REDOTEX NF Cápsulas de liberación prolongada ALOÍNA ATROPINA NORPSEUDOEFEDRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada Cápsula de liberación prolongada contiene

: Clorhidrato de D-norpseudoefedrina 50.00 mg Sulfato de atropina 0.36 mg Aloína 16.2 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anorexigénico. Auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Generalidades: La farmacocinética de Redotex NF corresponde a la de sus componentes individuales, la cual no se modifica por la interacción entre ellos; sin embargo, la formulación en cápsulas dialicels mantiene una liberación sostenida y prolongada, lo que modifica en cierta forma el tiempo máximo (Tmáx) manteniendo una concentración máxima (Cmáx) sin picos ni valles por un mínimo de 12 horas en la administración inicial. Esto ayuda a mantener niveles terapéuticos óptimos durante el periodo total del tratamiento. ® La farmacodinamia de Redotex NF corresponde a la interacción de sus componentes individuales resultando en una actividad terapéutica complementaria. Farmacocinética: D-norpseudoefedrina: Se absorbe casi íntegra y rápidamente del tracto gastrointestinal, su vida media varía considerablemente entre los individuos (entre 4½ a 10 horas) por variaciones en la absorción y/o eliminación. La constante de eliminación también es variable y pH dependiente, aumentando con la acidificación y disminuyendo con la alcalinización (vida media: pH 5 = 4 horaspH 8 = 13 horas) del 87 al 96% es eliminada del organismo en 24 horas. Se distribuye uniformemente a todos los tejidos, atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria, y se le encuentra en la leche materna. Se elimina por la orina sin modificación entre 55 a 75%, el resto, se inactiva en el hígado por medio de n-metilación, parahidroxilación y desaminación oxidativa. Sulfato de atropina: Se absorbe rápida y completamente por el tracto gastrointestinal. Tiene una vida media de 2 horas y se elimina casi totalmente, y sin modifi cación por la orina a las 12 horas. Aloína: Actúa a nivel del tracto gastrointestinal, sin absorción. Liberación prolongada: Las microesferas de las cápsulas de liberación prolongada, regulan por diálisis la liberación individual de los fármacos activos durante 8 horas, manteniendo niveles terapéuticos durante un mínimo de 12 horas, dependiendo de la cinética de cada producto activo, manteniendo un estado estable. Esta liberación sostenida y prolongada, no produce interferencia entre los fármacos que se absorben; además, está calculada para no producir acumulación o niveles tóxicos. Farmacodinamia: D-norpseudoefedrina: Origen y química: Es un derivado de Catha edulis. Es el estereoisómero d-óptico de los cuatro posibles de la efedrina. Este producto tiene propiedades simpaticomiméticas; sin embargo, su potencia adrenérgica es 1,000 veces inferior a la de la efedrina. Se presenta como sal en forma de clorhidrato para uso farmacológico. Mecanismo de acción: D-norpseudoefedrina produce una breve y leve liberación de catecolaminas. Esta actividad tiene corta duración, está asociada a un fenómeno de depleción rápido y temporal, actuando a nivel de los almacenes de liberación fácil (easy release stores). Por lo mismo, la d-norpseudoefedrina actúa en forma indirecta a nivel de los receptores tanto beta como alfa, con un grado preferencial sobre los beta-adrenérgicos.
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si bien. hipertensión son raros o se encuentran atenuados. la estimulación adrenérgica ocasionada por la D-norpseudoefedrina tiene efecto termogénico. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: El perfil farmacológico de la Dnorpseudoefedrina. relajación de músculo liso. su indicación no se justifica. SNC: Anorexigénico de acción central a nivel del hipotálamo en los centros de regulación del apetito y la saciedad. la cual se presenta con dosis que no producen efectos colaterales centrales como insomnio. A dosis terapéuticas no hay repercusión sobre la presión arterial. el fenómeno de farmacodependencia o de abuso es improbable. La D-norpseudoefedrina no induce tolerancia a sus efectos y. Mecanismo de acción: La atropina actúa compitiendo por los receptores muscarínicos M1 y M2 con el neurotransmisor acetilcolina. Este perfil se describe en los siguientes párrafos. Estos criterios deben aplicarse a pacientes con problemas oculares de tipo glaucoma. Aunque no han habido reportes de teratogenicidad. SNC: La atropina estimula el bulbo raquídeo y diversos centros cerebrales. Respiratorio: Se inhiben las secreciones del tracto respiratorio y se produce broncodilatación. ni la lactancia. corresponde al de los fármacos adrenérgicos que actúan en forma indirecta. pudiendo inducir retención urinaria. retención urinaria. no debe administrarse a la mujer durante el embarazo. Musculatura lisa uterina: Disminuye ligeramente la motilidad y el tono muscular. hipertensión. Cardiovascular: Comparte las propiedades de los adrenérgicos de acción indirecta por liberación de catecolaminas. cardiovasculares. Esta propiedad hace que sus efectos se presenten en el cerebro y en todos los órganos inervados por el SNA parasimpático. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: La atropina presenta el perfil farmacológico de referencia de la actividad antimuscarínica. Conducta y actividad psíquica: No se han reportado fenómenos de tolerancia ni farmacodependencia. Vías urinarias: Relaja el músculo detrusor contrayendo los trígonos y el esfínter vesical. Cardiovascular: Aumenta la frecuencia cardiaca por abolición del tono vagal. siendo más evidente en el útero grávido y sobre todo durante el último trimestre del embarazo. la tropina. Farmacología clínica: Los efectos deseables de la D-norpseudoefedrina se sitúan principalmente a nivel de su actividad anorexigénica y termogénica. Atropina: Origen y química: La atropina es la dl-hiosciamina. renales y urinarios. Efectos metabólicos: El metabolismo energético y la termogénesis.A dosis terapéuticas. Órganos de los sentidos: Produce midriasis. Sin embargo. Pacientes cursando con problemas neurológicos. la D-norpseudoefedrina no produce la estimulación del SNC. Los ésteres de la colina y los anticolinesterásicos pueden antagonizar los efectos de la atropina por desplazamiento de ésta del receptor colinérgico muscarínico. sino que su actividad se sitúa principalmente a nivel del hipotálamo. En pacientes con problemas psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. nerviosismo. Se presenta en forma de sulfato. taquicardia. siendo los antídotos de elección. o de Datura stramonium. ciertas actividades no se presentan a las dosis terapéuticas habituales. . hepáticos. tanto a nivel central como periférico. la intensidad de sus efectos es dosis-dependiente. Es un éster orgánico formado por el ácido trópico y una base orgánica. En el tejido adiposo. hiperactividad. los cuales son sensibles a la estimulación adrenérgica. como características generales. periféricos: taquicardia. por liberación de catecolaminas. debido a relajación del músculo liso. Gastrointestinal: Disminuye ligeramente la motilidad por disminución del tono. regulando los centros de saciedad y de apetito. ni mutagénesis. pueden aumentar reflejándose en un aumento en el consumo de oxígeno. no deben ser tratados con este tipo de fármacos. un alcaloide de Atropa belladona. Respiratorio: Por activación de los receptores beta del tracto respiratorio puede inducir cierto grado de broncodilatación. a las dosis terapéuticas usuales los efectos de estimulación cardiaca.

de inhibir los reflejos de secreción salival y gástrica. ni dependencia. diabetes. Esto se presenta a dosis bajas. insuficiencias hepática y/o renal. ni dependencia. de la mucosa esofágica. disminuye las secreciones gástricas y salivales inhibiendo los reflejos de apetito y la cascada fisiológica del tracto gastrointestinal. asociados al apetito fisiológico. Laxante ligero y bien tolerado. También es útil su efecto termogénico periférico. en útero grávido o no. llegando a producir concentraciones terapéuticas por 10 a 12 horas en la administración inicial. En forma concomitante con un IMAO o con otros adrenérgicos o bloqueadores beta. aun en presencia de alimentos grasos. que se debe adecuar a cada paciente. durante todo el periodo de tratamiento los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil. Estos efectos pueden generar hipertermia. sin riesgo de abuso. sólo y hasta por más de un año en combinación con otro medicamento alternativo. Además. no interrumpir el tratamiento en forma abrupta. muestran eficacia para el tratamiento óptimo de la obesidad. Justificación de la interacción: D-norpseudoefedrina: Al actuar a nivel de los centros hipotalámicos. Aloína: Agente catártico del cual su principio activo es la antraquinona. coadyuvando a la adherencia al tratamiento. De hipertrofia prostática. Además. glaucoma o cualquier padecimiento obstructivo de las vías urinarias o tracto gastrointestinal. por un lado y la inhibición M 1 gástrica por otro.Gastrointestinal: Se inhiben las secreciones salivales. durante los periodos de vigilia. tendencias suicidas u homicidas. Además. la motilidad disminuye y el tono de los esfínteres aumenta. Órganos de los sentidos: Produce midriasis y cicloplejía. En Redotex NF interesa su propiedad de actúar en los centros hipotalámicos induciendo "sensación de saciedad". sin estimulación central asociada. sin consultar primero a su médico. 5o. día. con pocos o raros efectos colaterales. hasta la interrupción. Además. Vías urinarias: Dilata el músculo liso vesical y disminuye la contractilidad de la uretra. Farmacología clínica: La farmacología clínica de la atropina es amplia y se aplica a diversas ® especialidades clínicas. PRECAUCIONES GENERALES Se recomienda. Aloína: Contrarresta los efectos de disminución de la motilidad intestinal inducida por la atropina y la constipación que suele estar presente en el obeso. tolerancia o dependencia. gástricas y a diversos niveles del intestino. Útero: Produce sólo leves efectos sobre la motilidad uterina. CONTRAINDICACIONES Redotex NF no debe administrarse a pacientes cursando con problemas: Neurológicos. Por sinergia aditiva. Con la presentación de dialicels se mantiene una liberación prolongada por un tiempo de 8 horas. Durante el embarazo o lactancia. se puede establecer un régimen de disminución alternada de administración cada 3er. disminuyendo la salivación que inicia de la cascada fisiológica de secreciones del tracto. psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad.. Atropina: Compite con la Ach en los centros hipotalámicos. ® Farmacología clínica: Redotex NF a la dosis clínica recomendada hay ausencia de estimulación central significativa. insomnio crónico. disminuyendo a la vez el "hambre psíquica". eleva el umbral del apetito y mantiene una sensación de saciedad. De anorexia. hipertensión arterial. Piel y faneras: Disminuye la transpiración natural por inhibición de la secreción de las glándulas sudoríparas. ® . Los pacientes deberán ser advertidos del uso de anestésicos locales para procesos dentales. los componentes de la fórmula. glaucoma. Dada su presentación en cápsulas. ni fenómenos de tolerancia. ha sido utilizado en estudios clínicos controlados por periodos mayores a seis meses sin presentarse fenómenos de tolerancia. 4o. en presencia o ausencia de alimentos. Se presenta un ligero efecto antiespasmódico en las vías biliares y un retardo en el vaciamiento vesicular. cardiopatía. personalidad psicopática. De hipertiroidismo. sólo que la presencia de algún efecto adverso así lo requiera.

rubor. ésta consistiría en una exageración tanto de los efectos simpaticomiméticos de la D-norpseudoefedrina. El uso de anticolinesterásicos de tipo neostigmina pueden contrarrestar y abolir la intoxicación anticolinérgica. la administración posterior de un IMAO debe hacerse al menos 14 días después de su interrupción. cicloplejía. taquicardi a. Reserpina o la neostigmina. excitación. Deben recomendarse medios eficaces de contracepción durante el tratamiento en mujeres con vida sexual activa y en edad de concepción. La administración concomitante de la atropina con: Antidepresivos tricíclicos. pueden aumentar la actividad a nivel de los receptores alfa-adrenérgicos y amplificar los efectos colaterales asociados a su estimulación. ni la lactancia. El uso de simpaticolíticos puede contrarrestar o abolir la intoxicación simpática. palpitaciones. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. En general: La ingesta de alcohol se debe evitar durante el tratamiento. Dependiendo de la hora de la ingesta. vómito. Los siguientes efectos se pueden presentar en individuos susceptibles a los simpaticomiméticos o a los anticolinérgicos. fotofobia. conviene interrumpir el fármaco: nerviosismo. por periodos de hasta 6 meses. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La administración concomitante de la D-norpseudoefedrina con: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada. Mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables. Antigripales conteniendo efedrina. Éstos pueden ser contrarrestados por medidas generales y específicas. La aloína no presenta interacciones de interés clínico. pueden causar trastornos del ritmo cardiaco. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No debe administrarse a la mujer durante el embarazo. así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. Bloqueadores beta. como los anticolinérgicos de la atropina.Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas. control y vigilancia de signos vitales. se adicionan los efectos simpaticomiméticos. No hay reportes positivos de carcinogénesis. Se pueden presentar disritmias cardiacas. retención urinaria. dado que se pueden presentar crisis hipertensivas graves. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Éstas corresponden a las descritas para los componentes individuales de la fórmula. midriasis. Habitualmente es de 1 cápsula en ayunas por día. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. El uso de este producto requiere de un estricto control médico. los barbitúricos y las fenotiazinas potencian los efectos. Una hemodiálisis puede estar indicada. constipación o diarrea. un lavado gástrico en un paciente consciente puede estar indicado. mutagénesis. náuseas. en caso contrario. deben deglutirlas para preservar la capa de protección de los gránulos. El uso de ansiolíticos de tipo benzodiazepinas está indicado para evitar la sobrestimulación del SNC. sequedad de boca y de mucosas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se conocen casos de sobredosificación por Redotex® NF reportados por los prescriptores habituales. fatiga. De cualquier forma. insomnio. eritema. Digitálicos. se atenúan o anulan sus efectos. disuria. en el caso de una sobredosificación. adiciona los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBA S DE LABORATORIO No son significativas. MUTAGÉNESIS. teratogénesis ni sobre la fertilidad. retención urinaria. además. constipación. Antihistamínicos. . Suelen ser bien tolerados durante unos cuantos días si se continúa el tratamiento.

retención urinaria y hipertermia. 135M87. tremor. V. S. de C. Aloína: Diarrea. taquicardia. constipación. No se deje alcance de los niños. taquicardia y aumento o caída de la presión arterial. delirio. A. dolores de tipo cólico. PRESENTACIÓN Caja con 30 cápsulas de liberación prolongada. Reg. blufee delirante. coma. Su venta requiere médica. cicloplejía. SSA III HEAR-07330060101164/RM2007 al receta tres . Atropina: Inquietud. Hecho en México por: PRODUCTOS MEDIX. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Producto perteneciente al grupo III. convulsiones. Núm. sequedad de mucosas. insomnio. nerviosismo.Síntomas: Éstos son dosis-dependientes. disritmias. la cual podrá surtirse hasta en ocasiones con una vigencia de seis meses. fotofobia. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. asociados a: D-norpseudoefedrina: Cefalea. Literatura exclusiva para médicos.

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