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6.Form Fab Forma Solidas Ind Farm

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FORMULACION Y FABRICACION DE FARMACOS A NIVEL INDUSTRIAL

OPERACIONES UNITARIAS EN LA FABRICACION DE FORMAS SOLIDAS

3

Polvos
División de sólidos - Reducción de Tamaño de Partículas
Es una operación consistente en la reducción del tamaño de una partícula (droga, sustancia medicamentosa o excipiente). También se denomina pulverización. Razones: ‡ Aumentar la posibilidad de dispersion del solido en un liquido. ‡ Aumentar la velocidad de disolucion de un solido en un liquido. ‡ Facilitar la reacción quimica entre dos productos,
aumentando además la velocidad de reacción.

‡ ‡ ‡ ‡

Facilitar un proceso extractivo. Mejorar la biodisponibilidad del producto. Mejorar la capacidad de cobertura en el caso de emplear el
sólido para hacer recubrimientos.

Para la obtencion de preparados galenicos, como son los polvos simples y los polvos compuestos.
Armando Rivero

± Estructura de la partícula. ± Dureza y friabilidad o capacidad de erosión del producto. ± Sistema cristalino. Oxidabilidad. ± Contenido acuoso del sólido ‡ Características químicas ± ± ± ± ± ± Abrasividad.4 Polvos Características a considerar en el material a dividir ‡Características físicas ± Punto de Fusión. Capacidad de explosión. Higroscopicidad. Inflamabilidad. Corrosividad. ‡ Características toxicológicas Armando Rivero .

5 Polvos Clasificacion de los equipos empleados en la pulverización ‡ Division por compresion ± Molino de rodillos ‡ Division por percusion ± Molino de martillos ± Molino de puas ± Micronizador ‡ Division por percusion y friccion ± Molino de bolas ‡ Division por corte y friccion ± Molino de Cuchillas ± Molino coloidal Armando Rivero .

con aberturas de dimensiones determinadas y especificas.6 Polvos Tamaño de particulas Tamizacion Operacion unitaria que tiene por objeto separar las distintas fracciones de una mezcla pulverulenta o granulado en funcion de su tamaño. Equipo ‡Tamizador ‡Tamices: Recipiente con base agujereada o malla. Armando Rivero .

600 40 0.7 Polvos Tamaño de particulas Clasificacion de los tamices (USP 23 y ASTM E11-70) No.710 30 0.40 16 1.075 325 0.038 Armando Rivero .425 80 0.045 400 0.18 20 0.00 14 1.180 100 0.150 200 0.850 25 0. Tamiz Luz del tamiz (mm) 10 2.

0 15.2 0.0 0.8 iz 1.0 1.0 25.0 0.0 20.0 5. de Tamiz Farmacos de origen Sustancias vegetal quimicas 8 20 40 60 80 20 40 80 120 Clasificacion del Polvo Muy grueso Grueso Moderadamente grueso Fino Muy fino i % § ¥¥¦ ¥¤ ¢   £ ¡ Armando Rivero .0 i C 10.4 l z 0.0 30.8 Polvos Analisis de Tamaño de particulas A 35.2 lisis s c ci l l Clasificación de los Polvos según USP No.6 l 0.

‡Granulometría. ‡Punto de fusión muy bajo. ‡Capacidad de reacción química entre sólidos. ‡Capacidad de oxidación. Características a considerar ‡Físicas ‡Estructura del sólido. ‡Comportamiento reológico. ‡Electricidad estática. ‡Dispersión granulométrica de la mezcla. ‡Volumen aparente y Volumen real. ‡Capacidad de hidrólisis. Armando Rivero .9 Mezcla Es una operación unitaria que tiene por objeto conseguir que cualquier porción de una mezcla de materiales tenga idéntica composición que otra porción y que el total de la muestra. ‡Friabilidad y dureza. ‡Estabilidad de la mezcla ‡Estabilidad de la mezcla ‡Comportamiento del producto frente a la humedad ‡Punto eutéctico. ‡Humedad. ‡Forma cristalina.

El volumen de llenado del contendor esta en función del tipo de mezclador y de las características del producto a mezclar. Armando Rivero . no debe ocuparse mas del 60 de la capacidad total del mezclador para obtener una buena mezcla.10 Mezcla Equipos Comúnmente llamados bombos mezcladores. Normalmente.

11 Mezcla Equipos Tipos Contenedor móvil: ± Cilíndrico. Contenedor Fijo: ± Horizontales. Armando Rivero . ± V. ± Doble cono. ± Verticales.

Armando Rivero .12 Mezcla Equipos Tipos Contenedor móvil: ± Cilíndrico. ± Doble cono. ± V. Contenedor Fijo: ± Horizontales. ± Verticales.

± Estáticos: Rodillos calefactados. Aporte de calor: Mecanismos ‡Convexión ± Dinámicos: Lecho fluido. túnel de desecación. ‡Conducción ± Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción. Armando Rivero . Especiales: Liofilizador. Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor. ‡Radiación ± Infrarrojo. estufa de desecación por vacío. atomizador.13 Secado Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias volátiles de un cuerpo sólido. ± Estáticos: Estufa.

‡Radiación ± Infrarrojo. ‡Conducción ± Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción. ± Estáticos: Rodillos calefactados. Aporte de calor: Mecanismos ‡Convexión ± Dinámicos: Lecho fluido. Especiales: Liofilizador. Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor. atomizador.14 Secado Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias volátiles de un cuerpo sólido. túnel de desecación. estufa de desecación por vacío. ± Estáticos: Estufa. Armando Rivero .

Especiales: Liofilizador. ± Estáticos: Estufa. Armando Rivero . túnel de desecación.15 Secado Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias volátiles de un cuerpo sólido. estufa de desecación por vacío. atomizador. ‡Conducción ± Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción. Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor. ‡Radiación ± Infrarrojo. Aporte de calor: Mecanismos ‡Convexión ± Dinámicos: Lecho fluido. ± Estáticos: Rodillos calefactados.

estufa de desecación por vacío.16 Secado Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias volátiles de un cuerpo sólido. Armando Rivero . ± Estáticos: Estufa. atomizador. ± Estáticos: Rodillos calefactados. túnel de desecación. Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor. Especiales: Liofilizador. ‡Radiación ± Infrarrojo. ‡Conducción ± Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción. Aporte de calor: Mecanismos ‡Convexión ± Dinámicos: Lecho fluido.

‡ Granulación Seca Armando Rivero . mejorando el grado de mezcla. ‡ Mejorar la fluidez de las partículas. ‡ Aumentar la capacidad de unión entre las partículas.17 Aumento de Tamaño de Partículas Granulación Finalidad ‡ Aumentar la precisión en la dosificación del principio activo. Métodos ‡ Granulación Húmeda. ‡ Aumentar la densidad aparente de la mezcla de polvos.

18 Aumento de Tamaño de Partículas Granulación Armando Rivero .

‡Tipo de solvente. ‡Temperatura de secado. ‡Humedad de la mezcla. ‡Equipo de amasado. ‡Tamaño de partícula final. ‡Tipo de aglutinante. ‡Tipo de amasado. ‡Velocidad de adición. ‡Equipo de secado. ‡Tamices usados en la granulación y en la reducción del granulado seco. ‡Tiempo de amasado.19 Aumento de Tamaño de Particulas Granulación Húmeda Factores a tener en cuenta durante el proceso: ‡Tamaño de partícula inicial. Armando Rivero .

FARMACIA INDUSTRIAL .

FLUJOGRAMA FORMAS FARMACEUTICAS RELACION ENTRE OPERACIONES UNITARIAS Y PROCESOS .

22 FLUJOGRAMA .FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS OPERACIONES UNITARIAS POLVOS REDUCCION DE TAMAÑO DE PARTICULAS Insumo A Pulverizar Insumo B Mezclar Insumo C Insumo D Tamizar MEZCLA Producto Terminado SEPARACION POR TAMAÑO DE PARTICULAS PROCESO Armando Rivero .

23 FLUJOGRAMA .FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS OPERACIONES UNITARIAS SOLUCIONES DISOLUCION Sustancia A Disolver Solvente 1 Disolver Solvente 2 Solvente 3 Mezclar DISOLUCION Producto Terminado PROCESO MEZCLA Armando Rivero .

FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS OPERACIONES UNITARIAS EMULSIONES DISOLUCION CALENTAMIENTO Sustancia A Disolver Solvente 1 Emulsionar Calentar Producto Terminado Sustancia B Solvente 2 Fundir Disolver PROCESO FUSION DISOLUCION Armando Rivero .24 FLUJOGRAMA .

TECNOLOGIA DE FABRICACION DE FORMAS SOLIDAS .

Armando Rivero 2002 . ‡El método por el cual el comprimido va a ser usado.26 Comprimidos La formulación de un comprimido viene regida por tres factores: ‡La sustancia activa. ‡El proceso de elaboración.

Doble compresión Compresión Directa Armando Rivero .27 Comprimidos Métodos de elaboración Granulación Húmeda ‡ Acuosa ‡ Orgánica ± Alcohólica ± Hidroalcohólica ± Otro solvente Granulación seca .

Sustancia Activa Reducción de tamaño Solución Aglutinante Mezcla Amasado IMP. Se basa en aumentar la adhesión de las partículas mediante la adición de una sustancia aglutinante y de un solvente adecuado.28 Granulación Húmeda Es el método clásico y tradicional para el aumento de tamaño de partículas. Se busca 2-3 humedad Secado Reducción de tamaño Excipientes Excipientes Mezcla Compresión Armando Rivero . IMP Curva de secado.

29 Granulación húmeda Métodos alternativos Granulación por atomización Armando Rivero .

30 Granulación húmeda Métodos alternativos Granulación por atomización Lecho Fluido Armando Rivero .

31 Granulación húmeda Métodos alternativos Granulación por atomización Lecho Fluido Granuladores progresivos ‡ Diosna. Fielder Armando Rivero .

punzones planos. Ø 2.32 Granulación por Vía Seca Sustancia Activa Reducción de tamaño Mezcla Granulación Fractura Reducción de tamaño Excipientes Excipientes Técnicas ‡Briqueteado (Slugging): Altas presiones. Mezcla Compresión Armando Rivero . ‡Altas presiones pueden prolongar el tiempo de disolución.2-2.5 mm ‡Compactación por rodillos (Chilsonator). Inconvenientes ‡Se produce gran cantidad de polvos finos que deben ser reciclados.

Debido a que el proceso se realiza en seco. se produce gran cantidad de polvo. pudiendo generar cargas electrostáticas y una distribución no uniforme de la sustancia activa en la mezcla y en el comprimido final.33 Compresión Directa Sustancia Activa Excipientes Mezcla Compresión Reducción de tamaño Limitaciones La diferencia de densidades y tamaño de partículas entre la sustancia activa y los excipientes puede producir estratificación de la mezcla y a su vez producir problemas de uniformidad de contenido. Las sustancias activas que se dosifican en grandes cantidades y que no poseen capacidad de compresión son difíciles de manejar por éste método. Armando Rivero .

Facilitar la ingestión del producto por el paciente. Mejorar la biodisponibilidad del fármaco. Prevenir incompatibilidades entre los principios activos. Mejorar la integridad mecánica del producto. Enmascarar el mal sabor u olor desagradable. Mejorar la identificación del producto.34 Grageas Motivos ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ Mejorar la estabilidad. Por estética. Armando Rivero . Facilitar la manipulación del producto en líneas de envasado.

35 Grageas Equipamiento Armando Rivero .

36 Grageas Características de la forma farmacéutica a recubrir ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ Forma biconvexa. Seco. Armando Rivero . Dureza elevada. Friabilidad alta. Libre de polvo.

Microencapsulación. Cobertura pelicular. Armando Rivero .37 Grageas Clasificación ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ Barnizado. Cobertura por compresión. Gelatinizado. Cobertura con azúcar.

Impresión (opcional) Armando Rivero . Engrosamiento o subcobertura. Adición de color.38 Grageado Etapas ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ Aislamiento o sellado. Afinado o alisado. Pulido.

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