PROYECTO I. 1.

GENERALIDADES: TITULO: “MISOPROSTOL

DE

INVESTIGACION

INTRAVAGINAL

SIMULTANEO

CON

OXITOCINA

ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” 2. PERSONAL INVESTIGADOR 2.1 AUTOR: PEDRO GUEVARA GONZALEZ, Médico Residente del Primer Año de la Especialidad de Gineco - Obstetricia, Segunda Especialidad de la Facultad de Ciencias Médicas, de la Universidad Nacional de la LibertadTrujillo. 2.2. ASESOR: HUMBERTO LIU PALACIOS , Profesor Asociado TC de la

facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo. Médico asistente del Servicio de Ginecología del Departamento de Gineco-Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. 3. TIPO DE INVESTIGACIÓN Analítica : Experimental 4. REGIMEN DE INVESTIGACION Libre 5. DEPARTAMENTO Y SECCION A LA QUE PERTENECE EL PROYECTO Departamento de Ginecología y Obstetricia, Sección Obstetricia – HBT. 6. LOCALIDAD E INSTITUCION DONDE SE DESARROLLA EL PROYECTO • Distrito de Trujillo, Provincia de Trujillo, Departamento de La Libertad, Perú. • Hospital Belén de Trujillo 7. DURACIÓN DEL PROYECTO • 31 Semanas 1

8.

FECHA PROBABLE DE INICIO Y TERMINACION

• Fecha De Inicio

: 01.06 .04

• Fecha De Termino: 31.12 .04 9. ETAPAS: 9.1. Recolección de información 9.2. Preparación del proyecto 9.4. Análisis de resultados 9.5. Preparación del informe 10. : : : : 9.3. Recolección y organización de datos : 02 semanas 02 semanas 24 semanas 02 semanas 01 semana 15 Horas Semanal

HORAS DEDICADAS AL PROYECTO :

11.

RECURSOS DISPONIBLES: 11.1. PERSONAL: • • • 11.2. Autor. Asesor. Médicos asistentes, residentes, obstetrices e internos del

Servicio de Obstetricia del HBT. MATERIAL Y EQUIPO: • Fichas de Evaluación Clínica Personales • Materiales de Escritorio. • 3 Diskettes 3.5” 11.3. LOCALES: • • Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. Sala de Puerperio del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo.

2

2.00 03. Material de procesamiento : Diskettes 3M 3.00 02. Material de Escritorio : Papel Bond A4 80 g. FINANCIACION : • Recursos propios. Encuadernación -----------------------------------50. 789.500 ----------------.00 700.10.25. Servicio de impresión y fotocopiado ----------100.12.15. Servicios : 03.06.1.14. 3 .20. Bienes : 02. PRESUPUESTO: 12.28.50 12.00 c.00 Lapiceros ----------------------------5 -----------------.00 a. Servicio de estadística -------------------------------SUBTOTAL 150. ---------------.5” -----------------10 ------------------89.00 Grapas (cajas) -----------------------2 ----------------.00 b.03. Mecanografiado ------------------------------------100.50 Grapadora ---------------------------1 -----------------. Movilidad local ------------------------------------------300.00 Borrador -----------------------------2 ----------------1.00 TOTAL S/.00 Lápices -------------------------------5 ----------------2.00 Regla ---------------------------------1 ----------------1.00 SUBTOTAL 12.50 13.

5. costos altos y alejamiento de la mujer del hogar.1. parto instrumentado y aumento de la tasa de cesáreas.2). ANTECEDENTES DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN. ANTECEDENTES: En un embarazo pueden presentarse problemas de trascendencia ya sea por parte de la madre o del feto que demandan la necesidad de realizar el parto.7) en 4 . Es en estos casos donde la inducción del parto desempeña un papel importante.4. la inducción del parto consiste en desencadenar sus fenómenos fisiológicos después de las 22 semanas. La inducción del parto es un procedimiento obstétrico común que se lleva acabo en mas del 15% de todos los partos una de las principales indicaciones es la Ruptura prematura de membranas entre otras por la morbilidad materna y perinatal asociada con ella( 1. Para reproducir lo mas fielmente posible el parto normal y espontáneo. observando que las mujeres con una puntuación de 9 o más no tenían fracasos en la inducción y un parto breve. obligando al obstetra a actuar y no esperar el curso fisiológico del mismo.II. En 1964.(6. La oxitocina es un iniciador eficaz de las contracciones uterinas. Se ha demostrado que la condición del cérvix al inicio de la inducción juega un papel importante para determinar el éxito en la paciente (3.La inducción de la labor de parto con un cérvix inmaduro se asocia a una incidencia de labor prolongada.6). con la consiguiente estancia hospitalaria prolongada. Bishop fue el primero en sugerir un sistema de puntuación pélvica cuantitativo. PLAN DE INVESTIGACIÓN : 1. 1. extraer al feto con éxito y así proteger a la madre o ambos. hipertonía uterina o intoxicación hídrica cuando se usa oxitocina(4) la longitud cervical y la abertura del mismo son signos pronósticos y se asocian con mayor incidencia de cesárea por inducción fallida(5). pero se requiere de tediosas jornadas de varias horas o repetir el procedimiento varias veces hasta conseguir la evacuación uterina. una inducción prolongada o repetida puede también conducir a complicaciones ante parto como corioamnionitis. Desde el punto de vista conceptual. en cambio mujeres con cérvix inmaduro ( puntuación menor de 6) tienen un riesgo incrementado de fracaso con el uso de solo oxitocina y como consecuencia elevada tasa de cesáreas.

Existe mucha experiencia con el uso de oxitocina.12. enemas. Los agentes comúnmente usados incluyen estradiol.11.9).23. Sin embargo su alto costo y falta de disponibilidad en el mercado no hacen accesible su uso en nuestro medio.14.40. para la prevención y tratamiento de la gastritis por antiinflamatorios no 5 .40).10.) Muchos son los métodos que a lo largo del tiempo sean utilizados par inducir el parto. sin embargo su éxito depende de las condiciones del cérvix al inicio de la inducción (5.31. Searle ). su rotura artificial. es un análogo de la prostaglandina E1. oxitocina y prostaglandina E2(8). Aun no se ha establecido el régimen óptimo para la maduración cervical preinducción del parto.16.28.41).) por lo que no siempre es exitosa en inducir el trabajo de parto. acupuntura y el mas extendido mundialmente conocido como método farmacológico.numerosas publicaciones las mujeres sometidas a inducción del parto con cérvix desfavorable tuvieron un promedio de cesáreas del 8 al 47%. entre estos podemos citar la colocación de sondas. y la expulsión del producto(15. mientras estimula la contractibilidad endometrial. Mas comúnmente la oxitocina y la prostaglandina E2(PGE2 Dinoprostone) son usadas como agentes en la maduración del cérvix previamente a la inducción del parto.39. La eficacia del uso de prostaglandinas(PGs) para la maduración cervical y la inducción del trabajo del parto han sido ampliamente descrita (9. El Misoprostol ( Cytotec. En los últimos años se han descubierto prostaglandinas sintéticas con efecto muy potente sobre la fibra colágena del cuello y la dinámica uterina que favorecen la maduración del cérvix.varias investigaciones han descrito el uso del Misoprostol.30.El único agente aprobado es la prostaglandina E2 o Dinoprostone(9. laminarias.). el uso de PGs como agente de inducción ha sido extensamente revisado. (7.11. para la maduración cervical e inducción de la labor del parto (17-21. al que hoy se suman las prostaglandinas.37.7. aprobado su uso por la Federal Drug Administration de EU de A (FDA). en una variedad de dosis y vías de administración(13. fundamentado en el efecto oxitócico de diferentes medicamentos como el nonapéptido oxitocina.)La inducción del parto con PGs ofrece la ventaja de madurar el cérvix. despegamiento de membranas ovulares.8. ampliamente utilizado y generalizado.

y puede permanecer estable a temperatura ambiente por años(22).(32) en 1997 en el cual incluyó ocho ensayos clínicos de Misoprostol intravaginal para maduración cervical e inducción. El Misoprostol es generalmente bien tolerado y se observan mayores efectos secundarios con la administración oral que con la intravaginal.25 . sin resultados neonatales adversos.esteroideos ( AINES).6 horas el periodo de inducción del parto.30.33. numerosos estudios (23.su forma de presentación y bajo costo le confieren una utilidad clínica práctica.37) y23 a 55% de las pacientes manejadas con Misoprostol requieren posteriormente de la aplicación de oxitocina para inducir contracciones uterinas (21.20.26.26.34). pero con mayor incidencia de taquisistolia . hipertonía uterina y taquisistolia pero de duración fugaz y de manejo fácil si fuera necesario usar sintomáticos. y su aparición es directamente proporcional a la dosis. En un meta análisis realizado por Sánchez-Ramos y col.28).31. encontrando la dosis de 50 ug como la mas efectiva(18. menor tasa de cesáreas y una mayor tasa de partos vaginales en 24 horas. en lo que respecta a la tasa de cesáreas los resultados son controversiales ya que algunos no reportan diferencias. Los resultados del uso del Misoprostol son controversiales en lo que respecta a la duración del periodo de inducción del parto y tasa de cesáreas. vómitos.)varios estudios comparan dosis de 25 y 50 ug vía intravaginal cada 4 horas.19. se encontró que Misoprostol redujo en 4.35. en el Perú se la utiliza desde el año 1994. algunos estudios reportan una mayor duración del periodo de inducción del parto con Misoprostol(27.(21.32.29.33.38).27.25.36) han demostrado que el Misoprostol intravaginal es efectivo para la maduración cervical y la inducción del parto. su estabilidad farmacológica. y otros reportan una disminución con el uso del Misoprostol (27. en el que se lo compara con oxitocina y gel de prostaglandina E.24 . obteniéndose mejores resultados que con la oxitocina endovenosa y el Dinoprostone. es también una droga importante en la práctica ginecoobstétrica por sus acciones uterotónicas y de maduración cervical. náuseas.35. económica y eficaz para la inducción del trabajo de parto sobre todo en los países en vías de desarrollo. hipertermia. estos pueden ser: diarrea.Si bien es cierto que varios estudios apoyan la eficacia y seguridad de la utilización del Misoprostol intravaginal para promover la maduración cervical. facilitar la inducción del parto y acortar el periodo de inducción en comparación con 6 .

del parto con el fin de determinar su 7 . no habiendo estudios que comparen el uso de Misoprostol con la oxitocina en el manejo de la maduración cervical e inducción eficacia. con pocas experiencias aisladas del uso de Misoprostol. ya que aparecen las modificaciones cervicales y no se ha desencadenado un trabajo de parto efectivo. menor riesgo de infección. las madres tendrán un alta precoz y un beneficio económico . disminuirá la posibilidad de SFA. sin afectar la seguridad. JUSTIFICACIÓN: En nuestro medio no existe estudios que comparen la eficacia y seguridad del Misoprostol con la oxitocina para la maduración cervical e inducción del parto. de Misoprostol intravaginal simultáneo con oxitocina endovenosa en infusión se compara con la infusión de oxitocina sola. El presente estudio se diseña con el propósito de comparar dos protocolos para la inducción del parto en presencia de un cérvix desfavorable . para con ello disminuir mas aun el periodo de inducción del parto (31.otros regímenes. y seguridad. Al demostrar que la asociación de Misoprostol mas oxitocina endovenosa en infusión es más eficaz para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto que el uso de oxitocina sola en infusión. se podría introducir el uso racional del Misoprostol en el protocolo de inducción del parto en nuestro Hospital con lo cual se evitará una estancia hospitalaria prolongada. Este tiempo de es pera.38).50 mcg. asimismo podría ser usado en muchos centros de salud que tienen dificultades de accesibilidad a los centros hospitalarios. En la sala de partos del servicio de obstetricia del Hospital Belén de Trujillo se aplica convencionalmente la administración de oxitocina endovenosa en infusión para inducción del trabajo de parto.2. lo cierto es que una regular cantidad de estas pacientes requerirán posteriormente de la administración de oxitocina. costos altos y alejamiento de la mujer del hogar. puede omitirse si se inicia de manera simultánea la aplicación de Misoprostol y oxitocina. 1.

2. Objetivos Específicos: 2. ENUNCIADO DEL PROBLEMA: ¿Cuál es la eficacia de 50 mcg. desde el inicio de la inducción hasta el parto vaginal (nacimiento). de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión con oxitocina sola en infusión para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares 2. OBJETIVOS: 1. 2.2 Determinar el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento hasta el inicio del trabajo de parto. HIPÓTESIS: 50 mcg.3 Determinar el tiempo necesario para lograr maduración cervical(un índice de Bishop > de 6). Objetivo General: Comparar la eficacia de 50 mcg.Por lo que nos planteamos determinar que 50 mcg. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión continua es más eficaz que el uso solo de oxitocina en infusión en el manejo de la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares.1 Valorar la duración total del trabajo de parto. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión es más eficaz que oxitocina sola en infusión para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares. 2. desde el inicio de aplicación de los medicamentos 8 . de Misoprostol intravaginal simultáneo con oxitocina endovenosa en infusión comparada con oxitocina sola en infusión en la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares ?.

3. MATERIAL Y PROCEDIMIENTOS O METODOS 3. Para el presente estudio se uso la fórmula para el caso de estudios comparativos usando promedios.4 Determinar el tiempo promedio transcurrido desde el inicio del trabajo de parto hasta la dilatación completa. POBLACION OBJETIVO: 3.1. 2.1 Universo muestral La población objetivo estará formada por todas las gestantes hospitalizadas en el Servicio de Alto Riesgo Obstétrico con embarazo a termino y ruptura prematura de membranas ovulares a las cuales se les indica inducción del parto en el Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. TAMAÑO DE LA MUESTRA: La muestra estará constituida por 31 pacientes para cada grupo. El tamaño de cada muestra se obtuvo utilizando el programa estadístico Win Episcope V. 3. se tomó como antecedente el trabajo de investigación de Morgan(31)en donde se reporta el promedio del tiempo total transcurrido desde la aplicación de los tratamientos hasta el parto por ser el mas aproximado a lo que se pretende investigar (31). APGAR .5 Comparar la vía de resolución del parto y porcentaje de éxito a las 12.7 Detectar la proporción de complicaciones y efectos adversos de ambos tratamientos.2.6 Determinar el porcentaje de inducción fallida 2.8 Valorar los resultados perinatales de los dos grupos de estudio (SFA. reanimación neonatal.1. líquido meconial . admisión a UCIN ). 2. 2. 2.0 aplicando la siguiente fórmula: 9 .2. 18 y 24 horas.

en presentación cefálica. • • • Feto único. Cérvix desfavorable ( índice de Bishop determinado por médico asistente o residente.28 para un poder de prueba del 90% (Error tipo beta : 10%) X1 X2 n L% : : : 329 498 27 Desviación estándar (S) : 126 : pérdida estimada del 15% : 4 Cada grupo estará conformado por 31 casos como mínimo. CRITERIOS DE INCLUSIÓN: • Pacientes gestantes con embarazo de 37 a 43 semanas y ruptura prematura de membranas ovulares con indicación médica de inducción del parto.con máximo de 3 días de antigüedad. Test no estresante( NST) activo reactivo.33 para un nivel de seguridad del 99% (error alpha : 0. igual o menor de 6) 10 . o un perfil biofísico fetal mayor o igual a 8/10.(Zα + Zβ )2 2S 2 FORMULA: n = (x1 – x2) 2 Donde : Zα : 2. Zβ : 1. sin labor de parto. 3. 62 gestantes en total.01 ).3.

etc.500 gr.) Pacientes informadas que firman el consentimiento para el presente estudio. enfermedad cardiovascular. DIP III. Infección herpética activa y/o condilomatosis. macrosomía fetal estimado por clínica y ecografía (peso fetal estimado >4. Pacientes con preeclampsia severa. óbito fetal. • • Corioamnionitis. DIP II. cerclaje cervical.• • • Pacientes gestantes mayores ginecoide( adecuada). Alguna otra contraindicación médica para el parto vaginal: disfunción renal o hepática. placenta previa o sangrado vaginal. • • CRITERIO DE EXCLUSIÓN : Pacientes con cirugía uterina previa: cesárea y/o miomectomía. 3. embarazo ectópico. 15 y menores de 50 años.4. polihidramnios. incompatibilidad feto pélvica. variabilidad disminuida y falta de reactividad. bradicardia. • Actividad cardiaca fetal anormal (NST): taquicardia. pelvis No labor de parto ( menos de 4 contracciones en 20 min. • Alguna contraindicación para el uso de prostaglandina ( historia de glaucoma o enfermedad cardiaca preexistente) • Pacientes que no desean participar en el estudio. sufrimiento fetal agudo. 11 .).

VARIABLE DESCRIPCIÓN DE VARIABLES Y ESCALAS DE MEDICION TIPO DE VARIABLE ESCALA DE MEDICION 1. Inducción fallida 7. Liquido amniótico 11. . Tipo de parto 6. Monitoreo electrónico ( trazado) 12. Tiempo de Inicio del trabajo de parto 4. Duración total inducción de parto Numérica 2. Duración del periodo dilatación 5. Reanimación neonatal Numérica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Numérica Numérica Razón Razón Razón Razón Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Categórica Ordinal 3.3. Complicaciones 8.6.5. Tiempo de Maduración cervical 3. Apgar 10.DISEÑO DE INVESTIGACIÓN: El diseño experimental de contrastación de la hipótesis será el Diseño solo post-test con grupo control ( dos grupos después) X1 XE XC X2 PE pC 12 . Efectos adversos 9.

aceptando su ingreso en forma voluntaria. Se considerará inducción fallida si después de 12 horas de inicio del tratamiento para ambos grupos. Las pacientes sometidos al estudio. Al día siguiente se repetirá la inducción de forma similar usando oxitocina según protocolo del servicio. la paciente será informada de las características del estudio. Grupo A y B . se obtendrá el consentimiento informado por escrito. ( el que aplica el medicamento desconocer el contenido del paquete que administra). comparativo en 62 pacientes con RPMO e indicación medica de inducción del parto atendidas en el servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo. KitaKu-Osaka . de celulosa en el fondo de saco posterior de la vagina.(una dosis máxima de 30 mu /min. METODOS: Se realizará el presente trabajo de tipo experimental. La muestra de cada grupo estará conformada por 31 gestantes.simultáneamente a ambos grupos se les administrará oxitocina intravenosa usando bomba de infusión ( Marca NIPRO INFUSION PUMP FP-960. hasta alcanzar 3 a 5 contracciones en 10 minutos. Durante la evaluación en el servicio de Centro obstétrico. de moderada intensidad.Honjo-Nishi. con la ayuda de un espéculo y una pinza de anillo.) sólo se sobrepasará este goteo previa evaluación y decisión del medico asistente de turno(protocolo de inducción del parto con oxitocina del servicio del CO. HBT). hipersodio) administrada a una velocidad inicial de 1 miliunidad (mu) por minuto. previo aseo vulvovaginal). serán distribuidos aleatoriamente (usando tabla de números aleatorios) en dos grupos. cada 20 min. En caso en que 13 .3. con incrementos de 2 mu. éste trabajo se realizará a triple ciego.7. de Misoprostol y al otro grupo se les administrará 50 mcg. Japan) en infusión continua (10 UI de oxitocina en 1000cc de Dextrosa AD 5% + 01 Amp. a un grupo se les administrará 50 mcg. Nitro corporation3-9-3-. De las pacientes asignadas al estudio. no existiera respuesta adecuada (Bishop < de 6 y dinámica uterina inadecuada) se suspenderá la inducción del trabajo de parto considerándose como falla de tratamiento. al azar y controlado.

) y además un monitoreo electrónico fetal durante 10 minutos cada hora.50% o mas de borramiento y presencia de dilatación cervical). duración total del trabajo de parto. tiempo transcurrido desde el inicio del trabajo del parto hasta la dilatación completa. medición de la tensión arterial y frecuencia cardiaca materna de acuerdo a las conductas preestablecidas del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén. 3 ó mas contracciones en 10 min. en caso de que se presente un patrón sospechoso se prolongará el monitoreo electrónico durante 30 minutos. se medirán también: el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento hasta el inicio del trabajo de parto ( patrón de contracciones uterinas adecuadas. para el manejo del parto inducido..frecuencia y duración de la contractilidad uterina. la exploración vaginal para evaluar las modificaciones cervicales se realizarán cada 2 horas hasta que se alcance una dilatación de 8 cm. vómitos. la medida del resultado primario será el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta que se completa el parto vaginal.. posteriormente cada hora hasta la resolución del parto. diarrea. las pacientes serán monitorizadas por una hora en la posición lateral izquierda para evaluar el estado fetal. se reevaluará el caso para decidir entre un tercer intento o programarse para terminar por cesárea. También se vigilará la ocurrencia de efectos adversos de los fármacos tales como: náuseas.incidencia de 14 . luego la medida del resultado secundario la incidencia de actividad uterina excesiva (síndrome de hiperestimulación uterina) y frecuencia de parto por cesárea. Antes de la aplicación de los tratamientos. En cada uno de los grupos.no se logre la labor de parto en esta segunda vez.Se registrará la vía de resolución del parto( vaginal eutócico o distócico y operación cesárea). e hiperestimulación uterina. Esta actividad estará a cargo de la obstetriz de turno y del Residente quien será previamente capacitado en el uso y lectura del monitor electrónico. Se hará un monitoreo clínico permanente (cada 15 min. Desde la aplicación de los tratamientos y hasta la resolución del parto se monitorizará la frecuencia cardiaca fetal(FCF).

el que administrará los medicamentos. administración de 10mg. edad gestacional. Tanto el investigador. vómitos.el motivo por el que se indica la inducción. sensible al miligramo. Serán monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del servicio. etc. La oxitocina será presentada en frascos ampolla. líquido amniótico teñido de meconio. colocación de la paciente en decúbito lateral izquierdo. suplementación de oxigeno. paridad. necesidad de reanimación neonatal y admisión a la UCIN( Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales). de nifedipino sublingual y de acuerdo a evolución se procederá a efectuar una cesárea de urgencia. remoción del resto del medicamento colocado en vagina. La dosis exacta de misoprostol será preparada en una balanza analítica. como el que realizará la evaluación y monitorización de las pacientes desconocerán que paciente recibe misoprostol y que paciente recibe placebo. la aparición de efectos colaterales y de complicaciones. La información será establecida a triple ciego. la hora exacta de colocación de los medicamentos. síndrome de hiperestimulación uterina y medida de resultados neonatales indeseados tales como: puntaje de APGAR bajo. El Índice de Bishop.. luego de moler las tabletas 15 .). está condición será tratada con una o todas de las siguientes acciones: cese de la infusión de oxitocina. el Apgar del RN al minuto y a los 5 min. fiebre. diarrea. los tiempos de maduración cervical y de inducción. las características del liquido amniótico.efectos colaterales como: nauseas. administración de líquidos endovenosos ( en bolo). La monitorización clínica de la inducción del parto se registrará en un formato preestablecido similar al que usa el servicio( Anexo 1) Las variables a estudiar se anotaran en un formulario establecido para este fin( Anexo 2) e incluirán los datos generales de la paciente( Edad materna. signos vitales. En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria a la administración de los fármacos.

complicaciones y efectos colaterales) Se aplicará la prueba T de Student para comparar los tiempos promedios de maduración cervical . la información del tipo de medicamento al cual pertenece cada paquete. Las pacientes recibirán el medicamento en el servicio de Sala de Partos del Hospital. 16 . encargado tendrá en un sobre cerrado. Tanto el Misoprostol 50mcg (molido) como el placebo (celulosa) serán presentado en paquetes. Sí p<0.de 200 mcg.05 la diferencia será significativa. ANALISIS ESTADISTICO Para el análisis de la información se tabularán los datos y los resultados se expresarán en cuadros de distribución de frecuencias uni y bidimensionales con valores absolutos y relativos en relación a las variables estudiadas y los dos tipos de tratamientos. El Químico Farmacéutico. 3. esto quiere decir que uno de los tratamientos será mas eficaz que el otro. parto vaginal. Los medicamentos serán preparados y empaquetados en la farmacia y remitidos al servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo. para determinar si existe diferencia significativa entre ambos grupos de estudio se empleara la prueba X2 para diferencia de proporciones (gestantes que logran maduración cervical.inicio del trabajo de parto. periodo expulsivo. bajo el nombre de paquete A y paquete B. del mismo tamaño y color bajo el nombre de medicamentos A y B. y duración total del trabajo de parto. inducción del parto. tal información será dada a conocer una vez obtenido los resultados del presente estudio. siendo el orden determinado al azar.8.

liquido meconial denso. cefalea. regulares. hemorragia post parto. Se considerará más eficaz al esquema terapéutico que logre un mayor porcentaje de partos vaginales.(6) INDICE DE BISHOP: Es un número que se obtiene de un sistema de puntuación pélvica al valorar las características del cuello uterino en cuanto a su posición u orientación. y menos porcentaje de inducción fallida. Un índice de Bishop mayor de 6 se correlaciona con éxito en la inducción del trabajo de parto(5) INICIO DEL TRABAJO DE PARTO: Se considera así cuando la paciente presenta contracciones uterinas rítmicas. vómitos. hipertonía uterina. y otros. rotura uterina.El programa estadístico utilizado para valorar la significancia estadística de las relaciones entre las variables de estudio será el SPSS Vs. nauseas.9 DEFINICION DE TERMINOS OPERATIVOS: COMPLICACIONES: Efectos producidos por los medicamentos que evidencian signos de alarma o deterioro del bienestar materno o fetal. ó más de duración y presenta cambios 17 ejemplo: Taquisistolia. en el menor tiempo. . dilatación y altura de la presentación dándole a cada uno de estos parámetros un puntaje. por etc. HIPERTONIA UTERINA: Definida como una contracción que dura mas de 2 minutos. de 3 ó más en 10 minutos y de 30 seg. EFECTOS ADVERSOS(COLATERAL): Se denomina así a la aparición de síntomas distintos de los buscados. no deseables. APGAR< de 7 al nacer. escalofríos. 3. 10. que presenta la paciente como resultado de la administración del fármaco: alza térmica. diarrea. borramiento. EFICACIA: Es la capacidad de un fármaco para producir el efecto deseado (xx). consistencia.

peso del RN. dilatación y posición anterior. Apgar. o DIP II o DIPIII) TAQUISISTOLIA (POLISISTOLIA): aumento de la frecuencia de contracciones uterinas. TIEMPO DE INDUCCIÓN: tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis hasta el parto vaginal. MADURACION CERVICAL: Proceso previo a la labor del parto que involucra el inicio de cambios en el cuello uterino tales como reblandecimiento. Se considerará mas seguro al esquema que produzca una menor proporción de efectos adversos y de complicaciones maternas y fetales. SÍNDROME DE HIPERESTIMULACIÓN. se considerará un cuello maduro cuando presente un índice de Bishop de 6 ó más RESULTADO PERINATAL: Sufrimiento fetal agudo.: presencia de taquisistolia y/o hipertonía mas alteración del patrón de la frecuencia cardiaca fetal( Taquicardia. borramiento . 6 ó más contracciones en 10 minutos. TIEMPO DE MADURACION CERVICAL: tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis de Misoprostol hasta el momento que se logra un Bishop de 6 o mas. bradicardia. 18 . ó más de dilatación. SEGURIDAD: Característica de un medicamento que indica su probabilidad de producir efectos adversos y complicaciones .cervicales manifestados por 50% o más de borramiento y 1 cm. liquido meconial. Se mide por el índice de Bishop.

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.......................... min....... 1.... 24 ..2...........6......................Kg............. Paridad: (............. 1..... Protocolo Nº...................... Fecha de parto : ( ..........4..8...................3........... 2....9.............. min. Altura uterina: ............ Hora de termino de la labor del parto :....................minutos Hora de Inicio de la inducción de parto :............................ 1.......... 3..................DATOS DEL PARTO: Vaginal ( ) Cesárea ( ) 4...............1.7. Duración del alumbramiento :...CL:..... ) Hora:..... Duración total de la Inducción del parto :. ) Hora:.....) 1..................................... Tiempo de RPMO :………………..cm.. 1... Grupo : (A) (B) Fecha de ingreso : ( ...............................INDUCCION DEL PARTO: inducción fallida: ( ) si ( ) no 3..... 1... 3..................................... Talla: ... sem.... 4................................5........ min............ ml.../... Hora de termino de la maduración :..................................... :.............................. Edad:..... :....................1. Motivo de la inducción: . 4.. 1.......................2.......cm............horas 1.../..................... Peso: ....DATOS GENERALES: H....1 Índice de Bishop: Al inicio de la inducción :......1.....................MADURACION CERVICAL: 2................. Duración del periodo de dilatación Hora de inicio de la labor de parto Hora de la dilatación completa :.............Duración de la maduración cervical :... Nombres: ........................ 4............. Edad gestacional: ..2...................................../....2.......3 Pérdida sanguínea en alumbramiento: .... 2............ANEXO Nº 1 PROTOCOLO DE RECOLECCION DE DATOS “MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES” Código :............ 1..... Dx :.(años) 1.../. Duración del periodo expulsivo :.......minutos Hora de inicio de la maduración :....

. Taquistolia () Cefalea () 10. 4.. () Hipertensión ( ) Otros () RESULTADO PERINATAL MONITOREO ELECTRÓNICO Patrón normal ( ) Patrón anormal: DIP II ( ) DIP III ( ) Bradicardia ( ) Taquicardia ( ) Liquido Amniótico: Claro ( ) .... Otros.. Hipotensión () Hipotensión ( ) 12...4 Hemorragia puerperal: ( si ) ( no ) 12h BISHOP POSICIÓN CONSISTENCIA BORRAMIENTO (%) DILATACIÓN ( cm ) ALTURA PRESENTACION PUNTAJE 1.. 5.. 25 .... APGAR del RN al (1’):..... 6.. inicio 2h 4h 6h 8h 10h DE EFECTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES MATERNAS Fiebre () 8. Meconial espeso ( )..4..... Reanimación neonatal : SI ( ) NO ( ) Admisión a UCIN : SI ( ) NO ( ) Peso del RN : ...... 2. 3... Hipertonía uterina () Escalofríos ( ) 9. ( 5’ ):. Hemorragia post parto () Vómitos () 11.gr....... 7.. Meconial Fluido ( ) ....

........................................................... Paridad: (............ Indicación : ....................................................... Diagnóstico : ...............HOJA DE MONITOREO PARA INDUCCIÓN DEL PARTO Grupo A ( ) Grupo B ( ) Nombre : ............................ Fecha : ............................................................................................................................................................................................................) FUNCIONES DINAMICA HOR GOTEO VITALES FCF UTERINA CERVI OBSERVACIONES A ó DOSIS X T P PA FR D I FR D B ºC C ANEXO Nº 2 26 ........

Inmediatamente después usted será los cambios del cuello uterino con el fin de valorar el progreso del parto RIESGOS Y MOLESTIAS 27 vigilada permanentemente por un personal de salud . GUEVARA GONZALEZ. Asimismo. a menor costo y evitar que permanezcan en el hospital muchos días alejadas de su hogar. obligando al médico a actuar y no esperar hasta que el parto se inicie espontáneamente. le haremos un control periódico de . Residente de Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo... DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR PROPÓSITOS Y BENEFICIOS En los embarazos que se complican con ruptura prematura de membranas ovulares y pérdida de liquido amniótico existe el peligro de infección para la madre y su bebe por lo tanto es necesario provocar el parto. Usted será incluido por sorteo en uno de los dos grupos... Un grupo recibirá Misoprostol intravaginal más oxitocina en infusión . Nosotros queremos saber si el Misoprostol intravaginal mas oxitocina endovenosa es mejor que la Oxitocina sola en infusión para la inducción del parto. extraer al bebé. En estos casos la inducción del parto es importante. PROCEDIMIENTOS Nosotros prepararemos paquetes con medicamentos para administrarle con el fin de inducir el parto.. El resultado de esta investigación nos va a servir para ayudar a otras madres a inducir el parto rápidamente. favoreciendo de esta manera la salud de la madre. Con su permiso le colocaremos un medicamento dentro de la vagina y le administraremos oxitocina intravenosa en infusión continua . Actualmente es posible con el uso de medicamentos realizar la inducción del parto en el menor tiempo posible y con seguridad para la madre y su hijo. esto dependerá del tipo de paquete que al azar le toque recibir. y otro Grupo recibirá oxitocina en infusión mas placebo intravaginal . Bolívar Nº.CONSENTIMIENTO INFORMADO PROYECTO DE INVESTIGACIÓN “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA LA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” INVESTIGADOR: PEDRO E. y así proteger a ambos.

..... síntomas que no son graves ni peligrosos.. 28 ...... Firma del Investigador Trujillo... El investigador responsable de este trabajo es el Dr.. son efectos colaterales del tratamiento.... acogiéndose al protocolo establecido por el servicio del hospital papa la inducción del parto.Es poco frecuente que se presentes molestias y es posible que usted presente nauseas...de ... .......... Serán monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del servicio....... La información de este trabajo será reservada y solo se usará para reportar los hallazgos en forma general manteniendo la confidencialidad.. sin que por ello se altere la relación médico paciente ni se produzca perjuicio en su tratamiento.......... Este estudio es voluntario y usted puede decidir no participar..del 2004.. En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria a la administración de los fármacos se procederá a efectuar una cesárea de urgencia.. teléfono 9965850 Cualquier información adicional que usted necesite será respondida por él aclarando todas sus dudas y preguntas.. escalofríos o calor en su cuerpo en forma temporal.. Guevara González.. Pedro E............. puede ubicarlo en el Servicio de sala de Partos.. Residente de Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo....... .

................. declaro que acepto participar de manera voluntaria en el proyecto de investigación denominado “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” y comprendo que puedo retirarme del estudio: cuando quiera....... sin tener que dar explicaciones..................del 2004................. Asimismo. La que suscribe............................ (*)Código de ética y deontología del colegio médico del Perú...1997 Huella Digital 29 ..... Nombre y Apellidos de la participante:.................... he podido hacer preguntas sobre el estudio.................... declara haber leído la hoja de información que se me ha entregado........................ he recibido una adecuada información................. CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS .. sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.........de. Firma del participante DNI:...........................................DECLARACIÓN DEL PARTICIPANTE (*) ( consentimiento informado de la paciente) “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA LA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA MADURACION OVULARES” CODIGO:. Doy libremente mi conformidad para participar en esta investigación............ Trujillo...

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