DELACHER IPS

MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

ELABORO: Dra. Claudia Milena De La Cuesta

Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas:

ODONTOLOGIA Y MEDICINA DELACHER IPS S.A.S

MANUALDE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

ENERO DE 2011

inherentes al uso de estos elementos. aparatos y materiales de Uso médico y odontológico. para asegurar que el producto final cumpla con las especificaciones de calidad diseñadas. han promulgado leyes para controlarlos . como son sistemas de vigilancia adecuados. Prevención y alivio de enfermedades. para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres humanos. donde deben participar las autoridades sanitarias. junto con el producto. El fabricante de estos elementos de uso médico y odontológico debe ser plenamente el responsable de la calidad. define instrumentos. Los dispositivos médicos reutilizados pueden causar efectos nocivos por problemas de funcionamiento. hasta la liberación al mercado de un producto. ba sados en evidencias científicas que permitan obtener seguridad y eficacia. durante el proceso de comercialización. pero la mayoría de los países en vista de estos peligros. los fabricantes. Que es la norma por excelencia elegida para asegurar la calidad. ya que este debe ser diseñado y creado. aportando una guía de manejo en cuanto a duración y tiempos de reutilización. destinados principalmente al diagnóstico.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. no hay duda de que se requiere un mayor control sobre los dispositivos médicos tanto con la aplicación de leyes y reglamentaciones por parte de las entidades sanitarias. que se refiere al sistema de calidad. que incluyen desde la selección de materias primas. El objetivo de dicha clasificación está enfocado a ejercer diferentes controles para cada uno de ellos. se deben someter a rigurosos procesos de control de calidad. Diferentes países se han preocupado de legislar en esta materia y clasifican a Los dispositivos de acuerdo al riesgo y complejidad. las normas ISO. en particular la norma ISO 9000 -2000. . tendiente a minimizar riesgos de producir daño o enfermedad y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios. y obviamente los usuarios directos y los pacientes. En la actualidad no se dispone de datos estadísticos acerca de tales efectos. Hoy en día los fabricantes internacionales están aplicando en el proceso de fabricación. Así los procesos productivos. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: INTRODUCCION El termino dispositivos médicos.

principios y virtudes que no es posible medir. de hecho . espirituales. y actuar de acuerdo a ciertos principios. Como ciencia social no puede aprovechar siempre las ventajas técnicas cuantitativas para investigar y medir resultados pues en las conductas de los hombres especialmente en el ámbito de las conductas morales. se comporta el hombre. basándose en la contención de costos y falta de recursos. enfermeras etc. señalan la línea demarcatoria entre lo lícito y lo ilícito lo correcto y lo incorrecto lo aceptable y lo inaceptable BIOETICA Es la disciplina que plantea a la medicina un nuevo peldaño moral. ETICA MÉDICA La práctica de la medicina que es el arte de curar. . con el objetivo de cumplir las metas de atención a usuarios establecidas por las instituciones. Debido a la necesidad de alta rotación del instrumental en las diferentes áreas de prestación de servicios de salud. a los enfermos significa Para el profesional de la salud. obteniendo así los mejores beneficios económicos. el deber de despegar una actividad técnicamente perfecta y someterse a la disciplina ética. conceptualmente síntesis de ciencia y conciencia. Hace referencia a la moral que orienta a las acciones de los hombres a fin de que vivan de una manera digna. Estas conductas. RACIONALIDAD Es una capacidad humana que permite pensar. compromiso social y es un valor cultural. Esta es por definición ³el estudio de la conducta humana en el área de la ciencia de la vida y la atención de la salud.) en los últimos 7años. odontólogos. hay mucho de valores. y al mismo tiempo la instancia desde la cual formulamos principios y criterios acerca de cómo debemos comportarnos y hacia donde debemos dirigir nuestra acción. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: MARCO TEORICO ETICA Y REUSO RESEÑA HISTORICA El reuso de dispositivos comenzó alrededor de 20 años atrás.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. Es de suma importancia definir y tener claro ciertos conceptos tales como: ETICA Es aquella instancia desde la cual juzgamos y valoramos la forma como. evaluar. para poder satisfacer algún objetivo o finalidad. en la medida que dicha conducta es examinada a la luz de los principios y valores morales. La ética profesional es importante ya que concierne sin duda a una Actuación humana. siendo más evidente para (médicos. Terminológicamente es hija de Bios y Ethike. condiciones.

Investigación. alivio o compensación de una enfermedad. aparato. o después del mismo. tratamiento.La institución acepta la misma responsabilidad leg al que tiene el fabricante Original.Afecta la seguridad del paciente y el opera dor. a nivel de la institución. y profesional de la salud. 5-Vulnerabilidad de los derechos de pacientes. Dichos efectos son: 1. máquina.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. o artículo relacionado. No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar.Deteriora el producto sanitario si hay fallas. solo o en combinación para uso humano. . 2. modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico Diagnóstico del embarazo y control d e la concepción Cuidado durante el embarazo o el nacimiento. una lesión o de una deficiencia. Diagnóstico. 1.1Dispositivo Es cualquier instrumento.3 Reuso Uso repetido de cualquier dispositivo médico.2 Dispositivo de un solo uso: Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente. incluyendo aquellos reusables o rotulados para único uso. software.Afecta la equidad de los pacientes. paciente. en un único procedimiento. 4. destinado por el fabricante a ser usado. 1. entre usos. inmunológicos o metabólicos. implante. 3. Productos para desinfección de dispositivos médicos Que no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos. con el correspondiente reprocesamiento. El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento. 7. supervisión. 1.Aumenta los costos en salud por complicaciones. sustitución.Irregularidad y dificultad en los cobros.Exposición a demandas medicas legales para los profesionales. DEFINICIONES 1.4 Efectos del reuso de los dispositivos La reutilización de los dispositivos de un solo uso puede generar múltiples efectos. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: GENERALIDADES 1. equipo. 8. prevención. desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente. 6.

3.Conservar y presentar el empaque original en el cual se acredita el método de esterilización utilizado. 1.Aumento de costo del sistema.Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.Garantizar la biocompatibilidad.5 Razones para reusar La reutilización de los dispositivos en nuestro medio. ya que es mucho más económico la Prestación del servicio que no la adquisición de dispositivos por cada Procedimiento realizado. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: 1. 2-Ser resistentes para poder ser sumergidos en soluciones químicas o Enzimáticos. Razones para desechar Se debe eliminar o rechazar todos aquellos d ispositivos que no cumplen con las condiciones necesarias para ser reutilizados ya que esto genera: 1. 4-Que el método de esterilización de fábrica sea compatible con el método de esterilización local . 2. 4. 7.costo del producto y no del servicio. que garantice una buena calidad.Los dispositivos deben ser desarticulables o modificables.Dificultad del reproceso de los dispositivos. 6. no se cuenta con una buena planificación y control en términos económicos y financieros. 2. estratégica y organizativa. no existe una política educativa de capacitación y motivación.6. 5. 8.pocas garantías en el proceso de asepsia.Exposición a demandas medicas legales para los profesionales.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra.Presupuesto.La institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante Original. Dentro de las razones más relevantes para reusar encontramos: 1. 3. es vista como una ventaja económica.Disponibilidad de los dispositivos.7Requisitos de odontológicos calidad para esterilización de dispositivos Para prevenir el riesgo de infección y optimizar la calidad del proceso de esterilización se debe tener en cuenta: 1. 3.Cultura de reuso. 4.Garantizar la funcionalidad. 1. por complicaciones.

Costo del dispositivo.Procesamiento indicado para el material.Autorización del evaluador. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: 1. CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO SEGÚN EL RIESGO 2.2. Clase III Alto Riesgo: Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. 2. 1. especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial 2. 2.Características del diseño del dispositivo. sujetos a controles generales. sujeto a controles especiales.3. destinados a proteger o a mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud hum ano.1.Características del material 4. Clase II: Riesgo Moderado Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia. Clase IV Muy alto Riesgo: Son los dispositivos médicos. 5.Condiciones de ingreso de los dispositivos a la institución.Clasificación del riesgo.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. 2.4.8 Evaluación del dispositivo . Clase I: Bajo Riesgo: Son aquellos dispositivos médicos de Bajo riesgo. 7. 3. o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. 6.Tipo de dispositivo. . 8. 2.

lentulos.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN CATEGORIA DE RIESGO SANITARIOS TIPO DE RIESGO PRODUCTO ODONTOLOGICO Aguja para anestesia Algodón en Torunda Bata para reexaminación Bloque para evitar mordida Envoltura para esterilización Gasas Mangos para bisturí Abrazadera preformada Eyector de saliva Activador Ultravioleta para polimerización Gasa Estéril Aplicador de resina Cemento Denta Copa de profilaxis Cepillo Profiláctico Tela de Caucho y accesorios Fresa Dental Fuente de calor para blanqueamiento Dental Geles y soluciones fenoladas Hilo Retractor Instrumental para Exodoncia Dental Instrumental para Endodoncia (limas.Tiranervios) Instrumental para operatoria Instrumental Para Endodoncia Ligadura intraoral y cierre de alambre Material para impresión de todo tipo I Mercurio Dental Pasta profiláctica de uso Profesional Pieza de mano Pines para patrón de nucleo Silla dental y accesorios Solución para irrigar conductos Soporte de películas de Rx dentales Aguja y jeringa hipodérmica Esponja de gasa Estéril Guantes Aguja dental de inyección Amalgama en capsulas Barniz cavidades Base de Oxido de zinc Eugenol Componeros Gel y soluciones para blanqueamiento dental Hidróxido de calcio Revestidor de cavidades Material de resina Material para implantes subperiosticos Material de revestimiento para resinas de I II .

REPROCESAMIENTO Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable contaminado. se considera que l o primero que se debe demostrar es que habrá ahorro. riesgo de infecciones. sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales como funcionalidad e integridad de los DM.III relleno Resina adhesiva para bracket Resina dental como agente adhesivo Resina o cemento de relleno para canales radiculares Sellador de fosetas y fisuras Implante endoóseos Mallas no absorbibles para regeneración tisular Resina para coronas temporales y prótesis Hueso liofilizado 3. Conjuntamente con el INVIMA. Al pretender reusar un DM de un solo uso. seguridad del personal. el ministerio de protección social y la cámara de proveedores de la salud se encuentran estructurando la normatividad de los dispositivos de 1 solo uso en Colombia. LAVADO SECADO RE EMPAQUE REUSO ESTERILIZACION RE ETIQUETIAD O La resolución 486 del 2003 tendrá definidas las normas institucionales y procedimientos para el control y cumplimiento que garanticen que no se reutilizan insumos. En las Clínicas Odontológicas de la IPS MEDIORAL SALUD se define que los dispositivos Son: . riesgo de reacciones endotóxicas. en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente. responsabilidad legal y ética.

Manejo de los dispositivos de re uso INSTRUMENTO MANEJO 1 juego de limas por paciente atendido serán esterilizadas antes de la primera atención Después de la atención serán inmersas por 5 minutos en jabón enzimático. Dispositivos que no son reutilizables Eyectores Agujas para anestesia Suturas Jeringas mono jet Copas de caucho Cepillos profilaxis Cuchillas para bisturí Guantes Tira nervios Tela de caucho 3.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra.3. rehabilitación y cirugía Fresa Zecrya Puntas del Cavitron Mangueras de irrigación Cubetas para impresión Pieza de mano y Scaler Jeringa Triple Instrumental de odontología general (Básico de odontología) Instrumental de operatoria Instrumental de cirugía Instrumental para rehabilitación Instrumental para Periodoncia (Curetas. El profesional debe ordenar y verificar su desecho en guardianes.2. Se diligencia formato de seguimiento para verificación del desecho. al notar que el corte y la forma de la lima se constituye en un riesgo para el paciente. LIMAS .1. Dispositivos de re uso Limas de endodoncia Fresas de diamante y de carburo para odontología general. lavadas con agua y secadas con toallas desechables Deben ser llevadas al autoclave SEGUIMIENTO Esterilizadas hasta 3 veces como Máximo se marcaran en el mango con marcador permanente según el uso. Punta de Cavitron) Instrumental para endodoncia 3. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: 3.

El profesional. Empaquetar y roturar Esterilizada en autoclave Debe ser desinfectada entre paciente y paciente Al final de la jornada deben ser lavadas. luego lavada. deben ser empaquetadas. rotuladas y esterilizadas en autoclave. 1 bloque de mordida por paciente. El profesional de clínica debe Ordenar y verificar su desecho en guardianes. rotuladas Esterilizadas en autoclave 1 fresa por paciente atendido en el área de odontología general.FRESAS DE DIAMANTE Y CARBURO 1 juego de fresas por paciente atendido en los servicios de odontología general y rehabilitación Después de la atención serán inmersas en jabón enzimático. Después de la atención será sumergido en jabón enzimático. lavadas con agua y secadas con toallas desechables Deben ser llevadas al autoclave PUNTA DE CAVITRON PIEZA DE MANO Y SCALER PUNTA DE LA JERINGA TRIPLE FRESA ZECRYA BLOQUE DE MORDIDA Debe ser desinfectada y aireada entre paciente y paciente. Se diligencia formato de seguimiento para verificación del desecho. se secara con toallas desechables. se secara en toallas desechables. El odontólogo general será el encargado de velar por el funcionamiento de la misma sin que comprometa la seguridad del paciente. Se diligencia formato de seguimiento para verificación del desecho Esterilizadas El profesional de la clínica debe ordenar y verificar su desecho en guardines. secadas con toallas de papel Empaquetadas. rotulado y esterilizado en autoclave Esterilizadas hasta 8 veces como máximo. Después de la atención será sumergida en jabón enzimático. Al final de la jornada debe ser lubricada. Debe ser desechada en guardianes Se esterilizara el número de veces que sea necesario y se desechara una vez pierda integridad . secada con toallas desechable. lavadas con agua y secadas con toallas desechables luego deben ser llevadas al autoclave 1 punta de Cavitron por paciente Inmersas por 5 minutos en jabón enzimático. el Ingeniero Biomédico y la auxiliar verifican la integridad Ingeniero Biomédico y las auxiliares verifican el buen funcionamiento Se esterilizara máximo tres veces. al notar que el corte y el estado de las fresas se constituyen en riesgo para el paciente. lavada. luego lavado. al notar que el corte y el estado se constituyen en un riesgo para el paciente o no es funcional. debe ser empaquetado.

4 Materiales de uso en la clínica odontológica. Nombre genérico Presentación comercial Clasificación de acuerdo al riesgo I II II I I I I II I I I I I I I IIB IIA IIA I IIA II I NA I I I I I I I NA I NA IIB I IIA IIA IIA 1 2 3 4 5 6 8 9 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 Alginato adhesivo dental adhesivo light bond cera rosada batas quirúrgicas campos de mesa gorros desechables sutura 3/0 cinta testigo Cepillo para profilaxis hojas de bisturí aguja dental cuñas de madera cuñas plásticas discos sof-lex eyectores de saliva hilo dental retractar base cavitaria de ionomero de virio fotopolimerizable micro aplicadores desechables puntas de papel para Endodoncia papeles para articular pines para núcleos piedra pómez mandril piedra blanca piedra rosada cónica piedra verde cónica pimpollo en llama películas periapicales Adultos película periapical pediátrica separadores de lengua eyectores endodonticos Desechables reveladores de placa Bacteriana re constructor de Muñones silano (ceramicprimer) tiras de mylar lijas para resina tiras metálicas bolsa x 1 lb frasco x 6 gr frasco x 7 gr caja x 1/2 lb individual paquete x 12 unidades paquete x 12 unidades caja x 12 unidades rollo-unid unidad caja x 50 unidades caja x 100 unidades bolsa x 50 unidades caja x 50 unidades paquete x 85 unidades paquete x 100 unidades rollo x 244 cm kit. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: 3.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. liquido-polvo caja x 100 unidades caja x 200 unidades cuadernillo x 12 unidades caja x 50-60 unidades bolsa x 500 gr unidad unidad unidad unidad unidad caja x 150 caja x 100 bolsa x 40 unidades unidad frasco x 10 ml kit frasco 5 ml paquete x 50 unidades caja x 100 unidades paquete x 12 unidades .

Versión 1 MANUAL DE USO Y ELABORO: REUSO DE Dra.000 rollos Dentales de 3-8cm*0. líquido 15 cc II 72 hidróxido de calcio pasta-pasta kit tubo base x 12 gr.12ml liquido IIB 66 cera dental gris caja x 12 laminas IIB 67 repuestos espejos bucales unidad I 68 cloruro de sodio 0. II 73 flúor al 2% frasco x 240 ml III 74 pasta profiláctica frasco x 50 gr I 75 mercurio fras IIB 76 silicona caja adición frasco x 50 ml y frasco x 910 ml II 77 yeso TIPO 3 bolsa x 450 gr I 78 oxido de zinc frasco x 175 g III 79 eugenol frasco III 80 coltosol frasco x 38 gr III 81 Desmineralizante jeringa x 12 gr I 82 anestesia caja x 50 carpules III 83 conos de gutapercha caja x 6 tubos IIB 84 suero fisiológico bolsa x 500 cc III 85 hemostático frasco x 7 gr IV 86 ceras de mordida caja x 250 gr I 87 alvofar frasco x 5 ml IV 88 glutaraldehido galón I 89 dentopraxil frasco x 5 ml IV 90 cubetas de flúor caja x 25 unidades I . tubo Acelerador x 12 gr. Claudia Milena Fecha: Marzo 15 de DELACHER IPS DISPOSITIVOS 2011 De La Cuesta MEDICOS Páginas: Nombre genérico Presentación comercial Clasificación de acuerdo al riesgo 41 revelador-kodak frasco x 828ml I 42 fijador-kodak frasco x 828ml I 43 acrílico autopolimerizable frasco x 59 gr IIA 44 amalgama en polvo frasco x 30 gr IIB 45 gasas no estériles paquete x 200 unidades IIA 46 tapabocas desechables caja x 50 unidades I 47 Algodón en rollo (para uso dental) paquete x 1.95 cm I 48 baja lenguas caja x 100 unidades I 49 fresa de carburo unidad I 50 fresa de diamante unidad I 51 fresa transmetal unidad I 52 fresa Zecrya unidad I 53 fresas para pulir amalgama unidad I 54 topes de caucho para endodoncia unidad IIA 55 piedras para pulir resina pera blanca unidad I 56 resina de fotocurado jeringa x 4gr IIB 57 papeles cristaflex rollo NA 58 papel crepado rollo x 200 mts I 59 jeringas unidad IIB 60 mascaras faciales unidad NA 61 banda matriz ¼ rollo x 3 mts IIA 62 tela de caucho 6"x 6" unidad I 63 campos paciente paquete x 12 unid NA 64 alcohol industrial botella NA 65 ionomero de vidrio kit30gr polvo.9% frasco x 100cc NA 69 detartraol frasco x 60 cc I 70 Lubricante para piezas de mano spray NA 71 fosfato de zinc kit polvo 32 gr.

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