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GLUCOSA Procedimiento - Aplicar por separado sobre la

placa 2 µl de la Solución estándar A y B, y 2 µl de


HO la Solución muestra. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
O del solvente haya recorrido aproximadamente tres
OH
cuartas partes de la longitud de la placa. Secar la
OH OH placa bajo una corriente de aire caliente, desarrollar
OH nuevamente los cromatogramas con Fase móvil
renovada y secar la placa bajo una corriente de aire
C6H12O6 PM: 180,2 caliente. Pulverizar sobre la placa con Revelador y
50-99-7 calentar a 130 °C durante 10 minutos: en el
C6H12O6 . H2O PM: 198,2 5996-10-1 cromatograma obtenido a partir de la Solución
Sinonimia - Dextrosa. muestra, la mancha principal debe ser similar en
color, tamaño y valor de Rf, a la obtenida con la
Definición - Glucosa es D-(+) glucopiranosa. Solución estándar A. El ensayo sólo es válido si el
Es anhidra o puede contener una molécula de agua cromatograma obtenido a partir de la Solución
de hidratación. Debe cumplir con las siguientes estándar B presenta cuatro manchas claramente
especificaciones. separadas.
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco, B - Disolver 100 mg de Glucosa en 10 ml de
de sabor dulce. Fácilmente soluble en agua; agua, agregar 3 ml de tartrato cúprico alcalino (SR)
moderadamente soluble en alcohol. y calentar: se debe observar un precipitado rojo.
Sustancias de referencia - Fructosa SR-FA. Acidez y alcalinidad
Glucosa SR-FA. Lactosa SR-FA. Disolver 6 g de Glucosa en 25 ml de agua libre
Sacarosa SR-FA. de dióxido de carbono y agregar 0,3 ml de
fenolftaleína (SR1): la solución debe ser incolora y
CONSERVACIÓN no debe consumir más de 0,15 ml de hidróxido de
En envases de cierre perfecto. sodio 0,1 N (SV) para virar el indicador a rosa.

ENSAYOS Determinación de la rotación óptica <170>


Rotación específica: entre + 52,5° y + 53,3°,
Identificación determinada sobre la sustancia en base anhidra.
A - Aplicar la siguiente técnica cromatográfica. Solución muestra: pesar exactamente alrededor
Fase estacionaria - Emplear una placa para de 10 g de Glucosa, disolver en 80 ml de agua,
cromatografía en capa delgada (ver 100. agregar 0,2 ml de amoníaco diluido, dejar reposar
Cromatografía) recubierta con gel de sílice para durante 30 minutos y diluir con agua a 100 ml.
cromatografía, de 0,25 mm de espesor.
Diluyente - Metanol y agua (3:2). Azúcares extraños, almidón soluble y
Fase Móvil - 1,2-dicloroetano, ácido acético dextrinas
glacial, metanol y agua (50:25:15:10). [NOTA: Disolver 1 g de Glucosa en 30 ml de alcohol al
medir exactamente los volúmenes, ya que un ligero 90 % v/v a ebullición: el aspecto de la solución no
exceso de agua puede producir turbidez.] debe cambiar al enfriar.
Solución estándar A - Transferir 10 mg de Límite de sulfitos
Glucosa SR-FA a un matraz de 20 ml, disolver y Solución estándar - Disolver 76 mg de
completar a volumen con Diluyente. metabisulfito de sodio en agua y diluir a 50 ml con
Solución estándar B - Transferir 10 mg de agua. Transferir 5 ml a un matraz aforado de
Fructosa SR-FA, 10 mg de Glucosa SR-FA, 10 mg 100 ml y completar a volumen con agua. Transferir
de Lactosa SR-FA y 10 mg de Sacarosa SR-FA a 3 ml de esta solución a un matraz aforado de
un matraz aforado de 20 ml, disolver y completar a 100 ml, agregar 4 ml de hidróxido de sodio 0,1 N y
volumen con Diluyente. completar a volumen con agua. A 10 ml de esta
Solución muestra - Transferir 10 mg de solución agregar 1 ml de ácido clorhídrico al 31 %,
Glucosa a un matraz aforado de 20 ml, disolver y 2 ml de fucsina decolorada y 2 ml de solución de
completar a volumen con Diluyente. formaldehído al 0,5 % v/v y dejar reposar durante
Revelador - Emplear una solución de 0,5 g de 30 minutos.
timol en una mezcla de 5 ml de ácido sulfúrico y Solución muestra - Disolver 5,0 g de Glucosa
95 ml de alcohol. en 40 ml de agua, agregar 2 ml de hidróxido de
sodio 0,1 N y diluir a 50 ml con agua. A 10 ml de
esta solución, agregar 1 ml de solución de ácido Solución muestra - Disolver 10 g de Glucosa en
clorhídrico al 31 %, 2 ml de fucsina decolorada y agua y diluir a 100 ml con agua. Diluir 5 ml de la
2 ml de solución de formaldehído al 0,5 % v/v y solución anterior a 15 ml con agua.
dejar reposar durante 30 minutos. Procedimiento - A 0,2 ml de solución de
Procedimiento - Determinar las absorbancias de calcio (100 ppm) (SL1), agregar 1 ml de oxalato de
la Solución muestra y la Solución estándar (ver amonio al 4 %, dejar reposar 1 minuto y agregar
470. Espectrofotometría ultravioleta y visible) con una mezcla de 1 ml de ácido acético diluido y 15 ml
un espectrofotómetro ajustado a 583 nm, de Solución muestra. Proceder del mismo modo
empleando una solución tratada del mismo modo con un control preparado con 10 ml de una solución
que la Solución muestra pero a partir de 10 ml de de calcio (10 ppm) (SL), 1 ml de ácido acético
agua, como blanco. La absorbancia de la Solución diluido y 5 ml de agua. Luego de 15 minutos, si la
muestra no debe ser mayor que la de la Solución Solución muestra presenta opalescencia, esta no
estándar (15 ppm de SO2). debe ser más intensa que la del control (200 ppm).
Límite de cloruro Límite de metales pesados <590>
Solución muestra - Disolver 10 g de Glucosa en Método I. Disolver 4,0 g de Glucosa en agua
agua y diluir con agua a 100 ml. Diluir 4 ml de la hasta 25 ml. El límite es 5 ppm.
solución anterior a 15 ml con agua. Determinación de agua <120>
Procedimiento - A 15 ml de Solución muestra Titulación volumétrica directa. Cuando en el
agregar 1 ml de ácido nítrico al 12,5 %. Transferir rótulo se indique que Glucosa es anhidra no debe
esta mezcla a un tubo de Nessler que contenga 1 ml contener más de 1,0 %, determinado sobre 0,5 g.
de nitrato de plata (SR) y proteger de la luz. Cuando en el rótulo se indique que Glucosa es
Proceder del mismo modo con 15 ml de una monohidrato debe contener entre 7,0 y 9,5 %,
solución control preparada agregando 5 ml de agua determinado sobre 0,5 g.
a 10 ml de solución de cloruro (5 ppm) (SL).
Luego de 5 minutos, si la Solución muestra presenta Determinación del residuo de ignición <270>
opalescencia, esta no debe ser más intensa que la Disolver 5 g de Glucosa en 5 ml de agua,
del control (125 ppm). agregar 2 ml de ácido sulfúrico, evaporar a
sequedad en un baño de agua y someter a ignición
Límite de sulfato hasta peso constante. De ser necesario, calentar
Solución muestra - Disolver 10 g de Glucosa en nuevamente con ácido sulfúrico. No debe contener
agua y diluir a 100 ml con agua. Diluir 7,5 ml a más de 0,1 %.
15 ml con agua.
Procedimiento - A 1,5 ml de solución de Ensayo de endotoxinas bacterianas <330>
sulfato (10 ppm) (SL1) agregar 1 ml de cloruro de Cuando la Glucosa esté destinada a la
bario al 25 %, agitar y dejar reposar durante preparación de formas farmacéuticas inyectables
1 minuto. Agregar 15 ml de Solución muestra y debe cumplir con los requisitos del ensayo. No
0,5 ml de ácido acético. Proceder del mismo modo debe contener más de 5,0 Unidades de Endotoxinas
con 15 ml de solución de sulfato (10 ppm) (SL) por g.
para obtener una solución control. Luego de
5 minutos, si la Solución muestra presenta ROTULADO
opalescencia, esta no debe ser más intensa que la Indicar en el rótulo si Glucosa es anhidra o
del control (200 ppm). monohidrato. Indicar en el rótulo cuando Glucosa
Límite de arsénico <540> esté destinada a la preparación de formas
Método I. No más de 1 ppm. farmacéuticas inyectables.
Límite de bario
Disolver 10 g de Glucosa en agua y diluir a
100 ml con el mismo solvente. A una porción de
10 ml de esta solución, agregar 1 ml de ácido
sulfúrico diluido (Solución muestra) y a otra
porción igual agregar 1 ml de agua (Solución
blanco). Luego de 1 hora la Solución muestra no
debe presentar mayor opalescencia que la Solución
blanco.
Límite de calcio