Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN)”
El presente Instructivo tiene como objetivo dotar al Interesado Solicitante [Farmacéutico(a) Patrocinante], de las instrucciones necesarias para el correcto llenado del Formulario (SRSPN), desde el punto de vista de: Normas generales para el llenado del Formulario. Algunas definiciones técnicas y Normas Específicas. El propósito de este instructivo es indicar las instrucciones, requisitos y el procedimiento a seguir para la SRSPN, así como los anexos básicos y específicos establecidos de acuerdo a la normativa legal vigente, los cuales deben ser igualmente presentados con la solicitud.

Normas Generales para el llenado del Formulario:
1. 2.

Referencia: “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” Título:
Formulario de “Solicitud De Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)”. Consignar, Inscribir y apuntar cuali-cuantitativamente cada una de las “Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Naturales” (SRSPN) Nacionales e Importados que son recibidas en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos, para su posterior transcripción, registro y control en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) Cuatro (04) Hojas Blancas Papel Bond, Impresas en ambas caras, total ocho (08) páginas. Tamaño Carta. Doscientos dos (202) campos (datos diferentes) de llenado. Casillas Cerradas para codificación (son para marcar con una equis (x), o colocar caracteres numéricos). ⎯ Casillas Abiertas para datos a codificar (para colocar caracteres alfabéticos o caracteres numéricos según proceda) ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ Pueden ser llenados a máquina de escribir, o transcrito en un computador. Letra de imprenta (molde), Tinta Negra, Impreso en hojas tamaño carta, ⎯ Llenar satisfactoriamente, ciñéndose estrictamente a su contenido, inutilizar timbres fiscales por el valor establecido en la Gaceta Oficial Vigente. ⎯ ⎯ ⎯ ⎯

3. Objetivo:

4. Descripción:

5. Forma de Llenado:

6. Frecuencia:
Se llenará una sola vez para cada uno de los Productos Naturales a registrar. Se llenarán otros Formularios distintos cuando se presenten Modificaciones (cambios, inclusiones y exclusiones) al Registro Sanitario, de algunos de los datos registrados (por resolución). La SRSPN debe ser individual para cada forma farmacéutica, vía de administración y para cada concentración o unidad posológica del Producto Natural.

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7. Disponibilidad y Suministro:
⎯ El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” podrá ser suministrado físicamente a los interesados los días de audiencia, en la Recepción de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH). También estará disponible en Página Web y/o Portal del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud. www.mpps.gob.ve

8. Base Legal:

Capitulo VII De Los Servicios Autónomos Sin Personalidad Jurídica y Demás órganos Desconcentrados. Sección I “Del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria”. Artículos 39,40 y 41. Decreto 5.077 del 22 de Diciembre de 2.006, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud, publicada en Gaceta Oficial No. 38.591 del 26 de Diciembre del 2.006. “Resolución por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural, se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud.” Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2.006. Cumplir con lo dispuesto en los Artículos 1, 2, 3, 4 y 5 (ver Resolución No. SG-1245 del 25/08/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1.995, Por La Cual Se Dictan Las Normas Sanitarias Para El Registro, Elaboración, Importación, Exportación, Almacenamiento, Expendio y Control De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia.

9. Presentación, Número de Copias y Entrega:
El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” será presentado ante la Recepción de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) adscrita al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Oficina 335 Piso 3 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, El Silencio, Caracas, Distrito Federal. _ Un original (con anexos) que se utilizará para la transcripción de los datos electrónicamente, para ser archivado en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria y físicamente como primera hoja del expediente correspondiente. Anexos: El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” debe venir acompañado de todos los recaudos exigidos, para su posterior consideración y estudio. Cada SRSPN debe hacerse en un Formulario por separado para cada producto en particular. ⎯ Una copia en Formato electrónico CD. ⎯ Una copia en formato impreso (sin anexos) para que sea sellada, fechada y firmada en la recepción de la CRCPNH, que será devuelta al solicitante como señal de haber entregado el original. A esta copia le será colocada la frase: “Notificación de Admisión”, esto significa que se recibe la documentación, lo cual no implica necesariamente su aceptación.

10. Lista de Abreviaturas y Siglas Utilizadas:
⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ a.m.: antes meridien y p.m.: post meridien. ºC: Grados Centígrados. COLFAR: Colegio Farmacéutico. CRCPNH: Coordinación de Registro y Control de los Producto Naturales y Homeopáticos. dd/mm/aaaa: día, mes año. DDMC: Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos. F-DMPN-001EIPN: Código de Identificación del formato impreso del Formulario Evaluación Integral De Productos Naturales Paso Previo Al Trámite De Registro Sanitario Ante el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud” del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” FORMA 1.1: Código de Identificación del formato impreso del Formulario de Registro Sanitario de Productos Naturales. G.O.: Gaceta Oficial. INH “R.R.”: Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. JRPF: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. N: Número. NA: “No Aplica”


Registro Sanitario de Productos Naturales
Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados ⎯ NT: “No Tiene”
⎯ INPREFAR: Instituto de Previsión Farmacéutica. ⎯ MPPS y mpps: Ministerio del Poder Popular Para la Salud. ⎯ PN: Producto Natural. ⎯ RIF.: Registro de Información Fiscal. ⎯ RSPN: Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ RRSPN: Renovación de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ SACS: Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. ⎯ SG: Según Gaceta. ⎯ SRSPN: Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ V.: Venezolano. E.: Extranjero. ⎯ www.mpps.gob.ve: Dirección del Portal o sitio Web del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.

Lea detenidamente el siguiente instructivo y llene todos los subcampos (si aplican), con las casillas numeradas de acuerdo a las instrucciones. No deje sin contestar ninguno de los campos y subcampos (no omitir ninguna casilla), Si la información solicitada no aplica colocar “NA” o la frase: “No Aplica” / “No Tiene”. Nota 02: toda la información que complete en el FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1 y documentación (técnico-legal) que suministre en sus anexos deberá ser objetiva, actualizada, legible, completa, indeleble, comprensible, redactada en forma explícita sin dejar lugar a interpretaciones y estar expresada en claro y correcto castellano (lengua española oficial del estado) y debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes, a la verdad científica, a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente. Adicionalmente los documentos que no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. El Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, podrá actualizar este Formulario, cuando lo considere necesario y en base a la modificación del basamento legal en materia de Productos Naturales.

Jueves, 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.mpps.gob.ve
“2006, AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”

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Jueves. los caracteres deben ser expresados en números de la siguiente manera: dd / mm / aaaa. procesar y/o expender los Productos Naturales en la República Bolivariana de Venezuela. comercializar. No debe escribir en este recuadro. Corresponde al Tipo de Trámite que el solicitante llevará a cabo. coloque dos dígitos para el mes.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Nota 03: en todas las casillas donde aparecen las fechas en este Formulario. inocuidad y eficacia de las mismas. porque el número consecutivo se lo indicará o lo asignará el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) a su solicitud. Producto Natural: toda sustancia de origen animal. los cuales pueden ser: • Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN): es el documento público expedido por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos en el basamento legal vigente. 02. Corresponde a los Productos Naturales (los cuales están siendo sometidos a registro sanitario por primera vez). piso 3. exportar. 06. 04.995. Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN)]. 4 Página 4 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.1 . para que sea remitido con atención a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) DÍA: Indique el día de introducción de la SRSPN. Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN): es la actualización de los datos del Registro Sanitario ya realizado (reinscripción del Registro Sanitario). coloque dos dígitos para el día. Es el número correlativo y consecutivo correspondiente al “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. mes y año en la cual se introdujo la SRSPN. entre las opciones que se presentan: [Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN). a fin de seleccionar el tipo de trámite que desea realizar. completa y correctamente lleno ante la Recepción de la Dirección de Drogas Medicamentos y Cosméticos (DDMC). Nacional: Si es fabricado en el país (República Bolivariana de Venezuela). Venezuela. químico y biológico que requieren para su expendio autorización e inscripción en el Registro Sanitario de Productos Naturales ante el MPPS y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales vigentes y los criterios básicos de calidad. Caracas. Centro Simón Bolívar. Oficina 335. NÚMERO DE LA SOLICITUD: Solo para ser llenado por el MPPS.gob.mpps. Corresponde a la fecha exacta en la cual el interesado solicitante del Registro Sanitario [Farmacéutico(a) Patrocinante] introduce el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1”. el cual faculta a una persona natural o jurídica para fabricar. coloque cuatro dígitos para el año. Inicia en el número 1 hasta “N”.995. Según lo descrito en la Resolución Nº SG 1329 de fecha 6/11/1. MES: Indique el mes de introducción de la SRSPN. 05. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Telf. Equivale al tipo del Producto Natural.1. Importado: Si es fabricado en el extranjero. envasar. PROCEDENCIA DEL PRODUCTO: Deberá marcar con una equis (x) entre las opciones que se presentan: [Nacional o Importado] a fin de categorizar el tipo del Producto Natural que se va a registrar de acuerdo a la solicitud que está realizando.1. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 01. vegetal o mineral que haya sido acondicionada para el uso fármaco terapéutico por simples procedimientos de orden físico. AÑO: Indique el año de introducción de la SRSPN. Publicado en Gaceta Oficial Nº 35837 del 14/11/1.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN)” Referencia: SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. DATOS DE LA SOLICITUD: Corresponden a los datos de identificación de la “Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)” que esta realizando. TIPO DE SOLICITUD: Debe marcar con una equis (X). llenado completa y correctamente (para efectos del control operativo del proceso de llenado de los formularios).ve “2006. El Silencio. importar. 03. FECHA DE SOLICITUD: Señale el día.

Las Siglas PN corresponden a Producto Natural. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Según lo estipulado en el Artículo 54. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). de fecha 14/11/95. ya que el suministro de los mismos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna. rotulados y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” respectivamente y según corresponda en cada caso. debidamente identificados con pestañas. Nota 04: anexo a la SRSPN. 12. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. El Silencio. del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).005. Casa de Representación: son aquellos establecimientos que sólo podrán comercializar a los demás establecimientos farmacéuticos. DIRECCIÓN DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. 09. los medicamentos por ellos representados. deberá incluir un (01) original para compulsar una (01) fotocopia. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Casa de Representación” en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.ve “2006.. el cual será asignado por el Sistema de Registro Sanitario de la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos de la Dirección de Drogas.. 11. 08. Es el número que identifica al Producto Natural que ha sido registrado en la República Bolivariana de Venezuela. publicada en Gaceta Oficial Nº 35. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). de fecha 03/08/2. Centro Simón Bolívar. Caracas. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).837.DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD (ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO: CASA DE REPRESENTACIÓN DEL PRODUCTO) Indicar de manera exacta y completa los siguientes datos.008. (igual como aparece en el Registro Mercantil de la Empresa). Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia.mpps. NO debe escribir en este recuadro. una vez que se hayan cumplido con todos los requisitos exigidos en la normativa legal vigente. Telf. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud a la Empresa solicitante Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Es el número otorgado. Venezuela. de Productos Naturales y el Artículo 54 de la Ley de Medicamentos. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. Jueves.000. Se debe indicar el Nombre o la Razón Social del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Representante Nacional del Producto Natural para el registro y comercialización en el país. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341.gob. por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. 10. publicada en Gaceta Oficial Nº 37.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 07. Capítulo II de la Ley De Medicamentos. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 5 Página 5 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Oficina 335.1 .995. 14.950 de fecha 04/10/2. artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1. porque el número correlativo y consecutivo se lo asignara el sistema antes mencionado. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Empresa Representante Nacional del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. A. de cada uno de los siguientes documentos: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación) y Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación. piso 3. 13. no debe omitir ninguna casilla.

si no posee Teléfono Fax debe colocar “No Tiene”. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. 26. otorgado al Farmacéutico Patrocinante. colocar(los) igual como aparecen en la cédula. 20. identificado con pestañas. espacio en blanco. 27. Primer Apellido. 16. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25.gob. (cuando proceda) Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Indicar el número del documento de identidad nacional del Farmacéutico(a) Patrocinante. separado. rotulado. Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Area y las Extensiones (si las tiene). Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. Venezuela. desde su aprobación y posterior a esta (comercialización del producto). Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular: (móvil) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Calle o Esquina. Quinta.mpps. La Solicitud de Registro Sanitario debe ser hecha por un Farmacéutico(a) con título venezolano. Carrera. espacio en blanco. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 2” APELLIDOS: Indicar el(los) apellido(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ya que el suministro de todos estos datos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. 21.DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante]: Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona [Farmacéutico(a) Patrocinante] a del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. No debe omitir ningún campo solicitado en este Formulario. B. debe colocarla de manera (exacta y completa). 17. Jueves. Primer Nombre. Farmacéutico Patrocinante: el Farmacéutico(a) Patrocinante es el Profesional titulado. Centro Simón Bolívar. Segundo Nombre. Segundo Apellido. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Caracas. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. responsable ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud de los Trámites de Solicitud de Registro Sanitario de un Producto Natural. del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Planta o Local donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). (cuando proceda) NOMBRES: Indicar el(los) nombre(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Telf. Oficina 335. 6 Página 6 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).ve “2006. si no posee Teléfono Celular debe colocar “No Tiene”. 24. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. piso 3. colocar(los) igual como aparecen en la cédula. El Silencio. venezolano. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 23. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 22. debidamente notariado. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. 19.. 18. Nota 05: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Representante Nacional.1 .Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 15.

DIRECCIÓN DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la Dirección Física (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Oficina 335. Jueves. Corresponde al número de la matrícula de registro del Colegio de Farmacéutico. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección de la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. En todos los casos se debe colocar el Código Telefónico del Área y las Extensiones (si las tiene). 42. 39. Venezuela. 43.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 28. piso 3. Nº. Telf. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la dirección electrónica del email del Farmacéutico(a) Patrocinante. 37. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Indicar los caracteres numéricos que correspondan al número de Registro Sanitario del Título como Profesional Farmacéutico(a) del Patrocinante del Producto Natural a registrar. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. 41. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. La “dirección de correo electrónico” o (dirección internet). DE MATRÍCULA DE COLFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Colegio de Farmacéutico. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo (Habitación) o Fijo Trabajo (Oficina) del Farmacéutico(a) Patrocinante. 38. Caracas. numéricos o alfanuméricos. 33. Nº. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 35.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Farmacéutico(a) Patrocinante. 40. son una serie de caracteres. El Silencio. trabajo. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo Fax ó Telefax del Farmacéutico(a) Patrocinante. si no posee de estos Teléfonos debe colocar “No Tiene”. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.gob. 31. 30. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.1 . CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 32. Nº DE MATRÍCULA DEL MPPS. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. que identifican un determinado recurso de forma única y permiten acceder a él. y en el espacio abierto deberá escribir los números. puede ser personal. si no posee este Teléfonos Fax debe colocar “No Tiene”. 36. 7 Página 7 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Quinta. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.ve “2006.mpps. Carrera. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 29. Planta o Local donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. Casa o Galpón donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Corresponde al número de la matrícula de registro sanitario otorgada por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud. DE MATRÍCULA DE INPREFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Instituto Nacional de Previsión Farmacéutica Corresponde al número de la matrícula de registro del Instituto de Previsión Farmacéutica. 34. Deberá marcar con una equis (x) para seleccionar en la casilla correspondiente entre: (V) si es ciudadano Venezolano o (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado. Calle o Esquina. Dirección Virtual (Electrónica) corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Farmacéutico(a) Patrocinante. Centro Simón Bolívar.

gob. piso 3. y /o igual como aparece en el Número de su Pasaporte (para los extranjeros) Si se trata de una Persona Jurídica. necesario para viajar por algunos países.. Según se formula en el código civil.950 de fecha 04/10/2. para seleccionar entre (Venezolano o Extranjero) En el espacio abierto deberá escribir de (manera exacta y completa) los números de la cédula de identidad. pueden contraer obligaciones y pueden ejecutar acciones conforme a las leyes y reglas de su constitución. pueden adquirir y poseer bienes de toda clase. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 46. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL PROPIETARIO: Indique el Nombre o Razón Social exacto y completo del Propietario. C. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. Corresponde al número del documento identidad nacional de la Persona Natural Propietaria del Producto.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 44. 8 Página 8 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. a la cual la ley concede personalidad propia. Nº DE PASAPORTE: En caso de que el Propietario del Producto sea una Persona Natural (Extranjera). que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario (si es venezolano). Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. independientemente de las personas físicas que la integran. Propietario: el Propietario del Producto es el Titular del Registro Sanitario. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indique la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Farmacéutico(a) Patrocinante. debe responder los Campos Nº 46 y Nº 47. (V) si es ciudadano Venezolano. individual. 48. Centro Simón Bolívar. Si se trata de una Persona Natural. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. 51. Telf. para seleccionar la opción correspondiente entre (Natural o Jurídica) Si selecciono la opción “Persona Natural”..DATOS DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos del Propietario. no omitir ninguna casilla. debe colocar el Nombre igual como aparece en la Cédula de Identidad (para los nacionales). la identidad y la nacionalidad de su titular. sin omitir ninguna casilla.mpps. cada hombre o cada mujer. Oficina 335. 50. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. Jueves. es decir. TIPO DE PERSONA: Debe marcar con una equis (X). Se establece el principio de autonomía patrimonial para las personas jurídicas. 45. (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado.1 . Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Propietario del Producto. y Extranjero: si está ubicado en otro país.005. será Nacional: si el Propietario del Producto está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). el nombre o razón social debe ser colocado igual como aparece en el Registro Mercantil de la compañía. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: (Si Aplica): Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud al Propietario del Producto (en el caso de que aplique) PROCEDENCIA DEL PROPIETARIO: Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente a la categoría a la cual pertenece entre (Nacional o Extranjero). Caracas. dentro y fuera del país del que se es nacional. El Silencio. mercantil o de cualquier otro tipo. Se entiende por oposición a la Persona Jurídica formada por un conjunto de personas físicas. Toda persona física posee aptitud para ser titular de derechos y para sumir obligaciones de acuerdo con las disposiciones del código civil (no menores de edad) • Persona Jurídica: asociación civil. Corresponde a la Categoría de la persona que es el Propietario del Producto Natural. Corresponde al origen del Propietario.ve “2006. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. • Personal Natural: es la persona física. Puede ser personal. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Deberá marcar con una equis (X) en la casilla correspondiente. indicar de manera exacta y completa los dígitos o códigos correspondientes a su Número de Pasaporte. 49. Es el nombre o Razón Social del Propietario (Actual) del Producto (Titular).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Venezuela. 47. trabajo. bien sea nacional o extranjero. Pasaporte: corresponde al número del documento público de identidad personal e intransferible que habilita o acredita.

67. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Nº DE FAX: Indicar el Código de Área. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar el correo Electrónico o (dirección electrónica) del email del Propietario. piso 3. Oficina 335. del Propietario del Producto. 58. 56.ve “2006. indicar la dirección física (exacta y completa) colocar Estado. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Caracas. 53. 54. Habitación y las Extensiones (si las tiene). El Silencio. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina). otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). 63. Colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área. trabajo. Venezuela. Jueves. 64. indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Propietario del Producto. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Región. donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el Extranjero] Para los casos de Propietarios no nacionales. Calle o Esquina. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Dirección Virtual (Electrónica): Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Propietario DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Propietario del Producto. 68. 62. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra ubicado en el Extranjero] Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario si es extranjero.1 . EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. PAÍS: Es el País de Origen: Si el Propietario del producto es Extranjero (debe indicar el nombre del país de procedencia). PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso.mpps. 55. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 52. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Propietario del Producto. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 9 Página 9 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Puede ser personal. sin omitir ninguna casilla. 57. 59. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. Centro Simón Bolívar.gob. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. 66. 65. 60. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Para los casos de Propietarios Nacionales. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Habitación del Propietario del Producto. Provincia. Quinta. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Propietario del Producto. sin omitir ninguna casilla. Carrera.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 61. debe colocarla de manera (exacta y completa). CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Telf.

será Nacional: si el Laboratorio está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 69. según proceda en cada caso en particular.gob. esto es para los Laboratorios Nacionales únicamente. Oficina 335. 3 y 4”.1 . desarrollo. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. exportación. comercialización. sin omitir ninguna casilla. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. y Extranjero: si está ubicado en otro país. sin omitir ninguna casilla. e indicar el origen del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante del Producto. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.ve “2006. Oficio de Instalación y Funcionamiento del (o de los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) y la Constancia de Elaboración (solo para Productos Nacionales. rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXO 2. Cuando Aplique) debidamente identificados.950 de fecha 04/10/2. Nota 06: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Laboratorio Fabricante: es el Establecimiento Farmacéutico donde se efectúa: producción. Capítulo 1 Título IV de la Ley De Medicamentos. 73. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al (o a los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. 70. 71. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.. importación. Venezuela. DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) se encuentra en el País) Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante). al Farmacéutico(a) Regente. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: Laboratorio Fabricante se encuentra en el País) Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante del Producto (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante esta en la República Bolivariana de Venezuela. puede ser Nacional o Extranjero. tenencia y almacenamiento de los medicamentos. 75.DATOS DEL (DE LOS) ESTABLECIMIENTO(S) FARMACEUTICO(S): LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. El Silencio.. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Indicar el nombre o Razón Social (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Jueves. Corresponde al Número de inscripción en el Sistema de Registro de Establecimientos Farmacéuticos otorgado por un oficio de la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Centro Simón Bolívar. investigación. Caracas. como aparece en el Registro Mercantil.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados D. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. PROCEDENCIA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Debe marcar con una equis (x) para seleccionar en el cuadro correspondiente entre (Nacional o Extranjero). control de calidad. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique claramente los códigos correspondientes al Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el (o los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s): Poder del Propietario al (o a los) Fabricante(s) / Contrato de Fabricación. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) del Ministerio del Poder Popular Parta La Salud. Según lo establecido en el Artículo 47.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. piso 3. Medicamentos y Cosméticos. 74. No debe omitir ninguna casilla. respectivamente.005. 10 Página 10 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.mpps. Telf. 72.

AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Jueves. Laboratorio Acondicionador: Acondicionamiento: conjunto de operaciones que conducen al Producto Terminado. 86. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna.gob.DATOS DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) DEL PRODUCTO (cuando aplique): Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Corresponde a la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante del Producto y debe colocarla de manera (exacta y completa). 88. corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante. debe colocarla de manera (exacta y completa). Nº de FAX: Indicar el Código de Área. 83. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 81. 78. 11 Edificio Sur. Nº DE TELÉFONO: Si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE EXTRANJERO: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Es la Ubicación Geográfica (Extranjero). 82. Oficina 335.1 . Provincia. Correo Electrónico: corresponde a la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Página 11 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante si es extranjero. si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 76. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. del Laboratorio Fabricante del Producto. DIRECCIÓN: Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) colocar Estado. Venezuela. Telf. Caracas. Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante del Producto es Extranjero. Quinta. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. 89. 84. 80. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. El Silencio. E. Región.. 87. (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Para los casos de Laboratorios Fabricantes no nacionales. donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. Centro Simón Bolívar. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al Laboratorio que efectuara las actividades de Acondicionamiento al Producto Natural que se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.mpps.ve “2006. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Laboratorio Fabricante. 85. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. Calle o Esquina. sin omitir ninguna casilla. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante del Producto. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Si no posee este teléfono debe colocar “No Tiene”. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) y las Extensiones (si las tiene). según las normas de Buenas Practicas De Fabricación Para La Industria Farmacéutica. para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante no es Nacional. 77. No debe omitir ninguna casilla. piso 3. a partir del producto semi-fabricado y de los materiales de acondicionamiento. 79. Carrera. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la Dirección Virtual (Electrónica). los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante del Producto.

AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Jueves. según proceda en cada caso en particular. 92. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indicar los caracteres numéricos del registro. Es el número otorgado. Es el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto será Nacional: si está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela y Extranjero: si está ubicado en otro país. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Quinta.950 de fecha 04/10/2. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Laboratorio Fabricante Acondicionador” y/o Envasador o en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. sin omitir ninguna casilla. 94. PROCEDENCIA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre (Nacional y Extranjero).ve “2006. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. 12 Edificio Sur. (en caso de existir). Calle o Esquina. DIRECCIÓN: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el País). NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Indique el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.gob. sin omitir ninguna casilla. 95. respectivamente. Centro Simón Bolívar. colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). Carrera. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. Caracas. 97. Oficina 335. piso 3. 96. 91. (solo en caso de Producto Nacional debidamente identificados. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” . por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 07: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el Laboratorio Acondicionador: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Acondicionador y el Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). debe escribirse “No tiene”. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Página 12 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. 100. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) NACIONAL: Es la Ubicación Geográfica (Nacional): Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante Acondicionador y/o Envasador (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) esta en la República Bolivariana de Venezuela. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Medicamentos y Cosméticos. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria.1 .mpps. colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo (como aparece en el Registro Mercantil) Si el Producto no tiene Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 93. Para los casos del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) Nacional. Venezuela. 90. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. indique todos los datos solicitados. para seleccionar la categoría a la cual pertenece. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 98. Telf.005. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. El Silencio. donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 99. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005.

104. 102. señalado. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Importación: operación aduanera. Es la Ubicación Geográfica (Extranjero).gob. Indicar los números correspondientes a los dos tipos de Teléfonos. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Previo cumplimiento a lo estipulado en los Artículos 66 y 67 Titulo V “Del Comercio Exterior de los Medicamentos” Capítulo I “De la Importación de los Medicamentos” de la Ley de Medicamentos y de lo establecido en los Artículos 20 y 21 Capitulo VI De La Importación De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica de la Resolución No. F. SG-1245 del 25/08/95 Nota 08: anexo a la SRSPN deberá ser introducida una (01) fotocopia del documento relacionado con el Importador: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Importador (solo en caso de Producto Natural Importado) debidamente separado. para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no es Nacional. que se encarga de nacionalizar los productos que llegan al mercado nacional para su comercialización. 106. si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”. Venezuela.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 101. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 13 Página 13 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 103. indicar la desagregación de la dirección física (exacta y completa). 110. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 107. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. Centro Simón Bolívar. En cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). Teléfonos: si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País.. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) EXTRANJERO: Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el Extranjero. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). identificado con pestaña. Caracas. 108. Corresponde a toda la información que caracteriza e identifica al Importador del Producto Natural al cual se le desea solicitar el Registro Sanitario. Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto es Extranjero. 105. Dirección Virtual (Electrónica) Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). colocar Estado. mercancías extranjeras. Región. rotulado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 3” Jueves. piso 3. para su uso o consumo definitivo.ve “2006. Oficina 335. DIRECCIÓN: Para los casos de Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no nacional. Provincia.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 109. Telf. vinculadas a la materia extranjera. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). El Silencio.mpps. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.DATOS DEL IMPORTADOR (Llenar “Si Aplica” solo en caso de Productos Importados) Indicar sin omitir ninguna casilla de manera (exacta y completa) todos los datos del Importador. Importador: es aquel Establecimiento Farmacéutico debidamente registrado ante las autoridades sanitarias. su Reglamento y demás disposiciones correspondientes. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia. y por las vías habilitadas.1 . Introducción al territorio nacional. debe colocarla de manera (exacta y completa). sin omitir ninguna casilla. previo cumplimiento de los registros y formalidades pautadas en la Ley Orgánica de Aduanas. Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) si es extranjero.

si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Importador. Carrera. según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia. piso 3. debe colocarla de manera (exacta y completa). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 111. Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). 123. de Fecha 14/11/95. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el “Importador” MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el “Importador” CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el “Importador” DIRECCIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa).995. Centro Simón Bolívar. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Importador. debe escribirse “No tiene”.000. donde se encuentra ubicado el Importador. Publicada en Gaceta Oficial Nº 37. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al “Importador” Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. de Fecha 03/08/2. del Importador. DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Importador del Producto. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL IMPORTADOR: Indicar el Nombre o Razón Social Importador del Producto para el registro y comercialización en el país (Si Aplica) En caso de existir colocar en la casilla abierta el nombre completo (como aparece en el Registro Mercantil de la empresa). artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1. publicada en Gaceta Oficial Nº 35. 117. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Importador. Jueves. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 112. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. 125. del Importador.008. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. 116. 113. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Importador. 126. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”.950 de fecha 04/10/2. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Importador. 14 Página 14 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Importador. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria bajo el cual queda inscrita la Instalación de la empresa como “Importador” en el Ministerio del Poder Popular Para Salud. Caracas. por la Coordinación de Inspección de la Dirección De Drogas. Telf. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax.ve “2006. Medicamentos y Cosméticos.005.837. Calle o Esquina.1 . Quinta. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Importador. 115. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. Oficina 335. 124. 114.gob. 120. 122. Si el Producto no tiene Importador. 121.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. El Silencio. si no posee Fax debe colocar “No Tiene”. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del “Importador”. 119. 118. Nº. indique todos los datos solicitados. sin omitir ninguna casilla. Es el número otorgado.mpps. Venezuela. de Productos Naturales y el al Artículo 54 de la Ley de Medicamentos. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Importador.

gob. Producto Natural de Origen Animal (PNOA) y Mezcla].Se aceptan nombres iguales para fórmulas y formas farmacéuticas diferentes.El nombre del propietario podrá colocarse en letras más pequeñas.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO: Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario. industrial o de fabricación registrada. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 130. Nombres y Palabras no aceptadas: .Se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de la especie botánica como principio activo. otros títulos o sus abreviaturas. • PNOM: Producto Natural de Origen Mineral. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Importador.Nombres formados por iniciales o números únicamente. animal o mineral) con actividad farmacoterapéutica que se utiliza como fundamento para la elaboración del Producto. industrial o de fabricación registrada. incluir la concentración (solo hasta mezcla de 2 especies). Oficina 335. Es la categorización que corresponde a la procedencia natural (vegetal. MARCA COMERCIAL (Cuando Aplique): Indique el nombre del Producto Natural que corresponda al nombre de la marca comercial. El Silencio. . a fin de indicar a que categoría pertenece. CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL SEGÚN SU ORIGEN: Indicar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre: [Producto Natural de Origen Vegetal (PNOV). Nombres y Palabras aceptadas: .Los nombres comerciales deben ser redactados bajo una denominación en español que guarde suficiente discreción y estrecha relación con el lenguaje técnico-sanitario. animal y/o con vitaminas y minerales. . que es propiedad de la Empresa (o Laboratorio) que la creo. Centro Simón Bolívar.ve “2006.. Venezuela. La palabra “NUEVO” se acepta por un período de seis (6) meses a partir de la fecha de comercialización. . destinado al uso y consumo humano. piso 3. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. mineral. 129. marque las casillas Jueves. Telf. 15 Página 15 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. .No se aceptan nombres de santos y de religiosos.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Importador.Cuando sugieran la indicación terapéutica. G. Se aceptan nombres de fantasía de los Productos Naturales confeccionados con monocomponente o cuando son asociaciones de especies de origen vegetal. Nombre del Propietario o Nombre de Marca del Producto. se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de dicha especie botánica. Corresponde al Nombre de la Marca Comercial. . forma farmacéutica.No se aceptan los nombres que incluyan el término “DOCTOR”. .Los que presentan confusión con otros productos. Producto Natural de Origen Mineral (PNOM). • PNOV: Producto Natural de Origen Vegetal. es una denominación protegida.Cuando se trate de especies vegetales solas. • Mezcla: Se refiere a mezclas de insumos naturales de diversos orígenes.Que induzcan a confusión sobre la composición de los productos. En la denominación comercial o de patente del Producto Natural. • PNOA: Producto Natural de Origen Animal.mpps. . Corresponde a toda la información que caracteriza al Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario” o “Renovación del Registro Sanitario”.1 . . y en caso de tener más de un origen.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. . en cuanto a fonética o grafología. en formulaciones monocomponente. las mismas indicaciones y las diferencias se deban únicamente a exigencias galénicas. siempre que tales fórmulas tengan el (los) mismo(s) principio(s) activo(s). Las palabras “AVANZADA”.Se aceptan los términos “PLUS” y “FORTE” formando parte del nombre para fórmulas mejoradas. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL: Debe indicar el Nombre del Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. y/o con aminoácidos y proteínas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. “MEJORA” y “POTENCIA LA ACCIÓN” que presenten estudios que avalen la seguridad de su empleo. 127. 128. . Caracas. Es el Nombre Comercial del Producto Natural.

separado.ve “2006. jalea real. 134. implica deglución. No serán permitidas las formas parenterales. cédula de identidad y firma). debe introducir un (01) original del documento: Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales. Seco. Es la denominación según Farmacopeas. en vehículos apropiados para las diversas vías de administración. flores. rotulado. hidrolizados de proteínas. Nasal. frutos. Identificación del Farmacéutico Patrocinante: (nombre. Mucosa) ] Si selecciona la opción Tópica Mucosa debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes (Ótica.gob. raíces. debe especificar de manera clara y concreta a que tipo se refiere. mucosa gástrica de origen porcino. Animales o Minerales. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. 136. y otros. Esta vía puede resultar en una acción local o sistémica. debidamente identificado con pestañas. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe marcar con una equis (X). señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 5” NOMBRE CIENTÍFICO: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. cera. como la conjuntiva o la piel. Organismos vivos. por ejemplo comprimidos. derivados lácteos. conchas de crustáceos. • Oral (O): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Interno” que serán ingeridas por la boca. DESCRIPCIÓN DE LA MEZCLA: En el caso de señalar “Mezcla” en la pregunta anterior (Campo Nº 130). 135. El Silencio. aplicable tanto para especies Vegetales. tallos. Forma en la cual se presenta el Producto Terminado.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 131. predominantes en la fórmula (los de mayor concentración). aceite de pescado. propóleos. FORMA FARMACÉUTICA: Indicar claramente la Forma Farmacéutica que va a someter a Registro Sanitario. Jueves. hojas. Venezuela. • Animal: indicar si corresponde a órganos.mpps.1 . por ejemplo (Mezcla Dos Orígenes y Mezcla Tres Orígenes): • Mezcla Dos Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de dos orígenes diferentes. Las vías de administración aceptadas para Productos Naturales: Vía Oral o Vía Tópica. • Tópica (T): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Externo” para ser aplicadas en la Piel y sobre una superficie. Oral) Ruta de Administración (Sinónimo): procedimientos mediante los cuales se pone el medicamento en contacto con el ser humano receptor para que pueda ejercer acción local o sea absorbido y ejerza acción sistémica. Especificar si es la planta entera o corteza. bovino u ovino. Arcilla y Barros. Formularios Oficiales. tal como se dispensa al usuario. con el membrete y/o logotipo del Establecimiento Farmacéutico. bilis de buey. Oficina 335. ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. Identificación del Producto Natural: (nombre. Nota 09: anexo a la SRSPN. Telf. • Mineral: indicar si corresponde a Yacimientos minerales. Oftálmica. Si el Producto no posee determinado nombre debe indicar “No Tiene” Es el nombre químico o nombre fundamental del Principio Activo. cartílagos. concentración y forma farmacéutica). Son las diferentes preparaciones galénicas. Puede ser sobre algunas membranas mucosas. NOMBRE COMÚN / SINONIMIA: Indicar todas las sinonimias conocidas. Animales o Minerales. Corresponde a los diferentes nombres que puede tener el Producto Natural a registrar. para seleccionar la opción correspondiente entre: [Oral (O) o Tópica (T)] Si selecciona la opción Tópica. Agua marina. Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. las cuales podrían ser: Origen Vegetal + Origen Animal + Origen Mineral (PNOV + PNOA + PNOM) PARTE UTILIZADA DEL VEGETAL / ANIMAL / MINERAL: • Vegetal: indicar el estado de presentación: Fresco. Caracas. jarabes. que correspondan. intravaginal. piso 3. Esto se refiere Mezclas de un Producto Natural que contiene en una misma formulación Principios Activos de diferentes orígenes.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. agua de lagos salobres. Corresponde a los Nombres Comunes y sus Sinonimias de los principios activos. 133. semillas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 132. 16 Página 16 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes entre: [ Tópica Piel (T. Centro Simón Bolívar. las cuales podrían ser: ⎯ Origen Vegetal + Origen Animal (PNOV + PNOA) ⎯ Origen Vegetal + Origen Mineral (PNOV + PNOM) ⎯ Origen Animal + Origen Mineral (PNOA + PNOM) • Mezcla Tres Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de tres orígenes diferentes. Piel) o Tópica Mucosa (T. Derivados de las abejas: apitoxina. Es la forma de suministrar o aplicar los medicamentos en sus condiciones normales de uso.

Venezuela. las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. etc. ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. Telf. Para cada Principio Activo debe colocar el Nombre Común / Sinonimia y entre paréntesis el Nombre Científico / Origen: (OV. 139. rotulado.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados No serán permitidas las formas parenterales. para seleccionar la opción correspondiente (Simple o Compuesto). señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 15”. Este dato debe ser tomado de la Fórmula Cuali-cuantitativa. PRINCIPIO ACTIVO DE MAYOR CONCENTRACIÓN: Es la descripción del Nombre del Principio Activo (predominante en la fórmula) Principio Activo: son aquellas materias terapéuticamente activas. intravaginal. Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM).I. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Cda) RESTRICCIONES DE USO: Especificar o indicar marcando con una equis (X). Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. mg. OM) Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV). por ejemplo peso/peso. Reacciones Adversas). la concentración del producto total será expresada en relación a los dos Principios Activos fundamentales que están dominantes (los de concentración superior dentro de la formulación). Caracas. Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. posee en su composición un número superior de > (2) dos Principios Activos. OA. Oficina 335. 142.. Es la clasificación del Producto Natural según la cantidad de Principios Activos que este contiene.mpps. Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA).1 . U. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 137. según las medidas adoptadas por las Autoridades Regulatorias en materia de Salud. CANTIDAD: Es la cantidad de Principio Activo por unidad de posológica. Restricciones de Uso Obligatorias: (Restricciones de Administración) son las limitaciones para el uso y consumo de medicamentos (dirigidas al personal profesional sanitario y al paciente). se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. dispersión de sólido en sólido.) la concentración suele expresarse de diversas formas. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. Si se trata de más de dos Principios Activos se detallará la concentración en la Fórmula Cuali-Cuantitativa.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Jueves. emulsión. Según la naturaleza física del medicamento. Nacionales e Internacionales: Dirección de Drogas. debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto. peso por unidad posológica. peso / volumen. Precauciones. piso 3. posología. Esta información debe ser ampliamente detallada y justificada en el documento: Exposición Sumaria ubicado dentro del “ANEXO 14” CATEGORIZACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL (SEGÚN LA CANTIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS): Debe marcar con una equis (X). CONCENTRACIÓN DEL PRODUCTO (CONTENIDO POR UNIDAD POSOLÓGICA) Indicar la concentración si se trata de Productos constituidos por un o dos Principios Activos. (dos caracteres máximo). de la forma de dosificación y sus interacciones (solución. 17 Página 17 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Interacciones. como por ejemplo: (g. 138. para seleccionar la opción correspondiente entre las restricciones de uso que tenga el Producto a registrar (Advertencias. Ver Nota 01: esto significa que si el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. separado. se escribirá (en caracteres numéricos) UNIDAD DE MEDIDA: Forma parte unidad de composición de cada Principio Activo. Si marca la opción compuestos debe indicar a que tipo de mezcla se refiere y el número de principios activos que tiene _______ Se refiere a la Cantidad de Principios Activos que contiene la fórmula del medicamento. mL. empleadas en la fabricación de los Productos. • Simple: monocomponente (si se trata de un solo principio activo) Son aquellos Productos Naturales que tienen como base un solo Principio Activo (un solo componente) • Compuestos: mezcla (si se trata de más de un principio activo).ve “2006. En el caso de Productos Naturales.gob. 141. 140. Contraindicaciones. modo de uso) debidamente identificado con pestañas. El Silencio. Es el nombre o (nombres) del medicamento que produce el efecto terapéutico deseado. suele referirse a las cantidades de Principio Activo. Centro Simón Bolívar. vía de administración. según la abreviatura internacional. Nota 10: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Condiciones de Administración (indicación. Las Unidades de Medida se expresaran. Son aquellos Productos Naturales que tienen como base mas de un principio activo (varios componentes) ¿CUÁNTOS? Debe indicar la cantidad en caracteres numéricos justificando con un cero (0) a la izquierda cuando sea necesario.

147. del “ANEXO 14” DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) ADVERTENCIA(S): Describa todas las advertencias que tiene este Producto. rótulos. Reacciones Adversas: evento clínico adverso atribuido al uso del Producto Natural. ni exceder la dosis recomendada”. “No administrar por tiempo prolongado. envoltorios. 144. Leyendas y Publicidades. piso 3. interacciones y reacciones adversas) debidamente identificado con pestañas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Comisión Asesora de Productos Naturales (CAPN). generalmente incluido en los Rótulos. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) REACCIÓN(ES) ADVERSA(S): Describa todas las Reacciones Adversas que tiene este Producto. Advertencias Obligatorias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: 1.DATOS DEL ENVASE. H. “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” 3. ni durante el período de lactancia”. Telf. Reportes. contraindicaciones. (circunstancias de riesgo toxicológico o de efectos indeseables que podrían derivar del empleo del Producto Natural. (ver página 30-31 del Instructivo). Caracas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 143. prospectos. problemas de estabilidad. Restricciones de Uso Propuestas: fuente de Datos: indicar y consignar referencias bibliográficas. rotulados. “Manténgase este Producto fuera del alcance de los niños”. Decisiones. leyendas y publicidades del medicamento. Nota 11: estos trabajos deben venir debidamente identificados con pestañas.mpps. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos.científicos clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos en donde se señalen los riesgos que justifiquen las restricciones de uso propuestas. trabajos técnicos . 18 Página 18 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. estuches. Prospectos. Organización Mundial de la Salud (OMS). Boletines. sobre algún riesgo particular asociado al consumo de este medicamento.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. (Condiciones en la que definitivamente no debe emplearse el producto) 146. envoltorios que contienen el Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. envases. destacando siempre aquellas que deriven de su empleo durante el embarazo y la lactancia. señalados y ubicados ordenadamente dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” Nota 12: anexo a la SRSPN. Los datos a colocar en los campos (Nº 143 al 147) deben ser desarrollados y justificados detalladamente dentro del documento: Exposición Sumaria. cuidados especiales que deben guardarse durante el tratamiento y cualquier otra información que contribuya a evitar errores con el uso del producto) La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. entre este y el medicamento (por ejemplo: Envase Primario y Envase Secundario) Jueves.1 . Oficina 335. Food and Drug administración (FDA) y otros. Venezuela. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) PRECAUCIÓN (ES): Describa todas las precauciones que tiene este Producto. dirigida al personal sanitario y al paciente. se debe introducir un (01) original del documento: Restricciones de Uso: (advertencias. 4. Envoltorios. estuches. Corresponden a los datos de identificación y caracterizan los recipientes. rotulado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 16”. Los envases se clasifican de acuerdo a la naturaleza de contacto proximal existente. separados. PRESENTACION y CONTENIDO NETO. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) INTERACCIÓN(ES): Describa todas las Interacciones que tiene este Producto Natural. Etiquetas. 145. que representen un riesgo considerable y/o sean probablemente más factibles. más frecuentes y que todo paciente debería conocer) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural. Contraindicación: situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración del Producto Natural debe evitarse. las cuales hayan sido publicadas mediante Normas. Dictámenes. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) CONTRAINDICACIÓN(ES): Describa todas las contraindicaciones que tiene este Producto. referente a las medidas que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar del uso del Producto Natural.ve “2006. tanto las obligatorias como las propuestas. (aquellas que resulten más importantes. El Silencio.. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. si no posee determinado envase debe colocar “No Tiene”. Alertas y otros. Centro Simón Bolívar. Precauciones: información incluida en las etiquetas. Advertencia: es el llamado de atención.gob. Estuches. precauciones. Condiciones que constituyan contraindicaciones relativas o situaciones clínicas en las que se impone cautela y que dejan a juicio del facultativo el empleo o no del Producto Natural. Envases. Comunidad Económica Europea (CEE). 2. Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

aluminio. con tapa Pilfer rosca. Alta Densidad. 15.gob. leyendas y publicidades. según la abreviatura internacional. 151. a fin de declarar las presentaciones del Producto. debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto. (por ejemplo: frasco x 10. piso 3.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Asimismo debe ser introducida una Muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter al Registro Sanitario. cc. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. mL) ¿POSEE ENVASE SECUNDARIO? Indicar marcando con una equis (X). 148. Vidrio incoloro. Es cualquier recipiente. (ver páginas 30-31 del Instructivo). envoltorios. Descripción del Material y Presentaciones del Envase Primario. envases. blister por 50 tabletas. Recipiente Primario. Telf. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO: En el recuadro en blanco indique claramente: Tipo. 90 Cápsulas. debidamente identificado con pestañas. Frasco. tal como será comercializado. Tubo Colapsible. ⎯ Fecha de Elaboración. ⎯ Número de Registro Sanitario del Producto. gotero por 120 mL. Venezuela. goteros medidas graduadas para Productos de uso oral pediátrico). Centro Simón Bolívar. envase herméticamente sellados. es el que lo contiene o el que está en contacto directo con la forma farmacéutica terminada del Producto hasta su utilización o duración del período de validez. papel. prospectos. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7”. CONTENIDO NETO: Indicar la cantidad de Principio Activo expresada por peso o por volumen de acuerdo a la naturaleza de la forma farmacéutica. plástico. 19 Página 19 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. ⎯ Concentración del (los) Principio(s) Activo(s). Dispensadores. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 149. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos. Empaque Inmediato. Tarro.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 13: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y dos (02) fotocopias del documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de etiquetas y/o rótulos. El Silencio.1 . dentro del “ANEXO 8”. DE MEDIDA: Indicar la Unidad de Medida.ve “2006. Es el recipiente o envase mediante el cual se coloca directamente el Producto Natural. PVC. Tiras de Aluminio. la cual forma parte unidad de composición de cada Principio Activo. firmada por el Farmacéutico(a) patrocinante. La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. estuches. vidrio color ámbar. Oficina 335. (Cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. Describir las especificaciones si se trata de un envase que le brinda protección al medicamento con respecto al ambiente: (Sistema de seguridad cierre – tapa.mpps. Descripción de la Tapa: debe describir el tipo de material y el color utilizado. • Tipo: el Tipo de Envase Primario puede ser: Frasco. sello de seguridad y otros. envase resistente a la luz) Especificar las medidas dispensadoras anexa (por ejemplo copitas. rotulado. o contenido neto del Producto (cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. foil de aluminio encintado y laminado. Las Unidades de Medida se expresaran. tal como será comercializado. UNID. Debe indicar específicamente el envase primario por el número de unidades posológicas o por unidades de volumen de cada envase de comercialización. separado. Ejemplo: Envase Pet. Frasco Gotero. 30 Tabl. ⎯ Restricciones de Uso. ⎯ Fecha de Expiración. • Descripción del Material: debe describir las características del tipo de material y el color utilizado en la fabricación de los Productos en los que serán presentados para su comercialización. • Presentaciones del Producto: se refiere a la naturaleza de los diferentes envases. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si o No) • Envase Secundario: envase definitivo de distribución y comercialización y/o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva. se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. Envase Primario: Sinónimos: Empaque Primario. ⎯ Vía de Administración. ⎯ Número de Lote. Frasco de 240 mL) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre Comercial o Genérico. en que un Producto Natural está contenido total o parcialmente. y otros. Sobre. Blister. mg. como por ejemplo: (g. según sus volúmenes o número de unidades del Producto que contiene. o en el que ha sido colocado o empaquetado. Jueves. 150. bandas de garantía. Caracas.

aluminio o empaque blister dentro del cual se han colocado tabletas. rotulado. Posología. cartón u otro recipiente en el cual se colocan los paquetes individuales. Si el Producto Si contiene Envase Secundario debe responder clara y completamente el campo Nº 152.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: Se refiere a todos los datos que caracterizan e identifican la Formula Cuali-Cuantitativa del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario. Excipiente y el contenido de los mismos. Envases. especie. Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. Nº: Corresponde al número de componentes que contiene una formulación. • Descripción del Material del Envase Secundario: recipiente que contienen láminas de celofán. Si el Producto no posee determinada DCI o nombre debe colocar “No Tiene” Corresponde a los diferentes nombres que pueden tener los componentes del Producto Natural a registrar. la identificación del Principio Activo. Precauciones. Es la Composición o lista de componentes de un medicamento (Producto Natural) con sus cantidades o concentraciones respectivas. debidamente identificado con pestañas. Reacciones Adversas). Prospectos. Debe registrarse la identidad. Declarar el Nombre de acuerdo con la Denominación Común Internacional (DCI)o el Nombre Químico (si los hubiese). El Silencio. Si el Producto no presenta empaque secundario. Es la información impresa que se adjunta al medicamento por separado y que generalmente.mpps. 154. corresponde a los empaques. Se debe señalar cada uno de los componentes (Especie botánica taxonómica. brinda detalles sobre el uso del mismo. Centro Simón Bolívar.gob. Representa la información que el fabricante de ese Producto presenta a la autoridad sanitaria para efectos del análisis de un medicamento que se efectúa en un laboratorio para fines de registro. ¿POSEE PROSPECTO? Indicar marcando con una equis (X).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. pero se debe considerar como parte de la rotulación. Indicar el origen de cada uno de los componentes: Jueves. se deberá señalar expresamente con la frase “No Tiene”. Dicha información comprende. Oficina 335. como por ejemplo: Restricciones de Uso (Advertencias.1 .ve “2006. Si el Producto No presenta Empaque Secundario. debe introducir un (01) original (en hoja membreteada de la empresa fabricante y firmada por la persona responsable de la misma) del documento: Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa debidamente identificado con pestañas rotulado. las mismas deben ser expresadas en el sistema métrico decimal en forma porcentual y por unidad posológica. piso 3. responderá en el campo Nº 152 “No Tiene”. envase externo. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO: Debe describir el tipo de material y el color utilizado. generalmente se presenta en forma aparte del Envase Primario. Contraindicaciones. Telf. Estuches. Nota 15: anexo a la SRSPN. Empaque Secundario. a lo menos. subespecie o variedad) y familia. el que está en contacto indirecto con el Producto. animales o minerales) que forman parte de la misma (tanto de los Principios Activos como de los Excipientes). nombre científico (genero. 152. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 20 Página 20 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Vía de Administración. Caracas. Venezuela. así como sus concentraciones. Es el nombre químico o nombre fundamental. debe introducir un (01) ejemplar original y (02) fotocopias del Prospecto en el documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Texto de Etiquetas y/o Rótulos. NOMBRE CIENTÍFICO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS y EXCIPIENTES: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Envoltorios. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7” I.. separado. cajón. Sinónimo: Estuche. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 9” DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES QUE CONSTITUYEN LA FÓRMULA DEL PRODUCTO NATURAL Indicar la descripción detallada de cada uno de los componentes (Principios Activos y Excipientes) que constituyen la fórmula cualitativa y cuantitativamente del Producto Natural a Registrar. No) • Prospecto: son los insertos. embalaje externo. literatura interior o folleto interno presentes en los envases y empaques. separado. Modo de Uso). Interacciones. Condiciones de Administración (Indicación. Leyendas y Publicidades. Es la declaración en la cual se establecen los componentes activos e inactivos y las cantidades respectivas usadas en la fabricación de un Producto Natural. etc. Como tal no es parte del rótulo del recipiente o del empaque. Nota 14: si responde afirmativamente. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si. por ejemplo caja. 153. de cada uno de Componentes. 155.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Es el recipiente secundario que contiene el medicamento. • Tipo: es el tipo de envase de la presentación final del empacado.

refrigeración. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). rotulado. Nota 17: anexo a la SRSPN debe incluir un (01) original. NOMBRE COMÚN Y SINONIMIA: Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. 159. se refiere a todos los datos relacionados con las condiciones de almacenamiento y Estabilidad del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que deben ser suministradas detalladamente en el “ANEXO 11”. Telf. debe llenarse tantas veces como componentes tenga el Producto.I. para el almacenamiento del medicamento hasta su uso final. según las Farmacopeas de los Estados Unidos o de Europa. Indicar todos los nombres que posee y las sinonimias conocidas. mililitros (mL) o cc. Las Condiciones de Almacenamiento (conservación). “protéjase contra la luz” (exposición directa a la luz solar). Por ejemplo: “protéjase contra la humedad” (no más de 60 % de humedad relativa a temperatura ambiente).mpps. aplicable tanto para especies Vegetales. bien ventilados. señalado y ubicado de manera ordenada. Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA). que se rotulan en el envase de los Productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o al contacto con la luz. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Venezuela. Corresponde a explicación del motivo de su uso dentro de la formulación. 156. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 11” CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (ALMACENAMIENTO): Indicar como debe mantenerse el Producto (en base a temperatura. según la abreviatura internacional. como por ejemplo: Gramos (g).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Jueves. piso 3. TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO: Es el requisito que debe cumplirse en base a temperatura. Animales o Minerales de cada uno de los componentes.ve “2006. Se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. puede ser: Condiciones Normales de Almacenamiento: almacenamiento en locales secos.gob. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 161. separado. este dato debe ser tomado de los Protocolos o Pruebas de Estabilidad efectuados al Producto Natural. luz y otros). del documento Protocolo o Pruebas de Estabilidad. El Silencio. Corresponde a los requisitos que deben cumplirse para la Conservación del Producto. desarrollados y argumentados de manera reducida y resumidamente dentro del documento Exposición Sumaria del “ANEXO 14”. humedad. al abrigo de la luz intensa o de olores extraños u otras formas de contaminación. CANTIDAD: Indicar el contenido. Condiciones Definidas de Almacenamiento: condiciones específicas.. “Consérvese a temperaturas de ___ ºC” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y condiciones ambientales. rotulado. Unidades Internacionales (U.A) / EXCIPIENTE (E): Si el componente se trata de un Principio Activo deberá indicarlo colocando las letras (P. etc. Indicar la información relativa a las Condiciones Normales de almacenamiento o Condiciones definidas de Almacenamiento. el cual debe venir en papel membreteado de la empresa fabricante.A. según sea el caso. Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM). 157. miligramos (mg). porción (en códigos numéricos) de cada componente en el Producto Natural por Unidad Posológica. congelación. 160. Oficina 335. siguiendo las instrucciones definidas en el “Protocolo de Estabilidad Para Un Producto Natural”. J. según el resultado de los Estudios de Estabilidad. P. 158. Centro Simón Bolívar. Ver Nota 09. firmado por la persona responsable de la calidad y debidamente identificado con pestañas. 21 Página 21 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. diferentes a las condiciones normales de almacenamiento. a temperatura ambiente (por ejemplo de 15 a 20 º C ó de 15 a 25 º C.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV). Caracas.DATOS DE CONSERVACIÓN y DURACIÓN DEL PRODUCTO: La información a colocar en este renglón. respectivamente). (ver páginas 33 y 34 del Instructivo).). UNIDAD DE MEDIDA: Indicar la Unidad de composición o Posológica.) o Si el componente se trata de un Excipiente deberá indicarlo colocando la letra (E) JUSTIFICACIÓN DE USO: Indicar de manera resumida la justificación de cada uno de los componentes de la Fórmula Cuali-cuantitativa.1 . para el almacenamiento del medicamento (Producto Natural) hasta su uso final. separado. ACTIVO (P. Las Unidades de Medida se expresaran. Nota 16: anexo a la SRSPN debe incluir una (01) fotocopia del Justificación de los Componentes de la Fórmula debidamente identificado con pestañas.

identidad y pureza. ejemplo: 1 año. dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” OBJETIVO: Indique de manera resumida el propósito con el cual se realizo el Estudio Clínico. Especificar el tipo de Estudio que se realizó. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 166. Asignación de los pacientes. ¿Qué se pretende evaluar? MÉTODO EMPLEADO: Indique de manera resumida el método y la metodología que se utilizó en el Estudio Clínico. durante el cual el Producto Natural no se afecta en su utilidad. Caracas.ve “2006. así como su uniformidad y biodisponibilidad. Nota 19: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de toda esta información técnico-científica. según los Estudios de Estabilidad y no puede exceder de (2 a 3 años). Oficina 335. Venezuela. En el caso de la farmacología. podrá solicitar cuando lo juzgue conveniente (Si Aplica) Estudios PreClínico y Clínicos. incluyendo sus características de biodisponibilidad.DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. comprende el estudio de los medicamentos en humanos. Jueves. pureza y potencia. Periodo de Validez del Producto Natural: intervalo de tiempo durante el cual se espera que un Producto medicamentoso. siguiendo las instrucciones definidas en el “Pruebas de Estabilidad para un Producto Natural”. debidamente identificada con pestañas. del Producto Natural a registrar. Los Estudios Clínicos o Protocolos de Investigación Clínica. Es el lapso del tiempo durante el cual un Producto Natural mantendrá su potencia. 165. TOXICOLÓGICO(S). traducidos al idioma español. piso 3. satisfaga las especificaciones establecidas. ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (llenar solo cuando aplique) La información a colocar en este renglón. esto varía de acuerdo al tipo de Producto y a la forma farmacéutica. Descripción de los grupos en estudio. 163. Se escribirá en caracteres numéricos la cantidad de meses y/o años (indicando la fuente de estos datos). separada. CANTIDAD: Indicar en caracteres numéricos la cantidad de grados de Temperatura en que se conservara el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. de farmacodinamia. así como de cualquier otra propiedad del medicamento.gob.1 . 37. esta vigencia es establecida por el fabricante. seguridad. etc. 164. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Especificar el tipo de Estudio. Los estudios en humanos deben ser precedidos por estudios preclínicos es decir en animales de laboratorio y deben ser efectuados siguiendo los principios éticos ejemplificados por la Declaración de Helsinki. El Silencio. se refiere a todos los datos relacionados con la literatura técnica y científica del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que serán suministradas mas ampliamente detalladas en el “ANEXO 12” • Estudio Clínico: en general cualquier estudio que se efectúa en humanos. 22 Página 22 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Nota 18: para los casos de Principios Activos nuevos. Telf. CANTIDAD: Indicar la duración del Producto Natural. rotulada. deben estar autorizados por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. es el tiempo medido en (meses. Es el tiempo medido en meses y en condiciones normales de conservación. Por ejemplo 27. calidad.. nuevas asociaciones de los Principios Activos en la fórmula cuali-cuantitativa. (son preferibles Estudios Clínicos Aleatorios). 167. El período de validez se inicia con la fecha de fabricación y concluye con la fecha de vencimiento. UNIDAD DE TEMPERATURA: Indicar la Escala si es Centígrados (ºC) PERÍODO DE VALIDEZ: Indicar la información relativa a Período de Validez (duración). de farmacocinética. UNIDAD DE TIEMPO: Indicar la unidad correspondiente.mpps. señalada y ubicada de manera ordenada. conforme a lo establecido en el Artículo 71 de La Ley de Medicamentos. 2 años. el Ministerio del Poder Popular para la Salud. nueva indicación y posología. años) K. que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo – beneficio en la indicación y posología(s) propuesta(s). DENOMINACIÓN DEL MÉTODO: Indique el nombre completo del Estudio Clínico. Centro Simón Bolívar. Según el resultado de los Estudios de Estabilidad. Cuando el Ministerio lo considere pertinente solicitará se anexen los Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del (o de los) principio(s) activo(s).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 162. ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S). (ver páginas 33 y 34 del Instructivo).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. etc. después de la fabricación. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. si se almacena correctamente. ESTUDIOS CIENTÍFICOS.

La condición de promotor y de investigador principal pueden concurrir en la misma persona. editorial. APLICACIÓN DEL MÉTODO: Especifique datos relativos a la aplicabilidad práctica del método.. CÓDIGO MODELO: Indicar como será expuesto (que tipo de caracteres serán empleados) en el código modelo para el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. 175. autor. APLICADO A: Indique la especie sobre la cual se realizó el Estudio Clínico. Debe especificar claramente. fecha. 176. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: Indique los datos bibliográficos completos de donde fue publicada la literatura científica presentada. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 23 Página 23 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. • Lote: es la cantidad de insumo o de un medicamento (Producto Natural) fabricado en el transcurso de un ciclo dado de producción. año. Anexe todos los datos bibliográficos que avalen los estudios e informes presentados. Nota 20: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de estas Referencias Bibliográficas ampliamente detalladas. descripción del método. rotuladas. elegido por la entidad patrocinante. TIEMPO: Indique el tiempo (semanas.IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN: La información a colocar en este renglón. página y otros. se refiere a toda la información y datos relacionados con la identificación de los lotes del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. 171. El Silencio. piso 3. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE DE LA CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO: Es el investigador principal. CONCLUSIONES: Indique de manera resumida las conclusiones. donde se realizó el Estudio Clínico.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 168. RESULTADOS: Indique de manera resumida los resultados del Estudio Clínico. 179. Corresponde a la clasificación del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) donde se realizó el Estudio. número. 169. quien dirigió la realización práctica del Ensayo Clínico y firmó junto con el promotor de la solicitud. separadas. país. Telf. Venezuela. debidamente identificadas con pestañas. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE (POR EL PATROCINANTE) DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos médico responsable (por el patrocinante) del Estudio Clínico. Centro Simón Bolívar. 177. Humanos: especifique voluntarios enfermos. meses. resumen del Estudio Clínico. Oficina 335. número de la edición. firmó la solicitud de autorización dirigida al Comité Ético y al Ministerio del Poder Popular Para La Salud y se responsabilizó del Ensayo Clínico. Caracas.mpps. señaladas y ubicadas de manera ordenada. ciudad. 170. Aplicación de los resultados al resto de la población. 178. años) que duró el Estudio (seguimiento). 172. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.ve “2006. dentro del documento: Información Bibliográfica del “ANEXO 12” L.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 173. Profesional con la necesaria competencia clínica. quien se encargó del seguimiento directo de la realización del Estudio Clínico. CLASIFICACIÓN EMA: Indicar de manera completa y exacta el organismo de dependencia administrativa del Establecimiento Médico Asistencial. Jueves. Debe marcar con una equis (X) a fin de seleccionar la opción correspondiente entre: (Público y Privado). Importancia clínica del Estudio. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO MÈDICO ASISTENCIAL (EMA) DONDE SE REALIZÓ EL ESTUDIO: Indique el Nombre completo o Razón Social del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) o Institución Sanitaria. NOMBRE DEL PATROCINANTE DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos del patrocinante del Estudio Clínico: Toda persona natural o jurídica que tiene interés en la realización del ensayo.gob. 174. nombre del órgano de divulgación. La carácterística esencial del Lote es su homogeneidad. NÚMERO: Indique el número de la muestra (población de Estudio). sirvió de vínculo entre el promotor y el investigador principal cuando estos no concurren en la misma persona. La Literatura presentada debe ser Reciente o actualizada (se refiere a los trabajos publicados en los últimos 5 años) y provenir de fuentes y autores técnicos – científicos internacionalmente reconocidos. Balance Riesgo / Beneficio.1 . corresponsabilizándose con él. o voluntarios sanos. Animales (Estudios Preclínicos).

22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. En caso de que este documento tenga fecha de vencimiento. en el que se certifica que el Producto a que se refiere el certificado está autorizado para la venta. 181. debidamente identificado con pestañas. ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento “Certificado de Libre Venta” M. coloca cuatro dígitos para el año. Centro Simón Bolívar. tipo de tinta e impresión.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Código de Lote: es el número de Lote: es la designación. separado.gob. 182. como serán impresos estos datos.. indique el día. debidamente legalizado y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público. del Laboratorio Fabricante del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. FECHA DE VENCIMIENTO (cuando aplique): Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Libre Venta pierde su vigencia. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13” Jueves. 187. 184. uso y consumo en el país o región del ámbito de la autoridad reguladora. colocar dos dígitos para el mes.CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) Sólo Producto importado. separado. dependiendo de los criterios técnicos y normativas internas establecidas por la Coordinación de Inspección. alfabéticos (letras) o alfanuméricos (números y letras). colocar dos dígitos para el día. señalado y ubicado de manera ordenada. del Producto Natural importado que se quiere someter a Registro Sanitario. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” • 24 Página 24 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. mes y año en el cual el mismo caduca. colocar cuatro dígitos para el año. estuches y etiquetas el Nº de lote. se refiere al dato relacionado con la identificación del Documento “Certificado de Libre Venta”.DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) La información a colocar en este renglón.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. La información a colocar en este renglón. la fecha de fabricación y la fecha de vencimiento.. Nota 21: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento Certificado Sanitario de Libre Venta. • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: es el acto administrativo mediante el cual. textos. mediante caracteres numéricos (números). LL. DÍA: Indique el día de Vencimiento del CLV. la autoridad sanitaria competente certifica que el Laboratorio Fabricante al cual el certificado se refiere es objeto de inspecciones regulares para verificar el cumplimiento de las exigencias de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los Productos Naturales. Venezuela. DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO MODELO: Explicar como será el Código Modelo del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. este Certificado se otorgará solo (Cuando Aplique). MES: Indique el mes de Vencimiento del CLV. rotulado. • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): son las normas. debidamente identificado con pestañas. Caracas. se refiere al dato relacionado con la identificación del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Telf.1 . DÍA: Indique el día de Emisión del CLV. MES: Indique el mes de Emisión del CLV.mpps. El Silencio. 186. 180. Oficina 335. Nota 22: para los Laboratorios Fabricantes Nacionales de Productos Naturales. que identifica el lote del medicamento (Producto Natural) que en caso de necesidad permite localizar y revisar todas las operaciones de fabricación. • Descripción del Código del Lote: se debe especificar como se escribirá en los rótulos. colocar dos dígitos para el mes. Para el caso de de Productos Naturales de Laboratorios Extranjeros: dicho certificado debe ser emitido por la Autoridad Sanitaria competente en el país de origen del Producto. para el control interno. • Certificado de Libre Venta (CLV): documento expedido por la autoridad reguladora o responsable del registro del medicamento (Producto Natural). Nota 23: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Fabricante. rotulado. desde la adquisición de las materias primas y los materiales a la entrega del Producto terminado al almacén. AÑO: Indique el año de Vencimiento del CLV.ve “2006. piso 3. AÑO: Indique el año de Emisión del CLV. dentro del “ANEXO 13” FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Libre Venta (CLV) por la autoridad reguladora. colocar dos dígitos para el día. 183. 185. inspección y control practicadas durante su producción a dicho lote.

El Silencio. 189. Exportación. colocar dos dígitos para el mes.gob. FECHA DE VENCIMIENTO: Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Buenas Prácticas Manufactura pierde su vigencia. DOCUMENTOS LEGALES Para Productos Naturales Importados estos recaudos y documentos legales deben venir. MES: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM.837 fecha 14-11-1.ve “2006. esta fecha dependerá de lo establecido por la autoridad reguladora con competencia en salud que emite este documento. rotulado. SG-1245 del 25/08/95). Elaboración. Centro Simón Bolívar. Caracas. legalizados y/o apostillados. Nº DE OFICIO (cuando aplique en caso de PN nacionales): Indicar los números completos y exactos del Oficio. colocar dos dígitos para el día. Medicamentos y Cosméticos. DÍA: Indique el día de Emisión del Certificado de BPM. por la autoridad reguladora. colocar dos dígitos para el día. Para los Productos Naturales Nacionales este Certificado tiene una vigencia de 1 año (cuando aplique) y Para los Productos Naturales Importados.mpps. el Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir a la Dirección de Drogas. colocar cuatro dígitos para el año. AÑO: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM.1 . colocar cuatro dígitos para el año. debidamente. Medicamentos y Cosméticos (DDMC). piso 3. este Nº lo otorga la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. • Nº de Oficio: es el Número de la correspondencia emanado de la Autoridad Reguladora o responsable con competencia en salud. Ubicación Requisito dentro del Expediente Jueves. autenticados. Anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Acondicionador. SI EL PN ES NACIONAL: ÁREAS A LAS QUE APLICA EL CERTIFICADO (OPERACIONES CERTIFICADAS) Debe marcar con una equis (x). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25 Página 25 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 35. debidamente identificado con pestañas. semisólidos). que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura donde se asignó. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13” 188. Importación. por la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. según el cumplimiento de las BPM. Áreas Certificadas (Operaciones Certificadas): corresponden a las áreas que fueron calificadas. AÑO: Indique el año de Emisión del Certificado de BPM. la siguiente información descrita en el Artículo Nº 7 de las “Normas Sanitarias Para El Registro.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 24: para los Laboratorios Acondicionadores (Cuando Aplique). I. 194. 196. Oficina 335. 195. Si el Producto Natural es Nacional. Venezuela. Expendio y Control De Productos Naturales” (Resolución No. Almacenamiento. ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. según corresponda. líquidos.. Nº Nombre y Especificaciones del Recaudo Exigido. debidamente notariados. N. Para Productos Naturales Nacionales estos recaudos y documentos legales deben venir. 193. publicada en Gaceta Oficial No. 191. entre las siguientes opciones (sólidos. 190. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. DÍA: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. traducidos al español por intérprete público en la Republica Bolivariana de Venezuela. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud (MPPS). 192.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.995. separado. colocar dos dígitos para el mes. Telf. para indicar que áreas y operaciones están certificadas.REQUISITO(S) EXIGIDO(S) Para el Registro Sanitario de los Productos Naturales. MES: Indique el mes de Emisión del Certificado de BPM.

en hoja adicional que diga la palabra “ANEXO -----. separados. debe presentarse el poder del mismo. numeradas.006 “por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural. El interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. identificadas por pestañas. Nota 26: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación). separado.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.1). debidamente identificado con pestañas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 1 Formulario Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud. rotulado. Tramite efectuado en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” (Informe de Ensayo con sus anexos): Según lo establecido en Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2.”.” El “Informe de Ensayo” es un documento emanado por la División de Control de Medicamentos y Cosméticos adscrito a la Gerencia Sectorial de Registro y Control. Para los PN Extranjeros: presentar un (01) original debidamente legalizado y/o apostillado (para compulsar) y una (01) fotocopia. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud (para los PN Nacionales e Importados). identificados con pestañas. de fecha 22-12-2. señaladas y ubicadas de manera organizada. Anexos: los Anexos deben ir incluidos en la misma carpeta. fabrique y/o comercialice dicho producto.1) y sus requisitos anexos. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 4 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Casa de Representación: ANEXO 3 Es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. rotuladas. esto significa que debe presentar junto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales.1). rotulado. el cual debe venir debidamente firmado. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 26 Página 26 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. sellado y fechado por el Presidente del mencionado Instituto. Oficina 335. en perfectas condiciones. deberá consignar en una (01) carpeta (marrón tamaño oficio. según corresponda. piso 3.590. separadas. Presentar el expediente perfectamente foliado y sin enmiendas. segura y práctica). en los mismos se ubicaran los originales y las cantidades de fotocopias. Casa de Representación) para que registre.gob. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. señalados. firmado.. En este informe se consignara toda la Información Analítica proveniente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. todos los documentos donde se comprueben el cumplimiento de todos los requisitos solicitados. Para los PN Nacionales: presentar un (01) original debidamente notariado (para compulsar) y una (01) fotocopia.006. Venezuela. Telf.1 . Nota 27: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Oficio de Jueves. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 1” A.mpps. publicada en la Gaceta Oficial Nº 38. Caracas. que contenga el expediente en físico del producto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. separado. sellado y fechado por el Jefe del Coordinación / Sección /Analistas respectivos que avalan estos ensayos. En la primera solicitud de Registro Sanitario de un nuevo representante. identificada con el nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. debe venir completa y correctamente llena y con los anexos (originales y fotocopias de los recaudos exigidos en la Página 5 y 6 del Formulario). debidamente rotulados. Este documento debe venir debidamente identificado con el membrete (logotipo de la institución). Solo serán aceptadas aquellas solicitudes de registro sanitario cuyos Resultados de Protocolos de Análisis contengan la frase: “CUMPLE CRITERIOS DE ACEPTACIÒN” _______ 2 ANEXO 1 Nota 25: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento Informe de Ensayo con sus Anexos debidamente identificado con pestañas.DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO PODER POPULAR PARA LA SALUD (Casa de Representación del Producto) ANEXO 2 3 Poder del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación) Facultad que da el Propietario (empresa o persona natural) de un Producto Natural a una Empresa Representante (Laboratorio.ve “2006. Centro Simón Bolívar. “Los Anexos del Informe de Ensayo” son los resultados de los Protocolos de Análisis practicados al Producto Natural que se quiere someter al Registro Sanitario. El Silencio.

debe estar especificado en los procedimientos del contratante relacionados con el retiro del producto del mercado por defectos de fabricación. intermedios y acabados. D. Facultad que da la Empresa Representante a un Farmacéutico(a) para que actúe en su nombre ante las autoridades sanitarias en todo lo relacionado con los trámites del Registro Sanitario de un Producto Natural en particular. Si la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales es realizada por un nuevo Farmacéutico(a) Patrocinante. Las partes del contrato que se refieran a aspectos técnicos del mismo deben ser redactadas por personas competentes que tengan conocimientos suficientes en tecnología. Los registros relacionados con la fabricación. firmado entre las partes donde se establecen las obligaciones y responsabilidades técnico sanitarias. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. deben permanecer en manos del contratante o bien estar a su disposición. del Representante Nacional (Casa de Representación) otorgado al Farmacéutico(a) Patrocinante para ANEXO 2 representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. debe anexar a la SRSPN.ve “2006. piso 3.DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante] 5 Poder Notariado. Si el Laboratorio Fabricante. El Silencio.. ensayo. y los productos a granel. rotulado. las cuales deben conformarse a la autorización de comercialización. es diferente al Propietario. Las partes contratantes deben manifestar su mutua conformidad con todas las disposiciones relacionadas con la producción y el análisis. Para los Productos Naturales Nacionales e Importados: este documento debe venir debidamente notariado.mpps. separado. asegurará que el lote ha sido fabricado conforme a las exigencias de la autorización de comercialización y que ello ha sido comprobado. un Documento Contrato de Fabricación. en caso de que sean rechazados. y deberá ser accesible para las partes contratantes. En el contrato se debe describir el manejo de las materias primas. de la producción y control de calidad. Telf. rotulados separados. señalados y ubicados en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” Jueves.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Instalación y Funcionamiento de la Casa de Representación debidamente identificado con pestañas. de revisar la circulación del producto. concentración. Para Productos Naturales Nacionales: este documento debe venir debidamente notariado y firmado entre las partes.DATOS DEL (LOS) LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO.gob. Venezuela. Centro Simón Bolívar. como también las muestras de referencia. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 2 27 Página 27 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” B. En el contrato se debe estipular claramente quién(es) (son) la(s) persona(s) responsable(s) de la adquisición. Ver Nota 05. todo registro que guarde relación con la evaluación de la calidad del producto. Este Contrato de Fabricación debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la fabricación y control del producto. mencionando el nombre de los productos (Cuando Aplique). forma farmacéuticas y presentaciones. En el contrato se debe estipular la forma en que la persona responsable. y vencimiento de los materiales. 6 Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación notariado entre las partes en caso de ser fabricado por terceros. Caracas. análisis y distribución. Oficina 335.. y del muestreo y análisis. y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público. Nota 28: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia de los documentos: Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación (si aplica) debidamente identificados con pestañas. En caso que se reciban quejas o se alberguen sospechas de que existen defectos en el producto. análisis farmacológicos y en las BPM. este debe presentar también un nuevo Poder del mismo debidamente notariado según sea el caso en original. debe establecerse en el contrato si el contratista habrá de obtener muestras dentro de las instalaciones del fabricante. incluyendo el control durante el proceso. En lo que respecta al análisis. si por el análisis efectuado según contrato se demuestra que el producto analizado debe ser rechazado. Se debe describir asimismo el procesamiento de información. En el contrato se debe describir una lista de los Productos Naturales a fabricar con sus nombres.1 .: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Para Productos Naturales Importados: este documento debe venir firmado entre las partes debidamente legalizado.

ANEXO 3 8 ANEXO 4 Constancia de Elaboración: es el documento en el cual consta que las muestras sometidas a registro han sido fabricadas en el Laboratorio que él representa. separado. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. composición química. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.mpps. Telf.DATOS DEL LABORATORIO ENVASADOR y/o ACONDICIONADOR DEL PRODUCTO (Si Aplica) 9 Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador. este documento debe indicar el o los nombre(s) del (de los) Producto(s) Natural(es) a envasar estar debidamente notariado (en caso de Producto Nacional). Caracas. características organolépticas de las especies vegetales.gob. en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado y de la Materia Prima. (solo para Producto Nacional). en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” Original de la Constancia de Elaboración (solo para Producto Nacional). un documento suscrito por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. donde se le autoriza a realizar las actividades de acondicionamiento. animales y minerales. rotulado. separado. piso 3.. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 10 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Laboratorio Acondicionador y/o Envasador: es un documento oficial emitido por la Autoridad Sanitaria correspondiente. se deberá anexar a la SRSPN.. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Página 28 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.1 . separado. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 4” E. Ver Nota 09.DATOS DEL IMPORTADOR (Si Aplica) solo en caso de Productos Importados. separado. procedencia (país de origen). que se le otorga a la Empresa. Venezuela.legalizado. parte u órgano utilizado. indicando que el Producto al cual se le solicita el Registro Sanitario ha sido fabricado en dicho establecimiento. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” F.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO 12 Indicar todos los nombres comunes con sus sinonimias conocidas. Animales y Minerales: resumen descriptivo del proveedor de las materias primas y especificaciones (en original): indicando nombres comunes. Para los Productos Nacionales. ANEXO 2 ANEXO 3 ANEXO 3 ANEXO 5 13 ANEXO 6 28 Jueves. y/o apostillado en caso de (Producto Importado). Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. en el cual se establezcan específicamente las obligaciones de cada una de las partes. Nota 29: anexo a la SRSPN debe ser incluido una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante debidamente identificado con pestañas.ve “2006. Nota 31: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador debidamente identificados con pestañas. rotulado. emitida por Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. 11 Copia del Oficio de la Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Importador: es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. El Silencio. bajo su supervisión. CALIDAD DEL PRODUCTO G. rotulados. Oficina 335.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 7 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (solo en caso de Producto Nacional) Es un documento oficial emitido o expedido por la Autoridad Sanitaria correspondiente. Centro Simón Bolívar. sinonimias y nombre científico. firmado por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. rotulado. II. Ver Nota 08. Nota 30: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Constancia de Elaboración actualizado. • Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Nota 32: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Acondicionador y/o Envasador debidamente identificado con pestañas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. debidamente identificado con pestañas.

a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente. envases. humedad (cuando proceda). ⎯ Posología. olor. Microbiológico del Producto Natural Terminado. ⎯ Indicación. Centro Simón Bolívar. envases. membrete. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del “ANEXO 6” H. PRESENTACIÓN Y CONTENIDO NETO. por triplicado. Características Físico-químicas del(os) Principio(s) Activo(s): nombre químico. Estuches. Información Analítica Proveniente del Proveedor: Certificados de Análisis y Método de Obtención de la(s) Materia(s) Prima(s). El Silencio.mpps. envase secundario (estuches. Jueves.DATOS DEL ENVASE. Donde está ubicado el texto y/o diseño del arte: esto se refiere al medio y lugar donde estará impreso. Telf.. Envases. rotulado. a colocar en estos textos.1 . 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. permeabilidad.ve “2006. libre de posibles impurezas y otra condición que los defina. ⎯ Fórmula Cuali-cuantitativa del Producto Natural. Nota 33: anexo a la SRSPN debe ser incluida un (01) original de cada uno de estos documentos. ⎯ Vía de Administración. a la verdad científica. rótulos. envoltorios. Venezuela. leyendas y publicidades. Oficina 335. Precauciones. dependiendo del principio activo de la especie natural a identificar. ⎯ Condiciones de Administración. Prospectos. envoltorios. debidamente identificado con pestañas. ⎯ Restricciones de Uso: (Advertencias. emitidos por el Laboratorio por él Representado. Protocolo o Certificado de Análisis del Producto Natural Terminado ⎯ Certificado de Análisis Físico-Químico y Microbiológico del Producto Natural Terminado: debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante y firmado por el Farmacéutico(a) responsable. lateral. El Farmacéutico(a) Patrocinante debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales toda la documentación técnica-Científica sobre los análisis efectuados al Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. ⎯ Nombre(s) Común(es) o Nombre(s) Científico(s) ⎯ Marca Comercial. Contraindicaciones. Ver Nota 02: toda información suministrada (en los textos de etiquetas. Caracas. Envoltorios. estuches.gob. prospectos. Leyendas y Publicidades”. ⎯ Forma Farmacéutica. prospectos. leyendas y publicidades) debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes. aspecto. Consignar soportes técnicos – científicos que avalen y justifiquen la información propuesta. Conteniendo los resultados analíticos: Físico químico. ⎯ La siguiente frase: “Sin Prescripción Facultativa”. rótulos. estuches. se refiere a la que será ampliamente justificada en la Exposición Sumaria dentro del “ANEXO 14” y las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. (según normativa legal vigente) Indicar detalladamente: Descripción y especificaciones de textos y/o diseño del arte. envoltorios). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ⎯ ⎯ ANEXO 7 29 Página 29 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. frontal etc. Descripción y especificaciones donde está impreso el texto y/o diseño del arte (espacio destinado al la impresión) corresponde al área dorsal. La información a colocar en este renglón. separado. caracteres organolépticos: color. Interacciones y Reacciones Adversas). piso 3.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Información Analítica Proveniente de la Empresa: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado. En dichos textos se debe incluir la siguiente información: ⎯ Nombre del Producto Natural. Anexar por triplicado: un (01) original + dos (02) copias. entre: etiquetas. envase primario.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 14 Consignar Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de Etiquetas y/o Rótulos. solubilidad.

En productos para ser administrados en gotas: el Nº de gotas y la concentración por mililitro.ve “2006. Se aceptan cifras que expresen hasta dos principios activos por unidad posológica formando parte del nombre. Restricciones de Administración: especificar advertencias. ⎯ La siguiente frase: “Registrado en el M. Como subtitulo debajo del nombre comercial debe aparecer el nombre de la especie botánica. ni exceder la dosis recomendada. en forma porcentual y por unidad posológica.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante.S.gob.cuantitativamente el o los principios activos utilizando la denominación genérica y/o en su defecto el nombre científico de la especie natural de la sustancia vegetal. Caracas. ni durante el período de lactancia” • “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” • No administrar por tiempo prolongado. Centro Simón Bolívar. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 30 Página 30 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Este producto contiene “X” sustancia que puede causar sensibilización a algunas personas. Si el texto sobre instrucciones para el uso es muy extenso. b. expresada en unidades del sistema métrico decimal. cuando así lo requiera. debe declararse cualitativamente y colocar la frase “No se utilice en personas sensibles o alérgicas a los componentes de la fórmula”. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Condiciones de Administración: especificar la indicación. empaques y prospectos debe remitirse impresa y por triplicado. sustancia animal o mineral. empaques y prospectos debe indicarse seguido del nombre de marca comercial ó genérico la cantidad de principio activo por unidad posológica y la forma farmacéutica. ⎯ La siguiente frase “Hecho en: -------------------------------------------“ ⎯ Nombre de Casa de Representación. • Manténgase este producto fuera del alcance de los niños. d. c. El Silencio. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. ⎯ Fecha de Fabricación. precauciones.P. se podrá incluir la información en prospecto anexo. unidad posológica. Jueves.P. “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” 1) La información a ser incluida en etiquetas. Bajo el Nº P. Fórmula del Producto: declarar cuali. Cuando se trate de productos que asocien más de dos principios activos. reacciones adversas e interacciones. estos no serán declarados debajo del nombre del producto. estuche y prospecto del Producto Natural tal y como se comercializa en el país de origen. Telf. Oficina 335. contraindicaciones. __________________” Ver: “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” (Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos) En caso de Productos Naturales extranjeros debe remitir prospecto del texto por triplicado. posología. Venezuela. Instrucciones sobre el modo de uso: Deberá explicarse detalladamente. para la República Bolivariana de Venezuela (con los datos anteriormente señalados) y copia de la etiqueta. vía de administración y modo de uso. Nombre del producto: en etiquetas. d.mpps. 2) Los textos de etiqueta y/o empaque deben contener: a.N. las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. animal o mineral. ⎯ Fecha de Vencimiento.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados ⎯ Nº de Lote. ⎯ Nombre del Fabricante y lugar de Fabricación. ⎯ Contenido Neto.1) Advertencias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: • “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.1 . • Cuando el excipiente sea capaz de desencadenar reacciones adversas. piso 3. Se requieren declarar los excipientes en los siguientes casos: • Productos de uso tópico deben declararse cualitativamente.

: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Número de lote de Fabricación.5) Reacción Adversa: evento clínico atribuido al uso del Producto Natural. donde se destaque la siguiente frase “Uso Pediátrico”. i. Telf. indicándose “Consérvese a temperatura de___ ºC”. empaques o prospectos internos de los Productos Naturales y deben ceñirse estrictamente al texto aprobado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud. d. sobre los cuidados que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar con el uso del Producto Natural. El Silencio. Número del Registro Único de Información Fiscal (RIF).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados d. e.mpps. La siguiente frase: “Registrado en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud (MPPS) bajo el número P. m. 4) Los textos pueden incluir símbolos o señales graficas destinadas a proporcionar información importante para personas que presenten problemas para comprender las advertencias y efectos adversos relacionados con el Producto Natural.” l. d. k. etiquetas o prospectos de los productos naturales ilustración de orden esotérico.3) Contraindicación: se refiere a toda información sobre situación clínica o régimen terapéutico en la cual la administración del Producto Natural debe ser evitada. ⎯ Número de lote.---.gob. j. religioso o folklórico que induzcan al uso irracional del producto.1 . ⎯ Número de Registro Sanitario. Las muestras solicitadas para los análisis del producto dependerán del contenido de las mismas y del número de análisis requerido.N.2) Precaución: se refiere a toda información dirigida al personal sanitario y al paciente. Nombre del Farmacéutico(a) Patrocinante. se deberá colocar en el empaque la siguiente frase “No Descarte El Empaque” previa autorización del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Caracas. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. En aquellos casos que no pueda colocarse en el envase primario la fecha de vencimiento y el número de lote. 6) No se permite colocar información o material promocional en los textos de las etiquetas. Nombre y ubicación del Representante del Producto. Muestra Para Producto Natural Nacional: una muestra rotulada con etiqueta de acuerdo a la normativa vigente. Ver Nota 13. debe ir acompañada de una muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 15 ANEXO 8 31 Página 31 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. “Muestras (según cantidades aprobadas por normativa interna en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos del Ministerio del Poder Popular para la Salud) La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN) sometida a consideración ante la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. Fecha de Fabricación y Fecha de vencimiento. Contenido del Envase. La siguiente frase: “Sin prescripción facultativa” 3) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre comercial o genérico. Oficina 335. d. 7) Producto Natural de uso pediátrico deben llevar una banda de color amarillo. h. 8) Los textos de estuches y etiquetas debe estar redactado en idioma castellano. piso 3. Nombre y ubicación (Ciudad/ País) del Laboratorio Fabricante. 5) No se permite utilizar en los textos de estuches. “Consérvese en lugar fresco y seco” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y demás condiciones ambientales. Nota 34: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) muestra la cual se colocará dentro de una bolsa plástica Jueves. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. ⎯ Vía de administración. expresadas claramente (mes/año). f. con fuente de letra Arial y tamaño de fuente Nº 8. g. n. Venezuela.ve “2006. Instrucciones sobre el almacenamiento y conservación del producto. ⎯ Concentración del (los) principio(s) activo(s).4) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural. ⎯ Fecha de Vencimiento. Muestra Para Producto Natural Importado: una muestra tal como se comercializa en el país de origen. Centro Simón Bolívar.

género y familia. metales pesados. debidamente identificados con pestañas. El documento debe venir emitido por la casa matriz. Procedencia (nacional o importada). ensayo cualitativo y cuantitativo del (o los) Principios Activos (cuando estos sean conocidos). Telf. donde indique nombre de la especie activa natural (animal. Caracas. especie. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Oficina 335. c. Venezuela. ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA De origen Vegetal: a. caracteres micrográficos. rotulados. Oxidación.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados transparente.) utilizado en la formulación del Producto Natural. Características etno-botánicas de la(s) especie(s) vegetal(es) en lo que concierne a: clasificación (género. libre de pesticidas. b. separados. Destilación Cristalización. ⎯ Fecha de entrega. indicando todos los componentes. variedad sistema taxonómico y familia).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ⎯ Presentación. micotoxinas de impurezas orgánicas. (especificados por sus nombres técnicos-científicos y comunes). piso 3. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante. firmado.mpps. Método de Elaboración del Producto.ve “2006. Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima (Principios Activos. expedido por el proveedor y el resumen descriptivo del proveedor. Representante del Coordinación de Investigación y Desarrollo. fechado y sellado por el Proveedor. resultados analíticos del Producto en proceso y el Número de Lote. vegetal o mineral). Ver Nota 15. Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima de los Principios Activos otorgado por el Proveedor: indique el Método de Obtención y/o Extracción del Principio Activo (Ejemplo. debidamente firmado por el Personal Profesional responsable de la Fórmula: [Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO. Este documento debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante del Producto Natural. lugar de origen. ⎯ Nº de la Solicitud (es el número correspondiente al SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. etc. 16 Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa: Debe estar expresada en el Sistema Métrico Decimal. Estos documentos deben ser emitidos. Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima otorgado por el Proveedor: Información y Métodos Analíticos de Control de Calidad para la Materia Prima utilizada en la elaboración del Producto Natural y las especificaciones. con la firma. debidamente identificada. Jueves. Este documento debe ser emitido en papel membreteado de la empresa proveedora.1 . fechado y sellado por el Proveedor de la misma. pureza. Extracción. cuando aplique: Método o Proceso de Fabricación: (incluir un diagrama detallado del Proceso y Técnica de Fabricación del Producto). El Silencio.gob. rotulada con la palabra “Muestra”. Nota 35: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y una (01) fotocopia del documento Método de Fabricación del Producto y una (01) fotocopia del documento: Método(s) de Obtención y/o Extracción de la Materia Prima (Principios Activos).1 completa y correctamente llena).. que incluya identidad. calidad. potencia. puntos de control. partes utilizadas (el(los) Principios Activo(s) que contiene. señalada con la siguiente información impresa en hoja anexa: ⎯ Nombre del Producto. Centro Simón Bolívar. Esterilización. ⎯ Forma Farmacéutica. señalados y ubicados de manera ordenada dentro del “ANEXO 10”. firmados. Esta muestra debe estar ubicada en forma ordenada dentro del “ANEXO 8” I. donde se indique el origen y la parte utilizada. fertilizantes. porcentual y por unidad posológica. ⎯ Concentración. Representante del Aseguramiento de la Calidad]. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 9 17 ANEXO 10 18 ANEXO 6 32 Página 32 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. sello y fecha de emisión. identificado con el papel membreteado de la empresa responsable de la fabricación (logotipo del Laboratorio Fabricante). Conocimiento de la fitoquímica de la especie. indicando métodos.

Especificaciones de la materia prima indicando procedencia y fuente de obtención. utilizando el envase de comercialización. Revisión del año 1. Las Pruebas de Estabilidad también se emplean para determinar la vida útil del producto. Pruebas de autenticidad: caracterización organoléptica. Resultados de Disolución (cuando aplique) (Resultados de Disolución se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas sólidas a excepción de las tabletas masticables. Procesos preliminares de manufactura. Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF (Cap. Parte de la planta utilizada y en que forma se incorpora al Producto Natural (polvo. tipo de vidrio. del documento Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima debe ser emitido y firmado por el Proveedor. para trámite de Registro) 1. extracto. Modo y época de recolección. Cap. 19 Protocolo o Pruebas de Estabilidad de tres lotes. conservación y almacenamiento. indicando los pasos correspondientes para la obtención de la materia prima señalando sus características físicas (polvos.) De origen animal: a.1 . Método de obtención y condiciones. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Cap.) Anexar un informe referente al resultado de los controles a los que se ha visto sometido el producto y que le permita garantizar la estabilidad y/o su actividad. etc. Este informe debe venir con la hoja membreteada del Laboratorio Fabricante. Este Protocolo debe ser efectuado según la siguiente normativa: “PROTOCOLO DE ESTABILIDAD PARA UN PRODUCTO NATURAL” (Información ajustada a la Norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF). Estabilidad del Producto Reconstituido. c. identificación macroscópica y microscópica (Histológica y morfológicas) e. durante el período de validez asignado.DATOS DE CONSERVACIÓN Y DURACIÓN DEL PRODUCTO. correspondientes a la Zona Climática IV Estudios de Estabilidad: pruebas que se efectúan para tener información sobre las condiciones en las que se deben procesar y almacenar el Producto Natural Terminado. De origen mineral: a. Estabilidad de la materia prima (principio activo) (Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF. características Físico-químicas y organolépticas. Conservación del Producto Natural: indicar las condiciones bajo las cuales debe mantenerse el producto (Temperatura Ambiente. a. 5.ve “2006. Congelación. Refrigeración. debidamente sellada. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del ANEXO 6. liofilizados.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 3. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 11 33 Página 33 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. del estudio de estabilidad establecido. b. Certificado zoo-sanitario de la materia prima emitido por la autoridad sanitaria competente indicando: procedencia. antibióticos y fertilizantes químicos. de la Norma de la JRPF) 4. deben ser realizadas en un mínimo de tres lotes diferentes del Producto Terminado. firmada y fechada por el Gerente de Control de Calidad.mpps. J. Firmado por el Profesional Responsable. rotulado.gob. Información sobre el hábitat. Telf. por ejemplo: 1. tipo de goma. IX). Período de validez: Indicar la duración del Producto. El Silencio. piso 3. órgano utilizado.998. garantía de animal sano. aceite esencial) f. necesaria según el Protocolo de Estabilidad contentivo en el Capítulo IX de la 5ta. control microbiológico. (Estabilidad del producto realizado acorde a la Norma de la JRPF. Venezuela. 5c) 6. (según la normativa vigente) emitidas por el Laboratorio Fabricante. 2 ó 3 años. Nota 36: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia. debidamente identificado con pestañas. Cumplir con los Limites Internacionales del Código Alimentario. libre de hormonas. extractos. granulados de disolución oral. c. 2. Caracas. Oficina 335. Valores mínimos y máximos de: plaguicidas. Tres lotes. b. Composición. g. etc. Especificaciones emitidas por el proveedor de la materia prima. determinación de metales pesados. b. d. IX pto 1a) 7.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados d. Descripción detallada del Sistema envase . Los estudios de estabilidad deben adaptarse a las normativas vigentes. tabletas Jueves. color del envase además de cumplir con el Cap IX pto 5b . Centro Simón Bolívar.cierre (indicando el tipo de plástico. separado. IX pto.

mpps. lapso y régimen de dosificación. Tabla de Contenido: elabore un índice con el material científico que permita la búsqueda fácil de los datos que se requieren. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. gráficos y evaluaciones estadísticas necesarias. Metabolismo: Indique lugar y órgano(s) metabolizante(s). vía de Administración. Reproducción y Teratogenicidad: Indique efectos del(los) principio(s) activo(s) en el comportamiento sexual. • Todos los estudios de estabilidad deben ser analizados para tres lotes. Carpetas contentivas con el material remitido deben ser lo suficientemente seguras y prácticas. Caracas. Ver Nota 17.IX de la Norma de la JRPF . 9. período de observación. evaluaciones de laboratorios y estudios anatomopatológico. incluyendo el diseño experimental por la vía y dosis propuesta. Centro Simón Bolívar. Oficina 335. condiciones de alimentación y mantenimiento. depuración y eliminación. número de animales. granulados con un alto contenido de azucares. Incluir en los resultados tablas. embarazo. modalidad de absorción.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados dispersables). pto 5a de la norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF) • Todos los estudios de estabilidad mencionados en el punto 4. Modo de Uso (cuando aplique) ⎯ Anexar Trabajos técnicos científicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que demuestren la justificación en la información presentada para el Registro Sanitario (si Aplica). Mutagenicidad y Carcinogenicidad Indique el potencial tumorogénico y mutagénico del principio activo (in vivo e in Vitro) 3) Toxicidad Local: indique lo señalado en el punto 1) (Estudios toxicológicos).IX. posibles actividades biológicas observadas. las especificaciones de cada uno de los ensayos realizados. evolución de las crías y efectos del principio activo sobre la secreción láctea y el lactante. Cada punto remitido debe estar debidamente separado y señalado. K. ⎯ Anexar Literatura Científica o Estudios Científicos que comprueben la eficacia y seguridad del uso del Medicamento (Producto Natural). Señale las especies utilizadas. especies y cepas utilizadas.gob.(Cap. objetivo y organizado de los trabajos científicos. sustentados por referencias bibliográficas. Resultados de Contaje Microbiológico (Resultados de Contaje Microbiológico se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas liquidas de uso oral. 4) Estudios Farmacológicos: Farmacocinética: indique los estudios a dosis única y múltiple. ESTUDIOS CIENTÍFICOS.DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. cambios en el peso corporal. un cuadro resumen que incluya las condiciones de almacenamiento bajo las cuales se efectuó el estudio . distribución. Jueves. Agudo: 0 a 7 días. maduración. debe reportarse la DL50. TOXICOLÓGICO(S). ANEXO 12 20 Información Científica: Anexar un Informe del material remitido: resumen fidedigno. a fin de sustentar las Condiciones de Administración Propuestas: indicación. (Si Aplica) ⎯ El interesado debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Estudios Preclínicos (Farmacológicos y Toxicológicos) y Estudios Clínicos donde se demuestre el balance seguridad /eficacia. mecanismo y metabolitos formados. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. 8. signos premorten. posología propuesta. En caso de usar codificaciones debe remitir el significado de la misma. 2) Estudios Toxicológicos Especiales: Fertilidad. la discusión de los resultados. el período de validez propuesto. Telf. parto y puerperio.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Venezuela. (cuando proceda).1 . niveles plasmáticos. Estudios Pre-Clínicos: 1) Estudios Toxicológicos: Indique vía de administración. en las formas farmacéuticas que proceda. sello húmedo del laboratorio de origen.. Resultados de Esterilidad. que se envían anexo al expediente.1 deben llevar nombre y firma original tanto del profesional responsable de la revisión y aprobación del estudio como el o los analistas involucrados en el mismo. ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S). el cronograma del estudio.ve “2006. Cápsulas Blandas). (Cap. índice embriotóxico y fetotóxico (hasta 3 generaciones). ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (solo Cuando Aplique). Subagudo: mayor de 7 días y menor de 3 meses. piso 3. pto 5j) • La parte interesada debe remitir anexo al estudio de estabilidad. las condiciones de almacenamiento sugeridas. El Silencio. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 34 Página 34 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.

24 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen. Venezuela. alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud. actualizadas y legibles en donde se señalen la justificación en la(s) información(es) propuesta(s). M. Estudios Clínicos (cuando aplique): envíe Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del(los) principio(s) activo(s). Telf. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Buenas Prácticas de Fabricación (Sinónimo): conjunto de Procedimientos y Normas destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad. emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. boletines. Para el caso de un Producto Natural Nacional: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Consignar referencias bibliográficas objetivas.ve “2006. emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas.beneficio en la(s) indicación(es) y posología(s) propuesta(s). por los auditores asignados por el Ministerio. Farmacodinamia: indique actividad farmacológica “In vivo” (animal entero) e “In Vitro” (células. Centro Simón Bolívar. donde se certifica que el Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante Nacional al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente). Envasado y Empacado. para Productos Naturales Nacionales y/o Importados. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). etc. Serie de Informes 823. 22 Certificado Sanitario de Libre Venta del Producto Natural a Registrar: El Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir adjunto a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Importado (SRSPN) el Certificado Sanitario de Libre Venta (CLV) del país de origen. Ver Nota 21. el cual es otorgado al Laboratorio Fabricante Extranjero. el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Jueves. Ver Nota 19.CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) (Sólo Producto Importado). otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador (solo cuando aplique) Para Productos Naturales Nacionales: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Para el caso de un Producto Natural Importado: este certificado debe ser emitido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen del producto y debidamente. Nacionales e Internacionales por ejemplo: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. Ver Nota 20. es necesario que se proponga una hipótesis sustentada en trabajos científicos. expedido por la Autoridad Sanitaria u Organismo Competente. que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo. el mismo debe ser traducido al español por un intérprete público.1 . debe ser redactado en idioma castellano o debidamente traducido al español por un intérprete público. dictámenes. 23 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen. (decisiones. traducidos al idioma español. LL..Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Mecanismo de Acción: Cuando no existan trabajos comprobatorios al respecto. El Silencio. Oficina 335. en las operaciones de Fabricación. “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud. piso 3.DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM). otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante. deben incluir el diseño experimental y metodología detallada con todos los datos que permitan reproducir el experimento. pureza. Food and Drug Administración (FDA) y otros. debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana de Venezuela..mpps. forma farmacéutica. Indicando nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Ver Nota 23. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. legalizado y/o apostillado.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.gob. Organización Mundial de la Salud (OMS). 21 Información Bibliográfica: Anexar todas las Referencias Bibliográficas completas y comprobables del material consignado (que avalen los estudios e informes presentados). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 12 ANEXO 13 ANEXO 13 ANEXO 13 (Cuando Aplique) 35 Página 35 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. tejidos. Comunidad Económica Europea (CEE). para Productos Naturales Nacionales y/o Importados. concentración y presentación. actividad. Caracas. bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. reportes. fluidos biológicos u órgano aislado).

Centro Simón Bolívar. ⎯ Mecanismo de Acción (cuando aplique): liberación. III. absorción. contraindicación(es). Precaución(es). clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que avalen y justifiquen la(s) Restricción(es) de Uso propuestas: advertencia(s). como las propuestas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. vía de administración. Ver Nota 11. (por ejemplo decisiones. en donde se señalen y se justifiquen la(s) propuestas en las Restricciones de Uso: Advertencia(s). traducido al español por un intérprete público. alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud. en donde se certifica que ese Establecimiento Farmacéutico al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente). por los auditores asignados por el Ministerio. Estas referencias bibliográficas deben ir perfectamente organizadas. Ver Nota 16. Nacionales e Internacionales: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.gob. rotulados como Información Bibliográfica dentro del “ANEXO 12” Nota 37: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Exposición Sumaria . posología. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 14” Condiciones de Administración: indicación. Comunidad Económica Europea (CEE). distribución. actualizadas y legibles. rotulado . posología. vía de administración y modo de empleo) ⎯ Restricciones de Uso (cuando aplique): advertencias. Breve justificación de: ⎯ Cada uno de sus componentes (principios activos e inactivos en la formulación del Producto Terminado). Ver Nota 24. modo de uso: la información a colocar en este renglón. cuando se consideren pertinentes. vía de administración. Interacción(es) y Reacción(es) Adversa(s). separadas. “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud. Condiciones de Administración: (indicación. debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana Venezuela.ve “2006. cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a) Jueves. interacción(es) y reacción(es) adversa(s). modo de uso) se refieren a las que fueron brevemente justificadas en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14’. bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio. Venezuela. vigente. modo de uso (cuando aplique): Anexar específicamente un resumen de la información concerniente a las Condiciones de Administración del Producto: tanto las aceptadas. en las operaciones de Envasado y Empacado. separado. ⎯ Forma Farmacéutica propuesta. boletines. La información a presentar podrá ser amplia o detallada. Condiciones de Administración Aceptadas para indicación. Caracas. precaución(es). precauciones. Serie de Informes 823. Condiciones de Administración Propuestas para (indicación. interacciones y reacciones adversas. Oficina 335. piso 3. señaladas. consignar referencias bibliográficas objetivas. reportes. Para Productos Naturales Importados: Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura expedida por la autoridad competente del país de origen. Consignar Trabajos técnicos – científicos. aplicaciones terapéuticas y otros aspectos importantes) Fórmula cuali-cuantitativa. Organización Mundial de la Salud (OMS). conocimientos tradicionales. debe fundamentar o argumentar de manera concisa todos los componentes de la fórmula del Producto Natural Terminado: esto es (tanto Principios Activos como Excipientes) y/o asociaciones cuando aplique. se refiere a las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos y/o por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.mpps. TERAPÈUTICA Exposición Sumaria Es un resumen en el cual se describa: Información general: (antecedentes de uso. metabolismo y excreción. dictámenes. Solo para Productos Naturales No conocidos y cuando aplique.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Food and Drug Administración (FDA) y otros documentos disponibles. Telf.1 . El Silencio. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25 ANEXO 14 26 ANEXO 15 36 Página 36 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador Extranjero. posología. contraindicaciones. Contraindicación(es). posología. debidamente identificado con pestañas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Acondicionador Nacional. vía de administración.

en la pagina 6 se deben fijar o colocar los números de los Timbres Fiscales necesarios. Ver Nota 12. debidamente separados. ⎯ Vía de Administración: especifique la Vía de Administración aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. interacción(es) y reacciones adversas que tiene este Producto Natural que se quiere Registrar. • La información referente a las Restricciones de Uso: (advertencias. duración de tratamiento. interacciones y reacciones adversas) que se colocará en este renglón. El Silencio. en el recuadro en blanco. por concepto de Solicitud de Registro Sanitario. con la siguiente frase “Declaración Jurada”. frecuencia de uso y. Describa la(s) Posología(s) Propuestas que le han sido aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. deberá incluir anexo a la SRSPN. segura y práctica (para que no se desprendan). señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 17”. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Telf. contraindicaciones. ⎯ Posologías Dosificación (sinónimo): deberá describir o señalar la dosis del Producto Natural. una vez que se ha probado científicamente que su empleo para una finalidad determinada es efectivo y seguro. si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. b.ve “2006.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2).gob. una Declaración Jurada. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACEUTICO(A) PATROCINANTE 29 Declaración Jurada de Farmacéutico(a) Patrocinante: ANEXO 17 El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. rotulado con la siguiente frase: Letra P “Timbres Fiscales”. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 37 Página 37 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Restricciones de Uso: (advertencias. a. piso 3. deberá señalar el rango posológico. (autorizado ante el Ministerio del Poder Popular para La Salud) Jueves. según modelo anexo que se suministra en la página 7 del Formulario. ⎯ Indicación: el término indicación o indicación del uso significa el uso al cual se destina un Producto Natural. Describa la Indicación que le ha sido aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. en el formato impreso preestablecido “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. a. los intervalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento..OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Este subcampo está destinado como un espacio de “Uso Exclusivo del Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural”. según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente. P. precauciones.. tanto las obligatorias como las propuestas. contraindicación(es).1”.TIMBRE(S) FISCAL(ES) La SRSPN. fechado. precaución(es). • Deberá describir detalladamente todas la(s) advertencia(s). O . ANEXO 16 --------- Nota 38: anexo del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Nota 39: este documento debe venir firmado. se refieren a la que fue ampliamente detallada y justificada en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14” y la que le ha sido aprobada por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. interacciones y reacciones adversas): Colocar específicamente un resumen de la Información concerniente del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.1 .Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Patrocinante]. Oficina 335.1. cuando sea pertinente. identificados y rotulados justo en el momento de la entrega del formulario con su expediente. b. precauciones. Caracas. Q. rotulado. Describa la(s Posología(s) Aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. Centro Simón Bolívar. para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2). debidamente identificado con pestañas. de manera ordenada. 28 27 utilizando Timbre(s) Fiscal(es) por el valor Impuesto de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias.mpps. contraindicaciones. separado. Ver Nota 10. La información a presentar podrá ser amplia o detallada. si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. debe ser individualizada. Describa la Indicación Propuesta para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. Venezuela.

Estos deberán ser colocados en la Recepción de la Dirección de Drogas. el monto de la cantidad utilizando timbres fiscales. jueves. P. colocar su signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad).. 1:00 p.1. Venezuela. en la Recepción de DDMC del SACS. utilizando para ello la casilla abierta rotulada con la Frase: “Letra P Timbres Fiscales” ubicado en la página 6 del Formulario.TIMBRE(S) FISCAL(ES) El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. por ejemplo: lunes. colocar dos dígitos para el día. a fin de establecer el orden de llegada y prioridad de atención.. Solo se colocarán (si son necesarias) descripciones de notas aclaratorias. R. 202.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. firma o signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad). consideraciones pertinentes a algún dato de la solicitud. Si no dispone de ninguna información que aportar sobre este particular colocar la frase “No Tiene” En este espacio.m. para colocar caracteres alfanuméricos. miércoles. 200. 197. El cual consta de una casilla abierta con un espacio reducido para colocar notas aclaratorias. DÍA RECIBIDO: Corresponde al día laboral de la semana en la cual el Formato impreso SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. FECHA RECIBIDO: Corresponde a la fecha exacta en la cual.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados El cual consta de una casilla abierta ubicado en la página 6 del Formulario. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 38 Página 38 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. AÑO: Indique el año de recepción de la SRSPN.. 2:30 p. colocar cuatro dígitos para el año. Medicamentos y Cosméticos. mes y año en la cual se recibe la SRSPN. deberá colocar en el momento de la entrega del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Indique el día exacto en el cual se recibió la Solicitud de Registro Sanitario. el cual posteriormente será remitido a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) Señale el día. Telf. completa y correctamente lleno. OBSERVACIONES DE LA RECEPCIÓN (SOLO PARA EL USUARIO INTERNO): NO ESCRIBIR Este cuadro está destinado como un espacio de uso exclusivo del Usuario Interno o personal de la Recepción de Drogas. de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias. Caracas. Oficina 335. Al terminar de llenar este formulario. es recibido (completa y correctamente lleno). El Silencio. 199. Medicamentos y Cosméticos (DDMC) adscrito al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS). el personal de la Recepción de la Dirección de Drogas. donde da fe de la autenticidad de la información que está suministrando. piso 3. Q. es totalmente cierta. colocar dos dígitos para el mes. HORA EN QUE LLEGO EL SOLICITANTE: Corresponde al tiempo exacto en la que el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario (Usuario Externo) llegó a la Recepción de la DDMC del SACS a entregar su SRSPN.m. Centro Simón Bolívar. que recibe la Solicitud de Modificación al Registro Sanitario del Producto Natural. Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural.1 .1 + expediente anexo. Debe venir firmada en tinta azul.gob. COMENTARIOS. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Es el compromiso firmado por el Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. 198. Jueves. Por ejemplo: 8: 00 a. recibe del interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante de Registro Sanitario el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. MES: Indique el mes de recepción de la SRSPN. DÍA: Indique el día de recepción de la SRSPN. FIRMA Y SELLO: Corresponde a las observaciones y consideraciones del que recibe la solicitud. 201. observaciones que considere relevante o pertinentes relativas a algunos datos de la solicitud y que permitan aclarar dudas sobre los requisitos exigidos. Indique el o las notas y aclaraciones a que tenga lugar sobre esta solicitud (si las tuviese). Medicamentos y Cosméticos (DDMC) del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS). según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente. el Farmacéutico(a) Patrocinante debe colocar su Nombre. martes.m. viernes. la persona que recibe debe colocar su firma o signatura autógrafa y el sello húmedo de la Recepción. El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] o Usuario Externo no debe escribir en estos espacios comprendidos de los Campos Nº 197 al Nº 202. Indique la hora exacta en el cual se recibió la SRSPN.ve “2006.1.mpps.

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