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Nº
NIT-DICLA-040 00
FORNECEDORES E BPL
APROVADA EM PÁGINA Nº
DEZ/07 01/05
SUMÁRIO
1 Objetivo
2 Campo de Aplicação
3 Responsabilidade
4 Documentos Complementares
5 Siglas
6 Considerações Gerais
7 Prazo para Implementação
Anexo – Versão Brasileira da Publicação OECD Number 5 (Revised)
“Compliance of Laboratory Sppliers with GLP Principles” 1997
1 OBJETIVO
Esta Norma estabelece requisitos complementares para laboratórios que realizam estudos segundo
os Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL, e deve ser utilizada em complemento à NIT-
DICLA-028/Rev 02.
2 CAMPO DE APLICAÇÃO
Este documento aplica-se à Cgcre/Dicla, aos inspetores e aos laboratórios que já atuam ou irão
atuar segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL.
3 RESPONSABILIDADE
4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
5 SIGLAS
6 CONSIDERAÇÕES GERAIS
Os Princípios das Boas Práticas de Laboratórios são aplicados à laboratórios que realizam estudos
exigidos por órgãos regulamentadores visando avaliar o risco ambiental e saúde humana dos
produtos agrotóxicos, farmacêuticos, aditivos de alimentos e rações, cosméticos, veterinários,
químicos industriais, Organismos Geneticamente Modificados-OGM.
Objetivando o reconhecimento mútuo de dados laboratoriais de acordo com BPL, a Cgcre/Inmetro
decidiu utilizar a tradução do documento Number 1 da Organization for Economic Cooperation and
Development- OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997). Paris 1998 e o
documento complementar Number 5 da Organization for Economic Cooperation and Development-
OECD Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles. 1999, estabelecido nesta NIT-
DICLA.
ANEXO
VERSÃO BRASILEIRA DA PUBLICAÇÃO OECD Number 5 (Revised) “COMPLIANCE
OF LABORATORY SUPPLIERS WITH GLP PRINCIPLES”. 1999
Nota: Por tratar-se de tradução de documento em lingua estrangeira, este documento não segue as
prescrições da NIG-SEGEQ-001.
FORNECEDORES E BPL
REV. PÁGINA
NIT-DICLA-040
00 04/05
FORNECEDORES E BPL
Geral
Os laboratórios usam diferentes materiais na condução dos estudos BPL.
Os fornecedores devem estar atentos para produzir produtos que satisfaçam as exigências dos
consumidores BPL. É recomendável a implementação, por parte dos fornecedores, de sistema de
gestão da qualidade e a certificação em órgão pertinente.
A gerência da Instalação de Teste - IT deve assegurar que os suprimentos adquiridos tenham os
requisitos adequados para o uso no estudo.
A responsabilidade por manter a qualidade nos materiais e equipamentos está inteiramente sobre a
Gerência da IT.
Sistema Teste
Os princípios das BPL exigem que a caracterização do sistema teste (animal, plantas e outros
organismos) devem ser apresentadas no plano de estudo. Os dados para atender este requisito
podem vir diretamente do fornecedor, que podem, por exemplo, apresentar certificado de
qualidade do sistema teste.
Substâncias radioativas
Os laboratórios devem dar preferência aos fornecedores de substâncias radioativas que seguem as
regras do órgão regulamentador/fiscalizador quanto ao fornecimento, manuseio e descarte de
material radioativo.
Equipamentos
A Gerência da Unidade Operacional deve assegurar que os instrumentos de medição:
a) estejam adequados e funcionando de acordo com o seu propósito.
b) sejam inspecionados e calibrados em intervalos descritos.
A calibração deve ser rastreável a padrões nacionais e internacionais de medidas.
Quando o usuário mantém os padrões de referência, deve ser providenciada a calibração feita por
um organismo competente, em intervalos definidos em procedimento.
Os fornecedores devem prover todas as informações necessárias para o desempenho correto dos
equipamentos.
Devem ser providenciados os certificados de calibração para equipamentos utilizados no estudo.
Material Esterilizado
É de responsabilidade da gerência da IT assegurar que materiais que devem estar livres de fontes de
infecções tenham sido esterilizados através de métodos apropriados.
Detergentes e desinfetantes
O usuário deve conhecer todos os ingredientes ativos deste material para evitar possível
contaminação ou interferência que possa afetar a integridade do estudo.
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