Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN)”
El presente Instructivo tiene como objetivo dotar al Interesado Solicitante [Farmacéutico(a) Patrocinante], de las instrucciones necesarias para el correcto llenado del Formulario (SRSPN), desde el punto de vista de: Normas generales para el llenado del Formulario. Algunas definiciones técnicas y Normas Específicas. El propósito de este instructivo es indicar las instrucciones, requisitos y el procedimiento a seguir para la SRSPN, así como los anexos básicos y específicos establecidos de acuerdo a la normativa legal vigente, los cuales deben ser igualmente presentados con la solicitud.

Normas Generales para el llenado del Formulario:
1. 2.

Referencia: “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” Título:
Formulario de “Solicitud De Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)”. Consignar, Inscribir y apuntar cuali-cuantitativamente cada una de las “Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Naturales” (SRSPN) Nacionales e Importados que son recibidas en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos, para su posterior transcripción, registro y control en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) Cuatro (04) Hojas Blancas Papel Bond, Impresas en ambas caras, total ocho (08) páginas. Tamaño Carta. Doscientos dos (202) campos (datos diferentes) de llenado. Casillas Cerradas para codificación (son para marcar con una equis (x), o colocar caracteres numéricos). ⎯ Casillas Abiertas para datos a codificar (para colocar caracteres alfabéticos o caracteres numéricos según proceda) ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ Pueden ser llenados a máquina de escribir, o transcrito en un computador. Letra de imprenta (molde), Tinta Negra, Impreso en hojas tamaño carta, ⎯ Llenar satisfactoriamente, ciñéndose estrictamente a su contenido, inutilizar timbres fiscales por el valor establecido en la Gaceta Oficial Vigente. ⎯ ⎯ ⎯ ⎯

3. Objetivo:

4. Descripción:

5. Forma de Llenado:

6. Frecuencia:
Se llenará una sola vez para cada uno de los Productos Naturales a registrar. Se llenarán otros Formularios distintos cuando se presenten Modificaciones (cambios, inclusiones y exclusiones) al Registro Sanitario, de algunos de los datos registrados (por resolución). La SRSPN debe ser individual para cada forma farmacéutica, vía de administración y para cada concentración o unidad posológica del Producto Natural.

Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados
7. Disponibilidad y Suministro:
⎯ El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” podrá ser suministrado físicamente a los interesados los días de audiencia, en la Recepción de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH). También estará disponible en Página Web y/o Portal del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud. www.mpps.gob.ve

8. Base Legal:

Capitulo VII De Los Servicios Autónomos Sin Personalidad Jurídica y Demás órganos Desconcentrados. Sección I “Del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria”. Artículos 39,40 y 41. Decreto 5.077 del 22 de Diciembre de 2.006, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud, publicada en Gaceta Oficial No. 38.591 del 26 de Diciembre del 2.006. “Resolución por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural, se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud.” Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2.006. Cumplir con lo dispuesto en los Artículos 1, 2, 3, 4 y 5 (ver Resolución No. SG-1245 del 25/08/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1.995, Por La Cual Se Dictan Las Normas Sanitarias Para El Registro, Elaboración, Importación, Exportación, Almacenamiento, Expendio y Control De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia.

9. Presentación, Número de Copias y Entrega:
El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” será presentado ante la Recepción de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) adscrita al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Oficina 335 Piso 3 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, El Silencio, Caracas, Distrito Federal. _ Un original (con anexos) que se utilizará para la transcripción de los datos electrónicamente, para ser archivado en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria y físicamente como primera hoja del expediente correspondiente. Anexos: El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” debe venir acompañado de todos los recaudos exigidos, para su posterior consideración y estudio. Cada SRSPN debe hacerse en un Formulario por separado para cada producto en particular. ⎯ Una copia en Formato electrónico CD. ⎯ Una copia en formato impreso (sin anexos) para que sea sellada, fechada y firmada en la recepción de la CRCPNH, que será devuelta al solicitante como señal de haber entregado el original. A esta copia le será colocada la frase: “Notificación de Admisión”, esto significa que se recibe la documentación, lo cual no implica necesariamente su aceptación.

10. Lista de Abreviaturas y Siglas Utilizadas:
⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ a.m.: antes meridien y p.m.: post meridien. ºC: Grados Centígrados. COLFAR: Colegio Farmacéutico. CRCPNH: Coordinación de Registro y Control de los Producto Naturales y Homeopáticos. dd/mm/aaaa: día, mes año. DDMC: Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos. F-DMPN-001EIPN: Código de Identificación del formato impreso del Formulario Evaluación Integral De Productos Naturales Paso Previo Al Trámite De Registro Sanitario Ante el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud” del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” FORMA 1.1: Código de Identificación del formato impreso del Formulario de Registro Sanitario de Productos Naturales. G.O.: Gaceta Oficial. INH “R.R.”: Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. JRPF: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. N: Número. NA: “No Aplica”


Registro Sanitario de Productos Naturales
Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados ⎯ NT: “No Tiene”
⎯ INPREFAR: Instituto de Previsión Farmacéutica. ⎯ MPPS y mpps: Ministerio del Poder Popular Para la Salud. ⎯ PN: Producto Natural. ⎯ RIF.: Registro de Información Fiscal. ⎯ RSPN: Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ RRSPN: Renovación de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ SACS: Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. ⎯ SG: Según Gaceta. ⎯ SRSPN: Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ V.: Venezolano. E.: Extranjero. ⎯ www.mpps.gob.ve: Dirección del Portal o sitio Web del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.

Lea detenidamente el siguiente instructivo y llene todos los subcampos (si aplican), con las casillas numeradas de acuerdo a las instrucciones. No deje sin contestar ninguno de los campos y subcampos (no omitir ninguna casilla), Si la información solicitada no aplica colocar “NA” o la frase: “No Aplica” / “No Tiene”. Nota 02: toda la información que complete en el FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1 y documentación (técnico-legal) que suministre en sus anexos deberá ser objetiva, actualizada, legible, completa, indeleble, comprensible, redactada en forma explícita sin dejar lugar a interpretaciones y estar expresada en claro y correcto castellano (lengua española oficial del estado) y debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes, a la verdad científica, a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente. Adicionalmente los documentos que no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. El Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, podrá actualizar este Formulario, cuando lo considere necesario y en base a la modificación del basamento legal en materia de Productos Naturales.

Jueves, 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.mpps.gob.ve
“2006, AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”

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porque el número consecutivo se lo indicará o lo asignará el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) a su solicitud. inocuidad y eficacia de las mismas.995. Corresponde a los Productos Naturales (los cuales están siendo sometidos a registro sanitario por primera vez). Importado: Si es fabricado en el extranjero.1 .ve “2006. 05. Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN)]. Jueves. el cual faculta a una persona natural o jurídica para fabricar. los cuales pueden ser: • Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN): es el documento público expedido por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos en el basamento legal vigente. Según lo descrito en la Resolución Nº SG 1329 de fecha 6/11/1. NÚMERO DE LA SOLICITUD: Solo para ser llenado por el MPPS. FECHA DE SOLICITUD: Señale el día.995.1. 03. TIPO DE SOLICITUD: Debe marcar con una equis (X). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 01. Centro Simón Bolívar.1”. AÑO: Indique el año de introducción de la SRSPN. Publicado en Gaceta Oficial Nº 35837 del 14/11/1.1. Inicia en el número 1 hasta “N”. llenado completa y correctamente (para efectos del control operativo del proceso de llenado de los formularios). Producto Natural: toda sustancia de origen animal. 06. envasar. mes y año en la cual se introdujo la SRSPN. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Venezuela. Equivale al tipo del Producto Natural. PROCEDENCIA DEL PRODUCTO: Deberá marcar con una equis (x) entre las opciones que se presentan: [Nacional o Importado] a fin de categorizar el tipo del Producto Natural que se va a registrar de acuerdo a la solicitud que está realizando. Nacional: Si es fabricado en el país (República Bolivariana de Venezuela). Nota 03: en todas las casillas donde aparecen las fechas en este Formulario. coloque dos dígitos para el día. exportar. químico y biológico que requieren para su expendio autorización e inscripción en el Registro Sanitario de Productos Naturales ante el MPPS y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales vigentes y los criterios básicos de calidad. los caracteres deben ser expresados en números de la siguiente manera: dd / mm / aaaa.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Corresponde al Tipo de Trámite que el solicitante llevará a cabo. Es el número correlativo y consecutivo correspondiente al “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Telf. a fin de seleccionar el tipo de trámite que desea realizar. vegetal o mineral que haya sido acondicionada para el uso fármaco terapéutico por simples procedimientos de orden físico. Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN): es la actualización de los datos del Registro Sanitario ya realizado (reinscripción del Registro Sanitario).mpps.gob. El Silencio. para que sea remitido con atención a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) DÍA: Indique el día de introducción de la SRSPN. completa y correctamente lleno ante la Recepción de la Dirección de Drogas Medicamentos y Cosméticos (DDMC). coloque cuatro dígitos para el año. No debe escribir en este recuadro. 02. DATOS DE LA SOLICITUD: Corresponden a los datos de identificación de la “Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)” que esta realizando. procesar y/o expender los Productos Naturales en la República Bolivariana de Venezuela. coloque dos dígitos para el mes. entre las opciones que se presentan: [Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN). 4 Página 4 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. MES: Indique el mes de introducción de la SRSPN. Oficina 335. Corresponde a la fecha exacta en la cual el interesado solicitante del Registro Sanitario [Farmacéutico(a) Patrocinante] introduce el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN)” Referencia: SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. 04. importar. Caracas. comercializar. piso 3.

Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). El Silencio.837.1 . Nota 04: anexo a la SRSPN. 08. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo. publicada en Gaceta Oficial Nº 35. no debe omitir ninguna casilla. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 11. debidamente identificados con pestañas. DIRECCIÓN DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). 14.995. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Empresa Representante Nacional del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 07. Caracas. de cada uno de los siguientes documentos: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación) y Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación. el cual será asignado por el Sistema de Registro Sanitario de la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos de la Dirección de Drogas.000. porque el número correlativo y consecutivo se lo asignara el sistema antes mencionado. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Centro Simón Bolívar. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. ya que el suministro de los mismos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna.. (igual como aparece en el Registro Mercantil de la Empresa). 09. del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). los medicamentos por ellos representados.gob.008.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD (ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO: CASA DE REPRESENTACIÓN DEL PRODUCTO) Indicar de manera exacta y completa los siguientes datos. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. A. Las Siglas PN corresponden a Producto Natural. NO debe escribir en este recuadro. Según lo estipulado en el Artículo 54. 13. Jueves. 10. deberá incluir un (01) original para compulsar una (01) fotocopia. artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1.mpps. piso 3.950 de fecha 04/10/2. Es el número que identifica al Producto Natural que ha sido registrado en la República Bolivariana de Venezuela. de fecha 14/11/95. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).005. de fecha 03/08/2. por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. rotulados y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” respectivamente y según corresponda en cada caso. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Casa de Representación” en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. de Productos Naturales y el Artículo 54 de la Ley de Medicamentos. Casa de Representación: son aquellos establecimientos que sólo podrán comercializar a los demás establecimientos farmacéuticos. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Capítulo II de la Ley De Medicamentos. publicada en Gaceta Oficial Nº 37. Se debe indicar el Nombre o la Razón Social del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Representante Nacional del Producto Natural para el registro y comercialización en el país. Venezuela. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 5 Página 5 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 12..ve “2006. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud a la Empresa solicitante Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Es el número otorgado. según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia. Telf. una vez que se hayan cumplido con todos los requisitos exigidos en la normativa legal vigente. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. Oficina 335. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria.

AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25. 18. Farmacéutico Patrocinante: el Farmacéutico(a) Patrocinante es el Profesional titulado. espacio en blanco. Calle o Esquina. 26. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. si no posee Teléfono Fax debe colocar “No Tiene”. debidamente notariado. 20. identificado con pestañas. colocar(los) igual como aparecen en la cédula. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 24.DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante]: Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona [Farmacéutico(a) Patrocinante] a del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. B. Oficina 335. separado. (cuando proceda) NOMBRES: Indicar el(los) nombre(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). ya que el suministro de todos estos datos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna. (cuando proceda) Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Indicar el número del documento de identidad nacional del Farmacéutico(a) Patrocinante. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Carrera. responsable ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud de los Trámites de Solicitud de Registro Sanitario de un Producto Natural. 19. Centro Simón Bolívar.1 . Caracas. venezolano. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. Segundo Nombre. debe colocarla de manera (exacta y completa).mpps. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 15. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”.gob. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 2” APELLIDOS: Indicar el(los) apellido(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). desde su aprobación y posterior a esta (comercialización del producto). PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 6 Página 6 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 21. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Area y las Extensiones (si las tiene). 17. donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). piso 3. Primer Nombre. del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).. espacio en blanco. Telf. 23. Segundo Apellido. Quinta. No debe omitir ningún campo solicitado en este Formulario. El Silencio.ve “2006. 27. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular: (móvil) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. si no posee Teléfono Celular debe colocar “No Tiene”. 22. rotulado. otorgado al Farmacéutico Patrocinante. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). La Solicitud de Registro Sanitario debe ser hecha por un Farmacéutico(a) con título venezolano. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Venezuela. colocar(los) igual como aparecen en la cédula. Jueves. Primer Apellido. Nota 05: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Representante Nacional. 16.

si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. 35. 38. DIRECCIÓN DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la Dirección Física (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 39.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. 40.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 28. Corresponde al número de la matrícula de registro del Colegio de Farmacéutico. donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Planta o Local donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 34. piso 3.mpps. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. El Silencio. La “dirección de correo electrónico” o (dirección internet). URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. Corresponde al número de la matrícula de registro sanitario otorgada por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud. si no posee de estos Teléfonos debe colocar “No Tiene”. Deberá marcar con una equis (x) para seleccionar en la casilla correspondiente entre: (V) si es ciudadano Venezolano o (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado. 43. Telf. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección de la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Caracas. Venezuela. puede ser personal. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 41. 36.gob. Oficina 335. trabajo. Casa o Galpón donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo Fax ó Telefax del Farmacéutico(a) Patrocinante. y en el espacio abierto deberá escribir los números. Carrera. que identifican un determinado recurso de forma única y permiten acceder a él. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. son una serie de caracteres. Nº DE MATRÍCULA DEL MPPS. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Nº. Centro Simón Bolívar. 37. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo (Habitación) o Fijo Trabajo (Oficina) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Calle o Esquina. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la dirección electrónica del email del Farmacéutico(a) Patrocinante. Indicar los caracteres numéricos que correspondan al número de Registro Sanitario del Título como Profesional Farmacéutico(a) del Patrocinante del Producto Natural a registrar.1 . 31. DE MATRÍCULA DE COLFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Colegio de Farmacéutico. Jueves. En todos los casos se debe colocar el Código Telefónico del Área y las Extensiones (si las tiene). 42. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 29. Quinta. 7 Página 7 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. si no posee este Teléfonos Fax debe colocar “No Tiene”. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). 33. Nº. numéricos o alfanuméricos. 30. DE MATRÍCULA DE INPREFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Instituto Nacional de Previsión Farmacéutica Corresponde al número de la matrícula de registro del Instituto de Previsión Farmacéutica. 32.ve “2006. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Dirección Virtual (Electrónica) corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Farmacéutico(a) Patrocinante.

Se establece el principio de autonomía patrimonial para las personas jurídicas. no omitir ninguna casilla. (V) si es ciudadano Venezolano.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 44. 51. 47. Corresponde al número del documento identidad nacional de la Persona Natural Propietaria del Producto. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. necesario para viajar por algunos países. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario (si es venezolano). si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 46.950 de fecha 04/10/2. dentro y fuera del país del que se es nacional. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Propietario del Producto. TIPO DE PERSONA: Debe marcar con una equis (X). Centro Simón Bolívar. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indique la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Farmacéutico(a) Patrocinante. trabajo. • Personal Natural: es la persona física.mpps. Según se formula en el código civil. debe responder los Campos Nº 46 y Nº 47. Corresponde a la Categoría de la persona que es el Propietario del Producto Natural. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. piso 3. para seleccionar la opción correspondiente entre (Natural o Jurídica) Si selecciono la opción “Persona Natural”. Puede ser personal. el nombre o razón social debe ser colocado igual como aparece en el Registro Mercantil de la compañía. Oficina 335. y Extranjero: si está ubicado en otro país. (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado. pueden contraer obligaciones y pueden ejecutar acciones conforme a las leyes y reglas de su constitución. para seleccionar entre (Venezolano o Extranjero) En el espacio abierto deberá escribir de (manera exacta y completa) los números de la cédula de identidad. Telf. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. Pasaporte: corresponde al número del documento público de identidad personal e intransferible que habilita o acredita. debe colocar el Nombre igual como aparece en la Cédula de Identidad (para los nacionales). publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. Nº DE PASAPORTE: En caso de que el Propietario del Producto sea una Persona Natural (Extranjera). individual. Se entiende por oposición a la Persona Jurídica formada por un conjunto de personas físicas. 49.DATOS DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos del Propietario. a la cual la ley concede personalidad propia. Propietario: el Propietario del Producto es el Titular del Registro Sanitario. sin omitir ninguna casilla. Jueves. 45. será Nacional: si el Propietario del Producto está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela. Toda persona física posee aptitud para ser titular de derechos y para sumir obligaciones de acuerdo con las disposiciones del código civil (no menores de edad) • Persona Jurídica: asociación civil. Venezuela. C. 50. es decir. independientemente de las personas físicas que la integran. Corresponde al origen del Propietario. 48. Es el nombre o Razón Social del Propietario (Actual) del Producto (Titular).005. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: (Si Aplica): Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud al Propietario del Producto (en el caso de que aplique) PROCEDENCIA DEL PROPIETARIO: Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente a la categoría a la cual pertenece entre (Nacional o Extranjero). pueden adquirir y poseer bienes de toda clase. cada hombre o cada mujer. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL PROPIETARIO: Indique el Nombre o Razón Social exacto y completo del Propietario.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. mercantil o de cualquier otro tipo.ve “2006. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.1 .gob. Caracas. El Silencio. 8 Página 8 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Deberá marcar con una equis (X) en la casilla correspondiente. indicar de manera exacta y completa los dígitos o códigos correspondientes a su Número de Pasaporte. y /o igual como aparece en el Número de su Pasaporte (para los extranjeros) Si se trata de una Persona Jurídica. Si se trata de una Persona Natural... la identidad y la nacionalidad de su titular. bien sea nacional o extranjero.

Habitación y las Extensiones (si las tiene). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 9 Página 9 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. trabajo. Carrera. 61. 65. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 62. Telf. Jueves. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Para los casos de Propietarios Nacionales. Calle o Esquina. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina). Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Región. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Propietario del Producto. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”.1 . 54. Habitación del Propietario del Producto. 60. 66. PAÍS: Es el País de Origen: Si el Propietario del producto es Extranjero (debe indicar el nombre del país de procedencia). AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. del Propietario del Producto. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. piso 3. El Silencio. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Venezuela. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 63. Dirección Virtual (Electrónica): Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Propietario DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Propietario del Producto. Puede ser personal.ve “2006.gob. sin omitir ninguna casilla. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. Caracas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 52. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra ubicado en el Extranjero] Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario si es extranjero. debe colocarla de manera (exacta y completa). 67. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. 57. 56. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar el correo Electrónico o (dirección electrónica) del email del Propietario. indicar la dirección física (exacta y completa) colocar Estado. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. sin omitir ninguna casilla. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Propietario del Producto. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el Extranjero] Para los casos de Propietarios no nacionales. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 59. Provincia. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina). 53. 68. indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Propietario del Producto. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 64. 55. Nº DE FAX: Indicar el Código de Área.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Quinta. Colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área. Oficina 335. Centro Simón Bolívar.mpps. 58. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”.

1 . que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: Laboratorio Fabricante se encuentra en el País) Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante del Producto (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante esta en la República Bolivariana de Venezuela. No debe omitir ninguna casilla. exportación. 74.950 de fecha 04/10/2. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique claramente los códigos correspondientes al Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.ve “2006.mpps. según proceda en cada caso en particular. 10 Página 10 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.005. tenencia y almacenamiento de los medicamentos.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados D. Medicamentos y Cosméticos. Jueves.. Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante del Producto. Cuando Aplique) debidamente identificados. Caracas. sin omitir ninguna casilla. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Indicar el nombre o Razón Social (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. Centro Simón Bolívar. Oficio de Instalación y Funcionamiento del (o de los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) y la Constancia de Elaboración (solo para Productos Nacionales.gob. Oficina 335. respectivamente. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 69. piso 3. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. 72. control de calidad. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna.DATOS DEL (DE LOS) ESTABLECIMIENTO(S) FARMACEUTICO(S): LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Según lo establecido en el Artículo 47. como aparece en el Registro Mercantil. rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXO 2. 73.. DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) se encuentra en el País) Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante). Laboratorio Fabricante: es el Establecimiento Farmacéutico donde se efectúa: producción. y Extranjero: si está ubicado en otro país. El Silencio. un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el (o los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s): Poder del Propietario al (o a los) Fabricante(s) / Contrato de Fabricación. sin omitir ninguna casilla. investigación. comercialización. Nota 06: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. PROCEDENCIA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Debe marcar con una equis (x) para seleccionar en el cuadro correspondiente entre (Nacional o Extranjero). importación. 71. Telf. Venezuela. desarrollo. será Nacional: si el Laboratorio está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Corresponde al Número de inscripción en el Sistema de Registro de Establecimientos Farmacéuticos otorgado por un oficio de la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Capítulo 1 Título IV de la Ley De Medicamentos. 3 y 4”. 70. puede ser Nacional o Extranjero. 75. e indicar el origen del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al (o a los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) del Ministerio del Poder Popular Parta La Salud. al Farmacéutico(a) Regente. esto es para los Laboratorios Nacionales únicamente.

Venezuela. E. donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. del Laboratorio Fabricante del Producto. 81. según las normas de Buenas Practicas De Fabricación Para La Industria Farmacéutica. Oficina 335. 82. para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante no es Nacional. Carrera. Telf. No debe omitir ninguna casilla. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. 80. Calle o Esquina. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia. Correo Electrónico: corresponde a la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante.DATOS DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) DEL PRODUCTO (cuando aplique): Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos.gob. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Corresponde a la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante del Producto y debe colocarla de manera (exacta y completa). Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. DIRECCIÓN: Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) colocar Estado. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante del Producto. corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante.1 .ve “2006. Laboratorio Acondicionador: Acondicionamiento: conjunto de operaciones que conducen al Producto Terminado. a partir del producto semi-fabricado y de los materiales de acondicionamiento. 83. 87.. 77. (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Para los casos de Laboratorios Fabricantes no nacionales. Región.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 76. 88. 85. Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante si es extranjero. piso 3. debe colocarla de manera (exacta y completa). Centro Simón Bolívar. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. 89. El Silencio. Nº DE TELÉFONO: Si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área.mpps. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la Dirección Virtual (Electrónica). Nº de FAX: Indicar el Código de Área. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Página 11 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Quinta. 84. Provincia. sin omitir ninguna casilla. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE EXTRANJERO: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Es la Ubicación Geográfica (Extranjero). CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al Laboratorio que efectuara las actividades de Acondicionamiento al Producto Natural que se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Jueves. Caracas. 86. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante del Producto. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) y las Extensiones (si las tiene). Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Laboratorio Fabricante. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. 78. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. 79. Si no posee este teléfono debe colocar “No Tiene”. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante del Producto es Extranjero. 11 Edificio Sur.

DIRECCIÓN: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el País). (en caso de existir). ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo (como aparece en el Registro Mercantil) Si el Producto no tiene Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Para los casos del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) Nacional.950 de fecha 04/10/2. 97. 96. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Laboratorio Fabricante Acondicionador” y/o Envasador o en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. PROCEDENCIA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre (Nacional y Extranjero). EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio.gob. colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). 100. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Indique el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). sin omitir ninguna casilla.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 07: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el Laboratorio Acondicionador: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Acondicionador y el Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).1 . indique todos los datos solicitados. Venezuela. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. Es el número otorgado. Telf. 90. Quinta. donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 99. Caracas. según proceda en cada caso en particular. 93. debe escribirse “No tiene”. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Medicamentos y Cosméticos. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. 91. Oficina 335. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Página 12 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.ve “2006. para seleccionar la categoría a la cual pertenece. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. 92. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto será Nacional: si está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela y Extranjero: si está ubicado en otro país. El Silencio. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. respectivamente. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 98. piso 3. 94.005. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. 12 Edificio Sur. sin omitir ninguna casilla. Carrera. Calle o Esquina.mpps. 95. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Jueves. rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” . (solo en caso de Producto Nacional debidamente identificados. Es el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Centro Simón Bolívar.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) NACIONAL: Es la Ubicación Geográfica (Nacional): Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante Acondicionador y/o Envasador (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) esta en la República Bolivariana de Venezuela. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indicar los caracteres numéricos del registro.

104. vinculadas a la materia extranjera.gob. piso 3. 106.1 . Introducción al territorio nacional. Es la Ubicación Geográfica (Extranjero). Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). mercancías extranjeras. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Previo cumplimiento a lo estipulado en los Artículos 66 y 67 Titulo V “Del Comercio Exterior de los Medicamentos” Capítulo I “De la Importación de los Medicamentos” de la Ley de Medicamentos y de lo establecido en los Artículos 20 y 21 Capitulo VI De La Importación De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica de la Resolución No. 105. El Silencio. Telf. Corresponde a toda la información que caracteriza e identifica al Importador del Producto Natural al cual se le desea solicitar el Registro Sanitario. Caracas. rotulado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 3” Jueves. Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto es Extranjero. F. Importador: es aquel Establecimiento Farmacéutico debidamente registrado ante las autoridades sanitarias. señalado.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 101. Indicar los números correspondientes a los dos tipos de Teléfonos. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). 110.mpps. Venezuela.DATOS DEL IMPORTADOR (Llenar “Si Aplica” solo en caso de Productos Importados) Indicar sin omitir ninguna casilla de manera (exacta y completa) todos los datos del Importador. indicar la desagregación de la dirección física (exacta y completa). En cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no es Nacional. previo cumplimiento de los registros y formalidades pautadas en la Ley Orgánica de Aduanas. SG-1245 del 25/08/95 Nota 08: anexo a la SRSPN deberá ser introducida una (01) fotocopia del documento relacionado con el Importador: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Importador (solo en caso de Producto Natural Importado) debidamente separado. su Reglamento y demás disposiciones correspondientes. para su uso o consumo definitivo. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) EXTRANJERO: Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el Extranjero. DIRECCIÓN: Para los casos de Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no nacional. sin omitir ninguna casilla. 103. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. identificado con pestaña. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Centro Simón Bolívar. Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) si es extranjero. colocar Estado. Importación: operación aduanera. 102. y por las vías habilitadas. Región. que se encarga de nacionalizar los productos que llegan al mercado nacional para su comercialización.. Dirección Virtual (Electrónica) Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). debe colocarla de manera (exacta y completa). 109. 108. 107. Teléfonos: si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País. PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia.ve “2006. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 13 Página 13 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Provincia. Oficina 335.

si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. indique todos los datos solicitados. El Silencio. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. 124. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 113. publicada en Gaceta Oficial Nº 35. 125. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Importador. Publicada en Gaceta Oficial Nº 37.950 de fecha 04/10/2. 115. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del “Importador”. sin omitir ninguna casilla. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL IMPORTADOR: Indicar el Nombre o Razón Social Importador del Producto para el registro y comercialización en el país (Si Aplica) En caso de existir colocar en la casilla abierta el nombre completo (como aparece en el Registro Mercantil de la empresa). 116.1 . 123. DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Importador del Producto. donde se encuentra ubicado el Importador. de Fecha 03/08/2. 114. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Importador. Si el Producto no tiene Importador. Caracas. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Importador. 120. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Importador.gob. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. Jueves. 14 Página 14 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 126. 119.995. debe escribirse “No tiene”.000. Es el número otorgado. Centro Simón Bolívar.008. Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al “Importador” Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. Venezuela. debe colocarla de manera (exacta y completa). artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria bajo el cual queda inscrita la Instalación de la empresa como “Importador” en el Ministerio del Poder Popular Para Salud. 121. Medicamentos y Cosméticos. Telf. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Importador. de Productos Naturales y el al Artículo 54 de la Ley de Medicamentos.ve “2006. 117.837. 122. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Importador. según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. Carrera.mpps. 118. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Importador. Oficina 335.005. Calle o Esquina. piso 3. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. de Fecha 14/11/95. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. del Importador. Nº.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 111. del Importador. por la Coordinación de Inspección de la Dirección De Drogas. si no posee Fax debe colocar “No Tiene”. Quinta. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 112. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el “Importador” MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el “Importador” CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el “Importador” DIRECCIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Importador.

CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL SEGÚN SU ORIGEN: Indicar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre: [Producto Natural de Origen Vegetal (PNOV). Centro Simón Bolívar. El Silencio. se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de dicha especie botánica. en formulaciones monocomponente.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Importador. las mismas indicaciones y las diferencias se deban únicamente a exigencias galénicas. Telf. Es la categorización que corresponde a la procedencia natural (vegetal. . destinado al uso y consumo humano. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 130.Nombres formados por iniciales o números únicamente. Es el Nombre Comercial del Producto Natural. Caracas. • PNOA: Producto Natural de Origen Animal. es una denominación protegida. La palabra “NUEVO” se acepta por un período de seis (6) meses a partir de la fecha de comercialización. .Cuando sugieran la indicación terapéutica. incluir la concentración (solo hasta mezcla de 2 especies).mpps.Se aceptan los términos “PLUS” y “FORTE” formando parte del nombre para fórmulas mejoradas. . . Se aceptan nombres de fantasía de los Productos Naturales confeccionados con monocomponente o cuando son asociaciones de especies de origen vegetal. MARCA COMERCIAL (Cuando Aplique): Indique el nombre del Producto Natural que corresponda al nombre de la marca comercial.Se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de la especie botánica como principio activo. • PNOV: Producto Natural de Origen Vegetal. . Nombres y Palabras no aceptadas: .Que induzcan a confusión sobre la composición de los productos. Oficina 335.. .No se aceptan nombres de santos y de religiosos. otros títulos o sus abreviaturas.No se aceptan los nombres que incluyan el término “DOCTOR”.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.El nombre del propietario podrá colocarse en letras más pequeñas. . forma farmacéutica. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO: Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario. .ve “2006. Nombres y Palabras aceptadas: .1 . G. marque las casillas Jueves. 128. industrial o de fabricación registrada. . animal y/o con vitaminas y minerales.Se aceptan nombres iguales para fórmulas y formas farmacéuticas diferentes. siempre que tales fórmulas tengan el (los) mismo(s) principio(s) activo(s). Nombre del Propietario o Nombre de Marca del Producto. Las palabras “AVANZADA”.Cuando se trate de especies vegetales solas. y en caso de tener más de un origen. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Importador. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL: Debe indicar el Nombre del Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. 129. • Mezcla: Se refiere a mezclas de insumos naturales de diversos orígenes. Producto Natural de Origen Animal (PNOA) y Mezcla]. y/o con aminoácidos y proteínas. 15 Página 15 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Corresponde al Nombre de la Marca Comercial. En la denominación comercial o de patente del Producto Natural. animal o mineral) con actividad farmacoterapéutica que se utiliza como fundamento para la elaboración del Producto. mineral. a fin de indicar a que categoría pertenece. Venezuela. en cuanto a fonética o grafología. piso 3.Los nombres comerciales deben ser redactados bajo una denominación en español que guarde suficiente discreción y estrecha relación con el lenguaje técnico-sanitario.Los que presentan confusión con otros productos. 127. • PNOM: Producto Natural de Origen Mineral. Producto Natural de Origen Mineral (PNOM). que es propiedad de la Empresa (o Laboratorio) que la creo.gob. “MEJORA” y “POTENCIA LA ACCIÓN” que presenten estudios que avalen la seguridad de su empleo. . Corresponde a toda la información que caracteriza al Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario” o “Renovación del Registro Sanitario”. industrial o de fabricación registrada. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.

bilis de buey. • Animal: indicar si corresponde a órganos.ve “2006. ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. Organismos vivos. Caracas. Derivados de las abejas: apitoxina. bovino u ovino. concentración y forma farmacéutica). derivados lácteos. las cuales podrían ser: Origen Vegetal + Origen Animal + Origen Mineral (PNOV + PNOA + PNOM) PARTE UTILIZADA DEL VEGETAL / ANIMAL / MINERAL: • Vegetal: indicar el estado de presentación: Fresco. jalea real. en vehículos apropiados para las diversas vías de administración. Es la forma de suministrar o aplicar los medicamentos en sus condiciones normales de uso. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 5” NOMBRE CIENTÍFICO: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. • Oral (O): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Interno” que serán ingeridas por la boca. piso 3. como la conjuntiva o la piel. Forma en la cual se presenta el Producto Terminado.1 . que correspondan. debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes entre: [ Tópica Piel (T. Esta vía puede resultar en una acción local o sistémica. y otros. jarabes. Oficina 335. implica deglución. NOMBRE COMÚN / SINONIMIA: Indicar todas las sinonimias conocidas. frutos. cédula de identidad y firma). Animales o Minerales. Venezuela. debidamente identificado con pestañas. 134. Jueves. tallos. Puede ser sobre algunas membranas mucosas. Formularios Oficiales. Centro Simón Bolívar. debe especificar de manera clara y concreta a que tipo se refiere. El Silencio. Especificar si es la planta entera o corteza. Piel) o Tópica Mucosa (T. Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. 133. cera. por ejemplo (Mezcla Dos Orígenes y Mezcla Tres Orígenes): • Mezcla Dos Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de dos orígenes diferentes.mpps. Oftálmica. Mucosa) ] Si selecciona la opción Tópica Mucosa debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes (Ótica. con el membrete y/o logotipo del Establecimiento Farmacéutico. Nasal. Corresponde a los Nombres Comunes y sus Sinonimias de los principios activos. Las vías de administración aceptadas para Productos Naturales: Vía Oral o Vía Tópica. Arcilla y Barros. Esto se refiere Mezclas de un Producto Natural que contiene en una misma formulación Principios Activos de diferentes orígenes. Animales o Minerales. • Mineral: indicar si corresponde a Yacimientos minerales. 16 Página 16 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. cartílagos. semillas. FORMA FARMACÉUTICA: Indicar claramente la Forma Farmacéutica que va a someter a Registro Sanitario. agua de lagos salobres. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 132. Es la denominación según Farmacopeas. debe introducir un (01) original del documento: Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales. Oral) Ruta de Administración (Sinónimo): procedimientos mediante los cuales se pone el medicamento en contacto con el ser humano receptor para que pueda ejercer acción local o sea absorbido y ejerza acción sistémica. Identificación del Producto Natural: (nombre. conchas de crustáceos. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. rotulado. por ejemplo comprimidos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. las cuales podrían ser: ⎯ Origen Vegetal + Origen Animal (PNOV + PNOA) ⎯ Origen Vegetal + Origen Mineral (PNOV + PNOM) ⎯ Origen Animal + Origen Mineral (PNOA + PNOM) • Mezcla Tres Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de tres orígenes diferentes. 136. aplicable tanto para especies Vegetales. Identificación del Farmacéutico Patrocinante: (nombre.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 131. Son las diferentes preparaciones galénicas. flores. hojas. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe marcar con una equis (X). hidrolizados de proteínas. separado. Corresponde a los diferentes nombres que puede tener el Producto Natural a registrar. • Tópica (T): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Externo” para ser aplicadas en la Piel y sobre una superficie.gob. predominantes en la fórmula (los de mayor concentración). intravaginal. Nota 09: anexo a la SRSPN. raíces. Agua marina. Telf. DESCRIPCIÓN DE LA MEZCLA: En el caso de señalar “Mezcla” en la pregunta anterior (Campo Nº 130). Si el Producto no posee determinado nombre debe indicar “No Tiene” Es el nombre químico o nombre fundamental del Principio Activo. mucosa gástrica de origen porcino. 135. No serán permitidas las formas parenterales. tal como se dispensa al usuario. para seleccionar la opción correspondiente entre: [Oral (O) o Tópica (T)] Si selecciona la opción Tópica. Seco. propóleos. aceite de pescado.

de la forma de dosificación y sus interacciones (solución. empleadas en la fabricación de los Productos. según las medidas adoptadas por las Autoridades Regulatorias en materia de Salud. Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. OA. 138.gob. Nacionales e Internacionales: Dirección de Drogas.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. según la abreviatura internacional. Si se trata de más de dos Principios Activos se detallará la concentración en la Fórmula Cuali-Cuantitativa. posee en su composición un número superior de > (2) dos Principios Activos. Ver Nota 01: esto significa que si el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. modo de uso) debidamente identificado con pestañas. Nota 10: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Condiciones de Administración (indicación. Restricciones de Uso Obligatorias: (Restricciones de Administración) son las limitaciones para el uso y consumo de medicamentos (dirigidas al personal profesional sanitario y al paciente). Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA). Caracas. la concentración del producto total será expresada en relación a los dos Principios Activos fundamentales que están dominantes (los de concentración superior dentro de la formulación). etc. El Silencio. Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. suele referirse a las cantidades de Principio Activo. mL. Telf. peso / volumen.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados No serán permitidas las formas parenterales.) la concentración suele expresarse de diversas formas. Venezuela. Este dato debe ser tomado de la Fórmula Cuali-cuantitativa. Precauciones. 141. 139. se escribirá (en caracteres numéricos) UNIDAD DE MEDIDA: Forma parte unidad de composición de cada Principio Activo. rotulado. Jueves. Oficina 335. se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. Contraindicaciones. para seleccionar la opción correspondiente (Simple o Compuesto).. como por ejemplo: (g.I. por ejemplo peso/peso. CANTIDAD: Es la cantidad de Principio Activo por unidad de posológica. peso por unidad posológica. debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto. dispersión de sólido en sólido. intravaginal. Es la clasificación del Producto Natural según la cantidad de Principios Activos que este contiene.1 . Las Unidades de Medida se expresaran. Cda) RESTRICCIONES DE USO: Especificar o indicar marcando con una equis (X). posología. vía de administración. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. Si marca la opción compuestos debe indicar a que tipo de mezcla se refiere y el número de principios activos que tiene _______ Se refiere a la Cantidad de Principios Activos que contiene la fórmula del medicamento.mpps. Centro Simón Bolívar. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 15”. separado. CONCENTRACIÓN DEL PRODUCTO (CONTENIDO POR UNIDAD POSOLÓGICA) Indicar la concentración si se trata de Productos constituidos por un o dos Principios Activos. Según la naturaleza física del medicamento. Es el nombre o (nombres) del medicamento que produce el efecto terapéutico deseado. En el caso de Productos Naturales. para seleccionar la opción correspondiente entre las restricciones de uso que tenga el Producto a registrar (Advertencias. 17 Página 17 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. OM) Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV). PRINCIPIO ACTIVO DE MAYOR CONCENTRACIÓN: Es la descripción del Nombre del Principio Activo (predominante en la fórmula) Principio Activo: son aquellas materias terapéuticamente activas. • Simple: monocomponente (si se trata de un solo principio activo) Son aquellos Productos Naturales que tienen como base un solo Principio Activo (un solo componente) • Compuestos: mezcla (si se trata de más de un principio activo). Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Para cada Principio Activo debe colocar el Nombre Común / Sinonimia y entre paréntesis el Nombre Científico / Origen: (OV. Reacciones Adversas). las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. Esta información debe ser ampliamente detallada y justificada en el documento: Exposición Sumaria ubicado dentro del “ANEXO 14” CATEGORIZACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL (SEGÚN LA CANTIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS): Debe marcar con una equis (X). Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM). 140. Son aquellos Productos Naturales que tienen como base mas de un principio activo (varios componentes) ¿CUÁNTOS? Debe indicar la cantidad en caracteres numéricos justificando con un cero (0) a la izquierda cuando sea necesario. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. 142. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 137. mg. (dos caracteres máximo). Interacciones. piso 3. U.ve “2006. emulsión.

del “ANEXO 14” DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) ADVERTENCIA(S): Describa todas las advertencias que tiene este Producto.. (aquellas que resulten más importantes. Contraindicación: situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración del Producto Natural debe evitarse. generalmente incluido en los Rótulos. “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” 3. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. 18 Página 18 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. interacciones y reacciones adversas) debidamente identificado con pestañas. Alertas y otros. Venezuela. que representen un riesgo considerable y/o sean probablemente más factibles. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. trabajos técnicos . tanto las obligatorias como las propuestas. (circunstancias de riesgo toxicológico o de efectos indeseables que podrían derivar del empleo del Producto Natural. Advertencia: es el llamado de atención. problemas de estabilidad. Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. “Manténgase este Producto fuera del alcance de los niños”. precauciones. Prospectos. destacando siempre aquellas que deriven de su empleo durante el embarazo y la lactancia. Estuches. 4. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) INTERACCIÓN(ES): Describa todas las Interacciones que tiene este Producto Natural. Los envases se clasifican de acuerdo a la naturaleza de contacto proximal existente. se debe introducir un (01) original del documento: Restricciones de Uso: (advertencias. Nota 11: estos trabajos deben venir debidamente identificados con pestañas. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos. 147. dirigida al personal sanitario y al paciente. envoltorios que contienen el Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario.mpps. Organización Mundial de la Salud (OMS). Etiquetas. entre este y el medicamento (por ejemplo: Envase Primario y Envase Secundario) Jueves.1 . estuches. estuches. El Silencio. Advertencias Obligatorias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: 1.ve “2006. más frecuentes y que todo paciente debería conocer) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural. ni exceder la dosis recomendada”. Corresponden a los datos de identificación y caracterizan los recipientes.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Telf. Precauciones: información incluida en las etiquetas. si no posee determinado envase debe colocar “No Tiene”. Restricciones de Uso Propuestas: fuente de Datos: indicar y consignar referencias bibliográficas. Envoltorios. “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. piso 3. cuidados especiales que deben guardarse durante el tratamiento y cualquier otra información que contribuya a evitar errores con el uso del producto) La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. leyendas y publicidades del medicamento. (Condiciones en la que definitivamente no debe emplearse el producto) 146. PRESENTACION y CONTENIDO NETO. 145. Leyendas y Publicidades. envases. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) PRECAUCIÓN (ES): Describa todas las precauciones que tiene este Producto. sobre algún riesgo particular asociado al consumo de este medicamento. ni durante el período de lactancia”. señalados y ubicados ordenadamente dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” Nota 12: anexo a la SRSPN.científicos clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos en donde se señalen los riesgos que justifiquen las restricciones de uso propuestas. las cuales hayan sido publicadas mediante Normas. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) REACCIÓN(ES) ADVERSA(S): Describa todas las Reacciones Adversas que tiene este Producto. Los datos a colocar en los campos (Nº 143 al 147) deben ser desarrollados y justificados detalladamente dentro del documento: Exposición Sumaria.gob. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) CONTRAINDICACIÓN(ES): Describa todas las contraindicaciones que tiene este Producto. envoltorios. Centro Simón Bolívar. H. prospectos.DATOS DEL ENVASE. contraindicaciones.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Comisión Asesora de Productos Naturales (CAPN). separados. Decisiones. referente a las medidas que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar del uso del Producto Natural. rotulados. Reportes. Envases. “No administrar por tiempo prolongado. 144. Oficina 335. Comunidad Económica Europea (CEE). rotulado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 16”. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 143. Reacciones Adversas: evento clínico adverso atribuido al uso del Producto Natural. Dictámenes. (ver página 30-31 del Instructivo). Condiciones que constituyan contraindicaciones relativas o situaciones clínicas en las que se impone cautela y que dejan a juicio del facultativo el empleo o no del Producto Natural. Food and Drug administración (FDA) y otros. rótulos. 2. Caracas. Boletines.

⎯ Número de Lote. Caracas. (Cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. Jueves. envases. envase resistente a la luz) Especificar las medidas dispensadoras anexa (por ejemplo copitas. CONTENIDO NETO: Indicar la cantidad de Principio Activo expresada por peso o por volumen de acuerdo a la naturaleza de la forma farmacéutica. Centro Simón Bolívar. El Silencio. 150. Las Unidades de Medida se expresaran. ⎯ Concentración del (los) Principio(s) Activo(s). en que un Producto Natural está contenido total o parcialmente. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7”. Ejemplo: Envase Pet. mg. Frasco de 240 mL) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre Comercial o Genérico. Descripción de la Tapa: debe describir el tipo de material y el color utilizado. ⎯ Vía de Administración. a fin de declarar las presentaciones del Producto.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 13: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y dos (02) fotocopias del documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de etiquetas y/o rótulos. blister por 50 tabletas. PVC. plástico. prospectos. mL) ¿POSEE ENVASE SECUNDARIO? Indicar marcando con una equis (X). es el que lo contiene o el que está en contacto directo con la forma farmacéutica terminada del Producto hasta su utilización o duración del período de validez. con tapa Pilfer rosca. leyendas y publicidades. tal como será comercializado. 19 Página 19 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Tubo Colapsible. Alta Densidad. rotulado.mpps. • Presentaciones del Producto: se refiere a la naturaleza de los diferentes envases. como por ejemplo: (g. Describir las especificaciones si se trata de un envase que le brinda protección al medicamento con respecto al ambiente: (Sistema de seguridad cierre – tapa. 151. Recipiente Primario. UNID. envoltorios. 15. Vidrio incoloro. separado. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO: En el recuadro en blanco indique claramente: Tipo. 30 Tabl. bandas de garantía. gotero por 120 mL. o contenido neto del Producto (cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. según sus volúmenes o número de unidades del Producto que contiene. firmada por el Farmacéutico(a) patrocinante. foil de aluminio encintado y laminado. según la abreviatura internacional. • Tipo: el Tipo de Envase Primario puede ser: Frasco. envase herméticamente sellados. ⎯ Fecha de Elaboración. Dispensadores. Oficina 335. tal como será comercializado. ⎯ Fecha de Expiración. sello de seguridad y otros. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si o No) • Envase Secundario: envase definitivo de distribución y comercialización y/o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva.ve “2006.1 . ⎯ Restricciones de Uso. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos. estuches. y otros. Asimismo debe ser introducida una Muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter al Registro Sanitario. Venezuela. 148. aluminio. Tarro. Tiras de Aluminio. o en el que ha sido colocado o empaquetado. papel. debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto. Empaque Inmediato. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. cc. Telf. debidamente identificado con pestañas. vidrio color ámbar. Descripción del Material y Presentaciones del Envase Primario. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 149. ⎯ Número de Registro Sanitario del Producto. Frasco. Es el recipiente o envase mediante el cual se coloca directamente el Producto Natural. (por ejemplo: frasco x 10. Debe indicar específicamente el envase primario por el número de unidades posológicas o por unidades de volumen de cada envase de comercialización. piso 3. se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. DE MEDIDA: Indicar la Unidad de Medida. Es cualquier recipiente. (ver páginas 30-31 del Instructivo). dentro del “ANEXO 8”. Sobre. Envase Primario: Sinónimos: Empaque Primario. • Descripción del Material: debe describir las características del tipo de material y el color utilizado en la fabricación de los Productos en los que serán presentados para su comercialización. goteros medidas graduadas para Productos de uso oral pediátrico). Blister.gob. la cual forma parte unidad de composición de cada Principio Activo. Frasco Gotero. La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. 90 Cápsulas.

No) • Prospecto: son los insertos. a lo menos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Prospectos. Es el nombre químico o nombre fundamental. debe introducir un (01) ejemplar original y (02) fotocopias del Prospecto en el documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Texto de Etiquetas y/o Rótulos. Modo de Uso). Se debe señalar cada uno de los componentes (Especie botánica taxonómica. Si el Producto No presenta Empaque Secundario.gob. Reacciones Adversas). TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO: Debe describir el tipo de material y el color utilizado. Vía de Administración. el que está en contacto indirecto con el Producto. nombre científico (genero. Excipiente y el contenido de los mismos. Envases. Caracas. Nota 15: anexo a la SRSPN. aluminio o empaque blister dentro del cual se han colocado tabletas. las mismas deben ser expresadas en el sistema métrico decimal en forma porcentual y por unidad posológica. • Descripción del Material del Envase Secundario: recipiente que contienen láminas de celofán. Si el Producto no presenta empaque secundario. literatura interior o folleto interno presentes en los envases y empaques.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Es el recipiente secundario que contiene el medicamento. Si el Producto Si contiene Envase Secundario debe responder clara y completamente el campo Nº 152. brinda detalles sobre el uso del mismo. ¿POSEE PROSPECTO? Indicar marcando con una equis (X). embalaje externo. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 20 Página 20 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Estuches. Nº: Corresponde al número de componentes que contiene una formulación. Es la información impresa que se adjunta al medicamento por separado y que generalmente. corresponde a los empaques. subespecie o variedad) y familia. NOMBRE CIENTÍFICO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS y EXCIPIENTES: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. Condiciones de Administración (Indicación. Telf. separado. cajón. Declarar el Nombre de acuerdo con la Denominación Común Internacional (DCI)o el Nombre Químico (si los hubiese). Sinónimo: Estuche. así como sus concentraciones. Envoltorios. Posología. como por ejemplo: Restricciones de Uso (Advertencias. Debe registrarse la identidad. envase externo. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7” I.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: Se refiere a todos los datos que caracterizan e identifican la Formula Cuali-Cuantitativa del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario. 155. Si el Producto no posee determinada DCI o nombre debe colocar “No Tiene” Corresponde a los diferentes nombres que pueden tener los componentes del Producto Natural a registrar. etc. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 9” DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES QUE CONSTITUYEN LA FÓRMULA DEL PRODUCTO NATURAL Indicar la descripción detallada de cada uno de los componentes (Principios Activos y Excipientes) que constituyen la fórmula cualitativa y cuantitativamente del Producto Natural a Registrar. Representa la información que el fabricante de ese Producto presenta a la autoridad sanitaria para efectos del análisis de un medicamento que se efectúa en un laboratorio para fines de registro. cartón u otro recipiente en el cual se colocan los paquetes individuales. Como tal no es parte del rótulo del recipiente o del empaque. Leyendas y Publicidades. por ejemplo caja.mpps. Empaque Secundario. animales o minerales) que forman parte de la misma (tanto de los Principios Activos como de los Excipientes). Oficina 335.ve “2006. Nota 14: si responde afirmativamente. Precauciones. la identificación del Principio Activo. Interacciones. 153. Indicar el origen de cada uno de los componentes: Jueves. Contraindicaciones. 152. • Tipo: es el tipo de envase de la presentación final del empacado. debe introducir un (01) original (en hoja membreteada de la empresa fabricante y firmada por la persona responsable de la misma) del documento: Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa debidamente identificado con pestañas rotulado. Es la Composición o lista de componentes de un medicamento (Producto Natural) con sus cantidades o concentraciones respectivas. Dicha información comprende. se deberá señalar expresamente con la frase “No Tiene”. debidamente identificado con pestañas.. piso 3. Es la declaración en la cual se establecen los componentes activos e inactivos y las cantidades respectivas usadas en la fabricación de un Producto Natural. El Silencio. rotulado. especie. pero se debe considerar como parte de la rotulación. responderá en el campo Nº 152 “No Tiene”. de cada uno de Componentes.1 . separado. 154. Centro Simón Bolívar. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si. Venezuela. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. generalmente se presenta en forma aparte del Envase Primario.

CANTIDAD: Indicar el contenido.1 . Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA). mililitros (mL) o cc.A. separado. etc.DATOS DE CONSERVACIÓN y DURACIÓN DEL PRODUCTO: La información a colocar en este renglón. firmado por la persona responsable de la calidad y debidamente identificado con pestañas. 156.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.. Condiciones Definidas de Almacenamiento: condiciones específicas.I. el cual debe venir en papel membreteado de la empresa fabricante. Oficina 335.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV).A) / EXCIPIENTE (E): Si el componente se trata de un Principio Activo deberá indicarlo colocando las letras (P. según la abreviatura internacional. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 11” CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (ALMACENAMIENTO): Indicar como debe mantenerse el Producto (en base a temperatura. 157. Centro Simón Bolívar. bien ventilados. TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO: Es el requisito que debe cumplirse en base a temperatura. Nota 16: anexo a la SRSPN debe incluir una (01) fotocopia del Justificación de los Componentes de la Fórmula debidamente identificado con pestañas. 159. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 161. Unidades Internacionales (U. debe llenarse tantas veces como componentes tenga el Producto. según las Farmacopeas de los Estados Unidos o de Europa. Corresponde a los requisitos que deben cumplirse para la Conservación del Producto. 160. “Consérvese a temperaturas de ___ ºC” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y condiciones ambientales. que se rotulan en el envase de los Productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o al contacto con la luz. Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM). luz y otros). este dato debe ser tomado de los Protocolos o Pruebas de Estabilidad efectuados al Producto Natural. P. separado. Se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. para el almacenamiento del medicamento hasta su uso final. Por ejemplo: “protéjase contra la humedad” (no más de 60 % de humedad relativa a temperatura ambiente). porción (en códigos numéricos) de cada componente en el Producto Natural por Unidad Posológica.).gob. Animales o Minerales de cada uno de los componentes. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. aplicable tanto para especies Vegetales. 158. ACTIVO (P. a temperatura ambiente (por ejemplo de 15 a 20 º C ó de 15 a 25 º C. congelación. del documento Protocolo o Pruebas de Estabilidad. miligramos (mg). Indicar la información relativa a las Condiciones Normales de almacenamiento o Condiciones definidas de Almacenamiento. refrigeración. Indicar todos los nombres que posee y las sinonimias conocidas. rotulado. J. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). Nota 17: anexo a la SRSPN debe incluir un (01) original. NOMBRE COMÚN Y SINONIMIA: Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. al abrigo de la luz intensa o de olores extraños u otras formas de contaminación. respectivamente).ve “2006. “protéjase contra la luz” (exposición directa a la luz solar). según el resultado de los Estudios de Estabilidad. se refiere a todos los datos relacionados con las condiciones de almacenamiento y Estabilidad del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que deben ser suministradas detalladamente en el “ANEXO 11”. desarrollados y argumentados de manera reducida y resumidamente dentro del documento Exposición Sumaria del “ANEXO 14”. Caracas. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). rotulado. señalado y ubicado de manera ordenada. diferentes a las condiciones normales de almacenamiento. Corresponde a explicación del motivo de su uso dentro de la formulación. piso 3. El Silencio. Las Condiciones de Almacenamiento (conservación). Ver Nota 09. puede ser: Condiciones Normales de Almacenamiento: almacenamiento en locales secos. UNIDAD DE MEDIDA: Indicar la Unidad de composición o Posológica. Las Unidades de Medida se expresaran. según sea el caso. humedad. Venezuela. como por ejemplo: Gramos (g). Jueves. para el almacenamiento del medicamento (Producto Natural) hasta su uso final. siguiendo las instrucciones definidas en el “Protocolo de Estabilidad Para Un Producto Natural”.mpps. 21 Página 21 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.) o Si el componente se trata de un Excipiente deberá indicarlo colocando la letra (E) JUSTIFICACIÓN DE USO: Indicar de manera resumida la justificación de cada uno de los componentes de la Fórmula Cuali-cuantitativa. Telf.

Asignación de los pacientes. 165. pureza y potencia. el Ministerio del Poder Popular para la Salud. (son preferibles Estudios Clínicos Aleatorios). así como de cualquier otra propiedad del medicamento.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. UNIDAD DE TIEMPO: Indicar la unidad correspondiente. ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S). Es el tiempo medido en meses y en condiciones normales de conservación. identidad y pureza. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. Nota 19: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de toda esta información técnico-científica. El Silencio. Venezuela. esta vigencia es establecida por el fabricante. ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (llenar solo cuando aplique) La información a colocar en este renglón. Especificar el tipo de Estudio. Se escribirá en caracteres numéricos la cantidad de meses y/o años (indicando la fuente de estos datos). Descripción de los grupos en estudio.gob. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. CANTIDAD: Indicar la duración del Producto Natural. 164. DENOMINACIÓN DEL MÉTODO: Indique el nombre completo del Estudio Clínico. Nota 18: para los casos de Principios Activos nuevos. siguiendo las instrucciones definidas en el “Pruebas de Estabilidad para un Producto Natural”. deben estar autorizados por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 166. satisfaga las especificaciones establecidas. que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo – beneficio en la indicación y posología(s) propuesta(s). 22 Página 22 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 162. Jueves.ve “2006. años) K. después de la fabricación. Los Estudios Clínicos o Protocolos de Investigación Clínica. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). es el tiempo medido en (meses. ejemplo: 1 año.. se refiere a todos los datos relacionados con la literatura técnica y científica del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que serán suministradas mas ampliamente detalladas en el “ANEXO 12” • Estudio Clínico: en general cualquier estudio que se efectúa en humanos. así como su uniformidad y biodisponibilidad. incluyendo sus características de biodisponibilidad. calidad. etc. ESTUDIOS CIENTÍFICOS. esto varía de acuerdo al tipo de Producto y a la forma farmacéutica.mpps. 163. rotulada. comprende el estudio de los medicamentos en humanos. Especificar el tipo de Estudio que se realizó. El período de validez se inicia con la fecha de fabricación y concluye con la fecha de vencimiento. Caracas. traducidos al idioma español. CANTIDAD: Indicar en caracteres numéricos la cantidad de grados de Temperatura en que se conservara el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. si se almacena correctamente. dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” OBJETIVO: Indique de manera resumida el propósito con el cual se realizo el Estudio Clínico. etc. separada. Centro Simón Bolívar. piso 3. 37. ¿Qué se pretende evaluar? MÉTODO EMPLEADO: Indique de manera resumida el método y la metodología que se utilizó en el Estudio Clínico. 167. Los estudios en humanos deben ser precedidos por estudios preclínicos es decir en animales de laboratorio y deben ser efectuados siguiendo los principios éticos ejemplificados por la Declaración de Helsinki. podrá solicitar cuando lo juzgue conveniente (Si Aplica) Estudios PreClínico y Clínicos. debidamente identificada con pestañas. TOXICOLÓGICO(S). seguridad. señalada y ubicada de manera ordenada. del Producto Natural a registrar. Por ejemplo 27. En el caso de la farmacología. Oficina 335. conforme a lo establecido en el Artículo 71 de La Ley de Medicamentos. UNIDAD DE TEMPERATURA: Indicar la Escala si es Centígrados (ºC) PERÍODO DE VALIDEZ: Indicar la información relativa a Período de Validez (duración). 2 años. de farmacodinamia. nuevas asociaciones de los Principios Activos en la fórmula cuali-cuantitativa. de farmacocinética.1 . Periodo de Validez del Producto Natural: intervalo de tiempo durante el cual se espera que un Producto medicamentoso. durante el cual el Producto Natural no se afecta en su utilidad. Cuando el Ministerio lo considere pertinente solicitará se anexen los Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del (o de los) principio(s) activo(s). según los Estudios de Estabilidad y no puede exceder de (2 a 3 años). nueva indicación y posología. Según el resultado de los Estudios de Estabilidad. Es el lapso del tiempo durante el cual un Producto Natural mantendrá su potencia. Telf.

APLICACIÓN DEL MÉTODO: Especifique datos relativos a la aplicabilidad práctica del método.mpps. 177. 170. se refiere a toda la información y datos relacionados con la identificación de los lotes del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN: La información a colocar en este renglón. • Lote: es la cantidad de insumo o de un medicamento (Producto Natural) fabricado en el transcurso de un ciclo dado de producción. APLICADO A: Indique la especie sobre la cual se realizó el Estudio Clínico. Jueves. años) que duró el Estudio (seguimiento). La carácterística esencial del Lote es su homogeneidad. editorial. señaladas y ubicadas de manera ordenada. dentro del documento: Información Bibliográfica del “ANEXO 12” L. La condición de promotor y de investigador principal pueden concurrir en la misma persona. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. donde se realizó el Estudio Clínico. descripción del método. Debe marcar con una equis (X) a fin de seleccionar la opción correspondiente entre: (Público y Privado). NÚMERO: Indique el número de la muestra (población de Estudio). meses. número.ve “2006.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 168. o voluntarios sanos. 178. Venezuela. CLASIFICACIÓN EMA: Indicar de manera completa y exacta el organismo de dependencia administrativa del Establecimiento Médico Asistencial. El Silencio.. 172. CÓDIGO MODELO: Indicar como será expuesto (que tipo de caracteres serán empleados) en el código modelo para el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. corresponsabilizándose con él. año. Aplicación de los resultados al resto de la población. debidamente identificadas con pestañas. Telf. TIEMPO: Indique el tiempo (semanas. 175. quien se encargó del seguimiento directo de la realización del Estudio Clínico. 169. 176. CONCLUSIONES: Indique de manera resumida las conclusiones. Animales (Estudios Preclínicos). Nota 20: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de estas Referencias Bibliográficas ampliamente detalladas. rotuladas. sirvió de vínculo entre el promotor y el investigador principal cuando estos no concurren en la misma persona.1 . Corresponde a la clasificación del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) donde se realizó el Estudio. página y otros. 173. Centro Simón Bolívar. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE (POR EL PATROCINANTE) DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos médico responsable (por el patrocinante) del Estudio Clínico.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ciudad.gob. Balance Riesgo / Beneficio. autor. 174. país. piso 3. Caracas. Oficina 335. Anexe todos los datos bibliográficos que avalen los estudios e informes presentados. resumen del Estudio Clínico. Debe especificar claramente. fecha. NOMBRE DEL PATROCINANTE DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos del patrocinante del Estudio Clínico: Toda persona natural o jurídica que tiene interés en la realización del ensayo. número de la edición. firmó la solicitud de autorización dirigida al Comité Ético y al Ministerio del Poder Popular Para La Salud y se responsabilizó del Ensayo Clínico. 171. Humanos: especifique voluntarios enfermos. 179. Importancia clínica del Estudio. nombre del órgano de divulgación. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: Indique los datos bibliográficos completos de donde fue publicada la literatura científica presentada. separadas. elegido por la entidad patrocinante. quien dirigió la realización práctica del Ensayo Clínico y firmó junto con el promotor de la solicitud. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO MÈDICO ASISTENCIAL (EMA) DONDE SE REALIZÓ EL ESTUDIO: Indique el Nombre completo o Razón Social del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) o Institución Sanitaria. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE DE LA CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO: Es el investigador principal. Profesional con la necesaria competencia clínica. La Literatura presentada debe ser Reciente o actualizada (se refiere a los trabajos publicados en los últimos 5 años) y provenir de fuentes y autores técnicos – científicos internacionalmente reconocidos. RESULTADOS: Indique de manera resumida los resultados del Estudio Clínico. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 23 Página 23 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.

DÍA: Indique el día de Vencimiento del CLV. inspección y control practicadas durante su producción a dicho lote. colocar dos dígitos para el mes. 185. AÑO: Indique el año de Vencimiento del CLV. debidamente legalizado y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público. ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento “Certificado de Libre Venta” M. dentro del “ANEXO 13” FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Libre Venta (CLV) por la autoridad reguladora. • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): son las normas.. 186. 183. dependiendo de los criterios técnicos y normativas internas establecidas por la Coordinación de Inspección. FECHA DE VENCIMIENTO (cuando aplique): Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Libre Venta pierde su vigencia. • Certificado de Libre Venta (CLV): documento expedido por la autoridad reguladora o responsable del registro del medicamento (Producto Natural). para el control interno. Nota 21: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento Certificado Sanitario de Libre Venta. Centro Simón Bolívar. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13” Jueves. MES: Indique el mes de Emisión del CLV. El Silencio. en el que se certifica que el Producto a que se refiere el certificado está autorizado para la venta. colocar dos dígitos para el día. señalado y ubicado de manera ordenada. rotulado. procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los Productos Naturales. 187. debidamente identificado con pestañas. mediante caracteres numéricos (números). desde la adquisición de las materias primas y los materiales a la entrega del Producto terminado al almacén. La información a colocar en este renglón. 181. la autoridad sanitaria competente certifica que el Laboratorio Fabricante al cual el certificado se refiere es objeto de inspecciones regulares para verificar el cumplimiento de las exigencias de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). AÑO: Indique el año de Emisión del CLV. tipo de tinta e impresión. 182. separado.DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) La información a colocar en este renglón..gob. textos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. se refiere al dato relacionado con la identificación del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. se refiere al dato relacionado con la identificación del Documento “Certificado de Libre Venta”. Nota 23: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Fabricante. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” • 24 Página 24 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO MODELO: Explicar como será el Código Modelo del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.ve “2006. Venezuela. este Certificado se otorgará solo (Cuando Aplique).CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) Sólo Producto importado. uso y consumo en el país o región del ámbito de la autoridad reguladora. En caso de que este documento tenga fecha de vencimiento. la fecha de fabricación y la fecha de vencimiento. Nota 22: para los Laboratorios Fabricantes Nacionales de Productos Naturales. MES: Indique el mes de Vencimiento del CLV. DÍA: Indique el día de Emisión del CLV. indique el día. que identifica el lote del medicamento (Producto Natural) que en caso de necesidad permite localizar y revisar todas las operaciones de fabricación. coloca cuatro dígitos para el año. • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: es el acto administrativo mediante el cual. Caracas. colocar dos dígitos para el día. colocar cuatro dígitos para el año. mes y año en el cual el mismo caduca. debidamente identificado con pestañas. 184.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Código de Lote: es el número de Lote: es la designación. 180. separado. alfabéticos (letras) o alfanuméricos (números y letras). colocar dos dígitos para el mes. del Producto Natural importado que se quiere someter a Registro Sanitario. • Descripción del Código del Lote: se debe especificar como se escribirá en los rótulos. LL.1 . Telf.mpps. como serán impresos estos datos. rotulado. Oficina 335. Para el caso de de Productos Naturales de Laboratorios Extranjeros: dicho certificado debe ser emitido por la Autoridad Sanitaria competente en el país de origen del Producto. del Laboratorio Fabricante del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. piso 3. estuches y etiquetas el Nº de lote.

colocar dos dígitos para el mes. MES: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. esta fecha dependerá de lo establecido por la autoridad reguladora con competencia en salud que emite este documento. rotulado. 192. Caracas. entre las siguientes opciones (sólidos. debidamente. según corresponda.837 fecha 14-11-1. 195. Medicamentos y Cosméticos (DDMC). que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura donde se asignó. El Silencio. por la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. publicada en Gaceta Oficial No.REQUISITO(S) EXIGIDO(S) Para el Registro Sanitario de los Productos Naturales. Ubicación Requisito dentro del Expediente Jueves. Elaboración. autenticados. MES: Indique el mes de Emisión del Certificado de BPM. AÑO: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. 190. FECHA DE VENCIMIENTO: Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Buenas Prácticas Manufactura pierde su vigencia. Áreas Certificadas (Operaciones Certificadas): corresponden a las áreas que fueron calificadas. Anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Acondicionador. Venezuela. Medicamentos y Cosméticos. FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. I. por la autoridad reguladora. según el cumplimiento de las BPM. 194. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud (MPPS). Exportación. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13” 188. este Nº lo otorga la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. semisólidos). Si el Producto Natural es Nacional. piso 3. DOCUMENTOS LEGALES Para Productos Naturales Importados estos recaudos y documentos legales deben venir. SI EL PN ES NACIONAL: ÁREAS A LAS QUE APLICA EL CERTIFICADO (OPERACIONES CERTIFICADAS) Debe marcar con una equis (x). Para Productos Naturales Nacionales estos recaudos y documentos legales deben venir. debidamente identificado con pestañas. Importación.995. DÍA: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM.1 . colocar cuatro dígitos para el año.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Telf. Centro Simón Bolívar. N.. 191. Almacenamiento. para indicar que áreas y operaciones están certificadas. 193. colocar cuatro dígitos para el año. Para los Productos Naturales Nacionales este Certificado tiene una vigencia de 1 año (cuando aplique) y Para los Productos Naturales Importados. Nº DE OFICIO (cuando aplique en caso de PN nacionales): Indicar los números completos y exactos del Oficio. colocar dos dígitos para el mes. colocar dos dígitos para el día.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 24: para los Laboratorios Acondicionadores (Cuando Aplique). SG-1245 del 25/08/95). AÑO: Indique el año de Emisión del Certificado de BPM. la siguiente información descrita en el Artículo Nº 7 de las “Normas Sanitarias Para El Registro. el Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir a la Dirección de Drogas. separado. 196. colocar dos dígitos para el día. debidamente notariados. 35. • Nº de Oficio: es el Número de la correspondencia emanado de la Autoridad Reguladora o responsable con competencia en salud. DÍA: Indique el día de Emisión del Certificado de BPM. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.mpps. legalizados y/o apostillados. 189. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25 Página 25 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. líquidos.ve “2006. Oficina 335. Expendio y Control De Productos Naturales” (Resolución No. Nº Nombre y Especificaciones del Recaudo Exigido.gob. traducidos al español por intérprete público en la Republica Bolivariana de Venezuela.

El Silencio. Casa de Representación) para que registre.”.006 “por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 26 Página 26 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.gob. En la primera solicitud de Registro Sanitario de un nuevo representante. en los mismos se ubicaran los originales y las cantidades de fotocopias. Venezuela. sellado y fechado por el Jefe del Coordinación / Sección /Analistas respectivos que avalan estos ensayos. rotulado. rotulado. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. de fecha 22-12-2. En este informe se consignara toda la Información Analítica proveniente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. identificados con pestañas. Presentar el expediente perfectamente foliado y sin enmiendas. Nota 27: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Oficio de Jueves. Telf. debe presentarse el poder del mismo. debidamente rotulados. fabrique y/o comercialice dicho producto. Anexos: los Anexos deben ir incluidos en la misma carpeta. rotuladas.DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO PODER POPULAR PARA LA SALUD (Casa de Representación del Producto) ANEXO 2 3 Poder del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación) Facultad que da el Propietario (empresa o persona natural) de un Producto Natural a una Empresa Representante (Laboratorio. debe venir completa y correctamente llena y con los anexos (originales y fotocopias de los recaudos exigidos en la Página 5 y 6 del Formulario).ve “2006. señalados. Caracas. según corresponda. deberá consignar en una (01) carpeta (marrón tamaño oficio. separados. segura y práctica). debidamente identificado con pestañas. Este documento debe venir debidamente identificado con el membrete (logotipo de la institución). separado. señaladas y ubicadas de manera organizada. Oficina 335. “Los Anexos del Informe de Ensayo” son los resultados de los Protocolos de Análisis practicados al Producto Natural que se quiere someter al Registro Sanitario. se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud. Centro Simón Bolívar. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud (para los PN Nacionales e Importados). piso 3.1) y sus requisitos anexos.006.. identificada con el nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. Nota 26: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación).” El “Informe de Ensayo” es un documento emanado por la División de Control de Medicamentos y Cosméticos adscrito a la Gerencia Sectorial de Registro y Control. identificadas por pestañas. en hoja adicional que diga la palabra “ANEXO -----. que contenga el expediente en físico del producto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Tramite efectuado en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” (Informe de Ensayo con sus anexos): Según lo establecido en Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2.1 . sellado y fechado por el Presidente del mencionado Instituto. Para los PN Extranjeros: presentar un (01) original debidamente legalizado y/o apostillado (para compulsar) y una (01) fotocopia. todos los documentos donde se comprueben el cumplimiento de todos los requisitos solicitados. Para los PN Nacionales: presentar un (01) original debidamente notariado (para compulsar) y una (01) fotocopia. el cual debe venir debidamente firmado. firmado. La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Solo serán aceptadas aquellas solicitudes de registro sanitario cuyos Resultados de Protocolos de Análisis contengan la frase: “CUMPLE CRITERIOS DE ACEPTACIÒN” _______ 2 ANEXO 1 Nota 25: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento Informe de Ensayo con sus Anexos debidamente identificado con pestañas.590.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 1 Formulario Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. El interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. en perfectas condiciones.1).1). numeradas. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 4 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Casa de Representación: ANEXO 3 Es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 1” A. publicada en la Gaceta Oficial Nº 38.mpps. separadas. separado. esto significa que debe presentar junto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales.

En lo que respecta al análisis.. Los registros relacionados con la fabricación. mencionando el nombre de los productos (Cuando Aplique).. 6 Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación notariado entre las partes en caso de ser fabricado por terceros. D. debe establecerse en el contrato si el contratista habrá de obtener muestras dentro de las instalaciones del fabricante. Para Productos Naturales Nacionales: este documento debe venir debidamente notariado y firmado entre las partes. Las partes del contrato que se refieran a aspectos técnicos del mismo deben ser redactadas por personas competentes que tengan conocimientos suficientes en tecnología. y vencimiento de los materiales. piso 3. en caso de que sean rechazados.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Instalación y Funcionamiento de la Casa de Representación debidamente identificado con pestañas. señalados y ubicados en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” Jueves. debe anexar a la SRSPN. de la producción y control de calidad. ensayo. y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público. En caso que se reciban quejas o se alberguen sospechas de que existen defectos en el producto. Nota 28: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia de los documentos: Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación (si aplica) debidamente identificados con pestañas. del Representante Nacional (Casa de Representación) otorgado al Farmacéutico(a) Patrocinante para ANEXO 2 representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. es diferente al Propietario. Para Productos Naturales Importados: este documento debe venir firmado entre las partes debidamente legalizado. incluyendo el control durante el proceso. si por el análisis efectuado según contrato se demuestra que el producto analizado debe ser rechazado. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” B. Las partes contratantes deben manifestar su mutua conformidad con todas las disposiciones relacionadas con la producción y el análisis. En el contrato se debe describir el manejo de las materias primas. separado. Facultad que da la Empresa Representante a un Farmacéutico(a) para que actúe en su nombre ante las autoridades sanitarias en todo lo relacionado con los trámites del Registro Sanitario de un Producto Natural en particular.ve “2006. análisis farmacológicos y en las BPM. Venezuela. Ver Nota 05. rotulado. El Silencio.DATOS DEL (LOS) LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO. Centro Simón Bolívar.DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante] 5 Poder Notariado. las cuales deben conformarse a la autorización de comercialización. rotulados separados. de revisar la circulación del producto.gob. En el contrato se debe describir una lista de los Productos Naturales a fabricar con sus nombres. Este Contrato de Fabricación debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la fabricación y control del producto. debe estar especificado en los procedimientos del contratante relacionados con el retiro del producto del mercado por defectos de fabricación. como también las muestras de referencia. En el contrato se debe estipular la forma en que la persona responsable.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. y los productos a granel.1 . análisis y distribución. forma farmacéuticas y presentaciones. Caracas. deben permanecer en manos del contratante o bien estar a su disposición. intermedios y acabados. Si el Laboratorio Fabricante. este debe presentar también un nuevo Poder del mismo debidamente notariado según sea el caso en original. todo registro que guarde relación con la evaluación de la calidad del producto. asegurará que el lote ha sido fabricado conforme a las exigencias de la autorización de comercialización y que ello ha sido comprobado. Telf. Oficina 335. En el contrato se debe estipular claramente quién(es) (son) la(s) persona(s) responsable(s) de la adquisición. un Documento Contrato de Fabricación. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. concentración.mpps. firmado entre las partes donde se establecen las obligaciones y responsabilidades técnico sanitarias. Se debe describir asimismo el procesamiento de información. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 2 27 Página 27 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Si la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales es realizada por un nuevo Farmacéutico(a) Patrocinante. Para los Productos Naturales Nacionales e Importados: este documento debe venir debidamente notariado. y del muestreo y análisis. y deberá ser accesible para las partes contratantes.

composición química. bajo su supervisión. Animales y Minerales: resumen descriptivo del proveedor de las materias primas y especificaciones (en original): indicando nombres comunes.DATOS DEL LABORATORIO ENVASADOR y/o ACONDICIONADOR DEL PRODUCTO (Si Aplica) 9 Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 4” E.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO 12 Indicar todos los nombres comunes con sus sinonimias conocidas.legalizado. Caracas. Centro Simón Bolívar. separado. se deberá anexar a la SRSPN. en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. un documento suscrito por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” Original de la Constancia de Elaboración (solo para Producto Nacional).mpps. (solo para Producto Nacional).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 7 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (solo en caso de Producto Nacional) Es un documento oficial emitido o expedido por la Autoridad Sanitaria correspondiente. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.1 . ANEXO 3 8 ANEXO 4 Constancia de Elaboración: es el documento en el cual consta que las muestras sometidas a registro han sido fabricadas en el Laboratorio que él representa. II. Para los Productos Nacionales. Venezuela. rotulados. rotulado. Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado y de la Materia Prima. Oficina 335. en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. que se le otorga a la Empresa. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Nota 32: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Acondicionador y/o Envasador debidamente identificado con pestañas.. rotulado. procedencia (país de origen). y/o apostillado en caso de (Producto Importado). señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 10 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Laboratorio Acondicionador y/o Envasador: es un documento oficial emitido por la Autoridad Sanitaria correspondiente. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Página 28 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. en el cual se establezcan específicamente las obligaciones de cada una de las partes. sinonimias y nombre científico. este documento debe indicar el o los nombre(s) del (de los) Producto(s) Natural(es) a envasar estar debidamente notariado (en caso de Producto Nacional). indicando que el Producto al cual se le solicita el Registro Sanitario ha sido fabricado en dicho establecimiento. parte u órgano utilizado. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” F. emitida por Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. firmado por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. rotulado.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. separado. piso 3. ANEXO 2 ANEXO 3 ANEXO 3 ANEXO 5 13 ANEXO 6 28 Jueves. Ver Nota 09. separado. • Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales. Nota 30: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Constancia de Elaboración actualizado. características organolépticas de las especies vegetales.ve “2006. separado. donde se le autoriza a realizar las actividades de acondicionamiento.DATOS DEL IMPORTADOR (Si Aplica) solo en caso de Productos Importados. debidamente identificado con pestañas. CALIDAD DEL PRODUCTO G. Telf.. animales y minerales. 11 Copia del Oficio de la Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Importador: es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Nota 29: anexo a la SRSPN debe ser incluido una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante debidamente identificado con pestañas.gob. El Silencio. Ver Nota 08. Nota 31: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador debidamente identificados con pestañas.

envoltorios). aspecto. Microbiológico del Producto Natural Terminado. ⎯ Condiciones de Administración. Descripción y especificaciones donde está impreso el texto y/o diseño del arte (espacio destinado al la impresión) corresponde al área dorsal. PRESENTACIÓN Y CONTENIDO NETO.ve “2006. Oficina 335. Envoltorios. Caracas. envase primario. Telf. membrete. por triplicado. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ⎯ ⎯ ANEXO 7 29 Página 29 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. a colocar en estos textos. 14 Consignar Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de Etiquetas y/o Rótulos. El Farmacéutico(a) Patrocinante debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales toda la documentación técnica-Científica sobre los análisis efectuados al Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. rótulos.mpps. rotulado. envoltorios. se refiere a la que será ampliamente justificada en la Exposición Sumaria dentro del “ANEXO 14” y las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. permeabilidad. caracteres organolépticos: color. Información Analítica Proveniente del Proveedor: Certificados de Análisis y Método de Obtención de la(s) Materia(s) Prima(s). humedad (cuando proceda). ⎯ Nombre(s) Común(es) o Nombre(s) Científico(s) ⎯ Marca Comercial. libre de posibles impurezas y otra condición que los defina. emitidos por el Laboratorio por él Representado. envases. rótulos. ⎯ Forma Farmacéutica. ⎯ Vía de Administración. envase secundario (estuches. Venezuela. Nota 33: anexo a la SRSPN debe ser incluida un (01) original de cada uno de estos documentos. leyendas y publicidades. Interacciones y Reacciones Adversas). ⎯ Fórmula Cuali-cuantitativa del Producto Natural. Conteniendo los resultados analíticos: Físico químico. Jueves. Protocolo o Certificado de Análisis del Producto Natural Terminado ⎯ Certificado de Análisis Físico-Químico y Microbiológico del Producto Natural Terminado: debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante y firmado por el Farmacéutico(a) responsable. ⎯ La siguiente frase: “Sin Prescripción Facultativa”. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. ⎯ Restricciones de Uso: (Advertencias. ⎯ Posología. estuches. separado. Leyendas y Publicidades”. (según normativa legal vigente) Indicar detalladamente: Descripción y especificaciones de textos y/o diseño del arte. ⎯ Indicación. envases. prospectos. Consignar soportes técnicos – científicos que avalen y justifiquen la información propuesta. Envases. Contraindicaciones. leyendas y publicidades) debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes. a la verdad científica. Precauciones. envoltorios. solubilidad. Anexar por triplicado: un (01) original + dos (02) copias. Prospectos.DATOS DEL ENVASE. dependiendo del principio activo de la especie natural a identificar. En dichos textos se debe incluir la siguiente información: ⎯ Nombre del Producto Natural. olor. Centro Simón Bolívar. frontal etc. Estuches. Características Físico-químicas del(os) Principio(s) Activo(s): nombre químico.. a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente. Ver Nota 02: toda información suministrada (en los textos de etiquetas. prospectos.gob.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Información Analítica Proveniente de la Empresa: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. lateral. debidamente identificado con pestañas. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del “ANEXO 6” H. estuches.1 . La información a colocar en este renglón. El Silencio. entre: etiquetas. piso 3. Donde está ubicado el texto y/o diseño del arte: esto se refiere al medio y lugar donde estará impreso.

d. vía de administración y modo de uso. Se requieren declarar los excipientes en los siguientes casos: • Productos de uso tópico deben declararse cualitativamente.mpps.1 . ⎯ La siguiente frase: “Registrado en el M.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados ⎯ Nº de Lote. “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” 1) La información a ser incluida en etiquetas. para la República Bolivariana de Venezuela (con los datos anteriormente señalados) y copia de la etiqueta. c. cuando así lo requiera. b. en forma porcentual y por unidad posológica. Venezuela. ⎯ Fecha de Fabricación. Telf. empaques y prospectos debe remitirse impresa y por triplicado.P. ni exceder la dosis recomendada. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. El Silencio. ni durante el período de lactancia” • “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” • No administrar por tiempo prolongado. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante.cuantitativamente el o los principios activos utilizando la denominación genérica y/o en su defecto el nombre científico de la especie natural de la sustancia vegetal.N. Bajo el Nº P. Como subtitulo debajo del nombre comercial debe aparecer el nombre de la especie botánica. Caracas. sustancia animal o mineral. Nombre del producto: en etiquetas. 2) Los textos de etiqueta y/o empaque deben contener: a. __________________” Ver: “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” (Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos) En caso de Productos Naturales extranjeros debe remitir prospecto del texto por triplicado. debe declararse cualitativamente y colocar la frase “No se utilice en personas sensibles o alérgicas a los componentes de la fórmula”. expresada en unidades del sistema métrico decimal. Restricciones de Administración: especificar advertencias. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. empaques y prospectos debe indicarse seguido del nombre de marca comercial ó genérico la cantidad de principio activo por unidad posológica y la forma farmacéutica. d.gob. • Cuando el excipiente sea capaz de desencadenar reacciones adversas. Oficina 335. contraindicaciones. Fórmula del Producto: declarar cuali. • Manténgase este producto fuera del alcance de los niños. estuche y prospecto del Producto Natural tal y como se comercializa en el país de origen. Condiciones de Administración: especificar la indicación. piso 3. se podrá incluir la información en prospecto anexo. Centro Simón Bolívar.S. Instrucciones sobre el modo de uso: Deberá explicarse detalladamente. Cuando se trate de productos que asocien más de dos principios activos. posología. animal o mineral. Se aceptan cifras que expresen hasta dos principios activos por unidad posológica formando parte del nombre. reacciones adversas e interacciones. ⎯ Fecha de Vencimiento. ⎯ Nombre del Fabricante y lugar de Fabricación. las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 30 Página 30 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.P. Este producto contiene “X” sustancia que puede causar sensibilización a algunas personas.1) Advertencias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: • “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. precauciones. En productos para ser administrados en gotas: el Nº de gotas y la concentración por mililitro. estos no serán declarados debajo del nombre del producto.ve “2006. ⎯ Contenido Neto. Si el texto sobre instrucciones para el uso es muy extenso. Jueves. unidad posológica. ⎯ La siguiente frase “Hecho en: -------------------------------------------“ ⎯ Nombre de Casa de Representación.

La siguiente frase: “Registrado en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud (MPPS) bajo el número P.gob. Telf. 6) No se permite colocar información o material promocional en los textos de las etiquetas. Fecha de Fabricación y Fecha de vencimiento. Venezuela. etiquetas o prospectos de los productos naturales ilustración de orden esotérico. Muestra Para Producto Natural Importado: una muestra tal como se comercializa en el país de origen. ⎯ Número de lote. ⎯ Vía de administración. debe ir acompañada de una muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario. 5) No se permite utilizar en los textos de estuches. f. Centro Simón Bolívar. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 15 ANEXO 8 31 Página 31 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Contenido del Envase. En aquellos casos que no pueda colocarse en el envase primario la fecha de vencimiento y el número de lote. ⎯ Fecha de Vencimiento. d. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. n. donde se destaque la siguiente frase “Uso Pediátrico”. Número del Registro Único de Información Fiscal (RIF). Caracas. empaques o prospectos internos de los Productos Naturales y deben ceñirse estrictamente al texto aprobado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud. j. d. Ver Nota 13.mpps. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. i. Las muestras solicitadas para los análisis del producto dependerán del contenido de las mismas y del número de análisis requerido. e. piso 3. expresadas claramente (mes/año). d. m.5) Reacción Adversa: evento clínico atribuido al uso del Producto Natural. con fuente de letra Arial y tamaño de fuente Nº 8. se deberá colocar en el empaque la siguiente frase “No Descarte El Empaque” previa autorización del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.4) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural. Nombre del Farmacéutico(a) Patrocinante. 7) Producto Natural de uso pediátrico deben llevar una banda de color amarillo. El Silencio. Nombre y ubicación del Representante del Producto.ve “2006. “Muestras (según cantidades aprobadas por normativa interna en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos del Ministerio del Poder Popular para la Salud) La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN) sometida a consideración ante la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. 8) Los textos de estuches y etiquetas debe estar redactado en idioma castellano. Nombre y ubicación (Ciudad/ País) del Laboratorio Fabricante. ⎯ Número de Registro Sanitario. g. “Consérvese en lugar fresco y seco” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y demás condiciones ambientales.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. religioso o folklórico que induzcan al uso irracional del producto. h.1 . Instrucciones sobre el almacenamiento y conservación del producto.---.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados d. k. La siguiente frase: “Sin prescripción facultativa” 3) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre comercial o genérico. sobre los cuidados que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar con el uso del Producto Natural. Muestra Para Producto Natural Nacional: una muestra rotulada con etiqueta de acuerdo a la normativa vigente.3) Contraindicación: se refiere a toda información sobre situación clínica o régimen terapéutico en la cual la administración del Producto Natural debe ser evitada.” l. Nota 34: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) muestra la cual se colocará dentro de una bolsa plástica Jueves.2) Precaución: se refiere a toda información dirigida al personal sanitario y al paciente. Número de lote de Fabricación. indicándose “Consérvese a temperatura de___ ºC”.N. Oficina 335. 4) Los textos pueden incluir símbolos o señales graficas destinadas a proporcionar información importante para personas que presenten problemas para comprender las advertencias y efectos adversos relacionados con el Producto Natural. ⎯ Concentración del (los) principio(s) activo(s).

Esterilización. debidamente identificada.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados transparente.gob. Método de Elaboración del Producto. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante. Telf. Esta muestra debe estar ubicada en forma ordenada dentro del “ANEXO 8” I.. etc. sello y fecha de emisión. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 9 17 ANEXO 10 18 ANEXO 6 32 Página 32 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. ⎯ Concentración. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. potencia. c. fechado y sellado por el Proveedor de la misma. 16 Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa: Debe estar expresada en el Sistema Métrico Decimal. Nota 35: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y una (01) fotocopia del documento Método de Fabricación del Producto y una (01) fotocopia del documento: Método(s) de Obtención y/o Extracción de la Materia Prima (Principios Activos). porcentual y por unidad posológica. El documento debe venir emitido por la casa matriz. Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima de los Principios Activos otorgado por el Proveedor: indique el Método de Obtención y/o Extracción del Principio Activo (Ejemplo. micotoxinas de impurezas orgánicas. calidad. caracteres micrográficos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. libre de pesticidas. debidamente firmado por el Personal Profesional responsable de la Fórmula: [Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. metales pesados. cuando aplique: Método o Proceso de Fabricación: (incluir un diagrama detallado del Proceso y Técnica de Fabricación del Producto). identificado con el papel membreteado de la empresa responsable de la fabricación (logotipo del Laboratorio Fabricante). debidamente identificados con pestañas. Venezuela. rotulados. firmado. Caracas. Procedencia (nacional o importada). separados.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO. donde se indique el origen y la parte utilizada. variedad sistema taxonómico y familia). ⎯ Nº de la Solicitud (es el número correspondiente al SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. con la firma.) utilizado en la formulación del Producto Natural. Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima otorgado por el Proveedor: Información y Métodos Analíticos de Control de Calidad para la Materia Prima utilizada en la elaboración del Producto Natural y las especificaciones. donde indique nombre de la especie activa natural (animal.1 .mpps. vegetal o mineral). fechado y sellado por el Proveedor. resultados analíticos del Producto en proceso y el Número de Lote. Este documento debe ser emitido en papel membreteado de la empresa proveedora. indicando todos los componentes. Extracción. especie. rotulada con la palabra “Muestra”. Centro Simón Bolívar. Destilación Cristalización. Este documento debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante del Producto Natural. puntos de control. Representante del Coordinación de Investigación y Desarrollo. fertilizantes. ⎯ Forma Farmacéutica. señalada con la siguiente información impresa en hoja anexa: ⎯ Nombre del Producto. (especificados por sus nombres técnicos-científicos y comunes). señalados y ubicados de manera ordenada dentro del “ANEXO 10”. partes utilizadas (el(los) Principios Activo(s) que contiene. Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima (Principios Activos. expedido por el proveedor y el resumen descriptivo del proveedor. ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA De origen Vegetal: a. ⎯ Presentación. ensayo cualitativo y cuantitativo del (o los) Principios Activos (cuando estos sean conocidos). firmados. Conocimiento de la fitoquímica de la especie. Jueves. que incluya identidad. Oficina 335. lugar de origen. Oxidación. Características etno-botánicas de la(s) especie(s) vegetal(es) en lo que concierne a: clasificación (género. b. pureza. piso 3. Estos documentos deben ser emitidos. indicando métodos. Ver Nota 15. ⎯ Fecha de entrega. Representante del Aseguramiento de la Calidad].ve “2006. género y familia. El Silencio.1 completa y correctamente llena).

Especificaciones emitidas por el proveedor de la materia prima. Revisión del año 1. El Silencio. Valores mínimos y máximos de: plaguicidas. 2 ó 3 años. Las Pruebas de Estabilidad también se emplean para determinar la vida útil del producto. IX). firmada y fechada por el Gerente de Control de Calidad. del documento Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima debe ser emitido y firmado por el Proveedor. Método de obtención y condiciones. Centro Simón Bolívar. Cap. Nota 36: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados d. órgano utilizado. 2. Cumplir con los Limites Internacionales del Código Alimentario. Refrigeración. Oficina 335. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 11 33 Página 33 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Venezuela. Cap. conservación y almacenamiento. Estabilidad del Producto Reconstituido.gob. IX pto. J. Especificaciones de la materia prima indicando procedencia y fuente de obtención.mpps. garantía de animal sano. Información sobre el hábitat. durante el período de validez asignado. debidamente sellada. tabletas Jueves. Período de validez: Indicar la duración del Producto. c. c. Telf. antibióticos y fertilizantes químicos. extracto. 5c) 6. necesaria según el Protocolo de Estabilidad contentivo en el Capítulo IX de la 5ta. (según la normativa vigente) emitidas por el Laboratorio Fabricante. color del envase además de cumplir con el Cap IX pto 5b . aceite esencial) f. IX pto 1a) 7.) Anexar un informe referente al resultado de los controles a los que se ha visto sometido el producto y que le permita garantizar la estabilidad y/o su actividad. 19 Protocolo o Pruebas de Estabilidad de tres lotes. b. deben ser realizadas en un mínimo de tres lotes diferentes del Producto Terminado. para trámite de Registro) 1. Composición. 5. a. b. debidamente identificado con pestañas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Este informe debe venir con la hoja membreteada del Laboratorio Fabricante. Resultados de Disolución (cuando aplique) (Resultados de Disolución se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas sólidas a excepción de las tabletas masticables. piso 3.1 . Congelación. Pruebas de autenticidad: caracterización organoléptica. g. indicando los pasos correspondientes para la obtención de la materia prima señalando sus características físicas (polvos. 3. tipo de goma. etc. Firmado por el Profesional Responsable. características Físico-químicas y organolépticas. Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF (Cap. Descripción detallada del Sistema envase . De origen mineral: a. identificación macroscópica y microscópica (Histológica y morfológicas) e. extractos. Tres lotes. control microbiológico. Conservación del Producto Natural: indicar las condiciones bajo las cuales debe mantenerse el producto (Temperatura Ambiente. tipo de vidrio. correspondientes a la Zona Climática IV Estudios de Estabilidad: pruebas que se efectúan para tener información sobre las condiciones en las que se deben procesar y almacenar el Producto Natural Terminado. separado. del estudio de estabilidad establecido. granulados de disolución oral. b.DATOS DE CONSERVACIÓN Y DURACIÓN DEL PRODUCTO. (Estabilidad del producto realizado acorde a la Norma de la JRPF.ve “2006. utilizando el envase de comercialización.998. determinación de metales pesados. Este Protocolo debe ser efectuado según la siguiente normativa: “PROTOCOLO DE ESTABILIDAD PARA UN PRODUCTO NATURAL” (Información ajustada a la Norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF). Procesos preliminares de manufactura. Certificado zoo-sanitario de la materia prima emitido por la autoridad sanitaria competente indicando: procedencia. etc. Caracas. rotulado.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Modo y época de recolección. d. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del ANEXO 6. Estabilidad de la materia prima (principio activo) (Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF. por ejemplo: 1. libre de hormonas.) De origen animal: a. liofilizados.cierre (indicando el tipo de plástico. Parte de la planta utilizada y en que forma se incorpora al Producto Natural (polvo. de la Norma de la JRPF) 4. Los estudios de estabilidad deben adaptarse a las normativas vigentes.

Señale las especies utilizadas. (Si Aplica) ⎯ El interesado debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Estudios Preclínicos (Farmacológicos y Toxicológicos) y Estudios Clínicos donde se demuestre el balance seguridad /eficacia. Resultados de Contaje Microbiológico (Resultados de Contaje Microbiológico se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas liquidas de uso oral. Estudios Pre-Clínicos: 1) Estudios Toxicológicos: Indique vía de administración. las condiciones de almacenamiento sugeridas. 8. Mutagenicidad y Carcinogenicidad Indique el potencial tumorogénico y mutagénico del principio activo (in vivo e in Vitro) 3) Toxicidad Local: indique lo señalado en el punto 1) (Estudios toxicológicos). vía de Administración. 9. debe reportarse la DL50. Reproducción y Teratogenicidad: Indique efectos del(los) principio(s) activo(s) en el comportamiento sexual.1 deben llevar nombre y firma original tanto del profesional responsable de la revisión y aprobación del estudio como el o los analistas involucrados en el mismo. evaluaciones de laboratorios y estudios anatomopatológico.(Cap. signos premorten. las especificaciones de cada uno de los ensayos realizados. ESTUDIOS CIENTÍFICOS. un cuadro resumen que incluya las condiciones de almacenamiento bajo las cuales se efectuó el estudio .Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados dispersables). objetivo y organizado de los trabajos científicos.IX de la Norma de la JRPF .gob. Jueves. a fin de sustentar las Condiciones de Administración Propuestas: indicación. Metabolismo: Indique lugar y órgano(s) metabolizante(s). Carpetas contentivas con el material remitido deben ser lo suficientemente seguras y prácticas. posología propuesta. ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (solo Cuando Aplique).ve “2006. embarazo. K. Telf. (Cap. Tabla de Contenido: elabore un índice con el material científico que permita la búsqueda fácil de los datos que se requieren. Resultados de Esterilidad. Cada punto remitido debe estar debidamente separado y señalado. piso 3.mpps. condiciones de alimentación y mantenimiento. El Silencio. posibles actividades biológicas observadas. ⎯ Anexar Literatura Científica o Estudios Científicos que comprueben la eficacia y seguridad del uso del Medicamento (Producto Natural). Incluir en los resultados tablas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 34 Página 34 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. el período de validez propuesto. Centro Simón Bolívar. • Todos los estudios de estabilidad deben ser analizados para tres lotes.1 . depuración y eliminación. modalidad de absorción. en las formas farmacéuticas que proceda. ANEXO 12 20 Información Científica: Anexar un Informe del material remitido: resumen fidedigno. que se envían anexo al expediente. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. número de animales. Ver Nota 17. índice embriotóxico y fetotóxico (hasta 3 generaciones). evolución de las crías y efectos del principio activo sobre la secreción láctea y el lactante. pto 5j) • La parte interesada debe remitir anexo al estudio de estabilidad.IX. Venezuela. distribución.. Modo de Uso (cuando aplique) ⎯ Anexar Trabajos técnicos científicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que demuestren la justificación en la información presentada para el Registro Sanitario (si Aplica). parto y puerperio. ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S). maduración. granulados con un alto contenido de azucares. Agudo: 0 a 7 días. especies y cepas utilizadas. sustentados por referencias bibliográficas. cambios en el peso corporal. Oficina 335. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. (cuando proceda). 4) Estudios Farmacológicos: Farmacocinética: indique los estudios a dosis única y múltiple. En caso de usar codificaciones debe remitir el significado de la misma.DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. pto 5a de la norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF) • Todos los estudios de estabilidad mencionados en el punto 4. Cápsulas Blandas). mecanismo y metabolitos formados. incluyendo el diseño experimental por la vía y dosis propuesta. Caracas. el cronograma del estudio. gráficos y evaluaciones estadísticas necesarias. período de observación.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. TOXICOLÓGICO(S). Subagudo: mayor de 7 días y menor de 3 meses. 2) Estudios Toxicológicos Especiales: Fertilidad. niveles plasmáticos. la discusión de los resultados. sello húmedo del laboratorio de origen. lapso y régimen de dosificación.

El Silencio. reportes. por los auditores asignados por el Ministerio. es necesario que se proponga una hipótesis sustentada en trabajos científicos. emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. fluidos biológicos u órgano aislado).DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM). Oficina 335. etc. boletines. actualizadas y legibles en donde se señalen la justificación en la(s) información(es) propuesta(s). Centro Simón Bolívar. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). para Productos Naturales Nacionales y/o Importados. LL. forma farmacéutica. Telf. emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. 22 Certificado Sanitario de Libre Venta del Producto Natural a Registrar: El Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir adjunto a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Importado (SRSPN) el Certificado Sanitario de Libre Venta (CLV) del país de origen. Serie de Informes 823. Venezuela. 23 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen. pureza. Ver Nota 23. Comunidad Económica Europea (CEE). Buenas Prácticas de Fabricación (Sinónimo): conjunto de Procedimientos y Normas destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad. Para el caso de un Producto Natural Importado: este certificado debe ser emitido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen del producto y debidamente. actividad. traducidos al idioma español.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. donde se certifica que el Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante Nacional al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente).1 . Envasado y Empacado. M. legalizado y/o apostillado. Organización Mundial de la Salud (OMS). 24 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen. en las operaciones de Fabricación. Para el caso de un Producto Natural Nacional: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). deben incluir el diseño experimental y metodología detallada con todos los datos que permitan reproducir el experimento. para Productos Naturales Nacionales y/o Importados. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. Nacionales e Internacionales por ejemplo: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. Indicando nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.mpps.ve “2006. “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud. 21 Información Bibliográfica: Anexar todas las Referencias Bibliográficas completas y comprobables del material consignado (que avalen los estudios e informes presentados). concentración y presentación. otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante. bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio. Farmacodinamia: indique actividad farmacológica “In vivo” (animal entero) e “In Vitro” (células. Consignar referencias bibliográficas objetivas. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Mecanismo de Acción: Cuando no existan trabajos comprobatorios al respecto. Estudios Clínicos (cuando aplique): envíe Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del(los) principio(s) activo(s). otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador (solo cuando aplique) Para Productos Naturales Nacionales: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo. (decisiones. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 12 ANEXO 13 ANEXO 13 ANEXO 13 (Cuando Aplique) 35 Página 35 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1..beneficio en la(s) indicación(es) y posología(s) propuesta(s). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. el cual es otorgado al Laboratorio Fabricante Extranjero. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud. el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Jueves. Food and Drug Administración (FDA) y otros. Ver Nota 20. piso 3.CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) (Sólo Producto Importado). debe ser redactado en idioma castellano o debidamente traducido al español por un intérprete público. dictámenes. el mismo debe ser traducido al español por un intérprete público. Ver Nota 19. Ver Nota 21. debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana de Venezuela. tejidos..gob. expedido por la Autoridad Sanitaria u Organismo Competente. Caracas.

en donde se señalen y se justifiquen la(s) propuestas en las Restricciones de Uso: Advertencia(s). Condiciones de Administración Propuestas para (indicación. Condiciones de Administración: (indicación. señaladas. como las propuestas. Breve justificación de: ⎯ Cada uno de sus componentes (principios activos e inactivos en la formulación del Producto Terminado). cuando se consideren pertinentes. interacción(es) y reacción(es) adversa(s). posología. Nacionales e Internacionales: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. El Silencio. debe fundamentar o argumentar de manera concisa todos los componentes de la fórmula del Producto Natural Terminado: esto es (tanto Principios Activos como Excipientes) y/o asociaciones cuando aplique. Precaución(es). bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. vigente. contraindicaciones. Ver Nota 16. distribución. vía de administración. Telf. metabolismo y excreción. rotulados como Información Bibliográfica dentro del “ANEXO 12” Nota 37: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Exposición Sumaria . Venezuela. Consignar Trabajos técnicos – científicos.gob. debidamente identificado con pestañas. Centro Simón Bolívar. modo de uso) se refieren a las que fueron brevemente justificadas en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14’. boletines. vía de administración. ⎯ Forma Farmacéutica propuesta. posología. absorción. Ver Nota 24. por los auditores asignados por el Ministerio. Oficina 335. posología. separado. TERAPÈUTICA Exposición Sumaria Es un resumen en el cual se describa: Información general: (antecedentes de uso. rotulado . Caracas. contraindicación(es). en las operaciones de Envasado y Empacado. el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador Extranjero. traducido al español por un intérprete público. consignar referencias bibliográficas objetivas. posología. precauciones. se refiere a las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos y/o por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana Venezuela. Condiciones de Administración Aceptadas para indicación. Contraindicación(es). en donde se certifica que ese Establecimiento Farmacéutico al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25 ANEXO 14 26 ANEXO 15 36 Página 36 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Organización Mundial de la Salud (OMS). ⎯ Mecanismo de Acción (cuando aplique): liberación. vía de administración y modo de empleo) ⎯ Restricciones de Uso (cuando aplique): advertencias. “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. La información a presentar podrá ser amplia o detallada.ve “2006.mpps. III. Para Productos Naturales Importados: Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura expedida por la autoridad competente del país de origen. reportes. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 14” Condiciones de Administración: indicación. dictámenes. (por ejemplo decisiones. Estas referencias bibliográficas deben ir perfectamente organizadas. conocimientos tradicionales. Food and Drug Administración (FDA) y otros documentos disponibles. actualizadas y legibles. clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que avalen y justifiquen la(s) Restricción(es) de Uso propuestas: advertencia(s). Serie de Informes 823. alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud. interacciones y reacciones adversas.1 . aplicaciones terapéuticas y otros aspectos importantes) Fórmula cuali-cuantitativa. modo de uso (cuando aplique): Anexar específicamente un resumen de la información concerniente a las Condiciones de Administración del Producto: tanto las aceptadas. precaución(es). cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a) Jueves. piso 3. Ver Nota 11. Interacción(es) y Reacción(es) Adversa(s).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Acondicionador Nacional. separadas. Solo para Productos Naturales No conocidos y cuando aplique. modo de uso: la información a colocar en este renglón. vía de administración. Comunidad Económica Europea (CEE).

precauciones. contraindicación(es). para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2). debe ser individualizada.. se refieren a la que fue ampliamente detallada y justificada en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14” y la que le ha sido aprobada por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. b.mpps. • La información referente a las Restricciones de Uso: (advertencias. identificados y rotulados justo en el momento de la entrega del formulario con su expediente. 28 27 utilizando Timbre(s) Fiscal(es) por el valor Impuesto de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias.gob. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. interacciones y reacciones adversas): Colocar específicamente un resumen de la Información concerniente del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.. tanto las obligatorias como las propuestas. fechado. en el recuadro en blanco.1 . deberá incluir anexo a la SRSPN. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 17”. Q. ⎯ Indicación: el término indicación o indicación del uso significa el uso al cual se destina un Producto Natural. precauciones. interacción(es) y reacciones adversas que tiene este Producto Natural que se quiere Registrar. Describa la(s Posología(s) Aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. una vez que se ha probado científicamente que su empleo para una finalidad determinada es efectivo y seguro. El Silencio. Nota 39: este documento debe venir firmado. a. ⎯ Posologías Dosificación (sinónimo): deberá describir o señalar la dosis del Producto Natural. segura y práctica (para que no se desprendan). para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2). (autorizado ante el Ministerio del Poder Popular para La Salud) Jueves. Restricciones de Uso: (advertencias. ANEXO 16 --------- Nota 38: anexo del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1”. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACEUTICO(A) PATROCINANTE 29 Declaración Jurada de Farmacéutico(a) Patrocinante: ANEXO 17 El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. piso 3.1. según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente.OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Este subcampo está destinado como un espacio de “Uso Exclusivo del Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural”. deberá señalar el rango posológico.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Describa la Indicación Propuesta para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. precaución(es).ve “2006. cuando sea pertinente. por concepto de Solicitud de Registro Sanitario. una Declaración Jurada. P. O . si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 37 Página 37 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. Centro Simón Bolívar. Describa la Indicación que le ha sido aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. Telf. Venezuela. rotulado. Ver Nota 10. en la pagina 6 se deben fijar o colocar los números de los Timbres Fiscales necesarios. Caracas. duración de tratamiento. contraindicaciones. en el formato impreso preestablecido “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. de manera ordenada. a. según modelo anexo que se suministra en la página 7 del Formulario.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Patrocinante]. interacciones y reacciones adversas) que se colocará en este renglón. Describa la(s) Posología(s) Propuestas que le han sido aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. con la siguiente frase “Declaración Jurada”. ⎯ Vía de Administración: especifique la Vía de Administración aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. • Deberá describir detalladamente todas la(s) advertencia(s). contraindicaciones. La información a presentar podrá ser amplia o detallada.TIMBRE(S) FISCAL(ES) La SRSPN. b. si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. Oficina 335. frecuencia de uso y. los intervalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento. debidamente separados. rotulado con la siguiente frase: Letra P “Timbres Fiscales”. Ver Nota 12. debidamente identificado con pestañas. separado.

Venezuela. Medicamentos y Cosméticos (DDMC) adscrito al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS).1.. Debe venir firmada en tinta azul. es totalmente cierta. Caracas. de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias. es recibido (completa y correctamente lleno). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. AÑO: Indique el año de recepción de la SRSPN. Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 38 Página 38 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente. utilizando para ello la casilla abierta rotulada con la Frase: “Letra P Timbres Fiscales” ubicado en la página 6 del Formulario. observaciones que considere relevante o pertinentes relativas a algunos datos de la solicitud y que permitan aclarar dudas sobre los requisitos exigidos. Al terminar de llenar este formulario. a fin de establecer el orden de llegada y prioridad de atención. mes y año en la cual se recibe la SRSPN. Indique el o las notas y aclaraciones a que tenga lugar sobre esta solicitud (si las tuviese). 200. el Farmacéutico(a) Patrocinante debe colocar su Nombre. 201.m. firma o signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad). el personal de la Recepción de la Dirección de Drogas.mpps. Indique el día exacto en el cual se recibió la Solicitud de Registro Sanitario. 199. la persona que recibe debe colocar su firma o signatura autógrafa y el sello húmedo de la Recepción. Centro Simón Bolívar. el monto de la cantidad utilizando timbres fiscales.1. miércoles. donde da fe de la autenticidad de la información que está suministrando. viernes. Solo se colocarán (si son necesarias) descripciones de notas aclaratorias.. OBSERVACIONES DE LA RECEPCIÓN (SOLO PARA EL USUARIO INTERNO): NO ESCRIBIR Este cuadro está destinado como un espacio de uso exclusivo del Usuario Interno o personal de la Recepción de Drogas. Medicamentos y Cosméticos. DÍA RECIBIDO: Corresponde al día laboral de la semana en la cual el Formato impreso SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.ve “2006. 197. El cual consta de una casilla abierta con un espacio reducido para colocar notas aclaratorias. Telf.m. el cual posteriormente será remitido a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) Señale el día. en la Recepción de DDMC del SACS. por ejemplo: lunes. completa y correctamente lleno. HORA EN QUE LLEGO EL SOLICITANTE: Corresponde al tiempo exacto en la que el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario (Usuario Externo) llegó a la Recepción de la DDMC del SACS a entregar su SRSPN. recibe del interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante de Registro Sanitario el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. DÍA: Indique el día de recepción de la SRSPN.1 + expediente anexo. 202. deberá colocar en el momento de la entrega del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. FECHA RECIBIDO: Corresponde a la fecha exacta en la cual. Medicamentos y Cosméticos (DDMC) del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS). Estos deberán ser colocados en la Recepción de la Dirección de Drogas. R. Jueves. P. Indique la hora exacta en el cual se recibió la SRSPN.gob. Por ejemplo: 8: 00 a. para colocar caracteres alfanuméricos. Si no dispone de ninguna información que aportar sobre este particular colocar la frase “No Tiene” En este espacio. consideraciones pertinentes a algún dato de la solicitud.m.. Q. colocar cuatro dígitos para el año. FIRMA Y SELLO: Corresponde a las observaciones y consideraciones del que recibe la solicitud.1 . MES: Indique el mes de recepción de la SRSPN. colocar dos dígitos para el día.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados El cual consta de una casilla abierta ubicado en la página 6 del Formulario. El Silencio. El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] o Usuario Externo no debe escribir en estos espacios comprendidos de los Campos Nº 197 al Nº 202. COMENTARIOS. colocar su signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad). Oficina 335. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Es el compromiso firmado por el Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante].TIMBRE(S) FISCAL(ES) El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. 1:00 p. 2:30 p. 198. martes. colocar dos dígitos para el mes. jueves. piso 3. que recibe la Solicitud de Modificación al Registro Sanitario del Producto Natural.