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Manual Bpa Digemid

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MINISTERIO DE SALUD
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIGEMID

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

APROBADO : RESOLUCION MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999

LIMA, 1999

CONTENIDO
CONSIDERACIONES GENERALES

CAPITULO I

:

DE LA RECEPCION ARTICULOS DEL 1° AL 11°

CAPITULO II

:

DEL ALMACENAMIENTO ARTICULOS DEL 12° AL 25°

CAPITULO III

:

DE LA DISTRIBUCION ARTICULOS DEL 26° AL 29°

CAPITULO IV

:

DE LA DOCUMENTACION ARTICUL
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIGEMID

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

APROBADO : RESOLUCION MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999

LIMA, 1999

CONTENIDO
CONSIDERACIONES GENERALES

CAPITULO I

:

DE LA RECEPCION ARTICULOS DEL 1° AL 11°

CAPITULO II

:

DEL ALMACENAMIENTO ARTICULOS DEL 12° AL 25°

CAPITULO III

:

DE LA DISTRIBUCION ARTICULOS DEL 26° AL 29°

CAPITULO IV

:

DE LA DOCUMENTACION ARTICUL

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MINISTERIO DE SALUD

DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIGEMID

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

APROBADO : RESOLUCION MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999

LIMA, 1999

CONTENIDO CONSIDERACIONES GENERALES CAPITULO I : DE LA RECEPCION ARTICULOS DEL 1° AL 11° CAPITULO II : DEL ALMACENAMIENTO ARTICULOS DEL 12° AL 25° CAPITULO III : DE LA DISTRIBUCION ARTICULOS DEL 26° AL 29° CAPITULO IV : DE LA DOCUMENTACION ARTICULOS DEL 30° AL 35° CAPITULO V : DE LOS RECLAMOS ARTICULOS DEL 36° AL 38° CAPITULO VI : DEL RETIRO DEL MERCADO ARTICULOS DEL 39° AL 44° CAPITULO VII : DEL PERSONAL ARTICULOS DEL 45° AL 52° GLOSARIO .

cuando corresponda. d) Presentación. c) Nombre del fabricante y proveedor. b) Denominación del insumo. y g) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.En el caso de insumos se debe verificar: a) Certificado analítico del fabricante. d) Nombre del proveedor. b) Forma de presentación. el mismo que debe incluir por lo menos la siguiente información: a) Nombre del producto. e) Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en cada recipiente) f) Fecha de recepción. de acuerdo a un formato previamente establecido. Articulo 3°. grado o tipo. y f) Otros documentos e información establecida en la orden de compra o requerimiento... para verificar la siguiente información: a) Nombre del Producto. c) Fabricante. cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo. e) Cantidad solicitada.BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES CAPITULO I DE LA RECEPCION De los Documentos. b) Concentración y forma farmacéutica. y e) Número de lote. c) Nombre del fabricante. para aquellas materias primas que así lo requieren.Articulo 1°. . se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto. con el requerimiento u orden de compra. d) Fecha de elaboración y vencimiento..La recepción será certificada mediante un documento o comprobante. Articulo 2°.Antes de recepcionar los productos.

b) Que el envase esté limpio..En el embalaje se debe revisar: a) Que el material del embalaje esté limpio. indelebles.En el envase mediato se debe revisar: a) Que la identificación corresponda al producto. d) Que no se encuentren deformados. d) Forma de presentación. se verificará la cantidad recibida y se realizará una inspección de las características externas de una muestra representativa del producto. se procederá de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.Articulo 5°. no arrugado. y e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales. c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad. b) Concentración.Los rótulos deben ser legibles.. c) Forma farmacéutica. b) Envases.En el envase inmediato se debe revisar: a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños..Articulo 4°.. y b) Que no se encuentre abierto. roturas o perforaciones. . Articulo 6°. c) Rotulados.En caso de existir discrepancias entre los documentos.. éstas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar: a) Nombre del producto.. Articulo 10°. quebrado o húmedo que indique deterioro del producto. De los Productos.Al momento de la recepción. no arrugado. b) Que no presenten grietas. en caso de etiquetas. y c) Que no se encuentre abierto Articulo 9°. Articulo 8°.. Articulo 7°. quebrado o húmedo que indique deterioro del producto. esta se encuentre intacta. d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el articulo 11°. rajaduras.La inspección incluirá la revisión de: a) Embalaje.

Articulo 12°. Articulo 11°. siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos. cápsulas) Uniformidad en las características especificas del producto(forma. roturas.Homogeneidad del producto. elixires.En los productos afines a los productos farmacéuticos. cambio de color. presencia de cuerpos extraños. c) Sólidos no estériles (tabletas. y Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados. Cambio de color.Uniformidad del contenido. No deben usarse abreviaturas. . de gran volumen y oftálmicos) Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente. . rajaduras. y . polvos. b) Líquidos estériles (inyectables de pequeño volumen. comprimidos. roturas. y Uniformidad del contenido. Ausencia de manchas. rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteración del mismo.Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar alteración en el producto.Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto. tabletas vaginales. f) Fecha de vencimiento. rotas o abiertas. color. se debe revisar la homogeneidad. g) Registro sanitario. tamaño y marcas).Ausencia de material extraño. y i) Condiciones de almacenamiento. Ausencia de turbidez en la solución. h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda. . siempre que el tipo de envase lo permita y no altere su contenido. nombres o códigos no autorizados. soluciones y gotas) . suspensiones.. se debe revisar: a) Líquidos no estériles ( jarabes.e) Número de lote. Existencia de cápsulas vacías.. pegajosidad o material extraño incrustado o adherido al producto. emulsiones. gránulos. d) Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable) .En los productos farmacéuticos. grageas.

deben estar adecuadamente identificadas. evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de las existencias. luz y humedad. los cuales deben almacenarse en áreas de acceso restringido. c) Area de embalaje y despacho: Destinada a la preparación de los productos para su distribución o dispensación.Area apropiada para productos que requieran condiciones especiales: temperatura. . humedad y luz. b) Area de almacenamiento : Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad. El área de almacenamiento depende de : a) Volumen y cantidad de productos a almacenar. temperatura. deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.El almacén deberá contar con áreas separadas delimitadas o definidas: a) Area de recepción: Destinada a la revisión de los documentos y verificación de los productos antes de su almacenamiento. Los servicios sanitarios. y c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de frío.Area para productos de baja y devueltos. cuando sea necesario se deberá contar con: . seguro y con llave. Debe diseñarse y equiparse de tal forma que permita realizar una adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario. . . controladas. Articulo 14°. y d) Area administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos.Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los insumos y productos..CAPITULO II DEL ALMACENAMIENTO Articulo 13°.. vestidores y comedor. Las áreas de cuarentena y para producto de baja y devueltos. b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos.Area de productos que requieran controles especiales (estupefacientes).

b) Estantes. Se debe contar con llaves de cañería bien espaciadas.. el numero será mínimo. y e) Fácil mantenimiento de paredes. . d) Ropa de trabajo y cuando se requieran implementos o equipos: casco. características y propiedades de los productos. de superficie lisa y lo suficientemente nivelados para el transporte de los productos. campana extractora y otros de acuerdo a las sustancias o productos que se manejan. b) Las paredes deben ser de fácil limpieza. los pisos de concreto. Si se utilizan divisiones. situar las paredes y las puertas de tal manera que faciliten el movimiento. mascarilla. madera o metal. Los pisos deben permitir el escurrimiento del agua. para ello se debe diseñar drenajes para captar el escurrimiento de líquidos. zapatos con puntera de metal. c) Materiales de limpieza. aves e insectos. Se debe procurar que las operaciones se desarrollen de manera unidireccional. d) Adecuada circulación de aire. localizadas a la mayor altura posible y protegidas para evitar el ingreso de polvo. mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones. c) Fácil movimiento. Son recomendables los diseños de una sola planta. guantes.El almacén debe contar con equipos.En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes aspectos: a) Ubicación: El área de almacenamiento debe estar ubicado en un lugar donde se eviten riesgos de contaminación de materiales o productos. El espacio en el interior del almacén debe de facilitar el movimiento de personal y de los productos.Articulo 15°. e) Botiquín de primeros auxilios. y f) Mobiliario e implementos de oficina. Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una adecuada circulación de aire para crear mejores condiciones de trabajo. Deberá disponer al menos de los siguientes recursos: a) Tarimas o parihuelas de plástico. los techos deben de ser de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de calor. armarios o vitrinas. De existir ventanas.. pisos y techos. Articulo 16°.

.Deberá contar también con los implementos exigidos en las normas de seguridad laboral. éstas deben ser permanentemente controladas.Para la ubicación de los productos en el almacén. Articulo 20°. se deben utilizar estantes y parihuelas que faciliten la circulación y limpieza. código de articulo. el cual debe indicar la frecuencia. por lo que diferentes lotes de un item particular pueden guardarse en lugares distintos.Los productos sujetos a medidas de almacenamiento especiales como: narcóticos. productos inflamables. material radioactivo.Las áreas de almacenamiento deben estar limpias. Articulo 21°. insectos y otros animales. En ningún caso deben colocarse los productos directamente en el piso. libres de desechos acumulados.. y c) Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores. tales como: a) Fijo: Sistema por el cual cada item es colocado en un lugar específico. forma farmacéutica.. se deben identificar inmediatamente y almacenar de acuerdo a instrucciones escritas y según las disposiciones legales vigentes. orden alfabético. . se debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los productos. ni oculten u obstruyan los grifos o extintores contra incendios. se debe realizar la clasificación de los productos para su almacenamiento.Los estantes y parihuelas deben guardar entre sí una distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos y estar colocados a una distancia mínima de 30 cm de la pared y en lugares donde no dificulten el tránsito del personal.De acuerdo al sistema de ubicación que se utilice. Articulo 22°. Articulo 18°. registradas cuando corresponda y tomarse las medidas correctivas necesarias. gases presurizados. Se debe contar con un programa de saneamiento escrito disponible para el personal involucrado. sustancias altamente tóxicas o productos que requieren condiciones especiales de temperatura o humedad. b) Fluido: Sistema por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las que se les asigna un código. otros.. teniendo en cuenta la clase terapéutica.. Articulo 17°. Articulo 19°..Cuando se requieran áreas con condiciones ambientales especiales de almacenamiento. métodos y material a ser utilizados. Los estantes de almacenamiento del área de dispensación de la oficina farmacéutica no requieren de una distancia mínima de 30 cm de pared.

. deben contar con el equipo necesario para su manejo adecuado y con las condiciones apropiadas para ingreso y extracción de aire.Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser revisados a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o instrumento y los resultados registrados y archivados. b) Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados. y d) Que se identifique los lotes que van a cada destinatario. Identificar la existencia de excedentes... CAPITULO III DE LA DISTRIBUCION Articulo 26°...El despacho de productos se debe realizar en forma tal que evite toda confusión. debiendo efectuarse las siguientes verificaciones: a) Origen y validez del pedido. Articulo 23°. Controlar la fecha de vencimiento de los productos. Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación. y Planificar futuras adquisiciones. Verificar la existencia de pérdidas. debe ser investigada.Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el número de lote y fecha de vencimiento de los productos y verificarse periódicamente esta información.Se debe establecer el control de existencias. Se deben tomar medidas necesarias para evitar la contaminación cruzada y proveer condiciones seguras de trabajo al personal. c) Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible. deben estar separadas de otras áreas. mediante toma de inventarios periódicos de los mismos el que será de utilidad para: a) b) c) d) e) f) Verificar el registro de existencias.Las áreas de almacenamiento donde se manipula materias primas sin protección o productos en granel. La no conciliación de los datos dentro de los rangos establecidos por la empresa. Articulo 25°. Articulo 24°.

. luz. Articulo 28°..Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. según las normas legales e internas vigentes.. Articulo 32°. CAPITULO IV DE LA DOCUMENTACION Articulo 30°.. despachos de productos. el contenido. No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales.Los productos terminados se transportarán de modo que: a) b) c) d) Conserven su identificación. Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecución. rupturas o robos.Todos los documentos deben ser diseñados. en nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del mismo. Articulo 29°.La distribución se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una adecuada rotación de los productos. sean transportados por medios especializados. apropiados.Las existencias de productos almacenados deben se documentadas y revisadas periódicamente.. para su adecuada conservación durante el transporte. Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor. y e) Si requieren almacenamiento a temperatura controlada. humedad u otra influencia adversa. distribuyendo primero lo que ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (sistema FEFO). Se eviten derrames. recepciones. exámenes médicos y otros. Se debe establecer el mecanismo por el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes. revisados y distribuidos cuidadosamente.La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. controles. así como las funciones del personal involucrado. frío. precisa y libre de expresiones ambiguas.Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto.... El contenido de los documentos debe ser redactado en forma clara. Articulo 34°. para no romper la cadena de frío. en particular para los productos termolábiles y frágiles. ni al ataque de microrganismos o insectos.Articulo 27°.. Artículo 33°. Articulo 31°. Debe indicar el titulo.Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras.

así como procedimientos escritos para su atención y manejo oportuno.Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un análisis estadístico. objeto del reclamo. CAPITULO VI DEL RETIRO DEL MERCADO Articulo 39°.. El Procedimiento interno señalará las responsabilidades y medidas a adoptarse. Articulo 37°. medidas sanitarias. baja.Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento: a) Manual de Organización y Funciones. . que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. b) Los resultados de la investigación efectuada.. o que el producto se retire del mercado. devoluciones. almacenamiento. Debe consignarse a una persona como la responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de un producto. que tenga a su disposición el personal suficiente para realizar el retiro con la debida celeridad. capacitación y otros. El procedimiento escrito debe describir las medidas que deben adoptarse.Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios. retiro de productos del mercado.. distribución. autoinspecciones.. en donde figure: a) La naturaleza del reclamo. Articulo 38°. reclamos. política de inventarios.Se debe comprobar si el defecto.Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rápida y efectiva de un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello. y c) Las mediadas adoptadas. CAPITULO V DE LOS RECLAMOS Articulo 36° .. y b) Procedimientos específicos sobre: recepción.Articulo 35°. compromete a otros lotes o a otros productos. incluyendo la posibilidad de que un producto sea retirado. Los registros de reclamos se revisaran periódicamente para determinar si se repite algún problema específico que merezca especial atención y que tal vez justifique su notificación a la Autoridad de Salud.

Articulo 47°. equipos o personal. Cualquier persona con enfermedad transmisible o con lesiones abiertas en superficies descubiertas del cuerpo no debe trabajar en áreas de almacenamiento.. en lo que respecta al cumplimiento de las BPA. Articulo 46°. otorgándosele suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades.Articulo 40°. Articulo 42°. hasta que se determine su destino final. acerca de instalaciones..Las tareas específicas de cada persona deben definirse por escrito.El personal debe informar a su jefe inmediato..Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo. se almacenen en un lugar seguro y separado... Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y no debe haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades. a nivel de clientes mayoristas y minoristas.Los procedimientos para el retiro y devolución de productos deben ser revisados y actualizados periódicamente... por un defecto real o sospecha de ello. Articulo 48°. Articulo 43°.. Articulo 44°. Articulo 41°.Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que los productos sujetos a retiro o devoluciones según corresponda.Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares. los cuales deben registrarse.El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable.Se debe contar con registros de la distribución. CAPITULO VII DEL PERSONAL Articulo 45°.Se debe notificar inmediatamente a la Autoridad de Salud el retiro de un producto del mercado. Las responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo. los cuales deben consignar información suficiente para la recuperación del producto observado. . que considere puedan influir negativamente en la calidad de los productos. con mayor frecuencia los que manejan materiales o productos peligrosos. como también conciliarse los datos relacionados con las cantidades de productos distribuidos y retirados..

tóxicos y sensibilizantes. Fabricante.Comparación con un margen de tolerancia para las variaciones normales.Persona o empresa que realiza la transformación de la materia prima en producto terminado. Embalaje. medicamentos y otros objetos de uso personal en el almacén. Calificado. incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera.. 8.Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato y es usado para la distribución y comercialización de un producto.Debe prohibirse el fumar.Envase dentro del cual se coloca el producto en la forma farmacéutica terminada.Articulo 49°.. Articulo 50°..-El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza. como también el mantener plantas..Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde se manipulan materiales altamente activos. alimentos. Además de la capacitación básica sobre la teoría y práctica de la BPA. Conciliación. 7. Articulo 51°.Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para ser transportados. 5. 2. Envase Inmediato o Primario.. Envase Mediato o Secundario. Articulo 52°. 4. beber o masticar. Los programas de capacitación deben estar al alcance de todo el personal.. Capacitado.El personal debe conocer el BPA y los documentos señalados en el articulo 35° según corresponda. entre la cantidad de producto o material teóricamente producido o empleado y la cantidad realmente producida o empleada. . La capacitación debe ser continua y debe evaluarse su efectividad periódicamente. el personal nuevo debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que se le asigna.. Contenido. 6.Material o producto que se encuentra dentro de un envase.. comer.-Persona que ha sido habilitada para realizar algo. 3. GLOSARIO 1. y se debe llevar un registro de dichos programas.Persona que reúne todas las características necesarias para realizar algo. bebidas...

13. 12. Sistema FIFO.. va a formar parte de un producto terminado.. Sistema FEFO. 11.. *********************** . Proveedor.9.Sustancia o material que transformado o incorporado..Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o materiales necesarios para un fin determinado. Rotulado.. Insumo.Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).Leyenda o escrito. 10.Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-First Output). inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto. se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que obra en el Registro Sanitario del producto.

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