MEDICAMENTOS: ORIGEN, CLASES Y CONSTITUYENTES 1.-ORIGEN DE LOS MEDICAMENTOS 2.-CLASES DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY 2.1. Preparados oficinales 2.2.

Fórmulas magistrales 2.3. Especialidades farmacéuticas 3.-CONSTITUYENTES DE LOS MEDICAMENTOS 3.1. Principios activos 3.1.1. Principios activos de origen vegetal más frecuentes 3.1.2. Nomenclatura de los principios activos 3.2. Excipientes o coadyuvantes 3.2.1. Tipos de excipientes 1.-ORIGEN DE LOS MEDICAMENTOS Los medicamentos, atendiendo a su origen, podemos agruparlos en:

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² Procedentes del reino animal. Como el aceite de hígado de bacalao y los preparados hormonales. ² Procedentes del reino vegetal: Como las hojas de digital* (desecadas), opio (obtenido por simple incisión en el papaver*), áloes* (zumo de planta desecada), etc. ² Procedentes del reino mineral : Como el caolín y el talco. ² Origen semisintétjco: Así, por ejemplo, se obtiene la morfina, pero en el laboratorio se introducen ligeras modificaciones en su molécula para tratar de mejorar sus propiedades, y se obtienen derivados del tipo de la etilmorfina o dionina, que es mucho más manejable como antitusígeno. ² Origen sintético: El fármaco se obtiene a partir de una materias primas que, mediante unas transformaciones químicas, dan como resultado principios activos. ² Ingeniería genética: Se aplican los conocimientos de genética a la tecnología farmacéutica. El primer medicamento obtenido por esta técnica fue la insulina, al que siguieron otros como la hormona del crecimiento, vacunas, interferones, anticuerpos monoclonales, etc.

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fenacetina. Se emplean mucho todavía en dermatología y las enfermedades del aparato respiratorio 2.3. ya sea droga (la digitoxina es el principio activo del polvo de hojas de digital). desde el punto de vista de la prescripción.Preparados galénicos: tintura de belladona.Drogas o medicamentos en bruto: Se presentan tal y como se ofrecen en la naturaleza o tras sufrir sencillas operaciones de preparación (tales como desecación.1. consta de uno o varios principios activos y una serie deexcipientes. Especialidades farmacéuticas Dichas especialidades se clasifican hoy en día en cuatro grandes grupos: a) Originales: Son fármacos registrados y comercializados por un laboratorio innovador que realizó.CLASES DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY Los medicamentos. isoniacida.. obligatoriamente. c) Copias: Son medicamentos originales fabricados y comercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron inicialmente el fármaco original. preparado galénico (la atropina 2 . pero que lo hacen acogiéndose a una licencia de éstos.2.G): Es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en principio activo o fármaco que otra especialidad de referencia. etc. todo medicamento (salvo las drogas y los productos químicos puros). 3. etc. incisión. pero que lo hacen cuando no existe o está caducada la patente correspondiente.F. En la actualidad existe una patente que compensa el esfuerzo económico desarrollado por el laboratorio innovador y. 2. . dicho laboratorio goza de total monopolio en su comercialización. etc. cuya eficacia y seguridad esté suficientemente establecida por su continuo uso clínico. el farmacéutico debe tener en su farmacia. Preparados Oficinales Están inscritos en la Farmacopea Española* y.) -Productos químicos puros: Codeína. se clasifican en: 2.1. Son los siguientes: .-CONSTITUYENTES DE LOS MEDICAMENTOS Generalmente. d) Especialidades farmacéuticas genéricas (E.2 Fórmulas magistrales: y Se trata de fórmulas no inscritas en la Farmacopea y que están propuestas por el médico ³a medida´ para un sólo paciente. en su momento. El principio Activo« De un medicamento es la sustancia responsable de la propiedad medicinal de ese medicamento. durante el tiempo que persisten esos derechos. los esfuerzos de investigación y desarrollo (I+D) necesarios para el descubrimiento de una determinada molécula. 3. b) Licencias: Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente.

muy tóxicas. ²Resinas: Son sustancias orgánicas presentes en las plantas. bálsamo del Canadá. Tienen.1. 3. mineral. por tanto. semisintético y sintético). Las más importantes son la de acacia y el tragacanto.es el principio activo de la tintura de belladona).). los vegetales. los principios activos más numerosos son los obtenidos sintéticamente y los procedentes de las drogas vegetales. las vegetales son éteres* de ácidos grasos de elevado peso molecular con alcoholes de gran número de carbonos. trementina. ante todo. un gran poder astringente*. fructosa. 3. Tienen un olor muy característico. --Ceras: Aunque también pueden obtenerse otras ceras de origen animal (abeja). que fluyen naturalmente o por incisión de la corteza y frutos de algunos árboles. etc. son muy inflamables e insolubles en agua. Son poco solubles en agua y con los ácidos forman sales solubles en agua.1 Principios activos de origen vegetal más frecuentes Aunque los principios activos de los medicamentos hemos comprobado que tienen distinto origen (animal. todos ellos. fórmula magistral (el sulfato de codeína es el principio activo de una de tantas preparaciones magistrales) o especialidad farmacéutica patentada (El Ácido Acetil Salicílico -A. Los aceites esenciales más interesantes son el mentol. Cuando se hidrolizan* se descomponen en aglicona o genina (responsable de la actividad farmacológica) y monosacáridos* (glucosa. por lo general. los nombres químicos de los fármacos están controlados y oficializados comoprime names (primer nombre. insolubles en agua y muy solubles en alcohol. 3 . veremos los más importantes. etc. Nomenclatura de los principios activos Los fármacos o principios activos pueden presentar los siguientes nombres: 1. Son derivados del ácido gálico. salvo algunas excepciones. Son muy estables e insolubles en agua. Para evitar esto. --Gomas: Son sustancias orgánicas que se encuentran en las plantas. Aún estando los nombres químicos sometidos a convenios internacionales (IUPAC*). Nombre químico y Es necesario considerar que un fármaco es. --Taninos: Son sustancias que se encuentran en las plantas. Las más importantes son la jalapa. en ingles) por la Organización Mundial de la Salud (OMS). igualmente pueden sufrir las influencias derivadas de los hábitos de un determinado país.es el principio activo de la Aspirina). cuales son: ²Alcaloides: Son sustancias nitrogenadas de carácter básico y.1. resultantes de la polimerización* de la arabinosa*. que existe de manera natural en muchas plantas. que al disolverse en agua forman soluciones coloidales* y que tienen poder de relajar y ablandar las partes inflamadas. --Aceites esenciales: Son sustancias que se obtienen por destilación de las partes de las plantas que los contienen con agua hirviendo.2. Son muy abundantes en el reino vegetal ²Glicósidos o glucósidos: Forman un grupo de compuestos orgánicos presentes en las plantas y con carácter neutro. una sustancia química y que. eucaliptol. vegetal.A. etc. De estos últimos. su primer nombre es químico.S.

y 5. lo que conocemos como medicamento). sino a la fórmula específica que lo contiene (o sea. inglés. con frecuencia. el complejo formado por el fármaco y los distintos excipientes en determinadas proporciones. Finalmente. la española (DCE o DOE). ²Aprobado: Este nombre se publica en una lista especial de proposed INN (prINN) que aparece en el Boletín Oficial WOH Chronicle. Este código es. Los códigos de laboratorio no tienen ningún carácter oficial puede suceder que diferentes empresas adopten una misma inicial alfanumérica y y 3. si que debe estar construido siguiendo unas reglas que pongan en evidencia alguna peculiaridad de la estructura química del fármaco y. más sencillamente. Denominación Común Española (DCE) o Denominación Oficial Española (DOE) y La primera publicación de la Denominación Común Internacional se realiza en lengua latina y al mismo tiempo o posteriormente. una inicial alfanumérica cuya parte numérica. etc.2. es decir. está relacionada con la empresa farmacéutica o el instituto de investigación donde se ha realizado el descubrimiento. generalmente. oficial o denominación común internacional (DCI) y Hacia el final de la vida experimental de un nuevo fármaco el código laboratorio se sustituye por un nombre oficial llamadoDenominación Come Internacional (DCI) o International Propietary Name (INN) en inglés. Código de laboratorio y Puesto que ya hemos visto que el uso del nombre químico es muchas veces complicado y muy largo. el nombre genérico es elaborado por la empresa que ha producido el fármaco y este nombre no se da por casualidad. un medicamento que está desarrollado por una empresa farmacéutica). las administraciones sanitarias de los diferentes países se encargan de la traducción a su propia lengua y las oficializan. por ello. Si después de 4 meses de la publicación no llega ninguna reclamación de otra empresa a la OMS. con frecuencia. Nombre genérico. El nombre genérico propuesto a la OMS puede por una empresa para un determinado fármaco suyo puede ser rechazado o aceptado: y y ²Rechazado: Se invita a la empresa a formularlo de nuevo. La DCI o. y no sería posible usarlo en el lenguaje común. así se crean la Denominación Común Italiana (DCIT). 4 . y se refiere no ya al fármaco (o principio activo). actividad farmacológica*. el mismo nombre se publica en la Lista de Denominaciones Comunes Internacionales recomendadas 4. la inglesa (British Adopted Name. español. que el nombre genérico del fármaco y el de la especialidad se refieren a cosas distintas y no deben ser confundidos el uno (fármaco o principio activo) con el otro (principio activo más excipientes. en las otras siete lenguas adoptadas oficialmente por la OMS (francés.). BAN) etc. Se comprende. cada nuevo fármaco recibe en el momento de su descubrimiento un nombre provisional llamado código de laboratorio. Nombre registrado o nombre comercial y El nombre de una especialidad farmacéutica es una marca registrada propiedad de la empresa que lo comercializa y produce.

² Antioxidantes: Previenen la oxidación de ciertos principios activos que se oxidan fácilmente. etc. entre otros. etc.2. Entre los mas usados tenemos alcohol bencilico. clorhidrato de piperocaina. Tween 80R. los siguientes: ² Diluyentes: Ayudan a completar la diferencia de volumen que existe entre lo ocupado por el principio activo y el volumen de la forma farmacéutica (generalmente cápsulas gelatinosas). ² Adsorbentes: Ayudan a encapsular sustancias liquidas o semilíquida Por ejemplo: talco. existen unos grupos generales de estos que son muy usado por distintas formas farmacéuticas. ² Conservantes o antisépticos: Se usan para asegurar la ausencia de microorganismos en las soluciones inyectables u oftálmicas Por ejemplo: clorobutanol. Los más empleados son: las sales de ácidos débiles (citrato. (etilén di mino tetracetico) ² Anestésicos locales Disminuyen el dolor que produce al ser inyectado una solucion parenteral en una zona determinada. monoesterato de polietilenglicol. Por ejemplo: Lauril sulfato sódico. de tal manera que no pueda confundirse con la de otro laboratorio 3. almidón. timerosal. estearato magnésico.T. entre otras cosas. Sirven. ² Agentes secuestrantes o quelantes: Bloquean determinados iones q favorecen reacciones de oxidación Igualmente se usan para las soluciones inyectables u oftálmicas. clorhidrato de procaina. caolín. al igual que el caso anterior.y Si. ² Lubricantes: Incrementan la fluidez del polvo y facilitan la elaboración más sencilla de determinadas formas farmacéuticas. acetato y fosfato). Por ejemplo: lactosa. su estabilidad. modificar las propiedades físico-químicas de principio activo o su biodisponibilidad 3. El más usado es el E. sulfito sódico. Tipos de excipientes y Aunque cada tipo de formas farmacéuticas tienen sus propios excipiente o coadyuvantes. y y y y y y y y y 5 . sacarosa en polvo y el lnos1tol ² Humectantes o agentes tensioactivos: Aumentan la solubilidad del principio activo. Por ejemplo: talco. etc. --Tampones o búffers: Estabilizan las soluciones inyectables u oftálmicas contra la degradación química que ocurriría si el PH se alterara. cloruro de fenil mercurio. cada laboratorio dará un nombre concreto a su especialidad. etc.D. un mismo fármaco o principio activo lo usa más de un laboratorio farmacéutico para elaborar una especialidad. facilita su preparación. ácido ascórbico etc. tanto para las soluciones inyectables como oftálmicas Se usan por ejemplo bisulfito sodio. Los excipientes o coadyuvantes y Son aquellas sustancias que se añaden alilos principios activos que van en una determinada forma farmacéutica para.1. tales como las cápsulas gelatinosas.A. etc. y que son.2.

etc. propilenglicol. INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1. Como norma general las denominaciones de los medicamentos no contendrán abreviaturas ni siglas. tales como que no debe ser tóxico ni irritante.). en la denominación del medicamento deberá figurar la forma farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario. lactantes. Éste debe cumplir una serie de exigencias. Aunque el vehículo más empleado en las preparaciones parenterales es el agua. ²Isotonizantes: Se emplean para que la concentración salina en las soluciones inyectables u oftalmológicas sea igual a la de la sangre.   3. que ha de ser bidestilada* y apirógena*. 2. líquidos oleosos (aceites de origen vegetal) y vehículos no acuosos miscibles en agua (alcohol etílico. DE17 DE DICIEMBRE. la Denominación Común Internacional o. ²Vehículos: Puesto que la mayor parte de los inyectables están muy diluidos. La denominación con la que se comercializa el medicamento se podrá imprimir en Braille». en principios activos por unidad de administración o. su viscosidad no debe dificultar su manejo. niños. por razones de salud pública y a petición del solicitante. El más usado es el cloruro sódico (ClNa). en caso de existir varias formas farmacéuticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento. autorizar su inclusión. utilizando las Denominaciones Comunes Españolas o las 6 . tales como líquidos miscibles en agua. su denominación común o científica cuando el medicamento no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía. existen también otros vehículos. de 18 febrero CONTENIDO DEL ETIQUETADO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Y DEMÁS MEDICAMENTOS QUE SE FABRICAN INDUSTRIALMENTE I. adultos). Denominación del medicamento.y ²Agentes de difusión: Sirven para facilitar la aplicación subcutánea de soluciones. según la forma de administración para un volumen o peso determinados. su punto de ebullición ha de ser lo suficientemente elevado para resistir las temperaturas de esterilización y debe ser preferentemente soluble en agua. en su defecto. 42. y y DOCUMENTO ANEXO AL TEMA REAL DECRETO 2236/1993. ya que son enzimas* que ³rompen´ el tejido conjuntivo para que se absorba mejor el principio activo. el vehículo es el componente que se encuentra en mayor proporción. la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá. Composición cualitativa y cuantitativa. seguida de la Denominación Oficial Española. Los más usados son la hialuronidasa y la tiomucasa. No obstante. POR EL QUE SE REGULA EL ETIQUETADO Y PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (BOE núm.

Precauciones particulares de conservación. Relación cuantitativa de los excipientes que tengan acción o efecto conocidos. o. 10. en su caso. 4.Denominaciones Comunes Internacionales. en su defecto. la vía de administración. 14. Fecha de caducidad expresada claramente (mes y año). Condiciones de prescripción y dispensación. Para las especialidades farmacéuticas publicitarias. INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. 18. si fuere necesario. Identificación del lote de fabricación. Precauciones especiales de eliminación de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos. 8. 5. Los acondicionamientos primarios distintos de los que se mencionan en los párrafos 3 y 4 de este apartado habrán de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del Anexo I. 13. su denominación común o científica. Nombre y dirección del titular de la autorización del medicamento. 19. 15. cuando proceda. 6. Código Nacional de Medicamentos. 17 y 18. excepto las correspondientes a los párrafos 16. Precio de venta al público y precio de venta al público impuestos incluidos. 11. II. en su caso. Advertencia: «Manténgase fuera del alcance de los niños». 17. Advertencias especiales. 2. 12. 7. Además deberán indicarse de manera cualitativa todos los excipientes cuando se trate de un producto inyectable. 7 . de una preparación tópica o de un colirio. Forma de administración y. Los acondicionamientos primarios que se presenten sin embalaje exterior habrán de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del Anexo I. Cupón precinto para su reembolso por el Sistema Nacional de Salud. Forma farmacéutica y contenido en peso. 9. cuando el medicamento las requiera. Símbolos descritos en el Anexo II. 16. Los medicamentos que sean de preparación extemporánea indicarán el tiempo de validez de la preparación reconstituida e incluirán un recuadro para su consignación por los usuarios. la indicación de uso. volumen o unidades de administración.

en volumen o en unidades. c) Especialidad de diagnóstico hospitalario: DH.Símbolos 2. tal como se contempla en el párrafo 1 del apartado I del Anexo I. Los acondicionamientos primarios de medicamentos presentados en forma de blister. el nombre del titular de la autorización del medicamento. Cuando el acondicionamiento primario contenido en un embalaje exterior sea tan pequeño que no permita la inclusión de los datos previstos en el apartado I del Anexo I. c) Número de lote de fabricación. b) Volumen. 5. b) Fecha de caducidad. siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos según lo dispuesto en el artículo 5 y en el párrafo 19 del anexo I del Real Decreto: 1. Siglas: a) Especialidad farmacéutica publicitaria: EFP. cuando estén contenidos en un embalaje exterior. incluirán además de las informaciones recogidas en el punto anterior. Los símbolos y siglas deberán estar situados en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior al lado derecho o debajo del Código Nacional y en el ángulo superior derecho del acondicionamiento primario. b) Especialidad de uso hospitalario: H. e) Contenido en peso. d) Especialidad de especial control médico: ECM. 8 . d) Número de lote. c) Nombre del laboratorio titular. deberá llevar como mínimo la información siguiente: a) Denominación del medicamento. e) Tratamiento de larga duración: TLD. Información en las ampollas del disolvente: a) Identificación del contenido.3. en las mismas condiciones. 4. ANEXO II SIMBOLOS Símbolos. d) Vía de administración. e) Fecha de caducidad.

4. utilizando las Denominaciones Comunes Españolas. «Diagnóstico hospitalario». Además. seguida de la Denominación Oficial Española. d) Categoría farmacoterapéutica. 9 . del fabricante. niños. en su defecto. su denominación común o científica. En el caso de medicamentos extemporáneos multidosis. su denominación común o científica cuando el medicamento no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía. lactantes. «Especial control médico». en términos fácilmente comprensibles para el consumidor o usuario. Leyendas: Los símbolos y siglas previstos en los párrafos 1 y 2 se acompañarán en el embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible: «Con receta médica». b) Composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes). c) Forma farmacéutica y el contenido en peso. o en unidad de toma. o tipo de actividad. en su defecto. en la denominación del medicamento deberá figurar la forma farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario. «Sin receta médica». así como la composición cuantitativa en principios activos y en excipientes que tengan acción o efecto conocidos.3. junto al texto que especifica el plazo de validez: RECONSTITUIDO Día/Mes ANEXO III CONTENIDO MÍNIMO DEL PROSPECTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Y DEMÁS MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN INDUSTRIAL 1. adultos). en volumen. e) Nombre y dirección del titular de la autorización sanitaria y. en caso de existir varias formas farmacéuticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento. en su caso. que se incluirá tanto en el embalaje exterior como en el acondicionamiento primario. Identificación del medicamento: a) Denominación del medicamento. las Denominaciones Comunes Internacionales o. 5. la Denominación Común Internacional o. En medicamentos que se presenten sin embalaje exterior las leyendas se incluirán en el acondicionamiento primario. si las condiciones de prescripción y dispensación lo requieren se incluirán también las leyendas: «Uso hospitalario». el recuadro en que el usuario consignará la fecha de reconstitución seguirá el siguiente modelo.

cuando la naturaleza del medicamento lo requiera: 1º Duración del tratamiento. en caso necesario. cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento. b) Forma y si fuere necesario. alimentos) que puedan afectar a la acción del medicamento. deportistas. 4º Indicación. 5º Instrucciones. Indicaciones terapéuticas. tabaco. 3º Actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis. tratamiento de urgencia). precisando. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización. 3º Los excipientes que tengan acción o efecto conocidos. 2º Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: síntomas. c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo. 4. cuando tenga que ser limitada. Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento: a) Contraindicaciones. en particular: a) Posología. si fuere necesario. alcohol.2. ancianos. c) Frecuencia de administración. b) Precauciones de empleo adecuadas. para la preparación extemporánea del medicamento con objeto de una correcta administración. 2º Los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas. mujeres embarazadas o durante la lactancia. d) Advertencias especiales. personas con ciertas patologías específicas). vía de administración. si es necesario. 3. Estas deberán incluirse cuando sea necesario tener en cuenta: 1º La situación particular de ciertas categorías de usuarios (niños. d) En caso necesario. del riesgo de síndrome de abstinencia. 10 . el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento.

5. Fecha de la última revisión del prospecto. una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro. las precauciones especiales de conservación. Descripción de las reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y. Al final del texto. 7. medidas que deban adoptarse. en su caso. 8. ya sea a temperatura ambiente y/o en frigorífico (de 4 a 8 ºC). deberá aparecer la frase: «Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños». Se indicará al consumidor expresamente que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto. las condiciones de conservación para la suspensión reconstituida y su plazo de validez. 11 . c) En su caso. con: a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha. 6. b) Si procediere. Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase. d) Para las preparaciones extemporáneas multidosis. y debidamente separado de él.

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