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Cálculo del poder estadístico de un estudio

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Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 1/8

Cálculo del poder estadístico de un estudio

Autor: Pértegas Díaz, S. spertega@canalejo.org , Pita Fernández, S. spita@canalejo.org
Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario-Universitario Juan Canalejo.
A Coruña (España)

20/01/2003

Contenido:
• Las pruebas de contraste de hipótesis y el concepto de poder estadístico
• Factores que influyen en el poder estadístico de un estudio
• Cálculo del poder estadístico de un estudio
o Ejemplo 1
o Ejemplo 2
• Bibliografía

Las pruebas de contraste de hipótesis y el concepto de poder estadístico
El análisis de estudios clínico-epidemiológicos con frecuencia exige la comparación entre varios
tratamientos o entre diferentes grupos de sujetos con respecto a una respuesta de interés. Por ejemplo,
puede interesarnos comparar la eficacia de un nuevo fármaco frente a la de otro estándar en el tratamiento
de una determinada patología, o bien establecer la asociación entre la exposición a un factor de riesgo y el
desarrollo de cierta enfermedad. Problemas de este tipo pueden plantearse como un contraste de
hipótesis, de forma que la hipótesis que se contrasta es la de que no existen diferencias entre ambos
grupos o tratamientos (hipótesis nula), frente a la hipótesis alternativa de que estos sean realmente
diferentes.
Una prueba de contraste de hipótesis o de significación estadística calcula la probabilidad de que los
resultados obtenidos en una investigación puedan ser debidos al azar en el supuesto de que la hipótesis
nula sea cierta, es decir, bajo el supuesto de que no existan diferencias entre ambos grupos. Esta
probabilidad es el grado de significación estadística o valor de p. Basándose en esta probabilidad, se
decidirá rechazar o no la hipótesis nula. Así, cuanto menor sea el valor de p, menor será la probabilidad
de que los resultados obtenidos se deban al azar y mayor evidencia habrá en contra de la hipótesis nula. Si
dicha probabilidad es menor que un valor de p fijado previamente (habitualmente se toma p<0,05), la
hipótesis nula se rechazará. Así, cuando el valor de p está por debajo de 0,05, se dirá que el resultado es
estadísticamente significativo y será no significativo en cualquier otro caso.
Así pues, a partir de los resultados de un estudio, puede llegarse a diferentes conclusiones (Tabla 1). En
primer lugar, puede concluirse que existen diferencias entre los grupos que se comparan cuando
realmente las hay. Asimismo, puede concluirse que no hay diferencias cuando éstas no existen. En ambos
casos, no se comete ningún error. Sin embargo, también se puede concluir que existen diferencias cuando
de hecho no las hay. Es decir, puede rechazarse la hipótesis nula cuando en realidad es verdadera. Si esto
ocurre, se comete un error de tipo I o error α. La probabilidad de cometer un error de este tipo es lo que
mide precisamente el grado de significación p.
En algunas ocasiones, por el contrario, los resultados de un estudio no son significativos. Se habla
entonces de “estudios negativos”. No obstante, la ausencia de significación estadística no implica
necesariamente que no exista relación entre el factor de estudio y la respuesta. Puede ocurrir, que aún
existiendo tal asociación o una diferencia clínicamente relevante, el estudio haya sido incapaz de
detectarla como estadísticamente significativa. En estudios de este tipo se concluirá que no existen
diferencias cuando realmente sí las hay. Este error se conoce como error de tipo II. La probabilidad de
cometer un error de este tipo suele denotarse por β y su complementario, 1-β, es lo que se conoce como
poder estadístico o potencia estadística
1-3
.


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Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 2/8

En definitiva, el poder estadístico representa la probabilidad de rechazar la hipótesis nula cuando es
realmente falsa. Es decir, representa la capacidad de un test para detectar como estadísticamente
significativas diferencias o asociaciones de una magnitud determinada.
Factores que influyen en el poder estadístico de un estudio.
El poder estadístico de un estudio depende de diferentes factores, como
3
:
• El tamaño del efecto a detectar, es decir, la magnitud mínima de la diferencia o asociación entre
los grupos que se considera clínicamente relevante. Cuanto mayor sea el tamaño del efecto que
se desea detectar, mayor será la probabilidad de obtener hallazgos significativos y, por lo tanto,
mayor será el poder estadístico.
• La variabilidad de la respuesta estudiada. Así, cuanto mayor sea la variabilidad en la respuesta,
más difícil será detectar diferencias entre los grupos que se comparan y menor será el poder
estadístico de la investigación. De ahí que sea recomendable estudiar grupos lo más homogéneos
posibles.
• El tamaño de la muestra a estudiar. Cuanto mayor sea el tamaño muestral, mayor será la
potencia estadística de un estudio. Es por ello que en los estudios con muestras muy grandes se
detectan como significativas diferencias poco relevantes, y en los estudios con muestras menores
es más fácil obtener resultados falsamente negativos.
• El nivel de significación estadística. Si se disminuye el valor de
α
también se disminuye el
poder de la prueba. Es decir, si disminuimos la probabilidad de cometer un error de tipo I
aumentamos simultáneamente la probabilidad de un error de tipo II, por lo que se trata de
encontrar un punto de “equilibrio” entre ambas. Habitualmente se trabaja con un nivel de
significación del 95% (
05 . 0 = α
), por lo que el equilibrio hay que en encontrarlo finalmente
entre el tamaño de la muestra que es posible estudiar y el poder que se quiere para el estudio.
Los cuatro factores anteriores, junto con el poder estadístico, forman un sistema cerrado. De este modo,
una vez fijados tres de ellos, el cuarto queda completamente determinado.
Cálculo del poder estadístico de un estudio.
A la hora de diseñar una investigación, es importante determinar si dicho estudio alcanzará una precisión
suficiente. En anteriores trabajos se ha mostrado cómo calcular el tamaño muestral necesario para
alcanzar un determinado poder estadístico en diferentes tipos de diseño
4-7
. Generalmente, se suele trabajar
con un poder en torno al 80% o al 90%. Con frecuencia, sin embargo, las condiciones en las que se lleva a
cabo una investigación son diferentes de las que se habían previsto en un principio. En consecuencia, y a
la vista de hallazgos no significativos, es recomendable evaluar de nuevo a posteriori su potencia con el
fin de discernir si el estudio carece del poder necesario para detectar una diferencia relevante o bien si
realmente puede no existir tal diferencia.
En la Tabla 2 se muestran las fórmulas necesarias para el cálculo del poder estadístico en función de la
naturaleza de la investigación. Estas fórmulas permiten obtener un valor a partir del cual se puede
determinar el poder asociado recurriendo a las tablas de la distribución normal. En la
β − 1
z
Tabla 3 se muestra
la correspondencia entre algunos valores de y el poder estadístico asociado. Sin embargo, y aunque
dichas fórmulas nos permitirían analizar el poder estadístico en diferentes tipos de diseño, puede resultar
más sencillo disponer de algún software específico con el que poder realizar dichos cálculos
β − 1
z
8
.
Ejemplo 1.
Ilustremos el proceso del cálculo de la potencia mediante un ejemplo. Supongamos que se quiere llevar a
cabo un ensayo clínico para comparar la efectividad de un nuevo fármaco con la de otro estándar en el
tratamiento de una determinada enfermedad. Al inicio del estudio, se sabe que la eficacia del tratamiento
habitual está en torno al 40%, y se espera que con el nuevo fármaco la eficacia aumente al menos en un


Atención Primaria en la Red
Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 3/8

15%. El estudio se diseñó para que tuviese un poder del 80%, asumiendo una seguridad del 95%. Esto
implica que son necesarios 173 pacientes en cada uno de los grupos para llevar a cabo la investigación.
Tras finalizar el estudio, sólo fue posible tratar con cada uno de los fármacos a 130 pacientes en cada
grupo en lugar de los 173 pacientes estimados inicialmente. Al realizar el análisis estadístico, se objetivó
que no hay diferencias significativas en la efectividad de ambos tratamientos. A partir de las fórmulas de
la Tabla 2, podemos calcular cuál ha sido finalmente el poder del estudio. Aplicando la fórmula para el
cálculo del poder estadístico de comparación de dos proporciones ante un planteamiento unilateral se
obtiene:
( )
( ) ( )
( )
( ) ( )
467 . 0
55 . 0 1 55 . 0 4 . 0 1 4 . 0
475 . 0 1 475 . 0 2 645 . 1 130 55 . 0 4 . 0
1 1
1 2
645 . 1 05 . 0
130
475 . 0
55 . 0
4 . 0
2 2 1 1
1 2 1
1
1
2
1
=
− + −
− ⋅ ⋅ ⋅ − −
=
=
− + −
− − −
= ⇒
¦
¦
¦
)
¦
¦
¦
`
¹
= ⇒ =
=
= ⇒
)
`
¹
=
=



p p p p
p p z n p p
z
z
n
p
p
p
α
β
α
α

A partir de la Tabla 3, podemos determinar que un valor de
467 . 0
1
=
−β
z
corresponde a un poder en
torno al 65%-70%. Utilizando las tablas de la distribución normal, se sabe que el poder es del 68%, es
decir, el estudio tendría un 68% de posibilidades de detectar una mejora en la eficacia del tratamiento del
15%.
Utilizando la fórmula anterior, podría obtenerse un gráfico como en el que se muestra en la Figura 1, en la
que, para este ejemplo, se estima el poder estadístico del estudio en función del tamaño de la muestra
estudiada y la magnitud del efecto a detectar. Así, puede concluirse que de haber estudiado 130 pacientes
por grupo, se obtiene una potencia de sólo el 36.6% para detectar una diferencia mínima del 10%, una
potencia del 68% para detectar una diferencia del 15% y de un 90.2% para una diferencia del 20%. Este
tipo de gráficos resulta muy útil tanto en la fase de diseño de un estudio como a la hora de valorar a
posteriori el poder de una investigación.
Ejemplo 2.
De modo análogo, supongamos que se quiere llevar a cabo un estudio de casos y controles para estudiar la
posible asociación entre la presencia de cardiopatía isquémica y el hábito de fumar. De acuerdo con
estudios previos, se cree que la incidencia de cardiopatía puede ser hasta 2 veces más alta entre los
fumadores, y se asume que la frecuencia de exposición entre los controles será de un 40%. Debido a
ciertas limitaciones, sólo es posible para el investigador incluir en el estudio a 100 pacientes con
cardiopatía isquémica (casos). Utilizando de nuevo las fórmulas de la Tabla 2, con un planteamiento
bilateral y una seguridad del 95%:


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Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 4/8

( ) ( )
( )
( ) ( )
( )
( ) ( )
472 . 0
40 . 0 1 40 . 0 5714 . 0 1 5714 . 0
486 . 0 1 486 . 0 2 96 . 1 100 40 . 0 5714 . 0
1 1
1 ) 1 (
1
96 . 1 05 . 0
100
486 . 0
2
5714 . 0
40 . 0 2 40 . 0 1
40 . 0 2
1 40 . 0
2
2 2 1 1
1 2 1
1
2
1
2 1
2 2
2
1
2
=
− + −
− ⋅ ⋅ ⋅ − −
=
− + −
− + − −
= ⇒

¦
¦
¦
¦
¦
¦
)
¦
¦
¦
¦
¦
¦
`
¹
=
= ⇒ =
=
=
+
=
=
× + −
×
=
⋅ + −

= ⇒
)
`
¹
=
=



p p p cp
p p c z cn p p
z
c
z
n
p p
p
p OR p
p OR
p
p
OR
α
β
α
α

Recurriendo de nuevo a las tablas de la distribución normal, se obtiene para un valor un
poder del 68.17%.
472 . 0
1
=
−β
z
Con el fin de mejorar el poder del estudio, los investigadores se plantean reclutar un mayor número de
controles que de casos. En la Figura 2 se muestra para el ejemplo anterior el poder de la investigación en
función del número de casos y controles estudiados. Como se puede observar, la ganancia en el poder
disminuye rápidamente, y es prácticamente nula cuando la relación entre el número de controles y casos
es 4:1. Esto se verifica en cualquier estudio de casos y controles
3
. En particular, para el ejemplo previo, si
se estudiasen 100 casos y 200 controles se alcanzaría un poder del 80.28%. Si se incluyesen 100 casos y
300 controles, el poder sería de un 84.69%. Con 400 controles el poder aumentaría sólo a un 86.89% y
con 500 a un 88.19%. Con lo cual claramente es ineficiente el incluir más de 4 controles por caso ya que
no lograríamos un incremento relevante del poder estadístico.
El análisis adecuado del poder estadístico de una investigación, que es en definitiva la capacidad que tiene
el estudio para encontrar diferencias si es que realmente las hay, es un paso fundamental tanto en la fase
de diseño como en la interpretación y discusión de sus resultados. A la hora del diseño, por tanto, debe
establecerse la magnitud mínima de la diferencia o asociación que se considere de relevancia clínica, así
como el poder estadístico que se desea para el estudio y, de acuerdo con ello, calcular el tamaño de la
muestra necesaria. Tras realizar el análisis estadístico, cuando se dice que no existe evidencia de que A se
asocie con B o sea diferente de B, deberemos cuestionarnos antes de nada si la ausencia de significación
estadística indica realmente que no existe una diferencia o asociación clínicamente relevante, o
simplemente que no se dispone de suficiente número de pacientes para obtener hallazgos significativos.
Tanto si los hallazgos son estadísticamente significativos como si no lo son, la estimación de intervalos de
confianza pueden también facilitar la interpretación de los resultados en términos de magnitud y
relevancia clínica, proporcionándonos una idea de la precisión con la que se ha efectuado al estimación,
de la magnitud y de la dirección del efecto
9-10
. De este modo, los intervalos de confianza nos permiten
tener una idea acerca del poder estadístico de un estudio y, por tanto, de la credibilidad de la ausencia de
hallazgos significativos.

Bibliografía
1. Altman D.G. Practical Statistics for Medical Research. London: Chapman & Hall; 1991.
2. Kelsey J.L., Whittemore A.S., Evans A., Thompson W.D. Methods in Observational
Epidemiology. 2
nd
ed. New York: Oxford University Press; 1996.
3. Argimon Pallás J.M., Jiménez Villa J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. 2ª ed.
Madrid: Ediciones Harcourt; 2000.
4. Pita Fernández S. Determinación del tamaño muestral. Cad Aten Primaria 1996; 3: 138-141.
[Texto completo]


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Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 5/8

5. Pértega Díaz S, Pita Fernández S. Cálculo del tamaño muestral para la determinación de factores
pronósticos. Cad Aten Primaria 2002; 9: 30-33. [Texto completo]
6. Pértega Díaz S, Pita Fernández S. Cálculo del tamaño muestral en estudios de casos y controles.
Cad Aten Primaria 2002; 9:148-150. [Texto completo]
7. Pértega Díaz S, Pita Fernández S. Determinación del tamaño muestral para calcular la
significación del coeficiente de correlación lineal. Cad Aten Primaria 2002; 9: 209-211. [Texto
completo]
8. Thomas L, Krebs CJ. A review of Statistical power analysis software. Bulletin of the Ecological
Society of America 1997; 78 (2): 126-139.
9. Braitman LE. Confidence intervals assess both clinical significance and statistical significance.
Ann Intern Med. 1991; 114 (6): 515-7. [Medline]
10. Argimon JM. El intervalo de confianza: algo más que un valor de significación estadística. Med
Clin (Barc) 2002; 118(10): 382-384. [Medline]





Tabla 1. Posibles conclusiones tras una prueba estadística de contraste de
hipótesis.
Resultado de la prueba

Asociación o
diferencia
significativa
Asociación o
diferencia no
significativa
Existe asociación o
diferencia
No error
(1-
β
)
Error de tipo II
β
Realidad
No existe asociación o
diferencia
Error de tipo I
α

No error
(1-
α
)
α = probabilidad de cometer un error de tipo I.
β = probabilidad de cometer un error de tipo II.








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Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 6/8



Tabla 2. Fórmulas para el cálculo del poder estadístico para diferentes tipos de diseño.
Test unilateral Test bilateral
Comparación
de dos
proporciones
( )
( ) ( )
2 2 1 1
1 2 1
1
1 1
1 2
p p p p
p p z n p p
z
− + −
− − −
=


α
β

Comparación
de dos media
α β − −
− =
1 1
2
z
S
d n
z

2
1
1
2
α β


− = z
S
d n
z

Estimación
de un OR en
estudios de
casos y
controles
( )
2 2
2
1
1 p OR p
p OR
p
⋅ + −

=

( )
( ) ( )
2 2 1 1
1 2 1
1
1 1
1 ) 1 (
p p p p c
p p c z nc p p
z
− + − ⋅
− + − −
=


α
β

n c m ⋅ =

( )
2 2
2
1
1 p OR p
p OR
p
⋅ + −

=

( )
( ) ( )
2 2 1 1
2
1
2 1
1
1 1
1 ) 1 (
p p p p c
p p c z nc p p
z
− + − ⋅
− + − −
=


α
β

n c m ⋅ =

Estimación
de un RR
2 1
p RR p ⋅ =

( )
( ) ( )
2 2 1 1
1 2 1
1
1 1
1 2
p p p p
p p z n p p
z
− + −
− − −
=


α
β

2 1
p RR p ⋅ =

( )
( ) ( )
2 2 1 1
2
1
2 1
1
1 1
1 2
p p p p
p p z n p p
z
− + −
− − −
=


α
β
Estimación
de un
coeficiente de
correlación
lineal
α β − −
− |
.
|

\
|

+
− =
1 1
1
1
ln
2
1
3 z
r
r
n z

2
1
1
1
1
ln
2
1
3
α β


− |
.
|

\
|

+
− = z
r
r
n z

• n = Tamaño muestral. En un estudio de casos y controles, n es el número de casos.
• = En un estudio transversal o de cohortes, proporción de expuestos que desarrollan la
enfermedad. En un estudio de casos y controles, proporción de casos expuestos.
1
p
• = En un estudio transversal o de cohortes, proporción de no expuestos que
desarrollan la enfermedad. En un estudio de casos y controles, proporción de controles
expuestos.
2
p

2
2 1
p p
p
+
=

• d = Valor mínimo de la diferencia a detectar entre dos medias
• S
2
= Varianza en el grupo control o de referencia
• c = Número de controles por caso
• m = En un estudio de casos y controles, número de controles
• OR = Valor aproximado del odds ratio a detectar
• RR = Valor aproximado del riesgo relativo a detectar
• r = Magnitud del coeficiente de correlación a detectar
( )
( ) ( )
2 2 1 1
2
1
2 1
1
1 1
1 2
p p p p
p p z n p p
z
− + −
− − −
=


α
β



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Tabla 3. Valores de ,
α − 1
z
2
1
α

z
y más frecuentemente utilizados.
β − 1
z

Seguridad
α
Test unilateral
α − 1
z

Test bilateral
2
1
α

z

80 % 0,200 0,842 1,282
85 % 0,150 1,036 1,440
90 % 0,100 1,282 1,645
95 % 0,050 1,645 1,960
97,5 % 0,025 1,960 2,240
99 % 0,010 2,326 2,576
Poder estadístico β − 1

β

β − 1
z

99 % 0,99 0,01 2,326
95 % 0,95 0,05 1,645
90 % 0,90 0,10 1,282
85 % 0,85 0,15 1,036
80 % 0,80 0,20 0,842
75 % 0,75 0,25 0,674
70 % 0,70 0,30 0,524
65 % 0,65 0,35 0,385
60 % 0,60 0,40 0,253
55 % 0,55 0,45 0,126
50 % 0,50 0,50 0,000



Atención Primaria en la Red
Figura 1.
Poder estadístico en función del tamaño muestral y la magnitud del efecto
a detectar. Comparación de dos proporciones p1 y p2.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500
Número de casos por grupo
p1=40% p2=50% p1=40%; p2=55% p1=40%; p2=60%
Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 8/8



Atención Primaria en la Red

Figura 2.
Poder estadístico en función del tamaño muestral y el número de
controles por caso en un estudio de casos y controles. p2=40%; OR=2
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500
Número de casos
c=1 c=2 c=3 c=4 c=5

El nivel de significación estadística. la magnitud mínima de la diferencia o asociación entre los grupos que se considera clínicamente relevante. A la hora de diseñar una investigación. Cuanto mayor sea el tamaño del efecto que se desea detectar. De ahí que sea recomendable estudiar grupos lo más homogéneos posibles. mayor será la potencia estadística de un estudio. y aunque dichas fórmulas nos permitirían analizar el poder estadístico en diferentes tipos de diseño. Es por ello que en los estudios con muestras muy grandes se detectan como significativas diferencias poco relevantes. Es decir. Si se disminuye el valor de α también se disminuye el poder de la prueba. puede resultar más sencillo disponer de algún software específico con el que poder realizar dichos cálculos8. las condiciones en las que se lleva a cabo una investigación son diferentes de las que se habían previsto en un principio. Habitualmente se trabaja con un nivel de significación del 95% ( α = 0. cuanto mayor sea la variabilidad en la respuesta. En la Tabla 3 se muestra z la correspondencia entre algunos valores de 1− β y el poder estadístico asociado. • • • Los cuatro factores anteriores.05 ). es importante determinar si dicho estudio alcanzará una precisión suficiente. Cálculo del poder estadístico de un estudio. una vez fijados tres de ellos. forman un sistema cerrado. En anteriores trabajos se ha mostrado cómo calcular el tamaño muestral necesario para alcanzar un determinado poder estadístico en diferentes tipos de diseño4-7. Ejemplo 1. El tamaño de la muestra a estudiar. En la Tabla 2 se muestran las fórmulas necesarias para el cálculo del poder estadístico en función de la z naturaleza de la investigación. En consecuencia. El poder estadístico de un estudio depende de diferentes factores. sin embargo. Al inicio del estudio. el cuarto queda completamente determinado. mayor será la probabilidad de obtener hallazgos significativos y. Así. es decir. como3: • El tamaño del efecto a detectar. Factores que influyen en el poder estadístico de un estudio. Es decir. si disminuimos la probabilidad de cometer un error de tipo I aumentamos simultáneamente la probabilidad de un error de tipo II. y se espera que con el nuevo fármaco la eficacia aumente al menos en un Atención Primaria en la Red . por lo tanto. por lo que el equilibrio hay que en encontrarlo finalmente entre el tamaño de la muestra que es posible estudiar y el poder que se quiere para el estudio. representa la capacidad de un test para detectar como estadísticamente significativas diferencias o asociaciones de una magnitud determinada. Estas fórmulas permiten obtener un valor 1− β a partir del cual se puede determinar el poder asociado recurriendo a las tablas de la distribución normal. Ilustremos el proceso del cálculo de la potencia mediante un ejemplo. por lo que se trata de encontrar un punto de “equilibrio” entre ambas. Supongamos que se quiere llevar a cabo un ensayo clínico para comparar la efectividad de un nuevo fármaco con la de otro estándar en el tratamiento de una determinada enfermedad. el poder estadístico representa la probabilidad de rechazar la hipótesis nula cuando es realmente falsa. mayor será el poder estadístico. y a la vista de hallazgos no significativos. Generalmente.Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 2/8 En definitiva. junto con el poder estadístico. La variabilidad de la respuesta estudiada. es recomendable evaluar de nuevo a posteriori su potencia con el fin de discernir si el estudio carece del poder necesario para detectar una diferencia relevante o bien si realmente puede no existir tal diferencia. Cuanto mayor sea el tamaño muestral. y en los estudios con muestras menores es más fácil obtener resultados falsamente negativos. Sin embargo. De este modo. se suele trabajar con un poder en torno al 80% o al 90%. se sabe que la eficacia del tratamiento habitual está en torno al 40%. más difícil será detectar diferencias entre los grupos que se comparan y menor será el poder estadístico de la investigación. Con frecuencia.

55  p1 − p 2 n − z1−α 2 p(1 − p )  n = 130 =  ⇒ z1− β = p1 (1 − p1 ) + p 2 (1 − p 2 )  α = 0.645    = 0. El estudio se diseñó para que tuviese un poder del 80%. podemos determinar que un valor de 1− β corresponde a un poder en torno al 65%-70%. Este tipo de gráficos resulta muy útil tanto en la fase de diseño de un estudio como a la hora de valorar a posteriori el poder de una investigación. Utilizando las tablas de la distribución normal. en la que. puede concluirse que de haber estudiado 130 pacientes por grupo. A partir de las fórmulas de la Tabla 2. podría obtenerse un gráfico como en el que se muestra en la Figura 1. sólo es posible para el investigador incluir en el estudio a 100 pacientes con cardiopatía isquémica (casos). Tras finalizar el estudio.467 A partir de la Tabla 3. asumiendo una seguridad del 95%.645 ⋅ 2 ⋅ 0. es decir.467 z = 0.55) = 0. el estudio tendría un 68% de posibilidades de detectar una mejora en la eficacia del tratamiento del 15%.05 ⇒ z1−α = 1. Esto implica que son necesarios 173 pacientes en cada uno de los grupos para llevar a cabo la investigación. se sabe que el poder es del 68%. De acuerdo con estudios previos. y se asume que la frecuencia de exposición entre los controles será de un 40%. Utilizando de nuevo las fórmulas de la Tabla 2.475 p 2 = 0.4) + 0.Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 3/8 15%.2% para una diferencia del 20%. se cree que la incidencia de cardiopatía puede ser hasta 2 veces más alta entre los fumadores.4   ⇒ p = 0. sólo fue posible tratar con cada uno de los fármacos a 130 pacientes en cada grupo en lugar de los 173 pacientes estimados inicialmente. con un planteamiento bilateral y una seguridad del 95%: Atención Primaria en la Red . Utilizando la fórmula anterior. Aplicando la fórmula para el cálculo del poder estadístico de comparación de dos proporciones ante un planteamiento unilateral se obtiene:  p1 = 0. supongamos que se quiere llevar a cabo un estudio de casos y controles para estudiar la posible asociación entre la presencia de cardiopatía isquémica y el hábito de fumar. se objetivó que no hay diferencias significativas en la efectividad de ambos tratamientos.475) 0.4 − 0. podemos calcular cuál ha sido finalmente el poder del estudio.4(1 − 0.55(1 − 0.55 130 − 1. para este ejemplo.475 ⋅ (1 − 0. Debido a ciertas limitaciones. se estima el poder estadístico del estudio en función del tamaño de la muestra estudiada y la magnitud del efecto a detectar. De modo análogo.6% para detectar una diferencia mínima del 10%. Al realizar el análisis estadístico. una potencia del 68% para detectar una diferencia del 15% y de un 90. Ejemplo 2. se obtiene una potencia de sólo el 36. Así.

o simplemente que no se dispone de suficiente número de pacientes para obtener hallazgos significativos. Tras realizar el análisis estadístico. Jiménez Villa J. Determinación del tamaño muestral. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. 1996.40) + 2 × 0. Madrid: Ediciones Harcourt. Kelsey J.G. Con 400 controles el poder aumentaría sólo a un 86. Practical Statistics for Medical Research. Whittemore A.40 100 − 1. El análisis adecuado del poder estadístico de una investigación. Como se puede observar. Cad Aten Primaria 1996. 2nd ed. A la hora del diseño.D. por tanto. por tanto. 3: 138-141.19%.5714(1 − 0.S.96 ⋅ 2 ⋅ 0.L. así como el poder estadístico que se desea para el estudio y. Pita Fernández S.. New York: Oxford University Press. Bibliografía 1.5714  ⇒ p1 = p 2 = 0.Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 4/8  OR = 2  OR ⋅ p 2 2 × 0. si se estudiasen 100 casos y 200 controles se alcanzaría un poder del 80.486) 0. De este modo. Methods in Observational Epidemiology.89% y con 500 a un 88. se obtiene para un valor poder del 68..40   p1 + p 2  = 0.472 un Con el fin de mejorar el poder del estudio. de la credibilidad de la ausencia de hallazgos significativos. 2000.28%.. [Texto completo] Atención Primaria en la Red . En la Figura 2 se muestra para el ejemplo anterior el poder de la investigación en función del número de casos y controles estudiados. Esto se verifica en cualquier estudio de casos y controles3. proporcionándonos una idea de la precisión con la que se ha efectuado al estimación. el poder sería de un 84. z1− β = 0. Altman D.5714 − 0. la ganancia en el poder disminuye rápidamente. es un paso fundamental tanto en la fase de diseño como en la interpretación y discusión de sus resultados.40 ) = 0. calcular el tamaño de la muestra necesaria. de la magnitud y de la dirección del efecto9-10. la estimación de intervalos de confianza pueden también facilitar la interpretación de los resultados en términos de magnitud y relevancia clínica. Con lo cual claramente es ineficiente el incluir más de 4 controles por caso ya que no lograríamos un incremento relevante del poder estadístico.17%.96  2  c =1     ⇒ z1− β = p1 − p 2 cn − z1−α (c + 1) p(1 − p ) cp1 (1 − p1 ) + p 2 (1 − p 2 ) = 0. que es en definitiva la capacidad que tiene el estudio para encontrar diferencias si es que realmente las hay.M. En particular. Si se incluyesen 100 casos y 300 controles.. debe establecerse la magnitud mínima de la diferencia o asociación que se considere de relevancia clínica.5714) + 0. Evans A.472 Recurriendo de nuevo a las tablas de la distribución normal. los investigadores se plantean reclutar un mayor número de controles que de casos.05 ⇒ z1−α = 1. 2. Tanto si los hallazgos son estadísticamente significativos como si no lo son. de acuerdo con ello.486 p= 2   n = 100 ⇒  α = 0. Thompson W. 1991. y es prácticamente nula cuando la relación entre el número de controles y casos es 4:1. 3.69%. London: Chapman & Hall. los intervalos de confianza nos permiten tener una idea acerca del poder estadístico de un estudio y.486 ⋅ (1 − 0. 4. para el ejemplo previo.40 (1 − p 2 ) + OR ⋅ p 2 (1 − 0.40 = = 0. cuando se dice que no existe evidencia de que A se asocie con B o sea diferente de B. deberemos cuestionarnos antes de nada si la ausencia de significación estadística indica realmente que no existe una diferencia o asociación clínicamente relevante. Argimon Pallás J.40(1 − 0. 2ª ed.

Cálculo del tamaño muestral en estudios de casos y controles. Cad Aten Primaria 2002. Krebs CJ.Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 5/8 Pértega Díaz S. 1991. 9: 209-211. 9. Pita Fernández S. Posibles conclusiones tras una prueba estadística de contraste de hipótesis. Pita Fernández S. 114 (6): 515-7. A review of Statistical power analysis software. 9:148-150. 118(10): 382-384. Resultado de la prueba Asociación o diferencia significativa Existe asociación o diferencia Asociación o diferencia no significativa No error (1- Error de tipo II β No error (1. Tabla 1. [Texto completo] 8. [Medline] 5. Med Clin (Barc) 2002. [Texto completo] 7. Ann Intern Med. Argimon JM. Bulletin of the Ecological Society of America 1997. β = probabilidad de cometer un error de tipo II. [Texto completo] 6. Pértega Díaz S. Cad Aten Primaria 2002. Cálculo del tamaño muestral para la determinación de factores pronósticos. Determinación del tamaño muestral para calcular la significación del coeficiente de correlación lineal. Confidence intervals assess both clinical significance and statistical significance. Braitman LE. El intervalo de confianza: algo más que un valor de significación estadística. Pértega Díaz S. Thomas L. 9: 30-33. Atención Primaria en la Red .α ) Realidad No existe asociación o diferencia β) Error de tipo I α α = probabilidad de cometer un error de tipo I. 78 (2): 126-139. Cad Aten Primaria 2002. [Medline] 10. Pita Fernández S.

proporción de no expuestos que desarrollan la enfermedad. En un estudio de casos y controles. número de controles OR = Valor aproximado del odds ratio a detectar RR = Valor aproximado del riesgo relativo a detectar r = Magnitud del coeficiente de correlación a detectar • • • • • • • • Atención Primaria en la Red . p + p2 p= 1 2 d = Valor mínimo de la diferencia a detectar entre dos medias S2 = Varianza en el grupo control o de referencia c = Número de controles por caso m = En un estudio de casos y controles. p1 • = En un estudio transversal o de cohortes. proporción de casos expuestos. proporción de expuestos que desarrollan la • enfermedad. p2 = En un estudio transversal o de cohortes. En un estudio de casos y controles. Fórmulas para el cálculo del poder estadístico para diferentes tipos de diseño. Test unilateral Test bilateral Comparación de dos proporciones Comparación de dos media z1− β = p1 − p 2 p1 (1 − p1 ) + p 2 (1 − p 2 ) n − z1−α 2 p (1 − p ) z1− β = p1 − p 2 n − z1−α p1 (1 − p1 ) + p 2 (1 − p 2 ) z1− β = p1 = n d − z1−α 2 S 2 2 2 p(1 − p ) z1− β = p1 = n d − z1−α 2 S OR ⋅ p 2 (1 − p 2 ) + OR ⋅ p 2 OR ⋅ p 2 (1 − p 2 ) + OR ⋅ p 2 Estimación de un OR en p1 − p2 nc − z1−α (c + 1) p(1 − p ) p − p 2 nc − z1−α (c + 1) p (1 − p ) 2 estudios de z1− β = 1 z1− β = c ⋅ p1 (1 − p1 ) + p 2 (1 − p 2 ) c ⋅ p1 (1 − p1 ) + p2 (1 − p2 ) casos y controles m=c⋅n m=c⋅n p1 = RR ⋅ p 2 p1 = RR ⋅ p 2 Estimación de un RR z1− β = p1 − p 2 p1 (1 − p1 ) + p 2 (1 − p 2 ) n − z1−α 2 p (1 − p ) z1− β = p1 − p 2 n − z1−α p1 (1 − p1 ) + p 2 (1 − p 2 ) 2 2 p(1 − p ) Estimación de un 1 1+ r  1 1+ r  z1− β = n − 3 ln z1− β = n − 3 ln  − z1−α − z α coeficiente de 2  1− r  2  1 − r  1− 2 correlación lineal • n = Tamaño muestral. n es el número de casos. proporción de controles expuestos.Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 6/8 Tabla 2. En un estudio de casos y controles.

99 0.80 0.70 0.282 1.326 z1−α 2 80 % 85 % 90 % 95 % 97. Valores de Seguridad z 1−α .200 0.45 0.385 0.50 1.30 0.95 0.282 1.20 0.75 0.100 0. z1−α 2 y z1− β más frecuentemente utilizados.010 1− β 0.842 1.10 0.55 0.240 2.40 0.150 0.576 z1− β 2. p2=55% p1=40%.025 0.326 1.960 2.524 0.60 0.842 0.036 1.645 1.000 99 % 95 % 90 % 85 % 80 % 75 % 70 % 65 % 60 % 55 % 50 % Figura 1.05 0.85 0.960 2.50 z 1−α 0. Test unilateral Test bilateral α 0.Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 7/8 Tabla 3.65 0.253 0.5 % 99 % Poder estadístico β 0.036 0.645 1.01 0. 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 Número de casos por grupo p1=40% p2=50% p1=40%.050 0.645 1.25 0. Poder estadístico en función del tamaño muestral y la magnitud del efecto a detectar.90 0.35 0.440 1.126 0.282 1.15 0. Comparación de dos proporciones p1 y p2. p2=60% Atención Primaria en la Red .674 0.

Metodología de la Investigación: Cálculo del poder estadístico de un estudio 8/8 Figura 2. Poder estadístico en función del tamaño muestral y el número de controles por caso en un estudio de casos y controles. p2=40%. OR=2 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 Número de casos c=1 c=2 c=3 c=4 c=5 Atención Primaria en la Red .

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