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NORMALIZACIÓN:

ENFOQUE ISO 9000


DE 2000
Arturo Calvo de Mora Schmidt
Almería, 26 de marzo de 2003
NORMALIZACIÓN
• Actividad realizada por un colectivo, cuyo objetivo es buscar soluciones a situaciones
repetitivas.
• Consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas.
• Gracias a ellas se consiguen adaptar los productos y servicios a los fines que se
destinan, respetando la salud y el medio ambiente, previniendo los obstáculos al
comercio y facilitando la cooperación tecnológica.

AENOR Asociación Española de Normalización


Entidad privada, sin ánimo de lucro, que tiene como misión "contribuir a
mejorar la calidad y competitividad de las empresas, productos y servicios, así
como proteger el medioambiente y, con ello, el bienestar de la sociedad en su
conjunto". Para ello elabora normas con la participación abierta a todas las
partes interesadas e intenta impulsar la colaboración española en la elaboración
de normas europeas e internacionales.
NIVEL Normas
MUNDIAL
internacionales
(ISO)
I.S.O.

Normas regionales NIVEL


(EN) C.E.N. EUROPEO
C.E.N.E.L.E.C.
NIVEL
ESPAÑOL
Normas nacionales
A.E.N.O.R. (UNE)

ORGANISMOS DE NORMALIZACION
Contienen especificaciones Son aprobados por un organismo
técnicas de aplicación nacional, regional o internacional de
voluntaria normalización reconocido

DOCUMENTOS TÉCNICOS
Están basados en los
resultados de la experiencia y Están disponibles al
el desarrollo tecnológico público

Elaboradas por consenso de las partes interesadas:


Fabricantes
Administraciones
Usuarios y consumidores
Centros de investigación y laboratorios
Asociaciones y Colegios Profesionales
Agentes Sociales, etc.
¿Qué puede ser normalizado?
El campo de la normalización es tan amplio
como la propia diversidad de productos o
servicios, incluidos sus procesos de elaboración
ElementosyyProductos (tornillos, televisores,
Productos(tornillos, televisores, herramientas,
herramientas, tuberías,...)
tuberías,...)
Elementos
(plásticos, acero,
Materiales(plásticos, acero, papel,...)
papel,...)
Materiales

MáquinasyyConjuntos (motores, ascensores,electrodomésticos,...)


Conjuntos(motores, ascensores,electrodomésticos,...)
Máquinas

TemasGenerales (Medioambiente, calidad


Generales(Medioambiente, calidad del
del agua,
agua,
Temas
reglas de
reglas de seguridad,
seguridad, estadística,
estadística, unidades
unidades de
de medida,
medida, ...)
...)

Métodosde
Métodos deEnsayo
Ensayo
GestiónyyAseguramiento
Gestión Aseguramientode
dela
laCalidad
Calidad

GestiónMedioambiental
Gestión Medioambiental

Gestiónde
Gestión dela
laPrevención
Prevenciónde
deRiesgos
RiesgosLaborales
Laborales
NORMALIZACIÓN EN LA
UNIVERSIDAD
¿QUÉ SE ESTA HACIENDO?

NORMA DE TITULACIÓN
PROGRAMA ACADÉMICA

TERMINOLOGÍA Y
DEFINICIONES
Serie ISO 9000 de 2000

Sistemas de Gestión
de la Calidad:
Directrices
para la mejora

ISO 9004: 2000

Sistemas de Gestión SS.G.C.:


de la Calidad:
Requisitos Principios
y Vocabulario
ISO 9001: 2000 ISO 9000: 2000
Del Sistema de Aseguramiento
de la Calidad al Sistema de
ISO 9002
1994 Gestión de la Calidad:
-Cuestión Estratégica
ISO 9003 -Aseguramiento
1994
-Satisfacción del Cliente
-Mejora Continua

Me
ISO 9001
1994
jor
Certificación
ISO 9001

as
as 2000

jor
Me
Me
jo
ra
s
Todos los sectores
Todos los productos
Todas las organizaciones
ISO 9004
Mayor sencillez
2000 Enfoque de procesos
Periodo de
transición
hasta
15-12-2003
No
Certificación
Novedades en la serie ISO 9000-2000
-Sistema de Gestión de Calidad
De 20 elementos a 5 capítulos : -Responsabilidad de la Dirección
-Gestión de Recursos
-Realización Producto
-Medición, Análisis y Mejora
Realce del papel de la alta dirección

Requisito de mejora continua en la eficacia del S.G.C.

Análisis de la satisfacción del cliente

Interacción entre los procesos (obligación añadida a su definición)

Evaluación de eficacia en el uso de los recursos

Cláusula de “Aplicación” y exclusiones

-De “Producto” a “Producto” (incluidos servicios)


Cambios terminológicos: -De “Suministrador” a “Organización”
-De “Subcontratista” a “Proveedor”
Principios Su seguimiento tiene...
ISO 9000-2000
Implicaciones
Ello debe provocar
la obtención de ...
SS.G.C.:

Beneficios Clave
Ppios. y Vocabulario

Organización orientada al cliente


Relaciones mutuamente beneficiosas con el suministrador
Liderazgo Enfoque objetivo de la toma de decisiones
Participación del personal Mejora continua
Enfoque de procesos
Enfoque sistémico de la gestión

SERIE ISO 9000-2000


Modelo de un Sistema de Gestión de la Calidad
basado en procesos

Mejora Continua del


S.G.C.
CLIENTES

Responsabilidad
de la Dirección

Gestión Medición, Satisfacción


de Análisis,

CLIENTES
Recursos Mejora

Entradas
Realización
Requisitos del Producto
Salidas
PROCESOS Producto

Flujo de Información
Actividades que aportan valor
ISO 9001: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
REQUISITOS

•Demostrar la capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y
los reglamentarios aplicables
•Aumentar la satisfacción del cliente a través de la mejora continua del SGC

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD

5. RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIÓN

6. GESTIÓN DE LOS
RECURSOS

7. REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
MEJORA
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La organización debe establecer, DOCUMENTAR,


Requisitos generales implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad
y mejorar continuamente su eficacia

1. Declaraciones de la Política de Calidad


2. Objetivos de Calidad
3. Un Manual de Calidad
Requisitos de la 4. Procedimientos documentados requeridos por la Norma
5. Documentos necesarios para la eficaz planificación,
documentación funcionamiento y control de los procesos
6. Registros requeridos por la Norma

• Alcance del sistema de calidad y de sus requisitos


Manual de • Procedimientos documentados exigidos por la Norma
• Interacción entre los procesos del sistema de gestión de
Calidad calidad

Procedimiento Documentado para aprobar,


Control de Documentos revisar, actualizar, identificar cambios y estado
de revisión, disponibilidad y prevenir el mal uso

Procedimiento Documentado para control,


Control de Registros almacenamiento, protección, recuperación y
disponibilidad de los registros
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implantación del S.G.C.,
Compromiso de la Dirección así como con la mejora continua de su eficacia.

Enfoque al Cliente Asegurarse de que se determinan y cumplen los requisitos


del cliente con el propósito de aumentar su satisfacción

Asegurarse de que la política de calidad:Se adecua al propósito


Política de Calidad de la organización; incluye el compromiso de cumplimiento de
requisitos y mejora del sistema; es el referente para el
establecimiento y revisión de objetivos; se comunica y se
entiende;y está en permanente proceso de adecuación.
Planificación

OBJETIVOS: A todos los niveles; medibles y coherentes con la política de calidad


PLANIFICACIÓN DEL S.G.C.: Para cumplir objetivos y requisitos, y cuidando su
integridad cuando se producen cambios.

Se definen responsabilidades y autoridad; se


Responsabilidad, Autoridad y designa la representación de la alta dirección y se
Comunicación establece un sistema de comunicación interna.

La alta dirección, a intervalos planificados, revisa


Revisión por la Dirección el S.G.C. valiéndose de la información relevante y
utilizando los resultados para la mejora.
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para
implantar, mantener y mejorar el S.G.C.como medio para
Provisión de cumplir los requisitos y obtener la satisfacción del cliente
Recursos

Recursos Humanos

Cuidado de la competencia, concienciación y


formación del personal que realice trabajos
que afecten a la calidad del producto

Infraestructura
Determinación, suministro y mantenimiento de la
infraestructura (edificios, maquinarias, servicios de apoyo,
etc.) necesaria para lograr la conformidad con los requisitos

Ambiente de Trabajo

Determinación y gestión del ambiente de trabajo necesario


para lograr la conformidad con los requisitos del producto
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planificación de la Planificar y desarrollar los procesos


necesarios para la realización del producto
realización del producto

1. Determinación de requisitos del producto


Procesos relacionados 2. Revisión de los requisitos
3. Comunicación con el cliente
con el cliente
1. Planificación 5. Verificación
2. Elementos de entrada 6. Validación
3. Resultados 7. Control de cambios
Diseño y desarrollo 4. Revisión

1. Proceso de compras
2. Información de las compras
Compras 3. Verificación de productos comprados

1. Control
2. Validación de los procesos
Producción y prestación 3. Identificación y trazabilidad
4. Propiedad del cliente
del servicio 5. Preservación del producto

Determinar el seguimiento y la medición a


realizar, y los dispositivos de medición y
Control dispositivos de seguimiento necesarios para proporcionar la
seguimiento y medición evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Planificar e implantar los procesos de seguimiento,
Generalidades medición, análisis y mejora necesarios para
demostrar la conformidad del producto, asegurarse
de la eficacia del S.G.C. Y mejorarla continuamente

Seguimiento y medición 1. Satisfacción del cliente


2. Auditoria interna
3. Procesos
4. Producto

Control del producto


no conforme Asegurarse de que el producto no conforme con los requisitos
se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben
estar definidos en un procedimiento documentado

Debe proporcionar información sobre:


Análisis de datos - La satisfacción del cliente
- La conformidad con los requisitos
- Características y tendencias de productos y
procesos, incluyendo las oportunidades de
prevención
- Los proveedores

Mejora 1. Mejora continua


2. Acción correctiva
3. Acción preventiva
MANUAL DE D MANUAL DE
CALIDAD O PROCEDIMIENTOS
C
U
- QUÉ SE PERSIGUE M ELEMENTOS DE LA
- QUIÉN HACE QUÉ METODOLOGIA UTILIZADA
- EN COORDINACION E PARA PONER EN PRACTICA
CON QUIÉN EL SISTEMA DESCRITO EN
- CON QUÉ RECURSOS
N EL M. DE CALIDAD

- ... T
PROCEDIMIENTOS GENERALES
A
Y ESPECÍFICOS
C
FINALIDAD: EXTERNA I
E INTERNA FINALIDAD: INTERNA
Ó
N

REGISTROS Y OTROS
DOCUMENTOS DEL SISTEMA

DIFERENTES ELEMENTOS DOCUMENTALES DEL SISTEMA


QUE CONSTITUYEN SU SOPORTE CUANTITATIVO Y QUE
DE UNA U OTRA FORMA SIRVEN PARA EVALUAR,
ACREDITAR, ETC. SU ESTADO

REGISTROS DE TOMA DE DATOS, INSTRUCCIONES, ACTAS,


REUNIONES DE GRUPO, CERTIFICACIONES (PERSONAS, EQUIPOS, ETC)
PARTE 1: SECCIONES INTRODUCTORIAS
INDICE
DECLARACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DEL MANUAL DE
CALIDAD
PRESENTACIÓN DEL CONTEXTO
NORMAS PARA CONSULTA
DEFINICIONES, TERMINOLOGÍAS Y ABREVIATURAS
GESTIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD

PARTE 2: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA


CALIDAD
REQUISITOS GENERALES Y DE DOCUMENTACIÓN
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
• AUDITORIAS INTERNAS • ACCIONES PREVENTIVAS
• NO CONFORMIDADES • CONTROL DOCUMENTACIÓN
• ACCIONES CORRECTIVAS • CONTROL DE LOS DATOS

• DISEÑO Y DESARROLLO
• REVISIÓN DEL SISTEMA
• COMPRAS
• GESTIÓN DE LOS RR.HH.
• PRODUCCIÓN Y MEDICIÓN
• GESTIÓN INFRAESTRUCTURA
• CONTROL DISPOSITIVOS
• ANÁLISIS DE DATOS Y MEJORA
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
• DETERMINACIÓN REQUISITOS
• MEDICIÓN SATISFACCIÓN CLIENTE
• REVISIÓN REQUISITOS
• RECLAMACIONES DE CLIENTES
EJEMPLOS
• ACTAS DEL COMITÉ DE CALIDAD • REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN

• OBJETIVOS, REVISIONES, PLANES DOCUMENTOS DEL SISTEMA

CORRECTIVOS Y PREVENTIVOS • INVENTARIO Y FICHA DE EQUIPOS,

• REVISIONES DEL SISTEMA MAQUINARIA Y OTROS

• FICHAS DE PROVEEDORES • REGISTRO DE DOCUMENTOS EN


VIGOR
• PROGRAMA DE FORMACIÓN
• REGISTROS DE DATOS SOBRE
• FICHAS DEL PERSONAL
PROCESOS
• REGISTROS DE EQUIPOS MEDICIÓN
• NORMATIVA Y LEGISLACIÓN
• CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
• ...
• PLANES E INFORMES DE AUDITORIAS

• NO CONFORMIDADES PLAZO DE CUSTODIA


• LISTA DE PROVEEDORES APROBADOS
CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000

Transparencia 1: Normalización

Muchas actividades de la vida cotidiana están normalizadas, desde la medida del tiempo hasta los protocolos de
comunicaciones en las redes como Internet, pasando por los estándares existentes en la práctica médica y
hospitalaria o, los sistemas de descodificación de señales eléctricas, digitales, etc.

La normalización puede definirse como una actividad realizada por un colectivo, cuyo objetivo es buscar
soluciones a situaciones repetitivas. Consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas. Gracias a ellas
se consiguen adaptar los productos y servicios a los fines que se destinan, respetando la salud y el medio
ambiente, previniendo los obstáculos al comercio y facilitando la cooperación tecnológica.

La normalización es una actividad que dentro de la infraestructura española de la calidad se sitúa dentro de las no
acreditables (junto con la acreditación y la metrología), es decir, por su importancia presenta soporte legal de
índole estatal. No se necesita acreditación para realizar dicha actividad.

En España tenemos a AENOR (Asociación Española de Normalización), designada por Orden del Ministerio de
Industria y Energía, de 26 de febrero de 1986, de acuerdo con el Real Decreto 1614/1985, como entidad para
desarrollar las actividades de normalización y certificación y reconocida como Organismo de Normalización y
para actuar como Organismo de Certificación por el Real Decreto 2200/1995, en desarrollo de la Ley de
Industria 21/1992.

AENOR es una entidad privada, sin ánimo de lucro, que tiene como misión "contribuir a mejorar la calidad y
competitividad de las empresas, productos y servicios, así como proteger el medioambiente y, con ello, el
bienestar de la sociedad en su conjunto". Para ello elabora normas con la participación abierta a todas las partes
interesadas e intenta impulsar la colaboración española en la elaboración de normas europeas e internacionales.

Aunque pudiera parecer extraño, AENOR además de organismo no acreditable, concretamente en el ámbito
normalizador, también está acreditada por ENAC como Organismo Certificador (entidad acreditable) de sistemas
de calidad UNE-EN ISO 9000, sistemas de gestión medioambiental UNE-EN ISO 14001, verificador
medioambiental y sistemas de calidad QS 9000 para el sector de automoción.

Transparencia 2: Organismos supranacionales de normalización

Es miembro de la Organización Internacional de Normalización (ISO), del Comité Electrotécnico Internacional


(IEC), del Comité Europeo de Normalización (CEN), del Comité Europeo de Normalización Electrotécnica
(CENELEC) y es el organismo nacional de normalización representando a España en el Instituto Europeo de
Normas de Telecomunicación (ETSI). También es miembro de la Comisión Panamericana de Normas Técnicas
(COPANT). A su vez es miembro de la Red Internacional de Certificación (IQNet) y de la Red Mundial de
Etiquetado Ecológico (GEN), donde ocupa la presidencia.

Para cada sector industrial o área de interés social, puede crearse un CTN (Comité Técnico de Normalización),
que desarrolla la normalización en dicho sector, desempeñados por los servicios técnicos de AENOR; se
encargan de elaborar las normas UNE y de realizar el seguimiento de los trabajos de los Comités Técnicos de
CEN/CENELEC o ISO/IEC que tengan asignados.

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CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000

Una parte destacada de las normas emanadas de AENOR son traducciones y adaptaciones de otras normas de
índole supranacional, tal y como es el caso de las normas UNE-EN ISO 9001: 2000. En este sentido y tal como
se recoge en la siguiente figura, la normalización en materia de calidad mantiene una jerarquía normativa en la
que el ámbito supranacional marca los referentes básicos a considerar.

Entre los más destacados organismos normalizadores de nivel supranacional podemos encontrarnos a:

? ISO (Organismo Internacional de Normalización): creado en 1947. Promociona el desarrollo de las


actividades de normalización en el mundo con el fin de facilitar el intercambio internacional y desarrollar la
cooperación intelectual, científica, tecnológica y económica, a través de la circulación libre de los productos
y servicios sometidos a esta normalización, entre los estados miembros. Lo componen actualmente 133
organismos nacionales de normalización.
? CEN (Comité Europeo de Normalización): fue creado en 1961 para el desarrollo de las tareas de
normalización en el ámbito europeo para favorecer los intercambios de productos y servicios. Lo integran
los organismos de normalización de los quince miembros de la UE y tres países miembros de la Asociación
Europea de Libre Cambio (EFTA).
? CENELEC (Comité Europeo de Normalización Electrotécnica): dedicado a la normalización en el campo
electrónico y electrotécnico a partir de 1959. Lo componen los organismos normalizadores de los quince
estados miembros de la UE y tres países miembros de la Asociación Europea de Libre Cambio (EFTA).
? ETSI (Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación): creado en 1988, compuesto por empresas y
entidades afines al sector a nivel europeo.
? COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas): creado en 1949, no inició su labor hasta 1961. Su
finalidad en "promover el desarrollo de la normalización técnica y actividades conexas en el continente
americano; impulsar su desarrollo industrial, científico y tecnológico en beneficio de la integración
económica y comercial, del intercambio de bienes y servicios, facilitando la cooperación en los aspectos
intelectual, científico, económico y social". Está constituido por 21 miembros activos y 5 miembros
adheridos (organismos nacionales europeos).
? IEC (Comisión Electrónica Internacional): se creó en 1906 para elaborar normas internacionales a fin de
promover la calidad, la aptitud para la función, la seguridad, la reproductibilidad, la compatibilidad con los
aspectos medioambientales de los materiales, los productos y los sistemas electrónicos y eléctricos, buscando
el bienestar de los clientes, proveedores y de la sociedad. Lo integran 51 comités nacionales.

Las normas se pueden clasificar según el organismo que las haya elaborado. Podemos distinguir:

? Normas internacionales: de ámbito mundial. Las más representativas son las normas IEC elaboradas por la
Comisión Electrónica Internacional para el área eléctrica, las UIT desarrolladas por la Unión Internacional de
Telecomunicaciones para este mismo sector, y las normas ISO elaboradas por la Organización Internacional
de Normalización para el resto de sectores, de la cual es miembro AENOR. En un posterior apartado
abordaremos una de éste último tipo de norma, concretamente, la UNE-EN ISO 9001: 2000 que recoge los
principios, elementos y, en general, los requisitos de un sistema de gestión de calidad.

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CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000

? Normas regionales: elaboradas en el ámbito de un organismo de normalización regional, normalmente


continental, integrado por un grupo de Organismos Nacionales de Normalización. Las más conocidas son las
elaboradas por los Organismos Europeos CEN, CENELEC y ETSI. En España, a través de AENOR se
"canalizan los intereses y la participación de los agentes socioeconómicos del país en la normalización
Europea" debido a que es miembro del CEN y CENELEC.
? Normas nacionales: elaboradas, sometidas a información pública durante un periodo y sancionadas por un
organismo reconocido legalmente para realizar actividades de normalización en un ámbito nacional. En
España son las normas UNE, especificaciones técnicas de aplicación continua cuya observancia no es
obligatoria, aprobadas por AENOR.

Transparencia 3: Norma

Una norma es un documento técnico que contiene "especificaciones técnicas de aplicación voluntaria", es decir,
que un país las puede aplicar voluntariamente, y que "son elaboradas por consenso de las partes interesadas",
como pueden ser fabricantes, administradores, usuarios y consumidores, y todos los que participen en la
invención, fabricación y venta de un producto o servicio.

Las normas están basadas en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico; surgen tras estos
procesos o para estos procesos; son aprobadas por un organismo nacional, regional o internacional de
normalización, y están a disposición del público. Proporcionan una cierta confianza al cliente y al proveedor.

Transparencia 4: Campo de la normalización

Las materias objeto de normalización son abundantes; entre ellas los "materiales (plásticos, acero, papel, etc.),
los elementos y productos (tornillos, televisores, herramientas, tuberías, etc.), las máquinas y conjuntos (motores,
ascensores, electrodomésticos, etc.), métodos de ensayo, temas generales (medio ambiente, calidad del agua,
reglas de seguridad, estadística, unidades de medida, etc.), gestión y aseguramiento de la calidad, gestión
medioambiental (gestión, auditoria, análisis del ciclo de vida, etc.), gestión de prevención de riesgos en el trabajo
(gestión y auditoria), etc.

Transparencia 5: La serie ISO 9000 de 2000

Las normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad cuya
publicación inicial fue en 1987. Estas normas son revisadas al menos cada 5 años para determinar su
continuidad. La versión de 1994 fue revisada por el Comité Técnico ISO/TC 176, publicándose el 15 de
diciembre del 2000.

La familia UNE-EN ISO 9000 del año 2000 está constituida por tres normas básicas complementadas con otros
documentos y son:

? UNE-EN ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

? UNE-EN ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

? UNE-EN ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño.

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CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000

Transparencia 6: Nuevas normas

Las principales normas UNE-EN ISO 9001: 1994, UNE-EN ISO 9002: 1994, UNE-EN ISO 9003: 1994 e UNE-
EN ISO 9004 (1ª y 2ª parte) se han integrado en una única norma UNE-EN ISO 9001: 2000, desarrollada junto
con la norma 9004: 2000 como un par coherente de normas.

La primera se orienta más a los requisitos del sistema de gestión de calidad de una organización para demostrar
su capacidad de satisfacer las necesidades de sus clientes, mientras que la otra se dirige a proporcionar
recomendaciones para mejorar el desempeño de las organizaciones.

Transparencia 7: Novedades nuevas normas

? Se ha pasado de 20 elementos a cinco tipos de requisitos.

? Realce del papel de la alta dirección.

? Requisito de mejora continua en la eficacia del S.G.C.

? Análisis de la satisfacción del cliente.

? Definición de procesos e interacción entre los mismos.

? Necesidad de evaluar la eficacia de la formación, suministro de información relevante, comunicación


interna y externa, necesidad de instalaciones y los factores físicos y humanos del entorno de trabajo que
puedan afectar a la calidad del producto.

? Se ha incluido el concepto de exclusiones permitidas como vía para tratar con el amplio espectro de
organizaciones y actividades.

Transparencia 8: Principios normas ISO 9000 de 2000

La revisión de este par coherente de normas se ha basado en ocho principios de gestión de la calidad reflejando
las mejores prácticas de gestión y conformando las principales directrices que los expertos internacionales en
calidad que participaron en su elaboración consideraron.

A continuación se resumen los ocho principios inspiradores de los requisitos del sistema de gestión de la calidad
(SGC). Éstos últimos los resumimos en el anexo del presente bloque.

Principio 1- Organización orientada al cliente


"Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y
futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas"

Principio 2- Liderazgo
"Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la dirección de la organización. Ellos deberían
crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal puede llegar a involucrarse totalmente en el logro de
los objetivos de la organización”

Principio 3- Participación del personal


"El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la organización"

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CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000

Principio 4- Enfoque basado en procesos


"Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso"

Principio 5- Enfoque de sistema para la gestión


"Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema que contribuye a la eficacia y
eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos"

Principio 6- Mejora continua


"La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta"

Principio 7- Enfoque basado en hechos para la toma de decisión


"Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información"

Principio 8- Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor


"Una organización y sus proveedores son independientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor"
Estos ocho principios constituyen una base para la mejora del desempeño y la excelencia de una organización. Se
pueden aplicar de muy diversas maneras, dependiendo de la naturaleza de la organización y de los retos
específicos a los que la misma se enfrente así como a sus propias posibilidades y limitaciones de índole diversa.

Transparencia 9: Enfoque de procesos

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades
relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente, el
resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La nueva serie de normas adopta un enfoque de mejora continua de la calidad que centra su atención
preferentemente en la gestión de los procesos (identificación y relación).

La figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de
entrada para el desarrollo de los procesos relacionados con la fabricación o la prestación de servicios.
Posteriormente, la organización deberá medir la satisfacción del cliente para determinar el cumplimiento de los
requisitos, información que debe tener en cuenta la dirección para la revisión del sistema de calidad y la gestión
de los recursos que afecten a la realización del producto. Este enfoque sigue la filosofía del ciclo de mejora de
Deming (PDCA).

Transparencia 17: Soporte documental

El soporte documental en que se concretan los sistemas de gestión de la calidad con base en las normas UNE-EN
ISO 9000 incluye una descripción de cómo la empresa u organización diseña, planifica, desarrolla, ejecuta, mide
y mejora sus diferentes actividades con el objeto de garantizar que sus procesos, productos y/o servicios cumplen
con los requisitos establecidos implícita y/o explícitamente (pactados por las partes).

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CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000

Para poder desarrollar las acciones planificadas y sistemáticas incluidas en el sistema de gestión de calidad, la
empresa u organización necesita un soporte organizativo y documental que mantenga y garantice el
cumplimiento de los fines perseguidos.

Con relación a la documentación del SGC, ésta integra y clarifica qué hace la empresa u organización para
alcanzar ciertos estándares de calidad, mediante la adopción de un SGC según el estándar de referencia (UNE-
EN ISO 9.001: 2000).

Los tres cuerpos documentales se corresponden con los siguientes niveles:

? Nivel I: Organización. Define y clarifica qué se desea hacer en lo relativo a la calidad, quién hace qué, en
coordinación con quién, con qué recursos, etc. Suele contar con una descripción de la empresa u
organización (datos legales, antecedentes, proveedores, clientes, misión, etc.), la política de la calidad así
como las directrices generales del SGC.

? Nivel II: Procedimientos. Contiene los componentes de la metodología utilizada por la organización para
poner en práctica, mantener y mejorar el sistema enunciado y descrito en el nivel I. Incluye
procedimientos exigidos explícitamente por al norma de referencia (ver anexo, resumen UNE-EN ISO
9001: 2000), así como otros procedimientos e instrucciones técnicas que la propia empresa u
organización estime convenientes para alcanzar los objetivos del sistema.

? Nivel III: Registros de la calidad y otros documentos del sistema. Recoge una amplia amalgama de
documentos que complementan y sostienen “probatoriamente” al sistema. Se incluyen aquí documentos
como los legales, profesionales, etc. así como todo un conjunto registros en formatos muy diversos que
se conservan con el fin de servir de evidencias a la hora demostrar el nivel de calidad obtenido (ver
anexo).

Transparencia 18: Estructura manual de calidad

La parte relativa a la organización del sistema (nivel I) suele estar bastante estandarizada y, en este sentido, la
estructura y algunos contenidos son muy similares en empresas de sectores diversos. Ocurre lo contrario con el
resto de la documentación exigida por la norma de calidad referencia.

Aún cuando la documentación incluida en los tres niveles aludidos disponen de un carácter interno (pertenece al
“Know How”) de la empresa u organización, en ocasiones, se utiliza externamente con fines diversos
(comerciales, legales, financieros, etc.).