Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN)”
El presente Instructivo tiene como objetivo dotar al Interesado Solicitante [Farmacéutico(a) Patrocinante], de las instrucciones necesarias para el correcto llenado del Formulario (SRSPN), desde el punto de vista de: Normas generales para el llenado del Formulario. Algunas definiciones técnicas y Normas Específicas. El propósito de este instructivo es indicar las instrucciones, requisitos y el procedimiento a seguir para la SRSPN, así como los anexos básicos y específicos establecidos de acuerdo a la normativa legal vigente, los cuales deben ser igualmente presentados con la solicitud.

Normas Generales para el llenado del Formulario:
1. 2.

Referencia: “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” Título:
Formulario de “Solicitud De Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)”. Consignar, Inscribir y apuntar cuali-cuantitativamente cada una de las “Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Naturales” (SRSPN) Nacionales e Importados que son recibidas en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos, para su posterior transcripción, registro y control en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) Cuatro (04) Hojas Blancas Papel Bond, Impresas en ambas caras, total ocho (08) páginas. Tamaño Carta. Doscientos dos (202) campos (datos diferentes) de llenado. Casillas Cerradas para codificación (son para marcar con una equis (x), o colocar caracteres numéricos). ⎯ Casillas Abiertas para datos a codificar (para colocar caracteres alfabéticos o caracteres numéricos según proceda) ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ Pueden ser llenados a máquina de escribir, o transcrito en un computador. Letra de imprenta (molde), Tinta Negra, Impreso en hojas tamaño carta, ⎯ Llenar satisfactoriamente, ciñéndose estrictamente a su contenido, inutilizar timbres fiscales por el valor establecido en la Gaceta Oficial Vigente. ⎯ ⎯ ⎯ ⎯

3. Objetivo:

4. Descripción:

5. Forma de Llenado:

6. Frecuencia:
Se llenará una sola vez para cada uno de los Productos Naturales a registrar. Se llenarán otros Formularios distintos cuando se presenten Modificaciones (cambios, inclusiones y exclusiones) al Registro Sanitario, de algunos de los datos registrados (por resolución). La SRSPN debe ser individual para cada forma farmacéutica, vía de administración y para cada concentración o unidad posológica del Producto Natural.

Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados
7. Disponibilidad y Suministro:
⎯ El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” podrá ser suministrado físicamente a los interesados los días de audiencia, en la Recepción de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH). También estará disponible en Página Web y/o Portal del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud. www.mpps.gob.ve

8. Base Legal:

Capitulo VII De Los Servicios Autónomos Sin Personalidad Jurídica y Demás órganos Desconcentrados. Sección I “Del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria”. Artículos 39,40 y 41. Decreto 5.077 del 22 de Diciembre de 2.006, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud, publicada en Gaceta Oficial No. 38.591 del 26 de Diciembre del 2.006. “Resolución por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural, se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud.” Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2.006. Cumplir con lo dispuesto en los Artículos 1, 2, 3, 4 y 5 (ver Resolución No. SG-1245 del 25/08/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1.995, Por La Cual Se Dictan Las Normas Sanitarias Para El Registro, Elaboración, Importación, Exportación, Almacenamiento, Expendio y Control De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia.

9. Presentación, Número de Copias y Entrega:
El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” será presentado ante la Recepción de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) adscrita al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Oficina 335 Piso 3 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, El Silencio, Caracas, Distrito Federal. _ Un original (con anexos) que se utilizará para la transcripción de los datos electrónicamente, para ser archivado en el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria y físicamente como primera hoja del expediente correspondiente. Anexos: El “FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1” debe venir acompañado de todos los recaudos exigidos, para su posterior consideración y estudio. Cada SRSPN debe hacerse en un Formulario por separado para cada producto en particular. ⎯ Una copia en Formato electrónico CD. ⎯ Una copia en formato impreso (sin anexos) para que sea sellada, fechada y firmada en la recepción de la CRCPNH, que será devuelta al solicitante como señal de haber entregado el original. A esta copia le será colocada la frase: “Notificación de Admisión”, esto significa que se recibe la documentación, lo cual no implica necesariamente su aceptación.

10. Lista de Abreviaturas y Siglas Utilizadas:
⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ ⎯ a.m.: antes meridien y p.m.: post meridien. ºC: Grados Centígrados. COLFAR: Colegio Farmacéutico. CRCPNH: Coordinación de Registro y Control de los Producto Naturales y Homeopáticos. dd/mm/aaaa: día, mes año. DDMC: Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos. F-DMPN-001EIPN: Código de Identificación del formato impreso del Formulario Evaluación Integral De Productos Naturales Paso Previo Al Trámite De Registro Sanitario Ante el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud” del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” FORMA 1.1: Código de Identificación del formato impreso del Formulario de Registro Sanitario de Productos Naturales. G.O.: Gaceta Oficial. INH “R.R.”: Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. JRPF: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. N: Número. NA: “No Aplica”


Registro Sanitario de Productos Naturales
Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados ⎯ NT: “No Tiene”
⎯ INPREFAR: Instituto de Previsión Farmacéutica. ⎯ MPPS y mpps: Ministerio del Poder Popular Para la Salud. ⎯ PN: Producto Natural. ⎯ RIF.: Registro de Información Fiscal. ⎯ RSPN: Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ RRSPN: Renovación de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ SACS: Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. ⎯ SG: Según Gaceta. ⎯ SRSPN: Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales. ⎯ V.: Venezolano. E.: Extranjero. ⎯ www.mpps.gob.ve: Dirección del Portal o sitio Web del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.

Lea detenidamente el siguiente instructivo y llene todos los subcampos (si aplican), con las casillas numeradas de acuerdo a las instrucciones. No deje sin contestar ninguno de los campos y subcampos (no omitir ninguna casilla), Si la información solicitada no aplica colocar “NA” o la frase: “No Aplica” / “No Tiene”. Nota 02: toda la información que complete en el FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1 y documentación (técnico-legal) que suministre en sus anexos deberá ser objetiva, actualizada, legible, completa, indeleble, comprensible, redactada en forma explícita sin dejar lugar a interpretaciones y estar expresada en claro y correcto castellano (lengua española oficial del estado) y debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes, a la verdad científica, a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente. Adicionalmente los documentos que no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. El Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, podrá actualizar este Formulario, cuando lo considere necesario y en base a la modificación del basamento legal en materia de Productos Naturales.

Jueves, 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www.mpps.gob.ve
“2006, AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”

3

Página 3 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.1

importar. Inicia en el número 1 hasta “N”. MES: Indique el mes de introducción de la SRSPN. coloque dos dígitos para el día.1.1 .ve “2006. exportar. Producto Natural: toda sustancia de origen animal. envasar. coloque cuatro dígitos para el año. Jueves. a fin de seleccionar el tipo de trámite que desea realizar. porque el número consecutivo se lo indicará o lo asignará el Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) a su solicitud. los caracteres deben ser expresados en números de la siguiente manera: dd / mm / aaaa. 06. mes y año en la cual se introdujo la SRSPN.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN)” Referencia: SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Importado: Si es fabricado en el extranjero. comercializar. procesar y/o expender los Productos Naturales en la República Bolivariana de Venezuela. para que sea remitido con atención a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) DÍA: Indique el día de introducción de la SRSPN. Centro Simón Bolívar. Nacional: Si es fabricado en el país (República Bolivariana de Venezuela). vegetal o mineral que haya sido acondicionada para el uso fármaco terapéutico por simples procedimientos de orden físico. 03. 05. Telf. llenado completa y correctamente (para efectos del control operativo del proceso de llenado de los formularios). los cuales pueden ser: • Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN): es el documento público expedido por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos en el basamento legal vigente.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Corresponde a la fecha exacta en la cual el interesado solicitante del Registro Sanitario [Farmacéutico(a) Patrocinante] introduce el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. El Silencio. entre las opciones que se presentan: [Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN). Nota 03: en todas las casillas donde aparecen las fechas en este Formulario. 04. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 01.1”. 4 Página 4 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. PROCEDENCIA DEL PRODUCTO: Deberá marcar con una equis (x) entre las opciones que se presentan: [Nacional o Importado] a fin de categorizar el tipo del Producto Natural que se va a registrar de acuerdo a la solicitud que está realizando. DATOS DE LA SOLICITUD: Corresponden a los datos de identificación de la “Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN)” que esta realizando. TIPO DE SOLICITUD: Debe marcar con una equis (X). NÚMERO DE LA SOLICITUD: Solo para ser llenado por el MPPS. AÑO: Indique el año de introducción de la SRSPN. Corresponde a los Productos Naturales (los cuales están siendo sometidos a registro sanitario por primera vez). Caracas. Equivale al tipo del Producto Natural.995. piso 3. Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN): es la actualización de los datos del Registro Sanitario ya realizado (reinscripción del Registro Sanitario).gob. completa y correctamente lleno ante la Recepción de la Dirección de Drogas Medicamentos y Cosméticos (DDMC). 02. FECHA DE SOLICITUD: Señale el día. químico y biológico que requieren para su expendio autorización e inscripción en el Registro Sanitario de Productos Naturales ante el MPPS y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales vigentes y los criterios básicos de calidad. inocuidad y eficacia de las mismas. el cual faculta a una persona natural o jurídica para fabricar.1.995. Oficina 335. Publicado en Gaceta Oficial Nº 35837 del 14/11/1. Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN)]. Es el número correlativo y consecutivo correspondiente al “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.mpps. Corresponde al Tipo de Trámite que el solicitante llevará a cabo. No debe escribir en este recuadro. Venezuela. coloque dos dígitos para el mes. Según lo descrito en la Resolución Nº SG 1329 de fecha 6/11/1.

005. Es el número que identifica al Producto Natural que ha sido registrado en la República Bolivariana de Venezuela. Venezuela. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. el cual será asignado por el Sistema de Registro Sanitario de la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos de la Dirección de Drogas. los medicamentos por ellos representados. 09. según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia. 12. Telf. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 5 Página 5 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Casa de Representación” en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. porque el número correlativo y consecutivo se lo asignara el sistema antes mencionado. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud a la Empresa solicitante Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Es el número otorgado. Caracas. El Silencio.1 .950 de fecha 04/10/2. 08. de cada uno de los siguientes documentos: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación) y Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación. artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341.. piso 3.995.ve “2006. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo. NO debe escribir en este recuadro. DIRECCIÓN DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa).837. 10. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Empresa Representante Nacional del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”.000. A. debidamente identificados con pestañas.gob. publicada en Gaceta Oficial Nº 37. de fecha 14/11/95. Centro Simón Bolívar. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. 13. publicada en Gaceta Oficial Nº 35.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 07. por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. Nota 04: anexo a la SRSPN. Se debe indicar el Nombre o la Razón Social del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación) Representante Nacional del Producto Natural para el registro y comercialización en el país. Jueves. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 11. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL (ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO) CASA DE REPRESENTACIÓN: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). deberá incluir un (01) original para compulsar una (01) fotocopia.008. ya que el suministro de los mismos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna. Capítulo II de la Ley De Medicamentos. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). de fecha 03/08/2. Según lo estipulado en el Artículo 54. rotulados y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” respectivamente y según corresponda en cada caso.. 14. Las Siglas PN corresponden a Producto Natural. una vez que se hayan cumplido con todos los requisitos exigidos en la normativa legal vigente.DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD (ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO: CASA DE REPRESENTACIÓN DEL PRODUCTO) Indicar de manera exacta y completa los siguientes datos. no debe omitir ninguna casilla.mpps. Casa de Representación: son aquellos establecimientos que sólo podrán comercializar a los demás establecimientos farmacéuticos. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. (igual como aparece en el Registro Mercantil de la Empresa). de Productos Naturales y el Artículo 54 de la Ley de Medicamentos. Oficina 335.

del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. si no posee Teléfono Celular debe colocar “No Tiene”. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).mpps. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). 23. Carrera. debidamente notariado. rotulado. Quinta. 6 Página 6 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.1 . Caracas. El Silencio. si no posee Teléfono Fax debe colocar “No Tiene”. piso 3. 17. identificado con pestañas.. (cuando proceda) NOMBRES: Indicar el(los) nombre(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante. ya que el suministro de todos estos datos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna. 21.ve “2006. B. 24. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. debe colocarla de manera (exacta y completa). 20. otorgado al Farmacéutico Patrocinante. 22. Farmacéutico Patrocinante: el Farmacéutico(a) Patrocinante es el Profesional titulado. Calle o Esquina. Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 2” APELLIDOS: Indicar el(los) apellido(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante. venezolano. 27. desde su aprobación y posterior a esta (comercialización del producto). Telf. Primer Nombre. Nota 05: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Representante Nacional. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). separado. espacio en blanco. 18. Oficina 335. 26. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida.gob. Primer Apellido. (cuando proceda) Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Indicar el número del documento de identidad nacional del Farmacéutico(a) Patrocinante. espacio en blanco. Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Area y las Extensiones (si las tiene). No debe omitir ningún campo solicitado en este Formulario. 16. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. colocar(los) igual como aparecen en la cédula. responsable ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud de los Trámites de Solicitud de Registro Sanitario de un Producto Natural.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. La Solicitud de Registro Sanitario debe ser hecha por un Farmacéutico(a) con título venezolano. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. colocar(los) igual como aparecen en la cédula. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Venezuela. Segundo Nombre. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 19.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 15.DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante]: Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona [Farmacéutico(a) Patrocinante] a del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. Centro Simón Bolívar. Jueves. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular: (móvil) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación). Segundo Apellido.

PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso.ve “2006. si no posee este Teléfonos Fax debe colocar “No Tiene”. 43.gob. Centro Simón Bolívar. Indicar los caracteres numéricos que correspondan al número de Registro Sanitario del Título como Profesional Farmacéutico(a) del Patrocinante del Producto Natural a registrar. Oficina 335. Calle o Esquina. 39.1 . Caracas. 40. Casa o Galpón donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 36. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 37. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. 7 Página 7 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. 32. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 34. DE MATRÍCULA DE COLFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Colegio de Farmacéutico.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 28. Planta o Local donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Dirección Virtual (Electrónica) corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Farmacéutico(a) Patrocinante. Corresponde al número de la matrícula de registro del Colegio de Farmacéutico. 41. 33. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la dirección electrónica del email del Farmacéutico(a) Patrocinante. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Deberá marcar con una equis (x) para seleccionar en la casilla correspondiente entre: (V) si es ciudadano Venezolano o (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado. Nº. Nº. donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. numéricos o alfanuméricos. DIRECCIÓN DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Indicar la desagregación en la Dirección Física (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Farmacéutico(a) Patrocinante. Venezuela.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. piso 3. Jueves. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. DE MATRÍCULA DE INPREFAR: Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Instituto Nacional de Previsión Farmacéutica Corresponde al número de la matrícula de registro del Instituto de Previsión Farmacéutica. Carrera. 42. trabajo. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo Fax ó Telefax del Farmacéutico(a) Patrocinante. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. Telf. y en el espacio abierto deberá escribir los números.mpps. El Silencio. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo (Habitación) o Fijo Trabajo (Oficina) del Farmacéutico(a) Patrocinante. son una serie de caracteres. Quinta. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 35. Nº DE MATRÍCULA DEL MPPS. puede ser personal. 38. 30. Corresponde al número de la matrícula de registro sanitario otorgada por el Ministerio Del Poder Popular Para La Salud. En todos los casos se debe colocar el Código Telefónico del Área y las Extensiones (si las tiene). PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección de la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante. 31. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 29. si no posee de estos Teléfonos debe colocar “No Tiene”. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. La “dirección de correo electrónico” o (dirección internet). que identifican un determinado recurso de forma única y permiten acceder a él.

C. Telf. indicar de manera exacta y completa los dígitos o códigos correspondientes a su Número de Pasaporte.mpps.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. mercantil o de cualquier otro tipo..005. 50.ve “2006. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 46. pueden contraer obligaciones y pueden ejecutar acciones conforme a las leyes y reglas de su constitución. Si se trata de una Persona Natural. Venezuela. Se establece el principio de autonomía patrimonial para las personas jurídicas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. debe colocar el Nombre igual como aparece en la Cédula de Identidad (para los nacionales). Nº DE PASAPORTE: En caso de que el Propietario del Producto sea una Persona Natural (Extranjera). será Nacional: si el Propietario del Producto está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. dentro y fuera del país del que se es nacional. necesario para viajar por algunos países. El Silencio. Oficina 335. a la cual la ley concede personalidad propia. Corresponde al número del documento identidad nacional de la Persona Natural Propietaria del Producto. es decir. Puede ser personal.1 . Se entiende por oposición a la Persona Jurídica formada por un conjunto de personas físicas. (V) si es ciudadano Venezolano. piso 3. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: (Si Aplica): Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud al Propietario del Producto (en el caso de que aplique) PROCEDENCIA DEL PROPIETARIO: Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente a la categoría a la cual pertenece entre (Nacional o Extranjero). 8 Página 8 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. y /o igual como aparece en el Número de su Pasaporte (para los extranjeros) Si se trata de una Persona Jurídica. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. pueden adquirir y poseer bienes de toda clase. individual. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. el nombre o razón social debe ser colocado igual como aparece en el Registro Mercantil de la compañía. para seleccionar la opción correspondiente entre (Natural o Jurídica) Si selecciono la opción “Persona Natural”. Corresponde al origen del Propietario. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario (si es venezolano).DATOS DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos del Propietario. la identidad y la nacionalidad de su titular. Centro Simón Bolívar. Es el nombre o Razón Social del Propietario (Actual) del Producto (Titular). Caracas. Según se formula en el código civil. • Personal Natural: es la persona física.950 de fecha 04/10/2. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Deberá marcar con una equis (X) en la casilla correspondiente. cada hombre o cada mujer. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. independientemente de las personas físicas que la integran. Pasaporte: corresponde al número del documento público de identidad personal e intransferible que habilita o acredita. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). debe responder los Campos Nº 46 y Nº 47. trabajo. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL PROPIETARIO: Indique el Nombre o Razón Social exacto y completo del Propietario. Toda persona física posee aptitud para ser titular de derechos y para sumir obligaciones de acuerdo con las disposiciones del código civil (no menores de edad) • Persona Jurídica: asociación civil. y Extranjero: si está ubicado en otro país. (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado. no omitir ninguna casilla. bien sea nacional o extranjero. 45. para seleccionar entre (Venezolano o Extranjero) En el espacio abierto deberá escribir de (manera exacta y completa) los números de la cédula de identidad. 47. sin omitir ninguna casilla. 51. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indique la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Farmacéutico(a) Patrocinante. Corresponde a la Categoría de la persona que es el Propietario del Producto Natural. TIPO DE PERSONA: Debe marcar con una equis (X).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 44. 48.gob. Propietario: el Propietario del Producto es el Titular del Registro Sanitario.. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Propietario del Producto. Jueves. 49.

DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar el correo Electrónico o (dirección electrónica) del email del Propietario. sin omitir ninguna casilla. debe colocarla de manera (exacta y completa). EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. Habitación y las Extensiones (si las tiene). 61. 63. Colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. indicar la dirección física (exacta y completa) colocar Estado. Oficina 335. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 60. trabajo. otros y debe colocarla de manera (exacta y completa). 64. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el Extranjero] Para los casos de Propietarios no nacionales. indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Propietario del Producto. Puede ser personal. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Carrera. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina). Caracas. 59. Telf. 57. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 58. 62.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO EXTRANJERO: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra ubicado en el Extranjero] Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario si es extranjero. 53. 68. Venezuela. PAÍS: Es el País de Origen: Si el Propietario del producto es Extranjero (debe indicar el nombre del país de procedencia).mpps.1 . Quinta.ve “2006. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO NACIONAL: [Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País] Para los casos de Propietarios Nacionales. Calle o Esquina. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 52. 65. Nº DE FAX: Indicar el Código de Área. donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina). Región. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. 55. Jueves. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 9 Página 9 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto. Habitación del Propietario del Producto. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Propietario del Producto. 54. 66. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. sin omitir ninguna casilla. Dirección Virtual (Electrónica): Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Propietario DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Propietario del Producto. Provincia. 67. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. piso 3.gob. 56. El Silencio. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Propietario del Producto. del Propietario del Producto. Centro Simón Bolívar.

según proceda en cada caso en particular. investigación. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique claramente los códigos correspondientes al Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. puede ser Nacional o Extranjero. será Nacional: si el Laboratorio está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna.DATOS DEL (DE LOS) ESTABLECIMIENTO(S) FARMACEUTICO(S): LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO: Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Indicar el nombre o Razón Social (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. piso 3. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) del Ministerio del Poder Popular Parta La Salud. un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el (o los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s): Poder del Propietario al (o a los) Fabricante(s) / Contrato de Fabricación. tenencia y almacenamiento de los medicamentos. Oficina 335. 74. desarrollo. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al (o a los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. importación.gob. 71. como aparece en el Registro Mercantil. respectivamente. El Silencio.. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Nota 06: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos.ve “2006. Venezuela. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. Centro Simón Bolívar. sin omitir ninguna casilla. sin omitir ninguna casilla. Telf.mpps. Según lo establecido en el Artículo 47. No debe omitir ninguna casilla. 70. comercialización. 72. e indicar el origen del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: Laboratorio Fabricante se encuentra en el País) Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante del Producto (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante esta en la República Bolivariana de Venezuela.950 de fecha 04/10/2. Capítulo 1 Título IV de la Ley De Medicamentos.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados D.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL: (Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) se encuentra en el País) Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante). exportación. 75. Cuando Aplique) debidamente identificados. PROCEDENCIA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE): Debe marcar con una equis (x) para seleccionar en el cuadro correspondiente entre (Nacional o Extranjero). y Extranjero: si está ubicado en otro país. esto es para los Laboratorios Nacionales únicamente.1 . 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Laboratorio Fabricante: es el Establecimiento Farmacéutico donde se efectúa: producción. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. al Farmacéutico(a) Regente. rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXO 2. Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante del Producto. control de calidad. Corresponde al Número de inscripción en el Sistema de Registro de Establecimientos Farmacéuticos otorgado por un oficio de la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. 10 Página 10 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 69. Jueves. Caracas. 73. 3 y 4”. Oficio de Instalación y Funcionamiento del (o de los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) y la Constancia de Elaboración (solo para Productos Nacionales.005. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. Medicamentos y Cosméticos..

Laboratorio Acondicionador: Acondicionamiento: conjunto de operaciones que conducen al Producto Terminado. 88. donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. Venezuela.DATOS DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) DEL PRODUCTO (cuando aplique): Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. Provincia. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE EXTRANJERO: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Es la Ubicación Geográfica (Extranjero). si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”. 83. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) y las Extensiones (si las tiene). sin omitir ninguna casilla. (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Para los casos de Laboratorios Fabricantes no nacionales. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Laboratorio Fabricante. Caracas. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 76. PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante si es extranjero. ya que el suministro de estos datos es necesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. 11 Edificio Sur. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Corresponde a la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante del Producto y debe colocarla de manera (exacta y completa). Carrera. 89. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto. 86. corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización.1 . 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Página 11 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. 85.. DIRECCIÓN: Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) colocar Estado. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Jueves. E. los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante del Producto. 84. Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al Laboratorio que efectuara las actividades de Acondicionamiento al Producto Natural que se le desea solicitar el “Registro Sanitario”. según las normas de Buenas Practicas De Fabricación Para La Industria Farmacéutica. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. Telf. Quinta. Correo Electrónico: corresponde a la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. Nº DE TELÉFONO: Si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área. 87. 78. Nº de FAX: Indicar el Código de Área. 80.mpps. Centro Simón Bolívar. 77. 81. para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante no es Nacional. 79. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. Oficina 335. Calle o Esquina. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto. No debe omitir ninguna casilla. Si no posee este teléfono debe colocar “No Tiene”. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la Dirección Virtual (Electrónica). piso 3.gob. debe colocarla de manera (exacta y completa). PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante del Producto. 82. del Laboratorio Fabricante del Producto. El Silencio.ve “2006. Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante del Producto es Extranjero. a partir del producto semi-fabricado y de los materiales de acondicionamiento. Región.

indique todos los datos solicitados.1 .005. Calle o Esquina. Quinta. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. 93. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). rotulados con pestañas y ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” . AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. 96. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Jueves. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. Es el número otorgado. Es el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 07: anexo a la SRSPN deberán ser introducidos un (01) original (para compulsar) y una (01) copia de cada uno de los siguientes documentos relacionados con el Laboratorio Acondicionador: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Acondicionador y el Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Telf.ve “2006. DIRECCIÓN: (Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el País). para seleccionar la categoría a la cual pertenece. colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo (como aparece en el Registro Mercantil) Si el Producto no tiene Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Carrera.gob. 92.mpps. bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Laboratorio Fabricante Acondicionador” y/o Envasador o en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto será Nacional: si está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela y Extranjero: si está ubicado en otro país. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 98. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. PROCEDENCIA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre (Nacional y Extranjero). que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) NACIONAL: Es la Ubicación Geográfica (Nacional): Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante Acondicionador y/o Envasador (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) esta en la República Bolivariana de Venezuela. 97. Caracas. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR): Indique el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 94.950 de fecha 04/10/2. debe escribirse “No tiene”. Para los casos del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) Nacional. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indicar los caracteres numéricos del registro. El Silencio. 91. 90. 95. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). sin omitir ninguna casilla. donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) 99. Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005. colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). (en caso de existir). Oficina 335. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. 100. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Centro Simón Bolívar. según proceda en cada caso en particular. respectivamente. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Página 12 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. (solo en caso de Producto Nacional debidamente identificados. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. Venezuela. piso 3. 12 Edificio Sur. por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. sin omitir ninguna casilla. Medicamentos y Cosméticos.

Es la Ubicación Geográfica (Extranjero). señalado. colocar Estado. Venezuela. 109. 110. Oficina 335. indicar la desagregación de la dirección física (exacta y completa). piso 3. El Silencio. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no es Nacional. Teléfonos: si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 101. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). F.1 . Provincia.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. 103.mpps. SG-1245 del 25/08/95 Nota 08: anexo a la SRSPN deberá ser introducida una (01) fotocopia del documento relacionado con el Importador: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Importador (solo en caso de Producto Natural Importado) debidamente separado. para su uso o consumo definitivo. 105. En cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). y por las vías habilitadas. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. 102.. Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto es Extranjero.DATOS DEL IMPORTADOR (Llenar “Si Aplica” solo en caso de Productos Importados) Indicar sin omitir ninguna casilla de manera (exacta y completa) todos los datos del Importador. vinculadas a la materia extranjera. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto. Telf. PAÍS: Debe indicar el nombre del país de procedencia. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).ve “2006. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Dirección Virtual (Electrónica) Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. sin omitir ninguna casilla. 107. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Corresponde a toda la información que caracteriza e identifica al Importador del Producto Natural al cual se le desea solicitar el Registro Sanitario. debe colocarla de manera (exacta y completa). rotulado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 3” Jueves. su Reglamento y demás disposiciones correspondientes.gob. 106. UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) EXTRANJERO: Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el Extranjero. Región. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Caracas. Previo cumplimiento a lo estipulado en los Artículos 66 y 67 Titulo V “Del Comercio Exterior de los Medicamentos” Capítulo I “De la Importación de los Medicamentos” de la Ley de Medicamentos y de lo establecido en los Artículos 20 y 21 Capitulo VI De La Importación De Productos Naturales Con Actividad Terapéutica de la Resolución No. si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”. identificado con pestaña. Indicar los números correspondientes a los dos tipos de Teléfonos. Centro Simón Bolívar. 104. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 13 Página 13 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). Importación: operación aduanera. que se encarga de nacionalizar los productos que llegan al mercado nacional para su comercialización. Introducción al territorio nacional. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador). previo cumplimiento de los registros y formalidades pautadas en la Ley Orgánica de Aduanas. DIRECCIÓN: Para los casos de Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no nacional. 108. Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) si es extranjero. Importador: es aquel Establecimiento Farmacéutico debidamente registrado ante las autoridades sanitarias. mercancías extranjeras.

Venezuela. 122. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio. 123. Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Importador. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. 124.950 de fecha 04/10/2. Nº DE TELÉFONO: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Importador. Planta o Local donde se encuentra ubicado el Importador. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. donde se encuentra ubicado el Importador. sin omitir ninguna casilla. si no posee Fax debe colocar “No Tiene”. 116. Nº DE FAX: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax. Es el número otorgado. de Productos Naturales y el al Artículo 54 de la Ley de Medicamentos. 121. El Silencio. de Fecha 14/11/95. Carrera. 119.000. 120. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria bajo el cual queda inscrita la Instalación de la empresa como “Importador” en el Ministerio del Poder Popular Para Salud. Telf. Nº DE CELULAR: Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Importador. Medicamentos y Cosméticos. 114. 113. del Importador. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización. Jueves.mpps. Nº DE RIF: Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT al “Importador” Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005.008. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicado el “Importador” MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el “Importador” CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el “Importador” DIRECCIÓN: Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa). por la Coordinación de Inspección de la Dirección De Drogas. indique todos los datos solicitados. Calle o Esquina. Centro Simón Bolívar.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL IMPORTADOR: Indicar el Nombre o Razón Social Importador del Producto para el registro y comercialización en el país (Si Aplica) En caso de existir colocar en la casilla abierta el nombre completo (como aparece en el Registro Mercantil de la empresa). piso 3. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Importador. Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene).ve “2006. 126. 117. 115. DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: Indique el Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Importador del Producto. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Importador. de Fecha 03/08/2. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indicar la dirección electrónica del email del Importador.837. del Importador.1 . según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia. debe escribirse “No tiene”. publicada en Gaceta Oficial Nº 35. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso. Oficina 335. debe colocarla de manera (exacta y completa). Si el Producto no tiene Importador. 118. Publicada en Gaceta Oficial Nº 37. Nº.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 111. si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”. Caracas.gob.995. 125. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 112. publicada en la Gaceta Oficial Nº 341. Quinta. si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”. Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Importador. 14 Página 14 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.005. que regula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal” UBICACIÓN GEOGRÁFICA: Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del “Importador”. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida. artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1.

Que induzcan a confusión sobre la composición de los productos. Es el Nombre Comercial del Producto Natural. El Silencio. La palabra “NUEVO” se acepta por un período de seis (6) meses a partir de la fecha de comercialización. animal y/o con vitaminas y minerales.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Importador. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 130.1 . .Los que presentan confusión con otros productos. Corresponde a toda la información que caracteriza al Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario” o “Renovación del Registro Sanitario”.El nombre del propietario podrá colocarse en letras más pequeñas.No se aceptan los nombres que incluyan el término “DOCTOR”.ve “2006. Nombre del Propietario o Nombre de Marca del Producto. Es la categorización que corresponde a la procedencia natural (vegetal. Nombres y Palabras aceptadas: . Oficina 335. Nombres y Palabras no aceptadas: . 15 Página 15 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. . Telf. 129. en cuanto a fonética o grafología. Venezuela. . marque las casillas Jueves. . . se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de dicha especie botánica. • PNOM: Producto Natural de Origen Mineral.Se acepta como nombre del producto el nombre Botánico o Común de la especie botánica como principio activo. Centro Simón Bolívar. En la denominación comercial o de patente del Producto Natural. CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL SEGÚN SU ORIGEN: Indicar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre: [Producto Natural de Origen Vegetal (PNOV). que es propiedad de la Empresa (o Laboratorio) que la creo. . Producto Natural de Origen Animal (PNOA) y Mezcla]. 127. mineral.. Corresponde al Nombre de la Marca Comercial. forma farmacéutica. piso 3.No se aceptan nombres de santos y de religiosos.Se aceptan nombres iguales para fórmulas y formas farmacéuticas diferentes. siempre que tales fórmulas tengan el (los) mismo(s) principio(s) activo(s). las mismas indicaciones y las diferencias se deban únicamente a exigencias galénicas.Nombres formados por iniciales o números únicamente. y en caso de tener más de un origen. Se aceptan nombres de fantasía de los Productos Naturales confeccionados con monocomponente o cuando son asociaciones de especies de origen vegetal.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO: Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario. • PNOA: Producto Natural de Origen Animal. si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”.Cuando se trate de especies vegetales solas. incluir la concentración (solo hasta mezcla de 2 especies). Las palabras “AVANZADA”. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. . y/o con aminoácidos y proteínas. MARCA COMERCIAL (Cuando Aplique): Indique el nombre del Producto Natural que corresponda al nombre de la marca comercial. es una denominación protegida. destinado al uso y consumo humano. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL: Debe indicar el Nombre del Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario.Cuando sugieran la indicación terapéutica.Se aceptan los términos “PLUS” y “FORTE” formando parte del nombre para fórmulas mejoradas.mpps. . Caracas. • PNOV: Producto Natural de Origen Vegetal. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Importador. en formulaciones monocomponente. G. industrial o de fabricación registrada. otros títulos o sus abreviaturas. industrial o de fabricación registrada. “MEJORA” y “POTENCIA LA ACCIÓN” que presenten estudios que avalen la seguridad de su empleo. . 128. animal o mineral) con actividad farmacoterapéutica que se utiliza como fundamento para la elaboración del Producto. . a fin de indicar a que categoría pertenece.gob. Producto Natural de Origen Mineral (PNOM).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. • Mezcla: Se refiere a mezclas de insumos naturales de diversos orígenes.Los nombres comerciales deben ser redactados bajo una denominación en español que guarde suficiente discreción y estrecha relación con el lenguaje técnico-sanitario.

Piel) o Tópica Mucosa (T. cera. Animales o Minerales. por ejemplo (Mezcla Dos Orígenes y Mezcla Tres Orígenes): • Mezcla Dos Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de dos orígenes diferentes. 134. semillas. aplicable tanto para especies Vegetales. debe introducir un (01) original del documento: Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales. Corresponde a los diferentes nombres que puede tener el Producto Natural a registrar. jalea real. tal como se dispensa al usuario. Identificación del Producto Natural: (nombre. No serán permitidas las formas parenterales. Formularios Oficiales. Forma en la cual se presenta el Producto Terminado. mucosa gástrica de origen porcino. rotulado. Agua marina. piso 3. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 5” NOMBRE CIENTÍFICO: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. y otros. como la conjuntiva o la piel. conchas de crustáceos. debidamente identificado con pestañas. FORMA FARMACÉUTICA: Indicar claramente la Forma Farmacéutica que va a someter a Registro Sanitario. hidrolizados de proteínas. Corresponde a los Nombres Comunes y sus Sinonimias de los principios activos. NOMBRE COMÚN / SINONIMIA: Indicar todas las sinonimias conocidas. Puede ser sobre algunas membranas mucosas. Mucosa) ] Si selecciona la opción Tópica Mucosa debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes (Ótica. que correspondan. aceite de pescado. Derivados de las abejas: apitoxina. 16 Página 16 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe marcar con una equis (X).1 . Identificación del Farmacéutico Patrocinante: (nombre.mpps. bovino u ovino. Centro Simón Bolívar. separado. agua de lagos salobres.gob. propóleos. Las vías de administración aceptadas para Productos Naturales: Vía Oral o Vía Tópica. raíces. Caracas. Es la denominación según Farmacopeas. Oral) Ruta de Administración (Sinónimo): procedimientos mediante los cuales se pone el medicamento en contacto con el ser humano receptor para que pueda ejercer acción local o sea absorbido y ejerza acción sistémica. las cuales podrían ser: Origen Vegetal + Origen Animal + Origen Mineral (PNOV + PNOA + PNOM) PARTE UTILIZADA DEL VEGETAL / ANIMAL / MINERAL: • Vegetal: indicar el estado de presentación: Fresco. intravaginal. predominantes en la fórmula (los de mayor concentración). concentración y forma farmacéutica). por ejemplo comprimidos. Organismos vivos. Arcilla y Barros. implica deglución. 133. • Tópica (T): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Externo” para ser aplicadas en la Piel y sobre una superficie. Nasal. Nota 09: anexo a la SRSPN. debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes entre: [ Tópica Piel (T.ve “2006. Oficina 335. frutos. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 132. Si el Producto no posee determinado nombre debe indicar “No Tiene” Es el nombre químico o nombre fundamental del Principio Activo.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. jarabes. Venezuela. en vehículos apropiados para las diversas vías de administración. cédula de identidad y firma). cartílagos. Son las diferentes preparaciones galénicas. DESCRIPCIÓN DE LA MEZCLA: En el caso de señalar “Mezcla” en la pregunta anterior (Campo Nº 130). Seco. Animales o Minerales. Especificar si es la planta entera o corteza. Esta vía puede resultar en una acción local o sistémica. • Mineral: indicar si corresponde a Yacimientos minerales. hojas. • Animal: indicar si corresponde a órganos. flores.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 131. Oftálmica. con el membrete y/o logotipo del Establecimiento Farmacéutico. las cuales podrían ser: ⎯ Origen Vegetal + Origen Animal (PNOV + PNOA) ⎯ Origen Vegetal + Origen Mineral (PNOV + PNOM) ⎯ Origen Animal + Origen Mineral (PNOA + PNOM) • Mezcla Tres Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de tres orígenes diferentes. debe especificar de manera clara y concreta a que tipo se refiere. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Jueves. Es la forma de suministrar o aplicar los medicamentos en sus condiciones normales de uso. derivados lácteos. para seleccionar la opción correspondiente entre: [Oral (O) o Tópica (T)] Si selecciona la opción Tópica. • Oral (O): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Interno” que serán ingeridas por la boca. 135. Esto se refiere Mezclas de un Producto Natural que contiene en una misma formulación Principios Activos de diferentes orígenes. Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. Telf. ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. tallos. bilis de buey. 136. El Silencio.

Este dato debe ser tomado de la Fórmula Cuali-cuantitativa. la concentración del producto total será expresada en relación a los dos Principios Activos fundamentales que están dominantes (los de concentración superior dentro de la formulación). emulsión. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 137. Las Unidades de Medida se expresaran. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. suele referirse a las cantidades de Principio Activo. Contraindicaciones. según la abreviatura internacional.1 . • Simple: monocomponente (si se trata de un solo principio activo) Son aquellos Productos Naturales que tienen como base un solo Principio Activo (un solo componente) • Compuestos: mezcla (si se trata de más de un principio activo). En el caso de Productos Naturales. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. Son aquellos Productos Naturales que tienen como base mas de un principio activo (varios componentes) ¿CUÁNTOS? Debe indicar la cantidad en caracteres numéricos justificando con un cero (0) a la izquierda cuando sea necesario. OM) Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV). (dos caracteres máximo). CONCENTRACIÓN DEL PRODUCTO (CONTENIDO POR UNIDAD POSOLÓGICA) Indicar la concentración si se trata de Productos constituidos por un o dos Principios Activos. peso por unidad posológica. Según la naturaleza física del medicamento. 138. para seleccionar la opción correspondiente (Simple o Compuesto). Interacciones. Precauciones. según las medidas adoptadas por las Autoridades Regulatorias en materia de Salud. intravaginal. CANTIDAD: Es la cantidad de Principio Activo por unidad de posológica. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. 139. Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. U. Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM).) la concentración suele expresarse de diversas formas. las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. Nacionales e Internacionales: Dirección de Drogas. etc. Caracas. posee en su composición un número superior de > (2) dos Principios Activos.. como por ejemplo: (g. Es el nombre o (nombres) del medicamento que produce el efecto terapéutico deseado. 142. vía de administración. 17 Página 17 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Telf. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 15”. se escribirá (en caracteres numéricos) UNIDAD DE MEDIDA: Forma parte unidad de composición de cada Principio Activo. posología. 141. dispersión de sólido en sólido. Cda) RESTRICCIONES DE USO: Especificar o indicar marcando con una equis (X). Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA).Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados No serán permitidas las formas parenterales.ve “2006. Para cada Principio Activo debe colocar el Nombre Común / Sinonimia y entre paréntesis el Nombre Científico / Origen: (OV. separado. modo de uso) debidamente identificado con pestañas. PRINCIPIO ACTIVO DE MAYOR CONCENTRACIÓN: Es la descripción del Nombre del Principio Activo (predominante en la fórmula) Principio Activo: son aquellas materias terapéuticamente activas. se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. Si se trata de más de dos Principios Activos se detallará la concentración en la Fórmula Cuali-Cuantitativa. debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto. OA.I. Restricciones de Uso Obligatorias: (Restricciones de Administración) son las limitaciones para el uso y consumo de medicamentos (dirigidas al personal profesional sanitario y al paciente). Si marca la opción compuestos debe indicar a que tipo de mezcla se refiere y el número de principios activos que tiene _______ Se refiere a la Cantidad de Principios Activos que contiene la fórmula del medicamento. Nota 10: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Condiciones de Administración (indicación. mL. Jueves. Es la clasificación del Producto Natural según la cantidad de Principios Activos que este contiene. Centro Simón Bolívar. Oficina 335. Esta información debe ser ampliamente detallada y justificada en el documento: Exposición Sumaria ubicado dentro del “ANEXO 14” CATEGORIZACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL (SEGÚN LA CANTIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS): Debe marcar con una equis (X). Reacciones Adversas).mpps. Venezuela. de la forma de dosificación y sus interacciones (solución. mg. piso 3. para seleccionar la opción correspondiente entre las restricciones de uso que tenga el Producto a registrar (Advertencias. 140. peso / volumen. empleadas en la fabricación de los Productos. por ejemplo peso/peso. rotulado. El Silencio.gob. ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica. Ver Nota 01: esto significa que si el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.

Envases. 145. Envoltorios. envases.gob. Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. que representen un riesgo considerable y/o sean probablemente más factibles. Boletines. Caracas. Nota 11: estos trabajos deben venir debidamente identificados con pestañas. “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” 3. envoltorios que contienen el Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. se debe introducir un (01) original del documento: Restricciones de Uso: (advertencias. Advertencias Obligatorias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: 1. problemas de estabilidad. ni durante el período de lactancia”. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 143. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) CONTRAINDICACIÓN(ES): Describa todas las contraindicaciones que tiene este Producto. Estuches. Corresponden a los datos de identificación y caracterizan los recipientes. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) REACCIÓN(ES) ADVERSA(S): Describa todas las Reacciones Adversas que tiene este Producto. referente a las medidas que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar del uso del Producto Natural. envoltorios. entre este y el medicamento (por ejemplo: Envase Primario y Envase Secundario) Jueves.DATOS DEL ENVASE. sobre algún riesgo particular asociado al consumo de este medicamento. rotulado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 16”. PRESENTACION y CONTENIDO NETO. contraindicaciones. destacando siempre aquellas que deriven de su empleo durante el embarazo y la lactancia. ni exceder la dosis recomendada”. 18 Página 18 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) INTERACCIÓN(ES): Describa todas las Interacciones que tiene este Producto Natural.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. del “ANEXO 14” DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) ADVERTENCIA(S): Describa todas las advertencias que tiene este Producto. Reportes. 4.1 . “Manténgase este Producto fuera del alcance de los niños”. Los datos a colocar en los campos (Nº 143 al 147) deben ser desarrollados y justificados detalladamente dentro del documento: Exposición Sumaria. El Silencio.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Comisión Asesora de Productos Naturales (CAPN). Reacciones Adversas: evento clínico adverso atribuido al uso del Producto Natural. “No administrar por tiempo prolongado. (Condiciones en la que definitivamente no debe emplearse el producto) 146. 2. “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. precauciones. separados. Precauciones: información incluida en las etiquetas.mpps. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) PRECAUCIÓN (ES): Describa todas las precauciones que tiene este Producto. Venezuela. si no posee determinado envase debe colocar “No Tiene”. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos. Centro Simón Bolívar. rotulados. H. Food and Drug administración (FDA) y otros. piso 3. estuches. Contraindicación: situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración del Producto Natural debe evitarse. Advertencia: es el llamado de atención.científicos clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos en donde se señalen los riesgos que justifiquen las restricciones de uso propuestas. tanto las obligatorias como las propuestas. Oficina 335. leyendas y publicidades del medicamento. estuches. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Prospectos. Telf. interacciones y reacciones adversas) debidamente identificado con pestañas. Leyendas y Publicidades. 147. las cuales hayan sido publicadas mediante Normas. 144. cuidados especiales que deben guardarse durante el tratamiento y cualquier otra información que contribuya a evitar errores con el uso del producto) La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. más frecuentes y que todo paciente debería conocer) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural. generalmente incluido en los Rótulos. Comunidad Económica Europea (CEE). Restricciones de Uso Propuestas: fuente de Datos: indicar y consignar referencias bibliográficas. (aquellas que resulten más importantes. señalados y ubicados ordenadamente dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” Nota 12: anexo a la SRSPN. (circunstancias de riesgo toxicológico o de efectos indeseables que podrían derivar del empleo del Producto Natural. Etiquetas. dirigida al personal sanitario y al paciente. trabajos técnicos .. rótulos. alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. Organización Mundial de la Salud (OMS). Condiciones que constituyan contraindicaciones relativas o situaciones clínicas en las que se impone cautela y que dejan a juicio del facultativo el empleo o no del Producto Natural. Dictámenes. Alertas y otros. (ver página 30-31 del Instructivo). Decisiones. Los envases se clasifican de acuerdo a la naturaleza de contacto proximal existente.ve “2006. prospectos.

La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. ⎯ Número de Lote. Caracas. con tapa Pilfer rosca. ⎯ Vía de Administración. Jueves. foil de aluminio encintado y laminado. separado. según la abreviatura internacional. rotulado. Descripción del Material y Presentaciones del Envase Primario. estuches. es el que lo contiene o el que está en contacto directo con la forma farmacéutica terminada del Producto hasta su utilización o duración del período de validez. gotero por 120 mL. ⎯ Fecha de Expiración. Recipiente Primario. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO: En el recuadro en blanco indique claramente: Tipo. Centro Simón Bolívar. Es cualquier recipiente. 148. papel. aluminio. piso 3.1 . ⎯ Fecha de Elaboración. Tiras de Aluminio. envoltorios. Describir las especificaciones si se trata de un envase que le brinda protección al medicamento con respecto al ambiente: (Sistema de seguridad cierre – tapa. DE MEDIDA: Indicar la Unidad de Medida. 30 Tabl. CONTENIDO NETO: Indicar la cantidad de Principio Activo expresada por peso o por volumen de acuerdo a la naturaleza de la forma farmacéutica. Frasco de 240 mL) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre Comercial o Genérico. • Descripción del Material: debe describir las características del tipo de material y el color utilizado en la fabricación de los Productos en los que serán presentados para su comercialización. Oficina 335. envase herméticamente sellados. Tubo Colapsible. Frasco. la cual forma parte unidad de composición de cada Principio Activo. tal como será comercializado. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si o No) • Envase Secundario: envase definitivo de distribución y comercialización y/o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva. sello de seguridad y otros. Asimismo debe ser introducida una Muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter al Registro Sanitario. vidrio color ámbar. Alta Densidad.ve “2006.mpps. a fin de declarar las presentaciones del Producto. o contenido neto del Producto (cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. Frasco Gotero. Telf. ⎯ Número de Registro Sanitario del Producto. Las Unidades de Medida se expresaran. o en el que ha sido colocado o empaquetado. Dispensadores. Empaque Inmediato. debidamente identificado con pestañas. Vidrio incoloro.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. ⎯ Concentración del (los) Principio(s) Activo(s). firmada por el Farmacéutico(a) patrocinante. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos. PVC. tal como será comercializado. Blister. y otros. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. goteros medidas graduadas para Productos de uso oral pediátrico). en que un Producto Natural está contenido total o parcialmente. 150. se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. 90 Cápsulas. Ejemplo: Envase Pet. (Cantidad del medicamento) x Unidad de Medida. según sus volúmenes o número de unidades del Producto que contiene. Venezuela. Sobre. envase resistente a la luz) Especificar las medidas dispensadoras anexa (por ejemplo copitas. debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto. blister por 50 tabletas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 149. Debe indicar específicamente el envase primario por el número de unidades posológicas o por unidades de volumen de cada envase de comercialización. Tarro. como por ejemplo: (g. ⎯ Restricciones de Uso. • Presentaciones del Producto: se refiere a la naturaleza de los diferentes envases. cc. mL) ¿POSEE ENVASE SECUNDARIO? Indicar marcando con una equis (X). plástico. prospectos. UNID. 19 Página 19 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. mg.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 13: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y dos (02) fotocopias del documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de etiquetas y/o rótulos. envases. 151. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7”. • Tipo: el Tipo de Envase Primario puede ser: Frasco. Descripción de la Tapa: debe describir el tipo de material y el color utilizado. 15. Es el recipiente o envase mediante el cual se coloca directamente el Producto Natural. (ver páginas 30-31 del Instructivo). Envase Primario: Sinónimos: Empaque Primario. leyendas y publicidades. El Silencio.gob. bandas de garantía. (por ejemplo: frasco x 10. dentro del “ANEXO 8”.

aluminio o empaque blister dentro del cual se han colocado tabletas. NOMBRE CIENTÍFICO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS y EXCIPIENTES: Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. Contraindicaciones. Centro Simón Bolívar. debe introducir un (01) original (en hoja membreteada de la empresa fabricante y firmada por la persona responsable de la misma) del documento: Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa debidamente identificado con pestañas rotulado. Condiciones de Administración (Indicación. Sinónimo: Estuche. Envoltorios. el que está en contacto indirecto con el Producto. Es la información impresa que se adjunta al medicamento por separado y que generalmente. Caracas. • Tipo: es el tipo de envase de la presentación final del empacado. Indicar el origen de cada uno de los componentes: Jueves. rotulado. etc. Empaque Secundario. responderá en el campo Nº 152 “No Tiene”. de cada uno de Componentes. así como sus concentraciones. separado. Representa la información que el fabricante de ese Producto presenta a la autoridad sanitaria para efectos del análisis de un medicamento que se efectúa en un laboratorio para fines de registro. Es el nombre químico o nombre fundamental. Vía de Administración.. embalaje externo. Si el Producto Si contiene Envase Secundario debe responder clara y completamente el campo Nº 152. la identificación del Principio Activo. cartón u otro recipiente en el cual se colocan los paquetes individuales. por ejemplo caja. separado. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 20 Página 20 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Oficina 335. subespecie o variedad) y familia.ve “2006. Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos. Venezuela. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO: Debe describir el tipo de material y el color utilizado. animales o minerales) que forman parte de la misma (tanto de los Principios Activos como de los Excipientes). Leyendas y Publicidades. debe introducir un (01) ejemplar original y (02) fotocopias del Prospecto en el documento: Anteproyecto de Modelos Propuesto para Texto de Etiquetas y/o Rótulos. Prospectos. No) • Prospecto: son los insertos. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 9” DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES QUE CONSTITUYEN LA FÓRMULA DEL PRODUCTO NATURAL Indicar la descripción detallada de cada uno de los componentes (Principios Activos y Excipientes) que constituyen la fórmula cualitativa y cuantitativamente del Producto Natural a Registrar.gob. se deberá señalar expresamente con la frase “No Tiene”. nombre científico (genero.1 . Modo de Uso). Es la declaración en la cual se establecen los componentes activos e inactivos y las cantidades respectivas usadas en la fabricación de un Producto Natural.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Reacciones Adversas). Interacciones.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Es el recipiente secundario que contiene el medicamento. generalmente se presenta en forma aparte del Envase Primario. brinda detalles sobre el uso del mismo. envase externo. cajón. Excipiente y el contenido de los mismos. Nota 14: si responde afirmativamente. piso 3. Si el Producto no presenta empaque secundario. 155. especie. pero se debe considerar como parte de la rotulación. 152.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: Se refiere a todos los datos que caracterizan e identifican la Formula Cuali-Cuantitativa del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario. Se debe señalar cada uno de los componentes (Especie botánica taxonómica. Envases. Es la Composición o lista de componentes de un medicamento (Producto Natural) con sus cantidades o concentraciones respectivas.mpps. Estuches. 153. Como tal no es parte del rótulo del recipiente o del empaque. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. como por ejemplo: Restricciones de Uso (Advertencias. para seleccionar la opción correspondiente entre (Si. Telf. literatura interior o folleto interno presentes en los envases y empaques. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7” I. Nº: Corresponde al número de componentes que contiene una formulación. Posología. ¿POSEE PROSPECTO? Indicar marcando con una equis (X). las mismas deben ser expresadas en el sistema métrico decimal en forma porcentual y por unidad posológica. Dicha información comprende. 154. Precauciones. Si el Producto No presenta Empaque Secundario. El Silencio. a lo menos. Debe registrarse la identidad. • Descripción del Material del Envase Secundario: recipiente que contienen láminas de celofán. Nota 15: anexo a la SRSPN. debidamente identificado con pestañas. Si el Producto no posee determinada DCI o nombre debe colocar “No Tiene” Corresponde a los diferentes nombres que pueden tener los componentes del Producto Natural a registrar. Declarar el Nombre de acuerdo con la Denominación Común Internacional (DCI)o el Nombre Químico (si los hubiese). corresponde a los empaques.

rotulado. debe llenarse tantas veces como componentes tenga el Producto. ACTIVO (P. El Silencio. a temperatura ambiente (por ejemplo de 15 a 20 º C ó de 15 a 25 º C.) o Si el componente se trata de un Excipiente deberá indicarlo colocando la letra (E) JUSTIFICACIÓN DE USO: Indicar de manera resumida la justificación de cada uno de los componentes de la Fórmula Cuali-cuantitativa. NOMBRE COMÚN Y SINONIMIA: Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen. congelación.I. Corresponde a explicación del motivo de su uso dentro de la formulación. Las Unidades de Medida se expresaran. 159. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo).).ve “2006. piso 3. Indicar todos los nombres que posee y las sinonimias conocidas. etc. diferentes a las condiciones normales de almacenamiento. siguiendo las instrucciones definidas en el “Protocolo de Estabilidad Para Un Producto Natural”. según la abreviatura internacional. Animales o Minerales de cada uno de los componentes. separado.A) / EXCIPIENTE (E): Si el componente se trata de un Principio Activo deberá indicarlo colocando las letras (P. CANTIDAD: Indicar el contenido. este dato debe ser tomado de los Protocolos o Pruebas de Estabilidad efectuados al Producto Natural. según las Farmacopeas de los Estados Unidos o de Europa. se refiere a todos los datos relacionados con las condiciones de almacenamiento y Estabilidad del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que deben ser suministradas detalladamente en el “ANEXO 11”. UNIDAD DE MEDIDA: Indicar la Unidad de composición o Posológica. firmado por la persona responsable de la calidad y debidamente identificado con pestañas. 157. bien ventilados. según sea el caso. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 11” CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (ALMACENAMIENTO): Indicar como debe mantenerse el Producto (en base a temperatura. Venezuela. desarrollados y argumentados de manera reducida y resumidamente dentro del documento Exposición Sumaria del “ANEXO 14”. “Consérvese a temperaturas de ___ ºC” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y condiciones ambientales. como por ejemplo: Gramos (g). luz y otros). rotulado. Unidades Internacionales (U. 160. Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA). que se rotulan en el envase de los Productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o al contacto con la luz. P. aplicable tanto para especies Vegetales. 21 Página 21 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Por ejemplo: “protéjase contra la humedad” (no más de 60 % de humedad relativa a temperatura ambiente).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 156.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV).mpps. Telf. Las Condiciones de Almacenamiento (conservación).gob. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). Nota 17: anexo a la SRSPN debe incluir un (01) original. mililitros (mL) o cc. 158. del documento Protocolo o Pruebas de Estabilidad. Oficina 335. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Ver Nota 09.DATOS DE CONSERVACIÓN y DURACIÓN DEL PRODUCTO: La información a colocar en este renglón. según el resultado de los Estudios de Estabilidad. señalado y ubicado de manera ordenada. para el almacenamiento del medicamento hasta su uso final. al abrigo de la luz intensa o de olores extraños u otras formas de contaminación. Caracas. humedad. respectivamente). Jueves. puede ser: Condiciones Normales de Almacenamiento: almacenamiento en locales secos.1 . TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO: Es el requisito que debe cumplirse en base a temperatura. Se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición. Centro Simón Bolívar. Corresponde a los requisitos que deben cumplirse para la Conservación del Producto. Nota 16: anexo a la SRSPN debe incluir una (01) fotocopia del Justificación de los Componentes de la Fórmula debidamente identificado con pestañas. “protéjase contra la luz” (exposición directa a la luz solar). Condiciones Definidas de Almacenamiento: condiciones específicas.. porción (en códigos numéricos) de cada componente en el Producto Natural por Unidad Posológica. J. para el almacenamiento del medicamento (Producto Natural) hasta su uso final. el cual debe venir en papel membreteado de la empresa fabricante. refrigeración. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 161. separado. Indicar la información relativa a las Condiciones Normales de almacenamiento o Condiciones definidas de Almacenamiento.A. Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM). miligramos (mg).

después de la fabricación. Especificar el tipo de Estudio. calidad. Asignación de los pacientes. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 166. pureza y potencia. satisfaga las especificaciones establecidas. se refiere a todos los datos relacionados con la literatura técnica y científica del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que serán suministradas mas ampliamente detalladas en el “ANEXO 12” • Estudio Clínico: en general cualquier estudio que se efectúa en humanos. etc. UNIDAD DE TIEMPO: Indicar la unidad correspondiente. traducidos al idioma español. 2 años. esto varía de acuerdo al tipo de Producto y a la forma farmacéutica. El Silencio. que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo – beneficio en la indicación y posología(s) propuesta(s). Jueves. 37. Es el tiempo medido en meses y en condiciones normales de conservación. 163. ESTUDIOS CIENTÍFICOS. podrá solicitar cuando lo juzgue conveniente (Si Aplica) Estudios PreClínico y Clínicos.mpps. señalada y ubicada de manera ordenada. comprende el estudio de los medicamentos en humanos. Según el resultado de los Estudios de Estabilidad. Se escribirá en caracteres numéricos la cantidad de meses y/o años (indicando la fuente de estos datos). seguridad. de farmacodinamia. Especificar el tipo de Estudio que se realizó. 164. Oficina 335. Telf. así como su uniformidad y biodisponibilidad. DENOMINACIÓN DEL MÉTODO: Indique el nombre completo del Estudio Clínico.gob. el Ministerio del Poder Popular para la Salud. (son preferibles Estudios Clínicos Aleatorios). siguiendo las instrucciones definidas en el “Pruebas de Estabilidad para un Producto Natural”. ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (llenar solo cuando aplique) La información a colocar en este renglón.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 162. Nota 19: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de toda esta información técnico-científica.DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. así como de cualquier otra propiedad del medicamento. si se almacena correctamente. Descripción de los grupos en estudio. CANTIDAD: Indicar la duración del Producto Natural. Periodo de Validez del Producto Natural: intervalo de tiempo durante el cual se espera que un Producto medicamentoso. En el caso de la farmacología. nuevas asociaciones de los Principios Activos en la fórmula cuali-cuantitativa. dentro del documento: Información Científica del “ANEXO 12” OBJETIVO: Indique de manera resumida el propósito con el cual se realizo el Estudio Clínico. CANTIDAD: Indicar en caracteres numéricos la cantidad de grados de Temperatura en que se conservara el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. 165. Centro Simón Bolívar. separada. TOXICOLÓGICO(S). ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S). publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. años) K. rotulada. conforme a lo establecido en el Artículo 71 de La Ley de Medicamentos. es el tiempo medido en (meses..1 . 167. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Los Estudios Clínicos o Protocolos de Investigación Clínica. ejemplo: 1 año. Cuando el Ministerio lo considere pertinente solicitará se anexen los Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del (o de los) principio(s) activo(s). esta vigencia es establecida por el fabricante. nueva indicación y posología. del Producto Natural a registrar. UNIDAD DE TEMPERATURA: Indicar la Escala si es Centígrados (ºC) PERÍODO DE VALIDEZ: Indicar la información relativa a Período de Validez (duración). Por ejemplo 27. El período de validez se inicia con la fecha de fabricación y concluye con la fecha de vencimiento.ve “2006. Es el lapso del tiempo durante el cual un Producto Natural mantendrá su potencia. (ver páginas 33 y 34 del Instructivo). Venezuela. Caracas. incluyendo sus características de biodisponibilidad. deben estar autorizados por el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. piso 3. 22 Página 22 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. debidamente identificada con pestañas. ¿Qué se pretende evaluar? MÉTODO EMPLEADO: Indique de manera resumida el método y la metodología que se utilizó en el Estudio Clínico. etc. Los estudios en humanos deben ser precedidos por estudios preclínicos es decir en animales de laboratorio y deben ser efectuados siguiendo los principios éticos ejemplificados por la Declaración de Helsinki. identidad y pureza. de farmacocinética. durante el cual el Producto Natural no se afecta en su utilidad. según los Estudios de Estabilidad y no puede exceder de (2 a 3 años). Nota 18: para los casos de Principios Activos nuevos.

separadas. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO MÈDICO ASISTENCIAL (EMA) DONDE SE REALIZÓ EL ESTUDIO: Indique el Nombre completo o Razón Social del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) o Institución Sanitaria. CONCLUSIONES: Indique de manera resumida las conclusiones. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE (POR EL PATROCINANTE) DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos médico responsable (por el patrocinante) del Estudio Clínico. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE DE LA CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO: Es el investigador principal. Jueves.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Nota 20: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia de estas Referencias Bibliográficas ampliamente detalladas. NÚMERO: Indique el número de la muestra (población de Estudio). 175. Debe marcar con una equis (X) a fin de seleccionar la opción correspondiente entre: (Público y Privado). página y otros. años) que duró el Estudio (seguimiento). Centro Simón Bolívar. corresponsabilizándose con él. año. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: Indique los datos bibliográficos completos de donde fue publicada la literatura científica presentada. fecha. El Silencio. nombre del órgano de divulgación.mpps. 177. resumen del Estudio Clínico. editorial. firmó la solicitud de autorización dirigida al Comité Ético y al Ministerio del Poder Popular Para La Salud y se responsabilizó del Ensayo Clínico. NOMBRE DEL PATROCINANTE DEL ESTUDIO CLÍNICO: Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos del patrocinante del Estudio Clínico: Toda persona natural o jurídica que tiene interés en la realización del ensayo. se refiere a toda la información y datos relacionados con la identificación de los lotes del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. La Literatura presentada debe ser Reciente o actualizada (se refiere a los trabajos publicados en los últimos 5 años) y provenir de fuentes y autores técnicos – científicos internacionalmente reconocidos. país. piso 3. La condición de promotor y de investigador principal pueden concurrir en la misma persona. RESULTADOS: Indique de manera resumida los resultados del Estudio Clínico. 172. meses. quien se encargó del seguimiento directo de la realización del Estudio Clínico. APLICACIÓN DEL MÉTODO: Especifique datos relativos a la aplicabilidad práctica del método. 176. elegido por la entidad patrocinante. Profesional con la necesaria competencia clínica. ciudad. 179. dentro del documento: Información Bibliográfica del “ANEXO 12” L.. descripción del método. debidamente identificadas con pestañas. donde se realizó el Estudio Clínico. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 23 Página 23 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. autor.ve “2006. Anexe todos los datos bibliográficos que avalen los estudios e informes presentados. 170. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. quien dirigió la realización práctica del Ensayo Clínico y firmó junto con el promotor de la solicitud. Aplicación de los resultados al resto de la población. Caracas. Oficina 335. CÓDIGO MODELO: Indicar como será expuesto (que tipo de caracteres serán empleados) en el código modelo para el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. sirvió de vínculo entre el promotor y el investigador principal cuando estos no concurren en la misma persona. número. 174. Corresponde a la clasificación del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) donde se realizó el Estudio. • Lote: es la cantidad de insumo o de un medicamento (Producto Natural) fabricado en el transcurso de un ciclo dado de producción. Telf. TIEMPO: Indique el tiempo (semanas. número de la edición. o voluntarios sanos. señaladas y ubicadas de manera ordenada. 171. CLASIFICACIÓN EMA: Indicar de manera completa y exacta el organismo de dependencia administrativa del Establecimiento Médico Asistencial.gob. Venezuela. La carácterística esencial del Lote es su homogeneidad. 169. Importancia clínica del Estudio.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 168.1 . 173. Humanos: especifique voluntarios enfermos. Animales (Estudios Preclínicos). Balance Riesgo / Beneficio. Debe especificar claramente. APLICADO A: Indique la especie sobre la cual se realizó el Estudio Clínico. 178.IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN: La información a colocar en este renglón. rotuladas.

colocar dos dígitos para el día. procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los Productos Naturales. colocar cuatro dígitos para el año. Nota 21: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento Certificado Sanitario de Libre Venta.. este Certificado se otorgará solo (Cuando Aplique). colocar dos dígitos para el mes. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13” Jueves. • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: es el acto administrativo mediante el cual. Nota 22: para los Laboratorios Fabricantes Nacionales de Productos Naturales. DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO MODELO: Explicar como será el Código Modelo del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.ve “2006. Caracas. colocar dos dígitos para el día. FECHA DE VENCIMIENTO (cuando aplique): Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Libre Venta pierde su vigencia.CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) Sólo Producto importado. del Laboratorio Fabricante del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. MES: Indique el mes de Vencimiento del CLV. Para el caso de de Productos Naturales de Laboratorios Extranjeros: dicho certificado debe ser emitido por la Autoridad Sanitaria competente en el país de origen del Producto. El Silencio.. separado. ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento “Certificado de Libre Venta” M. coloca cuatro dígitos para el año. 183. se refiere al dato relacionado con la identificación del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): son las normas.DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) La información a colocar en este renglón.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Código de Lote: es el número de Lote: es la designación.mpps. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” • 24 Página 24 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. dentro del “ANEXO 13” FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Libre Venta (CLV) por la autoridad reguladora. DÍA: Indique el día de Vencimiento del CLV. como serán impresos estos datos. 180. la fecha de fabricación y la fecha de vencimiento. se refiere al dato relacionado con la identificación del Documento “Certificado de Libre Venta”. indique el día. Centro Simón Bolívar. 186. debidamente legalizado y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público. AÑO: Indique el año de Vencimiento del CLV. estuches y etiquetas el Nº de lote. La información a colocar en este renglón. Nota 23: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Fabricante. uso y consumo en el país o región del ámbito de la autoridad reguladora. separado. 181. inspección y control practicadas durante su producción a dicho lote. rotulado. piso 3. debidamente identificado con pestañas. En caso de que este documento tenga fecha de vencimiento. • Descripción del Código del Lote: se debe especificar como se escribirá en los rótulos. mes y año en el cual el mismo caduca. señalado y ubicado de manera ordenada.gob. MES: Indique el mes de Emisión del CLV. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Telf. la autoridad sanitaria competente certifica que el Laboratorio Fabricante al cual el certificado se refiere es objeto de inspecciones regulares para verificar el cumplimiento de las exigencias de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). alfabéticos (letras) o alfanuméricos (números y letras). mediante caracteres numéricos (números). Venezuela. DÍA: Indique el día de Emisión del CLV. 185.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. 187. del Producto Natural importado que se quiere someter a Registro Sanitario. en el que se certifica que el Producto a que se refiere el certificado está autorizado para la venta. Oficina 335. colocar dos dígitos para el mes. 184. textos. tipo de tinta e impresión. • Certificado de Libre Venta (CLV): documento expedido por la autoridad reguladora o responsable del registro del medicamento (Producto Natural). LL. dependiendo de los criterios técnicos y normativas internas establecidas por la Coordinación de Inspección. 182.1 . AÑO: Indique el año de Emisión del CLV. para el control interno. rotulado. desde la adquisición de las materias primas y los materiales a la entrega del Producto terminado al almacén. debidamente identificado con pestañas. que identifica el lote del medicamento (Producto Natural) que en caso de necesidad permite localizar y revisar todas las operaciones de fabricación.

colocar dos dígitos para el día. piso 3. AÑO: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. 189. según el cumplimiento de las BPM. Áreas Certificadas (Operaciones Certificadas): corresponden a las áreas que fueron calificadas. este Nº lo otorga la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. DÍA: Indique el día de Emisión del Certificado de BPM. que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura donde se asignó. Medicamentos y Cosméticos. 190. Venezuela. Exportación. Nº Nombre y Especificaciones del Recaudo Exigido. para indicar que áreas y operaciones están certificadas. colocar cuatro dígitos para el año. publicada en Gaceta Oficial No. Anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para (compulsar) y una (01) fotocopia del documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Acondicionador. semisólidos). Si el Producto Natural es Nacional. Centro Simón Bolívar.ve “2006..1 .REQUISITO(S) EXIGIDO(S) Para el Registro Sanitario de los Productos Naturales. 195. Medicamentos y Cosméticos (DDMC). debidamente. adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio Del Poder Popular Para La Salud (MPPS). colocar dos dígitos para el día. 194. Almacenamiento. rotulado. debidamente identificado con pestañas. MES: Indique el mes de Emisión del Certificado de BPM. según corresponda. N. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 13” 188. I. El Silencio.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Nota 24: para los Laboratorios Acondicionadores (Cuando Aplique). FECHA DE EMISIÓN: Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Oficina 335. ORGANISMO QUE LO OTORGA: Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. debidamente notariados. colocar dos dígitos para el mes. SI EL PN ES NACIONAL: ÁREAS A LAS QUE APLICA EL CERTIFICADO (OPERACIONES CERTIFICADAS) Debe marcar con una equis (x). 193. colocar dos dígitos para el mes. líquidos. Para Productos Naturales Nacionales estos recaudos y documentos legales deben venir. FECHA DE VENCIMIENTO: Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Buenas Prácticas Manufactura pierde su vigencia. la siguiente información descrita en el Artículo Nº 7 de las “Normas Sanitarias Para El Registro. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.mpps. 196. por la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. DOCUMENTOS LEGALES Para Productos Naturales Importados estos recaudos y documentos legales deben venir. Elaboración.837 fecha 14-11-1.gob. Expendio y Control De Productos Naturales” (Resolución No. legalizados y/o apostillados. Ubicación Requisito dentro del Expediente Jueves. Para los Productos Naturales Nacionales este Certificado tiene una vigencia de 1 año (cuando aplique) y Para los Productos Naturales Importados. el Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir a la Dirección de Drogas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25 Página 25 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. traducidos al español por intérprete público en la Republica Bolivariana de Venezuela.995. 35. Caracas. • Nº de Oficio: es el Número de la correspondencia emanado de la Autoridad Reguladora o responsable con competencia en salud. esta fecha dependerá de lo establecido por la autoridad reguladora con competencia en salud que emite este documento. 192. colocar cuatro dígitos para el año. 191. Telf.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. entre las siguientes opciones (sólidos. Importación. MES: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. Nº DE OFICIO (cuando aplique en caso de PN nacionales): Indicar los números completos y exactos del Oficio. DÍA: Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM. separado. autenticados. SG-1245 del 25/08/95). por la autoridad reguladora. AÑO: Indique el año de Emisión del Certificado de BPM.

señaladas y ubicadas de manera organizada. firmado. en perfectas condiciones. Centro Simón Bolívar. Este documento debe venir debidamente identificado con el membrete (logotipo de la institución). Para los PN Nacionales: presentar un (01) original debidamente notariado (para compulsar) y una (01) fotocopia. piso 3.006 “por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del Producto Natural. que contenga el expediente en físico del producto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. Solo serán aceptadas aquellas solicitudes de registro sanitario cuyos Resultados de Protocolos de Análisis contengan la frase: “CUMPLE CRITERIOS DE ACEPTACIÒN” _______ 2 ANEXO 1 Nota 25: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento Informe de Ensayo con sus Anexos debidamente identificado con pestañas. sellado y fechado por el Presidente del mencionado Instituto. En la primera solicitud de Registro Sanitario de un nuevo representante. se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud. separado. debidamente identificado con pestañas. La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.gob.DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO PODER POPULAR PARA LA SALUD (Casa de Representación del Producto) ANEXO 2 3 Poder del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación) Facultad que da el Propietario (empresa o persona natural) de un Producto Natural a una Empresa Representante (Laboratorio. debidamente rotulados. identificados con pestañas. según corresponda.1). AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 26 Página 26 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. debe presentarse el poder del mismo.”. Nota 27: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Oficio de Jueves. Venezuela. Caracas. señalados. Presentar el expediente perfectamente foliado y sin enmiendas. En este informe se consignara toda la Información Analítica proveniente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 1” A.1) y sus requisitos anexos.1). identificadas por pestañas.006. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. debe venir completa y correctamente llena y con los anexos (originales y fotocopias de los recaudos exigidos en la Página 5 y 6 del Formulario). rotulado. numeradas. el cual debe venir debidamente firmado. esto significa que debe presentar junto con la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales. El Silencio. todos los documentos donde se comprueben el cumplimiento de todos los requisitos solicitados. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud (para los PN Nacionales e Importados).. en los mismos se ubicaran los originales y las cantidades de fotocopias. separado.mpps. Telf. Anexos: los Anexos deben ir incluidos en la misma carpeta.590. separadas. deberá consignar en una (01) carpeta (marrón tamaño oficio. Tramite efectuado en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” (Informe de Ensayo con sus anexos): Según lo establecido en Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2. Nota 26: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Poder Autenticado del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de Representación). fabrique y/o comercialice dicho producto. Oficina 335.” El “Informe de Ensayo” es un documento emanado por la División de Control de Medicamentos y Cosméticos adscrito a la Gerencia Sectorial de Registro y Control. “Los Anexos del Informe de Ensayo” son los resultados de los Protocolos de Análisis practicados al Producto Natural que se quiere someter al Registro Sanitario. separados.ve “2006.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 4 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Casa de Representación: ANEXO 3 Es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. rotuladas. en hoja adicional que diga la palabra “ANEXO -----. El interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. sellado y fechado por el Jefe del Coordinación / Sección /Analistas respectivos que avalan estos ensayos. rotulado. Casa de Representación) para que registre. de fecha 22-12-2. identificada con el nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. segura y práctica). Para los PN Extranjeros: presentar un (01) original debidamente legalizado y/o apostillado (para compulsar) y una (01) fotocopia.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 1 Formulario Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. publicada en la Gaceta Oficial Nº 38.1 .

este debe presentar también un nuevo Poder del mismo debidamente notariado según sea el caso en original.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Centro Simón Bolívar. y del muestreo y análisis. Las partes del contrato que se refieran a aspectos técnicos del mismo deben ser redactadas por personas competentes que tengan conocimientos suficientes en tecnología. Venezuela. En el contrato se debe describir el manejo de las materias primas. En caso que se reciban quejas o se alberguen sospechas de que existen defectos en el producto. Si la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales es realizada por un nuevo Farmacéutico(a) Patrocinante. Ver Nota 05. todo registro que guarde relación con la evaluación de la calidad del producto.ve “2006. En el contrato se debe estipular claramente quién(es) (son) la(s) persona(s) responsable(s) de la adquisición. del Representante Nacional (Casa de Representación) otorgado al Farmacéutico(a) Patrocinante para ANEXO 2 representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Para Productos Naturales Nacionales: este documento debe venir debidamente notariado y firmado entre las partes. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” B. debe estar especificado en los procedimientos del contratante relacionados con el retiro del producto del mercado por defectos de fabricación.. Oficina 335. y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público. y deberá ser accesible para las partes contratantes. rotulados separados. Telf. D. En lo que respecta al análisis. ensayo. y los productos a granel. debe anexar a la SRSPN. Para Productos Naturales Importados: este documento debe venir firmado entre las partes debidamente legalizado.DATOS DEL (LOS) LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO. de la producción y control de calidad. Para los Productos Naturales Nacionales e Importados: este documento debe venir debidamente notariado. es diferente al Propietario. concentración. en caso de que sean rechazados.mpps. 6 Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación notariado entre las partes en caso de ser fabricado por terceros.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Instalación y Funcionamiento de la Casa de Representación debidamente identificado con pestañas. asegurará que el lote ha sido fabricado conforme a las exigencias de la autorización de comercialización y que ello ha sido comprobado.1 . separado. las cuales deben conformarse a la autorización de comercialización.DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD [Farmacéutico(a) Patrocinante] 5 Poder Notariado.gob. intermedios y acabados. análisis farmacológicos y en las BPM. Se debe describir asimismo el procesamiento de información. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 2 27 Página 27 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. un Documento Contrato de Fabricación.. debe establecerse en el contrato si el contratista habrá de obtener muestras dentro de las instalaciones del fabricante. Nota 28: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia de los documentos: Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación (si aplica) debidamente identificados con pestañas. Si el Laboratorio Fabricante. Los registros relacionados con la fabricación. análisis y distribución. como también las muestras de referencia. deben permanecer en manos del contratante o bien estar a su disposición. piso 3. señalados y ubicados en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” Jueves. firmado entre las partes donde se establecen las obligaciones y responsabilidades técnico sanitarias. forma farmacéuticas y presentaciones. incluyendo el control durante el proceso. mencionando el nombre de los productos (Cuando Aplique). y vencimiento de los materiales. Facultad que da la Empresa Representante a un Farmacéutico(a) para que actúe en su nombre ante las autoridades sanitarias en todo lo relacionado con los trámites del Registro Sanitario de un Producto Natural en particular. En el contrato se debe describir una lista de los Productos Naturales a fabricar con sus nombres. de revisar la circulación del producto. Este Contrato de Fabricación debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la fabricación y control del producto. si por el análisis efectuado según contrato se demuestra que el producto analizado debe ser rechazado. Las partes contratantes deben manifestar su mutua conformidad con todas las disposiciones relacionadas con la producción y el análisis. rotulado. Caracas. En el contrato se debe estipular la forma en que la persona responsable. El Silencio.

en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas.. Ver Nota 08. características organolépticas de las especies vegetales. separado. rotulado.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados 7 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (solo en caso de Producto Nacional) Es un documento oficial emitido o expedido por la Autoridad Sanitaria correspondiente. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 4” E.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado y de la Materia Prima. ANEXO 3 8 ANEXO 4 Constancia de Elaboración: es el documento en el cual consta que las muestras sometidas a registro han sido fabricadas en el Laboratorio que él representa. • Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales. en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. (solo para Producto Nacional). Nota 32: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Acondicionador y/o Envasador debidamente identificado con pestañas. Caracas. Centro Simón Bolívar. parte u órgano utilizado. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.mpps. Animales y Minerales: resumen descriptivo del proveedor de las materias primas y especificaciones (en original): indicando nombres comunes. Telf.DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO 12 Indicar todos los nombres comunes con sus sinonimias conocidas. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” Página 28 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. El Silencio. Oficina 335. Nota 30: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Constancia de Elaboración actualizado. separado. en el cual se establezcan específicamente las obligaciones de cada una de las partes. Nota 31: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original para compulsar y una (01) fotocopia del documento: Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador debidamente identificados con pestañas. indicando que el Producto al cual se le solicita el Registro Sanitario ha sido fabricado en dicho establecimiento.DATOS DEL LABORATORIO ENVASADOR y/o ACONDICIONADOR DEL PRODUCTO (Si Aplica) 9 Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el Laboratorio Envasador y/o Acondicionador. procedencia (país de origen). 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. se deberá anexar a la SRSPN.DATOS DEL IMPORTADOR (Si Aplica) solo en caso de Productos Importados. este documento debe indicar el o los nombre(s) del (de los) Producto(s) Natural(es) a envasar estar debidamente notariado (en caso de Producto Nacional). separado. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 2” 10 Copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Laboratorio Acondicionador y/o Envasador: es un documento oficial emitido por la Autoridad Sanitaria correspondiente. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” Original de la Constancia de Elaboración (solo para Producto Nacional). debidamente identificado con pestañas. Venezuela. composición química. piso 3. animales y minerales. 11 Copia del Oficio de la Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Importador: es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. rotulado. donde se le autoriza a realizar las actividades de acondicionamiento. rotulados.. separado. rotulado.legalizado. sinonimias y nombre científico. II. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 3” F. Nota 29: anexo a la SRSPN debe ser incluido una (01) fotocopia del documento: Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante debidamente identificado con pestañas. Para los Productos Nacionales.ve “2006. y/o apostillado en caso de (Producto Importado). firmado por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. Ver Nota 09. bajo su supervisión. ANEXO 2 ANEXO 3 ANEXO 3 ANEXO 5 13 ANEXO 6 28 Jueves. CALIDAD DEL PRODUCTO G. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud.1 . un documento suscrito por el Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. que se le otorga a la Empresa.gob. emitida por Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante.

olor. aspecto. ⎯ Fórmula Cuali-cuantitativa del Producto Natural. prospectos. se refiere a la que será ampliamente justificada en la Exposición Sumaria dentro del “ANEXO 14” y las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. Jueves. libre de posibles impurezas y otra condición que los defina. estuches. separado. por triplicado. envoltorios. Microbiológico del Producto Natural Terminado.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. PRESENTACIÓN Y CONTENIDO NETO. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Nota 33: anexo a la SRSPN debe ser incluida un (01) original de cada uno de estos documentos. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ⎯ ⎯ ANEXO 7 29 Página 29 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Estuches.. caracteres organolépticos: color. La información a colocar en este renglón. ⎯ Forma Farmacéutica. a colocar en estos textos. humedad (cuando proceda). envases. ⎯ Condiciones de Administración.mpps. Oficina 335. (según normativa legal vigente) Indicar detalladamente: Descripción y especificaciones de textos y/o diseño del arte. solubilidad. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del “ANEXO 6” H. 14 Consignar Anteproyecto de Modelos Propuesto para Textos de Etiquetas y/o Rótulos. Caracas. Anexar por triplicado: un (01) original + dos (02) copias. Descripción y especificaciones donde está impreso el texto y/o diseño del arte (espacio destinado al la impresión) corresponde al área dorsal. ⎯ Nombre(s) Común(es) o Nombre(s) Científico(s) ⎯ Marca Comercial.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Información Analítica Proveniente de la Empresa: Certificados de Análisis del Producto Natural Terminado. Envases. Envoltorios. Características Físico-químicas del(os) Principio(s) Activo(s): nombre químico. El Farmacéutico(a) Patrocinante debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales toda la documentación técnica-Científica sobre los análisis efectuados al Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. emitidos por el Laboratorio por él Representado. Prospectos. envase primario. lateral. Contraindicaciones. entre: etiquetas. membrete. dependiendo del principio activo de la especie natural a identificar. ⎯ Posología. Centro Simón Bolívar. Telf. envase secundario (estuches. rotulado. ⎯ Indicación. Leyendas y Publicidades”. estuches. debidamente identificado con pestañas. Interacciones y Reacciones Adversas). envoltorios. envases.gob. ⎯ Vía de Administración. Información Analítica Proveniente del Proveedor: Certificados de Análisis y Método de Obtención de la(s) Materia(s) Prima(s). a la verdad científica. permeabilidad. envoltorios). piso 3. prospectos. Venezuela. Donde está ubicado el texto y/o diseño del arte: esto se refiere al medio y lugar donde estará impreso.1 . frontal etc. rótulos. ⎯ La siguiente frase: “Sin Prescripción Facultativa”. Precauciones. leyendas y publicidades) debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes.DATOS DEL ENVASE. Conteniendo los resultados analíticos: Físico químico.ve “2006. Protocolo o Certificado de Análisis del Producto Natural Terminado ⎯ Certificado de Análisis Físico-Químico y Microbiológico del Producto Natural Terminado: debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante y firmado por el Farmacéutico(a) responsable. El Silencio. rótulos. En dichos textos se debe incluir la siguiente información: ⎯ Nombre del Producto Natural. Ver Nota 02: toda información suministrada (en los textos de etiquetas. Consignar soportes técnicos – científicos que avalen y justifiquen la información propuesta. ⎯ Restricciones de Uso: (Advertencias. leyendas y publicidades. a la evidencia farmacológica y/o documental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente.

Este producto contiene “X” sustancia que puede causar sensibilización a algunas personas. piso 3. Fórmula del Producto: declarar cuali. Caracas. ⎯ Fecha de Vencimiento. Venezuela. El Silencio. Instrucciones sobre el modo de uso: Deberá explicarse detalladamente. ⎯ Fecha de Fabricación. se podrá incluir la información en prospecto anexo. posología. Como subtitulo debajo del nombre comercial debe aparecer el nombre de la especie botánica. Centro Simón Bolívar. empaques y prospectos debe remitirse impresa y por triplicado. ⎯ La siguiente frase: “Registrado en el M. Si el texto sobre instrucciones para el uso es muy extenso. Cuando se trate de productos que asocien más de dos principios activos.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Bajo el Nº P. Jueves. c. precauciones.1) Advertencias: Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: • “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. ni durante el período de lactancia” • “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico” • No administrar por tiempo prolongado.1 . En productos para ser administrados en gotas: el Nº de gotas y la concentración por mililitro. • Manténgase este producto fuera del alcance de los niños.gob. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 30 Página 30 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. debe declararse cualitativamente y colocar la frase “No se utilice en personas sensibles o alérgicas a los componentes de la fórmula”. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” 1) La información a ser incluida en etiquetas. en forma porcentual y por unidad posológica. ⎯ La siguiente frase “Hecho en: -------------------------------------------“ ⎯ Nombre de Casa de Representación.cuantitativamente el o los principios activos utilizando la denominación genérica y/o en su defecto el nombre científico de la especie natural de la sustancia vegetal. ⎯ Nombre del Fabricante y lugar de Fabricación. d.P. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados ⎯ Nº de Lote. 2) Los textos de etiqueta y/o empaque deben contener: a. estos no serán declarados debajo del nombre del producto. Restricciones de Administración: especificar advertencias. __________________” Ver: “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” (Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos) En caso de Productos Naturales extranjeros debe remitir prospecto del texto por triplicado. las cuales deben aparecer con letras claras y legibles. reacciones adversas e interacciones.P. Nombre del producto: en etiquetas. animal o mineral. Telf. Se requieren declarar los excipientes en los siguientes casos: • Productos de uso tópico deben declararse cualitativamente. b. Condiciones de Administración: especificar la indicación. unidad posológica. empaques y prospectos debe indicarse seguido del nombre de marca comercial ó genérico la cantidad de principio activo por unidad posológica y la forma farmacéutica. cuando así lo requiera. ni exceder la dosis recomendada.N.S. d. sustancia animal o mineral.ve “2006. para la República Bolivariana de Venezuela (con los datos anteriormente señalados) y copia de la etiqueta. Oficina 335. Se aceptan cifras que expresen hasta dos principios activos por unidad posológica formando parte del nombre. expresada en unidades del sistema métrico decimal. ⎯ Contenido Neto. • Cuando el excipiente sea capaz de desencadenar reacciones adversas. contraindicaciones. vía de administración y modo de uso. estuche y prospecto del Producto Natural tal y como se comercializa en el país de origen.mpps. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur.

h. Centro Simón Bolívar. d. Número de lote de Fabricación. f. La siguiente frase: “Sin prescripción facultativa” 3) Los envases primarios deben contener: ⎯ Nombre comercial o genérico. religioso o folklórico que induzcan al uso irracional del producto. ⎯ Número de Registro Sanitario. sobre los cuidados que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar con el uso del Producto Natural. donde se destaque la siguiente frase “Uso Pediátrico”. empaques o prospectos internos de los Productos Naturales y deben ceñirse estrictamente al texto aprobado por el Ministerio del Poder Popular Para la Salud.mpps.2) Precaución: se refiere a toda información dirigida al personal sanitario y al paciente. debe ir acompañada de una muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario. piso 3. En aquellos casos que no pueda colocarse en el envase primario la fecha de vencimiento y el número de lote. m. Nombre y ubicación (Ciudad/ País) del Laboratorio Fabricante. Instrucciones sobre el almacenamiento y conservación del producto.gob. La siguiente frase: “Registrado en el Ministerio del Poder Popular Para La Salud (MPPS) bajo el número P. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 15 ANEXO 8 31 Página 31 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Número del Registro Único de Información Fiscal (RIF). Ver Nota 13. e. Fecha de Fabricación y Fecha de vencimiento. etiquetas o prospectos de los productos naturales ilustración de orden esotérico. expresadas claramente (mes/año). alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro. 4) Los textos pueden incluir símbolos o señales graficas destinadas a proporcionar información importante para personas que presenten problemas para comprender las advertencias y efectos adversos relacionados con el Producto Natural. d. Nota 34: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) muestra la cual se colocará dentro de una bolsa plástica Jueves.5) Reacción Adversa: evento clínico atribuido al uso del Producto Natural.4) Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural. con fuente de letra Arial y tamaño de fuente Nº 8. d. Muestra Para Producto Natural Importado: una muestra tal como se comercializa en el país de origen. Muestra Para Producto Natural Nacional: una muestra rotulada con etiqueta de acuerdo a la normativa vigente. Caracas. 5) No se permite utilizar en los textos de estuches. n. “Muestras (según cantidades aprobadas por normativa interna en la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos del Ministerio del Poder Popular para la Salud) La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN) sometida a consideración ante la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria. ⎯ Fecha de Vencimiento.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados d. Nombre y ubicación del Representante del Producto.---.ve “2006. Telf. indicándose “Consérvese a temperatura de___ ºC”. g. El Silencio. i.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Venezuela.N. Nombre del Farmacéutico(a) Patrocinante. ⎯ Vía de administración. ⎯ Concentración del (los) principio(s) activo(s).” l. j. ⎯ Número de lote.1 . se deberá colocar en el empaque la siguiente frase “No Descarte El Empaque” previa autorización del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Contenido del Envase.3) Contraindicación: se refiere a toda información sobre situación clínica o régimen terapéutico en la cual la administración del Producto Natural debe ser evitada. k. 7) Producto Natural de uso pediátrico deben llevar una banda de color amarillo. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Oficina 335. Las muestras solicitadas para los análisis del producto dependerán del contenido de las mismas y del número de análisis requerido. 6) No se permite colocar información o material promocional en los textos de las etiquetas. “Consérvese en lugar fresco y seco” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC” y demás condiciones ambientales. 8) Los textos de estuches y etiquetas debe estar redactado en idioma castellano.

Caracas. metales pesados. Oxidación. separados.) utilizado en la formulación del Producto Natural. Esterilización. ⎯ Fecha de entrega. vegetal o mineral). Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima de los Principios Activos otorgado por el Proveedor: indique el Método de Obtención y/o Extracción del Principio Activo (Ejemplo. ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA De origen Vegetal: a. Conocimiento de la fitoquímica de la especie.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. partes utilizadas (el(los) Principios Activo(s) que contiene. ⎯ Presentación. Extracción. especie. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 9 17 ANEXO 10 18 ANEXO 6 32 Página 32 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. fertilizantes. ⎯ Nº de la Solicitud (es el número correspondiente al SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. libre de pesticidas. pureza. lugar de origen. Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima otorgado por el Proveedor: Información y Métodos Analíticos de Control de Calidad para la Materia Prima utilizada en la elaboración del Producto Natural y las especificaciones. Representante del Aseguramiento de la Calidad]. firmado. debidamente identificada. Oficina 335. firmados. etc. variedad sistema taxonómico y familia). fechado y sellado por el Proveedor. ⎯ Forma Farmacéutica.FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO.ve “2006. género y familia.. Esta muestra debe estar ubicada en forma ordenada dentro del “ANEXO 8” I.1 . Este documento debe ser emitido en papel membreteado de la empresa proveedora. Centro Simón Bolívar. donde se indique el origen y la parte utilizada. Venezuela. debidamente firmado por el Personal Profesional responsable de la Fórmula: [Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante. ⎯ Concentración. Ver Nota 15. b. sello y fecha de emisión. señalados y ubicados de manera ordenada dentro del “ANEXO 10”. rotulada con la palabra “Muestra”. Este documento debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante del Producto Natural. Características etno-botánicas de la(s) especie(s) vegetal(es) en lo que concierne a: clasificación (género. Telf. micotoxinas de impurezas orgánicas. donde indique nombre de la especie activa natural (animal. Estos documentos deben ser emitidos.gob.mpps. ⎯ Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante. debidamente identificados con pestañas. potencia. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. fechado y sellado por el Proveedor de la misma. cuando aplique: Método o Proceso de Fabricación: (incluir un diagrama detallado del Proceso y Técnica de Fabricación del Producto). Jueves. identificado con el papel membreteado de la empresa responsable de la fabricación (logotipo del Laboratorio Fabricante). rotulados. Destilación Cristalización.1 completa y correctamente llena). Método de Elaboración del Producto. 16 Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa: Debe estar expresada en el Sistema Métrico Decimal. indicando métodos. porcentual y por unidad posológica. El documento debe venir emitido por la casa matriz. El Silencio. Representante del Coordinación de Investigación y Desarrollo. que incluya identidad.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados transparente. caracteres micrográficos. indicando todos los componentes. (especificados por sus nombres técnicos-científicos y comunes). piso 3. c. puntos de control. resultados analíticos del Producto en proceso y el Número de Lote. ensayo cualitativo y cuantitativo del (o los) Principios Activos (cuando estos sean conocidos). calidad. Procedencia (nacional o importada). Método(s) de Obtención y/o de Extracción de la Materia Prima (Principios Activos. con la firma. Nota 35: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original y una (01) fotocopia del documento Método de Fabricación del Producto y una (01) fotocopia del documento: Método(s) de Obtención y/o Extracción de la Materia Prima (Principios Activos). señalada con la siguiente información impresa en hoja anexa: ⎯ Nombre del Producto. expedido por el proveedor y el resumen descriptivo del proveedor.

debidamente sellada. antibióticos y fertilizantes químicos. g.DATOS DE CONSERVACIÓN Y DURACIÓN DEL PRODUCTO. Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF (Cap. Caracas.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados d. rotulado. separado. tipo de vidrio. Especificaciones emitidas por el proveedor de la materia prima. Centro Simón Bolívar.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. de la Norma de la JRPF) 4. c. tabletas Jueves. Certificado zoo-sanitario de la materia prima emitido por la autoridad sanitaria competente indicando: procedencia. Procesos preliminares de manufactura.mpps. para trámite de Registro) 1. por ejemplo: 1.cierre (indicando el tipo de plástico. Tres lotes.gob. Este Protocolo debe ser efectuado según la siguiente normativa: “PROTOCOLO DE ESTABILIDAD PARA UN PRODUCTO NATURAL” (Información ajustada a la Norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF). piso 3. Especificaciones de la materia prima indicando procedencia y fuente de obtención. aceite esencial) f. Cap. Método de obtención y condiciones. Venezuela. color del envase además de cumplir con el Cap IX pto 5b . Refrigeración. Pruebas de autenticidad: caracterización organoléptica. El Silencio. Este informe debe venir con la hoja membreteada del Laboratorio Fabricante. garantía de animal sano. extractos. durante el período de validez asignado. identificación macroscópica y microscópica (Histológica y morfológicas) e. extracto. Cap. Los estudios de estabilidad deben adaptarse a las normativas vigentes. 2 ó 3 años. 2. determinación de metales pesados.) De origen animal: a. Estabilidad del Producto Reconstituido. Parte de la planta utilizada y en que forma se incorpora al Producto Natural (polvo. libre de hormonas. utilizando el envase de comercialización. d. necesaria según el Protocolo de Estabilidad contentivo en el Capítulo IX de la 5ta.1 . órgano utilizado. Oficina 335. Período de validez: Indicar la duración del Producto. IX pto. tipo de goma.) Anexar un informe referente al resultado de los controles a los que se ha visto sometido el producto y que le permita garantizar la estabilidad y/o su actividad. etc. granulados de disolución oral. Cumplir con los Limites Internacionales del Código Alimentario. liofilizados. De origen mineral: a. etc. IX). Descripción detallada del Sistema envase . 3. Las Pruebas de Estabilidad también se emplean para determinar la vida útil del producto. Valores mínimos y máximos de: plaguicidas. deben ser realizadas en un mínimo de tres lotes diferentes del Producto Terminado. 5. características Físico-químicas y organolépticas. a. b. control microbiológico. Firmado por el Profesional Responsable. señalado y ubicado de manera ordenada dentro del documento Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor del ANEXO 6. 19 Protocolo o Pruebas de Estabilidad de tres lotes. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. c. Resultados de Disolución (cuando aplique) (Resultados de Disolución se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas sólidas a excepción de las tabletas masticables. J. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 11 33 Página 33 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Revisión del año 1. Modo y época de recolección. (según la normativa vigente) emitidas por el Laboratorio Fabricante.998. Información sobre el hábitat. correspondientes a la Zona Climática IV Estudios de Estabilidad: pruebas que se efectúan para tener información sobre las condiciones en las que se deben procesar y almacenar el Producto Natural Terminado. Nota 36: anexo a la SRSPN debe ser incluida una (01) fotocopia. IX pto 1a) 7.ve “2006. del documento Protocolo o Certificado de Análisis de La Materia Prima debe ser emitido y firmado por el Proveedor. b. (Estabilidad del producto realizado acorde a la Norma de la JRPF. 5c) 6. Composición. Congelación. firmada y fechada por el Gerente de Control de Calidad. Telf. Estabilidad de la materia prima (principio activo) (Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF. b. del estudio de estabilidad establecido. conservación y almacenamiento. Conservación del Producto Natural: indicar las condiciones bajo las cuales debe mantenerse el producto (Temperatura Ambiente. indicando los pasos correspondientes para la obtención de la materia prima señalando sus características físicas (polvos. debidamente identificado con pestañas.

22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. posología propuesta. debe reportarse la DL50. Cada punto remitido debe estar debidamente separado y señalado. niveles plasmáticos. depuración y eliminación. • Todos los estudios de estabilidad deben ser analizados para tres lotes. Cápsulas Blandas). pto 5a de la norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF) • Todos los estudios de estabilidad mencionados en el punto 4. (Si Aplica) ⎯ El interesado debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Estudios Preclínicos (Farmacológicos y Toxicológicos) y Estudios Clínicos donde se demuestre el balance seguridad /eficacia. Metabolismo: Indique lugar y órgano(s) metabolizante(s). ESTUDIOS CIENTÍFICOS. objetivo y organizado de los trabajos científicos. el período de validez propuesto.(Cap. número de animales.ve “2006. Jueves. Caracas.1 deben llevar nombre y firma original tanto del profesional responsable de la revisión y aprobación del estudio como el o los analistas involucrados en el mismo.DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA. ⎯ Anexar Literatura Científica o Estudios Científicos que comprueben la eficacia y seguridad del uso del Medicamento (Producto Natural). Telf. Oficina 335. distribución. K. maduración. Ver Nota 17. TOXICOLÓGICO(S). a fin de sustentar las Condiciones de Administración Propuestas: indicación. signos premorten. embarazo.1 . lapso y régimen de dosificación.IX. incluyendo el diseño experimental por la vía y dosis propuesta. Carpetas contentivas con el material remitido deben ser lo suficientemente seguras y prácticas. ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S). que se envían anexo al expediente. las especificaciones de cada uno de los ensayos realizados. Agudo: 0 a 7 días. Resultados de Contaje Microbiológico (Resultados de Contaje Microbiológico se aplica a todas aquellas formas farmacéuticas liquidas de uso oral. período de observación.gob. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 34 Página 34 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Reproducción y Teratogenicidad: Indique efectos del(los) principio(s) activo(s) en el comportamiento sexual. en las formas farmacéuticas que proceda. gráficos y evaluaciones estadísticas necesarias. sello húmedo del laboratorio de origen. la discusión de los resultados. parto y puerperio. Venezuela. Subagudo: mayor de 7 días y menor de 3 meses. granulados con un alto contenido de azucares.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados dispersables). 4) Estudios Farmacológicos: Farmacocinética: indique los estudios a dosis única y múltiple. (cuando proceda). sustentados por referencias bibliográficas. pto 5j) • La parte interesada debe remitir anexo al estudio de estabilidad.mpps.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. Estudios Pre-Clínicos: 1) Estudios Toxicológicos: Indique vía de administración. Modo de Uso (cuando aplique) ⎯ Anexar Trabajos técnicos científicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que demuestren la justificación en la información presentada para el Registro Sanitario (si Aplica). El Silencio. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. vía de Administración. Incluir en los resultados tablas. ANEXO 12 20 Información Científica: Anexar un Informe del material remitido: resumen fidedigno. las condiciones de almacenamiento sugeridas. evaluaciones de laboratorios y estudios anatomopatológico. posibles actividades biológicas observadas. Centro Simón Bolívar. mecanismo y metabolitos formados. Señale las especies utilizadas. 9. modalidad de absorción. un cuadro resumen que incluya las condiciones de almacenamiento bajo las cuales se efectuó el estudio . En caso de usar codificaciones debe remitir el significado de la misma. 8. Resultados de Esterilidad. índice embriotóxico y fetotóxico (hasta 3 generaciones). Mutagenicidad y Carcinogenicidad Indique el potencial tumorogénico y mutagénico del principio activo (in vivo e in Vitro) 3) Toxicidad Local: indique lo señalado en el punto 1) (Estudios toxicológicos). cambios en el peso corporal. el cronograma del estudio. evolución de las crías y efectos del principio activo sobre la secreción láctea y el lactante.IX de la Norma de la JRPF . condiciones de alimentación y mantenimiento. ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) (solo Cuando Aplique). 2) Estudios Toxicológicos Especiales: Fertilidad. Tabla de Contenido: elabore un índice con el material científico que permita la búsqueda fácil de los datos que se requieren. piso 3. especies y cepas utilizadas.. (Cap.

Para el caso de un Producto Natural Nacional: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas. el cual es otorgado al Laboratorio Fabricante Extranjero. piso 3. Ver Nota 19.DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM). pureza. (decisiones. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” ANEXO 12 ANEXO 13 ANEXO 13 ANEXO 13 (Cuando Aplique) 35 Página 35 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. Nacionales e Internacionales por ejemplo: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) (Sólo Producto Importado). Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. es necesario que se proponga una hipótesis sustentada en trabajos científicos. para Productos Naturales Nacionales y/o Importados. publicados en órganos de divulgación científica reconocidos. para Productos Naturales Nacionales y/o Importados. forma farmacéutica.1 . actualizadas y legibles en donde se señalen la justificación en la(s) información(es) propuesta(s). otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador (solo cuando aplique) Para Productos Naturales Nacionales: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Ver Nota 21. Ver Nota 20. por los auditores asignados por el Ministerio. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). 21 Información Bibliográfica: Anexar todas las Referencias Bibliográficas completas y comprobables del material consignado (que avalen los estudios e informes presentados). alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud. Ver Nota 23. reportes.. Envasado y Empacado. 23 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen. boletines. Comunidad Económica Europea (CEE). actividad. tejidos.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Mecanismo de Acción: Cuando no existan trabajos comprobatorios al respecto. donde se certifica que el Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante Nacional al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente). en las operaciones de Fabricación. Buenas Prácticas de Fabricación (Sinónimo): conjunto de Procedimientos y Normas destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad. Indicando nombre del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. traducidos al idioma español. fluidos biológicos u órgano aislado). debe ser redactado en idioma castellano o debidamente traducido al español por un intérprete público.beneficio en la(s) indicación(es) y posología(s) propuesta(s). 24 Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de origen. Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. Organización Mundial de la Salud (OMS). el mismo debe ser traducido al español por un intérprete público. 22 Certificado Sanitario de Libre Venta del Producto Natural a Registrar: El Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir adjunto a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Importado (SRSPN) el Certificado Sanitario de Libre Venta (CLV) del país de origen. El Silencio. debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana de Venezuela. LL. bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio.gob. deben incluir el diseño experimental y metodología detallada con todos los datos que permitan reproducir el experimento. Farmacodinamia: indique actividad farmacológica “In vivo” (animal entero) e “In Vitro” (células.. Consignar referencias bibliográficas objetivas. Venezuela.ve “2006. otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Fabricante.mpps. que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo. etc. Food and Drug Administración (FDA) y otros. Telf. M. dictámenes. expedido por la Autoridad Sanitaria u Organismo Competente. legalizado y/o apostillado. concentración y presentación. Centro Simón Bolívar. Para el caso de un Producto Natural Importado: este certificado debe ser emitido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen del producto y debidamente. el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Jueves. Oficina 335. “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. Caracas. Estudios Clínicos (cuando aplique): envíe Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del(los) principio(s) activo(s). Serie de Informes 823.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas.

precauciones. El Silencio. modo de uso: la información a colocar en este renglón. Venezuela. La información a presentar podrá ser amplia o detallada. absorción.mpps. Ver Nota 11. ⎯ Forma Farmacéutica propuesta. vía de administración. señaladas. Precaución(es). posología. conocimientos tradicionales. Interacción(es) y Reacción(es) Adversa(s). TERAPÈUTICA Exposición Sumaria Es un resumen en el cual se describa: Información general: (antecedentes de uso. como las propuestas. Breve justificación de: ⎯ Cada uno de sus componentes (principios activos e inactivos en la formulación del Producto Terminado).: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. alertas y otros) emanadas de los Organismos y Autoridades Regulatorias en materia de Salud. vigente. vía de administración. en donde se señalen y se justifiquen la(s) propuestas en las Restricciones de Uso: Advertencia(s). se refiere a las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos y/o por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. Comunidad Económica Europea (CEE). Ver Nota 16. separado. Solo para Productos Naturales No conocidos y cuando aplique. debidamente identificado con pestañas. Telf. separadas. Organización Mundial de la Salud (OMS). Contraindicación(es). Ver Nota 24. Estas referencias bibliográficas deben ir perfectamente organizadas. Condiciones de Administración Aceptadas para indicación. consignar referencias bibliográficas objetivas. actualizadas y legibles. posología. rotulado . Para Productos Naturales Importados: Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura expedida por la autoridad competente del país de origen. Condiciones de Administración: (indicación. modo de uso (cuando aplique): Anexar específicamente un resumen de la información concerniente a las Condiciones de Administración del Producto: tanto las aceptadas. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. distribución. Centro Simón Bolívar. debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana Venezuela. Consignar Trabajos técnicos – científicos. posología.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Acondicionador Nacional. boletines. Serie de Informes 823. bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio. ⎯ Mecanismo de Acción (cuando aplique): liberación. por los auditores asignados por el Ministerio. cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a) Jueves. contraindicación(es). clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos que avalen y justifiquen la(s) Restricción(es) de Uso propuestas: advertencia(s). posología. vía de administración. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 14” Condiciones de Administración: indicación. precaución(es). piso 3. metabolismo y excreción. en las operaciones de Envasado y Empacado. Food and Drug Administración (FDA) y otros documentos disponibles. rotulados como Información Bibliográfica dentro del “ANEXO 12” Nota 37: anexo a la SRSPN debe ser incluido un (01) original del documento: Exposición Sumaria . dictámenes. vía de administración y modo de empleo) ⎯ Restricciones de Uso (cuando aplique): advertencias.1 . interacción(es) y reacción(es) adversa(s). Caracas. III. interacciones y reacciones adversas. en donde se certifica que ese Establecimiento Farmacéutico al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente). reportes. cuando se consideren pertinentes. el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador Extranjero. traducido al español por un intérprete público. aplicaciones terapéuticas y otros aspectos importantes) Fórmula cuali-cuantitativa. modo de uso) se refieren a las que fueron brevemente justificadas en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14’.ve “2006. “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud. debe fundamentar o argumentar de manera concisa todos los componentes de la fórmula del Producto Natural Terminado: esto es (tanto Principios Activos como Excipientes) y/o asociaciones cuando aplique. Nacionales e Internacionales: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Ministerio del Poder Popular Para La Salud. (por ejemplo decisiones. contraindicaciones. Oficina 335.gob. Condiciones de Administración Propuestas para (indicación. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 25 ANEXO 14 26 ANEXO 15 36 Página 36 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.

para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2). duración de tratamiento. Caracas. los intervalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento. una vez que se ha probado científicamente que su empleo para una finalidad determinada es efectivo y seguro. por concepto de Solicitud de Registro Sanitario. O . interacciones y reacciones adversas) que se colocará en este renglón. • La información referente a las Restricciones de Uso: (advertencias. precaución(es). separado.1.mpps. identificados y rotulados justo en el momento de la entrega del formulario con su expediente. Q. si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. ANEXO 16 --------- Nota 38: anexo del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. 28 27 utilizando Timbre(s) Fiscal(es) por el valor Impuesto de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias. a. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACEUTICO(A) PATROCINANTE 29 Declaración Jurada de Farmacéutico(a) Patrocinante: ANEXO 17 El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural.ve “2006. b. fechado. Describa la Indicación que le ha sido aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. (autorizado ante el Ministerio del Poder Popular para La Salud) Jueves. Venezuela.TIMBRE(S) FISCAL(ES) La SRSPN. ⎯ Posologías Dosificación (sinónimo): deberá describir o señalar la dosis del Producto Natural. se refieren a la que fue ampliamente detallada y justificada en la Exposición Sumaria del “ANEXO 14” y la que le ha sido aprobada por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos. Describa la(s) Posología(s) Propuestas que le han sido aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. precauciones. Describa la(s Posología(s) Aceptadas para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno. contraindicaciones.. Nota 39: este documento debe venir firmado. b. en el recuadro en blanco. ⎯ Vía de Administración: especifique la Vía de Administración aceptada para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario. tanto las obligatorias como las propuestas. en la pagina 6 se deben fijar o colocar los números de los Timbres Fiscales necesarios. ⎯ Indicación: el término indicación o indicación del uso significa el uso al cual se destina un Producto Natural. de manera ordenada. debidamente identificado con pestañas. cuando así lo solicite el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. Ver Nota 10. debe ser individualizada. según modelo anexo que se suministra en la página 7 del Formulario. a. frecuencia de uso y. P. Ver Nota 12. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 37 Página 37 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados Patrocinante]. Describa la Indicación Propuesta para este Producto Natural que se desea someter a Registro Sanitario.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. precauciones.. piso 3. Oficina 335. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. debidamente separados. La información a presentar podrá ser amplia o detallada.OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Este subcampo está destinado como un espacio de “Uso Exclusivo del Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural”. contraindicaciones. deberá incluir anexo a la SRSPN.1 . interacciones y reacciones adversas): Colocar específicamente un resumen de la Información concerniente del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. con la siguiente frase “Declaración Jurada”. señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 17”. El Silencio. Telf. rotulado con la siguiente frase: Letra P “Timbres Fiscales”. • Deberá describir detalladamente todas la(s) advertencia(s). segura y práctica (para que no se desprendan).1”. interacción(es) y reacciones adversas que tiene este Producto Natural que se quiere Registrar. una Declaración Jurada. deberá señalar el rango posológico. según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente. contraindicación(es). cuando sea pertinente. para lo cual se exigirá como mínimo que la misma cumpla con lo mencionado en la página 3 del presente instructivo (Ver Nota 2). Restricciones de Uso: (advertencias.gob. rotulado. Centro Simón Bolívar. en el formato impreso preestablecido “SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.

Telf. Caracas. colocar su signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad). Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural. FIRMA Y SELLO: Corresponde a las observaciones y consideraciones del que recibe la solicitud. 198.Registro Sanitario de Productos Naturales Registro Sanitario (RS) o Renovación de RS de Productos Naturales Nacionales o Importados El cual consta de una casilla abierta ubicado en la página 6 del Formulario. completa y correctamente lleno. HORA EN QUE LLEGO EL SOLICITANTE: Corresponde al tiempo exacto en la que el interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario (Usuario Externo) llegó a la Recepción de la DDMC del SACS a entregar su SRSPN.. Q. viernes. utilizando para ello la casilla abierta rotulada con la Frase: “Letra P Timbres Fiscales” ubicado en la página 6 del Formulario. observaciones que considere relevante o pertinentes relativas a algunos datos de la solicitud y que permitan aclarar dudas sobre los requisitos exigidos. a fin de establecer el orden de llegada y prioridad de atención. martes. en la Recepción de DDMC del SACS. Venezuela. Indique la hora exacta en el cual se recibió la SRSPN.1 + expediente anexo. jueves. Estos deberán ser colocados en la Recepción de la Dirección de Drogas.1 . MES: Indique el mes de recepción de la SRSPN. Medicamentos y Cosméticos (DDMC) adscrito al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS). OBSERVACIONES DE LA RECEPCIÓN (SOLO PARA EL USUARIO INTERNO): NO ESCRIBIR Este cuadro está destinado como un espacio de uso exclusivo del Usuario Interno o personal de la Recepción de Drogas. para colocar caracteres alfanuméricos. Centro Simón Bolívar. Al terminar de llenar este formulario.: 408 05 18 / 408 05 19 Fax: 408 06 75 Página Web: www. R.m. El Silencio. el Farmacéutico(a) Patrocinante debe colocar su Nombre. 2:30 p..m. es totalmente cierta. 1:00 p. Solo se colocarán (si son necesarias) descripciones de notas aclaratorias. AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR” 38 Página 38 de 38 SACS REGISTRO INSTRUCTIVO SRSPN FORMA 1. colocar cuatro dígitos para el año. consideraciones pertinentes a algún dato de la solicitud. 201. colocar dos dígitos para el día. AÑO: Indique el año de recepción de la SRSPN. según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente. 200. de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias. 197. por ejemplo: lunes. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE: Es el compromiso firmado por el Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante]. 199. El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] o Usuario Externo no debe escribir en estos espacios comprendidos de los Campos Nº 197 al Nº 202. COMENTARIOS. Debe venir firmada en tinta azul.gob.mpps. deberá colocar en el momento de la entrega del SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.1. miércoles. Indique el día exacto en el cual se recibió la Solicitud de Registro Sanitario. Indique el o las notas y aclaraciones a que tenga lugar sobre esta solicitud (si las tuviese). firma o signatura autógrafa (igual como aparece en su cédula de identidad). el cual posteriormente será remitido a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) Señale el día. el personal de la Recepción de la Dirección de Drogas. Medicamentos y Cosméticos (DDMC) del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS). Medicamentos y Cosméticos. colocar dos dígitos para el mes.m. Si no dispone de ninguna información que aportar sobre este particular colocar la frase “No Tiene” En este espacio.. piso 3. 22 de Mayo de 2008 Revisión 0 Edificio Sur. mes y año en la cual se recibe la SRSPN. la persona que recibe debe colocar su firma o signatura autógrafa y el sello húmedo de la Recepción. es recibido (completa y correctamente lleno).TIMBRE(S) FISCAL(ES) El Interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante del Registro Sanitario del Producto Natural.1. Jueves. Oficina 335. El cual consta de una casilla abierta con un espacio reducido para colocar notas aclaratorias. DÍA RECIBIDO: Corresponde al día laboral de la semana en la cual el Formato impreso SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1. P. Por ejemplo: 8: 00 a. FECHA RECIBIDO: Corresponde a la fecha exacta en la cual. el monto de la cantidad utilizando timbres fiscales. DÍA: Indique el día de recepción de la SRSPN. donde da fe de la autenticidad de la información que está suministrando. 202.ve “2006. que recibe la Solicitud de Modificación al Registro Sanitario del Producto Natural. recibe del interesado [Farmacéutico(a) Patrocinante] Solicitante de Registro Sanitario el SACS REGISTRO FORMULARIO SRSPN FORMA 1.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful