PROYECTO I. 1.

GENERALIDADES: TITULO: “MISOPROSTOL

DE

INVESTIGACION

INTRAVAGINAL

SIMULTANEO

CON

OXITOCINA

ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” 2. PERSONAL INVESTIGADOR 2.1 AUTOR: PEDRO GUEVARA GONZALEZ, Médico Residente del Primer Año de la Especialidad de Gineco - Obstetricia, Segunda Especialidad de la Facultad de Ciencias Médicas, de la Universidad Nacional de la LibertadTrujillo. 2.2. ASESOR: HUMBERTO LIU PALACIOS , Profesor Asociado TC de la

facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo. Médico asistente del Servicio de Ginecología del Departamento de Gineco-Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. 3. TIPO DE INVESTIGACIÓN Analítica : Experimental 4. REGIMEN DE INVESTIGACION Libre 5. DEPARTAMENTO Y SECCION A LA QUE PERTENECE EL PROYECTO Departamento de Ginecología y Obstetricia, Sección Obstetricia – HBT. 6. LOCALIDAD E INSTITUCION DONDE SE DESARROLLA EL PROYECTO • Distrito de Trujillo, Provincia de Trujillo, Departamento de La Libertad, Perú. • Hospital Belén de Trujillo 7. DURACIÓN DEL PROYECTO • 31 Semanas 1

8.

FECHA PROBABLE DE INICIO Y TERMINACION

• Fecha De Inicio

: 01.06 .04

• Fecha De Termino: 31.12 .04 9. ETAPAS: 9.1. Recolección de información 9.2. Preparación del proyecto 9.4. Análisis de resultados 9.5. Preparación del informe 10. : : : : 9.3. Recolección y organización de datos : 02 semanas 02 semanas 24 semanas 02 semanas 01 semana 15 Horas Semanal

HORAS DEDICADAS AL PROYECTO :

11.

RECURSOS DISPONIBLES: 11.1. PERSONAL: • • • 11.2. Autor. Asesor. Médicos asistentes, residentes, obstetrices e internos del

Servicio de Obstetricia del HBT. MATERIAL Y EQUIPO: • Fichas de Evaluación Clínica Personales • Materiales de Escritorio. • 3 Diskettes 3.5” 11.3. LOCALES: • • Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. Sala de Puerperio del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo.

2

03.00 700.25.5” -----------------10 ------------------89.50 13.50 Grapadora ---------------------------1 -----------------. Movilidad local ------------------------------------------300. PRESUPUESTO: 12. Servicio de estadística -------------------------------SUBTOTAL 150.00 Regla ---------------------------------1 ----------------1.2.1.28. 3 .00 Lapiceros ----------------------------5 -----------------. Material de procesamiento : Diskettes 3M 3. Servicios : 03. Encuadernación -----------------------------------50. FINANCIACION : • Recursos propios.10.00 c. Servicio de impresión y fotocopiado ----------100.00 03.00 02.50 12.00 SUBTOTAL 12. Bienes : 02.12.00 b.15.20. 789. ---------------.00 Borrador -----------------------------2 ----------------1.00 Lápices -------------------------------5 ----------------2.00 Grapas (cajas) -----------------------2 ----------------. Material de Escritorio : Papel Bond A4 80 g. Mecanografiado ------------------------------------100.14.500 ----------------.00 TOTAL S/.06.00 a.

7) en 4 .1. extraer al feto con éxito y así proteger a la madre o ambos. obligando al obstetra a actuar y no esperar el curso fisiológico del mismo. PLAN DE INVESTIGACIÓN : 1. En 1964. en cambio mujeres con cérvix inmaduro ( puntuación menor de 6) tienen un riesgo incrementado de fracaso con el uso de solo oxitocina y como consecuencia elevada tasa de cesáreas.La inducción de la labor de parto con un cérvix inmaduro se asocia a una incidencia de labor prolongada. la inducción del parto consiste en desencadenar sus fenómenos fisiológicos después de las 22 semanas. ANTECEDENTES: En un embarazo pueden presentarse problemas de trascendencia ya sea por parte de la madre o del feto que demandan la necesidad de realizar el parto. Desde el punto de vista conceptual. ANTECEDENTES DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN. hipertonía uterina o intoxicación hídrica cuando se usa oxitocina(4) la longitud cervical y la abertura del mismo son signos pronósticos y se asocian con mayor incidencia de cesárea por inducción fallida(5). Bishop fue el primero en sugerir un sistema de puntuación pélvica cuantitativo.5.4.6).(6. costos altos y alejamiento de la mujer del hogar. una inducción prolongada o repetida puede también conducir a complicaciones ante parto como corioamnionitis. observando que las mujeres con una puntuación de 9 o más no tenían fracasos en la inducción y un parto breve. parto instrumentado y aumento de la tasa de cesáreas. La inducción del parto es un procedimiento obstétrico común que se lleva acabo en mas del 15% de todos los partos una de las principales indicaciones es la Ruptura prematura de membranas entre otras por la morbilidad materna y perinatal asociada con ella( 1.II. con la consiguiente estancia hospitalaria prolongada. Para reproducir lo mas fielmente posible el parto normal y espontáneo. La oxitocina es un iniciador eficaz de las contracciones uterinas.2). Se ha demostrado que la condición del cérvix al inicio de la inducción juega un papel importante para determinar el éxito en la paciente (3. pero se requiere de tediosas jornadas de varias horas o repetir el procedimiento varias veces hasta conseguir la evacuación uterina. 1. Es en estos casos donde la inducción del parto desempeña un papel importante.

9).37. al que hoy se suman las prostaglandinas. Searle ). es un análogo de la prostaglandina E1.) por lo que no siempre es exitosa en inducir el trabajo de parto. Mas comúnmente la oxitocina y la prostaglandina E2(PGE2 Dinoprostone) son usadas como agentes en la maduración del cérvix previamente a la inducción del parto.41).) Muchos son los métodos que a lo largo del tiempo sean utilizados par inducir el parto. oxitocina y prostaglandina E2(8). En los últimos años se han descubierto prostaglandinas sintéticas con efecto muy potente sobre la fibra colágena del cuello y la dinámica uterina que favorecen la maduración del cérvix.40.numerosas publicaciones las mujeres sometidas a inducción del parto con cérvix desfavorable tuvieron un promedio de cesáreas del 8 al 47%. para la maduración cervical e inducción de la labor del parto (17-21.31. ampliamente utilizado y generalizado. despegamiento de membranas ovulares.)La inducción del parto con PGs ofrece la ventaja de madurar el cérvix. (7.30.40). El Misoprostol ( Cytotec.8.10.23.El único agente aprobado es la prostaglandina E2 o Dinoprostone(9.28. Los agentes comúnmente usados incluyen estradiol.16.11. entre estos podemos citar la colocación de sondas.). para la prevención y tratamiento de la gastritis por antiinflamatorios no 5 . Aun no se ha establecido el régimen óptimo para la maduración cervical preinducción del parto. mientras estimula la contractibilidad endometrial. en una variedad de dosis y vías de administración(13.7. fundamentado en el efecto oxitócico de diferentes medicamentos como el nonapéptido oxitocina. sin embargo su éxito depende de las condiciones del cérvix al inicio de la inducción (5. La eficacia del uso de prostaglandinas(PGs) para la maduración cervical y la inducción del trabajo del parto han sido ampliamente descrita (9. y la expulsión del producto(15. Existe mucha experiencia con el uso de oxitocina.11.39.varias investigaciones han descrito el uso del Misoprostol. el uso de PGs como agente de inducción ha sido extensamente revisado. laminarias. aprobado su uso por la Federal Drug Administration de EU de A (FDA). acupuntura y el mas extendido mundialmente conocido como método farmacológico. enemas.14. Sin embargo su alto costo y falta de disponibilidad en el mercado no hacen accesible su uso en nuestro medio.12. su rotura artificial.

vómitos.32. hipertonía uterina y taquisistolia pero de duración fugaz y de manejo fácil si fuera necesario usar sintomáticos.31.26.33. en el que se lo compara con oxitocina y gel de prostaglandina E.25 .)varios estudios comparan dosis de 25 y 50 ug vía intravaginal cada 4 horas.35. se encontró que Misoprostol redujo en 4.26. en lo que respecta a la tasa de cesáreas los resultados son controversiales ya que algunos no reportan diferencias.33. algunos estudios reportan una mayor duración del periodo de inducción del parto con Misoprostol(27.19. en el Perú se la utiliza desde el año 1994.(32) en 1997 en el cual incluyó ocho ensayos clínicos de Misoprostol intravaginal para maduración cervical e inducción.su forma de presentación y bajo costo le confieren una utilidad clínica práctica.28). El Misoprostol es generalmente bien tolerado y se observan mayores efectos secundarios con la administración oral que con la intravaginal. hipertermia. económica y eficaz para la inducción del trabajo de parto sobre todo en los países en vías de desarrollo. y puede permanecer estable a temperatura ambiente por años(22). estos pueden ser: diarrea.6 horas el periodo de inducción del parto.Si bien es cierto que varios estudios apoyan la eficacia y seguridad de la utilización del Misoprostol intravaginal para promover la maduración cervical. obteniéndose mejores resultados que con la oxitocina endovenosa y el Dinoprostone.25. sin resultados neonatales adversos.29.35. Los resultados del uso del Misoprostol son controversiales en lo que respecta a la duración del periodo de inducción del parto y tasa de cesáreas. su estabilidad farmacológica.27.36) han demostrado que el Misoprostol intravaginal es efectivo para la maduración cervical y la inducción del parto.37) y23 a 55% de las pacientes manejadas con Misoprostol requieren posteriormente de la aplicación de oxitocina para inducir contracciones uterinas (21.esteroideos ( AINES). encontrando la dosis de 50 ug como la mas efectiva(18. facilitar la inducción del parto y acortar el periodo de inducción en comparación con 6 . En un meta análisis realizado por Sánchez-Ramos y col.38).24 . pero con mayor incidencia de taquisistolia .20. y otros reportan una disminución con el uso del Misoprostol (27. menor tasa de cesáreas y una mayor tasa de partos vaginales en 24 horas.34). es también una droga importante en la práctica ginecoobstétrica por sus acciones uterotónicas y de maduración cervical.30.(21. náuseas. y su aparición es directamente proporcional a la dosis. numerosos estudios (23.

no habiendo estudios que comparen el uso de Misoprostol con la oxitocina en el manejo de la maduración cervical e inducción eficacia. disminuirá la posibilidad de SFA. costos altos y alejamiento de la mujer del hogar.50 mcg.2. asimismo podría ser usado en muchos centros de salud que tienen dificultades de accesibilidad a los centros hospitalarios. En la sala de partos del servicio de obstetricia del Hospital Belén de Trujillo se aplica convencionalmente la administración de oxitocina endovenosa en infusión para inducción del trabajo de parto.38). menor riesgo de infección. se podría introducir el uso racional del Misoprostol en el protocolo de inducción del parto en nuestro Hospital con lo cual se evitará una estancia hospitalaria prolongada. lo cierto es que una regular cantidad de estas pacientes requerirán posteriormente de la administración de oxitocina. JUSTIFICACIÓN: En nuestro medio no existe estudios que comparen la eficacia y seguridad del Misoprostol con la oxitocina para la maduración cervical e inducción del parto. las madres tendrán un alta precoz y un beneficio económico . Este tiempo de es pera. del parto con el fin de determinar su 7 . ya que aparecen las modificaciones cervicales y no se ha desencadenado un trabajo de parto efectivo. sin afectar la seguridad. y seguridad. El presente estudio se diseña con el propósito de comparar dos protocolos para la inducción del parto en presencia de un cérvix desfavorable . para con ello disminuir mas aun el periodo de inducción del parto (31. Al demostrar que la asociación de Misoprostol mas oxitocina endovenosa en infusión es más eficaz para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto que el uso de oxitocina sola en infusión. con pocas experiencias aisladas del uso de Misoprostol. 1. de Misoprostol intravaginal simultáneo con oxitocina endovenosa en infusión se compara con la infusión de oxitocina sola. puede omitirse si se inicia de manera simultánea la aplicación de Misoprostol y oxitocina.otros regímenes.

de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión es más eficaz que oxitocina sola en infusión para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares. 2. 2. ENUNCIADO DEL PROBLEMA: ¿Cuál es la eficacia de 50 mcg. 2.2 Determinar el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento hasta el inicio del trabajo de parto. desde el inicio de aplicación de los medicamentos 8 . Objetivo General: Comparar la eficacia de 50 mcg.Por lo que nos planteamos determinar que 50 mcg. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión continua es más eficaz que el uso solo de oxitocina en infusión en el manejo de la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares.3 Determinar el tiempo necesario para lograr maduración cervical(un índice de Bishop > de 6). OBJETIVOS: 1. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión con oxitocina sola en infusión para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares 2.1 Valorar la duración total del trabajo de parto. Objetivos Específicos: 2. HIPÓTESIS: 50 mcg. desde el inicio de la inducción hasta el parto vaginal (nacimiento). de Misoprostol intravaginal simultáneo con oxitocina endovenosa en infusión comparada con oxitocina sola en infusión en la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares ?.

6 Determinar el porcentaje de inducción fallida 2. TAMAÑO DE LA MUESTRA: La muestra estará constituida por 31 pacientes para cada grupo. 3. 2. Para el presente estudio se uso la fórmula para el caso de estudios comparativos usando promedios. se tomó como antecedente el trabajo de investigación de Morgan(31)en donde se reporta el promedio del tiempo total transcurrido desde la aplicación de los tratamientos hasta el parto por ser el mas aproximado a lo que se pretende investigar (31). 2. 3.4 Determinar el tiempo promedio transcurrido desde el inicio del trabajo de parto hasta la dilatación completa.7 Detectar la proporción de complicaciones y efectos adversos de ambos tratamientos. 2.8 Valorar los resultados perinatales de los dos grupos de estudio (SFA. POBLACION OBJETIVO: 3.1. admisión a UCIN ). líquido meconial .2.5 Comparar la vía de resolución del parto y porcentaje de éxito a las 12. reanimación neonatal. El tamaño de cada muestra se obtuvo utilizando el programa estadístico Win Episcope V.1 Universo muestral La población objetivo estará formada por todas las gestantes hospitalizadas en el Servicio de Alto Riesgo Obstétrico con embarazo a termino y ruptura prematura de membranas ovulares a las cuales se les indica inducción del parto en el Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo.0 aplicando la siguiente fórmula: 9 . APGAR .2.1. MATERIAL Y PROCEDIMIENTOS O METODOS 3. 2. 18 y 24 horas.

• • • Feto único.(Zα + Zβ )2 2S 2 FORMULA: n = (x1 – x2) 2 Donde : Zα : 2.3. Zβ : 1. 62 gestantes en total.01 ). en presentación cefálica.28 para un poder de prueba del 90% (Error tipo beta : 10%) X1 X2 n L% : : : 329 498 27 Desviación estándar (S) : 126 : pérdida estimada del 15% : 4 Cada grupo estará conformado por 31 casos como mínimo. Test no estresante( NST) activo reactivo.con máximo de 3 días de antigüedad. igual o menor de 6) 10 . CRITERIOS DE INCLUSIÓN: • Pacientes gestantes con embarazo de 37 a 43 semanas y ruptura prematura de membranas ovulares con indicación médica de inducción del parto.33 para un nivel de seguridad del 99% (error alpha : 0. 3. sin labor de parto. o un perfil biofísico fetal mayor o igual a 8/10. Cérvix desfavorable ( índice de Bishop determinado por médico asistente o residente.

Pacientes con preeclampsia severa. macrosomía fetal estimado por clínica y ecografía (peso fetal estimado >4.). 15 y menores de 50 años. • • Corioamnionitis. sufrimiento fetal agudo. polihidramnios.500 gr. Alguna otra contraindicación médica para el parto vaginal: disfunción renal o hepática. 11 .• • • Pacientes gestantes mayores ginecoide( adecuada). pelvis No labor de parto ( menos de 4 contracciones en 20 min. DIP II.) Pacientes informadas que firman el consentimiento para el presente estudio. placenta previa o sangrado vaginal. óbito fetal. incompatibilidad feto pélvica. DIP III. Infección herpética activa y/o condilomatosis. variabilidad disminuida y falta de reactividad. bradicardia. embarazo ectópico.4. cerclaje cervical. • Actividad cardiaca fetal anormal (NST): taquicardia. 3. • Alguna contraindicación para el uso de prostaglandina ( historia de glaucoma o enfermedad cardiaca preexistente) • Pacientes que no desean participar en el estudio. etc. • • CRITERIO DE EXCLUSIÓN : Pacientes con cirugía uterina previa: cesárea y/o miomectomía. enfermedad cardiovascular.

Monitoreo electrónico ( trazado) 12. Complicaciones 8. Tipo de parto 6. Tiempo de Inicio del trabajo de parto 4.6.5. Apgar 10. Duración del periodo dilatación 5.3. Duración total inducción de parto Numérica 2. Efectos adversos 9.DISEÑO DE INVESTIGACIÓN: El diseño experimental de contrastación de la hipótesis será el Diseño solo post-test con grupo control ( dos grupos después) X1 XE XC X2 PE pC 12 . . VARIABLE DESCRIPCIÓN DE VARIABLES Y ESCALAS DE MEDICION TIPO DE VARIABLE ESCALA DE MEDICION 1. Inducción fallida 7. Tiempo de Maduración cervical 3. Liquido amniótico 11. Reanimación neonatal Numérica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Numérica Numérica Razón Razón Razón Razón Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Categórica Ordinal 3.

Se considerará inducción fallida si después de 12 horas de inicio del tratamiento para ambos grupos. cada 20 min. HBT). hasta alcanzar 3 a 5 contracciones en 10 minutos. De las pacientes asignadas al estudio. aceptando su ingreso en forma voluntaria.7.3. de Misoprostol y al otro grupo se les administrará 50 mcg. de moderada intensidad. ( el que aplica el medicamento desconocer el contenido del paquete que administra).Honjo-Nishi. se obtendrá el consentimiento informado por escrito. hipersodio) administrada a una velocidad inicial de 1 miliunidad (mu) por minuto. a un grupo se les administrará 50 mcg.) sólo se sobrepasará este goteo previa evaluación y decisión del medico asistente de turno(protocolo de inducción del parto con oxitocina del servicio del CO. con incrementos de 2 mu. la paciente será informada de las características del estudio. Al día siguiente se repetirá la inducción de forma similar usando oxitocina según protocolo del servicio. KitaKu-Osaka . METODOS: Se realizará el presente trabajo de tipo experimental. Nitro corporation3-9-3-. de celulosa en el fondo de saco posterior de la vagina. Las pacientes sometidos al estudio. Japan) en infusión continua (10 UI de oxitocina en 1000cc de Dextrosa AD 5% + 01 Amp. En caso en que 13 . no existiera respuesta adecuada (Bishop < de 6 y dinámica uterina inadecuada) se suspenderá la inducción del trabajo de parto considerándose como falla de tratamiento. con la ayuda de un espéculo y una pinza de anillo. comparativo en 62 pacientes con RPMO e indicación medica de inducción del parto atendidas en el servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo. previo aseo vulvovaginal). serán distribuidos aleatoriamente (usando tabla de números aleatorios) en dos grupos. Grupo A y B . éste trabajo se realizará a triple ciego. al azar y controlado.simultáneamente a ambos grupos se les administrará oxitocina intravenosa usando bomba de infusión ( Marca NIPRO INFUSION PUMP FP-960. Durante la evaluación en el servicio de Centro obstétrico.(una dosis máxima de 30 mu /min. La muestra de cada grupo estará conformada por 31 gestantes.

en caso de que se presente un patrón sospechoso se prolongará el monitoreo electrónico durante 30 minutos. duración total del trabajo de parto. e hiperestimulación uterina.) y además un monitoreo electrónico fetal durante 10 minutos cada hora. tiempo transcurrido desde el inicio del trabajo del parto hasta la dilatación completa. 3 ó mas contracciones en 10 min.. diarrea.no se logre la labor de parto en esta segunda vez. Desde la aplicación de los tratamientos y hasta la resolución del parto se monitorizará la frecuencia cardiaca fetal(FCF).Se registrará la vía de resolución del parto( vaginal eutócico o distócico y operación cesárea). se reevaluará el caso para decidir entre un tercer intento o programarse para terminar por cesárea. También se vigilará la ocurrencia de efectos adversos de los fármacos tales como: náuseas. se medirán también: el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento hasta el inicio del trabajo de parto ( patrón de contracciones uterinas adecuadas. luego la medida del resultado secundario la incidencia de actividad uterina excesiva (síndrome de hiperestimulación uterina) y frecuencia de parto por cesárea. la exploración vaginal para evaluar las modificaciones cervicales se realizarán cada 2 horas hasta que se alcance una dilatación de 8 cm. las pacientes serán monitorizadas por una hora en la posición lateral izquierda para evaluar el estado fetal. medición de la tensión arterial y frecuencia cardiaca materna de acuerdo a las conductas preestablecidas del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén. para el manejo del parto inducido.50% o mas de borramiento y presencia de dilatación cervical). En cada uno de los grupos. Antes de la aplicación de los tratamientos.frecuencia y duración de la contractilidad uterina.incidencia de 14 . Esta actividad estará a cargo de la obstetriz de turno y del Residente quien será previamente capacitado en el uso y lectura del monitor electrónico. Se hará un monitoreo clínico permanente (cada 15 min. la medida del resultado primario será el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta que se completa el parto vaginal.. vómitos. posteriormente cada hora hasta la resolución del parto.

la hora exacta de colocación de los medicamentos. de nifedipino sublingual y de acuerdo a evolución se procederá a efectuar una cesárea de urgencia. La información será establecida a triple ciego. como el que realizará la evaluación y monitorización de las pacientes desconocerán que paciente recibe misoprostol y que paciente recibe placebo. luego de moler las tabletas 15 . necesidad de reanimación neonatal y admisión a la UCIN( Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales). síndrome de hiperestimulación uterina y medida de resultados neonatales indeseados tales como: puntaje de APGAR bajo. El Índice de Bishop. los tiempos de maduración cervical y de inducción. suplementación de oxigeno. el que administrará los medicamentos.. La dosis exacta de misoprostol será preparada en una balanza analítica. signos vitales.el motivo por el que se indica la inducción. Tanto el investigador. La oxitocina será presentada en frascos ampolla. edad gestacional. las características del liquido amniótico. está condición será tratada con una o todas de las siguientes acciones: cese de la infusión de oxitocina. diarrea. Serán monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del servicio.). sensible al miligramo. fiebre. administración de líquidos endovenosos ( en bolo). administración de 10mg. vómitos. colocación de la paciente en decúbito lateral izquierdo. En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria a la administración de los fármacos. paridad. La monitorización clínica de la inducción del parto se registrará en un formato preestablecido similar al que usa el servicio( Anexo 1) Las variables a estudiar se anotaran en un formulario establecido para este fin( Anexo 2) e incluirán los datos generales de la paciente( Edad materna. la aparición de efectos colaterales y de complicaciones. remoción del resto del medicamento colocado en vagina. líquido amniótico teñido de meconio.efectos colaterales como: nauseas. etc. el Apgar del RN al minuto y a los 5 min.

inducción del parto. complicaciones y efectos colaterales) Se aplicará la prueba T de Student para comparar los tiempos promedios de maduración cervical . siendo el orden determinado al azar.inicio del trabajo de parto. esto quiere decir que uno de los tratamientos será mas eficaz que el otro. Sí p<0. parto vaginal. la información del tipo de medicamento al cual pertenece cada paquete. y duración total del trabajo de parto. El Químico Farmacéutico. Las pacientes recibirán el medicamento en el servicio de Sala de Partos del Hospital. Tanto el Misoprostol 50mcg (molido) como el placebo (celulosa) serán presentado en paquetes. Los medicamentos serán preparados y empaquetados en la farmacia y remitidos al servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo. 16 . encargado tendrá en un sobre cerrado.8. 3. del mismo tamaño y color bajo el nombre de medicamentos A y B.de 200 mcg. periodo expulsivo. bajo el nombre de paquete A y paquete B. ANALISIS ESTADISTICO Para el análisis de la información se tabularán los datos y los resultados se expresarán en cuadros de distribución de frecuencias uni y bidimensionales con valores absolutos y relativos en relación a las variables estudiadas y los dos tipos de tratamientos. tal información será dada a conocer una vez obtenido los resultados del presente estudio.05 la diferencia será significativa. para determinar si existe diferencia significativa entre ambos grupos de estudio se empleara la prueba X2 para diferencia de proporciones (gestantes que logran maduración cervical.

HIPERTONIA UTERINA: Definida como una contracción que dura mas de 2 minutos. cefalea. en el menor tiempo. nauseas. vómitos. consistencia. y otros. no deseables. 10. 3. hemorragia post parto. que presenta la paciente como resultado de la administración del fármaco: alza térmica. rotura uterina. de 3 ó más en 10 minutos y de 30 seg.(6) INDICE DE BISHOP: Es un número que se obtiene de un sistema de puntuación pélvica al valorar las características del cuello uterino en cuanto a su posición u orientación. hipertonía uterina. escalofríos. dilatación y altura de la presentación dándole a cada uno de estos parámetros un puntaje. liquido meconial denso. ó más de duración y presenta cambios 17 ejemplo: Taquisistolia. regulares. .9 DEFINICION DE TERMINOS OPERATIVOS: COMPLICACIONES: Efectos producidos por los medicamentos que evidencian signos de alarma o deterioro del bienestar materno o fetal. borramiento. EFICACIA: Es la capacidad de un fármaco para producir el efecto deseado (xx). por etc. Un índice de Bishop mayor de 6 se correlaciona con éxito en la inducción del trabajo de parto(5) INICIO DEL TRABAJO DE PARTO: Se considera así cuando la paciente presenta contracciones uterinas rítmicas. y menos porcentaje de inducción fallida. EFECTOS ADVERSOS(COLATERAL): Se denomina así a la aparición de síntomas distintos de los buscados. diarrea. Se considerará más eficaz al esquema terapéutico que logre un mayor porcentaje de partos vaginales.El programa estadístico utilizado para valorar la significancia estadística de las relaciones entre las variables de estudio será el SPSS Vs. APGAR< de 7 al nacer.

TIEMPO DE MADURACION CERVICAL: tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis de Misoprostol hasta el momento que se logra un Bishop de 6 o mas. dilatación y posición anterior. 6 ó más contracciones en 10 minutos. ó más de dilatación. liquido meconial. bradicardia. Se considerará mas seguro al esquema que produzca una menor proporción de efectos adversos y de complicaciones maternas y fetales. Apgar. SEGURIDAD: Característica de un medicamento que indica su probabilidad de producir efectos adversos y complicaciones .: presencia de taquisistolia y/o hipertonía mas alteración del patrón de la frecuencia cardiaca fetal( Taquicardia. borramiento . MADURACION CERVICAL: Proceso previo a la labor del parto que involucra el inicio de cambios en el cuello uterino tales como reblandecimiento. o DIP II o DIPIII) TAQUISISTOLIA (POLISISTOLIA): aumento de la frecuencia de contracciones uterinas.cervicales manifestados por 50% o más de borramiento y 1 cm. SÍNDROME DE HIPERESTIMULACIÓN. 18 . se considerará un cuello maduro cuando presente un índice de Bishop de 6 ó más RESULTADO PERINATAL: Sufrimiento fetal agudo. TIEMPO DE INDUCCIÓN: tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis hasta el parto vaginal. Se mide por el índice de Bishop. peso del RN.

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..... :...... Paridad: (. sem........./..DATOS DEL PARTO: Vaginal ( ) Cesárea ( ) 4.........DATOS GENERALES: H................... 1. 24 .horas 1.... Duración del periodo de dilatación Hora de inicio de la labor de parto Hora de la dilatación completa :........ Edad:..9. Peso: ................ Grupo : (A) (B) Fecha de ingreso : ( .) 1. 1......................4............ 4........... Hora de termino de la labor del parto :..1..cm.............../. Motivo de la inducción: ..... Tiempo de RPMO :……………….MADURACION CERVICAL: 2. 1..5......3 Pérdida sanguínea en alumbramiento: ..............................................................................ANEXO Nº 1 PROTOCOLO DE RECOLECCION DE DATOS “MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES” Código :.... 2.. 4...... 3........ :...... ml............... Protocolo Nº..... Talla: .....................2.................... 4............. min.....2..Duración de la maduración cervical :../..........CL:....2................................6.............. Duración del alumbramiento :....3............ 3.................................................... 1......... Fecha de parto : ( ...... 1........................................ ) Hora:..cm................. Duración total de la Inducción del parto :.................. Altura uterina: ........................... 1. Hora de termino de la maduración :....7................................... 1... min. Nombres: .................................. Dx :............................... Edad gestacional: ...minutos Hora de inicio de la maduración :.....................................INDUCCION DEL PARTO: inducción fallida: ( ) si ( ) no 3..................(años) 1......Kg.......... Duración del periodo expulsivo :.../.. 2......2.............1 Índice de Bishop: Al inicio de la inducción :...... ) Hora:........................8.minutos Hora de Inicio de la inducción de parto :.1.....1....... min..........

. 6...4....... ( 5’ ):.. 25 .. Meconial Fluido ( ) . inicio 2h 4h 6h 8h 10h DE EFECTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES MATERNAS Fiebre () 8... 3...... Otros.. 4...... Hemorragia post parto () Vómitos () 11. APGAR del RN al (1’):.....gr. Reanimación neonatal : SI ( ) NO ( ) Admisión a UCIN : SI ( ) NO ( ) Peso del RN : . () Hipertensión ( ) Otros () RESULTADO PERINATAL MONITOREO ELECTRÓNICO Patrón normal ( ) Patrón anormal: DIP II ( ) DIP III ( ) Bradicardia ( ) Taquicardia ( ) Liquido Amniótico: Claro ( ) ....4 Hemorragia puerperal: ( si ) ( no ) 12h BISHOP POSICIÓN CONSISTENCIA BORRAMIENTO (%) DILATACIÓN ( cm ) ALTURA PRESENTACION PUNTAJE 1....... 2. Meconial espeso ( ). 7. Hipertonía uterina () Escalofríos ( ) 9. Hipotensión () Hipotensión ( ) 12. 5.. Taquistolia () Cefalea () 10...

......................................................................................................................................................HOJA DE MONITOREO PARA INDUCCIÓN DEL PARTO Grupo A ( ) Grupo B ( ) Nombre : ..................) FUNCIONES DINAMICA HOR GOTEO VITALES FCF UTERINA CERVI OBSERVACIONES A ó DOSIS X T P PA FR D I FR D B ºC C ANEXO Nº 2 26 .... Paridad: (........ Fecha : ..... Diagnóstico : ................................................................................................................................................................... Indicación : .................................

extraer al bebé. DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR PROPÓSITOS Y BENEFICIOS En los embarazos que se complican con ruptura prematura de membranas ovulares y pérdida de liquido amniótico existe el peligro de infección para la madre y su bebe por lo tanto es necesario provocar el parto. esto dependerá del tipo de paquete que al azar le toque recibir. Un grupo recibirá Misoprostol intravaginal más oxitocina en infusión .. Inmediatamente después usted será los cambios del cuello uterino con el fin de valorar el progreso del parto RIESGOS Y MOLESTIAS 27 vigilada permanentemente por un personal de salud . PROCEDIMIENTOS Nosotros prepararemos paquetes con medicamentos para administrarle con el fin de inducir el parto. Bolívar Nº... Con su permiso le colocaremos un medicamento dentro de la vagina y le administraremos oxitocina intravenosa en infusión continua . a menor costo y evitar que permanezcan en el hospital muchos días alejadas de su hogar.CONSENTIMIENTO INFORMADO PROYECTO DE INVESTIGACIÓN “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA LA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” INVESTIGADOR: PEDRO E. y así proteger a ambos. Nosotros queremos saber si el Misoprostol intravaginal mas oxitocina endovenosa es mejor que la Oxitocina sola en infusión para la inducción del parto. y otro Grupo recibirá oxitocina en infusión mas placebo intravaginal . GUEVARA GONZALEZ. Usted será incluido por sorteo en uno de los dos grupos. le haremos un control periódico de . obligando al médico a actuar y no esperar hasta que el parto se inicie espontáneamente. Actualmente es posible con el uso de medicamentos realizar la inducción del parto en el menor tiempo posible y con seguridad para la madre y su hijo. Asimismo. Residente de Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo. favoreciendo de esta manera la salud de la madre... En estos casos la inducción del parto es importante. El resultado de esta investigación nos va a servir para ayudar a otras madres a inducir el parto rápidamente.

..... acogiéndose al protocolo establecido por el servicio del hospital papa la inducción del parto... teléfono 9965850 Cualquier información adicional que usted necesite será respondida por él aclarando todas sus dudas y preguntas. sin que por ello se altere la relación médico paciente ni se produzca perjuicio en su tratamiento... 28 ...... . Firma del Investigador Trujillo...... .. escalofríos o calor en su cuerpo en forma temporal.del 2004.... síntomas que no son graves ni peligrosos.... Guevara González.. La información de este trabajo será reservada y solo se usará para reportar los hallazgos en forma general manteniendo la confidencialidad...... Este estudio es voluntario y usted puede decidir no participar.de .. En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria a la administración de los fármacos se procederá a efectuar una cesárea de urgencia..... son efectos colaterales del tratamiento............. Serán monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del servicio....... El investigador responsable de este trabajo es el Dr.. Residente de Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo........... puede ubicarlo en el Servicio de sala de Partos. Pedro E.Es poco frecuente que se presentes molestias y es posible que usted presente nauseas......

........ he recibido una adecuada información.......de.... Trujillo............................... CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS ...... sin tener que dar explicaciones.................. La que suscribe......... (*)Código de ética y deontología del colegio médico del Perú................ sin que esto repercuta en mis cuidados médicos....... declaro que acepto participar de manera voluntaria en el proyecto de investigación denominado “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” y comprendo que puedo retirarme del estudio: cuando quiera... Firma del participante DNI:..........................1997 Huella Digital 29 ..........DECLARACIÓN DEL PARTICIPANTE (*) ( consentimiento informado de la paciente) “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA LA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA MADURACION OVULARES” CODIGO:.......... declara haber leído la hoja de información que se me ha entregado.............. he podido hacer preguntas sobre el estudio..................... Asimismo........................... Nombre y Apellidos de la participante:........ Doy libremente mi conformidad para participar en esta investigación......................del 2004.

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