico. siendo más evidente en el útero grávido y sobre todo durante el último trimestre del embarazo. la intensidad de sus efectos es dosis-dependiente. cardiovasculares. Cardiovascular: Comparte las propiedades de los adrenérgicos de acción indirecta por liberación de catecolaminas. el fenómeno de farmacodependencia o de abuso es improbable. retención urinaria. por liberación de catecolaminas. La D-norpseudoefedrina no induce tolerancia a sus efectos y. Esta propiedad hace que sus efectos se presenten en el cerebro y en todos los órganos inervados por el SNA parasimpático. siendo los antídotos de elección. hiperactividad. Aunque no han habido reportes de teratogenicidad. como características generales. regulando los centros de saciedad y de apetito. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: La atropina presenta el perfil farmacológico de referencia de la actividad antimuscarínica. SNC: Anorexigénico de acción central a nivel del hipotálamo en los centros de regulación del apetito y la saciedad. pudiendo inducir retención urinaria. la cual se presenta con dosis que no producen efectos colaterales centrales como insomnio. Estos criterios deben aplicarse a pacientes con problemas oculares de tipo glaucoma. o de Datura stramonium. relajación de músculo liso. hipertensión son raros o se encuentran atenuados. Sin embargo. Es un éster orgánico formado por el ácido trópico y una base orgánica. a las dosis terapéuticas usuales los efectos de estimulación cardiaca. Pacientes cursando con problemas neurológicos. Respiratorio: Se inhiben las secreciones del tracto respiratorio y se produce broncodilatación. . la D-norpseudoefedrina no produce la estimulación del SNC. ciertas actividades no se presentan a las dosis terapéuticas habituales. un alcaloide de Atropa belladona. Farmacología clínica: Los efectos deseables de la D-norpseudoefedrina se sitúan principalmente a nivel de su actividad anorexigénica y termogénica. debido a relajación del músculo liso. hipertensión. A dosis terapéuticas no hay repercusión sobre la presión arterial. Conducta y actividad psíquica: No se han reportado fenómenos de tolerancia ni farmacodependencia. la tropina. ni mutagénesis. Órganos de los sentidos: Produce midriasis. Vías urinarias: Relaja el músculo detrusor contrayendo los trígonos y el esfínter vesical. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: El perfil farmacológico de la Dnorpseudoefedrina. no deben ser tratados con este tipo de fármacos. Efectos metabólicos: El metabolismo energético y la termogénesis. Mecanismo de acción: La atropina actúa compitiendo por los receptores muscarínicos M1 y M2 con el neurotransmisor acetilcolina. hepáticos. si bien. Respiratorio: Por activación de los receptores beta del tracto respiratorio puede inducir cierto grado de broncodilatación. no debe administrarse a la mujer durante el embarazo. Cardiovascular: Aumenta la frecuencia cardiaca por abolición del tono vagal. Gastrointestinal: Disminuye ligeramente la motilidad por disminución del tono. Este perfil se describe en los siguientes párrafos. los cuales son sensibles a la estimulación adrenérgica. taquicardia. corresponde al de los fármacos adrenérgicos que actúan en forma indirecta. En el tejido adiposo. sino que su actividad se sitúa principalmente a nivel del hipotálamo. Musculatura lisa uterina: Disminuye ligeramente la motilidad y el tono muscular. Se presenta en forma de sulfato. su indicación no se justifica. Los ésteres de la colina y los anticolinesterásicos pueden antagonizar los efectos de la atropina por desplazamiento de ésta del receptor colinérgico muscarínico. ni la lactancia. la estimulación adrenérgica ocasionada por la D-norpseudoefedrina tiene efecto termogénico.A dosis terapéuticas. Atropina: Origen y química: La atropina es la dl-hiosciamina. nerviosismo. renales y urinarios. En pacientes con problemas psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. pueden aumentar reflejándose en un aumento en el consumo de oxígeno. periféricos: taquicardia.

sin riesgo de abuso. Atropina: Compite con la Ach en los centros hipotalámicos. 5o. De hipertiroidismo. diabetes. También es útil su efecto termogénico periférico. los componentes de la fórmula. En Redotex NF interesa su propiedad de actúar en los centros hipotalámicos induciendo "sensación de saciedad". muestran eficacia para el tratamiento óptimo de la obesidad. aun en presencia de alimentos grasos. 4o. de la mucosa esofágica. Dada su presentación en cápsulas. día. tendencias suicidas u homicidas. durante los periodos de vigilia. gástricas y a diversos niveles del intestino. por un lado y la inhibición M 1 gástrica por otro. se puede establecer un régimen de disminución alternada de administración cada 3er. Por sinergia aditiva. personalidad psicopática. sin estimulación central asociada. psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. Aloína: Agente catártico del cual su principio activo es la antraquinona. Los pacientes deberán ser advertidos del uso de anestésicos locales para procesos dentales. ha sido utilizado en estudios clínicos controlados por periodos mayores a seis meses sin presentarse fenómenos de tolerancia. Además. que se debe adecuar a cada paciente. disminuyendo a la vez el "hambre psíquica". insuficiencias hepática y/o renal. En forma concomitante con un IMAO o con otros adrenérgicos o bloqueadores beta. ni dependencia. hasta la interrupción. De hipertrofia prostática. Estos efectos pueden generar hipertermia. disminuye las secreciones gástricas y salivales inhibiendo los reflejos de apetito y la cascada fisiológica del tracto gastrointestinal. Laxante ligero y bien tolerado. ni fenómenos de tolerancia. ® . de inhibir los reflejos de secreción salival y gástrica. ni dependencia.. Aloína: Contrarresta los efectos de disminución de la motilidad intestinal inducida por la atropina y la constipación que suele estar presente en el obeso. insomnio crónico. sólo y hasta por más de un año en combinación con otro medicamento alternativo. la motilidad disminuye y el tono de los esfínteres aumenta. Con la presentación de dialicels se mantiene una liberación prolongada por un tiempo de 8 horas. no interrumpir el tratamiento en forma abrupta. Órganos de los sentidos: Produce midriasis y cicloplejía. llegando a producir concentraciones terapéuticas por 10 a 12 horas en la administración inicial. CONTRAINDICACIONES Redotex NF no debe administrarse a pacientes cursando con problemas: Neurológicos. Además. PRECAUCIONES GENERALES Se recomienda. Además. con pocos o raros efectos colaterales. De anorexia. Farmacología clínica: La farmacología clínica de la atropina es amplia y se aplica a diversas ® especialidades clínicas. Se presenta un ligero efecto antiespasmódico en las vías biliares y un retardo en el vaciamiento vesicular. Además.Gastrointestinal: Se inhiben las secreciones salivales. ® Farmacología clínica: Redotex NF a la dosis clínica recomendada hay ausencia de estimulación central significativa. hipertensión arterial. Durante el embarazo o lactancia. sólo que la presencia de algún efecto adverso así lo requiera. Esto se presenta a dosis bajas. asociados al apetito fisiológico. sin consultar primero a su médico. tolerancia o dependencia. eleva el umbral del apetito y mantiene una sensación de saciedad. durante todo el periodo de tratamiento los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil. cardiopatía. glaucoma. Justificación de la interacción: D-norpseudoefedrina: Al actuar a nivel de los centros hipotalámicos. en presencia o ausencia de alimentos. Piel y faneras: Disminuye la transpiración natural por inhibición de la secreción de las glándulas sudoríparas. Útero: Produce sólo leves efectos sobre la motilidad uterina. Vías urinarias: Dilata el músculo liso vesical y disminuye la contractilidad de la uretra. glaucoma o cualquier padecimiento obstructivo de las vías urinarias o tracto gastrointestinal. coadyuvando a la adherencia al tratamiento. en útero grávido o no. disminuyendo la salivación que inicia de la cascada fisiológica de secreciones del tracto.

la administración posterior de un IMAO debe hacerse al menos 14 días después de su interrupción. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se conocen casos de sobredosificación por Redotex® NF reportados por los prescriptores habituales. Bloqueadores beta. además. como los anticolinérgicos de la atropina. un lavado gástrico en un paciente consciente puede estar indicado. El uso de simpaticolíticos puede contrarrestar o abolir la intoxicación simpática. disuria. palpitaciones. dado que se pueden presentar crisis hipertensivas graves. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No debe administrarse a la mujer durante el embarazo. Deben recomendarse medios eficaces de contracepción durante el tratamiento en mujeres con vida sexual activa y en edad de concepción. constipación o diarrea.Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas. excitación. Dependiendo de la hora de la ingesta. se atenúan o anulan sus efectos. pueden causar trastornos del ritmo cardiaco. eritema. El uso de ansiolíticos de tipo benzodiazepinas está indicado para evitar la sobrestimulación del SNC. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBA S DE LABORATORIO No son significativas. por periodos de hasta 6 meses. Reserpina o la neostigmina. fatiga. conviene interrumpir el fármaco: nerviosismo. Antigripales conteniendo efedrina. sequedad de boca y de mucosas. La administración concomitante de la atropina con: Antidepresivos tricíclicos. Antihistamínicos. control y vigilancia de signos vitales. Mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables. ni la lactancia. retención urinaria. cicloplejía. los barbitúricos y las fenotiazinas potencian los efectos. Habitualmente es de 1 cápsula en ayunas por día. Digitálicos. constipación. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. en caso contrario. deben deglutirlas para preservar la capa de protección de los gránulos. Éstos pueden ser contrarrestados por medidas generales y específicas. retención urinaria. . vómito. Suelen ser bien tolerados durante unos cuantos días si se continúa el tratamiento. se adicionan los efectos simpaticomiméticos. teratogénesis ni sobre la fertilidad. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La administración concomitante de la D-norpseudoefedrina con: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada. MUTAGÉNESIS. pueden aumentar la actividad a nivel de los receptores alfa-adrenérgicos y amplificar los efectos colaterales asociados a su estimulación. insomnio. En general: La ingesta de alcohol se debe evitar durante el tratamiento. náuseas. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Éstas corresponden a las descritas para los componentes individuales de la fórmula. Una hemodiálisis puede estar indicada. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. midriasis. De cualquier forma. rubor. El uso de anticolinesterásicos de tipo neostigmina pueden contrarrestar y abolir la intoxicación anticolinérgica. La aloína no presenta interacciones de interés clínico. ésta consistiría en una exageración tanto de los efectos simpaticomiméticos de la D-norpseudoefedrina. fotofobia. así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. mutagénesis. Se pueden presentar disritmias cardiacas. No hay reportes positivos de carcinogénesis. Los siguientes efectos se pueden presentar en individuos susceptibles a los simpaticomiméticos o a los anticolinérgicos. en el caso de una sobredosificación. El uso de este producto requiere de un estricto control médico. taquicardi a. adiciona los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos.

Reg. coma. de C. Atropina: Inquietud. 135M87. sequedad de mucosas. Literatura exclusiva para médicos. fotofobia. nerviosismo. Aloína: Diarrea. retención urinaria y hipertermia. SSA III HEAR-07330060101164/RM2007 al receta tres . constipación. delirio. A. PRESENTACIÓN Caja con 30 cápsulas de liberación prolongada. S.Síntomas: Éstos son dosis-dependientes. asociados a: D-norpseudoefedrina: Cefalea. cicloplejía. No se deje alcance de los niños. V. la cual podrá surtirse hasta en ocasiones con una vigencia de seis meses. dolores de tipo cólico. Su venta requiere médica. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. blufee delirante. convulsiones. taquicardia. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Producto perteneciente al grupo III. Hecho en México por: PRODUCTOS MEDIX. taquicardia y aumento o caída de la presión arterial. insomnio. disritmias. Núm. tremor.

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