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GLANIQUE

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GLANIQUE Comprimidos

LEVONORGESTREL

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada COMPRIMIDO contiene: Levonorgestrel 0.75 ó 1.5 mg Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Contraceptivo de urgencia postcoito para uso en las primeras 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección. El uso de esta medicación es para mujeres en edad reproductiva, incluyendo adolescentes, con el objetivo de evitar un embarazo no deseado. La eficacia contraceptiva de este método de urgencia es del orden de 85%. La contracepción de urgencia en un tiempo de no más de 72 horas después de una relación sexual sin protección como: violación o en caso de fracaso u omisión de un método contraceptivo, como sería: la rotura o desperfecto de un preservativo, olvido de una toma de un contraceptivo oral secuencial con una demora máxima aceptable de la última toma; expulsión de un dispositivo intrauterino; desplazamiento o pérdida de un diafragma vaginal o de una capa contraceptiva gel o jalea, coito interrumpido (a destiempo), mal uso de agentes espermicidas vaginales; también, posterior a una relación sexual durante el periodo teóricamente fértil, donde el método preventivo es el ritmo o la abstinencia periódica (método de las temperaturas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Farmacocinética: Levonorgestrel es un noresteroide sintético con actividad progestacional eficaz. Levonorgestrel es un progestágeno que se absorbe rápidamente, en menos de 1 hora; la concentración plasmática máxima se alcanza en menos de 2 horas. La unión a proteínas del

pero es ineficaz si el proceso de implantación ha comenzado. la contracepción de urgencia reduce el riesgo de un embarazo no deseado significativamente. Dos dosis de 0. no es tan alta como la de otros métodos. Levonorgestrel actúa en diferentes momentos o niveles. Durante la lactancia.75 mg por vía oral a intervalos de 12 horas. Levonorgestrel forma un complejo estable de vida larga con la SHGB. . solo o en combinación con estrógenos. El resultado de los estudios clínicos indica que la eficacia de levonorgestrel va disminuyendo en relación con el tiempo transcurrido desde la relación no protegida (95% a las 24 horas. Podría impedir igualmente la implantación de un óvulo. esta unión se lleva a cabo tanto a la albúmina como a la globulina para unión de hormonas sexuales (SHGB).75 mg o dosis única de 1. A las dosis mencionadas. la vida media en plasma es de 9 a 15 horas.5 mg bloquea la ovulación. sea en dos tomas de 0. levonorgestrel se emplea en baja concentración. No hay reportes de eficacia después de las 72 horas.5 mg. como contraceptivo de urgencia la concentración requerida es de 1.5 mg entre los días 10 a 14 del ciclo. El levonorgestrel es usado ampliamente como contraceptivo. Farmacodinamia: El mecanismo de acción de levonor-gestrel no se conoce completamente. mientras que. Se elimina por vía renal en forma glucuro-conjugada.plasma de levonorgestrel juega un papel importante en su farmacocinética.75 mg cada una o dosis única de 1. Levonorgestrel se metaboliza en riñón (60 a 80%) y en el hígado (20-40%). Cuando levonorgestrel se administra dentro de las 72 horas de una relación sexual no protegida se previene cerca de 85% de gestaciones. el crecimiento folicular y el desarrollo del cuerpo lúteo. es decir en el periodo durante el cual el riesgo de fecundación es el más alto. interfiriendo con el transporte y penetración del esperma. levonorgestrel no induce cambios significativos de la coagulación ni del metabolismo de los lípidos o de los glúcidos. en combinación. o dosis única de 1. impidiendo la fecundación si la relación sexual ha ocurrido en las 72 horas precedentes a la ovulación. 85% entre las 24 y 48 horas y 58% entre las 48 y 72 horas). en dosis de dos tomas de 0. este complejo se disocia lentamente. fueron efectivas para impedir la implantación en un porcentaje elevado de mujeres tratadas. dependiendo del día del ciclo en que se administra.5 mg. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes del producto. GLANIQUE®. Aun cuando la eficacia contraceptiva de este medicamento es importante.

En caso de duda por el retraso del periodo menstrual mayor a 5 días o pérdida anormal durante la fecha prevista de la menstruación. se pueden presentar efectos secundarios como: irregularidades en el ciclo menstrual por desequilibrio hormonal. hasta que las pruebas de funcionamiento hepático hayan vuelto a valores normales. o en aquellas con antecedentes de ictericia idiopática en embarazos previos o de prurito severo. sustituyendo la leche materna con una fórmula láctea. El sangrado aparece por lo general en la fecha prevista. sin embargo. No se recomienda cuando existen antecedentes de salpingitis o antecedentes de embarazo extrauterino (ausencia de estudios por interrupción o por la continuación de un embarazo ectópico aun después de la aparición del sangrado). Mujeres con sospecha o diagnóstico de embarazo.PRECAUCIONES GENERALES Este método no puede ser. Mujeres con sangrado vaginal anormal de etiología desconocida. GLANIQUE® no sustituye a las medidas contra las enfermedades de transmisión sexual. Riesgo de un embarazo ectópico. la mujer debe dejar de amamantar al bebé por un mínimo de 5-7 días. si él decide prescribir GLANIQUE®. puede haber demora o adelanto de algunos días (3 a 5 días). Los siguientes casos requieren ser vigilados por el médico tratante. Lactancia: No se recomienda durante el periodo de lactancia. estas medidas deben ser mantenidas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo: Levonorgestrel no está indicado bajo ninguna circunstancia en caso de embarazo confirmado. por lo que. realizar una prueba de embarazo. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS . Si una mujer toma GLANIQUE® (levonorgestrel). varios días cada ciclo. en ningún caso. físicos o químicos. Pacientes con historia de hepatitis infecciosa. sustituto de una contracepción hormonal continua o secuencial ni tampoco de contraceptivos mecánicos. De ser necesaria su administración en este periodo. Mujeres con enfermedad hepática o con evidencias de alteración de la función hepática como el síndrome Dubin-Johnson y Rotor.

rifampicina o griseofulvina. el primer comprimido de GLANIQUE® debe ser ingerido tan pronto como sea posible después de la relación sexual sin protección. así como algunos antirretrovirales (ritonavir) pueden disminuir y anular la eficacia de la contracepción de urgencia. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado. fentoína.Están reportadas las siguientes: Náusea. cefalea. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. GLANIQUE® de 1. esto debido a que en el contenido gástrico expulsado puede haber salido parcial o totalmente el medicamento y no se obtenga el efecto terapéutico deseado. El segundo comprimido debe ser ingerido entre las 12 horas (lo más temprano) y las 24 horas (lo más tarde) después de la primera toma como dosis total. astenia. . Para lograr una eficacia óptima. sangrado de tipo metrorragia (cualquier sangrado fuera del periodo esperado) o pérdidas sanguíneas aisladas. dolor abdominal bajo. vómito. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El uso simultáneo de GLANIQUE® con ciertos anticonvulsivos (fenobarbital. vértigo. mutagénicos ni sobre la fertilidad inducidos por levonorgestrel. En caso de presentarse vómito dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión del primer o segundo comprimido. MUTAGÉNESIS.5 mg con 1 comprimido.75 mg con 2 comprimidos. sensación de tensión mamaria. GLANIQUE® de 0. carbamazepina) y antibióticos como rifabutina. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. primidona. después de la misma. Puede prescribirse un antiemético si se considera necesario desde la primera toma. y no más tarde de las 72 horas (3 días). los efectos adversos desaparecen en forma espontánea en 2 a 3 días. aun en administraciones prolongadas y con diferentes rangos de dosificación. posteriormente deberá ingerir otro adicional 12 horas después. es necesario tomar otro inmediatamente. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han observado efectos carcinogénicos.

Su venta requiere receta médica. y no más tarde de las 72 horas (3 días). RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Ausencia de toxicidad aguda demostrada.Debe indicarse como dosis única tan pronto como sea posible después de la relación sexual sin protección. Reg. En caso de toma simultánea de varias dosis de levonorgestrel. Para: Monte Verde. 518M2002. Léase Instructivo anexo. Acondicionado y distribuido por: ASOFARMA DE MÉXICO. S. No se deje al alcance de los niños. En caso de vómito dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión del único comprimido de GLANIQUE®. Caja con 1 comprimido de 1. SSA IV . no se han demostrado efectos clínicos graves.Núm. después de la misma. A.75 mg. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Vía de administración: oral. PRESENTACIONES Caja con 2 comprimidos de 0. de C. A. Medidas a considerar: Lavado gástrico en caso de ingesta reciente. se recomienda en estos casos el uso de un antiemético. Dosis: la que el médico señale. S. No se use en el embarazo y la lactancia. V. deberá indicarse la toma de un comprimido adicional. S. A.5 mg. Hecho en Argentina por: Laboratorios Blipack.

HEAR-07330022070020/RM2007 .

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