Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN)”
El presente Instructivo tiene como objetivo dotar al Interesado Solicitante [Farmacéutico(a) Patrocinante], de las instrucciones necesarias para el correcto llenado del Formulario (SRSPN), desde el punto de vista de: Normas generales para el llenado del Formulario. Algunas definiciones técnicas y Normas Específicas. El propósito de este instructivo es indicar las instrucciones, requisitos y el procedimiento a seguir para la SRSPN, así como los anexos básicos y específicos establecidos de acuerdo a la normativa legal vigente, los cuales deben ser igualmente presentados con la solicitud.

Normas Generales para el llenado del Formulario:
1. 2.

Referencia: “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” Título:
Formulario de “Solicitud De Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)”. Consignar, Inscribir y apuntar cuali-cuantitativamente cada una de las “Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Naturales” (SRSPN) Nacionales e Importados que son recibidas en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos, para su posterior transcripción, registro y control en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) Cuatro (04) Hojas Blancas Papel Bond, Impresas en ambas caras, total ocho (08) páginas. Tamaño Carta. Doscientos dos (202) campos (datos diferentes) de llenado. Casillas Cerradas para codificación (son para marcar con una equis (x), o colocar caracteres numéricos). ⎯ Casillas Abiertas para datos a codificar (para colocar caracteres alfabéticos o caracteres numéricos según proceda) ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ Pueden ser llenados a máquina de escribir, o transcrito en un computador. Letra de imprenta (molde), Tinta Negra, Impreso en hojas tamaño carta, ⎯ Llenar satisfactoriamente, ciñéndose estrictamente a su contenido, inutilizar timbres fiscales por el valor establecido en la Gaceta Oficial Vigente. ⎯ ⎯ ⎯ ⎯

3. Objetivo:

4. Descripción:

5. Forma de Llenado:

6. Frecuencia:
Se llenará una sola vez para cada uno de los Productos Naturales a registrar. Se llenarán otros Formularios distintos cuando se presenten Modificaciones (cambios, inclusiones y exclusiones) al Registro Sanitario, de algunos de los datos registrados (por resolución). La SRSPN debe ser individual para cada forma farmacéutica, vía de administración y para cada concentración o unidad posológica del Producto Natural.

Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados
7. Disponibilidad y Suministro:
⎯ El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” podrá ser suministrado físicamente a los interesados los días de audiencia, en la Recepción de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH). También estará disponible en Página Web y/o Portal del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud. www.mpps.gob.ve

8. Base Legal:

Capitulo VII De Los Servicios Autónomos Sin Personalidad Jurídica y Demás órganos Desconcentrados. Sección I “Del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria”. Artículos 39,40 y 41. Decreto 5.077 del 22 de Diciembre de 2.006, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud, publicada en Gaceta Oficial No. 38.591 del 26 de Diciembre del 2.006. “Resolución por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural, se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud.” Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2.006. Cumplir con lo dispuesto en los Artículos 1, 2, 3, 4 y 5 (ver Resolución No. SG-1245 del 25/08/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1.995, Por La Cual Se Dictan Las Normas Sanitarias Para El Registro, Elaboración, Importación, Exportación, Almacenamiento, Expendio y Control De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia.

9. Presentación, Número de Copias y Entrega:
El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” será presentado ante la Recepción de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) adscrita al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Oficina 335 Piso 3 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, El Silencio, Caracas, Distrito Federal. _ Un original (con anexos) que se utilizará para la transcripción de los datos electrónicamente, para ser archivado en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria y físicamente como primera hoja del expediente correspondiente. Anexos: El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” debe venir acompañado de todos los recaudos exigidos, para su posterior consideración y estudio. Cada SRSPN debe hacerse en un Formulario por separado para cada producto en particular. ⎯ Una copia en Formato electrónico CD. ⎯ Una copia en formato impreso (sin anexos) para que sea sellada, fechada y firmada en la recepción de la CRCPNH, que será devuelta al solicitante como señal de haber entregado el original. A esta copia le será colocada la frase: “Notificación de Admisión”, esto significa que se recibe la documentación, lo cual no implica necesariamente su aceptación.

10. Lista de Abreviaturas y Siglas Utilizadas:
⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ a.m.: antes meridien y p.m.: post meridien. ºC: Grados Centígrados. COLFAR: Colegio Farmacéutico. CRCPNH: Coordinación de Registro y Control de los Producto Naturales y Homeopáticos. dd/mm/aaaa: día, mes año. DDMC: Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos. F-DMPN-001EIPN: Código de Identificación del formato impreso del Formulario Evaluación Integral De Productos Naturales Paso Previo Al Trámite De Registro Sanitario Ante el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud” del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” FORMA 1.1: Código de Identificación del formato impreso del Formulario de Registro Sanitario de Productos Naturales. G.O.: Gaceta Oficial. INH “R.R.”: Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. JRPF: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. N: Número. NA: “No Aplica”


Registro Sanitario de Productos Naturales
Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados ⎯ NT: “No Tiene”
⎯ INPREFAR: Instituto de Previsión Farmacéutica. ⎯ MPPS y mpps: Ministerio del Poder Popular Para la Salud. ⎯ PN: Producto Natural. ⎯ RIF.: Registro de Información Fiscal. ⎯ RSPN: Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ RRSPN: Renovación de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ SACS: Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. ⎯ SG: Según Gaceta. ⎯ SRSPN: Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ V.: Venezolano. E.: Extranjero. ⎯ www.mpps.gob.ve: Dirección del Portal o sitio Web del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.

Lea detenidamente el siguiente instructivo y llene todos los subcampos (si aplican), con las casillas numeradas de acuerdo a las instrucciones. No deje sin contestar ninguno de los campos y subcampos (no omitir ninguna casilla), Si la información solicitada no aplica colocar “NA” o la frase: “No Aplica” / “No Tiene”. Nota 02: toda la información que complete en el FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1 y documentación (técnico-legal) que suministre en sus anexos deberá ser objetiva, actualizada, legible, completa, indeleble, comprensible, redactada en forma explícita sin dejar lugar a interpretaciones y estar expresada en claro y correcto castellano (lengua española oficial del estado) y debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes, a la verdad científica, a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente. Adicionalmente los documentos que no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. El Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, podrá actualizar este Formulario, cuando lo considere necesario y en base a la modificación del basamento legal en materia de Productos Naturales.

Jueves, 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.mpps.gob.ve
“2006, AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”

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Caracas. Venezuela. Corresponde a los Productos Naturales (los cuales están siendo sometidos a registro sanitario por primera vez). Nota 03: en todas las casillas donde aparecen las fechas en este Formulario. entre las opciones que se presentan: [Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN). para que sea remitido con atención a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) DÍA: Indique el día de introducción de la SRSPN. llenado completa y correctamente (para efectos del control operativo del proceso de llenado de los formularios). comercializar. los cuales pueden ser: • Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN): es el documento público expedido por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos en el basamento legal vigente. mes y año en la cual se introdujo la SRSPN. Nacional: Si es fabricado en el país (República Bolivariana de Venezuela). completa y correctamente lleno ante la Recepción de la Dirección de Drogas Medicamentos y Cosméticos (DDMC). importar. PROCEDENCIA DEL PRODUCTO: Deberá marcar con una equis (x) entre las opciones que se presentan: [Nacional o Importado] a fin de categorizar el tipo del Producto Natural que se va a registrar de acuerdo a la solicitud que está realizando.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN)” Referencia: SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1”. 03. 4 Página 4 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Oficina 335. coloque dos dígitos para el mes. Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN): es la actualización de los datos del Registro Sanitario ya realizado (reinscripción del Registro Sanitario). MES: Indique el mes de introducción de la SRSPN. Telf. Corresponde a la fecha exacta en la cual el interesado solicitante del Registro Sanitario [Farmacéutico(a) Patrocinante] introduce el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. los caracteres deben ser expresados en números de la siguiente manera: dd / mm / aaaa. Jueves. inocuidad y eficacia de las mismas. 02. vegetal o mineral que haya sido acondicionada para el uso fármaco terapéutico por simples procedimientos de orden físico. AÑO: Indique el año de introducción de la SRSPN. Importado: Si es fabricado en el extranjero.995.995. Centro Simón Bolívar. Equivale al tipo del Producto Natural. Según lo descrito en la Resolución Nº SG 1329 de fecha 6/11/1. piso 3. 06. procesar y/o expender los Productos Naturales en la República Bolivariana de Venezuela. coloque dos dígitos para el día. DATOS DE LA SOLICITUD: Corresponden a los datos de identificación de la “Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)” que esta realizando. Inicia en el número 1 hasta “N”. 04. Es el número correlativo y consecutivo correspondiente al “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1. NÚMERO DE LA SOLICITUD: Solo para ser llenado por el MPPS.ve “2006. Publicado en Gaceta Oficial Nº 35837 del 14/11/1. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 01.mpps. el cual faculta a una persona natural o jurídica para fabricar. FECHA DE SOLICITUD: Señale el día. TIPO DE SOLICITUD: Debe marcar con una equis (X).1. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN)]. coloque cuatro dígitos para el año. envasar. Producto Natural: toda sustancia de origen animal.1 . El Silencio. Corresponde al Tipo de Trámite que el solicitante llevará a cabo.gob.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. exportar. No debe escribir en este recuadro. porque el número consecutivo se lo indicará o lo asignará el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) a su solicitud. 05. a fin de seleccionar el tipo de trámite que desea realizar. químico y biológico que requieren para su expendio autorización e inscripción en el Registro Sanitario de Productos Naturales ante el MPPS y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales vigentes y los criterios básicos de calidad.

995.950 de fecha 04/10/2. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). piso 3. de cada uno de los siguientes documentos: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación) y Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación. NO debe escribir en este recuadro.005. Se debe indicar el Nombre o la Razón Social del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Representante Nacional del Producto Natural para el registro y comercialización en el país.008. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Casa de Representación” en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. los medicamentos por ellos representados. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).gob. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo. 14. ya que el suministro de los mismos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna. según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1. el cual será asignado por el Sistema de Registro Sanitario de la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos de la Dirección de Drogas. El Silencio. 10.000. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 5 Página 5 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. porque el número correlativo y consecutivo se lo asignara el sistema antes mencionado. 12.1 . Telf. debidamente identificados con pestañas. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Empresa Representante Nacional del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. de fecha 14/11/95.mpps. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. Las Siglas PN corresponden a Producto Natural. Es el número que identifica al Producto Natural que ha sido registrado en la República Bolivariana de Venezuela. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). A. Venezuela. Oficina 335.837. 09.. Capítulo II de la Ley De Medicamentos. Nota 04: anexo a la SRSPN.. Caracas. publicada en Gaceta Oficial Nº 35. por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. una vez que se hayan cumplido con todos los requisitos exigidos en la normativa legal vigente. del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD (ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO: CASA DE REPRESENTACIÓN DEL PRODUCTO) Indicar de manera exacta y completa los siguientes datos. 08. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Casa de Representación: son aquellos establecimientos que sólo podrán comercializar a los demás establecimientos farmacéuticos. 11. DIRECCIÓN DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). 13.ve “2006.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 07. Según lo estipulado en el Artículo 54. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. (igual como aparece en el Registro Mercantil de la Empresa). Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. Centro Simón Bolívar. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud a la Empresa solicitante Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Es el número otorgado. deberá incluir un (01) original para compulsar una (01) fotocopia. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. rotulados y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” respectivamente y según corresponda en cada caso. de Productos Naturales y el Artículo 54 de la Ley de Medicamentos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. no debe omitir ninguna casilla. de fecha 03/08/2. Jueves. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. publicada en Gaceta Oficial Nº 37.

identificado con pestañas. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Area y las Extensiones (si las tiene). 17. espacio en blanco. ya que el suministro de todos estos datos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna. Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). rotulado. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 2” APELLIDOS: Indicar el(los) apellido(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. B. venezolano. Quinta. piso 3. 16.1 . espacio en blanco. Segundo Apellido. Venezuela.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Centro Simón Bolívar. si no posee Teléfono Celular debe colocar “No Tiene”. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 15. separado.. 27. 24. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 26. si no posee Teléfono Fax debe colocar “No Tiene”. Carrera. (cuando proceda) Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Indicar el número del documento de identidad nacional del Farmacéutico(a) Patrocinante. Calle o Esquina. Telf. Caracas.DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante]: Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona [Farmacéutico(a) Patrocinante] a del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. otorgado al Farmacéutico Patrocinante. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). debe colocarla de manera (exacta y completa). Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). colocar(los) igual como aparecen en la cédula. Oficina 335. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular: (móvil) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).ve “2006. Nota 05: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Representante Nacional. 18. Farmacéutico Patrocinante: el Farmacéutico(a) Patrocinante es el Profesional titulado. Jueves. No debe omitir ningún campo solicitado en este Formulario. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.mpps. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 21. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 20. desde su aprobación y posterior a esta (comercialización del producto).gob. donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). (cuando proceda) NOMBRES: Indicar el(los) nombre(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante. 6 Página 6 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 22. Primer Nombre. Segundo Nombre. 23. colocar(los) igual como aparecen en la cédula. debidamente notariado. El Silencio. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25. La Solicitud de Registro Sanitario debe ser hecha por un Farmacéutico(a) con título venezolano. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 19. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Primer Apellido. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. responsable ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud de los Trámites de Solicitud de Registro Sanitario de un Producto Natural.

7 Página 7 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Casa o Galpón donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. piso 3. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 37. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo Fax ó Telefax del Farmacéutico(a) Patrocinante. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la dirección electrónica del email del Farmacéutico(a) Patrocinante. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. Deberá marcar con una equis (x) para seleccionar en la casilla correspondiente entre: (V) si es ciudadano Venezolano o (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado. La “dirección de correo electrónico” o (dirección internet). 30. Quinta. El Silencio. Dirección Virtual (Electrónica) corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Farmacéutico(a) Patrocinante.gob. que identifican un determinado recurso de forma única y permiten acceder a él. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. son una serie de caracteres. Corresponde al número de la matrícula de registro sanitario otorgada por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud. y en el espacio abierto deberá escribir los números. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. DE MATRÍCULA DE COLFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Colegio de Farmacéutico. Indicar los caracteres numéricos que correspondan al número de Registro Sanitario del Título como Profesional Farmacéutico(a) del Patrocinante del Producto Natural a registrar. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo (Habitación) o Fijo Trabajo (Oficina) del Farmacéutico(a) Patrocinante. si no posee de estos Teléfonos debe colocar “No Tiene”. Nº. Nº DE MATRÍCULA DEL MPPS. Jueves. En todos los casos se debe colocar el Código Telefónico del Área y las Extensiones (si las tiene).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.1 . 43. trabajo. DIRECCIÓN DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la Dirección Física (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. puede ser personal. 34. 38. DE MATRÍCULA DE INPREFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Instituto Nacional de Previsión Farmacéutica Corresponde al número de la matrícula de registro del Instituto de Previsión Farmacéutica. Telf. si no posee este Teléfonos Fax debe colocar “No Tiene”. Venezuela. Calle o Esquina. Caracas. 35. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 40. Planta o Local donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Corresponde al número de la matrícula de registro del Colegio de Farmacéutico. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Centro Simón Bolívar.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 28. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Farmacéutico(a) Patrocinante. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 29. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). 32. Nº.ve “2006. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección de la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.mpps. 33. 42. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. 41. 39. 36. 31. Carrera. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. numéricos o alfanuméricos. Oficina 335.

Jueves. Toda persona física posee aptitud para ser titular de derechos y para sumir obligaciones de acuerdo con las disposiciones del código civil (no menores de edad) • Persona Jurídica: asociación civil.gob. necesario para viajar por algunos países. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. no omitir ninguna casilla. C.. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. 50. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario (si es venezolano). bien sea nacional o extranjero.mpps. individual. 8 Página 8 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Deberá marcar con una equis (X) en la casilla correspondiente. Corresponde al número del documento identidad nacional de la Persona Natural Propietaria del Producto. la identidad y la nacionalidad de su titular. indicar de manera exacta y completa los dígitos o códigos correspondientes a su Número de Pasaporte. debe responder los Campos Nº 46 y Nº 47. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). 49.950 de fecha 04/10/2. independientemente de las personas físicas que la integran. y Extranjero: si está ubicado en otro país. Se establece el principio de autonomía patrimonial para las personas jurídicas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 44. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indique la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Farmacéutico(a) Patrocinante. Corresponde al origen del Propietario. a la cual la ley concede personalidad propia. TIPO DE PERSONA: Debe marcar con una equis (X). Venezuela. Caracas. Pasaporte: corresponde al número del documento público de identidad personal e intransferible que habilita o acredita. 45. 48.ve “2006. pueden contraer obligaciones y pueden ejecutar acciones conforme a las leyes y reglas de su constitución. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: (Si Aplica): Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud al Propietario del Producto (en el caso de que aplique) PROCEDENCIA DEL PROPIETARIO: Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente a la categoría a la cual pertenece entre (Nacional o Extranjero). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 46. Es el nombre o Razón Social del Propietario (Actual) del Producto (Titular). para seleccionar entre (Venezolano o Extranjero) En el espacio abierto deberá escribir de (manera exacta y completa) los números de la cédula de identidad. • Personal Natural: es la persona física. mercantil o de cualquier otro tipo. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL PROPIETARIO: Indique el Nombre o Razón Social exacto y completo del Propietario. pueden adquirir y poseer bienes de toda clase. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. Centro Simón Bolívar. Propietario: el Propietario del Producto es el Titular del Registro Sanitario. cada hombre o cada mujer. Nº DE PASAPORTE: En caso de que el Propietario del Producto sea una Persona Natural (Extranjera).DATOS DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos del Propietario. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Propietario del Producto. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. Según se formula en el código civil. es decir. Si se trata de una Persona Natural. dentro y fuera del país del que se es nacional.. (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado. El Silencio. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. piso 3. (V) si es ciudadano Venezolano. trabajo. 51.005. Telf. sin omitir ninguna casilla.1 . Se entiende por oposición a la Persona Jurídica formada por un conjunto de personas físicas. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. y /o igual como aparece en el Número de su Pasaporte (para los extranjeros) Si se trata de una Persona Jurídica. Puede ser personal. el nombre o razón social debe ser colocado igual como aparece en el Registro Mercantil de la compañía. debe colocar el Nombre igual como aparece en la Cédula de Identidad (para los nacionales). Corresponde a la Categoría de la persona que es el Propietario del Producto Natural. para seleccionar la opción correspondiente entre (Natural o Jurídica) Si selecciono la opción “Persona Natural”. 47. Oficina 335. será Nacional: si el Propietario del Producto está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela.

Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina). Calle o Esquina. 60. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 58. donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. El Silencio. 54. Región. indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Propietario del Producto. 53. del Propietario del Producto. indicar la dirección física (exacta y completa) colocar Estado. 67.gob. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). Nº DE FAX: Indicar el Código de Área. 59. Telf.1 . URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. debe colocarla de manera (exacta y completa). los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina). sin omitir ninguna casilla. 61. trabajo. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. sin omitir ninguna casilla. Dirección Virtual (Electrónica): Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Propietario DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Propietario del Producto. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 65. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 9 Página 9 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. Habitación del Propietario del Producto.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Propietario del Producto. piso 3. 56. Jueves. Centro Simón Bolívar. 55. Provincia. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 66. Oficina 335. Puede ser personal.mpps. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 68. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el Extranjero] Para los casos de Propietarios no nacionales. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. Quinta. 63. 62. PAÍS: Es el País de Origen: Si el Propietario del producto es Extranjero (debe indicar el nombre del país de procedencia). UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra ubicado en el Extranjero] Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario si es extranjero. 57. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Para los casos de Propietarios Nacionales. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. Carrera. Venezuela.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 52. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 64. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Propietario del Producto. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Habitación y las Extensiones (si las tiene). DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar el correo Electrónico o (dirección electrónica) del email del Propietario.ve “2006. Caracas.

70. esto es para los Laboratorios Nacionales únicamente. comercialización. será Nacional: si el Laboratorio está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela. como aparece en el Registro Mercantil. 74. puede ser Nacional o Extranjero. exportación. Jueves. un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el (o los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s): Poder del Propietario al (o a los) Fabricante(s) / Contrato de Fabricación. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. 75.1 .gob. Nota 06: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos. 3 y 4”. 73. respectivamente. 72.950 de fecha 04/10/2. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique claramente los códigos correspondientes al Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.005. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Cuando Aplique) debidamente identificados. Centro Simón Bolívar. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. según proceda en cada caso en particular. importación.DATOS DEL (DE LOS) ESTABLECIMIENTO(S) FARMACEUTICO(S): LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) del Ministerio del Poder Popular Parta La Salud. control de calidad. sin omitir ninguna casilla. 10 Página 10 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Oficina 335. No debe omitir ninguna casilla.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. y Extranjero: si está ubicado en otro país. Caracas. Capítulo 1 Título IV de la Ley De Medicamentos. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al (o a los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”.ve “2006. rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXO 2. sin omitir ninguna casilla.mpps. DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) se encuentra en el País) Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante). Venezuela. Corresponde al Número de inscripción en el Sistema de Registro de Establecimientos Farmacéuticos otorgado por un oficio de la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Laboratorio Fabricante: es el Establecimiento Farmacéutico donde se efectúa: producción. tenencia y almacenamiento de los medicamentos. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.. al Farmacéutico(a) Regente. Medicamentos y Cosméticos. PROCEDENCIA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Debe marcar con una equis (x) para seleccionar en el cuadro correspondiente entre (Nacional o Extranjero). Telf. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Indicar el nombre o Razón Social (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. piso 3. Oficio de Instalación y Funcionamiento del (o de los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) y la Constancia de Elaboración (solo para Productos Nacionales. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados D. El Silencio. Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante del Producto. desarrollo. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: Laboratorio Fabricante se encuentra en el País) Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante del Producto (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante esta en la República Bolivariana de Venezuela. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 69.. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Según lo establecido en el Artículo 47. e indicar el origen del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. 71. investigación.

83. 79.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 76. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. Centro Simón Bolívar.gob. E.1 . AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. sin omitir ninguna casilla. debe colocarla de manera (exacta y completa). Venezuela. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.. si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”. Provincia. 86. PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia. Quinta. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante del Producto. donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. Calle o Esquina. Oficina 335. para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante no es Nacional. 11 Edificio Sur. Caracas. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. Laboratorio Acondicionador: Acondicionamiento: conjunto de operaciones que conducen al Producto Terminado. 85. 80. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE EXTRANJERO: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Es la Ubicación Geográfica (Extranjero). corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante. según las normas de Buenas Practicas De Fabricación Para La Industria Farmacéutica. 87. 77. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la Dirección Virtual (Electrónica).ve “2006. Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante si es extranjero. Carrera. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Jueves. Si no posee este teléfono debe colocar “No Tiene”. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante del Producto. Telf. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Corresponde a la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante del Producto y debe colocarla de manera (exacta y completa). 78.DATOS DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) DEL PRODUCTO (cuando aplique): Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Laboratorio Fabricante. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al Laboratorio que efectuara las actividades de Acondicionamiento al Producto Natural que se le desea solicitar el “Registro Sanitario”.mpps. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. 82. Región. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) y las Extensiones (si las tiene). DIRECCIÓN: Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) colocar Estado. a partir del producto semi-fabricado y de los materiales de acondicionamiento. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. 89. piso 3. del Laboratorio Fabricante del Producto. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. El Silencio. Nº de FAX: Indicar el Código de Área. 84. No debe omitir ninguna casilla. Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante del Producto es Extranjero. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Página 11 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 81. 88. Correo Electrónico: corresponde a la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante. (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Para los casos de Laboratorios Fabricantes no nacionales. Nº DE TELÉFONO: Si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área.

mpps.005. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Jueves. Para los casos del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) Nacional. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 95. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) NACIONAL: Es la Ubicación Geográfica (Nacional): Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante Acondicionador y/o Envasador (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) esta en la República Bolivariana de Venezuela. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Indique el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. DIRECCIÓN: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el País). 12 Edificio Sur. Centro Simón Bolívar. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. 90. Es el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 99. sin omitir ninguna casilla. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida.950 de fecha 04/10/2. según proceda en cada caso en particular. Medicamentos y Cosméticos. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Página 12 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. 100.1 . adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. 94. Venezuela. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). sin omitir ninguna casilla. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 98. PROCEDENCIA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre (Nacional y Extranjero).gob. Oficina 335. El Silencio. (solo en caso de Producto Nacional debidamente identificados. Caracas. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Laboratorio Fabricante Acondicionador” y/o Envasador o en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. (en caso de existir). Es el número otorgado. 97. para seleccionar la categoría a la cual pertenece.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 93. rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” . Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). piso 3. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. debe escribirse “No tiene”. Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto será Nacional: si está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela y Extranjero: si está ubicado en otro país. colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo (como aparece en el Registro Mercantil) Si el Producto no tiene Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). indique todos los datos solicitados. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 07: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el Laboratorio Acondicionador: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Acondicionador y el Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 96. Calle o Esquina. Quinta. 92. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indicar los caracteres numéricos del registro. por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. respectivamente. Carrera. Telf.ve “2006. 91.

Introducción al territorio nacional. Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto es Extranjero. Es la Ubicación Geográfica (Extranjero). Importador: es aquel Establecimiento Farmacéutico debidamente registrado ante las autoridades sanitarias.1 . Previo cumplimiento a lo estipulado en los Artículos 66 y 67 Titulo V “Del Comercio Exterior de los Medicamentos” Capítulo I “De la Importación de los Medicamentos” de la Ley de Medicamentos y de lo establecido en los Artículos 20 y 21 Capitulo VI De La Importación De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica de la Resolución No. que se encarga de nacionalizar los productos que llegan al mercado nacional para su comercialización.ve “2006. Telf. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. 104. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 103. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Venezuela. sin omitir ninguna casilla. Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) si es extranjero. Provincia. vinculadas a la materia extranjera. señalado. Importación: operación aduanera. 106. Centro Simón Bolívar. Caracas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Oficina 335. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. Indicar los números correspondientes a los dos tipos de Teléfonos. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). previo cumplimiento de los registros y formalidades pautadas en la Ley Orgánica de Aduanas. 108. Región. Teléfonos: si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. indicar la desagregación de la dirección física (exacta y completa). 102. 109. Corresponde a toda la información que caracteriza e identifica al Importador del Producto Natural al cual se le desea solicitar el Registro Sanitario. y por las vías habilitadas. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 13 Página 13 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). En cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). mercancías extranjeras. colocar Estado. El Silencio.. su Reglamento y demás disposiciones correspondientes. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”. Dirección Virtual (Electrónica) Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 101. 110. 105. F. PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia. DIRECCIÓN: Para los casos de Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no nacional. SG-1245 del 25/08/95 Nota 08: anexo a la SRSPN deberá ser introducida una (01) fotocopia del documento relacionado con el Importador: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Importador (solo en caso de Producto Natural Importado) debidamente separado. debe colocarla de manera (exacta y completa). 107. para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no es Nacional.gob.mpps. piso 3. rotulado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 3” Jueves. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) EXTRANJERO: Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el Extranjero.DATOS DEL IMPORTADOR (Llenar “Si Aplica” solo en caso de Productos Importados) Indicar sin omitir ninguna casilla de manera (exacta y completa) todos los datos del Importador. identificado con pestaña. para su uso o consumo definitivo.

Si el Producto no tiene Importador. 117. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Importador. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. de Fecha 03/08/2. Nº. Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. Oficina 335. Carrera. 114. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 120. 115. 124. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Importador. Venezuela. Calle o Esquina. 116. Caracas. del Importador. de Productos Naturales y el al Artículo 54 de la Ley de Medicamentos. 122. indique todos los datos solicitados. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 112. Es el número otorgado. Quinta. artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1. de Fecha 14/11/95. 119. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al “Importador” Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. 125. Telf. Medicamentos y Cosméticos. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del “Importador”.837. Jueves. DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Importador del Producto. 123. debe colocarla de manera (exacta y completa).gob. del Importador.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. por la Coordinación de Inspección de la Dirección De Drogas. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el “Importador” MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el “Importador” CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el “Importador” DIRECCIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Importador.000. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. Centro Simón Bolívar. 121. 126. sin omitir ninguna casilla. El Silencio. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Importador. publicada en Gaceta Oficial Nº 35.1 . 113.005. 118.mpps. si no posee Fax debe colocar “No Tiene”. piso 3. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Importador.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 111. donde se encuentra ubicado el Importador. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Importador. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL IMPORTADOR: Indicar el Nombre o Razón Social Importador del Producto para el registro y comercialización en el país (Si Aplica) En caso de existir colocar en la casilla abierta el nombre completo (como aparece en el Registro Mercantil de la empresa). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria bajo el cual queda inscrita la Instalación de la empresa como “Importador” en el Ministerio del Poder Popular Para Salud. debe escribirse “No tiene”. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Importador. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax.995.008.950 de fecha 04/10/2. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia. 14 Página 14 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Importador. Publicada en Gaceta Oficial Nº 37.ve “2006.

Producto Natural de Origen Mineral (PNOM).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 15 Página 15 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. destinado al uso y consumo humano. animal o mineral) con actividad farmacoterapéutica que se utiliza como fundamento para la elaboración del Producto. Es la categorización que corresponde a la procedencia natural (vegetal. MARCA COMERCIAL (Cuando Aplique): Indique el nombre del Producto Natural que corresponda al nombre de la marca comercial. Producto Natural de Origen Animal (PNOA) y Mezcla]. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 130. . Las palabras “AVANZADA”. . 127.ve “2006. incluir la concentración (solo hasta mezcla de 2 especies). • Mezcla: Se refiere a mezclas de insumos naturales de diversos orígenes. Es el Nombre Comercial del Producto Natural. otros títulos o sus abreviaturas. industrial o de fabricación registrada. CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL SEGÚN SU ORIGEN: Indicar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre: [Producto Natural de Origen Vegetal (PNOV). “MEJORA” y “POTENCIA LA ACCIÓN” que presenten estudios que avalen la seguridad de su empleo.Los que presentan confusión con otros productos.gob. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Importador.Que induzcan a confusión sobre la composición de los productos. siempre que tales fórmulas tengan el (los) mismo(s) principio(s) activo(s). Centro Simón Bolívar. . Venezuela.Cuando sugieran la indicación terapéutica. marque las casillas Jueves.1 . . en formulaciones monocomponente. forma farmacéutica. piso 3. El Silencio. . En la denominación comercial o de patente del Producto Natural. Oficina 335. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.mpps. • PNOM: Producto Natural de Origen Mineral.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO: Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario. a fin de indicar a que categoría pertenece. . si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”.Los nombres comerciales deben ser redactados bajo una denominación en español que guarde suficiente discreción y estrecha relación con el lenguaje técnico-sanitario. • PNOA: Producto Natural de Origen Animal. y en caso de tener más de un origen.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Importador. • PNOV: Producto Natural de Origen Vegetal. Caracas. . . Nombres y Palabras no aceptadas: . Nombre del Propietario o Nombre de Marca del Producto. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL: Debe indicar el Nombre del Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. industrial o de fabricación registrada. animal y/o con vitaminas y minerales.El nombre del propietario podrá colocarse en letras más pequeñas.Se aceptan nombres iguales para fórmulas y formas farmacéuticas diferentes. Corresponde al Nombre de la Marca Comercial.. es una denominación protegida. . . Se aceptan nombres de fantasía de los Productos Naturales confeccionados con monocomponente o cuando son asociaciones de especies de origen vegetal. Corresponde a toda la información que caracteriza al Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario” o “Renovación del Registro Sanitario”. 128. se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de dicha especie botánica. que es propiedad de la Empresa (o Laboratorio) que la creo. La palabra “NUEVO” se acepta por un período de seis (6) meses a partir de la fecha de comercialización. Telf.Se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de la especie botánica como principio activo. G. mineral.No se aceptan los nombres que incluyan el término “DOCTOR”.Nombres formados por iniciales o números únicamente. en cuanto a fonética o grafología. 129.No se aceptan nombres de santos y de religiosos.Se aceptan los términos “PLUS” y “FORTE” formando parte del nombre para fórmulas mejoradas. Nombres y Palabras aceptadas: . y/o con aminoácidos y proteínas. las mismas indicaciones y las diferencias se deban únicamente a exigencias galénicas.Cuando se trate de especies vegetales solas.

Corresponde a los Nombres Comunes y sus Sinonimias de los principios activos. 135. frutos. El Silencio.1 . Seco. bovino u ovino. Animales o Minerales. 134. por ejemplo (Mezcla Dos Orígenes y Mezcla Tres Orígenes): • Mezcla Dos Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de dos orígenes diferentes. derivados lácteos.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 131. cera. con el membrete y/o logotipo del Establecimiento Farmacéutico. y otros. • Oral (O): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Interno” que serán ingeridas por la boca. conchas de crustáceos. Organismos vivos. Centro Simón Bolívar. Corresponde a los diferentes nombres que puede tener el Producto Natural a registrar. por ejemplo comprimidos. hojas. Agua marina. raíces. FORMA FARMACÉUTICA: Indicar claramente la Forma Farmacéutica que va a someter a Registro Sanitario. DESCRIPCIÓN DE LA MEZCLA: En el caso de señalar “Mezcla” en la pregunta anterior (Campo Nº 130). tal como se dispensa al usuario. agua de lagos salobres. Telf. rotulado. hidrolizados de proteínas. mucosa gástrica de origen porcino.gob. Esto se refiere Mezclas de un Producto Natural que contiene en una misma formulación Principios Activos de diferentes orígenes. Esta vía puede resultar en una acción local o sistémica. Forma en la cual se presenta el Producto Terminado. Si el Producto no posee determinado nombre debe indicar “No Tiene” Es el nombre químico o nombre fundamental del Principio Activo. Nota 09: anexo a la SRSPN. Animales o Minerales. aceite de pescado.ve “2006. Oftálmica. flores. Venezuela. jarabes. para seleccionar la opción correspondiente entre: [Oral (O) o Tópica (T)] Si selecciona la opción Tópica. Oral) Ruta de Administración (Sinónimo): procedimientos mediante los cuales se pone el medicamento en contacto con el ser humano receptor para que pueda ejercer acción local o sea absorbido y ejerza acción sistémica. debe introducir un (01) original del documento: Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales. Jueves. en vehículos apropiados para las diversas vías de administración. cédula de identidad y firma). semillas. Especificar si es la planta entera o corteza. Piel) o Tópica Mucosa (T. 133. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Son las diferentes preparaciones galénicas. ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. implica deglución. Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. • Tópica (T): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Externo” para ser aplicadas en la Piel y sobre una superficie. debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes entre: [ Tópica Piel (T. intravaginal. separado. Las vías de administración aceptadas para Productos Naturales: Vía Oral o Vía Tópica. como la conjuntiva o la piel. Mucosa) ] Si selecciona la opción Tópica Mucosa debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes (Ótica. No serán permitidas las formas parenterales. Identificación del Producto Natural: (nombre. propóleos. jalea real. Es la forma de suministrar o aplicar los medicamentos en sus condiciones normales de uso. bilis de buey. Arcilla y Barros. • Animal: indicar si corresponde a órganos. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe marcar con una equis (X).mpps. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 132. Formularios Oficiales. NOMBRE COMÚN / SINONIMIA: Indicar todas las sinonimias conocidas. • Mineral: indicar si corresponde a Yacimientos minerales. Derivados de las abejas: apitoxina. debe especificar de manera clara y concreta a que tipo se refiere. Caracas. predominantes en la fórmula (los de mayor concentración). 16 Página 16 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. piso 3. las cuales podrían ser: ⎯ Origen Vegetal + Origen Animal (PNOV + PNOA) ⎯ Origen Vegetal + Origen Mineral (PNOV + PNOM) ⎯ Origen Animal + Origen Mineral (PNOA + PNOM) • Mezcla Tres Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de tres orígenes diferentes. las cuales podrían ser: Origen Vegetal + Origen Animal + Origen Mineral (PNOV + PNOA + PNOM) PARTE UTILIZADA DEL VEGETAL / ANIMAL / MINERAL: • Vegetal: indicar el estado de presentación: Fresco. concentración y forma farmacéutica). debidamente identificado con pestañas. Identificación del Farmacéutico Patrocinante: (nombre. Es la denominación según Farmacopeas. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 5” NOMBRE CIENTÍFICO: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Puede ser sobre algunas membranas mucosas. que correspondan. Nasal. 136. Oficina 335. tallos. aplicable tanto para especies Vegetales. cartílagos.

• Simple: monocomponente (si se trata de un solo principio activo) Son aquellos Productos Naturales que tienen como base un solo Principio Activo (un solo componente) • Compuestos: mezcla (si se trata de más de un principio activo). rotulado. etc. para seleccionar la opción correspondiente entre las restricciones de uso que tenga el Producto a registrar (Advertencias. según las medidas adoptadas por las Autoridades Regulatorias en materia de Salud. suele referirse a las cantidades de Principio Activo. según la abreviatura internacional. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Caracas. Las Unidades de Medida se expresaran.1 . CANTIDAD: Es la cantidad de Principio Activo por unidad de posológica. Venezuela. como por ejemplo: (g. Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA). señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 15”.ve “2006. Son aquellos Productos Naturales que tienen como base mas de un principio activo (varios componentes) ¿CUÁNTOS? Debe indicar la cantidad en caracteres numéricos justificando con un cero (0) a la izquierda cuando sea necesario. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 137. Jueves. por ejemplo peso/peso. Nota 10: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Condiciones de Administración (indicación. se escribirá (en caracteres numéricos) UNIDAD DE MEDIDA: Forma parte unidad de composición de cada Principio Activo. 138. U. las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. dispersión de sólido en sólido.) la concentración suele expresarse de diversas formas. modo de uso) debidamente identificado con pestañas. mL.mpps. peso por unidad posológica. Reacciones Adversas). Cda) RESTRICCIONES DE USO: Especificar o indicar marcando con una equis (X). En el caso de Productos Naturales. Telf. Este dato debe ser tomado de la Fórmula Cuali-cuantitativa. Contraindicaciones. OM) Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV). 141. la concentración del producto total será expresada en relación a los dos Principios Activos fundamentales que están dominantes (los de concentración superior dentro de la formulación). Nacionales e Internacionales: Dirección de Drogas. separado. OA. de la forma de dosificación y sus interacciones (solución. Es la clasificación del Producto Natural según la cantidad de Principios Activos que este contiene. Centro Simón Bolívar. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.gob. PRINCIPIO ACTIVO DE MAYOR CONCENTRACIÓN: Es la descripción del Nombre del Principio Activo (predominante en la fórmula) Principio Activo: son aquellas materias terapéuticamente activas. 142. Si marca la opción compuestos debe indicar a que tipo de mezcla se refiere y el número de principios activos que tiene _______ Se refiere a la Cantidad de Principios Activos que contiene la fórmula del medicamento.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados No serán permitidas las formas parenterales. Ver Nota 01: esto significa que si el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. intravaginal. 17 Página 17 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. piso 3.I. Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. vía de administración. Precauciones. Es el nombre o (nombres) del medicamento que produce el efecto terapéutico deseado. posee en su composición un número superior de > (2) dos Principios Activos. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. Esta información debe ser ampliamente detallada y justificada en el documento: Exposición Sumaria ubicado dentro del “ANEXO 14” CATEGORIZACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL (SEGÚN LA CANTIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS): Debe marcar con una equis (X). emulsión. 139. debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto. Interacciones. Oficina 335. Restricciones de Uso Obligatorias: (Restricciones de Administración) son las limitaciones para el uso y consumo de medicamentos (dirigidas al personal profesional sanitario y al paciente).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. CONCENTRACIÓN DEL PRODUCTO (CONTENIDO POR UNIDAD POSOLÓGICA) Indicar la concentración si se trata de Productos constituidos por un o dos Principios Activos. empleadas en la fabricación de los Productos. Según la naturaleza física del medicamento. 140. El Silencio. peso / volumen. mg. Si se trata de más de dos Principios Activos se detallará la concentración en la Fórmula Cuali-Cuantitativa. para seleccionar la opción correspondiente (Simple o Compuesto). Para cada Principio Activo debe colocar el Nombre Común / Sinonimia y entre paréntesis el Nombre Científico / Origen: (OV. Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM). ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. (dos caracteres máximo). posología. Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición..

separados. referente a las medidas que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar del uso del Producto Natural. rótulos. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) PRECAUCIÓN (ES): Describa todas las precauciones que tiene este Producto.1 . destacando siempre aquellas que deriven de su empleo durante el embarazo y la lactancia. (ver página 30-31 del Instructivo). si no posee determinado envase debe colocar “No Tiene”. leyendas y publicidades del medicamento. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. Los datos a colocar en los campos (Nº 143 al 147) deben ser desarrollados y justificados detalladamente dentro del documento: Exposición Sumaria. envoltorios que contienen el Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. ni exceder la dosis recomendada”. Prospectos. (aquellas que resulten más importantes. Organización Mundial de la Salud (OMS). (circunstancias de riesgo toxicológico o de efectos indeseables que podrían derivar del empleo del Producto Natural. Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. Oficina 335. Estuches. problemas de estabilidad. Telf. 18 Página 18 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Leyendas y Publicidades. prospectos. Advertencias Obligatorias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: 1. Etiquetas. 145. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 143. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) REACCIÓN(ES) ADVERSA(S): Describa todas las Reacciones Adversas que tiene este Producto. Dictámenes. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos. que representen un riesgo considerable y/o sean probablemente más factibles. PRESENTACION y CONTENIDO NETO. generalmente incluido en los Rótulos. 147. Nota 11: estos trabajos deben venir debidamente identificados con pestañas. Decisiones. interacciones y reacciones adversas) debidamente identificado con pestañas. “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” 3. sobre algún riesgo particular asociado al consumo de este medicamento. Reportes. rotulado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 16”. contraindicaciones. Boletines.mpps. cuidados especiales que deben guardarse durante el tratamiento y cualquier otra información que contribuya a evitar errores con el uso del producto) La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. tanto las obligatorias como las propuestas.DATOS DEL ENVASE.gob. 2. “No administrar por tiempo prolongado. envases. trabajos técnicos . señalados y ubicados ordenadamente dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” Nota 12: anexo a la SRSPN. Restricciones de Uso Propuestas: fuente de Datos: indicar y consignar referencias bibliográficas. Corresponden a los datos de identificación y caracterizan los recipientes. envoltorios.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ni durante el período de lactancia”. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) CONTRAINDICACIÓN(ES): Describa todas las contraindicaciones que tiene este Producto. Envases. rotulados. H. 4. “Manténgase este Producto fuera del alcance de los niños”. Advertencia: es el llamado de atención. del “ANEXO 14” DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) ADVERTENCIA(S): Describa todas las advertencias que tiene este Producto. Condiciones que constituyan contraindicaciones relativas o situaciones clínicas en las que se impone cautela y que dejan a juicio del facultativo el empleo o no del Producto Natural. Venezuela.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Comisión Asesora de Productos Naturales (CAPN). DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) INTERACCIÓN(ES): Describa todas las Interacciones que tiene este Producto Natural. más frecuentes y que todo paciente debería conocer) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural.científicos clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos en donde se señalen los riesgos que justifiquen las restricciones de uso propuestas. El Silencio. Envoltorios. Precauciones: información incluida en las etiquetas. Centro Simón Bolívar. se debe introducir un (01) original del documento: Restricciones de Uso: (advertencias. Reacciones Adversas: evento clínico adverso atribuido al uso del Producto Natural.ve “2006. Food and Drug administración (FDA) y otros.. Los envases se clasifican de acuerdo a la naturaleza de contacto proximal existente. Comunidad Económica Europea (CEE). Caracas. (Condiciones en la que definitivamente no debe emplearse el producto) 146. estuches. dirigida al personal sanitario y al paciente. Contraindicación: situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración del Producto Natural debe evitarse. Alertas y otros. las cuales hayan sido publicadas mediante Normas. “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. precauciones. estuches. piso 3. entre este y el medicamento (por ejemplo: Envase Primario y Envase Secundario) Jueves. 144.

22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Describir las especificaciones si se trata de un envase que le brinda protección al medicamento con respecto al ambiente: (Sistema de seguridad cierre – tapa. la cual forma parte unidad de composición de cada Principio Activo. • Descripción del Material: debe describir las características del tipo de material y el color utilizado en la fabricación de los Productos en los que serán presentados para su comercialización. en que un Producto Natural está contenido total o parcialmente. sello de seguridad y otros. DE MEDIDA: Indicar la Unidad de Medida. Sobre. o en el que ha sido colocado o empaquetado. Es cualquier recipiente. Empaque Inmediato. Dispensadores. PVC. Frasco Gotero. debidamente identificado con pestañas. Tubo Colapsible. Caracas. separado. piso 3. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7”.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Blister. firmada por el Farmacéutico(a) patrocinante.ve “2006. Envase Primario: Sinónimos: Empaque Primario. con tapa Pilfer rosca. Ejemplo: Envase Pet. blister por 50 tabletas. 150. 151. ⎯ Número de Lote. Oficina 335. ⎯ Vía de Administración. ⎯ Número de Registro Sanitario del Producto.mpps. Frasco. Jueves. Tiras de Aluminio. Vidrio incoloro. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si o No) • Envase Secundario: envase definitivo de distribución y comercialización y/o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva. envase resistente a la luz) Especificar las medidas dispensadoras anexa (por ejemplo copitas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 13: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y dos (02) fotocopias del documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de etiquetas y/o rótulos. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO: En el recuadro en blanco indique claramente: Tipo. Tarro. Centro Simón Bolívar.1 . leyendas y publicidades. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos. UNID. Las Unidades de Medida se expresaran.gob. Asimismo debe ser introducida una Muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter al Registro Sanitario. Descripción del Material y Presentaciones del Envase Primario. Recipiente Primario. se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. o contenido neto del Producto (cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. mL) ¿POSEE ENVASE SECUNDARIO? Indicar marcando con una equis (X). goteros medidas graduadas para Productos de uso oral pediátrico). (Cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. ⎯ Fecha de Expiración. ⎯ Restricciones de Uso. Frasco de 240 mL) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre Comercial o Genérico. 19 Página 19 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. y otros. 90 Cápsulas. aluminio. papel. tal como será comercializado. bandas de garantía. • Presentaciones del Producto: se refiere a la naturaleza de los diferentes envases. El Silencio. 30 Tabl. 15. como por ejemplo: (g. Venezuela. tal como será comercializado. plástico. Telf. gotero por 120 mL. rotulado. según sus volúmenes o número de unidades del Producto que contiene. vidrio color ámbar. según la abreviatura internacional. prospectos. CONTENIDO NETO: Indicar la cantidad de Principio Activo expresada por peso o por volumen de acuerdo a la naturaleza de la forma farmacéutica. estuches. Es el recipiente o envase mediante el cual se coloca directamente el Producto Natural. mg. envoltorios. dentro del “ANEXO 8”. envase herméticamente sellados. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 149. (por ejemplo: frasco x 10. a fin de declarar las presentaciones del Producto. Alta Densidad. • Tipo: el Tipo de Envase Primario puede ser: Frasco. ⎯ Concentración del (los) Principio(s) Activo(s). (ver páginas 30-31 del Instructivo). ⎯ Fecha de Elaboración. foil de aluminio encintado y laminado. envases. es el que lo contiene o el que está en contacto directo con la forma farmacéutica terminada del Producto hasta su utilización o duración del período de validez. cc. 148. La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. Debe indicar específicamente el envase primario por el número de unidades posológicas o por unidades de volumen de cada envase de comercialización. Descripción de la Tapa: debe describir el tipo de material y el color utilizado. debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto.

Precauciones. animales o minerales) que forman parte de la misma (tanto de los Principios Activos como de los Excipientes).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Es el recipiente secundario que contiene el medicamento. Interacciones. Leyendas y Publicidades. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO: Debe describir el tipo de material y el color utilizado.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. literatura interior o folleto interno presentes en los envases y empaques. Empaque Secundario. Nº: Corresponde al número de componentes que contiene una formulación. Excipiente y el contenido de los mismos. Si el Producto No presenta Empaque Secundario. Caracas. envase externo. etc. debidamente identificado con pestañas. Se debe señalar cada uno de los componentes (Especie botánica taxonómica. Condiciones de Administración (Indicación. NOMBRE CIENTÍFICO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS y EXCIPIENTES: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. corresponde a los empaques. ¿POSEE PROSPECTO? Indicar marcando con una equis (X). Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. embalaje externo. nombre científico (genero. la identificación del Principio Activo. Nota 15: anexo a la SRSPN. Es el nombre químico o nombre fundamental. Indicar el origen de cada uno de los componentes: Jueves. separado. Nota 14: si responde afirmativamente. Declarar el Nombre de acuerdo con la Denominación Común Internacional (DCI)o el Nombre Químico (si los hubiese).. especie. Envases.mpps. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 9” DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES QUE CONSTITUYEN LA FÓRMULA DEL PRODUCTO NATURAL Indicar la descripción detallada de cada uno de los componentes (Principios Activos y Excipientes) que constituyen la fórmula cualitativa y cuantitativamente del Producto Natural a Registrar. El Silencio. a lo menos. así como sus concentraciones. Es la Composición o lista de componentes de un medicamento (Producto Natural) con sus cantidades o concentraciones respectivas. debe introducir un (01) ejemplar original y (02) fotocopias del Prospecto en el documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Texto de Etiquetas y/o Rótulos. debe introducir un (01) original (en hoja membreteada de la empresa fabricante y firmada por la persona responsable de la misma) del documento: Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa debidamente identificado con pestañas rotulado. 155.gob. 152. Venezuela. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si. pero se debe considerar como parte de la rotulación. Es la información impresa que se adjunta al medicamento por separado y que generalmente. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7” I. las mismas deben ser expresadas en el sistema métrico decimal en forma porcentual y por unidad posológica. Sinónimo: Estuche.ve “2006. No) • Prospecto: son los insertos. Envoltorios. Centro Simón Bolívar. Reacciones Adversas). Como tal no es parte del rótulo del recipiente o del empaque. rotulado. responderá en el campo Nº 152 “No Tiene”. Es la declaración en la cual se establecen los componentes activos e inactivos y las cantidades respectivas usadas en la fabricación de un Producto Natural. generalmente se presenta en forma aparte del Envase Primario. Posología. • Descripción del Material del Envase Secundario: recipiente que contienen láminas de celofán. Si el Producto Si contiene Envase Secundario debe responder clara y completamente el campo Nº 152. Dicha información comprende. se deberá señalar expresamente con la frase “No Tiene”. Oficina 335. el que está en contacto indirecto con el Producto. • Tipo: es el tipo de envase de la presentación final del empacado. Telf. Representa la información que el fabricante de ese Producto presenta a la autoridad sanitaria para efectos del análisis de un medicamento que se efectúa en un laboratorio para fines de registro.1 . 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 20 Página 20 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Debe registrarse la identidad. 154. Contraindicaciones. Si el Producto no posee determinada DCI o nombre debe colocar “No Tiene” Corresponde a los diferentes nombres que pueden tener los componentes del Producto Natural a registrar. Vía de Administración. piso 3. brinda detalles sobre el uso del mismo. Modo de Uso). aluminio o empaque blister dentro del cual se han colocado tabletas.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: Se refiere a todos los datos que caracterizan e identifican la Formula Cuali-Cuantitativa del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario. como por ejemplo: Restricciones de Uso (Advertencias. Estuches. separado. Si el Producto no presenta empaque secundario. subespecie o variedad) y familia. Prospectos. 153. por ejemplo caja. cartón u otro recipiente en el cual se colocan los paquetes individuales. cajón. de cada uno de Componentes.

según las Farmacopeas de los Estados Unidos o de Europa. Venezuela. puede ser: Condiciones Normales de Almacenamiento: almacenamiento en locales secos. 156. Animales o Minerales de cada uno de los componentes..ve “2006. porción (en códigos numéricos) de cada componente en el Producto Natural por Unidad Posológica. ACTIVO (P. según sea el caso. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.mpps. debe llenarse tantas veces como componentes tenga el Producto. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 11” CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (ALMACENAMIENTO): Indicar como debe mantenerse el Producto (en base a temperatura. TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO: Es el requisito que debe cumplirse en base a temperatura. Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA). Centro Simón Bolívar. firmado por la persona responsable de la calidad y debidamente identificado con pestañas. “Consérvese a temperaturas de ___ ºC” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y condiciones ambientales. siguiendo las instrucciones definidas en el “Protocolo de Estabilidad Para Un Producto Natural”. NOMBRE COMÚN Y SINONIMIA: Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. UNIDAD DE MEDIDA: Indicar la Unidad de composición o Posológica. respectivamente).gob. separado.). Las Unidades de Medida se expresaran. aplicable tanto para especies Vegetales. bien ventilados. 159. Se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición.DATOS DE CONSERVACIÓN y DURACIÓN DEL PRODUCTO: La información a colocar en este renglón. rotulado. Ver Nota 09. etc. del documento Protocolo o Pruebas de Estabilidad. Corresponde a explicación del motivo de su uso dentro de la formulación. Indicar todos los nombres que posee y las sinonimias conocidas. 160. se refiere a todos los datos relacionados con las condiciones de almacenamiento y Estabilidad del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que deben ser suministradas detalladamente en el “ANEXO 11”. rotulado. “protéjase contra la luz” (exposición directa a la luz solar). (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). según el resultado de los Estudios de Estabilidad.I. desarrollados y argumentados de manera reducida y resumidamente dentro del documento Exposición Sumaria del “ANEXO 14”. Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM). Unidades Internacionales (U. Corresponde a los requisitos que deben cumplirse para la Conservación del Producto. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 161. el cual debe venir en papel membreteado de la empresa fabricante. miligramos (mg).A. refrigeración. 21 Página 21 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.1 . J. P. Condiciones Definidas de Almacenamiento: condiciones específicas. Las Condiciones de Almacenamiento (conservación). según la abreviatura internacional. este dato debe ser tomado de los Protocolos o Pruebas de Estabilidad efectuados al Producto Natural. luz y otros). congelación.) o Si el componente se trata de un Excipiente deberá indicarlo colocando la letra (E) JUSTIFICACIÓN DE USO: Indicar de manera resumida la justificación de cada uno de los componentes de la Fórmula Cuali-cuantitativa.A) / EXCIPIENTE (E): Si el componente se trata de un Principio Activo deberá indicarlo colocando las letras (P. diferentes a las condiciones normales de almacenamiento.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. a temperatura ambiente (por ejemplo de 15 a 20 º C ó de 15 a 25 º C. Oficina 335. Nota 16: anexo a la SRSPN debe incluir una (01) fotocopia del Justificación de los Componentes de la Fórmula debidamente identificado con pestañas. Indicar la información relativa a las Condiciones Normales de almacenamiento o Condiciones definidas de Almacenamiento. como por ejemplo: Gramos (g). para el almacenamiento del medicamento hasta su uso final. Telf.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV). Nota 17: anexo a la SRSPN debe incluir un (01) original. piso 3. 158. CANTIDAD: Indicar el contenido. Por ejemplo: “protéjase contra la humedad” (no más de 60 % de humedad relativa a temperatura ambiente). 157. El Silencio. humedad. señalado y ubicado de manera ordenada. separado. para el almacenamiento del medicamento (Producto Natural) hasta su uso final. Caracas. que se rotulan en el envase de los Productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o al contacto con la luz. al abrigo de la luz intensa o de olores extraños u otras formas de contaminación. Jueves. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). mililitros (mL) o cc.

siguiendo las instrucciones definidas en el “Pruebas de Estabilidad para un Producto Natural”. CANTIDAD: Indicar la duración del Producto Natural. (son preferibles Estudios Clínicos Aleatorios). debidamente identificada con pestañas. Especificar el tipo de Estudio que se realizó. Oficina 335. Es el tiempo medido en meses y en condiciones normales de conservación. separada. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 166. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. DENOMINACIÓN DEL MÉTODO: Indique el nombre completo del Estudio Clínico. UNIDAD DE TEMPERATURA: Indicar la Escala si es Centígrados (ºC) PERÍODO DE VALIDEZ: Indicar la información relativa a Período de Validez (duración). etc. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). es el tiempo medido en (meses. años) K. CANTIDAD: Indicar en caracteres numéricos la cantidad de grados de Temperatura en que se conservara el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. UNIDAD DE TIEMPO: Indicar la unidad correspondiente. 164. así como de cualquier otra propiedad del medicamento. de farmacodinamia.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ESTUDIOS CIENTÍFICOS. Cuando el Ministerio lo considere pertinente solicitará se anexen los Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del (o de los) principio(s) activo(s). 22 Página 22 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. El Silencio. del Producto Natural a registrar. TOXICOLÓGICO(S). después de la fabricación. rotulada. Nota 19: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de toda esta información técnico-científica. dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” OBJETIVO: Indique de manera resumida el propósito con el cual se realizo el Estudio Clínico. Se escribirá en caracteres numéricos la cantidad de meses y/o años (indicando la fuente de estos datos). 37. 165. según los Estudios de Estabilidad y no puede exceder de (2 a 3 años). ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (llenar solo cuando aplique) La información a colocar en este renglón. ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S). ¿Qué se pretende evaluar? MÉTODO EMPLEADO: Indique de manera resumida el método y la metodología que se utilizó en el Estudio Clínico. Nota 18: para los casos de Principios Activos nuevos. si se almacena correctamente. nueva indicación y posología. 167. comprende el estudio de los medicamentos en humanos. Venezuela. El período de validez se inicia con la fecha de fabricación y concluye con la fecha de vencimiento. En el caso de la farmacología. conforme a lo establecido en el Artículo 71 de La Ley de Medicamentos. calidad. Por ejemplo 27. de farmacocinética. 163. que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo – beneficio en la indicación y posología(s) propuesta(s). así como su uniformidad y biodisponibilidad. Jueves. Los Estudios Clínicos o Protocolos de Investigación Clínica. Caracas. ejemplo: 1 año. traducidos al idioma español. seguridad.. Descripción de los grupos en estudio. Centro Simón Bolívar. etc. Especificar el tipo de Estudio. 2 años. pureza y potencia. deben estar autorizados por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. señalada y ubicada de manera ordenada. satisfaga las especificaciones establecidas. incluyendo sus características de biodisponibilidad. Es el lapso del tiempo durante el cual un Producto Natural mantendrá su potencia. nuevas asociaciones de los Principios Activos en la fórmula cuali-cuantitativa.1 . Periodo de Validez del Producto Natural: intervalo de tiempo durante el cual se espera que un Producto medicamentoso. Telf.ve “2006. esto varía de acuerdo al tipo de Producto y a la forma farmacéutica. identidad y pureza.mpps.gob. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Según el resultado de los Estudios de Estabilidad. podrá solicitar cuando lo juzgue conveniente (Si Aplica) Estudios PreClínico y Clínicos. el Ministerio del Poder Popular para la Salud. Asignación de los pacientes.DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. durante el cual el Producto Natural no se afecta en su utilidad. Los estudios en humanos deben ser precedidos por estudios preclínicos es decir en animales de laboratorio y deben ser efectuados siguiendo los principios éticos ejemplificados por la Declaración de Helsinki. se refiere a todos los datos relacionados con la literatura técnica y científica del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que serán suministradas mas ampliamente detalladas en el “ANEXO 12” • Estudio Clínico: en general cualquier estudio que se efectúa en humanos. piso 3. esta vigencia es establecida por el fabricante.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 162.

Debe especificar claramente. La carácterística esencial del Lote es su homogeneidad.. quien se encargó del seguimiento directo de la realización del Estudio Clínico. meses. NOMBRE DEL PATROCINANTE DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos del patrocinante del Estudio Clínico: Toda persona natural o jurídica que tiene interés en la realización del ensayo. Humanos: especifique voluntarios enfermos. donde se realizó el Estudio Clínico. número. Jueves. Nota 20: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de estas Referencias Bibliográficas ampliamente detalladas. Centro Simón Bolívar. sirvió de vínculo entre el promotor y el investigador principal cuando estos no concurren en la misma persona. Oficina 335. Debe marcar con una equis (X) a fin de seleccionar la opción correspondiente entre: (Público y Privado). corresponsabilizándose con él. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: Indique los datos bibliográficos completos de donde fue publicada la literatura científica presentada. año. APLICADO A: Indique la especie sobre la cual se realizó el Estudio Clínico. Venezuela. dentro del documento: Información Bibliográfica del “ANEXO 12” L. Caracas. años) que duró el Estudio (seguimiento). 178. quien dirigió la realización práctica del Ensayo Clínico y firmó junto con el promotor de la solicitud. Aplicación de los resultados al resto de la población.mpps. Balance Riesgo / Beneficio. editorial. o voluntarios sanos. La Literatura presentada debe ser Reciente o actualizada (se refiere a los trabajos publicados en los últimos 5 años) y provenir de fuentes y autores técnicos – científicos internacionalmente reconocidos. señaladas y ubicadas de manera ordenada. fecha. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE (POR EL PATROCINANTE) DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos médico responsable (por el patrocinante) del Estudio Clínico. 172. Importancia clínica del Estudio. RESULTADOS: Indique de manera resumida los resultados del Estudio Clínico. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE DE LA CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO: Es el investigador principal. se refiere a toda la información y datos relacionados con la identificación de los lotes del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.ve “2006. 174. 173. 169. Corresponde a la clasificación del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) donde se realizó el Estudio. resumen del Estudio Clínico. 175. Profesional con la necesaria competencia clínica. CÓDIGO MODELO: Indicar como será expuesto (que tipo de caracteres serán empleados) en el código modelo para el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. rotuladas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.gob. 170. autor. elegido por la entidad patrocinante. número de la edición. 171. Telf.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 168. descripción del método. página y otros. piso 3. CLASIFICACIÓN EMA: Indicar de manera completa y exacta el organismo de dependencia administrativa del Establecimiento Médico Asistencial.1 . país. 179.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 176. nombre del órgano de divulgación. TIEMPO: Indique el tiempo (semanas. • Lote: es la cantidad de insumo o de un medicamento (Producto Natural) fabricado en el transcurso de un ciclo dado de producción. El Silencio. separadas.IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN: La información a colocar en este renglón. 177. ciudad. La condición de promotor y de investigador principal pueden concurrir en la misma persona. CONCLUSIONES: Indique de manera resumida las conclusiones. Anexe todos los datos bibliográficos que avalen los estudios e informes presentados. debidamente identificadas con pestañas. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO MÈDICO ASISTENCIAL (EMA) DONDE SE REALIZÓ EL ESTUDIO: Indique el Nombre completo o Razón Social del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) o Institución Sanitaria. firmó la solicitud de autorización dirigida al Comité Ético y al Ministerio del Poder Popular Para La Salud y se responsabilizó del Ensayo Clínico. APLICACIÓN DEL MÉTODO: Especifique datos relativos a la aplicabilidad práctica del método. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 23 Página 23 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Animales (Estudios Preclínicos). NÚMERO: Indique el número de la muestra (población de Estudio).

alfabéticos (letras) o alfanuméricos (números y letras). ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento “Certificado de Libre Venta” M. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13” Jueves. del Producto Natural importado que se quiere someter a Registro Sanitario. estuches y etiquetas el Nº de lote. mes y año en el cual el mismo caduca. Caracas.1 . 183.DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) La información a colocar en este renglón. debidamente identificado con pestañas. rotulado. textos. como serán impresos estos datos. separado. 184. tipo de tinta e impresión. El Silencio. coloca cuatro dígitos para el año. para el control interno. este Certificado se otorgará solo (Cuando Aplique). colocar dos dígitos para el día. colocar dos dígitos para el día. 180. Para el caso de de Productos Naturales de Laboratorios Extranjeros: dicho certificado debe ser emitido por la Autoridad Sanitaria competente en el país de origen del Producto. 187. uso y consumo en el país o región del ámbito de la autoridad reguladora.gob. la fecha de fabricación y la fecha de vencimiento.mpps. FECHA DE VENCIMIENTO (cuando aplique): Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Libre Venta pierde su vigencia. colocar dos dígitos para el mes. Centro Simón Bolívar. MES: Indique el mes de Vencimiento del CLV.. • Certificado de Libre Venta (CLV): documento expedido por la autoridad reguladora o responsable del registro del medicamento (Producto Natural).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los Productos Naturales. AÑO: Indique el año de Vencimiento del CLV.ve “2006. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. colocar cuatro dígitos para el año. dentro del “ANEXO 13” FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Libre Venta (CLV) por la autoridad reguladora. DÍA: Indique el día de Vencimiento del CLV. la autoridad sanitaria competente certifica que el Laboratorio Fabricante al cual el certificado se refiere es objeto de inspecciones regulares para verificar el cumplimiento de las exigencias de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). 185. Venezuela.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Código de Lote: es el número de Lote: es la designación. • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: es el acto administrativo mediante el cual. Nota 21: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento Certificado Sanitario de Libre Venta. señalado y ubicado de manera ordenada. que identifica el lote del medicamento (Producto Natural) que en caso de necesidad permite localizar y revisar todas las operaciones de fabricación. dependiendo de los criterios técnicos y normativas internas establecidas por la Coordinación de Inspección. Nota 23: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Fabricante. • Descripción del Código del Lote: se debe especificar como se escribirá en los rótulos. mediante caracteres numéricos (números). • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): son las normas. en el que se certifica que el Producto a que se refiere el certificado está autorizado para la venta. LL. Nota 22: para los Laboratorios Fabricantes Nacionales de Productos Naturales. se refiere al dato relacionado con la identificación del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. En caso de que este documento tenga fecha de vencimiento. se refiere al dato relacionado con la identificación del Documento “Certificado de Libre Venta”. DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO MODELO: Explicar como será el Código Modelo del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. MES: Indique el mes de Emisión del CLV. debidamente legalizado y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público. 186. indique el día. separado. debidamente identificado con pestañas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” • 24 Página 24 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Telf. del Laboratorio Fabricante del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.. rotulado. 182. Oficina 335. inspección y control practicadas durante su producción a dicho lote. desde la adquisición de las materias primas y los materiales a la entrega del Producto terminado al almacén. piso 3. 181.CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) Sólo Producto importado. La información a colocar en este renglón. DÍA: Indique el día de Emisión del CLV. AÑO: Indique el año de Emisión del CLV. colocar dos dígitos para el mes.

por la autoridad reguladora. Anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Acondicionador. autenticados.. Nº Nombre y Especificaciones del Recaudo Exigido. El Silencio. Expendio y Control De Productos Naturales” (Resolución No. 189.995. Nº DE OFICIO (cuando aplique en caso de PN nacionales): Indicar los números completos y exactos del Oficio. DÍA: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. AÑO: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM.1 . Oficina 335.mpps. entre las siguientes opciones (sólidos. esta fecha dependerá de lo establecido por la autoridad reguladora con competencia en salud que emite este documento. colocar dos dígitos para el mes. legalizados y/o apostillados. FECHA DE VENCIMIENTO: Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Buenas Prácticas Manufactura pierde su vigencia. Medicamentos y Cosméticos (DDMC). por la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. debidamente. líquidos. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud (MPPS). Exportación. 195. semisólidos). Ubicación Requisito dentro del Expediente Jueves. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.ve “2006. según corresponda. MES: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25 Página 25 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. SG-1245 del 25/08/95). N. colocar dos dígitos para el día. para indicar que áreas y operaciones están certificadas. Para los Productos Naturales Nacionales este Certificado tiene una vigencia de 1 año (cuando aplique) y Para los Productos Naturales Importados. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13” 188. Caracas. colocar dos dígitos para el día. AÑO: Indique el año de Emisión del Certificado de BPM. Almacenamiento. FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. 190. debidamente notariados. Telf. Venezuela. Centro Simón Bolívar. 35. 192.REQUISITO(S) EXIGIDO(S) Para el Registro Sanitario de los Productos Naturales. traducidos al español por intérprete público en la Republica Bolivariana de Venezuela. 193.gob.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 24: para los Laboratorios Acondicionadores (Cuando Aplique). 194. 191. Áreas Certificadas (Operaciones Certificadas): corresponden a las áreas que fueron calificadas. colocar dos dígitos para el mes. DOCUMENTOS LEGALES Para Productos Naturales Importados estos recaudos y documentos legales deben venir. Elaboración. piso 3. Si el Producto Natural es Nacional. separado.837 fecha 14-11-1. publicada en Gaceta Oficial No. Para Productos Naturales Nacionales estos recaudos y documentos legales deben venir. ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. DÍA: Indique el día de Emisión del Certificado de BPM. Medicamentos y Cosméticos. colocar cuatro dígitos para el año. debidamente identificado con pestañas. • Nº de Oficio: es el Número de la correspondencia emanado de la Autoridad Reguladora o responsable con competencia en salud. SI EL PN ES NACIONAL: ÁREAS A LAS QUE APLICA EL CERTIFICADO (OPERACIONES CERTIFICADAS) Debe marcar con una equis (x). que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura donde se asignó. Importación. colocar cuatro dígitos para el año.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. I. 196. MES: Indique el mes de Emisión del Certificado de BPM. el Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir a la Dirección de Drogas. este Nº lo otorga la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. rotulado. la siguiente información descrita en el Artículo Nº 7 de las “Normas Sanitarias Para El Registro. según el cumplimiento de las BPM.

separado.006. Nota 27: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Oficio de Jueves. fabrique y/o comercialice dicho producto. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. esto significa que debe presentar junto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales. Presentar el expediente perfectamente foliado y sin enmiendas.006 “por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural. “Los Anexos del Informe de Ensayo” son los resultados de los Protocolos de Análisis practicados al Producto Natural que se quiere someter al Registro Sanitario. Solo serán aceptadas aquellas solicitudes de registro sanitario cuyos Resultados de Protocolos de Análisis contengan la frase: “CUMPLE CRITERIOS DE ACEPTACIÒN” _______ 2 ANEXO 1 Nota 25: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento Informe de Ensayo con sus Anexos debidamente identificado con pestañas.” El “Informe de Ensayo” es un documento emanado por la División de Control de Medicamentos y Cosméticos adscrito a la Gerencia Sectorial de Registro y Control. señaladas y ubicadas de manera organizada.ve “2006. separados. Para los PN Nacionales: presentar un (01) original debidamente notariado (para compulsar) y una (01) fotocopia. Centro Simón Bolívar. sellado y fechado por el Jefe del Coordinación / Sección /Analistas respectivos que avalan estos ensayos. El interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante].gob. debe venir completa y correctamente llena y con los anexos (originales y fotocopias de los recaudos exigidos en la Página 5 y 6 del Formulario). Caracas. señalados. Tramite efectuado en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” (Informe de Ensayo con sus anexos): Según lo establecido en Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2. La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Venezuela. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud (para los PN Nacionales e Importados). en hoja adicional que diga la palabra “ANEXO -----. se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud. que contenga el expediente en físico del producto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Telf. sellado y fechado por el Presidente del mencionado Instituto. El Silencio. separadas. rotulado. segura y práctica). todos los documentos donde se comprueben el cumplimiento de todos los requisitos solicitados.. Casa de Representación) para que registre. numeradas. identificados con pestañas.1). Anexos: los Anexos deben ir incluidos en la misma carpeta. según corresponda. deberá consignar en una (01) carpeta (marrón tamaño oficio. debidamente identificado con pestañas. Este documento debe venir debidamente identificado con el membrete (logotipo de la institución). separado. Oficina 335. en los mismos se ubicaran los originales y las cantidades de fotocopias.1) y sus requisitos anexos. rotulado. En la primera solicitud de Registro Sanitario de un nuevo representante. Nota 26: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación). identificadas por pestañas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 1 Formulario Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.mpps.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. identificada con el nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 26 Página 26 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. el cual debe venir debidamente firmado. en perfectas condiciones.1). de fecha 22-12-2. firmado. rotuladas.590.”. debe presentarse el poder del mismo. piso 3.1 . En este informe se consignara toda la Información Analítica proveniente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”.DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO PODER POPULAR PARA LA SALUD (Casa de Representación del Producto) ANEXO 2 3 Poder del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación) Facultad que da el Propietario (empresa o persona natural) de un Producto Natural a una Empresa Representante (Laboratorio. publicada en la Gaceta Oficial Nº 38. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 4 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Casa de Representación: ANEXO 3 Es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Para los PN Extranjeros: presentar un (01) original debidamente legalizado y/o apostillado (para compulsar) y una (01) fotocopia. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 1” A. debidamente rotulados.

las cuales deben conformarse a la autorización de comercialización. rotulados separados. forma farmacéuticas y presentaciones.. En el contrato se debe estipular claramente quién(es) (son) la(s) persona(s) responsable(s) de la adquisición. y del muestreo y análisis. debe anexar a la SRSPN. de revisar la circulación del producto.. Este Contrato de Fabricación debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la fabricación y control del producto. Si el Laboratorio Fabricante. rotulado. En el contrato se debe estipular la forma en que la persona responsable. y vencimiento de los materiales. Si la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales es realizada por un nuevo Farmacéutico(a) Patrocinante. Telf. análisis farmacológicos y en las BPM.mpps. deben permanecer en manos del contratante o bien estar a su disposición. En caso que se reciban quejas o se alberguen sospechas de que existen defectos en el producto. y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público. un Documento Contrato de Fabricación. y deberá ser accesible para las partes contratantes. En lo que respecta al análisis. Oficina 335.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Instalación y Funcionamiento de la Casa de Representación debidamente identificado con pestañas. concentración. Caracas. y los productos a granel.DATOS DEL (LOS) LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO. D. firmado entre las partes donde se establecen las obligaciones y responsabilidades técnico sanitarias. mencionando el nombre de los productos (Cuando Aplique). señalados y ubicados en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” Jueves. Ver Nota 05. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 2 27 Página 27 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” B. asegurará que el lote ha sido fabricado conforme a las exigencias de la autorización de comercialización y que ello ha sido comprobado. debe estar especificado en los procedimientos del contratante relacionados con el retiro del producto del mercado por defectos de fabricación. El Silencio. Para Productos Naturales Nacionales: este documento debe venir debidamente notariado y firmado entre las partes. del Representante Nacional (Casa de Representación) otorgado al Farmacéutico(a) Patrocinante para ANEXO 2 representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. incluyendo el control durante el proceso. intermedios y acabados.ve “2006. Venezuela. Nota 28: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia de los documentos: Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación (si aplica) debidamente identificados con pestañas. ensayo. Las partes contratantes deben manifestar su mutua conformidad con todas las disposiciones relacionadas con la producción y el análisis. Para los Productos Naturales Nacionales e Importados: este documento debe venir debidamente notariado. es diferente al Propietario. piso 3. Las partes del contrato que se refieran a aspectos técnicos del mismo deben ser redactadas por personas competentes que tengan conocimientos suficientes en tecnología. En el contrato se debe describir el manejo de las materias primas.gob. en caso de que sean rechazados. Para Productos Naturales Importados: este documento debe venir firmado entre las partes debidamente legalizado.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. debe establecerse en el contrato si el contratista habrá de obtener muestras dentro de las instalaciones del fabricante. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante] 5 Poder Notariado. como también las muestras de referencia. Los registros relacionados con la fabricación. si por el análisis efectuado según contrato se demuestra que el producto analizado debe ser rechazado. análisis y distribución. este debe presentar también un nuevo Poder del mismo debidamente notariado según sea el caso en original. separado. de la producción y control de calidad. 6 Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación notariado entre las partes en caso de ser fabricado por terceros. Se debe describir asimismo el procesamiento de información. En el contrato se debe describir una lista de los Productos Naturales a fabricar con sus nombres.1 . todo registro que guarde relación con la evaluación de la calidad del producto. Facultad que da la Empresa Representante a un Farmacéutico(a) para que actúe en su nombre ante las autoridades sanitarias en todo lo relacionado con los trámites del Registro Sanitario de un Producto Natural en particular. Centro Simón Bolívar.

características organolépticas de las especies vegetales. Animales y Minerales: resumen descriptivo del proveedor de las materias primas y especificaciones (en original): indicando nombres comunes. animales y minerales. rotulado.. sinonimias y nombre científico. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. este documento debe indicar el o los nombre(s) del (de los) Producto(s) Natural(es) a envasar estar debidamente notariado (en caso de Producto Nacional). Ver Nota 08. indicando que el Producto al cual se le solicita el Registro Sanitario ha sido fabricado en dicho establecimiento.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 7 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (solo en caso de Producto Nacional) Es un documento oficial emitido o expedido por la Autoridad Sanitaria correspondiente. CALIDAD DEL PRODUCTO G. Nota 30: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Constancia de Elaboración actualizado. ANEXO 2 ANEXO 3 ANEXO 3 ANEXO 5 13 ANEXO 6 28 Jueves.legalizado. Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado y de la Materia Prima. separado. rotulado. separado. en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Ver Nota 09. Oficina 335. piso 3. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Página 28 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Venezuela. • Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales. firmado por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. rotulados. rotulado. emitida por Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. 11 Copia del Oficio de la Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Importador: es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas.mpps. en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. se deberá anexar a la SRSPN.gob. Centro Simón Bolívar. Caracas.ve “2006. separado. separado. un documento suscrito por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. que se le otorga a la Empresa. Telf. Nota 32: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Acondicionador y/o Envasador debidamente identificado con pestañas. ANEXO 3 8 ANEXO 4 Constancia de Elaboración: es el documento en el cual consta que las muestras sometidas a registro han sido fabricadas en el Laboratorio que él representa.1 . composición química. Nota 29: anexo a la SRSPN debe ser incluido una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante debidamente identificado con pestañas. Nota 31: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador debidamente identificados con pestañas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. y/o apostillado en caso de (Producto Importado). Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.DATOS DEL IMPORTADOR (Si Aplica) solo en caso de Productos Importados. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” Original de la Constancia de Elaboración (solo para Producto Nacional). El Silencio.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO 12 Indicar todos los nombres comunes con sus sinonimias conocidas. bajo su supervisión. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” F. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 4” E.DATOS DEL LABORATORIO ENVASADOR y/o ACONDICIONADOR DEL PRODUCTO (Si Aplica) 9 Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador. donde se le autoriza a realizar las actividades de acondicionamiento. (solo para Producto Nacional). parte u órgano utilizado. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 10 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Laboratorio Acondicionador y/o Envasador: es un documento oficial emitido por la Autoridad Sanitaria correspondiente. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. debidamente identificado con pestañas.. procedencia (país de origen). II. Para los Productos Nacionales. en el cual se establezcan específicamente las obligaciones de cada una de las partes.

por triplicado. envase primario. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ⎯ ⎯ ANEXO 7 29 Página 29 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. entre: etiquetas. aspecto. separado. estuches. olor. rótulos. Telf. Oficina 335. Prospectos. Descripción y especificaciones donde está impreso el texto y/o diseño del arte (espacio destinado al la impresión) corresponde al área dorsal. permeabilidad. ⎯ La siguiente frase: “Sin Prescripción Facultativa”. piso 3. Envoltorios. ⎯ Fórmula Cuali-cuantitativa del Producto Natural. debidamente identificado con pestañas. Caracas.DATOS DEL ENVASE. a la verdad científica.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. La información a colocar en este renglón. estuches. (según normativa legal vigente) Indicar detalladamente: Descripción y especificaciones de textos y/o diseño del arte. membrete. envoltorios.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Información Analítica Proveniente de la Empresa: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado. solubilidad. prospectos. Microbiológico del Producto Natural Terminado. envoltorios. En dichos textos se debe incluir la siguiente información: ⎯ Nombre del Producto Natural.. dependiendo del principio activo de la especie natural a identificar. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del “ANEXO 6” H. leyendas y publicidades. ⎯ Condiciones de Administración. Anexar por triplicado: un (01) original + dos (02) copias. ⎯ Forma Farmacéutica. ⎯ Indicación. libre de posibles impurezas y otra condición que los defina. Ver Nota 02: toda información suministrada (en los textos de etiquetas.mpps. Consignar soportes técnicos – científicos que avalen y justifiquen la información propuesta. rótulos. se refiere a la que será ampliamente justificada en la Exposición Sumaria dentro del “ANEXO 14” y las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. ⎯ Restricciones de Uso: (Advertencias. frontal etc.gob. ⎯ Vía de Administración. Conteniendo los resultados analíticos: Físico químico. rotulado. 14 Consignar Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de Etiquetas y/o Rótulos. humedad (cuando proceda). leyendas y publicidades) debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes. caracteres organolépticos: color. PRESENTACIÓN Y CONTENIDO NETO.ve “2006. Contraindicaciones. lateral. Precauciones. envoltorios). Nota 33: anexo a la SRSPN debe ser incluida un (01) original de cada uno de estos documentos. envases. Envases. ⎯ Nombre(s) Común(es) o Nombre(s) Científico(s) ⎯ Marca Comercial. Jueves. Centro Simón Bolívar. Donde está ubicado el texto y/o diseño del arte: esto se refiere al medio y lugar donde estará impreso. El Farmacéutico(a) Patrocinante debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales toda la documentación técnica-Científica sobre los análisis efectuados al Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. Estuches. Protocolo o Certificado de Análisis del Producto Natural Terminado ⎯ Certificado de Análisis Físico-Químico y Microbiológico del Producto Natural Terminado: debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante y firmado por el Farmacéutico(a) responsable. a colocar en estos textos. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. ⎯ Posología. El Silencio. envases. emitidos por el Laboratorio por él Representado. Venezuela. prospectos.1 . Información Analítica Proveniente del Proveedor: Certificados de Análisis y Método de Obtención de la(s) Materia(s) Prima(s). Leyendas y Publicidades”. envase secundario (estuches. a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente. Interacciones y Reacciones Adversas). Características Físico-químicas del(os) Principio(s) Activo(s): nombre químico.

Cuando se trate de productos que asocien más de dos principios activos. ⎯ Nombre del Fabricante y lugar de Fabricación.P. precauciones. En productos para ser administrados en gotas: el Nº de gotas y la concentración por mililitro. Jueves. piso 3. ni durante el período de lactancia” • “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” • No administrar por tiempo prolongado. en forma porcentual y por unidad posológica. animal o mineral. Venezuela. Condiciones de Administración: especificar la indicación. Instrucciones sobre el modo de uso: Deberá explicarse detalladamente. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Si el texto sobre instrucciones para el uso es muy extenso.mpps.N. contraindicaciones. vía de administración y modo de uso. Telf. sustancia animal o mineral. empaques y prospectos debe indicarse seguido del nombre de marca comercial ó genérico la cantidad de principio activo por unidad posológica y la forma farmacéutica. c. • Cuando el excipiente sea capaz de desencadenar reacciones adversas. expresada en unidades del sistema métrico decimal. Nombre del producto: en etiquetas. Oficina 335. ⎯ Fecha de Fabricación. El Silencio. d. Se aceptan cifras que expresen hasta dos principios activos por unidad posológica formando parte del nombre. Como subtitulo debajo del nombre comercial debe aparecer el nombre de la especie botánica. Centro Simón Bolívar. Bajo el Nº P. cuando así lo requiera.P. Se requieren declarar los excipientes en los siguientes casos: • Productos de uso tópico deben declararse cualitativamente. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados ⎯ Nº de Lote. Fórmula del Producto: declarar cuali.1) Advertencias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: • “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. ⎯ La siguiente frase “Hecho en: -------------------------------------------“ ⎯ Nombre de Casa de Representación. __________________” Ver: “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” (Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos) En caso de Productos Naturales extranjeros debe remitir prospecto del texto por triplicado.1 . “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” 1) La información a ser incluida en etiquetas. d.S. posología. ⎯ La siguiente frase: “Registrado en el M. Este producto contiene “X” sustancia que puede causar sensibilización a algunas personas. ni exceder la dosis recomendada.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ⎯ Fecha de Vencimiento. Caracas. 2) Los textos de etiqueta y/o empaque deben contener: a. empaques y prospectos debe remitirse impresa y por triplicado.cuantitativamente el o los principios activos utilizando la denominación genérica y/o en su defecto el nombre científico de la especie natural de la sustancia vegetal. reacciones adversas e interacciones. debe declararse cualitativamente y colocar la frase “No se utilice en personas sensibles o alérgicas a los componentes de la fórmula”. ⎯ Contenido Neto.ve “2006. para la República Bolivariana de Venezuela (con los datos anteriormente señalados) y copia de la etiqueta. estuche y prospecto del Producto Natural tal y como se comercializa en el país de origen. b. Restricciones de Administración: especificar advertencias. unidad posológica. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 30 Página 30 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. • Manténgase este producto fuera del alcance de los niños. estos no serán declarados debajo del nombre del producto.gob. se podrá incluir la información en prospecto anexo.

5) No se permite utilizar en los textos de estuches.N. ⎯ Vía de administración. La siguiente frase: “Sin prescripción facultativa” 3) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre comercial o genérico. d. Centro Simón Bolívar. Venezuela. El Silencio.ve “2006. f. 6) No se permite colocar información o material promocional en los textos de las etiquetas.---. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. Contenido del Envase. Muestra Para Producto Natural Importado: una muestra tal como se comercializa en el país de origen. sobre los cuidados que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar con el uso del Producto Natural.mpps.3) Contraindicación: se refiere a toda información sobre situación clínica o régimen terapéutico en la cual la administración del Producto Natural debe ser evitada. Ver Nota 13. 7) Producto Natural de uso pediátrico deben llevar una banda de color amarillo. Fecha de Fabricación y Fecha de vencimiento. Nombre y ubicación (Ciudad/ País) del Laboratorio Fabricante. ⎯ Número de Registro Sanitario. etiquetas o prospectos de los productos naturales ilustración de orden esotérico. ⎯ Fecha de Vencimiento. donde se destaque la siguiente frase “Uso Pediátrico”. “Muestras (según cantidades aprobadas por normativa interna en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos del Ministerio del Poder Popular para la Salud) La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN) sometida a consideración ante la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. indicándose “Consérvese a temperatura de___ ºC”. expresadas claramente (mes/año). g.5) Reacción Adversa: evento clínico atribuido al uso del Producto Natural. Número de lote de Fabricación. La siguiente frase: “Registrado en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud (MPPS) bajo el número P. e. con fuente de letra Arial y tamaño de fuente Nº 8. ⎯ Concentración del (los) principio(s) activo(s).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados d. religioso o folklórico que induzcan al uso irracional del producto. k. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. debe ir acompañada de una muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario. m. piso 3. d. i. Caracas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 15 ANEXO 8 31 Página 31 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Instrucciones sobre el almacenamiento y conservación del producto. Número del Registro Único de Información Fiscal (RIF). empaques o prospectos internos de los Productos Naturales y deben ceñirse estrictamente al texto aprobado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud.gob.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ⎯ Número de lote. se deberá colocar en el empaque la siguiente frase “No Descarte El Empaque” previa autorización del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. En aquellos casos que no pueda colocarse en el envase primario la fecha de vencimiento y el número de lote. Nombre del Farmacéutico(a) Patrocinante. Nota 34: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) muestra la cual se colocará dentro de una bolsa plástica Jueves. Telf. “Consérvese en lugar fresco y seco” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y demás condiciones ambientales.4) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural. Las muestras solicitadas para los análisis del producto dependerán del contenido de las mismas y del número de análisis requerido. d. h. Nombre y ubicación del Representante del Producto. Oficina 335.2) Precaución: se refiere a toda información dirigida al personal sanitario y al paciente. n.” l. 4) Los textos pueden incluir símbolos o señales graficas destinadas a proporcionar información importante para personas que presenten problemas para comprender las advertencias y efectos adversos relacionados con el Producto Natural. j. 8) Los textos de estuches y etiquetas debe estar redactado en idioma castellano.1 . Muestra Para Producto Natural Nacional: una muestra rotulada con etiqueta de acuerdo a la normativa vigente.

debidamente identificados con pestañas. lugar de origen. Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima (Principios Activos. calidad. fechado y sellado por el Proveedor. ⎯ Presentación. firmado. Jueves. señalada con la siguiente información impresa en hoja anexa: ⎯ Nombre del Producto. libre de pesticidas. Caracas. Oficina 335.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO. variedad sistema taxonómico y familia). b. Conocimiento de la fitoquímica de la especie. Destilación Cristalización. cuando aplique: Método o Proceso de Fabricación: (incluir un diagrama detallado del Proceso y Técnica de Fabricación del Producto). micotoxinas de impurezas orgánicas. metales pesados. El documento debe venir emitido por la casa matriz. etc. 16 Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa: Debe estar expresada en el Sistema Métrico Decimal.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. fechado y sellado por el Proveedor de la misma. expedido por el proveedor y el resumen descriptivo del proveedor. Esterilización. caracteres micrográficos. Método de Elaboración del Producto. Representante del Coordinación de Investigación y Desarrollo. debidamente identificada. rotulados. indicando todos los componentes. género y familia. debidamente firmado por el Personal Profesional responsable de la Fórmula: [Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante.1 .gob. identificado con el papel membreteado de la empresa responsable de la fabricación (logotipo del Laboratorio Fabricante). firmados. Centro Simón Bolívar. donde indique nombre de la especie activa natural (animal. ⎯ Concentración. Oxidación. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante. Ver Nota 15. pureza. Esta muestra debe estar ubicada en forma ordenada dentro del “ANEXO 8” I. Este documento debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante del Producto Natural.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados transparente. con la firma. Telf. ⎯ Fecha de entrega. puntos de control. separados. porcentual y por unidad posológica. Estos documentos deben ser emitidos. Características etno-botánicas de la(s) especie(s) vegetal(es) en lo que concierne a: clasificación (género. Procedencia (nacional o importada).mpps. Venezuela. El Silencio. (especificados por sus nombres técnicos-científicos y comunes). c. partes utilizadas (el(los) Principios Activo(s) que contiene. rotulada con la palabra “Muestra”.) utilizado en la formulación del Producto Natural. ensayo cualitativo y cuantitativo del (o los) Principios Activos (cuando estos sean conocidos).. ⎯ Forma Farmacéutica. ⎯ Nº de la Solicitud (es el número correspondiente al SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima otorgado por el Proveedor: Información y Métodos Analíticos de Control de Calidad para la Materia Prima utilizada en la elaboración del Producto Natural y las especificaciones. indicando métodos. sello y fecha de emisión. Nota 35: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y una (01) fotocopia del documento Método de Fabricación del Producto y una (01) fotocopia del documento: Método(s) de Obtención y/o Extracción de la Materia Prima (Principios Activos).1 completa y correctamente llena). resultados analíticos del Producto en proceso y el Número de Lote. Este documento debe ser emitido en papel membreteado de la empresa proveedora. Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima de los Principios Activos otorgado por el Proveedor: indique el Método de Obtención y/o Extracción del Principio Activo (Ejemplo. Representante del Aseguramiento de la Calidad]. Extracción. ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA De origen Vegetal: a. piso 3. señalados y ubicados de manera ordenada dentro del “ANEXO 10”. especie. donde se indique el origen y la parte utilizada. que incluya identidad. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 9 17 ANEXO 10 18 ANEXO 6 32 Página 32 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.ve “2006. potencia. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. fertilizantes. vegetal o mineral).

Cap. liofilizados. Oficina 335. Las Pruebas de Estabilidad también se emplean para determinar la vida útil del producto. antibióticos y fertilizantes químicos.mpps. Modo y época de recolección. Valores mínimos y máximos de: plaguicidas. separado. 5c) 6. Caracas. Información sobre el hábitat. Estabilidad de la materia prima (principio activo) (Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF. Especificaciones emitidas por el proveedor de la materia prima. IX). d. Descripción detallada del Sistema envase .1 . 19 Protocolo o Pruebas de Estabilidad de tres lotes. Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF (Cap. Venezuela. color del envase además de cumplir con el Cap IX pto 5b .DATOS DE CONSERVACIÓN Y DURACIÓN DEL PRODUCTO. Revisión del año 1. durante el período de validez asignado. Nota 36: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia. g. Congelación.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados d. IX pto. control microbiológico. del documento Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima debe ser emitido y firmado por el Proveedor. Estabilidad del Producto Reconstituido. De origen mineral: a. extracto. Especificaciones de la materia prima indicando procedencia y fuente de obtención. para trámite de Registro) 1. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del ANEXO 6. Este informe debe venir con la hoja membreteada del Laboratorio Fabricante. indicando los pasos correspondientes para la obtención de la materia prima señalando sus características físicas (polvos.) Anexar un informe referente al resultado de los controles a los que se ha visto sometido el producto y que le permita garantizar la estabilidad y/o su actividad. Cumplir con los Limites Internacionales del Código Alimentario. Parte de la planta utilizada y en que forma se incorpora al Producto Natural (polvo. etc. necesaria según el Protocolo de Estabilidad contentivo en el Capítulo IX de la 5ta. Pruebas de autenticidad: caracterización organoléptica. Telf. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. características Físico-químicas y organolépticas. Centro Simón Bolívar.) De origen animal: a. El Silencio. Método de obtención y condiciones. firmada y fechada por el Gerente de Control de Calidad. 3. 2. determinación de metales pesados. (según la normativa vigente) emitidas por el Laboratorio Fabricante. utilizando el envase de comercialización.ve “2006. IX pto 1a) 7. Refrigeración. deben ser realizadas en un mínimo de tres lotes diferentes del Producto Terminado. Tres lotes. piso 3. J. Los estudios de estabilidad deben adaptarse a las normativas vigentes. de la Norma de la JRPF) 4. Firmado por el Profesional Responsable. Procesos preliminares de manufactura. rotulado. c. por ejemplo: 1. Conservación del Producto Natural: indicar las condiciones bajo las cuales debe mantenerse el producto (Temperatura Ambiente. órgano utilizado. aceite esencial) f. Este Protocolo debe ser efectuado según la siguiente normativa: “PROTOCOLO DE ESTABILIDAD PARA UN PRODUCTO NATURAL” (Información ajustada a la Norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF). b. conservación y almacenamiento. 5. Período de validez: Indicar la duración del Producto. b. extractos. garantía de animal sano. etc.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. debidamente sellada. Composición. b. (Estabilidad del producto realizado acorde a la Norma de la JRPF.998. identificación macroscópica y microscópica (Histológica y morfológicas) e.cierre (indicando el tipo de plástico. correspondientes a la Zona Climática IV Estudios de Estabilidad: pruebas que se efectúan para tener información sobre las condiciones en las que se deben procesar y almacenar el Producto Natural Terminado. del estudio de estabilidad establecido. tabletas Jueves. Certificado zoo-sanitario de la materia prima emitido por la autoridad sanitaria competente indicando: procedencia. libre de hormonas.gob. Cap. Resultados de Disolución (cuando aplique) (Resultados de Disolución se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas sólidas a excepción de las tabletas masticables. c. 2 ó 3 años. a. tipo de goma. granulados de disolución oral. tipo de vidrio. debidamente identificado con pestañas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 11 33 Página 33 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.

DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. sello húmedo del laboratorio de origen. Jueves. El Silencio. 8. Subagudo: mayor de 7 días y menor de 3 meses. (Cap. parto y puerperio. que se envían anexo al expediente. período de observación. ⎯ Anexar Literatura Científica o Estudios Científicos que comprueben la eficacia y seguridad del uso del Medicamento (Producto Natural). Carpetas contentivas con el material remitido deben ser lo suficientemente seguras y prácticas. Incluir en los resultados tablas. En caso de usar codificaciones debe remitir el significado de la misma. debe reportarse la DL50. Cada punto remitido debe estar debidamente separado y señalado. gráficos y evaluaciones estadísticas necesarias. lapso y régimen de dosificación. Centro Simón Bolívar. objetivo y organizado de los trabajos científicos. Reproducción y Teratogenicidad: Indique efectos del(los) principio(s) activo(s) en el comportamiento sexual. (Si Aplica) ⎯ El interesado debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Estudios Preclínicos (Farmacológicos y Toxicológicos) y Estudios Clínicos donde se demuestre el balance seguridad /eficacia. Caracas. signos premorten. mecanismo y metabolitos formados. 4) Estudios Farmacológicos: Farmacocinética: indique los estudios a dosis única y múltiple. incluyendo el diseño experimental por la vía y dosis propuesta. pto 5a de la norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF) • Todos los estudios de estabilidad mencionados en el punto 4. depuración y eliminación. Telf. número de animales. Mutagenicidad y Carcinogenicidad Indique el potencial tumorogénico y mutagénico del principio activo (in vivo e in Vitro) 3) Toxicidad Local: indique lo señalado en el punto 1) (Estudios toxicológicos). ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S). las condiciones de almacenamiento sugeridas. ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (solo Cuando Aplique). Estudios Pre-Clínicos: 1) Estudios Toxicológicos: Indique vía de administración. (cuando proceda). el cronograma del estudio.1 deben llevar nombre y firma original tanto del profesional responsable de la revisión y aprobación del estudio como el o los analistas involucrados en el mismo. TOXICOLÓGICO(S). distribución. Agudo: 0 a 7 días. índice embriotóxico y fetotóxico (hasta 3 generaciones). a fin de sustentar las Condiciones de Administración Propuestas: indicación. K.ve “2006. ANEXO 12 20 Información Científica: Anexar un Informe del material remitido: resumen fidedigno. Venezuela. pto 5j) • La parte interesada debe remitir anexo al estudio de estabilidad. Tabla de Contenido: elabore un índice con el material científico que permita la búsqueda fácil de los datos que se requieren.1 . Oficina 335. un cuadro resumen que incluya las condiciones de almacenamiento bajo las cuales se efectuó el estudio . especies y cepas utilizadas.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Resultados de Esterilidad.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados dispersables). Resultados de Contaje Microbiológico (Resultados de Contaje Microbiológico se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas liquidas de uso oral.IX de la Norma de la JRPF .IX. condiciones de alimentación y mantenimiento. posología propuesta. posibles actividades biológicas observadas. cambios en el peso corporal. 2) Estudios Toxicológicos Especiales: Fertilidad. ESTUDIOS CIENTÍFICOS. Modo de Uso (cuando aplique) ⎯ Anexar Trabajos técnicos científicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que demuestren la justificación en la información presentada para el Registro Sanitario (si Aplica). • Todos los estudios de estabilidad deben ser analizados para tres lotes. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 34 Página 34 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.(Cap. piso 3. Cápsulas Blandas). Ver Nota 17. 9. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. vía de Administración. el período de validez propuesto. Señale las especies utilizadas. modalidad de absorción. evolución de las crías y efectos del principio activo sobre la secreción láctea y el lactante.mpps. evaluaciones de laboratorios y estudios anatomopatológico.gob. sustentados por referencias bibliográficas. Metabolismo: Indique lugar y órgano(s) metabolizante(s). maduración. la discusión de los resultados.. embarazo. en las formas farmacéuticas que proceda. las especificaciones de cada uno de los ensayos realizados. granulados con un alto contenido de azucares. niveles plasmáticos.

Estudios Clínicos (cuando aplique): envíe Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del(los) principio(s) activo(s). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 12 ANEXO 13 ANEXO 13 ANEXO 13 (Cuando Aplique) 35 Página 35 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.. Ver Nota 19. Envasado y Empacado. que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo. etc.1 . el mismo debe ser traducido al español por un intérprete público.gob. concentración y presentación.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Mecanismo de Acción: Cuando no existan trabajos comprobatorios al respecto.. actualizadas y legibles en donde se señalen la justificación en la(s) información(es) propuesta(s). tejidos.beneficio en la(s) indicación(es) y posología(s) propuesta(s). publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. Indicando nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. pureza. Ver Nota 20. “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud. es necesario que se proponga una hipótesis sustentada en trabajos científicos. alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud. Farmacodinamia: indique actividad farmacológica “In vivo” (animal entero) e “In Vitro” (células.mpps. donde se certifica que el Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante Nacional al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente). bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio. traducidos al idioma español. el cual es otorgado al Laboratorio Fabricante Extranjero. expedido por la Autoridad Sanitaria u Organismo Competente. en las operaciones de Fabricación. LL. Buenas Prácticas de Fabricación (Sinónimo): conjunto de Procedimientos y Normas destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad. emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. 21 Información Bibliográfica: Anexar todas las Referencias Bibliográficas completas y comprobables del material consignado (que avalen los estudios e informes presentados). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. reportes. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). El Silencio. M. para Productos Naturales Nacionales y/o Importados. Venezuela. otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador (solo cuando aplique) Para Productos Naturales Nacionales: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).ve “2006. Ver Nota 21. por los auditores asignados por el Ministerio. Centro Simón Bolívar. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Ver Nota 23. Consignar referencias bibliográficas objetivas. dictámenes. deben incluir el diseño experimental y metodología detallada con todos los datos que permitan reproducir el experimento. Para el caso de un Producto Natural Importado: este certificado debe ser emitido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen del producto y debidamente. el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Jueves. legalizado y/o apostillado. otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante. para Productos Naturales Nacionales y/o Importados. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Nacionales e Internacionales por ejemplo: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. boletines. Serie de Informes 823.DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM). Food and Drug Administración (FDA) y otros. (decisiones. Oficina 335.CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) (Sólo Producto Importado). 24 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen. Caracas. Organización Mundial de la Salud (OMS). Telf. forma farmacéutica. actividad. 22 Certificado Sanitario de Libre Venta del Producto Natural a Registrar: El Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir adjunto a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Importado (SRSPN) el Certificado Sanitario de Libre Venta (CLV) del país de origen. 23 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen. emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. fluidos biológicos u órgano aislado). debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana de Venezuela. Comunidad Económica Europea (CEE). debe ser redactado en idioma castellano o debidamente traducido al español por un intérprete público. Para el caso de un Producto Natural Nacional: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). piso 3.

dictámenes. metabolismo y excreción. Estas referencias bibliográficas deben ir perfectamente organizadas. en las operaciones de Envasado y Empacado. Precaución(es). vía de administración. vía de administración. precaución(es). debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana Venezuela. III. piso 3. como las propuestas. TERAPÈUTICA Exposición Sumaria Es un resumen en el cual se describa: Información general: (antecedentes de uso. contraindicación(es). Centro Simón Bolívar. aplicaciones terapéuticas y otros aspectos importantes) Fórmula cuali-cuantitativa. Venezuela. se refiere a las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos y/o por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. actualizadas y legibles. boletines. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. debe fundamentar o argumentar de manera concisa todos los componentes de la fórmula del Producto Natural Terminado: esto es (tanto Principios Activos como Excipientes) y/o asociaciones cuando aplique.mpps. interacciones y reacciones adversas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25 ANEXO 14 26 ANEXO 15 36 Página 36 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.gob. en donde se señalen y se justifiquen la(s) propuestas en las Restricciones de Uso: Advertencia(s). Caracas. Contraindicación(es). Solo para Productos Naturales No conocidos y cuando aplique. Ver Nota 24. Serie de Informes 823. señaladas.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud. vía de administración y modo de empleo) ⎯ Restricciones de Uso (cuando aplique): advertencias. precauciones. contraindicaciones. La información a presentar podrá ser amplia o detallada. Para Productos Naturales Importados: Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura expedida por la autoridad competente del país de origen.1 . posología.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Acondicionador Nacional. distribución. absorción. posología. bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio. posología. ⎯ Mecanismo de Acción (cuando aplique): liberación. Organización Mundial de la Salud (OMS). el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador Extranjero. Condiciones de Administración Aceptadas para indicación. Consignar Trabajos técnicos – científicos. Condiciones de Administración: (indicación. posología. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 14” Condiciones de Administración: indicación. cuando se consideren pertinentes. modo de uso (cuando aplique): Anexar específicamente un resumen de la información concerniente a las Condiciones de Administración del Producto: tanto las aceptadas. (por ejemplo decisiones. interacción(es) y reacción(es) adversa(s). vigente. Oficina 335. Breve justificación de: ⎯ Cada uno de sus componentes (principios activos e inactivos en la formulación del Producto Terminado). Food and Drug Administración (FDA) y otros documentos disponibles. cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a) Jueves. consignar referencias bibliográficas objetivas. Telf. Comunidad Económica Europea (CEE). El Silencio. Condiciones de Administración Propuestas para (indicación. separadas. rotulados como Información Bibliográfica dentro del “ANEXO 12” Nota 37: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Exposición Sumaria . por los auditores asignados por el Ministerio. Nacionales e Internacionales: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. modo de uso: la información a colocar en este renglón. separado. Ver Nota 11. en donde se certifica que ese Establecimiento Farmacéutico al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente). reportes. conocimientos tradicionales. modo de uso) se refieren a las que fueron brevemente justificadas en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14’. clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que avalen y justifiquen la(s) Restricción(es) de Uso propuestas: advertencia(s). vía de administración. Interacción(es) y Reacción(es) Adversa(s). ⎯ Forma Farmacéutica propuesta. rotulado .ve “2006. Ver Nota 16. debidamente identificado con pestañas. traducido al español por un intérprete público. “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud.

Q. una vez que se ha probado científicamente que su empleo para una finalidad determinada es efectivo y seguro. segura y práctica (para que no se desprendan).1 . Telf. Ver Nota 12. O .ve “2006. Venezuela. (autorizado ante el Ministerio del Poder Popular para La Salud) Jueves. ⎯ Posologías Dosificación (sinónimo): deberá describir o señalar la dosis del Producto Natural. debidamente identificado con pestañas. según modelo anexo que se suministra en la página 7 del Formulario. • La información referente a las Restricciones de Uso: (advertencias. frecuencia de uso y. los intervalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento. Describa la(s) Posología(s) Propuestas que le han sido aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. a. Ver Nota 10. de manera ordenada. piso 3. ⎯ Indicación: el término indicación o indicación del uso significa el uso al cual se destina un Producto Natural. precaución(es).1”.gob. La información a presentar podrá ser amplia o detallada. contraindicaciones. 28 27 utilizando Timbre(s) Fiscal(es) por el valor Impuesto de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias. separado. Caracas.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. con la siguiente frase “Declaración Jurada”. por concepto de Solicitud de Registro Sanitario. a. fechado. debidamente separados. deberá incluir anexo a la SRSPN. Oficina 335. para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2). Describa la Indicación Propuesta para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Patrocinante].OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Este subcampo está destinado como un espacio de “Uso Exclusivo del Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural”. Centro Simón Bolívar. Describa la Indicación que le ha sido aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. interacciones y reacciones adversas) que se colocará en este renglón... cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante].1. se refieren a la que fue ampliamente detallada y justificada en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14” y la que le ha sido aprobada por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. b. Nota 39: este documento debe venir firmado. cuando sea pertinente. contraindicaciones.mpps. precauciones. Describa la(s Posología(s) Aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. en el recuadro en blanco.TIMBRE(S) FISCAL(ES) La SRSPN. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 17”. identificados y rotulados justo en el momento de la entrega del formulario con su expediente. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACEUTICO(A) PATROCINANTE 29 Declaración Jurada de Farmacéutico(a) Patrocinante: ANEXO 17 El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. deberá señalar el rango posológico. • Deberá describir detalladamente todas la(s) advertencia(s). b. rotulado. en la pagina 6 se deben fijar o colocar los números de los Timbres Fiscales necesarios. duración de tratamiento. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 37 Página 37 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Restricciones de Uso: (advertencias. interacciones y reacciones adversas): Colocar específicamente un resumen de la Información concerniente del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. debe ser individualizada. rotulado con la siguiente frase: Letra P “Timbres Fiscales”. ⎯ Vía de Administración: especifique la Vía de Administración aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. El Silencio. P. precauciones. interacción(es) y reacciones adversas que tiene este Producto Natural que se quiere Registrar. ANEXO 16 --------- Nota 38: anexo del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. en el formato impreso preestablecido “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente. contraindicación(es). una Declaración Jurada. si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. tanto las obligatorias como las propuestas. si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno.

MES: Indique el mes de recepción de la SRSPN. viernes. 199. según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente. Q. Indique la hora exacta en el cual se recibió la SRSPN. colocar dos dígitos para el día. COMENTARIOS. Debe venir firmada en tinta azul.m.1. observaciones que considere relevante o pertinentes relativas a algunos datos de la solicitud y que permitan aclarar dudas sobre los requisitos exigidos. es recibido (completa y correctamente lleno). piso 3. Indique el día exacto en el cual se recibió la Solicitud de Registro Sanitario. Medicamentos y Cosméticos (DDMC) del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS). Estos deberán ser colocados en la Recepción de la Dirección de Drogas. DÍA: Indique el día de recepción de la SRSPN. El Silencio.m. OBSERVACIONES DE LA RECEPCIÓN (SOLO PARA EL USUARIO INTERNO): NO ESCRIBIR Este cuadro está destinado como un espacio de uso exclusivo del Usuario Interno o personal de la Recepción de Drogas. AÑO: Indique el año de recepción de la SRSPN. FECHA RECIBIDO: Corresponde a la fecha exacta en la cual. por ejemplo: lunes.TIMBRE(S) FISCAL(ES) El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. Jueves. en la Recepción de DDMC del SACS. jueves. Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. 202. Indique el o las notas y aclaraciones a que tenga lugar sobre esta solicitud (si las tuviese). recibe del interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante de Registro Sanitario el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. deberá colocar en el momento de la entrega del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. 200. que recibe la Solicitud de Modificación al Registro Sanitario del Producto Natural. DÍA RECIBIDO: Corresponde al día laboral de la semana en la cual el Formato impreso SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1 .gob. mes y año en la cual se recibe la SRSPN.ve “2006. El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] o Usuario Externo no debe escribir en estos espacios comprendidos de los Campos Nº 197 al Nº 202. consideraciones pertinentes a algún dato de la solicitud. el personal de la Recepción de la Dirección de Drogas. Por ejemplo: 8: 00 a. Venezuela.1. Al terminar de llenar este formulario. Medicamentos y Cosméticos (DDMC) adscrito al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS). el Farmacéutico(a) Patrocinante debe colocar su Nombre. Si no dispone de ninguna información que aportar sobre este particular colocar la frase “No Tiene” En este espacio. colocar cuatro dígitos para el año. Solo se colocarán (si son necesarias) descripciones de notas aclaratorias. 201. R. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.mpps. es totalmente cierta. P. martes. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 38 Página 38 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.. HORA EN QUE LLEGO EL SOLICITANTE: Corresponde al tiempo exacto en la que el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario (Usuario Externo) llegó a la Recepción de la DDMC del SACS a entregar su SRSPN.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. firma o signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad).. completa y correctamente lleno. Centro Simón Bolívar. de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias.m.. Telf. el cual posteriormente será remitido a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) Señale el día. colocar dos dígitos para el mes. 198. miércoles. a fin de establecer el orden de llegada y prioridad de atención. Oficina 335. la persona que recibe debe colocar su firma o signatura autógrafa y el sello húmedo de la Recepción. para colocar caracteres alfanuméricos. 197. utilizando para ello la casilla abierta rotulada con la Frase: “Letra P Timbres Fiscales” ubicado en la página 6 del Formulario. el monto de la cantidad utilizando timbres fiscales.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados El cual consta de una casilla abierta ubicado en la página 6 del Formulario. Caracas. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Es el compromiso firmado por el Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. 1:00 p. donde da fe de la autenticidad de la información que está suministrando. colocar su signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad).1 + expediente anexo. FIRMA Y SELLO: Corresponde a las observaciones y consideraciones del que recibe la solicitud. Medicamentos y Cosméticos. El cual consta de una casilla abierta con un espacio reducido para colocar notas aclaratorias. 2:30 p.

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