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Norma técnica
Normas
técnicas,
Metodología o técnica analítica pruebas...?
Análisis o ensayo
Especificaciones técnicas
Protocolo de análisis
Informe de ensayo
Certificado de análisis
Farmacopea de referencia
Ensayos analíticos para el control de
calidad de medicamentos:
Análisis fisicoquímicos
Análisis microbiológicos
Análisis farmacológicos
¿Que ensayos se le debe realizar al
producto?
USP 32– NF 27
Fecha de publicación 1º Noviembre 2008
Vigente a partir del 1ºde mayo del 2009
Oficial hasta el 1°de mayo del 2010
GUIA DE IMPLEMENTACION
DE SEIS MESES
Publicación Fecha de Fecha oficial Oficial hasta
publicación.
USP 32-NF27 1/11/2008 1/5/2009 1/5/2010 (excepto cuando sea
reemplazado por un segundo
suplemento, IRA Y Boletines y
revisiones
Primer Suplemento 1/2/2009 1/8/2009 1/5/2010(excepto cuando sea
reemplazado por un segundo
suplemento, IRA Y Boletines y
revisiones
Segundo 1/6/2009 1/12/2009 1/5/2010 (excepto cuando sea
Suplemento reemplazado por un segundo
suplemento, IRA Y Boletines y
revisiones)
USP 33- NF28 1/11/2009 1/5/2010 1/5/2011 (excepto cuando sea
reemplazado por un segundo
suplemento, IRA Y Boletines y
revisiones
Proceso de desarrollo de USP–NF
• Los estándares se originan a partir de los fabricantes de
fármacos, de las monografías y la información que ellos
suministran.
Edición 2009
CONTENIDO DE LA BP 2009
CONTENIDO DE LA BP 2009
VETERINARIA
Farmacopea Europea
Pharmacopoeia European 6th Edition
Deutsche Arzneibuch
Commission
Farmacopea Alemana
DAB Pharmacopoeia
Deutsche Arzneibuch
Commission
Se ha descontinuado y adoptado
la Farmacopea Europea
USP DRUG INFORMATION
USP DI volumen I
USP DI volumen II
USP DI volumen III
Index de Farmacopeas de la
OMS
• Preface
General Notices
JPC 1997
Part I:Pharmaceutical Active Ingredients
PartII:Pharmaceutical Preparations
General Tests, Processes and Apparatus
(1)Reference Standards
(2)Reagents and Test Solutions
(3)Standard Solutions for Volumetric Analysis
(4)Standard Solutions
DIFERENCIAS PRINCIPALES ENTRE
USP y BP
EN RELACION A ENSAYOS:-
-Prueba de Disolución y Prueba de Desintegración
- Pruebas Biológicas:
- Prueba de Potencia Antibiótica: Parámetros para
precisión
TERMINOLOGIA EMPLEADA EN LA USP
• NF = Formulario Nacional
• < > ejm <81>
• VS = Soluciones valoradas
• TS = Soluciones de Ensayo
• Otros requerimientos
FALLAS FRECUENTES EN REFERIR LA NORMA
TECNICA
• Índice Alfabético
• Por tipo de producto (ejm suplemento
alimenticio)
Pruebas Criticas según forma
farmacéutica: Técnicas,
especificaciones, expresión e
interpretación de Resultados
Pruebas Criticas
Forma CF Ident Valorac Uninfor Disolu Piro Esteri L.Micro
ificac ión midad ción genos lidad biano
ión
Inyectable X X X ? X X
Tableta X X X X X X
Jarabe X X X ? X
USP 32 : Pruebas de Recuento Microbiano y Pruebas de
Microorganismos Específicos
Preparaciones no acuosas para uso oral 103 102 Ausencia de Escherichia coli (1g o 1mL)
Preparaciones acuosas para uso oral 102 101 Ausencia de Escherichia coli (1g o 1mL)
80 mg o menos 10
Tabletas (sin cubierta y
Más de 80 mg y menos de 250 mg 7,5
con cubierta)
250 mg o más 5
Forma Si el valor de
Farmacéutica aceptación (VA) es mayor,
n = 10 u ensayar 20 u más y
calcular el VAF
n = 30 u
El valor de
aceptación final (VAF)
de las 30 u
El valor de
es menor o igual que:
aceptación (VA)
L1 y ningún contenido
de las primeras 10 u
Formas de dosaje individual
es menor o igual a:
sólidas y líquidas es menor que:
L1
[1 – (0,01)(L2)] M
y no más que
[1 + (0,01)(L2)] M
A menos que se especifique lo contrario:
L1 = 15,0 y L2 = 25,0
Dosis y proporción
Forma de fármaco
Tipo Subtipo
Farmacéutica > 25 mg y < 25 mg y
> 25 % < 25 %
Sin cubierta VP UC
Tabletas Película VP UC
Recubierta
Otras UC UC
Duras VP UC
Cápsulas Suspensión,
UC UC
Blandas emulsión o gel
Soluciones VP VP
Componente único VP VP
Supositorios UC UC
Otros UC UC
Disolución:
Tabla de Aceptación 1
Cantidad
Etapa
probada Criterios de aceptación
X de 12 unidades
S2 6 (S1 + S2), es > Q y
ninguna < Q
X de 24 unidades
(S1 + S2 + S3), es > Q,
S3 12 no más de 2 unidades
es < Q – 15% y ninguna
Unidad es < Q – 25%
Como se Expresan Resultados y
Especificaciones
Promedio de (S1+S2)
= 88
Como se Expresan Resultados y
Especificaciones