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Manualde Descripcoon de Uso y Rehuso de Dispositivos Medicos

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DELACHER IPS

MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

ELABORO: Dra. Claudia Milena De La Cuesta

Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas:

ODONTOLOGIA Y MEDICINA DELACHER IPS S.A.S

MANUALDE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

ENERO DE 2011

los fabricantes. El fabricante de estos elementos de uso médico y odontológico debe ser plenamente el responsable de la calidad. define instrumentos. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: INTRODUCCION El termino dispositivos médicos. destinados principalmente al diagnóstico. en particular la norma ISO 9000 -2000. que incluyen desde la selección de materias primas. durante el proceso de comercialización. para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres humanos. han promulgado leyes para controlarlos . como son sistemas de vigilancia adecuados. En la actualidad no se dispone de datos estadísticos acerca de tales efectos. aportando una guía de manejo en cuanto a duración y tiempos de reutilización. hasta la liberación al mercado de un producto. inherentes al uso de estos elementos. ba sados en evidencias científicas que permitan obtener seguridad y eficacia. las normas ISO. Diferentes países se han preocupado de legislar en esta materia y clasifican a Los dispositivos de acuerdo al riesgo y complejidad. donde deben participar las autoridades sanitarias. Prevención y alivio de enfermedades. tendiente a minimizar riesgos de producir daño o enfermedad y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios. aparatos y materiales de Uso médico y odontológico. se deben someter a rigurosos procesos de control de calidad. Hoy en día los fabricantes internacionales están aplicando en el proceso de fabricación. Los dispositivos médicos reutilizados pueden causar efectos nocivos por problemas de funcionamiento. Así los procesos productivos. El objetivo de dicha clasificación está enfocado a ejercer diferentes controles para cada uno de ellos. ya que este debe ser diseñado y creado. no hay duda de que se requiere un mayor control sobre los dispositivos médicos tanto con la aplicación de leyes y reglamentaciones por parte de las entidades sanitarias. . pero la mayoría de los países en vista de estos peligros. Que es la norma por excelencia elegida para asegurar la calidad. y obviamente los usuarios directos y los pacientes.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. junto con el producto. que se refiere al sistema de calidad. para asegurar que el producto final cumpla con las especificaciones de calidad diseñadas.

conceptualmente síntesis de ciencia y conciencia.) en los últimos 7años. de hecho . en la medida que dicha conducta es examinada a la luz de los principios y valores morales. señalan la línea demarcatoria entre lo lícito y lo ilícito lo correcto y lo incorrecto lo aceptable y lo inaceptable BIOETICA Es la disciplina que plantea a la medicina un nuevo peldaño moral. Es de suma importancia definir y tener claro ciertos conceptos tales como: ETICA Es aquella instancia desde la cual juzgamos y valoramos la forma como. basándose en la contención de costos y falta de recursos. Debido a la necesidad de alta rotación del instrumental en las diferentes áreas de prestación de servicios de salud. . espirituales. Estas conductas. Como ciencia social no puede aprovechar siempre las ventajas técnicas cuantitativas para investigar y medir resultados pues en las conductas de los hombres especialmente en el ámbito de las conductas morales. Esta es por definición ³el estudio de la conducta humana en el área de la ciencia de la vida y la atención de la salud. evaluar. se comporta el hombre. Hace referencia a la moral que orienta a las acciones de los hombres a fin de que vivan de una manera digna. Terminológicamente es hija de Bios y Ethike. RACIONALIDAD Es una capacidad humana que permite pensar. con el objetivo de cumplir las metas de atención a usuarios establecidas por las instituciones. a los enfermos significa Para el profesional de la salud. y al mismo tiempo la instancia desde la cual formulamos principios y criterios acerca de cómo debemos comportarnos y hacia donde debemos dirigir nuestra acción. principios y virtudes que no es posible medir. enfermeras etc. hay mucho de valores. y actuar de acuerdo a ciertos principios. La ética profesional es importante ya que concierne sin duda a una Actuación humana. obteniendo así los mejores beneficios económicos. ETICA MÉDICA La práctica de la medicina que es el arte de curar. odontólogos. compromiso social y es un valor cultural.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. para poder satisfacer algún objetivo o finalidad. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: MARCO TEORICO ETICA Y REUSO RESEÑA HISTORICA El reuso de dispositivos comenzó alrededor de 20 años atrás. siendo más evidente para (médicos. el deber de despegar una actividad técnicamente perfecta y someterse a la disciplina ética. condiciones.

2 Dispositivo de un solo uso: Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente. y profesional de la salud.3 Reuso Uso repetido de cualquier dispositivo médico. software. modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico Diagnóstico del embarazo y control d e la concepción Cuidado durante el embarazo o el nacimiento. El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: GENERALIDADES 1. Diagnóstico. implante. supervisión. destinado por el fabricante a ser usado. una lesión o de una deficiencia. a nivel de la institución. incluyendo aquellos reusables o rotulados para único uso.Aumenta los costos en salud por complicaciones. Productos para desinfección de dispositivos médicos Que no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos. en un único procedimiento.Exposición a demandas medicas legales para los profesionales.Afecta la seguridad del paciente y el opera dor. máquina. o después del mismo. entre usos. 1. sustitución.Afecta la equidad de los pacientes. No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar. equipo. 6.4 Efectos del reuso de los dispositivos La reutilización de los dispositivos de un solo uso puede generar múltiples efectos. 1. 4. paciente. 7. DEFINICIONES 1.Deteriora el producto sanitario si hay fallas. tratamiento. alivio o compensación de una enfermedad. 3. desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente. 1. solo o en combinación para uso humano. aparato. prevención. con el correspondiente reprocesamiento.La institución acepta la misma responsabilidad leg al que tiene el fabricante Original. o artículo relacionado. 2.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. 8. . 5-Vulnerabilidad de los derechos de pacientes.Irregularidad y dificultad en los cobros. inmunológicos o metabólicos. Investigación. Dichos efectos son: 1.1Dispositivo Es cualquier instrumento.

5 Razones para reusar La reutilización de los dispositivos en nuestro medio. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: 1. 2-Ser resistentes para poder ser sumergidos en soluciones químicas o Enzimáticos. 5.La institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante Original.7Requisitos de odontológicos calidad para esterilización de dispositivos Para prevenir el riesgo de infección y optimizar la calidad del proceso de esterilización se debe tener en cuenta: 1. 1. 1. 3. 3.Presupuesto. 7. estratégica y organizativa. no existe una política educativa de capacitación y motivación. que garantice una buena calidad.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra.Conservar y presentar el empaque original en el cual se acredita el método de esterilización utilizado. 8.costo del producto y no del servicio. ya que es mucho más económico la Prestación del servicio que no la adquisición de dispositivos por cada Procedimiento realizado. es vista como una ventaja económica. 4. 6.Aumento de costo del sistema. 2. 3.Exposición a demandas medicas legales para los profesionales.pocas garantías en el proceso de asepsia.Cultura de reuso.Garantizar la biocompatibilidad. 4.Los dispositivos deben ser desarticulables o modificables. Razones para desechar Se debe eliminar o rechazar todos aquellos d ispositivos que no cumplen con las condiciones necesarias para ser reutilizados ya que esto genera: 1.Garantizar la funcionalidad. 4-Que el método de esterilización de fábrica sea compatible con el método de esterilización local . no se cuenta con una buena planificación y control en términos económicos y financieros. 2. Dentro de las razones más relevantes para reusar encontramos: 1.Dificultad del reproceso de los dispositivos.6. por complicaciones.Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.Disponibilidad de los dispositivos.

Procesamiento indicado para el material.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. Clase I: Bajo Riesgo: Son aquellos dispositivos médicos de Bajo riesgo.3. 7. o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. .8 Evaluación del dispositivo .Costo del dispositivo.1.Tipo de dispositivo. Clase III Alto Riesgo: Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: 1. 6.Características del diseño del dispositivo. sujetos a controles generales. 5. 8. CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO SEGÚN EL RIESGO 2. especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial 2. no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia. 1.Características del material 4.4. sujeto a controles especiales. 2.Condiciones de ingreso de los dispositivos a la institución.2. Clase IV Muy alto Riesgo: Son los dispositivos médicos.Clasificación del riesgo.Autorización del evaluador. Clase II: Riesgo Moderado Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. destinados a proteger o a mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud hum ano. 3. 2. 2. 2.

lentulos.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra.Tiranervios) Instrumental para operatoria Instrumental Para Endodoncia Ligadura intraoral y cierre de alambre Material para impresión de todo tipo I Mercurio Dental Pasta profiláctica de uso Profesional Pieza de mano Pines para patrón de nucleo Silla dental y accesorios Solución para irrigar conductos Soporte de películas de Rx dentales Aguja y jeringa hipodérmica Esponja de gasa Estéril Guantes Aguja dental de inyección Amalgama en capsulas Barniz cavidades Base de Oxido de zinc Eugenol Componeros Gel y soluciones para blanqueamiento dental Hidróxido de calcio Revestidor de cavidades Material de resina Material para implantes subperiosticos Material de revestimiento para resinas de I II . Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN CATEGORIA DE RIESGO SANITARIOS TIPO DE RIESGO PRODUCTO ODONTOLOGICO Aguja para anestesia Algodón en Torunda Bata para reexaminación Bloque para evitar mordida Envoltura para esterilización Gasas Mangos para bisturí Abrazadera preformada Eyector de saliva Activador Ultravioleta para polimerización Gasa Estéril Aplicador de resina Cemento Denta Copa de profilaxis Cepillo Profiláctico Tela de Caucho y accesorios Fresa Dental Fuente de calor para blanqueamiento Dental Geles y soluciones fenoladas Hilo Retractor Instrumental para Exodoncia Dental Instrumental para Endodoncia (limas.

seguridad del personal. se considera que l o primero que se debe demostrar es que habrá ahorro. el ministerio de protección social y la cámara de proveedores de la salud se encuentran estructurando la normatividad de los dispositivos de 1 solo uso en Colombia. En las Clínicas Odontológicas de la IPS MEDIORAL SALUD se define que los dispositivos Son: . Al pretender reusar un DM de un solo uso. responsabilidad legal y ética. Conjuntamente con el INVIMA.III relleno Resina adhesiva para bracket Resina dental como agente adhesivo Resina o cemento de relleno para canales radiculares Sellador de fosetas y fisuras Implante endoóseos Mallas no absorbibles para regeneración tisular Resina para coronas temporales y prótesis Hueso liofilizado 3. riesgo de infecciones. LAVADO SECADO RE EMPAQUE REUSO ESTERILIZACION RE ETIQUETIAD O La resolución 486 del 2003 tendrá definidas las normas institucionales y procedimientos para el control y cumplimiento que garanticen que no se reutilizan insumos. en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente. REPROCESAMIENTO Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable contaminado. sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales como funcionalidad e integridad de los DM. riesgo de reacciones endotóxicas.

al notar que el corte y la forma de la lima se constituye en un riesgo para el paciente.1. rehabilitación y cirugía Fresa Zecrya Puntas del Cavitron Mangueras de irrigación Cubetas para impresión Pieza de mano y Scaler Jeringa Triple Instrumental de odontología general (Básico de odontología) Instrumental de operatoria Instrumental de cirugía Instrumental para rehabilitación Instrumental para Periodoncia (Curetas. Dispositivos de re uso Limas de endodoncia Fresas de diamante y de carburo para odontología general. Se diligencia formato de seguimiento para verificación del desecho. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: 3.3. Punta de Cavitron) Instrumental para endodoncia 3. Dispositivos que no son reutilizables Eyectores Agujas para anestesia Suturas Jeringas mono jet Copas de caucho Cepillos profilaxis Cuchillas para bisturí Guantes Tira nervios Tela de caucho 3. El profesional debe ordenar y verificar su desecho en guardianes.2.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. lavadas con agua y secadas con toallas desechables Deben ser llevadas al autoclave SEGUIMIENTO Esterilizadas hasta 3 veces como Máximo se marcaran en el mango con marcador permanente según el uso. Manejo de los dispositivos de re uso INSTRUMENTO MANEJO 1 juego de limas por paciente atendido serán esterilizadas antes de la primera atención Después de la atención serán inmersas por 5 minutos en jabón enzimático. LIMAS .

secadas con toallas de papel Empaquetadas. al notar que el corte y el estado de las fresas se constituyen en riesgo para el paciente. lavadas con agua y secadas con toallas desechables luego deben ser llevadas al autoclave 1 punta de Cavitron por paciente Inmersas por 5 minutos en jabón enzimático. 1 bloque de mordida por paciente.FRESAS DE DIAMANTE Y CARBURO 1 juego de fresas por paciente atendido en los servicios de odontología general y rehabilitación Después de la atención serán inmersas en jabón enzimático. Empaquetar y roturar Esterilizada en autoclave Debe ser desinfectada entre paciente y paciente Al final de la jornada deben ser lavadas. lavada. rotuladas y esterilizadas en autoclave. secada con toallas desechable. El profesional. rotuladas Esterilizadas en autoclave 1 fresa por paciente atendido en el área de odontología general. Se diligencia formato de seguimiento para verificación del desecho. se secara en toallas desechables. Después de la atención será sumergido en jabón enzimático. El odontólogo general será el encargado de velar por el funcionamiento de la misma sin que comprometa la seguridad del paciente. luego lavada. se secara con toallas desechables. el Ingeniero Biomédico y la auxiliar verifican la integridad Ingeniero Biomédico y las auxiliares verifican el buen funcionamiento Se esterilizara máximo tres veces. El profesional de clínica debe Ordenar y verificar su desecho en guardianes. Debe ser desechada en guardianes Se esterilizara el número de veces que sea necesario y se desechara una vez pierda integridad . debe ser empaquetado. luego lavado. al notar que el corte y el estado se constituyen en un riesgo para el paciente o no es funcional. Al final de la jornada debe ser lubricada. rotulado y esterilizado en autoclave Esterilizadas hasta 8 veces como máximo. lavadas con agua y secadas con toallas desechables Deben ser llevadas al autoclave PUNTA DE CAVITRON PIEZA DE MANO Y SCALER PUNTA DE LA JERINGA TRIPLE FRESA ZECRYA BLOQUE DE MORDIDA Debe ser desinfectada y aireada entre paciente y paciente. deben ser empaquetadas. Después de la atención será sumergida en jabón enzimático. Se diligencia formato de seguimiento para verificación del desecho Esterilizadas El profesional de la clínica debe ordenar y verificar su desecho en guardines.

liquido-polvo caja x 100 unidades caja x 200 unidades cuadernillo x 12 unidades caja x 50-60 unidades bolsa x 500 gr unidad unidad unidad unidad unidad caja x 150 caja x 100 bolsa x 40 unidades unidad frasco x 10 ml kit frasco 5 ml paquete x 50 unidades caja x 100 unidades paquete x 12 unidades .4 Materiales de uso en la clínica odontológica. Nombre genérico Presentación comercial Clasificación de acuerdo al riesgo I II II I I I I II I I I I I I I IIB IIA IIA I IIA II I NA I I I I I I I NA I NA IIB I IIA IIA IIA 1 2 3 4 5 6 8 9 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 Alginato adhesivo dental adhesivo light bond cera rosada batas quirúrgicas campos de mesa gorros desechables sutura 3/0 cinta testigo Cepillo para profilaxis hojas de bisturí aguja dental cuñas de madera cuñas plásticas discos sof-lex eyectores de saliva hilo dental retractar base cavitaria de ionomero de virio fotopolimerizable micro aplicadores desechables puntas de papel para Endodoncia papeles para articular pines para núcleos piedra pómez mandril piedra blanca piedra rosada cónica piedra verde cónica pimpollo en llama películas periapicales Adultos película periapical pediátrica separadores de lengua eyectores endodonticos Desechables reveladores de placa Bacteriana re constructor de Muñones silano (ceramicprimer) tiras de mylar lijas para resina tiras metálicas bolsa x 1 lb frasco x 6 gr frasco x 7 gr caja x 1/2 lb individual paquete x 12 unidades paquete x 12 unidades caja x 12 unidades rollo-unid unidad caja x 50 unidades caja x 100 unidades bolsa x 50 unidades caja x 50 unidades paquete x 85 unidades paquete x 100 unidades rollo x 244 cm kit.DELACHER IPS MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ELABORO: Dra. Claudia Milena De La Cuesta Versión 1 Fecha: Marzo 15 de 2011 Páginas: 3.

tubo Acelerador x 12 gr.12ml liquido IIB 66 cera dental gris caja x 12 laminas IIB 67 repuestos espejos bucales unidad I 68 cloruro de sodio 0.9% frasco x 100cc NA 69 detartraol frasco x 60 cc I 70 Lubricante para piezas de mano spray NA 71 fosfato de zinc kit polvo 32 gr.95 cm I 48 baja lenguas caja x 100 unidades I 49 fresa de carburo unidad I 50 fresa de diamante unidad I 51 fresa transmetal unidad I 52 fresa Zecrya unidad I 53 fresas para pulir amalgama unidad I 54 topes de caucho para endodoncia unidad IIA 55 piedras para pulir resina pera blanca unidad I 56 resina de fotocurado jeringa x 4gr IIB 57 papeles cristaflex rollo NA 58 papel crepado rollo x 200 mts I 59 jeringas unidad IIB 60 mascaras faciales unidad NA 61 banda matriz ¼ rollo x 3 mts IIA 62 tela de caucho 6"x 6" unidad I 63 campos paciente paquete x 12 unid NA 64 alcohol industrial botella NA 65 ionomero de vidrio kit30gr polvo. Claudia Milena Fecha: Marzo 15 de DELACHER IPS DISPOSITIVOS 2011 De La Cuesta MEDICOS Páginas: Nombre genérico Presentación comercial Clasificación de acuerdo al riesgo 41 revelador-kodak frasco x 828ml I 42 fijador-kodak frasco x 828ml I 43 acrílico autopolimerizable frasco x 59 gr IIA 44 amalgama en polvo frasco x 30 gr IIB 45 gasas no estériles paquete x 200 unidades IIA 46 tapabocas desechables caja x 50 unidades I 47 Algodón en rollo (para uso dental) paquete x 1.Versión 1 MANUAL DE USO Y ELABORO: REUSO DE Dra. líquido 15 cc II 72 hidróxido de calcio pasta-pasta kit tubo base x 12 gr.000 rollos Dentales de 3-8cm*0. II 73 flúor al 2% frasco x 240 ml III 74 pasta profiláctica frasco x 50 gr I 75 mercurio fras IIB 76 silicona caja adición frasco x 50 ml y frasco x 910 ml II 77 yeso TIPO 3 bolsa x 450 gr I 78 oxido de zinc frasco x 175 g III 79 eugenol frasco III 80 coltosol frasco x 38 gr III 81 Desmineralizante jeringa x 12 gr I 82 anestesia caja x 50 carpules III 83 conos de gutapercha caja x 6 tubos IIB 84 suero fisiológico bolsa x 500 cc III 85 hemostático frasco x 7 gr IV 86 ceras de mordida caja x 250 gr I 87 alvofar frasco x 5 ml IV 88 glutaraldehido galón I 89 dentopraxil frasco x 5 ml IV 90 cubetas de flúor caja x 25 unidades I .

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