LEVOQUINOX Comprimidos recubiertos LEVOFLOXACINO

COMPOSICIÓN Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Levofloxacino anhidro 500 mg (al estado de levofloxacino hemihidrato) Excipientes, c.s. Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Levofloxacino anhidro 750 mg (al estado de levofloxacino hemihidrato) Excipientes, c.s. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antibiótico fluoroquinolónico. Químicamente es el Lisómero de la droga racémica ofloxacina. El mecanismo de acción de levofloxacino y otras fluoroquinolonas antimicrobianas es la inhibición de DNA girasa (topoisomerasa bacteriana II), una enzima requerida para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA. FARMACOCINÉTICA: Levofloxacino es rápida y casi completamente absorbido después de su administración oral. Presenta una biodisponibilidad de aprox. 99%. Los comprimidos de levofloxacino pueden ser tomados con o sin alimentos. Sin embargo, la solución oral debe ser tomada una hora antes o 2 horas después de las comidas. El comprimido del levofloxacino y la solución oral son bioequivalentes. El AUC de un comprimido de levofloxacino 24 horas es de 40,8 a 54,2 mcg/hr/mL. Distribución: Está ampliamente distribuido. Penetra muy bien en los fluidos y los tejidos pulmonares. VolD: 74 a 112 L luego de una dosis simple y múltiple de 500 mg o 750 mg. Unión a proteínas: Moderada (24 a 38%); unida principalmente a la albúmina. Biotransformación: El levofloxacino es estereoquímicamente estable y no se invierte metabólicamente a su enantiómero, D-ofloxacino. Experimenta un limitado metabolismo al desmetil-levofloxacino y formación de metabolitos N-óxido con una actividad farmacológica de pequeña relevancia. Vida media: La vida media de eliminación es de 6 a 8 horas. Las concentraciones máximas se alcanzan aproximadamente de 1 a 2 horas, luego de una administración oral, pero se prolonga en 1 hora cuando es administrado con alimentos; sin embargo, los comprimidos de levofloxacino deben

7 mcg/mL. luego de una exposición al Bacillus anthracis. La media de las concentraciones plasmáticas de levofloxacino asociada con un desarrollo estadísticamente significativo de la sobrevivencia sobre el placebo en un modelo de monos Rhesus que inhalaron ántrax se alcanzó o excedió en pacientes adultos que recibieron administración oral o regímenes intravenosos. ‡ Diálisis: levofloxacino no es eficientemente removido por hemodiálisis o diálisis peritoneal. El levofloxacino no ha sido probado en humanos luego de una posexposición a este bacilo. Klebsiella pneumoniae. que razonablemente podría predecir los beneficios clínicos y proporcionar la base para el tratamiento del ántrax por inhalación La media de la máxima concentración plasmática en estado de equilibrio en humanos adultos es como sigue: ‡ Oral. el 87% de una dosis oral administrada es excretada sin cambios en la orina dentro de las 48 horas. influenzae. Moraxella catarrhalis. el índice de clearance renal que está en exceso de una filtración glomerular sugiere que puede ocurrir también una secreción tubular. Las concentraciones plasmáticas de levofloxacino alcanzadas en seres humanos sirven como punto final sustituto. INDICACIONES INDICACIONES Y USOS ‡ Tratamiento de prevención por inhalación del ántrax.2 a 7. Staphylococcus aureus. ‡ Intravenosa. El perfil de concentración sérica de una infusión intravenosa es similar y comparable a la extensión de la exposición (AUC concentración plasmática-tiempo) observada con los comprimidos cuando se administraron dosis iguales. y menos del 5% de la misma dosis es excretada como metabolitos. ‡ Fecal: aproximadamente 4% de una oral administrada es excretada fecalmente dentro de las 72 horas. H. Haemophilus parainfluenzae.7 mcg/mL y 42.9 mcg/mL.9 a 53. o Streptococcus pneumoniae. La administración con alimentos disminuyen las concentraciones máximas en aproximadamente 14% luego de tomar un comprimido y en 25% luego de una solución oral. parainfluenzae. las concentraciones plasmáticas alcanzadas son razonablemente probables para predecir la eficacia. 500 mg una vez al día: 4. Concentración sérica máxima ‡ Oral: Aproximadamente 5. Eliminación: ‡ Renal: aprox. Legionella . ‡ Tratamiento de exacerbaciones bacterianas de bronquitis causada por Haemophilus influenzae. ‡ Intravenosa: Aproximadamente 6. Sin embargo.1 a 54.administrarse sin considerar el consumo de los mismos. ‡ Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad causada por Clamydia pneumoniae.2 mcg/mL. El total correspondiente para una exposición oral e intravenosa fue de 41.4 mcg/ml. respectivamente. Por ello. las vías de administración oral e intravenosa se consideran intercambiables. 500 mg una vez al día: 5. H.3 a 5.7 mcg/mL luego de dosis múltiples de 500 mg.

Catarrhalis. pyogenes. o Streptococcus pneumoniae. o Staphylococcus epidermidis. aureus. coli.pneumophila. o Streptococcus pneumoniae. ‡ Tratamiento de prostatitis bacteriana crónica debido a Escherichia coli. o S. pneumoniae o Staphylococcus saprophyticus. alteraciones del SNC incluyendo arteriosclerosis cerebral o epilepsia. M. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS CONTRAINDICACIONES Excepto bajo circunstancias especiales. trimetoprima y sulfametoxazol. Micoplasma pneumoniae. macrólidos. pueden ser alérgicos a otras fluoroquinolonas. S. ‡ Tratamiento de la pielonefritis causada por Escherichia coli. M. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. aureus. ‡ Tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos causada por Enterococcus faecalis. hipocaliemia. mirabilis. Serratia marcescens. aeruginosa. Nota: Los MDRSP (Streptococcus pneumoniae resistente a múltiples drogas) aislados son cepas resistentes a 2 o más de los siguientes antibióticos: Penicilinas. influenzae. pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a múltiples drogas [MDRSP]). Enterococcus faecalis. o S. cefalosporinas de 2a generación. aureus. ‡ Tratamiento de sinusitis causada por H. Pseudomona aeruginosa. La relación riesgo-beneficio deberá considerarse cuando existan los siguientes problemas médicos: Bradicardia. fluoroquinolonas u otros derivados quinolónicos químicamente relacionados. E. Staphylococcus aureus. Ya que el levofloxacino ha mostrado ser causal de artropatía en animales . Proteus mirabilis. ‡ Tratamiento de infecciones bacterianas no complicadas causadas por E. P. K. S. coli. faecalis. ‡ Tratamiento de infecciones urinarias complicadas causadas por E. Klebsiella pneumoniae. tetraciclinas. ADVERTENCIAS: Evitar la exposición innecesaria a la luz solar directa o rayos UV artificiales para prevenir la fotosensibilización. daño de la función renal. o P. pneumoniae. Haemophilus influenzae. E. ‡ Tratamiento de neumonía nosocomial debido a Escherichia coli. Catarrhalis. diabetes mellitus. K. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES PRECAUCIONES Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos a fluoroquinolonas u otros derivados quinolónicos químicamente relacionados. Streptococcus pyogenes. cloacae. ésta medicación no deberá usarse si existieran los siguientes problemas médicos: Previa reacción alérgica al levofloxacino u otros componentes del producto. ‡ Tratamiento de infecciones de la piel no complicadas y de tejidos blandos causada por S.

síndrome . aumento del índice internacional normal del tiempo de protrombina. especialmente los efectos droga-asociados al intervalo QT y el aumento del riesgo de reacciones tóxicas debido al daño de la función renal relacionado a la edad y el aumento de riesgo de una tendinitis y ruptura del tendón. No hay información de estudios clínicos adecuados y bien controlados o experiencia posmercadeo con respecto a la seguridad del levofloxacino en pacientes pediátricos. la estimación de la frecuencia no es determinada. tendinitis o ruptura de tendón. Para la indicación por inhalación de ántrax. la administración de levofloxacino en pacientes pediátricos debe estar basada en la relación riesgo/beneficio que se debe considerar en pacientes individuales. La ruptura de tendón puede ocurrir en cualquier momento durante o después de la terapia con levofloxacino. Sin embargo. anemia hemolítica. es de esperarse que el levofloxacino se distribuya en la leche humana. Debido al riesgo potencial de los serios efectos adversos en infantes lactantes. Geriatría: Apropiados estudios realizados hasta la fecha no han mostrado problemas geriátricos-específicos que limitarían el uso de levofloxacino en la población geriátrica. la mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos no puede ser excluida. neuropatía periférica. Pediatría: La seguridad y eficacia en pacientes hasta los 18 años de edad no han sido establecidas. Ellos deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta que el diagnóstico de tendinitis o ruptura de tendón se haya excluido. Las fluoroquinolonas han mostrado que causan artropatía y osteocondrosis en animales inmaduros y varias especies. Encefalograma anormal. rabdomiólisis. ‡ Incidencia no determinada: Observada durante la práctica clínica. sin embargo. encefalopatía. Las que indican necesidad de atención médica: ‡ Incidencia rara: Estimulación del SNC. basada en la información del ofloxacino. fallas orgánicas de varios sistemas.inmaduros. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecidas. debe tomarse una decisión de cesar la lactancia o descontinuar el levofloxacino. Los pacientes deben descontinuar el levofloxacino si experimentan dolor. Lactancia: Se desconoce si el levofloxacino o sus metabolitos se distribuyen en la leche materna. inflamación o ruptura de tendón. fototoxicidad. colitis pseudomembranosa. sólo se recomienda su uso si el riesgo potencial para la madre supera el riesgo para el feto. eritema multiforme. EFECTOS ADVERSOS REACCIONES ADVERSAS Nota: No se ha reportado ruptura del tendón de Aquiles o de tendones en el hombro y mano que requieran reparación quirúrgica o que hayan resultado en la prolongación de la discapacidad en pacientes que estén tomando levofloxacino u otras fluoroquinolonas. FDA categoría C. disfonía. reacciones de hipersensibilidad. eosinofilia. neumonitis alérgica. reacción anafilactoide. shock anafiláctico.

sucralfato o zinc: Reducen la absorción del levofloxacino por quelación lo que resulta en una baja concentración sérica y urinaria. los tendones de Aquiles u otros tendones. diarrea acuosa y severa. levofloxacino no altera la farmacocinética de la ciclosporina. se debe monitorear cuidadosamente el tiempo de protrombina. se recomienda un cuidadoso monitoreo de la glucosa sanguínea. la estimación de la frecuencia no es determinada. efectos gastrointestinales. INCOMPATIBILIDADES No han sido descritas a la fecha. Las que indican necesidad de atención médica. ‡ Incidencia no determinada: Observada durante la práctica clínica. y la evidencia de sangrado en pacientes que estén recibiendo estos medicamentos simultáneamente. teofilina o warfarina. ‡ Warfarina: Experiencia posmercadeo en pacientes sugieren que el levofloxacino aumenta los efectos de la warfarina. aunque estas diferencias son estadísticamente significativas. que pueden necesitar cirugía. ‡ Agentes antiarrítmicos clase Ia o clase III: El uso simultáneo eleva el riesgo de arritmias cardiacas a través de la prolongación del intervalo QT en el ECG. el INR. digoxina. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Nota: A diferencia de otras quinolonas. ‡ Antidiabéticos: La administración simultánea ha resultado en hiperglicemia o hipoglicemia. ‡ Antiácidos que contienen aluminio. y disminuye su clearance en 21 a 35%. no se recomienda su uso simultáneo. didanosina. incluyendo al levofloxacino. candidiasis vaginal. solamente si continúan o si causan demasiada molestia: ‡ Incidencia menos frecuente: Efectos sobre el SNC. fiebre. que puede hasta ser sanguinolenta. alteración del sentido del gusto. ‡ AINES: Su uso eleva el riesgo de estimulación del SNC y convulsiones. ³torsades de pointes´ (síndrome de QT largo adquirido). debe tomarse levofloxacino al menos 2 horas antes o después de tomar cualquiera de estos agentes mencionados. usualmente en pacientes diabéticos que estén tomando hipoglicemiantes orales o insulina. por ello. la mano. Las que indican necesidad de atención médica si ocurren luego que la medicación ha sido discontinuada: Calambres y dolor abdominal o estomacal severo.de Stevens-Johnson. calcio o magnesio. resultando una inhabilitación prolongada. no son lo suficientemente altas para justificar un cambio en la dosis. sensibilidad abdominal. SOBREDOSIFICACIÓN . ‡ Cimetidina o probenecid: Su uso simultáneo aumenta el AUC concentracióntiempo de 27 a 38% para cimetidina y en un 30% para probenecid. las elevaciones de los tiempos de protrombina desencadenadas por el uso simultáneo han sido asociadas con episodios de sangrado. Vasodilatación. sulfato ferroso. especialmente en los ancianos. ‡ Corticosteroides: Su uso simultáneo con las quinolonas. u otras pruebas anticoagulantes. puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón del hombro.

Esta indicación se basa en el punto final sustituto. DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Vía oral. El levofloxacino no es eficientemente removido por hemodiálisis o diálisis peritoneal. anthracis. Haemophilus influenzae. Las concentraciones plasmáticas alcanzadas de levofloxacino probablemente predicen en forma razonable la ventaja clínica. cualquiera de los 2. observar al paciente y mantenerlo hidratado. ‡ Tratamiento de infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos: Oral. no ha sido estudiada. 250 mg cada 24 horas por 10 días. o 750 mg cada 24 horas durante 5 días. 500 mg cada 24 horas durante 28 días. ‡ Tratamiento de pielonefritis: Oral. Dosis usual adulta: ‡ Tratamiento por inhalación del ántrax: Oral. ‡ Tratamiento de sinusitis: Oral. ‡ Tratamiento de la prostatitis crónica bacteriana: Oral. La eficacia del régimen de 750 mg ha demostrado ser efectiva para infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae (excluyendo MDRSP). y Chlamydia pneumoniae. Nota: La administración de levofloxacino debe iniciarse tan pronto como sea posible luego que se sospeche o confirme la exposición al aerosolizado B.TRATAMIENTO DE DOSIS EXCESIVAS: De presentarse una sobredosis aguda por levofloxacino. La seguridad del levofloxacino en adultos durante la duración de la terapia más allá de los 28 días. ‡ Tratamiento de infecciones bacterianas complicadas del tracto urinario: Oral. ‡ Tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos: Oral. ‡ Tratamiento de exacerbaciones bacterianas de bronquitis: Oral. Nota: Para pacientes que presentan insuficiencia renal con exacerbación aguda . Micoplasma pneumoniae. 500 mg cada 24 horas durante 7 a 10 días. Cuidados de soporte: Pacientes de quienes se sospeche o confirme una sobredosis intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica. ‡ Tratamiento de neumonía nosocomial: Oral. ‡ Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad: oral. 250 mg cada 24 horas durante 10 días. 500 mg cada 24 horas durante 7 a 14 días. 250 mg cada 24 horas durante 3 días. 750 mg cada 24 horas por 7 a 14 días. 750 mg cada 24 horas durante 7 a 14 días. 500 mg cada 24 horas durante 60 días. 750 mg cada 24 horas por 5 días o 500 mg cada 24 horas durante 10 a 14 días. se debe realizar un vaciamiento gástrico. Una terapia prolongada de levofloxacino en adultos sólo debe ser aplicada cuando se haya considerado la relación riesgo/beneficio. 500 mg cada 24 horas durante 7 días. ‡ Tratamiento de infecciones bacterianas no complicadas del tracto urinario: Oral.

750 mg inicialmente. ‡ Clearance de creatinina 10 a 19 mL/min: Oral. no se requiere un ajuste de dosificación.bacteriana de bronquitis. ‡ Hemodiálisis: Oral. 750 mg inicialmente. luego 500 mg cada 48 horas. DOSIS USUAL PEDIÁTRICA: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. 500 mg inicialmente. . luego 250 mg cada 48 horas. neumonía adquirida en la comunidad. 500 mg inicialmente. Para pacientes con insuficiencia renal con infección no complicada del tracto urinario. prostatitis bacteriana crónica. ‡ CAPD: Oral. sinusitis. 500 mg inicialmente. 500 mg inicialmente. Para pacientes con insuficiencia renal con infección complicada del tracto urinario o pielonefritis aguda. o inhalación de ántrax (posexposición). luego 250 mg cada 48 horas. Para pacientes con insuficiencia renal. 750 mg inicialmente. ‡ Hemodiálisis: Oral. luego 500 mg cada 48 horas. 250 mg inicialmente. el ajuste de dosificación es el siguiente: ‡ Clearance de creatinina 50 a 80 mL/min: No hay ajuste de dosificación. 500 mg cada 48 horas. luego 250 mg cada 24 horas. ‡ Clearance de creatinina 20 a 49 mL/min: Oral. 750 mg inicialmente. el ajuste de dosificación es el siguiente: ‡ Clearance de creatinina mayor o igual a 20 mL/min: No hay ajuste de dosificación. luego 250 mg cada 48 horas. neumonía nosocomial o adquirida. ‡ Clearance de creatinina 10 a 19 mL/min: Oral. infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos. ‡ Clearance de creatinina 10 a 19 mL/min: Oral. luego 750 mg cada 48 horas. ‡ CAPD: oral. ‡ Clearance de creatinina 20 a 49 mL/min: Oral. luego 250 mg cada 48 horas. el ajuste de dosificación es el siguiente: ‡ Clearance de creatinina 50 a 80 mL/min: No hay ajuste de dosificación. infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos.

sistema nervioso central. Tal perjuicio causado debido al efecto secundario de levofloxacino Levaquin que parece ser una discapacidad que dura toda la vida y esta situación se conoce como "quinolonas tendonopathy inducida". Los efectos secundarios de levofloxacino Levaquin puede ocurrir después de suspender la terapia durante un largo período. Otro importante efecto secundario causado por el uso de levofloxacino Levaquin es irreversible neuropatía periférica. incluyendo la hipoglucemia sintomática y la hiperreactividad. El uso de levofloxacino Levaquin tiene graves efectos adversos en los lactantes y. insomnio crónico. paranoia y el nerviosismo severos. ataques de ansiedad. . potasio sérico y el colesterol son algunos efectos secundarios causados por el uso de más de levofloxacino Levaquin afectan metabólicos y nutricionales en el sistema del cuerpo humano. retención urinaria. glucosa en la sangre. este fármaco no debe tomarse al mismo tiempo la enfermería. el aumento de la prolongación QT. Otro de los grandes efectos secundarios causados por el uso de más de levofloxacino Levaquin son dolor e hinchazón en tan sólo dos días.Los efectos secundarios de levofloxacino . incluyendo agitación.Levaquin El levofloxacino Levaquin es sólo similar a todos los tipos de antibióticos y que también está teniendo efectos secundarios similares que todos los demás han antibióticos fluoroquinolonas. pesadillas. Tóxico Pyschosis También se ha informado como uno de los efectos secundarios causados por el uso de más de levofloxacino Levaquin. Más de uso o más dosis de levofloxacino Levaquin puede dar lugar a perturbaciones en peligro la vida de la glucosa en sangre. Existen numerosos casos documentados de la rotura espontánea del tendón está disponible en el campo de la medicina que son causados debido al uso regular o más dosis de las fluoroquinolonas. por tanto. La elevación de triglicéridos séricos. torsades de pointes.

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