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Control Materia Prima

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FARMACIA

PN/L/PG/005/00 Página 1 de 10 RECEPCIÓN, CONTROL DE Rev.: 0 CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE Fecha de Edición: MATERIAS PRIMAS

PROCEDIMIENTO GENERAL

Procedimientos relacionados:

RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Índice
1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones 4. Descripción 4.1 Recepción, registro y cuarentena 4.2 Control de conformidad 4.3 Almacenamiento 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I - Control de copias Anexo II - Registro de materias primas Anexo III ± Especificaciones Anexo IV ± Recomendaciones para introducir el nombre del producto

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

Aprobado por: Fecha:

C. .1. . ya permanezca inalterada. Para ello debe comprobar que: . del Medicamento. registro y cuarentena 4.RECEPCIÓN. 8. 2.el estado de envases.proveedor . DESCRIPCIÓN 4.el material recibido se correspond e con lo indicado en el albarán de entrega. control de conformidad y almacenamiento de materias primas. ya sean fórmulas magistrales o preparados oficinales. Recepción: el personal que recepciona la materia prima debe realizar la comprobación de que lo recepcionado se corresponde con el material pedido. (Ver Anexo IV de este PNT) . a granel o terminados. DEFINICIONES Cuarentena: Situación de las materias primas. letras o ambo s que identifica específicamente un lote. 4. Materia prima: Toda sustancia. o de otra forma efectiva.1 Recepción. productos intermedios y productos terminados. (Ley 25/1990. activa o inactiva. 4.I.O.el albarán de entrega coincide con el material pedido. art.4). Número de lote: Combinación característica de números. Datos: . RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplica ción y alcance recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la recepción. se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. de los productos intermedios. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 2 de 10 1.1. . . Registro: Recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias primas.E. y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente. Registro: contiene los datos mínimos que identifican cada materia prima que existen en el laboratorio (Ver Anexo II de este PNT). Después de esta primera inspección. embalajes y etiquetado es el correcto. OBJETIVO Describir los pasos a seguir para una correcta recepción de las materias primas y aceptación de las mismas previo control de conformidad.número de registro interno .1. así como un máximo aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de conservación.2. 3.fecha de recepción: fecha en la que se recibe el producto. de 20 de diciembre. mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo. empleada en la fabricación de un medicamento.número de lote: el indicado por el proveedor. que nos permita una localización rápida y fácil. las materias primas aceptables deberán registrarse inmediatamente. o en su defecto en D. así como establecer un sistema de organización de la zona del laboratorio destinada a almacenamiento.nombre del producto: expresado en D.

Control de conformidad Dada la importancia de la calidad de las materias primas éstas deberán cumplir unas especificaciones que estarán descritas en la Real Farmacopea Española o en su defecto en una farmacopea de reconocido prestigio que se recogerán en un documento (Anexo III: Especificaciones de materias primas) donde se indiquen estas especificaciones y otra información de interés: a) Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea Española hay que indicar: . indicán dose además: . su riqueza si procede.1.Las condiciones de conservación. indicándose: . .2. que se anota tanto en el registro como en la etiqueta. 4. puede recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio. la seguridad y la eficacia del producto final. cada envase irá correctamente identificado con una pequeña etiqueta que permite distinguir los pr oductos ³en cuarentena´ de los aceptados. decisión de aceptación o rechazo. donde se describen las especificaciones de la materia prima. fechada y firmada por el farmacéutico. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 3 de 10 cantidad y número de envases fecha de caducidad: la del proveedor. . Todos estos datos figuran en la monografía correspondiente.Las condiciones de conservación .3. Si existe algún cambio en las especificaciones debe evaluarse cómo afectará al modus operandi. .Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación.Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación. c) Si no se describe en farmacopea se podrán aceptar las especificaciones del fabricante o proveedor.Los requisitos que debe satisfacer la materia prima en la farmacopea de reconocido prestigio: identificación de la materia prima. además se deberá conservar siempre la etiqueta del proveedor. 1. se firma y fecha el registro.Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación b) Si no se describe en la Real Farmacopea Española. Por último se procede a su almacenamiento en el lugar correspondiente.RECEPCIÓN. Cada envase irá correctamente identificado con una pequeña etiqueta que permite distinguir los productos aceptados. . posibles impurezas y descripción de los procedimientos analíticos que permitan la definición de las mencionadas características. Para evitar confusiones.el número de monografía.Las condiciones de conservación. - 4. Cuarentena: una vez registradas las materias primas se colocarán en la zona destinada a materias primas ³en cuarentena´ hasta su conformidad definitiva o rechazo. . Si la materia prima es aceptada se le da el número de registro interno.

retirar productos caducados o inútiles.  Congelador: inferior a 15º C y Deben mantenerse libres de basura. Su eliminación se registrará. que deberá cumplir con la normativa específica que regula estos productos. Los estupefacientes. debidamente separados y clasificados según su naturaleza con el fin de evitar que se produzcan confusiones y errores. se almacenarán en áreas con las debidas medid as de seguridad y estarán bajo la responsabilidad del farmacéutico. La zona destinada a almacenamiento. 4. sustancias psicótropas y otros productos sometidos a control especial. y No almacenar productos peligrosos. y Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario. y Control del tiempo de estancia y almacenamiento: r eglas de recepción y prioridad. para evitar confusiones con las aceptadas. lo más rápidamente posible. . Si la materia prima es rechazada deberá devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus características de peligrosidad. se mantendrá totalmente aparte y debidamente etiquetada.RECEPCIÓN. y Evitar almacenar en sitios de paso. y No deben recibir luz natural directa. y Deberá estar bien ventilado. y Separación por incompatibilidades. Deberá contar con áreas perfectamente delimitadas para los productos en cuarentena y los rechazados. estará diseñada de forma que en ella se puedan colocar por orden las materias primas y productos acaba dos. En el ínterin. Almacenamiento Las materias primas se deben almacenar en c ondiciones que aseguren su buena conservación físico-química y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada. Se tendrán en cuenta estos principios básicos de almacenamiento: y Deben almacenarse sobre estanterías. voluminosos o pesados en altura. Se dispondrá de una nevera y co ngelador. nunca sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo. y Medios de acceso adaptados a productos y al mantenimiento.  Nevera o refrigerador: 5 3º C. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 4 de 10 2. con capacidad y temperatura adecuadas y dotadas de los correspondientes sistemas de registro de temperatura. plagas y polvo.3. y Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de material inflamable. y Las temperaturas recomendadas son:  Temperatura ambiente: inferior a 30º C.

ver anexo II. 5. . Especificaciones de materias primas.2. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 5 de 10 Al menos una vez al año el farmacéutico realizará una evaluación del estado de los productos almacenados. en el campo de observaciones. 5. en el registro de materias primas. ver anexo III. por ejemplo.1. quedando registrada dicha comprobación. REGISTROS. Se tendrá en cuenta la legislación vigente ap licable a productos químicos. Registro de materias primas. 5.RECEPCIÓN.

RECEPCIÓN. CONTROL DE CAMBIOS. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS 6. VERSIÓN Nº CAMBIOS REALIZADOS PN/L/PG/005/00 Página 6 de 10 FECHA .

RECEPCIÓN. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma PN/L/PG/005/00 Página 7 de 10 Fecha .

CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS ANEXO II REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS FARMACIA PN/L/PG/005/00 Página 8 de 10 HOJA DE REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS Hoja: de NOMBRE DEL PRODUCTO: Nº MONOGRAFÍA: Proveedor Lote Nº Registro Interno Fecha de recepción Cantidad y número de envases Conformidad o incidencia (Fecha y firma) Fecha de caducidad o devolución .RECEPCIÓN.

RECEPCIÓN. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS ANEXO III ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS FARMACIA HOJA DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 9 de 10 Hoja: de Nombre de la materia prima Nº de Registro Interno: Requisitos de calidad: Condiciones de conservación: Riqueza: Características específicas de peligrosidad y toxicidad y precauciones a tomar durante su manipulación: .

Cloruro . Extracto de Pasta Lassar Vitamina C granulado Amoxicilina trihidrato Colorante amarillo Sicovit Sales NaCl = Sodio.RECEPCIÓN. polvo Fucus. ácido Aroma de fresa. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS ANEXO IV PN/L/PG/005/00 Página 10 de 10 RECOMENDACIONES PARA INTRODUCIR EL NOMBRE DEL PRODUCTO Tipo de producto Aceites Acidos Aromas Extractos Preparados galénicos Formas farmacéuticas Productos hidratados Colorantes Recomendación La palabra aceite va delante La palabra ácido va detrás Indicar si es polvo o líquido La palabra extracto va detrás Irá seguida por el nombre comercial La forma farmacéutica va detrás El grado de hidratación va detrás La palabra colorante va delante En segundo lugar va el color En tercer lugar va el nombre comercial Primero va el nombre del catión Si hay prefijo de valencia se ordena por el prefijo Ejemplo Aceite de oliva HCl = Clorhídrico.

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