P. 1
ISO 10013-2002

ISO 10013-2002

|Views: 12.321|Likes:

More info:

Published by: José Angel Marín Q on May 19, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

03/25/2015

pdf

text

original

NORMA VENEZOLANA

DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACION DE SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

(1 ra Revision)

COVENIN-ISO TR 10013:2002

FONDONORMA

PR6LOGO

EI presente documento es una adopci6n del Informe Tecnico IsOITR 10013:2001, sustituye y anula totalmente a la Norma COVEN IN-ISO 10013:1995, fue revisada de acuerdo a las directrices del Cornite Tecnico de Normalizaci6n CT23 Gestio" de la Calidad y aprobada par FONDONORMA en la reuni6n del Consejo Superior N° 2002-10 de fecha 3011012002.

ISOITR 10013:2001

ICS 03.120.10

Precio basado en 14 paginas

© ISOITR 2001 - Todos los derechos reservados

INFORME TECNICO

ISOITR 10013

....

Directrices para la documentaclcn de sistemas de gesti6n de la calidad

Guidelines for quality management system documentation

Lignes directrices pour Ie devetoppement de la documentation sur les eyetemee de management de la qualite

Nurnero de referencia (SOrrR 10013:2001

© (SO 2001

ISOITR 10013:2001

PDF - Exoneraci6n de responsabilidad

Este archivo PDF puede contener caracteres tlpoqrancos integrados. De acuerdo con las condiciones de licencia de Adobe, este archivo podra ser impreso 0 visualizado, pero no debera ser editado a menos que el ordenador empleado para tal fin cuente con una licencia que autorice el uso de estos caracteres y que sstos esten instalados en el ordenador. AI descargar este archivo, las partes impllcadas aceptan la responsabilidad de no infringir las condiciones de licencia de Adobe. La Secretarfa Central de ISO rehusa toda responsabilidad sobre esta cuestion.

Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated.

Los detalles relativos a los productos software utilizados para crear esle archivo PDF estan disponibles en la seccion Informacion general relaliva al archivo. Los parametros de creaclon del PDF han sido optimizados para la irnpreslon, Se han adoptado todas las medidas pertinentes para garantizar que el archivo es apropiado para su uso por los organismos miembros de ISO. En el improbable caso de que se encuentre un problema al respecto, sfrvase comunicarlo ala Secretaria Central en la direccion indicada a connnuacion,

© ISO 2001

Reservados todos los derechos. A menos que se indique 10 contrario, no podra reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicacion bajo ninguna forma y por nlnqun medio, electronlco 0 rnscanlco, incluidos el fotocopiado y la mlcrofilmaclon, sin la autonzaolon por escrito de ISO solicitado a la siguienle dlreccion 0 al organismo miembro de ISO en el pais del solicitante.

ISO copyright office . .

Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20 TIn: + 41 2274901 11

Fax: + 41 227490947

E-mail copyright@iso.ch

Web www.iso.oh

Impreso en Suiza

ii

© ISOrrR 2001 - Todos los derechos reservados

ISOITR 10013:2001

Indice

Prologo ' iv

Prologo de la version en espatiol v

lntroducclcn vi

1 Objetoy campo de aplleaclen 1

2 Referencias normativas 1

3 Termlnos y definiciones 1

4 Documentaclon de sistema de gestion de la call dad 2

4.1 Generalidades 2

4.2 Propcslto y beneficios 3

4.3 Polftica de la cali dad y sus objetivos 3

4.4 Manual de la calidad 3

4.5 Procedimientos documentados 5

4.6 Instrucciones de trabajo 6

4.7 Formularios 7

4.8 Planes de la calidad 7

4.9 Especificaciones 8

4.10 Documentos externos 8

4.11 Registros 8

5 Proceso de elaboraclon de la docurnentaclon del sistema de gestion de la calidad 8

5.1 Responsabilidad para la prepareclon 8

5.2 Metodos de preparaci6n de la documentaclen del sistema de gestion de la calidad 8

5.3 Utilizacion de referencia 9

6 Proceso de aprobaclen, edlclen y control de los documentos del sistema de gestion de la calidad 9

6.1 Revision y aprobacicn 9

6.2 Distribucion 10

6.3 lncorporaclcn de los cambios 1 0

6.4 Edicion y control de los cam bios 10

6.5 Copias no controladas 1 0

Anexo A Jerarqufa tfpica de la documentaclon del sistema de gestion de la calidad 11

Anexo B Ejemplo de instrucclon de trabajo 12

Bibliograffa 14

iii

© ISOfTR 2001 - Todos los derechos reservados

isorm 10013:2001

Pr61ogo

ISO (Ia Organizaci6n Internacional de Normalizaci6n) es una federaci6n mundial de organismos nacionales de normalizaci6n (organism os miembros de ISO). EI trabajo de preparaci6n de las normas internacionales normalmente se realiza a traves de los comites tecnlcos de ISO. Cad a organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comite tecnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comite. Las organizaciones internacionales, publicas y privadas, en coordinaci6n con ISO, tam bien participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisi6n Electrotecnica Internacional (CEI) en todas las materias de hOrmalizaci6n electrotecnlca,

Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISOICEI.

La tarea principal de los comites tecnlcos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comites tecnlcos son enviados a los organismos miembros para votaci6n. La publicacion como Norma Internacional requiere la aprobaci6n por al menos el 75 % de los organismos miembros requeridos para votar.

En circunstancias excepcionales, cuando un comite tecnlco ha recolectado datos de diferentes clases los cuales son publicados normalmente como Norma Internacional (por ejemplo, "estado del arte"), podrfa decidirse con una mayorfa simple de voto de sus miembros participantes su publicacion como Informe Tecnico, Un Informe Teonico es por naturaleza informativo en su totalidad y no tiene que ser revisado hasta que los datos que proporciona ya no se consideren validos ni utiles,

Se llama la atenci6n sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad par la identificaclon de cualquiera 0 todos los derechos de patente.

Ellnforme Tecnico ISOITR 10013, ha side preparado por el Comite Tecnico ISOITC 176, Gesti6n y Aseguramiento de Ja CaJidad, Subcornite SC 3, TecnoJogfas de apoyo.

Esta primera edici6n dellnforme Tecnico ISOITR 10013 anula y sustituye a la Norma ISO 10013:1995, Directrices para e/ desarrollo de manua/es de /a ca/idad.

iv

© ISOn-R 2001 - Todos los derechos reservados

ISOITR 10013:2001

Prologo de la version en espafiol

Este Informe Tecrnco ha sido traducido por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Task Group" del Oomite Tecnlco Isorre 176, Gestion y aseguramiento de fa ca/idad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizaci6n y representantes del sector empresarial de los siguientes parses:

Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Espana, Estados Unidos de America, Mexico, Peru, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, en el citado grupo de trabajo participan representantes de COPANT (Comisi6n Panamericana de Normas Tecnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la CaUdad).

Este lntorrne Tecnico es parte del resultado del trabajo que el Grupo Isorrc 176 STTG viene desarrollando desde su creaci6n en 1999 para lograr la unificaci6n de la termlnoloqla en lengua espanola en el ambito de la gesti6n de la calidad.

v

© ISOffR 2001 - Todos los derechos reservados

IsorrR 10013:2001

vi

© ISOfTR 2001 - Todos los derechos reservados

ISOITR 10013:2001

lntroducclcn

Las Normas Internacionales de la familia ISO 9000 requieren que el sistema de gesti6n de la calidad de una orqanizacion este documentado.

Este Informe Tecnico promueve la adopcion de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolia e implementa el sistema de qestion de la calidad y se mejora su eficacia.

Para que una orqanizacion funclone de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades

.... relacionadas entre sf. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Con frecuencia el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del proceso siguiente.

La apllcacion de un sistema de procesos dentro de una orqanlzaclon, junto con la ldentificaclon e interacciones de estos procesos, asi como su gestion, puede denominarse como "enfoque bas ado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos, es el control continuo que proporciona sobre las relaciones entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, asf como sobre su combinaci6n e interaccion.

Una organizaci6n tiene flexibilidad en la manera en que selecciona la documentacion de su sistema de gestion de la calidad. Cada organizaci6n individual deberia desarrollar la cantidad de documentaci6n que necesite para demostrar la eficacia de la planificacion, operaci6n, control y mejora continua de su sistema de gesti6n de la calidad y de sus procesos.

La documentaci6n del sistema de gesti6n de la calidad puede relacionarse con las actividades totales de una organizaci6n 0 con una parte seleccionada de esas actividades; por ejemplo, los requisitos especificados que dependen de la naturaleza de los productos, procesos, requisitos contractuales, reglamentaciones gubernamentales 0 de la propia orqanizacion.

Es importante que los requisitos y el contenido de la documentaci6n del sistema de gestion de la calidad se orienten de acuerdo con las normas de calidad que se pretenden satisfacer.

Las directrices que se dan en este Informe Tecnico tienen el proposito de asistir a la orqanizacion con la documentaci6n de su sistema de gesti6n de la calidad. No tienen la lntenclon de que sean utilizadas como requisitos para prop6sitos contractuales, reglamentarios 0 de certificaci6n/registro.

Un aspecto de un sistema de gestion de la cali dad es la planificacion de la calidad. Los documentos de la planificacion de la calidad pueden incluir la planificaci6n administrativa y operativa, la praparacion de la aplicacion del sistema de gesti6n de la calidad incluyendo la orqanizacion y la programaci6n, y el enfoque por el cual los objetivos de la calidad han de ser logrados.

vii

© IserrR 2001 - Todos los derechos reservados

INFORME TECNICO

ISOITR 10013:2001

Directrices para la documentaclon de sistemas de gestion de la cali dad

1 Objeto y campo de apllcaclon

Este Informe Tecnico proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentaci6n necesaria para asegurar un sistema de gesti6n de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades especfficas de la organizaci6n. EI uso de estas directrices ayudara a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma de sistema de gesti6n de la calidad que sea aplicable.

Este informe tecnico puede ser utilizado para documentar otros sistemas de gestion diferentes al de la familia ISO 9000, por ejemplo los sistemas de gestion ambiental y los de gesti6n de la seguridad.

NOTA Cuanda un pracedimiento ssta dacumentado, se utiliza can frecuencia el termlno "procedimiento esc rita" a

"procedimiento documentado".

2 Referencias normativas

EI documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a traves de referencias en este texto, constituyen disposiciones de este Informe Tecnico, Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, 0 las revisiones, de la citada publicaci6n no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en este Informe Tecnlco que investiguen la posibilidad de aplicar la edici6n mas reciente del documento normativo citado a continuaci6n. Los miembros de GEl e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes.

ISO 9000:2000, Sistemas de gesti6n de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

3 Terminos y definiciones

Para el prop6sito de este Informe Tecnico, son aplicables los terminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000 Y los siguientes. EI sistema de gesti6n de la calidad de una organizaci6n puede utilizar diferente terminologfa para los tipos de documentaci6n definidos.

3.1

instrucciones de trabajo

descnpcion detallada de como realizar y registrar las tareas

NOTA 1 Las metrucclones de trabajo pueden estar a no documentadas.

NOTA 2 Las instrucciones de trabajo pueden ser, par ejemplo, descripciones escritas detaliadas, diagramas de flujo, plantillas, madelos, notas tecnlcas incorporadas dentro de dibujos, especificaciones, manu ales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificacicn, 0 una cornbinacion de las anteriores. Las instrucciones de trabajo deberfan describir cualquier material, equipo y documentaci6n a utilizar. Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptacion.

3.2 formulario

documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestion de la calidad

NOTA Un formulariose transform a en un registro cuando se Ie incorporan los datos.

1

© ISOITR 2001 - Todos los derechos reservados

isorra 10013:2001

4 Documentaclcn de sistemas de gestion de la calidad

4.1 Generalidades

La forma de organizar la documentaci6n del sistema de gesti6n de la cali dad normal mente sigue a los procesos de la orqanizacion 0 a la estructura de la norma de calidad aplicable, 0 a una combinaci6n de ambas. Puede utilizarse cualquier otra forma deorganizarla que satisfaga las necesidades de la orpanlzacion.

La estructura de la documentaci6n utilizada en el sistema de gesti6n de la calidad puede describirse en forma jerarqutca. Esta estructura facilita la distribuci6n, conservacion y entendimiento de la documentaci6n. EI Anexo A ilustra una jerarqula tfpica de la documentaci6n del sistema de gestion de la calidad. EI desarrollo de una jerarqufa depende de las circunstancias de la orqanizacion,

La extensi6n de la documentaci6n del sistema de qestlon de la calidad puede diferir de una orqanizacion a otra debido a:

a) el tarnano de la orqanizaclon y el tipo de actividades,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia del personal.

La documentaci6n del sistema de gesti6n de la calidad puede incluir definiciones. EI vocabulario utilizado deberfa estar de acuerdo con definiciones y terrninos normalizados, los cuales son referenciados en la Norma ISO 9000 0 en un diccionario de uso general.

La documentaci6n del sistema de gesti6n de la calidad usualmente incluye 10 siguiente:

a) polltica de la calidad y sus objetivos;
b) manual de la calidad;
c) procedimientos ·documentados;
d) instrucciones de trabajo;
e) formularios;
f) planes de la calidad;
g) especificaciones;
h) documentos extemos;
i) registros. La documentaci6n del sistema de gesti6n de la calidad puede estar en cualquier tipo de medio, tales como papel 0 medios electr6nicos.

NOTA

Algunas ventajas del uso de medios electr6nicos son las siguientes:

a) el personal apropiado tiene acceso a la misma informacion actualizada en todo momenta;

b) el acceso y los camblos son tacilrnente realizados y controlados;

c) la distribucion es inmediata y fckilmente controlada con la opci6n de imprimir copias en papel;

d) existe acceso a los documentos desde ubicaciones remotas;

e) retirar documentos obsoletos es tacil yeficaz.

2

© ISOITR 2001 - Todos los derechos reservados

IsorrR 10013:2001

4.2 Propcsltcs y beneficios

Los prop6sitos y beneficios de tener documentado el sistema de gesti6n de la calidad para una organizaci6n incluyen, pero no estan limitados a, los siguientes:

a) describir el sistema de gesti6n de la calidad de la orqanizacion;

b) proveer informacion para grupos de funciones relacionadas, de manera tal que puedan entender mejor las interrelaciones;

c) comunicar a los empleados el compromiso de fa direccion con fa calidad;

d) ayudar a los empleados a cornprender su funcion dentro de la orqanlzacion, dandoles asf un mayor sentido del proposito e importancia de sutrabajo;

e) facilitar el entendimiento mutuo entre los empfeados y fa direccion;

f) proveer una base para las expectativas del desernpefio del trabajo;

g) declarar la forma en que se llevaran a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados;

h) proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido alcanzados;

i) proveer un marco de operaci6n claro yeficiente;

j) proveer una base para la Iormacion inicial de nuevos empleados y la actualizacion periodica para los empfeados actuafes;

k) proveer una base para el orden y el equilibrio dentro de la orqanizacion;

I) proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados;

m) proveer una base para la mejora continua;

n) proveer confianza at cliente basada en los sistemas documentados;

0) demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la orqanizaclon:

p) proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores;

q) proveer una base para auditar el sistema de gesti6n de la calidad;

r) proveer una base para evaluar la eficacia y adecuacion continua del sistema de gestion de la calidad.

4.3 Politica de la cali dad y sus objetivos

La polftica de la calidad y sus objetivos deberfan estar documentados y pueden estar en un documento independiente 0 estar incluidos en el manual de la calidad.

4.4 Manual de la calidad

4.4.1 Contenido

EI manual de la calidad es unico para cada crqanizacion. Este Informe Tecnlco permite flexibilidad en la definicion de la estructura, forma, contenido, 0 el rnetodo de presentaci6n de la documentaci6n del sistema de gestion de la calidad para todos los tipos de organizaciones.

3

© IsorrR 2001 - Todos los derechos reservados

ISO/TR 10013:2001

Una orqanlzacicn pequeiia puede encontrar apropiado incluir la descripclon de su sistema de gestion de la calidad completo dentro de un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la Norma ISO 9001.

Las organizaciones grandes, las multinacionales, pueden necesitar varios manuales a nivel global, nacional 0 regional, y una jerarqula mas compleja de docurnentacion.

EI manual de la calldao deberta incluir el alcance del sistema de gestion de la calidad, los detalles de cualquier exclusion y su [ustlflcaclon, los procedimientos documentados, 0 referencia a ellos, y una descripci6n de los procesos del sistema de gestion de la calidad y sus interacciones.

La informacion acerca de la orqanizacion, tal como el nombre, ubicaclon y medios de comunicaci6n, deberfan estar incluidos enel manual de la calidad, Tarnbien puede ser incluida informaci6n adicional tal como su linea de negocio, una breve descripci6n de sus antecedentes, historia y tamaiio.

Un manual de la calidad deberia contener los elementos descritos en los apartados 4.4.2 a 4.4.9, pero no necesariamente en el mismo orden.

4.4.2 Tituloyalcance

EI titulo y/oalcance del manual de la calidad deberfa definir la organizaci6n a la cual el manual aplica. EI manual deberfa hacer referencia a la norma de sistema de gesti6n de la calidad especifica sobre la cual esta bas ado el sistema de gesti6n de la calidad.

4.4.3 Tabla de contenidos

La tabla de contenidos del manual de la calidad deberfa incluir el numero y titulo de cad a seccion y su localizaci6n.

4.4.4 Revision, aprobaclen y rnodlflcacion

La evidencia del estado de revision, aprobacion y modlflcaclon y la fecha del manual de la calidad deberfa estar claramente indicado en el manual.

Cuando sea factible, la naturaleza del cambio deberfa estar identificada en el documento 0 en el anexo apropiado.

4.4.5 Politica y objetivos de la calldad

Cuando la organizaci6n elige incluir la polltica de la calidad en el manual de la calidad, el manual de la calidad puede incluir una declaraci6n de la polltlca y los objetivos de la calidad, Las metas de la calidad reales para alcanzar esos objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la docurnentacion del sistema de gestion de la calidad como 10 determine la orqanlzacion. La polftica de la calidad deberfa incluir un compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestion de la calidad.

Los objetivos se derivan habitualmente de la polftica de la calidad de la orqanizacion y han de ser alcanzados. Cuando los objetivos son cuantificables se convierten en metas y son medibles.

4.4.6 Orqanlzaclen, responsabilidad y autoridad

EI manual de la calidad deberfa proporcionar una descripcion de la estructura de la organizaci6n. La responsabilidad, autoridad e interrelacion pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo. Estos pueden estar incluidos 0 hacerse una referencia a ellos en el manual de la calidad.

4.4.7 Referencias

EI manual de la calidad deberfa contener una lista de documentos a los que se hace referencia, pero que no estan incluidos en el manual.

4

© ISOfTR 2001 - Todos los derechos reservados

ISOITR 10013:2001

4.4.8 Descripcion del sistema de gestion de la calidad

EI manual de la calidad deberia proporcionar una descnpcion del sistema de gestion de la calidad y su implementacion en la orpanizacion. Las descripciones de los procesos y sus interacciones deberian incluirse en el manual de la calidad. Los procedimientos documentados 0 referencias a ellos deberian estar incluidos en el manual dela calidad.

La orqanlzacion debe ria documentar su sistema de gestion de la calidad especifico siguiendo la secuencia del flujo del proceso 0 la estructura de la norma seleccionada 0 cualquier secuencia apropiada a la orqanlzaclon. Puede ser util una referencia cruzada entre la norma seleccionada y el manual de la calidad.

EI manual de la calidad deberfa reflejar los rnetodos usados por la orqanizaclon para satisfacer su politica y objetivos.

4.4.9 Anexos

Pueden incluirse anexos que contengan informacion de apoyo al manual.

4.5 Procedimientos documentados

4.5.1 Estructura y formato

La estructura y formato de los procedimientos documentados (en papel 0 medios electronicos) deberfan estar definidos por la orqanizacion de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, una combinacion de estas, 0 por cualquier otro rnetodo adecuado de acuerdo con las necesidades de la orqanizacion. Los procedimientos documentados deberian contener la informacion necesaria (vease 4.5.2) y cada uno de ellos una identificaci6n (mica.

Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definan como se desarrolla una actividad. Los procedimientos documentados general mente describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras las instrucciones de trabajo general mente se aplican a las tareas dentro de una funci6n.

4.5.2 Contenido

4.5.2.1 Titulo

EI titulo deberia identificar claramente el procedimiento documentado.

4.5.2.2 Propos ito

EI proposito de los procedimientos documentados deberfa estar definido.

4.5.2.3 Alcance

Se deberfa describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las areas que cubre y las que no.

4.5.2.4 Responsabilidad y autoridad

La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la orqanlzaclon, asi como sus interrelaciones asociadas con 'tos procesos y las actividades descritas en el procedimiento, deberian estar identificadas. Para mayor claridad, estas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, ssqun sea apropiado.

5

© IsorrR 2001 - Todos los derechos reservados

ISOITR 10013:2001

4.5.2.5 Descrlpclon de actividades

EI nivel dedetalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades, los metodos utilizados, y el nivel de habilidades y tormacion necesario para que el personallogre lIevar a cabo las actividades. Independientemente del nivel de detalle, los siguientes aspectos deberian considerarse cuando sea aplicable:

a) definici6n de las necesidades de la organizaci6n, sus clientes y proveedores;

b) descripci6n de los procesos mediante texto y/o diagramas de flujo relacionados con las actividades requeridas;

c) establecimiento de que debe hacerse, por quien 0 por que funci6n de la orqanizaeion; porque, cuando, d6nde y corno:

d) descripci6n de los controles del proceso y de los controles de las actividades identificadas;

e) definicion de los recursos necesarios para el logro de las actividades (en tsrminos de personal, tormaclon, equipos y materiales);

f) definici6n de la documentaci6n apropiada relacionada con las actividades requeridas;

g) definicion de los elementos de entrada y resultados del proceso;

h) definicion de las mediciones a tomar.

La organizaci6n puede decidir que algunos de los aspectos ante rio res sea mas apropiado incluirlos en una instrucci6n de trabajo.

4.5.2.6 Registros

Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento documentado deberian definirse en esta seccion del procedimiento documentado 0 en otra u otras secciones relacionadas. Los formularios que se utilicen para estos registros deberfan estar identificados. Deberfa estar establecido el mstodo requerido para completer, archivar y conservar los registros.

4.5.2.7 Anexos

Pueden incluirse anexos que contengan informaci6n de apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas, qraficos, diagramas de flujo y formularios.

4.5.3 Revision, aprobaelon y modificacion

Deberia indicarse la evidencia de la revision y aprobaci6n, estado de revision y fecha de modificaclon del procedimiento documentado.

4.5.4 Identificacion de los cambios

Cuandosea factible, la naturaleza del cambio deberia estar identificada en el documento 0 los anexos apropiados.

4.6 Instrucciones de trabajo

4.6.1 Estructura y formato

Las instrucciones de trabajo deberfan ser desarrolladas y mantenidas para describir el desempeno de todo trabajo que podrfa verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. Existen muchas maneras de preparar y presentar las instrucciones.

6

© IsorrR 2001 - Todos los derechos reservados

IsorrR 10013:2001

Las instrucciones de trabajo deberfan contener el titulo y una ldentflcaclon unlca. (Esta informacion esta establecida en 4.6.4.)

La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones de trabajo deberfan adaptarse a las necesidades del personal de la orqanizacion y dependen de la complejidad del trabajo, rnetodos utilizados, Iormacion recibida, y las habilidades y calificaciones de tal personal.

La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con respecto a la de los procedimientos documentados.

Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos documentados 0 hacerse referencia en ellos.

4.6.2 Contenido

Las instrucciones de trabajo deberfan describir las actividades crlticas. Deberfan evitarse detalles que no den mayor control de la actividad. La forrnacion puede reducir la necesidad de tener instrucciones detalladas, siempre y cuando el personal involucrado tenga la informacion necesaria para hacer su trabajo correctamente.

4.6.3 Tipos de instrucciones de trabajo

Aunque no se requiere una estructura 0 formato para las instrucciones de trabajo, generalmente estas deberfan cubrir el proposito y alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a los procedimientos documentados pertinentes.

En cualquier formato 0 cornblnacion que sea seleccionado, las instrucciones de trabajo deberfan estar en el orden o secuencia de las operaciones, que reflejen exactamente los requisitos y actividades pertinentes. Un formato 0 estructura coherente deberfa ser establecido y mantenido para reducir la confusion e incertidumbre.

En el anexo B se muestra un ejemplo de las instrucciones de trabajo.

4.6.4 Revision, aprcbaelen y modlfleaclcn

La orqanlzacion deberfa proporcionar clara evidencia de la revision y aprobacion de las instrucciones de trabajo y de su estado de revision y fecha de mcdlticacicn.

4.6.5 Registros

Cuando sea aplicable, los registros especificados en la instruccion de trabajo deberfan definirse en esta sscclon 0 en otra u otras secciones relacionadas. Los registros mfnimos requeridos estan identificados en la Norma ISO 9001. EI metodo requerido para completar, archivar y conservar los registros deberfa estar establecido. Los formularios usados para estos registros deberfan estar identificados como corresponda.

4.6.6 ldentlflcaclon de los cambios

Cuandosea factible, la naturaleza del cambio deberfa identificarse en el documento 0 en los anexos apropiados.

4.7 Formularios

Los formularios se desarrollan y mantienen para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestion de la calidad.

Los formulariosdeberfan contener un titulo, nurnero de identificacion, estado de revision y fecha de moditicacion, En el manual de la calidad, procedimientos documentados y/o instrucciones de trabajo deberfa hacerse referencia a los formularios 0 bien incluirlos como anexos.

7

© ISOITR 2001 - Todos los derechos reservados

ISOITR 10013:2001

4.8 Planes de la caUdad

Un plan de la calidad es una parte de la docurnentacion del sistema de gestion de la calidad.

EI plan de la calidad necesita referirse solo al sistema de qestion de la calidad documentado, mostrando como este ha de ser aplicado a la situacion especffica en cuestlon, e identificar y documentar como la orqanizaclon loqrara aquellos requisitos que son unicos al producto, proceso, proyecto 0 contrato particular.

EI alcance del plan de la calidad deberia estar definido. EI plan de la calidad puede incluir procedimientos, instrucciones de trabajo, y/o registros unicos.

4.9 Especificaciones

Las especificaciones son documentos que establecen requisitos. Las especificaciones en este Informe Tecnico no se tratan en detalle porque son unicas para el producto/orqanlzacion.

4.10 Documentos externos

La orqanizacion debe ria considerar los documentos externos y su control en su sistema de gesti6n de la calidad documentado. Los documentos externos pueden incluir pianos del cliente, especificaciones, requisitos legales 0 reglamentarios, normas, c6digos y manu ales de mantenimiento.

4.11 Registros

Los registros del sistema de gestion de la calidad muestran los resultados obtenidos 0 proporcionan evidencia que indica que se estan realizando las actividades establecidas en los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. Los registros deberfan indicar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gesti6n de la calidad y de losespecificados para el producto. Las responsabilidades para la preparacion de los registros deberfan ser consideradas en la docurnentacion del sistema de gestion de la calidad.

NOTA Generalmente los registros no estan bajo control de modificaci6n, puesto que los registros no estan sujetos a

cambio.

5 Proceso de elaboracion de la documentaci6n del sistema de gestion de la calidad

5.1 Responsabilidad para la elaboraclcn

La documentacion del sistema de gestion de la calidad deberfa ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades. Esto conducira a un mejor entendimiento de los requisitos necesarios y proporciona al personal un sentido de compromiso y propiedad.

La revision y utilizaclon de los documentos y referencias existentes pueden reducir significativamente el tiempo para desarrollar la docurnentacion del sistema de gestion de la calidad, sirviendo adernas de ayuda para identificar aquellas areas donde las insuficiencias del sistema de gestion de la calidad necesitan ser consideradas y corregidas.

5.2 Metodos de elaboracion de la documentacion del sistema de gestion de la caUdad

Las organizaciones que estan en proceso de implementar, 0 que todavfa no han implementado, un sistema de qestion de la calidad deberfan:

a) identificar los procesos necesarios para la tmplementacion eficaz del sistema de gestion de la calidad,

b) entender las interacciones entre estos procesos, y

c) documentar los procesos en la extension necesaria para asegurar su eficaz operacion y control.

8

© IsarrR 2001 - Todos los derechos reservados

ISOITR 10013:2001

EI anal isis de los procesos deberfa ser la fuerza conductora para definir la cantidad de documentaclon necesaria para el sistema de gestion de la calidad. No deberfa ser la documentacion la que conduzca los procesos.

La secuencia de preparacion de la docurnentaclon del sistema de qestlon de la call dad no necesariamente sigue la jerarqufa ilustrada en el anexo A, ya que los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo son frecuentemente elaborados antes de finalizar el manual de la calidad.

Los siguientes representan ejemplos de acciones que pueden iniciarse, cuando corresponda:

a) decidir cuales requisitos de documentaci6n del sistema de gestion de la calidad son aplicables de acuerdo a la norma del sistema de gestion de la calidad seleccionada;

b) obtener datos acerca del sistema de gestion de la calidad y procesos existentes a traves de varios medios, tales como cuestionarios y entievistas;

c) establecer y listar los documentos del sistema de gestion de la calidad aplicables existentes y analizarlos para determinar su utilidad;

d) formaral personal involucrado respecto a la elaboraci6n de la documentacion y los requisitos de la norma del sistema de gestion de la calidad aplicable u otros criterios seleccionados;

e) solicitar y obtener fuentes adicionales de docurnentacion 0 referencias de las unidades operativas;

f) determinar la estructura y formato para los documentos propuestos;

g) preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del sistema de la calidad; vease el anexo 8;

h) analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e implementar esas mejoras;

i) validar la docurnentacion a traves de pruebas de lrnplernentacion;

j) utilizar cualquier otro rnetodo adecuado dentro de la organizaci6n para completar la documentacion del sistema de gestion de la calidad; y

k) revisar y aprobar la docurnentacion antes de su liberaci6n.

5.3 Utilizaci6n de re1erencias

Siempre que sea apropiado, y para limitar el tarnafio de la docurnentacion, deberfan incluirse referencias a normas de sistemas de gestion de la calidad existentes reconocidas 0 a documentos disponibles para el usuario del documento.

Cuando se utilizan referencias, deberfa evitarse especificar su estado de revisi6n a fin de evitar cambiar el documento donde se hace la referenda cuando se cambia el estado de revision del documento al que se hace referencia.

6 Proceso de aprobaclen, emlslon y control de los documentos del sistema de gestion de la caUdad

6.1 Revisi6n y aprobaci6n

Antes de la emisi6n, los documentos deberfan ser revisados por el personal autorizado para asegurar la claridad, exactitud, adecuaci6n y estructura apropiada. Los usuarios de los documentos tam bien deberfan tener la oportunldad de evaluar y comentar sobre la facilidad de usa de los documentos y sobre si los mismos reflejan las practicas reales. La liberaclon de los documentos deberfa ser aprobada por la direcci6n responsable de su implementaci6n. Cada copia deberfa tener evidencia de esta autorlzaclon de su liberaci6n. Oeberfa conservarse evidencia de la aprobacion de los documentos.

9

© ISOITR 2001 - Todos los derechos reservados

isorra 10013:2001

6.2 Distribucion

EI metodode distribuci6n de los documentos por el personal autorizado deberia asegurar que las ediciones pertinentes de los documentos apropiados esten disponibles para todo el personal que necesite la informaci6n incluida en los documentos. Se puede tachitar la distribuci6n y control adecuados, por ejemplo, enumerando las copias de los documentos de cada destinatario. La distribuci6n de los documentos tales como el manual de la calidad y el plan de la calidad puede incluir partes externas (por ejemplo, clientes, organismos de certificaci6n y autoridades rsqtamentarias).

6.3 tnecrpcraelen de los cam bios

Se deberfa proporcionar un proceso para el inicio, desarrollo, revisi6n, control e incorporaci6n de los cambios a los documentos. EI mismo proceso de revisi6n y aprobaci6n utilizado en el desarrollo de documentos originales deberfa aplicarse al procesar los carnbios.

6.4 Emision y control de los cam bios

La ernision ycontrol de los cambios en los documentos son esenciales para asegurar que el contenido de los documentos es aprobado apropiadamente por el personal autorizado y que la aprobaci6n es facilmsnte identificable.

Pueden considerarse varios rnetodos para facilitar el proceso ffsico de hacer los cambios.

Deberfa establecerse un proceso para asegurarse de que 5610 los documentos apropiados estan en uso. Bajo ciertas circunstancias, el documento apropiado a ser utllizado puede no ser la ultima versi6n del documento. Los documentos modificados deberian ser remplazados por la ultima versi6n. Una lista maestra de documentos con los estados de revisi6n puede utilizarse para asegurar que el usuario tenga la edici6n correcta de los documentos autorizados.

La organizaci6n deberia considerar el registro del historial de los cam bios a los documentos, para propositos legales y/o de preservacion de los conocimientos.

6.5 Copias no controladas

Para el prop6sito de ofertas, uso del cliente fuera de la organizaci6n y otra dlstrlbucion especial de los documentos en los que no se pretende el control de los cambios, tales documentos distribuidos deberian estar claramente identificados como copias no controladas.

NOTA Si este proceso fallara, podria causar el uso no intencionado de documentos obsoletos.

10

© ISOrrR 2001 - Todos los derechos reservados

Anexo A

ISOITR 10013:2001

Jerarqufa tfpica de la documentaclon del sistema de gestion de cali dad

(Nivel A)

Procedimientos del sistema de gesti6n de la calidad

(Nivel B)

Instrucciones de trabajo y otros documentos para el sistema de gestion de la calldad

(Nivel C)

Contenido del documento

A: Describe el sistema de gestion de la calidad de acuerdo con la polftica y los objetivos de la calidad establecidos (veanse 4.3 y 4.4)

B: Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el sistema de gesti6n de la calidad.

C: Consta de documentos de trabajo detallados.

NOTA 1 EI numero de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organizaci6n. NOTA 2 Los formularios pueden aplicarse a todos los niveles de la jerarqufa.

© ISOffR 2001 - Todos los derechos reservados

11

ISOITR 10013:2001

Anexo B

Ejemplo de instrucci6n de trabajo

B.1 Instrucciones de trabajo para la esterilizaci6n de instrumentos

Nurnero: ltv 2.6

Fecha: 15 de septiembre de 1997

Revisi6n: 0

B.2 Instrumentos desechables

Colocar los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas, cuchillas de bisturies y retiradores de sutura) en un recipiente especial. EI recipiente debe ser destruido de acuerdo al programa de desecho de desperdicios.

B.3 Instrumentos esterilizados por aire caliente

B.3.1 Limpiar las secreciones usando el material desechable.

B.3.2 Sumergir los instrumentos dentro de una soluci6n de cloro al 10% (1 dl de claro y 9 dl de agua). EI liquido debe reemplazarse dos veces a la semana.

B.3.3 Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 h.

B.3.4 Lavar los instrumentos con un cepillo usando guantes de protecci6n.

B.3.5 Enjuagar y secar los instrumentos.

B.3.6 Verificar que los instrumentos esten en buenas condiciones. Los instrumentos dafiados deben ser enviados a reparaci6n.

B.3.7 Esterilizaci6n en una bolsa:

poner los instrumentos dentro de una bolsa resistente al aire caliente;

proteger los bordes afilados con gasa;

doblar varias veces el borde de la balsa para obtener un sello herrnetico:

sellar la balsa con cinta resistente al calor;

marcar la fecha y colocar un indicador de aire caliente en la bolsa;

colocar la bolsa dentro del homo de aire caliente y dejarla durante 30 min a una temperatura de 180 !lC.

Los instrumentos son utillzables un mes despues de la esterilizaci6n si son almacenados en una bolsa sellada apropiadarnente,

12

© ISOfTR 2001 - Todos los derechos reservados

ISOITR 10013:2001

8.3.8 Esterilizacion en un recipiente metanco:

poner un material resistente al aire caliente en el fondo del recipiente para proteger los instrumentos; colocar los instrumentos en el fondo del recipiente;

colocar un lndicador de aire caliente dentro del recipiente;

mantener el recipiente durante 30 min a una temperatura de 180 QC.

Cad a dfa se utilizan altern ados uno de los dos recipientes.

B.4 Otros instrumentos (por ejemplo, otoscopios)

Enjuagar los instrumentos despues de remojarlos durante 2 h en una soluci6n de elora.

13

© ISOITR 2001 - Todos los derechos reservados

ISOfTR 10013:2001

Bibliografia

[1] ISO 9001 :2000, Sistemas de gestion de la calidad. Requisitos.

[2] ISO 9004:2000, -Sistemas de gesti6n de /a calidad. Directrices para Ja mejora continua del tiesempetio.

14

© IsorrR 2001 - Todos los derechos reservados

COVENIN-ISO/TR 10013:2002

CATEGORfA D

FONDONORMA

Av. Andres Bello Edit. Torre Fondo Cornun Pisos 11 y 12 Telf. 575.41.11 Fax: 574.13.12

CARACAS

i.c.s: 03.120.10 ISBN: 980-06-3071-6

publicaci6n de: FONDONORMA

RESERVADOS TODOS LOS DERECHOS

Prohibida la reproduccion total 0 parcial, por cualquier medio.

Descrtptoree; Calidad, gestion de la calidad, aseguramiento de la calidad, manual.

You're Reading a Free Preview

Descarga
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->