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  • 2. Referencias normativas
  • 3. Términos y definiciones
  • 4. Requisitos de gestión
  • 4.1 Organización
  • 4.2 Sistema de la calidad
  • 4.3 Control de los documentos
  • 4.4 Revisión de contratos, solicitudes y ofertas
  • 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
  • 4.6 Compras de servicios y suministros
  • 4.7 Servicio al cliente
  • 4.8 Reclamos
  • 4.10Acción correctiva
  • 4.11 Acción preventiva
  • 4.12 Control de los registros
  • 4.13Auditorías internas
  • 5. Requisitos técnicos
  • 5.1 Generalidades
  • 5.2 Personal
  • 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
  • 5.5 Equipos
  • 5.8 Manejo de ítems a ensayar y calibrar
  • 5.10Informe de resultados

INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN

Quito - Ecuador

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA ISO/IEC

NTE INEN17025:2002

NÚMERO DE REFERENCIA ISO/IEC 17025:1999(E)

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO.
Primera Edición
GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES.

First Edition

DESCRIPTORES: Acreditación de laboratorios, competencia de laboratorios de ensayo, ensayos, calibración, sistema de la calidad. FD 03.05-430 CDU: 051.64:(035) CIIU: 8324 ICS: 03.120.20

NTE INEN-ISO/IEC 17025

2002-05

PRÓLOGO
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman un sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales que son miembros de ISO o IEC participan en el desarrollo de Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la respectiva organización para tratar campos particulares de actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, gubernamentales y no-gubernamentales, en coordinación con ISO e IEC, también participan en el trabajo. Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/IEC. Los Proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de la Norma Internacional ISO/IEC 17025 puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional, ISO/IEC 17025, fue preparada por ISO/CASCO, Comité sobre Evaluación de la Conformidad. Esta primera edición de la ISO/IEC 17025 cancela y reemplaza a la Guía ISO/IEC 25:1990. Los Anexos A y B de la ISO/IEC 17025 son únicamente para información.

INTRODUCCIÓN
Esta Norma Internacional ha sido elaborada como resultado de una extensa experiencia en la implantación de la Guía ISO/IEC 25 y la Norma EN 45001, a las que ahora reemplaza. Contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración tienen que reunir si quieren demostrar que operan un sistema de la calidad, que son técnicamente competentes y capaces para generar resultados técnicamente válidos. Los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración deberían utilizar esta Norma Internacional como la base para sus acreditaciones. La cláusula 4 especifica los requisitos para una gestión sólida. La cláusula 5 especifica los requisitos de competencia técnica para los tipos de ensayos y/o calibraciones que realiza el laboratorio. El crecimiento en el uso de sistemas de la calidad generalmente ha incrementado la necesidad de asegurarse de que los laboratorios que forman parte de organizaciones más grandes o que ofrecen otros servicios, puedan operar con un sistema de la calidad que sea visto conforme con la ISO 9001 o 9002 al igual que con esta Norma Internacional. Por lo tanto se ha tenido cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de ISO 9001 e ISO 9002 que sean pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y calibración que son cubiertos por el sistema de la calidad del laboratorio. Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con esta Norma Internacional también operan de cuerdo con la ISO 9001 o ISO 9002. La certificación frente a ISO 9001 o ISO 9002 no demuestra por sí misma la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. La aceptación de los resultados de ensayos y calibraciones entre países se debería facilitar si los laboratorios cumplen con esta Norma Internacional y si obtienen la acreditación de organismos que hayan concertado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros países que usan esta Norma Internacional.
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El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y apoyará el intercambio de información y experiencia, y en la harmonización de normas y procedimientos.

CONTENIDO Página Prólogo ................................................................................................................. Introducción .......................................................................................................... 1 2 3 4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 Alcance ........................................................................................................ Referencias normativas ................................................................................... Términos y Definiciones .................................................................................. ii ii 1 2 2

Requisitos de gestión ...................................................................................... 2 Organización ................................................................................................... 2 Sistema de la calidad ....................................................................................... 4 Control de los documentos ............................................................................... 4 Revisión de contratos, solicitudes y ofertas ......................................................... 5 Subcontratación de ensayos y calibraciones ........................................................ 6 Compras de servicios y suministros .................................................................... 7 Servicio al cliente ............................................................................................ 7 Reclamos ...................................................................................................... 7 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme ..................................... 7 4.10 Acción correctiva ............................................................................................ 8 4.11 Acción preventiva .......................................................................................... 9 4.12 Control de los registros ................................................................................... 9 4.13 Auditorías internas .......................................................................................... 10 4.14 Revisiones por la dirección ............................................................................... 10 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Requisitos técnicos ........................................................................................ 11 Generalidades ................................................................................................ 11 Personal ........................................................................................................ 12 Instalaciones y condiciones ambientales ........................................................... 13 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos ................................... 13 Equipos ........................................................................................................ 17 Trazabilidad de la medición ............................................................................. 18 Muestreo ...................................................................................................... 20 Manejo de ítems a ensayar y calibrar ................................................................ 21 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración .................. 21 Informe de resultados ..................................................................................... 22

Anexo A (Informativo) Referencias-cruzadas nominales a la NTE INEN-ISO 9001:1996 y NTE INEN-ISO 9002:1996 .........................................................

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Anexo B (Informativo) Guías para establecer aplicaciones para campos específicos........... 27 Bibliografía .............................................................................................................. 28 Apéndice Z de ésta Norma ......................................................................................... 31

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No contienen requisitos y no forman una parte integral de esta Norma Internacional. y/o desarrollen programas de ensayos que combinen métodos de ensayo y calibración normalizados y no-normalizados. y laboratorios donde el ensayo y/o calibración forman parte de la inspección y certificación de productos. laboratorios de primera parte. En el Anexo B se da una guía para establecer aplicaciones para campos específicos. tales como el muestreo y el diseño/desarrollo de métodos nuevos. ejemplos y orientación. Esta cubre calibraciones y ensayos realizados utilizando métodos normalizados. competencia de laboratorios de ensayo. NOTA 2 Si un laboratorio desea la acreditación para una parte o.1 Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia para realizar ensayos y/o calibraciones. El Anexo A provee referencias-cruzadas entre esta Norma y la ISO 9001 e ISO 9002. calibración. La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001 e ISO 9002.4 Esta Norma Internacional es para ser usada por los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de la calidad. sistema de -12001-021 . NOTA 1 Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Internacional para asegurarse de que los requisitos sean aplicados en una manera coherente. especialmente para los organismos de acreditación (Ver la Guía ISO/IEC 58:1993. los requisitos de aquellas cláusulas no se aplican. Estas incluyen. métodos no-normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio. Cuando un laboratorio no realiza una o más de las actividades cubiertas por esta Norma Internacional. 1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. segunda parte y de tercera parte. por ejemplo. 1.3). 4. 1. Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios independientemente del número de personal o la extensión del alcance de las actividades de calibración y/o ensayo.5 El cumplimiento con los requisitos de regulaciones y seguridad en la operación de los laboratorios no está cubierto por esta Norma Internacional. y con la ISO 9002 cuando ellos solamente usen métodos normalizados.3 Las notas que se dan proporcionan aclaración al texto. administrativo y técnico que rigen sus operaciones. incluyendo el muestreo. 1. Voluntaria NTE INENISO/IEC 17 025:2002 2002-05 Alcance 1. debería seleccionar un organismo de acreditación que opere de acuerdo con la Guía ISO/IEC 58. También puede ser usada por los clientes del laboratorio. autoridades reguladoras y organismos de acreditación en la confirmación o reconocimiento de la competencia de laboratorio.NTE INEN-ISO/IEC 17025 ¡Error! Marcador 2002-05 Norma Técnica REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE Ecuatoriana LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO.6 Si los laboratorios de ensayo y calibración cumplen con los requisitos de esta Norma Internacional ellos operarán un sistema de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también cumple con los requisitos de la ISO 9001 cuando ellos estén involucrados en el diseño/desarrollo de nuevos métodos. (Continúa) __________________________________________________________________________________________ DESCRIPTORES: Acreditación de laboratorios. ensayos.1. 1. para todas sus actividades de calibración o ensayo.

2002-05 -2- 2001-021 .NTE INEN-ISO/IEC 17025 la calidad.

Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en producción. Requisitos de gestión 4. Términos generales y sus definiciones concernientes a la normalización y actividades conexas.1. se aplica la última edición del documento normativo referido. instalación y servicio post-venta Guía ISO/IEC 2. Los Miembros de ISO e IEC mantienen registros de las Normas Internacionales válidas actualmente. 4.3El sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en instalaciones permanentes del laboratorio. -2- 2001-021 . IFCC. constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. o revisiones de. Este ya no es el caso. autoridades reguladoras u organizaciones que proveen reconocimiento. se aplican las definiciones y términos pertinentes dados en la Guía ISO/IEC 2 y en el VIM. NOTA Las definiciones generales relacionadas con la calidad se dan en la ISO 8402. Cuando se den definiciones diferentes a las dadas en la ISO 8402. producción. Sin embargo. IUPAP y OIML. instalación y servicio post-venta ISO 9002:1994. mientras que la Guía ISO/IEC 2 proporciona las definiciones específicamente relacionadas con la normalización. para acuerdos basados en esta Norma Internacional se insta a las partes a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de los documentos normativos indicados a continuación.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 2. no se aplican las enmiendas subsecuentes a. VIM. Para las referencias sin fecha. se prefieren las definiciones de la Guía ISO/IEC 2 y el VIM. Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseño. cualesquiera de estas publicaciones.2Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y calibración en forma tal que cumpla los requisitos de esta Norma Internacional y para satisfacer las necesidades de los clientes. IEC. Referencias normativas Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que. en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales asociadas o móviles.1. certificación y acreditación de laboratorios.. emitido por el BIPM. ISO 9001:1994.1 Organización 4. guías. etc. Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales en metrología. ISO. NOTA 1 Posteriores referencias de normas. sobre los temas incluidos en esta Norma Internacional se dan en la Bibliografía. IUPAC. a través de referencias en este texto. la revisión de las ISO 9001 e ISO 9002 fue anticipada para ser publicada a finales del año 2000 como una única ISO 9001:2000. 4. desarrollo. NOTA 2 Se debería notar que cuando esta Norma Internacional estaba siendo desarrollada. 3.1. Términos y definiciones Para los propósitos de esta Norma Internacional. Para referencias fechadas.1El laboratorio o la organización de la cual forme parte debe ser una entidad que pueda ser legalmente responsable. 4.

con independencia de otros deberes y responsabilidades. imparcialidad. i) designar un miembro del personal como director de la calidad (o como quiera que se llame) quien. d) tener políticas y procedimientos para evitar relacionarse en actividades que disminuirían la confianza en su competencia. que tiene una relación o influencia en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio con el fin de identificar conflictos potenciales de intereses. NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte. 4. h) tener una dirección técnica que tenga la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para garantizar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio. se debe definir las responsabilidades del personal clave en la organización. los arreglos organizacionales deberían ser tales que los departamentos que tienen conflictos de intereses como el de producción. El laboratorio de ensayo o calibración de tercera parte no debería comprometerse en actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad en relación con sus actividades de ensayo o calibración.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) 4. c) tener políticas y procedimientos para asegurarse de que se protege la información confidencial y derechos de propiedad de sus clientes. debería ser capaz de demostrar que es imparcial y que éste y su personal están libres de cualquier presión comercial. debe tener definidas la responsabilidad y autoridad para asegurarse de que el sistema de la calidad es implementado y seguido en todo momento. financieras y otras internas y externas indebidas que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo. mercadeo comercial o financiero. financiera. incluyendo al personal en entrenamiento. e) definir la estructura de la organización y estructura administrativa del laboratorio.2). el director de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel de la dirección en el cual se toman decisiones sobre la política o recursos del laboratorio. y otras presiones indebidas las que pudieran influenciar en su juicio técnico. con el propósito de cada ensayo y/o calibración. autoridad e interrelaciones de todo el personal quien dirige. juicio o integridad operacional.1. su ubicación en cualquier organización matriz. no influyan adversamente en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional. ejecuta o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos. incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados.4 Si el laboratorio es parte de una organización que realiza otras actividades diferentes al ensayo y/o calibración. Los individuos pueden tener más de una función y puede no ser práctico nombrar suplentes para cada -32001-021 j) NOTA . NOTA 1 Cuando un laboratorio es parte de una organización más grande. nombrar suplentes para el personal directivo clave (ver Nota). e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones (ver también 5. las operaciones técnicas y servicios de apoyo.5El laboratorio debe: a) tener personal directivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para realizar sus tareas e identificar ocurrencia de desviaciones del sistema de la calidad o de los procedimientos para realizar los ensayos y/o calibraciones. y las relaciones entre la gestión de la calidad. g) proporcionar supervisión adecuada al personal que ensaya y calibra. f) especificar la responsabilidad.1. y con la evaluación de los resultados del ensayo o calibración. b) tener disposiciones para asegurarse de que su dirección y personal estén libres de presiones e influencias comerciales.

e) el compromiso de la dirección del laboratorio para cumplir con esta Norma Internacional. soporte lógico (software). El control de los registros se cubre -4- 2001-021 .1El laboratorio debe establecer. 4.2. 2002-05 (Continúa) 4. métodos para el ensayo y/o calibración. Estos pueden estar en varios medios.2. cartas. implementar y mantener un sistema de la calidad apropiado al alcance de sus actividades. dibujos. y pueden estar en forma digital. tales como regulaciones. 4. deben estar definidos en el manual de la calidad. memorandos.2 Sistema de la calidad 4. así como dibujos.1Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de la calidad (generados internamente o de fuentes externas).3. avisos.2. entendida por. c) los objetivos del sistema de la calidad. programas. e implementada por todo el personal apropiado. NOTA La declaración de la política de la calidad debería ser concisa y puede incluir el requisito que los ensayos y/o calibraciones siempre se deben realizar de acuerdo con los métodos establecidos y con los requisitos de los clientes. soporte lógico (software).3El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos técnicos. El laboratorio debe documentar sus políticas. etc. b) la declaración de la dirección con respecto al nivel de servicio del laboratorio. 4. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibración es parte de una organización más grande. fotográfica o escrita. algunos elementos de la política de la calidad pueden estar en otros documentos. 4. especificaciones. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida por la autoridad de la dirección ejecutiva. carteles.2.3 Control de los documentos 4. El manual debe esquematizar la estructura de la documentación utilizada en el sistema de la calidad.2Las políticas y objetivos del sistema de la calidad del laboratorio deben estar definidos en un manual de la calidad (o como quiera que se llame). d) un requisito de que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiarice por sí mismo con la documentación de la calidad e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo. procedimientos. tablas de calibración. especificaciones. procedimientos e instrucciones con la extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración. La documentación del sistema debe ser comunicada a. Todos los objetivos deben ser documentados en una declaración de la política de la calidad.4. sistemas.7. libros de texto. instrucciones y manuales.12. bien sea en papel o en forma electrónica. Esta debe incluir al menos lo siguiente: a) el compromiso de la dirección del laboratorio para la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones en el servicio a sus clientes. normas.4Las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del director de calidad incluyendo su responsabilidad para asegurarse de que se cumple con esta Norma Internacional. otros documentos normativos. analógica.NTE INEN-ISO/IEC 17025 función. NOTA 1 En este contexto "documento" podrían ser declaraciones de la política. planos. estar disponible para. El control de datos relativos al ensayo y calibración se cubre en 5. NOTA 2 en 4.

3.3. o de lo contrario se asegura contra el uso no intencionado. 4. la numeración de las páginas. Una lista maestra o un procedimiento para el control de los documentos equivalente que identifique el estado actual de la revisión y distribución de los documentos del sistema de la calidad debe establecerse y estar fácilmente disponible para evitar el uso de los documentos no válidos y/o obsoletos. 4. Las enmiendas deben estar claramente marcadas. se debe identificar el texto alterado o el texto nuevo en el documento o en los anexos apropiados. solicitudes y ofertas. cuando es necesario.4 Revisión de contratos.3.3. se corrigen para asegurarse de su continua adecuación y cumplimiento con los requisitos aplicables. el número total de páginas o una marca que indique el final del documento y la(s) autoridad(es) que emite(n).4. los procedimientos y autoridades para tales enmiendas deben estar definidas.3 Se debe identificar en forma única los documentos del sistema de la calidad que genera el laboratorio.2 Él (los) procedimiento(s) adoptado(s) debe(n) asegurar que: a) las ediciones autorizadas de documentos apropiados están disponibles en todos los lugares donde se ejecutan las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio.3. quedando pendiente la reedición de los documentos.2Aprobación y emisión de los documentos 4. 4. están definidos 2001-021 .3.2.3.3. b) se revisan periódicamente los documentos y. El personal designado debe tener acceso a la información previa pertinente en la cual fundamentar su revisión y aprobación.3.3Cambios en los documentos 4.2.1El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los contratos. 4. La identificación debe incluir la fecha de emisión y/o la identificación de la revisión.3.2 Cuando sea factible.1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original a menos que se designe específicamente de otra manera.3. solicitudes y ofertas 4.3. 4.2. Un documento modificado debe ser formalmente reeditado tan pronto como sea factible. Las políticas y procedimientos para estas revisiones que conducen a un contrato para el ensayo y/o calibración deben asegurar que: a) los requisitos.1 Todos los documentos emitidos al personal en el laboratorio como parte del sistema de la calidad deben ser revisados y aprobados para el uso por personal autorizado antes de su emisión.3 Si el sistema de control de la documentación del laboratorio permite la enmienda a mano de documentos.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) 4.3. d) se marcan adecuadamente. c) se retiran con prontitud de todos los puntos de emisión o uso los documentos no válidos u obsoletos. incluyendo los métodos -5- a ser utilizados. los documentos obsoletos retenidos ya sean con propósitos legales o para preservación del conocimiento. 4. firmadas y fechadas.4 Se debe establecer procedimientos para describir como se realizan y controlan los cambios en los documentos que se mantienen en sistemas computarizados. 4.

la revisión de solicitudes. legales y la programación de tiempo. necesidad de experiencia adicional o incapacidad temporal) o sobre una base continua (por ejemplo: a través de subcontratación permanente. cumple con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.4. personal y fuentes de información necesarios. complejas o avanzadas. se debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato y cualquier enmienda debe ser comunicada a todo el personal afectado.1Cuando un laboratorio subcontrata trabajo a causa de circunstancias imprevistas (por ejemplo: sobrecarga de trabajo. obtener la aprobación del cliente. cuando sea apropiado. (Continúa) c) se selecciona el método de ensayo y/o calibración apropiado y que es capaz de cumplir con los requisitos de los clientes (ver 5.4.5. -6- 2001-021 . límites de confianza.4El cliente debe ser informado de cualquier desviación del contrato. Un subcontratista competente es alguien que. 4.3La revisión también debe cubrir cualquier trabajo que subcontrata el laboratorio. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente. 4. 4. se consideran adecuadas la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona responsable en el laboratorio por la ejecución del trabajo contratado.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4. Para tareas de rutina repetitivas. b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos. 4. etc.2Se deben mantener los registros de las revisiones. Se debe mantener un registro más completo para las tareas de ensayo y/o calibración nuevas. incluyendo cualquier cambio significativo.4. agencia o arreglos de franquicia). Cualquier diferencia entre la solicitud u oferta y contrato debe ser resuelta antes de empezar cualquier trabajo.4. Se debe también mantener los registros de las discusiones pertinentes con un cliente relativas a sus requisitos o con los resultados del trabajo durante el período de ejecución del contrato. por ejemplo. límites de detección.5Si un contrato necesita ser enmendado después de que el trabajo ha empezado. y se debería tomar en cuenta el efecto de los aspectos financieros.3El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista. ofertas y contratos puede ser realizada en forma simplificada. excepto en el caso cuando el cliente o una autoridad reguladora especifique cual subcontratista tiene que utilizarse. NOTA Para la revisión de tareas de rutina u otras tareas simples. este trabajo debe ser asignado a un subcontratista competente. solicitud y oferta debería ser realizada en una forma práctica y eficiente. NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo verbal o escrito para proveer al cliente los servicios de ensayo y/o calibración. 4. se necesita realizar la revisión únicamente en la etapa inicial de investigación o en la concesión del contrato del trabajo de rutina permanente que se realiza bajo un acuerdo general con el cliente.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 adecuadamente.2).5.4. preferentemente por escrito.2El laboratorio debe notificar por escrito al cliente sobre el acuerdo y. NOTA 1 La revisión del contrato. 4. NOTA 2 La revisión de la capacidad debería establecer que el laboratorio posee los recursos físicos. con tal que los requisitos del cliente permanezcan invariables.2).4. La revisión puede también abarcar los resultados de participaciones anteriores en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud y/o la ejecución de programas de ensayo o calibración experimentales utilizando muestras o ítems de valores conocidos con el fin de determinar las incertidumbres de la medición. Para los clientes internos.5. y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y experiencia necesarias para la ejecución de los ensayos y/o calibraciones en cuestión. 4. están documentados y son entendidos (ver 5.

dibujos. NOTA 1 Tal cooperación puede incluir: a) b) el permitir el acceso al cliente o su representante a las áreas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos y/o calibraciones realizadas para el cliente.6 Compras de servicios y suministros 4. NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación. especificaciones. reactivos y materiales consumibles comprados que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones no se utilicen hasta que hayan sido inspeccionados o se haya verificado de otra forma que cumple con las especificaciones normalizadas o con los requisitos definidos en los métodos para los ensayos y/o calibraciones concernientes. Debe existir procedimientos para la compra. 4. para ítems que afectan a la calidad de los resultados del laboratorio deben contener información que describa los servicios y suministros ordenados. NOTA La descripción puede incluir el tipo. grado. siempre que el laboratorio asegure la confidencialidad hacia otros clientes. 4. El laboratorio debería informar al cliente de cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones. suministros y servicios críticos que afectan a la calidad del ensayo y calibración. El contacto con el cliente.6. instrucciones de inspección. encuestas a clientes). especialmente en asignaciones grandes. preparación. consejos y orientaciones en aspectos técnicos. 4. Se debe mantener los registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.5.2El laboratorio debe asegurarse de que los suministros.4El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos y/o calibraciones. (Continúa) 4. 4.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 4. de sus clientes (por ejemplo. y un registro de la evidencia de cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en su contenido técnico antes de su liberación. NOTA 3 Se exhorta a los laboratorios a obtener otro tipo de retroalimentación.4El laboratorio debe evaluar a los proveedores de materiales consumibles.6. tanto positiva como negativa. debe mantener registros de estas evaluaciones y hacer una lista de aquellos aprobados. La retroalimentación debería ser usada para mejorar el sistema de la calidad.7 Servicio al cliente El laboratorio debe proporcionar cooperación a los clientes o sus representantes para aclarar la solicitud del cliente y para hacer un seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado. otros datos técnicos que incluyan la aprobación de los resultados del ensayo.6. y opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente. la calidad requerida y la norma del sistema de la calidad bajo la cual fueron fabricados. embalaje y despacho de ítems de ensayo y/o calibración requerido por el cliente con propósitos de verificación. identificación precisa. clase. Estos servicios y suministros utilizados deben cumplir con los requisitos especificados.8 Reclamos -7- 2001-021 . se debería mantener durante todo el trabajo.3Los documentos de compra.6. 4. recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles del laboratorio pertinentes para los ensayos y/o calibraciones.1El laboratorio debe tener una política y procedimiento(s) para la selección y compra de servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones.

destreza y entrenamiento del personal. observaciones del personal o de la supervisión. se notifica al cliente y se retira el trabajo. 4.10.10.2Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o que existe duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos. se debe seguir con prontitud los procedimientos de acciones correctivas dados en 4.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 El laboratorio debe tener una política y procedimiento para la resolución de reclamos recibidos de sus clientes o de otras partes. revisiones por la dirección.9. Se deben mantener registros de todos los reclamos y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio (ver también 4. 4. si es necesario) cuando se identifica el trabajo no conforme.2 Análisis de causa El procedimiento para la acción correctiva debe comenzar con una investigación para determinar la(s) causa(s) raíz del problema.10. verificación de los informes de ensayo y certificados de calibración. NOTA La identificación del trabajo no conforme o problemas con el sistema de la calidad o con las actividades de ensayo y/o calibración puede ocurrir en varios lugares dentro del sistema de la calidad y de las operaciones técnicas. Ejemplos son los reclamos de los clientes. b) se realiza una evaluación del grado de importancia del trabajo no conforme.3 Selección e implementación de acciones correctivas -8- 2001-021 . A menudo la causa raíz no es obvia y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema.10).9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme 4.9. La política y procedimientos deben asegurar que: (Continúa) a) están designadas las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme y que están definidas y se toman las acciones (incluyendo el detener el trabajo y retener los informes de ensayo y certificados de calibración. control de calidad. revisiones por la dirección y auditorías internas o externas. e) está definida la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo. calibración de instrumentos. las muestras. d) cuando sea necesario.1 Generalidades El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento y debe designar las autoridades apropiadas para implementar la acción correctiva cuando haya sido identificado el trabajo no conforme o desviaciones de las políticas y procedimientos en el sistema de la calidad o en las operaciones técnicas. o los resultados de este trabajo. 4. auditorías internas o externas.10 Acción correctiva 4. NOTA Un problema con el sistema de la calidad o con las operaciones técnicas del laboratorio puede ser identificado a través de una variedad de actividades. NOTA El análisis de causa es la clave y algunas veces la parte más difícil en el procedimiento de la acción correctiva. 4.1El laboratorio debe tener una política y procedimientos que deben implementarse cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración. Las causas potenciales podrían incluir requisitos del cliente. c) se toman inmediatamente las acciones correctivas. materiales consumibles. retroalimentación de los clientes u observaciones del personal. tales como en el control de trabajo no conforme. o el equipo y su calibración. especificaciones de la muestra.10. verificación de los materiales consumibles. junto con cualquier decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme. no cumple con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. 4. métodos y procedimientos.

10. Los registros de la calidad deben incluir informes de auditorías internas y revisiones por la dirección. Si se requiere una acción preventiva. NOTA Tales auditorías adicionales a menudo siguen a la implementación de las acciones correctivas para confirmar su efectividad.1 Generalidades 4.13 tan pronto como sea posible. y deben ser almacenados y retenidos de tal manera que sean fácilmente recuperables. almacenamiento. Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y al riesgo del problema. 4. y análisis de los resultados de ensayos de aptitud. 4. Se debe seleccionar e implementar la(s) acción(es) más apropiadas para eliminar el problema y para prevenir que vuelva a ocurrir. el laboratorio debe identificar las acciones correctivas potenciales. mantenimiento y disposición de registros técnicos y de la calidad. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido que resulte de las investigaciones de la acción correctiva. indización. 4. así como registros de acciones preventivas y correctivas. la acción preventiva podría involucrar el análisis de datos. acceso.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Cuando se necesite una acción correctiva.5 Auditorías adicionales Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones arroje dudas sobre el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos. 4.1 Se deben identificar necesidades de mejoramiento y fuentes potenciales de no conformidades. NOTA 2 A parte de la revisión de procedimientos operacionales. ya sean técnicas o concernientes al sistema de la calidad. implementar y hacer el seguimiento de planes de acción para reducir la probabilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y para tomar ventaja de las oportunidades de mejoramiento. 4.11 Acción preventiva 4.1.2 Todos los registros deben ser legibles.10.1.12. NOTA 1 La acción preventiva es más un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejoramiento antes que una reacción a la identificación de problemas o reclamos. el laboratorio debe asegurarse de que las áreas apropiadas de actividad sean auditadas de acuerdo con 4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de tales acciones y la aplicación de controles para asegurarse de que son efectivas.4 Seguimiento de acciones correctivas El laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados para asegurarse de que las acciones correctivas tomadas han sido efectivas. Una auditoría adicional debería ser necesaria solamente cuando se identifique una consecuencia seria o riesgo para el negocio. incluyendo análisis de tendencia y riesgo.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación. o sobre su cumplimiento con esta Norma Internacional. en lugares que provean un ambiente -92001-021 .11.12. archivo.12 Control de los registros 4. se debe desarrollar.12. (Continúa) 4. recolección.

gráficos de control.1 El laboratorio debe retener registros de las observaciones originales. independientes de la actividad a ser auditada.12. conducir auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de esta Norma Internacional. se debe tomar medidas equivalentes para evitar la pérdida o cambio de datos originales.1. 4. no borrarlo. NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible y no práctico retener registros de todas las observaciones originales. 4. 4.13.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o modificación de estos registros. registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibración emitido. si es posible.13. se debe tachar cada error. no hacerlo ilegible. 4. y certificados de calibración internos y externos. Se debe establecer el tiempo de retención de los registros. y de acuerdo con una programación y procedimiento predeterminado. Ellos pueden incluir formularios.12.2 Las observaciones. 4. contratos. informes de ensayo.12. El programa de auditoría interna debe abordar todos los elementos del sistema de la calidad. en la medida que los recursos lo permitan.3 Cuando se cometen errores en los registros. documentos y retroalimentación.1 El laboratorio debe periódicamente.2 Registros técnicos 4.2. (Continúa) 4.12. por un período definido. Todas las alteraciones a los registros deben ser firmadas o sumilladas por la persona que realiza la corrección. hojas de verificación. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable por el muestreo. la ejecución de cada ensayo y/o calibración y la verificación de los resultados. incluyendo las actividades de ensayo y/o calibración.2 Cuando los hallazgos de la auditoría arrojen dudas sobre la efectividad de las operaciones o sobre la exactitud o validez de los resultados de calibración o ensayo del -102001-021 .3 Todos los registros deben ser guardados con seguridad y confidencialidad. datos derivados e información suficiente para establecer un rastro para la auditoría.7) e información los cuales resultan de la realización de ensayos y/o calibraciones y que indican si la calidad especificada o los parámetros de proceso se han alcanzado. no eliminarlo. Los registros de cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar.4. la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y permitir que el ensayo o calibración sea repetido bajo condiciones tan cercanas como sea posible a las originales.1.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 favorable para prevenir daño o deterioro y prevenir pérdida.2. Tales auditorías deben ser conducidas por personal entrenado y calificado quienes son. En el caso de registros almacenados electrónicamente. NOTA 2 Los registros técnicos son acumulaciones de datos (ver 5. NOTA Los registros pueden estar en cualquier medio. NOTA El ciclo para la auditoría interna normalmente debería ser completado en un año.13 Auditorías internas 4. tales como papel o electrónicos. 4. notas de los clientes.2. notas de trabajo. Es responsabilidad del director de la calidad planificar y organizar las auditorías tal como lo requiera la programación y lo solicitado por la dirección. datos y cálculos deben ser registrados en el momento en que son realizados y deben ser identificables a la tarea específica. hojas de trabajo. libros de trabajo. registros de calibración. y el valor correcto debe ser escrito al lado.12.12.

NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 laboratorio.13. si las investigaciones demuestran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados. -112001-021 . las evaluaciones por organismos externos. Estos factores incluyen contribuciones de: factores humanos (5. tales como actividades del control de calidad. 4.13.1. los resultados de auditorías internas recientes. el laboratorio debe tomar acción correctiva oportuna.3 Se deben registrar el área de actividad auditada. métodos de ensayo y calibración y validación de métodos (5.1 De acuerdo con una programación y procedimiento predeterminados. los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que se originen de ellas. Requisitos técnicos 5.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que se originen de estas. cambios en el tipo y volumen de trabajo.14.14 Revisiones por la dirección 4. los informes del personal directivo y de supervisión. las acciones correctivas y preventivas. 5. otros factores pertinentes. instalaciones y condiciones ambientales (5. 4. recursos y entrenamiento del personal. La revisión debe tomar en cuenta: la adecuación de políticas y procedimientos. la dirección ejecutiva del laboratorio debe periódicamente conducir una revisión del sistema de la calidad y de las actividades de calibración y/o ensayo del laboratorio para asegurarse de su continua adecuación y efectividad.2). Un período típico para la conducción de una revisión por la dirección es una vez cada 12 meses. 4.1Muchos factores determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones realizadas por un laboratorio.14. los resultados de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud. objetivos y planes de acción para el siguiente año.3).4 Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y efectividad de la acción correctiva tomada. NOTA 1 NOTA 2 Los resultados deberían incorporarse al sistema de planificación del laboratorio y deberían incluir las metas. 4.4). y debe notificar a sus clientes. por escrito.1 Generalidades 5. retroalimentación del cliente. La dirección debe asegurarse de que aquellas acciones sean ejecutadas dentro de un período de tiempo apropiado y acordado. e introducir los cambios o mejoras necesarias. NOTA 3 Una revisión por la dirección incluye la consideración de temas relacionados en las reuniones regulares de la dirección. reclamos.

El programa de entrenamiento debe ser pertinente a las tareas presentes y previstas del laboratorio. conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y normas. etc. manejo de los ítems de ensayo y calibración (5.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 - equipos (5.6). el personal que ejecuta tareas específicas debe ser calificado sobre la base de una educación apropiada. Como mínimo se debería definir las siguientes: las responsabilidades con respecto a la ejecución de ensayos y/o calibraciones.8). entrenamiento.2La extensión a la que éstos contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. además de las calificaciones apropiadas. incluidos en normas para el campo técnico específico.3El laboratorio debe utilizar personal que esté empleado por.2La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación. etc. experiencia y/o habilidad demostrada. las responsabilidades con respecto a la planificación de ensayos y/o calibraciones y evaluación de resultados. 5. o que esté bajo contrato con el laboratorio.1La dirección del laboratorio debe asegurarse de la competencia de todo el personal que opera equipo específico. El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y calibración.2.5). involucrados. ensayos no-destructivos) se puede requerir que el personal que desempeña ciertas tareas posea una certificación de personal. las responsabilidades para informar opiniones e interpretaciones. o ser requeridos por el cliente. el laboratorio debe asegurarse de que tal personal es supervisado. o la forma en que ellos se utilizan o se pretende usar y los defectos o degradaciones que pueden ocurrir durante o en servicio.1. materiales. y en la selección y calibración del equipo que utiliza. productos. NOTA 1 En algunas áreas técnicas (por ejemplo. y entendimiento del significado de las desviaciones encontradas con relación al uso normal de los ítems. (Continúa) 5. realiza ensayos y/o calibraciones. 5. trazabilidad de la medición (5.2 Personal 5. técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos y/o calibraciones..7). materiales. competente y que trabaja de acuerdo con el sistema de la calidad del laboratorio. - 5.2. experiencia y conocimiento satisfactorio de los ensayos realizados. productos. 5. El laboratorio es responsable de cumplir con los requisitos de la certificación del personal especificado.. evalúa los resultados y firma los informes de ensayos y certificados de calibración. Cuando se utilice personal de apoyo clave y personal técnico adicional y contratado. muestreo (5. Los requisitos para la certificación del personal podrían ser reglamentarios. Según se requiera. -12- 2001-021 . El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento y para proveer entrenamiento al personal. entrenamiento.4El laboratorio debe mantener descripciones de funciones actualizadas para el personal directivo. Cuando se utilice personal que esté en entrenamiento se debe proveer la supervisión apropiada.2. NOTA Las descripciones de funciones se pueden definir de muchas maneras. entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio. en el entrenamiento y calificación del personal. NOTA 2 El personal responsable por las opiniones e interpretación incluidas en los informes de ensayo. ensayados. debería tener también: conocimiento pertinente de la tecnología usada para la producción de los ítems.2.

y cuando sea -13- 2001-021 . según sea apropiado a las actividades técnicas afectadas.3. las calificaciones y programas de entrenamiento. entrenamiento. 5. 5. incluyendo el personal contratado.4 Métodos de ensayo y calibración 5.3Debe existir una separación efectiva entre las áreas circundantes en las cuales existen actividades incompatibles. controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones.3. Se debe tener particular cuidado cuando el muestreo. Estos incluyen muestreo. radiación. habilidades y experiencia pertinente de todo el personal técnico.2El laboratorio debe hacer un seguimiento. polvo. 5. y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. transporte. (Continúa) 5. temperatura. Cuando sea necesario se debe preparar procedimientos especiales. almacenamiento y preparación de los ítems a ser ensayados y/o calibrados. Se debe detener los ensayos y calibraciones cuando las condiciones ambientales pongan en arriesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones.4. y niveles de ruido y vibración. interferencia electromagnética. alumbrado y condiciones ambientales. emitir informes de ensayos y certificados de calibración. El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten negativamente a la calidad requerida de cualquier medición.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar los resultados de los ensayos y calibraciones deben estar documentados. 5. humedad. Se debe dar la debida atención.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 las responsabilidades con respecto a la modificación de métodos y al desarrollo y validación de nuevos métodos. ensayos y/o calibraciones se realicen en otros sitios distintos a la instalación permanente del laboratorio. El laboratorio debe mantener registros de la(s) autorización(es). que incluyen pero que no se limitan a las fuentes de energía. calificaciones educacional y profesional. El laboratorio debe determinar la extensión del control basado en sus circunstancias particulares. las obligaciones gerenciales. 5.3. Se debe tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada. dar opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la cual se confirmó la autorización y/o la competencia. suministro eléctrico. ensayos y/o calibraciones.3.2. la habilidad y experiencia requerida. a la esterilidad biológica. métodos y procedimientos pertinentes o cuando estas condiciones influyan en la calidad de los resultados.3.5Se deben tomar medidas para asegurar la buena limpieza y orden en el laboratorio.5La dirección debe autorizar personal específico para realizar tipos particulares de muestreo. deben ser tales que faciliten la ejecución correcta de los ensayos y/o calibraciones.1Generalidades El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de su alcance. competencia. manejo. 5. por ejemplo.4Se debe controlar el acceso a.1Las instalaciones del laboratorio para ensayos y/o calibraciones.

si estas normas están escritas en forma tal que puedan ser utilizadas por el personal operativo en un laboratorio.4. normas. Puede ser necesario proveer documentación adicional para pasos opcionales en el método o para detalles adicionales. se debe repetir la confirmación.4. El cliente debe estar informado acerca del método seleccionado. Si el método normalizado cambia. 5. El laboratorio debe tener instrucciones sobre el uso y operación de todo el equipo pertinente y sobre el manejo y preparación de los ítems a ensayar y/o calibrar. El laboratorio debe confirmar que puede manejar correctamente los métodos normalizados antes de presentar los ensayos o calibraciones.3Métodos desarrollados por el laboratorio La introducción de métodos de ensayo y calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y asignada a un personal calificado equipado con los recursos adecuados. -142001-021 . incluyendo métodos para el muestreo. Cuando el cliente no especifica el método a ser utilizado.4. estos deben estar sujetos a un acuerdo con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y el propósito del ensayo y/o calibración. Los planes deben ser actualizados a medida que avance el desarrollo y debe asegurarse de que la comunicación es efectiva entre todo el personal involucrado. 5. o como haya sido especificado por el fabricante de equipo. autorizada y aceptada por el cliente. El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la edición válida de una norma a menos que esto no sea apropiado o posible hacerlo así. justificada técnicamente. La desviación desde los métodos de ensayo y calibración debe ocurrir sólo si la desviación ha sido documentada. regionales o nacionales. los cuales cumplan con las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos y/o calibraciones que realiza. una estimación de la incertidumbre de la medición así como las técnicas estadísticas para el análisis de los datos del ensayo y/o calibración. Se debe utilizar preferentemente métodos publicados en normas nacionales. Cuando sea necesario. (Continúa) 5. el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados ya sea en normas nacionales. regionales o internacionales. Los métodos desarrollados por el laboratorio o métodos adoptados por éste pueden también ser utilizados si son apropiados para el uso propuesto y si están validados. Se debe mantener actualizados y estar fácilmente disponibles para el personal todas las instrucciones. regionales o internacionales. o ambos.2Selección de métodos El laboratorio debe utilizar métodos de ensayo y/o calibración.4Métodos No-normalizados Cuando sea necesario usar métodos no cubiertos por métodos normalizados.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 apropiado. o por organizaciones técnicas reconocidas. se debe complementar la norma con detalles adicionales para asegurar la aplicación coherente. NOTA Las normas internacionales.3). El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o caducado. u otras especificaciones reconocidas que contengan información suficiente y concisa sobre cómo ejecutar los ensayos y/o calibraciones no necesitan ser suplementadas o reescritas como procedimientos internos. cuando la ausencia de tales instrucciones pudieran poner en riesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones. o en textos o revistas científicas pertinentes. manuales y datos de referencia pertinentes al trabajo del laboratorio (ver 4. El método desarrollado debe haber sido validado apropiadamente antes de ser utilizado.

-152001-021 . (Continúa) . cuando se requiera.1 La validación es la confirmación mediante examen y la provisión de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso propuesto específico.cualquier medida de seguridad a ser observada. la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre. se debería desarrollar procedimientos antes de que los ensayos y/o calibraciones sean ejecutados y deberían contener al menos la siguiente información: a) b) c) d) e) f) g) h) la identificación apropiada. almacenamiento y preparación de ítems. NOTA 1 La validación puede incluir procedimientos para el muestreo. los aparatos y equipo.4. las condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización necesario. los patrones de referencia y materiales de referencia requeridos. evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el entendimiento científico de los principios teóricos del método y en la experiencia práctica. la calibración y ajuste del equipo antes de cada uso. incluyendo: .4. comparación de resultados alcanzados con otros métodos.el método para registrar las observaciones y resultados. 5. incluyendo los requisitos de desempeño técnico. se debería documentar la influencia de tales cambios y. cuando sea apropiado. evaluación sistemática de los factores que influyen en los resultados. se debería realizar una nueva validación. i) j) k) los criterios y/o requisitos para la aprobación/rechazo. . La validación debe ser tan extensiva como sea necesario para cumplir con las necesidades de la aplicación o del campo de aplicación dado. comparaciones interlaboratorios.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 NOTA Para los nuevos métodos de ensayo y/o calibración. . manejo y transporte. NOTA 2 Las técnicas utilizadas para la determinación del desempeño de un método deberían ser una de. y las ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados para confirmar que los métodos se ajustan al uso propuesto.la colocación de marcas de identificación. ó una combinación de.5Validación de métodos 5. los métodos diseñados/desarrollados por el laboratorio.5. los datos a ser registrados y el método de análisis y presentación. los métodos normalizados usados fuera de su alcance propuesto. transporte.la verificación de que el equipo está trabajando apropiadamente y. 5. lo siguiente: calibración usando patrones de referencia o materiales de referencia. .la verificación a realizar antes de comenzar el trabajo. los parámetros o magnitudes a ser determinadas. la descripción del procedimiento.5. la descripción del tipo de ítem a ser ensayado o calibrado. el alcance.4. - NOTA 3 Cuando se hacen algunos cambios en métodos no-normalizados validados. el procedimiento utilizado para la validación y una declaración en cuanto a que el método es adecuado para el uso propuesto.2 El laboratorio debe validar los métodos no-normalizados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos. manejo.

pero no se limitan necesariamente a: los patrones de referencia y materiales de referencia utilizados.3 Al estimar la incertidumbre de la medición. NOTA 3 La validación es siempre un equilibrio entre costos. selectividad del método.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 5. ver la ISO 5725 y la Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medición (ver la Bibliografía). límite de detección.6. 5. robustez y sensibilidad-cruzada) sólo pueden darse en una forma simplificada debido a la falta de información. la determinación de las características de los métodos. como se evalúan para el fin propuesto deben ser pertinentes a las necesidades de cliente.4. o un laboratorio de ensayos que ejecute sus propias calibraciones. Cualquier cambio en los requisitos que requiera modificaciones del plan de desarrollo debe ser aprobado y autorizado. la existencia de límites estrechos en los cuales se basan las decisiones sobre la conformidad con una especificación. las propiedades y la condición del ítem que está siendo ensayado o calibrado.4. los métodos y equipos usados.1 Un laboratorio de calibración.6. NOTA 2 En aquellos casos cuando un método de ensayo bien reconocido especifica los límites de los valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medición y especifica la forma de presentación de los resultados calculados. 5. la robustez contra las influencias externas y/o sensibilidad cruzada contra las interferencias de la matriz de la muestra/objeto para ensayo). límite de repetibilidad y/o reproducibilidad. las condiciones ambientales.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. Existen muchos casos en los cuales el rango y la incertidumbre de los valores (ejemplo: exactitud. NOTA 1 como: El grado de rigor necesario en una estimación de la incertidumbre de la medición depende de factores los requisitos del método de ensayo. selectividad. reproducibilidad.3 El rango y la exactitud de los valores obtenibles a partir de los métodos validados (por ejemplo.4.6. la experiencia previa y los datos de validación.5. linealidad. debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y tipos de calibraciones. linealidad. todos los componentes de la incertidumbre que son de importancia en una situación dada deben ser tomados en cuenta utilizando métodos de análisis apropiados. NOTA 1 La validación incluye la especificación de los requisitos.6Estimación de la incertidumbre de la medición 5. se debería realizar una revisión regular para verificar que las necesidades de los clientes siguen siendo cumplidas. En estos casos el laboratorio debe al menos intentar identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable. La estimación razonable debe estar basada en el conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso de. la incertidumbre de los resultados. NOTA 2 A medida que avanza el desarrollo de un método.4. En ciertos casos la naturaleza del método de ensayo puede impedir rigurosos cálculos metrológica y estadísticamente válidos de la incertidumbre de la medición.7Control de datos -16- 2001-021 . se considera que el laboratorio ha cumplido esta cláusula al seguir el método de ensayo y las instrucciones para informar (ver 5. una verificación de que los requisitos pueden ser cumplidos mediante el uso del método y una declaración sobre la validez. (Continúa) 5.4. los requisitos del cliente. y debe asegurarse de que la forma de informar el resultado no da una impresión equivocada de la incertidumbre. riesgos y posibilidades técnicas. límite de detección. NOTA 2 El comportamiento a largo plazo pronosticado del ítem ensayado o calibrado no es normalmente tomado en cuenta al estimar la incertidumbre de la medición. 5. repetibilidad.10). NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen.4. por ejemplo. y el operador. NOTA 3 Para información adicional.

se puede considerar que está suficientemente validado.4. estar identificados en forma única. (Continúa) 5.4. 5. 5. Se debe establecer programas de calibración para las magnitudes o valores claves de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo en los resultados. almacenamiento o recuperación de los datos de ensayo o calibración. 5. c) las computadoras y el equipo automatizado sean mantenidos para asegurarse de que su funcionamiento es apropiado y de que sean provistas de las condiciones ambientales y operacionales necesarias para mantener la integridad de los datos de ensayo y calibración.5 Equipos 5.2El equipo y su soporte lógico (software) utilizado para el ensayo.2 a). procesamiento y análisis de los datos de ensayo y/o calibración). informe. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente proporcionado por el fabricante del equipo) deben estar fácilmente disponibles para ser usados por el personal apropiado del laboratorio. NOTA El programa informático (soporte lógico o software) comercial (por ejemplo: procesador de palabras. Sin embargo.5. cuando sea factible.7.5Se debe mantener registros de cada elemento del equipo y su soporte lógico (software) significativo para los ensayos y/o calibraciones realizadas. Antes de ser puesto en servicio. la configuración/modificaciones del programa informático del laboratorio debería ser validado como en 5.2 Cuando se utilicen computadoras o equipo automatizado para la captura. En aquellos casos donde el laboratorio necesita utilizar equipo fuera de su control permanente. el laboratorio debe asegurarse de que: a) el programa informático (soporte lógico o software) desarrollado por el usuario está documentado con suficiente detalle y validado convenientemente como adecuado para el uso.3El equipo debe ser operado por personal autorizado. el equipo (incluyendo el utilizado para el muestro) debe ser calibrado o verificado para establecer que cumple con los requisitos de especificación del laboratorio y que cumple con las especificaciones de la norma pertinente. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente: a) la identidad del elemento del equipo y su soporte lógico (software). Este debe ser calibrado y/o verificado antes de su uso (ver 5. preparación de ítems a ensayar y/o calibrar.7. transmisión de datos y procesamiento de los datos. procesamiento. 5. -172001-021 .7. almacenamiento de datos. equipo de medición y de ensayo requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones (incluyendo muestreo. debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de ésta Norma Internacional. b) se establezcan e implementen procedimientos para proteger los datos.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a controles apropiados en una forma sistemática.6). 5. base de datos y programas de estadística) en uso general dentro de su rango de aplicación diseñado. tales procedimientos deben incluir. calibración y muestreo deben ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones concernientes.5.4Cada elemento del equipo y su soporte lógico (software) utilizado para el ensayo y calibración y significativos para el resultado deben.4.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 5.5. pero no limitarse a la integridad y confidencialidad de la entrada o recolección de datos. registro.5.1El laboratorio debe estar equipado con todos los ítems para el muestro.5.

8Siempre que sea factible.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección. c) los controles de que el equipo cumple con la especificación (ver 5.6El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro. cuando sea apropiado. NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medición es utilizado fuera del laboratorio permanente para los ensayos. transporte. almacenamiento. todo equipo bajo el control del laboratorio y que requiere calibración deber ser etiquetado. criterios de aceptación y la fecha prevista de la próxima calibración.5. el laboratorio deber asegurarse de que el estado de funcionamiento y calibración del equipo sean controlados y demuestren estar satisfactorios antes de que el equipo retorne a servicio. el equipo que ha sido sometido a sobrecarga o mal manejo.2). 5. Este debe ser aislado para prevenir su uso o etiquetado o marcado claramente como fuera de servicio hasta que sea reparado y demuestre mediante calibración o ensayo. y mantenimiento realizado hasta la fecha. estos controles deben ser realizados de acuerdo a un procedimiento definido. que genere resultados sospechosos o. el equipo salga fuera del control directo del laboratorio. mal funcionamiento. el laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias (por ejemplo.5. identificación del tipo y número de serie u otra identificación única. codificado o identificado de alguna forma para indicar el estado de calibración.7Se debe retirar de servicio. 5.9).9Cuando. ajustes. el programa informático) sean actualizadas correctamente. h) cualquier daño. resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones. e) las instrucciones del fabricante.5. g) el plan de mantenimiento. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desviación de los límites especificados en ensayos y/o calibraciones previas y debe aplicar el procedimiento de ″Control del trabajo no conforme″ (ver 4.5. -18- 2001-021 .5. que ha mostrado estar defectuoso o fuera de los límites especificados. uso y mantenimiento planificado del equipo de medición para asegurarse de que su funcionamiento es correcto y para prevenir la contaminación o deterioro. o referencia a su ubicación. d) la ubicación habitual. incluyendo la fecha de la última calibración y la fecha o criterio de expiración que hace necesaria una recalibración.5. calibraciones o muestreo. f) las fechas. sí están disponibles. que funciona correctamente. por cualquier razón. (Continúa) 5. modificación o reparación al equipo.5.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 b) el nombre del fabricante.10 Cuando se necesiten controles intermedios para mantener la confianza en el estado de calibración del equipo. cuando sea apropiado. 5. 5. 5.

NOTA 4 El término “especificación metrológica identificada” significa que debe estar claro en el certificado de calibración. controlar y mantener los patrones de medición. 5. NOTA 3 Los laboratorios de calibración que mantienen sus propios patrones primarios o la representación de unidades del SI. El enlace a las unidades del SI puede alcanzarse por referencia a patrones de medición nacionales. o pueden ser patrones secundarios los cuales son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología. se debe diseñar y manejar el programa para la calibración del equipo de tal modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). materiales de referencia usados como patrones de medición.1Generalidades Todo equipo utilizado para los ensayos y/o calibraciones. para la calibración en cuestión.10. calibrar. contra cual especificación se han comparado las mediciones. 6.6 Trazabilidad de la medición 5.1 Calibración 5. El laboratorio debe tener establecido un programa y procedimiento para la calibración de sus equipos. incluyendo el equipo para mediciones auxiliares (por ejemplo.6. 3.5. Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medida al SI. capacidad de medición y trazabilidad. incluyendo la especificación o dando una referencia no ambigua a la especificación.2. NOTA Tal programa debería incluir un sistema para seleccionar.1 Para los laboratorios de calibración. debe estar protegido contra ajustes que invalidarían los resultados del ensayo y/o calibración.3 o la NTE INEN 2056: 1995.4) o por referencia a una constante natural. Un certificado de calibración conteniendo un logotipo del organismo de acreditación emitido por un laboratorio de calibración acreditado según esta Norma Internacional. con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología. utilizar.2Requisitos específicos 5.12 El equipo de ensayo y calibración. se asume que estos patrones reúnen las propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades del SI. y equipo de medición y ensayo utilizados para realizar los ensayos y calibraciones.1. los cuales son realizaciones primarias de las unidades del SI o representaciones acordadas de las unidades SI basadas en constantes físicas fundamentales. Los patrones de medición nacionales pueden ser patrones primarios. NOTA 1 Los laboratorios de calibración que cumplen los requisitos de esta Norma Internacional son considerados competentes. se considera evidencia suficiente de la trazabilidad de los datos de calibración informados. por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los enlazan a los patrones primarios pertinentes de las unidades de medida del SI.2. directa o indirectamente. Cuando se utilice servicios de calibración externa. basados en constantes físicas fundamentales pueden declarar trazabilidad al sistema SI sólo después que estos patrones han sido comparados.4. que incluye tanto el material o equipo (hardware) como el soporte lógico (software).2). 5. cuyo valor en términos de la unidad del SI pertinente es conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y por el Comité Internacional para Pesas y Medidas (CIPM).6. para las condiciones ambientales) que tienen un efecto significativo sobre la exactitud o la validez del resultado del ensayo.6. NOTA 2 La trazabilidad a las unidades de medida del SI puede ser lograda por referencia a un patrón primario apropiado (ver VIM:1993. incluyendo la incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una especificación metrológica identificada (ver también 5. NOTA 5 Cuando se utilizan los términos ″ patrón internacional″ o ″ patrón nacional″ en relación con la trazabilidad.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 5. calibración o muestreo debe estar calibrado antes de ser puesto en servicio.6.6. -192001-021 . Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de medición. la trazabilidad de las mediciones debe ser asegurada por el uso de servicios (Continúa) de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia. verificar.

1 se aplican para el equipo de medición y ensayo con funciones de medición utilizado.2.2.3Patrones de referencia y materiales de referencia 5. (Continúa) 5. 5. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.1.2.2. Los materiales de referencia internos deben ser verificados hasta donde sea técnica y económicamente factible.6.1 Para los laboratorios de ensayo.2.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medición nacionales no requieren necesariamente el uso del instituto nacional de metrología del país en el cual el laboratorio está ubicado. el uso de métodos especificados y/o normas de consenso que son descritas y acordadas claramente por todas las partes involucradas.6. el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de la medición requerida.1 deberían ser seguidos depende de la contribución relativa de la incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total.3 Controles intermedios -20- 2001-021 . sea directamente o a través de grupos regionales. NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones puede ser alcanzada en varios pasos.6.2. Dichos patrones de referencia de medición mantenidos por el laboratorio deben ser utilizados únicamente para calibración y para ningún otro propósito. métodos acordados y/o normas de consenso. por ejemplo. a menos que se haya establecido la contribución asociada de la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo.1.2. 5.6.6. NOTA La extensión hasta la cual los requisitos en 5.6.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no es posible y/o no pertinente.2. la participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios. se deberían seguir estrictamente los requisitos. - Se requiere. o a materiales de referencia certificados. a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrón de referencia no estaría invalidado.6.1 Patrones de referencia El laboratorio debe tener un programa y procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. materiales de referencia certificados. 5. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proporcionar trazabilidad como se describe en 5.2).1.2. estar trazados a las unidades de medición del SI. Si la calibración es un factor dominante. Cuando surja esta situación. llevados a cabo por diferentes laboratorios que puedan demostrar la trazabilidad.6.6. este laboratorio debería seleccionar un instituto nacional de metrología que participe activamente en las actividades del BIPM.6. los mismos requisitos para la trazabilidad a.6.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser hechas estrictamente en unidades del SI. cuando sea posible.6.2 Ensayo 5. cuando sea posible. NOTA 7 Si un laboratorio de calibración desea o necesita obtener la trazabilidad de un instituto nacional de metrología distinto al de su propio país. En estos casos la calibración debe proveer confianza en las mediciones mediante el establecimiento de trazabilidad a los patrones de medición apropiados tales como: el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente para proveer una caracterización física o química confiable de un material.2 Materiales de referencia Los materiales de referencia deben.3. los requisitos dados en 5. son requeridos al igual que para los laboratorios de calibración (ver 5.3. 5.3. 5.

8. 5.6. 5. material o producto para producir la información requerida. incluyendo todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem a ensayar o calibrar y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente. 5. 5. material o producto tiene que ser ensayado o calibrado.8. El sistema debe. materiales o productos para el ensayo o calibración subsecuente.7. almacenamiento y uso de los patrones de referencia y materiales de referencia a fin de prevenir la contaminación o deterioro y para proteger su integridad. la identificación del personal que realiza el muestreo.7. si es apropiado. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado. calibraciones o muestreo. La identificación debe mantenerse durante toda la permanencia del ítem en el laboratorio. de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia deben ser realizados de acuerdo a procedimientos y cronogramas definidos. transporte. Los planes de muestreo deben. y deben ser comunicadas al personal apropiado. NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido donde parte de una substancia.1El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte. la separación y preparación de una muestra o muestras de una substancia. En ciertos casos (por ejemplo en análisis forense). NOTA 2 Los procedimientos de muestreo deberían describir la selección. material o producto es tomada para proporcionar al ensayo o calibración de una muestra representativa del total. 5. las estadísticas en las que se basaron los procedimientos de muestreo. retención y/o disposición de los ítems a ser ensayados y/o calibrados.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Los controles necesarios para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia. El sistema debe ser diseñado y operado de tal manera que asegure que los ítems no puedan ser confundidos físicamente. NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y materiales de referencia son utilizados fuera del laboratorio permanente para los ensayos. primarios. El plan de muestreo así como el procedimiento de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se realiza el muestreo. si es apropiado. el plan de muestreo.3El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos pertinentes y operaciones relacionadas al muestreo que forma parte del ensayo o calibración que se está llevando a cabo. recepción.4 Transporte y almacenamiento El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro. adicciones o exclusiones del procedimiento documentado de muestreo. se debe registrar las anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas que se describe en el método de calibración o ensayo.2El laboratorio debe tener un sistema para identificar los ítems a ensayar y/o calibrar. manejo.3.2Cuando el cliente requiere desviaciones.7 Muestreo 5.1El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos de muestreo cuando éste realice muestreo de substancias. 5. la muestra puede no ser representativa sino que está determinada por la disponibilidad. Cuando existe duda de la adecuación de -212001-021 . (Continúa) 5. almacenamiento. acomodar una subdivisión de grupos de ítems y la transferencia de ítems dentro y desde el laboratorio.7. las condiciones ambientales (si son pertinentes) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el sitio del muestreo según sean necesarios y.8 Manejo de ítems a ensayar y calibrar 5. o cuando se hace referencia a ellos en registros o en otros documentos. siempre que sea razonable.8. éstas deben ser registradas en detalle con los datos apropiados del muestro y deben ser incluidas en todos los documentos que contienen los resultados del ensayo y/o calibración. El muestreo puede también ser requerido por la especificación apropiada para la cual la substancia. estar basados en métodos estadísticos apropiados. protección.3En el momento de la recepción del ítem a calibrar o ensayar. El proceso de muestro debe tomar en cuenta los factores a ser controlados para asegurarse de que los resultados del ensayo y la calibración son válidos.

b) la participación en programas de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud.10 Informe de resultados 5. el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusión. y de acuerdo con cualquier instrucción especifica en los métodos de ensayo o calibración. cuando sea práctico.4. estas condiciones deben ser mantenidas.3 ó 5. NOTA 3 Las razones para mantener protegido un ítem a ensayar o calibrar pueden ser razones de registro. monitoreadas y registradas.10. manejo y preparación. Cuando un ítem a ensayar o calibrar o una porción de un ítem tiene que ser mantenido bajo seguridad. c) la repetición de los ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes métodos. usualmente en un informe de ensayo o en un certificado de calibración (ver nota 1) y debe incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o calibración y toda la información requerida por el método utilizado.10. 5. calibración. sin ambigüedades y objetivamente. o para permitir la realización posterior de ensayos y/o calibraciones complementarias.10. ensayo o procesos de almacenamiento/espera. incluyendo información de los factores del muestro que influyen en el resultado del ensayo o calibración. se debe aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Cuando los ítems tienen que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas. pero no estar limitado a lo siguiente: a) el uso regular de materiales de referencia certificados y/o controles de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios.8. NOTA Los métodos seleccionados deberían. Se debe seguir las instrucciones proporcionadas con el ítem. se requiere cuidado especial para asegurarse de que ellos no son dañados o lesionados durante el manejo. o series de ensayos o calibraciones realizadas por el laboratorio deben ser informados exacta. Este seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir. y 5.1 Generalidades Los resultados de cada ensayo.10. NOTA 1 Cuando los ítems a ensayar tienen que ser regresados a servicio después del ensayo. ser apropiados para el tipo y volumen del trabajo que realiza. o cuando el ítem no está conforme con la descripción proporcionada.2. debería ser proporcionado a aquellos responsables de tomar y transportar las muestras. seguridad o valor. 5.9 Aseguramiento calibración de la calidad de los resultados de ensayo y El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para el seguimiento de la validez de los ensayos y calibraciones realizadas. el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y seguridad que protejan la condición e integridad de los ítems o porciones involucradas. Esta información es normalmente aquella requerida por 5. o el ensayo o calibración requerida no está especificada con suficiente detalle. d) el reensayo o recalibración de los ítems retenidos. (Continúa) 5.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 un ítem a ensayar o calibrar. NOTA 2 Un procedimiento de muestreo e información sobre el almacenamiento y transporte de muestras.4El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro. pérdida o daño del ítem a ensayar o calibrar durante el almacenamiento. -222001-021 . Los resultados deben ser informados. e) la correlación de resultados para diferentes características de un ítem. Los datos resultantes deben ser registrados de tal manera que se detecten las tendencias y. clara.

a menos que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así: a) un título (por ejemplo “Informe de Ensayo” o “Certificado de Calibración”). cuando sea apropiado. y la ubicación donde se realizaron los ensayos y/o calibraciones. respectivamente. los resultados pueden ser informados en una manera simplificada.10. NOTA 2 Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaración especificando que el informe de ensayo o certificado de calibración sólo puede ser reproducido en forma total con la autorización escrita del laboratorio. 5. y una identificación clara del final del informe de ensayo o certificado de calibración. c) identificación única del informe de ensayo o certificado de calibración (tal como el número de serie).2 hasta 5. k) cuando sea pertinente.4 que no es informada al cliente debe estar fácilmente disponible en el laboratorio que realizó los ensayos y/o calibraciones.10. 5. e) la identificación del método usado. e identificación sin ambigüedad del (los) ítem(s) ensayado(s) o calibrado(s). d) el nombre y la dirección del cliente.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 En el caso de calibraciones o ensayos realizados para clientes internos. g) la fecha de recepción del (los) ítem(s) a calibrar o ensayar cuando esto sea crítico para la validez y aplicación de los resultados. NOTA 1 Los informes de ensayo y certificados de calibración se denominan veces certificados de ensayo e informes de calibración. si es diferente de la dirección del laboratorio. el (los) nombre(s). una declaración al efecto de que los resultados se refieren únicamente a los ítems ensayados o calibrados. las unidades de medición. y en cada página una identificación a fin de asegurarse de que la página sea reconocida como una parte del informe de ensayo o certificado de calibración. o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente. i) j) los resultados del ensayo o calibración con. la condición de. Cualquier información listada en 5.2 Informes de ensayo y certificados de calibración Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir por lo menos la siguiente información.10. f) una descripción de.3 Informes de ensayo -23- 2001-021 . función(es) y firma(s) o la identificación equivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) el informe de ensayo o certificado de calibración. (Continúa) NOTA 1 Los documentos impresos de los informes de ensayo y certificados de calibración deberían además incluir el número de páginas y el número total de páginas. y la(s) fecha(s) de realización del ensayo o calibración. h) referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos cuando estos sean pertinentes para la validez o aplicación de los resultados. NOTA 2 Los informes de ensayo o certificados de calibración pueden ser emitidos como documentos impresos o por transferencia electrónica de datos. con tal que los requisitos de esta Norma Internacional se cumplan. b) el nombre y dirección del laboratorio.10.

clientes o grupos de clientes.3.10.4 Certificados de calibración 5.2.10. Si se hace una declaración de cumplimiento con una especificación. los informes de ensayo deben. cuando una instrucción del cliente así lo requiera. c) evidencia de que las mediciones son trazables (ver nota 2 en 5. y las desviaciones. el modelo o tipo de designación y números de series según sea apropiado). los certificados de calibración deben incluir lo siguiente. d) una referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados. una declaración sobre la incertidumbre estimada de la medición.1.3.10. una declaración del cumplimiento/incumplimiento con requisitos y/o especificaciones. las opiniones e interpretaciones (ver 5.1.1 Además de los requisitos listados en 5.2 y 5.10. las adiciones a. (Continúa) 5. ésta debe identificar cuáles cláusulas de la especificación se cumplen y cuales no. cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de calibración: a) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones que tienen una influencia en los resultados de la medición. d) cuando sea apropiado y necesario. e) la información adicional que puede ser requerida por métodos específicos.10.3.5).4.10.10. cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos: a) la fecha del muestreo.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 5. la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando es pertinente para la validez o aplicación de los resultados del ensayo. las adiciones a.10. tales como las condiciones ambientales. incluir lo siguiente: a) las desviaciones de.1 Además de los requisitos listados en 5.4. o exclusiones del método de ensayo.2.2 Además de los requisitos listados en 5. material o producto muestreado (incluyendo el nombre del fabricante.6. b) la identificación sin ambigüedad de la sustancia. 5.10. o exclusiones de la especificación relacionada.2. incluyendo diagramas. cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos.2 El certificado de calibración debe relacionar solamente a las magnitudes y a los resultados de pruebas funcionales. e) detalles de cualesquiera de las condiciones ambientales durante el muestreo que pueden afectar la interpretación de los resultados de los ensayos. b) la incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una especificación metrológica identificada o cláusulas de ella. los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir lo siguiente. e información sobre las condiciones específicas del ensayo.10. -24- 2001-021 . c) la localización del muestreo. o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con un límite de especificación. c) cuando sea aplicable. b) cuando sea pertinente.1). f) cualquier norma u otra especificación para el método o procedimiento de muestreo. 5. croquis o fotografías.

5. Cuando una calibración ha sido subcontratada. 5. télex.4. cumplimiento de requisitos contractuales.10. 5. Cuando se hacen declaraciones de cumplimiento.10.9 Enmiendas a los informes de ensayo y certificados de calibración -252001-021 . NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden comprender.10. estos resultados deben estar claramente identificados. el laboratorio que ejecuta el trabajo debe emitir el certificado de calibración al laboratorio contratante. especialmente con respecto a la presentación de los datos del ensayo o calibración y a la facilidad de asimilación por parte del lector. Tal diálogo debería ser anotado por escrito.3 Cuando un instrumento para calibrar ha sido ajustado o reparado. facsímil u otros medios electromagnéticos o electrónicos. lo siguiente: una opinión sobre la declaración del cumplimiento/ incumplimiento de los resultados con los requisitos. el laboratorio debe registrar aquellos resultados y mantenerlos para posible referencia futura.4. el laboratorio debe documentar las bases sobre las cuales las opiniones e interpretaciones han sido hechas. se deben cumplir los requisitos de esta Norma Internacional (ver también 5. deben ser informados.4. 5. NOTA 1 Las opiniones e interpretaciones no deberían ser confundidas con inspecciones y certificaciones de producto como se indica en la ISO/IEC 17020 y en la Guía ISO/IEC 65. Este requisito puede ser sustituido por regulaciones legales.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos realizados por subcontratistas.10. recomendaciones sobre cómo utilizar los resultados.8 Formato de informes y certificados El formato debe ser diseñado para adaptarse a cada tipo de ensayo o calibración realizado y para minimizar la posibilidad de malentendidos o uso indebido. El subcontratista debe informar los resultados por escrito o electrónicamente.5 Opiniones e interpretaciones Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones.10.7 Transmisión electrónica de resultados En el caso de la transmisión de resultados de ensayo o calibración por teléfono.7). se debe tomar en cuenta la incertidumbre de la medición. orientación a ser utilizada para mejoras.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Cuando se hace una declaración de cumplimiento con una especificación omitiendo los resultados de medición y las incertidumbres asociadas. 5.10. NOTA 3 En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones en dialogo directo con el cliente. Las opiniones e interpretaciones deben ser claramente marcadas como tales en el informe de ensayo. los resultados de calibración antes y después del ajuste o reparación.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración excepto cuando esto ha sido acordado con el cliente. pero no estar limitadas a. NOTA 1 Se debería poner atención a la estructuración del informe de ensayo o certificado de calibración. si están disponibles. 5.10. 5. (Continúa) NOTA 2 Se debería normalizar los encabezados tanto como sea posible.

o una forma equivalente de redacción.... Tales enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta Norma Internacional. [o como haya sido identificado]″.. número de serie. (Continúa) Anexo A (informativo) -26- 2001-021 . el cual incluya la declaración: ″Suplemento al Informe de Ensayo [o Certificado de Calibración]. o transferencia de datos.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Las enmiendas de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de emitido deben ser hechas únicamente a través de un documento posterior. éste debe ser identificado en forma única y debe contener una referencia al original que reemplaza. Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o certificado de calibración completamente nuevo.

1 4. 5.2 4.3 4.2 y 4.5.5.14 4.5 4. (Continúa) -27- 2001-021 . h) y 5.10. 4.1.8 4.4.11 5.11.11.2.2.4.13(4.5.1 4.10.9 5.2 5.3 4.10. 4. 4.9 La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994.7.3 4. 4.4 4.13 4.2. 4.12) 5.4.1.9 5.5.2.2 4. 5.1.19 4. 5.11.4.14 4.8.3 4.3.6 5.19 4.1. 5.10. 5.18 4.4 4.5 4.1 4.6.4. 5. 5.9.12 4.6.1.4 4.9 4.2.1 y 4.1 4.1. 5.1 4.2.1 – Referencias-cruzadas nominales a la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994 ISO 9001:1994 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4.4.5.6.17 4.20 n.8. 5. 5. 4.5.3.2.3.6.4.2.14. 5.5.2 4.10.5 4.5 4.9 4.5.1.6. 5.2.2.3 y 5.6 4. 5.8 4.4 (n.12 4.2 4. 5.7.12.1 4.2.5 i) 4.2.10.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Referencias-cruzadas nominales a la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994 Tabla A.2.3 4.5.2.5.2 4.2.12.6 5.5.10.1 4.10 y 4.4.1.2 4. 5.17 4.1.10. 5.4 4.3 4.2 4.8 4.8.12.3 4.1 4.18 4.a) 4.4.8 4. 5.1.1.4 4.5.9. 5.6. 5.2 4.2.5 4.3 4.14 4.1 4.6.6.4. 5.1.15 4.4. 5. 5. 4.10.2.3 4.2.5 a).10.2 4.5 5.9 4.1.20 ISO/IEC 17025:2001 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4. 5.5. 4.1 4. 4.1 4. g).5 a). 4.5.2 5. f). 5. 5.3 4.6 5.1.9.8.2.2 4. 5.5.2.10.2.10.1.2.4.13 4. 5.1 y 5.16 4.10.5.3.9.9 4.1 y 4.11 4.3 4.3 4. 5.1 4.1. 5.2.6 4.11.2 4.10.4.7 4.1 4. 5.1.6.16 4.6.4. 5. 5.1.3 4.15 4.6.3.5 4.2.2 4.6.12 4.a.1.10.1.7.2 4.4 1.5.9.3 4.8.7. 4.4 4. h). 5. 4.6.7 4. 5.5.6. 5.2. 5.=no aplicable ISO 9002:1994 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4.1 a).2.4.2.

tecnologías de ensayo. puede ser necesario desarrollar un documento separado de aplicaciones para completar esta Norma Internacional para tipos o grupos específicos de ensayos o calibraciones. Se debería evitar las aplicaciones que son muy específicas a fin de limitar la proliferación de documentos detallados.4 Si las aplicaciones se destinan a un grupo de métodos de ensayo o calibración en un campo técnico completo. En otros casos las aplicaciones pueden ser bastante amplias. B.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 ANEXO B (informativo) Guía para establecer aplicaciones para campos específicos B. B. -28- 2001-021 . En consecuencia. Las aplicaciones no deberían incluir requisitos generales adicionales no incluidos en esta Norma Internacional. El establecimiento de aplicaciones puede ser logrado simplemente brindando detalle o añadiendo información suplementaria a los requisitos ya establecidos generalmente en cada una de las cláusulas (por ejemplo límites específicos a la temperatura y humedad en el laboratorio). B. las aplicaciones deberían ser establecidas por personas que tengan conocimiento técnico y experiencia apropiada y deberían orientar a temas que son esenciales o de mayor importancia para la realización adecuada de un ensayo o calibración.3 Dependiendo de la aplicación disponible. materiales. productos. o ensayos o calibraciones específicas. puede ser necesario establecer aplicaciones para los requisitos técnicos de esta Norma Internacional. En algunos casos las aplicaciones serán bastante limitadas. aplicándose sólo a un método de ensayo o calibración o.5 Las guías en este anexo deberían ser usadas por los organismos de acreditación y otros tipos de organismos de evaluación. materiales o campos técnicos de ensayos y calibraciones. Tales explicaciones sobre las aplicaciones son referidas aquí como aplicaciones. podrían ser necesarias explicaciones.1 Los requisitos especificados en esta Norma Internacional están establecidos en términos generales y mientras son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y calibración. productos. Tal documento debería proveer solamente la información complementaria necesaria. acreditación en áreas específicas). Alternativamente. B. aplicándose al ensayo o calibración de varios productos o ítems o a todo campo de ensayo o calibración. se debería usar una descripción común para todos los métodos. cuando se desarrollen aplicaciones para sus propios fines (por ejemplo.2 La aplicaciones pueden ser concebidas como una elaboración de los criterios establecidos generalmente (requisitos) de esta Norma Internacional para campos especificados de ensayo y calibración. mientras se mantiene esta Norma Internacional como el documento rector a través de referencia. a un grupo de métodos de ensayo o calibración dados.

NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) -29- 2001-021 .

Directrices para la [3] [4] [5] [6]* [9]* [10] ISO 9004-4:1993. ISO 5725-6. [11]* ISO 10011-1. Parte 3.Part 1: General principles and definitions. ISO 9004-1:1994. Quality management and quality assurance standards .Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad.Part 4: Guidelines for quality improvement. ISO 9000-3: 1997. Parte 1.Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method. supply and maintenance of software.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 Bibliografía [1] [2] ISO 5725-1. Parte 2. ISO 8402: Quality Management and Quality Assurance – Vocabulary NTE INEN− ISO 8402 :95.Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001 to the development.− Criterios para la calificación de auditores. NTE INEN-ISO 10011-1:94. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . ISO 5725-3. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad.Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method.− Auditoría. Quality management and quality system elements . Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . NTE INEN-ISO 10011-3:94.− Gestión de programas de auditoría. Vocabulario. Quality management and quality system elements . NTE INEN-ISO 10011-2: 94. Quality management and quality assurance standards . [12]* ISO 10011-2 Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 2: Qualification criteria for Quality Sistem Auditors. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results .Part 1: Guidelines. (ver nota 2).Part 1: Guidelines for selection and use. ISO 5725-2. Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 1: Auditing. NTE INEN-ISO 9004:2001 Sistemas de Gestión de Calidad. Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 3: Management of Audit Programmes. mejora del desempeño. (ver nota 1) [7] [8] ISO 9000-1:1994.Part 6: Use in practice of accuracy values. ISO 5725-4. -30- 2001-021 . Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. [13]* ISO 10011-3.

NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) [14]* ISO 10012-1. IEC. Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 2: Guidelines for control of measurement processes. IUPAC. [24]* ISO/IEC Guide 43-2. [15] ISO 10012-2. [22]* ISO Guide 35. Quality systems guideline for the production of reference materials. Contents of certificates of reference materials. [27] Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement. Proficiency testing by interlaboratory comparisons . Certification of reference materials . GPE INEN-ISO 35. General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. GPE INEN− ISO 31:96 Contenido de los certificados de materiales de referencia. NTE INEN-ISO 10012-1. [20]* ISO Guide 33. Calibration in analytical chemistry using certified reference materials. Certificación de materiales de referencia. ISO. [16] ISO/IEC 17020. [17]* ISO guide 30. issued by BIPM. GPE INEN-ISO/IEC 43-2:2001 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios – Parte 2: Selección y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios. Uses of certified reference materials. [26] ISO/IEC Guide 65. GPE INEN− ISO/IEC 58:95 Sistemas de acreditación de laboratorios de calibración y ensayo para evaluación de laboratorios.Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies. GPE INEN-ISO 33. Uso de certificados de materiales de referencia. [25]* ISO/IEC Guide 58:1993. IUPAP and OIML. Calibration and testing laboratory accreditations systems – General Requirements for operations and recognition. Quality assurance requirements for measuring equipment .Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. Principios generales y estadísticos. [19] ISO Guide 32. [18]* ISO Guide 31. Requisitos generales para su funcionamiento y reconocimiento. Terms and definitions used in connection with reference materials. Proficiency testing by interlaboratory comparisons . IFCC.Part 1: Metrological confirmation for measuring equipment. -31- 2001-021 . GPE INEN− ISO 30:98 Términos y definiciones usadas con relación a materiales de referencia. [23] ISO/IEC Guide 43-1. Requisitos de aseguramiento de calidad para equipos de medir – Parte 1: Sistema de confirmación metrológica para equipos de medir. General requirements for bodies operating product certification systems. [21] ISO Guide 34.General and statistical principles.

ilac.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) [28] La información sobre acreditación de laboratorios se puede encontrar en la ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios: www. -32- 2001-021 . NOTA 1. Norma ISO 9004:2000 Cancela y reemplaza a la Norma ISO 9004-1:1994 y fue adoptada por el Ecuador como NTE INEN-ISO 9004:2001.org __________________________ * Documento adoptado por el Ecuador. CONCEPTOS Y VOCABULARIO) NOTA 2. La Norma ISO 9000:2000 Cancela y reemplaza la Norma ISO 8402:1994 y fue adoptada en el Ecuador como NTE INEN-ISO 9000:2001 (SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción. ISO 5725-2 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . IUPAP and OIML.2 BASES DE ESTUDIO -33- 2001-021 .1. la instalación y el servicio postventa.Part 1: General principles and definitions. ISO/IEC 17020 General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. IUPAC. DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2 056:1995 Metrología. IFCC.Part 6: Use in practice of accuracy values. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement. IEC. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 9001:1996(1) Sistemas de la calidad.Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method. la instalación y el servicio postventa. ISO 5725-4 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . Vocabulario. Guía Práctica Ecuatoriana GPE INEN-ISO/IEC 2:2000 Normalización y actividades conexas.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 (Continúa) APÉNDICE Z Z. Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 9002:1996(1) Sistemas de la calidad.Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. el desarrollo. ISO 5725-3 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . Vocabulario general. Z. issued by BIPM. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN− ISO 8402:95(2) Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad.Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method. ISO. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño. ISO 5725-6 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . la producción. ISO/IEC Guide 65 General requirements for bodies operating product certification systems.

International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission. _________________________ (1) La Norma ISO 9001:2000 Anula y remplaza a las Normas ISO 9001:1994. Conceptos y vocabulario). Geneva.NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17025:1999(E) General requirements for the competence of testing and calibrations laboratories. 1999. ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 y fue adoptado por el Ecuador como NTE INEN-ISO 9001:2001 (Sistemas de Gestión de Calidad. -34- 2001-021 . Requisitos) (2) La Norma ISO 9000:2000 Cancela y remplaza a la Norma ISO 8402:1994 y fue adoptada por el Ecuador como NTE INEN-ISO 9000:2001 (Sistemas de gestión de la calidad.

María Altamirano (Secretaria Técnica) a Fecha de aprobación: 2001-05-21 INSTITUCIÓN REPRESENTADA: SUBDIRECTOR TECNICO DIRECTORA DE VERIFICACIÓN ANALÍÍTICA DIRECTOR DE NORMALIZACIÓN DIRECTOR DE VERIFICACIÓN FISICA DIRECCIÓN DE DESARROLLO Y CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD Otros trámites: El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de 2002-02-08 y recomienda al señor Ministro de Comercio Exterior.INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: TITULO: REQUISITOS GENERALES PARA LA Código: COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y FD 03. Industrialización.05-430 NTE INENENSAYO. de publicado en el Registro Oficial No. ISO/IEC 17 025 ORIGINAL: REVISIÓN: Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo 2000-12-12 Oficialización con el Carácter de por Acuerdo No. Ramiro Gallegos (Presidente) Dra. 568 del 2002-05-03 Por Acuerdo Ministerial No. Marco Proaño Bioq. de Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de Subcomité Técnico: Fecha de iniciación: 2001-05-21 Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Dr. Pesca y Competitividad que la oficialice con el Carácter de: Voluntaria Oficializada como: Voluntaria Registro Oficial No. Blanca Viera Ing Gustavo Jiménez Sr. 02 143 del 2002-04-18 .

inenor@andinanet. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 .reicyt.inen.net . INEN .ec/inen .net ineng@andinanet. inenc@andinanet.Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501887 .ec o www.Fax: (593 2) 2 567815 E. inench@andinanet.org.Mail:inenfu@andinanet. inen3@andinanet.net URL:www.Instituto Ecuatoriano de Normalización.net .Baquerizo Moreno E8-29 y Av.gov.net .net.

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