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Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células

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REPOBLICA DEL ECUADOR

A.SAMBLEA NACIONAI ...

Quito, 05 de enero de 2011

Memorando No. 008-CVE-AN-2011

Senor Arquitecto

Fernando Cordero Cueva Presidente de la Asamblea Nacional Presente.-

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Revise el estaee de su traIT) lte 8():

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Senor Presidente:

A traves de la presente remito a usted y par su digna intermedio al Plena de la Asamblea Nacional, el ariiculado del Proyecto de Ley Orqanlca de Donaci6n y Trasplante de Organos, Tejidos y Celulas para votaci6n, una vez que se han analizado y revisado las observaciones presentadas durante el segundo debate del Proyecto y se han recogido las observaciones que se han considerado pertinentes.

Reiterandole mis sentimientos de consideraci6n y estima, me despido,

Atentam ente,

CMtJt

Carlos vei~~co Enriquez

Presidente de la Comisi6n Especializada Permanente del Derecho ala Salud

PROYECTO DE LEY ORGANICA DE DONACI6N Y TRASPLANTE DE 6RGANOS. TEJIDOS Y CELULAS

LA ASAM BLEA NACIONAL

CONSIDERANDO:

Que el inciso primero del articulo 32 de la Constituci6n de la Republica establece que la salud es un derecho que debe ser garantizado por el Estado;

Que el inciso segundo del articulo 32 de la Constituci6n de la Republica expresa que la prestaci6n de los servicios de salud se reqira, entre otros, por los principios de precauci6n y bioetica:

Que el articulo 50 de la Constituci6n de la Republica garantiza a toda persona que sufra una enfermedad catastr6fica 0 de alta complejidad el derecho a una atenci6n especializada y gratuita, de manera oportuna y preferente;

Que el numeral segundo del articulo 66 de la Constituci6n de la Republica reconoce y garantiza a las personas el derecho a una vida digna, que asegure su salud;

Que el literal a) del numeral 3 del articulo 66 de la Constituci6n de la Republica garantiza el derecho ala integridad personal que incluye la integridad flsica, psiquica, moral y sexual;

Que el literal d) del numeral 3 del articulo 66 de la Constituci6n de la Republica prohfbe el uso de material genetico y la experimentaci6n cientifica que atenten contra los derechos humanos;

Que el inciso primero del articulo 84 de la Constituci6n de la Republica establece la obligaci6n de la Asamblea Nacional de adecuar, formal y materialmente, las leyes y dernas normas juridicas a los derechos previstos en la Constituci6n y los que sean necesarios para garantizar la dignidad del ser humano;

Que el numeral segundo del articulo 133 de la Constituci6n de la Republica dispone que seran orqanicas las leyes que regulen el ejercicio de derechos y garantias constitucionales;

Que, de conformidad con 10 consagrado en el articulo 361 de la Constituci6n de la Republica, el Estado ejercera la rectorfa del sistema nacional de salud a traves de la autoridad sanitaria nacional;

Que el articulo 358 de la Constituci6n de la Republica establece que el sistema nacional de salud tendra por finalidad el desarrollo, protecci6n y recuperaci6n de las capacidades y potencialidades para una vida saludable e integral, tanto individual como colectiva, y reconocera la diversidad social y cultural, y se guiara entre otros por los principios de bloetica y suficiencia;

Que el numeral 1 del articulo 363 de la Constituci6n de la Republica sefiala la responsabilidad del Estado de formular polfticas publicas que garanticen la promoci6n, prevenci9Jl., curaci6n, rehabilitaci6n y atenci6n integral en salud y fomentar practicas saludables erfl~

arnbitos familiar, laboral y cornunitario: /",

1

Que el numeral 3 del articulo 385 de la Constituci6n de la Republica establece que es finalidad del sistema nacional de ciencia, tecnologia, innovaci6n y saberes ancestrales desarrollar tecnologias e innovaciones que mejoren la calidad de vida y contribuyan a la realizaci6n del buen vivir;

Que la Declaraci6n Americana de los Derechos y Deberes del Hombre establece el derecho a la preservaci6n de la salud y al bienestar, manifestando que toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales relativas a la alimentaci6n, vestido, vivienda y asistencia medica, correspondientes al nivel que permitan los recursos publicos y de la comunidad;

Que, en el afio 1997, la Conferencia General de la Organizaci6n de las Naciones Unidas para la Educaci6n, la Ciencia y la Cultura (UNESCO), en su 298va. reuni6n, aprob6 la Declaraci6n Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, que fue adoptada por la Asamblea General de la Organizaci6n de las Naciones Unidas en el ano 1998;

Que, en el ano 1999, la Conferencia General de la UNESCO, en su 308va. reuni6n, hizo suyas las orientaciones para la aplicaci6n de la Declaraci6n Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por el Cornite Intergubernamental de Bioetica:

Que la Organizaci6n Panamericana de la Salud / Organizaci6n Mundial de la Salud (OPS/OMS), en el Tercer Encuentro Latinoamericano de Derecho, Bioetica y Genoma Humano, realizado en la ciudad de Santiago de Chile en el afio 2001, expidi6 la Declaraci6n lbero-Latlnoamericana sobre Derecho, Bioetica y Genoma Humano;

Que la 63a Asamblea Mundial de la Salud revis6 los Principios Rectores de la OMS sobre trasplante de celulas, tejidos y 6rganos humanos, invitando a los Estados miembros a adoptar la resoluci6n recomendada;

Que la Conferencia General de la UNESCO, celebrada el 19 de octubre de 2005, aprob6 la Declaraci6n Universal sobre Blostica y Derechos Humanos, cuyos principios se sustentan en el respeto a la vida y dignidad de las personas y sus libertades fundamentales, recogiendo fundamentalmente la interrelaci6n entre etica y derechos humanos; y, que dicha Declaraci6n reconoce que la identidad de una persona comprende dimensiones biol6gicas, psicol6gicas, educativas, afectivas, culturales yespirituales;

Que uno de los principales objetivos de la Declaraci6n Universal sabre Bloefica y Derechos consiste en proporclonar un marco universal de principios y procedimientos que sirvan de guia a los Estados en la formulaci6n de legislaciones, politicas u otros instrumentos en el ambito de la bioetica; al tiempo que determina que toda intervenci6n medica preventiva, diagn6stica y terapeutlca solamente habra de IIevarse a cabo previa consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en informaci6n adecuada;

Que la Conferencia General de la UNESCO sabre los Datos Geneticos, celebrada el 16 de octubre de 2003, reconoce que la informaci6n genetica forma parte del acervo general de datos medicos, y que el contenido de estos se encuentra fntimamente ligado 611 contexto y depende de las circunstancias de cada caso; reconociendo, asimismo, que los datos geneticos humanos son singulares par su condici6n de datos sensibles y que los Estados e instituciones deben aplicar rigurosas exigencias de confidencialidad a todos los d~~

medicos; y, 'I!

2

Que la Ley Orqanica de Salud, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 423 de 22 de diciembre de 2006, regula los trasplantes de 6rganos, tejidos y disposici6n de cadaveres,

En uso de las atribuciones que le han sido conferidas por la Constituci6n de la Republica y la Ley, expide la siguiente:

lEY ORGANICA DE DONACION Y TRASPlANTE DE ORGANOS, TEJIDOS Y CElUlAS

TiTULO PRELIMINAR

Del objeto y ambito de aplicaci6n

Art. 1.- Objeto.- La presente Ley garantiza el derecho a la salud en materia de trasplantes, a trsves de la regulaci6n de las actividades relacionadas con la obtenci6n y utilizaci6n clfnica de 6rganos, tejidos y celulas de humanos, ademas de los productos derivados de elias, incluyendo la promoci6n, donaci6n, extracci6n, preparaci6n, almacenamiento, transporte, distribuci6n y trasplante.

Esta Ley tiene par objeto promover la actividad trasplantol6gica en el pais, asi como consolidar el Sistema Nacional Integrado de Donaci6n y Trasplantes que fortalezca el sistema publico y actue bajo la tectoria del Estado, a traves de la Autoridad Sanitaria Nacional, garantizando el cumplimiento de los derechos consagrados en la Constttucion de la Republica y en estricta observancia can las disposiciones constantes en los tratados e instrumentos internacionales vigentes sabre el genoma humano, los datos geneticos y la bioetlca.

Art. 2.- Ambito de aplicaci6n.- Las disposiciones de la presente Ley son de aplicaci6n obligatoria para todo el Sistema Nacional de Salud en los temas referentes al proceso de donaci6n y tras p la ntes.

La presente norma incluye las nuevas practlcas 0 tecnlcas que la Autoridad Sanitaria Nacional reconoce como vinculadas ala lrnplantacion de 6rganos 0 tejidos en seres humanos.

Art. 3.- Responsabilidades de la Autoridad Sanitaria Nacional.- Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su rectoria, emitir las polfticas publlcas relacionadas can la donaci6n y el trasplante de 6rganos, tejidos y celulas, de acuerdo a las siguientes responsa bilidades:

a) Crear y desarrollar el Sistema Nacionallntegrado de Donaci6n y Trasplantes;

b) Generar los mecanismos adecuados para la detecci6n y notificaci6n obligatoria, a la Autoridad Sanitaria Nacional, de potenciales donantes tanto en muerte encefalica como a coraz6n parado, sequn 10 determine el respectlvo reglamento.

c) Garantizar el acceso a trasplantes para las y los ciudadanos ecuatorianos, y para las y los extranjeros residentes en el pais, que 10 requieran y cumplan can los criterios tecnicos y/o medicos para someterse a los mismos;

d) Desarrollar la actividad trasplantol6gica, especialmente la implementaci6n de bancos heteroloqos de progenitores hernatopoyeticos, bancos de tejidos asl como unidades de trasplantes en los hospitales del Sistema Nacional de Salud, principalmente enr13J)

sistema publico; 'r:

3

e) Desarrollar nuevas tecnicas para trasplante, que sean aprobadas por organismos internacionales a los cuales se encuentre adscrito el pars;

f) Desarrollar y fortalecer la capacitaci6n del personal que forma parte del Sistema Nacionallntegrado de Donaci6n y Trasplantes;

g) Implementar acciones encaminadas a incrementar el nurnero de donantes de 6rganos, tejidos y celulas en todo el Sistema Nacional de Salud; y,

h) Garantizar los recursos necesarios para implementar la polltlca y el Sistema Nacional Integrado de Donaci6n y Trasplantes de 6rganos, tejidos y celulas en todo el pars.

TITULO I

De los Principios, Derechos y Generalidades

CAPITULO PRIMERO De los principios

Art. 4.- Principios.- Ademas de aquellos establecidos en la Constituci6n de la Republica y los tratados internacionales vigentes sobre la materia, la presente Ley se rige por los siguientes principios:

a) Altruismo.- Es la conducta humana que refleja una actitud de servicio voluntaria, manifestando preocupaci6n 0 atenci6n desinteresada por el otro;

b) Voluntariedad.- Actitud humana que manifiesta, libre y potestativamente, la intenci6n de participar en un proceso de donaci6n;

c) Gratuidad.- No se podra ofrecer ni percibir compensaci6n econ6mica 0 valorable econ6micamente por la donaci6n de 6rganos y/o tejidos humanos, por parte del donante 0 cualquier otra persona natural 0 jurfdica;

d) Solidaridad.- Es uno de los principios de la filosofia social y polltica que determina una relaci6n entre seres humanos, derivada de la justicia, fundamentada en la igualdad, que busca el bien del pr6jimo;

e) Transparencia.- Todos los procesos relacionados con la donaci6n y trasplante de 6rganos y/o tejidos humanos se realizaran con transparencia, de manera que permitan y promuevan el conocimiento, contenidos, trazabilidad y fundamentos para la realizaci6n de los mismos;

f) Interculturalidad.-La consideraci6n y garantfa de respeto a la diversidad que en relaci6n con la salud y la integridad de la persona tienen las y los miembros de los colectivos, comunas, comunidades, pueblos y nacionalidades; as! como, el dialoqo entre los saberes sobre la salud humana entre las culturas; y,

g) Bloetica- el examen moral, interdisciplinario y etico de las dimensiones de la conducta humana en el area de las ciencias de la vida y la salud, examinada ala luz de los valo~~ principios morales. /":

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CAPiTULO SEGUNDO

De los derechos de donantes y receptores

Art. 5.· Derechos.- Adernas de aquellos establecidos en la Constituci6n de la Republica y los tratados internacionales vigentes sabre la materia, las y los donantes y receptores gozaran, dentro de los procesos de donaci6n, de los siguientes derechos:

a) A ser informados veraz, oportuna y previamente sobre las consecuencias de la decisi6n de participar en un procedimiento de donaci6n y/o trasplante;

b) A expresar explicitamente y par escrito su consentimiento para participar en un procedimiento de donaci6n ylo trasplante, sea como donante 0 receptor;

c) A que la informaci6n que se refiera a su identidad, que pueda afectar de cualquier manera sus derechos, no sea revelada y se respete su caracter confidencial;

d) A que todos los datos que se determinen u obtengan, producto del procedimiento de donaci6n y/o trasplante, sean protegidos y precautelados en su confidencialidad por quien los posea;

e) A recibir, oportuna y gratuitamente, todas las facilidades para precautelar su salud, garantizanda la asistencia precisa para su restablecimienta, sin perjuicia del lugar donde se realice el proceso de donaci6n y/o trasplante;

f) Ala garantfa de que los componentes anat6micos, provenientes de una donaci6n previa a su utilizaci6n, cumplan con todos los requisitos legales y tecnlcos en cada una de la etapas del proceso;

g) A que el Estado garantice los recursos necesarios para asegurar un lugar especializado para el tratarniento del paciente y el alojamiento de la persona a su cuidado, manteniendo condiciones adecuadas para una evoluci6n favorable y satisfactoria; y,

h) A recibir la medicaci6n necesaria en forma gratuita, oportuna y permanente por parte del Estado para el mantenimiento del 6rgana trasplantado bajo los mas altos estandares que garanticen su caJidad y efectividad.

CAPiTULO TERCERO Generalidades

Secci6n Primera Disposiciones comunes

Art. 6.· Organos, tejidos y celulas.- Los 6rganos, tejidos y celulas, independientemente dellugar de su ablaci6n 0 extirpaci6n, una vez obtenidos de acuerdo a las normas de la presente Ley, son responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional, incluyendo su adecuado uso.

Art. 7.- Entrega de lnfcrmaciort- Todos los actores del Sistema Nacionallntegrado de Donaci6n y Trasplante estan obligados a entregar regularmente la informacion referente a la frecuencia, procesos y resultados a corto y mediano plazo al organismo regulador definido par la Autori.~ Sanitaria Nacional. La Autoridad Sanitaria Nacional esta obligada a realizar los respecttv/~

controles peri6dicos, al menos una vez al ana. y ..

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Art. 8.~ Trato preferenclal.- Toda persona, que haya reclbldo un 6rgano por trasplante, tendra trato preferencial en la atenci6n medica con la finalidad de conservar el 6rgano trasplantado y mejorar su calidad de vida. Del mismo modo, toda persona que habiendo recibido un 6rgano trasplantado no haya recuperado sus capacidades funcionales, orqanicas y/o laborales, sera considerada como persona con discapacidad, a fin de que pueda obtener los beneficios legales perti nentes.

Se otorqara el mismo trato a toda 0 todo donante vivo que, por efectos de la donaci6n, haya sufrido una alteraci6n que signifique disminuci6n 0 discapacidad en sus funciones orqanicas y de salud que, debidamente certificada por una instituci6n medica calificada, Ie incapacite al menos parcialmente para las actividades que realizaba antes de la donaci6n.

Art. 9.~ Excepciones.~ Las disposiciones de esta Ley no seran aplicables a los casos de sangre humana, sus componentes diferenciados, espermatozoides y 6vulos. Las actividades rnedicas en las que se ernpleen estos elementos 0 partes del cuerpo humano, se reqularan por las disposlclones internacionales, leyes de salud, y mas cuerpos legales.

Secci6n Segunda De la confidencialidad

Art. 10.- Protecci6n de datos y confidencialidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a traves del organismo regulador designado, adoptara las medidas necesarias para garantizar que la informaci6n generada del proceso de donaci6n y trasplante, se convierta en an6nima, a fin de que la a el danante y la a el receptor no sean identificables. En cansecuencia, es deber de la Autoridad Sanitaria Nacional:

a) Adaptar medidas que garanticen la seguridad de los datos y la imposibilidad de su revelaci6n no autorizada, asf como establecer salvaguardias para evitar adiciones, supresiones 0 modificaciones de los datos en las fichas 0 registros de las 0 los donantes;

b) Establecer procedimientos para solventar posibles discrepancias en los datos; y,

c) Reglamentar que los Bancos de Tejidos y Celulas conserven los datos necesarios durante un mlnlmo de treinta afios, para garantizar su trazabilidad en todas las fases. Los datos seran archivados en soporte ffsico yelectr6nico.

Art. 11.- Prohibici6n de divulgaci6n de informaci6n.- En ninqun caso se facllltaran ni divulqaran informaciones que permitan la identificaci6n de la 0 el donante y/o de la 0 el receptor de los 6rganos, tejidos y celulas, salvo el caso de requerimiento de la funci6n judicial, centro del ambito de su competencia, 0 mediante acci6n de habeas data, cuya audiencia tendra caracter reservado.

Art.12.- Identidad de la 0 el donante y/o receptor.- La 0 el donante no podra conocer la identidad de la 0 el receptor, ni este la de la 0 el donante, con excepci6n de los donantes vivos.

Art.13.- Adopci6n de medidas preventivas.- EI deber de confidencialidad no lmpedira la adopci6n de medidas preventivas cuando se sospeche acerca de la existencia de riesgos para la salud individual 0 colectiva, en los terminos previstos en la Constituci6n de la Republica, los tratados e instrumentos internacionales vigentes, la presente Ley y demas leyes vigentes que norman la salud publica en el pars.

Art. 14.~ Prohibici6n de compensaci6n.- No se podra percibir compensaci6n econ6mica ~~ otra indole por la donaci6n de 6rganos, tejidos y/o celulas humanos a favor de la 0 el donanw

otra persona. Y·.

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Seccion Tercera

Del Sistema Nacionallntegrado de Donaclon y Trasplantes

Art.1S.- Sistema Nacionallntegrado de Donaclen y Trasplantes.- Se crea el Sistema Nacional Integrado de Donaci6n y Trasplantes, como parte del Sistema Nacional de Salud que actuara bajo la rectoria de la Autoridad Sanitaria Nacional.

EI Sistema estara coordinado por et organismo designado, para tal efecta, par la Autoridad Sanitaria Nacional y sera responsable de ejecutar las polttlcas publlcas en la materia. Comprendera las instituciones, programas, polfticas, recursos, acetones y actores relacionados can la actividad trasplantol6gica de 6rganos, tejidos y celulas humanos.

EI desarrollo del Sistema se basara en el analisis tecnico de las potencialidades y capacidades de las instituciones del Sistema Nacional de Salud Publica, para propender a su especializaci6n y fortal ecim iento.

Art. 16.- Integrantes del Sistema Nacional Integrado de Donacion y Trasplantes.- Todas las instituciones, entidades y/o profesionales, que formen parte del Sistema Nacional Integrado de Donaci6n y Trasplantes, deberan contar con la acreditaci6n respectiva emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Forman parte del Sistema Nacionallntegrado de Donaci6n y Trasplantes:

a) Los hospitales e instituciones del Sistema Nacional de Salud;

b) Los laboratorios clinicos generales de la red de salud y los laboratorios especiales de genetica;

c) Los bancos de tejidos y bancos heter61ogos de progenitores hematopoyeticos, acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional;

d) Los profesionales medicos 0 equipos medicos especializados en trasplantes;

e) Los centres de investigaci6n cientifica que desarrollan actividades relacionadas con el trasplante de 6rganos, tejidos y/o cetulas:

f) El Sistema aeroportuario del pais, dentro del ambito de su competencia;

g) La funci6n judicial, dentro del ambito de su competencia;

h) Los gobiernos aut6nomos descentralizados provinciales, distritales y municipales, dentro del ambito de sus respectivas competencias.

Las Fuerzas Armadas, la Policia Nacional, las compaiUas de transporte aereo, terrestre y fluvial; y, otras instituciones, seran entidades de apoyo logfstico y operative en los procesos de trasplante y curnpliran las disposiciones de la presente Ley y su reglamento.

Art. 17.- Optlmizaclon de unidades de alta complejidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a traves de los mecanismos pertinentes, creara y/o fortalecera unidades de alta complejidad en el sistema publico, can la finalidad de generar las capacidades suficientes y necesarias para desarrollar la actividad trasplantol6gica en el pais, las mismas que forrnaran parte del Sistema Nacional Integrado de Donaci6n y Trasplante, siendo responsables de la supervisi6n, seguimiento y evaluaci6n en las fases de pre - trasplante, trasplante y post - trasplante.

Art. 18.- Capacltaclon del personaL- La Autoridad Sanitaria Nacional, priorizara la capacitaclon i/,J / . 7

del personal sanitario y garantizara los recursos humanos suficientes y necesarios para tal fin.

Art. 19.~ Autorizacion y Acredltaclon- Los trasplantes de 6rganos, tejidos y celulas solamente podran realizarse en hospitales e instituciones de salud que cuenten con la autorizaci6n de la Autoridad Sanitaria Nacional.

La acreditaci6n sera otorgada por la entidad 0 dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional. Los requisitos para la acreditaci6n seran determinados en el reglamento que se expida para el efecto.

La Autoridad Sanitaria Nacional suspendera 0 retirara, en forma inmediata y luego de la correspondiente inspecci6n, la autorizaci6n y/o acreditaci6n a los programas de trasplantes de los establecimientos de salud que no realicen estos procedimientos, de conformidad con el reg I am ento co rrespo nd iente.

Art. 20. - Responsabilidad.~ La Autoridad Sanitaria Nacional sera solidariamente responsable por los perjuicios que se deriven de la acreditaci6n de establecimientos y profesionales que no hubieren cumplido con los requisites estabJecidos en Ja presente Ley y sus reglamentos.

Las instituciones en las que se desarrolle la actividad trasplantol6gica y sus equipos de profesionales saran solidariamente responsables por cualquier violaci6n a los preceptos de la presente Ley y sus reglamentos.

Art. 21.- Preparaci6n del recurso humano.- Las instituciones de educaci6n superior, en coordinaci6n con la Autoridad Sanitaria Nacional, garantizaran la preparaci6n del recurso humane profesional y de los equipos de trasplante, a traves de procesos de formaci6n y educaci6n permanentes. Hasta que las instituciones de educaci6n superior nacionales ofrezcan estudios avanzados y especializados de postgrado en esta materia, la preparaci6n correspondiente se reallzara a travss de convenios de cooperaci6n con instituciones educativas de otros parses.

Art. 22.- Acreditaci6n profesional.- Los actos medicos referidos a traspJantes contemplados en esta Ley solamente podran ser realizados por medicos 0 equipos medicos acreditados, para tal efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional y reconocidos por la Secretaria de Educaci6n Superior Ciencia, Tecnologia e Innovaci6n.

Art. 23.- Integraci6n de equipos de trasplante.- Los equipos de trasplante se conforrnaran para cada tipo de trasplante. Los profesionales pcdran participar de los equipos de trasplante para los cuales la Autoridad Sanitaria Ie haya otorgado su acreditaci6n, pero no pcdran particlpar de dos 0 mas trasplantes simultaneos.

Los profesionales extranjeros podran realizar su actividad en el pars, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos en esta Ley y en la Ley orqanlca de educaci6n superior.

Los profesionales que pertenezcan a los equipos de trasplante no podran ser parte del organismo regulador.

Art. 24.- De las remuneraciones.- Los profesionales que forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donaci6n y Trasplantes percibiran una remuneraci6n acorde con la actividad realizada, que garantice su dedicaci6n permanente al Sistema.

Art. 25.- Lista de Espera Unica Nacional.- Los 6rganos, tejidos y/o celulas seran distribuidos respetando la l.lsta de Espera Unlca Nacional; y, en casos especificos, en base de las escalas tecnlcas adoptadas para cada 6rgano y tejido en particular.

La Usta de Espera Unica Nacional se establecera de acuerdo a los parametres definidos de conformidad con el reglamento que, para cada 6rgano y/o tejido, establezca la auto~

Y.8

competente. la Autoridad Sanitaria Nacional administrara esta base de datos y asiqnara los componentes anat6micos respetando principios y criterios universales y constitucionales, en especial el interes superior de las nlrias y nlnos y las condiciones de doble vulnerabilidad.

Se reconoce el derecho que tienen las y los ecuatorianos residentes en el exterior, que requieran alqun trasplante, a ser incorporados en la Lista de Espera (jnica Nacional de acuerdo al reglamento que se dicte para el efecto y de acuerdo a los convenios internacionales referentes a la materia que suscriba el estado ecuatoriano.

Art. 26.- Asignaci6n de componentes anat6micos.- la Autoridad Sanitaria Nacional, de acuerdo a escalas tecnicas, dlseriara los mecanismos operanvos para la asignaci6n de los componentes anat6micos provenientes de una donaci6n.

Art. 27.- Referencia obligatoria.- Todo medico que diagnostique una enfermedad susceptible de ser tratada mediante un trasplante, tiene la obligaci6n de notificar al paciente y referirlo a las unidades de salud correspondientes.

TiTULO II

De la Donaci6n y Ablaci6n de 6rganos y Tejidos

CAPiTULO PRIMERO De la Donaci6n

Art. 2B.- Sistema de identificaci6n de donantes.- la Autoridad Sanitaria Nacional desarrollara un sistema de identificaci6n de potenciales donantes. Este sistema sera de aplicaci6n obligatoria en todas las instituciones que forman parte del Sistema Nacional de Salud.

Art. 29.- Donaci6n.- las ecuatorianas, ecuatorianos y extranjeros residentes legales en el pais, mayores de dieciocho aries, al fallecer se convertiran en donantes, a menos que en vida hubieren manifestado, en forma expresa, su voluntad en contrario en una de las siguientes formas:

a) Manifestando su negativa a la donaci6n de los 6rganos, tejidos a celulas de su cuerpo para posterior implante en seres humanos vivos 0 con fines de estudio 0 investigaci6n; 0,

b) Restringiendo, de un modo especffico, su voluntad afirmativa de donaci6n a determinados 6rganos, tejidos y/o celulas,

Art. 30.- Expresi6n de Voluntad.- la manifestaci6n, restricci6n a condicionamiento de la voluntad para la donaci6n de componentes anat6micos se nara constar en la cedula de ciudadanfa en el caso de las y los ciudadanos ecuatorianos y en cualquier otro documento de identificaci6n en el caso de los extranjeros residentes legal mente en el pars.

la negativa de las personas a ser donantes no generara discriminaci6n alguna y no podra ser utlllzada de modo publico por ninguna autoridad, persona 0 medio de comunicaci6n.

Art. 31.- Registro de la manifestaci6n de voluntad.- Es obligaci6n de la Direcci6n General de Registro Civil, Identificaci6n y Cedulaci6n de la Republica consultar y recabar de las personas mayo res de dieciocho aries. que concurran ante dicho organismo, la manifestaci6n de su voluntad respecto de tener 0 no la calidad de donantes de 6rganos y registrarla en el documento de identificaci6n respectlvo.

Art. 32.- Autorizaci6n de donaci6n de 6rganos, tejidos y celulas de menores de r!d . , 9

fallecidos.- Cuando se compruebe el diagn6stico de muerte cerebral de ecuatorianas, ecuatorianos 0 extranjeros residentes legalmente en el pars, menores de dieciocho aries de edad y que no sean emancipados, solamente sus padres y a falta de estos su representante legal podran autorizar, en forma exclusiva, la donaci6n de sus orqanos, tejidos y/o celulas especificando los alcances de la misma.

En ausencia de las personas mencionadas en el inciso anterior, podran intervenir los jueces de nifiez y adolescencia competentes, para autorizar la donaci6n.

Art. 33.- Requisitos de la donaci6n en vida.- Cualquier persona podra donar en vida sus componentes anat6micos, siernpre y cuando se cumplan los siguientes requisitos:

a) Que la 0 el donante sea mayor de edad, en goce de planas facultades mentales, con un estado de salud adecuado para el procedimiento y exista compatibilidad biol6gica, morfol6gica y funcional con la 0 el receptor.

b) Que la 0 el receptor tenga parentesco, hasta el cuarto grado de consanguinidad, con la 0 el donante, 0 se trate de su c6nyuge 0 conviviente en union libre; y, que, siendo el caso, se hubiere comprobado la compatibilidad entre donante y receptor mediante las pruebas medicas correspondientes. La misma regia se apllcara para los casos de filiaci6n por adopci6n;

c) Que la a el donante y la 0 el receptor hayan sido previamente informados de las posibles consecuencias de su decision y otorguen su consentimiento escrito y notariado, en forma libre, consciente y voluntaria. Dicho consentimiento debsra ser anexado a las respectivas historias cllnicas:

d) Que la 0 el receptor sea una persona determinada en forma previa, de acuerdo al reglamento ala presente Ley;

e) Que la extracci6n de partes 0 tejidos 0 la remoci6n de 6rganos no implique para la 0 el donante riesgo de incapacidad funcional permanente;

f) Que no existan indicios de practicas ilegales de turismo para trasplante 0 traflco de 6rganos; y,

g) En caso de donaci6n cruzada, no constara la identidad de la 0 el receptor y sera codificada por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 34.- Restricci6n de donaci6n en vida.- La extracci6n de 6rganos de donantes vivos se llmitara a situaciones en las que se prevean grandes posibilidades de exlto del trasplante.

Art. 35.- Consentimiento expreso.- La donaci6n de 6rganos, tejidos y/o celulas de donante vivo, para fines de trasplante, requerlra de la declaraci6n del consentimiento informado de la 0 el donante, otorgada ante notario publico. A esta declaraci6n sera incorporado el correspondiente informe pslqulatrlco sobre la normalidad de sus facultades mentales. Para tal efecto, sera necesario contar con el informe motivado del Comite de Etica del hospital trasplantador.

Art. 36.- Estado de salud.- EI estado de salud ffsico y mental de la 0 el donante debera ser certificado por un medico, distinto de aquelJos que vayan a efectuar la extracci6n y el trasplante. Dicho profesional debera informar al paciente respecto de los riesgos inherentes a la intervenci6n, las consecuencias previsibles de orden somatlco 0 psicol6gico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar 0 profesional y los beneficios esperados.

Art. 37.- Documento de cesi6n ... EI documento de cesi6n, donde se hace constar la conformidad con la donaci6n, sera firmado por la 0 el donante, el medico que ha de ejecutar la extracci6n~

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dsrnas asistentes. Cualquiera de ellos podra oponerse, en forma expresa, a la donaci6n en caso de dudar respecto de la idoneldad del consentimiento de la 0 el donante, 10 que sera notificado inmediatamente al organismo regulador.

Entre la firma del documento de cesi6n del 6rgano y la extracci6n del mismo, previa la autorizaci6n de la Autoridad Sanitaria Nacional, deberan transcurrir por 10 menos veinticuatro horas.

Art. 38.- Revocatoria del consentimiento.- EI consentimiento informado de la 0 el donante vivo no podra ser sustituido ni complementado. Sin embargo, podra ser revocado, en forma verbal, hasta el momento mismo de la intervenci6n qulrurqlca, mientras la 0 el donante conserve la capacidad para expresar su voluntad. Esta revocatoria no generara obligaci6n de ninguna clase nl dara lugar a indemnizaci6n alguna por dartos y perjuicios.

Art. 39.- Prohibici6n de expresar consentimiento por hijas e hijos menores de edad 0 representados vivos.- Los padres 0 los representantes legales no podran otorgar el consentimiento para donar en vida, con fines de trasplante u otra operaci6n semejante, los 6rganos 0 tejidos de sus hijas 0 hijos menores de edad 0 representados. Se exceptuan de esta prohibici6n los casos de donaci6n de rnedula 6sea, que podra ser autorizada exclusivamente por los padres cumpliendo las condiciones y limitaciones establecidas en esta Ley y su reglamento.

Art. 40.- Trasplantes a extranjeros de donante vivo.- Las instituciones acreditadas para la reaJizaci6n de trasplantes estaran impedidas de realizar aetos quirurqicos de donaci6n y/o implantaci6n de 6rganos y tejidos a pacientes extranjeros que no sean residentes legales en la Republica del Ecuador.

En el caso particular del paciente extranjero que sea declarado en c6digo cero, tendra el mismo tratamiento que los pacientes naclonales,

Art. 41.- Donaci6n cadaverlca- Una vez comprobada y certificada la muerte encefalica de una persona, se podra disponer de todos 0 parte de sus 6rganos, tejidos y/o celulas, de conformidad con 10 previsto en el articulo 29 de esta Ley.

Art. 42.- Muerte violenta.- En caso de muerte violenta de una persona, [a extracci6n indicada en el articulo anterior solamente podra realizarse cuando no interfiera con los resultados finales de la autopsia, siendo necesaria para la realizaci6n de la ablaci6n de los 6rganos y tejidos la notificaci6n previa del fiscal de turno.

Art. 43.- Xenotrasplante.- Los procedimientos de xenotrasplante estan permitidos de acuerdo a las regulaciones que se establezcan en el reglamento a la presente Ley.

CAPiTULO SEGUNDO

De la selecci6n, donaci6n y extracci6n

Art. 44.- Selecci6n de 6rganos, tejidos y celulaa- Las actividades relacionadas con la selecci6n, evaluaci6n y obtenci6n de 6rganos, tejidos y celulas se llevaran a cabo garantizando que estos procedimientos se sfectuen de conformidad con los requisitos que, para el efecto, establecera la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 45.- Procedimiento de Ablaci6n.- EI retiro de 6rganos, tejidos y/o celulas de un cadaver sera realizado por profesionales acreditados. La ablaci6n de los 6rganos, tejidos 0 celulas se realizara en estricto apego a los protocolos emitidos por la Autoridad Sanitaria Nacioy

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Art. 46.- Condiciones y Requisitos para la ablaci6n.- La obtenci6n de 6rganas de donantes fallecidos se podra realizar en todas las instituciones que cuenten con unidades de cuidados intensivos y por personal debidamente acreditado por la Autoridad Sanitaria Nacional, de conformidad con el reglamento que dicte para el efecto.

Art. 47.- Componentes anat6micos que pueden ser objeto de ablaci6n.- La Autoridad Sanitaria Nacional, de acuerdo a criterios tecnicos y cientificos, descrlblra en el respective reglamento los componentes anat6micos que pueden ser objeto de ablaci6n.

Art. 48.- Banco de tejidos y/o celulas.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su recto ria , creara, autorizara y requlara el funcionamiento de bancos de tejidas, de progenitores hernatopoyeticos y celulas, una vez aprobado su uso para practlca cllnlca corriente y no de experim enta clo n.

Las obligaciones de estes se establecsran en el reglamento que se dicte para el efecto.

Art. 49.- Accesibilidad a Bancos de tejidos y/o celulas.- Los centres publlcos y privados acreditados, que realizan implantaci6n de tejidos y/o celulas, para que tengan acceso a los mismos, seran registrados en una base de datos y su entrega se realizara sequn el reglamento co rrespo nd iente.

Art. 50.- Condiciones de los bancos de tejidos y/o celulaa- Los bancos de tejidos y/o celulas garantizaran que todos los procedimientos asociadas con su obtenci6n, procesamiento, transporte, almacenamiento y distribuci6n se encuentren documentados en manuales de procedimientos y se ajusten a las normativas internacionales y requisites establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 51.- Personal de los bancos de tejidos y/o celulas> Todo el personal de los bancos de tejidos y/o celulas que intervengan en las diferentes actividades relacionadas con la obtenci6n, procesamiento, preservaci6n, almacenamienta y distribuci6n de celulas y tejidos debera ser acreditado para el ejercicio de sus actividades. Su perfil, funciones y responsabilidades seran los previstos en el reglamenta respectivo.

Art. 52.- Celulas hematopoyeticas.- Pcdran realizarse en el pais los tratamientos con celulas progenitoras, hernatopoyetlcas provenientes de la medula 6sea, sangre periferica y cord6n umbilical para el tratamiento de patologias, cuya eficacia haya sido comprobada y sean debidamente autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 53.- Celulas Madre.- La Autoridad Sanitaria Nacional controlara y requlara el uso, investigaci6n y aplicaci6n de las celulas madre proveniente de sangre, cord6n umbilical, rnedula 6sea, 0 cualquier otro componente anat6mico de donde se obtenga.

Toda nueva terapia con celulas madre, que se quiera aplicar en el pais, debera contar con la aprobaci6n de la Autoridad Sanitaria Nacional y ser aceptada por los organismos mundiales de salud de los que el Estado ecuatoriano sea parte.

La manipulaci6n de celulas madre con fines de investigaci6n estara permitida siempre y cuando se cumpla con los siguientes requisitos:

a) Exista la autorizaci6n expresa de la autoridad competente;

b) No existan fines de lucro;

c) Exista el consentimiento informado de la 0 el donante y la 0 el recept0c;5>

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d) Las dernas que serials el respectivo reglamento.

Art. 54.- Autorizaci6n.- Se podra realizar investigaci6n con ingenieria tisular, previa autorizaci6n de la Autoridad Sanitaria Nacional y el auspicio de centros de investigaci6n reconocidos.

Art. 55.- Prohibici6n.- Se prohfbe toda actividad que involucre la utilizaci6n de celulas y tejidos humanos que no se encuentre regulada en esta Ley y sus reglamentos.

TiTULO III

DE LAAUTORIDAD REGULADORA

Art. 56.- Autoridad Reguladora.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su rectoria, a traves de la entidad 0 dependencia que designe para el efecto, normara, requlara y controlara la actividad trasplantol6gica en la Republica del Ecuador. Las funciones y atribuciones para su funcionamiento, saran las establecidas en el reglamento ala presente Ley.

Art. 57.- Funci6n.- La entidad a dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional, encargada de ejecutar la politica publica de donaci6n y trasplantes, estara adscrita a dlcha Autoridad y gozara de autonomia tecruca, administrativa y financiera. Se sujetara a 10 establecido en la presente Ley y su reglamento, velando par su cumplimiento y promoviendo acuerdos internacionales de cooperaci6n.

Art. 58.- Control de la actividad de las compafifas de seguros y empresas privadas de salud y medicina prepagada.- La Autoridad Sanitaria Nacional requlara y controlara a las compaf'iias de seguros y empresas privadas de salud y medicina prepagada en 10 referente a la oferta de trasplante de 6rganos, tejidos y/o cslulas.

Las compaf'iias de seguros y las empresas privadas de salud y medicina prepagada estan obligadas, en el marco de las politicas definidas par la Autoridad Sanitaria Nacional y de la presente Ley, a cumplir las coberturas comprometidas para trasplantes que se establezcan en los respectivos contratos a p6lizas, as! como a cubrir los montos totales del trasplante y de las complicaciones rnedicas que se lIegaren a presentar. En caso de incumplimiento, estas cornpafiias seran administrativa, civil y penal mente responsables.

Art. 59,- Campafias de educaci6n e informaci6n.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a traves de sus instancias competentes, reallzara, coordinara y ejecutara campaf'ias de educaci6n e informaci6n para promover una conciencia solidaria en la poblaci6n, a fin de promover la cultura de la donaci6n y explicar objetivamente los beneficios de los trasplantes.

Art. 60.- Campafias de educaci6n en el Sistema Nacional de Educaci6n.- La Autoridad Educativa Nacional en coordinaci6n can la Autoridad Sanitaria Nacional, incorporara en los planes y programas del sistema nacional de educaci6n la tematlca correspondiente a la importancia y necesidad de la donaci6n de 6rganos, tejidos y/o celulas para trasplante.

Art. 61.- Difusi6n a unidades medicas y profesionales de la salud.- La Autoridad Sanitaria Nacional planificara, lmplernentara y coordinara campaf'ias internas y capacitaci6n relacionadas con el trasplante de 6rganos, tejidos y/o celulas, en beneficio de las unidades rnedicas y los profesionales de la salud.

Art. 62,- Publicidad y Promoci6n.- EI Estado garantizara a traves de las instancias correspondientes, la difusi6n y promoci6n, mediante campaf'ias de informaci6n nacion~n los

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medios de comunicaci6n masiva destinadas a orientar a la poblaci6n hacia una cultura de donaci6n y trasplante de 6rganos, tejidos y/o celulas, as! como a informar respecto del derecho de la poblaci6n a no ser donante.

TiTULO IV

Del Procedimiento Administrativo, Prohibiciones y Sanciones

CAPITULO PRIMERO

De los Aetos Administrativos

Art. 63.- Actos administrativos.- Para la aplicaci6n de la presente Ley, la Autoridad Sanitaria Nacional se reqira por 10 dispuesto en el Estatuto del Regimen Juridico Administrativo de la Funci6n Ejeeutiva, incluyendo la impugnaci6n, recursos administrativos, plazos para resolver y los efectos del silencio administrativo.

Art. 64.- Actos normativos.- Los actos normativos de la entidad 0 dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional seran expedidos de conformidad con 10 previsto en el Estatuto del Regimen Juridico Administrativo de la Funci6n Ejecutiva. La iniciativa para su expedici6n debera ir acompafiada de los estudios e informes necesarios que justifiquen su legitimidad y oportunidad.

Art. 65.- Impugnaci6n de actos normativos.- Las personas que se consideren afectadas directamente por las disposiciones de los aetos normativos, emitidos de conformidad con 10 previsto en el articulo anterior de esta Ley, podran pedir su derogatoria 0 reforma en sede administrativa, sin perjuicio de su derecho a impugnarlos judicialmente.

CAPiTULO SEGUNDO

De la competencia administrativa y procedimiento

Art. 66.- Competencia administrativa .- La entidad 0 dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional tendra competencia administrativa para conocer, aplicar y ejecutar las disposiciones previstas en esta Ley y sancionar administrativamente las infracciones previstas en esta Ley a nivel nacional.

Art. 67.- Ejercicio de la Competencia.- La competeneia administrativa de la entidad 0 dependencia designada estara sujeta a las normas establecidas para la competencia en el Estatuto del Regimen Juridico Administrativo de la Funci6n Ejeeutiva.

Art. 68.- Procedimiento Administrativo.- Para efecto de 10 dispuesto en esta Ley, inclusive la aplicaci6n de sanciones, la entidad 0 dependencia designada apllcara el procedimiento adminlstratlvo cornun establecido en el Estatuto del Regimen Juridico Administrativo de la Funci6n Ejecutiva; as! mismo, para la presentaci6n de recursos y reclamos administrativos se estara a 10 dispuesto en el mencionado Estatuto.

Art. 69.- Responsabilidad de las autoridades de salud.- Las autoridades de salud, responsables de la aplicaci6n de esta ley, que no cumplieren adecuadamente con su obligaci6n estaran sujetas a las aeciones administrativas, civiles y penales a que hubiere lug~.J

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CAPITULO TERCERO

Del regimen de infracciones y sanciones administrativas

Secci6n Primera

De las medidas preventivas y actividades de inspecci6n

Art. 70.- Verificaci6n de cumplimiento.- La Autoridad Sanitaria Nacional sera responsable de verificar el cumplimiento de esta Ley y sus reglamentos, mediante la realizacion de las inspecciones y peticiones de informaci6n que considere pertinentes.

Art. 71.- Medidas Preventivas.- En caso de verificarse acciones u orrusiones que pudieren provocar dario 0 constltulr un peligro para la salud de Jas personas, como consecuencia de las actividades relacionadas con esta Ley, la Autoridad Sanitaria NacionaJ establecera Jas medidas preventivas a ser adoptadas, de conformidad con el reglamento correspondiente.

Secci6n Segunda

De las infracciones y sanciones administrativas

Art. 72.- Sanciones.- Las infracciones administrativas determinadas en esta Ley, seran sancionadas per Ja Autoridad Sanitaria Nacional con:

a) Multa;

b) Suspensi6n del permiso 0 licencia yacreditaci6n;

c) Suspensi6n temporal 0 definitiva de la autorizaci6n 0 acreditaci6n para realizar actividades de trasplante;

d) Suspensi6n temporal 0 definitiva del ejercicio profesional; y,

e) Clausura parcial, temporal 0 definitiva del establecimiento correspondiente.

Art. 73.- Sanciones por comercializaci6n.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, sera sancionado con:

a) Multa de cincuenta remuneraciones baslcas unificadas del trabajador privado, quien comercialice 6rganos, tejidos, celulas y/o componentes anat6micos. En el caso de que estes provengan de personas vivas, la multa sera de cien remuneraciones basicas unificadas del trabajador privado: y,

b) Multa de cincuenta remuneraciones basicas unificadas del trabajador prlvado, quien facilite o proporcione a otro con animo de lucro, uno 0 mas 6rganos propios para ser usados con fines de trasplante;

La donaci6n de 6rganos solamente podra realizarse a titulo gratuito. Se prohibe, en consecuencia, y sera nulo y no tendra valor juridico alguno, et acto 0 contrato que, a titulo oneroso ° a cualquier otro tipo de compensaci6n, contenga la pro mesa de entrega de uno 0 mas 6rganos parare~tuar

un trasplante. /-

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Art. 74.~ Sancion por el uso indebido de lnformaclon- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, sera sancionado con multa de cien remuneraciones basicas unificadas del trabajador privado, quien, utilizando informaci6n privilegiada favoreciera a un receptor para el trasplante de 6rganos, tejidos y/o celulas, haciendo caso omiso de la Lista de Espera Unica Nacional.

Art. 75.~ Sanci6n por realizar turismo para trasplantes- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, quien 0 quienes fomenten 0 participen en actividades relacionadas con turismo para trasplante de 6rganos, de conformidad con las disposiciones de la Organizaci6n Panamericana de la Salud, sera sancionado con multa de cien remuneraciones basicas unificadas del trabajador privado.

Art. 76.~ Sanci6n por la reaflzaclon de procedimientos de trasplante sin autorizaci6n.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, los establecimientos de salud publicos 0 privados en donde se realicen 0 se hayan realizado procedimientos regulados por esta Ley, sin contar con la autorizaci6n y acreditaci6n emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional, saran sancionados con multa de doscientas remuneraciones basicas unificadas del trabajador privado y clausura temporal 0 definitiva del establecimiento.

Art. 77.- Sanciones por falta de notificaci6n.~ Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, la maxima autoridad de la instituci6n de salud, que teniendo conocimiento de la comisi6n de la infracci6n tipificada en el articulo anterior no hubiere notificado a la Autoridad Sanitaria Nacional, sera sancionado con multa de cincuenta remuneraciones basicas unificadas del trabajador privado.

En caso de tratarse de un profesional de la salud se Ie suspendera su ejercicio profesional por cinco aries. y en caso de estar involucrado en cualquier otra actividad ilfcita que haga relaci6n a las actividades reguladas por esta Ley sera suspend ida definitivamente de su ejercicio profesional.

En caso de tratarse de una instituci6n publica, su maxima autoridad sera destituida, previo el correspondiente sumario administrativo, respetando el debido proceso.

Art. 78.~ Actuaci6n de los profesionales de salud.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, el profesional de la salud que hubiere realizado cualquiera de los procedimientos contemplados en esta Ley sin la deb ida autorizaci6n de la Autoridad Sanitaria Nacional sera sancionado con:

a) Suspensi6n temporal del ejercicio profesional hasta por cinco afios: y,

b) Suspensi6n definitiva del ejercicio profesional, en caso de reincidencia.

Art. 79.- Irrespeto a la Usta de Espera Unica Nacional.~ Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, la instituci6n y/o profesional de la salud que incumplan 10 dispuesto en esta Ley respecto del orden establecido en la Lista de Espera Unica Nacional seran sancionados de la siguiente manera:

a) Clausura temporal de la instituci6n hasta por cinco afios; y,

b) Suspensi6n de la autorizaci6n 0 acreditaci6n del 0 la profesional de la salud para realizar actividades de trasplante hasta por cinco afios.

En ambos casos se apllcara una multa de veinte remuneraciones baslcas unificadas del trabajador privado; y, en caso de reincidencia, se lrnpondra la cia usura definitiva de la instituci~ la

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suspension definitiva de la autorizacion 0 acredltaclon del 0 la profesional de la salud para realizar actividades de trasplante.

Art. 80.- Incumplimiento en brindar facilidades para el transporte.- Sin perjurcio de las sanciones administrativas, civiles y penales a que hubiere lugar, quien incumpla 10 dispuesto en la Disposlclon General Tercera de esta Ley sera sancionado con multa de cien remuneraciones basicas unificadas del trabajador privado.

Art. 81.- Falta de pago de multas.- La falta de pago de las multas, aplicadas de conformidad con esta Ley, hara exigible su cobro por via coactiva, constituyendo titulo ejecutivo suficiente el testimonio autenticado de la resoluci6n condenatoria en firme.

Art. 82.- Reincidencia.- La reincidencia en el incumplimiento de esta Ley y sus reglamentos sera reprimida con el doble de la sanci6n maxima establecida para el caso de las multas, con clausura definitiva para el caso de establecimientos y la suspensi6n definitiva del ejercicio profesional para el caso de profesionales de la salud.

Art. 83- Destino de las multas.- EI valor total de las multas que aplique la Autoridad Sanitaria Nacional sera depositado en la Cuenta Unica del Tesoro Nacional y se destinara al fortalecimiento de los procesos de donaci6n y trasplante de 6rganos, tejidos y celulas en todo el territorio nacional, asf como a los procesos de control de las actividades previstas en la presente Ley.

Art. 84.- Prescripci6n de las acciones administrativas.- Las acciones administrativas prescribiran en el plazo de tres (3) alios contado desde la fecha de su comisi6n.

DEFINICIONES

Para la interpretaci6n de las normas contenidas en la presente Ley se utlllzaran las siguientes defin iciones:

Ablaci6n.- Separaci6n 0 extirpaci6n quirurqlca de una parte del cuerpo; amputaci6n.

Almacenamiento.- Es el mantenimiento de tejidos y/o celulas en condiciones controladas y adecuadas hasta su distribuci6n.

Alogimico.- Es el trasplante entre individuos de una misma especie geneticamente diferentes.

Aplicaci6n.- Es cualquier actividad que implique el usa de celulas y/o tejidos en un receptor humane y/o en aplicaciones extra corporales (se engloban las actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar 0 trasplantar).

Asignaci6n de 6rganos, tejidos y/o celulas.w Es el procedimiento mediante el cual, respetando los principios de la bloetlca, las listas de espera y su reglamento, la Autoridad Sanitaria determina al beneficiario del 0 los 6rganos, tejidos y/o celulas

Autoinjerto 0 trasplante unlpersonat- Es el reemplazo en una persona de componentes anat6micos por otros provenientes de su propio organismo.

Banco de tejidos.- Es la unidad de salud tecnlca, especializada y autorizada, que obtiene, procesa, almacena y preserva tejidos ylo celulas para su posterior implantaci6n 0 utilizaci6n con fines terapeuticos y de investigaci6n, bajo normas que permitan garantizar la calidad desde su obtenci6n hasta la utilizaci6n clfnica.

Banco aut6Iogo.- Es la unidad de salud tecnica, especializada y calificada que preserva~os y

celulas de una misma persona. /.

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Banco alogenico.- Es la unidad de salud tecnica, especializada y calificada que preserva tejidos y celulas obtenidos de diversos donantes y utilizados para diferentes receptores;

Celula.- Es la unidad anat6mica, funcional y genetica de los seres vivos. Para fines de esta Ley se entendera par cetulas al conjunto de celulas individuales que no estan unidas por ninguna forma de tejido conectivo.

Celulas madre.- Son aquellas celulas dotadas slmultansamente de la capacidad de autorenovaci6n (es decir, producir mas celulas madre) y de originar celulas hijas comprometidas en determinadas rutas de desarrollo, que se convertiran finalmente por diferenciaci6n en tipos cel u la res es pecia lizados.

C6digo Cero.- Es la condid6n medica en la cual la vida del paciente esta en inminente peligro y depende de un trasplante de extrema urgencia, conslderandose con estricta prioridad en las listas de espera.

Componentes anat6micos.- Son los 6rganos, tejidos y/o celulas, yen general, todas las partes que constituyen el organismo humano.

Cuarentena.- La condici6n de espera para el tejido a celulas extraidas, previa a su implantaci6n, mientras se toma una decisi6n sabre su aceptaci6n 0 rechazo.

Distribuci6n.- EI transporte y la entrega de 6rganos, tejidos y/o celulas destinados a su implantad6n en el ser humano.

Donaci6n.- Es el hecho de donar tejidos y/o celulas humanas destinadas a ser aplicadas en el ser humano.

Donante.- Es toda fuente humana viva 0 muerta de 6rganos, tejidos y/o celulas en buen estado funcional, para trasplantarlos en otra persona 0 utilizarlos con fines terapeuticos 0 de investigaci6n.

Donante vivo.- Se considera donante vivo a aquella persona que, cumpJlendo los requisitos establecidos en la presente Ley y su reglamento, efectue la donaci6n en vida de celulas, tejidos u 6rganos 0 parte de los mismos, cuya funci6n sea compatible con la vida y pueda ser compensada par su organismo de forma adecuada y suficientemente segura.

Donante cadaverico.- Se considera donante cadaverico a aquella persona falJecida de la que se pretende extraer 6rganos, tejidos y/o celulas que, cumpliendo los requisitos establecidos en la presente Ley y su reglamento, no hubiera dejado constancia expresa de su oposici6n.

Efecto adverso grave,- Cualquier hecho desfavorable vinculado a la obtenci6n, evaluaci6n, procesamiento, almacenamiento y distribuci6n de componentes anat6micos que pueda conducir a la trasmisi6n de una enfermedad, a la muerte del paciente, 0 a estados que hagan peligrar su vida, a discapacidades 0 incapacidades 0 que puedan dar lugar a hospitalizaci6n, 0 enfermedad, 0 la pueda prolongar.

Equipo de Trasplantes.- Grupo interdisciplinario de profesionales con formaci6n academica y experiencia certificada en los diferentes procesos relacionados a la procuraci6n de 6rganos, ablaclon y/o trasplantes de 6rganos tejidos y calulas, calificados por la Autoridad Sanitaria NacionaJ.

Lista de Espera Unica Nacional.- Es el registro ordenado de las y los pacientes con patologfas susceptibles de trasplante, rnanejado directa y exclusivamente por la Autoridad Sanitaria Nacional, que se encuentran en espera de un 6rgano, tejido y/o celulas correspondiente y que ha cumplido con los requisitos establecidos, de conformidad con el reglamento correspondientp

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Muerte.- Para fines de esta Ley, es el "cese permanente de la funci6n del organismo como un todo. Esta definici6n implica que el mantenimiento por medios artificiales de la funci6n cardiovascular y ventilatoria se reduce al funcionamiento de "subsistemas" independientes y que la funci6n del organismo "como un todo' se ha perdido; teniendo en cuenta que et encefalo es el responsable de la funci6n del organismo como un todc' se considera que la "muerte encefalica" es equivalente a muerte.

Muerte Encefalica.- Cese irreversible de las funciones encefalicas, aun en presencia de un funcionamiento cardiovascular y ventilatorio artificial, certificada de acuerdo al protocolo que la Autoridad Sanitaria Nacional reglamente.

Organo.- Una parte diferenciada y vital del cuerpo humano formada por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularizaci6n y capacidad para desarrollar funciones fisiol6gicas con un nivel de autonomfa importante.

Preservaci6n.- La utilizaci6n de agentes ffsicos y qufmicos, u otros medios durante la obtenci6n, procesamiento y mantenimiento de los 6rganos y/o tejidos, a fin de retrasar el deterioro biol6gico 0 fisico de los mismos.

Procuraci6n.- Es el conjunto de actividades relacionadas con [a detecci6n, identificaci6n, evaluaci6n y mantenimiento de un potencial donante cadaverlco: con el diagnostico y certificaci6n de muerte, obtenci6n del consentimiento familiar 0 de procurador en el caso de nlnos, nlfias y adolecentes 0 de personas que no puedan expresar su voluntad de acuerdo a la Ley; coordinaci6n con los equipos de ablaci6n, acondicionamiento y mantenimiento de los 6rganos, tejidos y celulas en condiciones de viabilidad para su implante. Asf como la asignaci6n, busquada y locallzaclon de receptores.

Protocolos.- Son los documentos que definen las normas y procedimientos tecnicos y administrativos del proceso de los trasplantes y en los cuales constan todos los datos e informaci6n que deben ser cumplidos obligatoriamente por los responsables de las diferentes fases de los trasplantes.

Receptor.- Es la persona en cuyo cuerpo se implantan componentes anat6micos provenientes de otro organismo humane 0 de otra especie.

Tejido.- Toda parte constituyente del cuerpo humano formada por celulas unidas por alqun tipo de tejido conectivo.

Traflco de Organos.- Es la extracci6n u obtenci6n, transporte, transferencia, encubrimiento y/o recepci6n de componentes anat6micos de personas vivas 0 fallecidas con la finalidad de obtener o extraer sus 6rganos, tejidos 0 celulas, con fines de trasplante; mediante una amenaza, uso de la fuerza u otras formas de coacci6n, plagio, fraude, abuso de poder, 0 la entrega y recepci6n de pagos 0 beneficios.

Trasplante.- Es el reemplazo, con fines terapeuticos, de componentes anat6micos en una persona, por otros iguales y funcionales, provenientes del mismo receptor, de un donante vivo 0 cadaverico.

Trazabilidad.- Capacidad de localizar e identificar tejidos 0 celulas durante cualquier etapa, desde su obtenci6n, pasando por el procesamiento, evaluaci6n y almacenamiento, hasta su distribuci6n al receptor 0 su desestimaci6n 0 eliminaci6n, incluyendo la capacidad de identificar al donante, el banco de tejidos y celulas, las instalaciones que 10 reciben, procesan 0 almacenan los 6rganos, tejidos 0 celulas, los receptores y cualquier producto y material que entre en contacto con esos tejidos 0 celulas y que pueda afectar ala calidad y seguridad de los mismos.

Turismo de Trasplantes.- Es el traslado de 6rganos, donantes, receptores del trasplante fuera de sus fronteras jurisdiccionales originales, dirigido a realizar un trasplante en el Ecuador, sin coyrtai')

con la categorfa de inmigrante en el pais. SA-'

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Validaci6n.- Es la evidencia documental que prueba, con un elevado nivel de garantfa, que un determinado proceso, equipo 0 parte de un equipo 0 condici6n ambiental acaba produciendo, de forma consistente y reproducible, un determinado producto que cum pie las especificaciones, cualidades y atributos que se habian predeterminado. Un proceso es validado con vistas a probar su efectividad para un uso determinado.

Xenotrasplante.- Es el trasplante de 6rganos, tejidos 0 celulas de una especie a otra. Es declr, la utilizaci6n de 6rganos, tejidos 0 cslulas de animales para su implantaci6n en el ser humano.

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA.- Los trasplantes de 6rganos, tejidos y celulas seran considerados como practices de tecnlca corriente y no experimental y se suietaran a los procedimientos tecnicos y jurfdicos de control de calidad que establecera la Autoridad Sanitaria Nacional,

SEGUNDA.- Es obligaci6n de la Autoridad Sanitaria Nacional fortalecer los servicios publlcos de salud, para que sean estos los que desarrollen los procedimientos de trasplante de 6rganos, tejidos y celulas a nivel nacional.

TERCERA.- Las cornpafilas de transporte aereo, terrestre, maritimo y fluvial deberan brlndar todas las facilidades para transportar el equipo humano, 6rgano, tejido, celula 0 componente anat6mico que sea necesario para realizar un procedimiento de trasplante.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- EI Presidente de la Republica, dentro del plazo de noventa dias contado a partir de la vigencia de esta Ley, ernitira el Reglamento que cree 0 ratifique al organismo regulador de trasplante de 6rganos, tejidos y celulas de la Republica del Ecuador. Mientras tanto, el Organismo Nacional de Trasplante de 6rganos y Tejidos, creado a traves del Decreto Ejecutivo No. 2302, publicado en el Registro Oficial No. 516 de 18 de febrero de 2002, sequlra cumpIJendo sus funciones y atribuciones.

SEGUNDA.- EI Presidente de la Republica, dentro del plazo de noventa dias contados a partir de la vigencia de esta Ley, emttlra todos los reglamentos pertinentes para su debida aplicaci6n.

TERCERA.- Una vez promulgada la presente Ley, la Direcci6n General de Registro Civil, Identificaci6n y Cedulaci6n en coordinaci6n con la Autoridad Sanitaria Nacional, lmplementaran en un plazo no mayor a 360 dfas, los mecanismos necesarios para la aplicaci6n de 10 dispuesto en el articulo 30 de la presente Ley.

CUARTA.- La Autoridad Sanitaria Nacional, una vez promulgada la presente Ley y en coordinaci6n can las entidades relacionadas, en el transcurso del afio subsiguiente de la promulgaci6n, llevara a cabo una carnparia informativa y educativa nacional al respecto del contenido de esta ley, as! como, de concientizaci6n de donaci6n de 6rganos y los mecanismos de acceso a los servicios; una vez transcurrido el ario al que se hace referencia en ta presente disposici6n, se hara efectivo 10 dispuesto en el articulo 29 de la ley.

DISPOSICIONES REFORMATORIAS

PRIMERA.- Sustituyase el numeral 14 del Articulo 98 de la Ley General de Registro Civil Identificaci6n y Cedulaci6n, agregado por la Ley No. 67, publicada en el Suplemento del Registre Oficial No. 423 de 22 de Diciembre del 2006, per el siguienty

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··140.~ Manifestaci6n, restricci6n 0 condicionamiento de la voluntad para la donaci6n de 6rganos, tejidos 0 celulas del ciudadano, de conformidad con 10 establecido en la Ley Orqanica de Donaci6n Y Trasplantes de 6rganos, Tejidos y Celulas."

SEGUNDA.- Sustituyase el articulo innumerado, que consta en el Capitulo agregado por la Ley 2005 - 2, promulgada en el Reg/stro Oficial No 45 de 23 de junto de 2005, por el siguiente:

SEGUNDA.- Sustituyase el articulo innumerado, que consta en el Capitulo agregado por la Ley 2005~2, promulgada en el Registro Oficial No 45 de 23 de junio de 2005, por el siguiente:

"Articulo ... (1) Quien dolosamente incumpla las obliqaciones 0 viole las prohibiciones previstas en los articulos 11, 19, 58, 69, 74, 76, 77, 78 Y 79 de la Ley Orqanica de Donaci6n y Trasplante de 6rganos, Tejidos y Celulas; quien falsifique 0 adultere un protocolo de donaci6n y trasplante, documento definido en la misma Ley, sera reprimido con reclusion menor ordinaria de tres (3) a seis (6) afios.

En caso de incumplimiento 0 inobservancia de las obligaciones 0 prohibiciones antes sefialadas, cuando se refiera a instituciones 0 personas juridicas, se presumlra la responsabilidad penal de la maxima autoridad de la instituci6n 0 representante legal de la persona juridica.

Quien, comercie dolosamente 0 trafique con 6rganos, tejidos, sustancias corporales 0 cualquier material anat6mico proveniente de cadaveres humanos sera reprimido con reclusi6n menor extraordinaria de nueve (9) a doce (12) aries. Igual pena se impondra a quien los seleccione, extra/ga, evalue, prepare, obtenga, almacene, transporte, asiqne, distribuya 0 trasplante dolosamente.

La pena sera de recl usi6n mayo r extraord i nari a de doce (12) a d ieciseis (16) a fios, si las actividades referidas en el inciso anterior se realizan con 6rganos, tejidos, sustancias corporales 0 cualquier material anat6mico que provengan de personas vivas,

Se lrnpondra pena de reclusion mayor extraordinaria de doce (12) a dieciseis afios, a las personas que extraigan 0 trasplanten cualquier componente anat6mico humane, en centres medicos no acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional.

SI los componentes anatomlcos extraidos 0 trasplantados dolosamente, provienen de nirios, nifias ode adolescentes 0 de personas con discapacidad, la pena sera de reclusion mayor especial de dieclsels (16) a veintlcinco (25) afios."

TERCERA.- Agreguese, a continuaci6n del articulo innumerado, agregado en el capitulo agregado por la Ley 2005 - 2, agregado en el capitulo agregado por la Ley 2005 - 2, promulgada en el Registro Oficial No 45 de 23 de junio de 2005, el siguiente articulo:

"Art. ... (2).~ Quien traslade 6rganos, donantes, receptores 0 profesionales de la salud especializados en trasplantes, fuera de sus fronteras jurisdiccionales originales, con la finalidad de realizar uno 0 mas trasplantes en la Republica del Ecuador, sin contar con la categoria de inmigrante en el pais 0 con los permisos correspondientes de la Autoridad Sanitaria Nacional, sera reprimido con la pena de reclusi6n mayor extraordinaria de doce (12) a dleclseis (16) afios."

DISPOSICIONES DEROGATORIAS

PRIMERA.- Der6gase la Ley de Trasplante de 6rganos y Tejidos, Ley No. 58, publicada en el Registro Oficial No., 492 de 27 de julio de 1994.

SEGUNDA.- Der6gase el articulo 82 de la Ley Organica de Salud, Ley No. 67, publicada en el Suplemento del Registre Oflclal No. 432 de 22 de diciembre de 2006.

TERCERA.- Der6gase el articulo 83 de la Ley Orqanica de Salud, Ley No. 67, publicada ~

.:-/

Suplemento del Registro Oficial No. 432 de 22 de diciembre de 2006.

CUARTA.- Der6gase el articulo 252 de la Ley Orqanica de Salud, Ley No. 67, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 432 de 22 de diciembre de 2006.

QUINTA.- Der6gase expresamente todas aquellas normas que se contrapongan ala presente Ley. Articulo final.- La presente Ley entrara en vigencia a partir de la fecha de su publicaci6n e6) Registro Oficial _y.r../

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