MEDICAMENTOS: ORIGEN, CLASES Y CONSTITUYENTES 1.-ORIGEN DE LOS MEDICAMENTOS 2.-CLASES DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY 2.1. Preparados oficinales 2.2.

Fórmulas magistrales 2.3. Especialidades farmacéuticas 3.-CONSTITUYENTES DE LOS MEDICAMENTOS 3.1. Principios activos 3.1.1. Principios activos de origen vegetal más frecuentes 3.1.2. Nomenclatura de los principios activos 3.2. Excipientes o coadyuvantes 3.2.1. Tipos de excipientes 1.-ORIGEN DE LOS MEDICAMENTOS Los medicamentos, atendiendo a su origen, podemos agruparlos en:

y

² Procedentes del reino animal. Como el aceite de hígado de bacalao y los preparados hormonales. ² Procedentes del reino vegetal: Como las hojas de digital* (desecadas), opio (obtenido por simple incisión en el papaver*), áloes* (zumo de planta desecada), etc. ² Procedentes del reino mineral : Como el caolín y el talco. ² Origen semisintétjco: Así, por ejemplo, se obtiene la morfina, pero en el laboratorio se introducen ligeras modificaciones en su molécula para tratar de mejorar sus propiedades, y se obtienen derivados del tipo de la etilmorfina o dionina, que es mucho más manejable como antitusígeno. ² Origen sintético: El fármaco se obtiene a partir de una materias primas que, mediante unas transformaciones químicas, dan como resultado principios activos. ² Ingeniería genética: Se aplican los conocimientos de genética a la tecnología farmacéutica. El primer medicamento obtenido por esta técnica fue la insulina, al que siguieron otros como la hormona del crecimiento, vacunas, interferones, anticuerpos monoclonales, etc.

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incisión. fenacetina. dicho laboratorio goza de total monopolio en su comercialización.Drogas o medicamentos en bruto: Se presentan tal y como se ofrecen en la naturaleza o tras sufrir sencillas operaciones de preparación (tales como desecación.1.F. 3. isoniacida. b) Licencias: Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente. 3. 2. etc. consta de uno o varios principios activos y una serie deexcipientes. Preparados Oficinales Están inscritos en la Farmacopea Española* y. cuya eficacia y seguridad esté suficientemente establecida por su continuo uso clínico.3. etc.. obligatoriamente. etc. desde el punto de vista de la prescripción. durante el tiempo que persisten esos derechos. preparado galénico (la atropina 2 . Se emplean mucho todavía en dermatología y las enfermedades del aparato respiratorio 2. Son los siguientes: .-CONSTITUYENTES DE LOS MEDICAMENTOS Generalmente. c) Copias: Son medicamentos originales fabricados y comercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron inicialmente el fármaco original. El principio Activo« De un medicamento es la sustancia responsable de la propiedad medicinal de ese medicamento.CLASES DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY Los medicamentos. . d) Especialidades farmacéuticas genéricas (E. todo medicamento (salvo las drogas y los productos químicos puros). pero que lo hacen cuando no existe o está caducada la patente correspondiente.1. pero que lo hacen acogiéndose a una licencia de éstos. En la actualidad existe una patente que compensa el esfuerzo económico desarrollado por el laboratorio innovador y. el farmacéutico debe tener en su farmacia. se clasifican en: 2.) -Productos químicos puros: Codeína. los esfuerzos de investigación y desarrollo (I+D) necesarios para el descubrimiento de una determinada molécula.2. ya sea droga (la digitoxina es el principio activo del polvo de hojas de digital). Especialidades farmacéuticas Dichas especialidades se clasifican hoy en día en cuatro grandes grupos: a) Originales: Son fármacos registrados y comercializados por un laboratorio innovador que realizó.Preparados galénicos: tintura de belladona.G): Es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en principio activo o fármaco que otra especialidad de referencia.2 Fórmulas magistrales: y Se trata de fórmulas no inscritas en la Farmacopea y que están propuestas por el médico ³a medida´ para un sólo paciente. en su momento.

De estos últimos. mineral. 3 . ante todo. --Gomas: Son sustancias orgánicas que se encuentran en las plantas.es el principio activo de la Aspirina). cuales son: ²Alcaloides: Son sustancias nitrogenadas de carácter básico y. por lo general.1. --Ceras: Aunque también pueden obtenerse otras ceras de origen animal (abeja). Los aceites esenciales más interesantes son el mentol. Tienen un olor muy característico. por tanto. una sustancia química y que. ²Resinas: Son sustancias orgánicas presentes en las plantas. son muy inflamables e insolubles en agua.1 Principios activos de origen vegetal más frecuentes Aunque los principios activos de los medicamentos hemos comprobado que tienen distinto origen (animal. fórmula magistral (el sulfato de codeína es el principio activo de una de tantas preparaciones magistrales) o especialidad farmacéutica patentada (El Ácido Acetil Salicílico -A. Nomenclatura de los principios activos Los fármacos o principios activos pueden presentar los siguientes nombres: 1. semisintético y sintético). las vegetales son éteres* de ácidos grasos de elevado peso molecular con alcoholes de gran número de carbonos. --Aceites esenciales: Son sustancias que se obtienen por destilación de las partes de las plantas que los contienen con agua hirviendo. que al disolverse en agua forman soluciones coloidales* y que tienen poder de relajar y ablandar las partes inflamadas. Las más importantes son la de acacia y el tragacanto.1. que fluyen naturalmente o por incisión de la corteza y frutos de algunos árboles.es el principio activo de la tintura de belladona). etc. trementina.). 3. Nombre químico y Es necesario considerar que un fármaco es. los nombres químicos de los fármacos están controlados y oficializados comoprime names (primer nombre. insolubles en agua y muy solubles en alcohol. Son muy estables e insolubles en agua. bálsamo del Canadá. que existe de manera natural en muchas plantas. en ingles) por la Organización Mundial de la Salud (OMS). etc. Aún estando los nombres químicos sometidos a convenios internacionales (IUPAC*). igualmente pueden sufrir las influencias derivadas de los hábitos de un determinado país. salvo algunas excepciones. todos ellos. fructosa. los principios activos más numerosos son los obtenidos sintéticamente y los procedentes de las drogas vegetales. Tienen. vegetal. un gran poder astringente*.2. --Taninos: Son sustancias que se encuentran en las plantas. Son muy abundantes en el reino vegetal ²Glicósidos o glucósidos: Forman un grupo de compuestos orgánicos presentes en las plantas y con carácter neutro. Las más importantes son la jalapa. etc. Para evitar esto. muy tóxicas. veremos los más importantes. su primer nombre es químico. 3.A. Son poco solubles en agua y con los ácidos forman sales solubles en agua. resultantes de la polimerización* de la arabinosa*. Cuando se hidrolizan* se descomponen en aglicona o genina (responsable de la actividad farmacológica) y monosacáridos* (glucosa.S. eucaliptol. Son derivados del ácido gálico. los vegetales.

Los códigos de laboratorio no tienen ningún carácter oficial puede suceder que diferentes empresas adopten una misma inicial alfanumérica y y 3. una inicial alfanumérica cuya parte numérica. BAN) etc. es decir. un medicamento que está desarrollado por una empresa farmacéutica). y se refiere no ya al fármaco (o principio activo). Finalmente. Este código es. más sencillamente. inglés. lo que conocemos como medicamento). cada nuevo fármaco recibe en el momento de su descubrimiento un nombre provisional llamado código de laboratorio. Nombre registrado o nombre comercial y El nombre de una especialidad farmacéutica es una marca registrada propiedad de la empresa que lo comercializa y produce. Se comprende. Código de laboratorio y Puesto que ya hemos visto que el uso del nombre químico es muchas veces complicado y muy largo. el nombre genérico es elaborado por la empresa que ha producido el fármaco y este nombre no se da por casualidad. con frecuencia. sino a la fórmula específica que lo contiene (o sea. por ello. Denominación Común Española (DCE) o Denominación Oficial Española (DOE) y La primera publicación de la Denominación Común Internacional se realiza en lengua latina y al mismo tiempo o posteriormente. ²Aprobado: Este nombre se publica en una lista especial de proposed INN (prINN) que aparece en el Boletín Oficial WOH Chronicle. el complejo formado por el fármaco y los distintos excipientes en determinadas proporciones. etc. actividad farmacológica*. y no sería posible usarlo en el lenguaje común. oficial o denominación común internacional (DCI) y Hacia el final de la vida experimental de un nuevo fármaco el código laboratorio se sustituye por un nombre oficial llamadoDenominación Come Internacional (DCI) o International Propietary Name (INN) en inglés. y 5. si que debe estar construido siguiendo unas reglas que pongan en evidencia alguna peculiaridad de la estructura química del fármaco y. Nombre genérico. que el nombre genérico del fármaco y el de la especialidad se refieren a cosas distintas y no deben ser confundidos el uno (fármaco o principio activo) con el otro (principio activo más excipientes.). La DCI o. 4 . generalmente.2. las administraciones sanitarias de los diferentes países se encargan de la traducción a su propia lengua y las oficializan. Si después de 4 meses de la publicación no llega ninguna reclamación de otra empresa a la OMS. está relacionada con la empresa farmacéutica o el instituto de investigación donde se ha realizado el descubrimiento. así se crean la Denominación Común Italiana (DCIT). español. en las otras siete lenguas adoptadas oficialmente por la OMS (francés. El nombre genérico propuesto a la OMS puede por una empresa para un determinado fármaco suyo puede ser rechazado o aceptado: y y ²Rechazado: Se invita a la empresa a formularlo de nuevo. la inglesa (British Adopted Name. el mismo nombre se publica en la Lista de Denominaciones Comunes Internacionales recomendadas 4. con frecuencia. la española (DCE o DOE).

cloruro de fenil mercurio. etc. y que son. sulfito sódico. etc. Los más empleados son: las sales de ácidos débiles (citrato. sacarosa en polvo y el lnos1tol ² Humectantes o agentes tensioactivos: Aumentan la solubilidad del principio activo. ácido ascórbico etc.1. un mismo fármaco o principio activo lo usa más de un laboratorio farmacéutico para elaborar una especialidad. facilita su preparación. tanto para las soluciones inyectables como oftálmicas Se usan por ejemplo bisulfito sodio. acetato y fosfato).A. modificar las propiedades físico-químicas de principio activo o su biodisponibilidad 3. existen unos grupos generales de estos que son muy usado por distintas formas farmacéuticas. Sirven.2.D. timerosal. etc. Tween 80R. y y y y y y y y y 5 . etc. tales como las cápsulas gelatinosas. caolín. ² Conservantes o antisépticos: Se usan para asegurar la ausencia de microorganismos en las soluciones inyectables u oftálmicas Por ejemplo: clorobutanol. ² Agentes secuestrantes o quelantes: Bloquean determinados iones q favorecen reacciones de oxidación Igualmente se usan para las soluciones inyectables u oftálmicas.2. Los excipientes o coadyuvantes y Son aquellas sustancias que se añaden alilos principios activos que van en una determinada forma farmacéutica para. entre otros. al igual que el caso anterior. Por ejemplo: lactosa. ² Antioxidantes: Previenen la oxidación de ciertos principios activos que se oxidan fácilmente. Por ejemplo: Lauril sulfato sódico. ² Adsorbentes: Ayudan a encapsular sustancias liquidas o semilíquida Por ejemplo: talco. etc. Tipos de excipientes y Aunque cada tipo de formas farmacéuticas tienen sus propios excipiente o coadyuvantes.T. --Tampones o búffers: Estabilizan las soluciones inyectables u oftálmicas contra la degradación química que ocurriría si el PH se alterara. los siguientes: ² Diluyentes: Ayudan a completar la diferencia de volumen que existe entre lo ocupado por el principio activo y el volumen de la forma farmacéutica (generalmente cápsulas gelatinosas). almidón. su estabilidad. (etilén di mino tetracetico) ² Anestésicos locales Disminuyen el dolor que produce al ser inyectado una solucion parenteral en una zona determinada. ² Lubricantes: Incrementan la fluidez del polvo y facilitan la elaboración más sencilla de determinadas formas farmacéuticas. entre otras cosas.y Si. monoesterato de polietilenglicol. cada laboratorio dará un nombre concreto a su especialidad. clorhidrato de procaina. El más usado es el E. clorhidrato de piperocaina. estearato magnésico. Entre los mas usados tenemos alcohol bencilico. de tal manera que no pueda confundirse con la de otro laboratorio 3. Por ejemplo: talco.

adultos). líquidos oleosos (aceites de origen vegetal) y vehículos no acuosos miscibles en agua (alcohol etílico. 42. propilenglicol. etc. Los más usados son la hialuronidasa y la tiomucasa. según la forma de administración para un volumen o peso determinados. y y DOCUMENTO ANEXO AL TEMA REAL DECRETO 2236/1993. su viscosidad no debe dificultar su manejo. Composición cualitativa y cuantitativa. por razones de salud pública y a petición del solicitante. su punto de ebullición ha de ser lo suficientemente elevado para resistir las temperaturas de esterilización y debe ser preferentemente soluble en agua. en la denominación del medicamento deberá figurar la forma farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario. Como norma general las denominaciones de los medicamentos no contendrán abreviaturas ni siglas. Aunque el vehículo más empleado en las preparaciones parenterales es el agua. INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1. que ha de ser bidestilada* y apirógena*. en su defecto. en caso de existir varias formas farmacéuticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento. el vehículo es el componente que se encuentra en mayor proporción.y ²Agentes de difusión: Sirven para facilitar la aplicación subcutánea de soluciones. tales como que no debe ser tóxico ni irritante.). tales como líquidos miscibles en agua. la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá. utilizando las Denominaciones Comunes Españolas o las 6 . POR EL QUE SE REGULA EL ETIQUETADO Y PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (BOE núm.   3. ²Isotonizantes: Se emplean para que la concentración salina en las soluciones inyectables u oftalmológicas sea igual a la de la sangre. en principios activos por unidad de administración o. la Denominación Común Internacional o. de 18 febrero CONTENIDO DEL ETIQUETADO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Y DEMÁS MEDICAMENTOS QUE SE FABRICAN INDUSTRIALMENTE I. El más usado es el cloruro sódico (ClNa). niños. DE17 DE DICIEMBRE. seguida de la Denominación Oficial Española. 2. existen también otros vehículos. autorizar su inclusión. ya que son enzimas* que ³rompen´ el tejido conjuntivo para que se absorba mejor el principio activo. Éste debe cumplir una serie de exigencias. No obstante. ²Vehículos: Puesto que la mayor parte de los inyectables están muy diluidos. lactantes. La denominación con la que se comercializa el medicamento se podrá imprimir en Braille». Denominación del medicamento. su denominación común o científica cuando el medicamento no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía.

Precauciones particulares de conservación. Precauciones especiales de eliminación de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos. Cupón precinto para su reembolso por el Sistema Nacional de Salud. o. si fuere necesario. Forma de administración y. de una preparación tópica o de un colirio. la indicación de uso. 17. excepto las correspondientes a los párrafos 16. cuando el medicamento las requiera. 18. 4. Fecha de caducidad expresada claramente (mes y año). Código Nacional de Medicamentos. en su caso. 19. Advertencia: «Manténgase fuera del alcance de los niños». Condiciones de prescripción y dispensación. 12. 9. Además deberán indicarse de manera cualitativa todos los excipientes cuando se trate de un producto inyectable. 8. 17 y 18. Advertencias especiales. 14. 2. 15. Identificación del lote de fabricación. Los acondicionamientos primarios distintos de los que se mencionan en los párrafos 3 y 4 de este apartado habrán de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del Anexo I. Símbolos descritos en el Anexo II. Relación cuantitativa de los excipientes que tengan acción o efecto conocidos. II. 7. 10. INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. en su defecto. 6. Para las especialidades farmacéuticas publicitarias. la vía de administración. 16. Los acondicionamientos primarios que se presenten sin embalaje exterior habrán de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del Anexo I. volumen o unidades de administración. cuando proceda. 11. Nombre y dirección del titular de la autorización del medicamento. 7 . 13. su denominación común o científica. Forma farmacéutica y contenido en peso. Precio de venta al público y precio de venta al público impuestos incluidos. en su caso.Denominaciones Comunes Internacionales. Los medicamentos que sean de preparación extemporánea indicarán el tiempo de validez de la preparación reconstituida e incluirán un recuadro para su consignación por los usuarios. 5.

incluirán además de las informaciones recogidas en el punto anterior. Siglas: a) Especialidad farmacéutica publicitaria: EFP. 8 . cuando estén contenidos en un embalaje exterior.3. e) Fecha de caducidad. d) Número de lote. e) Contenido en peso. siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos según lo dispuesto en el artículo 5 y en el párrafo 19 del anexo I del Real Decreto: 1. c) Nombre del laboratorio titular. Información en las ampollas del disolvente: a) Identificación del contenido. b) Fecha de caducidad. en las mismas condiciones. 5. tal como se contempla en el párrafo 1 del apartado I del Anexo I. el nombre del titular de la autorización del medicamento. deberá llevar como mínimo la información siguiente: a) Denominación del medicamento. e) Tratamiento de larga duración: TLD. d) Especialidad de especial control médico: ECM. Los símbolos y siglas deberán estar situados en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior al lado derecho o debajo del Código Nacional y en el ángulo superior derecho del acondicionamiento primario. 4. Cuando el acondicionamiento primario contenido en un embalaje exterior sea tan pequeño que no permita la inclusión de los datos previstos en el apartado I del Anexo I. Los acondicionamientos primarios de medicamentos presentados en forma de blister. c) Número de lote de fabricación. b) Especialidad de uso hospitalario: H. ANEXO II SIMBOLOS Símbolos. en volumen o en unidades. b) Volumen.Símbolos 2. c) Especialidad de diagnóstico hospitalario: DH. d) Vía de administración.

las Denominaciones Comunes Internacionales o. en volumen. en su defecto. e) Nombre y dirección del titular de la autorización sanitaria y. o en unidad de toma. b) Composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes). adultos). lactantes. 9 . utilizando las Denominaciones Comunes Españolas. junto al texto que especifica el plazo de validez: RECONSTITUIDO Día/Mes ANEXO III CONTENIDO MÍNIMO DEL PROSPECTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Y DEMÁS MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN INDUSTRIAL 1. «Especial control médico». su denominación común o científica cuando el medicamento no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía. la Denominación Común Internacional o. del fabricante. En medicamentos que se presenten sin embalaje exterior las leyendas se incluirán en el acondicionamiento primario. en términos fácilmente comprensibles para el consumidor o usuario. así como la composición cuantitativa en principios activos y en excipientes que tengan acción o efecto conocidos. 4. en su defecto. o tipo de actividad. que se incluirá tanto en el embalaje exterior como en el acondicionamiento primario. En el caso de medicamentos extemporáneos multidosis. en la denominación del medicamento deberá figurar la forma farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario. niños. en caso de existir varias formas farmacéuticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento. c) Forma farmacéutica y el contenido en peso. seguida de la Denominación Oficial Española. su denominación común o científica.3. si las condiciones de prescripción y dispensación lo requieren se incluirán también las leyendas: «Uso hospitalario». d) Categoría farmacoterapéutica. Identificación del medicamento: a) Denominación del medicamento. 5. Leyendas: Los símbolos y siglas previstos en los párrafos 1 y 2 se acompañarán en el embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible: «Con receta médica». el recuadro en que el usuario consignará la fecha de reconstitución seguirá el siguiente modelo. Además. «Diagnóstico hospitalario». en su caso. «Sin receta médica».

deportistas. personas con ciertas patologías específicas). 4º Indicación. c) Frecuencia de administración. d) En caso necesario. el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento. 2º Los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas. en particular: a) Posología. 10 . si fuere necesario. cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización. cuando la naturaleza del medicamento lo requiera: 1º Duración del tratamiento. del riesgo de síndrome de abstinencia. alcohol. para la preparación extemporánea del medicamento con objeto de una correcta administración. Indicaciones terapéuticas. mujeres embarazadas o durante la lactancia. en caso necesario. si es necesario. precisando. 4. ancianos. tabaco. c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo. Estas deberán incluirse cuando sea necesario tener en cuenta: 1º La situación particular de ciertas categorías de usuarios (niños. b) Precauciones de empleo adecuadas. Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento: a) Contraindicaciones.2. 3. vía de administración. b) Forma y si fuere necesario. 3º Actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis. cuando tenga que ser limitada. 5º Instrucciones. d) Advertencias especiales. tratamiento de urgencia). 3º Los excipientes que tengan acción o efecto conocidos. 2º Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: síntomas. alimentos) que puedan afectar a la acción del medicamento.

Al final del texto. deberá aparecer la frase: «Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños». 8. una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro. Descripción de las reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y. c) En su caso. las condiciones de conservación para la suspensión reconstituida y su plazo de validez. d) Para las preparaciones extemporáneas multidosis. ya sea a temperatura ambiente y/o en frigorífico (de 4 a 8 ºC).5. con: a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha. 6. 11 . medidas que deban adoptarse. Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase. Se indicará al consumidor expresamente que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto. Fecha de la última revisión del prospecto. y debidamente separado de él. b) Si procediere. en su caso. 7. las precauciones especiales de conservación.

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