LEVOQUINOX Comprimidos recubiertos LEVOFLOXACINO

COMPOSICIÓN Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Levofloxacino anhidro 500 mg (al estado de levofloxacino hemihidrato) Excipientes, c.s. Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Levofloxacino anhidro 750 mg (al estado de levofloxacino hemihidrato) Excipientes, c.s. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antibiótico fluoroquinolónico. Químicamente es el Lisómero de la droga racémica ofloxacina. El mecanismo de acción de levofloxacino y otras fluoroquinolonas antimicrobianas es la inhibición de DNA girasa (topoisomerasa bacteriana II), una enzima requerida para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA. FARMACOCINÉTICA: Levofloxacino es rápida y casi completamente absorbido después de su administración oral. Presenta una biodisponibilidad de aprox. 99%. Los comprimidos de levofloxacino pueden ser tomados con o sin alimentos. Sin embargo, la solución oral debe ser tomada una hora antes o 2 horas después de las comidas. El comprimido del levofloxacino y la solución oral son bioequivalentes. El AUC de un comprimido de levofloxacino 24 horas es de 40,8 a 54,2 mcg/hr/mL. Distribución: Está ampliamente distribuido. Penetra muy bien en los fluidos y los tejidos pulmonares. VolD: 74 a 112 L luego de una dosis simple y múltiple de 500 mg o 750 mg. Unión a proteínas: Moderada (24 a 38%); unida principalmente a la albúmina. Biotransformación: El levofloxacino es estereoquímicamente estable y no se invierte metabólicamente a su enantiómero, D-ofloxacino. Experimenta un limitado metabolismo al desmetil-levofloxacino y formación de metabolitos N-óxido con una actividad farmacológica de pequeña relevancia. Vida media: La vida media de eliminación es de 6 a 8 horas. Las concentraciones máximas se alcanzan aproximadamente de 1 a 2 horas, luego de una administración oral, pero se prolonga en 1 hora cuando es administrado con alimentos; sin embargo, los comprimidos de levofloxacino deben

el 87% de una dosis oral administrada es excretada sin cambios en la orina dentro de las 48 horas. y menos del 5% de la misma dosis es excretada como metabolitos. o Streptococcus pneumoniae.2 mcg/mL. Eliminación: ‡ Renal: aprox.administrarse sin considerar el consumo de los mismos. INDICACIONES INDICACIONES Y USOS ‡ Tratamiento de prevención por inhalación del ántrax. H. El levofloxacino no ha sido probado en humanos luego de una posexposición a este bacilo. La administración con alimentos disminuyen las concentraciones máximas en aproximadamente 14% luego de tomar un comprimido y en 25% luego de una solución oral. Legionella . 500 mg una vez al día: 5. luego de una exposición al Bacillus anthracis.7 mcg/mL y 42. ‡ Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad causada por Clamydia pneumoniae. parainfluenzae. ‡ Fecal: aproximadamente 4% de una oral administrada es excretada fecalmente dentro de las 72 horas.9 mcg/mL.3 a 5. Staphylococcus aureus. El total correspondiente para una exposición oral e intravenosa fue de 41. las concentraciones plasmáticas alcanzadas son razonablemente probables para predecir la eficacia. ‡ Diálisis: levofloxacino no es eficientemente removido por hemodiálisis o diálisis peritoneal. ‡ Intravenosa.7 mcg/mL.2 a 7. ‡ Tratamiento de exacerbaciones bacterianas de bronquitis causada por Haemophilus influenzae. respectivamente. H.9 a 53. que razonablemente podría predecir los beneficios clínicos y proporcionar la base para el tratamiento del ántrax por inhalación La media de la máxima concentración plasmática en estado de equilibrio en humanos adultos es como sigue: ‡ Oral. Concentración sérica máxima ‡ Oral: Aproximadamente 5. Por ello. el índice de clearance renal que está en exceso de una filtración glomerular sugiere que puede ocurrir también una secreción tubular. 500 mg una vez al día: 4. La media de las concentraciones plasmáticas de levofloxacino asociada con un desarrollo estadísticamente significativo de la sobrevivencia sobre el placebo en un modelo de monos Rhesus que inhalaron ántrax se alcanzó o excedió en pacientes adultos que recibieron administración oral o regímenes intravenosos. Moraxella catarrhalis.7 mcg/mL luego de dosis múltiples de 500 mg. las vías de administración oral e intravenosa se consideran intercambiables.1 a 54. Sin embargo. Klebsiella pneumoniae. El perfil de concentración sérica de una infusión intravenosa es similar y comparable a la extensión de la exposición (AUC concentración plasmática-tiempo) observada con los comprimidos cuando se administraron dosis iguales. ‡ Intravenosa: Aproximadamente 6. Las concentraciones plasmáticas de levofloxacino alcanzadas en seres humanos sirven como punto final sustituto.4 mcg/ml. influenzae. Haemophilus parainfluenzae.

pneumoniae. Staphylococcus aureus. hipocaliemia. macrólidos. Streptococcus pyogenes. Klebsiella pneumoniae. K. ADVERTENCIAS: Evitar la exposición innecesaria a la luz solar directa o rayos UV artificiales para prevenir la fotosensibilización. ‡ Tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos causada por Enterococcus faecalis. coli. Ya que el levofloxacino ha mostrado ser causal de artropatía en animales . fluoroquinolonas u otros derivados quinolónicos químicamente relacionados. o Streptococcus pneumoniae. M. mirabilis. Enterococcus faecalis. Proteus mirabilis. alteraciones del SNC incluyendo arteriosclerosis cerebral o epilepsia.pneumophila. cefalosporinas de 2a generación. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS CONTRAINDICACIONES Excepto bajo circunstancias especiales. pneumoniae o Staphylococcus saprophyticus. cloacae. Pseudomona aeruginosa. La relación riesgo-beneficio deberá considerarse cuando existan los siguientes problemas médicos: Bradicardia. influenzae. Micoplasma pneumoniae. ‡ Tratamiento de sinusitis causada por H. Haemophilus influenzae. aureus. daño de la función renal. E. o S. M. coli. Nota: Los MDRSP (Streptococcus pneumoniae resistente a múltiples drogas) aislados son cepas resistentes a 2 o más de los siguientes antibióticos: Penicilinas. E. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES PRECAUCIONES Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos a fluoroquinolonas u otros derivados quinolónicos químicamente relacionados. S. pueden ser alérgicos a otras fluoroquinolonas. pyogenes. ‡ Tratamiento de neumonía nosocomial debido a Escherichia coli. diabetes mellitus. ésta medicación no deberá usarse si existieran los siguientes problemas médicos: Previa reacción alérgica al levofloxacino u otros componentes del producto. o Streptococcus pneumoniae. o S. Catarrhalis. faecalis. trimetoprima y sulfametoxazol. aeruginosa. ‡ Tratamiento de infecciones de la piel no complicadas y de tejidos blandos causada por S. ‡ Tratamiento de la pielonefritis causada por Escherichia coli. ‡ Tratamiento de infecciones urinarias complicadas causadas por E. tetraciclinas. aureus. P. Serratia marcescens. o P. ‡ Tratamiento de prostatitis bacteriana crónica debido a Escherichia coli. Catarrhalis. S. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. ‡ Tratamiento de infecciones bacterianas no complicadas causadas por E. aureus. pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a múltiples drogas [MDRSP]). o Staphylococcus epidermidis. K.

neuropatía periférica. Las que indican necesidad de atención médica: ‡ Incidencia rara: Estimulación del SNC. eosinofilia. disfonía. eritema multiforme. sin embargo. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecidas. Los pacientes deben descontinuar el levofloxacino si experimentan dolor. reacciones de hipersensibilidad. síndrome . Debido al riesgo potencial de los serios efectos adversos en infantes lactantes. rabdomiólisis. tendinitis o ruptura de tendón. fototoxicidad. Encefalograma anormal. es de esperarse que el levofloxacino se distribuya en la leche humana. inflamación o ruptura de tendón. sólo se recomienda su uso si el riesgo potencial para la madre supera el riesgo para el feto. encefalopatía. basada en la información del ofloxacino. la administración de levofloxacino en pacientes pediátricos debe estar basada en la relación riesgo/beneficio que se debe considerar en pacientes individuales. fallas orgánicas de varios sistemas. EFECTOS ADVERSOS REACCIONES ADVERSAS Nota: No se ha reportado ruptura del tendón de Aquiles o de tendones en el hombro y mano que requieran reparación quirúrgica o que hayan resultado en la prolongación de la discapacidad en pacientes que estén tomando levofloxacino u otras fluoroquinolonas. neumonitis alérgica. Para la indicación por inhalación de ántrax. la estimación de la frecuencia no es determinada. especialmente los efectos droga-asociados al intervalo QT y el aumento del riesgo de reacciones tóxicas debido al daño de la función renal relacionado a la edad y el aumento de riesgo de una tendinitis y ruptura del tendón. debe tomarse una decisión de cesar la lactancia o descontinuar el levofloxacino. Sin embargo. FDA categoría C. colitis pseudomembranosa. Las fluoroquinolonas han mostrado que causan artropatía y osteocondrosis en animales inmaduros y varias especies. Geriatría: Apropiados estudios realizados hasta la fecha no han mostrado problemas geriátricos-específicos que limitarían el uso de levofloxacino en la población geriátrica. ‡ Incidencia no determinada: Observada durante la práctica clínica. la mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos no puede ser excluida. Lactancia: Se desconoce si el levofloxacino o sus metabolitos se distribuyen en la leche materna. Ellos deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta que el diagnóstico de tendinitis o ruptura de tendón se haya excluido. shock anafiláctico.inmaduros. reacción anafilactoide. Pediatría: La seguridad y eficacia en pacientes hasta los 18 años de edad no han sido establecidas. No hay información de estudios clínicos adecuados y bien controlados o experiencia posmercadeo con respecto a la seguridad del levofloxacino en pacientes pediátricos. anemia hemolítica. La ruptura de tendón puede ocurrir en cualquier momento durante o después de la terapia con levofloxacino. aumento del índice internacional normal del tiempo de protrombina.

candidiasis vaginal. usualmente en pacientes diabéticos que estén tomando hipoglicemiantes orales o insulina. ‡ Incidencia no determinada: Observada durante la práctica clínica. debe tomarse levofloxacino al menos 2 horas antes o después de tomar cualquiera de estos agentes mencionados. se recomienda un cuidadoso monitoreo de la glucosa sanguínea. ‡ AINES: Su uso eleva el riesgo de estimulación del SNC y convulsiones. SOBREDOSIFICACIÓN . INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Nota: A diferencia de otras quinolonas. INCOMPATIBILIDADES No han sido descritas a la fecha. el INR. u otras pruebas anticoagulantes. sensibilidad abdominal. Las que indican necesidad de atención médica si ocurren luego que la medicación ha sido discontinuada: Calambres y dolor abdominal o estomacal severo. teofilina o warfarina. didanosina. incluyendo al levofloxacino. que puede hasta ser sanguinolenta. ‡ Cimetidina o probenecid: Su uso simultáneo aumenta el AUC concentracióntiempo de 27 a 38% para cimetidina y en un 30% para probenecid. las elevaciones de los tiempos de protrombina desencadenadas por el uso simultáneo han sido asociadas con episodios de sangrado.de Stevens-Johnson. ‡ Corticosteroides: Su uso simultáneo con las quinolonas. y la evidencia de sangrado en pacientes que estén recibiendo estos medicamentos simultáneamente. fiebre. no son lo suficientemente altas para justificar un cambio en la dosis. sucralfato o zinc: Reducen la absorción del levofloxacino por quelación lo que resulta en una baja concentración sérica y urinaria. la estimación de la frecuencia no es determinada. ‡ Antidiabéticos: La administración simultánea ha resultado en hiperglicemia o hipoglicemia. solamente si continúan o si causan demasiada molestia: ‡ Incidencia menos frecuente: Efectos sobre el SNC. no se recomienda su uso simultáneo. ‡ Warfarina: Experiencia posmercadeo en pacientes sugieren que el levofloxacino aumenta los efectos de la warfarina. aunque estas diferencias son estadísticamente significativas. Vasodilatación. sulfato ferroso. y disminuye su clearance en 21 a 35%. por ello. alteración del sentido del gusto. ³torsades de pointes´ (síndrome de QT largo adquirido). los tendones de Aquiles u otros tendones. resultando una inhabilitación prolongada. efectos gastrointestinales. digoxina. la mano. ‡ Antiácidos que contienen aluminio. se debe monitorear cuidadosamente el tiempo de protrombina. calcio o magnesio. Las que indican necesidad de atención médica. que pueden necesitar cirugía. especialmente en los ancianos. levofloxacino no altera la farmacocinética de la ciclosporina. ‡ Agentes antiarrítmicos clase Ia o clase III: El uso simultáneo eleva el riesgo de arritmias cardiacas a través de la prolongación del intervalo QT en el ECG. puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón del hombro. diarrea acuosa y severa.

500 mg cada 24 horas durante 7 a 10 días. 250 mg cada 24 horas por 10 días. no ha sido estudiada. El levofloxacino no es eficientemente removido por hemodiálisis o diálisis peritoneal. Una terapia prolongada de levofloxacino en adultos sólo debe ser aplicada cuando se haya considerado la relación riesgo/beneficio.TRATAMIENTO DE DOSIS EXCESIVAS: De presentarse una sobredosis aguda por levofloxacino. Haemophilus influenzae. y Chlamydia pneumoniae. Esta indicación se basa en el punto final sustituto. La seguridad del levofloxacino en adultos durante la duración de la terapia más allá de los 28 días. Micoplasma pneumoniae. Dosis usual adulta: ‡ Tratamiento por inhalación del ántrax: Oral. ‡ Tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos: Oral. se debe realizar un vaciamiento gástrico. 500 mg cada 24 horas durante 60 días. 750 mg cada 24 horas durante 7 a 14 días. cualquiera de los 2. o 750 mg cada 24 horas durante 5 días. ‡ Tratamiento de exacerbaciones bacterianas de bronquitis: Oral. Nota: La administración de levofloxacino debe iniciarse tan pronto como sea posible luego que se sospeche o confirme la exposición al aerosolizado B. DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Vía oral. ‡ Tratamiento de sinusitis: Oral. ‡ Tratamiento de infecciones bacterianas complicadas del tracto urinario: Oral. 500 mg cada 24 horas durante 7 días. ‡ Tratamiento de pielonefritis: Oral. 500 mg cada 24 horas durante 28 días. anthracis. 250 mg cada 24 horas durante 3 días. ‡ Tratamiento de neumonía nosocomial: Oral. ‡ Tratamiento de infecciones bacterianas no complicadas del tracto urinario: Oral. 750 mg cada 24 horas por 5 días o 500 mg cada 24 horas durante 10 a 14 días. ‡ Tratamiento de la prostatitis crónica bacteriana: Oral. 500 mg cada 24 horas durante 7 a 14 días. Cuidados de soporte: Pacientes de quienes se sospeche o confirme una sobredosis intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica. Las concentraciones plasmáticas alcanzadas de levofloxacino probablemente predicen en forma razonable la ventaja clínica. Nota: Para pacientes que presentan insuficiencia renal con exacerbación aguda . 250 mg cada 24 horas durante 10 días. 750 mg cada 24 horas por 7 a 14 días. ‡ Tratamiento de infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos: Oral. observar al paciente y mantenerlo hidratado. ‡ Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad: oral. La eficacia del régimen de 750 mg ha demostrado ser efectiva para infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae (excluyendo MDRSP).

Para pacientes con insuficiencia renal. infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos. 750 mg inicialmente. el ajuste de dosificación es el siguiente: ‡ Clearance de creatinina 50 a 80 mL/min: No hay ajuste de dosificación. ‡ Clearance de creatinina 10 a 19 mL/min: Oral. neumonía adquirida en la comunidad. ‡ Clearance de creatinina 20 a 49 mL/min: Oral. 500 mg inicialmente. el ajuste de dosificación es el siguiente: ‡ Clearance de creatinina mayor o igual a 20 mL/min: No hay ajuste de dosificación. 500 mg inicialmente. ‡ Clearance de creatinina 10 a 19 mL/min: Oral. infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos. luego 500 mg cada 48 horas. luego 250 mg cada 48 horas.bacteriana de bronquitis. ‡ Hemodiálisis: Oral. neumonía nosocomial o adquirida. sinusitis. el ajuste de dosificación es el siguiente: ‡ Clearance de creatinina 50 a 80 mL/min: No hay ajuste de dosificación. 250 mg inicialmente. luego 250 mg cada 48 horas. luego 250 mg cada 48 horas. ‡ Clearance de creatinina 20 a 49 mL/min: Oral. 750 mg inicialmente. Para pacientes con insuficiencia renal con infección complicada del tracto urinario o pielonefritis aguda. prostatitis bacteriana crónica. 500 mg cada 48 horas. o inhalación de ántrax (posexposición). Para pacientes con insuficiencia renal con infección no complicada del tracto urinario. ‡ Clearance de creatinina 10 a 19 mL/min: Oral. DOSIS USUAL PEDIÁTRICA: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. ‡ CAPD: Oral. luego 250 mg cada 24 horas. ‡ Hemodiálisis: Oral. 500 mg inicialmente. luego 500 mg cada 48 horas. 750 mg inicialmente. no se requiere un ajuste de dosificación. luego 750 mg cada 48 horas. 500 mg inicialmente. 750 mg inicialmente. luego 250 mg cada 48 horas. ‡ CAPD: oral. .

retención urinaria. el aumento de la prolongación QT. Otro importante efecto secundario causado por el uso de levofloxacino Levaquin es irreversible neuropatía periférica. . Existen numerosos casos documentados de la rotura espontánea del tendón está disponible en el campo de la medicina que son causados debido al uso regular o más dosis de las fluoroquinolonas. La elevación de triglicéridos séricos. este fármaco no debe tomarse al mismo tiempo la enfermería.Los efectos secundarios de levofloxacino . paranoia y el nerviosismo severos. Más de uso o más dosis de levofloxacino Levaquin puede dar lugar a perturbaciones en peligro la vida de la glucosa en sangre. glucosa en la sangre.Levaquin El levofloxacino Levaquin es sólo similar a todos los tipos de antibióticos y que también está teniendo efectos secundarios similares que todos los demás han antibióticos fluoroquinolonas. Los efectos secundarios de levofloxacino Levaquin puede ocurrir después de suspender la terapia durante un largo período. por tanto. Tóxico Pyschosis También se ha informado como uno de los efectos secundarios causados por el uso de más de levofloxacino Levaquin. incluyendo agitación. insomnio crónico. pesadillas. Otro de los grandes efectos secundarios causados por el uso de más de levofloxacino Levaquin son dolor e hinchazón en tan sólo dos días. Tal perjuicio causado debido al efecto secundario de levofloxacino Levaquin que parece ser una discapacidad que dura toda la vida y esta situación se conoce como "quinolonas tendonopathy inducida". ataques de ansiedad. torsades de pointes. incluyendo la hipoglucemia sintomática y la hiperreactividad. sistema nervioso central. El uso de levofloxacino Levaquin tiene graves efectos adversos en los lactantes y. potasio sérico y el colesterol son algunos efectos secundarios causados por el uso de más de levofloxacino Levaquin afectan metabólicos y nutricionales en el sistema del cuerpo humano.

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