Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN)”
El presente Instructivo tiene como objetivo dotar al Interesado Solicitante [Farmacéutico(a) Patrocinante], de las instrucciones necesarias para el correcto llenado del Formulario (SRSPN), desde el punto de vista de: Normas generales para el llenado del Formulario. Algunas definiciones técnicas y Normas Específicas. El propósito de este instructivo es indicar las instrucciones, requisitos y el procedimiento a seguir para la SRSPN, así como los anexos básicos y específicos establecidos de acuerdo a la normativa legal vigente, los cuales deben ser igualmente presentados con la solicitud.

Normas Generales para el llenado del Formulario:
1. 2.

Referencia: “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” Título:
Formulario de “Solicitud De Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)”. Consignar, Inscribir y apuntar cuali-cuantitativamente cada una de las “Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Naturales” (SRSPN) Nacionales e Importados que son recibidas en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos, para su posterior transcripción, registro y control en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) Cuatro (04) Hojas Blancas Papel Bond, Impresas en ambas caras, total ocho (08) páginas. Tamaño Carta. Doscientos dos (202) campos (datos diferentes) de llenado. Casillas Cerradas para codificación (son para marcar con una equis (x), o colocar caracteres numéricos). ⎯ Casillas Abiertas para datos a codificar (para colocar caracteres alfabéticos o caracteres numéricos según proceda) ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ Pueden ser llenados a máquina de escribir, o transcrito en un computador. Letra de imprenta (molde), Tinta Negra, Impreso en hojas tamaño carta, ⎯ Llenar satisfactoriamente, ciñéndose estrictamente a su contenido, inutilizar timbres fiscales por el valor establecido en la Gaceta Oficial Vigente. ⎯ ⎯ ⎯ ⎯

3. Objetivo:

4. Descripción:

5. Forma de Llenado:

6. Frecuencia:
Se llenará una sola vez para cada uno de los Productos Naturales a registrar. Se llenarán otros Formularios distintos cuando se presenten Modificaciones (cambios, inclusiones y exclusiones) al Registro Sanitario, de algunos de los datos registrados (por resolución). La SRSPN debe ser individual para cada forma farmacéutica, vía de administración y para cada concentración o unidad posológica del Producto Natural.

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7. Disponibilidad y Suministro:
⎯ El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” podrá ser suministrado físicamente a los interesados los días de audiencia, en la Recepción de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH). También estará disponible en Página Web y/o Portal del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud. www.mpps.gob.ve

8. Base Legal:

Capitulo VII De Los Servicios Autónomos Sin Personalidad Jurídica y Demás órganos Desconcentrados. Sección I “Del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria”. Artículos 39,40 y 41. Decreto 5.077 del 22 de Diciembre de 2.006, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud, publicada en Gaceta Oficial No. 38.591 del 26 de Diciembre del 2.006. “Resolución por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural, se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud.” Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2.006. Cumplir con lo dispuesto en los Artículos 1, 2, 3, 4 y 5 (ver Resolución No. SG-1245 del 25/08/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1.995, Por La Cual Se Dictan Las Normas Sanitarias Para El Registro, Elaboración, Importación, Exportación, Almacenamiento, Expendio y Control De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia.

9. Presentación, Número de Copias y Entrega:
El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” será presentado ante la Recepción de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) adscrita al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Oficina 335 Piso 3 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, El Silencio, Caracas, Distrito Federal. _ Un original (con anexos) que se utilizará para la transcripción de los datos electrónicamente, para ser archivado en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria y físicamente como primera hoja del expediente correspondiente. Anexos: El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” debe venir acompañado de todos los recaudos exigidos, para su posterior consideración y estudio. Cada SRSPN debe hacerse en un Formulario por separado para cada producto en particular. ⎯ Una copia en Formato electrónico CD. ⎯ Una copia en formato impreso (sin anexos) para que sea sellada, fechada y firmada en la recepción de la CRCPNH, que será devuelta al solicitante como señal de haber entregado el original. A esta copia le será colocada la frase: “Notificación de Admisión”, esto significa que se recibe la documentación, lo cual no implica necesariamente su aceptación.

10. Lista de Abreviaturas y Siglas Utilizadas:
⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ a.m.: antes meridien y p.m.: post meridien. ºC: Grados Centígrados. COLFAR: Colegio Farmacéutico. CRCPNH: Coordinación de Registro y Control de los Producto Naturales y Homeopáticos. dd/mm/aaaa: día, mes año. DDMC: Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos. F-DMPN-001EIPN: Código de Identificación del formato impreso del Formulario Evaluación Integral De Productos Naturales Paso Previo Al Trámite De Registro Sanitario Ante el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud” del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” FORMA 1.1: Código de Identificación del formato impreso del Formulario de Registro Sanitario de Productos Naturales. G.O.: Gaceta Oficial. INH “R.R.”: Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. JRPF: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. N: Número. NA: “No Aplica”


Registro Sanitario de Productos Naturales
Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados ⎯ NT: “No Tiene”
⎯ INPREFAR: Instituto de Previsión Farmacéutica. ⎯ MPPS y mpps: Ministerio del Poder Popular Para la Salud. ⎯ PN: Producto Natural. ⎯ RIF.: Registro de Información Fiscal. ⎯ RSPN: Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ RRSPN: Renovación de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ SACS: Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. ⎯ SG: Según Gaceta. ⎯ SRSPN: Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ V.: Venezolano. E.: Extranjero. ⎯ www.mpps.gob.ve: Dirección del Portal o sitio Web del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.

Lea detenidamente el siguiente instructivo y llene todos los subcampos (si aplican), con las casillas numeradas de acuerdo a las instrucciones. No deje sin contestar ninguno de los campos y subcampos (no omitir ninguna casilla), Si la información solicitada no aplica colocar “NA” o la frase: “No Aplica” / “No Tiene”. Nota 02: toda la información que complete en el FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1 y documentación (técnico-legal) que suministre en sus anexos deberá ser objetiva, actualizada, legible, completa, indeleble, comprensible, redactada en forma explícita sin dejar lugar a interpretaciones y estar expresada en claro y correcto castellano (lengua española oficial del estado) y debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes, a la verdad científica, a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente. Adicionalmente los documentos que no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. El Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, podrá actualizar este Formulario, cuando lo considere necesario y en base a la modificación del basamento legal en materia de Productos Naturales.

Jueves, 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.mpps.gob.ve
“2006, AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”

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MES: Indique el mes de introducción de la SRSPN. 06.gob. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 01. Nacional: Si es fabricado en el país (República Bolivariana de Venezuela). los cuales pueden ser: • Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN): es el documento público expedido por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos en el basamento legal vigente. Equivale al tipo del Producto Natural. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Venezuela. el cual faculta a una persona natural o jurídica para fabricar. Nota 03: en todas las casillas donde aparecen las fechas en este Formulario.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.ve “2006. Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN)]. coloque dos dígitos para el mes. Centro Simón Bolívar. coloque dos dígitos para el día. para que sea remitido con atención a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) DÍA: Indique el día de introducción de la SRSPN. Según lo descrito en la Resolución Nº SG 1329 de fecha 6/11/1. PROCEDENCIA DEL PRODUCTO: Deberá marcar con una equis (x) entre las opciones que se presentan: [Nacional o Importado] a fin de categorizar el tipo del Producto Natural que se va a registrar de acuerdo a la solicitud que está realizando. vegetal o mineral que haya sido acondicionada para el uso fármaco terapéutico por simples procedimientos de orden físico.995. Corresponde al Tipo de Trámite que el solicitante llevará a cabo. DATOS DE LA SOLICITUD: Corresponden a los datos de identificación de la “Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)” que esta realizando. completa y correctamente lleno ante la Recepción de la Dirección de Drogas Medicamentos y Cosméticos (DDMC).1”. Jueves. químico y biológico que requieren para su expendio autorización e inscripción en el Registro Sanitario de Productos Naturales ante el MPPS y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales vigentes y los criterios básicos de calidad. FECHA DE SOLICITUD: Señale el día. porque el número consecutivo se lo indicará o lo asignará el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) a su solicitud. TIPO DE SOLICITUD: Debe marcar con una equis (X). 4 Página 4 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Importado: Si es fabricado en el extranjero. 05. llenado completa y correctamente (para efectos del control operativo del proceso de llenado de los formularios). exportar. entre las opciones que se presentan: [Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN). piso 3. Producto Natural: toda sustancia de origen animal. Oficina 335. inocuidad y eficacia de las mismas. a fin de seleccionar el tipo de trámite que desea realizar. envasar. 02. procesar y/o expender los Productos Naturales en la República Bolivariana de Venezuela. Publicado en Gaceta Oficial Nº 35837 del 14/11/1.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN)” Referencia: SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Es el número correlativo y consecutivo correspondiente al “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.995.1 . mes y año en la cual se introdujo la SRSPN. AÑO: Indique el año de introducción de la SRSPN. importar.mpps. NÚMERO DE LA SOLICITUD: Solo para ser llenado por el MPPS. los caracteres deben ser expresados en números de la siguiente manera: dd / mm / aaaa.1. 04. Corresponde a la fecha exacta en la cual el interesado solicitante del Registro Sanitario [Farmacéutico(a) Patrocinante] introduce el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. 03. Caracas. Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN): es la actualización de los datos del Registro Sanitario ya realizado (reinscripción del Registro Sanitario).1. coloque cuatro dígitos para el año. No debe escribir en este recuadro. El Silencio. Corresponde a los Productos Naturales (los cuales están siendo sometidos a registro sanitario por primera vez). Inicia en el número 1 hasta “N”. comercializar. Telf.

14. 13.1 . porque el número correlativo y consecutivo se lo asignara el sistema antes mencionado. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. no debe omitir ninguna casilla. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. debidamente identificados con pestañas. 09. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 10. Nota 04: anexo a la SRSPN. 12. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia.000.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 07. 08. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). de Productos Naturales y el Artículo 54 de la Ley de Medicamentos.ve “2006. artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1. los medicamentos por ellos representados. 11. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Casa de Representación” en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud.005. ya que el suministro de los mismos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna.950 de fecha 04/10/2.. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 5 Página 5 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Venezuela. una vez que se hayan cumplido con todos los requisitos exigidos en la normativa legal vigente. de cada uno de los siguientes documentos: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación) y Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. de fecha 03/08/2. Según lo estipulado en el Artículo 54. (igual como aparece en el Registro Mercantil de la Empresa). NO debe escribir en este recuadro. Caracas. piso 3.DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD (ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO: CASA DE REPRESENTACIÓN DEL PRODUCTO) Indicar de manera exacta y completa los siguientes datos.gob. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante].995. del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). publicada en Gaceta Oficial Nº 35. rotulados y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” respectivamente y según corresponda en cada caso. publicada en Gaceta Oficial Nº 37. Se debe indicar el Nombre o la Razón Social del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Representante Nacional del Producto Natural para el registro y comercialización en el país. Las Siglas PN corresponden a Producto Natural. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). El Silencio. de fecha 14/11/95. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud a la Empresa solicitante Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Es el número otorgado.. el cual será asignado por el Sistema de Registro Sanitario de la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos de la Dirección de Drogas. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Empresa Representante Nacional del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo. Casa de Representación: son aquellos establecimientos que sólo podrán comercializar a los demás establecimientos farmacéuticos.008. deberá incluir un (01) original para compulsar una (01) fotocopia. Es el número que identifica al Producto Natural que ha sido registrado en la República Bolivariana de Venezuela. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).837. por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Oficina 335. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Jueves.mpps. Capítulo II de la Ley De Medicamentos. DIRECCIÓN DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. A. Telf. Centro Simón Bolívar.

Segundo Apellido. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 2” APELLIDOS: Indicar el(los) apellido(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante. (cuando proceda) NOMBRES: Indicar el(los) nombre(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante. 16. 19. debidamente notariado.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Telf. identificado con pestañas. Nota 05: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Representante Nacional. Centro Simón Bolívar.mpps. donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. 23.. colocar(los) igual como aparecen en la cédula. del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).gob. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. 22. Jueves. Venezuela. 17. B. debe colocarla de manera (exacta y completa). DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Area y las Extensiones (si las tiene). si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio.1 . PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). otorgado al Farmacéutico Patrocinante. si no posee Teléfono Fax debe colocar “No Tiene”. Farmacéutico Patrocinante: el Farmacéutico(a) Patrocinante es el Profesional titulado. ya que el suministro de todos estos datos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna. si no posee Teléfono Celular debe colocar “No Tiene”.DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante]: Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona [Farmacéutico(a) Patrocinante] a del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. 20. 26. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 24. La Solicitud de Registro Sanitario debe ser hecha por un Farmacéutico(a) con título venezolano. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular: (móvil) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 21. responsable ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud de los Trámites de Solicitud de Registro Sanitario de un Producto Natural. Primer Nombre. 18. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Calle o Esquina. Quinta. Segundo Nombre. venezolano. Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). (cuando proceda) Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Indicar el número del documento de identidad nacional del Farmacéutico(a) Patrocinante. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). rotulado. No debe omitir ningún campo solicitado en este Formulario. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. espacio en blanco. 6 Página 6 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. piso 3. Carrera. Primer Apellido. El Silencio. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. separado. colocar(los) igual como aparecen en la cédula.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 15. Oficina 335. Caracas.ve “2006. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 27. espacio en blanco. desde su aprobación y posterior a esta (comercialización del producto).

La “dirección de correo electrónico” o (dirección internet). DE MATRÍCULA DE INPREFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Instituto Nacional de Previsión Farmacéutica Corresponde al número de la matrícula de registro del Instituto de Previsión Farmacéutica. Centro Simón Bolívar. trabajo. Indicar los caracteres numéricos que correspondan al número de Registro Sanitario del Título como Profesional Farmacéutico(a) del Patrocinante del Producto Natural a registrar. numéricos o alfanuméricos. 31. Nº. son una serie de caracteres. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. DE MATRÍCULA DE COLFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Colegio de Farmacéutico. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección de la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. 33.mpps. 43. 34. El Silencio. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la dirección electrónica del email del Farmacéutico(a) Patrocinante. 32. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. 39. 42. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 29. Telf. Nº. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. 40. En todos los casos se debe colocar el Código Telefónico del Área y las Extensiones (si las tiene). Corresponde al número de la matrícula de registro sanitario otorgada por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud.gob. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Deberá marcar con una equis (x) para seleccionar en la casilla correspondiente entre: (V) si es ciudadano Venezolano o (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”.1 . y en el espacio abierto deberá escribir los números. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. puede ser personal. 37.ve “2006. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. si no posee de estos Teléfonos debe colocar “No Tiene”. Calle o Esquina. Planta o Local donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 41. Caracas. Dirección Virtual (Electrónica) corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Farmacéutico(a) Patrocinante. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo (Habitación) o Fijo Trabajo (Oficina) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Oficina 335. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo Fax ó Telefax del Farmacéutico(a) Patrocinante. Corresponde al número de la matrícula de registro del Colegio de Farmacéutico. Carrera. 35. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Jueves. 7 Página 7 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. si no posee este Teléfonos Fax debe colocar “No Tiene”. piso 3. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). Quinta. 30. DIRECCIÓN DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la Dirección Física (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Farmacéutico(a) Patrocinante. 36. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 28. Nº DE MATRÍCULA DEL MPPS. Casa o Galpón donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. que identifican un determinado recurso de forma única y permiten acceder a él.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 38. Venezuela.

indicar de manera exacta y completa los dígitos o códigos correspondientes a su Número de Pasaporte. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL PROPIETARIO: Indique el Nombre o Razón Social exacto y completo del Propietario. Se entiende por oposición a la Persona Jurídica formada por un conjunto de personas físicas. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. Toda persona física posee aptitud para ser titular de derechos y para sumir obligaciones de acuerdo con las disposiciones del código civil (no menores de edad) • Persona Jurídica: asociación civil.ve “2006. Oficina 335. Nº DE PASAPORTE: En caso de que el Propietario del Producto sea una Persona Natural (Extranjera). DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indique la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Farmacéutico(a) Patrocinante. Según se formula en el código civil. será Nacional: si el Propietario del Producto está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela. 8 Página 8 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.DATOS DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos del Propietario. pueden contraer obligaciones y pueden ejecutar acciones conforme a las leyes y reglas de su constitución. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). sin omitir ninguna casilla.950 de fecha 04/10/2.1 . El Silencio. cada hombre o cada mujer. Es el nombre o Razón Social del Propietario (Actual) del Producto (Titular). y Extranjero: si está ubicado en otro país. Corresponde a la Categoría de la persona que es el Propietario del Producto Natural. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. Venezuela. Si se trata de una Persona Natural. Jueves. (V) si es ciudadano Venezolano. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: (Si Aplica): Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud al Propietario del Producto (en el caso de que aplique) PROCEDENCIA DEL PROPIETARIO: Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente a la categoría a la cual pertenece entre (Nacional o Extranjero). debe colocar el Nombre igual como aparece en la Cédula de Identidad (para los nacionales). piso 3.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Telf. Pasaporte: corresponde al número del documento público de identidad personal e intransferible que habilita o acredita. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario (si es venezolano). para seleccionar entre (Venezolano o Extranjero) En el espacio abierto deberá escribir de (manera exacta y completa) los números de la cédula de identidad.mpps.005. 51. • Personal Natural: es la persona física. no omitir ninguna casilla. 50. individual. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Deberá marcar con una equis (X) en la casilla correspondiente. necesario para viajar por algunos países. Centro Simón Bolívar. Puede ser personal.gob. la identidad y la nacionalidad de su titular. Propietario: el Propietario del Producto es el Titular del Registro Sanitario. 49. 45. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. debe responder los Campos Nº 46 y Nº 47. dentro y fuera del país del que se es nacional. pueden adquirir y poseer bienes de toda clase. (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado. y /o igual como aparece en el Número de su Pasaporte (para los extranjeros) Si se trata de una Persona Jurídica. independientemente de las personas físicas que la integran. para seleccionar la opción correspondiente entre (Natural o Jurídica) Si selecciono la opción “Persona Natural”. Caracas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 44. Corresponde al número del documento identidad nacional de la Persona Natural Propietaria del Producto. Se establece el principio de autonomía patrimonial para las personas jurídicas. 48. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Propietario del Producto. 47. es decir. a la cual la ley concede personalidad propia. el nombre o razón social debe ser colocado igual como aparece en el Registro Mercantil de la compañía. bien sea nacional o extranjero. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 46. TIPO DE PERSONA: Debe marcar con una equis (X).. trabajo.. Corresponde al origen del Propietario. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. C. mercantil o de cualquier otro tipo.

Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 52. donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. del Propietario del Producto. PAÍS: Es el País de Origen: Si el Propietario del producto es Extranjero (debe indicar el nombre del país de procedencia). 64. 62. Jueves. 53. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto.gob. Región. El Silencio.ve “2006. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. sin omitir ninguna casilla. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina). 63. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. 58. indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Propietario del Producto. 68. Telf. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el Extranjero] Para los casos de Propietarios no nacionales. Provincia. Centro Simón Bolívar. 54. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. sin omitir ninguna casilla. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 9 Página 9 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Nº DE FAX: Indicar el Código de Área. Oficina 335. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Venezuela. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra ubicado en el Extranjero] Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario si es extranjero.1 . si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 61. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. 60. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Habitación y las Extensiones (si las tiene). indicar la dirección física (exacta y completa) colocar Estado. piso 3. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Para los casos de Propietarios Nacionales. Dirección Virtual (Electrónica): Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Propietario DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Propietario del Producto. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. 55. Carrera. 65. Habitación del Propietario del Producto. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Propietario del Producto. Quinta. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Calle o Esquina. trabajo. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. 56. Puede ser personal.mpps. 66. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar el correo Electrónico o (dirección electrónica) del email del Propietario. 59. debe colocarla de manera (exacta y completa). PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Propietario del Producto. Caracas. 57. 67. Colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área.

investigación.gob. 70. exportación. sin omitir ninguna casilla. un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el (o los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s): Poder del Propietario al (o a los) Fabricante(s) / Contrato de Fabricación. piso 3.. sin omitir ninguna casilla. rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXO 2. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Indicar el nombre o Razón Social (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados D. desarrollo. e indicar el origen del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. como aparece en el Registro Mercantil. comercialización. tenencia y almacenamiento de los medicamentos. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. control de calidad. PROCEDENCIA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Debe marcar con una equis (x) para seleccionar en el cuadro correspondiente entre (Nacional o Extranjero). Nota 06: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Caracas. Venezuela. DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) se encuentra en el País) Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante). No debe omitir ninguna casilla. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. según proceda en cada caso en particular.005. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: Laboratorio Fabricante se encuentra en el País) Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante del Producto (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante esta en la República Bolivariana de Venezuela. Telf.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al (o a los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”.mpps. Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante del Producto. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Centro Simón Bolívar. Oficio de Instalación y Funcionamiento del (o de los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) y la Constancia de Elaboración (solo para Productos Nacionales. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) del Ministerio del Poder Popular Parta La Salud. 75. 71. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna.. 3 y 4”.DATOS DEL (DE LOS) ESTABLECIMIENTO(S) FARMACEUTICO(S): LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. 74. y Extranjero: si está ubicado en otro país. 72. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique claramente los códigos correspondientes al Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. importación. al Farmacéutico(a) Regente. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 69.1 . puede ser Nacional o Extranjero. 73.ve “2006. esto es para los Laboratorios Nacionales únicamente. Jueves. Según lo establecido en el Artículo 47. 10 Página 10 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. respectivamente. Corresponde al Número de inscripción en el Sistema de Registro de Establecimientos Farmacéuticos otorgado por un oficio de la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Laboratorio Fabricante: es el Establecimiento Farmacéutico donde se efectúa: producción. Medicamentos y Cosméticos. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Capítulo 1 Título IV de la Ley De Medicamentos. será Nacional: si el Laboratorio está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela. Oficina 335. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. El Silencio. Cuando Aplique) debidamente identificados. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.950 de fecha 04/10/2.

Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante si es extranjero. 89. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE EXTRANJERO: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Es la Ubicación Geográfica (Extranjero). Telf. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) y las Extensiones (si las tiene). debe colocarla de manera (exacta y completa). PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia. si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”.DATOS DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) DEL PRODUCTO (cuando aplique): Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. 82.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 76. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Laboratorio Acondicionador: Acondicionamiento: conjunto de operaciones que conducen al Producto Terminado.ve “2006. 11 Edificio Sur. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. Carrera. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. No debe omitir ninguna casilla. corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante.gob. 78.1 . Calle o Esquina. 79. Nº DE TELÉFONO: Si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área. 87. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante del Producto. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al Laboratorio que efectuara las actividades de Acondicionamiento al Producto Natural que se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. 81. El Silencio. E. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Corresponde a la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante del Producto y debe colocarla de manera (exacta y completa). según las normas de Buenas Practicas De Fabricación Para La Industria Farmacéutica. a partir del producto semi-fabricado y de los materiales de acondicionamiento. Provincia. (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Para los casos de Laboratorios Fabricantes no nacionales. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. del Laboratorio Fabricante del Producto. 85. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante del Producto es Extranjero. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante del Producto. Oficina 335. Región. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Laboratorio Fabricante. donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. 83. 86. para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante no es Nacional. 88.. 80. 84. DIRECCIÓN: Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) colocar Estado. piso 3. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Jueves. sin omitir ninguna casilla. Si no posee este teléfono debe colocar “No Tiene”. Correo Electrónico: corresponde a la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante. 77. Quinta. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la Dirección Virtual (Electrónica). Venezuela.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Página 11 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Nº de FAX: Indicar el Código de Área. Caracas. Centro Simón Bolívar.mpps. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso.

Calle o Esquina. 93. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Jueves.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 07: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el Laboratorio Acondicionador: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Acondicionador y el Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 94. Carrera. colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo (como aparece en el Registro Mercantil) Si el Producto no tiene Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” . 91. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Oficina 335. Para los casos del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) Nacional. piso 3. Centro Simón Bolívar. (solo en caso de Producto Nacional debidamente identificados. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Página 12 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.005. 95. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Indique el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Es el número otorgado. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 98. Caracas. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. debe escribirse “No tiene”. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Laboratorio Fabricante Acondicionador” y/o Envasador o en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud.ve “2006. sin omitir ninguna casilla. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. según proceda en cada caso en particular. Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto será Nacional: si está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela y Extranjero: si está ubicado en otro país. 97. Medicamentos y Cosméticos. sin omitir ninguna casilla. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). para seleccionar la categoría a la cual pertenece.gob. respectivamente.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Quinta. 100. (en caso de existir). colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa).mpps. 96. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Venezuela. Es el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) NACIONAL: Es la Ubicación Geográfica (Nacional): Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante Acondicionador y/o Envasador (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) esta en la República Bolivariana de Venezuela. indique todos los datos solicitados. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. 12 Edificio Sur. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. El Silencio. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. Telf. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto.1 . por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indicar los caracteres numéricos del registro. PROCEDENCIA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre (Nacional y Extranjero). donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 99. 90. DIRECCIÓN: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el País). URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización.950 de fecha 04/10/2. 92.

1 . debe colocarla de manera (exacta y completa). PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia. DIRECCIÓN: Para los casos de Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no nacional. señalado. 103. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).gob.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 101. para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no es Nacional. 107. F. 109. Corresponde a toda la información que caracteriza e identifica al Importador del Producto Natural al cual se le desea solicitar el Registro Sanitario. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) EXTRANJERO: Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el Extranjero. En cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). SG-1245 del 25/08/95 Nota 08: anexo a la SRSPN deberá ser introducida una (01) fotocopia del documento relacionado con el Importador: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Importador (solo en caso de Producto Natural Importado) debidamente separado. El Silencio. Importador: es aquel Establecimiento Farmacéutico debidamente registrado ante las autoridades sanitarias.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. vinculadas a la materia extranjera. Oficina 335. 105. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. Venezuela. 102. mercancías extranjeras. y por las vías habilitadas. Dirección Virtual (Electrónica) Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). rotulado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 3” Jueves. del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Teléfonos: si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País.ve “2006.. identificado con pestaña. Introducción al territorio nacional. Indicar los números correspondientes a los dos tipos de Teléfonos. para su uso o consumo definitivo. Caracas. colocar Estado. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 104. 106. si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”. Importación: operación aduanera. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 13 Página 13 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Centro Simón Bolívar. 108. indicar la desagregación de la dirección física (exacta y completa). PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) si es extranjero. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).mpps. Provincia. Región. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. previo cumplimiento de los registros y formalidades pautadas en la Ley Orgánica de Aduanas. Previo cumplimiento a lo estipulado en los Artículos 66 y 67 Titulo V “Del Comercio Exterior de los Medicamentos” Capítulo I “De la Importación de los Medicamentos” de la Ley de Medicamentos y de lo establecido en los Artículos 20 y 21 Capitulo VI De La Importación De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica de la Resolución No. su Reglamento y demás disposiciones correspondientes. piso 3.DATOS DEL IMPORTADOR (Llenar “Si Aplica” solo en caso de Productos Importados) Indicar sin omitir ninguna casilla de manera (exacta y completa) todos los datos del Importador. sin omitir ninguna casilla. que se encarga de nacionalizar los productos que llegan al mercado nacional para su comercialización. Es la Ubicación Geográfica (Extranjero). 110. Telf. Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto es Extranjero.

CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Importador. 118.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 111. según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 125. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. del Importador. Publicada en Gaceta Oficial Nº 37. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Importador. del Importador. 114. Caracas.000. 122. Es el número otorgado. 117.837. 14 Página 14 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 116. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Importador. de Fecha 03/08/2. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Importador. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 112. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al “Importador” Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del “Importador”. Telf.005. 126. El Silencio. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Importador. piso 3. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. Centro Simón Bolívar. 120. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Importador. Nº. indique todos los datos solicitados. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1. 124. Oficina 335. sin omitir ninguna casilla. 121. 113. Si el Producto no tiene Importador. Carrera. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria bajo el cual queda inscrita la Instalación de la empresa como “Importador” en el Ministerio del Poder Popular Para Salud.mpps. Quinta. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Importador. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL IMPORTADOR: Indicar el Nombre o Razón Social Importador del Producto para el registro y comercialización en el país (Si Aplica) En caso de existir colocar en la casilla abierta el nombre completo (como aparece en el Registro Mercantil de la empresa).gob. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. debe colocarla de manera (exacta y completa). donde se encuentra ubicado el Importador. Calle o Esquina.1 . AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Importador.995. 123. publicada en Gaceta Oficial Nº 35.008. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el “Importador” MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el “Importador” CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el “Importador” DIRECCIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa).ve “2006. si no posee Fax debe colocar “No Tiene”. por la Coordinación de Inspección de la Dirección De Drogas. Medicamentos y Cosméticos. de Productos Naturales y el al Artículo 54 de la Ley de Medicamentos. debe escribirse “No tiene”. de Fecha 14/11/95. 119. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Venezuela.950 de fecha 04/10/2. Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Importador del Producto. Jueves. 115.

las mismas indicaciones y las diferencias se deban únicamente a exigencias galénicas. El Silencio. Oficina 335. “MEJORA” y “POTENCIA LA ACCIÓN” que presenten estudios que avalen la seguridad de su empleo. forma farmacéutica. destinado al uso y consumo humano. En la denominación comercial o de patente del Producto Natural. en formulaciones monocomponente. MARCA COMERCIAL (Cuando Aplique): Indique el nombre del Producto Natural que corresponda al nombre de la marca comercial. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.Que induzcan a confusión sobre la composición de los productos. animal y/o con vitaminas y minerales.Se aceptan nombres iguales para fórmulas y formas farmacéuticas diferentes. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 130.Cuando sugieran la indicación terapéutica. La palabra “NUEVO” se acepta por un período de seis (6) meses a partir de la fecha de comercialización. . Producto Natural de Origen Animal (PNOA) y Mezcla]. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. industrial o de fabricación registrada. CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL SEGÚN SU ORIGEN: Indicar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre: [Producto Natural de Origen Vegetal (PNOV). Se aceptan nombres de fantasía de los Productos Naturales confeccionados con monocomponente o cuando son asociaciones de especies de origen vegetal. piso 3. Telf. . otros títulos o sus abreviaturas. . 128. 15 Página 15 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Nombres y Palabras aceptadas: . a fin de indicar a que categoría pertenece.Nombres formados por iniciales o números únicamente.mpps. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Importador. animal o mineral) con actividad farmacoterapéutica que se utiliza como fundamento para la elaboración del Producto. . • PNOV: Producto Natural de Origen Vegetal. Corresponde a toda la información que caracteriza al Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario” o “Renovación del Registro Sanitario”.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO: Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario.No se aceptan los nombres que incluyan el término “DOCTOR”.Los nombres comerciales deben ser redactados bajo una denominación en español que guarde suficiente discreción y estrecha relación con el lenguaje técnico-sanitario. . .Se aceptan los términos “PLUS” y “FORTE” formando parte del nombre para fórmulas mejoradas.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Caracas. marque las casillas Jueves. Es la categorización que corresponde a la procedencia natural (vegetal. en cuanto a fonética o grafología.Cuando se trate de especies vegetales solas. siempre que tales fórmulas tengan el (los) mismo(s) principio(s) activo(s). • Mezcla: Se refiere a mezclas de insumos naturales de diversos orígenes. se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de dicha especie botánica.ve “2006. . G. es una denominación protegida. • PNOM: Producto Natural de Origen Mineral. Venezuela. • PNOA: Producto Natural de Origen Animal. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL: Debe indicar el Nombre del Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario.1 .Los que presentan confusión con otros productos. . incluir la concentración (solo hasta mezcla de 2 especies). y en caso de tener más de un origen. Nombres y Palabras no aceptadas: .Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Importador.. 127. . . Producto Natural de Origen Mineral (PNOM). que es propiedad de la Empresa (o Laboratorio) que la creo.No se aceptan nombres de santos y de religiosos. y/o con aminoácidos y proteínas. Corresponde al Nombre de la Marca Comercial.Se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de la especie botánica como principio activo. Las palabras “AVANZADA”. Centro Simón Bolívar. industrial o de fabricación registrada. 129. Es el Nombre Comercial del Producto Natural.gob. Nombre del Propietario o Nombre de Marca del Producto. mineral.El nombre del propietario podrá colocarse en letras más pequeñas.

133. implica deglución. Especificar si es la planta entera o corteza. Animales o Minerales. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 5” NOMBRE CIENTÍFICO: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes entre: [ Tópica Piel (T. por ejemplo (Mezcla Dos Orígenes y Mezcla Tres Orígenes): • Mezcla Dos Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de dos orígenes diferentes. Corresponde a los diferentes nombres que puede tener el Producto Natural a registrar. Oral) Ruta de Administración (Sinónimo): procedimientos mediante los cuales se pone el medicamento en contacto con el ser humano receptor para que pueda ejercer acción local o sea absorbido y ejerza acción sistémica. Centro Simón Bolívar. mucosa gástrica de origen porcino. Es la forma de suministrar o aplicar los medicamentos en sus condiciones normales de uso. hidrolizados de proteínas. separado. jalea real. hojas. en vehículos apropiados para las diversas vías de administración. Agua marina. Identificación del Farmacéutico Patrocinante: (nombre. frutos. Piel) o Tópica Mucosa (T. 134. Jueves. Forma en la cual se presenta el Producto Terminado. Nota 09: anexo a la SRSPN. semillas. Mucosa) ] Si selecciona la opción Tópica Mucosa debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes (Ótica. debidamente identificado con pestañas.1 . Caracas. Derivados de las abejas: apitoxina. Nasal. • Animal: indicar si corresponde a órganos. ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. conchas de crustáceos.mpps. por ejemplo comprimidos. • Oral (O): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Interno” que serán ingeridas por la boca. Oficina 335. intravaginal. Puede ser sobre algunas membranas mucosas. agua de lagos salobres. Son las diferentes preparaciones galénicas. y otros. predominantes en la fórmula (los de mayor concentración). concentración y forma farmacéutica). Corresponde a los Nombres Comunes y sus Sinonimias de los principios activos. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 132. cédula de identidad y firma). debe especificar de manera clara y concreta a que tipo se refiere. 135. NOMBRE COMÚN / SINONIMIA: Indicar todas las sinonimias conocidas. las cuales podrían ser: ⎯ Origen Vegetal + Origen Animal (PNOV + PNOA) ⎯ Origen Vegetal + Origen Mineral (PNOV + PNOM) ⎯ Origen Animal + Origen Mineral (PNOA + PNOM) • Mezcla Tres Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de tres orígenes diferentes. Oftálmica. FORMA FARMACÉUTICA: Indicar claramente la Forma Farmacéutica que va a someter a Registro Sanitario. las cuales podrían ser: Origen Vegetal + Origen Animal + Origen Mineral (PNOV + PNOA + PNOM) PARTE UTILIZADA DEL VEGETAL / ANIMAL / MINERAL: • Vegetal: indicar el estado de presentación: Fresco. tallos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Formularios Oficiales. aplicable tanto para especies Vegetales. Esto se refiere Mezclas de un Producto Natural que contiene en una misma formulación Principios Activos de diferentes orígenes. Identificación del Producto Natural: (nombre. rotulado. como la conjuntiva o la piel. No serán permitidas las formas parenterales. para seleccionar la opción correspondiente entre: [Oral (O) o Tópica (T)] Si selecciona la opción Tópica. aceite de pescado. cera.ve “2006. Esta vía puede resultar en una acción local o sistémica. debe introducir un (01) original del documento: Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. El Silencio. Telf. Seco. derivados lácteos. raíces. cartílagos. tal como se dispensa al usuario. Venezuela. Si el Producto no posee determinado nombre debe indicar “No Tiene” Es el nombre químico o nombre fundamental del Principio Activo. Es la denominación según Farmacopeas. flores. Arcilla y Barros. bilis de buey. Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. 16 Página 16 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Organismos vivos. • Tópica (T): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Externo” para ser aplicadas en la Piel y sobre una superficie. Animales o Minerales. propóleos. piso 3. • Mineral: indicar si corresponde a Yacimientos minerales. bovino u ovino. 136.gob. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe marcar con una equis (X). con el membrete y/o logotipo del Establecimiento Farmacéutico. Las vías de administración aceptadas para Productos Naturales: Vía Oral o Vía Tópica. DESCRIPCIÓN DE LA MEZCLA: En el caso de señalar “Mezcla” en la pregunta anterior (Campo Nº 130). jarabes.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 131. que correspondan.

Precauciones. mg. Restricciones de Uso Obligatorias: (Restricciones de Administración) son las limitaciones para el uso y consumo de medicamentos (dirigidas al personal profesional sanitario y al paciente). OA. U.. Telf. se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. Si se trata de más de dos Principios Activos se detallará la concentración en la Fórmula Cuali-Cuantitativa. las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. Son aquellos Productos Naturales que tienen como base mas de un principio activo (varios componentes) ¿CUÁNTOS? Debe indicar la cantidad en caracteres numéricos justificando con un cero (0) a la izquierda cuando sea necesario. posee en su composición un número superior de > (2) dos Principios Activos.gob.1 . emulsión. se escribirá (en caracteres numéricos) UNIDAD DE MEDIDA: Forma parte unidad de composición de cada Principio Activo. Cda) RESTRICCIONES DE USO: Especificar o indicar marcando con una equis (X). modo de uso) debidamente identificado con pestañas. según la abreviatura internacional. Según la naturaleza física del medicamento. Oficina 335. peso por unidad posológica. piso 3. la concentración del producto total será expresada en relación a los dos Principios Activos fundamentales que están dominantes (los de concentración superior dentro de la formulación). El Silencio. separado. Las Unidades de Medida se expresaran. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA). Reacciones Adversas). Ver Nota 01: esto significa que si el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. Interacciones. Es el nombre o (nombres) del medicamento que produce el efecto terapéutico deseado. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. • Simple: monocomponente (si se trata de un solo principio activo) Son aquellos Productos Naturales que tienen como base un solo Principio Activo (un solo componente) • Compuestos: mezcla (si se trata de más de un principio activo). Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM). intravaginal. Venezuela.I.mpps. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. CANTIDAD: Es la cantidad de Principio Activo por unidad de posológica. Contraindicaciones. mL. Este dato debe ser tomado de la Fórmula Cuali-cuantitativa. 142. por ejemplo peso/peso. vía de administración.) la concentración suele expresarse de diversas formas. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 15”. según las medidas adoptadas por las Autoridades Regulatorias en materia de Salud. 141. de la forma de dosificación y sus interacciones (solución. Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. dispersión de sólido en sólido.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados No serán permitidas las formas parenterales. posología. PRINCIPIO ACTIVO DE MAYOR CONCENTRACIÓN: Es la descripción del Nombre del Principio Activo (predominante en la fórmula) Principio Activo: son aquellas materias terapéuticamente activas.ve “2006. suele referirse a las cantidades de Principio Activo. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 137. 138. Para cada Principio Activo debe colocar el Nombre Común / Sinonimia y entre paréntesis el Nombre Científico / Origen: (OV. ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. (dos caracteres máximo). Esta información debe ser ampliamente detallada y justificada en el documento: Exposición Sumaria ubicado dentro del “ANEXO 14” CATEGORIZACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL (SEGÚN LA CANTIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS): Debe marcar con una equis (X). En el caso de Productos Naturales. 17 Página 17 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. CONCENTRACIÓN DEL PRODUCTO (CONTENIDO POR UNIDAD POSOLÓGICA) Indicar la concentración si se trata de Productos constituidos por un o dos Principios Activos. rotulado. Caracas. Si marca la opción compuestos debe indicar a que tipo de mezcla se refiere y el número de principios activos que tiene _______ Se refiere a la Cantidad de Principios Activos que contiene la fórmula del medicamento. Jueves. peso / volumen. para seleccionar la opción correspondiente (Simple o Compuesto). Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. Centro Simón Bolívar. Nota 10: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Condiciones de Administración (indicación. empleadas en la fabricación de los Productos. etc. Es la clasificación del Producto Natural según la cantidad de Principios Activos que este contiene. debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto. para seleccionar la opción correspondiente entre las restricciones de uso que tenga el Producto a registrar (Advertencias. 140. OM) Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV). como por ejemplo: (g. 139. Nacionales e Internacionales: Dirección de Drogas.

(ver página 30-31 del Instructivo). entre este y el medicamento (por ejemplo: Envase Primario y Envase Secundario) Jueves. precauciones. 144. “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” 3. Advertencia: es el llamado de atención. cuidados especiales que deben guardarse durante el tratamiento y cualquier otra información que contribuya a evitar errores con el uso del producto) La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. si no posee determinado envase debe colocar “No Tiene”. Nota 11: estos trabajos deben venir debidamente identificados con pestañas. Los envases se clasifican de acuerdo a la naturaleza de contacto proximal existente.gob. que representen un riesgo considerable y/o sean probablemente más factibles. separados. Organización Mundial de la Salud (OMS).mpps. referente a las medidas que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar del uso del Producto Natural. del “ANEXO 14” DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) ADVERTENCIA(S): Describa todas las advertencias que tiene este Producto. Advertencias Obligatorias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: 1. dirigida al personal sanitario y al paciente.1 . Envoltorios. Caracas. Corresponden a los datos de identificación y caracterizan los recipientes. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) REACCIÓN(ES) ADVERSA(S): Describa todas las Reacciones Adversas que tiene este Producto. señalados y ubicados ordenadamente dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” Nota 12: anexo a la SRSPN. (Condiciones en la que definitivamente no debe emplearse el producto) 146. rótulos. 145. H. Reacciones Adversas: evento clínico adverso atribuido al uso del Producto Natural. estuches. 2. envoltorios. Etiquetas. 4. Precauciones: información incluida en las etiquetas. ni exceder la dosis recomendada”.. estuches. Condiciones que constituyan contraindicaciones relativas o situaciones clínicas en las que se impone cautela y que dejan a juicio del facultativo el empleo o no del Producto Natural. contraindicaciones. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 143. envoltorios que contienen el Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. (aquellas que resulten más importantes. Reportes. Alertas y otros. Venezuela. Telf. Food and Drug administración (FDA) y otros. problemas de estabilidad. Estuches. ni durante el período de lactancia”. 147. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) CONTRAINDICACIÓN(ES): Describa todas las contraindicaciones que tiene este Producto. rotulados. Prospectos. Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. Centro Simón Bolívar. Boletines. destacando siempre aquellas que deriven de su empleo durante el embarazo y la lactancia. Envases. El Silencio. piso 3. 18 Página 18 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. prospectos. envases. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) PRECAUCIÓN (ES): Describa todas las precauciones que tiene este Producto. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos. interacciones y reacciones adversas) debidamente identificado con pestañas. Restricciones de Uso Propuestas: fuente de Datos: indicar y consignar referencias bibliográficas. Dictámenes. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Los datos a colocar en los campos (Nº 143 al 147) deben ser desarrollados y justificados detalladamente dentro del documento: Exposición Sumaria. rotulado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 16”. se debe introducir un (01) original del documento: Restricciones de Uso: (advertencias.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Comisión Asesora de Productos Naturales (CAPN). “No administrar por tiempo prolongado. trabajos técnicos . sobre algún riesgo particular asociado al consumo de este medicamento. “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.científicos clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos en donde se señalen los riesgos que justifiquen las restricciones de uso propuestas.ve “2006. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. más frecuentes y que todo paciente debería conocer) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural. Contraindicación: situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración del Producto Natural debe evitarse. “Manténgase este Producto fuera del alcance de los niños”. Comunidad Económica Europea (CEE). Decisiones. leyendas y publicidades del medicamento. tanto las obligatorias como las propuestas. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) INTERACCIÓN(ES): Describa todas las Interacciones que tiene este Producto Natural. (circunstancias de riesgo toxicológico o de efectos indeseables que podrían derivar del empleo del Producto Natural. generalmente incluido en los Rótulos. las cuales hayan sido publicadas mediante Normas. PRESENTACION y CONTENIDO NETO.DATOS DEL ENVASE. Oficina 335. Leyendas y Publicidades.

• Presentaciones del Producto: se refiere a la naturaleza de los diferentes envases. ⎯ Restricciones de Uso. tal como será comercializado. debidamente identificado con pestañas. ⎯ Vía de Administración. según la abreviatura internacional. 151. separado. rotulado. 19 Página 19 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si o No) • Envase Secundario: envase definitivo de distribución y comercialización y/o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva. Vidrio incoloro.1 . (Cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. como por ejemplo: (g. dentro del “ANEXO 8”. cc.ve “2006. sello de seguridad y otros.gob. Asimismo debe ser introducida una Muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter al Registro Sanitario. debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto. 148. o en el que ha sido colocado o empaquetado. ⎯ Concentración del (los) Principio(s) Activo(s). Telf. mL) ¿POSEE ENVASE SECUNDARIO? Indicar marcando con una equis (X). Tiras de Aluminio. vidrio color ámbar. Venezuela. es el que lo contiene o el que está en contacto directo con la forma farmacéutica terminada del Producto hasta su utilización o duración del período de validez. blister por 50 tabletas. bandas de garantía. papel. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO: En el recuadro en blanco indique claramente: Tipo. se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. 15. en que un Producto Natural está contenido total o parcialmente. Es cualquier recipiente. Las Unidades de Medida se expresaran. Tubo Colapsible. ⎯ Fecha de Expiración. aluminio. la cual forma parte unidad de composición de cada Principio Activo.mpps. Descripción del Material y Presentaciones del Envase Primario. Es el recipiente o envase mediante el cual se coloca directamente el Producto Natural. 150. estuches. Recipiente Primario. mg. firmada por el Farmacéutico(a) patrocinante. Frasco Gotero. La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. Debe indicar específicamente el envase primario por el número de unidades posológicas o por unidades de volumen de cada envase de comercialización. Blister. UNID. goteros medidas graduadas para Productos de uso oral pediátrico). DE MEDIDA: Indicar la Unidad de Medida. envase resistente a la luz) Especificar las medidas dispensadoras anexa (por ejemplo copitas. con tapa Pilfer rosca. gotero por 120 mL. Tarro. Oficina 335. o contenido neto del Producto (cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. (por ejemplo: frasco x 10. Describir las especificaciones si se trata de un envase que le brinda protección al medicamento con respecto al ambiente: (Sistema de seguridad cierre – tapa. y otros. Alta Densidad. envase herméticamente sellados. Descripción de la Tapa: debe describir el tipo de material y el color utilizado. tal como será comercializado. leyendas y publicidades. Jueves. • Descripción del Material: debe describir las características del tipo de material y el color utilizado en la fabricación de los Productos en los que serán presentados para su comercialización. Envase Primario: Sinónimos: Empaque Primario. Frasco. CONTENIDO NETO: Indicar la cantidad de Principio Activo expresada por peso o por volumen de acuerdo a la naturaleza de la forma farmacéutica. según sus volúmenes o número de unidades del Producto que contiene. piso 3. Sobre. ⎯ Fecha de Elaboración. 30 Tabl. ⎯ Número de Registro Sanitario del Producto. El Silencio. ⎯ Número de Lote. Ejemplo: Envase Pet. prospectos. Dispensadores. Empaque Inmediato. a fin de declarar las presentaciones del Producto. 90 Cápsulas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 149. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. plástico. (ver páginas 30-31 del Instructivo). envoltorios. Frasco de 240 mL) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre Comercial o Genérico. PVC. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 13: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y dos (02) fotocopias del documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de etiquetas y/o rótulos. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7”. Centro Simón Bolívar. Caracas. • Tipo: el Tipo de Envase Primario puede ser: Frasco. foil de aluminio encintado y laminado. envases.

Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. separado. responderá en el campo Nº 152 “No Tiene”. ¿POSEE PROSPECTO? Indicar marcando con una equis (X). Debe registrarse la identidad. la identificación del Principio Activo. rotulado. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. separado.gob. de cada uno de Componentes. se deberá señalar expresamente con la frase “No Tiene”. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 9” DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES QUE CONSTITUYEN LA FÓRMULA DEL PRODUCTO NATURAL Indicar la descripción detallada de cada uno de los componentes (Principios Activos y Excipientes) que constituyen la fórmula cualitativa y cuantitativamente del Producto Natural a Registrar. Excipiente y el contenido de los mismos. subespecie o variedad) y familia. No) • Prospecto: son los insertos. Representa la información que el fabricante de ese Producto presenta a la autoridad sanitaria para efectos del análisis de un medicamento que se efectúa en un laboratorio para fines de registro. Reacciones Adversas). Leyendas y Publicidades. Contraindicaciones. Vía de Administración. debe introducir un (01) ejemplar original y (02) fotocopias del Prospecto en el documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Texto de Etiquetas y/o Rótulos. cartón u otro recipiente en el cual se colocan los paquetes individuales. 152. Indicar el origen de cada uno de los componentes: Jueves. Telf. • Descripción del Material del Envase Secundario: recipiente que contienen láminas de celofán. corresponde a los empaques.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: Se refiere a todos los datos que caracterizan e identifican la Formula Cuali-Cuantitativa del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario.ve “2006. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO: Debe describir el tipo de material y el color utilizado. cajón. el que está en contacto indirecto con el Producto. Estuches. Interacciones. Es la declaración en la cual se establecen los componentes activos e inactivos y las cantidades respectivas usadas en la fabricación de un Producto Natural.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. literatura interior o folleto interno presentes en los envases y empaques. Es el nombre químico o nombre fundamental. Si el Producto No presenta Empaque Secundario. Si el Producto Si contiene Envase Secundario debe responder clara y completamente el campo Nº 152. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si. Nota 14: si responde afirmativamente. Venezuela. por ejemplo caja. pero se debe considerar como parte de la rotulación. • Tipo: es el tipo de envase de la presentación final del empacado. generalmente se presenta en forma aparte del Envase Primario. Oficina 335. nombre científico (genero. así como sus concentraciones. Si el Producto no presenta empaque secundario. piso 3. Se debe señalar cada uno de los componentes (Especie botánica taxonómica. Envoltorios. 155. brinda detalles sobre el uso del mismo.mpps.. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 20 Página 20 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Caracas. embalaje externo. NOMBRE CIENTÍFICO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS y EXCIPIENTES: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. Es la información impresa que se adjunta al medicamento por separado y que generalmente. Envases. especie. envase externo. las mismas deben ser expresadas en el sistema métrico decimal en forma porcentual y por unidad posológica. Declarar el Nombre de acuerdo con la Denominación Común Internacional (DCI)o el Nombre Químico (si los hubiese). Nota 15: anexo a la SRSPN. Es la Composición o lista de componentes de un medicamento (Producto Natural) con sus cantidades o concentraciones respectivas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Es el recipiente secundario que contiene el medicamento. debidamente identificado con pestañas. 153. Precauciones. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7” I. debe introducir un (01) original (en hoja membreteada de la empresa fabricante y firmada por la persona responsable de la misma) del documento: Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa debidamente identificado con pestañas rotulado. Centro Simón Bolívar. Posología. Prospectos. animales o minerales) que forman parte de la misma (tanto de los Principios Activos como de los Excipientes). Condiciones de Administración (Indicación. a lo menos. Empaque Secundario. Como tal no es parte del rótulo del recipiente o del empaque. Modo de Uso). Dicha información comprende. Nº: Corresponde al número de componentes que contiene una formulación. Si el Producto no posee determinada DCI o nombre debe colocar “No Tiene” Corresponde a los diferentes nombres que pueden tener los componentes del Producto Natural a registrar. etc. El Silencio.1 . como por ejemplo: Restricciones de Uso (Advertencias. aluminio o empaque blister dentro del cual se han colocado tabletas. 154. Sinónimo: Estuche.

mililitros (mL) o cc. Caracas. bien ventilados. Se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo).mpps. debe llenarse tantas veces como componentes tenga el Producto. Unidades Internacionales (U. este dato debe ser tomado de los Protocolos o Pruebas de Estabilidad efectuados al Producto Natural.A) / EXCIPIENTE (E): Si el componente se trata de un Principio Activo deberá indicarlo colocando las letras (P. Animales o Minerales de cada uno de los componentes. se refiere a todos los datos relacionados con las condiciones de almacenamiento y Estabilidad del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que deben ser suministradas detalladamente en el “ANEXO 11”. Nota 16: anexo a la SRSPN debe incluir una (01) fotocopia del Justificación de los Componentes de la Fórmula debidamente identificado con pestañas.1 . rotulado. Las Unidades de Medida se expresaran. Nota 17: anexo a la SRSPN debe incluir un (01) original. ACTIVO (P. a temperatura ambiente (por ejemplo de 15 a 20 º C ó de 15 a 25 º C. Corresponde a los requisitos que deben cumplirse para la Conservación del Producto. UNIDAD DE MEDIDA: Indicar la Unidad de composición o Posológica. diferentes a las condiciones normales de almacenamiento. Indicar todos los nombres que posee y las sinonimias conocidas. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 11” CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (ALMACENAMIENTO): Indicar como debe mantenerse el Producto (en base a temperatura.I. rotulado. Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM). respectivamente). aplicable tanto para especies Vegetales. congelación. para el almacenamiento del medicamento (Producto Natural) hasta su uso final. separado. humedad. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 161. porción (en códigos numéricos) de cada componente en el Producto Natural por Unidad Posológica.gob. 158. Corresponde a explicación del motivo de su uso dentro de la formulación.A. TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO: Es el requisito que debe cumplirse en base a temperatura. CANTIDAD: Indicar el contenido. luz y otros). puede ser: Condiciones Normales de Almacenamiento: almacenamiento en locales secos. como por ejemplo: Gramos (g). desarrollados y argumentados de manera reducida y resumidamente dentro del documento Exposición Sumaria del “ANEXO 14”. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Por ejemplo: “protéjase contra la humedad” (no más de 60 % de humedad relativa a temperatura ambiente).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV). según el resultado de los Estudios de Estabilidad. según las Farmacopeas de los Estados Unidos o de Europa. Las Condiciones de Almacenamiento (conservación). señalado y ubicado de manera ordenada.. NOMBRE COMÚN Y SINONIMIA: Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. refrigeración. 157. piso 3. “Consérvese a temperaturas de ___ ºC” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y condiciones ambientales. según la abreviatura internacional. Venezuela. etc.) o Si el componente se trata de un Excipiente deberá indicarlo colocando la letra (E) JUSTIFICACIÓN DE USO: Indicar de manera resumida la justificación de cada uno de los componentes de la Fórmula Cuali-cuantitativa. 160. Indicar la información relativa a las Condiciones Normales de almacenamiento o Condiciones definidas de Almacenamiento. El Silencio.DATOS DE CONSERVACIÓN y DURACIÓN DEL PRODUCTO: La información a colocar en este renglón.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. firmado por la persona responsable de la calidad y debidamente identificado con pestañas. Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA). que se rotulan en el envase de los Productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o al contacto con la luz. al abrigo de la luz intensa o de olores extraños u otras formas de contaminación. 21 Página 21 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. miligramos (mg). Jueves. Ver Nota 09. el cual debe venir en papel membreteado de la empresa fabricante. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). J. separado.ve “2006. Oficina 335. 159. “protéjase contra la luz” (exposición directa a la luz solar). Telf. P. según sea el caso. siguiendo las instrucciones definidas en el “Protocolo de Estabilidad Para Un Producto Natural”. Condiciones Definidas de Almacenamiento: condiciones específicas. del documento Protocolo o Pruebas de Estabilidad. 156. para el almacenamiento del medicamento hasta su uso final. Centro Simón Bolívar.).

22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Es el lapso del tiempo durante el cual un Producto Natural mantendrá su potencia.. seguridad. 37. Los estudios en humanos deben ser precedidos por estudios preclínicos es decir en animales de laboratorio y deben ser efectuados siguiendo los principios éticos ejemplificados por la Declaración de Helsinki. según los Estudios de Estabilidad y no puede exceder de (2 a 3 años). siguiendo las instrucciones definidas en el “Pruebas de Estabilidad para un Producto Natural”. Especificar el tipo de Estudio que se realizó. comprende el estudio de los medicamentos en humanos. 163. etc. del Producto Natural a registrar. ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (llenar solo cuando aplique) La información a colocar en este renglón. Los Estudios Clínicos o Protocolos de Investigación Clínica. traducidos al idioma español. el Ministerio del Poder Popular para la Salud. En el caso de la farmacología.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. TOXICOLÓGICO(S). 2 años. señalada y ubicada de manera ordenada. Centro Simón Bolívar. Especificar el tipo de Estudio. esta vigencia es establecida por el fabricante. Según el resultado de los Estudios de Estabilidad. ejemplo: 1 año. rotulada. incluyendo sus características de biodisponibilidad. nueva indicación y posología. CANTIDAD: Indicar en caracteres numéricos la cantidad de grados de Temperatura en que se conservara el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. separada. etc. 164. Nota 19: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de toda esta información técnico-científica. Asignación de los pacientes. ¿Qué se pretende evaluar? MÉTODO EMPLEADO: Indique de manera resumida el método y la metodología que se utilizó en el Estudio Clínico. 167.mpps. Telf. se refiere a todos los datos relacionados con la literatura técnica y científica del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que serán suministradas mas ampliamente detalladas en el “ANEXO 12” • Estudio Clínico: en general cualquier estudio que se efectúa en humanos. Cuando el Ministerio lo considere pertinente solicitará se anexen los Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del (o de los) principio(s) activo(s). deben estar autorizados por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. UNIDAD DE TEMPERATURA: Indicar la Escala si es Centígrados (ºC) PERÍODO DE VALIDEZ: Indicar la información relativa a Período de Validez (duración). ESTUDIOS CIENTÍFICOS. años) K. El Silencio. piso 3. esto varía de acuerdo al tipo de Producto y a la forma farmacéutica. DENOMINACIÓN DEL MÉTODO: Indique el nombre completo del Estudio Clínico. Venezuela. pureza y potencia. que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo – beneficio en la indicación y posología(s) propuesta(s). de farmacodinamia.1 . Descripción de los grupos en estudio. así como de cualquier otra propiedad del medicamento. debidamente identificada con pestañas. satisfaga las especificaciones establecidas.ve “2006. Jueves. Periodo de Validez del Producto Natural: intervalo de tiempo durante el cual se espera que un Producto medicamentoso. nuevas asociaciones de los Principios Activos en la fórmula cuali-cuantitativa. CANTIDAD: Indicar la duración del Producto Natural. UNIDAD DE TIEMPO: Indicar la unidad correspondiente. identidad y pureza.DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. (son preferibles Estudios Clínicos Aleatorios). ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S).gob. Nota 18: para los casos de Principios Activos nuevos. 22 Página 22 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 166. El período de validez se inicia con la fecha de fabricación y concluye con la fecha de vencimiento. después de la fabricación. Es el tiempo medido en meses y en condiciones normales de conservación.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 162. si se almacena correctamente. Se escribirá en caracteres numéricos la cantidad de meses y/o años (indicando la fuente de estos datos). Caracas. Por ejemplo 27. dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” OBJETIVO: Indique de manera resumida el propósito con el cual se realizo el Estudio Clínico. Oficina 335. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). de farmacocinética. calidad. 165. es el tiempo medido en (meses. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. así como su uniformidad y biodisponibilidad. durante el cual el Producto Natural no se afecta en su utilidad. podrá solicitar cuando lo juzgue conveniente (Si Aplica) Estudios PreClínico y Clínicos. conforme a lo establecido en el Artículo 71 de La Ley de Medicamentos.

ve “2006. 178. Profesional con la necesaria competencia clínica. o voluntarios sanos. página y otros. firmó la solicitud de autorización dirigida al Comité Ético y al Ministerio del Poder Popular Para La Salud y se responsabilizó del Ensayo Clínico. Telf. CLASIFICACIÓN EMA: Indicar de manera completa y exacta el organismo de dependencia administrativa del Establecimiento Médico Asistencial. 170. rotuladas. TIEMPO: Indique el tiempo (semanas. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE (POR EL PATROCINANTE) DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos médico responsable (por el patrocinante) del Estudio Clínico. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. corresponsabilizándose con él. editorial. sirvió de vínculo entre el promotor y el investigador principal cuando estos no concurren en la misma persona. 174. descripción del método. La carácterística esencial del Lote es su homogeneidad. La condición de promotor y de investigador principal pueden concurrir en la misma persona. Centro Simón Bolívar. 169. años) que duró el Estudio (seguimiento). 179. meses. quien se encargó del seguimiento directo de la realización del Estudio Clínico. NÚMERO: Indique el número de la muestra (población de Estudio). dentro del documento: Información Bibliográfica del “ANEXO 12” L. • Lote: es la cantidad de insumo o de un medicamento (Producto Natural) fabricado en el transcurso de un ciclo dado de producción. Animales (Estudios Preclínicos). Caracas. Nota 20: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de estas Referencias Bibliográficas ampliamente detalladas.gob. Humanos: especifique voluntarios enfermos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: Indique los datos bibliográficos completos de donde fue publicada la literatura científica presentada. Oficina 335.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 168.mpps. 173. Corresponde a la clasificación del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) donde se realizó el Estudio. debidamente identificadas con pestañas. NOMBRE DEL PATROCINANTE DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos del patrocinante del Estudio Clínico: Toda persona natural o jurídica que tiene interés en la realización del ensayo. 172. La Literatura presentada debe ser Reciente o actualizada (se refiere a los trabajos publicados en los últimos 5 años) y provenir de fuentes y autores técnicos – científicos internacionalmente reconocidos. año. Importancia clínica del Estudio. nombre del órgano de divulgación. ciudad. señaladas y ubicadas de manera ordenada. Debe marcar con una equis (X) a fin de seleccionar la opción correspondiente entre: (Público y Privado). fecha. APLICADO A: Indique la especie sobre la cual se realizó el Estudio Clínico.1 . separadas. APLICACIÓN DEL MÉTODO: Especifique datos relativos a la aplicabilidad práctica del método. Balance Riesgo / Beneficio. 171. 175. El Silencio. donde se realizó el Estudio Clínico. 177. CÓDIGO MODELO: Indicar como será expuesto (que tipo de caracteres serán empleados) en el código modelo para el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. RESULTADOS: Indique de manera resumida los resultados del Estudio Clínico. quien dirigió la realización práctica del Ensayo Clínico y firmó junto con el promotor de la solicitud. se refiere a toda la información y datos relacionados con la identificación de los lotes del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. Debe especificar claramente. resumen del Estudio Clínico. CONCLUSIONES: Indique de manera resumida las conclusiones. autor.IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN: La información a colocar en este renglón. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO MÈDICO ASISTENCIAL (EMA) DONDE SE REALIZÓ EL ESTUDIO: Indique el Nombre completo o Razón Social del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) o Institución Sanitaria. piso 3. país. 176.. elegido por la entidad patrocinante. Venezuela. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 23 Página 23 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Anexe todos los datos bibliográficos que avalen los estudios e informes presentados. Jueves. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE DE LA CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO: Es el investigador principal. número de la edición. Aplicación de los resultados al resto de la población. número.

AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” • 24 Página 24 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 181. mes y año en el cual el mismo caduca.CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) Sólo Producto importado. LL. dentro del “ANEXO 13” FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Libre Venta (CLV) por la autoridad reguladora. 183. 186. alfabéticos (letras) o alfanuméricos (números y letras).ve “2006. mediante caracteres numéricos (números).DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) La información a colocar en este renglón. rotulado. colocar dos dígitos para el día. la fecha de fabricación y la fecha de vencimiento. que identifica el lote del medicamento (Producto Natural) que en caso de necesidad permite localizar y revisar todas las operaciones de fabricación. rotulado. Centro Simón Bolívar. 182. señalado y ubicado de manera ordenada. 184. dependiendo de los criterios técnicos y normativas internas establecidas por la Coordinación de Inspección. colocar cuatro dígitos para el año. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. debidamente legalizado y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público.. se refiere al dato relacionado con la identificación del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Para el caso de de Productos Naturales de Laboratorios Extranjeros: dicho certificado debe ser emitido por la Autoridad Sanitaria competente en el país de origen del Producto. La información a colocar en este renglón.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Código de Lote: es el número de Lote: es la designación.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Caracas. Nota 22: para los Laboratorios Fabricantes Nacionales de Productos Naturales. este Certificado se otorgará solo (Cuando Aplique). uso y consumo en el país o región del ámbito de la autoridad reguladora. • Descripción del Código del Lote: se debe especificar como se escribirá en los rótulos. colocar dos dígitos para el mes. • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: es el acto administrativo mediante el cual. indique el día. 187. como serán impresos estos datos. coloca cuatro dígitos para el año. debidamente identificado con pestañas. para el control interno. • Certificado de Libre Venta (CLV): documento expedido por la autoridad reguladora o responsable del registro del medicamento (Producto Natural). estuches y etiquetas el Nº de lote. • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): son las normas.1 . El Silencio. Venezuela. separado. MES: Indique el mes de Emisión del CLV. colocar dos dígitos para el mes. MES: Indique el mes de Vencimiento del CLV. en el que se certifica que el Producto a que se refiere el certificado está autorizado para la venta. DÍA: Indique el día de Emisión del CLV. 185. desde la adquisición de las materias primas y los materiales a la entrega del Producto terminado al almacén. piso 3. procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los Productos Naturales. Oficina 335. separado. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13” Jueves. 180. se refiere al dato relacionado con la identificación del Documento “Certificado de Libre Venta”.. ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento “Certificado de Libre Venta” M. DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO MODELO: Explicar como será el Código Modelo del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.gob. debidamente identificado con pestañas.mpps. Nota 23: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Fabricante. Telf. del Laboratorio Fabricante del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. FECHA DE VENCIMIENTO (cuando aplique): Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Libre Venta pierde su vigencia. la autoridad sanitaria competente certifica que el Laboratorio Fabricante al cual el certificado se refiere es objeto de inspecciones regulares para verificar el cumplimiento de las exigencias de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). textos. DÍA: Indique el día de Vencimiento del CLV. Nota 21: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento Certificado Sanitario de Libre Venta. AÑO: Indique el año de Vencimiento del CLV. colocar dos dígitos para el día. del Producto Natural importado que se quiere someter a Registro Sanitario. AÑO: Indique el año de Emisión del CLV. inspección y control practicadas durante su producción a dicho lote. tipo de tinta e impresión. En caso de que este documento tenga fecha de vencimiento.

35. colocar dos dígitos para el día. Exportación. Áreas Certificadas (Operaciones Certificadas): corresponden a las áreas que fueron calificadas. rotulado.995.. esta fecha dependerá de lo establecido por la autoridad reguladora con competencia en salud que emite este documento. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13” 188. colocar cuatro dígitos para el año. por la autoridad reguladora. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud (MPPS). legalizados y/o apostillados. MES: Indique el mes de Emisión del Certificado de BPM. Telf. debidamente notariados. debidamente identificado con pestañas. debidamente. la siguiente información descrita en el Artículo Nº 7 de las “Normas Sanitarias Para El Registro. Si el Producto Natural es Nacional. Almacenamiento. Elaboración. semisólidos). MES: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. DOCUMENTOS LEGALES Para Productos Naturales Importados estos recaudos y documentos legales deben venir. según corresponda. 193. colocar dos dígitos para el mes. para indicar que áreas y operaciones están certificadas. 192. DÍA: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. publicada en Gaceta Oficial No. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25 Página 25 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. separado. Medicamentos y Cosméticos (DDMC).REQUISITO(S) EXIGIDO(S) Para el Registro Sanitario de los Productos Naturales. Ubicación Requisito dentro del Expediente Jueves.ve “2006. Medicamentos y Cosméticos. Centro Simón Bolívar. 196.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.837 fecha 14-11-1. Anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Acondicionador. DÍA: Indique el día de Emisión del Certificado de BPM. autenticados. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. colocar cuatro dígitos para el año. FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Nº Nombre y Especificaciones del Recaudo Exigido. FECHA DE VENCIMIENTO: Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Buenas Prácticas Manufactura pierde su vigencia. Nº DE OFICIO (cuando aplique en caso de PN nacionales): Indicar los números completos y exactos del Oficio. según el cumplimiento de las BPM. AÑO: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. 194. piso 3. entre las siguientes opciones (sólidos.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 24: para los Laboratorios Acondicionadores (Cuando Aplique). Para los Productos Naturales Nacionales este Certificado tiene una vigencia de 1 año (cuando aplique) y Para los Productos Naturales Importados. líquidos. Para Productos Naturales Nacionales estos recaudos y documentos legales deben venir. traducidos al español por intérprete público en la Republica Bolivariana de Venezuela. SI EL PN ES NACIONAL: ÁREAS A LAS QUE APLICA EL CERTIFICADO (OPERACIONES CERTIFICADAS) Debe marcar con una equis (x). I. N. Importación.gob. Oficina 335. el Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir a la Dirección de Drogas. 195. AÑO: Indique el año de Emisión del Certificado de BPM. 189. Caracas. colocar dos dígitos para el mes.mpps. El Silencio. SG-1245 del 25/08/95). este Nº lo otorga la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. • Nº de Oficio: es el Número de la correspondencia emanado de la Autoridad Reguladora o responsable con competencia en salud. que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura donde se asignó. Venezuela. 190.1 . 191. Expendio y Control De Productos Naturales” (Resolución No. colocar dos dígitos para el día. por la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

separado.1 . señalados.1). Telf. rotulado. Oficina 335. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 4 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Casa de Representación: ANEXO 3 Es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Venezuela. identificados con pestañas. Para los PN Extranjeros: presentar un (01) original debidamente legalizado y/o apostillado (para compulsar) y una (01) fotocopia. publicada en la Gaceta Oficial Nº 38.DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO PODER POPULAR PARA LA SALUD (Casa de Representación del Producto) ANEXO 2 3 Poder del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación) Facultad que da el Propietario (empresa o persona natural) de un Producto Natural a una Empresa Representante (Laboratorio. en los mismos se ubicaran los originales y las cantidades de fotocopias.ve “2006. debe venir completa y correctamente llena y con los anexos (originales y fotocopias de los recaudos exigidos en la Página 5 y 6 del Formulario). el cual debe venir debidamente firmado. segura y práctica). La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. debidamente identificado con pestañas. sellado y fechado por el Presidente del mencionado Instituto. que contenga el expediente en físico del producto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. El Silencio.” El “Informe de Ensayo” es un documento emanado por la División de Control de Medicamentos y Cosméticos adscrito a la Gerencia Sectorial de Registro y Control. piso 3.mpps. firmado.gob. separado.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 1 Formulario Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1). Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud (para los PN Nacionales e Importados). Caracas. Casa de Representación) para que registre. identificadas por pestañas. Solo serán aceptadas aquellas solicitudes de registro sanitario cuyos Resultados de Protocolos de Análisis contengan la frase: “CUMPLE CRITERIOS DE ACEPTACIÒN” _______ 2 ANEXO 1 Nota 25: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento Informe de Ensayo con sus Anexos debidamente identificado con pestañas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 26 Página 26 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.”. esto significa que debe presentar junto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales. señaladas y ubicadas de manera organizada. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 1” A. separadas.590. Nota 26: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación). de fecha 22-12-2. Centro Simón Bolívar. Tramite efectuado en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” (Informe de Ensayo con sus anexos): Según lo establecido en Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2. numeradas. Para los PN Nacionales: presentar un (01) original debidamente notariado (para compulsar) y una (01) fotocopia. “Los Anexos del Informe de Ensayo” son los resultados de los Protocolos de Análisis practicados al Producto Natural que se quiere someter al Registro Sanitario. debidamente rotulados.006. En este informe se consignara toda la Información Analítica proveniente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. Anexos: los Anexos deben ir incluidos en la misma carpeta. Presentar el expediente perfectamente foliado y sin enmiendas. deberá consignar en una (01) carpeta (marrón tamaño oficio. separados. fabrique y/o comercialice dicho producto. Nota 27: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Oficio de Jueves. en perfectas condiciones. El interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud. rotuladas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. según corresponda. sellado y fechado por el Jefe del Coordinación / Sección /Analistas respectivos que avalan estos ensayos. debe presentarse el poder del mismo. En la primera solicitud de Registro Sanitario de un nuevo representante.1) y sus requisitos anexos. rotulado. en hoja adicional que diga la palabra “ANEXO -----..: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Este documento debe venir debidamente identificado con el membrete (logotipo de la institución). identificada con el nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.006 “por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural. todos los documentos donde se comprueben el cumplimiento de todos los requisitos solicitados.

: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.mpps. concentración. En el contrato se debe describir una lista de los Productos Naturales a fabricar con sus nombres. Facultad que da la Empresa Representante a un Farmacéutico(a) para que actúe en su nombre ante las autoridades sanitarias en todo lo relacionado con los trámites del Registro Sanitario de un Producto Natural en particular. del Representante Nacional (Casa de Representación) otorgado al Farmacéutico(a) Patrocinante para ANEXO 2 representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. piso 3. Los registros relacionados con la fabricación. En caso que se reciban quejas o se alberguen sospechas de que existen defectos en el producto. rotulados separados. todo registro que guarde relación con la evaluación de la calidad del producto. como también las muestras de referencia. separado. asegurará que el lote ha sido fabricado conforme a las exigencias de la autorización de comercialización y que ello ha sido comprobado. si por el análisis efectuado según contrato se demuestra que el producto analizado debe ser rechazado. debe estar especificado en los procedimientos del contratante relacionados con el retiro del producto del mercado por defectos de fabricación. es diferente al Propietario.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Instalación y Funcionamiento de la Casa de Representación debidamente identificado con pestañas. forma farmacéuticas y presentaciones. Este Contrato de Fabricación debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la fabricación y control del producto. y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público. en caso de que sean rechazados. análisis y distribución. Oficina 335. incluyendo el control durante el proceso. Para los Productos Naturales Nacionales e Importados: este documento debe venir debidamente notariado. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 2 27 Página 27 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. las cuales deben conformarse a la autorización de comercialización. mencionando el nombre de los productos (Cuando Aplique). Caracas. y vencimiento de los materiales. de la producción y control de calidad. Las partes del contrato que se refieran a aspectos técnicos del mismo deben ser redactadas por personas competentes que tengan conocimientos suficientes en tecnología. firmado entre las partes donde se establecen las obligaciones y responsabilidades técnico sanitarias. señalados y ubicados en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” Jueves. y deberá ser accesible para las partes contratantes.ve “2006. En lo que respecta al análisis. Ver Nota 05. y los productos a granel. 6 Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación notariado entre las partes en caso de ser fabricado por terceros.DATOS DEL (LOS) LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO. Para Productos Naturales Nacionales: este documento debe venir debidamente notariado y firmado entre las partes. un Documento Contrato de Fabricación.. Nota 28: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia de los documentos: Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación (si aplica) debidamente identificados con pestañas. El Silencio. y del muestreo y análisis. Se debe describir asimismo el procesamiento de información. ensayo. Si el Laboratorio Fabricante.DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante] 5 Poder Notariado. Para Productos Naturales Importados: este documento debe venir firmado entre las partes debidamente legalizado. En el contrato se debe estipular la forma en que la persona responsable. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Centro Simón Bolívar.gob. En el contrato se debe estipular claramente quién(es) (son) la(s) persona(s) responsable(s) de la adquisición. deben permanecer en manos del contratante o bien estar a su disposición. análisis farmacológicos y en las BPM. Las partes contratantes deben manifestar su mutua conformidad con todas las disposiciones relacionadas con la producción y el análisis. debe establecerse en el contrato si el contratista habrá de obtener muestras dentro de las instalaciones del fabricante. Telf. Venezuela. rotulado. este debe presentar también un nuevo Poder del mismo debidamente notariado según sea el caso en original. Si la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales es realizada por un nuevo Farmacéutico(a) Patrocinante. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” B. debe anexar a la SRSPN.1 . intermedios y acabados.. de revisar la circulación del producto. D. En el contrato se debe describir el manejo de las materias primas.

Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 7 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (solo en caso de Producto Nacional) Es un documento oficial emitido o expedido por la Autoridad Sanitaria correspondiente.legalizado.ve “2006. parte u órgano utilizado. CALIDAD DEL PRODUCTO G. composición química. rotulados. Nota 30: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Constancia de Elaboración actualizado. El Silencio. Para los Productos Nacionales.DATOS DEL LABORATORIO ENVASADOR y/o ACONDICIONADOR DEL PRODUCTO (Si Aplica) 9 Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” Original de la Constancia de Elaboración (solo para Producto Nacional). Caracas. Ver Nota 09. este documento debe indicar el o los nombre(s) del (de los) Producto(s) Natural(es) a envasar estar debidamente notariado (en caso de Producto Nacional). en el cual se establezcan específicamente las obligaciones de cada una de las partes. Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado y de la Materia Prima. donde se le autoriza a realizar las actividades de acondicionamiento. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 10 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Laboratorio Acondicionador y/o Envasador: es un documento oficial emitido por la Autoridad Sanitaria correspondiente. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.1 . ANEXO 3 8 ANEXO 4 Constancia de Elaboración: es el documento en el cual consta que las muestras sometidas a registro han sido fabricadas en el Laboratorio que él representa. Nota 29: anexo a la SRSPN debe ser incluido una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante debidamente identificado con pestañas. (solo para Producto Nacional). animales y minerales. separado. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” F. II. separado.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO 12 Indicar todos los nombres comunes con sus sinonimias conocidas. un documento suscrito por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Página 28 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. firmado por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. Centro Simón Bolívar. Oficina 335. se deberá anexar a la SRSPN. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Animales y Minerales: resumen descriptivo del proveedor de las materias primas y especificaciones (en original): indicando nombres comunes. ANEXO 2 ANEXO 3 ANEXO 3 ANEXO 5 13 ANEXO 6 28 Jueves.gob. Telf. separado. indicando que el Producto al cual se le solicita el Registro Sanitario ha sido fabricado en dicho establecimiento. • Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales. Nota 31: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador debidamente identificados con pestañas. procedencia (país de origen). señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 4” E. Nota 32: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Acondicionador y/o Envasador debidamente identificado con pestañas. debidamente identificado con pestañas. rotulado. en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. sinonimias y nombre científico. que se le otorga a la Empresa.DATOS DEL IMPORTADOR (Si Aplica) solo en caso de Productos Importados. bajo su supervisión. separado.mpps. y/o apostillado en caso de (Producto Importado). rotulado. Ver Nota 08. 11 Copia del Oficio de la Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Importador: es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. rotulado. Venezuela.. emitida por Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. características organolépticas de las especies vegetales.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.. piso 3. en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas.

envase primario. Envoltorios. La información a colocar en este renglón.1 . Caracas. Contraindicaciones. El Farmacéutico(a) Patrocinante debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales toda la documentación técnica-Científica sobre los análisis efectuados al Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. caracteres organolépticos: color. 14 Consignar Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de Etiquetas y/o Rótulos. envases. envase secundario (estuches. piso 3. membrete. Interacciones y Reacciones Adversas). Ver Nota 02: toda información suministrada (en los textos de etiquetas. libre de posibles impurezas y otra condición que los defina.DATOS DEL ENVASE. envases. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del “ANEXO 6” H. a la verdad científica. ⎯ La siguiente frase: “Sin Prescripción Facultativa”. Protocolo o Certificado de Análisis del Producto Natural Terminado ⎯ Certificado de Análisis Físico-Químico y Microbiológico del Producto Natural Terminado: debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante y firmado por el Farmacéutico(a) responsable. Descripción y especificaciones donde está impreso el texto y/o diseño del arte (espacio destinado al la impresión) corresponde al área dorsal. Leyendas y Publicidades”. humedad (cuando proceda). ⎯ Condiciones de Administración. leyendas y publicidades. Información Analítica Proveniente del Proveedor: Certificados de Análisis y Método de Obtención de la(s) Materia(s) Prima(s). Envases.gob. ⎯ Forma Farmacéutica. prospectos. envoltorios). emitidos por el Laboratorio por él Representado. frontal etc. Precauciones. Telf. ⎯ Nombre(s) Común(es) o Nombre(s) Científico(s) ⎯ Marca Comercial. aspecto. por triplicado. Nota 33: anexo a la SRSPN debe ser incluida un (01) original de cada uno de estos documentos. a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente. Prospectos. (según normativa legal vigente) Indicar detalladamente: Descripción y especificaciones de textos y/o diseño del arte. Microbiológico del Producto Natural Terminado. separado. debidamente identificado con pestañas. ⎯ Vía de Administración. Estuches. leyendas y publicidades) debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes. Consignar soportes técnicos – científicos que avalen y justifiquen la información propuesta. olor. ⎯ Indicación. ⎯ Fórmula Cuali-cuantitativa del Producto Natural.mpps. ⎯ Restricciones de Uso: (Advertencias. El Silencio.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Información Analítica Proveniente de la Empresa: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado. rótulos. Jueves. En dichos textos se debe incluir la siguiente información: ⎯ Nombre del Producto Natural. se refiere a la que será ampliamente justificada en la Exposición Sumaria dentro del “ANEXO 14” y las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. PRESENTACIÓN Y CONTENIDO NETO. prospectos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. estuches. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ⎯ ⎯ ANEXO 7 29 Página 29 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. ⎯ Posología. dependiendo del principio activo de la especie natural a identificar.ve “2006. Características Físico-químicas del(os) Principio(s) Activo(s): nombre químico.. envoltorios. rotulado. lateral. rótulos. envoltorios. Oficina 335. Anexar por triplicado: un (01) original + dos (02) copias. solubilidad. Donde está ubicado el texto y/o diseño del arte: esto se refiere al medio y lugar donde estará impreso. Centro Simón Bolívar. estuches. Conteniendo los resultados analíticos: Físico químico. Venezuela. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. a colocar en estos textos. permeabilidad. entre: etiquetas.

“Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” 1) La información a ser incluida en etiquetas. En productos para ser administrados en gotas: el Nº de gotas y la concentración por mililitro. debe declararse cualitativamente y colocar la frase “No se utilice en personas sensibles o alérgicas a los componentes de la fórmula”.mpps. animal o mineral. se podrá incluir la información en prospecto anexo. empaques y prospectos debe indicarse seguido del nombre de marca comercial ó genérico la cantidad de principio activo por unidad posológica y la forma farmacéutica. Se requieren declarar los excipientes en los siguientes casos: • Productos de uso tópico deben declararse cualitativamente. vía de administración y modo de uso. Si el texto sobre instrucciones para el uso es muy extenso.S. Fórmula del Producto: declarar cuali.1 . ni exceder la dosis recomendada. Centro Simón Bolívar. b. Nombre del producto: en etiquetas. • Manténgase este producto fuera del alcance de los niños.1) Advertencias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: • “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. ⎯ La siguiente frase “Hecho en: -------------------------------------------“ ⎯ Nombre de Casa de Representación. las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. Este producto contiene “X” sustancia que puede causar sensibilización a algunas personas. expresada en unidades del sistema métrico decimal. empaques y prospectos debe remitirse impresa y por triplicado. Cuando se trate de productos que asocien más de dos principios activos. Instrucciones sobre el modo de uso: Deberá explicarse detalladamente.P. Oficina 335. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante. Como subtitulo debajo del nombre comercial debe aparecer el nombre de la especie botánica. para la República Bolivariana de Venezuela (con los datos anteriormente señalados) y copia de la etiqueta.ve “2006. c. estuche y prospecto del Producto Natural tal y como se comercializa en el país de origen. contraindicaciones. unidad posológica. Jueves. piso 3.cuantitativamente el o los principios activos utilizando la denominación genérica y/o en su defecto el nombre científico de la especie natural de la sustancia vegetal. estos no serán declarados debajo del nombre del producto. posología. Venezuela.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. • Cuando el excipiente sea capaz de desencadenar reacciones adversas.N. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. ⎯ La siguiente frase: “Registrado en el M. Telf. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 30 Página 30 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. sustancia animal o mineral. ⎯ Fecha de Vencimiento. Restricciones de Administración: especificar advertencias. ⎯ Nombre del Fabricante y lugar de Fabricación. reacciones adversas e interacciones. cuando así lo requiera. precauciones.gob. ⎯ Fecha de Fabricación. 2) Los textos de etiqueta y/o empaque deben contener: a. Condiciones de Administración: especificar la indicación. d. en forma porcentual y por unidad posológica. __________________” Ver: “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” (Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos) En caso de Productos Naturales extranjeros debe remitir prospecto del texto por triplicado.P. Caracas. Bajo el Nº P. ni durante el período de lactancia” • “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” • No administrar por tiempo prolongado. El Silencio. Se aceptan cifras que expresen hasta dos principios activos por unidad posológica formando parte del nombre.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados ⎯ Nº de Lote. d. ⎯ Contenido Neto. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno.

” l. Muestra Para Producto Natural Nacional: una muestra rotulada con etiqueta de acuerdo a la normativa vigente. Nombre y ubicación del Representante del Producto.3) Contraindicación: se refiere a toda información sobre situación clínica o régimen terapéutico en la cual la administración del Producto Natural debe ser evitada. expresadas claramente (mes/año). d. 8) Los textos de estuches y etiquetas debe estar redactado en idioma castellano. se deberá colocar en el empaque la siguiente frase “No Descarte El Empaque” previa autorización del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. “Muestras (según cantidades aprobadas por normativa interna en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos del Ministerio del Poder Popular para la Salud) La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN) sometida a consideración ante la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. Contenido del Envase. El Silencio.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. j. m. Nombre y ubicación (Ciudad/ País) del Laboratorio Fabricante. f.4) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural.ve “2006. empaques o prospectos internos de los Productos Naturales y deben ceñirse estrictamente al texto aprobado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud. etiquetas o prospectos de los productos naturales ilustración de orden esotérico. Centro Simón Bolívar.2) Precaución: se refiere a toda información dirigida al personal sanitario y al paciente. Instrucciones sobre el almacenamiento y conservación del producto. Caracas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Fecha de Fabricación y Fecha de vencimiento. n. d. i. La siguiente frase: “Registrado en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud (MPPS) bajo el número P. Telf. con fuente de letra Arial y tamaño de fuente Nº 8. 6) No se permite colocar información o material promocional en los textos de las etiquetas. ⎯ Número de lote. Venezuela. h. Oficina 335. 4) Los textos pueden incluir símbolos o señales graficas destinadas a proporcionar información importante para personas que presenten problemas para comprender las advertencias y efectos adversos relacionados con el Producto Natural. debe ir acompañada de una muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario.N.mpps. Muestra Para Producto Natural Importado: una muestra tal como se comercializa en el país de origen. Nombre del Farmacéutico(a) Patrocinante.---. “Consérvese en lugar fresco y seco” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y demás condiciones ambientales.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados d. Ver Nota 13. Las muestras solicitadas para los análisis del producto dependerán del contenido de las mismas y del número de análisis requerido. ⎯ Fecha de Vencimiento. 5) No se permite utilizar en los textos de estuches. g.gob. e. donde se destaque la siguiente frase “Uso Pediátrico”. sobre los cuidados que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar con el uso del Producto Natural. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. 7) Producto Natural de uso pediátrico deben llevar una banda de color amarillo. indicándose “Consérvese a temperatura de___ ºC”. religioso o folklórico que induzcan al uso irracional del producto. ⎯ Vía de administración. ⎯ Número de Registro Sanitario. Número del Registro Único de Información Fiscal (RIF). piso 3. En aquellos casos que no pueda colocarse en el envase primario la fecha de vencimiento y el número de lote. ⎯ Concentración del (los) principio(s) activo(s). Número de lote de Fabricación. La siguiente frase: “Sin prescripción facultativa” 3) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre comercial o genérico. d. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 15 ANEXO 8 31 Página 31 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. k. Nota 34: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) muestra la cual se colocará dentro de una bolsa plástica Jueves.5) Reacción Adversa: evento clínico atribuido al uso del Producto Natural.1 .

Estos documentos deben ser emitidos. Ver Nota 15. Conocimiento de la fitoquímica de la especie. porcentual y por unidad posológica. donde indique nombre de la especie activa natural (animal.mpps. Este documento debe ser emitido en papel membreteado de la empresa proveedora. Esterilización. rotulada con la palabra “Muestra”. b. rotulados. Oficina 335. ⎯ Concentración. Telf. Caracas. Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima otorgado por el Proveedor: Información y Métodos Analíticos de Control de Calidad para la Materia Prima utilizada en la elaboración del Producto Natural y las especificaciones. firmado. ensayo cualitativo y cuantitativo del (o los) Principios Activos (cuando estos sean conocidos). micotoxinas de impurezas orgánicas.) utilizado en la formulación del Producto Natural. lugar de origen. Procedencia (nacional o importada). expedido por el proveedor y el resumen descriptivo del proveedor.. variedad sistema taxonómico y familia). Destilación Cristalización. Oxidación. ⎯ Nº de la Solicitud (es el número correspondiente al SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.1 . El Silencio. fertilizantes. Características etno-botánicas de la(s) especie(s) vegetal(es) en lo que concierne a: clasificación (género. Método de Elaboración del Producto. El documento debe venir emitido por la casa matriz. especie. fechado y sellado por el Proveedor. Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima de los Principios Activos otorgado por el Proveedor: indique el Método de Obtención y/o Extracción del Principio Activo (Ejemplo. (especificados por sus nombres técnicos-científicos y comunes). ⎯ Fecha de entrega. cuando aplique: Método o Proceso de Fabricación: (incluir un diagrama detallado del Proceso y Técnica de Fabricación del Producto). Venezuela. debidamente firmado por el Personal Profesional responsable de la Fórmula: [Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. con la firma. debidamente identificados con pestañas. sello y fecha de emisión. separados. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante. etc. piso 3. caracteres micrográficos. 16 Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa: Debe estar expresada en el Sistema Métrico Decimal. libre de pesticidas. Representante del Coordinación de Investigación y Desarrollo. Nota 35: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y una (01) fotocopia del documento Método de Fabricación del Producto y una (01) fotocopia del documento: Método(s) de Obtención y/o Extracción de la Materia Prima (Principios Activos). indicando todos los componentes.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados transparente. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 9 17 ANEXO 10 18 ANEXO 6 32 Página 32 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. identificado con el papel membreteado de la empresa responsable de la fabricación (logotipo del Laboratorio Fabricante). pureza. partes utilizadas (el(los) Principios Activo(s) que contiene. firmados. c. resultados analíticos del Producto en proceso y el Número de Lote. Centro Simón Bolívar. ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA De origen Vegetal: a.1 completa y correctamente llena).ve “2006. Esta muestra debe estar ubicada en forma ordenada dentro del “ANEXO 8” I. que incluya identidad. calidad. ⎯ Forma Farmacéutica. Jueves. señalados y ubicados de manera ordenada dentro del “ANEXO 10”. género y familia. fechado y sellado por el Proveedor de la misma. puntos de control. indicando métodos. donde se indique el origen y la parte utilizada. vegetal o mineral). ⎯ Presentación. metales pesados. potencia. Este documento debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante del Producto Natural. señalada con la siguiente información impresa en hoja anexa: ⎯ Nombre del Producto. Extracción. debidamente identificada.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO. Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima (Principios Activos. Representante del Aseguramiento de la Calidad].gob.

998. liofilizados. firmada y fechada por el Gerente de Control de Calidad. Estabilidad del Producto Reconstituido. extracto. Modo y época de recolección. Caracas.1 . del estudio de estabilidad establecido. 3. Información sobre el hábitat. Descripción detallada del Sistema envase . Revisión del año 1. indicando los pasos correspondientes para la obtención de la materia prima señalando sus características físicas (polvos. utilizando el envase de comercialización. IX). IX pto 1a) 7.mpps. etc. c. Composición. Tres lotes.) De origen animal: a. IX pto. Pruebas de autenticidad: caracterización organoléptica. De origen mineral: a. antibióticos y fertilizantes químicos. debidamente identificado con pestañas. color del envase además de cumplir con el Cap IX pto 5b . Telf. Los estudios de estabilidad deben adaptarse a las normativas vigentes. Venezuela. Parte de la planta utilizada y en que forma se incorpora al Producto Natural (polvo. garantía de animal sano. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. tipo de vidrio. deben ser realizadas en un mínimo de tres lotes diferentes del Producto Terminado. conservación y almacenamiento. g. determinación de metales pesados. Especificaciones emitidas por el proveedor de la materia prima. 19 Protocolo o Pruebas de Estabilidad de tres lotes. de la Norma de la JRPF) 4. Resultados de Disolución (cuando aplique) (Resultados de Disolución se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas sólidas a excepción de las tabletas masticables. (Estabilidad del producto realizado acorde a la Norma de la JRPF. Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF (Cap. para trámite de Registro) 1. Refrigeración. etc. Oficina 335.cierre (indicando el tipo de plástico. El Silencio. del documento Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima debe ser emitido y firmado por el Proveedor. separado. Este Protocolo debe ser efectuado según la siguiente normativa: “PROTOCOLO DE ESTABILIDAD PARA UN PRODUCTO NATURAL” (Información ajustada a la Norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF). por ejemplo: 1. Cap.DATOS DE CONSERVACIÓN Y DURACIÓN DEL PRODUCTO. 5. características Físico-químicas y organolépticas. Método de obtención y condiciones. libre de hormonas. Nota 36: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia. a. Congelación. b. Período de validez: Indicar la duración del Producto. aceite esencial) f. Valores mínimos y máximos de: plaguicidas. órgano utilizado. Firmado por el Profesional Responsable. control microbiológico. d.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados d.gob. durante el período de validez asignado. granulados de disolución oral. Cumplir con los Limites Internacionales del Código Alimentario. Centro Simón Bolívar. tabletas Jueves. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del ANEXO 6. (según la normativa vigente) emitidas por el Laboratorio Fabricante. Certificado zoo-sanitario de la materia prima emitido por la autoridad sanitaria competente indicando: procedencia. 5c) 6. J. 2. 2 ó 3 años.ve “2006. rotulado. Procesos preliminares de manufactura. extractos.) Anexar un informe referente al resultado de los controles a los que se ha visto sometido el producto y que le permita garantizar la estabilidad y/o su actividad. debidamente sellada. Conservación del Producto Natural: indicar las condiciones bajo las cuales debe mantenerse el producto (Temperatura Ambiente.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. b. correspondientes a la Zona Climática IV Estudios de Estabilidad: pruebas que se efectúan para tener información sobre las condiciones en las que se deben procesar y almacenar el Producto Natural Terminado. Las Pruebas de Estabilidad también se emplean para determinar la vida útil del producto. c. piso 3. identificación macroscópica y microscópica (Histológica y morfológicas) e. Este informe debe venir con la hoja membreteada del Laboratorio Fabricante. Estabilidad de la materia prima (principio activo) (Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF. necesaria según el Protocolo de Estabilidad contentivo en el Capítulo IX de la 5ta. b. Cap. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 11 33 Página 33 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. tipo de goma. Especificaciones de la materia prima indicando procedencia y fuente de obtención.

Tabla de Contenido: elabore un índice con el material científico que permita la búsqueda fácil de los datos que se requieren. Ver Nota 17. Venezuela. niveles plasmáticos. que se envían anexo al expediente. pto 5a de la norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF) • Todos los estudios de estabilidad mencionados en el punto 4. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. parto y puerperio. ESTUDIOS CIENTÍFICOS. condiciones de alimentación y mantenimiento. (Cap. Mutagenicidad y Carcinogenicidad Indique el potencial tumorogénico y mutagénico del principio activo (in vivo e in Vitro) 3) Toxicidad Local: indique lo señalado en el punto 1) (Estudios toxicológicos). El Silencio.1 .: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.IX. maduración. el período de validez propuesto. debe reportarse la DL50. posibles actividades biológicas observadas. 4) Estudios Farmacológicos: Farmacocinética: indique los estudios a dosis única y múltiple. Caracas. Señale las especies utilizadas. • Todos los estudios de estabilidad deben ser analizados para tres lotes.1 deben llevar nombre y firma original tanto del profesional responsable de la revisión y aprobación del estudio como el o los analistas involucrados en el mismo.(Cap. Oficina 335. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 34 Página 34 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. K. mecanismo y metabolitos formados. Estudios Pre-Clínicos: 1) Estudios Toxicológicos: Indique vía de administración. Telf. Cada punto remitido debe estar debidamente separado y señalado. en las formas farmacéuticas que proceda. número de animales. granulados con un alto contenido de azucares. posología propuesta. distribución. Incluir en los resultados tablas. ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (solo Cuando Aplique). (cuando proceda). cambios en el peso corporal. evaluaciones de laboratorios y estudios anatomopatológico. Modo de Uso (cuando aplique) ⎯ Anexar Trabajos técnicos científicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que demuestren la justificación en la información presentada para el Registro Sanitario (si Aplica). Resultados de Contaje Microbiológico (Resultados de Contaje Microbiológico se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas liquidas de uso oral. Metabolismo: Indique lugar y órgano(s) metabolizante(s). depuración y eliminación. un cuadro resumen que incluya las condiciones de almacenamiento bajo las cuales se efectuó el estudio . (Si Aplica) ⎯ El interesado debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Estudios Preclínicos (Farmacológicos y Toxicológicos) y Estudios Clínicos donde se demuestre el balance seguridad /eficacia.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados dispersables). especies y cepas utilizadas. TOXICOLÓGICO(S). período de observación. vía de Administración. ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S).gob. a fin de sustentar las Condiciones de Administración Propuestas: indicación. lapso y régimen de dosificación. embarazo. objetivo y organizado de los trabajos científicos. las condiciones de almacenamiento sugeridas. Reproducción y Teratogenicidad: Indique efectos del(los) principio(s) activo(s) en el comportamiento sexual. Subagudo: mayor de 7 días y menor de 3 meses. Jueves. Centro Simón Bolívar. signos premorten. el cronograma del estudio. gráficos y evaluaciones estadísticas necesarias.ve “2006. Cápsulas Blandas). piso 3. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. índice embriotóxico y fetotóxico (hasta 3 generaciones). la discusión de los resultados. 2) Estudios Toxicológicos Especiales: Fertilidad. incluyendo el diseño experimental por la vía y dosis propuesta. ANEXO 12 20 Información Científica: Anexar un Informe del material remitido: resumen fidedigno.mpps..DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. Agudo: 0 a 7 días. evolución de las crías y efectos del principio activo sobre la secreción láctea y el lactante. pto 5j) • La parte interesada debe remitir anexo al estudio de estabilidad. Resultados de Esterilidad. las especificaciones de cada uno de los ensayos realizados. modalidad de absorción. En caso de usar codificaciones debe remitir el significado de la misma. Carpetas contentivas con el material remitido deben ser lo suficientemente seguras y prácticas. 8. ⎯ Anexar Literatura Científica o Estudios Científicos que comprueben la eficacia y seguridad del uso del Medicamento (Producto Natural).IX de la Norma de la JRPF . 9. sello húmedo del laboratorio de origen. sustentados por referencias bibliográficas.

para Productos Naturales Nacionales y/o Importados. Ver Nota 20. el mismo debe ser traducido al español por un intérprete público. deben incluir el diseño experimental y metodología detallada con todos los datos que permitan reproducir el experimento. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Organización Mundial de la Salud (OMS).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. traducidos al idioma español.. 21 Información Bibliográfica: Anexar todas las Referencias Bibliográficas completas y comprobables del material consignado (que avalen los estudios e informes presentados).. que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo.gob. Farmacodinamia: indique actividad farmacológica “In vivo” (animal entero) e “In Vitro” (células. forma farmacéutica. Buenas Prácticas de Fabricación (Sinónimo): conjunto de Procedimientos y Normas destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad. donde se certifica que el Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante Nacional al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente). Comunidad Económica Europea (CEE). etc.beneficio en la(s) indicación(es) y posología(s) propuesta(s).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Mecanismo de Acción: Cuando no existan trabajos comprobatorios al respecto. El Silencio. emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. por los auditores asignados por el Ministerio. Serie de Informes 823. reportes. M.mpps. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Centro Simón Bolívar. “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud. el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Jueves. Estudios Clínicos (cuando aplique): envíe Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del(los) principio(s) activo(s). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Oficina 335. Venezuela. debe ser redactado en idioma castellano o debidamente traducido al español por un intérprete público. para Productos Naturales Nacionales y/o Importados. bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio. (decisiones. boletines. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 12 ANEXO 13 ANEXO 13 ANEXO 13 (Cuando Aplique) 35 Página 35 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud.1 . emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Food and Drug Administración (FDA) y otros. el cual es otorgado al Laboratorio Fabricante Extranjero. actualizadas y legibles en donde se señalen la justificación en la(s) información(es) propuesta(s). concentración y presentación. expedido por la Autoridad Sanitaria u Organismo Competente. Telf. tejidos. actividad. otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante. otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador (solo cuando aplique) Para Productos Naturales Nacionales: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Para el caso de un Producto Natural Importado: este certificado debe ser emitido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen del producto y debidamente. Ver Nota 23. Consignar referencias bibliográficas objetivas. dictámenes. 22 Certificado Sanitario de Libre Venta del Producto Natural a Registrar: El Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir adjunto a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Importado (SRSPN) el Certificado Sanitario de Libre Venta (CLV) del país de origen. Ver Nota 21. Para el caso de un Producto Natural Nacional: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) (Sólo Producto Importado). LL. en las operaciones de Fabricación. es necesario que se proponga una hipótesis sustentada en trabajos científicos. Caracas. 23 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen.ve “2006. legalizado y/o apostillado. fluidos biológicos u órgano aislado). piso 3. Nacionales e Internacionales por ejemplo: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM). Ver Nota 19. debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana de Venezuela. 24 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen. Indicando nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. Envasado y Empacado. pureza.

modo de uso (cuando aplique): Anexar específicamente un resumen de la información concerniente a las Condiciones de Administración del Producto: tanto las aceptadas. Oficina 335. Condiciones de Administración: (indicación. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 14” Condiciones de Administración: indicación. Consignar Trabajos técnicos – científicos. debe fundamentar o argumentar de manera concisa todos los componentes de la fórmula del Producto Natural Terminado: esto es (tanto Principios Activos como Excipientes) y/o asociaciones cuando aplique. Centro Simón Bolívar. bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio. interacciones y reacciones adversas. Solo para Productos Naturales No conocidos y cuando aplique. Serie de Informes 823. separadas. vía de administración. interacción(es) y reacción(es) adversa(s). cuando se consideren pertinentes. aplicaciones terapéuticas y otros aspectos importantes) Fórmula cuali-cuantitativa. Comunidad Económica Europea (CEE). distribución. (por ejemplo decisiones. vía de administración. se refiere a las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos y/o por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud. precaución(es). posología. conocimientos tradicionales. TERAPÈUTICA Exposición Sumaria Es un resumen en el cual se describa: Información general: (antecedentes de uso. separado. “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud. en donde se certifica que ese Establecimiento Farmacéutico al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente). Para Productos Naturales Importados: Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura expedida por la autoridad competente del país de origen. consignar referencias bibliográficas objetivas.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.ve “2006. rotulados como Información Bibliográfica dentro del “ANEXO 12” Nota 37: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Exposición Sumaria . Condiciones de Administración Aceptadas para indicación. reportes. Organización Mundial de la Salud (OMS). vía de administración y modo de empleo) ⎯ Restricciones de Uso (cuando aplique): advertencias. ⎯ Mecanismo de Acción (cuando aplique): liberación. boletines. cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a) Jueves. posología. Precaución(es).mpps.1 . vía de administración. posología. El Silencio. Ver Nota 11. Interacción(es) y Reacción(es) Adversa(s). el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador Extranjero. Ver Nota 16. contraindicación(es). como las propuestas. III. precauciones. clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que avalen y justifiquen la(s) Restricción(es) de Uso propuestas: advertencia(s). dictámenes. Condiciones de Administración Propuestas para (indicación. piso 3. absorción.gob. modo de uso) se refieren a las que fueron brevemente justificadas en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14’. modo de uso: la información a colocar en este renglón. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. actualizadas y legibles. debidamente identificado con pestañas. contraindicaciones. Telf. en las operaciones de Envasado y Empacado. Contraindicación(es). Venezuela. posología. debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana Venezuela. Estas referencias bibliográficas deben ir perfectamente organizadas. vigente. en donde se señalen y se justifiquen la(s) propuestas en las Restricciones de Uso: Advertencia(s). traducido al español por un intérprete público. señaladas. Breve justificación de: ⎯ Cada uno de sus componentes (principios activos e inactivos en la formulación del Producto Terminado). ⎯ Forma Farmacéutica propuesta. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25 ANEXO 14 26 ANEXO 15 36 Página 36 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Ver Nota 24. Nacionales e Internacionales: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. metabolismo y excreción. La información a presentar podrá ser amplia o detallada. por los auditores asignados por el Ministerio. Caracas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Acondicionador Nacional. rotulado . Food and Drug Administración (FDA) y otros documentos disponibles.

a. en la pagina 6 se deben fijar o colocar los números de los Timbres Fiscales necesarios. según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente. en el formato impreso preestablecido “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. por concepto de Solicitud de Registro Sanitario. rotulado. Ver Nota 10. precaución(es). debidamente separados. ANEXO 16 --------- Nota 38: anexo del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. ⎯ Vía de Administración: especifique la Vía de Administración aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. cuando sea pertinente. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACEUTICO(A) PATROCINANTE 29 Declaración Jurada de Farmacéutico(a) Patrocinante: ANEXO 17 El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. contraindicación(es). si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. La información a presentar podrá ser amplia o detallada. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 37 Página 37 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. en el recuadro en blanco. ⎯ Indicación: el término indicación o indicación del uso significa el uso al cual se destina un Producto Natural. O . los intervalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento.. interacciones y reacciones adversas): Colocar específicamente un resumen de la Información concerniente del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. Oficina 335.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Patrocinante].1. Centro Simón Bolívar. Q. segura y práctica (para que no se desprendan).mpps. precauciones. Telf. Describa la(s Posología(s) Aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. Venezuela. ⎯ Posologías Dosificación (sinónimo): deberá describir o señalar la dosis del Producto Natural. rotulado con la siguiente frase: Letra P “Timbres Fiscales”. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 17”. • Deberá describir detalladamente todas la(s) advertencia(s). • La información referente a las Restricciones de Uso: (advertencias. frecuencia de uso y. se refieren a la que fue ampliamente detallada y justificada en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14” y la que le ha sido aprobada por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. Describa la Indicación que le ha sido aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario.1 .: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Describa la(s) Posología(s) Propuestas que le han sido aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. b.gob. a. P. si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. tanto las obligatorias como las propuestas. deberá señalar el rango posológico.1”. contraindicaciones. para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2). Caracas. Describa la Indicación Propuesta para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario.. El Silencio. una vez que se ha probado científicamente que su empleo para una finalidad determinada es efectivo y seguro. una Declaración Jurada. para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2). Ver Nota 12. debe ser individualizada.TIMBRE(S) FISCAL(ES) La SRSPN. precauciones. piso 3. (autorizado ante el Ministerio del Poder Popular para La Salud) Jueves. identificados y rotulados justo en el momento de la entrega del formulario con su expediente. separado. interacción(es) y reacciones adversas que tiene este Producto Natural que se quiere Registrar. fechado. Nota 39: este documento debe venir firmado. interacciones y reacciones adversas) que se colocará en este renglón. con la siguiente frase “Declaración Jurada”. de manera ordenada. Restricciones de Uso: (advertencias. contraindicaciones. duración de tratamiento. 28 27 utilizando Timbre(s) Fiscal(es) por el valor Impuesto de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias.ve “2006. debidamente identificado con pestañas. b.OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Este subcampo está destinado como un espacio de “Uso Exclusivo del Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural”. deberá incluir anexo a la SRSPN. según modelo anexo que se suministra en la página 7 del Formulario.

199. mes y año en la cual se recibe la SRSPN. observaciones que considere relevante o pertinentes relativas a algunos datos de la solicitud y que permitan aclarar dudas sobre los requisitos exigidos. El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] o Usuario Externo no debe escribir en estos espacios comprendidos de los Campos Nº 197 al Nº 202. Debe venir firmada en tinta azul. recibe del interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante de Registro Sanitario el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Medicamentos y Cosméticos (DDMC) adscrito al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS). completa y correctamente lleno. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Es el compromiso firmado por el Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante].. para colocar caracteres alfanuméricos. la persona que recibe debe colocar su firma o signatura autógrafa y el sello húmedo de la Recepción. firma o signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad). R. OBSERVACIONES DE LA RECEPCIÓN (SOLO PARA EL USUARIO INTERNO): NO ESCRIBIR Este cuadro está destinado como un espacio de uso exclusivo del Usuario Interno o personal de la Recepción de Drogas. Jueves. colocar cuatro dígitos para el año.mpps..m. donde da fe de la autenticidad de la información que está suministrando. FIRMA Y SELLO: Corresponde a las observaciones y consideraciones del que recibe la solicitud. MES: Indique el mes de recepción de la SRSPN. el cual posteriormente será remitido a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) Señale el día. Telf. Si no dispone de ninguna información que aportar sobre este particular colocar la frase “No Tiene” En este espacio. a fin de establecer el orden de llegada y prioridad de atención. viernes. Indique el o las notas y aclaraciones a que tenga lugar sobre esta solicitud (si las tuviese). 200. 197. P. Caracas.1. COMENTARIOS. Estos deberán ser colocados en la Recepción de la Dirección de Drogas. Indique el día exacto en el cual se recibió la Solicitud de Registro Sanitario. DÍA: Indique el día de recepción de la SRSPN. Venezuela. consideraciones pertinentes a algún dato de la solicitud. 198. DÍA RECIBIDO: Corresponde al día laboral de la semana en la cual el Formato impreso SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. miércoles. colocar dos dígitos para el día. El Silencio.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.1 . deberá colocar en el momento de la entrega del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. jueves.1 + expediente anexo.m. piso 3. por ejemplo: lunes. HORA EN QUE LLEGO EL SOLICITANTE: Corresponde al tiempo exacto en la que el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario (Usuario Externo) llegó a la Recepción de la DDMC del SACS a entregar su SRSPN. Al terminar de llenar este formulario. El cual consta de una casilla abierta con un espacio reducido para colocar notas aclaratorias. Por ejemplo: 8: 00 a. 1:00 p. Q. Oficina 335. 2:30 p. Indique la hora exacta en el cual se recibió la SRSPN. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Medicamentos y Cosméticos (DDMC) del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS). Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. Medicamentos y Cosméticos. Centro Simón Bolívar.TIMBRE(S) FISCAL(ES) El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 38 Página 38 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. martes. en la Recepción de DDMC del SACS. según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente. que recibe la Solicitud de Modificación al Registro Sanitario del Producto Natural.gob. es recibido (completa y correctamente lleno). el personal de la Recepción de la Dirección de Drogas. Solo se colocarán (si son necesarias) descripciones de notas aclaratorias. colocar dos dígitos para el mes.m. FECHA RECIBIDO: Corresponde a la fecha exacta en la cual.. de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados El cual consta de una casilla abierta ubicado en la página 6 del Formulario. colocar su signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad). AÑO: Indique el año de recepción de la SRSPN. utilizando para ello la casilla abierta rotulada con la Frase: “Letra P Timbres Fiscales” ubicado en la página 6 del Formulario. es totalmente cierta.1. 202. el Farmacéutico(a) Patrocinante debe colocar su Nombre. 201. el monto de la cantidad utilizando timbres fiscales.ve “2006.

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