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Recepción y almacenamiento de medicamentos

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Recepción y almacenamiento de medicamentos

1 de junio de 2011

RECEPCIÓN
La recepción es el proceso por medio del cual la institución realiza una comparación entre lo pactado con el proveedor, orden de compra contra factura y lo que él envía (recepción administrativa), y entre lo establecido por la legislación vigente, requisitos internos y además el aspecto del producto (recepción técnica). Al analizar la verificación de requisitos administrativos y técnicos, encontramos: Verificación o Recepción administrativa. Permiten constatar si el insumo cumple o no con las condiciones pactadas en la adjudicación entre la institución y el proveedor; igualmente si se cumple lo solicitado en la orden de compra y si está acorde con lo facturado. Debe aplicarse al 100% de los insumos recibidos por orden de compra. Entre la especificación a revisar está: nombre genérico del producto, concentración, forma farmacéutica, precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) fechas y formas de entrega y cantidades. Es importante anotar que la persona que realice el conteo de los productos no debe saber qué cantidad se recibe (a ciegas), con el fin de evitar el sesgo que se produce al conocer desde antes dicha información. Verificación o Recepción técnica. Permite constatar el grado de acercamiento de las características técnicas del producto a las que están establecidas como referencia por la legislación y por la organización. Estas especificaciones se refieren a: fecha de vencimiento, número de lote de fabricación, registro sanitario, características físicas y organolépticas del producto como tal, características relacionadas con la etiqueta, empaque, envase, embalaje y forma farmacéutica, condiciones de almacenamiento, nombre del fabricante y otros requisitos de información acordes a la legislación de cada país. Para llevar a cabo esta verificación técnica, es necesario definir primero el significado de algunos términos:  Inspección. Proceso a través del cual se supervisa para corroborar, si el producto cumple con los requisitos de calidad. Dependiendo de la etapa del proceso se denomina: inspección de entrada o de recepción, donde se detectan aquellos materiales que van a ingresar a la producción y no cumplen las especificaciones, se evita así posteriores inconvenientes, como retrasos en los planes de producción o la elaboración de productos de baja calidad. Inspección del proceso, permite tomar decisiones para continuar o detener un proceso, o si se acepta o rechaza un producto. Inspección final, que se lleva a cabo para evitar el envío de un producto defectuoso, como una actividad de garantía de calidad.  Medición. Determinación de una característica expresada en un valor numérico. Control de ³pasa´, ³no pasa´. Evalúa si una característica está por debajo o por encima de un límite fijado. Inspección visual. Examina características de uniformidad o cambios en el color, acabado, presencia de partículas extrañas, etc.  Muestreo. Es un método idóneo para investigar características en diferentes poblaciones que por su tamaño se hace prácticamente imposible analizar uno a uno sus elementos. A través de él se llega a conclusiones generalizadas de todo un lote aplicando las leyes de la probabilidad en una muestra tomada al azar.  Muestra. ³Es un conjunto de unidades escogidas, cuyas observaciones son representativas y pueden inferirse a toda la población´.

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Defecto o no conformidad. Cualquier desviación del producto a las especificaciones previamente establecidas (legales, internas, del cliente y de acuerdo al aspecto del producto). y y y Defecto crítico: es aquel que puede llegar a impedir la utilización del producto y atenta contra la vida del paciente. Defecto mayor: es aquel que sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del producto. Defecto menor: es aquel que no reduce materialmente el uso del producto.

El proceso de verificación de las características técnicas se realiza mediante un muestreo al azar sobre el lote de recepción, utilizando para ello una norma vigente en el país. (En Colombia ICONTEC 1097) (tablas militares 105 D). El muestreo lo realizarían funcionarios debidamente capacitados, teniendo en cuenta que la institución debe contar con procedimientos escritos y aprobados y políticas definidas. Se debe brindar acceso a la legislación o normas vigentes, capacitando además en su manejo. La muestra tomada para el análisis tiene que ser representativa a cada lote a recepcionar, es sobre que ella se hace la inspección de las características técnicas, antes mencionadas. Cuando los insumos están ingresando se deben revisar además otras características como: embalaje, sellados en buen estado y secos, envase; hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo, tapas; presencia de banda de seguridad; etiqueta - impresión firme y clara; blíster, sellados, llenos, con información básica. Es la organización la que define unos niveles aceptables de calidad (NAC) para cada uno de los defectos, así por ejemplo, fijar el 0% o 0.65% para defectos críticos, 6.5% para defectos mayores y 15% para defectos menores. Se debe contar con una ficha técnica por producto, con información sobre su aspecto, requisitos legales, tiempo de vida útil, especificaciones para su almacenamiento y la información que la institución considere necesaria. (Ver tabla). Esta información es brindada por el proveedor al momento de cotizar los productos, lo ideal es que la entregue por escrito y en medio magnético de acuerdo a un formato previamente definido. Cada institución contará con la clasificación de defectos administrativos y técnicos por escrito y de fácil acceso para los funcionarios que están realizando la actividad de recepción; un ejemplo es parte de la clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica de los medicamentos que encontramos en la siguiente tabla:

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DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

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Fuente: COLOMBIA, MINISTERIO DE SALUD. Manual de Normas Técnicas de Calidad. Guía técnica de Análisis, 3ª revisión. Bogotá: INVIMA 2002.

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DEFECTOS EN LA FORMA FARMACÉUTICA

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Fuente: COLOMBIA, MINISTERIO DE SALUD. Manual de Normas Técnicas de Calidad. Guía técnica de Análisis, 3ª revisión. Bogotá: INVIMA 2002. Con respecto al nivel aceptable de calidad (NAC), éste se define como el número máximo de defectuosos permitidos para aceptar un lote una vez recepcionado, de acuerdo a las tablas militares 105 D41. La clasificación de los defectos encontrados durante la inspección se cruza con el NAC en la norma y el resultado de este cruce es lo que permite aceptar o rechazar el lote de recepción. El lote se acepta si el número de defectuosos es igual o inferior al establecido para el NAC respectivo, si es superior al establecido en la tabla, entonces se rechaza. Durante el procedimiento de recepción se elabora el acta de recepción, es el documento oficial que evidencia la actividad realizada, consignando para cada producto y lote los datos encontrados durante la verificación de especificaciones técnicas y administrativas. Está respaldado por el responsable del procedimiento y es el documento con el cual se carga el inventario en software. (Ver tabla).

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ACTA DE RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS ECOS ESA Formato de estudio Proveedor: Fecha de Factura: Transportadora: N° de Entrega: Frío Si No 1 2 3 Responsable: __________________________________________ Presentación Comercial Lote Fecha de vencimiento Registro Sanitario Cantidad recibida
Factura N°:

Fecha de recibido: N° Orden de Compra: ________________

Código de barras

Nombre Genérico

Observaciones:

Firma de quien recibe:_______________ Fuente: Formato realizado para la Corporación ECOSESA como formato de estudio.

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Para finalizar el proceso de la recepción de medicamentos e insumos hospitalarios se presenta un esquema ilustrativo del mismo con una secuencia lógica de los procedimientos a incluir en este proceso: RECEPCIÓN TÉCNICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. La recepción técnica se adelantará básicamente conforme al procedimiento siguiente: a) Estudio de la documentación que contiene el negocio. El director técnico del servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico estudiará previamente la documentación que permita establecer las condiciones del negocio. b) Recepción y estudio de la documentación de entrega. El director técnico del servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico estudiará la documentación que presenta el encargado de hacer la entrega. c) Comparación de los contenidos de las documentaciones. El director técnico del servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico comparará el contenido de la documentación que contiene el negocio con el contenido de la documentación de entrega, para establecer la correspondencia entre los productos entregados y los productos especificados en el negocio, respecto de: fecha de entrega, cantidades, condiciones técnicas, etc. d) Inspección de los productos recibidos. El director técnico del servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico procederá a realizar una inspección de los medicamentos y dispositivos médicos, para verificar: la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante; condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase; y, las condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación. En caso de encontrar desviaciones de calidad comprobadas, el servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico deberá comunicarlo a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislación vigente. e) Muestreo. El director del servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico definirá el plan de muestreo a utilizar y calculará el tamaño de la muestra. La muestra se extrae del total del lote y se procederá de conformidad con lo estipulado en la Resolución del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 2004008172 de 2004 y demás normas que lo complementen o la modifique o sustituyan. Este requisito es de aplicación opcional por parte de los distribuidores minoristas. f) Acta de Recepción Técnica.

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El director del servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico, o quien lo represente bajo su responsabilidad, elaborará un acta donde recogerá detalladamente la información que arroje el procedimiento de recepción técnica de los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente, la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario y fechas de vencimiento; condiciones de transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase; condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación; y, la que permita identificar en todo momento la muestra tomada para ejercer el control de calidad. El acta será firmada por el director del servicio farmacéutico o quien lo represente bajo su responsabilidad y el encargado de la entrega y será archivada en el sitio previamente designado y en orden sucesivo. g) Prohibición de recepción o tenencia de muestra médicas. Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en los servicios de la Institución Prestadora de Servicios de Salud y en los establecimientos farmacéuticos. h) Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos. El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico registrará, en los medios existentes para tal fin preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos recibidos. Ordenamiento de medicamentos y dispositivos médicos. Los medicamentos y dispositivos médicos serán distribuidos dentro del área de almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la clasificación farmacológica y por orden alfabético, acorde con los criterios de almacenamiento, en los que básicamente deben incluirse: la frecuencia de demanda, volumen, forma farmacéutica y nivel de atención. Se deben establecer medios de almacenamiento con un servicio ágil y oportuno que permita su identificación y asignar códigos a los medios de almacenamientos (espacios, áreas físicas y estanterías) y a los medicamentos y dispositivos médicos (normalización). DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS. Las devoluciones de medicamentos se someterán al procedimiento siguiente: a) Área especial Deben guardarse aparte del área de productos disponibles para la venta y se debe prevenir su redistribución hasta una decisión que considere que son disponibles. b) Condiciones para la reubicación Los productos devueltos sólo deben reubicarse en el área de disponibles para su distribución o dispensación, si cumplen con las condiciones siguientes: j Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones. j Se demuestra que se han guardado y se han manejado bajo las condiciones apropiadas.

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j El periodo de vida útil restante es superior al mínimo establecido. j Han sido examinados y evaluados por el director técnico que autorizó su devolución. Esta valoración debe tener en cuenta la naturaleza del producto, cualquier almacenamiento especial requerido y el tiempo que pasó desde que fue despachado. Cuando sea necesario debe solicitarse el concepto al titular del registro o persona calificada de la casa fabricante. En caso de encontrar desviaciones de calidad comprobadas, el servicio farmacéutico o establecimiento deberá comunicarlo a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislación vigente. c) Registro e identificación. Cualquier producto que se vuelva a ingresar al inventario disponible debe identificarse y consignarse en los registros correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes a la farmacia no se deben devolver al inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados. d) Rotación. Los productos devueltos deben cumplir con la rotación primero en expirar, primero en salir, requisito obligatorio en toda la cadena del medicamento. DONACIONES DE MEDICAMENTOS Y DE INSUMOS HOSPITALARIOS ESENCIALES Por ser los medicamentos productos básicos en la atención en salud, es frecuente encontrar donaciones, que han sido entregadas con el fin de brindar una ayuda en momentos críticos. Las donaciones pasan a crear un problema cuando no reúnen las características necesarias para su utilización, por las siguientes razones: los medicamentos donados no son de utilidad terapéutica teniendo en cuenta el tipo de emergencia y las morbilidades resultantes, a ello se le suma en muchas ocasiones la no utilidad para el nivel de atención de la institución receptora; en muchos casos, la donación se da por la oportunidad que se le presenta al donante para deshacerse de insumos poco útiles, de tal manera que no se cubren las necesidades reales; ocurre también que los insumos son donados sin una adecuada clasificación, etiquetados en idiomas ajenos al del país receptor, con nombres comerciales no reconocidos y no llevan impreso el nombre genérico o denominación común internacional; generalmente están conformadas por medicamentos e insumos vencidos, muestras gratuitas, devoluciones de las cuales se desconoce su estado y calidad, representando un peligro para quien las recibe y utiliza; las cantidades donadas sobrepasan las necesidades, lo que exige un lugar adicional para su almacenamiento y personal disponible para su conservación y custodia. Al analizar los diferentes tipos de donaciones, se encuentra que cada uno podría presentar sus propios problemas específicos, así: Donaciones en situaciones de emergencia: una situación de desastre no siempre conlleva un apoyo objetivo a las necesidades médicas, basado en hechos concretos y experiencias pasadas. Un hecho así crea problemas logísticos porque los insumos donados deben ser seleccionados, almacenados y distribuidos, sobrecargando el trabajo de quienes están al frente de su manejo y generando sobrecostos que superan el valor de los insumos

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recibidos; donaciones entre gobiernos como ayudas para el desarrollo: la elección de insumos usualmente está restringida a los productores y proveedores del país donante, sin tener en cuenta las necesidades reales en cuanto a insumos y cantidades por parte del receptor; donaciones por medicamentos e insumos devueltos: este tipo de donaciones puede frustrar todos los esfuerzos para gerenciar y administrar adecuadamente los inventarios de insumos de manera racional, ya que se requiere de una inspección cuidados y la mayoría no pueden utilizarse. Principios básicos de las donaciones de medicamentos. Con el fin de dar un mejor uso y aprovechamiento a las donaciones y obtener su máximo beneficio, es necesario establecer una serie de parámetros a considerar. La OMS en 1996 trabajó con organismos internacionales de socorro y consultó a más de 100 organizaciones humanitarias para definir las directrices para manejar las donaciones de medicamentos, las cuales se fundamentan en cuatro principios, aplicables a otros insumos hospitalarios: 1. Todas las donaciones deberán beneficiar a quienes las reciben. 2. Deben respetarse los deseos y autoridad del beneficiario. 3. No debe haber discriminación en la calidad de los productos. 4. Debe establecerse un mecanismo de comunicación efectivo entre el donante y el beneficiario. Directrices para las donaciones de medicamentos e insumos. Aunque hay diferentes escenarios para las donaciones de medicamentos e insumos, como situaciones de emergencia o ayudas gubernamentales, las siguientes reglas básicas planteadas por la OMS para donaciones, pueden aplicarse en todos los casos: a) Todos los donativos deben basarse en necesidades expresadas por el país receptor, y no deben enviarse sin su autorización previa. Esta directriz podría exceptuarse en el caso de los medicamentos, en situaciones agudas de emergencia, siempre y cuando los productos donados figuren en la lista modelo de medicamentos esenciales establecida por la OMS, integrada en la lista de las Naciones Unidas de artículos para socorro de urgencia; b) Todos los medicamentos donados deben ser aprobados en el país receptor y figurar en la lista nacional de medicamentos esenciales o en la lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS. Puede hacerse una excepción para los medicamentos e insumos requeridos en los brotes súbitos de enfermedades raras o de nueva aparición, pues es posible que en el país receptor no esté autorizado previamente su uso; c) La presentación, dosis y formulación de los medicamentos deben ser en lo posible análogas a los utilizados en el país receptor; d) Todos los medicamentos donados deben ajustarse a las normas de calidad del país donante y del receptor; e) Los donativos no pueden ser medicamentos ya facilitados a enfermos y más tarde devueltos (por ejemplo a una farmacia), ni tampoco las muestras gratuitas facilitadas a los profesionales de la salud; f) En el momento de su entrada en el país receptor, todos los medicamentos donados deben tener un plazo de conservación de un año como mínimo; g) Todos los medicamentos deben estar etiquetados en un idioma que puedan comprender fácilmente los profesionales de la salud del país receptor. En la etiqueta debe figurar, por lo menos, la denominación común internacional o nombre genérico, el número de lote, la fórmula farmacéutica, la dosis, el nombre

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del fabricante, la cantidad del envase, las condiciones de almacenamiento y la fecha de caducidad; h) En la medida de lo posible, los medicamentos donados se deben enviar en los envases de mayor tamaño de que se disponga, así como en envases para uso hospitalario; i) Todos los medicamentos donados se deben envasar de conformidad con los reglamentos internacionales de transporte de mercancías, e ir acompañados de una lista detallada de embalaje en donde se especifique el contenido de cada caja, volumen, peso, nombre genérico del principio activo, número de lote, forma farmacéutica. Cada caja no debe pesar más de 50 kg. En las cajas de medicamentos no deben figurar otros artículos; j) A los receptores se les informará de todos los donativos de medicamentos en proyecto, preparados o en curso; k) En el país receptor, el valor declarado del donativo (para las tasas de importación y derechos de aduana) se basará en el precio al por mayor de su equivalente genérico a nivel local o, si no se dispone de esa información, en el precio al por mayor en el mercado mundial de su equivalente genérico; l) Los gastos de transporte internacional y local, depósito y custodia, despacho de aduana y almacenamiento y manipulación apropiados deben correr a cargo de la institución donante, a menos que se convenga de antemano otra cosa con el país receptor. En los casos de donaciones pequeñas, hechas por usuarios del servicio de salud y específicamente en el caso de los medicamentos, es importante verificar siempre las características organolépticas del producto que se está recibiendo, la información técnica contenida en el envase y empaque y principalmente, debe investigarse las condiciones de almacenamiento que dio el donante al producto donado. Así podrá definirse la real utilidad del producto recibido. Igualmente, conviene almacenar estos productos de manera diferenciada y llevar un registro de las donaciones recibidas, con fecha, descripción del producto, cantidad, costo estimado y estado de los productos con el fin de evitar confusiones con el inventario normal del servicio. En todo caso, es importante tener presente lo que estipula la legislación y los organismos de vigilancia y control para este tipo de donaciones. Implementación de una política institucional para donaciones. Para una adecuada gestión de donaciones, tanto los receptores como los donantes necesitan actuar para asegurar el buen uso de las donaciones recibidas. Deben definirse guías nacionales y procedimientos administrativos que en el futuro, orienten a los donantes sobre el tipo de asistencia y productos que realmente se necesitan, basadas en las directrices de la OMS. A su vez, los procedimientos administrativos definidos por el receptor, deben servir para definir necesidades, priorizar los requerimientos, coordinar las donaciones, decidir qué documentación se requiere cuando se propone hacer una donación y a quién se dirige, establecer criterios para aceptar o rechazar una donación, coordinar la recepción, almacenamiento y distribución de los insumos, definir cómo se van a incluir las donaciones en los registros de presupuesto y gasto, desechar las donaciones que no sirven. ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS HOSPITALARIOS El almacenamiento es el proceso mediante el cual se asegura la calidad de los insumos durante su permanencia en la bodega, almacén o farmacia, garantizando las condiciones

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de eficacia y seguridad requeridas por el fabricante, incluso hasta que el producto es entregado al usuario final. El almacenamiento considera diferentes aspectos técnicos como la adecuación de áreas, dotación requerida, control de factores ambientales y aspectos administrativos como la gestión de inventarios, lo cual puede resumirse en los principios básicos, la logística, la gestión del inventario y finalmente las pautas para evaluación del almacenamiento. Debe recordarse que cualquier área que pertenezca a la organización ± servicio farmacéutico, botiquines, bodega, vacunación, subdepósitos o stocks, por ejemplo ± en la cual se almacenen medicamentos e insumos hospitalarios, requiere de pautas mínimas para la adecuada conservación y custodia de dichos insumos. LOGÍSTICA DEL ALMACENAMIENTO Técnicas de almacenamiento. Para establecer el sitio adecuado para el almacenamiento de medicamentos e insumos, se debe tener en cuenta el tamaño de área requerido para el volumen de almacenamiento, la rotación de los insumos, la dotación y las personas que laboran allí; debe establecerse también el diseño del área, con la señalización y demarcación de cada una de las sub ± áreas o zonas del servicio farmacéutico, bodega o almacén. Selección del sitio de almacenamiento. Para elegir el área de almacenamiento es indispensable verificar que ésta cumpla con las siguientes recomendaciones: ‡ Alejada de sitios de de alta contaminación ‡ Proyección de crecimiento de la institución. ‡ Seguridad. En este aspecto se debe considerar la facilidad de establecer controles tanto internos como externos tendientes a custodiar adecuadamente el inventario para evitar cualquier fuga y principalmente para garantizar la seguridad de los colaboradores del área ‡ Facilitar la circulación de personal y de productos (tanto para entrar como para salir). y Preferiblemente primer piso ‡ Buen estado de pisos, paredes y techos: impermeables, resistentes, uniformes y que permitan fácil limpieza. ‡ Buena circulación de aire que permita mantener la vida útil de los insumos, ‡ Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos médicos, debido a que además de deteriorar los productos aumentan la temperatura del área. ‡ Con humedad relativa baja y temperaturas apropiadas; ‡ Accesibilidad. El sitio de almacenamiento debe estar equidistante de los diferentes servicios internos de la institución y con facilidad de acceso físico y geográfico tanto para los proveedores y clientes externos como para los clientes internos; ‡ Drenajes. Se debe contar con un buen sistema de alcantarillado que recoja las aguas eficientemente, ya sean las aguas lluvias o residuales para evitar inundaciones y por ende pérdida de los insumos; ‡ Comunicaciones. No solamente se refiere al servicio telefónico sino a otras formas de comunicación: correo, radio, fax, electrónico (internet); ‡ Servicios públicos. Agua, luz, teléfono, alcantarillado y recolección de basuras y deshechos o productos averiados o deteriorados. y La institución puede contar con varias alternativas para el sitio de almacenamiento; para que la selección de dicho sitio sea objetiva, resulta útil asignar un valor a cada uno de los parámetros mencionados anteriormente, de acuerdo a su

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importancia. Una vez definidos los valores, se inicia la calificación de las diferentes alternativas, escogiendo como sitio de almacenamiento aquel cuyo valor o porcentaje sea mayor. Determinación del tamaño y volumen del área. Es difícil establecer una medida estándar para el tamaño de un almacén, bodega o servicio farmacéutico; en todo caso el tamaño del área donde se almacenen medicamentos e insumos hospitalarios, debe estar acorde con el volumen de ítems, de manera que no se desperdicie espacio pero que tampoco se acumulen productos mal almacenados por falta de espacio. Debe considerarse también, el espacio necesario para las zonas o sub ± áreas que se requieran para el servicio farmacéutico. Algunas características puntuales del área variarán dependiendo de las condiciones propias de la organización. El servicio farmacéutico está distribuido en diferentes áreas, para poder desarrollar todas las actividades necesarias para el sistema de distribución por dosis unitaria y para su correcto funcionamiento, las cuales deben estar definidas, delimitadas y señalizadas, además de contar con el espacio adecuado; estas áreas son las siguientes: ‡ Área de almacenamiento, recepción de pedidos y cuarentena, en la que está almacenado el stock de medicamentos de la farmacia. Esta zona tiene una salida al exterior para la recepción de pedidos y recogida de los productos por parte del proveedor. Se dispone de un espacio para separar los productos que no se han legalizado, no cumplen especificaciones y están para devolución a proveedor en el área de cuarentena. ‡ Almacenamiento de medicamentos de control especial con las debidas medidas de seguridad. ‡ Área de dispensación de medicamentos en dosis unitaria. En esta zona se reciben las copias de las órdenes médicas para posteriormente preparar la medicación dispensada en dosis unitaria. Dispone de estanterías donde se ubican cajetines con la medicación que se dispensa en unidosis, la cual va acondicionada para este fin. ‡ Área de dispensación de medicamentos a pacientes externos. En esta área se dispensan los medicamentos a pacientes ambulantes según dispone la legislación vigente. ‡ Área de reenvase de líquidos no estériles y reempaque de formas farmacéuticas orales sólidas y laboratorio para preparación de fórmulas magistrales no estériles. En esta zona existe un pequeño almacén de productos químicos destinados a la elaboración de fórmulas magistrales, así como todo el material necesario para reenvase de líquidos no estériles y reempaque de sólidos. ‡ Área estéril con cabina de flujo laminar horizontal para la preparación de fórmulas magistrales estériles, mezclas intravenosas y nutrición parenteral, y cabina de flujo laminar vertical para la preparación de citostáticos y otros preparados citotóxicos. ‡ Área administrativa. En esta área se encuentra el despacho del farmacéutico responsable, en el que se ubica el centro de información de medicamentos con la bibliografía y documentación necesaria para responder a las consultas solicitadas. Cuenta con computadores conectados al servidor donde se encuentra el programa institucional para control de inventarios y facturación a usuarios. En esta zona se procede

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a la facturación diaria de la medicación dispensada a los pacientes, y se desarrollan todas aquellas actividades administrativas (ordenes de despacho de pedidos, cargo de suministros a pacientes: facturas, etc.). Para organizar adecuadamente las áreas, es necesario conocer con antelación cuales son las sub - áreas o zonas requeridas, a la vez que se dispone de cada una de estas zonas, es necesario señalizarlas, con letreros de no menos de 20 cm de ancho, con letras de 10 cm de altura, elaborados en diferentes materiales, según la disponibilidad económica .Los colores de la señalización son opcionales y pueden variar de acuerdo a la estética y estructura de cada entidad y a las normas establecidas en las organizaciones y países. Sin embargo, se recomienda que sea en los colores institucionales o en los colores que se relacionan en la tabla No. 46. También pueden demarcarse las zonas, trazando franjas de 10 cm de ancho sobre el piso, que delimiten cada una de las sub - áreas, los colores recomendados para esta demarcación y señalización se describen en la siguiente tabla.

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CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO. Las áreas de almacenamiento deben cumplir básicamente con las especificaciones siguientes: a) Estar alejadas de sitios de alta contaminación. Las áreas de almacenamiento deben estar alejadas de sitios de alta contaminación, para conservar adecuadamente los dispositivos médicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados. b) Facilitar la circulación de personas y objetos. Las áreas de almacenamiento deben estar situadas en edificaciones preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulación de personas y de objetos. c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita la fácil limpieza y sanitización. d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, sólidos, de fácil limpieza y sanitización y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

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e) Techos y cielo rasos.

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Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización. f) Iluminación. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la documentación. g) Ventilación. Contar con un sistema de ventilación natural y/o artificial que conserve la vida útil de los medicamentos y dispositivos médicos. h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos médicos. i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros de control de estas variables, con un termómetro y un higrómetro, respectivamente, adecuados y calibrados. j) Inexistencia de contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos médicos no deben estar en contacto directo con el piso, se ubicarán en estibas o estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de limpiar. k) Mantenimiento de la cadena de frío. Los medicamentos y dispositivos médicos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica y contarán con mecanismos que registren la temperatura. l) Medidas de seguridad. En las áreas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos se contará con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios, en ellas no se podrán acumular residuos. Ordenamiento de los insumos. Organizar sistemáticamente los insumos dentro del servicio, permite: ubicación fácil, lo que contribuye a agilizar el procedimiento de despacho e inventarios, ayudar a optimizar el espacio disponible para almacenar y contribuir a mantener agradable las áreas. Los medicamentos se sitúan conforme a un principio de organización específico, forma farmacéutica, clasificación farmacológica o nivel de atención. Existen otras formas de ordenamiento de acuerdo con el volumen y la demanda, esto es, colocar más próximos a la zona de entrega los medicamentos de

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mayor movimiento (excluyendo los más costosos). Al existir varios métodos de ordenamiento, ninguno de ellos es ideal. Así por ejemplo, el ordenamiento por grupo terapéutico requiere de personal capacitado que identifique los diferentes grupos farmacológicos; el ordenamiento por forma farmacéutica demanda más espacio físico, etc. Lo más conveniente es utilizar la combinación de varios métodos con el objetivo de agilizar la búsqueda de los medicamentos y optimizar al máximo el espacio. Puede utilizarse la agrupación farmacológica y organizar alfabéticamente dentro de cada forma. De todas formas debe definirse el método más apropiado de acuerdo con el tamaño del área de almacenamiento, la frecuencia de demanda, volumen, forma farmacéutica y nivel de atención. Para el ordenamiento de los medicamentos se requiere contar con recursos físicos tales como estanterías para ordenar de acuerdo con el sistema; estibas de plástico, madera o metal para organizar los medicamentos que conservan su embalaje original. Esto último se aplica para otras líneas como material médico quirúrgico, odontología etc. Una alternativa para el ordenamiento de otros insumos diferentes a los medicamentos es por orden alfabético del nombre genérico. Con la utilización de tecnologías como lectores inalámbricos para códigos de barras el almacenamiento de embalajes se puede realizar por líneas pero dentro de estas es el software quien asigna el espacio al insumo que ingresa y el mismo software informa su ubicación en el momento de requerirlo (almacenamiento caótico), esta última es utilizada en el almacenamiento de embalajes (grandes volúmenes). Ubicación de los insumos. La ubicación de los insumos en las estanterías es de acuerdo al método FIFO, los primeros en vencerse son los primeros en salir. Control de la higiene y de factores ambientales. Condiciones higiénicas. De las condiciones higiénicas depende en gran medida la estabilidad microbiológica de los medicamentos y otros insumos almacenados, es por ello que para contribuir a dicha estabilidad se deben seguir las siguientes recomendaciones: buena ventilación libre de gases contaminantes, las paredes y los pisos deben ser de un material de fácil aseo y limpieza. Las uniones entre la pared y el piso no deben formar ángulos rectos sino curvas que eviten la acumulación de polvo y otras suciedades contaminantes, personal suficiente y sano, buen aseo en todas las áreas, instalaciones sanitarias limpias y funcionales, lavamanos apropiados, estantes limpios y libres de polvo, control y sanitización del ambiente, insumos libres de polvos y de partículas adheridas a las cajas y envases, fumigaciones periódicas del local con el fin de eliminar roedores, insectos, etc., estanterías con buena calidad de gabinetes que mantengan los medicamentos protegidos de suciedades, nevera limpia y libre de alimentos, no consumir alimentos, ni fumar en las zonas de almacenamiento. Colocar avisos de ³no fumar´ y ³no comer´. Se sugiere que en la planeación del control de las condiciones higiénicas se elabore un cronograma de limpieza y desinfección (ver tabla 28) dirigido a: mantener los estantes limpios y libres de polvo, mantener los insumos libres de polvo y de partículas adheridas a sus empaques, mantener el refrigerador limpio y de uso exclusivo para el almacenamiento de medicamentos que lo requieran, limpieza de estibas por encima y por debajo, limpieza de ventiladores, aseo, limpieza y desinfección de los servicios sanitarios. El servicio farmacéutica debe contar con un plan de contingencia, previendo la conservación de productos que requieren cadena de frio en situaciones de fallas eléctricas u otras.

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Además los equipos utilizados para medición de temperaturas deben ser calibrados y contar con un plan de calibración y mantenimiento, que garantice el buen estado del equipo y su calibración actualizada. Dicho plan debe tener identificación del equipo, zona, fecha última calibración, rango de error permisible, próxima fecha de calibración. La fumigación del área debe ser periódica, para un efectivo control de insectos, rastreros y roedores, como mínimo cada seis meses, obedeciendo a un programa de control (tipo de insecticida y raticidas a utilizar, forma y lugares de aplicación, frecuencia, empresa que va a desarrollar el programa, etc.). Factores ambientales. Las propiedades físicas - químicas y microbiológicas de los medicamentos e insumos almacenados se ven afectados por factores ambientales como son la luz, la temperatura y la humedad. ‡ La luz. Existen medicamentos que se deterioran desde el punto de vista físico químico por estar en contacto directo con la luz ya sea natural o artificial, por lo que requieren conservarse siempre en sus empaques originales; además para su protección contra la luz: el empaque o caja opaca debe mantenerse hasta que termine el producto; los envases bien cerrados protegen de sólidos exteriores (extraños) y de pérdidas del producto durante los procesos de manipulación, empaque, almacenamiento y distribución. La temperatura. La temperatura es otro de los factores críticos que es necesario controlar para evitar deterioros en la potencia de los productos o en su estructura molecular afectando directamente la efectividad de los medicamentos. Las temperaturas de almacenamiento son:

‡

Para llevar a cabo un control adecuado de este factor es necesario colocar termómetros calibrados en los lugares más críticos como son el refrigerador y el sitio del área de almacenamiento donde la temperatura es más alta y llevar registros de estas temperaturas con las cuales se pueda elaborar gráficas de control de temperatura (ver tabla) registro de temperatura ambiental y de la cadena de frío); al observar la frecuencia de los picos que se presentan por fuera de los límites permitidos, con el fin de tomar

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acciones que disminuyan la temperatura ambiental del área o mantengan la temperatura de la nevera dentro de los rangos (Entre 2°C y 8°C).

Con el fin de tener una mejor claridad en la tabla se presenta una gráfica del registro de temperatura de un refrigerador. Recomendaciones que disminuyen la temperatura ambiental del área de almacenamiento: fortalecer la ventilación del área con la utilización de ventiladores, aire acondicionado, extractores; adecuación de techos aislantes ejemplo: fibra de vidrio, pinturas especializadas que disminuyen alrededor de 4°C; dejar libre los corredores de circulación de aire. Para más información ver documento Manejo de Cadena de Frío. Un indicador semanal, quincenal o mensual es el valor promedio obtenido en los registros de temperatura ambiente, de refrigeración y de humedad. Antes de ubicar el termómetro se deben hacer mediciones en varios sitios del almacén y el refrigerador (en la puerta de entrada, cerca a la ventana, en la zona de embalajes completos, etc.), con el objeto de identificar el punto donde se registra la mayor temperatura, y es allí donde debe ubicarse. En sitios donde la temperatura es muy variable se recomienda hacer mediciones en la mañana y en la tarde. La humedad. La humedad es un factor ambiental que afecta considerablemente la estabilidad de los medicamentos y otros insumos almacenados. Una humedad relativa alta ocasiona deterioro, además que es un medio propicio para el crecimiento de bacterias

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y hongos, favorece reacciones de oxidaciones de los componentes de los medicamentos que se manifiestan por ablandamiento de las tabletas y cambios de color en algunos materiales médico quirúrgicos como esparadrapos, micropores disminuye elpoder de adhesión, entre otros deterioros. El registro de la humedad se hace con la utilización de higrómetros (en el mercado existen instrumentos que miden tanto la humedad relativa como la temperatura). Se deben ubicar, al igual que los termómetros, en los sitios más críticos del almacén para llevar los registros y luego elaborar las gráficas de temperatura y humedad en las hojas de control.

Se considera una humedad relativa adecuada para un buen almacenamiento inferior al 70%. Algunos medicamentos e insumos traen en sus empaques originales una bolsita con sílica gel, la cual no conviene retirarla del frasco porque está ayudando a mantener el ambiente propicio para su conservación, desde el punto de vista de la humedad. Si al revisar las gráficas se encuentra un alto porcentaje de puntos fuera de los rangos límites, es prudente tomar controles que disminuyan la humedad relativa del área de almacenamiento, se recomienda: aire acondicionado, no sacar los insumos de las cajas primarias y en lo posible del embalaje, utilizar estantería con puertas, agregar dentro de los embalajes de productos higroscópicos bolsas elaboradas con papel poroso que contenga sílica gel, que ser cambiada cuando cambie de color, garantizar una rotación constante de los insumos, buscando un menor tiempo de almacenamiento. Talento humano y recursos mínimos para el almacenamiento. El talento humano además de ser idóneo debe ser suficiente, se definen los perfiles de cada cargo y las funciones de cada uno de los trabajadores. El número de personas necesarias para llevar a cabo todos los procesos del área depende directamente del volumen, frecuencia y complejidad de los insumos manejados y actividades realizadas en cada servicio farmacéutico de acuerdo al grado de complejidad de la institución de salud y dando cumplimiento a la legislación. Recursos materiales mínimos para el almacenamiento. El área debe dotarse con los elementos y equipos mínimos necesarios para ofrecer un servicio de excelente calidad, algunos de estos elementos y equipos son: estantes para el almacenamiento de los medicamentos e insumos, estibas para embalaje y para la zona de cuarentena, neveras, gabinete de seguridad para medicamentos de control especial y productos costosos, escritorios y sillas para la zona de administración, dispensación y recepción, tablero de contraste para la revisión de ampolletería, nevera, extinguidores, computadora, software,

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carretillas para el traslado de embalajes, sumadora, papelería y utensilios de escritorio, línea telefónica, termómetro e higrómetro y textos de consulta, entre otros. CONTROL DURANTE EL PROCESO DE ALMACENAMIENTO. El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios, técnicas y métodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005, el presente manual y su resolución aprobatoria y las demás normas aplicables a la materia. CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento se tendrán en cuenta que los medicamentos y dispositivos médicos presentan algunas características respecto a la luz, temperatura, combustibilidad, legales y de volumen. Se tendrán en cuenta básicamente las características siguientes: a) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz. b) Termolábiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su descomposición con el calor, entre ellos se encuentran los productos biológicos, los que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeración entre 2ºC y 8ºC. En climas cálidos se recomienda disponer de aire climatizado para su conservación. c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas de ventilación, temperatura y humedad, iluminación adecuada, extintor y suelo con desagüe.

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d) Medicamentos de gran volumen.

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Se consideran medicamentos de gran volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml., encontrándose entre ellos, los líquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para diálisis peritoneal, etc. El servicio farmacéutico debe contar con espacios que permitan su recepción, almacenamiento y distribución y/o dispensación adecuados. e) Observación de otras evidencias. Se debe observar cualquier otra evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacéutica: precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes, separación de fases en emulsión (fase acuosa y fase oleosas), cambio de color en soluciones coloreadas, perdida de dureza, indicios de oxidación y cambio de color en las tabletas, perdida de la capacidad de re-dispersión al agitar, en el caso de las suspensiones. 3.6.2. Medicamentos de control especial. Deben almacenarse conforme con la normatividad especial sobre la materia. 3.6.3. Control de existencias. El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias para un periodo determinado, fijando los niveles mínimo y máximo de existencias, punto de reposición o punto de pedido y presupuesto necesario, para cumplir con la prestación oportuna del servicio. Este requisito es de aplicación opcional por parte de los distribuidores particulares. 3.6.4. Control de inventarios. El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este control, especialmente, se hará mediante la evaluación de la rotación de inventario y del conteo físico comparado con el registro de existencias. Se deberá realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente. Este requisito es de aplicación opcional por parte de los distribuidores particulares. 3.6.5. Control de fechas de vencimiento. El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelación la devolución o cambio al proveedor.

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BIBLIOGRAFÍA:

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República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 677 de 1995. Santa Fe de Bogotá, 1995 República de Colombia. Ministerio de Salud. Manual de normas técnicas de calidad-Guía de análisis. Tercera revisión. Bogotá 2002 COLOMBIA MINISTERIO DE SEGURIDAD SOCIAL, Consejo Nacional de Seguridad Social. Acuerdo 228 de 2002. Santa Fé de Bogotá. GODWIN, Harold. Atención del Paciente Internado. EN: Remington Farmacia. 19ª edición tomo 2. Panamericana. 1995 RESTREPO, Guillermo et. al. Guía Integral para el Funcionamiento y Mejoramiento de un Servicio Farmacéutico. Monografía de grado. Especialización en Atención Farmacéutica. Universidad de Antioquia. Medellín, 1998. COHAN. ³Gerencia y administración de sistemas de suministros esenciales´ 2005. Documento: Recepción y almacenamiento de medicamentos. Disponible en http://www.emagister.com
Recopilado Por: Harold Vera Marín Docente

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