DELACHER IPS

MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

ELABORO: Dra. Claudia Milena De La Cuesta

Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas:

ODONTOLOGIA Y MEDICINA DELACHER IPS S.A.S

MANUALDE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

ENERO DE 2011

los fabricantes. que se refiere al sistema de calidad. para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres humanos. Así los procesos productivos. define instrumentos. como son sistemas de vigilancia adecuados. las normas ISO. tendiente a minimizar riesgos de producir daño o enfermedad y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios. no hay duda de que se requiere un mayor control sobre los dispositivos médicos tanto con la aplicación de leyes y reglamentaciones por parte de las entidades sanitarias. Hoy en día los fabricantes internacionales están aplicando en el proceso de fabricación. El fabricante de estos elementos de uso médico y odontológico debe ser plenamente el responsable de la calidad. en particular la norma ISO 9000 -2000. destinados principalmente al diagnóstico.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. . junto con el producto. para asegurar que el producto final cumpla con las especificaciones de calidad diseñadas. se deben someter a rigurosos procesos de control de calidad. que incluyen desde la selección de materias primas. El objetivo de dicha clasificación está enfocado a ejercer diferentes controles para cada uno de ellos. Diferentes países se han preocupado de legislar en esta materia y clasifican a Los dispositivos de acuerdo al riesgo y complejidad. pero la mayoría de los países en vista de estos peligros. ba sados en evidencias científicas que permitan obtener seguridad y eficacia. Los dispositivos médicos reutilizados pueden causar efectos nocivos por problemas de funcionamiento. han promulgado leyes para controlarlos . inherentes al uso de estos elementos. En la actualidad no se dispone de datos estadísticos acerca de tales efectos. Prevención y alivio de enfermedades. durante el proceso de comercialización. aportando una guía de manejo en cuanto a duración y tiempos de reutilización. ya que este debe ser diseñado y creado. hasta la liberación al mercado de un producto. y obviamente los usuarios directos y los pacientes. aparatos y materiales de Uso médico y odontológico. donde deben participar las autoridades sanitarias. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: INTRODUCCION El termino dispositivos médicos. Que es la norma por excelencia elegida para asegurar la calidad.

evaluar. Hace referencia a la moral que orienta a las acciones de los hombres a fin de que vivan de una manera digna. para poder satisfacer algún objetivo o finalidad. a los enfermos significa Para el profesional de la salud.) en los últimos 7años. en la medida que dicha conducta es examinada a la luz de los principios y valores morales. Es de suma importancia definir y tener claro ciertos conceptos tales como: ETICA Es aquella instancia desde la cual juzgamos y valoramos la forma como. La ética profesional es importante ya que concierne sin duda a una Actuación humana. odontólogos. Estas conductas. señalan la línea demarcatoria entre lo lícito y lo ilícito lo correcto y lo incorrecto lo aceptable y lo inaceptable BIOETICA Es la disciplina que plantea a la medicina un nuevo peldaño moral. hay mucho de valores.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. siendo más evidente para (médicos. enfermeras etc. Como ciencia social no puede aprovechar siempre las ventajas técnicas cuantitativas para investigar y medir resultados pues en las conductas de los hombres especialmente en el ámbito de las conductas morales. se comporta el hombre. de hecho . compromiso social y es un valor cultural. y al mismo tiempo la instancia desde la cual formulamos principios y criterios acerca de cómo debemos comportarnos y hacia donde debemos dirigir nuestra acción. basándose en la contención de costos y falta de recursos. Terminológicamente es hija de Bios y Ethike. ETICA MÉDICA La práctica de la medicina que es el arte de curar. con el objetivo de cumplir las metas de atención a usuarios establecidas por las instituciones. y actuar de acuerdo a ciertos principios. espirituales. RACIONALIDAD Es una capacidad humana que permite pensar. Debido a la necesidad de alta rotación del instrumental en las diferentes áreas de prestación de servicios de salud. obteniendo así los mejores beneficios económicos. Esta es por definición ³el estudio de la conducta humana en el área de la ciencia de la vida y la atención de la salud. el deber de despegar una actividad técnicamente perfecta y someterse a la disciplina ética. condiciones. . Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: MARCO TEORICO ETICA Y REUSO RESEÑA HISTORICA El reuso de dispositivos comenzó alrededor de 20 años atrás. conceptualmente síntesis de ciencia y conciencia. principios y virtudes que no es posible medir.

8.Aumenta los costos en salud por complicaciones. 3. entre usos. solo o en combinación para uso humano. Dichos efectos son: 1. una lesión o de una deficiencia. desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente.3 Reuso Uso repetido de cualquier dispositivo médico. con el correspondiente reprocesamiento. 5-Vulnerabilidad de los derechos de pacientes.Irregularidad y dificultad en los cobros. DEFINICIONES 1. 1. Productos para desinfección de dispositivos médicos Que no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos. . prevención.Exposición a demandas medicas legales para los profesionales. máquina. 1. 7. 6. equipo. o después del mismo. modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico Diagnóstico del embarazo y control d e la concepción Cuidado durante el embarazo o el nacimiento.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. a nivel de la institución. paciente. aparato.2 Dispositivo de un solo uso: Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente. y profesional de la salud. implante. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: GENERALIDADES 1. Investigación. 2.1Dispositivo Es cualquier instrumento.4 Efectos del reuso de los dispositivos La reutilización de los dispositivos de un solo uso puede generar múltiples efectos.Afecta la equidad de los pacientes. 1. sustitución.Afecta la seguridad del paciente y el opera dor.La institución acepta la misma responsabilidad leg al que tiene el fabricante Original. 4. inmunológicos o metabólicos. en un único procedimiento. o artículo relacionado.Deteriora el producto sanitario si hay fallas. destinado por el fabricante a ser usado. alivio o compensación de una enfermedad. El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento. incluyendo aquellos reusables o rotulados para único uso. Diagnóstico. tratamiento. supervisión. software. No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar.

8. 2. 2-Ser resistentes para poder ser sumergidos en soluciones químicas o Enzimáticos.Presupuesto. 3.Cultura de reuso.Disponibilidad de los dispositivos.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra.costo del producto y no del servicio. 4-Que el método de esterilización de fábrica sea compatible con el método de esterilización local . 3.Los dispositivos deben ser desarticulables o modificables.Garantizar la funcionalidad. no se cuenta con una buena planificación y control en términos económicos y financieros.Aumento de costo del sistema.Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.Conservar y presentar el empaque original en el cual se acredita el método de esterilización utilizado. 1.Dificultad del reproceso de los dispositivos. 6.Garantizar la biocompatibilidad. Razones para desechar Se debe eliminar o rechazar todos aquellos d ispositivos que no cumplen con las condiciones necesarias para ser reutilizados ya que esto genera: 1. no existe una política educativa de capacitación y motivación.5 Razones para reusar La reutilización de los dispositivos en nuestro medio. 3.pocas garantías en el proceso de asepsia. es vista como una ventaja económica. estratégica y organizativa.La institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante Original.Exposición a demandas medicas legales para los profesionales.6. 2. 1. 4. que garantice una buena calidad. Dentro de las razones más relevantes para reusar encontramos: 1. ya que es mucho más económico la Prestación del servicio que no la adquisición de dispositivos por cada Procedimiento realizado. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: 1. por complicaciones. 4.7Requisitos de odontológicos calidad para esterilización de dispositivos Para prevenir el riesgo de infección y optimizar la calidad del proceso de esterilización se debe tener en cuenta: 1. 5. 7.

6.2.8 Evaluación del dispositivo . 2.Características del diseño del dispositivo. CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO SEGÚN EL RIESGO 2. Clase II: Riesgo Moderado Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. 8. . Clase I: Bajo Riesgo: Son aquellos dispositivos médicos de Bajo riesgo.Tipo de dispositivo. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: 1. 1. sujetos a controles generales.Características del material 4. 5.3.Procesamiento indicado para el material. sujeto a controles especiales. 2. Clase IV Muy alto Riesgo: Son los dispositivos médicos. no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia. 7.Costo del dispositivo.Autorización del evaluador. o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.1. especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial 2. destinados a proteger o a mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud hum ano. 2. Clase III Alto Riesgo: Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra.Condiciones de ingreso de los dispositivos a la institución.Clasificación del riesgo. 2. 3.4.

Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN CATEGORIA DE RIESGO SANITARIOS TIPO DE RIESGO PRODUCTO ODONTOLOGICO Aguja para anestesia Algodón en Torunda Bata para reexaminación Bloque para evitar mordida Envoltura para esterilización Gasas Mangos para bisturí Abrazadera preformada Eyector de saliva Activador Ultravioleta para polimerización Gasa Estéril Aplicador de resina Cemento Denta Copa de profilaxis Cepillo Profiláctico Tela de Caucho y accesorios Fresa Dental Fuente de calor para blanqueamiento Dental Geles y soluciones fenoladas Hilo Retractor Instrumental para Exodoncia Dental Instrumental para Endodoncia (limas.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. lentulos.Tiranervios) Instrumental para operatoria Instrumental Para Endodoncia Ligadura intraoral y cierre de alambre Material para impresión de todo tipo I Mercurio Dental Pasta profiláctica de uso Profesional Pieza de mano Pines para patrón de nucleo Silla dental y accesorios Solución para irrigar conductos Soporte de películas de Rx dentales Aguja y jeringa hipodérmica Esponja de gasa Estéril Guantes Aguja dental de inyección Amalgama en capsulas Barniz cavidades Base de Oxido de zinc Eugenol Componeros Gel y soluciones para blanqueamiento dental Hidróxido de calcio Revestidor de cavidades Material de resina Material para implantes subperiosticos Material de revestimiento para resinas de I II .

REPROCESAMIENTO Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable contaminado. riesgo de reacciones endotóxicas. sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales como funcionalidad e integridad de los DM. se considera que l o primero que se debe demostrar es que habrá ahorro. LAVADO SECADO RE EMPAQUE REUSO ESTERILIZACION RE ETIQUETIAD O La resolución 486 del 2003 tendrá definidas las normas institucionales y procedimientos para el control y cumplimiento que garanticen que no se reutilizan insumos. responsabilidad legal y ética.III relleno Resina adhesiva para bracket Resina dental como agente adhesivo Resina o cemento de relleno para canales radiculares Sellador de fosetas y fisuras Implante endoóseos Mallas no absorbibles para regeneración tisular Resina para coronas temporales y prótesis Hueso liofilizado 3. seguridad del personal. en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente. Conjuntamente con el INVIMA. el ministerio de protección social y la cámara de proveedores de la salud se encuentran estructurando la normatividad de los dispositivos de 1 solo uso en Colombia. riesgo de infecciones. En las Clínicas Odontológicas de la IPS MEDIORAL SALUD se define que los dispositivos Son: . Al pretender reusar un DM de un solo uso.

Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: 3.2. LIMAS . Manejo de los dispositivos de re uso INSTRUMENTO MANEJO 1 juego de limas por paciente atendido serán esterilizadas antes de la primera atención Después de la atención serán inmersas por 5 minutos en jabón enzimático.1.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. lavadas con agua y secadas con toallas desechables Deben ser llevadas al autoclave SEGUIMIENTO Esterilizadas hasta 3 veces como Máximo se marcaran en el mango con marcador permanente según el uso. Dispositivos que no son reutilizables Eyectores Agujas para anestesia Suturas Jeringas mono jet Copas de caucho Cepillos profilaxis Cuchillas para bisturí Guantes Tira nervios Tela de caucho 3. Se diligencia formato de seguimiento para verificación del desecho. rehabilitación y cirugía Fresa Zecrya Puntas del Cavitron Mangueras de irrigación Cubetas para impresión Pieza de mano y Scaler Jeringa Triple Instrumental de odontología general (Básico de odontología) Instrumental de operatoria Instrumental de cirugía Instrumental para rehabilitación Instrumental para Periodoncia (Curetas. El profesional debe ordenar y verificar su desecho en guardianes.3. al notar que el corte y la forma de la lima se constituye en un riesgo para el paciente. Punta de Cavitron) Instrumental para endodoncia 3. Dispositivos de re uso Limas de endodoncia Fresas de diamante y de carburo para odontología general.

debe ser empaquetado. El profesional. luego lavada. 1 bloque de mordida por paciente. lavadas con agua y secadas con toallas desechables Deben ser llevadas al autoclave PUNTA DE CAVITRON PIEZA DE MANO Y SCALER PUNTA DE LA JERINGA TRIPLE FRESA ZECRYA BLOQUE DE MORDIDA Debe ser desinfectada y aireada entre paciente y paciente.FRESAS DE DIAMANTE Y CARBURO 1 juego de fresas por paciente atendido en los servicios de odontología general y rehabilitación Después de la atención serán inmersas en jabón enzimático. rotulado y esterilizado en autoclave Esterilizadas hasta 8 veces como máximo. el Ingeniero Biomédico y la auxiliar verifican la integridad Ingeniero Biomédico y las auxiliares verifican el buen funcionamiento Se esterilizara máximo tres veces. Se diligencia formato de seguimiento para verificación del desecho Esterilizadas El profesional de la clínica debe ordenar y verificar su desecho en guardines. luego lavado. al notar que el corte y el estado de las fresas se constituyen en riesgo para el paciente. lavadas con agua y secadas con toallas desechables luego deben ser llevadas al autoclave 1 punta de Cavitron por paciente Inmersas por 5 minutos en jabón enzimático. El profesional de clínica debe Ordenar y verificar su desecho en guardianes. secada con toallas desechable. se secara en toallas desechables. al notar que el corte y el estado se constituyen en un riesgo para el paciente o no es funcional. lavada. Debe ser desechada en guardianes Se esterilizara el número de veces que sea necesario y se desechara una vez pierda integridad . rotuladas Esterilizadas en autoclave 1 fresa por paciente atendido en el área de odontología general. Al final de la jornada debe ser lubricada. deben ser empaquetadas. rotuladas y esterilizadas en autoclave. Se diligencia formato de seguimiento para verificación del desecho. Empaquetar y roturar Esterilizada en autoclave Debe ser desinfectada entre paciente y paciente Al final de la jornada deben ser lavadas. Después de la atención será sumergida en jabón enzimático. El odontólogo general será el encargado de velar por el funcionamiento de la misma sin que comprometa la seguridad del paciente. se secara con toallas desechables. secadas con toallas de papel Empaquetadas. Después de la atención será sumergido en jabón enzimático.

DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: 3. liquido-polvo caja x 100 unidades caja x 200 unidades cuadernillo x 12 unidades caja x 50-60 unidades bolsa x 500 gr unidad unidad unidad unidad unidad caja x 150 caja x 100 bolsa x 40 unidades unidad frasco x 10 ml kit frasco 5 ml paquete x 50 unidades caja x 100 unidades paquete x 12 unidades .4 Materiales de uso en la clínica odontológica. Nombre genérico Presentación comercial Clasificación de acuerdo al riesgo I II II I I I I II I I I I I I I IIB IIA IIA I IIA II I NA I I I I I I I NA I NA IIB I IIA IIA IIA 1 2 3 4 5 6 8 9 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 Alginato adhesivo dental adhesivo light bond cera rosada batas quirúrgicas campos de mesa gorros desechables sutura 3/0 cinta testigo Cepillo para profilaxis hojas de bisturí aguja dental cuñas de madera cuñas plásticas discos sof-lex eyectores de saliva hilo dental retractar base cavitaria de ionomero de virio fotopolimerizable micro aplicadores desechables puntas de papel para Endodoncia papeles para articular pines para núcleos piedra pómez mandril piedra blanca piedra rosada cónica piedra verde cónica pimpollo en llama películas periapicales Adultos película periapical pediátrica separadores de lengua eyectores endodonticos Desechables reveladores de placa Bacteriana re constructor de Muñones silano (ceramicprimer) tiras de mylar lijas para resina tiras metálicas bolsa x 1 lb frasco x 6 gr frasco x 7 gr caja x 1/2 lb individual paquete x 12 unidades paquete x 12 unidades caja x 12 unidades rollo-unid unidad caja x 50 unidades caja x 100 unidades bolsa x 50 unidades caja x 50 unidades paquete x 85 unidades paquete x 100 unidades rollo x 244 cm kit.

Versión 1 MANUAL DE USO Y ELABORO: REUSO DE Dra. Claudia Milena Fecha: Marzo 15 de DELACHER IPS DISPOSITIVOS 2011 De La Cuesta MEDICOS Páginas: Nombre genérico Presentación comercial Clasificación de acuerdo al riesgo 41 revelador-kodak frasco x 828ml I 42 fijador-kodak frasco x 828ml I 43 acrílico autopolimerizable frasco x 59 gr IIA 44 amalgama en polvo frasco x 30 gr IIB 45 gasas no estériles paquete x 200 unidades IIA 46 tapabocas desechables caja x 50 unidades I 47 Algodón en rollo (para uso dental) paquete x 1. tubo Acelerador x 12 gr. líquido 15 cc II 72 hidróxido de calcio pasta-pasta kit tubo base x 12 gr.95 cm I 48 baja lenguas caja x 100 unidades I 49 fresa de carburo unidad I 50 fresa de diamante unidad I 51 fresa transmetal unidad I 52 fresa Zecrya unidad I 53 fresas para pulir amalgama unidad I 54 topes de caucho para endodoncia unidad IIA 55 piedras para pulir resina pera blanca unidad I 56 resina de fotocurado jeringa x 4gr IIB 57 papeles cristaflex rollo NA 58 papel crepado rollo x 200 mts I 59 jeringas unidad IIB 60 mascaras faciales unidad NA 61 banda matriz ¼ rollo x 3 mts IIA 62 tela de caucho 6"x 6" unidad I 63 campos paciente paquete x 12 unid NA 64 alcohol industrial botella NA 65 ionomero de vidrio kit30gr polvo.000 rollos Dentales de 3-8cm*0.9% frasco x 100cc NA 69 detartraol frasco x 60 cc I 70 Lubricante para piezas de mano spray NA 71 fosfato de zinc kit polvo 32 gr. II 73 flúor al 2% frasco x 240 ml III 74 pasta profiláctica frasco x 50 gr I 75 mercurio fras IIB 76 silicona caja adición frasco x 50 ml y frasco x 910 ml II 77 yeso TIPO 3 bolsa x 450 gr I 78 oxido de zinc frasco x 175 g III 79 eugenol frasco III 80 coltosol frasco x 38 gr III 81 Desmineralizante jeringa x 12 gr I 82 anestesia caja x 50 carpules III 83 conos de gutapercha caja x 6 tubos IIB 84 suero fisiológico bolsa x 500 cc III 85 hemostático frasco x 7 gr IV 86 ceras de mordida caja x 250 gr I 87 alvofar frasco x 5 ml IV 88 glutaraldehido galón I 89 dentopraxil frasco x 5 ml IV 90 cubetas de flúor caja x 25 unidades I .12ml liquido IIB 66 cera dental gris caja x 12 laminas IIB 67 repuestos espejos bucales unidad I 68 cloruro de sodio 0.

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