REDOTEX NF Cápsulas de liberación prolongada ALOÍNA ATROPINA NORPSEUDOEFEDRINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada Cápsula de liberación prolongada contiene

: Clorhidrato de D-norpseudoefedrina 50.00 mg Sulfato de atropina 0.36 mg Aloína 16.2 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anorexigénico. Auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Generalidades: La farmacocinética de Redotex NF corresponde a la de sus componentes individuales, la cual no se modifica por la interacción entre ellos; sin embargo, la formulación en cápsulas dialicels mantiene una liberación sostenida y prolongada, lo que modifica en cierta forma el tiempo máximo (Tmáx) manteniendo una concentración máxima (Cmáx) sin picos ni valles por un mínimo de 12 horas en la administración inicial. Esto ayuda a mantener niveles terapéuticos óptimos durante el periodo total del tratamiento. ® La farmacodinamia de Redotex NF corresponde a la interacción de sus componentes individuales resultando en una actividad terapéutica complementaria. Farmacocinética: D-norpseudoefedrina: Se absorbe casi íntegra y rápidamente del tracto gastrointestinal, su vida media varía considerablemente entre los individuos (entre 4½ a 10 horas) por variaciones en la absorción y/o eliminación. La constante de eliminación también es variable y pH dependiente, aumentando con la acidificación y disminuyendo con la alcalinización (vida media: pH 5 = 4 horaspH 8 = 13 horas) del 87 al 96% es eliminada del organismo en 24 horas. Se distribuye uniformemente a todos los tejidos, atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria, y se le encuentra en la leche materna. Se elimina por la orina sin modificación entre 55 a 75%, el resto, se inactiva en el hígado por medio de n-metilación, parahidroxilación y desaminación oxidativa. Sulfato de atropina: Se absorbe rápida y completamente por el tracto gastrointestinal. Tiene una vida media de 2 horas y se elimina casi totalmente, y sin modifi cación por la orina a las 12 horas. Aloína: Actúa a nivel del tracto gastrointestinal, sin absorción. Liberación prolongada: Las microesferas de las cápsulas de liberación prolongada, regulan por diálisis la liberación individual de los fármacos activos durante 8 horas, manteniendo niveles terapéuticos durante un mínimo de 12 horas, dependiendo de la cinética de cada producto activo, manteniendo un estado estable. Esta liberación sostenida y prolongada, no produce interferencia entre los fármacos que se absorben; además, está calculada para no producir acumulación o niveles tóxicos. Farmacodinamia: D-norpseudoefedrina: Origen y química: Es un derivado de Catha edulis. Es el estereoisómero d-óptico de los cuatro posibles de la efedrina. Este producto tiene propiedades simpaticomiméticas; sin embargo, su potencia adrenérgica es 1,000 veces inferior a la de la efedrina. Se presenta como sal en forma de clorhidrato para uso farmacológico. Mecanismo de acción: D-norpseudoefedrina produce una breve y leve liberación de catecolaminas. Esta actividad tiene corta duración, está asociada a un fenómeno de depleción rápido y temporal, actuando a nivel de los almacenes de liberación fácil (easy release stores). Por lo mismo, la d-norpseudoefedrina actúa en forma indirecta a nivel de los receptores tanto beta como alfa, con un grado preferencial sobre los beta-adrenérgicos.
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cardiovasculares. siendo más evidente en el útero grávido y sobre todo durante el último trimestre del embarazo. retención urinaria. la tropina. corresponde al de los fármacos adrenérgicos que actúan en forma indirecta. Efectos metabólicos: El metabolismo energético y la termogénesis. Pacientes cursando con problemas neurológicos. la D-norpseudoefedrina no produce la estimulación del SNC. la estimulación adrenérgica ocasionada por la D-norpseudoefedrina tiene efecto termogénico. pudiendo inducir retención urinaria. nerviosismo. La D-norpseudoefedrina no induce tolerancia a sus efectos y. los cuales son sensibles a la estimulación adrenérgica. hiperactividad. debido a relajación del músculo liso. como características generales. taquicardia. Mecanismo de acción: La atropina actúa compitiendo por los receptores muscarínicos M1 y M2 con el neurotransmisor acetilcolina. Gastrointestinal: Disminuye ligeramente la motilidad por disminución del tono. Cardiovascular: Aumenta la frecuencia cardiaca por abolición del tono vagal. no debe administrarse a la mujer durante el embarazo. renales y urinarios. regulando los centros de saciedad y de apetito. el fenómeno de farmacodependencia o de abuso es improbable. a las dosis terapéuticas usuales los efectos de estimulación cardiaca. Aunque no han habido reportes de teratogenicidad. Atropina: Origen y química: La atropina es la dl-hiosciamina. Esta propiedad hace que sus efectos se presenten en el cerebro y en todos los órganos inervados por el SNA parasimpático. En el tejido adiposo. hepáticos. Sin embargo. periféricos: taquicardia. Se presenta en forma de sulfato. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: La atropina presenta el perfil farmacológico de referencia de la actividad antimuscarínica. o de Datura stramonium. hipertensión. Estos criterios deben aplicarse a pacientes con problemas oculares de tipo glaucoma. la cual se presenta con dosis que no producen efectos colaterales centrales como insomnio. ni la lactancia. Musculatura lisa uterina: Disminuye ligeramente la motilidad y el tono muscular. relajación de músculo liso. . Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: El perfil farmacológico de la Dnorpseudoefedrina. tanto a nivel central como periférico. la intensidad de sus efectos es dosis-dependiente. Respiratorio: Por activación de los receptores beta del tracto respiratorio puede inducir cierto grado de broncodilatación. Este perfil se describe en los siguientes párrafos. Cardiovascular: Comparte las propiedades de los adrenérgicos de acción indirecta por liberación de catecolaminas. sino que su actividad se sitúa principalmente a nivel del hipotálamo. pueden aumentar reflejándose en un aumento en el consumo de oxígeno. no deben ser tratados con este tipo de fármacos. por liberación de catecolaminas. Farmacología clínica: Los efectos deseables de la D-norpseudoefedrina se sitúan principalmente a nivel de su actividad anorexigénica y termogénica. SNC: La atropina estimula el bulbo raquídeo y diversos centros cerebrales. Los ésteres de la colina y los anticolinesterásicos pueden antagonizar los efectos de la atropina por desplazamiento de ésta del receptor colinérgico muscarínico. un alcaloide de Atropa belladona. Conducta y actividad psíquica: No se han reportado fenómenos de tolerancia ni farmacodependencia. su indicación no se justifica. Órganos de los sentidos: Produce midriasis. A dosis terapéuticas no hay repercusión sobre la presión arterial. si bien. siendo los antídotos de elección. Vías urinarias: Relaja el músculo detrusor contrayendo los trígonos y el esfínter vesical. ciertas actividades no se presentan a las dosis terapéuticas habituales. Es un éster orgánico formado por el ácido trópico y una base orgánica. SNC: Anorexigénico de acción central a nivel del hipotálamo en los centros de regulación del apetito y la saciedad. ni mutagénesis. Respiratorio: Se inhiben las secreciones del tracto respiratorio y se produce broncodilatación. En pacientes con problemas psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. hipertensión son raros o se encuentran atenuados.A dosis terapéuticas.

psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. Además. ni dependencia. tendencias suicidas u homicidas. Vías urinarias: Dilata el músculo liso vesical y disminuye la contractilidad de la uretra. Además. día. CONTRAINDICACIONES Redotex NF no debe administrarse a pacientes cursando con problemas: Neurológicos. que se debe adecuar a cada paciente.Gastrointestinal: Se inhiben las secreciones salivales. llegando a producir concentraciones terapéuticas por 10 a 12 horas en la administración inicial. disminuye las secreciones gástricas y salivales inhibiendo los reflejos de apetito y la cascada fisiológica del tracto gastrointestinal. de la mucosa esofágica. los componentes de la fórmula. hipertensión arterial. ni fenómenos de tolerancia. Atropina: Compite con la Ach en los centros hipotalámicos. Aloína: Contrarresta los efectos de disminución de la motilidad intestinal inducida por la atropina y la constipación que suele estar presente en el obeso. De hipertrofia prostática. glaucoma o cualquier padecimiento obstructivo de las vías urinarias o tracto gastrointestinal. durante los periodos de vigilia. Esto se presenta a dosis bajas. sin consultar primero a su médico. en presencia o ausencia de alimentos. sólo que la presencia de algún efecto adverso así lo requiera. disminuyendo a la vez el "hambre psíquica". 4o. Estos efectos pueden generar hipertermia. Farmacología clínica: La farmacología clínica de la atropina es amplia y se aplica a diversas ® especialidades clínicas. no interrumpir el tratamiento en forma abrupta. disminuyendo la salivación que inicia de la cascada fisiológica de secreciones del tracto. Los pacientes deberán ser advertidos del uso de anestésicos locales para procesos dentales. diabetes. durante todo el periodo de tratamiento los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil. De hipertiroidismo. personalidad psicopática. También es útil su efecto termogénico periférico. gástricas y a diversos niveles del intestino. ® Farmacología clínica: Redotex NF a la dosis clínica recomendada hay ausencia de estimulación central significativa. Órganos de los sentidos: Produce midriasis y cicloplejía. Con la presentación de dialicels se mantiene una liberación prolongada por un tiempo de 8 horas. Se presenta un ligero efecto antiespasmódico en las vías biliares y un retardo en el vaciamiento vesicular. Además. asociados al apetito fisiológico. tolerancia o dependencia. insomnio crónico. Durante el embarazo o lactancia. se puede establecer un régimen de disminución alternada de administración cada 3er. muestran eficacia para el tratamiento óptimo de la obesidad. Dada su presentación en cápsulas. ha sido utilizado en estudios clínicos controlados por periodos mayores a seis meses sin presentarse fenómenos de tolerancia. Por sinergia aditiva. PRECAUCIONES GENERALES Se recomienda. en útero grávido o no. coadyuvando a la adherencia al tratamiento. aun en presencia de alimentos grasos. sólo y hasta por más de un año en combinación con otro medicamento alternativo. Útero: Produce sólo leves efectos sobre la motilidad uterina. Piel y faneras: Disminuye la transpiración natural por inhibición de la secreción de las glándulas sudoríparas. Justificación de la interacción: D-norpseudoefedrina: Al actuar a nivel de los centros hipotalámicos. Además. sin riesgo de abuso. En forma concomitante con un IMAO o con otros adrenérgicos o bloqueadores beta. De anorexia. hasta la interrupción. con pocos o raros efectos colaterales. Laxante ligero y bien tolerado. sin estimulación central asociada. Aloína: Agente catártico del cual su principio activo es la antraquinona. por un lado y la inhibición M 1 gástrica por otro. la motilidad disminuye y el tono de los esfínteres aumenta. insuficiencias hepática y/o renal. ni dependencia. ® . cardiopatía.. eleva el umbral del apetito y mantiene una sensación de saciedad. En Redotex NF interesa su propiedad de actúar en los centros hipotalámicos induciendo "sensación de saciedad". glaucoma. 5o. de inhibir los reflejos de secreción salival y gástrica.

retención urinaria. constipación. náuseas. la administración posterior de un IMAO debe hacerse al menos 14 días después de su interrupción. disuria. deben deglutirlas para preservar la capa de protección de los gránulos. pueden aumentar la actividad a nivel de los receptores alfa-adrenérgicos y amplificar los efectos colaterales asociados a su estimulación. Una hemodiálisis puede estar indicada. Éstos pueden ser contrarrestados por medidas generales y específicas. pueden causar trastornos del ritmo cardiaco. Reserpina o la neostigmina. MUTAGÉNESIS. los barbitúricos y las fenotiazinas potencian los efectos. insomnio. No hay reportes positivos de carcinogénesis. Se pueden presentar disritmias cardiacas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La administración concomitante de la D-norpseudoefedrina con: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada. taquicardi a. Antihistamínicos. teratogénesis ni sobre la fertilidad. cicloplejía. un lavado gástrico en un paciente consciente puede estar indicado. como los anticolinérgicos de la atropina. La aloína no presenta interacciones de interés clínico. se atenúan o anulan sus efectos. Los siguientes efectos se pueden presentar en individuos susceptibles a los simpaticomiméticos o a los anticolinérgicos. De cualquier forma. dado que se pueden presentar crisis hipertensivas graves. Dependiendo de la hora de la ingesta. Mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables. ésta consistiría en una exageración tanto de los efectos simpaticomiméticos de la D-norpseudoefedrina. por periodos de hasta 6 meses. vómito. El uso de ansiolíticos de tipo benzodiazepinas está indicado para evitar la sobrestimulación del SNC. Bloqueadores beta. se adicionan los efectos simpaticomiméticos. fotofobia. Deben recomendarse medios eficaces de contracepción durante el tratamiento en mujeres con vida sexual activa y en edad de concepción. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBA S DE LABORATORIO No son significativas. Antigripales conteniendo efedrina. así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. La administración concomitante de la atropina con: Antidepresivos tricíclicos. Digitálicos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Éstas corresponden a las descritas para los componentes individuales de la fórmula. constipación o diarrea. Habitualmente es de 1 cápsula en ayunas por día. mutagénesis. además. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se conocen casos de sobredosificación por Redotex® NF reportados por los prescriptores habituales. eritema. midriasis. El uso de anticolinesterásicos de tipo neostigmina pueden contrarrestar y abolir la intoxicación anticolinérgica. fatiga. El uso de este producto requiere de un estricto control médico. palpitaciones. Suelen ser bien tolerados durante unos cuantos días si se continúa el tratamiento. control y vigilancia de signos vitales. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS.Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas. en caso contrario. excitación. ni la lactancia. retención urinaria. En general: La ingesta de alcohol se debe evitar durante el tratamiento. . rubor. adiciona los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos. El uso de simpaticolíticos puede contrarrestar o abolir la intoxicación simpática. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No debe administrarse a la mujer durante el embarazo. sequedad de boca y de mucosas. en el caso de una sobredosificación. conviene interrumpir el fármaco: nerviosismo.

Núm. dolores de tipo cólico. asociados a: D-norpseudoefedrina: Cefalea. Hecho en México por: PRODUCTOS MEDIX. sequedad de mucosas. de C. delirio. taquicardia. Reg. PRESENTACIÓN Caja con 30 cápsulas de liberación prolongada. Su venta requiere médica. retención urinaria y hipertermia. No se deje alcance de los niños. Atropina: Inquietud. SSA III HEAR-07330060101164/RM2007 al receta tres . nerviosismo. S. tremor. constipación.Síntomas: Éstos son dosis-dependientes. convulsiones. A. fotofobia. 135M87. Literatura exclusiva para médicos. coma. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Producto perteneciente al grupo III. cicloplejía. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. V. insomnio. taquicardia y aumento o caída de la presión arterial. disritmias. la cual podrá surtirse hasta en ocasiones con una vigencia de seis meses. Aloína: Diarrea. blufee delirante.