PROYECTO DE PROSPECTO LEVRON Levetiracetam Comprimidos recubiertos de 250, 500 mg y 1000 mg Industria Argentina Expendio bajo receta Composición

: ® Cada comprimido recubierto de LEVRON 250 mg contiene: Levetiracetam 250 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Povidona; Talco; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry Y-1-7000; Azul Patente V; c.s. Cada comprimido recubierto de LEVRON 500 mg contiene: Levetiracetam 500 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Povidona; Talco; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry Y-1-7000; Oxido de hierro amarillo; c.s. Cada comprimido recubierto de LEVRON 1000 mg contiene: Levetiracetam 1000 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Povidona; Talco; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry Y-1-7000; c.s. INDICACIONES: Monoterapia en crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes >16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Terapia concomitante en: - crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños con epilepsia a partir de los 4 años de edad. - crisis mioclónicas en adultos y adolescentes >12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. - crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños >6 años con Epilepsia Generalizada Idiopática. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: ® Levron puede administrarse con o sin alimentos. La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas diarias. Monoterapia: Adultos y adolescentes >16 años: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada dos semanas. La dosis máxima es de 1500 mg dos veces al día. Terapia concomitante: Adultos mayores de 18 años y adolescentes de 12 a 17 años con peso >50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1500 mg dos veces al día. La modificación de las dosis se puede
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Lactantes y niños menores de 4 años. Se deberá tener en cuenta la ecuación riesgo/beneficio cuando deban indicarse drogas antiepilépticas. el médico deberá establecer si son debidos a la enfermedad o atribuibles a la medicación instituida. ® La administración de Levron a pacientes con insuficiencia renal puede requerir el ajuste de la dosis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Levetiracetam. Los datos disponibles en la población pediátrica no sugieren un impacto sobre el crecimiento y la pubertad. si debe suprimirse la medicación con ® Levron . . El médico debe prescribir la forma farmacéutica y concentración más apropiada de acuerdo con el peso y la dosis. pero estadísticamente significativas. De acuerdo a la práctica clínica habitual. Se recomienda que los pacientes tratados con estas drogas sean monitoreados con el fin de detectar la aparición o agravamiento de síntomas depresivos. en los valores de hemoglobina. En niños de 4 a 11 años (o menos de 50 kg de peso) las disminuciones no deben exceder los 10 mg/kg dos veces por día.realizar en incrementos o decrementos de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas. ideación o conductas suicidas o cambios en el estado de ánimo. cada dos semanas. Ante la aparición de estos síntomas. Los cambios de dosis no deberían exceder de 10 mg/kg (aumentos/reducciones) dos veces al día cada dos semanas. el crecimiento. Ancianos: Se recomienda ajustar la dosis en pacientes ancianos con función renal comprometida. se puede aumentar la dosis hasta 30 mg/kg dos veces al día (60 mg/kg/día). la función endocrina. Uso en niños de 4 a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día (20 mg/kg/día). la pubertad y la capacidad reproductiva. hematocrito y recuento de glóbulos rojos y con menor frecuencia en los recuentos de glóbulos blancos y neutrófilos. se recomienda retirarlo en forma gradual (ej: disminuciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas). De todos modos. En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda valorar la función renal antes de la selección de la dosis. permanecen desconocidos los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje. La dosis en niños con un peso superior a los 50 kg es la misma que en adultos. independientemente de cuál fuera la indicación para su prescripción. la inteligencia. En función de la respuesta clínica y la tolerabilidad. La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal. Se debe utilizar la menor dosis considerada eficaz. PRECAUCIONES: En pacientes adultos tratados con Levetiracetam por crisis de inicio parcial se reportaron disminuciones mínimas. a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes. ADVERTENCIAS: Las drogas antiepilépticas (incluido el Levetiracetam) pueden incrementar los pensamientos y conductas suicidas.

Debido a una posible sensibilidad individual. nerviosismo. depresión respiratoria y coma. anorexia y cefalea. hiperreflexia. confusión y alucinaciones. ataxia. recurrir al hospital más cercano o comunicarse con el Centro de Toxicología más cercano. Equimosis. insomnio. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 . Hepatitis. Amnesia. hiperkinesia. Leucopenia. edema facial. agitación. nivel de conciencia disminuido.En pacientes pediátricos. labilidad emocional. Pérdida de peso. En ambliopía y otalgia. La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60% para el Levetiracetam y del 74% para el metabolito primario.Hospital A. hostilidad. Tos e infecciones. Infecciones y dolor. astenia. agitación.Centro de Asistencia Toxicológica La Plata: (0221) 451-5555 . SOBREDOSIS: La sobredosificación de Levetiracetam puede caracterizarse por la aparición de somnolencia. Albuminuria y anormalidades urinarias. intentos e ideación suicida. vómitos. pancitopenia y trombocitopenia. algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas referidos al Sistema Nervioso Central. síndrome gripal. dichas disminuciones se presentaron en los recuentos de glóbulos blancos y neutrófilos y. Diplopía. No hay un antídoto específico para Levetiracetam. pancreatitis y anormalidades en las pruebas de función hepática. Ante la eventual sobredosificación. agresión. gastroenteritis y constipación. Alopecia. trastornos de conducta y mareos. neutropenia.Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 . Diarrea. tales como manejar vehículos u operar maquinarias. ansiedad. agresividad. leves aumentos en el recuento de linfocitos. depresión. El tratamiento de la sobredosificación será sintomático y puede incluir hemodiálisis. despigmentación y rash vesículo-bulloso. vértigo. Embarazo: No se recomienda su utilización Lactancia: No se recomienda su administración REACCIONES ADVERSAS: Somnolencia. especialmente al comienzo del tratamiento o consecutivo al incremento de dosis. trastornos de personalidad. Centros Toxicológicos de Referencia: . cervicalgia y traumatismos accidentales. Se recomienda precaución en aquellos pacientes que deban realizar tareas de destreza. y asma en niños. Tratamiento de la sobredosificación: En la sobredosis aguda puede vaciarse el contenido del estómago por lavado gástrico o por inducción de la emesis. Prurito..

San Isidro.070 Elaborado en: Int. AstraZeneca S. B1706EQL. Bs. As. Argerich 536.A. Beccar. Especialidad medicinal aprobada por el Ministerio de Salud Certificado N°: 53. Pezzenati – Farmacéutico Disp. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS..T. ® LEVRON 500 mg: Envases conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos.N. .M. N°: 6021/09 Fecha de última revisión: Diciembre 2008 En caso de requerir mayor información. ® LEVRON 1000 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 4460-9100. Part.A. Tomkinson 2054. Prov. A.: 0800 333 1247 Director Técnico: Germán D. CONSERVAR POR DEBAJO DE 30ºC EN SU ENVASE ORIGINAL. Haedo.Presentaciones: ® LEVRON 250 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Buenos Aires Tel.

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