PROYECTO I. 1.

GENERALIDADES: TITULO: “MISOPROSTOL

DE

INVESTIGACION

INTRAVAGINAL

SIMULTANEO

CON

OXITOCINA

ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” 2. PERSONAL INVESTIGADOR 2.1 AUTOR: PEDRO GUEVARA GONZALEZ, Médico Residente del Primer Año de la Especialidad de Gineco - Obstetricia, Segunda Especialidad de la Facultad de Ciencias Médicas, de la Universidad Nacional de la LibertadTrujillo. 2.2. ASESOR: HUMBERTO LIU PALACIOS , Profesor Asociado TC de la

facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo. Médico asistente del Servicio de Ginecología del Departamento de Gineco-Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. 3. TIPO DE INVESTIGACIÓN Analítica : Experimental 4. REGIMEN DE INVESTIGACION Libre 5. DEPARTAMENTO Y SECCION A LA QUE PERTENECE EL PROYECTO Departamento de Ginecología y Obstetricia, Sección Obstetricia – HBT. 6. LOCALIDAD E INSTITUCION DONDE SE DESARROLLA EL PROYECTO • Distrito de Trujillo, Provincia de Trujillo, Departamento de La Libertad, Perú. • Hospital Belén de Trujillo 7. DURACIÓN DEL PROYECTO • 31 Semanas 1

8.

FECHA PROBABLE DE INICIO Y TERMINACION

• Fecha De Inicio

: 01.06 .04

• Fecha De Termino: 31.12 .04 9. ETAPAS: 9.1. Recolección de información 9.2. Preparación del proyecto 9.4. Análisis de resultados 9.5. Preparación del informe 10. : : : : 9.3. Recolección y organización de datos : 02 semanas 02 semanas 24 semanas 02 semanas 01 semana 15 Horas Semanal

HORAS DEDICADAS AL PROYECTO :

11.

RECURSOS DISPONIBLES: 11.1. PERSONAL: • • • 11.2. Autor. Asesor. Médicos asistentes, residentes, obstetrices e internos del

Servicio de Obstetricia del HBT. MATERIAL Y EQUIPO: • Fichas de Evaluación Clínica Personales • Materiales de Escritorio. • 3 Diskettes 3.5” 11.3. LOCALES: • • Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. Sala de Puerperio del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo.

2

1. ---------------.10.50 Grapadora ---------------------------1 -----------------.14.00 700.12.00 b.50 12. Movilidad local ------------------------------------------300.500 ----------------.00 TOTAL S/.50 13.5” -----------------10 ------------------89.25. Encuadernación -----------------------------------50.00 Lápices -------------------------------5 ----------------2. Servicio de impresión y fotocopiado ----------100.00 Regla ---------------------------------1 ----------------1. Servicios : 03. PRESUPUESTO: 12. Material de Escritorio : Papel Bond A4 80 g.2. 3 . Material de procesamiento : Diskettes 3M 3.00 02.28. FINANCIACION : • Recursos propios.20.00 Lapiceros ----------------------------5 -----------------.15. 789. Bienes : 02. Mecanografiado ------------------------------------100.06. Servicio de estadística -------------------------------SUBTOTAL 150.00 03.00 c.00 Grapas (cajas) -----------------------2 ----------------.03.00 a.00 SUBTOTAL 12.00 Borrador -----------------------------2 ----------------1.

obligando al obstetra a actuar y no esperar el curso fisiológico del mismo. 1. con la consiguiente estancia hospitalaria prolongada. Se ha demostrado que la condición del cérvix al inicio de la inducción juega un papel importante para determinar el éxito en la paciente (3. La inducción del parto es un procedimiento obstétrico común que se lleva acabo en mas del 15% de todos los partos una de las principales indicaciones es la Ruptura prematura de membranas entre otras por la morbilidad materna y perinatal asociada con ella( 1. Para reproducir lo mas fielmente posible el parto normal y espontáneo. hipertonía uterina o intoxicación hídrica cuando se usa oxitocina(4) la longitud cervical y la abertura del mismo son signos pronósticos y se asocian con mayor incidencia de cesárea por inducción fallida(5).6). Es en estos casos donde la inducción del parto desempeña un papel importante.2).1.II. Bishop fue el primero en sugerir un sistema de puntuación pélvica cuantitativo. costos altos y alejamiento de la mujer del hogar. en cambio mujeres con cérvix inmaduro ( puntuación menor de 6) tienen un riesgo incrementado de fracaso con el uso de solo oxitocina y como consecuencia elevada tasa de cesáreas.La inducción de la labor de parto con un cérvix inmaduro se asocia a una incidencia de labor prolongada.7) en 4 . ANTECEDENTES DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN.5. parto instrumentado y aumento de la tasa de cesáreas. PLAN DE INVESTIGACIÓN : 1. observando que las mujeres con una puntuación de 9 o más no tenían fracasos en la inducción y un parto breve.4. extraer al feto con éxito y así proteger a la madre o ambos. En 1964. Desde el punto de vista conceptual. pero se requiere de tediosas jornadas de varias horas o repetir el procedimiento varias veces hasta conseguir la evacuación uterina.(6. una inducción prolongada o repetida puede también conducir a complicaciones ante parto como corioamnionitis. La oxitocina es un iniciador eficaz de las contracciones uterinas. ANTECEDENTES: En un embarazo pueden presentarse problemas de trascendencia ya sea por parte de la madre o del feto que demandan la necesidad de realizar el parto. la inducción del parto consiste en desencadenar sus fenómenos fisiológicos después de las 22 semanas.

para la maduración cervical e inducción de la labor del parto (17-21.numerosas publicaciones las mujeres sometidas a inducción del parto con cérvix desfavorable tuvieron un promedio de cesáreas del 8 al 47%.11. laminarias. Sin embargo su alto costo y falta de disponibilidad en el mercado no hacen accesible su uso en nuestro medio.31. Aun no se ha establecido el régimen óptimo para la maduración cervical preinducción del parto. es un análogo de la prostaglandina E1.39. enemas. para la prevención y tratamiento de la gastritis por antiinflamatorios no 5 . entre estos podemos citar la colocación de sondas. despegamiento de membranas ovulares. Los agentes comúnmente usados incluyen estradiol.16. (7. En los últimos años se han descubierto prostaglandinas sintéticas con efecto muy potente sobre la fibra colágena del cuello y la dinámica uterina que favorecen la maduración del cérvix.7.) por lo que no siempre es exitosa en inducir el trabajo de parto.11. La eficacia del uso de prostaglandinas(PGs) para la maduración cervical y la inducción del trabajo del parto han sido ampliamente descrita (9.varias investigaciones han descrito el uso del Misoprostol. aprobado su uso por la Federal Drug Administration de EU de A (FDA).40).37. fundamentado en el efecto oxitócico de diferentes medicamentos como el nonapéptido oxitocina. en una variedad de dosis y vías de administración(13. su rotura artificial.) Muchos son los métodos que a lo largo del tiempo sean utilizados par inducir el parto.40.)La inducción del parto con PGs ofrece la ventaja de madurar el cérvix.28. el uso de PGs como agente de inducción ha sido extensamente revisado.El único agente aprobado es la prostaglandina E2 o Dinoprostone(9.12. mientras estimula la contractibilidad endometrial.30. Mas comúnmente la oxitocina y la prostaglandina E2(PGE2 Dinoprostone) son usadas como agentes en la maduración del cérvix previamente a la inducción del parto.14. El Misoprostol ( Cytotec. al que hoy se suman las prostaglandinas. sin embargo su éxito depende de las condiciones del cérvix al inicio de la inducción (5. y la expulsión del producto(15. ampliamente utilizado y generalizado. acupuntura y el mas extendido mundialmente conocido como método farmacológico.10.9). Existe mucha experiencia con el uso de oxitocina. Searle ).41).8. oxitocina y prostaglandina E2(8).).23.

su forma de presentación y bajo costo le confieren una utilidad clínica práctica.35.26.25.)varios estudios comparan dosis de 25 y 50 ug vía intravaginal cada 4 horas. menor tasa de cesáreas y una mayor tasa de partos vaginales en 24 horas. encontrando la dosis de 50 ug como la mas efectiva(18. facilitar la inducción del parto y acortar el periodo de inducción en comparación con 6 .Si bien es cierto que varios estudios apoyan la eficacia y seguridad de la utilización del Misoprostol intravaginal para promover la maduración cervical. se encontró que Misoprostol redujo en 4. El Misoprostol es generalmente bien tolerado y se observan mayores efectos secundarios con la administración oral que con la intravaginal. sin resultados neonatales adversos.29. económica y eficaz para la inducción del trabajo de parto sobre todo en los países en vías de desarrollo. y otros reportan una disminución con el uso del Misoprostol (27.37) y23 a 55% de las pacientes manejadas con Misoprostol requieren posteriormente de la aplicación de oxitocina para inducir contracciones uterinas (21.33.28).esteroideos ( AINES). náuseas.32. en el que se lo compara con oxitocina y gel de prostaglandina E. vómitos. pero con mayor incidencia de taquisistolia . en lo que respecta a la tasa de cesáreas los resultados son controversiales ya que algunos no reportan diferencias. hipertermia.34).27. en el Perú se la utiliza desde el año 1994.36) han demostrado que el Misoprostol intravaginal es efectivo para la maduración cervical y la inducción del parto.35.33.30.6 horas el periodo de inducción del parto.26. hipertonía uterina y taquisistolia pero de duración fugaz y de manejo fácil si fuera necesario usar sintomáticos. y su aparición es directamente proporcional a la dosis. y puede permanecer estable a temperatura ambiente por años(22).19.20.38). es también una droga importante en la práctica ginecoobstétrica por sus acciones uterotónicas y de maduración cervical.31.(21.(32) en 1997 en el cual incluyó ocho ensayos clínicos de Misoprostol intravaginal para maduración cervical e inducción.25 . obteniéndose mejores resultados que con la oxitocina endovenosa y el Dinoprostone. En un meta análisis realizado por Sánchez-Ramos y col. estos pueden ser: diarrea. Los resultados del uso del Misoprostol son controversiales en lo que respecta a la duración del periodo de inducción del parto y tasa de cesáreas. su estabilidad farmacológica. numerosos estudios (23.24 . algunos estudios reportan una mayor duración del periodo de inducción del parto con Misoprostol(27.

En la sala de partos del servicio de obstetricia del Hospital Belén de Trujillo se aplica convencionalmente la administración de oxitocina endovenosa en infusión para inducción del trabajo de parto. Al demostrar que la asociación de Misoprostol mas oxitocina endovenosa en infusión es más eficaz para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto que el uso de oxitocina sola en infusión. 1. lo cierto es que una regular cantidad de estas pacientes requerirán posteriormente de la administración de oxitocina. de Misoprostol intravaginal simultáneo con oxitocina endovenosa en infusión se compara con la infusión de oxitocina sola. menor riesgo de infección. costos altos y alejamiento de la mujer del hogar.50 mcg. se podría introducir el uso racional del Misoprostol en el protocolo de inducción del parto en nuestro Hospital con lo cual se evitará una estancia hospitalaria prolongada. las madres tendrán un alta precoz y un beneficio económico .otros regímenes.2. no habiendo estudios que comparen el uso de Misoprostol con la oxitocina en el manejo de la maduración cervical e inducción eficacia. con pocas experiencias aisladas del uso de Misoprostol. ya que aparecen las modificaciones cervicales y no se ha desencadenado un trabajo de parto efectivo.38). para con ello disminuir mas aun el periodo de inducción del parto (31. JUSTIFICACIÓN: En nuestro medio no existe estudios que comparen la eficacia y seguridad del Misoprostol con la oxitocina para la maduración cervical e inducción del parto. Este tiempo de es pera. y seguridad. disminuirá la posibilidad de SFA. del parto con el fin de determinar su 7 . El presente estudio se diseña con el propósito de comparar dos protocolos para la inducción del parto en presencia de un cérvix desfavorable . sin afectar la seguridad. asimismo podría ser usado en muchos centros de salud que tienen dificultades de accesibilidad a los centros hospitalarios. puede omitirse si se inicia de manera simultánea la aplicación de Misoprostol y oxitocina.

2.2 Determinar el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento hasta el inicio del trabajo de parto. HIPÓTESIS: 50 mcg. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión con oxitocina sola en infusión para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares 2. de Misoprostol intravaginal simultáneo con oxitocina endovenosa en infusión comparada con oxitocina sola en infusión en la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares ?. 2. 2.3 Determinar el tiempo necesario para lograr maduración cervical(un índice de Bishop > de 6).Por lo que nos planteamos determinar que 50 mcg. OBJETIVOS: 1. ENUNCIADO DEL PROBLEMA: ¿Cuál es la eficacia de 50 mcg. Objetivo General: Comparar la eficacia de 50 mcg.1 Valorar la duración total del trabajo de parto. Objetivos Específicos: 2. desde el inicio de aplicación de los medicamentos 8 . de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión continua es más eficaz que el uso solo de oxitocina en infusión en el manejo de la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares. desde el inicio de la inducción hasta el parto vaginal (nacimiento). de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión es más eficaz que oxitocina sola en infusión para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares.

se tomó como antecedente el trabajo de investigación de Morgan(31)en donde se reporta el promedio del tiempo total transcurrido desde la aplicación de los tratamientos hasta el parto por ser el mas aproximado a lo que se pretende investigar (31). El tamaño de cada muestra se obtuvo utilizando el programa estadístico Win Episcope V.0 aplicando la siguiente fórmula: 9 . admisión a UCIN ).1. 3. líquido meconial . Para el presente estudio se uso la fórmula para el caso de estudios comparativos usando promedios.2.8 Valorar los resultados perinatales de los dos grupos de estudio (SFA. APGAR . TAMAÑO DE LA MUESTRA: La muestra estará constituida por 31 pacientes para cada grupo. 2.4 Determinar el tiempo promedio transcurrido desde el inicio del trabajo de parto hasta la dilatación completa. reanimación neonatal.7 Detectar la proporción de complicaciones y efectos adversos de ambos tratamientos.1 Universo muestral La población objetivo estará formada por todas las gestantes hospitalizadas en el Servicio de Alto Riesgo Obstétrico con embarazo a termino y ruptura prematura de membranas ovulares a las cuales se les indica inducción del parto en el Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. MATERIAL Y PROCEDIMIENTOS O METODOS 3. POBLACION OBJETIVO: 3. 2. 2.6 Determinar el porcentaje de inducción fallida 2.1. 3.5 Comparar la vía de resolución del parto y porcentaje de éxito a las 12. 18 y 24 horas.2. 2.

igual o menor de 6) 10 . 62 gestantes en total.(Zα + Zβ )2 2S 2 FORMULA: n = (x1 – x2) 2 Donde : Zα : 2. o un perfil biofísico fetal mayor o igual a 8/10. CRITERIOS DE INCLUSIÓN: • Pacientes gestantes con embarazo de 37 a 43 semanas y ruptura prematura de membranas ovulares con indicación médica de inducción del parto.28 para un poder de prueba del 90% (Error tipo beta : 10%) X1 X2 n L% : : : 329 498 27 Desviación estándar (S) : 126 : pérdida estimada del 15% : 4 Cada grupo estará conformado por 31 casos como mínimo.con máximo de 3 días de antigüedad. Cérvix desfavorable ( índice de Bishop determinado por médico asistente o residente. Test no estresante( NST) activo reactivo. en presentación cefálica. Zβ : 1. • • • Feto único. 3.3. sin labor de parto.01 ).33 para un nivel de seguridad del 99% (error alpha : 0.

• • CRITERIO DE EXCLUSIÓN : Pacientes con cirugía uterina previa: cesárea y/o miomectomía. pelvis No labor de parto ( menos de 4 contracciones en 20 min. embarazo ectópico. variabilidad disminuida y falta de reactividad. polihidramnios.4. 3. • • Corioamnionitis. • Actividad cardiaca fetal anormal (NST): taquicardia. • Alguna contraindicación para el uso de prostaglandina ( historia de glaucoma o enfermedad cardiaca preexistente) • Pacientes que no desean participar en el estudio.• • • Pacientes gestantes mayores ginecoide( adecuada). placenta previa o sangrado vaginal. Infección herpética activa y/o condilomatosis. incompatibilidad feto pélvica. etc. bradicardia. Alguna otra contraindicación médica para el parto vaginal: disfunción renal o hepática.500 gr. Pacientes con preeclampsia severa. óbito fetal.). 15 y menores de 50 años. sufrimiento fetal agudo.) Pacientes informadas que firman el consentimiento para el presente estudio. macrosomía fetal estimado por clínica y ecografía (peso fetal estimado >4. DIP II. enfermedad cardiovascular. 11 . cerclaje cervical. DIP III.

Complicaciones 8. Tiempo de Maduración cervical 3.5. Liquido amniótico 11. Duración total inducción de parto Numérica 2. .DISEÑO DE INVESTIGACIÓN: El diseño experimental de contrastación de la hipótesis será el Diseño solo post-test con grupo control ( dos grupos después) X1 XE XC X2 PE pC 12 . Duración del periodo dilatación 5. VARIABLE DESCRIPCIÓN DE VARIABLES Y ESCALAS DE MEDICION TIPO DE VARIABLE ESCALA DE MEDICION 1. Tipo de parto 6.6. Apgar 10. Monitoreo electrónico ( trazado) 12.3. Inducción fallida 7. Tiempo de Inicio del trabajo de parto 4. Reanimación neonatal Numérica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Numérica Numérica Razón Razón Razón Razón Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Categórica Ordinal 3. Efectos adversos 9.

de moderada intensidad.Honjo-Nishi. previo aseo vulvovaginal). La muestra de cada grupo estará conformada por 31 gestantes. éste trabajo se realizará a triple ciego. Grupo A y B .7. se obtendrá el consentimiento informado por escrito. la paciente será informada de las características del estudio. Japan) en infusión continua (10 UI de oxitocina en 1000cc de Dextrosa AD 5% + 01 Amp. aceptando su ingreso en forma voluntaria. a un grupo se les administrará 50 mcg. KitaKu-Osaka . con incrementos de 2 mu. HBT). Las pacientes sometidos al estudio. de celulosa en el fondo de saco posterior de la vagina. ( el que aplica el medicamento desconocer el contenido del paquete que administra). no existiera respuesta adecuada (Bishop < de 6 y dinámica uterina inadecuada) se suspenderá la inducción del trabajo de parto considerándose como falla de tratamiento. comparativo en 62 pacientes con RPMO e indicación medica de inducción del parto atendidas en el servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo.) sólo se sobrepasará este goteo previa evaluación y decisión del medico asistente de turno(protocolo de inducción del parto con oxitocina del servicio del CO. con la ayuda de un espéculo y una pinza de anillo.3. de Misoprostol y al otro grupo se les administrará 50 mcg.simultáneamente a ambos grupos se les administrará oxitocina intravenosa usando bomba de infusión ( Marca NIPRO INFUSION PUMP FP-960. En caso en que 13 . METODOS: Se realizará el presente trabajo de tipo experimental. Se considerará inducción fallida si después de 12 horas de inicio del tratamiento para ambos grupos.(una dosis máxima de 30 mu /min. hipersodio) administrada a una velocidad inicial de 1 miliunidad (mu) por minuto. Nitro corporation3-9-3-. serán distribuidos aleatoriamente (usando tabla de números aleatorios) en dos grupos. De las pacientes asignadas al estudio. al azar y controlado. hasta alcanzar 3 a 5 contracciones en 10 minutos. Durante la evaluación en el servicio de Centro obstétrico. cada 20 min. Al día siguiente se repetirá la inducción de forma similar usando oxitocina según protocolo del servicio.

e hiperestimulación uterina. Antes de la aplicación de los tratamientos. medición de la tensión arterial y frecuencia cardiaca materna de acuerdo a las conductas preestablecidas del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén.) y además un monitoreo electrónico fetal durante 10 minutos cada hora.incidencia de 14 . se reevaluará el caso para decidir entre un tercer intento o programarse para terminar por cesárea. También se vigilará la ocurrencia de efectos adversos de los fármacos tales como: náuseas. duración total del trabajo de parto. vómitos.. Se hará un monitoreo clínico permanente (cada 15 min. Desde la aplicación de los tratamientos y hasta la resolución del parto se monitorizará la frecuencia cardiaca fetal(FCF). luego la medida del resultado secundario la incidencia de actividad uterina excesiva (síndrome de hiperestimulación uterina) y frecuencia de parto por cesárea. Esta actividad estará a cargo de la obstetriz de turno y del Residente quien será previamente capacitado en el uso y lectura del monitor electrónico. la exploración vaginal para evaluar las modificaciones cervicales se realizarán cada 2 horas hasta que se alcance una dilatación de 8 cm. para el manejo del parto inducido.Se registrará la vía de resolución del parto( vaginal eutócico o distócico y operación cesárea). la medida del resultado primario será el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta que se completa el parto vaginal. posteriormente cada hora hasta la resolución del parto. en caso de que se presente un patrón sospechoso se prolongará el monitoreo electrónico durante 30 minutos.no se logre la labor de parto en esta segunda vez.frecuencia y duración de la contractilidad uterina. las pacientes serán monitorizadas por una hora en la posición lateral izquierda para evaluar el estado fetal. En cada uno de los grupos. 3 ó mas contracciones en 10 min. diarrea.. tiempo transcurrido desde el inicio del trabajo del parto hasta la dilatación completa. se medirán también: el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento hasta el inicio del trabajo de parto ( patrón de contracciones uterinas adecuadas.50% o mas de borramiento y presencia de dilatación cervical).

sensible al miligramo. la aparición de efectos colaterales y de complicaciones. etc. El Índice de Bishop. vómitos. Tanto el investigador. remoción del resto del medicamento colocado en vagina. La monitorización clínica de la inducción del parto se registrará en un formato preestablecido similar al que usa el servicio( Anexo 1) Las variables a estudiar se anotaran en un formulario establecido para este fin( Anexo 2) e incluirán los datos generales de la paciente( Edad materna. La dosis exacta de misoprostol será preparada en una balanza analítica. luego de moler las tabletas 15 . está condición será tratada con una o todas de las siguientes acciones: cese de la infusión de oxitocina. administración de líquidos endovenosos ( en bolo). La oxitocina será presentada en frascos ampolla. de nifedipino sublingual y de acuerdo a evolución se procederá a efectuar una cesárea de urgencia. como el que realizará la evaluación y monitorización de las pacientes desconocerán que paciente recibe misoprostol y que paciente recibe placebo.). En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria a la administración de los fármacos. los tiempos de maduración cervical y de inducción. fiebre. el que administrará los medicamentos.. La información será establecida a triple ciego. líquido amniótico teñido de meconio. Serán monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del servicio. las características del liquido amniótico. signos vitales. paridad.efectos colaterales como: nauseas. administración de 10mg. la hora exacta de colocación de los medicamentos. colocación de la paciente en decúbito lateral izquierdo. diarrea. síndrome de hiperestimulación uterina y medida de resultados neonatales indeseados tales como: puntaje de APGAR bajo. necesidad de reanimación neonatal y admisión a la UCIN( Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales). el Apgar del RN al minuto y a los 5 min. edad gestacional. suplementación de oxigeno.el motivo por el que se indica la inducción.

tal información será dada a conocer una vez obtenido los resultados del presente estudio. y duración total del trabajo de parto. 16 . parto vaginal. El Químico Farmacéutico. 3. del mismo tamaño y color bajo el nombre de medicamentos A y B.de 200 mcg.inicio del trabajo de parto. Las pacientes recibirán el medicamento en el servicio de Sala de Partos del Hospital. periodo expulsivo. siendo el orden determinado al azar.8. Tanto el Misoprostol 50mcg (molido) como el placebo (celulosa) serán presentado en paquetes. esto quiere decir que uno de los tratamientos será mas eficaz que el otro.05 la diferencia será significativa. la información del tipo de medicamento al cual pertenece cada paquete. inducción del parto. bajo el nombre de paquete A y paquete B. Sí p<0. Los medicamentos serán preparados y empaquetados en la farmacia y remitidos al servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo. encargado tendrá en un sobre cerrado. ANALISIS ESTADISTICO Para el análisis de la información se tabularán los datos y los resultados se expresarán en cuadros de distribución de frecuencias uni y bidimensionales con valores absolutos y relativos en relación a las variables estudiadas y los dos tipos de tratamientos. para determinar si existe diferencia significativa entre ambos grupos de estudio se empleara la prueba X2 para diferencia de proporciones (gestantes que logran maduración cervical. complicaciones y efectos colaterales) Se aplicará la prueba T de Student para comparar los tiempos promedios de maduración cervical .

no deseables. Se considerará más eficaz al esquema terapéutico que logre un mayor porcentaje de partos vaginales. que presenta la paciente como resultado de la administración del fármaco: alza térmica. Un índice de Bishop mayor de 6 se correlaciona con éxito en la inducción del trabajo de parto(5) INICIO DEL TRABAJO DE PARTO: Se considera así cuando la paciente presenta contracciones uterinas rítmicas. EFECTOS ADVERSOS(COLATERAL): Se denomina así a la aparición de síntomas distintos de los buscados. . en el menor tiempo. liquido meconial denso. escalofríos.El programa estadístico utilizado para valorar la significancia estadística de las relaciones entre las variables de estudio será el SPSS Vs.(6) INDICE DE BISHOP: Es un número que se obtiene de un sistema de puntuación pélvica al valorar las características del cuello uterino en cuanto a su posición u orientación. de 3 ó más en 10 minutos y de 30 seg. cefalea. ó más de duración y presenta cambios 17 ejemplo: Taquisistolia. rotura uterina. consistencia. y menos porcentaje de inducción fallida. diarrea. borramiento. nauseas. 10. y otros. regulares. vómitos. HIPERTONIA UTERINA: Definida como una contracción que dura mas de 2 minutos.9 DEFINICION DE TERMINOS OPERATIVOS: COMPLICACIONES: Efectos producidos por los medicamentos que evidencian signos de alarma o deterioro del bienestar materno o fetal. dilatación y altura de la presentación dándole a cada uno de estos parámetros un puntaje. hipertonía uterina. 3. APGAR< de 7 al nacer. hemorragia post parto. EFICACIA: Es la capacidad de un fármaco para producir el efecto deseado (xx). por etc.

Se considerará mas seguro al esquema que produzca una menor proporción de efectos adversos y de complicaciones maternas y fetales. ó más de dilatación.cervicales manifestados por 50% o más de borramiento y 1 cm.: presencia de taquisistolia y/o hipertonía mas alteración del patrón de la frecuencia cardiaca fetal( Taquicardia. 18 . Se mide por el índice de Bishop. bradicardia. SEGURIDAD: Característica de un medicamento que indica su probabilidad de producir efectos adversos y complicaciones . liquido meconial. borramiento . MADURACION CERVICAL: Proceso previo a la labor del parto que involucra el inicio de cambios en el cuello uterino tales como reblandecimiento. TIEMPO DE INDUCCIÓN: tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis hasta el parto vaginal. se considerará un cuello maduro cuando presente un índice de Bishop de 6 ó más RESULTADO PERINATAL: Sufrimiento fetal agudo. peso del RN. SÍNDROME DE HIPERESTIMULACIÓN. dilatación y posición anterior. 6 ó más contracciones en 10 minutos. Apgar. TIEMPO DE MADURACION CERVICAL: tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis de Misoprostol hasta el momento que se logra un Bishop de 6 o mas. o DIP II o DIPIII) TAQUISISTOLIA (POLISISTOLIA): aumento de la frecuencia de contracciones uterinas.

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... 4...cm..... Duración del periodo expulsivo :........ 1...... Peso: .......................INDUCCION DEL PARTO: inducción fallida: ( ) si ( ) no 3........ANEXO Nº 1 PROTOCOLO DE RECOLECCION DE DATOS “MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES” Código :...... Edad:...............minutos Hora de inicio de la maduración :...............................................Duración de la maduración cervical :............. Nombres: ..........2.3 Pérdida sanguínea en alumbramiento: ..2............ Protocolo Nº........../....................cm. 1... 1.. 1.CL:..................... 4.....................1.................... 2..2........ Altura uterina: ..horas 1................................. ) Hora:..... :............. 1............5.. Dx :........../. ml..2..... Duración total de la Inducción del parto :....... 1................... 4............1....4........... 2...... 1...............................8.... 3.3....) 1...1....... Grupo : (A) (B) Fecha de ingreso : ( ......./............................................ min................MADURACION CERVICAL: 2. sem.... Talla: ..(años) 1...... Duración del periodo de dilatación Hora de inicio de la labor de parto Hora de la dilatación completa :....DATOS DEL PARTO: Vaginal ( ) Cesárea ( ) 4..... Fecha de parto : ( ............. min.................. 24 ......................... Hora de termino de la maduración :. Hora de termino de la labor del parto :.7.......DATOS GENERALES: H....... min................. Motivo de la inducción: ... :....... ) Hora:.. Edad gestacional: ........... Paridad: (.................................Kg...................................................6............ Tiempo de RPMO :……………….............................................. 3...........1 Índice de Bishop: Al inicio de la inducción :.... Duración del alumbramiento :.............minutos Hora de Inicio de la inducción de parto :..../.9....................

.. Reanimación neonatal : SI ( ) NO ( ) Admisión a UCIN : SI ( ) NO ( ) Peso del RN : . APGAR del RN al (1’):.... Meconial espeso ( )...4 Hemorragia puerperal: ( si ) ( no ) 12h BISHOP POSICIÓN CONSISTENCIA BORRAMIENTO (%) DILATACIÓN ( cm ) ALTURA PRESENTACION PUNTAJE 1... Otros. Meconial Fluido ( ) . Hipotensión () Hipotensión ( ) 12..gr......... 2. 25 ........... 7. () Hipertensión ( ) Otros () RESULTADO PERINATAL MONITOREO ELECTRÓNICO Patrón normal ( ) Patrón anormal: DIP II ( ) DIP III ( ) Bradicardia ( ) Taquicardia ( ) Liquido Amniótico: Claro ( ) . Taquistolia () Cefalea () 10. 6...4. 5...... Hipertonía uterina () Escalofríos ( ) 9.. 3.... inicio 2h 4h 6h 8h 10h DE EFECTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES MATERNAS Fiebre () 8.. ( 5’ ):. Hemorragia post parto () Vómitos () 11. 4.

........ Indicación : ............................. Diagnóstico : ..) FUNCIONES DINAMICA HOR GOTEO VITALES FCF UTERINA CERVI OBSERVACIONES A ó DOSIS X T P PA FR D I FR D B ºC C ANEXO Nº 2 26 ............................................................................................ Paridad: (............................ Fecha : ........................................................................................................................................................................................................HOJA DE MONITOREO PARA INDUCCIÓN DEL PARTO Grupo A ( ) Grupo B ( ) Nombre : ......................

favoreciendo de esta manera la salud de la madre. Asimismo. PROCEDIMIENTOS Nosotros prepararemos paquetes con medicamentos para administrarle con el fin de inducir el parto.. y así proteger a ambos. Bolívar Nº. El resultado de esta investigación nos va a servir para ayudar a otras madres a inducir el parto rápidamente.. GUEVARA GONZALEZ. Actualmente es posible con el uso de medicamentos realizar la inducción del parto en el menor tiempo posible y con seguridad para la madre y su hijo. esto dependerá del tipo de paquete que al azar le toque recibir. Nosotros queremos saber si el Misoprostol intravaginal mas oxitocina endovenosa es mejor que la Oxitocina sola en infusión para la inducción del parto. Inmediatamente después usted será los cambios del cuello uterino con el fin de valorar el progreso del parto RIESGOS Y MOLESTIAS 27 vigilada permanentemente por un personal de salud . Residente de Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo. y otro Grupo recibirá oxitocina en infusión mas placebo intravaginal . Un grupo recibirá Misoprostol intravaginal más oxitocina en infusión . a menor costo y evitar que permanezcan en el hospital muchos días alejadas de su hogar. le haremos un control periódico de . DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR PROPÓSITOS Y BENEFICIOS En los embarazos que se complican con ruptura prematura de membranas ovulares y pérdida de liquido amniótico existe el peligro de infección para la madre y su bebe por lo tanto es necesario provocar el parto.. En estos casos la inducción del parto es importante. Usted será incluido por sorteo en uno de los dos grupos. extraer al bebé. Con su permiso le colocaremos un medicamento dentro de la vagina y le administraremos oxitocina intravenosa en infusión continua ..CONSENTIMIENTO INFORMADO PROYECTO DE INVESTIGACIÓN “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA LA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” INVESTIGADOR: PEDRO E.. obligando al médico a actuar y no esperar hasta que el parto se inicie espontáneamente.

....del 2004. Residente de Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo......... son efectos colaterales del tratamiento. teléfono 9965850 Cualquier información adicional que usted necesite será respondida por él aclarando todas sus dudas y preguntas. acogiéndose al protocolo establecido por el servicio del hospital papa la inducción del parto....... Firma del Investigador Trujillo. En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria a la administración de los fármacos se procederá a efectuar una cesárea de urgencia.... Serán monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del servicio.. puede ubicarlo en el Servicio de sala de Partos.Es poco frecuente que se presentes molestias y es posible que usted presente nauseas..... síntomas que no son graves ni peligrosos....... escalofríos o calor en su cuerpo en forma temporal. .... Este estudio es voluntario y usted puede decidir no participar.... El investigador responsable de este trabajo es el Dr.. sin que por ello se altere la relación médico paciente ni se produzca perjuicio en su tratamiento. .. 28 .. Pedro E..... La información de este trabajo será reservada y solo se usará para reportar los hallazgos en forma general manteniendo la confidencialidad..... Guevara González.............de ...........

.. sin tener que dar explicaciones...........DECLARACIÓN DEL PARTICIPANTE (*) ( consentimiento informado de la paciente) “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA LA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA MADURACION OVULARES” CODIGO:... CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS ........ sin que esto repercuta en mis cuidados médicos................... declara haber leído la hoja de información que se me ha entregado....... Asimismo..................... he podido hacer preguntas sobre el estudio...........del 2004............ declaro que acepto participar de manera voluntaria en el proyecto de investigación denominado “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” y comprendo que puedo retirarme del estudio: cuando quiera...................................................................... Nombre y Apellidos de la participante:.....1997 Huella Digital 29 .......... La que suscribe.......................... (*)Código de ética y deontología del colegio médico del Perú.......... he recibido una adecuada información................. Trujillo..de... Doy libremente mi conformidad para participar en esta investigación. Firma del participante DNI:..........

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