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TALLER DE FISCALIZACIÓN DE

MEDICAMENTOS

DESTINATARIOS:

AGENTES MUNICIPALES DEL AREA DE


BROMATOLOGIA Y COMERCIO –DIRECCIÓN
DE INSPECCIÓN – SECRETARIA DE
GOBIERNO, TURISMO, PRODUCCIÓN Y M.
AMBIENTE

DISERTANTES:

FARMACÉUTICAS MIRIAM. BETUCCI,


SUSANA MARCHISSIO Y CECILIA SIGNETTI
DE LA DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUD

Ciclo 2009

DIRECCIÓN GRAL. DE CAPACITACIÓN


MUNICIPIO DE CENTENARIO
PROV. DE NEUQUÉN
MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
-MVL-
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS
GENERALES Y ASPECTOS REGULATORIOS

Medicamentos de Venta Libre

• La reclasificación a medicamentos de venta libre es un


mercado creciente
• Estos medicamentos representan entre el 10 y el 28 %
del total de los medicamentos vendidos
• En la Argentina, en base a la facturación anual de
medicamentos ambulatorios se calcula que el mercado
de VL moviliza aproximadamente el 10-13% de las
ventas totales

Diagrama de Relaciones con los MVL

PROMOCION
BOCA EN
PUBLICIDAD BOCA

-
INDUSTRIAS
FARMACEUTICO RELACIONADA
S S

CONSUMIDOR PRENSA ESCRITA

KIOSCOS, EST SUPERMERCADOS


SERVICIO
-
DISTRIBUIDORES

FABRICANTE

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O B J E T I V O A N M AT
Controlar y fiscalizar
 la calidad y seguridad de
 los productos que se comercializan a nivel nacional o
importados,
 destinados al cuidado y reestablecimiento de
 la salud humana

Decreto de Creación 1490/92

CONDICION DE VENTA DE LOS MEDICAMENTOS

 Art. 5º de la Ley 16463, existen cuatro condiciones de


expendio:
 +Venta Libre
 +Venta Bajo Receta
 +Venta Bajo Receta Archivada
 +Venta Bajo Receta Archivada y Derecho

CONDICION DE VENTA DE LOS MEDICAMENTOS

 Se definen en el Artículo 35º del Decreto Reglamentario


9763/64
 El alcance de la publicidad está definido sólo para los
MVL- Art. 37º Dec. Reg.
 La Comisión Evaluadora de Publicidad y Propaganda
autoriza toda la publicidad
 ANMAT: la CODEVE-Comisión de Determinación de
Condición de Venta-Disp. Nº1757/99

Disposición 7625 / 97 PROSPECTOS

 La información que acompaña a los medicamentos de


venta libre en el prospecto, la etiqueta u otra parte del

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envase debe ser aprobada por la ANMAT y responder a
una serie de requisitos que se detallan:
o Nombre de fantasía y nombre genérico
o Estar escrita en lenguaje comprensible
o Explicitar los usos terapéuticos, modos de uso,
efectos adversos posibles, precauciones y
contraindicaciones

Marco legal general

Artículo 42 de la Constitución Nacional, una política nacional


de salud debe proveer un control de la publicidad de los
productos de uso y aplicación en medicina humana, higiene y
tocador y alimenticios así como también diseminar
información independiente y creíble y asegurar la calidad de
tales productos-

CARACTERISTICAS GENERALES
DE LOS MVL

 No tienen efectividad acreditada


 Son utilizados con o sin prescripción médica
 Según la Ley
 Los síntomas queden claramente definidos, orientando
la indicación
 El efecto esperado no esté exagerado ni distorsionado.
 El mensaje sea presentado con seriedad, como
debe ser enfocada toda dolencia o producto para
la salud.

Propósito de la Regulación en Publicidad


de Productos para la Salud

 Orientar la información para el ejercicio adecuado de la


“auto-medicación” por parte de la población.
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 Evitar que el destinatario sea confundido al publicitarse
en forma equívoca las propiedades de los productos
supervisados

Normativas Aplicadas para la Evaluación de Publicidades


 ANMAT
o Resolución Ministerial 1622/94
o Disposición ANMAT3186/99 (pautas éticas)
o Disposición ANMAT 4039/01 (pautas operativas)

Evaluación de Publicidades

 Que estén incorporadas y bien presentadas las frases


obligatorias, acorde al tipo de producto:

 Medicamentos: “Lea atentamente el prospecto.


Ante cualquier duda consulte a su médico y/o
farmacéutico”.

 Medicamentos fitoterápicos: “Medicamento


fitoterápico, tradicionalmente usado para ...”. “Lea
atentamente el prospecto. Ante cualquier duda
consulte a su médico y/o farmacéutico”.

 Obligatoria cuando: audio >30 seg.;


audiovisual >15 seg.

Evaluación de Publicidades

 Que no expresen que las propiedades son superiores a


las esperadas

 Que no invoquen la condición de “natural”, lo que


induce a pensar en inocuidad, cuando en realidad no
hay productos farmacéuticos naturales, ya que todos
sufren procesos industriales

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 Se permite invocar “producto de origen natural”, lo
que se ajusta más a la realidad

Evaluación de Publicidades

 Que haya disponibles evidencias científicas que avalen


lo expresado (ej: la vitamina C para la prevención de la
gripe o el resfrío común).

 Que la presentación no resulte tendenciosa al mostrar


un efecto no comprobado (ej: analgésicos o
polivitamínicos presentados como estimulantes)

 Que no muestre como efecto deseable a alguno


considerado como un secundario del producto (ej:
propiedades adelgazantes en productos laxantes).

 Que no digan que están específicamente dirigidos a un


determinado grupo humano cuando en realidad son
aplicables a otros grupos.
 Que no se publiciten para grupos vulnerables sin las
precauciones adecuadas.
 Que a través de las imágenes no muestren o sugieran
resultados sorprendentes, por encima de los
razonablemente esperados para el producto

 Que acompañe en forma y fondo lo autorizado en los


prospectos y la evidencia cientifica. (Las frases aunque
figuren en los prospectos pueden salir de contexto y asi
tener otro sentido)

 Que no establezcan pautas comparativas con otros


productos (ej: “más que”; “más rápido”; “mejor que”,
“el más vendido”, “el más recomendado”) cuando estas
no estén fehacientemente probadas.

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 Que no sugieran que contienen determinados productos
(ej.: frutas, miel) cuando en realidad sólo contienen
saborizantes.
 Que no se induzca al consumo excesivo y sin indicación
médica (ej.: suplementos, especialidades medicinales
con vitamina C).

 Que no expliciten o sugieran condiciones


discriminatorias para ningún grupo social, religioso,
étnico u otro.
 Que no sugieran que no consumir el producto producirá
graves consecuencias en el usuario potencial, inspirando
temor.
 Que respeten el idioma y los conceptos, aunque en el
diálogo coloquial algunas palabras puedan ser utilizadas
como sinónimas (ej.: gripe y estados gripales).
 Que respeten la ortografía y los valores gramaticales
(ej.: uso de los artículos “el”, “la”)
 Que respeten aspectos estéticos y éticos
representativos de los valores medios de la sociedad.

PUBLICIDAD A PARTIR DE 2005

• RESOLUCION 20/05

• MODELO DE FISCALIZACION DE TODOS LOS


PRODUCTOS DE COMPETENCIA DE ANMAT
DIRECTO EN LOS MEDIOS SIN PREVIA
INTERVENCION

RESOLUCION 20/05
Artículo 1º — Toda publicidad o propaganda dirigida al
público de especialidades medicinales de venta libre y
suplementos dietarios, como así también la de los
productos odontológicos, reactivos de diagnóstico,
productos cosméticos, dispositivos de tecnología
médica, productos domisanitarios y productos
alimenticios que la autoridad de aplicación determine,
cualquiera sea el medio que se emplee para su
difusión, deberá cumplir con los criterios éticos
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establecidos por la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT).

RESOLUCION 20/05

Art. 2º — Toda publicidad o propaganda dirigida al


público de los productos mencionados en el Artículo 1º
de la presente resolución, estará sujeta a la
fiscalización posterior a su difusión, de acuerdo al
sistema que la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
oportunamente establezca, según el medio en que la
publicidad se efectúe.

PUBLICIDAD A PARTIR DE 2005


Art. 5º — Las infracciones a esta Resolución y a las
normas dictadas en su consecuencia harán pasible al
titular del producto publicitario y a su Director
Técnico, cuando corresponda, de las sanciones
previstas por las Leyes Nros. 16.463 y 18.284 y el
Decreto Nº 341/92.

Conclusiones:

*Precaución de uso
*Análisis de la Publicidad
*Comprensión del Prospecto
*Consulta a su Médico y/o Farmacéutico
*Propender a intensificar la Farmacovigilancia

MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE


CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS GENERALES

DEFINICIÓN

Son medicamentos destinados a aliviar dolencias que no


exigen en la práctica una intervención médica y que, además
de su uso en la forma, condiciones y dosis previstas, no
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entrañan por su amplio margen de seguridad, peligros para el
consumidor
Ley 16463/64

Principios Activos

 AINES: aspirina a dosis menores a 650 mg/ diclofenac a


dosis menores a 50 mg/ naproxeno hasta 200 mg/
ibuprofeno hasta 400 mg
 ANALGÉSICO: paracetamol a dosis menores a 1 g
 ANTISÉPTICOS: clorhexidina
 COLIRIOS: nafazolina, efedrina, sol. Salina,
hidroximetilcelulosa

PRINCIPIOS ACTIVOS
 ANTIHISTAMINICOS: clorfeniramina, loratadina
 EXPECTORANTES y MUCOLITICOS: bromhexina, N-
acetilcisteína, ambroxol, guaifenesina
 POMADAS NASALES: oximetazolina

GRUPO FARMACOLOGICO
 ANTIHISTAMINICOS
 DESCONGESTIVOS
 ANTITUSIGENOS
 MUCOLITICOS-EXPECTORANTES
 ANTISEPTICOS BUCOFARINGEOS

ANTIHISTAMINICOS

 Hay muchas combinaciones moleculares que se pueden


sintetizar, más de 10000, pero 200 se comercializan, por
efectos toxicológicos
 Propiedades anticolinérgicas-RAM-
 Interacciones: inhibición de CYP3A4-ketoconazol,
macrólidos, itraconazol, alargamiento de QT
 Toxicidad: cuatro veces la dosis terapéutica

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 Ejemplos: difenhidramina, clorfeniramina,
ciproheptadina, prometazina, ketotifeno, loratadina,
terfenadina

DESCONGESTIVOS

 Efectos tóxicos:
*fenilpropanolamina: t1/2 3.1hs, dosis tóxica 6-10 mg/ kg
produce HTA, bajo GC, arritmias con predominio de
bradicardia, encefalopatía hipertensiva y/o hemorragia
cerebral, miocardiopatía con disritmia ventricular y edema
pulmonar
 Efectos tóxicos:
*pseudoefedrina y efedrina: t1/2 2.6 hs, la toxicidad
principal es HTA y hemorragia cerebral
*nafazolina: RA principal es oclisón de arteria central de la
retina, bradicardia, hipotensión

ANTITUSIGENOS

 NO OPIACEOS:
*con actividad anestésica local: benzonatato,
dimetoxanato, butamirato- aumentan el umbral de
excitabilidad de los receptores en el músculo liso respiratorio,
disminuyendo la sensibilidad a irritantes químicos y
autoacoides - Sin disparo aferente

La acción refrescante del gomenol, alcanfor, cineol, mentol


se produce por estimulación de los receptores al frío y
desarrollan un efecto balsámico, al reducir la irritación.

MUCOLITICOS

Enzimas: dornasa alfa, fragmenta ADN, licuefacción del moco

*Derivados del Bromo: son mucolíticos y expectorantes.


Activan síntesis de sialomucinas de células globulares,

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restablecen viscosidad y elasticidad; por efecto expectorante
irritante local glandular

Bromhexina y su metabolito ambroxol

EXPECTORANTES
Reducen la adhesividad y la tensión superficial del moco,
ejemplo la molécula anfifílica tiloxapol
Otros irritan el epitelio respiratorio, ejemplo la guaifenasina,
mentol, alcanfor, ioduro de potasio, cloruro de amonio, jarabe
de ipeca; o como el sobrerol que hidrata el moco

RIESGO-BENEFICIO
 Los medicamentos de venta libre conllevan un riesgo de
uso, en dosis terapéuticas
 Siempre tiene que existir una recomendación
profesional, para evitar la automedicación
 No se debe utilizar un MVL por conveniencia económica-
no ir a la consulta médica o adquirirlos fuera del ámbito
de la Farmacia-
 Fomentar el cuidado de la salud responsable-evitar el
“yo me hago cargo con información”

RIESGO-BENEFICIO
 A pesar de que los prospectos están realizados con
lenguaje comprensible, igualmente es difícil la
interpretación cualitativa y cuantitativa de una reacción
adversa

RECUERDE…UN PRODUCTO DE SALUD... ES UN


MEDICAMENTO

CONSTITUCIÓN NACIONAL
DERECHOS DE LA POBLACIÓN CONSUMIDORA

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La constitución nacional es la ley fundamental a la que están
subordinadas todas las demás leyes y normas de cualquier
tipo que se dicten.

Art. 42: “Los consumidores y usuarios de bienes y servicios


tienen derecho en la relación de consumo, a la protección de
la salud, seguridad e intereses económicos; a una
información adecuada: a la libertad de elección y a
condiciones de trato equitativo y digno.
Las autoridades proveerán a la protección de estos derechos,
a la educación para el consumo, a la defensa de la
competencia contra toda forma de distorsión de los mercados
..”

Medicamentos: toda preparación o producto farmacéutico


empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de
una enfermedad o estado patológico, o para modificar
sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le
administra.

Especialidad medicinal: Todo medicamento, designado por un


nombre convencional, de composición cuantitativa definida
declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de
acción terapéutica comprobable
Lote: cantidad definida de un producto, fabricado en un ciclo
de fabricación y cuya característica esencial es la
homogeneidad.

Número de Lote: cualquier combinación de números y/o


letras a través de la cual se puede rastrear la historia
completa de la fabricación de ese lote y de su distribución en
el mercado.

Área de ambiente controlado: sala donde la temperatura es


mantenida entre 15°C y 30°C. Para el almacenamiento de
productos cuyo embalaje primario no los protege de la
humedad, la misma debe estar entre 40 y 70 %.

“Los productos farmacéuticos registrados y producidos según

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los Requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y Control,

deben llegar al consumo del público conservados y

manipulados en condiciones adecuadas, preservando su

Calidad, eficacia y seguridad, sin que sufran alteraciones de

sus propiedades en las etapas de almacenamiento,

distribución y transporte”.

MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE


La Ley de Actividad Farmacéutica Nº 17.565 y Decreto
Reglamentario Provincial Nº 2577, establece que "todo
medicamento deber llevar impreso en su envase la forma de
expendio, claramente en idioma castellano, sin enmiendas ni
sobre rotulaciones".

* LAS FORMAS DE EXPENDIOS DE MEDICAMENTOS SE


CLASIFICAN EN:

 1- Venta legalmente restringida en Farmacias con


receta oficial.
 2- Venta bajo receta archivada en Farmacia con receta
por duplicado.
 3- Venta bajo receta en Farmacia con receta común.
 4- Venta libre, además de su expendio en farmacia,
se autorizan la comercialización en los
establecimientos con habilitación municipal. No requiere
presentación de receta médica.

Según la Ley de Desregulación Nº 2.000/92 y la Resolución


Provincial N?1059/94, se aprueba y reglamenta el expendio
de medicamentos de condición "Venta Libre", pudiendo ser
comercializados en kioscos, supermercados y/o
establecimientos con habilitación Municipal, debiendo
respetarse las siguientes condiciones:

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a) Los medicamentos deben estar autorizados por el
Ministerio de Salud y Acción Social y que sus envases,
rótulos y etiquetas tengan todos los datos consignados según
lo establece la Ley 16463 y Decreto Reglamentario 150/92 y
normas complementarias

b) Se deben almacenar en lugares separados del resto de los


productos, en ambientes frescos al abrigo de la luz y en
condiciones edilicias e higiénico-sanitarias adecuadas,
similares a las establecidas en al ley de Farmacia.

c) Deben poseer envases originales primarios y


secundarios, teniendo en lugar visible y vigente la fecha de
vencimiento y número de lote.

D) Los responsables directos de los establecimientos deben


poseer la documentación que certifique la procedencia y
legitimidad de los medicamentos, debiendo demostrar con la
documentación la trazabilidad del producto.

El envase de un medicamento cualquiera sea su condición de


venta, debe estar aprobado por el ANMAT y contener los
siguientes datos que los habilita al tránsito federal:

 NOMBRE COMERCIAL Y NOMBRE GENERICO.


 FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO.
 FORMULA Y COMPOSICION.
 Nº DE LOTE Y VENCIMIENTO.
 CONDICION DE VENTA.
 LABORATORIO.
 ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR M.S. y A.S.
CERTIFICADO Nº .
 DIRECTOR TECNICO.
 DOMICILIO DEL LABORATORIO Y LABORATORIO
ELABORADOR.

Los medicamentos cuya leyenda impresa en el envase dice:


"VENTA BAJO RECETA”, “VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA”,
“VENTA BAJO RECETA OFICIAL”, que se encontrarán a la
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venta en establecimientos no habilitados por Salud Pública,
Ej.: .Kioscos Supermercados etc., constituyen una infracción a
la Ley de Farmacia pasible de sanciones y deben ser retirados
por la autoridad de aplicación de su competencia para el
comiso correspondiente.

MEDICAMENTOS ILEGITIMOS

Medicamentos ilegítimos: clasificación


 Medicamentos falsificados.
 Medicamentos no registrados ante la autoridad
sanitaria.
 Medicamentos de contrabando.
 Medicamentos adulterados en su codificación de lote y/o
vencimiento.
 Muestras medicas en etapas de comercialización.
 Medicamentos denunciados como robados en etapas de
comercialización
 Medicamentos vencidos en etapa de comercialización.
 Medicamentos prohibidos de uso y comercialización por
disposición ANMAT.

Trazabilidad de un medicamento

“La trazabilidad en el seguimiento del recorrido que el


producto hace en todas las etapas de su comercialización”.

Fuera del canal de venta original la trazabilidad se vuelve


dificultosa, cuando no imposible.

El ANMAT no tiene competencia sobre establecimientos que


no estén habilitados por el Ministerio de Salud.
Kioscos, estaciones de servicios, almacenes, están fuera de
su jurisdicción y competencia.

Factores que facilitan la existencia de medicamentos


ilegítimos en el mercado.
Una variedad de factores contribuyen a la proliferación de
medicamentos ilegítimos, los cuales deben identificarse de
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manera precisa a fin de permitir a los gobiernos detectar
problemas e implementar programas eficaces para erradicar
estos productos de los canales de distribución.
 Falta de Legislación.
 Incumplimiento de la Legislación existente.
 Sanciones penales ineficaces.
 Demanda superior a la oferta.
 Muchos intermediarios.
 Precios altos.
 Cooperación ineficiente entre los interesados directos.
 Falta de control entre países limítrofes.

¿Qué entendemos por uso racional del medicamento?

“Los pacientes reciben la medicación adecuada a sus


necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus
requisitos individuales; durante un periodo de tiempo
adecuado y al menor costo posible para ellos y para la
comunidad”. (OMS).

Uso irracional del medicamento


Cuando algunas de las condiciones descriptas en la definición
no se cumplen, se produce lo que se conoce como “uso
irracional del medicamento”

Conductas frecuentes de los pacientes que pueden


encuadrarse dentro del uso irracional del medicamento .
 Auto prescripción.
 Uso inadecuado de medicamentos antimicrobianos.
 Falta de adherencia o cumplimiento con el esquema de
administración del medicamento o posología.

Para una automedicación responsable, racional y uso correcto


al medicamento se requiere:
 Consejos y asesoramiento por parte del profesional
médico y/o farmacéutico.
 Una correcta comprensión de rótulo y prospecto.
 Realizar la adquisición de los medicamentos en
establecimientos habilitados.

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 Que las condiciones edilicias del establecimiento,
garanticen un almacenamiento adecuado de las
condiciones que requieren los medicamentos.

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