LEVOQUINOX Comprimidos recubiertos LEVOFLOXACINO

COMPOSICIÓN Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Levofloxacino anhidro 500 mg (al estado de levofloxacino hemihidrato) Excipientes, c.s. Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Levofloxacino anhidro 750 mg (al estado de levofloxacino hemihidrato) Excipientes, c.s. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antibiótico fluoroquinolónico. Químicamente es el Lisómero de la droga racémica ofloxacina. El mecanismo de acción de levofloxacino y otras fluoroquinolonas antimicrobianas es la inhibición de DNA girasa (topoisomerasa bacteriana II), una enzima requerida para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA. FARMACOCINÉTICA: Levofloxacino es rápida y casi completamente absorbido después de su administración oral. Presenta una biodisponibilidad de aprox. 99%. Los comprimidos de levofloxacino pueden ser tomados con o sin alimentos. Sin embargo, la solución oral debe ser tomada una hora antes o 2 horas después de las comidas. El comprimido del levofloxacino y la solución oral son bioequivalentes. El AUC de un comprimido de levofloxacino 24 horas es de 40,8 a 54,2 mcg/hr/mL. Distribución: Está ampliamente distribuido. Penetra muy bien en los fluidos y los tejidos pulmonares. VolD: 74 a 112 L luego de una dosis simple y múltiple de 500 mg o 750 mg. Unión a proteínas: Moderada (24 a 38%); unida principalmente a la albúmina. Biotransformación: El levofloxacino es estereoquímicamente estable y no se invierte metabólicamente a su enantiómero, D-ofloxacino. Experimenta un limitado metabolismo al desmetil-levofloxacino y formación de metabolitos N-óxido con una actividad farmacológica de pequeña relevancia. Vida media: La vida media de eliminación es de 6 a 8 horas. Las concentraciones máximas se alcanzan aproximadamente de 1 a 2 horas, luego de una administración oral, pero se prolonga en 1 hora cuando es administrado con alimentos; sin embargo, los comprimidos de levofloxacino deben

7 mcg/mL luego de dosis múltiples de 500 mg.4 mcg/ml. ‡ Fecal: aproximadamente 4% de una oral administrada es excretada fecalmente dentro de las 72 horas. ‡ Intravenosa. ‡ Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad causada por Clamydia pneumoniae. Moraxella catarrhalis. el índice de clearance renal que está en exceso de una filtración glomerular sugiere que puede ocurrir también una secreción tubular. INDICACIONES INDICACIONES Y USOS ‡ Tratamiento de prevención por inhalación del ántrax. el 87% de una dosis oral administrada es excretada sin cambios en la orina dentro de las 48 horas.administrarse sin considerar el consumo de los mismos. Eliminación: ‡ Renal: aprox. ‡ Intravenosa: Aproximadamente 6.1 a 54. ‡ Tratamiento de exacerbaciones bacterianas de bronquitis causada por Haemophilus influenzae. Sin embargo. y menos del 5% de la misma dosis es excretada como metabolitos. El levofloxacino no ha sido probado en humanos luego de una posexposición a este bacilo. H. luego de una exposición al Bacillus anthracis. Legionella .3 a 5. parainfluenzae. o Streptococcus pneumoniae. Staphylococcus aureus. El perfil de concentración sérica de una infusión intravenosa es similar y comparable a la extensión de la exposición (AUC concentración plasmática-tiempo) observada con los comprimidos cuando se administraron dosis iguales. El total correspondiente para una exposición oral e intravenosa fue de 41. influenzae. las concentraciones plasmáticas alcanzadas son razonablemente probables para predecir la eficacia. La media de las concentraciones plasmáticas de levofloxacino asociada con un desarrollo estadísticamente significativo de la sobrevivencia sobre el placebo en un modelo de monos Rhesus que inhalaron ántrax se alcanzó o excedió en pacientes adultos que recibieron administración oral o regímenes intravenosos. Klebsiella pneumoniae. Concentración sérica máxima ‡ Oral: Aproximadamente 5.7 mcg/mL. 500 mg una vez al día: 4.7 mcg/mL y 42. Haemophilus parainfluenzae. Por ello. 500 mg una vez al día: 5. La administración con alimentos disminuyen las concentraciones máximas en aproximadamente 14% luego de tomar un comprimido y en 25% luego de una solución oral.9 a 53. Las concentraciones plasmáticas de levofloxacino alcanzadas en seres humanos sirven como punto final sustituto.2 a 7.9 mcg/mL. las vías de administración oral e intravenosa se consideran intercambiables.2 mcg/mL. ‡ Diálisis: levofloxacino no es eficientemente removido por hemodiálisis o diálisis peritoneal. H. respectivamente. que razonablemente podría predecir los beneficios clínicos y proporcionar la base para el tratamiento del ántrax por inhalación La media de la máxima concentración plasmática en estado de equilibrio en humanos adultos es como sigue: ‡ Oral.

o P. Catarrhalis. Enterococcus faecalis. mirabilis. influenzae. coli. pneumoniae. daño de la función renal. o Streptococcus pneumoniae. P. ADVERTENCIAS: Evitar la exposición innecesaria a la luz solar directa o rayos UV artificiales para prevenir la fotosensibilización. fluoroquinolonas u otros derivados quinolónicos químicamente relacionados. cefalosporinas de 2a generación. E. o Staphylococcus epidermidis. S. ‡ Tratamiento de neumonía nosocomial debido a Escherichia coli. pyogenes. ‡ Tratamiento de infecciones bacterianas no complicadas causadas por E. ‡ Tratamiento de sinusitis causada por H. pueden ser alérgicos a otras fluoroquinolonas. Proteus mirabilis. ‡ Tratamiento de prostatitis bacteriana crónica debido a Escherichia coli. Nota: Los MDRSP (Streptococcus pneumoniae resistente a múltiples drogas) aislados son cepas resistentes a 2 o más de los siguientes antibióticos: Penicilinas. Pseudomona aeruginosa. alteraciones del SNC incluyendo arteriosclerosis cerebral o epilepsia. faecalis. aeruginosa. Streptococcus pyogenes. Serratia marcescens. Micoplasma pneumoniae. diabetes mellitus. La relación riesgo-beneficio deberá considerarse cuando existan los siguientes problemas médicos: Bradicardia. ‡ Tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos causada por Enterococcus faecalis. o Streptococcus pneumoniae. ‡ Tratamiento de infecciones de la piel no complicadas y de tejidos blandos causada por S. Staphylococcus aureus. pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a múltiples drogas [MDRSP]). o S. o S. E. coli. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. aureus. M. aureus. ‡ Tratamiento de la pielonefritis causada por Escherichia coli. Catarrhalis. S. ésta medicación no deberá usarse si existieran los siguientes problemas médicos: Previa reacción alérgica al levofloxacino u otros componentes del producto. K. M. Klebsiella pneumoniae. tetraciclinas. K. trimetoprima y sulfametoxazol. cloacae. Ya que el levofloxacino ha mostrado ser causal de artropatía en animales . macrólidos.pneumophila. Haemophilus influenzae. ‡ Tratamiento de infecciones urinarias complicadas causadas por E. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS CONTRAINDICACIONES Excepto bajo circunstancias especiales. hipocaliemia. pneumoniae o Staphylococcus saprophyticus. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES PRECAUCIONES Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos a fluoroquinolonas u otros derivados quinolónicos químicamente relacionados. aureus.

inflamación o ruptura de tendón. síndrome . especialmente los efectos droga-asociados al intervalo QT y el aumento del riesgo de reacciones tóxicas debido al daño de la función renal relacionado a la edad y el aumento de riesgo de una tendinitis y ruptura del tendón. Geriatría: Apropiados estudios realizados hasta la fecha no han mostrado problemas geriátricos-específicos que limitarían el uso de levofloxacino en la población geriátrica. Las fluoroquinolonas han mostrado que causan artropatía y osteocondrosis en animales inmaduros y varias especies. reacción anafilactoide. tendinitis o ruptura de tendón. FDA categoría C. fallas orgánicas de varios sistemas. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecidas. colitis pseudomembranosa. la administración de levofloxacino en pacientes pediátricos debe estar basada en la relación riesgo/beneficio que se debe considerar en pacientes individuales. encefalopatía. EFECTOS ADVERSOS REACCIONES ADVERSAS Nota: No se ha reportado ruptura del tendón de Aquiles o de tendones en el hombro y mano que requieran reparación quirúrgica o que hayan resultado en la prolongación de la discapacidad en pacientes que estén tomando levofloxacino u otras fluoroquinolonas. neumonitis alérgica. Debido al riesgo potencial de los serios efectos adversos en infantes lactantes. Ellos deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta que el diagnóstico de tendinitis o ruptura de tendón se haya excluido. rabdomiólisis. No hay información de estudios clínicos adecuados y bien controlados o experiencia posmercadeo con respecto a la seguridad del levofloxacino en pacientes pediátricos. Lactancia: Se desconoce si el levofloxacino o sus metabolitos se distribuyen en la leche materna. debe tomarse una decisión de cesar la lactancia o descontinuar el levofloxacino. la estimación de la frecuencia no es determinada. Encefalograma anormal. eosinofilia. sólo se recomienda su uso si el riesgo potencial para la madre supera el riesgo para el feto. disfonía. fototoxicidad. es de esperarse que el levofloxacino se distribuya en la leche humana. Pediatría: La seguridad y eficacia en pacientes hasta los 18 años de edad no han sido establecidas. reacciones de hipersensibilidad. neuropatía periférica. sin embargo. La ruptura de tendón puede ocurrir en cualquier momento durante o después de la terapia con levofloxacino. shock anafiláctico. Sin embargo. Los pacientes deben descontinuar el levofloxacino si experimentan dolor. la mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos no puede ser excluida. aumento del índice internacional normal del tiempo de protrombina. Las que indican necesidad de atención médica: ‡ Incidencia rara: Estimulación del SNC. ‡ Incidencia no determinada: Observada durante la práctica clínica. Para la indicación por inhalación de ántrax. eritema multiforme. anemia hemolítica. basada en la información del ofloxacino.inmaduros.

solamente si continúan o si causan demasiada molestia: ‡ Incidencia menos frecuente: Efectos sobre el SNC. aunque estas diferencias son estadísticamente significativas. diarrea acuosa y severa. ‡ Warfarina: Experiencia posmercadeo en pacientes sugieren que el levofloxacino aumenta los efectos de la warfarina. los tendones de Aquiles u otros tendones.de Stevens-Johnson. usualmente en pacientes diabéticos que estén tomando hipoglicemiantes orales o insulina. que puede hasta ser sanguinolenta. Las que indican necesidad de atención médica. alteración del sentido del gusto. se debe monitorear cuidadosamente el tiempo de protrombina. INCOMPATIBILIDADES No han sido descritas a la fecha. ‡ AINES: Su uso eleva el riesgo de estimulación del SNC y convulsiones. sucralfato o zinc: Reducen la absorción del levofloxacino por quelación lo que resulta en una baja concentración sérica y urinaria. resultando una inhabilitación prolongada. efectos gastrointestinales. didanosina. Las que indican necesidad de atención médica si ocurren luego que la medicación ha sido discontinuada: Calambres y dolor abdominal o estomacal severo. ³torsades de pointes´ (síndrome de QT largo adquirido). sensibilidad abdominal. u otras pruebas anticoagulantes. ‡ Incidencia no determinada: Observada durante la práctica clínica. ‡ Antiácidos que contienen aluminio. la estimación de la frecuencia no es determinada. SOBREDOSIFICACIÓN . las elevaciones de los tiempos de protrombina desencadenadas por el uso simultáneo han sido asociadas con episodios de sangrado. la mano. ‡ Antidiabéticos: La administración simultánea ha resultado en hiperglicemia o hipoglicemia. sulfato ferroso. debe tomarse levofloxacino al menos 2 horas antes o después de tomar cualquiera de estos agentes mencionados. fiebre. ‡ Cimetidina o probenecid: Su uso simultáneo aumenta el AUC concentracióntiempo de 27 a 38% para cimetidina y en un 30% para probenecid. Vasodilatación. por ello. no se recomienda su uso simultáneo. no son lo suficientemente altas para justificar un cambio en la dosis. ‡ Corticosteroides: Su uso simultáneo con las quinolonas. teofilina o warfarina. y disminuye su clearance en 21 a 35%. el INR. incluyendo al levofloxacino. digoxina. y la evidencia de sangrado en pacientes que estén recibiendo estos medicamentos simultáneamente. ‡ Agentes antiarrítmicos clase Ia o clase III: El uso simultáneo eleva el riesgo de arritmias cardiacas a través de la prolongación del intervalo QT en el ECG. especialmente en los ancianos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Nota: A diferencia de otras quinolonas. calcio o magnesio. se recomienda un cuidadoso monitoreo de la glucosa sanguínea. candidiasis vaginal. puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón del hombro. levofloxacino no altera la farmacocinética de la ciclosporina. que pueden necesitar cirugía.

500 mg cada 24 horas durante 7 a 10 días. observar al paciente y mantenerlo hidratado. 500 mg cada 24 horas durante 7 días. 500 mg cada 24 horas durante 60 días. Dosis usual adulta: ‡ Tratamiento por inhalación del ántrax: Oral. ‡ Tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos: Oral. La eficacia del régimen de 750 mg ha demostrado ser efectiva para infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae (excluyendo MDRSP). ‡ Tratamiento de infecciones bacterianas no complicadas del tracto urinario: Oral. 500 mg cada 24 horas durante 28 días. ‡ Tratamiento de sinusitis: Oral. Esta indicación se basa en el punto final sustituto. ‡ Tratamiento de infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos: Oral. ‡ Tratamiento de exacerbaciones bacterianas de bronquitis: Oral. ‡ Tratamiento de la prostatitis crónica bacteriana: Oral. ‡ Tratamiento de neumonía nosocomial: Oral. DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Vía oral. Cuidados de soporte: Pacientes de quienes se sospeche o confirme una sobredosis intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica. Una terapia prolongada de levofloxacino en adultos sólo debe ser aplicada cuando se haya considerado la relación riesgo/beneficio. ‡ Tratamiento de pielonefritis: Oral. no ha sido estudiada. ‡ Tratamiento de infecciones bacterianas complicadas del tracto urinario: Oral. 500 mg cada 24 horas durante 7 a 14 días. Nota: Para pacientes que presentan insuficiencia renal con exacerbación aguda . El levofloxacino no es eficientemente removido por hemodiálisis o diálisis peritoneal. 750 mg cada 24 horas durante 7 a 14 días. Las concentraciones plasmáticas alcanzadas de levofloxacino probablemente predicen en forma razonable la ventaja clínica. 250 mg cada 24 horas durante 10 días. 750 mg cada 24 horas por 5 días o 500 mg cada 24 horas durante 10 a 14 días. 250 mg cada 24 horas por 10 días. Micoplasma pneumoniae. cualquiera de los 2. 750 mg cada 24 horas por 7 a 14 días. 250 mg cada 24 horas durante 3 días. Nota: La administración de levofloxacino debe iniciarse tan pronto como sea posible luego que se sospeche o confirme la exposición al aerosolizado B.TRATAMIENTO DE DOSIS EXCESIVAS: De presentarse una sobredosis aguda por levofloxacino. ‡ Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad: oral. La seguridad del levofloxacino en adultos durante la duración de la terapia más allá de los 28 días. Haemophilus influenzae. se debe realizar un vaciamiento gástrico. anthracis. y Chlamydia pneumoniae. o 750 mg cada 24 horas durante 5 días.

750 mg inicialmente. 750 mg inicialmente. ‡ CAPD: Oral. neumonía adquirida en la comunidad. neumonía nosocomial o adquirida. 500 mg inicialmente. Para pacientes con insuficiencia renal. infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos. luego 500 mg cada 48 horas. sinusitis. 500 mg inicialmente. ‡ Hemodiálisis: Oral. ‡ Clearance de creatinina 20 a 49 mL/min: Oral. ‡ Clearance de creatinina 10 a 19 mL/min: Oral. luego 500 mg cada 48 horas. infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.bacteriana de bronquitis. ‡ Clearance de creatinina 10 a 19 mL/min: Oral. ‡ Clearance de creatinina 10 a 19 mL/min: Oral. 500 mg inicialmente. luego 750 mg cada 48 horas. Para pacientes con insuficiencia renal con infección no complicada del tracto urinario. ‡ Clearance de creatinina 20 a 49 mL/min: Oral. el ajuste de dosificación es el siguiente: ‡ Clearance de creatinina 50 a 80 mL/min: No hay ajuste de dosificación. 750 mg inicialmente. . luego 250 mg cada 48 horas. 500 mg inicialmente. no se requiere un ajuste de dosificación. el ajuste de dosificación es el siguiente: ‡ Clearance de creatinina mayor o igual a 20 mL/min: No hay ajuste de dosificación. o inhalación de ántrax (posexposición). prostatitis bacteriana crónica. luego 250 mg cada 24 horas. luego 250 mg cada 48 horas. 750 mg inicialmente. ‡ CAPD: oral. luego 250 mg cada 48 horas. luego 250 mg cada 48 horas. 500 mg cada 48 horas. el ajuste de dosificación es el siguiente: ‡ Clearance de creatinina 50 a 80 mL/min: No hay ajuste de dosificación. Para pacientes con insuficiencia renal con infección complicada del tracto urinario o pielonefritis aguda. DOSIS USUAL PEDIÁTRICA: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. ‡ Hemodiálisis: Oral. 250 mg inicialmente.

Otro importante efecto secundario causado por el uso de levofloxacino Levaquin es irreversible neuropatía periférica. La elevación de triglicéridos séricos. insomnio crónico. incluyendo la hipoglucemia sintomática y la hiperreactividad. paranoia y el nerviosismo severos.Levaquin El levofloxacino Levaquin es sólo similar a todos los tipos de antibióticos y que también está teniendo efectos secundarios similares que todos los demás han antibióticos fluoroquinolonas. . ataques de ansiedad. por tanto. Tóxico Pyschosis También se ha informado como uno de los efectos secundarios causados por el uso de más de levofloxacino Levaquin. Más de uso o más dosis de levofloxacino Levaquin puede dar lugar a perturbaciones en peligro la vida de la glucosa en sangre. El uso de levofloxacino Levaquin tiene graves efectos adversos en los lactantes y. el aumento de la prolongación QT.Los efectos secundarios de levofloxacino . sistema nervioso central. retención urinaria. glucosa en la sangre. Existen numerosos casos documentados de la rotura espontánea del tendón está disponible en el campo de la medicina que son causados debido al uso regular o más dosis de las fluoroquinolonas. potasio sérico y el colesterol son algunos efectos secundarios causados por el uso de más de levofloxacino Levaquin afectan metabólicos y nutricionales en el sistema del cuerpo humano. torsades de pointes. Otro de los grandes efectos secundarios causados por el uso de más de levofloxacino Levaquin son dolor e hinchazón en tan sólo dos días. este fármaco no debe tomarse al mismo tiempo la enfermería. Los efectos secundarios de levofloxacino Levaquin puede ocurrir después de suspender la terapia durante un largo período. incluyendo agitación. Tal perjuicio causado debido al efecto secundario de levofloxacino Levaquin que parece ser una discapacidad que dura toda la vida y esta situación se conoce como "quinolonas tendonopathy inducida". pesadillas.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful