REDOTEX NF Cápsulas de liberación prolongada ALOÍNA ATROPINA NORPSEUDOEFEDRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada Cápsula de liberación prolongada contiene

: Clorhidrato de D-norpseudoefedrina 50.00 mg Sulfato de atropina 0.36 mg Aloína 16.2 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anorexigénico. Auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Generalidades: La farmacocinética de Redotex NF corresponde a la de sus componentes individuales, la cual no se modifica por la interacción entre ellos; sin embargo, la formulación en cápsulas dialicels mantiene una liberación sostenida y prolongada, lo que modifica en cierta forma el tiempo máximo (Tmáx) manteniendo una concentración máxima (Cmáx) sin picos ni valles por un mínimo de 12 horas en la administración inicial. Esto ayuda a mantener niveles terapéuticos óptimos durante el periodo total del tratamiento. ® La farmacodinamia de Redotex NF corresponde a la interacción de sus componentes individuales resultando en una actividad terapéutica complementaria. Farmacocinética: D-norpseudoefedrina: Se absorbe casi íntegra y rápidamente del tracto gastrointestinal, su vida media varía considerablemente entre los individuos (entre 4½ a 10 horas) por variaciones en la absorción y/o eliminación. La constante de eliminación también es variable y pH dependiente, aumentando con la acidificación y disminuyendo con la alcalinización (vida media: pH 5 = 4 horaspH 8 = 13 horas) del 87 al 96% es eliminada del organismo en 24 horas. Se distribuye uniformemente a todos los tejidos, atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria, y se le encuentra en la leche materna. Se elimina por la orina sin modificación entre 55 a 75%, el resto, se inactiva en el hígado por medio de n-metilación, parahidroxilación y desaminación oxidativa. Sulfato de atropina: Se absorbe rápida y completamente por el tracto gastrointestinal. Tiene una vida media de 2 horas y se elimina casi totalmente, y sin modifi cación por la orina a las 12 horas. Aloína: Actúa a nivel del tracto gastrointestinal, sin absorción. Liberación prolongada: Las microesferas de las cápsulas de liberación prolongada, regulan por diálisis la liberación individual de los fármacos activos durante 8 horas, manteniendo niveles terapéuticos durante un mínimo de 12 horas, dependiendo de la cinética de cada producto activo, manteniendo un estado estable. Esta liberación sostenida y prolongada, no produce interferencia entre los fármacos que se absorben; además, está calculada para no producir acumulación o niveles tóxicos. Farmacodinamia: D-norpseudoefedrina: Origen y química: Es un derivado de Catha edulis. Es el estereoisómero d-óptico de los cuatro posibles de la efedrina. Este producto tiene propiedades simpaticomiméticas; sin embargo, su potencia adrenérgica es 1,000 veces inferior a la de la efedrina. Se presenta como sal en forma de clorhidrato para uso farmacológico. Mecanismo de acción: D-norpseudoefedrina produce una breve y leve liberación de catecolaminas. Esta actividad tiene corta duración, está asociada a un fenómeno de depleción rápido y temporal, actuando a nivel de los almacenes de liberación fácil (easy release stores). Por lo mismo, la d-norpseudoefedrina actúa en forma indirecta a nivel de los receptores tanto beta como alfa, con un grado preferencial sobre los beta-adrenérgicos.
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Es un éster orgánico formado por el ácido trópico y una base orgánica. Efectos metabólicos: El metabolismo energético y la termogénesis. Conducta y actividad psíquica: No se han reportado fenómenos de tolerancia ni farmacodependencia. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: La atropina presenta el perfil farmacológico de referencia de la actividad antimuscarínica. Farmacología clínica: Los efectos deseables de la D-norpseudoefedrina se sitúan principalmente a nivel de su actividad anorexigénica y termogénica. SNC: Anorexigénico de acción central a nivel del hipotálamo en los centros de regulación del apetito y la saciedad. ni mutagénesis. Vías urinarias: Relaja el músculo detrusor contrayendo los trígonos y el esfínter vesical. ni la lactancia. ciertas actividades no se presentan a las dosis terapéuticas habituales. a las dosis terapéuticas usuales los efectos de estimulación cardiaca. hiperactividad. . su indicación no se justifica. tanto a nivel central como periférico. Atropina: Origen y química: La atropina es la dl-hiosciamina. la intensidad de sus efectos es dosis-dependiente. Gastrointestinal: Disminuye ligeramente la motilidad por disminución del tono. siendo los antídotos de elección. corresponde al de los fármacos adrenérgicos que actúan en forma indirecta. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: El perfil farmacológico de la Dnorpseudoefedrina. taquicardia. Cardiovascular: Aumenta la frecuencia cardiaca por abolición del tono vagal. la cual se presenta con dosis que no producen efectos colaterales centrales como insomnio. Respiratorio: Se inhiben las secreciones del tracto respiratorio y se produce broncodilatación. periféricos: taquicardia. Musculatura lisa uterina: Disminuye ligeramente la motilidad y el tono muscular. sino que su actividad se sitúa principalmente a nivel del hipotálamo. A dosis terapéuticas no hay repercusión sobre la presión arterial. Pacientes cursando con problemas neurológicos. SNC: La atropina estimula el bulbo raquídeo y diversos centros cerebrales. Estos criterios deben aplicarse a pacientes con problemas oculares de tipo glaucoma. hipertensión. la tropina. hepáticos. hipertensión son raros o se encuentran atenuados. Órganos de los sentidos: Produce midriasis. Los ésteres de la colina y los anticolinesterásicos pueden antagonizar los efectos de la atropina por desplazamiento de ésta del receptor colinérgico muscarínico. pueden aumentar reflejándose en un aumento en el consumo de oxígeno. Esta propiedad hace que sus efectos se presenten en el cerebro y en todos los órganos inervados por el SNA parasimpático. renales y urinarios. siendo más evidente en el útero grávido y sobre todo durante el último trimestre del embarazo. pudiendo inducir retención urinaria. retención urinaria. o de Datura stramonium. Mecanismo de acción: La atropina actúa compitiendo por los receptores muscarínicos M1 y M2 con el neurotransmisor acetilcolina. Respiratorio: Por activación de los receptores beta del tracto respiratorio puede inducir cierto grado de broncodilatación. nerviosismo. debido a relajación del músculo liso. por liberación de catecolaminas.A dosis terapéuticas. no deben ser tratados con este tipo de fármacos. si bien. relajación de músculo liso. la estimulación adrenérgica ocasionada por la D-norpseudoefedrina tiene efecto termogénico. Sin embargo. Se presenta en forma de sulfato. cardiovasculares. Este perfil se describe en los siguientes párrafos. la D-norpseudoefedrina no produce la estimulación del SNC. regulando los centros de saciedad y de apetito. un alcaloide de Atropa belladona. los cuales son sensibles a la estimulación adrenérgica. Cardiovascular: Comparte las propiedades de los adrenérgicos de acción indirecta por liberación de catecolaminas. En el tejido adiposo. En pacientes con problemas psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. el fenómeno de farmacodependencia o de abuso es improbable. Aunque no han habido reportes de teratogenicidad. no debe administrarse a la mujer durante el embarazo. La D-norpseudoefedrina no induce tolerancia a sus efectos y. como características generales.

hipertensión arterial. De hipertrofia prostática. Además. En forma concomitante con un IMAO o con otros adrenérgicos o bloqueadores beta. ha sido utilizado en estudios clínicos controlados por periodos mayores a seis meses sin presentarse fenómenos de tolerancia. tolerancia o dependencia. 5o. sin consultar primero a su médico. muestran eficacia para el tratamiento óptimo de la obesidad. ni fenómenos de tolerancia. Los pacientes deberán ser advertidos del uso de anestésicos locales para procesos dentales. disminuyendo a la vez el "hambre psíquica". aun en presencia de alimentos grasos. disminuyendo la salivación que inicia de la cascada fisiológica de secreciones del tracto. Además. sin riesgo de abuso. disminuye las secreciones gástricas y salivales inhibiendo los reflejos de apetito y la cascada fisiológica del tracto gastrointestinal. Durante el embarazo o lactancia. PRECAUCIONES GENERALES Se recomienda. glaucoma. También es útil su efecto termogénico periférico. cardiopatía. Piel y faneras: Disminuye la transpiración natural por inhibición de la secreción de las glándulas sudoríparas. Se presenta un ligero efecto antiespasmódico en las vías biliares y un retardo en el vaciamiento vesicular. en presencia o ausencia de alimentos. los componentes de la fórmula. Aloína: Agente catártico del cual su principio activo es la antraquinona. sin estimulación central asociada. De hipertiroidismo. con pocos o raros efectos colaterales. eleva el umbral del apetito y mantiene una sensación de saciedad. En Redotex NF interesa su propiedad de actúar en los centros hipotalámicos induciendo "sensación de saciedad". de la mucosa esofágica. que se debe adecuar a cada paciente. día. Atropina: Compite con la Ach en los centros hipotalámicos. la motilidad disminuye y el tono de los esfínteres aumenta. no interrumpir el tratamiento en forma abrupta. asociados al apetito fisiológico. por un lado y la inhibición M 1 gástrica por otro. CONTRAINDICACIONES Redotex NF no debe administrarse a pacientes cursando con problemas: Neurológicos. Dada su presentación en cápsulas. Vías urinarias: Dilata el músculo liso vesical y disminuye la contractilidad de la uretra. personalidad psicopática. llegando a producir concentraciones terapéuticas por 10 a 12 horas en la administración inicial. diabetes. hasta la interrupción. ni dependencia. Por sinergia aditiva. psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. Con la presentación de dialicels se mantiene una liberación prolongada por un tiempo de 8 horas. Justificación de la interacción: D-norpseudoefedrina: Al actuar a nivel de los centros hipotalámicos.Gastrointestinal: Se inhiben las secreciones salivales. sólo que la presencia de algún efecto adverso así lo requiera. insuficiencias hepática y/o renal. sólo y hasta por más de un año en combinación con otro medicamento alternativo. Además. se puede establecer un régimen de disminución alternada de administración cada 3er. Esto se presenta a dosis bajas. ® . De anorexia. en útero grávido o no. ® Farmacología clínica: Redotex NF a la dosis clínica recomendada hay ausencia de estimulación central significativa. Laxante ligero y bien tolerado.. Además. coadyuvando a la adherencia al tratamiento. tendencias suicidas u homicidas. 4o. ni dependencia. Aloína: Contrarresta los efectos de disminución de la motilidad intestinal inducida por la atropina y la constipación que suele estar presente en el obeso. gástricas y a diversos niveles del intestino. insomnio crónico. durante todo el periodo de tratamiento los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil. durante los periodos de vigilia. Farmacología clínica: La farmacología clínica de la atropina es amplia y se aplica a diversas ® especialidades clínicas. Útero: Produce sólo leves efectos sobre la motilidad uterina. Órganos de los sentidos: Produce midriasis y cicloplejía. Estos efectos pueden generar hipertermia. glaucoma o cualquier padecimiento obstructivo de las vías urinarias o tracto gastrointestinal. de inhibir los reflejos de secreción salival y gástrica.

ni la lactancia. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No debe administrarse a la mujer durante el embarazo. la administración posterior de un IMAO debe hacerse al menos 14 días después de su interrupción. La administración concomitante de la atropina con: Antidepresivos tricíclicos. Reserpina o la neostigmina. fotofobia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Éstas corresponden a las descritas para los componentes individuales de la fórmula. Bloqueadores beta. pueden causar trastornos del ritmo cardiaco. taquicardi a. Mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables. sequedad de boca y de mucosas. El uso de simpaticolíticos puede contrarrestar o abolir la intoxicación simpática. náuseas. se adicionan los efectos simpaticomiméticos. El uso de ansiolíticos de tipo benzodiazepinas está indicado para evitar la sobrestimulación del SNC. Éstos pueden ser contrarrestados por medidas generales y específicas. constipación. Dependiendo de la hora de la ingesta. en caso contrario. dado que se pueden presentar crisis hipertensivas graves. control y vigilancia de signos vitales. pueden aumentar la actividad a nivel de los receptores alfa-adrenérgicos y amplificar los efectos colaterales asociados a su estimulación. Suelen ser bien tolerados durante unos cuantos días si se continúa el tratamiento. Se pueden presentar disritmias cardiacas. retención urinaria. como los anticolinérgicos de la atropina. disuria. así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. constipación o diarrea. se atenúan o anulan sus efectos. además. . rubor. retención urinaria. Los siguientes efectos se pueden presentar en individuos susceptibles a los simpaticomiméticos o a los anticolinérgicos. Antihistamínicos. deben deglutirlas para preservar la capa de protección de los gránulos. La aloína no presenta interacciones de interés clínico. Digitálicos.Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas. El uso de este producto requiere de un estricto control médico. insomnio. En general: La ingesta de alcohol se debe evitar durante el tratamiento. eritema. teratogénesis ni sobre la fertilidad. Deben recomendarse medios eficaces de contracepción durante el tratamiento en mujeres con vida sexual activa y en edad de concepción. Antigripales conteniendo efedrina. fatiga. un lavado gástrico en un paciente consciente puede estar indicado. excitación. palpitaciones. adiciona los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos. vómito. El uso de anticolinesterásicos de tipo neostigmina pueden contrarrestar y abolir la intoxicación anticolinérgica. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. por periodos de hasta 6 meses. De cualquier forma. conviene interrumpir el fármaco: nerviosismo. midriasis. Una hemodiálisis puede estar indicada. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se conocen casos de sobredosificación por Redotex® NF reportados por los prescriptores habituales. MUTAGÉNESIS. cicloplejía. Habitualmente es de 1 cápsula en ayunas por día. los barbitúricos y las fenotiazinas potencian los efectos. ésta consistiría en una exageración tanto de los efectos simpaticomiméticos de la D-norpseudoefedrina. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBA S DE LABORATORIO No son significativas. mutagénesis. en el caso de una sobredosificación. No hay reportes positivos de carcinogénesis. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La administración concomitante de la D-norpseudoefedrina con: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral.

Hecho en México por: PRODUCTOS MEDIX. insomnio. Aloína: Diarrea. Su venta requiere médica. delirio. retención urinaria y hipertermia. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.Síntomas: Éstos son dosis-dependientes. S. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Producto perteneciente al grupo III. coma. sequedad de mucosas. convulsiones. de C. dolores de tipo cólico. Reg. Núm. Literatura exclusiva para médicos. asociados a: D-norpseudoefedrina: Cefalea. blufee delirante. SSA III HEAR-07330060101164/RM2007 al receta tres . taquicardia y aumento o caída de la presión arterial. Atropina: Inquietud. PRESENTACIÓN Caja con 30 cápsulas de liberación prolongada. No se deje alcance de los niños. cicloplejía. disritmias. A. tremor. nerviosismo. constipación. V. la cual podrá surtirse hasta en ocasiones con una vigencia de seis meses. 135M87. taquicardia. fotofobia.

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