PROYECTO DE PROSPECTO LEVRON Levetiracetam Comprimidos recubiertos de 250, 500 mg y 1000 mg Industria Argentina Expendio bajo receta Composición

: ® Cada comprimido recubierto de LEVRON 250 mg contiene: Levetiracetam 250 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Povidona; Talco; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry Y-1-7000; Azul Patente V; c.s. Cada comprimido recubierto de LEVRON 500 mg contiene: Levetiracetam 500 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Povidona; Talco; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry Y-1-7000; Oxido de hierro amarillo; c.s. Cada comprimido recubierto de LEVRON 1000 mg contiene: Levetiracetam 1000 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Povidona; Talco; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry Y-1-7000; c.s. INDICACIONES: Monoterapia en crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes >16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Terapia concomitante en: - crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños con epilepsia a partir de los 4 años de edad. - crisis mioclónicas en adultos y adolescentes >12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. - crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños >6 años con Epilepsia Generalizada Idiopática. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: ® Levron puede administrarse con o sin alimentos. La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas diarias. Monoterapia: Adultos y adolescentes >16 años: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada dos semanas. La dosis máxima es de 1500 mg dos veces al día. Terapia concomitante: Adultos mayores de 18 años y adolescentes de 12 a 17 años con peso >50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1500 mg dos veces al día. La modificación de las dosis se puede
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en los valores de hemoglobina. se recomienda retirarlo en forma gradual (ej: disminuciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas). pero estadísticamente significativas. la función endocrina. si debe suprimirse la medicación con ® Levron . . Se debe utilizar la menor dosis considerada eficaz. el crecimiento. independientemente de cuál fuera la indicación para su prescripción. la inteligencia. cada dos semanas. Uso en niños de 4 a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día (20 mg/kg/día). ideación o conductas suicidas o cambios en el estado de ánimo. Los datos disponibles en la población pediátrica no sugieren un impacto sobre el crecimiento y la pubertad. se puede aumentar la dosis hasta 30 mg/kg dos veces al día (60 mg/kg/día). PRECAUCIONES: En pacientes adultos tratados con Levetiracetam por crisis de inicio parcial se reportaron disminuciones mínimas. En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda valorar la función renal antes de la selección de la dosis. Ante la aparición de estos síntomas. Lactantes y niños menores de 4 años. La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal. ADVERTENCIAS: Las drogas antiepilépticas (incluido el Levetiracetam) pueden incrementar los pensamientos y conductas suicidas. Se recomienda que los pacientes tratados con estas drogas sean monitoreados con el fin de detectar la aparición o agravamiento de síntomas depresivos. En niños de 4 a 11 años (o menos de 50 kg de peso) las disminuciones no deben exceder los 10 mg/kg dos veces por día. El médico debe prescribir la forma farmacéutica y concentración más apropiada de acuerdo con el peso y la dosis. la pubertad y la capacidad reproductiva. ® La administración de Levron a pacientes con insuficiencia renal puede requerir el ajuste de la dosis. Ancianos: Se recomienda ajustar la dosis en pacientes ancianos con función renal comprometida. permanecen desconocidos los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje. De todos modos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Levetiracetam. La dosis en niños con un peso superior a los 50 kg es la misma que en adultos.realizar en incrementos o decrementos de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas. hematocrito y recuento de glóbulos rojos y con menor frecuencia en los recuentos de glóbulos blancos y neutrófilos. a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes. De acuerdo a la práctica clínica habitual. el médico deberá establecer si son debidos a la enfermedad o atribuibles a la medicación instituida. Los cambios de dosis no deberían exceder de 10 mg/kg (aumentos/reducciones) dos veces al día cada dos semanas. Se deberá tener en cuenta la ecuación riesgo/beneficio cuando deban indicarse drogas antiepilépticas. En función de la respuesta clínica y la tolerabilidad.

Alopecia. insomnio. Prurito. hiperkinesia. neutropenia. Albuminuria y anormalidades urinarias. especialmente al comienzo del tratamiento o consecutivo al incremento de dosis. Ante la eventual sobredosificación. dichas disminuciones se presentaron en los recuentos de glóbulos blancos y neutrófilos y. Infecciones y dolor. Diarrea. depresión. ataxia. En ambliopía y otalgia. hostilidad. Tos e infecciones. depresión respiratoria y coma. pancreatitis y anormalidades en las pruebas de función hepática. Leucopenia. agitación. edema facial. nivel de conciencia disminuido. Hepatitis. nerviosismo. tales como manejar vehículos u operar maquinarias. vómitos. Centros Toxicológicos de Referencia: .En pacientes pediátricos. trastornos de conducta y mareos. agitación. labilidad emocional. astenia. confusión y alucinaciones. síndrome gripal. Amnesia.Hospital A. SOBREDOSIS: La sobredosificación de Levetiracetam puede caracterizarse por la aparición de somnolencia. La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60% para el Levetiracetam y del 74% para el metabolito primario. recurrir al hospital más cercano o comunicarse con el Centro de Toxicología más cercano.Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 . No hay un antídoto específico para Levetiracetam. gastroenteritis y constipación. y asma en niños. Diplopía. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 . pancitopenia y trombocitopenia. Se recomienda precaución en aquellos pacientes que deban realizar tareas de destreza. algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas referidos al Sistema Nervioso Central. ansiedad. agresividad. hiperreflexia. leves aumentos en el recuento de linfocitos. intentos e ideación suicida. agresión.Centro de Asistencia Toxicológica La Plata: (0221) 451-5555 . despigmentación y rash vesículo-bulloso. El tratamiento de la sobredosificación será sintomático y puede incluir hemodiálisis. Tratamiento de la sobredosificación: En la sobredosis aguda puede vaciarse el contenido del estómago por lavado gástrico o por inducción de la emesis. Embarazo: No se recomienda su utilización Lactancia: No se recomienda su administración REACCIONES ADVERSAS: Somnolencia. Pérdida de peso. vértigo. Equimosis.. anorexia y cefalea. cervicalgia y traumatismos accidentales. trastornos de personalidad. Debido a una posible sensibilidad individual.

Part. Pezzenati – Farmacéutico Disp.N. As.A. Especialidad medicinal aprobada por el Ministerio de Salud Certificado N°: 53.Presentaciones: ® LEVRON 250 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. AstraZeneca S. A. B1706EQL. consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 4460-9100.T.M. Beccar.A. Argerich 536. Haedo. ® LEVRON 1000 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.070 Elaborado en: Int. . CONSERVAR POR DEBAJO DE 30ºC EN SU ENVASE ORIGINAL. Bs.: 0800 333 1247 Director Técnico: Germán D.. N°: 6021/09 Fecha de última revisión: Diciembre 2008 En caso de requerir mayor información. Prov. Buenos Aires Tel. Tomkinson 2054. ® LEVRON 500 mg: Envases conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos. San Isidro.