PROYECTO DE PROSPECTO LEVRON Levetiracetam Comprimidos recubiertos de 250, 500 mg y 1000 mg Industria Argentina Expendio bajo receta Composición

: ® Cada comprimido recubierto de LEVRON 250 mg contiene: Levetiracetam 250 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Povidona; Talco; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry Y-1-7000; Azul Patente V; c.s. Cada comprimido recubierto de LEVRON 500 mg contiene: Levetiracetam 500 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Povidona; Talco; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry Y-1-7000; Oxido de hierro amarillo; c.s. Cada comprimido recubierto de LEVRON 1000 mg contiene: Levetiracetam 1000 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Povidona; Talco; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry Y-1-7000; c.s. INDICACIONES: Monoterapia en crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes >16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Terapia concomitante en: - crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños con epilepsia a partir de los 4 años de edad. - crisis mioclónicas en adultos y adolescentes >12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. - crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños >6 años con Epilepsia Generalizada Idiopática. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: ® Levron puede administrarse con o sin alimentos. La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas diarias. Monoterapia: Adultos y adolescentes >16 años: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada dos semanas. La dosis máxima es de 1500 mg dos veces al día. Terapia concomitante: Adultos mayores de 18 años y adolescentes de 12 a 17 años con peso >50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1500 mg dos veces al día. La modificación de las dosis se puede
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realizar en incrementos o decrementos de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas. Ancianos: Se recomienda ajustar la dosis en pacientes ancianos con función renal comprometida. La dosis en niños con un peso superior a los 50 kg es la misma que en adultos. . De acuerdo a la práctica clínica habitual. PRECAUCIONES: En pacientes adultos tratados con Levetiracetam por crisis de inicio parcial se reportaron disminuciones mínimas. el crecimiento. Se recomienda que los pacientes tratados con estas drogas sean monitoreados con el fin de detectar la aparición o agravamiento de síntomas depresivos. ideación o conductas suicidas o cambios en el estado de ánimo. El médico debe prescribir la forma farmacéutica y concentración más apropiada de acuerdo con el peso y la dosis. a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes. En función de la respuesta clínica y la tolerabilidad. Ante la aparición de estos síntomas. La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal. la pubertad y la capacidad reproductiva. cada dos semanas. De todos modos. En niños de 4 a 11 años (o menos de 50 kg de peso) las disminuciones no deben exceder los 10 mg/kg dos veces por día. ® La administración de Levron a pacientes con insuficiencia renal puede requerir el ajuste de la dosis. se recomienda retirarlo en forma gradual (ej: disminuciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas). En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda valorar la función renal antes de la selección de la dosis. se puede aumentar la dosis hasta 30 mg/kg dos veces al día (60 mg/kg/día). ADVERTENCIAS: Las drogas antiepilépticas (incluido el Levetiracetam) pueden incrementar los pensamientos y conductas suicidas. Los datos disponibles en la población pediátrica no sugieren un impacto sobre el crecimiento y la pubertad. si debe suprimirse la medicación con ® Levron . independientemente de cuál fuera la indicación para su prescripción. en los valores de hemoglobina. Los cambios de dosis no deberían exceder de 10 mg/kg (aumentos/reducciones) dos veces al día cada dos semanas. Uso en niños de 4 a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día (20 mg/kg/día). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Levetiracetam. la función endocrina. hematocrito y recuento de glóbulos rojos y con menor frecuencia en los recuentos de glóbulos blancos y neutrófilos. pero estadísticamente significativas. el médico deberá establecer si son debidos a la enfermedad o atribuibles a la medicación instituida. Lactantes y niños menores de 4 años. la inteligencia. permanecen desconocidos los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje. Se deberá tener en cuenta la ecuación riesgo/beneficio cuando deban indicarse drogas antiepilépticas. Se debe utilizar la menor dosis considerada eficaz.

Diarrea. Centros Toxicológicos de Referencia: . labilidad emocional. Embarazo: No se recomienda su utilización Lactancia: No se recomienda su administración REACCIONES ADVERSAS: Somnolencia. No hay un antídoto específico para Levetiracetam. depresión respiratoria y coma. Equimosis. Hepatitis. En ambliopía y otalgia.. despigmentación y rash vesículo-bulloso. cervicalgia y traumatismos accidentales. Ante la eventual sobredosificación. trastornos de personalidad. edema facial. Tratamiento de la sobredosificación: En la sobredosis aguda puede vaciarse el contenido del estómago por lavado gástrico o por inducción de la emesis. astenia. anorexia y cefalea. ataxia. pancitopenia y trombocitopenia. intentos e ideación suicida. recurrir al hospital más cercano o comunicarse con el Centro de Toxicología más cercano. hostilidad. y asma en niños. insomnio. pancreatitis y anormalidades en las pruebas de función hepática. agresividad. ansiedad. síndrome gripal. agitación. Infecciones y dolor. trastornos de conducta y mareos. especialmente al comienzo del tratamiento o consecutivo al incremento de dosis. tales como manejar vehículos u operar maquinarias. El tratamiento de la sobredosificación será sintomático y puede incluir hemodiálisis.Hospital A. vértigo. vómitos. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 . Amnesia.Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 . confusión y alucinaciones.En pacientes pediátricos. agresión. neutropenia. Se recomienda precaución en aquellos pacientes que deban realizar tareas de destreza. Pérdida de peso. nerviosismo. gastroenteritis y constipación. depresión. Debido a una posible sensibilidad individual. hiperkinesia. leves aumentos en el recuento de linfocitos. Diplopía. Tos e infecciones. agitación. dichas disminuciones se presentaron en los recuentos de glóbulos blancos y neutrófilos y. Alopecia. Albuminuria y anormalidades urinarias. Leucopenia. Prurito. SOBREDOSIS: La sobredosificación de Levetiracetam puede caracterizarse por la aparición de somnolencia. nivel de conciencia disminuido.Centro de Asistencia Toxicológica La Plata: (0221) 451-5555 . algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas referidos al Sistema Nervioso Central. La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60% para el Levetiracetam y del 74% para el metabolito primario. hiperreflexia.

CONSERVAR POR DEBAJO DE 30ºC EN SU ENVASE ORIGINAL. Part.070 Elaborado en: Int.A.N. A. San Isidro. Pezzenati – Farmacéutico Disp. . N°: 6021/09 Fecha de última revisión: Diciembre 2008 En caso de requerir mayor información. AstraZeneca S.Presentaciones: ® LEVRON 250 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. B1706EQL. consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 4460-9100. Argerich 536. Tomkinson 2054. Especialidad medicinal aprobada por el Ministerio de Salud Certificado N°: 53. Prov. As. Haedo.A. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ® LEVRON 500 mg: Envases conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos. Beccar.. ® LEVRON 1000 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.T.M. Buenos Aires Tel.: 0800 333 1247 Director Técnico: Germán D. Bs.

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