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REDOTEX NF Cápsulas de liberación prolongada ALOÍNA ATROPINA NORPSEUDOEFEDRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada Cápsula de liberación prolongada contiene

: Clorhidrato de D-norpseudoefedrina 50.00 mg Sulfato de atropina 0.36 mg Aloína 16.2 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anorexigénico. Auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Generalidades: La farmacocinética de Redotex NF corresponde a la de sus componentes individuales, la cual no se modifica por la interacción entre ellos; sin embargo, la formulación en cápsulas dialicels mantiene una liberación sostenida y prolongada, lo que modifica en cierta forma el tiempo máximo (Tmáx) manteniendo una concentración máxima (Cmáx) sin picos ni valles por un mínimo de 12 horas en la administración inicial. Esto ayuda a mantener niveles terapéuticos óptimos durante el periodo total del tratamiento. ® La farmacodinamia de Redotex NF corresponde a la interacción de sus componentes individuales resultando en una actividad terapéutica complementaria. Farmacocinética: D-norpseudoefedrina: Se absorbe casi íntegra y rápidamente del tracto gastrointestinal, su vida media varía considerablemente entre los individuos (entre 4½ a 10 horas) por variaciones en la absorción y/o eliminación. La constante de eliminación también es variable y pH dependiente, aumentando con la acidificación y disminuyendo con la alcalinización (vida media: pH 5 = 4 horaspH 8 = 13 horas) del 87 al 96% es eliminada del organismo en 24 horas. Se distribuye uniformemente a todos los tejidos, atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria, y se le encuentra en la leche materna. Se elimina por la orina sin modificación entre 55 a 75%, el resto, se inactiva en el hígado por medio de n-metilación, parahidroxilación y desaminación oxidativa. Sulfato de atropina: Se absorbe rápida y completamente por el tracto gastrointestinal. Tiene una vida media de 2 horas y se elimina casi totalmente, y sin modifi cación por la orina a las 12 horas. Aloína: Actúa a nivel del tracto gastrointestinal, sin absorción. Liberación prolongada: Las microesferas de las cápsulas de liberación prolongada, regulan por diálisis la liberación individual de los fármacos activos durante 8 horas, manteniendo niveles terapéuticos durante un mínimo de 12 horas, dependiendo de la cinética de cada producto activo, manteniendo un estado estable. Esta liberación sostenida y prolongada, no produce interferencia entre los fármacos que se absorben; además, está calculada para no producir acumulación o niveles tóxicos. Farmacodinamia: D-norpseudoefedrina: Origen y química: Es un derivado de Catha edulis. Es el estereoisómero d-óptico de los cuatro posibles de la efedrina. Este producto tiene propiedades simpaticomiméticas; sin embargo, su potencia adrenérgica es 1,000 veces inferior a la de la efedrina. Se presenta como sal en forma de clorhidrato para uso farmacológico. Mecanismo de acción: D-norpseudoefedrina produce una breve y leve liberación de catecolaminas. Esta actividad tiene corta duración, está asociada a un fenómeno de depleción rápido y temporal, actuando a nivel de los almacenes de liberación fácil (easy release stores). Por lo mismo, la d-norpseudoefedrina actúa en forma indirecta a nivel de los receptores tanto beta como alfa, con un grado preferencial sobre los beta-adrenérgicos.
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un alcaloide de Atropa belladona. En pacientes con problemas psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. Pacientes cursando con problemas neurológicos. SNC: La atropina estimula el bulbo raquídeo y diversos centros cerebrales. los cuales son sensibles a la estimulación adrenérgica. . ni mutagénesis. renales y urinarios. Conducta y actividad psíquica: No se han reportado fenómenos de tolerancia ni farmacodependencia. Atropina: Origen y química: La atropina es la dl-hiosciamina. el fenómeno de farmacodependencia o de abuso es improbable. ciertas actividades no se presentan a las dosis terapéuticas habituales. ni la lactancia. debido a relajación del músculo liso. Se presenta en forma de sulfato. Este perfil se describe en los siguientes párrafos. no debe administrarse a la mujer durante el embarazo. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: La atropina presenta el perfil farmacológico de referencia de la actividad antimuscarínica. retención urinaria. nerviosismo. pueden aumentar reflejándose en un aumento en el consumo de oxígeno. la intensidad de sus efectos es dosis-dependiente. Respiratorio: Por activación de los receptores beta del tracto respiratorio puede inducir cierto grado de broncodilatación. tanto a nivel central como periférico. por liberación de catecolaminas. Farmacología clínica: Los efectos deseables de la D-norpseudoefedrina se sitúan principalmente a nivel de su actividad anorexigénica y termogénica. hipertensión. la tropina. su indicación no se justifica. SNC: Anorexigénico de acción central a nivel del hipotálamo en los centros de regulación del apetito y la saciedad. Gastrointestinal: Disminuye ligeramente la motilidad por disminución del tono. relajación de músculo liso. Musculatura lisa uterina: Disminuye ligeramente la motilidad y el tono muscular. Esta propiedad hace que sus efectos se presenten en el cerebro y en todos los órganos inervados por el SNA parasimpático. Los ésteres de la colina y los anticolinesterásicos pueden antagonizar los efectos de la atropina por desplazamiento de ésta del receptor colinérgico muscarínico. corresponde al de los fármacos adrenérgicos que actúan en forma indirecta. Órganos de los sentidos: Produce midriasis. regulando los centros de saciedad y de apetito. siendo más evidente en el útero grávido y sobre todo durante el último trimestre del embarazo. En el tejido adiposo. como características generales.A dosis terapéuticas. A dosis terapéuticas no hay repercusión sobre la presión arterial. Respiratorio: Se inhiben las secreciones del tracto respiratorio y se produce broncodilatación. siendo los antídotos de elección. Cardiovascular: Aumenta la frecuencia cardiaca por abolición del tono vagal. Vías urinarias: Relaja el músculo detrusor contrayendo los trígonos y el esfínter vesical. hiperactividad. sino que su actividad se sitúa principalmente a nivel del hipotálamo. La D-norpseudoefedrina no induce tolerancia a sus efectos y. Es un éster orgánico formado por el ácido trópico y una base orgánica. si bien. o de Datura stramonium. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: El perfil farmacológico de la Dnorpseudoefedrina. hepáticos. periféricos: taquicardia. Aunque no han habido reportes de teratogenicidad. Estos criterios deben aplicarse a pacientes con problemas oculares de tipo glaucoma. a las dosis terapéuticas usuales los efectos de estimulación cardiaca. la cual se presenta con dosis que no producen efectos colaterales centrales como insomnio. pudiendo inducir retención urinaria. Mecanismo de acción: La atropina actúa compitiendo por los receptores muscarínicos M1 y M2 con el neurotransmisor acetilcolina. la estimulación adrenérgica ocasionada por la D-norpseudoefedrina tiene efecto termogénico. cardiovasculares. hipertensión son raros o se encuentran atenuados. la D-norpseudoefedrina no produce la estimulación del SNC. taquicardia. Sin embargo. no deben ser tratados con este tipo de fármacos. Efectos metabólicos: El metabolismo energético y la termogénesis. Cardiovascular: Comparte las propiedades de los adrenérgicos de acción indirecta por liberación de catecolaminas.

En Redotex NF interesa su propiedad de actúar en los centros hipotalámicos induciendo "sensación de saciedad". con pocos o raros efectos colaterales. llegando a producir concentraciones terapéuticas por 10 a 12 horas en la administración inicial. de inhibir los reflejos de secreción salival y gástrica. que se debe adecuar a cada paciente. sin riesgo de abuso. disminuyendo a la vez el "hambre psíquica". por un lado y la inhibición M 1 gástrica por otro. durante todo el periodo de tratamiento los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil. Además. coadyuvando a la adherencia al tratamiento. la motilidad disminuye y el tono de los esfínteres aumenta. Aloína: Agente catártico del cual su principio activo es la antraquinona. se puede establecer un régimen de disminución alternada de administración cada 3er. Vías urinarias: Dilata el músculo liso vesical y disminuye la contractilidad de la uretra. Piel y faneras: Disminuye la transpiración natural por inhibición de la secreción de las glándulas sudoríparas. durante los periodos de vigilia. PRECAUCIONES GENERALES Se recomienda. asociados al apetito fisiológico. gástricas y a diversos niveles del intestino. Estos efectos pueden generar hipertermia. Aloína: Contrarresta los efectos de disminución de la motilidad intestinal inducida por la atropina y la constipación que suele estar presente en el obeso. diabetes. eleva el umbral del apetito y mantiene una sensación de saciedad. Farmacología clínica: La farmacología clínica de la atropina es amplia y se aplica a diversas ® especialidades clínicas. disminuye las secreciones gástricas y salivales inhibiendo los reflejos de apetito y la cascada fisiológica del tracto gastrointestinal. tendencias suicidas u homicidas. Además.Gastrointestinal: Se inhiben las secreciones salivales. glaucoma o cualquier padecimiento obstructivo de las vías urinarias o tracto gastrointestinal. 5o. También es útil su efecto termogénico periférico. hasta la interrupción. Esto se presenta a dosis bajas. disminuyendo la salivación que inicia de la cascada fisiológica de secreciones del tracto. cardiopatía. Con la presentación de dialicels se mantiene una liberación prolongada por un tiempo de 8 horas. De hipertiroidismo. En forma concomitante con un IMAO o con otros adrenérgicos o bloqueadores beta. Justificación de la interacción: D-norpseudoefedrina: Al actuar a nivel de los centros hipotalámicos. CONTRAINDICACIONES Redotex NF no debe administrarse a pacientes cursando con problemas: Neurológicos. en útero grávido o no. Órganos de los sentidos: Produce midriasis y cicloplejía. en presencia o ausencia de alimentos. De hipertrofia prostática. ha sido utilizado en estudios clínicos controlados por periodos mayores a seis meses sin presentarse fenómenos de tolerancia. sin estimulación central asociada.. Útero: Produce sólo leves efectos sobre la motilidad uterina. muestran eficacia para el tratamiento óptimo de la obesidad. Por sinergia aditiva. Laxante ligero y bien tolerado. personalidad psicopática. Se presenta un ligero efecto antiespasmódico en las vías biliares y un retardo en el vaciamiento vesicular. glaucoma. Además. insomnio crónico. sólo y hasta por más de un año en combinación con otro medicamento alternativo. Además. De anorexia. de la mucosa esofágica. tolerancia o dependencia. Los pacientes deberán ser advertidos del uso de anestésicos locales para procesos dentales. insuficiencias hepática y/o renal. ni fenómenos de tolerancia. sólo que la presencia de algún efecto adverso así lo requiera. no interrumpir el tratamiento en forma abrupta. ni dependencia. Atropina: Compite con la Ach en los centros hipotalámicos. los componentes de la fórmula. aun en presencia de alimentos grasos. sin consultar primero a su médico. ni dependencia. ® Farmacología clínica: Redotex NF a la dosis clínica recomendada hay ausencia de estimulación central significativa. psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. Dada su presentación en cápsulas. ® . día. hipertensión arterial. 4o. Durante el embarazo o lactancia.

Mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. palpitaciones. fatiga. sequedad de boca y de mucosas. cicloplejía. Antigripales conteniendo efedrina. Éstos pueden ser contrarrestados por medidas generales y específicas. Suelen ser bien tolerados durante unos cuantos días si se continúa el tratamiento. Bloqueadores beta. rubor. Digitálicos. Deben recomendarse medios eficaces de contracepción durante el tratamiento en mujeres con vida sexual activa y en edad de concepción. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Éstas corresponden a las descritas para los componentes individuales de la fórmula. De cualquier forma. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No debe administrarse a la mujer durante el embarazo. por periodos de hasta 6 meses.Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas. eritema. se adicionan los efectos simpaticomiméticos. El uso de este producto requiere de un estricto control médico. un lavado gástrico en un paciente consciente puede estar indicado. se atenúan o anulan sus efectos. ésta consistiría en una exageración tanto de los efectos simpaticomiméticos de la D-norpseudoefedrina. retención urinaria. La administración concomitante de la atropina con: Antidepresivos tricíclicos. los barbitúricos y las fenotiazinas potencian los efectos. constipación o diarrea. teratogénesis ni sobre la fertilidad. Se pueden presentar disritmias cardiacas. constipación. control y vigilancia de signos vitales. MUTAGÉNESIS. excitación. retención urinaria. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBA S DE LABORATORIO No son significativas. en el caso de una sobredosificación. vómito. en caso contrario. así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. adiciona los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos. Dependiendo de la hora de la ingesta. conviene interrumpir el fármaco: nerviosismo. fotofobia. disuria. El uso de ansiolíticos de tipo benzodiazepinas está indicado para evitar la sobrestimulación del SNC. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. insomnio. como los anticolinérgicos de la atropina. pueden causar trastornos del ritmo cardiaco. deben deglutirlas para preservar la capa de protección de los gránulos. náuseas. pueden aumentar la actividad a nivel de los receptores alfa-adrenérgicos y amplificar los efectos colaterales asociados a su estimulación. además. ni la lactancia. dado que se pueden presentar crisis hipertensivas graves. . En general: La ingesta de alcohol se debe evitar durante el tratamiento. El uso de simpaticolíticos puede contrarrestar o abolir la intoxicación simpática. Los siguientes efectos se pueden presentar en individuos susceptibles a los simpaticomiméticos o a los anticolinérgicos. No hay reportes positivos de carcinogénesis. Antihistamínicos. La aloína no presenta interacciones de interés clínico. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La administración concomitante de la D-norpseudoefedrina con: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se conocen casos de sobredosificación por Redotex® NF reportados por los prescriptores habituales. Una hemodiálisis puede estar indicada. Reserpina o la neostigmina. El uso de anticolinesterásicos de tipo neostigmina pueden contrarrestar y abolir la intoxicación anticolinérgica. taquicardi a. midriasis. Habitualmente es de 1 cápsula en ayunas por día. la administración posterior de un IMAO debe hacerse al menos 14 días después de su interrupción. mutagénesis.

Atropina: Inquietud. la cual podrá surtirse hasta en ocasiones con una vigencia de seis meses. Reg. Hecho en México por: PRODUCTOS MEDIX. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Producto perteneciente al grupo III. Núm. No se deje alcance de los niños. 135M87. retención urinaria y hipertermia. A. taquicardia y aumento o caída de la presión arterial. SSA III HEAR-07330060101164/RM2007 al receta tres . de C. tremor. disritmias. Su venta requiere médica. Literatura exclusiva para médicos. Aloína: Diarrea. nerviosismo. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.Síntomas: Éstos son dosis-dependientes. sequedad de mucosas. convulsiones. delirio. taquicardia. cicloplejía. blufee delirante. S. V. insomnio. PRESENTACIÓN Caja con 30 cápsulas de liberación prolongada. constipación. fotofobia. asociados a: D-norpseudoefedrina: Cefalea. coma. dolores de tipo cólico.