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INTRUCTIVO_SACS_REGISTRO_SRSPN_FORMA_1.1

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Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN)”
El presente Instructivo tiene como objetivo dotar al Interesado Solicitante [Farmacéutico(a) Patrocinante], de las instrucciones necesarias para el correcto llenado del Formulario (SRSPN), desde el punto de vista de: Normas generales para el llenado del Formulario. Algunas definiciones técnicas y Normas Específicas. El propósito de este instructivo es indicar las instrucciones, requisitos y el procedimiento a seguir para la SRSPN, así como los anexos básicos y específicos establecidos de acuerdo a la normativa legal vigente, los cuales deben ser igualmente presentados con la solicitud.

Normas Generales para el llenado del Formulario:
1. 2.

Referencia: “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” Título:
Formulario de “Solicitud De Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)”. Consignar, Inscribir y apuntar cuali-cuantitativamente cada una de las “Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Naturales” (SRSPN) Nacionales e Importados que son recibidas en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos, para su posterior transcripción, registro y control en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) Cuatro (04) Hojas Blancas Papel Bond, Impresas en ambas caras, total ocho (08) páginas. Tamaño Carta. Doscientos dos (202) campos (datos diferentes) de llenado. Casillas Cerradas para codificación (son para marcar con una equis (x), o colocar caracteres numéricos). ⎯ Casillas Abiertas para datos a codificar (para colocar caracteres alfabéticos o caracteres numéricos según proceda) ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ Pueden ser llenados a máquina de escribir, o transcrito en un computador. Letra de imprenta (molde), Tinta Negra, Impreso en hojas tamaño carta, ⎯ Llenar satisfactoriamente, ciñéndose estrictamente a su contenido, inutilizar timbres fiscales por el valor establecido en la Gaceta Oficial Vigente. ⎯ ⎯ ⎯ ⎯

3. Objetivo:

4. Descripción:

5. Forma de Llenado:

6. Frecuencia:
Se llenará una sola vez para cada uno de los Productos Naturales a registrar. Se llenarán otros Formularios distintos cuando se presenten Modificaciones (cambios, inclusiones y exclusiones) al Registro Sanitario, de algunos de los datos registrados (por resolución). La SRSPN debe ser individual para cada forma farmacéutica, vía de administración y para cada concentración o unidad posológica del Producto Natural.

Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados
7. Disponibilidad y Suministro:
⎯ El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” podrá ser suministrado físicamente a los interesados los días de audiencia, en la Recepción de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH). También estará disponible en Página Web y/o Portal del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud. www.mpps.gob.ve

8. Base Legal:

Capitulo VII De Los Servicios Autónomos Sin Personalidad Jurídica y Demás órganos Desconcentrados. Sección I “Del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria”. Artículos 39,40 y 41. Decreto 5.077 del 22 de Diciembre de 2.006, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud, publicada en Gaceta Oficial No. 38.591 del 26 de Diciembre del 2.006. “Resolución por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural, se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud.” Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2.006. Cumplir con lo dispuesto en los Artículos 1, 2, 3, 4 y 5 (ver Resolución No. SG-1245 del 25/08/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1.995, Por La Cual Se Dictan Las Normas Sanitarias Para El Registro, Elaboración, Importación, Exportación, Almacenamiento, Expendio y Control De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia.

9. Presentación, Número de Copias y Entrega:
El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” será presentado ante la Recepción de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) adscrita al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Oficina 335 Piso 3 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, El Silencio, Caracas, Distrito Federal. _ Un original (con anexos) que se utilizará para la transcripción de los datos electrónicamente, para ser archivado en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria y físicamente como primera hoja del expediente correspondiente. Anexos: El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” debe venir acompañado de todos los recaudos exigidos, para su posterior consideración y estudio. Cada SRSPN debe hacerse en un Formulario por separado para cada producto en particular. ⎯ Una copia en Formato electrónico CD. ⎯ Una copia en formato impreso (sin anexos) para que sea sellada, fechada y firmada en la recepción de la CRCPNH, que será devuelta al solicitante como señal de haber entregado el original. A esta copia le será colocada la frase: “Notificación de Admisión”, esto significa que se recibe la documentación, lo cual no implica necesariamente su aceptación.

10. Lista de Abreviaturas y Siglas Utilizadas:
⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ a.m.: antes meridien y p.m.: post meridien. ºC: Grados Centígrados. COLFAR: Colegio Farmacéutico. CRCPNH: Coordinación de Registro y Control de los Producto Naturales y Homeopáticos. dd/mm/aaaa: día, mes año. DDMC: Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos. F-DMPN-001EIPN: Código de Identificación del formato impreso del Formulario Evaluación Integral De Productos Naturales Paso Previo Al Trámite De Registro Sanitario Ante el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud” del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” FORMA 1.1: Código de Identificación del formato impreso del Formulario de Registro Sanitario de Productos Naturales. G.O.: Gaceta Oficial. INH “R.R.”: Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. JRPF: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. N: Número. NA: “No Aplica”


Registro Sanitario de Productos Naturales
Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados ⎯ NT: “No Tiene”
⎯ INPREFAR: Instituto de Previsión Farmacéutica. ⎯ MPPS y mpps: Ministerio del Poder Popular Para la Salud. ⎯ PN: Producto Natural. ⎯ RIF.: Registro de Información Fiscal. ⎯ RSPN: Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ RRSPN: Renovación de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ SACS: Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. ⎯ SG: Según Gaceta. ⎯ SRSPN: Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ V.: Venezolano. E.: Extranjero. ⎯ www.mpps.gob.ve: Dirección del Portal o sitio Web del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.

Lea detenidamente el siguiente instructivo y llene todos los subcampos (si aplican), con las casillas numeradas de acuerdo a las instrucciones. No deje sin contestar ninguno de los campos y subcampos (no omitir ninguna casilla), Si la información solicitada no aplica colocar “NA” o la frase: “No Aplica” / “No Tiene”. Nota 02: toda la información que complete en el FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1 y documentación (técnico-legal) que suministre en sus anexos deberá ser objetiva, actualizada, legible, completa, indeleble, comprensible, redactada en forma explícita sin dejar lugar a interpretaciones y estar expresada en claro y correcto castellano (lengua española oficial del estado) y debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes, a la verdad científica, a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente. Adicionalmente los documentos que no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. El Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, podrá actualizar este Formulario, cuando lo considere necesario y en base a la modificación del basamento legal en materia de Productos Naturales.

Jueves, 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.mpps.gob.ve
“2006, AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”

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Página 3 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.1

Corresponde a la fecha exacta en la cual el interesado solicitante del Registro Sanitario [Farmacéutico(a) Patrocinante] introduce el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. envasar. llenado completa y correctamente (para efectos del control operativo del proceso de llenado de los formularios).mpps. exportar. Oficina 335. NÚMERO DE LA SOLICITUD: Solo para ser llenado por el MPPS. coloque cuatro dígitos para el año. PROCEDENCIA DEL PRODUCTO: Deberá marcar con una equis (x) entre las opciones que se presentan: [Nacional o Importado] a fin de categorizar el tipo del Producto Natural que se va a registrar de acuerdo a la solicitud que está realizando. Inicia en el número 1 hasta “N”. 4 Página 4 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. el cual faculta a una persona natural o jurídica para fabricar. 04. completa y correctamente lleno ante la Recepción de la Dirección de Drogas Medicamentos y Cosméticos (DDMC). Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN)].1 . Nota 03: en todas las casillas donde aparecen las fechas en este Formulario. importar. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. los caracteres deben ser expresados en números de la siguiente manera: dd / mm / aaaa. Jueves. entre las opciones que se presentan: [Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN). 06.ve “2006. los cuales pueden ser: • Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN): es el documento público expedido por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos en el basamento legal vigente. Publicado en Gaceta Oficial Nº 35837 del 14/11/1. Telf. vegetal o mineral que haya sido acondicionada para el uso fármaco terapéutico por simples procedimientos de orden físico. inocuidad y eficacia de las mismas. mes y año en la cual se introdujo la SRSPN. piso 3. para que sea remitido con atención a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) DÍA: Indique el día de introducción de la SRSPN. Según lo descrito en la Resolución Nº SG 1329 de fecha 6/11/1. Venezuela. Nacional: Si es fabricado en el país (República Bolivariana de Venezuela). comercializar. Corresponde al Tipo de Trámite que el solicitante llevará a cabo. químico y biológico que requieren para su expendio autorización e inscripción en el Registro Sanitario de Productos Naturales ante el MPPS y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales vigentes y los criterios básicos de calidad.1”. DATOS DE LA SOLICITUD: Corresponden a los datos de identificación de la “Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)” que esta realizando. 02. Es el número correlativo y consecutivo correspondiente al “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. El Silencio. FECHA DE SOLICITUD: Señale el día. Equivale al tipo del Producto Natural. 05.1.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Caracas. Producto Natural: toda sustancia de origen animal. procesar y/o expender los Productos Naturales en la República Bolivariana de Venezuela.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN)” Referencia: SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Importado: Si es fabricado en el extranjero. coloque dos dígitos para el día.1. a fin de seleccionar el tipo de trámite que desea realizar. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 01. 03. AÑO: Indique el año de introducción de la SRSPN.995. Corresponde a los Productos Naturales (los cuales están siendo sometidos a registro sanitario por primera vez). porque el número consecutivo se lo indicará o lo asignará el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) a su solicitud.gob.995. Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN): es la actualización de los datos del Registro Sanitario ya realizado (reinscripción del Registro Sanitario). TIPO DE SOLICITUD: Debe marcar con una equis (X). No debe escribir en este recuadro. coloque dos dígitos para el mes. Centro Simón Bolívar. MES: Indique el mes de introducción de la SRSPN.

Centro Simón Bolívar.. NO debe escribir en este recuadro. (igual como aparece en el Registro Mercantil de la Empresa). 11. no debe omitir ninguna casilla. Según lo estipulado en el Artículo 54. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). ya que el suministro de los mismos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). de fecha 14/11/95. porque el número correlativo y consecutivo se lo asignara el sistema antes mencionado. Nota 04: anexo a la SRSPN. de cada uno de los siguientes documentos: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación) y Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación. 09. una vez que se hayan cumplido con todos los requisitos exigidos en la normativa legal vigente.008.950 de fecha 04/10/2. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Capítulo II de la Ley De Medicamentos. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). rotulados y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” respectivamente y según corresponda en cada caso. por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. 10. Oficina 335. A. según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Empresa Representante Nacional del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”.837.000.995. Jueves. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. 14. DIRECCIÓN DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa).. Telf. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341.gob. Venezuela. piso 3.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 07. los medicamentos por ellos representados. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. 12. del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). publicada en Gaceta Oficial Nº 37. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Casa de Representación” en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). debidamente identificados con pestañas.ve “2006. Las Siglas PN corresponden a Producto Natural.005. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud a la Empresa solicitante Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Es el número otorgado.mpps. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 5 Página 5 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 13. Es el número que identifica al Producto Natural que ha sido registrado en la República Bolivariana de Venezuela. el cual será asignado por el Sistema de Registro Sanitario de la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos de la Dirección de Drogas. Caracas. de fecha 03/08/2.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Se debe indicar el Nombre o la Razón Social del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Representante Nacional del Producto Natural para el registro y comercialización en el país. artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1. 08. deberá incluir un (01) original para compulsar una (01) fotocopia. Casa de Representación: son aquellos establecimientos que sólo podrán comercializar a los demás establecimientos farmacéuticos.1 .DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD (ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO: CASA DE REPRESENTACIÓN DEL PRODUCTO) Indicar de manera exacta y completa los siguientes datos. de Productos Naturales y el Artículo 54 de la Ley de Medicamentos. El Silencio. publicada en Gaceta Oficial Nº 35. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).

DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Primer Nombre.. debidamente notariado. Farmacéutico Patrocinante: el Farmacéutico(a) Patrocinante es el Profesional titulado. (cuando proceda) NOMBRES: Indicar el(los) nombre(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Quinta.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 15. identificado con pestañas. colocar(los) igual como aparecen en la cédula. B. otorgado al Farmacéutico Patrocinante.ve “2006. 20. El Silencio. Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Area y las Extensiones (si las tiene). colocar(los) igual como aparecen en la cédula. piso 3.1 . PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). espacio en blanco. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. rotulado. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. desde su aprobación y posterior a esta (comercialización del producto).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ya que el suministro de todos estos datos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna. del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante]: Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona [Farmacéutico(a) Patrocinante] a del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. Primer Apellido. No debe omitir ningún campo solicitado en este Formulario.mpps. 19. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). venezolano. Carrera. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 2” APELLIDOS: Indicar el(los) apellido(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Nota 05: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Representante Nacional. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 27. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 6 Página 6 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 21. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). La Solicitud de Registro Sanitario debe ser hecha por un Farmacéutico(a) con título venezolano. Jueves. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. si no posee Teléfono Fax debe colocar “No Tiene”. 16. Segundo Nombre. responsable ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud de los Trámites de Solicitud de Registro Sanitario de un Producto Natural. Telf. debe colocarla de manera (exacta y completa). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. separado. 18. 23. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25. espacio en blanco. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular: (móvil) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).gob. 24. Centro Simón Bolívar. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). (cuando proceda) Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Indicar el número del documento de identidad nacional del Farmacéutico(a) Patrocinante. 17. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Calle o Esquina. Oficina 335. si no posee Teléfono Celular debe colocar “No Tiene”. Segundo Apellido. Venezuela. 26. Caracas. 22.

La “dirección de correo electrónico” o (dirección internet). son una serie de caracteres. 43. DE MATRÍCULA DE COLFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Colegio de Farmacéutico. 38. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. piso 3. 37. Nº DE MATRÍCULA DEL MPPS. DE MATRÍCULA DE INPREFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Instituto Nacional de Previsión Farmacéutica Corresponde al número de la matrícula de registro del Instituto de Previsión Farmacéutica. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. 34. 7 Página 7 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Jueves. Deberá marcar con una equis (x) para seleccionar en la casilla correspondiente entre: (V) si es ciudadano Venezolano o (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Carrera. Planta o Local donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Corresponde al número de la matrícula de registro sanitario otorgada por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. 39. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 29. 32. 36. Nº. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Indicar los caracteres numéricos que correspondan al número de Registro Sanitario del Título como Profesional Farmacéutico(a) del Patrocinante del Producto Natural a registrar.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.ve “2006. que identifican un determinado recurso de forma única y permiten acceder a él. En todos los casos se debe colocar el Código Telefónico del Área y las Extensiones (si las tiene). Telf. trabajo. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. si no posee este Teléfonos Fax debe colocar “No Tiene”. 35. 33. 42. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. Oficina 335. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. 30. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Farmacéutico(a) Patrocinante. 31. Quinta. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 28.1 . EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Casa o Galpón donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 40. numéricos o alfanuméricos. El Silencio. Caracas. DIRECCIÓN DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la Dirección Física (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Corresponde al número de la matrícula de registro del Colegio de Farmacéutico. Dirección Virtual (Electrónica) corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Farmacéutico(a) Patrocinante. Calle o Esquina. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección de la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Venezuela.gob. y en el espacio abierto deberá escribir los números. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. 41. donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.mpps. si no posee de estos Teléfonos debe colocar “No Tiene”. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo Fax ó Telefax del Farmacéutico(a) Patrocinante. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la dirección electrónica del email del Farmacéutico(a) Patrocinante. Nº. puede ser personal. Centro Simón Bolívar. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo (Habitación) o Fijo Trabajo (Oficina) del Farmacéutico(a) Patrocinante.

Corresponde a la Categoría de la persona que es el Propietario del Producto Natural. Nº DE PASAPORTE: En caso de que el Propietario del Producto sea una Persona Natural (Extranjera). pueden contraer obligaciones y pueden ejecutar acciones conforme a las leyes y reglas de su constitución. y /o igual como aparece en el Número de su Pasaporte (para los extranjeros) Si se trata de una Persona Jurídica. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: (Si Aplica): Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud al Propietario del Producto (en el caso de que aplique) PROCEDENCIA DEL PROPIETARIO: Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente a la categoría a la cual pertenece entre (Nacional o Extranjero). independientemente de las personas físicas que la integran.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 44. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. Se establece el principio de autonomía patrimonial para las personas jurídicas. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Deberá marcar con una equis (X) en la casilla correspondiente. para seleccionar la opción correspondiente entre (Natural o Jurídica) Si selecciono la opción “Persona Natural”. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). El Silencio. dentro y fuera del país del que se es nacional. TIPO DE PERSONA: Debe marcar con una equis (X).ve “2006. debe responder los Campos Nº 46 y Nº 47. debe colocar el Nombre igual como aparece en la Cédula de Identidad (para los nacionales).1 . Es el nombre o Razón Social del Propietario (Actual) del Producto (Titular).DATOS DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos del Propietario. C. Venezuela. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. Caracas. Puede ser personal. Jueves. a la cual la ley concede personalidad propia. Si se trata de una Persona Natural. es decir. piso 3. será Nacional: si el Propietario del Producto está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela.gob. 49. Toda persona física posee aptitud para ser titular de derechos y para sumir obligaciones de acuerdo con las disposiciones del código civil (no menores de edad) • Persona Jurídica: asociación civil. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. Según se formula en el código civil. Centro Simón Bolívar.950 de fecha 04/10/2. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indique la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Farmacéutico(a) Patrocinante. mercantil o de cualquier otro tipo.mpps. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Propietario del Producto.. pueden adquirir y poseer bienes de toda clase. 45. sin omitir ninguna casilla. Se entiende por oposición a la Persona Jurídica formada por un conjunto de personas físicas. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario (si es venezolano). • Personal Natural: es la persona física. trabajo. Oficina 335.. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 46. cada hombre o cada mujer. individual. 47. Pasaporte: corresponde al número del documento público de identidad personal e intransferible que habilita o acredita. (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado. bien sea nacional o extranjero. Corresponde al número del documento identidad nacional de la Persona Natural Propietaria del Producto. Corresponde al origen del Propietario. 50. 51. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL PROPIETARIO: Indique el Nombre o Razón Social exacto y completo del Propietario.005. (V) si es ciudadano Venezolano. Propietario: el Propietario del Producto es el Titular del Registro Sanitario. 48. Telf. y Extranjero: si está ubicado en otro país. no omitir ninguna casilla. 8 Página 8 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. necesario para viajar por algunos países.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. para seleccionar entre (Venezolano o Extranjero) En el espacio abierto deberá escribir de (manera exacta y completa) los números de la cédula de identidad. indicar de manera exacta y completa los dígitos o códigos correspondientes a su Número de Pasaporte. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. la identidad y la nacionalidad de su titular. el nombre o razón social debe ser colocado igual como aparece en el Registro Mercantil de la compañía.

Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 52. Venezuela. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. Caracas. 64. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 55. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Región. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el Extranjero] Para los casos de Propietarios no nacionales. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Propietario del Producto. 59. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 9 Página 9 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra ubicado en el Extranjero] Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario si es extranjero. piso 3. indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Propietario del Producto. Telf. debe colocarla de manera (exacta y completa). Planta o Local donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 60. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. PAÍS: Es el País de Origen: Si el Propietario del producto es Extranjero (debe indicar el nombre del país de procedencia). Centro Simón Bolívar. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 66. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 56. indicar la dirección física (exacta y completa) colocar Estado. 67. Jueves. sin omitir ninguna casilla. 65. Puede ser personal. Provincia. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Propietario del Producto.1 . MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Dirección Virtual (Electrónica): Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Propietario DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Propietario del Producto. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Calle o Esquina. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). Carrera. 62. trabajo. Nº DE FAX: Indicar el Código de Área. Oficina 335. 57. Habitación y las Extensiones (si las tiene). del Propietario del Producto. donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 53. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. 58.mpps. Habitación del Propietario del Producto. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 68. Quinta. 54. El Silencio. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar el correo Electrónico o (dirección electrónica) del email del Propietario. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Para los casos de Propietarios Nacionales.ve “2006. 63.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina). sin omitir ninguna casilla.gob. Colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área. 61.

Medicamentos y Cosméticos. Nota 06: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos. sin omitir ninguna casilla. investigación. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.DATOS DEL (DE LOS) ESTABLECIMIENTO(S) FARMACEUTICO(S): LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. 71. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: Laboratorio Fabricante se encuentra en el País) Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante del Producto (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante esta en la República Bolivariana de Venezuela. 70. según proceda en cada caso en particular. Laboratorio Fabricante: es el Establecimiento Farmacéutico donde se efectúa: producción.1 . control de calidad. comercialización. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados D.gob. exportación. al Farmacéutico(a) Regente. como aparece en el Registro Mercantil. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al (o a los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”.005. Según lo establecido en el Artículo 47. Capítulo 1 Título IV de la Ley De Medicamentos.ve “2006. 74. puede ser Nacional o Extranjero. Venezuela. El Silencio. desarrollo. rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXO 2. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. PROCEDENCIA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Debe marcar con una equis (x) para seleccionar en el cuadro correspondiente entre (Nacional o Extranjero). e indicar el origen del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Jueves. esto es para los Laboratorios Nacionales únicamente.. tenencia y almacenamiento de los medicamentos. 3 y 4”. Cuando Aplique) debidamente identificados. piso 3. Telf.mpps. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique claramente los códigos correspondientes al Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Indicar el nombre o Razón Social (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) se encuentra en el País) Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante). 73. y Extranjero: si está ubicado en otro país.. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante del Producto. sin omitir ninguna casilla. será Nacional: si el Laboratorio está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela. 10 Página 10 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Centro Simón Bolívar. respectivamente. importación. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) del Ministerio del Poder Popular Parta La Salud. un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el (o los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s): Poder del Propietario al (o a los) Fabricante(s) / Contrato de Fabricación. No debe omitir ninguna casilla. Oficio de Instalación y Funcionamiento del (o de los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) y la Constancia de Elaboración (solo para Productos Nacionales. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. 75. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 69.950 de fecha 04/10/2. Oficina 335. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. 72. Corresponde al Número de inscripción en el Sistema de Registro de Establecimientos Farmacéuticos otorgado por un oficio de la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Caracas.

85. No debe omitir ninguna casilla. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. 88. Laboratorio Acondicionador: Acondicionamiento: conjunto de operaciones que conducen al Producto Terminado. Nº DE TELÉFONO: Si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área. Telf. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Jueves. Si no posee este teléfono debe colocar “No Tiene”. si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización.DATOS DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) DEL PRODUCTO (cuando aplique): Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante. donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. Nº de FAX: Indicar el Código de Área. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. 80. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. Correo Electrónico: corresponde a la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante. PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia. 78. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE EXTRANJERO: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Es la Ubicación Geográfica (Extranjero). debe colocarla de manera (exacta y completa). Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante del Producto es Extranjero. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante del Producto. según las normas de Buenas Practicas De Fabricación Para La Industria Farmacéutica. Centro Simón Bolívar. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) y las Extensiones (si las tiene). CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. 81. 79. 11 Edificio Sur. del Laboratorio Fabricante del Producto. 89. Carrera. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Corresponde a la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante del Producto y debe colocarla de manera (exacta y completa).ve “2006. Quinta. El Silencio. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al Laboratorio que efectuara las actividades de Acondicionamiento al Producto Natural que se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la Dirección Virtual (Electrónica). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Página 11 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Venezuela. 86. sin omitir ninguna casilla. Región.1 . Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante si es extranjero. Caracas. 84. para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante no es Nacional. E.mpps.gob. (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Para los casos de Laboratorios Fabricantes no nacionales. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. a partir del producto semi-fabricado y de los materiales de acondicionamiento.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 76. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. 77. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Calle o Esquina. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. 87.. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. DIRECCIÓN: Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) colocar Estado. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Laboratorio Fabricante. 82. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante del Producto. Oficina 335. piso 3. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. 83. Provincia.

92. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Jueves.005. 97. sin omitir ninguna casilla. Telf. según proceda en cada caso en particular. colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo (como aparece en el Registro Mercantil) Si el Producto no tiene Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).gob. 96.mpps. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. 94. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) NACIONAL: Es la Ubicación Geográfica (Nacional): Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante Acondicionador y/o Envasador (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) esta en la República Bolivariana de Venezuela. 93. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. 91. Para los casos del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) Nacional. (en caso de existir).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 07: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el Laboratorio Acondicionador: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Acondicionador y el Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Es el número otorgado. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 98. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Página 12 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Quinta. 90. Calle o Esquina. 12 Edificio Sur. debe escribirse “No tiene”. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Medicamentos y Cosméticos. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. sin omitir ninguna casilla. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). DIRECCIÓN: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el País). (solo en caso de Producto Nacional debidamente identificados. El Silencio.950 de fecha 04/10/2. Caracas. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Laboratorio Fabricante Acondicionador” y/o Envasador o en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Carrera. Centro Simón Bolívar. Es el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Venezuela.1 .ve “2006.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto será Nacional: si está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela y Extranjero: si está ubicado en otro país. 95. indique todos los datos solicitados. Oficina 335. piso 3. PROCEDENCIA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre (Nacional y Extranjero). respectivamente. 100. por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indicar los caracteres numéricos del registro. para seleccionar la categoría a la cual pertenece. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Indique el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 99. rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” .

Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto es Extranjero. Indicar los números correspondientes a los dos tipos de Teléfonos. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 108. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Dirección Virtual (Electrónica) Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). piso 3. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) EXTRANJERO: Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el Extranjero. Es la Ubicación Geográfica (Extranjero).mpps. 104. Región. señalado. DIRECCIÓN: Para los casos de Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no nacional. mercancías extranjeras. identificado con pestaña. 109. PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia. SG-1245 del 25/08/95 Nota 08: anexo a la SRSPN deberá ser introducida una (01) fotocopia del documento relacionado con el Importador: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Importador (solo en caso de Producto Natural Importado) debidamente separado.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 105. Venezuela. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 13 Página 13 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Oficina 335. F. Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) si es extranjero. Importación: operación aduanera. para su uso o consumo definitivo. Provincia. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.gob. Caracas. que se encarga de nacionalizar los productos que llegan al mercado nacional para su comercialización. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. vinculadas a la materia extranjera. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). El Silencio..ve “2006. colocar Estado. y por las vías habilitadas. Centro Simón Bolívar. Introducción al territorio nacional. 106. previo cumplimiento de los registros y formalidades pautadas en la Ley Orgánica de Aduanas. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). sin omitir ninguna casilla.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 101. rotulado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 3” Jueves. indicar la desagregación de la dirección física (exacta y completa).1 . si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”. En cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). Importador: es aquel Establecimiento Farmacéutico debidamente registrado ante las autoridades sanitarias. del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. su Reglamento y demás disposiciones correspondientes. 102. para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no es Nacional. Previo cumplimiento a lo estipulado en los Artículos 66 y 67 Titulo V “Del Comercio Exterior de los Medicamentos” Capítulo I “De la Importación de los Medicamentos” de la Ley de Medicamentos y de lo establecido en los Artículos 20 y 21 Capitulo VI De La Importación De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica de la Resolución No. 107. Telf. debe colocarla de manera (exacta y completa). 110.DATOS DEL IMPORTADOR (Llenar “Si Aplica” solo en caso de Productos Importados) Indicar sin omitir ninguna casilla de manera (exacta y completa) todos los datos del Importador. 103. Teléfonos: si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País. Corresponde a toda la información que caracteriza e identifica al Importador del Producto Natural al cual se le desea solicitar el Registro Sanitario.

por la Coordinación de Inspección de la Dirección De Drogas. Medicamentos y Cosméticos. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL IMPORTADOR: Indicar el Nombre o Razón Social Importador del Producto para el registro y comercialización en el país (Si Aplica) En caso de existir colocar en la casilla abierta el nombre completo (como aparece en el Registro Mercantil de la empresa). El Silencio. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Nº. piso 3. 113. 119. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el “Importador” MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el “Importador” CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el “Importador” DIRECCIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). Carrera. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Importador. Caracas. del Importador. de Productos Naturales y el al Artículo 54 de la Ley de Medicamentos.1 . debe escribirse “No tiene”. 120. sin omitir ninguna casilla. 115. Si el Producto no tiene Importador. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Importador. 116. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al “Importador” Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341.ve “2006.950 de fecha 04/10/2. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. 124. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 14 Página 14 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. del Importador. Centro Simón Bolívar. 122. donde se encuentra ubicado el Importador. Es el número otorgado.005. 123. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. publicada en Gaceta Oficial Nº 35.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 114. Telf. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 112. 126. Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del “Importador”. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. 117.008.000. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Importador. Oficina 335. 118. Jueves. DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Importador del Producto. Quinta.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 111. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria bajo el cual queda inscrita la Instalación de la empresa como “Importador” en el Ministerio del Poder Popular Para Salud. artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Importador.995. debe colocarla de manera (exacta y completa). 121. Venezuela. según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. Publicada en Gaceta Oficial Nº 37. de Fecha 03/08/2.837. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Importador. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Importador. Calle o Esquina. indique todos los datos solicitados.gob. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Importador. de Fecha 14/11/95.mpps. 125. si no posee Fax debe colocar “No Tiene”. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Importador.

Producto Natural de Origen Animal (PNOA) y Mezcla]. las mismas indicaciones y las diferencias se deban únicamente a exigencias galénicas.1 .gob. animal y/o con vitaminas y minerales. otros títulos o sus abreviaturas. que es propiedad de la Empresa (o Laboratorio) que la creo. Telf. y/o con aminoácidos y proteínas. Corresponde a toda la información que caracteriza al Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario” o “Renovación del Registro Sanitario”. • Mezcla: Se refiere a mezclas de insumos naturales de diversos orígenes.Que induzcan a confusión sobre la composición de los productos. . mineral. Es el Nombre Comercial del Producto Natural. Centro Simón Bolívar. se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de dicha especie botánica. En la denominación comercial o de patente del Producto Natural. CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL SEGÚN SU ORIGEN: Indicar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre: [Producto Natural de Origen Vegetal (PNOV). El Silencio.mpps. • PNOV: Producto Natural de Origen Vegetal. siempre que tales fórmulas tengan el (los) mismo(s) principio(s) activo(s).No se aceptan los nombres que incluyan el término “DOCTOR”. 127. G. Oficina 335. 129. Las palabras “AVANZADA”. piso 3. . forma farmacéutica. Se aceptan nombres de fantasía de los Productos Naturales confeccionados con monocomponente o cuando son asociaciones de especies de origen vegetal. industrial o de fabricación registrada. es una denominación protegida. en cuanto a fonética o grafología. Producto Natural de Origen Mineral (PNOM). . a fin de indicar a que categoría pertenece. . en formulaciones monocomponente. • PNOA: Producto Natural de Origen Animal.Nombres formados por iniciales o números únicamente. “MEJORA” y “POTENCIA LA ACCIÓN” que presenten estudios que avalen la seguridad de su empleo.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Importador.Se aceptan nombres iguales para fórmulas y formas farmacéuticas diferentes.Los nombres comerciales deben ser redactados bajo una denominación en español que guarde suficiente discreción y estrecha relación con el lenguaje técnico-sanitario. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. industrial o de fabricación registrada. . 15 Página 15 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. • PNOM: Producto Natural de Origen Mineral. . y en caso de tener más de un origen. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Importador. incluir la concentración (solo hasta mezcla de 2 especies). . . La palabra “NUEVO” se acepta por un período de seis (6) meses a partir de la fecha de comercialización. . NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL: Debe indicar el Nombre del Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. animal o mineral) con actividad farmacoterapéutica que se utiliza como fundamento para la elaboración del Producto. Nombre del Propietario o Nombre de Marca del Producto. marque las casillas Jueves.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.El nombre del propietario podrá colocarse en letras más pequeñas. Corresponde al Nombre de la Marca Comercial.Cuando se trate de especies vegetales solas. Es la categorización que corresponde a la procedencia natural (vegetal. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 130.No se aceptan nombres de santos y de religiosos. .Cuando sugieran la indicación terapéutica.ve “2006. MARCA COMERCIAL (Cuando Aplique): Indique el nombre del Producto Natural que corresponda al nombre de la marca comercial. 128.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO: Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario.Se aceptan los términos “PLUS” y “FORTE” formando parte del nombre para fórmulas mejoradas. Nombres y Palabras no aceptadas: . Nombres y Palabras aceptadas: . Venezuela. destinado al uso y consumo humano.Se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de la especie botánica como principio activo.Los que presentan confusión con otros productos. Caracas..

debe especificar de manera clara y concreta a que tipo se refiere. frutos. jarabes. agua de lagos salobres. debe introducir un (01) original del documento: Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales. 136. Especificar si es la planta entera o corteza. Corresponde a los Nombres Comunes y sus Sinonimias de los principios activos. ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. conchas de crustáceos. Animales o Minerales. Corresponde a los diferentes nombres que puede tener el Producto Natural a registrar. intravaginal. por ejemplo (Mezcla Dos Orígenes y Mezcla Tres Orígenes): • Mezcla Dos Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de dos orígenes diferentes. Identificación del Producto Natural: (nombre. Arcilla y Barros. Organismos vivos. No serán permitidas las formas parenterales. semillas. Caracas. Forma en la cual se presenta el Producto Terminado. Derivados de las abejas: apitoxina. Esta vía puede resultar en una acción local o sistémica. debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes entre: [ Tópica Piel (T. Venezuela. • Animal: indicar si corresponde a órganos. flores. cédula de identidad y firma). cera. Animales o Minerales.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. para seleccionar la opción correspondiente entre: [Oral (O) o Tópica (T)] Si selecciona la opción Tópica. con el membrete y/o logotipo del Establecimiento Farmacéutico. Identificación del Farmacéutico Patrocinante: (nombre. bovino u ovino. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 5” NOMBRE CIENTÍFICO: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. piso 3. 135. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 132. • Mineral: indicar si corresponde a Yacimientos minerales. debidamente identificado con pestañas. NOMBRE COMÚN / SINONIMIA: Indicar todas las sinonimias conocidas. Telf. que correspondan. Oftálmica. separado. en vehículos apropiados para las diversas vías de administración. derivados lácteos. DESCRIPCIÓN DE LA MEZCLA: En el caso de señalar “Mezcla” en la pregunta anterior (Campo Nº 130). • Tópica (T): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Externo” para ser aplicadas en la Piel y sobre una superficie. implica deglución. Centro Simón Bolívar. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.ve “2006.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 131. propóleos. Oral) Ruta de Administración (Sinónimo): procedimientos mediante los cuales se pone el medicamento en contacto con el ser humano receptor para que pueda ejercer acción local o sea absorbido y ejerza acción sistémica. FORMA FARMACÉUTICA: Indicar claramente la Forma Farmacéutica que va a someter a Registro Sanitario. y otros. cartílagos.mpps. tal como se dispensa al usuario. jalea real. aplicable tanto para especies Vegetales. Nasal. 16 Página 16 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Agua marina. hidrolizados de proteínas. Es la denominación según Farmacopeas. por ejemplo comprimidos. Mucosa) ] Si selecciona la opción Tópica Mucosa debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes (Ótica. mucosa gástrica de origen porcino. Si el Producto no posee determinado nombre debe indicar “No Tiene” Es el nombre químico o nombre fundamental del Principio Activo. hojas. aceite de pescado. tallos. • Oral (O): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Interno” que serán ingeridas por la boca. Oficina 335. Jueves. Esto se refiere Mezclas de un Producto Natural que contiene en una misma formulación Principios Activos de diferentes orígenes. rotulado. Seco. 133. como la conjuntiva o la piel.1 . 134. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe marcar con una equis (X). Puede ser sobre algunas membranas mucosas. Es la forma de suministrar o aplicar los medicamentos en sus condiciones normales de uso. El Silencio. Las vías de administración aceptadas para Productos Naturales: Vía Oral o Vía Tópica. raíces. Formularios Oficiales. las cuales podrían ser: Origen Vegetal + Origen Animal + Origen Mineral (PNOV + PNOA + PNOM) PARTE UTILIZADA DEL VEGETAL / ANIMAL / MINERAL: • Vegetal: indicar el estado de presentación: Fresco. concentración y forma farmacéutica). Piel) o Tópica Mucosa (T. Nota 09: anexo a la SRSPN. predominantes en la fórmula (los de mayor concentración).gob. Son las diferentes preparaciones galénicas. bilis de buey. las cuales podrían ser: ⎯ Origen Vegetal + Origen Animal (PNOV + PNOA) ⎯ Origen Vegetal + Origen Mineral (PNOV + PNOM) ⎯ Origen Animal + Origen Mineral (PNOA + PNOM) • Mezcla Tres Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de tres orígenes diferentes.

peso / volumen. Interacciones. OA. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.gob. Según la naturaleza física del medicamento. Precauciones. (dos caracteres máximo). Nacionales e Internacionales: Dirección de Drogas. Es el nombre o (nombres) del medicamento que produce el efecto terapéutico deseado. 17 Página 17 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Son aquellos Productos Naturales que tienen como base mas de un principio activo (varios componentes) ¿CUÁNTOS? Debe indicar la cantidad en caracteres numéricos justificando con un cero (0) a la izquierda cuando sea necesario.. suele referirse a las cantidades de Principio Activo. por ejemplo peso/peso. dispersión de sólido en sólido. Contraindicaciones. vía de administración. emulsión. para seleccionar la opción correspondiente (Simple o Compuesto). empleadas en la fabricación de los Productos. Si marca la opción compuestos debe indicar a que tipo de mezcla se refiere y el número de principios activos que tiene _______ Se refiere a la Cantidad de Principios Activos que contiene la fórmula del medicamento. posología. modo de uso) debidamente identificado con pestañas. debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno.I. de la forma de dosificación y sus interacciones (solución. Centro Simón Bolívar. Venezuela. 142. la concentración del producto total será expresada en relación a los dos Principios Activos fundamentales que están dominantes (los de concentración superior dentro de la formulación). peso por unidad posológica.mpps. Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.1 . Jueves. Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 137. Cda) RESTRICCIONES DE USO: Especificar o indicar marcando con una equis (X). Para cada Principio Activo debe colocar el Nombre Común / Sinonimia y entre paréntesis el Nombre Científico / Origen: (OV. Nota 10: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Condiciones de Administración (indicación. En el caso de Productos Naturales. U. 138. se escribirá (en caracteres numéricos) UNIDAD DE MEDIDA: Forma parte unidad de composición de cada Principio Activo. Ver Nota 01: esto significa que si el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. como por ejemplo: (g. según las medidas adoptadas por las Autoridades Regulatorias en materia de Salud. Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA). 139. Oficina 335. Telf. rotulado. mL. Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. según la abreviatura internacional. separado. • Simple: monocomponente (si se trata de un solo principio activo) Son aquellos Productos Naturales que tienen como base un solo Principio Activo (un solo componente) • Compuestos: mezcla (si se trata de más de un principio activo). Las Unidades de Medida se expresaran. Si se trata de más de dos Principios Activos se detallará la concentración en la Fórmula Cuali-Cuantitativa. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 15”. intravaginal. PRINCIPIO ACTIVO DE MAYOR CONCENTRACIÓN: Es la descripción del Nombre del Principio Activo (predominante en la fórmula) Principio Activo: son aquellas materias terapéuticamente activas. El Silencio. piso 3. Caracas. Reacciones Adversas). 141.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Este dato debe ser tomado de la Fórmula Cuali-cuantitativa. 140. etc.) la concentración suele expresarse de diversas formas. se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Restricciones de Uso Obligatorias: (Restricciones de Administración) son las limitaciones para el uso y consumo de medicamentos (dirigidas al personal profesional sanitario y al paciente). para seleccionar la opción correspondiente entre las restricciones de uso que tenga el Producto a registrar (Advertencias. Esta información debe ser ampliamente detallada y justificada en el documento: Exposición Sumaria ubicado dentro del “ANEXO 14” CATEGORIZACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL (SEGÚN LA CANTIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS): Debe marcar con una equis (X). Es la clasificación del Producto Natural según la cantidad de Principios Activos que este contiene. las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. mg. CANTIDAD: Es la cantidad de Principio Activo por unidad de posológica.ve “2006.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados No serán permitidas las formas parenterales. OM) Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV). ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. CONCENTRACIÓN DEL PRODUCTO (CONTENIDO POR UNIDAD POSOLÓGICA) Indicar la concentración si se trata de Productos constituidos por un o dos Principios Activos. posee en su composición un número superior de > (2) dos Principios Activos.

18 Página 18 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.ve “2006. Reacciones Adversas: evento clínico adverso atribuido al uso del Producto Natural. Dictámenes. Restricciones de Uso Propuestas: fuente de Datos: indicar y consignar referencias bibliográficas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Comisión Asesora de Productos Naturales (CAPN). Envases. Caracas. (Condiciones en la que definitivamente no debe emplearse el producto) 146.. Prospectos. “Manténgase este Producto fuera del alcance de los niños”. envoltorios. se debe introducir un (01) original del documento: Restricciones de Uso: (advertencias. 2. Advertencia: es el llamado de atención.científicos clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos en donde se señalen los riesgos que justifiquen las restricciones de uso propuestas. leyendas y publicidades del medicamento. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) REACCIÓN(ES) ADVERSA(S): Describa todas las Reacciones Adversas que tiene este Producto. referente a las medidas que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar del uso del Producto Natural. Telf. Condiciones que constituyan contraindicaciones relativas o situaciones clínicas en las que se impone cautela y que dejan a juicio del facultativo el empleo o no del Producto Natural. Centro Simón Bolívar. Envoltorios. señalados y ubicados ordenadamente dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” Nota 12: anexo a la SRSPN.DATOS DEL ENVASE. Precauciones: información incluida en las etiquetas. (circunstancias de riesgo toxicológico o de efectos indeseables que podrían derivar del empleo del Producto Natural. sobre algún riesgo particular asociado al consumo de este medicamento. Contraindicación: situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración del Producto Natural debe evitarse. H. Estuches. Boletines. Oficina 335. si no posee determinado envase debe colocar “No Tiene”. (aquellas que resulten más importantes. separados. 144. 4. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos. Etiquetas. PRESENTACION y CONTENIDO NETO. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. prospectos. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) INTERACCIÓN(ES): Describa todas las Interacciones que tiene este Producto Natural. problemas de estabilidad. Organización Mundial de la Salud (OMS). entre este y el medicamento (por ejemplo: Envase Primario y Envase Secundario) Jueves. 145. Los envases se clasifican de acuerdo a la naturaleza de contacto proximal existente. “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. Comunidad Económica Europea (CEE). Venezuela. rótulos. interacciones y reacciones adversas) debidamente identificado con pestañas. El Silencio. Reportes. Advertencias Obligatorias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: 1.gob. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 143. Los datos a colocar en los campos (Nº 143 al 147) deben ser desarrollados y justificados detalladamente dentro del documento: Exposición Sumaria. cuidados especiales que deben guardarse durante el tratamiento y cualquier otra información que contribuya a evitar errores con el uso del producto) La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) CONTRAINDICACIÓN(ES): Describa todas las contraindicaciones que tiene este Producto. 147. “No administrar por tiempo prolongado.1 .: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. rotulados. “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” 3. Corresponden a los datos de identificación y caracterizan los recipientes. dirigida al personal sanitario y al paciente. Decisiones. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) PRECAUCIÓN (ES): Describa todas las precauciones que tiene este Producto. Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. envoltorios que contienen el Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. Food and Drug administración (FDA) y otros. del “ANEXO 14” DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) ADVERTENCIA(S): Describa todas las advertencias que tiene este Producto. rotulado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 16”. más frecuentes y que todo paciente debería conocer) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural. contraindicaciones. (ver página 30-31 del Instructivo). ni exceder la dosis recomendada”. generalmente incluido en los Rótulos.mpps. trabajos técnicos . envases. Alertas y otros. las cuales hayan sido publicadas mediante Normas. destacando siempre aquellas que deriven de su empleo durante el embarazo y la lactancia. ni durante el período de lactancia”. estuches. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. estuches. precauciones. que representen un riesgo considerable y/o sean probablemente más factibles. Nota 11: estos trabajos deben venir debidamente identificados con pestañas. tanto las obligatorias como las propuestas. piso 3. Leyendas y Publicidades.

Blister. Caracas. CONTENIDO NETO: Indicar la cantidad de Principio Activo expresada por peso o por volumen de acuerdo a la naturaleza de la forma farmacéutica. (por ejemplo: frasco x 10. envases. firmada por el Farmacéutico(a) patrocinante. Descripción de la Tapa: debe describir el tipo de material y el color utilizado. ⎯ Fecha de Expiración. UNID. Frasco de 240 mL) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre Comercial o Genérico. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7”. estuches. Envase Primario: Sinónimos: Empaque Primario. envoltorios. 151. a fin de declarar las presentaciones del Producto. envase resistente a la luz) Especificar las medidas dispensadoras anexa (por ejemplo copitas. Venezuela. Jueves. • Descripción del Material: debe describir las características del tipo de material y el color utilizado en la fabricación de los Productos en los que serán presentados para su comercialización. Dispensadores. (ver páginas 30-31 del Instructivo). • Presentaciones del Producto: se refiere a la naturaleza de los diferentes envases. rotulado. La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. gotero por 120 mL. 15. debidamente identificado con pestañas.gob. separado. prospectos. ⎯ Restricciones de Uso. Sobre. se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. Tarro.ve “2006. y otros. es el que lo contiene o el que está en contacto directo con la forma farmacéutica terminada del Producto hasta su utilización o duración del período de validez. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si o No) • Envase Secundario: envase definitivo de distribución y comercialización y/o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva. piso 3. Alta Densidad. PVC. tal como será comercializado. 30 Tabl. leyendas y publicidades. Centro Simón Bolívar. Tiras de Aluminio. o en el que ha sido colocado o empaquetado. papel.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 13: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y dos (02) fotocopias del documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de etiquetas y/o rótulos. Ejemplo: Envase Pet. ⎯ Concentración del (los) Principio(s) Activo(s). Las Unidades de Medida se expresaran. vidrio color ámbar. según la abreviatura internacional. dentro del “ANEXO 8”. ⎯ Número de Lote. Asimismo debe ser introducida una Muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter al Registro Sanitario. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 149. plástico. mg. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO: En el recuadro en blanco indique claramente: Tipo. Vidrio incoloro. en que un Producto Natural está contenido total o parcialmente. mL) ¿POSEE ENVASE SECUNDARIO? Indicar marcando con una equis (X). Telf. según sus volúmenes o número de unidades del Producto que contiene. Es el recipiente o envase mediante el cual se coloca directamente el Producto Natural.1 . debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto. Describir las especificaciones si se trata de un envase que le brinda protección al medicamento con respecto al ambiente: (Sistema de seguridad cierre – tapa. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos. (Cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. DE MEDIDA: Indicar la Unidad de Medida. foil de aluminio encintado y laminado. la cual forma parte unidad de composición de cada Principio Activo. Frasco. Frasco Gotero. cc. Debe indicar específicamente el envase primario por el número de unidades posológicas o por unidades de volumen de cada envase de comercialización. Tubo Colapsible. bandas de garantía.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 150. 19 Página 19 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Descripción del Material y Presentaciones del Envase Primario. Es cualquier recipiente. goteros medidas graduadas para Productos de uso oral pediátrico). ⎯ Fecha de Elaboración. ⎯ Vía de Administración. ⎯ Número de Registro Sanitario del Producto. Oficina 335. con tapa Pilfer rosca. envase herméticamente sellados. tal como será comercializado. El Silencio. Recipiente Primario. aluminio. 90 Cápsulas.mpps. Empaque Inmediato. sello de seguridad y otros. blister por 50 tabletas. como por ejemplo: (g. o contenido neto del Producto (cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. • Tipo: el Tipo de Envase Primario puede ser: Frasco. 148.

Nota 14: si responde afirmativamente. pero se debe considerar como parte de la rotulación. como por ejemplo: Restricciones de Uso (Advertencias. Nº: Corresponde al número de componentes que contiene una formulación. Es la declaración en la cual se establecen los componentes activos e inactivos y las cantidades respectivas usadas en la fabricación de un Producto Natural. Posología. rotulado. Leyendas y Publicidades. piso 3. 154. Precauciones.1 . animales o minerales) que forman parte de la misma (tanto de los Principios Activos como de los Excipientes).gob. por ejemplo caja. Es la Composición o lista de componentes de un medicamento (Producto Natural) con sus cantidades o concentraciones respectivas. Si el Producto no posee determinada DCI o nombre debe colocar “No Tiene” Corresponde a los diferentes nombres que pueden tener los componentes del Producto Natural a registrar. envase externo. corresponde a los empaques. Estuches. Reacciones Adversas). las mismas deben ser expresadas en el sistema métrico decimal en forma porcentual y por unidad posológica. Modo de Uso). Telf. Oficina 335. Condiciones de Administración (Indicación. • Tipo: es el tipo de envase de la presentación final del empacado. Empaque Secundario. generalmente se presenta en forma aparte del Envase Primario. ¿POSEE PROSPECTO? Indicar marcando con una equis (X). Contraindicaciones. Centro Simón Bolívar. separado. la identificación del Principio Activo.ve “2006. Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. literatura interior o folleto interno presentes en los envases y empaques. especie.. Es el nombre químico o nombre fundamental. el que está en contacto indirecto con el Producto. 153. aluminio o empaque blister dentro del cual se han colocado tabletas.mpps. debe introducir un (01) ejemplar original y (02) fotocopias del Prospecto en el documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Texto de Etiquetas y/o Rótulos. NOMBRE CIENTÍFICO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS y EXCIPIENTES: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7” I.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: Se refiere a todos los datos que caracterizan e identifican la Formula Cuali-Cuantitativa del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario. Si el Producto Si contiene Envase Secundario debe responder clara y completamente el campo Nº 152. Se debe señalar cada uno de los componentes (Especie botánica taxonómica. Como tal no es parte del rótulo del recipiente o del empaque. se deberá señalar expresamente con la frase “No Tiene”. • Descripción del Material del Envase Secundario: recipiente que contienen láminas de celofán. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO: Debe describir el tipo de material y el color utilizado. Envoltorios. embalaje externo. Venezuela. responderá en el campo Nº 152 “No Tiene”. Interacciones. Indicar el origen de cada uno de los componentes: Jueves. 152. Sinónimo: Estuche. Declarar el Nombre de acuerdo con la Denominación Común Internacional (DCI)o el Nombre Químico (si los hubiese). Caracas. No) • Prospecto: son los insertos. etc. Representa la información que el fabricante de ese Producto presenta a la autoridad sanitaria para efectos del análisis de un medicamento que se efectúa en un laboratorio para fines de registro. Nota 15: anexo a la SRSPN. debe introducir un (01) original (en hoja membreteada de la empresa fabricante y firmada por la persona responsable de la misma) del documento: Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa debidamente identificado con pestañas rotulado.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Es el recipiente secundario que contiene el medicamento. Si el Producto No presenta Empaque Secundario. Excipiente y el contenido de los mismos. Debe registrarse la identidad. cartón u otro recipiente en el cual se colocan los paquetes individuales. subespecie o variedad) y familia. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 20 Página 20 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Prospectos. brinda detalles sobre el uso del mismo. Dicha información comprende. de cada uno de Componentes. Vía de Administración. Si el Producto no presenta empaque secundario. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. separado. Envases. debidamente identificado con pestañas. a lo menos. nombre científico (genero. así como sus concentraciones. 155. cajón. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 9” DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES QUE CONSTITUYEN LA FÓRMULA DEL PRODUCTO NATURAL Indicar la descripción detallada de cada uno de los componentes (Principios Activos y Excipientes) que constituyen la fórmula cualitativa y cuantitativamente del Producto Natural a Registrar. Es la información impresa que se adjunta al medicamento por separado y que generalmente. El Silencio.

miligramos (mg). Se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. ACTIVO (P. refrigeración. que se rotulan en el envase de los Productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o al contacto con la luz. Corresponde a explicación del motivo de su uso dentro de la formulación. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Por ejemplo: “protéjase contra la humedad” (no más de 60 % de humedad relativa a temperatura ambiente). Corresponde a los requisitos que deben cumplirse para la Conservación del Producto. del documento Protocolo o Pruebas de Estabilidad. Animales o Minerales de cada uno de los componentes. rotulado. mililitros (mL) o cc. UNIDAD DE MEDIDA: Indicar la Unidad de composición o Posológica. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). respectivamente). P. Nota 17: anexo a la SRSPN debe incluir un (01) original. siguiendo las instrucciones definidas en el “Protocolo de Estabilidad Para Un Producto Natural”.1 . Unidades Internacionales (U. Caracas. al abrigo de la luz intensa o de olores extraños u otras formas de contaminación.. diferentes a las condiciones normales de almacenamiento. porción (en códigos numéricos) de cada componente en el Producto Natural por Unidad Posológica. aplicable tanto para especies Vegetales. humedad. etc. CANTIDAD: Indicar el contenido. debe llenarse tantas veces como componentes tenga el Producto. congelación.A) / EXCIPIENTE (E): Si el componente se trata de un Principio Activo deberá indicarlo colocando las letras (P. según las Farmacopeas de los Estados Unidos o de Europa. Venezuela. rotulado.) o Si el componente se trata de un Excipiente deberá indicarlo colocando la letra (E) JUSTIFICACIÓN DE USO: Indicar de manera resumida la justificación de cada uno de los componentes de la Fórmula Cuali-cuantitativa. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 11” CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (ALMACENAMIENTO): Indicar como debe mantenerse el Producto (en base a temperatura. para el almacenamiento del medicamento hasta su uso final. Indicar todos los nombres que posee y las sinonimias conocidas.mpps. “protéjase contra la luz” (exposición directa a la luz solar).I. 21 Página 21 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 157. a temperatura ambiente (por ejemplo de 15 a 20 º C ó de 15 a 25 º C.gob. NOMBRE COMÚN Y SINONIMIA: Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. Oficina 335. señalado y ubicado de manera ordenada. separado.). “Consérvese a temperaturas de ___ ºC” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y condiciones ambientales. Telf. según la abreviatura internacional. 159.ve “2006. desarrollados y argumentados de manera reducida y resumidamente dentro del documento Exposición Sumaria del “ANEXO 14”. Indicar la información relativa a las Condiciones Normales de almacenamiento o Condiciones definidas de Almacenamiento. El Silencio. firmado por la persona responsable de la calidad y debidamente identificado con pestañas. Centro Simón Bolívar.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. separado. piso 3. Condiciones Definidas de Almacenamiento: condiciones específicas. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo).DATOS DE CONSERVACIÓN y DURACIÓN DEL PRODUCTO: La información a colocar en este renglón. Las Unidades de Medida se expresaran. Jueves. se refiere a todos los datos relacionados con las condiciones de almacenamiento y Estabilidad del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que deben ser suministradas detalladamente en el “ANEXO 11”. Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA). Ver Nota 09. según el resultado de los Estudios de Estabilidad. como por ejemplo: Gramos (g). Nota 16: anexo a la SRSPN debe incluir una (01) fotocopia del Justificación de los Componentes de la Fórmula debidamente identificado con pestañas.A. Las Condiciones de Almacenamiento (conservación). puede ser: Condiciones Normales de Almacenamiento: almacenamiento en locales secos. este dato debe ser tomado de los Protocolos o Pruebas de Estabilidad efectuados al Producto Natural. J. Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM). TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO: Es el requisito que debe cumplirse en base a temperatura. según sea el caso. 158.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV). para el almacenamiento del medicamento (Producto Natural) hasta su uso final. luz y otros). 160. 156. el cual debe venir en papel membreteado de la empresa fabricante. bien ventilados. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 161.

podrá solicitar cuando lo juzgue conveniente (Si Aplica) Estudios PreClínico y Clínicos.gob. del Producto Natural a registrar. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 166. etc. señalada y ubicada de manera ordenada. es el tiempo medido en (meses. Cuando el Ministerio lo considere pertinente solicitará se anexen los Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del (o de los) principio(s) activo(s). Caracas. Centro Simón Bolívar. después de la fabricación. de farmacocinética. 22 Página 22 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Jueves. En el caso de la farmacología. si se almacena correctamente. Telf. traducidos al idioma español. según los Estudios de Estabilidad y no puede exceder de (2 a 3 años). piso 3. Es el lapso del tiempo durante el cual un Producto Natural mantendrá su potencia. durante el cual el Producto Natural no se afecta en su utilidad. calidad. años) K. ejemplo: 1 año. ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S). Según el resultado de los Estudios de Estabilidad. Por ejemplo 27. 164. 165. 2 años. así como de cualquier otra propiedad del medicamento. Es el tiempo medido en meses y en condiciones normales de conservación.ve “2006. ¿Qué se pretende evaluar? MÉTODO EMPLEADO: Indique de manera resumida el método y la metodología que se utilizó en el Estudio Clínico. Asignación de los pacientes. El período de validez se inicia con la fecha de fabricación y concluye con la fecha de vencimiento. separada.mpps. (son preferibles Estudios Clínicos Aleatorios). deben estar autorizados por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. DENOMINACIÓN DEL MÉTODO: Indique el nombre completo del Estudio Clínico. UNIDAD DE TIEMPO: Indicar la unidad correspondiente. TOXICOLÓGICO(S). que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo – beneficio en la indicación y posología(s) propuesta(s). esta vigencia es establecida por el fabricante.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Especificar el tipo de Estudio que se realizó. Oficina 335. CANTIDAD: Indicar en caracteres numéricos la cantidad de grados de Temperatura en que se conservara el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. seguridad.. el Ministerio del Poder Popular para la Salud.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 162. 163. se refiere a todos los datos relacionados con la literatura técnica y científica del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que serán suministradas mas ampliamente detalladas en el “ANEXO 12” • Estudio Clínico: en general cualquier estudio que se efectúa en humanos. Se escribirá en caracteres numéricos la cantidad de meses y/o años (indicando la fuente de estos datos). pureza y potencia. nuevas asociaciones de los Principios Activos en la fórmula cuali-cuantitativa. nueva indicación y posología. comprende el estudio de los medicamentos en humanos. Especificar el tipo de Estudio. Los Estudios Clínicos o Protocolos de Investigación Clínica. Nota 18: para los casos de Principios Activos nuevos. El Silencio. así como su uniformidad y biodisponibilidad. debidamente identificada con pestañas. CANTIDAD: Indicar la duración del Producto Natural.DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. Periodo de Validez del Producto Natural: intervalo de tiempo durante el cual se espera que un Producto medicamentoso. Nota 19: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de toda esta información técnico-científica. conforme a lo establecido en el Artículo 71 de La Ley de Medicamentos. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo).1 . 37. siguiendo las instrucciones definidas en el “Pruebas de Estabilidad para un Producto Natural”. ESTUDIOS CIENTÍFICOS. ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (llenar solo cuando aplique) La información a colocar en este renglón. incluyendo sus características de biodisponibilidad. identidad y pureza. Descripción de los grupos en estudio. 167. dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” OBJETIVO: Indique de manera resumida el propósito con el cual se realizo el Estudio Clínico. UNIDAD DE TEMPERATURA: Indicar la Escala si es Centígrados (ºC) PERÍODO DE VALIDEZ: Indicar la información relativa a Período de Validez (duración). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. esto varía de acuerdo al tipo de Producto y a la forma farmacéutica. satisfaga las especificaciones establecidas. de farmacodinamia. etc. Los estudios en humanos deben ser precedidos por estudios preclínicos es decir en animales de laboratorio y deben ser efectuados siguiendo los principios éticos ejemplificados por la Declaración de Helsinki. Venezuela. rotulada. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos.

año. debidamente identificadas con pestañas. número.. o voluntarios sanos. 178. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE (POR EL PATROCINANTE) DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos médico responsable (por el patrocinante) del Estudio Clínico. CONCLUSIONES: Indique de manera resumida las conclusiones. Humanos: especifique voluntarios enfermos. La Literatura presentada debe ser Reciente o actualizada (se refiere a los trabajos publicados en los últimos 5 años) y provenir de fuentes y autores técnicos – científicos internacionalmente reconocidos. Debe especificar claramente. separadas. 172. Importancia clínica del Estudio. se refiere a toda la información y datos relacionados con la identificación de los lotes del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. 173. Profesional con la necesaria competencia clínica. 177. Balance Riesgo / Beneficio. señaladas y ubicadas de manera ordenada. NOMBRE DEL PATROCINANTE DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos del patrocinante del Estudio Clínico: Toda persona natural o jurídica que tiene interés en la realización del ensayo.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. descripción del método. CLASIFICACIÓN EMA: Indicar de manera completa y exacta el organismo de dependencia administrativa del Establecimiento Médico Asistencial. TIEMPO: Indique el tiempo (semanas. elegido por la entidad patrocinante. resumen del Estudio Clínico.IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN: La información a colocar en este renglón. APLICADO A: Indique la especie sobre la cual se realizó el Estudio Clínico. dentro del documento: Información Bibliográfica del “ANEXO 12” L. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: Indique los datos bibliográficos completos de donde fue publicada la literatura científica presentada. 179. meses. 175. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE DE LA CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO: Es el investigador principal. página y otros. 176. 171. • Lote: es la cantidad de insumo o de un medicamento (Producto Natural) fabricado en el transcurso de un ciclo dado de producción. La condición de promotor y de investigador principal pueden concurrir en la misma persona. El Silencio. donde se realizó el Estudio Clínico. RESULTADOS: Indique de manera resumida los resultados del Estudio Clínico. años) que duró el Estudio (seguimiento). Anexe todos los datos bibliográficos que avalen los estudios e informes presentados. Debe marcar con una equis (X) a fin de seleccionar la opción correspondiente entre: (Público y Privado). fecha. Centro Simón Bolívar. Caracas. APLICACIÓN DEL MÉTODO: Especifique datos relativos a la aplicabilidad práctica del método. firmó la solicitud de autorización dirigida al Comité Ético y al Ministerio del Poder Popular Para La Salud y se responsabilizó del Ensayo Clínico. NÚMERO: Indique el número de la muestra (población de Estudio). Jueves. piso 3.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 168. Aplicación de los resultados al resto de la población. ciudad. 174. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO MÈDICO ASISTENCIAL (EMA) DONDE SE REALIZÓ EL ESTUDIO: Indique el Nombre completo o Razón Social del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) o Institución Sanitaria. CÓDIGO MODELO: Indicar como será expuesto (que tipo de caracteres serán empleados) en el código modelo para el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. país. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 23 Página 23 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Venezuela. nombre del órgano de divulgación. autor. 170. Animales (Estudios Preclínicos). Nota 20: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de estas Referencias Bibliográficas ampliamente detalladas. La carácterística esencial del Lote es su homogeneidad.gob.mpps. quien se encargó del seguimiento directo de la realización del Estudio Clínico. rotuladas. Oficina 335.ve “2006. número de la edición. Telf. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. 169. corresponsabilizándose con él.1 . quien dirigió la realización práctica del Ensayo Clínico y firmó junto con el promotor de la solicitud. sirvió de vínculo entre el promotor y el investigador principal cuando estos no concurren en la misma persona. editorial. Corresponde a la clasificación del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) donde se realizó el Estudio.

separado. 187.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Código de Lote: es el número de Lote: es la designación. Venezuela. Nota 22: para los Laboratorios Fabricantes Nacionales de Productos Naturales. MES: Indique el mes de Emisión del CLV. La información a colocar en este renglón.. desde la adquisición de las materias primas y los materiales a la entrega del Producto terminado al almacén. DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO MODELO: Explicar como será el Código Modelo del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. El Silencio. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” • 24 Página 24 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. rotulado.mpps. • Descripción del Código del Lote: se debe especificar como se escribirá en los rótulos. 184. indique el día. señalado y ubicado de manera ordenada. uso y consumo en el país o región del ámbito de la autoridad reguladora.gob. la fecha de fabricación y la fecha de vencimiento. colocar cuatro dígitos para el año. colocar dos dígitos para el día. 180. Caracas. este Certificado se otorgará solo (Cuando Aplique). inspección y control practicadas durante su producción a dicho lote. • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): son las normas. FECHA DE VENCIMIENTO (cuando aplique): Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Libre Venta pierde su vigencia. coloca cuatro dígitos para el año. piso 3. dentro del “ANEXO 13” FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Libre Venta (CLV) por la autoridad reguladora. colocar dos dígitos para el mes. textos. procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los Productos Naturales. colocar dos dígitos para el día.ve “2006. como serán impresos estos datos. la autoridad sanitaria competente certifica que el Laboratorio Fabricante al cual el certificado se refiere es objeto de inspecciones regulares para verificar el cumplimiento de las exigencias de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). mes y año en el cual el mismo caduca. mediante caracteres numéricos (números). 185. 182. Oficina 335. Telf. LL.1 . en el que se certifica que el Producto a que se refiere el certificado está autorizado para la venta.CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) Sólo Producto importado. ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento “Certificado de Libre Venta” M. debidamente identificado con pestañas.. debidamente identificado con pestañas. 183. rotulado. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. DÍA: Indique el día de Emisión del CLV. se refiere al dato relacionado con la identificación del Documento “Certificado de Libre Venta”. dependiendo de los criterios técnicos y normativas internas establecidas por la Coordinación de Inspección. DÍA: Indique el día de Vencimiento del CLV. separado. tipo de tinta e impresión. MES: Indique el mes de Vencimiento del CLV. 181. Nota 21: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento Certificado Sanitario de Libre Venta. debidamente legalizado y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público. para el control interno. se refiere al dato relacionado con la identificación del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. colocar dos dígitos para el mes. alfabéticos (letras) o alfanuméricos (números y letras).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. AÑO: Indique el año de Emisión del CLV. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13” Jueves. AÑO: Indique el año de Vencimiento del CLV. • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: es el acto administrativo mediante el cual. • Certificado de Libre Venta (CLV): documento expedido por la autoridad reguladora o responsable del registro del medicamento (Producto Natural). que identifica el lote del medicamento (Producto Natural) que en caso de necesidad permite localizar y revisar todas las operaciones de fabricación. Centro Simón Bolívar. 186. estuches y etiquetas el Nº de lote. Para el caso de de Productos Naturales de Laboratorios Extranjeros: dicho certificado debe ser emitido por la Autoridad Sanitaria competente en el país de origen del Producto. Nota 23: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Fabricante.DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) La información a colocar en este renglón. del Laboratorio Fabricante del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. del Producto Natural importado que se quiere someter a Registro Sanitario. En caso de que este documento tenga fecha de vencimiento.

AÑO: Indique el año de Emisión del Certificado de BPM. según corresponda. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25 Página 25 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. SG-1245 del 25/08/95). MES: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. 193. 195. rotulado. Exportación. que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura donde se asignó. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud (MPPS). 189. piso 3.REQUISITO(S) EXIGIDO(S) Para el Registro Sanitario de los Productos Naturales. debidamente. 191. El Silencio. N. DÍA: Indique el día de Emisión del Certificado de BPM.837 fecha 14-11-1. separado. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. colocar dos dígitos para el mes.. colocar dos dígitos para el mes. Expendio y Control De Productos Naturales” (Resolución No. • Nº de Oficio: es el Número de la correspondencia emanado de la Autoridad Reguladora o responsable con competencia en salud. FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Telf. SI EL PN ES NACIONAL: ÁREAS A LAS QUE APLICA EL CERTIFICADO (OPERACIONES CERTIFICADAS) Debe marcar con una equis (x). colocar dos dígitos para el día. la siguiente información descrita en el Artículo Nº 7 de las “Normas Sanitarias Para El Registro. para indicar que áreas y operaciones están certificadas. Para Productos Naturales Nacionales estos recaudos y documentos legales deben venir. semisólidos). Nº Nombre y Especificaciones del Recaudo Exigido. 190. 192.1 . DÍA: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. 196.ve “2006. entre las siguientes opciones (sólidos. colocar dos dígitos para el día.gob. Caracas. publicada en Gaceta Oficial No. Ubicación Requisito dentro del Expediente Jueves. ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. por la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. esta fecha dependerá de lo establecido por la autoridad reguladora con competencia en salud que emite este documento. Anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Acondicionador. líquidos. legalizados y/o apostillados. colocar cuatro dígitos para el año. debidamente identificado con pestañas. 35. este Nº lo otorga la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Venezuela. Almacenamiento. Importación. FECHA DE VENCIMIENTO: Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Buenas Prácticas Manufactura pierde su vigencia. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13” 188. según el cumplimiento de las BPM. I. Si el Producto Natural es Nacional.mpps. Para los Productos Naturales Nacionales este Certificado tiene una vigencia de 1 año (cuando aplique) y Para los Productos Naturales Importados. colocar cuatro dígitos para el año. Medicamentos y Cosméticos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. traducidos al español por intérprete público en la Republica Bolivariana de Venezuela. Medicamentos y Cosméticos (DDMC). DOCUMENTOS LEGALES Para Productos Naturales Importados estos recaudos y documentos legales deben venir. autenticados. Oficina 335. AÑO: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. Centro Simón Bolívar. Áreas Certificadas (Operaciones Certificadas): corresponden a las áreas que fueron calificadas. por la autoridad reguladora.995.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 24: para los Laboratorios Acondicionadores (Cuando Aplique). 194. debidamente notariados. Elaboración. el Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir a la Dirección de Drogas. MES: Indique el mes de Emisión del Certificado de BPM. Nº DE OFICIO (cuando aplique en caso de PN nacionales): Indicar los números completos y exactos del Oficio.

identificada con el nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.1) y sus requisitos anexos. En este informe se consignara toda la Información Analítica proveniente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. separadas. se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud. Tramite efectuado en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” (Informe de Ensayo con sus anexos): Según lo establecido en Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2. piso 3. según corresponda.” El “Informe de Ensayo” es un documento emanado por la División de Control de Medicamentos y Cosméticos adscrito a la Gerencia Sectorial de Registro y Control. el cual debe venir debidamente firmado.006.1). separado. señaladas y ubicadas de manera organizada. identificadas por pestañas. Telf.1). sellado y fechado por el Presidente del mencionado Instituto. esto significa que debe presentar junto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales. “Los Anexos del Informe de Ensayo” son los resultados de los Protocolos de Análisis practicados al Producto Natural que se quiere someter al Registro Sanitario. Nota 27: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Oficio de Jueves.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 1 Formulario Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.gob.”. deberá consignar en una (01) carpeta (marrón tamaño oficio. El Silencio. El interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. Nota 26: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación).. publicada en la Gaceta Oficial Nº 38. de fecha 22-12-2. numeradas. debe venir completa y correctamente llena y con los anexos (originales y fotocopias de los recaudos exigidos en la Página 5 y 6 del Formulario). debe presentarse el poder del mismo.mpps.1 . debidamente identificado con pestañas. firmado.590. Este documento debe venir debidamente identificado con el membrete (logotipo de la institución).006 “por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural. Solo serán aceptadas aquellas solicitudes de registro sanitario cuyos Resultados de Protocolos de Análisis contengan la frase: “CUMPLE CRITERIOS DE ACEPTACIÒN” _______ 2 ANEXO 1 Nota 25: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento Informe de Ensayo con sus Anexos debidamente identificado con pestañas. Centro Simón Bolívar. Anexos: los Anexos deben ir incluidos en la misma carpeta. identificados con pestañas.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. segura y práctica). fabrique y/o comercialice dicho producto. señalados. separado. Venezuela. Oficina 335. sellado y fechado por el Jefe del Coordinación / Sección /Analistas respectivos que avalan estos ensayos. Para los PN Extranjeros: presentar un (01) original debidamente legalizado y/o apostillado (para compulsar) y una (01) fotocopia. en hoja adicional que diga la palabra “ANEXO -----. que contenga el expediente en físico del producto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Caracas. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 4 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Casa de Representación: ANEXO 3 Es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas.ve “2006. La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Presentar el expediente perfectamente foliado y sin enmiendas. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud (para los PN Nacionales e Importados). rotulado. todos los documentos donde se comprueben el cumplimiento de todos los requisitos solicitados. rotulado. debidamente rotulados. separados. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 26 Página 26 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO PODER POPULAR PARA LA SALUD (Casa de Representación del Producto) ANEXO 2 3 Poder del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación) Facultad que da el Propietario (empresa o persona natural) de un Producto Natural a una Empresa Representante (Laboratorio. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 1” A. En la primera solicitud de Registro Sanitario de un nuevo representante. en los mismos se ubicaran los originales y las cantidades de fotocopias. rotuladas. Para los PN Nacionales: presentar un (01) original debidamente notariado (para compulsar) y una (01) fotocopia. Casa de Representación) para que registre. en perfectas condiciones.

ensayo. análisis y distribución. de la producción y control de calidad. En el contrato se debe estipular claramente quién(es) (son) la(s) persona(s) responsable(s) de la adquisición. debe anexar a la SRSPN. piso 3. Ver Nota 05. firmado entre las partes donde se establecen las obligaciones y responsabilidades técnico sanitarias. las cuales deben conformarse a la autorización de comercialización. En el contrato se debe describir una lista de los Productos Naturales a fabricar con sus nombres. Para Productos Naturales Nacionales: este documento debe venir debidamente notariado y firmado entre las partes. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. forma farmacéuticas y presentaciones. En lo que respecta al análisis. Nota 28: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia de los documentos: Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación (si aplica) debidamente identificados con pestañas. Para Productos Naturales Importados: este documento debe venir firmado entre las partes debidamente legalizado. Facultad que da la Empresa Representante a un Farmacéutico(a) para que actúe en su nombre ante las autoridades sanitarias en todo lo relacionado con los trámites del Registro Sanitario de un Producto Natural en particular. Venezuela. mencionando el nombre de los productos (Cuando Aplique). Los registros relacionados con la fabricación. En el contrato se debe describir el manejo de las materias primas. deben permanecer en manos del contratante o bien estar a su disposición.gob. y del muestreo y análisis. y deberá ser accesible para las partes contratantes. de revisar la circulación del producto. rotulados separados.DATOS DEL (LOS) LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO. en caso de que sean rechazados.1 . El Silencio. En el contrato se debe estipular la forma en que la persona responsable. Oficina 335. todo registro que guarde relación con la evaluación de la calidad del producto.. y vencimiento de los materiales.. Si la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales es realizada por un nuevo Farmacéutico(a) Patrocinante.mpps. asegurará que el lote ha sido fabricado conforme a las exigencias de la autorización de comercialización y que ello ha sido comprobado. separado. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” B. y los productos a granel. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 2 27 Página 27 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Si el Laboratorio Fabricante. Para los Productos Naturales Nacionales e Importados: este documento debe venir debidamente notariado. un Documento Contrato de Fabricación. señalados y ubicados en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” Jueves.ve “2006. 6 Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación notariado entre las partes en caso de ser fabricado por terceros. rotulado. intermedios y acabados. si por el análisis efectuado según contrato se demuestra que el producto analizado debe ser rechazado. En caso que se reciban quejas o se alberguen sospechas de que existen defectos en el producto. este debe presentar también un nuevo Poder del mismo debidamente notariado según sea el caso en original.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Instalación y Funcionamiento de la Casa de Representación debidamente identificado con pestañas.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Este Contrato de Fabricación debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la fabricación y control del producto. debe estar especificado en los procedimientos del contratante relacionados con el retiro del producto del mercado por defectos de fabricación.DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante] 5 Poder Notariado. Las partes del contrato que se refieran a aspectos técnicos del mismo deben ser redactadas por personas competentes que tengan conocimientos suficientes en tecnología. Se debe describir asimismo el procesamiento de información. Caracas. incluyendo el control durante el proceso. es diferente al Propietario. como también las muestras de referencia. Centro Simón Bolívar. del Representante Nacional (Casa de Representación) otorgado al Farmacéutico(a) Patrocinante para ANEXO 2 representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. debe establecerse en el contrato si el contratista habrá de obtener muestras dentro de las instalaciones del fabricante. análisis farmacológicos y en las BPM. Las partes contratantes deben manifestar su mutua conformidad con todas las disposiciones relacionadas con la producción y el análisis. D. y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público. concentración. Telf.

debidamente identificado con pestañas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Página 28 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. separado.legalizado. Animales y Minerales: resumen descriptivo del proveedor de las materias primas y especificaciones (en original): indicando nombres comunes. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. piso 3. un documento suscrito por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. Caracas. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” Original de la Constancia de Elaboración (solo para Producto Nacional). Nota 29: anexo a la SRSPN debe ser incluido una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante debidamente identificado con pestañas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. parte u órgano utilizado. este documento debe indicar el o los nombre(s) del (de los) Producto(s) Natural(es) a envasar estar debidamente notariado (en caso de Producto Nacional). bajo su supervisión. que se le otorga a la Empresa. Ver Nota 09. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Oficina 335. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. animales y minerales. se deberá anexar a la SRSPN. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” F. Nota 31: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador debidamente identificados con pestañas. procedencia (país de origen). indicando que el Producto al cual se le solicita el Registro Sanitario ha sido fabricado en dicho establecimiento. ANEXO 3 8 ANEXO 4 Constancia de Elaboración: es el documento en el cual consta que las muestras sometidas a registro han sido fabricadas en el Laboratorio que él representa. Nota 32: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Acondicionador y/o Envasador debidamente identificado con pestañas. sinonimias y nombre científico.gob. y/o apostillado en caso de (Producto Importado). • Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales. Telf. separado. Ver Nota 08. El Silencio.DATOS DEL IMPORTADOR (Si Aplica) solo en caso de Productos Importados.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO 12 Indicar todos los nombres comunes con sus sinonimias conocidas. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 10 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Laboratorio Acondicionador y/o Envasador: es un documento oficial emitido por la Autoridad Sanitaria correspondiente.DATOS DEL LABORATORIO ENVASADOR y/o ACONDICIONADOR DEL PRODUCTO (Si Aplica) 9 Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador. en el cual se establezcan específicamente las obligaciones de cada una de las partes. CALIDAD DEL PRODUCTO G. Para los Productos Nacionales. separado. firmado por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. donde se le autoriza a realizar las actividades de acondicionamiento.1 .mpps. (solo para Producto Nacional). rotulado. Centro Simón Bolívar.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 7 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (solo en caso de Producto Nacional) Es un documento oficial emitido o expedido por la Autoridad Sanitaria correspondiente. Nota 30: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Constancia de Elaboración actualizado. emitida por Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. ANEXO 2 ANEXO 3 ANEXO 3 ANEXO 5 13 ANEXO 6 28 Jueves. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 4” E.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 11 Copia del Oficio de la Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Importador: es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado y de la Materia Prima. composición química.ve “2006. rotulado.. II. Venezuela.. rotulados. en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. separado. rotulado. características organolépticas de las especies vegetales.

emitidos por el Laboratorio por él Representado. frontal etc. libre de posibles impurezas y otra condición que los defina. humedad (cuando proceda). ⎯ Condiciones de Administración. rótulos.. lateral. envoltorios). envase secundario (estuches. 14 Consignar Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de Etiquetas y/o Rótulos. permeabilidad. Descripción y especificaciones donde está impreso el texto y/o diseño del arte (espacio destinado al la impresión) corresponde al área dorsal. leyendas y publicidades. En dichos textos se debe incluir la siguiente información: ⎯ Nombre del Producto Natural. Leyendas y Publicidades”. Anexar por triplicado: un (01) original + dos (02) copias. Caracas.gob. envases. piso 3. Jueves. rótulos. Ver Nota 02: toda información suministrada (en los textos de etiquetas. estuches. Conteniendo los resultados analíticos: Físico químico. Oficina 335. Información Analítica Proveniente del Proveedor: Certificados de Análisis y Método de Obtención de la(s) Materia(s) Prima(s). separado.1 . olor. rotulado. Estuches. ⎯ Nombre(s) Común(es) o Nombre(s) Científico(s) ⎯ Marca Comercial. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del “ANEXO 6” H. dependiendo del principio activo de la especie natural a identificar. ⎯ Posología. Donde está ubicado el texto y/o diseño del arte: esto se refiere al medio y lugar donde estará impreso. prospectos. PRESENTACIÓN Y CONTENIDO NETO. ⎯ Fórmula Cuali-cuantitativa del Producto Natural. Interacciones y Reacciones Adversas). Contraindicaciones. Microbiológico del Producto Natural Terminado. a la verdad científica. solubilidad. envoltorios. envoltorios. Venezuela. Características Físico-químicas del(os) Principio(s) Activo(s): nombre químico. Telf. prospectos. Prospectos. Centro Simón Bolívar. Protocolo o Certificado de Análisis del Producto Natural Terminado ⎯ Certificado de Análisis Físico-Químico y Microbiológico del Producto Natural Terminado: debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante y firmado por el Farmacéutico(a) responsable.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Envases. por triplicado. El Silencio. (según normativa legal vigente) Indicar detalladamente: Descripción y especificaciones de textos y/o diseño del arte. ⎯ Indicación. entre: etiquetas. aspecto. ⎯ La siguiente frase: “Sin Prescripción Facultativa”. La información a colocar en este renglón. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ⎯ ⎯ ANEXO 7 29 Página 29 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. El Farmacéutico(a) Patrocinante debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales toda la documentación técnica-Científica sobre los análisis efectuados al Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. Precauciones. a colocar en estos textos.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Información Analítica Proveniente de la Empresa: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado.DATOS DEL ENVASE. ⎯ Forma Farmacéutica. debidamente identificado con pestañas.ve “2006. se refiere a la que será ampliamente justificada en la Exposición Sumaria dentro del “ANEXO 14” y las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. membrete. estuches. leyendas y publicidades) debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes. envases. a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente. Nota 33: anexo a la SRSPN debe ser incluida un (01) original de cada uno de estos documentos. ⎯ Vía de Administración.mpps. Consignar soportes técnicos – científicos que avalen y justifiquen la información propuesta. ⎯ Restricciones de Uso: (Advertencias. caracteres organolépticos: color. envase primario. Envoltorios. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.

Telf. Caracas. Restricciones de Administración: especificar advertencias. Se aceptan cifras que expresen hasta dos principios activos por unidad posológica formando parte del nombre.S. d. Nombre del producto: en etiquetas. para la República Bolivariana de Venezuela (con los datos anteriormente señalados) y copia de la etiqueta. las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. precauciones. Centro Simón Bolívar. Como subtitulo debajo del nombre comercial debe aparecer el nombre de la especie botánica. empaques y prospectos debe indicarse seguido del nombre de marca comercial ó genérico la cantidad de principio activo por unidad posológica y la forma farmacéutica. contraindicaciones. se podrá incluir la información en prospecto anexo. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. En productos para ser administrados en gotas: el Nº de gotas y la concentración por mililitro.gob.mpps. c.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Este producto contiene “X” sustancia que puede causar sensibilización a algunas personas. piso 3. estos no serán declarados debajo del nombre del producto. Venezuela. en forma porcentual y por unidad posológica. empaques y prospectos debe remitirse impresa y por triplicado. Instrucciones sobre el modo de uso: Deberá explicarse detalladamente. ⎯ La siguiente frase: “Registrado en el M. ni exceder la dosis recomendada. ⎯ La siguiente frase “Hecho en: -------------------------------------------“ ⎯ Nombre de Casa de Representación. Oficina 335.1 . reacciones adversas e interacciones. unidad posológica. cuando así lo requiera. • Cuando el excipiente sea capaz de desencadenar reacciones adversas. Bajo el Nº P. b. animal o mineral. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante. Cuando se trate de productos que asocien más de dos principios activos. estuche y prospecto del Producto Natural tal y como se comercializa en el país de origen. ⎯ Nombre del Fabricante y lugar de Fabricación. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. ⎯ Contenido Neto. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 30 Página 30 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.1) Advertencias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: • “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.ve “2006. El Silencio. ⎯ Fecha de Fabricación.P.cuantitativamente el o los principios activos utilizando la denominación genérica y/o en su defecto el nombre científico de la especie natural de la sustancia vegetal. __________________” Ver: “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” (Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos) En caso de Productos Naturales extranjeros debe remitir prospecto del texto por triplicado. d. Jueves. ni durante el período de lactancia” • “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” • No administrar por tiempo prolongado. ⎯ Fecha de Vencimiento. sustancia animal o mineral. Se requieren declarar los excipientes en los siguientes casos: • Productos de uso tópico deben declararse cualitativamente. 2) Los textos de etiqueta y/o empaque deben contener: a. vía de administración y modo de uso.P. Condiciones de Administración: especificar la indicación. expresada en unidades del sistema métrico decimal. Si el texto sobre instrucciones para el uso es muy extenso.N. debe declararse cualitativamente y colocar la frase “No se utilice en personas sensibles o alérgicas a los componentes de la fórmula”. Fórmula del Producto: declarar cuali. • Manténgase este producto fuera del alcance de los niños. “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” 1) La información a ser incluida en etiquetas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados ⎯ Nº de Lote. posología.

Instrucciones sobre el almacenamiento y conservación del producto. piso 3. ⎯ Número de lote. Las muestras solicitadas para los análisis del producto dependerán del contenido de las mismas y del número de análisis requerido.N. Muestra Para Producto Natural Nacional: una muestra rotulada con etiqueta de acuerdo a la normativa vigente. La siguiente frase: “Registrado en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud (MPPS) bajo el número P.---. “Muestras (según cantidades aprobadas por normativa interna en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos del Ministerio del Poder Popular para la Salud) La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN) sometida a consideración ante la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. i. 8) Los textos de estuches y etiquetas debe estar redactado en idioma castellano. Fecha de Fabricación y Fecha de vencimiento. “Consérvese en lugar fresco y seco” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y demás condiciones ambientales. sobre los cuidados que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar con el uso del Producto Natural.mpps. m.” l.2) Precaución: se refiere a toda información dirigida al personal sanitario y al paciente. Ver Nota 13. Nombre del Farmacéutico(a) Patrocinante. Nombre y ubicación (Ciudad/ País) del Laboratorio Fabricante. f. Número del Registro Único de Información Fiscal (RIF). El Silencio. n. ⎯ Número de Registro Sanitario. Oficina 335. donde se destaque la siguiente frase “Uso Pediátrico”.5) Reacción Adversa: evento clínico atribuido al uso del Producto Natural. con fuente de letra Arial y tamaño de fuente Nº 8. 4) Los textos pueden incluir símbolos o señales graficas destinadas a proporcionar información importante para personas que presenten problemas para comprender las advertencias y efectos adversos relacionados con el Producto Natural. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. e. etiquetas o prospectos de los productos naturales ilustración de orden esotérico. Número de lote de Fabricación. Telf. Centro Simón Bolívar. d. se deberá colocar en el empaque la siguiente frase “No Descarte El Empaque” previa autorización del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. 7) Producto Natural de uso pediátrico deben llevar una banda de color amarillo. En aquellos casos que no pueda colocarse en el envase primario la fecha de vencimiento y el número de lote. ⎯ Vía de administración. d. 5) No se permite utilizar en los textos de estuches. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 15 ANEXO 8 31 Página 31 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.gob. j.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados d. k.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. indicándose “Consérvese a temperatura de___ ºC”.1 . Nombre y ubicación del Representante del Producto. Venezuela. ⎯ Concentración del (los) principio(s) activo(s). ⎯ Fecha de Vencimiento. Caracas. expresadas claramente (mes/año).3) Contraindicación: se refiere a toda información sobre situación clínica o régimen terapéutico en la cual la administración del Producto Natural debe ser evitada. g. Muestra Para Producto Natural Importado: una muestra tal como se comercializa en el país de origen. 6) No se permite colocar información o material promocional en los textos de las etiquetas. Nota 34: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) muestra la cual se colocará dentro de una bolsa plástica Jueves.4) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural.ve “2006. d. debe ir acompañada de una muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario. h. religioso o folklórico que induzcan al uso irracional del producto. La siguiente frase: “Sin prescripción facultativa” 3) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre comercial o genérico. Contenido del Envase. empaques o prospectos internos de los Productos Naturales y deben ceñirse estrictamente al texto aprobado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud.

ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA De origen Vegetal: a. Procedencia (nacional o importada). puntos de control. Estos documentos deben ser emitidos. que incluya identidad. donde se indique el origen y la parte utilizada. señalados y ubicados de manera ordenada dentro del “ANEXO 10”. ⎯ Nº de la Solicitud (es el número correspondiente al SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. porcentual y por unidad posológica. ⎯ Forma Farmacéutica. Venezuela. Oxidación.) utilizado en la formulación del Producto Natural. fertilizantes. Caracas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 9 17 ANEXO 10 18 ANEXO 6 32 Página 32 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Conocimiento de la fitoquímica de la especie. vegetal o mineral). Esterilización.mpps. sello y fecha de emisión. variedad sistema taxonómico y familia). señalada con la siguiente información impresa en hoja anexa: ⎯ Nombre del Producto. lugar de origen. Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima (Principios Activos.1 . donde indique nombre de la especie activa natural (animal. género y familia. especie. partes utilizadas (el(los) Principios Activo(s) que contiene.. pureza. rotulada con la palabra “Muestra”.1 completa y correctamente llena). resultados analíticos del Producto en proceso y el Número de Lote.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO. El documento debe venir emitido por la casa matriz. Destilación Cristalización. rotulados.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados transparente. expedido por el proveedor y el resumen descriptivo del proveedor.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. metales pesados. Este documento debe ser emitido en papel membreteado de la empresa proveedora. potencia. etc. Representante del Aseguramiento de la Calidad]. Características etno-botánicas de la(s) especie(s) vegetal(es) en lo que concierne a: clasificación (género. Telf. 16 Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa: Debe estar expresada en el Sistema Métrico Decimal. ensayo cualitativo y cuantitativo del (o los) Principios Activos (cuando estos sean conocidos). firmados. ⎯ Fecha de entrega. Nota 35: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y una (01) fotocopia del documento Método de Fabricación del Producto y una (01) fotocopia del documento: Método(s) de Obtención y/o Extracción de la Materia Prima (Principios Activos). Este documento debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante del Producto Natural. Jueves. (especificados por sus nombres técnicos-científicos y comunes). identificado con el papel membreteado de la empresa responsable de la fabricación (logotipo del Laboratorio Fabricante). indicando métodos. El Silencio. b. debidamente firmado por el Personal Profesional responsable de la Fórmula: [Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. cuando aplique: Método o Proceso de Fabricación: (incluir un diagrama detallado del Proceso y Técnica de Fabricación del Producto). separados. Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima otorgado por el Proveedor: Información y Métodos Analíticos de Control de Calidad para la Materia Prima utilizada en la elaboración del Producto Natural y las especificaciones. debidamente identificada. Extracción. micotoxinas de impurezas orgánicas. ⎯ Concentración. fechado y sellado por el Proveedor de la misma. debidamente identificados con pestañas. c. Centro Simón Bolívar. caracteres micrográficos. fechado y sellado por el Proveedor. Esta muestra debe estar ubicada en forma ordenada dentro del “ANEXO 8” I. Método de Elaboración del Producto. indicando todos los componentes. Oficina 335. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante. ⎯ Presentación. con la firma. piso 3. libre de pesticidas.ve “2006. Ver Nota 15.gob. firmado. calidad. Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima de los Principios Activos otorgado por el Proveedor: indique el Método de Obtención y/o Extracción del Principio Activo (Ejemplo. Representante del Coordinación de Investigación y Desarrollo.

separado. Revisión del año 1. Modo y época de recolección. IX pto 1a) 7. del documento Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima debe ser emitido y firmado por el Proveedor. Venezuela. b. Nota 36: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia. antibióticos y fertilizantes químicos.cierre (indicando el tipo de plástico. Estabilidad del Producto Reconstituido. b. Certificado zoo-sanitario de la materia prima emitido por la autoridad sanitaria competente indicando: procedencia. (según la normativa vigente) emitidas por el Laboratorio Fabricante. 2. Método de obtención y condiciones. Telf. extracto. granulados de disolución oral. a.ve “2006. Especificaciones de la materia prima indicando procedencia y fuente de obtención. Cap. Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF (Cap. c. Cap. Oficina 335. garantía de animal sano.) De origen animal: a. El Silencio. Composición.) Anexar un informe referente al resultado de los controles a los que se ha visto sometido el producto y que le permita garantizar la estabilidad y/o su actividad. etc. Estabilidad de la materia prima (principio activo) (Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF. correspondientes a la Zona Climática IV Estudios de Estabilidad: pruebas que se efectúan para tener información sobre las condiciones en las que se deben procesar y almacenar el Producto Natural Terminado. Refrigeración. tabletas Jueves. Caracas.mpps. color del envase además de cumplir con el Cap IX pto 5b . c.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. durante el período de validez asignado. Parte de la planta utilizada y en que forma se incorpora al Producto Natural (polvo. 5c) 6. debidamente sellada. identificación macroscópica y microscópica (Histológica y morfológicas) e. Tres lotes.gob. 19 Protocolo o Pruebas de Estabilidad de tres lotes.1 . Congelación.DATOS DE CONSERVACIÓN Y DURACIÓN DEL PRODUCTO. g. Este Protocolo debe ser efectuado según la siguiente normativa: “PROTOCOLO DE ESTABILIDAD PARA UN PRODUCTO NATURAL” (Información ajustada a la Norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF). por ejemplo: 1. Pruebas de autenticidad: caracterización organoléptica. de la Norma de la JRPF) 4. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del ANEXO 6.998. aceite esencial) f. Descripción detallada del Sistema envase . rotulado. indicando los pasos correspondientes para la obtención de la materia prima señalando sus características físicas (polvos. Los estudios de estabilidad deben adaptarse a las normativas vigentes. (Estabilidad del producto realizado acorde a la Norma de la JRPF. Este informe debe venir con la hoja membreteada del Laboratorio Fabricante. debidamente identificado con pestañas. Centro Simón Bolívar. Las Pruebas de Estabilidad también se emplean para determinar la vida útil del producto. libre de hormonas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 11 33 Página 33 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. determinación de metales pesados. conservación y almacenamiento. tipo de vidrio. órgano utilizado. utilizando el envase de comercialización. etc. Período de validez: Indicar la duración del Producto.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados d. control microbiológico. J. necesaria según el Protocolo de Estabilidad contentivo en el Capítulo IX de la 5ta. Procesos preliminares de manufactura. 3. liofilizados. Información sobre el hábitat. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. para trámite de Registro) 1. Firmado por el Profesional Responsable. Conservación del Producto Natural: indicar las condiciones bajo las cuales debe mantenerse el producto (Temperatura Ambiente. d. 5. del estudio de estabilidad establecido. IX). De origen mineral: a. Cumplir con los Limites Internacionales del Código Alimentario. Valores mínimos y máximos de: plaguicidas. extractos. IX pto. características Físico-químicas y organolépticas. 2 ó 3 años. piso 3. firmada y fechada por el Gerente de Control de Calidad. b. Especificaciones emitidas por el proveedor de la materia prima. deben ser realizadas en un mínimo de tres lotes diferentes del Producto Terminado. Resultados de Disolución (cuando aplique) (Resultados de Disolución se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas sólidas a excepción de las tabletas masticables. tipo de goma.

el cronograma del estudio. sello húmedo del laboratorio de origen. pto 5j) • La parte interesada debe remitir anexo al estudio de estabilidad. embarazo. lapso y régimen de dosificación. (cuando proceda). Tabla de Contenido: elabore un índice con el material científico que permita la búsqueda fácil de los datos que se requieren. índice embriotóxico y fetotóxico (hasta 3 generaciones). especies y cepas utilizadas. período de observación. Cada punto remitido debe estar debidamente separado y señalado. TOXICOLÓGICO(S). Modo de Uso (cuando aplique) ⎯ Anexar Trabajos técnicos científicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que demuestren la justificación en la información presentada para el Registro Sanitario (si Aplica). Metabolismo: Indique lugar y órgano(s) metabolizante(s). (Si Aplica) ⎯ El interesado debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Estudios Preclínicos (Farmacológicos y Toxicológicos) y Estudios Clínicos donde se demuestre el balance seguridad /eficacia. condiciones de alimentación y mantenimiento. debe reportarse la DL50.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. cambios en el peso corporal. Cápsulas Blandas).(Cap.DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. evaluaciones de laboratorios y estudios anatomopatológico. granulados con un alto contenido de azucares. modalidad de absorción.mpps. Mutagenicidad y Carcinogenicidad Indique el potencial tumorogénico y mutagénico del principio activo (in vivo e in Vitro) 3) Toxicidad Local: indique lo señalado en el punto 1) (Estudios toxicológicos). 4) Estudios Farmacológicos: Farmacocinética: indique los estudios a dosis única y múltiple. gráficos y evaluaciones estadísticas necesarias. un cuadro resumen que incluya las condiciones de almacenamiento bajo las cuales se efectuó el estudio . mecanismo y metabolitos formados. pto 5a de la norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF) • Todos los estudios de estabilidad mencionados en el punto 4. 9. • Todos los estudios de estabilidad deben ser analizados para tres lotes. Resultados de Contaje Microbiológico (Resultados de Contaje Microbiológico se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas liquidas de uso oral. (Cap. Caracas. a fin de sustentar las Condiciones de Administración Propuestas: indicación. El Silencio. la discusión de los resultados. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 34 Página 34 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. ESTUDIOS CIENTÍFICOS.IX de la Norma de la JRPF . Jueves. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Telf. que se envían anexo al expediente. maduración.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados dispersables). Ver Nota 17. depuración y eliminación. evolución de las crías y efectos del principio activo sobre la secreción láctea y el lactante. Centro Simón Bolívar.gob. ANEXO 12 20 Información Científica: Anexar un Informe del material remitido: resumen fidedigno. Agudo: 0 a 7 días. Venezuela. ⎯ Anexar Literatura Científica o Estudios Científicos que comprueben la eficacia y seguridad del uso del Medicamento (Producto Natural). ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (solo Cuando Aplique).ve “2006. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S).IX. 8. Reproducción y Teratogenicidad: Indique efectos del(los) principio(s) activo(s) en el comportamiento sexual.1 deben llevar nombre y firma original tanto del profesional responsable de la revisión y aprobación del estudio como el o los analistas involucrados en el mismo. Oficina 335. vía de Administración. las condiciones de almacenamiento sugeridas. piso 3. las especificaciones de cada uno de los ensayos realizados. niveles plasmáticos.. el período de validez propuesto. Incluir en los resultados tablas. signos premorten. distribución. Estudios Pre-Clínicos: 1) Estudios Toxicológicos: Indique vía de administración. posibles actividades biológicas observadas. objetivo y organizado de los trabajos científicos. parto y puerperio. 2) Estudios Toxicológicos Especiales: Fertilidad. En caso de usar codificaciones debe remitir el significado de la misma. sustentados por referencias bibliográficas. número de animales.1 . Señale las especies utilizadas. posología propuesta. Subagudo: mayor de 7 días y menor de 3 meses. incluyendo el diseño experimental por la vía y dosis propuesta. en las formas farmacéuticas que proceda. K. Resultados de Esterilidad. Carpetas contentivas con el material remitido deben ser lo suficientemente seguras y prácticas.

dictámenes. traducidos al idioma español. Para el caso de un Producto Natural Nacional: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). para Productos Naturales Nacionales y/o Importados. Indicando nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. reportes. actividad. 24 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 12 ANEXO 13 ANEXO 13 ANEXO 13 (Cuando Aplique) 35 Página 35 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. tejidos.DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM). Centro Simón Bolívar. Consignar referencias bibliográficas objetivas. emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Para el caso de un Producto Natural Importado: este certificado debe ser emitido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen del producto y debidamente. el cual es otorgado al Laboratorio Fabricante Extranjero. otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador (solo cuando aplique) Para Productos Naturales Nacionales: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). en las operaciones de Fabricación. deben incluir el diseño experimental y metodología detallada con todos los datos que permitan reproducir el experimento. expedido por la Autoridad Sanitaria u Organismo Competente. forma farmacéutica. Caracas. debe ser redactado en idioma castellano o debidamente traducido al español por un intérprete público.beneficio en la(s) indicación(es) y posología(s) propuesta(s). pureza. Food and Drug Administración (FDA) y otros. Buenas Prácticas de Fabricación (Sinónimo): conjunto de Procedimientos y Normas destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad. Ver Nota 23. Envasado y Empacado. boletines. Estudios Clínicos (cuando aplique): envíe Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del(los) principio(s) activo(s). (decisiones. Organización Mundial de la Salud (OMS). fluidos biológicos u órgano aislado). actualizadas y legibles en donde se señalen la justificación en la(s) información(es) propuesta(s). Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).. para Productos Naturales Nacionales y/o Importados. legalizado y/o apostillado. piso 3. es necesario que se proponga una hipótesis sustentada en trabajos científicos. Oficina 335. Comunidad Económica Europea (CEE).ve “2006. 23 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen. bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio. concentración y presentación. Serie de Informes 823. Ver Nota 21. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Mecanismo de Acción: Cuando no existan trabajos comprobatorios al respecto. M. que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo.gob. Nacionales e Internacionales por ejemplo: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Jueves.. Ver Nota 20. 22 Certificado Sanitario de Libre Venta del Producto Natural a Registrar: El Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir adjunto a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Importado (SRSPN) el Certificado Sanitario de Libre Venta (CLV) del país de origen. LL.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Telf.CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) (Sólo Producto Importado). Farmacodinamia: indique actividad farmacológica “In vivo” (animal entero) e “In Vitro” (células. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. por los auditores asignados por el Ministerio. El Silencio. otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante.mpps. debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana de Venezuela. alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud. Venezuela. etc. emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. donde se certifica que el Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante Nacional al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente). “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud. 21 Información Bibliográfica: Anexar todas las Referencias Bibliográficas completas y comprobables del material consignado (que avalen los estudios e informes presentados). Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.1 . el mismo debe ser traducido al español por un intérprete público. Ver Nota 19.

en donde se señalen y se justifiquen la(s) propuestas en las Restricciones de Uso: Advertencia(s). metabolismo y excreción. cuando se consideren pertinentes.gob. vía de administración. posología. Telf. vigente.1 . por los auditores asignados por el Ministerio. posología. boletines. Consignar Trabajos técnicos – científicos. Venezuela. conocimientos tradicionales. rotulados como Información Bibliográfica dentro del “ANEXO 12” Nota 37: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Exposición Sumaria . TERAPÈUTICA Exposición Sumaria Es un resumen en el cual se describa: Información general: (antecedentes de uso. actualizadas y legibles. modo de uso: la información a colocar en este renglón. reportes. “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud. modo de uso (cuando aplique): Anexar específicamente un resumen de la información concerniente a las Condiciones de Administración del Producto: tanto las aceptadas. Serie de Informes 823. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. absorción. Food and Drug Administración (FDA) y otros documentos disponibles. Condiciones de Administración Aceptadas para indicación. el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador Extranjero. interacciones y reacciones adversas. separadas. rotulado . Condiciones de Administración Propuestas para (indicación. El Silencio. distribución. separado. debe fundamentar o argumentar de manera concisa todos los componentes de la fórmula del Producto Natural Terminado: esto es (tanto Principios Activos como Excipientes) y/o asociaciones cuando aplique.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Acondicionador Nacional. Breve justificación de: ⎯ Cada uno de sus componentes (principios activos e inactivos en la formulación del Producto Terminado).mpps. Precaución(es). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25 ANEXO 14 26 ANEXO 15 36 Página 36 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Contraindicación(es). consignar referencias bibliográficas objetivas. precauciones. interacción(es) y reacción(es) adversa(s). Interacción(es) y Reacción(es) Adversa(s). Solo para Productos Naturales No conocidos y cuando aplique. Para Productos Naturales Importados: Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura expedida por la autoridad competente del país de origen. La información a presentar podrá ser amplia o detallada. precaución(es). en donde se certifica que ese Establecimiento Farmacéutico al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente). modo de uso) se refieren a las que fueron brevemente justificadas en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14’. traducido al español por un intérprete público. debidamente identificado con pestañas.ve “2006. Organización Mundial de la Salud (OMS). vía de administración. ⎯ Forma Farmacéutica propuesta. Caracas. dictámenes. posología. (por ejemplo decisiones. III. Ver Nota 24. Comunidad Económica Europea (CEE). Ver Nota 16. señaladas. en las operaciones de Envasado y Empacado.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. como las propuestas. piso 3. ⎯ Mecanismo de Acción (cuando aplique): liberación. clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que avalen y justifiquen la(s) Restricción(es) de Uso propuestas: advertencia(s). bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio. contraindicación(es). se refiere a las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos y/o por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 14” Condiciones de Administración: indicación. Centro Simón Bolívar. vía de administración y modo de empleo) ⎯ Restricciones de Uso (cuando aplique): advertencias. posología. aplicaciones terapéuticas y otros aspectos importantes) Fórmula cuali-cuantitativa. cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a) Jueves. Nacionales e Internacionales: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. contraindicaciones. vía de administración. Oficina 335. Ver Nota 11. alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud. Estas referencias bibliográficas deben ir perfectamente organizadas. Condiciones de Administración: (indicación. debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana Venezuela.

segura y práctica (para que no se desprendan). frecuencia de uso y. b. Centro Simón Bolívar.1”. debidamente separados.. contraindicaciones. con la siguiente frase “Declaración Jurada”. (autorizado ante el Ministerio del Poder Popular para La Salud) Jueves. cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. en el formato impreso preestablecido “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. precauciones. para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2). según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente. de manera ordenada. deberá señalar el rango posológico. El Silencio. en el recuadro en blanco. interacciones y reacciones adversas) que se colocará en este renglón. Caracas. Ver Nota 10. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACEUTICO(A) PATROCINANTE 29 Declaración Jurada de Farmacéutico(a) Patrocinante: ANEXO 17 El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. identificados y rotulados justo en el momento de la entrega del formulario con su expediente. 28 27 utilizando Timbre(s) Fiscal(es) por el valor Impuesto de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias. Describa la(s Posología(s) Aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. una vez que se ha probado científicamente que su empleo para una finalidad determinada es efectivo y seguro. precaución(es). deberá incluir anexo a la SRSPN. ⎯ Posologías Dosificación (sinónimo): deberá describir o señalar la dosis del Producto Natural.1. si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. rotulado. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 37 Página 37 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Nota 39: este documento debe venir firmado. Restricciones de Uso: (advertencias. • Deberá describir detalladamente todas la(s) advertencia(s)..1 . según modelo anexo que se suministra en la página 7 del Formulario.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Patrocinante]. Oficina 335. Describa la Indicación Propuesta para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. • La información referente a las Restricciones de Uso: (advertencias. a. se refieren a la que fue ampliamente detallada y justificada en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14” y la que le ha sido aprobada por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. cuando sea pertinente. fechado. para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2). ANEXO 16 --------- Nota 38: anexo del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. tanto las obligatorias como las propuestas. en la pagina 6 se deben fijar o colocar los números de los Timbres Fiscales necesarios. por concepto de Solicitud de Registro Sanitario. Describa la(s) Posología(s) Propuestas que le han sido aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. los intervalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento. ⎯ Indicación: el término indicación o indicación del uso significa el uso al cual se destina un Producto Natural. debidamente identificado con pestañas. Venezuela. La información a presentar podrá ser amplia o detallada. separado. interacción(es) y reacciones adversas que tiene este Producto Natural que se quiere Registrar. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 17”. a.mpps. debe ser individualizada. Q. contraindicación(es). rotulado con la siguiente frase: Letra P “Timbres Fiscales”. Describa la Indicación que le ha sido aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. ⎯ Vía de Administración: especifique la Vía de Administración aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario.OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Este subcampo está destinado como un espacio de “Uso Exclusivo del Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural”.gob. Ver Nota 12. si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. piso 3. interacciones y reacciones adversas): Colocar específicamente un resumen de la Información concerniente del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.ve “2006. precauciones. P. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Telf.TIMBRE(S) FISCAL(ES) La SRSPN. duración de tratamiento. O . b. contraindicaciones. una Declaración Jurada.

mes y año en la cual se recibe la SRSPN.m.1. la persona que recibe debe colocar su firma o signatura autógrafa y el sello húmedo de la Recepción.1 + expediente anexo. 201. utilizando para ello la casilla abierta rotulada con la Frase: “Letra P Timbres Fiscales” ubicado en la página 6 del Formulario. Debe venir firmada en tinta azul.m. viernes. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Es el compromiso firmado por el Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. OBSERVACIONES DE LA RECEPCIÓN (SOLO PARA EL USUARIO INTERNO): NO ESCRIBIR Este cuadro está destinado como un espacio de uso exclusivo del Usuario Interno o personal de la Recepción de Drogas. es totalmente cierta.ve “2006. DÍA: Indique el día de recepción de la SRSPN. Q. DÍA RECIBIDO: Corresponde al día laboral de la semana en la cual el Formato impreso SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados El cual consta de una casilla abierta ubicado en la página 6 del Formulario. Al terminar de llenar este formulario. que recibe la Solicitud de Modificación al Registro Sanitario del Producto Natural. Indique la hora exacta en el cual se recibió la SRSPN. 197.m. el cual posteriormente será remitido a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) Señale el día. El Silencio.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.. Solo se colocarán (si son necesarias) descripciones de notas aclaratorias. 199. firma o signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad). Indique el o las notas y aclaraciones a que tenga lugar sobre esta solicitud (si las tuviese). colocar dos dígitos para el mes. colocar su signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad). Venezuela. Caracas. 1:00 p. Medicamentos y Cosméticos. en la Recepción de DDMC del SACS. 202. según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente. Centro Simón Bolívar. piso 3. El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] o Usuario Externo no debe escribir en estos espacios comprendidos de los Campos Nº 197 al Nº 202. recibe del interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante de Registro Sanitario el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. 2:30 p. 200. para colocar caracteres alfanuméricos. FECHA RECIBIDO: Corresponde a la fecha exacta en la cual.1. FIRMA Y SELLO: Corresponde a las observaciones y consideraciones del que recibe la solicitud. el Farmacéutico(a) Patrocinante debe colocar su Nombre. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 38 Página 38 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Telf. Medicamentos y Cosméticos (DDMC) del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS). Indique el día exacto en el cual se recibió la Solicitud de Registro Sanitario. consideraciones pertinentes a algún dato de la solicitud. P. por ejemplo: lunes. es recibido (completa y correctamente lleno). El cual consta de una casilla abierta con un espacio reducido para colocar notas aclaratorias. Estos deberán ser colocados en la Recepción de la Dirección de Drogas. Por ejemplo: 8: 00 a. miércoles. de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias. Oficina 335. 198.gob. martes. el monto de la cantidad utilizando timbres fiscales. Jueves. el personal de la Recepción de la Dirección de Drogas.1 . HORA EN QUE LLEGO EL SOLICITANTE: Corresponde al tiempo exacto en la que el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario (Usuario Externo) llegó a la Recepción de la DDMC del SACS a entregar su SRSPN. Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. R. Si no dispone de ninguna información que aportar sobre este particular colocar la frase “No Tiene” En este espacio. completa y correctamente lleno. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. COMENTARIOS.. colocar cuatro dígitos para el año. MES: Indique el mes de recepción de la SRSPN. deberá colocar en el momento de la entrega del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. a fin de establecer el orden de llegada y prioridad de atención.mpps.. observaciones que considere relevante o pertinentes relativas a algunos datos de la solicitud y que permitan aclarar dudas sobre los requisitos exigidos. Medicamentos y Cosméticos (DDMC) adscrito al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS). colocar dos dígitos para el día. donde da fe de la autenticidad de la información que está suministrando. AÑO: Indique el año de recepción de la SRSPN. jueves.TIMBRE(S) FISCAL(ES) El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural.

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