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Boletn de Prensa Jueves 9 de junio del 2011

Ministerio de Salud reconoce equivalencia de la FDA


La Ministra de Salud, Dra. Mara Luisa vila, y la Embajadora de Estados Unidos, Anne S. Andrew, anuncian el acuerdo de reconocimiento de equivalencia de procedimientos de registro de equipo y material biomdico en Costa Rica con los estndares de la Administracin de Frmacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingls). Este acuerdo permite que artculos y equipos mdicos certificados por la FDA puedan exportarse desde Estados Unidos sin tener que realizar trmites adicionales de registro en Costa Rica ante el Ministerio de Salud. Dentro de los dispositivos que pueden utilizar el documento emitido por la FDA estn aparatos de diagnstico de visualizacin por resonancia magntica, apsitos, vendas, aplicadores antispticos, reactivos para la determinacin de los grupos o factores sanguneos, botiquines para primeros auxilios, guantes de ltex, medias para vrices, prtesis articulares y oculares, artculos de prtesis dentales, aparatos de tomografa para uso odontolgico y mdico, termmetros, sillones de dentista, mobiliario medicoquirrgico, mesas de operaciones, camillas, equipos de infusin y transfusin de sueros, soluciones y sangre; instrumentos y aparatos de oftalmologa, entre muchos otros. La Embajadora Andrew indic este es un gran avance para los costarricenses. Tener este acuerdo de equivalencia como suficiente para importar productos mdicos aprobados desde Estados Unidos a Costa Rica, sin requerir otras certificaciones de parte del gobierno costarricense, es una oportunidad ganar/ganar para todos. Y tambin es un modelo a seguir por los otros pases centroamericanos. La Ministra vila seal que a lo largo de estos aos hemos venido fortaleciendo el Ministerio de Salud, hacindolo cada vez ms eficaz y ms eficiente en el uso de los recursos pblicos. El reconocimiento de equivalencia de la FDA de Estados Unidos forma parte de las acciones que estamos tomando para reducir trmites que no son necesarios, y nos permite un mejor aprovechamiento de los recursos en reas muy importantes para la promocin de la salud en Costa Rica.

Antecedentes
En el ao 2008 Costa Rica public una ley que establece la obligatoriedad de registrar equipo y material biomdico que vaya a ingresar al pas. Una de las clusulas de esta ley indica que el Ministerio de Salud aceptar equivalencias de otros pases, siempre y cuando esta homologacin sea igual o superior a lo establecido por la ley.

Boletn de Prensa Jueves 9 de junio del 2011 Luego de tres aos de trabajo entre el Ministerio de Salud y el Servicio Comercial de la Embajada de Estados Unidos, con la asistencia tcnica de la FDA, el ministerio reconoce la equivalencia de los procedimientos de registro de equipo mdico y material biomdico de la FDA, siempre y cuando estos equipos posean la certificacin de la FDA para su libre venta y consumo de Estados Unidos, ya que esto implica que cumplen con buenas prcticas de manufactura. Este reconocimiento significa que los exportadores estadounidenses requerirn solo la certificacin emitida por la FDA para traer sus productos a Costa Rica.