CONTROL DE DATOS: Los clculos y transferencias de datos deben ser verificados y llevados de una manera sistemtica.

Cuando medios de almacenamiento electrnico se debe asegurar que: y y y El software debe estar detallado dentro de un documento y validado. Se implementan procedimientos para la seguridad de los datos y su respectiva confidencialidad e integridad Se deben realizar mantenimientos en los equipos para su buen funcionamiento y condiciones de operacin adecuadas

Nota: se considera validos los softwares comerciales, es decir los relacionados con open office. 5.5. Equipos El laboratorio debe tener todos los equipos de medicin, muestreo y ensayo requeridos, en caso de que el laboratorio necesite equipos que estn fuera de su control, se debe asegurar el cumplimiento de los requisitos de esta norma. y El software de los equipos utilizados para los ensayos, calibraciones y muestreo deben cumplir con la exactitud y especificaciones requeridas. Se deben establecer programas de calibracin para las magnitudes, antes de utilizar cualquier equipo se debe calibrar o verificar asegurando los resultados Los equipos deben ser operados por personal autorizado y deben tener su respectivo manual y especificaciones disponibles. Cada equipo y su software utilizado deben estar respectivamente identificados. y 5.5.5 Se debe establecer registros del equipamiento y su software para la realizacin de ensayos o calibraciones, los cuales deben incluir : a) identificacin del equipo y su software b) nombre del fabricante, modelo, numero de serie u otra identificacin c) verificaciones del la conformidad del equipo con especificacin d) ubicacin actual e) instrucciones del fabricante o la referencia o su ubicacin

y y

f) fechas resultado y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin y fecha prevista de la prxima calibracin g) plan de mantenimiento y mantenimiento llevado a cabo asta la fecha h) todo dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin del equipo 5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para manipulacin, transporte, almacenamiento seguro de los equipos de medicin se deben estar en pleno funcionamiento para asegurar que no se deteriore el producto.

5.5.7 Los equipos inadecuados, defectuosos ,o que estn fuera de los limites especificados deben estar fuera de servicio o aislarlos y marcarlos debidamente como fuera de servicio. 5.5.8 Todos los equipos del laboratorio que requieran una calibracin deben ser identificados incluida la fecha en la que fueron calibrados por ultima vez y su fecha de vencimiento 5.5.9 Cuando el equipo quede fuera del control del laboratorio se debe verificar el funcionamiento y el estado de calibracin , y de que son satisfactorias antes de que sean reintegrada al servicio 5.5.10 cuando se necesite comprobaciones intermedias en el estado de calibracin, estas se deben efectuar segn un procedimiento definido 5.5.11 Cuando las calibraciones ben unos factores de correccin se deben tener procedimientos para asegurarse de que las copias se actualicen correctamente 5.5.12 Se deben proteger lo equipos, tanto el hardware como el software, contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de ensayos o calibraciones

5.6 trazabilidad de las mediciones: Todos los equipos incluidos los que se usan para mediciones auxiliares, deben estar calibrados antes de ser puestos en servicio. Ya que pueden tener un efecto significativo en la exactitud o validez de los ensayos, calibraciones y muestreos. El laboratorio debe establecer un programa de calibracin de equipos, este programa debe incluir un sistema de control y mantenimiento de los patrones y materiales de referencia dentro de la medicin. Pirmide de trazabilidad:

Laura Daniela Manrique Murillo. Ana Milena Castro Puentes Sergio David Pez Villagrn Juan Carlos Rodrguez Avila. Kevin Santos Salamanca.