LEVOQUINOX Comprimidos recubiertos LEVOFLOXACINO

COMPOSICIÓN Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Levofloxacino anhidro 500 mg (al estado de levofloxacino hemihidrato) Excipientes, c.s. Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Levofloxacino anhidro 750 mg (al estado de levofloxacino hemihidrato) Excipientes, c.s. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antibiótico fluoroquinolónico. Químicamente es el Lisómero de la droga racémica ofloxacina. El mecanismo de acción de levofloxacino y otras fluoroquinolonas antimicrobianas es la inhibición de DNA girasa (topoisomerasa bacteriana II), una enzima requerida para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA. FARMACOCINÉTICA: Levofloxacino es rápida y casi completamente absorbido después de su administración oral. Presenta una biodisponibilidad de aprox. 99%. Los comprimidos de levofloxacino pueden ser tomados con o sin alimentos. Sin embargo, la solución oral debe ser tomada una hora antes o 2 horas después de las comidas. El comprimido del levofloxacino y la solución oral son bioequivalentes. El AUC de un comprimido de levofloxacino 24 horas es de 40,8 a 54,2 mcg/hr/mL. Distribución: Está ampliamente distribuido. Penetra muy bien en los fluidos y los tejidos pulmonares. VolD: 74 a 112 L luego de una dosis simple y múltiple de 500 mg o 750 mg. Unión a proteínas: Moderada (24 a 38%); unida principalmente a la albúmina. Biotransformación: El levofloxacino es estereoquímicamente estable y no se invierte metabólicamente a su enantiómero, D-ofloxacino. Experimenta un limitado metabolismo al desmetil-levofloxacino y formación de metabolitos N-óxido con una actividad farmacológica de pequeña relevancia. Vida media: La vida media de eliminación es de 6 a 8 horas. Las concentraciones máximas se alcanzan aproximadamente de 1 a 2 horas, luego de una administración oral, pero se prolonga en 1 hora cuando es administrado con alimentos; sin embargo, los comprimidos de levofloxacino deben

el 87% de una dosis oral administrada es excretada sin cambios en la orina dentro de las 48 horas. ‡ Intravenosa: Aproximadamente 6. y menos del 5% de la misma dosis es excretada como metabolitos. ‡ Diálisis: levofloxacino no es eficientemente removido por hemodiálisis o diálisis peritoneal. luego de una exposición al Bacillus anthracis. ‡ Tratamiento de exacerbaciones bacterianas de bronquitis causada por Haemophilus influenzae. La administración con alimentos disminuyen las concentraciones máximas en aproximadamente 14% luego de tomar un comprimido y en 25% luego de una solución oral.9 mcg/mL. Legionella .administrarse sin considerar el consumo de los mismos.2 a 7. El total correspondiente para una exposición oral e intravenosa fue de 41.7 mcg/mL. Concentración sérica máxima ‡ Oral: Aproximadamente 5. Moraxella catarrhalis.1 a 54. H. ‡ Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad causada por Clamydia pneumoniae. las concentraciones plasmáticas alcanzadas son razonablemente probables para predecir la eficacia. El perfil de concentración sérica de una infusión intravenosa es similar y comparable a la extensión de la exposición (AUC concentración plasmática-tiempo) observada con los comprimidos cuando se administraron dosis iguales. Eliminación: ‡ Renal: aprox.7 mcg/mL luego de dosis múltiples de 500 mg. H. Klebsiella pneumoniae.4 mcg/ml. 500 mg una vez al día: 4. 500 mg una vez al día: 5. Sin embargo. que razonablemente podría predecir los beneficios clínicos y proporcionar la base para el tratamiento del ántrax por inhalación La media de la máxima concentración plasmática en estado de equilibrio en humanos adultos es como sigue: ‡ Oral. Staphylococcus aureus. Haemophilus parainfluenzae. El levofloxacino no ha sido probado en humanos luego de una posexposición a este bacilo. La media de las concentraciones plasmáticas de levofloxacino asociada con un desarrollo estadísticamente significativo de la sobrevivencia sobre el placebo en un modelo de monos Rhesus que inhalaron ántrax se alcanzó o excedió en pacientes adultos que recibieron administración oral o regímenes intravenosos. ‡ Intravenosa. las vías de administración oral e intravenosa se consideran intercambiables. influenzae.7 mcg/mL y 42. INDICACIONES INDICACIONES Y USOS ‡ Tratamiento de prevención por inhalación del ántrax. parainfluenzae.9 a 53. Las concentraciones plasmáticas de levofloxacino alcanzadas en seres humanos sirven como punto final sustituto.3 a 5. o Streptococcus pneumoniae. el índice de clearance renal que está en exceso de una filtración glomerular sugiere que puede ocurrir también una secreción tubular. respectivamente. Por ello. ‡ Fecal: aproximadamente 4% de una oral administrada es excretada fecalmente dentro de las 72 horas.2 mcg/mL.

Proteus mirabilis. o S. cloacae. Serratia marcescens. E. cefalosporinas de 2a generación. ‡ Tratamiento de sinusitis causada por H. ‡ Tratamiento de infecciones de la piel no complicadas y de tejidos blandos causada por S. influenzae. S. o Staphylococcus epidermidis. aureus. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES PRECAUCIONES Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos a fluoroquinolonas u otros derivados quinolónicos químicamente relacionados. daño de la función renal. ésta medicación no deberá usarse si existieran los siguientes problemas médicos: Previa reacción alérgica al levofloxacino u otros componentes del producto. M. diabetes mellitus. Staphylococcus aureus. Pseudomona aeruginosa. hipocaliemia. pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a múltiples drogas [MDRSP]). Haemophilus influenzae. alteraciones del SNC incluyendo arteriosclerosis cerebral o epilepsia. S. Streptococcus pyogenes. macrólidos. mirabilis. Klebsiella pneumoniae. coli. ‡ Tratamiento de la pielonefritis causada por Escherichia coli. Nota: Los MDRSP (Streptococcus pneumoniae resistente a múltiples drogas) aislados son cepas resistentes a 2 o más de los siguientes antibióticos: Penicilinas. pneumoniae o Staphylococcus saprophyticus. trimetoprima y sulfametoxazol. o S. o Streptococcus pneumoniae. ADVERTENCIAS: Evitar la exposición innecesaria a la luz solar directa o rayos UV artificiales para prevenir la fotosensibilización. pneumoniae. ‡ Tratamiento de infecciones bacterianas no complicadas causadas por E. aureus. K. o Streptococcus pneumoniae. faecalis. aureus. pueden ser alérgicos a otras fluoroquinolonas. Micoplasma pneumoniae. aeruginosa. ‡ Tratamiento de prostatitis bacteriana crónica debido a Escherichia coli. coli. P. La relación riesgo-beneficio deberá considerarse cuando existan los siguientes problemas médicos: Bradicardia. o P. Enterococcus faecalis. ‡ Tratamiento de infecciones urinarias complicadas causadas por E. E. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. ‡ Tratamiento de neumonía nosocomial debido a Escherichia coli. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS CONTRAINDICACIONES Excepto bajo circunstancias especiales. ‡ Tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos causada por Enterococcus faecalis. Catarrhalis. pyogenes. fluoroquinolonas u otros derivados quinolónicos químicamente relacionados.pneumophila. Catarrhalis. tetraciclinas. K. Ya que el levofloxacino ha mostrado ser causal de artropatía en animales . M.

No hay información de estudios clínicos adecuados y bien controlados o experiencia posmercadeo con respecto a la seguridad del levofloxacino en pacientes pediátricos. fototoxicidad. especialmente los efectos droga-asociados al intervalo QT y el aumento del riesgo de reacciones tóxicas debido al daño de la función renal relacionado a la edad y el aumento de riesgo de una tendinitis y ruptura del tendón. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecidas. FDA categoría C. Para la indicación por inhalación de ántrax. encefalopatía. shock anafiláctico. ‡ Incidencia no determinada: Observada durante la práctica clínica. reacciones de hipersensibilidad. sin embargo. síndrome . Pediatría: La seguridad y eficacia en pacientes hasta los 18 años de edad no han sido establecidas. EFECTOS ADVERSOS REACCIONES ADVERSAS Nota: No se ha reportado ruptura del tendón de Aquiles o de tendones en el hombro y mano que requieran reparación quirúrgica o que hayan resultado en la prolongación de la discapacidad en pacientes que estén tomando levofloxacino u otras fluoroquinolonas. la mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos no puede ser excluida. aumento del índice internacional normal del tiempo de protrombina. inflamación o ruptura de tendón. Debido al riesgo potencial de los serios efectos adversos en infantes lactantes. es de esperarse que el levofloxacino se distribuya en la leche humana. debe tomarse una decisión de cesar la lactancia o descontinuar el levofloxacino. Lactancia: Se desconoce si el levofloxacino o sus metabolitos se distribuyen en la leche materna. anemia hemolítica. fallas orgánicas de varios sistemas. tendinitis o ruptura de tendón. La ruptura de tendón puede ocurrir en cualquier momento durante o después de la terapia con levofloxacino. rabdomiólisis. la administración de levofloxacino en pacientes pediátricos debe estar basada en la relación riesgo/beneficio que se debe considerar en pacientes individuales. colitis pseudomembranosa. Geriatría: Apropiados estudios realizados hasta la fecha no han mostrado problemas geriátricos-específicos que limitarían el uso de levofloxacino en la población geriátrica. reacción anafilactoide. la estimación de la frecuencia no es determinada. basada en la información del ofloxacino. Encefalograma anormal. neumonitis alérgica. eosinofilia. eritema multiforme.inmaduros. Los pacientes deben descontinuar el levofloxacino si experimentan dolor. Ellos deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta que el diagnóstico de tendinitis o ruptura de tendón se haya excluido. Las fluoroquinolonas han mostrado que causan artropatía y osteocondrosis en animales inmaduros y varias especies. disfonía. Las que indican necesidad de atención médica: ‡ Incidencia rara: Estimulación del SNC. sólo se recomienda su uso si el riesgo potencial para la madre supera el riesgo para el feto. Sin embargo. neuropatía periférica.

Las que indican necesidad de atención médica si ocurren luego que la medicación ha sido discontinuada: Calambres y dolor abdominal o estomacal severo. Vasodilatación. teofilina o warfarina. la estimación de la frecuencia no es determinada. solamente si continúan o si causan demasiada molestia: ‡ Incidencia menos frecuente: Efectos sobre el SNC. sulfato ferroso. diarrea acuosa y severa. los tendones de Aquiles u otros tendones. y la evidencia de sangrado en pacientes que estén recibiendo estos medicamentos simultáneamente. no son lo suficientemente altas para justificar un cambio en la dosis. la mano. no se recomienda su uso simultáneo. se debe monitorear cuidadosamente el tiempo de protrombina. que puede hasta ser sanguinolenta. ‡ Corticosteroides: Su uso simultáneo con las quinolonas. candidiasis vaginal. el INR. ‡ Agentes antiarrítmicos clase Ia o clase III: El uso simultáneo eleva el riesgo de arritmias cardiacas a través de la prolongación del intervalo QT en el ECG. que pueden necesitar cirugía. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Nota: A diferencia de otras quinolonas. u otras pruebas anticoagulantes. alteración del sentido del gusto. y disminuye su clearance en 21 a 35%. usualmente en pacientes diabéticos que estén tomando hipoglicemiantes orales o insulina. las elevaciones de los tiempos de protrombina desencadenadas por el uso simultáneo han sido asociadas con episodios de sangrado. ‡ Warfarina: Experiencia posmercadeo en pacientes sugieren que el levofloxacino aumenta los efectos de la warfarina. ‡ Antiácidos que contienen aluminio. ‡ AINES: Su uso eleva el riesgo de estimulación del SNC y convulsiones. aunque estas diferencias son estadísticamente significativas. se recomienda un cuidadoso monitoreo de la glucosa sanguínea. ‡ Cimetidina o probenecid: Su uso simultáneo aumenta el AUC concentracióntiempo de 27 a 38% para cimetidina y en un 30% para probenecid. puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón del hombro. INCOMPATIBILIDADES No han sido descritas a la fecha. digoxina. fiebre. Las que indican necesidad de atención médica. debe tomarse levofloxacino al menos 2 horas antes o después de tomar cualquiera de estos agentes mencionados. por ello. incluyendo al levofloxacino. sucralfato o zinc: Reducen la absorción del levofloxacino por quelación lo que resulta en una baja concentración sérica y urinaria. ‡ Antidiabéticos: La administración simultánea ha resultado en hiperglicemia o hipoglicemia. didanosina. calcio o magnesio. ‡ Incidencia no determinada: Observada durante la práctica clínica. especialmente en los ancianos. ³torsades de pointes´ (síndrome de QT largo adquirido). SOBREDOSIFICACIÓN . efectos gastrointestinales.de Stevens-Johnson. resultando una inhabilitación prolongada. sensibilidad abdominal. levofloxacino no altera la farmacocinética de la ciclosporina.

‡ Tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos: Oral. ‡ Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad: oral. y Chlamydia pneumoniae. ‡ Tratamiento de infecciones bacterianas no complicadas del tracto urinario: Oral. Nota: Para pacientes que presentan insuficiencia renal con exacerbación aguda . Una terapia prolongada de levofloxacino en adultos sólo debe ser aplicada cuando se haya considerado la relación riesgo/beneficio. Micoplasma pneumoniae. Haemophilus influenzae. Dosis usual adulta: ‡ Tratamiento por inhalación del ántrax: Oral. ‡ Tratamiento de exacerbaciones bacterianas de bronquitis: Oral. se debe realizar un vaciamiento gástrico. anthracis. El levofloxacino no es eficientemente removido por hemodiálisis o diálisis peritoneal. 500 mg cada 24 horas durante 28 días. 500 mg cada 24 horas durante 7 días. o 750 mg cada 24 horas durante 5 días. ‡ Tratamiento de pielonefritis: Oral. observar al paciente y mantenerlo hidratado. no ha sido estudiada. ‡ Tratamiento de infecciones bacterianas complicadas del tracto urinario: Oral. La eficacia del régimen de 750 mg ha demostrado ser efectiva para infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae (excluyendo MDRSP). cualquiera de los 2. 750 mg cada 24 horas por 7 a 14 días. La seguridad del levofloxacino en adultos durante la duración de la terapia más allá de los 28 días. 250 mg cada 24 horas durante 10 días.TRATAMIENTO DE DOSIS EXCESIVAS: De presentarse una sobredosis aguda por levofloxacino. ‡ Tratamiento de neumonía nosocomial: Oral. ‡ Tratamiento de la prostatitis crónica bacteriana: Oral. 500 mg cada 24 horas durante 7 a 10 días. 250 mg cada 24 horas por 10 días. ‡ Tratamiento de infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos: Oral. Nota: La administración de levofloxacino debe iniciarse tan pronto como sea posible luego que se sospeche o confirme la exposición al aerosolizado B. 250 mg cada 24 horas durante 3 días. Las concentraciones plasmáticas alcanzadas de levofloxacino probablemente predicen en forma razonable la ventaja clínica. 750 mg cada 24 horas por 5 días o 500 mg cada 24 horas durante 10 a 14 días. Cuidados de soporte: Pacientes de quienes se sospeche o confirme una sobredosis intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica. 750 mg cada 24 horas durante 7 a 14 días. 500 mg cada 24 horas durante 60 días. ‡ Tratamiento de sinusitis: Oral. 500 mg cada 24 horas durante 7 a 14 días. Esta indicación se basa en el punto final sustituto. DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Vía oral.

luego 250 mg cada 48 horas. 500 mg inicialmente. neumonía adquirida en la comunidad. ‡ Hemodiálisis: Oral. ‡ Hemodiálisis: Oral. el ajuste de dosificación es el siguiente: ‡ Clearance de creatinina mayor o igual a 20 mL/min: No hay ajuste de dosificación. luego 500 mg cada 48 horas.bacteriana de bronquitis. Para pacientes con insuficiencia renal con infección complicada del tracto urinario o pielonefritis aguda. ‡ Clearance de creatinina 10 a 19 mL/min: Oral. Para pacientes con insuficiencia renal con infección no complicada del tracto urinario. ‡ Clearance de creatinina 10 a 19 mL/min: Oral. 750 mg inicialmente. luego 250 mg cada 24 horas. o inhalación de ántrax (posexposición). el ajuste de dosificación es el siguiente: ‡ Clearance de creatinina 50 a 80 mL/min: No hay ajuste de dosificación. luego 250 mg cada 48 horas. ‡ CAPD: oral. 500 mg inicialmente. ‡ CAPD: Oral. 500 mg cada 48 horas. luego 750 mg cada 48 horas. 250 mg inicialmente. sinusitis. . infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos. neumonía nosocomial o adquirida. luego 500 mg cada 48 horas. luego 250 mg cada 48 horas. infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos. 500 mg inicialmente. ‡ Clearance de creatinina 20 a 49 mL/min: Oral. DOSIS USUAL PEDIÁTRICA: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. luego 250 mg cada 48 horas. no se requiere un ajuste de dosificación. el ajuste de dosificación es el siguiente: ‡ Clearance de creatinina 50 a 80 mL/min: No hay ajuste de dosificación. 750 mg inicialmente. ‡ Clearance de creatinina 10 a 19 mL/min: Oral. 750 mg inicialmente. 750 mg inicialmente. prostatitis bacteriana crónica. ‡ Clearance de creatinina 20 a 49 mL/min: Oral. Para pacientes con insuficiencia renal. 500 mg inicialmente.

insomnio crónico.Levaquin El levofloxacino Levaquin es sólo similar a todos los tipos de antibióticos y que también está teniendo efectos secundarios similares que todos los demás han antibióticos fluoroquinolonas. incluyendo la hipoglucemia sintomática y la hiperreactividad. Otro importante efecto secundario causado por el uso de levofloxacino Levaquin es irreversible neuropatía periférica. Más de uso o más dosis de levofloxacino Levaquin puede dar lugar a perturbaciones en peligro la vida de la glucosa en sangre. sistema nervioso central. ataques de ansiedad. potasio sérico y el colesterol son algunos efectos secundarios causados por el uso de más de levofloxacino Levaquin afectan metabólicos y nutricionales en el sistema del cuerpo humano. Los efectos secundarios de levofloxacino Levaquin puede ocurrir después de suspender la terapia durante un largo período. paranoia y el nerviosismo severos. torsades de pointes. incluyendo agitación. El uso de levofloxacino Levaquin tiene graves efectos adversos en los lactantes y. . este fármaco no debe tomarse al mismo tiempo la enfermería. glucosa en la sangre. retención urinaria. Tal perjuicio causado debido al efecto secundario de levofloxacino Levaquin que parece ser una discapacidad que dura toda la vida y esta situación se conoce como "quinolonas tendonopathy inducida". Tóxico Pyschosis También se ha informado como uno de los efectos secundarios causados por el uso de más de levofloxacino Levaquin.Los efectos secundarios de levofloxacino . pesadillas. Otro de los grandes efectos secundarios causados por el uso de más de levofloxacino Levaquin son dolor e hinchazón en tan sólo dos días. La elevación de triglicéridos séricos. Existen numerosos casos documentados de la rotura espontánea del tendón está disponible en el campo de la medicina que son causados debido al uso regular o más dosis de las fluoroquinolonas. el aumento de la prolongación QT. por tanto.

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