MEDICAMENTOS: ORIGEN, CLASES Y CONSTITUYENTES 1.-ORIGEN DE LOS MEDICAMENTOS 2.-CLASES DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY 2.1. Preparados oficinales 2.2.

Fórmulas magistrales 2.3. Especialidades farmacéuticas 3.-CONSTITUYENTES DE LOS MEDICAMENTOS 3.1. Principios activos 3.1.1. Principios activos de origen vegetal más frecuentes 3.1.2. Nomenclatura de los principios activos 3.2. Excipientes o coadyuvantes 3.2.1. Tipos de excipientes 1.-ORIGEN DE LOS MEDICAMENTOS Los medicamentos, atendiendo a su origen, podemos agruparlos en:

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² Procedentes del reino animal. Como el aceite de hígado de bacalao y los preparados hormonales. ² Procedentes del reino vegetal: Como las hojas de digital* (desecadas), opio (obtenido por simple incisión en el papaver*), áloes* (zumo de planta desecada), etc. ² Procedentes del reino mineral : Como el caolín y el talco. ² Origen semisintétjco: Así, por ejemplo, se obtiene la morfina, pero en el laboratorio se introducen ligeras modificaciones en su molécula para tratar de mejorar sus propiedades, y se obtienen derivados del tipo de la etilmorfina o dionina, que es mucho más manejable como antitusígeno. ² Origen sintético: El fármaco se obtiene a partir de una materias primas que, mediante unas transformaciones químicas, dan como resultado principios activos. ² Ingeniería genética: Se aplican los conocimientos de genética a la tecnología farmacéutica. El primer medicamento obtenido por esta técnica fue la insulina, al que siguieron otros como la hormona del crecimiento, vacunas, interferones, anticuerpos monoclonales, etc.

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2 Fórmulas magistrales: y Se trata de fórmulas no inscritas en la Farmacopea y que están propuestas por el médico ³a medida´ para un sólo paciente. pero que lo hacen acogiéndose a una licencia de éstos.F. etc. Especialidades farmacéuticas Dichas especialidades se clasifican hoy en día en cuatro grandes grupos: a) Originales: Son fármacos registrados y comercializados por un laboratorio innovador que realizó. d) Especialidades farmacéuticas genéricas (E. preparado galénico (la atropina 2 . en su momento. 3.3.Drogas o medicamentos en bruto: Se presentan tal y como se ofrecen en la naturaleza o tras sufrir sencillas operaciones de preparación (tales como desecación.Preparados galénicos: tintura de belladona.) -Productos químicos puros: Codeína. todo medicamento (salvo las drogas y los productos químicos puros). consta de uno o varios principios activos y una serie deexcipientes.1. los esfuerzos de investigación y desarrollo (I+D) necesarios para el descubrimiento de una determinada molécula. obligatoriamente. desde el punto de vista de la prescripción. En la actualidad existe una patente que compensa el esfuerzo económico desarrollado por el laboratorio innovador y. b) Licencias: Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente. . El principio Activo« De un medicamento es la sustancia responsable de la propiedad medicinal de ese medicamento. pero que lo hacen cuando no existe o está caducada la patente correspondiente. 3.. 2. durante el tiempo que persisten esos derechos. fenacetina. incisión.1. etc.G): Es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en principio activo o fármaco que otra especialidad de referencia. dicho laboratorio goza de total monopolio en su comercialización. Preparados Oficinales Están inscritos en la Farmacopea Española* y. etc.CLASES DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY Los medicamentos. se clasifican en: 2. Son los siguientes: . el farmacéutico debe tener en su farmacia. c) Copias: Son medicamentos originales fabricados y comercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron inicialmente el fármaco original.-CONSTITUYENTES DE LOS MEDICAMENTOS Generalmente.2. ya sea droga (la digitoxina es el principio activo del polvo de hojas de digital). Se emplean mucho todavía en dermatología y las enfermedades del aparato respiratorio 2. cuya eficacia y seguridad esté suficientemente establecida por su continuo uso clínico. isoniacida.

Nomenclatura de los principios activos Los fármacos o principios activos pueden presentar los siguientes nombres: 1. igualmente pueden sufrir las influencias derivadas de los hábitos de un determinado país. Las más importantes son la jalapa. bálsamo del Canadá. cuales son: ²Alcaloides: Son sustancias nitrogenadas de carácter básico y.1 Principios activos de origen vegetal más frecuentes Aunque los principios activos de los medicamentos hemos comprobado que tienen distinto origen (animal. en ingles) por la Organización Mundial de la Salud (OMS). --Ceras: Aunque también pueden obtenerse otras ceras de origen animal (abeja). salvo algunas excepciones.). que fluyen naturalmente o por incisión de la corteza y frutos de algunos árboles. Son muy estables e insolubles en agua. por tanto. ante todo. Son derivados del ácido gálico.es el principio activo de la Aspirina). Cuando se hidrolizan* se descomponen en aglicona o genina (responsable de la actividad farmacológica) y monosacáridos* (glucosa. veremos los más importantes. Aún estando los nombres químicos sometidos a convenios internacionales (IUPAC*). mineral. Nombre químico y Es necesario considerar que un fármaco es. todos ellos. 3. trementina. Las más importantes son la de acacia y el tragacanto. 3. semisintético y sintético). un gran poder astringente*. 3 .es el principio activo de la tintura de belladona). ²Resinas: Son sustancias orgánicas presentes en las plantas. una sustancia química y que. --Aceites esenciales: Son sustancias que se obtienen por destilación de las partes de las plantas que los contienen con agua hirviendo. De estos últimos. que al disolverse en agua forman soluciones coloidales* y que tienen poder de relajar y ablandar las partes inflamadas.S. que existe de manera natural en muchas plantas. por lo general. etc. fructosa. fórmula magistral (el sulfato de codeína es el principio activo de una de tantas preparaciones magistrales) o especialidad farmacéutica patentada (El Ácido Acetil Salicílico -A. --Taninos: Son sustancias que se encuentran en las plantas. Son muy abundantes en el reino vegetal ²Glicósidos o glucósidos: Forman un grupo de compuestos orgánicos presentes en las plantas y con carácter neutro. insolubles en agua y muy solubles en alcohol. Tienen un olor muy característico. Tienen. su primer nombre es químico. los principios activos más numerosos son los obtenidos sintéticamente y los procedentes de las drogas vegetales. Son poco solubles en agua y con los ácidos forman sales solubles en agua.2. etc. eucaliptol. los nombres químicos de los fármacos están controlados y oficializados comoprime names (primer nombre. muy tóxicas. Los aceites esenciales más interesantes son el mentol.1.1. son muy inflamables e insolubles en agua. etc. las vegetales son éteres* de ácidos grasos de elevado peso molecular con alcoholes de gran número de carbonos. --Gomas: Son sustancias orgánicas que se encuentran en las plantas. resultantes de la polimerización* de la arabinosa*.A. los vegetales. Para evitar esto. vegetal.

por ello. el complejo formado por el fármaco y los distintos excipientes en determinadas proporciones. Nombre genérico. Denominación Común Española (DCE) o Denominación Oficial Española (DOE) y La primera publicación de la Denominación Común Internacional se realiza en lengua latina y al mismo tiempo o posteriormente. Nombre registrado o nombre comercial y El nombre de una especialidad farmacéutica es una marca registrada propiedad de la empresa que lo comercializa y produce. y se refiere no ya al fármaco (o principio activo). El nombre genérico propuesto a la OMS puede por una empresa para un determinado fármaco suyo puede ser rechazado o aceptado: y y ²Rechazado: Se invita a la empresa a formularlo de nuevo. con frecuencia. Los códigos de laboratorio no tienen ningún carácter oficial puede suceder que diferentes empresas adopten una misma inicial alfanumérica y y 3. el nombre genérico es elaborado por la empresa que ha producido el fármaco y este nombre no se da por casualidad. un medicamento que está desarrollado por una empresa farmacéutica). las administraciones sanitarias de los diferentes países se encargan de la traducción a su propia lengua y las oficializan. Se comprende. ²Aprobado: Este nombre se publica en una lista especial de proposed INN (prINN) que aparece en el Boletín Oficial WOH Chronicle. 4 . La DCI o. Código de laboratorio y Puesto que ya hemos visto que el uso del nombre químico es muchas veces complicado y muy largo. una inicial alfanumérica cuya parte numérica. en las otras siete lenguas adoptadas oficialmente por la OMS (francés. BAN) etc. si que debe estar construido siguiendo unas reglas que pongan en evidencia alguna peculiaridad de la estructura química del fármaco y. el mismo nombre se publica en la Lista de Denominaciones Comunes Internacionales recomendadas 4. sino a la fórmula específica que lo contiene (o sea. español. y no sería posible usarlo en el lenguaje común. más sencillamente. que el nombre genérico del fármaco y el de la especialidad se refieren a cosas distintas y no deben ser confundidos el uno (fármaco o principio activo) con el otro (principio activo más excipientes.2. inglés. oficial o denominación común internacional (DCI) y Hacia el final de la vida experimental de un nuevo fármaco el código laboratorio se sustituye por un nombre oficial llamadoDenominación Come Internacional (DCI) o International Propietary Name (INN) en inglés. Este código es. Finalmente. con frecuencia. lo que conocemos como medicamento). la inglesa (British Adopted Name. actividad farmacológica*. es decir. y 5. la española (DCE o DOE).). está relacionada con la empresa farmacéutica o el instituto de investigación donde se ha realizado el descubrimiento. Si después de 4 meses de la publicación no llega ninguna reclamación de otra empresa a la OMS. generalmente. etc. así se crean la Denominación Común Italiana (DCIT). cada nuevo fármaco recibe en el momento de su descubrimiento un nombre provisional llamado código de laboratorio.

etc. de tal manera que no pueda confundirse con la de otro laboratorio 3. Los más empleados son: las sales de ácidos débiles (citrato. clorhidrato de piperocaina. existen unos grupos generales de estos que son muy usado por distintas formas farmacéuticas. estearato magnésico. tanto para las soluciones inyectables como oftálmicas Se usan por ejemplo bisulfito sodio. los siguientes: ² Diluyentes: Ayudan a completar la diferencia de volumen que existe entre lo ocupado por el principio activo y el volumen de la forma farmacéutica (generalmente cápsulas gelatinosas). timerosal. ² Adsorbentes: Ayudan a encapsular sustancias liquidas o semilíquida Por ejemplo: talco. entre otros. monoesterato de polietilenglicol. sacarosa en polvo y el lnos1tol ² Humectantes o agentes tensioactivos: Aumentan la solubilidad del principio activo. caolín. etc. Los excipientes o coadyuvantes y Son aquellas sustancias que se añaden alilos principios activos que van en una determinada forma farmacéutica para. un mismo fármaco o principio activo lo usa más de un laboratorio farmacéutico para elaborar una especialidad. acetato y fosfato). tales como las cápsulas gelatinosas. (etilén di mino tetracetico) ² Anestésicos locales Disminuyen el dolor que produce al ser inyectado una solucion parenteral en una zona determinada. Tween 80R. Por ejemplo: Lauril sulfato sódico. etc. --Tampones o búffers: Estabilizan las soluciones inyectables u oftálmicas contra la degradación química que ocurriría si el PH se alterara. cloruro de fenil mercurio. modificar las propiedades físico-químicas de principio activo o su biodisponibilidad 3. Por ejemplo: lactosa.D. Sirven.A. Por ejemplo: talco.1. cada laboratorio dará un nombre concreto a su especialidad.T. Entre los mas usados tenemos alcohol bencilico.y Si. facilita su preparación. sulfito sódico. El más usado es el E. almidón. etc. su estabilidad. ² Conservantes o antisépticos: Se usan para asegurar la ausencia de microorganismos en las soluciones inyectables u oftálmicas Por ejemplo: clorobutanol.2. y que son. clorhidrato de procaina. ² Lubricantes: Incrementan la fluidez del polvo y facilitan la elaboración más sencilla de determinadas formas farmacéuticas. Tipos de excipientes y Aunque cada tipo de formas farmacéuticas tienen sus propios excipiente o coadyuvantes. al igual que el caso anterior.2. ² Antioxidantes: Previenen la oxidación de ciertos principios activos que se oxidan fácilmente. ácido ascórbico etc. entre otras cosas. ² Agentes secuestrantes o quelantes: Bloquean determinados iones q favorecen reacciones de oxidación Igualmente se usan para las soluciones inyectables u oftálmicas. y y y y y y y y y 5 . etc.

DE17 DE DICIEMBRE. Aunque el vehículo más empleado en las preparaciones parenterales es el agua. el vehículo es el componente que se encuentra en mayor proporción. tales como que no debe ser tóxico ni irritante. Como norma general las denominaciones de los medicamentos no contendrán abreviaturas ni siglas. utilizando las Denominaciones Comunes Españolas o las 6 . 42. tales como líquidos miscibles en agua. en principios activos por unidad de administración o. de 18 febrero CONTENIDO DEL ETIQUETADO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Y DEMÁS MEDICAMENTOS QUE SE FABRICAN INDUSTRIALMENTE I. Éste debe cumplir una serie de exigencias. niños. en caso de existir varias formas farmacéuticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento.   3. ²Vehículos: Puesto que la mayor parte de los inyectables están muy diluidos. propilenglicol. en su defecto. El más usado es el cloruro sódico (ClNa). ya que son enzimas* que ³rompen´ el tejido conjuntivo para que se absorba mejor el principio activo. ²Isotonizantes: Se emplean para que la concentración salina en las soluciones inyectables u oftalmológicas sea igual a la de la sangre. POR EL QUE SE REGULA EL ETIQUETADO Y PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (BOE núm. su punto de ebullición ha de ser lo suficientemente elevado para resistir las temperaturas de esterilización y debe ser preferentemente soluble en agua. INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1. 2. su viscosidad no debe dificultar su manejo. No obstante. Los más usados son la hialuronidasa y la tiomucasa. etc. Denominación del medicamento. existen también otros vehículos. por razones de salud pública y a petición del solicitante. en la denominación del medicamento deberá figurar la forma farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario. según la forma de administración para un volumen o peso determinados. la Denominación Común Internacional o.). la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá.y ²Agentes de difusión: Sirven para facilitar la aplicación subcutánea de soluciones. lactantes. seguida de la Denominación Oficial Española. autorizar su inclusión. adultos). líquidos oleosos (aceites de origen vegetal) y vehículos no acuosos miscibles en agua (alcohol etílico. y y DOCUMENTO ANEXO AL TEMA REAL DECRETO 2236/1993. La denominación con la que se comercializa el medicamento se podrá imprimir en Braille». que ha de ser bidestilada* y apirógena*. Composición cualitativa y cuantitativa. su denominación común o científica cuando el medicamento no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía.

14. si fuere necesario. 6. 17.Denominaciones Comunes Internacionales. 19. 11. INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. en su caso. excepto las correspondientes a los párrafos 16. Código Nacional de Medicamentos. o. Advertencia: «Manténgase fuera del alcance de los niños». Precauciones particulares de conservación. 15. Advertencias especiales. en su caso. 8. cuando proceda. 5. Los acondicionamientos primarios que se presenten sin embalaje exterior habrán de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del Anexo I. 17 y 18. Forma de administración y. Nombre y dirección del titular de la autorización del medicamento. 9. Símbolos descritos en el Anexo II. 12. Precio de venta al público y precio de venta al público impuestos incluidos. Precauciones especiales de eliminación de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos. de una preparación tópica o de un colirio. 10. la indicación de uso. 4. 18. la vía de administración. volumen o unidades de administración. Además deberán indicarse de manera cualitativa todos los excipientes cuando se trate de un producto inyectable. Relación cuantitativa de los excipientes que tengan acción o efecto conocidos. 7. Forma farmacéutica y contenido en peso. Los acondicionamientos primarios distintos de los que se mencionan en los párrafos 3 y 4 de este apartado habrán de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del Anexo I. Para las especialidades farmacéuticas publicitarias. Fecha de caducidad expresada claramente (mes y año). en su defecto. cuando el medicamento las requiera. II. Cupón precinto para su reembolso por el Sistema Nacional de Salud. 7 . Identificación del lote de fabricación. 16. Los medicamentos que sean de preparación extemporánea indicarán el tiempo de validez de la preparación reconstituida e incluirán un recuadro para su consignación por los usuarios. su denominación común o científica. 2. 13. Condiciones de prescripción y dispensación.

b) Volumen. e) Tratamiento de larga duración: TLD. Los acondicionamientos primarios de medicamentos presentados en forma de blister. d) Vía de administración. b) Fecha de caducidad. Información en las ampollas del disolvente: a) Identificación del contenido. 4. en las mismas condiciones. Los símbolos y siglas deberán estar situados en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior al lado derecho o debajo del Código Nacional y en el ángulo superior derecho del acondicionamiento primario. e) Fecha de caducidad. deberá llevar como mínimo la información siguiente: a) Denominación del medicamento. b) Especialidad de uso hospitalario: H. d) Número de lote. cuando estén contenidos en un embalaje exterior. tal como se contempla en el párrafo 1 del apartado I del Anexo I. 8 . c) Número de lote de fabricación. c) Nombre del laboratorio titular.3. ANEXO II SIMBOLOS Símbolos. Siglas: a) Especialidad farmacéutica publicitaria: EFP. e) Contenido en peso. incluirán además de las informaciones recogidas en el punto anterior. siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos según lo dispuesto en el artículo 5 y en el párrafo 19 del anexo I del Real Decreto: 1. 5. en volumen o en unidades. Cuando el acondicionamiento primario contenido en un embalaje exterior sea tan pequeño que no permita la inclusión de los datos previstos en el apartado I del Anexo I. c) Especialidad de diagnóstico hospitalario: DH.Símbolos 2. el nombre del titular de la autorización del medicamento. d) Especialidad de especial control médico: ECM.

que se incluirá tanto en el embalaje exterior como en el acondicionamiento primario. del fabricante.3. así como la composición cuantitativa en principios activos y en excipientes que tengan acción o efecto conocidos. el recuadro en que el usuario consignará la fecha de reconstitución seguirá el siguiente modelo. las Denominaciones Comunes Internacionales o. en su caso. 5. en volumen. su denominación común o científica cuando el medicamento no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía. «Sin receta médica». 4. o en unidad de toma. En medicamentos que se presenten sin embalaje exterior las leyendas se incluirán en el acondicionamiento primario. Además. En el caso de medicamentos extemporáneos multidosis. Identificación del medicamento: a) Denominación del medicamento. la Denominación Común Internacional o. en su defecto. su denominación común o científica. lactantes. utilizando las Denominaciones Comunes Españolas. adultos). seguida de la Denominación Oficial Española. o tipo de actividad. e) Nombre y dirección del titular de la autorización sanitaria y. «Especial control médico». 9 . Leyendas: Los símbolos y siglas previstos en los párrafos 1 y 2 se acompañarán en el embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible: «Con receta médica». en su defecto. en la denominación del medicamento deberá figurar la forma farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario. en términos fácilmente comprensibles para el consumidor o usuario. d) Categoría farmacoterapéutica. si las condiciones de prescripción y dispensación lo requieren se incluirán también las leyendas: «Uso hospitalario». c) Forma farmacéutica y el contenido en peso. b) Composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes). junto al texto que especifica el plazo de validez: RECONSTITUIDO Día/Mes ANEXO III CONTENIDO MÍNIMO DEL PROSPECTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Y DEMÁS MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN INDUSTRIAL 1. niños. en caso de existir varias formas farmacéuticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento. «Diagnóstico hospitalario».

mujeres embarazadas o durante la lactancia. 2º Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: síntomas. d) Advertencias especiales. cuando tenga que ser limitada. 4. personas con ciertas patologías específicas). alcohol. c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo. vía de administración. en caso necesario. si es necesario. tratamiento de urgencia). 3º Actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis. alimentos) que puedan afectar a la acción del medicamento. si fuere necesario. b) Precauciones de empleo adecuadas. 5º Instrucciones. el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento. para la preparación extemporánea del medicamento con objeto de una correcta administración. 4º Indicación. 2º Los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas. Estas deberán incluirse cuando sea necesario tener en cuenta: 1º La situación particular de ciertas categorías de usuarios (niños. 10 . tabaco. cuando la naturaleza del medicamento lo requiera: 1º Duración del tratamiento. en particular: a) Posología. del riesgo de síndrome de abstinencia. Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento: a) Contraindicaciones. Indicaciones terapéuticas. cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento. ancianos. precisando. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización. d) En caso necesario. 3º Los excipientes que tengan acción o efecto conocidos. c) Frecuencia de administración. b) Forma y si fuere necesario. 3.2. deportistas.

Fecha de la última revisión del prospecto.5. Descripción de las reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y. medidas que deban adoptarse. Se indicará al consumidor expresamente que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto. deberá aparecer la frase: «Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños». c) En su caso. 8. una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro. y debidamente separado de él. 6. 7. d) Para las preparaciones extemporáneas multidosis. b) Si procediere. en su caso. las precauciones especiales de conservación. con: a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha. 11 . Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase. ya sea a temperatura ambiente y/o en frigorífico (de 4 a 8 ºC). Al final del texto. las condiciones de conservación para la suspensión reconstituida y su plazo de validez.

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