CORTE DE APELAClONES DE SANTIAGO N0 ING: 8122-2010 FOUO: 6450 FECHA: 1310112011

LIBRO: Proteccion

HORA'. 11 :37 CASTGBTR EscritO". se evacua informe

Ingreso Corte: Rol N° 8122·2010

Procedimiento:

Especial

C6digo:

Recurso de Protect

En 10 principal:

Evacua Informe

Primer Otrosi:

Adjunta documentos.

INFORMA RECURSO DE PROTECCION

JAIME MANALICH MUXI, Ministro de Salud, en recurso de protecci6n caratulado "Hernandez Oviedo Claudlo-Herrera Bravo Francisca I Ministro de Salud, Sr. Jaime Manalich Muxi - Directora del Instituto de Salud Publica, Sra. Marfa Teresa Valenzuela Bravo, ingreso Corte N° 8122-2010, S.S. IItma. digo:

En cumplimiento de 10 solicitado en su resoluci6n de fojas 38, notificada a esta Cartera de Estado con fecha 15 de diciembre de 2010 y dentro del plaza prorrogado que Ie fuera requerido el dla 20 de diciembre en curso, vengo en informar a S.S. IItma. en relaci6n con el recurso interpuesto por Claudio Hernandez Oviedo y Francisca Herrera Bravo, en contra de la Directora del Instituto de Salud Publica de Chile, dona Marra Teresa Valenzuela Bravo y este Ministro de Salud, por la dictaci6n de la Resoluci6n Exenta N° 2994 de fecha 20 de octubre de 2010 de dicho Instituto, que establecio que el regimen regulatorio que corresponde aplicar a los productos denominados genericamente "cigarrillos electr6nicos", sus respectivos cartridges, componentes y cualquier otro dispositivo que sea formulado sobre la base del principio activo Nicotina, es el propio de los productos farmaceuticos, situaci6n que a juicio de los recurrentes constituye una vulneraci6n arbitraria e ilegal de sus derechos constitucionales, consagrados en el Articulo 19 de la Constituci6n PoHtica de la Republica asegura, numerales 2, 21, 22 Y 24.

I. FALTA DE LEGITIMACION PASIVA.

En primer terrnino, debe sefialarse la improcedencia de la acci6n presentada en contra de este Ministro de Salud, por cuanto el acto administrativo que motiva el recurso interpuesto es una Resoluci6n Exenta emanada por el Instituto de Salud Publica de Chile, entldad que, como se expllcara mas adelante, goza de autonomfa en el ejercicio de sus funciones legalmente asignadas.

A este respecto es preciso sefialar a S5.1. que la ley oroanlca del sector contenida en el Decreto con Fuerza de Ley N° 1 de 2005, que fij6 el texto refundido, coordinado y sistematizado, entre otros, del Decreto Ley N° 2763 de 1979, ha asignado a este Ministerio las funciones de tipo normativo y regulador sequn se dispone en su articulo 4°, en concordancia con el articulo 22° de ta Ley N° 18575, Orqanica Constitucional de Bases Generates de la Administraci6n del Estado, estableciendo que corresponde a esta Cartera "formular, fijar y controlar las politicas de salud".

En este mismo contexto legal, tarnbien se asignan a este Ministerio misiones tales como dictar normas generales sabre materias tecnicas, administrativas y financieras, a las que deberan cefiirse los 6rganos y entidades del sector salud, para la ejecucion de las actividades de promoci6n, tomento, protecci6n y recuperaci6n de la salud y la rehabilitaci6n de las personas enfermas, as! como las actividades que de ello se deriven.

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-c.

Por su parte el Instituto de Salud Publica, es un servlcio publico funcionalmente descentralizado, dotado de personalidad jurfdica y patrimonio proplos, cuyas funciones consideran entre otras, la flscailzaclon del cumplimiento de las normas de calidad y acreditaci6n de los laboratorios de salud publica, sirviendo adem as como laboratorio nacional y de referenda en la materia; prestar servicios de asistencia y asesorla a otros 6rganos y entidades puollcas 0 privadas; promover y efectuar trabajos de lnvestiqacion aplicada a sus funciones; y desarrollar actividades de capacitaci6n y adiestramiento en areas de su competencia.

Asimismo, en materia de productos farmaceuticos, dicho Instituto tiene la funci6n de ejercer las actividades relativas al control de la calidad de los medicamentos y otros productos sujetos a control sanitario, incluyendo la autorizaci6n de los establecimientos asociados a su producci6n, su registro y las actividades relacionadas con su distribuci6n y uso.

De 10 anterior, se puede desprender la plena capacidad del Instituto de Salud Publica para funcionar en la vida jurldica en forma aut6noma e independiente y las atribuciones de su autoridad superior para establecer todas las medidas necesarias para su funcionamiento.

La dependencia de dicho organismo con esta cartera esta, sequn se preve en el articulo 57 del citado D.F.L. N° 1 de 2005, radicada solo en el ambito tecnico administrativo, lndicandose en la citada norma que "el Instituto dependora del Ministerio de Salud para los efectos de someterse a la supervigilancia de este en su funcionamiento y a cuyas politlcas, normas y planes generales debera sujetarse en el ejercicio de sus actividades" .

De 10 expuesto, cabe concluir la improcedencia de la acci6n interpuesta respecto de este Ministerio. Sin perjuicio de 10 expresado, en adelante cumplo con informar a SS.1. 10 siguiente:

II. ANTECEDENTES NORMA nvos

A. Regimen Juridico de los Medicamentos

En segundo termlno y previo al analisis de los antecedentes tecnlcos y legales que fundamentan la emisi6n de la Resoluci6n Exenta N° 2994 de 2010 del Instituto de Salud Publica, que rnotiva el presente recurso, es preciso informar a S8. IItma. sobre los productos farmaceuticos, el tratamiento jurldico y normative que en el pars conforma el orden publico que los rige.

Los productos farmaceutlcos, tam bien denominados simplemente medicamentos constituyen una de las herramientas terapeuticas mas utilizadas en la practlca de la medicina en la actualidad, 10 que los ha transformado en un bien de consumo esencial para las personas. Estos elementos estan compuestos esencialmente por sustancias activas, que al ser empleadas en dosis terapeuticas presentan efectos beneficiosos para la salud de las personas, pero tarnoien efectos colaterales 0 no buscados, y que en dosls superiores a las permitidas pueden lIegar a ser toxicas, con efectos perniciosos y, eventualmente letales, sobre la salud y Ja vida. En este contexto, el medicamento si bien es un efemento esencial, debe ser cuidadosamente seleccionado y utilizado.

Dadas las caracterlsticas anotadas, desde temprano la normativa ha regulado todo ef sistema de producci6n, importaci6n y autorizaci6n para su usc, emitida por parte de la autoridad sanitaria, as! como la prescripci6n y dispensaclon de estos elementos, con el objeto de resguardar la salud publica, sequn se expone:

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a.- en cuanto ala normativa relacionada con su composiclon

EI Codigo Sanitario contiene un Libro Cuarto denominado "De los Productos Farmaceutlcos, Alimentos de Uso Medico, Cosmetlcos, Productos Alimenticios y Articulos de Uso Medico" el que:

1.- Los define como: "cualquiera substancia, natural 0 slntetlca, 0 mezcla de elias, que se destine a la ad mlnlstraclon al hombre 0 a los animales con fines de curacion, atenuaci6n, tratamiento, prevenclon 0 dlaqnostlco de las enfermedades 0 de sus sintomas." (Articulo 97.)

2.- Prohfbe la fabrlcaclon, lmportaclon, tenencia, dlstribuclon y transferencia, a cualquier titulo, de medicamentos -entre otros productos-, contaminados, adulterados, falsificados 0 alterados. (Articulo 96.)

3.- Entrega a un reglamento la miston de fijar las normas de caracter sanitario sobre control de calidad y todo tipo de acciones referentes a los mismos, e instaura al Instituto de Salud Publica como la autoridad encargada de su control sanitario a nivel nacional. (Articulos 94 y 103.)

4.- Asigna al Ministerio de Salud la mlsion de confeccionar el Formulario Nacional de Medicamentos, que contiene la nomina de los productos farmaceutlcos indispensables en el pais para una eficiente terapeutica, y a este mismo organismo, la de velar por el adecuado abastecimiento de ellos en los serviclos asistenciales. (Articulo 100).

5.- Prohibe la circulaci6n en el pais, a cualquier titulo, de medicamentos que no hayan sido previamente registrados por el Instituto de Salud Publica. (Articulo 102.)

b.- en cuanto a la normativa que regula su prescripcicn

En nuestro ordenamiento juridico la prescripcion de medicamentos esta reservada preferencialmente a los medicos cirujanos. EI articulo 113 del C6digo Sanitario decJara como ejercicio ilegal de la profeslon de medico-clrulano "todo acto realizado con el proposito de formular dlaqnostlco, pronostico 0 tratamiento en pacientes 0 consultantes, en forma directa 0 indirecta, por personas que no esten legalmente autorizadas para el ejercicio de la medicina." (el subrayado es nuestro).

Adernas, dicho Codlqo autoriza la prescripcion de medicamentos a los cirujano-dentistas (articulo 115) y las matronas (articulo 117) dentro del ejercicio de sus respectivas profesiones y referidos solamente a las atenciones de salud que ese texto legalles autoriza a realizar.

c.- en cuanto a la normativa que regula su dlspensaclon

1.- Establece que la venta al publico de medicamentos s610 podra efectuarse en farmacias, como regia general con la excepcion de los almacenes tarmaceutlcos y otros establecimientos que se determinen por via reglamentaria. (Articulo 123.)

2.- Dispone que dichos productos solamente podran expenderse al publico con receta medica, con las excepciones que determine el reglamento. (Articulo 127.)

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Todas las normas legales referidas precedentemente tienen su reglamentaci6n correspondiente que determina la manera en que elias deben ser cumplidas, las que no se rnencionaran aqul por no ser atingentes a este recur~o, pero que pueden indicarse a tltulo ejemplar, cuales son el reglamento sobre estupefaclentes y el reglamento sobre sustancias pslcotropicas, en que se regula la prescrlpclon y dlspensaclon de estos productos con un sistema de recetas retenidas y controladas, control de inventarios, entre otros; el reglamento de farmacias, droguerfas, almacenes farmaceuticos, botiquines y depositos autorizados, en que se regula exhaustivamente la dlspensacion y venta de estos productos, la fabrlcaclcn de productos magistrales y oficinales y demas,

Especial mencion requiere adernas la requlacion existente respecto del registro y control sanitario que se ejerce sobre los productos farmaceutlcos 0 medicamentos y que se concentra en el reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmaceuticos, que regula aspectos relacionados con su registro sanitario, fabrtcaclon, importaclon, dlstrtbucion y venta, asi como su publicidad y promoci6n.

Cabe agregar que toda esta normativa es controlada y flscalizada en cuanto a su observancia por el Instituto de Salud Publica de Chile y por las Secretarfas Regionales Ministeriales de Salud, en sus calidades de autoridad sanitaria, en conformidad con las facultades que les confiere el Libro Decimo del Codigo Sanitario, aplicando las sanciones que de los sumarios instruidos resulten.

Como puede advertirse, los medicamentos, dada su caracterlstlca ya sefialada, en que adernas de tratar beneficarnente afecciones y condiciones de salud, su usa puede conllevar efectos colaterales no deseados y de cuyo mal empleo pueden sobrevenir resultados peligrosos 0 derechamente danlnos para las personas, corresponden a un grupo particular de productos en que el consumidor no tiene incidencia en su elecci6n, la que es entregada por ley a profesionales de la salud, habfitandolos a realizar la prescripcion de los mismos mediante la emisi6n de una receta medica, protegiendo de esta forma la salud de la poblaclon al dejar en manos de un profesional debidamente formado y entrenado, las labores de diaqnostico y prescripclon.

Asimismo, continuando en esta cadena de proteccion, la leqlslacion establece a las farmacias como el canal principal de adquisici6n de medicamentos para el publico, con el fin de asegurar su correcta dispensaci6n y empleo, permitiendo solo de manera excepcional la instalaci6n de otros locales de expendio (almacenes farmaceuticos y otros establecimientos regulados por el articulo 123 del C6digo Sanitario) pero en condiciones restringidas respecto de los productos que se expenden (un listado acotado) y condiciones en las que puedan funcionar, confirmando asl la protecci6n y control sobre los medicamentos que establece la normativa vigente.

Como se ha explicado en forma sucinta, SS.lltma., el acceso y uso de los medicamentos se encuentra inserto en una normativa juridica amplia y detallada, con el serialado objetivo de velar por la salud de la poblaci6n, de manera que no es poslble sostener que se trata de un bien corriente cuya comercializaci6n es libre y entregada sola mente a los dictados del mercado 0 a la libre voluntad de personas.

B. Del registro sanitario y las facultades del Instituto de Salud Publica.

En relaci6n a sus cuaJidades terapeuticas y los riesgos asociados al uso de medicamentos, el legislador ha estimado pertinente exigir que todo producto farmaceutlco sea registrado por la autoridad sanitaria, antes de su utlllzaclon por parte de la poblaci6n (articulo 102 del C6digo Sanitario), estableciendo solo algunas excepciones provisionales en atenci6n a usos medicinales urgentes 0 investigaci6n cientifica, estando esta ultima actividad regulada por una ley especial (Ley 20.120).

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A este respecto, el Decreto Supremo N° 1876 de 1995, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmaceutlcos, contiene las normas relativas al registro sanitario de productos farmaceutlcos, confiqurandolo como aquella lnscripcion en un rol especial que mantiene el Instituto, una vez que un producto farmaceutico ha sido sometido a un proceso de evaluacion por la autoridad sanitaria, previo a su distrlbuclon en el pais. (Articulo 4, letra d1) del citado reglamento.)

La evaluaclon, referida en el parrafo anterior, se realiza a petlclon de parte, debiendo el interesado entregar antecedentes suficientes que permitan respaldar la eficacia, seguridad y calidad del producto farmaceutico, as! como acreditar que se cuenta con establecimientos sanitariamente adecuados para su elaboraclon, Internacion, almacenamiento y dlstrlbuclon, sequn sea el caso.

En este co ntexto , el producto tarmaceutlco es fuertemente controlado, tanto en aspectos relacionados a sus efectos, los que deben acreditarse como beneficiosos en el tratamiento, curaclon, prevenclon, atenuaclon 0 dlaqnostico de una enfermedad 0 sintomatologia determinada, por sobre los efectos adversos 0 no deseados que pudiesen presentarse; asi como en aspectos relativos a su calidad, la que implica que el fabricante 0 lmportador debe acreditar el cumplimiento de estandares determinados y que por consiguiente cada unidad de producto que se distribuye contiene la cantidad precisa de principles activos (sustancias con actividad farrnacoloqlca que son las responsables del efecto de un medicamento) requerida sequn su rotulaclon y autorizada en el respectivo registro sanitario.

A su vez, el registro sanitario es requerido para cada medicamento, elaborado 0 importado, que se distribuye en el pais y aslqnandole un rol individual a cada producto atendiendo su forma farmaceutlca (forma fisica en la cual se presenta, tal como comprimidos, capsulas u otra) y dosis (cantidad del 0 de los principles actives que 10 constituyen).

La autoridad al momento del registro sanitario, emitido mediante resolucion exenta del Instituto de Salud Publica, adernas autoriza de manera expresa una serie de condiciones especificas respecto de la dlstribuclon del producto, como por ejemplo los textos que deben incluirse en la rotulaci6n y folleteria de los productos, la necesidad de contar con receta medica para lograr su expendio y el tipo de estabJecimientos donde este puede ser realizado, las caracteristicas de calidad que debe cumplir y el periodo durante el cual, despues de su elaboraclon, podra ser empleado segura y eficazmente, entre otros.

Como puede apreciarse, la naturaleza de estos productos as! como su estrecha relaci6n beneficio-riesgo ha obJigado a normarlos exhaustivamente, en la busqueda de asegurar que se utilicen de la mejor forma posible, bajo supervision medica y con estrictos controles que aseguren su calidad, seguridad yeficacia.

C. De la resoluci6n recurrida

La genesis de la resolucion recurrida se encuentra en el contexto normativo expuesto precedentemente, en cuanto el fundamento de su dictaci6n es la facultad del Instituto de Salud Publica relativa al control de los productos farmaceutlcos en el territorio nacional, consagrada en el articulo 94 del C6digo Sanitario, y que Ie permiten establecer el regimen de control a aplicar a los productos, que atendida su naturaleza, cornposlcion y finalidad de usc, revistan la condici6n de productos farmaceuticos.

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Los antecedentes que hlcieron procedente la dlctacion de esta resoluclon se originan en la necesidad de recibir instrucciones sobre la materia, expresada por la Secretaria Regional Ministerial de Salud (SEREMI) de la Region Metropolitana, en atencton a sus funciones de flscallzacion en materia de productos farmaceutlcos y otros sometidos a control sanitario, como representante de la autoridad sanitaria en el ambito regional.

En base a esta necesidad, el Ministerio de Salud en uso de sus potestades normativas en el orden tecnlco y administrativo contenidas en el Articulo 7° del Decreto con Fuerza de Ley N° 1 de 2005, citado precedentemente y que Ie permiten fijar las polltlcas, normas, planes y programas generales a lmplementarse entre los demas organismos integrantes del sector salud, lnstruyo en la materia al Instituto colocando a su dlsposiclon los lineamientos y directrices respecto del regimen del control aplicable a los productos denominados cigarrillos electronlcos, para que esta entidad en uso de sus atribuciones consignadas en el Articulo 59 letra b) N° 2 del referido D.F.L. N° 1 de 2005, adoptara las resoluciones que estimara pertinentes para determinar el regimen de control aplicable a estos productos como medicamentos. En dicho documento, adicionalmente se encomendaba a las autoridades sanitarias regionales (SEREMI) adoptaran las acciones de control apllcables a los importadores, distribuidores y tenedores de estos productos, en tanto no cumplieran con su nuevo regimen regulatorio, en terrnlnos de la eventual desnaturallzaclon, destruccion 0 reexportaclon sequn fuese requerido por el tenedor de los mismos.

En conformidad a 10 expuesto en el parrafo precedente, mediante la Resoluclcn Exenta N° 2994 de 2010, objeto de este recurso, ellnstituto de Salud Publica estableclo que el regimen que corresponde aplicar a los productos denominados qenericarnente "cigarrillos electronicos", sus respectivos cartridges, componente, asi como cualquier otro dtsposltlvo que sea formulado sobre la base del principio activo Nicotina, es el propio de los tarmaceutlcos.

111.- LEGALIDAD Y RACIONALIDAD DE LA MEDIDA

Los recurrentes sostienen que el Instituto de Salud Publica excede sus facultades legales, calificando arbitrariamente a los productos denominados qenerlcamente "cigarrillos electronlcos", sus respectivos cartrigdes, componentes y cualquier otro dlsposltlvo formulado sobre la base del principio activo Nicotina como productos farmaceuticos, en tanto que los elementos que el comercializa bajo esta denornlnaclon no son rotulados, publicitados ni ofrecidos con fines de curacion, atenuacion, tratamiento, prevencion 0 dlaqnostlco de las enfermedades 0 sus slntomas, pudiendo adernas ellos contener 0 no nicotina.

A diferencia de 10 que sostienen los recurrentes, la resolucion cuestionada ha side emitida dentro de las facultades legales del Instituto de Salud Publica, en cumplimiento de su rol relacionado con el control sanitario en el territorio nacional de los productos farmaceuticos, actividad establecida en el articulo 94 del Codiqo Sanitario y en conformidad a sus funciones establecidas en el Decreto con Fuerza de Ley N° 1 de 2005, que fijo el texto refundido, coordinado y sistematizado, entre otros, del Decreto Ley N° 2763 de 1979, orqanico de las entidades del sector.

Especificamente, corresponde a dicha entidad, en concordancia a 10 sefialado en el Articulo 59, letra b), numerales segundo y tercero del citado decreto, "autorizar y registrar los medicamentos" y demas productos sometidos a control sanitario legal, as! como "controlar las condiciones de internaclon, exportacion, fabrlcacion, dlstribuclon, expendio y uso a cualquier titulo, como asimismo, de la propaganda y promoclon de los mismos productos, en conformidad al reglamento respective".

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En este contexto legal, el Instituto determin6 sobre la base de criterios objetlvos, que a continuaci6n se expllcaran, que el regimen regulatorio que corresponde aplicar a los productos denominados "cigarrillos electr6nicos", entendidos inequivocamente como aquellos constituidos por cartridges y otros componentes, formulados sobre la base del principio activo Nicotina y destinados a la administraci6n por vla inhalatoria de dicha sustancia, es el propio de los productos farmaceutlcos, otorgando certeza jurfdica respecto de su regulaci6n.

La resolucion fue emanada desde la Direcci6n del Instituto de Salud Publica, debidamente fundada y cumpliendo con los requerimientos administrativos generales establecidos en la Ley de Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los actos de los 6rganos de la administraci6n del Estado, incluyendo su publicaci6n en el Diario Oficlal, medio a traves del cual tomaron conocimiento los recurrentes.

Sin perjuicio de los fundamentos consignados en la misma resoluci6n recurrida y que podran ser expllcados aSS. Iitma. por la propia entidad que la emitlo, cumpJo con manifestarle los argumentos tecnlcos que a juicio de esta cartera respaldan su contenido.

La definicion de producto farmaceutico contenida en el articulo 97 del C6digo Sanitario, seflala que estes corresponden a cualquiera sustancia a mezcla de elias, que se administra al hombre con fines de curaci6n, atenuaci6n, tratamiento, prevenci6n 0 diagn6stico de las enfermedades 0 sus sintomas, haclendolos diferentes de cualquier otro producto regulado sanitariamente, en tanto constituyen por sf mismas principios actives extrafdos de otras substancias para ser incorporados a un producto, generalmente con fines terapeuticos que se orientan exclusivamente a curar, tratar 0 prevenir una enfermedad 0 sus sfntomas asociados.

Efectivamente las finalidades de un producto farmaceutlco estan determinadas por la presencia en ellos de sustancias conocidas como principios actives, definidas en la reglamentaci6n vigente como "toda sustancia 0 mezcla de sustanclas dotadas de efecto farmacol6gico, 0 bien, que sin poseer actlvidad farmacol6gica, al ser administrada al organismo la adquieren" (Articulo 4, letra x1) del Decreta Supremo N° 1876 de 1995, del Ministerio de Salud), y que tras su administraci6n al hombre permiten obtener los beneficios terapeutlcos respecto de la curaclon, tratamiento, atenuaclon, prevenci6n 0 dlaqnostico de las enfermedades 0 sus sintornas.

En este co ntexto , el efecto que un producto farrnaceutco genera en la persona esta intrlnsecamente relacionada con su actividad terapeutica, 10 que deriva de su contenido de principios actives, cualquiera sea la intencionalidad que sea declarada 0 que persigue el productor 0 distribuidor del mismo y que, en el caso de ofrecerla, debe acreditarla, para evitar un serio riesgo a la poblaclon.

De esta forma, el analisls y sujeci6n a la normativa sanitaria de los productos farmaceuticos, se basa en una condici6n objetiva relacionada con su naturaleza y composlcion, no asi con la intencionalidad de uso que pretenda quien desee comercializarlo. Este criterio, ha sido abordado por la regulaci6n sanitaria de los productos farmaceutlcos permitiendo al Instituto de Salud Publica, en aquellos casas en que un producto se atribuya 0 posea fines terapeutlcos y no se anuncie como medicamento (artlculo 70 del Decreto Supremo N° 1876 de 1995 del Ministerio de Salud), determinar mediante resolucion fundada su regimen de control regulatorio, entendiendose esto como el conjunto de normas que le son apiicables respecto de su elaboraclon, distribucion y usc, cuando corresponda.

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Esta tacultad, deriva de las funciones del Instituto relativas al control sanitario de los productos tarrnaceutlcos en el territorio nacional, contenida en el C6digo Sanitaria, y es aplicable a todos los productos que se destinen a la administraci6n al hombre, que aun cuando no se atribuyan finalidades terapeutlcas, contienen princlpios activos que pueden producir etectos de mayor 0 menor toxicidad, no declarados y menos acreditados con una eventual finalidad terapeutlca,

En el caso de la resoluci6n recurrida, el Instituto determino que los productos denominados "cigarrillos electronlcos", entendidos inequivocamente como aquellos formulados sobre la base del principio activo Nicotina, constituidos por cartridges y otros componentes destinados a su admlnlstraclon por via inhalatoria, quedan sujetos a la requlacion tarrnaceutica, considerando la presencia artificiosa de esta sustancia activa, la Nicotina, que posee conocidos efectos farmacolopicos.

La Nicotina es un alcaloide que se encuentra en la hoja de Tabaco y en otros elementos de la naturaleza, cuya obtencion en estado puro requiere de procesos tecnol6gicos de extracclon y que como compuesto qufmico, posee propiedades farrnacoloqlcas por 10 cual queda comprendido dentro de la categoria de principios actives, definidos anteriormente.

Los usos terapeuticos de la Nicotina estan orientados al tratamiento de la adicci6n al Tabaco, una enfermedad entendida como un trastorno mental asociado a su consumo, sequn la "Clasificaci6n Estadistica Internacional de Enfermedades y otros problemas de salud", cuyo control busca disminuir 0 anular los efectos nocivos del tabaco en la salud, mediante el suministro controlado de pequefias cantidades del principio activo Nicotina, con el fin de aJejar a los pacientes de la adicci6n a traves de una terapia de reducci6n progresiva de este componente, que es el responsable de la adicci6n al cigarrillo.

De 10 anterior, se puede comprender que los cigarrillos electr6nicos, en tanto contengan Nicotina, un principio farmacoloqicarnente activo, deben ser considerados como productos farmaceutlcos y regulados como tal, con prescindencia de la forma en la cual ellos se publiciten 0 den a conocer al publico. Esta conclusi6n, basad a en la presencia de un principio activo en los productos que se desea regular, hace que el acto recurrido adolezca completamente de arbitrariedad y sea racional y tecnicarnente fundado, en tanto sus disposiciones se han basado en una condici6n objetiva y reconocida por la parte recurrente.

Cabe destacar que la regulaci6n como medicamentos, de productos conteniendo Nicotina, quimicamente aislada e incorporada en un elemento de consumo humano, no es novedosa y ha sido apJicada con antelaci6n a otros productos tales como chicles, comprimidos, resinas y parches transdermicos; los cuales actualmente se comercializan como productos farrnaceuticos debiendo contar con registro sanitario vigente ante el Instituto de Sa Iud Publica, atendido que claramente han anunciado y acreditado su utilidad para combatir el sindrome de dependencia de la Niocotina, trastorno mental asociado a su consumo. Este es el caso de los productos conocidos como "Nicotinell", disponibles en forma de chicles, registrados por el Instituto de Salud Publica bajo los N°s F-16005/07 Y F-16006/07 Y en forma de parches transdermicos, autorizados bajo los N°s F-9621/06 Y F9622/06.

De manera adicional, es importante aclarar los alcances de la resoluci6n recurrida, ya que a juicio de los recurrentes se extienden sobre todos y cada uno de los elementos que 10 constituyen, 10 que se ha denominado qenericamente cigarrillo electr6nico. En este sentido, a juicio de esta cartera de salud, la resoluci6n solo alcanza a aquellos dispositivos que sean formulados sobre la base del principio activo Nicotina, pudiendo ser denominados "cigarrillos electronicos'' 0 de otra forma, los que en su comercrallzaclon pueden a no Incluir elementos destinados a lograr su administraci6n (cartrigde, baterias y otros).

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Por consiguiente, en tanto estos elementos de apoyo se comercialicen de manera conjunta, forman parte integral del producto regulado y quedan sujetos, en 10 que proceda, a la requlacion farmaceutlca; mientras que cuando sean comercializados de manera independiente no quedan afectos a esta, eximiendo de todo vicio de irracionalidad 0 arbitrariedad de la medida.

Asimismo, se debe serialar que el producto en anallsis no puede ser considerado como producto de tabaco y regularse por la Ley N° 19.419 del ana 1995, ya que esta define como su ambito de accion a los productos hechos con tabaco, consiqnandolos en su articulo 2° como "cua/quier producto que contenga 0 sea preparado tota/mente 0 en parte utilizando como materia prima hojas de tabaco", ya que del concepto definido se desprende claramente que el producto regulado por esta ley necesariamente debe contener hojas de tabaco en su composlclon, no estando comprendidos en ella aquellos productos de diversa naturaleza que consideren en sus formulaciones componentes extrafdos, sintetizados 0 derivados de las hojas de tabaco tales como extractos, soluciones 0 productos quimicos aislados.

Se considera que la citada ley regula de manera estricta la venta, publicidad y consumo del Tabaco, considerandose este un producto reconocidamente dafilno para la salud y permitlendolo solo en atenclon a que su consumo ha sldo validado en el contexto social y cultural a 10 largo de la historia humana y su cualidad de producto natural, procesado levemente para otorgar mejores propiedades que permitan su consumo y no deformando su naturaleza propia. Estas circunstancias han obligado al Estado a establecer una requlaclon mas blanda que la norma hoy aplicable a los productos farrnaceutlcos, pero que, como se serialo en el parrafo anterior, no se extiende a los denominados "cigarrillos electronlcos"

De las consideraciones expuestas precedentemente, resulta 8S.1. que la medida impugnada no tiene la caracteristica de ser ilegal en tanto ha sido emitida en uso de las facultades que la ley concede al Instituto de Salud Publica de Chile, ni tampoco arbitraria, por cuanto sus disposiciones se basan en condiciones objetivas asociadas a la composlcion de los productos que se pretenden regular y que son declaradas por la parte recurrente. Por 10 anterior, a nuestro juicio, debiera ser desechada la accion interpuesta.

IV. GARANTjAS CONSTITUCIONALES INVOCADAS.

En 10 que se refiere a la garantia constitucional para desarrollar cualquier actividad economica, que no sea contraria a la moral, al orden publico 0 a la seguridad nacional, respetando las normas legales que la reg ulan, que invocan los recurrentes cumplo con manifestar a 88.1. que en opinion de este Ministerio la Resoluclon Exenta N° 2994 de 2010 del Instituto de Salud Publica, contra la cual se recurre, ha sido emitida de acuerdo a las facultades legales con que dicha entidad cuenta y la medida no afecta en su esencia el derecho a desarrollar actividades economicas relacionadas con la cornerclalizacion de un determinado producto, si no que impone un requisito previo a su venta, atendida la naturaleza de su cornposiclon, efectos farmacoloqlcos asociados y la necesidad de controlar exhaustivamente su utillzacion, aspecto que es obligatorio para todos aquellos particulares que comerclaltzan productos farmaceutlcos, 10 que se establece en cumplimiento de las garantias constitucionales contenidas en el articulo 19 N° 9 de la Constltuclon, relacionadas con [a protecclon de la salud publica.

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Relacionado con la apreciaci6n del recurrente respecto de que la medida generarfa un trato no igualitario en relaci6n con otras empresas que comercian productos de tabaco propiamente tales, cabe reiterar que como se ha indicado no corresponde apllcar la regulaci6n de productos hechos con tabaco a los cigarrillos electr6nicos, ya que no se encuentran comprendidos en el ambito de acci6n de la ley especlflca que los regula. Por el contrario, no aplicar la regulaci6n farmaceutlca a los cigarrillos electr6nicos, en tanto contengan Nicotina, significaria una discriminaci6n sobre aquellas empresas que hoy comercializan productos tales como chicles, parches u otros con dicho principio activo, que actual mente se ajustan a las normas asociadas a los medicamentos, cumpliendo exhaustivamente todos y cada uno de sus controles, acreditando un uso seguro de estos productos.

Finalmente, en 10 que se refiere a la garantia del numeral 24 del articulo 19 de la Constituci6n, que tarnblen se invoca como fundamento del recurso, no tiene a nuestro juicio cabida como base de la presente accion pues la medida no afecta en la esencia el derecho de los recurrentes a disponer sabre los bienes muebles de que se trata el recurso, los cigarrillos electr6nicos, si no que impone un requisito previo a su comercializaci6n. Adernas, es necesario sefiaJar que en eJ Oficio Ordinario N° 2633/2010 del Ministerio de Salud, se instruye respecto de la materia, indicando que se faculta al uso del producto en tanto cumpla con la regulaci6n sanitaria farmaceutlca y en caso de no poder hacerlo, se permite su re-exportaci6n y en su defecto 0 a su elecci6n, su denaturaci6n 0 destrucci6n sequn la normativa vigente. En este contexto, el derecho a la propiedad se mantiene y es el tenedor de los productos quien define su destine, en el contexto de la regulaci6n vigente.

De las consideraciones expuestas, resulta SS.1. que la resoluci6n recurrida no vulnera las garantias constitucionales que eJ recurrente invoca como fundamento de su acci6n, si no que impone un requisito en orden a proteger la salud publica atendida la naturaleza pro pia del producto que desea comercializar que se arnpara en la normativa legal vigente. Por 10 anterior, a nuestro juicio, la acci6n interpuesta debiera ser desechada.

Por tanto, tengase por evacuado el informe solicitado dentro del plazo requerido. Ademas, ruego a SS.1. tenga por acompafiado copia de la Resoluci6n Exenta N° 2994 de fecha 20 de octubre de 2010 del Instituto de Salud Publica.

Saluda atentamente a V.S. Iitma.

JAIME MANAUCH MUXI MINISTRO DE SALUD

NTE IL TMA. CORTE DE APELACIONES DE SANTIAGO Consejo de Defensa del Estado (c/antecedentes).

Gabinete Sr. Ministro de Salud y Sra. Subsecretaria de Salud Publica.

• Instituto de Salud Publica.

• Departamento de Asesoria Juridica (c/antecedentes)

• Division PoJiticas Publicas Saludables y Promocion.

• Dpto. Politicas Farmaceuticas y Profesiones Medicas.

• Oficina de Partes.