REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACETICOS

Xavier Celi

Disposiciones generales
Primera.- En el plazo de ciento ochenta das, la ASN emitir los reglamentos y procedimientos para el control y certificacin de buenas prcticas de almacenamiento, distribucin, dispensacin y farmacia, como requisito indispensable para otorgar el permiso de funcionamiento anual, a partir de lo cual entrarn en vigencia. Segunda.- El traspaso de dominio de un establecimiento farmacutico sea por compra-venta, donacin, sucesin por causa de muerte u otra causal, as como el cambio de nombre o razn social o denominacin, el cambio o traslado del establecimiento, deber contar con autorizacin expresa y previa de la Direccin Provincial de Salud correspondiente, la que ordenar para dicho efecto una inspeccin para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos para este tipo de establecimientos.

 Si el informe es favorable se tramitar un nuevo permiso de funcionamiento. En el caso de que no se cuente con esta autorizacin se proceder a imponer la sancin establecida en la Ley Orgnica de Salud. Tercera.- El Director o Directora General de Salud, el Director o Directora Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, Director o Directora Provincial de Salud o sus delegados debidamente autorizados tendrn libre acceso a los establecimientos farmacuticos, archivo de recetas y documentacin farmacutica

 Cuarta.- La venta por parte de las distribuidoras farmacuticas, casas de representacin y laboratorios farmacuticos, a las farmacias y botiquines se sujetarn a las necesidades y previsiones del comprador, Esta prohibido el condicionamiento a la adquisicin de otros productos que no sean los requeridos o solicitados. Se prohbe el establecimiento de cupos mnimos de venta por parte de laboratorios farmacuticos, casas de representacin y distribuidoras farmacuticas.

Quinta.- Cuando el qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable del funcionamiento de un establecimiento farmacutico, renuncie o cambie de lugar de trabajo notificar a la autoridad de salud correspondiente con quince das de anticipacin a la fecha de retiro. Sexta.- Se prohbe la instalacin de consultorios mdicos, odontolgicos, obsttricos, laboratorios clnicos o locales para tomas de muestras biolgicas en las farmacias o en reas que tengan comunicacin con ellas.

 Sptima.- Sesenta das antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarn a sus proveedores quienes tienen la obligacin de retirar dichos productos sean estos en su presentacin comercial completa o fraccin como: caja conteniendo un frasco, blister completo, ristra completa, entre otros, y canjearlos con otros. Octava.- El propietario de la farmacia o botiqun conjuntamente con el responsable farmacutico notificar anualmente a la Direccin Provincial de Salud correspondiente la lista y cantidad de medicamentos caducados que no fueron retirados por los proveedores al no cumplir las condiciones sealadas, con el propsito de que se conforme la comisin tcnica que asistir a la destruccin de los mismos conforme a los procedimientos establecidos segn el caso.

 Las casas de representacin, distribuidoras y laboratorios farmacuticos debern notificar a la Direccin Provincial de Salud respectiva, la lista y cantidad de medicamentos caducados que vayan a destruir. Novena.- Las listas de materiales y sustancias contenidas en los anexos a este Reglamento podrn actualizarse y revisarse peridicamente contando con el informe favorable del Proceso Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y por disposicin del Director o Directora General de Salud, sin que esto signifique reforma al presente Reglamento.

 Dcima.- Las farmacias institucionales y aquellas ubicadas en hospitales privados debern cumplir con los requisitos establecidos para el funcionamiento de estos establecimientos en la ley y este Reglamento, a excepcin de la sectorizacin y el cumplimiento de turnos. Dcimo primera.- La autoridad de salud competente, previo el informe del Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria o de Vigilancia Sanitaria Provincial impondr las sanciones correspondientes por las infracciones a las disposiciones de la Ley Orgnica de Salud y el presente Reglamento.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- Quienes hayan obtenido el permiso de funcionamiento como farmacias, antes de la vigencia de este Reglamento y a la fecha tienen en su stock productos diferentes a los citados en el artculo 8 de este Reglamento debern obtener el permiso de funcionamiento como comisariato o supermercado, pudiendo tener en su interior una farmacia y/o una seccin de medicamentos de venta libre, conforme se establece en el Captulo IV del presente Reglamento

 Segunda.Derogatorias.Dergase expresamente el Acuerdo Ministerial 00729 del 19 de noviembre de 2002, publicado en el Registro Oficial 728 del 19 de diciembre de 2002.