MEDICAMENTOS: ORIGEN, CLASES Y CONSTITUYENTES 1.-ORIGEN DE LOS MEDICAMENTOS 2.-CLASES DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY 2.1. Preparados oficinales 2.2.

Fórmulas magistrales 2.3. Especialidades farmacéuticas 3.-CONSTITUYENTES DE LOS MEDICAMENTOS 3.1. Principios activos 3.1.1. Principios activos de origen vegetal más frecuentes 3.1.2. Nomenclatura de los principios activos 3.2. Excipientes o coadyuvantes 3.2.1. Tipos de excipientes 1.-ORIGEN DE LOS MEDICAMENTOS Los medicamentos, atendiendo a su origen, podemos agruparlos en:

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² Procedentes del reino animal. Como el aceite de hígado de bacalao y los preparados hormonales. ² Procedentes del reino vegetal: Como las hojas de digital* (desecadas), opio (obtenido por simple incisión en el papaver*), áloes* (zumo de planta desecada), etc. ² Procedentes del reino mineral : Como el caolín y el talco. ² Origen semisintétjco: Así, por ejemplo, se obtiene la morfina, pero en el laboratorio se introducen ligeras modificaciones en su molécula para tratar de mejorar sus propiedades, y se obtienen derivados del tipo de la etilmorfina o dionina, que es mucho más manejable como antitusígeno. ² Origen sintético: El fármaco se obtiene a partir de una materias primas que, mediante unas transformaciones químicas, dan como resultado principios activos. ² Ingeniería genética: Se aplican los conocimientos de genética a la tecnología farmacéutica. El primer medicamento obtenido por esta técnica fue la insulina, al que siguieron otros como la hormona del crecimiento, vacunas, interferones, anticuerpos monoclonales, etc.

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todo medicamento (salvo las drogas y los productos químicos puros). preparado galénico (la atropina 2 . incisión..1.G): Es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en principio activo o fármaco que otra especialidad de referencia. en su momento. durante el tiempo que persisten esos derechos. pero que lo hacen acogiéndose a una licencia de éstos. Preparados Oficinales Están inscritos en la Farmacopea Española* y.) -Productos químicos puros: Codeína. 2. obligatoriamente. 3.CLASES DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY Los medicamentos. Se emplean mucho todavía en dermatología y las enfermedades del aparato respiratorio 2.2. b) Licencias: Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente. dicho laboratorio goza de total monopolio en su comercialización. los esfuerzos de investigación y desarrollo (I+D) necesarios para el descubrimiento de una determinada molécula. ya sea droga (la digitoxina es el principio activo del polvo de hojas de digital). desde el punto de vista de la prescripción. cuya eficacia y seguridad esté suficientemente establecida por su continuo uso clínico. isoniacida.-CONSTITUYENTES DE LOS MEDICAMENTOS Generalmente. etc.1.2 Fórmulas magistrales: y Se trata de fórmulas no inscritas en la Farmacopea y que están propuestas por el médico ³a medida´ para un sólo paciente.Preparados galénicos: tintura de belladona. el farmacéutico debe tener en su farmacia. consta de uno o varios principios activos y una serie deexcipientes.Drogas o medicamentos en bruto: Se presentan tal y como se ofrecen en la naturaleza o tras sufrir sencillas operaciones de preparación (tales como desecación. Son los siguientes: . El principio Activo« De un medicamento es la sustancia responsable de la propiedad medicinal de ese medicamento.F. etc. c) Copias: Son medicamentos originales fabricados y comercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron inicialmente el fármaco original. se clasifican en: 2. 3.3. fenacetina. pero que lo hacen cuando no existe o está caducada la patente correspondiente. . Especialidades farmacéuticas Dichas especialidades se clasifican hoy en día en cuatro grandes grupos: a) Originales: Son fármacos registrados y comercializados por un laboratorio innovador que realizó. En la actualidad existe una patente que compensa el esfuerzo económico desarrollado por el laboratorio innovador y. etc. d) Especialidades farmacéuticas genéricas (E.

S. resultantes de la polimerización* de la arabinosa*. 3 . Las más importantes son la jalapa. Las más importantes son la de acacia y el tragacanto. vegetal.). que al disolverse en agua forman soluciones coloidales* y que tienen poder de relajar y ablandar las partes inflamadas. Son muy abundantes en el reino vegetal ²Glicósidos o glucósidos: Forman un grupo de compuestos orgánicos presentes en las plantas y con carácter neutro. fórmula magistral (el sulfato de codeína es el principio activo de una de tantas preparaciones magistrales) o especialidad farmacéutica patentada (El Ácido Acetil Salicílico -A. las vegetales son éteres* de ácidos grasos de elevado peso molecular con alcoholes de gran número de carbonos. los principios activos más numerosos son los obtenidos sintéticamente y los procedentes de las drogas vegetales. Tienen un olor muy característico. Para evitar esto. por lo general. Cuando se hidrolizan* se descomponen en aglicona o genina (responsable de la actividad farmacológica) y monosacáridos* (glucosa. Son derivados del ácido gálico. 3. Nombre químico y Es necesario considerar que un fármaco es. Son poco solubles en agua y con los ácidos forman sales solubles en agua. ante todo.1.es el principio activo de la Aspirina). --Taninos: Son sustancias que se encuentran en las plantas. Tienen. --Gomas: Son sustancias orgánicas que se encuentran en las plantas. bálsamo del Canadá. semisintético y sintético).2. por tanto.es el principio activo de la tintura de belladona). insolubles en agua y muy solubles en alcohol. salvo algunas excepciones. Son muy estables e insolubles en agua. Nomenclatura de los principios activos Los fármacos o principios activos pueden presentar los siguientes nombres: 1. su primer nombre es químico. todos ellos. etc. igualmente pueden sufrir las influencias derivadas de los hábitos de un determinado país. veremos los más importantes. que existe de manera natural en muchas plantas. una sustancia química y que. cuales son: ²Alcaloides: Son sustancias nitrogenadas de carácter básico y. los nombres químicos de los fármacos están controlados y oficializados comoprime names (primer nombre.1 Principios activos de origen vegetal más frecuentes Aunque los principios activos de los medicamentos hemos comprobado que tienen distinto origen (animal. 3. muy tóxicas. Los aceites esenciales más interesantes son el mentol.A. etc. etc. en ingles) por la Organización Mundial de la Salud (OMS). --Aceites esenciales: Son sustancias que se obtienen por destilación de las partes de las plantas que los contienen con agua hirviendo. mineral. --Ceras: Aunque también pueden obtenerse otras ceras de origen animal (abeja). trementina. ²Resinas: Son sustancias orgánicas presentes en las plantas. son muy inflamables e insolubles en agua. que fluyen naturalmente o por incisión de la corteza y frutos de algunos árboles. fructosa. eucaliptol. un gran poder astringente*. Aún estando los nombres químicos sometidos a convenios internacionales (IUPAC*).1. los vegetales. De estos últimos.

una inicial alfanumérica cuya parte numérica. 4 . es decir. Este código es. en las otras siete lenguas adoptadas oficialmente por la OMS (francés. y no sería posible usarlo en el lenguaje común. Finalmente. la española (DCE o DOE). lo que conocemos como medicamento). inglés. por ello. español. Nombre registrado o nombre comercial y El nombre de una especialidad farmacéutica es una marca registrada propiedad de la empresa que lo comercializa y produce. Se comprende. está relacionada con la empresa farmacéutica o el instituto de investigación donde se ha realizado el descubrimiento. Denominación Común Española (DCE) o Denominación Oficial Española (DOE) y La primera publicación de la Denominación Común Internacional se realiza en lengua latina y al mismo tiempo o posteriormente. y 5.2. Nombre genérico. el complejo formado por el fármaco y los distintos excipientes en determinadas proporciones. que el nombre genérico del fármaco y el de la especialidad se refieren a cosas distintas y no deben ser confundidos el uno (fármaco o principio activo) con el otro (principio activo más excipientes. las administraciones sanitarias de los diferentes países se encargan de la traducción a su propia lengua y las oficializan. sino a la fórmula específica que lo contiene (o sea. El nombre genérico propuesto a la OMS puede por una empresa para un determinado fármaco suyo puede ser rechazado o aceptado: y y ²Rechazado: Se invita a la empresa a formularlo de nuevo. BAN) etc. ²Aprobado: Este nombre se publica en una lista especial de proposed INN (prINN) que aparece en el Boletín Oficial WOH Chronicle. la inglesa (British Adopted Name. más sencillamente. Código de laboratorio y Puesto que ya hemos visto que el uso del nombre químico es muchas veces complicado y muy largo. Los códigos de laboratorio no tienen ningún carácter oficial puede suceder que diferentes empresas adopten una misma inicial alfanumérica y y 3. un medicamento que está desarrollado por una empresa farmacéutica). etc. generalmente. y se refiere no ya al fármaco (o principio activo). cada nuevo fármaco recibe en el momento de su descubrimiento un nombre provisional llamado código de laboratorio. el mismo nombre se publica en la Lista de Denominaciones Comunes Internacionales recomendadas 4. actividad farmacológica*.). Si después de 4 meses de la publicación no llega ninguna reclamación de otra empresa a la OMS. así se crean la Denominación Común Italiana (DCIT). La DCI o. con frecuencia. si que debe estar construido siguiendo unas reglas que pongan en evidencia alguna peculiaridad de la estructura química del fármaco y. el nombre genérico es elaborado por la empresa que ha producido el fármaco y este nombre no se da por casualidad. con frecuencia. oficial o denominación común internacional (DCI) y Hacia el final de la vida experimental de un nuevo fármaco el código laboratorio se sustituye por un nombre oficial llamadoDenominación Come Internacional (DCI) o International Propietary Name (INN) en inglés.

al igual que el caso anterior. existen unos grupos generales de estos que son muy usado por distintas formas farmacéuticas. caolín. ² Antioxidantes: Previenen la oxidación de ciertos principios activos que se oxidan fácilmente. Sirven.2. ² Lubricantes: Incrementan la fluidez del polvo y facilitan la elaboración más sencilla de determinadas formas farmacéuticas. los siguientes: ² Diluyentes: Ayudan a completar la diferencia de volumen que existe entre lo ocupado por el principio activo y el volumen de la forma farmacéutica (generalmente cápsulas gelatinosas).D. Tween 80R. etc. de tal manera que no pueda confundirse con la de otro laboratorio 3. timerosal. tales como las cápsulas gelatinosas. Por ejemplo: Lauril sulfato sódico. su estabilidad.2.T. cloruro de fenil mercurio. ² Conservantes o antisépticos: Se usan para asegurar la ausencia de microorganismos en las soluciones inyectables u oftálmicas Por ejemplo: clorobutanol. (etilén di mino tetracetico) ² Anestésicos locales Disminuyen el dolor que produce al ser inyectado una solucion parenteral en una zona determinada. Los excipientes o coadyuvantes y Son aquellas sustancias que se añaden alilos principios activos que van en una determinada forma farmacéutica para. cada laboratorio dará un nombre concreto a su especialidad. Por ejemplo: talco. y que son. sacarosa en polvo y el lnos1tol ² Humectantes o agentes tensioactivos: Aumentan la solubilidad del principio activo. acetato y fosfato). ² Agentes secuestrantes o quelantes: Bloquean determinados iones q favorecen reacciones de oxidación Igualmente se usan para las soluciones inyectables u oftálmicas. etc. clorhidrato de procaina. --Tampones o búffers: Estabilizan las soluciones inyectables u oftálmicas contra la degradación química que ocurriría si el PH se alterara. etc. y y y y y y y y y 5 .A.1. ² Adsorbentes: Ayudan a encapsular sustancias liquidas o semilíquida Por ejemplo: talco. facilita su preparación. Entre los mas usados tenemos alcohol bencilico. El más usado es el E. entre otras cosas. almidón. monoesterato de polietilenglicol.y Si. ácido ascórbico etc. etc. Tipos de excipientes y Aunque cada tipo de formas farmacéuticas tienen sus propios excipiente o coadyuvantes. etc. entre otros. un mismo fármaco o principio activo lo usa más de un laboratorio farmacéutico para elaborar una especialidad. Por ejemplo: lactosa. sulfito sódico. estearato magnésico. modificar las propiedades físico-químicas de principio activo o su biodisponibilidad 3. Los más empleados son: las sales de ácidos débiles (citrato. clorhidrato de piperocaina. tanto para las soluciones inyectables como oftálmicas Se usan por ejemplo bisulfito sodio.

en su defecto. utilizando las Denominaciones Comunes Españolas o las 6 . de 18 febrero CONTENIDO DEL ETIQUETADO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Y DEMÁS MEDICAMENTOS QUE SE FABRICAN INDUSTRIALMENTE I.   3.). tales como que no debe ser tóxico ni irritante. lactantes. ²Vehículos: Puesto que la mayor parte de los inyectables están muy diluidos. la Denominación Común Internacional o. Denominación del medicamento.y ²Agentes de difusión: Sirven para facilitar la aplicación subcutánea de soluciones. su denominación común o científica cuando el medicamento no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía. POR EL QUE SE REGULA EL ETIQUETADO Y PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (BOE núm. El más usado es el cloruro sódico (ClNa). el vehículo es el componente que se encuentra en mayor proporción. en principios activos por unidad de administración o. Aunque el vehículo más empleado en las preparaciones parenterales es el agua. adultos). autorizar su inclusión. seguida de la Denominación Oficial Española. DE17 DE DICIEMBRE. líquidos oleosos (aceites de origen vegetal) y vehículos no acuosos miscibles en agua (alcohol etílico. Éste debe cumplir una serie de exigencias. y y DOCUMENTO ANEXO AL TEMA REAL DECRETO 2236/1993. existen también otros vehículos. en la denominación del medicamento deberá figurar la forma farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario. Composición cualitativa y cuantitativa. La denominación con la que se comercializa el medicamento se podrá imprimir en Braille». según la forma de administración para un volumen o peso determinados. 42. propilenglicol. que ha de ser bidestilada* y apirógena*. ²Isotonizantes: Se emplean para que la concentración salina en las soluciones inyectables u oftalmológicas sea igual a la de la sangre. su punto de ebullición ha de ser lo suficientemente elevado para resistir las temperaturas de esterilización y debe ser preferentemente soluble en agua. No obstante. su viscosidad no debe dificultar su manejo. INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1. 2. niños. por razones de salud pública y a petición del solicitante. tales como líquidos miscibles en agua. Como norma general las denominaciones de los medicamentos no contendrán abreviaturas ni siglas. ya que son enzimas* que ³rompen´ el tejido conjuntivo para que se absorba mejor el principio activo. etc. Los más usados son la hialuronidasa y la tiomucasa. la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá. en caso de existir varias formas farmacéuticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento.

18. Forma farmacéutica y contenido en peso. Nombre y dirección del titular de la autorización del medicamento. Para las especialidades farmacéuticas publicitarias. 12. de una preparación tópica o de un colirio. Los acondicionamientos primarios que se presenten sin embalaje exterior habrán de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del Anexo I. 5. 17 y 18. 6. la indicación de uso. 7 . II. 8. 16. excepto las correspondientes a los párrafos 16. Advertencias especiales. Símbolos descritos en el Anexo II. Condiciones de prescripción y dispensación. Cupón precinto para su reembolso por el Sistema Nacional de Salud. en su defecto. Los acondicionamientos primarios distintos de los que se mencionan en los párrafos 3 y 4 de este apartado habrán de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del Anexo I. 2. Advertencia: «Manténgase fuera del alcance de los niños». o. 4. 15. Además deberán indicarse de manera cualitativa todos los excipientes cuando se trate de un producto inyectable. su denominación común o científica. 14. 11. 9. 17. cuando proceda. 13. en su caso. Código Nacional de Medicamentos. Los medicamentos que sean de preparación extemporánea indicarán el tiempo de validez de la preparación reconstituida e incluirán un recuadro para su consignación por los usuarios. 7. 19. si fuere necesario.Denominaciones Comunes Internacionales. Identificación del lote de fabricación. Precio de venta al público y precio de venta al público impuestos incluidos. Fecha de caducidad expresada claramente (mes y año). Relación cuantitativa de los excipientes que tengan acción o efecto conocidos. la vía de administración. INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. 10. cuando el medicamento las requiera. Forma de administración y. en su caso. Precauciones especiales de eliminación de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos. Precauciones particulares de conservación. volumen o unidades de administración.

Símbolos 2. Cuando el acondicionamiento primario contenido en un embalaje exterior sea tan pequeño que no permita la inclusión de los datos previstos en el apartado I del Anexo I. d) Especialidad de especial control médico: ECM. cuando estén contenidos en un embalaje exterior. e) Contenido en peso. el nombre del titular de la autorización del medicamento. 5. en las mismas condiciones. ANEXO II SIMBOLOS Símbolos. e) Tratamiento de larga duración: TLD. c) Número de lote de fabricación. c) Especialidad de diagnóstico hospitalario: DH. d) Número de lote. b) Volumen. Información en las ampollas del disolvente: a) Identificación del contenido. c) Nombre del laboratorio titular. b) Fecha de caducidad. Los símbolos y siglas deberán estar situados en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior al lado derecho o debajo del Código Nacional y en el ángulo superior derecho del acondicionamiento primario.3. e) Fecha de caducidad. Los acondicionamientos primarios de medicamentos presentados en forma de blister. d) Vía de administración. deberá llevar como mínimo la información siguiente: a) Denominación del medicamento. 4. tal como se contempla en el párrafo 1 del apartado I del Anexo I. 8 . en volumen o en unidades. siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos según lo dispuesto en el artículo 5 y en el párrafo 19 del anexo I del Real Decreto: 1. incluirán además de las informaciones recogidas en el punto anterior. b) Especialidad de uso hospitalario: H. Siglas: a) Especialidad farmacéutica publicitaria: EFP.

así como la composición cuantitativa en principios activos y en excipientes que tengan acción o efecto conocidos. 4. las Denominaciones Comunes Internacionales o. en términos fácilmente comprensibles para el consumidor o usuario. 9 . En medicamentos que se presenten sin embalaje exterior las leyendas se incluirán en el acondicionamiento primario. b) Composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes). en su defecto. adultos). «Sin receta médica». Además.3. Identificación del medicamento: a) Denominación del medicamento. utilizando las Denominaciones Comunes Españolas. del fabricante. lactantes. su denominación común o científica cuando el medicamento no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía. en su defecto. c) Forma farmacéutica y el contenido en peso. seguida de la Denominación Oficial Española. «Diagnóstico hospitalario». la Denominación Común Internacional o. d) Categoría farmacoterapéutica. su denominación común o científica. que se incluirá tanto en el embalaje exterior como en el acondicionamiento primario. en caso de existir varias formas farmacéuticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento. junto al texto que especifica el plazo de validez: RECONSTITUIDO Día/Mes ANEXO III CONTENIDO MÍNIMO DEL PROSPECTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Y DEMÁS MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN INDUSTRIAL 1. Leyendas: Los símbolos y siglas previstos en los párrafos 1 y 2 se acompañarán en el embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible: «Con receta médica». En el caso de medicamentos extemporáneos multidosis. en su caso. o en unidad de toma. e) Nombre y dirección del titular de la autorización sanitaria y. en volumen. en la denominación del medicamento deberá figurar la forma farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario. 5. niños. «Especial control médico». o tipo de actividad. si las condiciones de prescripción y dispensación lo requieren se incluirán también las leyendas: «Uso hospitalario». el recuadro en que el usuario consignará la fecha de reconstitución seguirá el siguiente modelo.

4. 2º Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: síntomas. ancianos. 3º Los excipientes que tengan acción o efecto conocidos. para la preparación extemporánea del medicamento con objeto de una correcta administración. personas con ciertas patologías específicas). c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo. 4º Indicación. Indicaciones terapéuticas. Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento: a) Contraindicaciones. alimentos) que puedan afectar a la acción del medicamento. Estas deberán incluirse cuando sea necesario tener en cuenta: 1º La situación particular de ciertas categorías de usuarios (niños. 3º Actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis. si es necesario. cuando la naturaleza del medicamento lo requiera: 1º Duración del tratamiento. cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento. tratamiento de urgencia). 2º Los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas. d) Advertencias especiales. b) Forma y si fuere necesario. cuando tenga que ser limitada. 5º Instrucciones. vía de administración.2. en caso necesario. si fuere necesario. precisando. en particular: a) Posología. 10 . d) En caso necesario. del riesgo de síndrome de abstinencia. c) Frecuencia de administración. tabaco. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización. 3. b) Precauciones de empleo adecuadas. el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento. mujeres embarazadas o durante la lactancia. deportistas. alcohol.

8. ya sea a temperatura ambiente y/o en frigorífico (de 4 a 8 ºC). deberá aparecer la frase: «Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños».5. d) Para las preparaciones extemporáneas multidosis. en su caso. Se indicará al consumidor expresamente que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto. y debidamente separado de él. una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro. medidas que deban adoptarse. 7. 6. c) En su caso. Descripción de las reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y. con: a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha. Al final del texto. las precauciones especiales de conservación. Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase. Fecha de la última revisión del prospecto. b) Si procediere. 11 . las condiciones de conservación para la suspensión reconstituida y su plazo de validez.

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