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Inducion Del Parto Misoprostol y Oxitocina Tesis Final2

Inducion Del Parto Misoprostol y Oxitocina Tesis Final2

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PROYECTO I. 1.

GENERALIDADES: TITULO: “MISOPROSTOL

DE

INVESTIGACION

INTRAVAGINAL

SIMULTANEO

CON

OXITOCINA

ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” 2. PERSONAL INVESTIGADOR 2.1 AUTOR: PEDRO GUEVARA GONZALEZ, Médico Residente del Primer Año de la Especialidad de Gineco - Obstetricia, Segunda Especialidad de la Facultad de Ciencias Médicas, de la Universidad Nacional de la LibertadTrujillo. 2.2. ASESOR: HUMBERTO LIU PALACIOS , Profesor Asociado TC de la

facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo. Médico asistente del Servicio de Ginecología del Departamento de Gineco-Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. 3. TIPO DE INVESTIGACIÓN Analítica : Experimental 4. REGIMEN DE INVESTIGACION Libre 5. DEPARTAMENTO Y SECCION A LA QUE PERTENECE EL PROYECTO Departamento de Ginecología y Obstetricia, Sección Obstetricia – HBT. 6. LOCALIDAD E INSTITUCION DONDE SE DESARROLLA EL PROYECTO • Distrito de Trujillo, Provincia de Trujillo, Departamento de La Libertad, Perú. • Hospital Belén de Trujillo 7. DURACIÓN DEL PROYECTO • 31 Semanas 1

8.

FECHA PROBABLE DE INICIO Y TERMINACION

• Fecha De Inicio

: 01.06 .04

• Fecha De Termino: 31.12 .04 9. ETAPAS: 9.1. Recolección de información 9.2. Preparación del proyecto 9.4. Análisis de resultados 9.5. Preparación del informe 10. : : : : 9.3. Recolección y organización de datos : 02 semanas 02 semanas 24 semanas 02 semanas 01 semana 15 Horas Semanal

HORAS DEDICADAS AL PROYECTO :

11.

RECURSOS DISPONIBLES: 11.1. PERSONAL: • • • 11.2. Autor. Asesor. Médicos asistentes, residentes, obstetrices e internos del

Servicio de Obstetricia del HBT. MATERIAL Y EQUIPO: • Fichas de Evaluación Clínica Personales • Materiales de Escritorio. • 3 Diskettes 3.5” 11.3. LOCALES: • • Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. Sala de Puerperio del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo.

2

Bienes : 02.1.00 02.25.00 Grapas (cajas) -----------------------2 ----------------. Servicios : 03. 789. 3 .12.28.00 TOTAL S/.00 c. Servicio de estadística -------------------------------SUBTOTAL 150.50 13.50 Grapadora ---------------------------1 -----------------.00 b. Movilidad local ------------------------------------------300.14.10. FINANCIACION : • Recursos propios. Mecanografiado ------------------------------------100.2.00 Borrador -----------------------------2 ----------------1.00 SUBTOTAL 12.20.50 12. PRESUPUESTO: 12. ---------------. Material de Escritorio : Papel Bond A4 80 g.00 03.500 ----------------.5” -----------------10 ------------------89. Encuadernación -----------------------------------50. Material de procesamiento : Diskettes 3M 3.00 Regla ---------------------------------1 ----------------1.06.00 Lapiceros ----------------------------5 -----------------.00 700. Servicio de impresión y fotocopiado ----------100.03.15.00 Lápices -------------------------------5 ----------------2.00 a.

5. La oxitocina es un iniciador eficaz de las contracciones uterinas. costos altos y alejamiento de la mujer del hogar. Para reproducir lo mas fielmente posible el parto normal y espontáneo.II.2). ANTECEDENTES: En un embarazo pueden presentarse problemas de trascendencia ya sea por parte de la madre o del feto que demandan la necesidad de realizar el parto. pero se requiere de tediosas jornadas de varias horas o repetir el procedimiento varias veces hasta conseguir la evacuación uterina. 1.4. La inducción del parto es un procedimiento obstétrico común que se lleva acabo en mas del 15% de todos los partos una de las principales indicaciones es la Ruptura prematura de membranas entre otras por la morbilidad materna y perinatal asociada con ella( 1. obligando al obstetra a actuar y no esperar el curso fisiológico del mismo. en cambio mujeres con cérvix inmaduro ( puntuación menor de 6) tienen un riesgo incrementado de fracaso con el uso de solo oxitocina y como consecuencia elevada tasa de cesáreas.(6. Bishop fue el primero en sugerir un sistema de puntuación pélvica cuantitativo.6).1. observando que las mujeres con una puntuación de 9 o más no tenían fracasos en la inducción y un parto breve. extraer al feto con éxito y así proteger a la madre o ambos.La inducción de la labor de parto con un cérvix inmaduro se asocia a una incidencia de labor prolongada. En 1964. ANTECEDENTES DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN. con la consiguiente estancia hospitalaria prolongada. PLAN DE INVESTIGACIÓN : 1.7) en 4 . una inducción prolongada o repetida puede también conducir a complicaciones ante parto como corioamnionitis. Desde el punto de vista conceptual. parto instrumentado y aumento de la tasa de cesáreas. Se ha demostrado que la condición del cérvix al inicio de la inducción juega un papel importante para determinar el éxito en la paciente (3. Es en estos casos donde la inducción del parto desempeña un papel importante. hipertonía uterina o intoxicación hídrica cuando se usa oxitocina(4) la longitud cervical y la abertura del mismo son signos pronósticos y se asocian con mayor incidencia de cesárea por inducción fallida(5). la inducción del parto consiste en desencadenar sus fenómenos fisiológicos después de las 22 semanas.

al que hoy se suman las prostaglandinas. el uso de PGs como agente de inducción ha sido extensamente revisado.11.28.14. sin embargo su éxito depende de las condiciones del cérvix al inicio de la inducción (5.8.40. es un análogo de la prostaglandina E1. La eficacia del uso de prostaglandinas(PGs) para la maduración cervical y la inducción del trabajo del parto han sido ampliamente descrita (9. para la prevención y tratamiento de la gastritis por antiinflamatorios no 5 .) por lo que no siempre es exitosa en inducir el trabajo de parto. acupuntura y el mas extendido mundialmente conocido como método farmacológico. en una variedad de dosis y vías de administración(13. enemas.7.31. ampliamente utilizado y generalizado. Mas comúnmente la oxitocina y la prostaglandina E2(PGE2 Dinoprostone) son usadas como agentes en la maduración del cérvix previamente a la inducción del parto. fundamentado en el efecto oxitócico de diferentes medicamentos como el nonapéptido oxitocina. y la expulsión del producto(15.El único agente aprobado es la prostaglandina E2 o Dinoprostone(9.)La inducción del parto con PGs ofrece la ventaja de madurar el cérvix. En los últimos años se han descubierto prostaglandinas sintéticas con efecto muy potente sobre la fibra colágena del cuello y la dinámica uterina que favorecen la maduración del cérvix. oxitocina y prostaglandina E2(8).numerosas publicaciones las mujeres sometidas a inducción del parto con cérvix desfavorable tuvieron un promedio de cesáreas del 8 al 47%. despegamiento de membranas ovulares. (7. Searle ). entre estos podemos citar la colocación de sondas.9).39.varias investigaciones han descrito el uso del Misoprostol.40).10. El Misoprostol ( Cytotec.41). Existe mucha experiencia con el uso de oxitocina.) Muchos son los métodos que a lo largo del tiempo sean utilizados par inducir el parto. Sin embargo su alto costo y falta de disponibilidad en el mercado no hacen accesible su uso en nuestro medio. mientras estimula la contractibilidad endometrial.16. Aun no se ha establecido el régimen óptimo para la maduración cervical preinducción del parto.11.).12. laminarias. aprobado su uso por la Federal Drug Administration de EU de A (FDA).37. Los agentes comúnmente usados incluyen estradiol. para la maduración cervical e inducción de la labor del parto (17-21. su rotura artificial.23.30.

En un meta análisis realizado por Sánchez-Ramos y col. en el Perú se la utiliza desde el año 1994.(21.37) y23 a 55% de las pacientes manejadas con Misoprostol requieren posteriormente de la aplicación de oxitocina para inducir contracciones uterinas (21.6 horas el periodo de inducción del parto.32.26.35. Los resultados del uso del Misoprostol son controversiales en lo que respecta a la duración del periodo de inducción del parto y tasa de cesáreas.su forma de presentación y bajo costo le confieren una utilidad clínica práctica.33. es también una droga importante en la práctica ginecoobstétrica por sus acciones uterotónicas y de maduración cervical.36) han demostrado que el Misoprostol intravaginal es efectivo para la maduración cervical y la inducción del parto. y puede permanecer estable a temperatura ambiente por años(22). obteniéndose mejores resultados que con la oxitocina endovenosa y el Dinoprostone. y su aparición es directamente proporcional a la dosis.esteroideos ( AINES).19. hipertermia.Si bien es cierto que varios estudios apoyan la eficacia y seguridad de la utilización del Misoprostol intravaginal para promover la maduración cervical. algunos estudios reportan una mayor duración del periodo de inducción del parto con Misoprostol(27.)varios estudios comparan dosis de 25 y 50 ug vía intravaginal cada 4 horas.35.20. sin resultados neonatales adversos. económica y eficaz para la inducción del trabajo de parto sobre todo en los países en vías de desarrollo.27. vómitos. hipertonía uterina y taquisistolia pero de duración fugaz y de manejo fácil si fuera necesario usar sintomáticos.25 .30.26. náuseas.25.28). y otros reportan una disminución con el uso del Misoprostol (27. estos pueden ser: diarrea. facilitar la inducción del parto y acortar el periodo de inducción en comparación con 6 .31. su estabilidad farmacológica. en lo que respecta a la tasa de cesáreas los resultados son controversiales ya que algunos no reportan diferencias. menor tasa de cesáreas y una mayor tasa de partos vaginales en 24 horas. numerosos estudios (23. pero con mayor incidencia de taquisistolia .29. El Misoprostol es generalmente bien tolerado y se observan mayores efectos secundarios con la administración oral que con la intravaginal.24 .33.(32) en 1997 en el cual incluyó ocho ensayos clínicos de Misoprostol intravaginal para maduración cervical e inducción.38). en el que se lo compara con oxitocina y gel de prostaglandina E. se encontró que Misoprostol redujo en 4. encontrando la dosis de 50 ug como la mas efectiva(18.34).

38). costos altos y alejamiento de la mujer del hogar. sin afectar la seguridad. El presente estudio se diseña con el propósito de comparar dos protocolos para la inducción del parto en presencia de un cérvix desfavorable . se podría introducir el uso racional del Misoprostol en el protocolo de inducción del parto en nuestro Hospital con lo cual se evitará una estancia hospitalaria prolongada. y seguridad.50 mcg. las madres tendrán un alta precoz y un beneficio económico . 1. de Misoprostol intravaginal simultáneo con oxitocina endovenosa en infusión se compara con la infusión de oxitocina sola. Al demostrar que la asociación de Misoprostol mas oxitocina endovenosa en infusión es más eficaz para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto que el uso de oxitocina sola en infusión. no habiendo estudios que comparen el uso de Misoprostol con la oxitocina en el manejo de la maduración cervical e inducción eficacia.2. JUSTIFICACIÓN: En nuestro medio no existe estudios que comparen la eficacia y seguridad del Misoprostol con la oxitocina para la maduración cervical e inducción del parto. ya que aparecen las modificaciones cervicales y no se ha desencadenado un trabajo de parto efectivo. con pocas experiencias aisladas del uso de Misoprostol. asimismo podría ser usado en muchos centros de salud que tienen dificultades de accesibilidad a los centros hospitalarios. menor riesgo de infección. puede omitirse si se inicia de manera simultánea la aplicación de Misoprostol y oxitocina. En la sala de partos del servicio de obstetricia del Hospital Belén de Trujillo se aplica convencionalmente la administración de oxitocina endovenosa en infusión para inducción del trabajo de parto. Este tiempo de es pera. disminuirá la posibilidad de SFA. para con ello disminuir mas aun el periodo de inducción del parto (31. del parto con el fin de determinar su 7 . lo cierto es que una regular cantidad de estas pacientes requerirán posteriormente de la administración de oxitocina.otros regímenes.

ENUNCIADO DEL PROBLEMA: ¿Cuál es la eficacia de 50 mcg. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión con oxitocina sola en infusión para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares 2. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión es más eficaz que oxitocina sola en infusión para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares. OBJETIVOS: 1. HIPÓTESIS: 50 mcg. de Misoprostol intravaginal simultáneo con oxitocina endovenosa en infusión comparada con oxitocina sola en infusión en la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares ?. Objetivo General: Comparar la eficacia de 50 mcg. desde el inicio de la inducción hasta el parto vaginal (nacimiento). desde el inicio de aplicación de los medicamentos 8 .2 Determinar el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento hasta el inicio del trabajo de parto. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión continua es más eficaz que el uso solo de oxitocina en infusión en el manejo de la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares.1 Valorar la duración total del trabajo de parto.Por lo que nos planteamos determinar que 50 mcg.3 Determinar el tiempo necesario para lograr maduración cervical(un índice de Bishop > de 6). Objetivos Específicos: 2. 2. 2. 2.

admisión a UCIN ). líquido meconial .1 Universo muestral La población objetivo estará formada por todas las gestantes hospitalizadas en el Servicio de Alto Riesgo Obstétrico con embarazo a termino y ruptura prematura de membranas ovulares a las cuales se les indica inducción del parto en el Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. se tomó como antecedente el trabajo de investigación de Morgan(31)en donde se reporta el promedio del tiempo total transcurrido desde la aplicación de los tratamientos hasta el parto por ser el mas aproximado a lo que se pretende investigar (31). MATERIAL Y PROCEDIMIENTOS O METODOS 3.2.4 Determinar el tiempo promedio transcurrido desde el inicio del trabajo de parto hasta la dilatación completa.5 Comparar la vía de resolución del parto y porcentaje de éxito a las 12. APGAR . El tamaño de cada muestra se obtuvo utilizando el programa estadístico Win Episcope V.7 Detectar la proporción de complicaciones y efectos adversos de ambos tratamientos. 2.2. 18 y 24 horas. 2. 3.1.0 aplicando la siguiente fórmula: 9 . 2. Para el presente estudio se uso la fórmula para el caso de estudios comparativos usando promedios. POBLACION OBJETIVO: 3. 3.6 Determinar el porcentaje de inducción fallida 2. 2.8 Valorar los resultados perinatales de los dos grupos de estudio (SFA. TAMAÑO DE LA MUESTRA: La muestra estará constituida por 31 pacientes para cada grupo.1. reanimación neonatal.

Cérvix desfavorable ( índice de Bishop determinado por médico asistente o residente. 3. CRITERIOS DE INCLUSIÓN: • Pacientes gestantes con embarazo de 37 a 43 semanas y ruptura prematura de membranas ovulares con indicación médica de inducción del parto. Test no estresante( NST) activo reactivo.33 para un nivel de seguridad del 99% (error alpha : 0.01 ).3. en presentación cefálica. o un perfil biofísico fetal mayor o igual a 8/10. 62 gestantes en total.(Zα + Zβ )2 2S 2 FORMULA: n = (x1 – x2) 2 Donde : Zα : 2.con máximo de 3 días de antigüedad. igual o menor de 6) 10 .28 para un poder de prueba del 90% (Error tipo beta : 10%) X1 X2 n L% : : : 329 498 27 Desviación estándar (S) : 126 : pérdida estimada del 15% : 4 Cada grupo estará conformado por 31 casos como mínimo. sin labor de parto. Zβ : 1. • • • Feto único.

embarazo ectópico. placenta previa o sangrado vaginal.). bradicardia. polihidramnios. • Alguna contraindicación para el uso de prostaglandina ( historia de glaucoma o enfermedad cardiaca preexistente) • Pacientes que no desean participar en el estudio. DIP III. 3. macrosomía fetal estimado por clínica y ecografía (peso fetal estimado >4. • Actividad cardiaca fetal anormal (NST): taquicardia. variabilidad disminuida y falta de reactividad. etc.500 gr. óbito fetal.• • • Pacientes gestantes mayores ginecoide( adecuada). Pacientes con preeclampsia severa. cerclaje cervical.) Pacientes informadas que firman el consentimiento para el presente estudio. incompatibilidad feto pélvica. • • CRITERIO DE EXCLUSIÓN : Pacientes con cirugía uterina previa: cesárea y/o miomectomía. sufrimiento fetal agudo. Infección herpética activa y/o condilomatosis. enfermedad cardiovascular. 15 y menores de 50 años. • • Corioamnionitis.4. Alguna otra contraindicación médica para el parto vaginal: disfunción renal o hepática. 11 . DIP II. pelvis No labor de parto ( menos de 4 contracciones en 20 min.

Apgar 10. Reanimación neonatal Numérica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Numérica Numérica Razón Razón Razón Razón Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Categórica Ordinal 3. .6. Tipo de parto 6.3. Monitoreo electrónico ( trazado) 12.DISEÑO DE INVESTIGACIÓN: El diseño experimental de contrastación de la hipótesis será el Diseño solo post-test con grupo control ( dos grupos después) X1 XE XC X2 PE pC 12 . Duración del periodo dilatación 5. VARIABLE DESCRIPCIÓN DE VARIABLES Y ESCALAS DE MEDICION TIPO DE VARIABLE ESCALA DE MEDICION 1. Tiempo de Maduración cervical 3. Inducción fallida 7. Duración total inducción de parto Numérica 2. Complicaciones 8. Liquido amniótico 11.5. Tiempo de Inicio del trabajo de parto 4. Efectos adversos 9.

Al día siguiente se repetirá la inducción de forma similar usando oxitocina según protocolo del servicio. de Misoprostol y al otro grupo se les administrará 50 mcg. hasta alcanzar 3 a 5 contracciones en 10 minutos. Nitro corporation3-9-3-. HBT). En caso en que 13 . ( el que aplica el medicamento desconocer el contenido del paquete que administra). se obtendrá el consentimiento informado por escrito. KitaKu-Osaka . Las pacientes sometidos al estudio.) sólo se sobrepasará este goteo previa evaluación y decisión del medico asistente de turno(protocolo de inducción del parto con oxitocina del servicio del CO. de moderada intensidad. previo aseo vulvovaginal). Japan) en infusión continua (10 UI de oxitocina en 1000cc de Dextrosa AD 5% + 01 Amp. Grupo A y B . serán distribuidos aleatoriamente (usando tabla de números aleatorios) en dos grupos. METODOS: Se realizará el presente trabajo de tipo experimental. con la ayuda de un espéculo y una pinza de anillo. Durante la evaluación en el servicio de Centro obstétrico.7. éste trabajo se realizará a triple ciego.Honjo-Nishi. la paciente será informada de las características del estudio. aceptando su ingreso en forma voluntaria. De las pacientes asignadas al estudio.simultáneamente a ambos grupos se les administrará oxitocina intravenosa usando bomba de infusión ( Marca NIPRO INFUSION PUMP FP-960. al azar y controlado. Se considerará inducción fallida si después de 12 horas de inicio del tratamiento para ambos grupos. cada 20 min. comparativo en 62 pacientes con RPMO e indicación medica de inducción del parto atendidas en el servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo.3. con incrementos de 2 mu. hipersodio) administrada a una velocidad inicial de 1 miliunidad (mu) por minuto.(una dosis máxima de 30 mu /min. La muestra de cada grupo estará conformada por 31 gestantes. de celulosa en el fondo de saco posterior de la vagina. a un grupo se les administrará 50 mcg. no existiera respuesta adecuada (Bishop < de 6 y dinámica uterina inadecuada) se suspenderá la inducción del trabajo de parto considerándose como falla de tratamiento.

Se registrará la vía de resolución del parto( vaginal eutócico o distócico y operación cesárea). la medida del resultado primario será el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta que se completa el parto vaginal. vómitos. la exploración vaginal para evaluar las modificaciones cervicales se realizarán cada 2 horas hasta que se alcance una dilatación de 8 cm. se medirán también: el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento hasta el inicio del trabajo de parto ( patrón de contracciones uterinas adecuadas. posteriormente cada hora hasta la resolución del parto. En cada uno de los grupos. medición de la tensión arterial y frecuencia cardiaca materna de acuerdo a las conductas preestablecidas del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén. tiempo transcurrido desde el inicio del trabajo del parto hasta la dilatación completa.50% o mas de borramiento y presencia de dilatación cervical). luego la medida del resultado secundario la incidencia de actividad uterina excesiva (síndrome de hiperestimulación uterina) y frecuencia de parto por cesárea. También se vigilará la ocurrencia de efectos adversos de los fármacos tales como: náuseas. se reevaluará el caso para decidir entre un tercer intento o programarse para terminar por cesárea. diarrea.no se logre la labor de parto en esta segunda vez. Esta actividad estará a cargo de la obstetriz de turno y del Residente quien será previamente capacitado en el uso y lectura del monitor electrónico. en caso de que se presente un patrón sospechoso se prolongará el monitoreo electrónico durante 30 minutos. Se hará un monitoreo clínico permanente (cada 15 min. para el manejo del parto inducido. 3 ó mas contracciones en 10 min.. las pacientes serán monitorizadas por una hora en la posición lateral izquierda para evaluar el estado fetal. duración total del trabajo de parto.frecuencia y duración de la contractilidad uterina.) y además un monitoreo electrónico fetal durante 10 minutos cada hora.. e hiperestimulación uterina.incidencia de 14 . Desde la aplicación de los tratamientos y hasta la resolución del parto se monitorizará la frecuencia cardiaca fetal(FCF). Antes de la aplicación de los tratamientos.

administración de líquidos endovenosos ( en bolo). El Índice de Bishop. Serán monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del servicio. las características del liquido amniótico. paridad. el Apgar del RN al minuto y a los 5 min. La monitorización clínica de la inducción del parto se registrará en un formato preestablecido similar al que usa el servicio( Anexo 1) Las variables a estudiar se anotaran en un formulario establecido para este fin( Anexo 2) e incluirán los datos generales de la paciente( Edad materna. edad gestacional.efectos colaterales como: nauseas. etc. suplementación de oxigeno. La información será establecida a triple ciego. el que administrará los medicamentos. vómitos. administración de 10mg. líquido amniótico teñido de meconio. síndrome de hiperestimulación uterina y medida de resultados neonatales indeseados tales como: puntaje de APGAR bajo. signos vitales.el motivo por el que se indica la inducción. fiebre. la aparición de efectos colaterales y de complicaciones. luego de moler las tabletas 15 . necesidad de reanimación neonatal y admisión a la UCIN( Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales). Tanto el investigador. remoción del resto del medicamento colocado en vagina. los tiempos de maduración cervical y de inducción. La oxitocina será presentada en frascos ampolla.). sensible al miligramo. de nifedipino sublingual y de acuerdo a evolución se procederá a efectuar una cesárea de urgencia. diarrea. En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria a la administración de los fármacos. colocación de la paciente en decúbito lateral izquierdo. está condición será tratada con una o todas de las siguientes acciones: cese de la infusión de oxitocina. como el que realizará la evaluación y monitorización de las pacientes desconocerán que paciente recibe misoprostol y que paciente recibe placebo. la hora exacta de colocación de los medicamentos. La dosis exacta de misoprostol será preparada en una balanza analítica..

ANALISIS ESTADISTICO Para el análisis de la información se tabularán los datos y los resultados se expresarán en cuadros de distribución de frecuencias uni y bidimensionales con valores absolutos y relativos en relación a las variables estudiadas y los dos tipos de tratamientos.inicio del trabajo de parto. esto quiere decir que uno de los tratamientos será mas eficaz que el otro. para determinar si existe diferencia significativa entre ambos grupos de estudio se empleara la prueba X2 para diferencia de proporciones (gestantes que logran maduración cervical. 16 .de 200 mcg. parto vaginal. y duración total del trabajo de parto. la información del tipo de medicamento al cual pertenece cada paquete. Sí p<0. Tanto el Misoprostol 50mcg (molido) como el placebo (celulosa) serán presentado en paquetes. periodo expulsivo. inducción del parto.05 la diferencia será significativa. 3. del mismo tamaño y color bajo el nombre de medicamentos A y B. Las pacientes recibirán el medicamento en el servicio de Sala de Partos del Hospital. Los medicamentos serán preparados y empaquetados en la farmacia y remitidos al servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo. encargado tendrá en un sobre cerrado. siendo el orden determinado al azar. tal información será dada a conocer una vez obtenido los resultados del presente estudio.8. complicaciones y efectos colaterales) Se aplicará la prueba T de Student para comparar los tiempos promedios de maduración cervical . bajo el nombre de paquete A y paquete B. El Químico Farmacéutico.

de 3 ó más en 10 minutos y de 30 seg. en el menor tiempo. APGAR< de 7 al nacer. hemorragia post parto. por etc.El programa estadístico utilizado para valorar la significancia estadística de las relaciones entre las variables de estudio será el SPSS Vs. nauseas. 3. HIPERTONIA UTERINA: Definida como una contracción que dura mas de 2 minutos. diarrea. dilatación y altura de la presentación dándole a cada uno de estos parámetros un puntaje. Un índice de Bishop mayor de 6 se correlaciona con éxito en la inducción del trabajo de parto(5) INICIO DEL TRABAJO DE PARTO: Se considera así cuando la paciente presenta contracciones uterinas rítmicas. liquido meconial denso. . y otros. borramiento. EFECTOS ADVERSOS(COLATERAL): Se denomina así a la aparición de síntomas distintos de los buscados. Se considerará más eficaz al esquema terapéutico que logre un mayor porcentaje de partos vaginales.9 DEFINICION DE TERMINOS OPERATIVOS: COMPLICACIONES: Efectos producidos por los medicamentos que evidencian signos de alarma o deterioro del bienestar materno o fetal. EFICACIA: Es la capacidad de un fármaco para producir el efecto deseado (xx).(6) INDICE DE BISHOP: Es un número que se obtiene de un sistema de puntuación pélvica al valorar las características del cuello uterino en cuanto a su posición u orientación. no deseables. y menos porcentaje de inducción fallida. consistencia. cefalea. hipertonía uterina. rotura uterina. ó más de duración y presenta cambios 17 ejemplo: Taquisistolia. regulares. escalofríos. vómitos. 10. que presenta la paciente como resultado de la administración del fármaco: alza térmica.

MADURACION CERVICAL: Proceso previo a la labor del parto que involucra el inicio de cambios en el cuello uterino tales como reblandecimiento. TIEMPO DE INDUCCIÓN: tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis hasta el parto vaginal.: presencia de taquisistolia y/o hipertonía mas alteración del patrón de la frecuencia cardiaca fetal( Taquicardia. SEGURIDAD: Característica de un medicamento que indica su probabilidad de producir efectos adversos y complicaciones . Se mide por el índice de Bishop. 6 ó más contracciones en 10 minutos. bradicardia. ó más de dilatación. dilatación y posición anterior. borramiento .cervicales manifestados por 50% o más de borramiento y 1 cm. o DIP II o DIPIII) TAQUISISTOLIA (POLISISTOLIA): aumento de la frecuencia de contracciones uterinas. Se considerará mas seguro al esquema que produzca una menor proporción de efectos adversos y de complicaciones maternas y fetales. se considerará un cuello maduro cuando presente un índice de Bishop de 6 ó más RESULTADO PERINATAL: Sufrimiento fetal agudo. 18 . TIEMPO DE MADURACION CERVICAL: tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis de Misoprostol hasta el momento que se logra un Bishop de 6 o mas. peso del RN. liquido meconial. Apgar. SÍNDROME DE HIPERESTIMULACIÓN.

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.. 2.............minutos Hora de inicio de la maduración :......... ) Hora:.. Nombres: ................cm........5.... ml..............1 Índice de Bishop: Al inicio de la inducción :.DATOS GENERALES: H............ Dx :................ Duración del periodo expulsivo :....../.......... 1.. Peso: ... sem........................... 4. Edad:................. Hora de termino de la labor del parto :..2.......8.............................cm... ) Hora:..... Duración del periodo de dilatación Hora de inicio de la labor de parto Hora de la dilatación completa :.................... :. min.... min.CL:.INDUCCION DEL PARTO: inducción fallida: ( ) si ( ) no 3....... 1. Duración total de la Inducción del parto :......... Paridad: (.........1.... Tiempo de RPMO :………………...................DATOS DEL PARTO: Vaginal ( ) Cesárea ( ) 4..Kg................................/. Duración del alumbramiento :..........horas 1....1....... 3............ 1.. 4....................................ANEXO Nº 1 PROTOCOLO DE RECOLECCION DE DATOS “MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES” Código :......... 1....... :.............2. 4............... Altura uterina: ...7................. Hora de termino de la maduración :.......... Protocolo Nº............ Fecha de parto : ( .....................1.2.................../.. min.....4....................................................................... Edad gestacional: ................2...9.................. 1............ 24 ............................................................ Grupo : (A) (B) Fecha de ingreso : ( . Motivo de la inducción: ................3 Pérdida sanguínea en alumbramiento: ............... 1...(años) 1... Talla: .6...Duración de la maduración cervical :.MADURACION CERVICAL: 2............................ 2...........minutos Hora de Inicio de la inducción de parto :..) 1.......... 1.... 3........../........3.......................................

. Hipotensión () Hipotensión ( ) 12. 4.. Meconial Fluido ( ) ... Otros. Reanimación neonatal : SI ( ) NO ( ) Admisión a UCIN : SI ( ) NO ( ) Peso del RN : ........4 Hemorragia puerperal: ( si ) ( no ) 12h BISHOP POSICIÓN CONSISTENCIA BORRAMIENTO (%) DILATACIÓN ( cm ) ALTURA PRESENTACION PUNTAJE 1.. inicio 2h 4h 6h 8h 10h DE EFECTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES MATERNAS Fiebre () 8.4. Hipertonía uterina () Escalofríos ( ) 9. ( 5’ ):.. 25 . Taquistolia () Cefalea () 10... 2.. 6.gr.... Hemorragia post parto () Vómitos () 11... Meconial espeso ( ).... APGAR del RN al (1’):. 7.. 3........... 5..... () Hipertensión ( ) Otros () RESULTADO PERINATAL MONITOREO ELECTRÓNICO Patrón normal ( ) Patrón anormal: DIP II ( ) DIP III ( ) Bradicardia ( ) Taquicardia ( ) Liquido Amniótico: Claro ( ) ..

........................................................................................................................HOJA DE MONITOREO PARA INDUCCIÓN DEL PARTO Grupo A ( ) Grupo B ( ) Nombre : .................) FUNCIONES DINAMICA HOR GOTEO VITALES FCF UTERINA CERVI OBSERVACIONES A ó DOSIS X T P PA FR D I FR D B ºC C ANEXO Nº 2 26 ............................. Fecha : ........................................ Diagnóstico : ................................................. Indicación : ..................... Paridad: (.........................................................................................................

Usted será incluido por sorteo en uno de los dos grupos. Un grupo recibirá Misoprostol intravaginal más oxitocina en infusión .. PROCEDIMIENTOS Nosotros prepararemos paquetes con medicamentos para administrarle con el fin de inducir el parto.CONSENTIMIENTO INFORMADO PROYECTO DE INVESTIGACIÓN “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA LA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” INVESTIGADOR: PEDRO E. Inmediatamente después usted será los cambios del cuello uterino con el fin de valorar el progreso del parto RIESGOS Y MOLESTIAS 27 vigilada permanentemente por un personal de salud . esto dependerá del tipo de paquete que al azar le toque recibir. Actualmente es posible con el uso de medicamentos realizar la inducción del parto en el menor tiempo posible y con seguridad para la madre y su hijo. En estos casos la inducción del parto es importante. Con su permiso le colocaremos un medicamento dentro de la vagina y le administraremos oxitocina intravenosa en infusión continua . Nosotros queremos saber si el Misoprostol intravaginal mas oxitocina endovenosa es mejor que la Oxitocina sola en infusión para la inducción del parto.. El resultado de esta investigación nos va a servir para ayudar a otras madres a inducir el parto rápidamente. Bolívar Nº. Asimismo.... y otro Grupo recibirá oxitocina en infusión mas placebo intravaginal . le haremos un control periódico de . obligando al médico a actuar y no esperar hasta que el parto se inicie espontáneamente. favoreciendo de esta manera la salud de la madre. y así proteger a ambos. a menor costo y evitar que permanezcan en el hospital muchos días alejadas de su hogar. GUEVARA GONZALEZ. DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR PROPÓSITOS Y BENEFICIOS En los embarazos que se complican con ruptura prematura de membranas ovulares y pérdida de liquido amniótico existe el peligro de infección para la madre y su bebe por lo tanto es necesario provocar el parto. Residente de Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo. extraer al bebé.

del 2004..Es poco frecuente que se presentes molestias y es posible que usted presente nauseas............ acogiéndose al protocolo establecido por el servicio del hospital papa la inducción del parto........... .... Serán monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del servicio.... Este estudio es voluntario y usted puede decidir no participar. puede ubicarlo en el Servicio de sala de Partos. síntomas que no son graves ni peligrosos.de .... teléfono 9965850 Cualquier información adicional que usted necesite será respondida por él aclarando todas sus dudas y preguntas........ Residente de Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo. Pedro E.... 28 . El investigador responsable de este trabajo es el Dr. son efectos colaterales del tratamiento.. Guevara González.......... sin que por ello se altere la relación médico paciente ni se produzca perjuicio en su tratamiento...... escalofríos o calor en su cuerpo en forma temporal.. Firma del Investigador Trujillo. En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria a la administración de los fármacos se procederá a efectuar una cesárea de urgencia............ . La información de este trabajo será reservada y solo se usará para reportar los hallazgos en forma general manteniendo la confidencialidad....

Firma del participante DNI:....................... he podido hacer preguntas sobre el estudio............. (*)Código de ética y deontología del colegio médico del Perú.......del 2004.....................1997 Huella Digital 29 ..DECLARACIÓN DEL PARTICIPANTE (*) ( consentimiento informado de la paciente) “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA LA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA MADURACION OVULARES” CODIGO:...................... Asimismo.. declara haber leído la hoja de información que se me ha entregado.............. La que suscribe............................ Trujillo........... Doy libremente mi conformidad para participar en esta investigación...... sin tener que dar explicaciones.....................de... CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS ................. Nombre y Apellidos de la participante:........... he recibido una adecuada información......................... sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.... declaro que acepto participar de manera voluntaria en el proyecto de investigación denominado “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” y comprendo que puedo retirarme del estudio: cuando quiera..................

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