PROYECTO I. 1.

GENERALIDADES: TITULO: “MISOPROSTOL

DE

INVESTIGACION

INTRAVAGINAL

SIMULTANEO

CON

OXITOCINA

ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” 2. PERSONAL INVESTIGADOR 2.1 AUTOR: PEDRO GUEVARA GONZALEZ, Médico Residente del Primer Año de la Especialidad de Gineco - Obstetricia, Segunda Especialidad de la Facultad de Ciencias Médicas, de la Universidad Nacional de la LibertadTrujillo. 2.2. ASESOR: HUMBERTO LIU PALACIOS , Profesor Asociado TC de la

facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo. Médico asistente del Servicio de Ginecología del Departamento de Gineco-Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. 3. TIPO DE INVESTIGACIÓN Analítica : Experimental 4. REGIMEN DE INVESTIGACION Libre 5. DEPARTAMENTO Y SECCION A LA QUE PERTENECE EL PROYECTO Departamento de Ginecología y Obstetricia, Sección Obstetricia – HBT. 6. LOCALIDAD E INSTITUCION DONDE SE DESARROLLA EL PROYECTO • Distrito de Trujillo, Provincia de Trujillo, Departamento de La Libertad, Perú. • Hospital Belén de Trujillo 7. DURACIÓN DEL PROYECTO • 31 Semanas 1

8.

FECHA PROBABLE DE INICIO Y TERMINACION

• Fecha De Inicio

: 01.06 .04

• Fecha De Termino: 31.12 .04 9. ETAPAS: 9.1. Recolección de información 9.2. Preparación del proyecto 9.4. Análisis de resultados 9.5. Preparación del informe 10. : : : : 9.3. Recolección y organización de datos : 02 semanas 02 semanas 24 semanas 02 semanas 01 semana 15 Horas Semanal

HORAS DEDICADAS AL PROYECTO :

11.

RECURSOS DISPONIBLES: 11.1. PERSONAL: • • • 11.2. Autor. Asesor. Médicos asistentes, residentes, obstetrices e internos del

Servicio de Obstetricia del HBT. MATERIAL Y EQUIPO: • Fichas de Evaluación Clínica Personales • Materiales de Escritorio. • 3 Diskettes 3.5” 11.3. LOCALES: • • Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. Sala de Puerperio del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo.

2

00 03.50 Grapadora ---------------------------1 -----------------.00 700. 789.00 b. ---------------. Servicio de estadística -------------------------------SUBTOTAL 150.00 02.12.20. Servicios : 03.00 Lapiceros ----------------------------5 -----------------.00 Grapas (cajas) -----------------------2 ----------------.50 13.2.00 a. Movilidad local ------------------------------------------300.28.00 Borrador -----------------------------2 ----------------1.00 Regla ---------------------------------1 ----------------1.06.50 12.25. Material de Escritorio : Papel Bond A4 80 g.14. 3 .10. Mecanografiado ------------------------------------100.15.00 c. Encuadernación -----------------------------------50.00 Lápices -------------------------------5 ----------------2. Bienes : 02.00 TOTAL S/.1. FINANCIACION : • Recursos propios. Servicio de impresión y fotocopiado ----------100.00 SUBTOTAL 12.5” -----------------10 ------------------89.500 ----------------. Material de procesamiento : Diskettes 3M 3.03. PRESUPUESTO: 12.

La oxitocina es un iniciador eficaz de las contracciones uterinas. obligando al obstetra a actuar y no esperar el curso fisiológico del mismo. Para reproducir lo mas fielmente posible el parto normal y espontáneo.5. PLAN DE INVESTIGACIÓN : 1. parto instrumentado y aumento de la tasa de cesáreas. una inducción prolongada o repetida puede también conducir a complicaciones ante parto como corioamnionitis. ANTECEDENTES: En un embarazo pueden presentarse problemas de trascendencia ya sea por parte de la madre o del feto que demandan la necesidad de realizar el parto. Bishop fue el primero en sugerir un sistema de puntuación pélvica cuantitativo. En 1964. hipertonía uterina o intoxicación hídrica cuando se usa oxitocina(4) la longitud cervical y la abertura del mismo son signos pronósticos y se asocian con mayor incidencia de cesárea por inducción fallida(5). 1.2). ANTECEDENTES DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN. Desde el punto de vista conceptual. extraer al feto con éxito y así proteger a la madre o ambos. en cambio mujeres con cérvix inmaduro ( puntuación menor de 6) tienen un riesgo incrementado de fracaso con el uso de solo oxitocina y como consecuencia elevada tasa de cesáreas. costos altos y alejamiento de la mujer del hogar.4. La inducción del parto es un procedimiento obstétrico común que se lleva acabo en mas del 15% de todos los partos una de las principales indicaciones es la Ruptura prematura de membranas entre otras por la morbilidad materna y perinatal asociada con ella( 1.La inducción de la labor de parto con un cérvix inmaduro se asocia a una incidencia de labor prolongada. pero se requiere de tediosas jornadas de varias horas o repetir el procedimiento varias veces hasta conseguir la evacuación uterina. Es en estos casos donde la inducción del parto desempeña un papel importante.(6.1. Se ha demostrado que la condición del cérvix al inicio de la inducción juega un papel importante para determinar el éxito en la paciente (3.6). observando que las mujeres con una puntuación de 9 o más no tenían fracasos en la inducción y un parto breve.7) en 4 . la inducción del parto consiste en desencadenar sus fenómenos fisiológicos después de las 22 semanas.II. con la consiguiente estancia hospitalaria prolongada.

La eficacia del uso de prostaglandinas(PGs) para la maduración cervical y la inducción del trabajo del parto han sido ampliamente descrita (9. para la prevención y tratamiento de la gastritis por antiinflamatorios no 5 . acupuntura y el mas extendido mundialmente conocido como método farmacológico. fundamentado en el efecto oxitócico de diferentes medicamentos como el nonapéptido oxitocina. para la maduración cervical e inducción de la labor del parto (17-21.10. En los últimos años se han descubierto prostaglandinas sintéticas con efecto muy potente sobre la fibra colágena del cuello y la dinámica uterina que favorecen la maduración del cérvix. (7.) Muchos son los métodos que a lo largo del tiempo sean utilizados par inducir el parto.28. laminarias.8.40.). Mas comúnmente la oxitocina y la prostaglandina E2(PGE2 Dinoprostone) son usadas como agentes en la maduración del cérvix previamente a la inducción del parto.)La inducción del parto con PGs ofrece la ventaja de madurar el cérvix.11.7.11.14.12.31.numerosas publicaciones las mujeres sometidas a inducción del parto con cérvix desfavorable tuvieron un promedio de cesáreas del 8 al 47%. enemas. Aun no se ha establecido el régimen óptimo para la maduración cervical preinducción del parto.41).El único agente aprobado es la prostaglandina E2 o Dinoprostone(9. aprobado su uso por la Federal Drug Administration de EU de A (FDA). oxitocina y prostaglandina E2(8). su rotura artificial. al que hoy se suman las prostaglandinas. Searle ). despegamiento de membranas ovulares.16. sin embargo su éxito depende de las condiciones del cérvix al inicio de la inducción (5. ampliamente utilizado y generalizado.40).) por lo que no siempre es exitosa en inducir el trabajo de parto. en una variedad de dosis y vías de administración(13.9). Existe mucha experiencia con el uso de oxitocina.37. Sin embargo su alto costo y falta de disponibilidad en el mercado no hacen accesible su uso en nuestro medio.23.varias investigaciones han descrito el uso del Misoprostol. Los agentes comúnmente usados incluyen estradiol. el uso de PGs como agente de inducción ha sido extensamente revisado. mientras estimula la contractibilidad endometrial. entre estos podemos citar la colocación de sondas. y la expulsión del producto(15.30.39. es un análogo de la prostaglandina E1. El Misoprostol ( Cytotec.

En un meta análisis realizado por Sánchez-Ramos y col.36) han demostrado que el Misoprostol intravaginal es efectivo para la maduración cervical y la inducción del parto.26.)varios estudios comparan dosis de 25 y 50 ug vía intravaginal cada 4 horas. en lo que respecta a la tasa de cesáreas los resultados son controversiales ya que algunos no reportan diferencias.33.su forma de presentación y bajo costo le confieren una utilidad clínica práctica. náuseas. y otros reportan una disminución con el uso del Misoprostol (27.32. obteniéndose mejores resultados que con la oxitocina endovenosa y el Dinoprostone.35.31.24 .25 .27. hipertonía uterina y taquisistolia pero de duración fugaz y de manejo fácil si fuera necesario usar sintomáticos. estos pueden ser: diarrea.33.(32) en 1997 en el cual incluyó ocho ensayos clínicos de Misoprostol intravaginal para maduración cervical e inducción.25.esteroideos ( AINES).37) y23 a 55% de las pacientes manejadas con Misoprostol requieren posteriormente de la aplicación de oxitocina para inducir contracciones uterinas (21.35.6 horas el periodo de inducción del parto.30.20. Los resultados del uso del Misoprostol son controversiales en lo que respecta a la duración del periodo de inducción del parto y tasa de cesáreas. hipertermia. encontrando la dosis de 50 ug como la mas efectiva(18.19. facilitar la inducción del parto y acortar el periodo de inducción en comparación con 6 .28). y puede permanecer estable a temperatura ambiente por años(22). en el que se lo compara con oxitocina y gel de prostaglandina E.34). y su aparición es directamente proporcional a la dosis. algunos estudios reportan una mayor duración del periodo de inducción del parto con Misoprostol(27. menor tasa de cesáreas y una mayor tasa de partos vaginales en 24 horas. sin resultados neonatales adversos.(21. se encontró que Misoprostol redujo en 4. vómitos.29. económica y eficaz para la inducción del trabajo de parto sobre todo en los países en vías de desarrollo.26. en el Perú se la utiliza desde el año 1994. pero con mayor incidencia de taquisistolia . numerosos estudios (23. su estabilidad farmacológica. es también una droga importante en la práctica ginecoobstétrica por sus acciones uterotónicas y de maduración cervical.38).Si bien es cierto que varios estudios apoyan la eficacia y seguridad de la utilización del Misoprostol intravaginal para promover la maduración cervical. El Misoprostol es generalmente bien tolerado y se observan mayores efectos secundarios con la administración oral que con la intravaginal.

JUSTIFICACIÓN: En nuestro medio no existe estudios que comparen la eficacia y seguridad del Misoprostol con la oxitocina para la maduración cervical e inducción del parto. no habiendo estudios que comparen el uso de Misoprostol con la oxitocina en el manejo de la maduración cervical e inducción eficacia. El presente estudio se diseña con el propósito de comparar dos protocolos para la inducción del parto en presencia de un cérvix desfavorable .38). se podría introducir el uso racional del Misoprostol en el protocolo de inducción del parto en nuestro Hospital con lo cual se evitará una estancia hospitalaria prolongada. las madres tendrán un alta precoz y un beneficio económico . 1. puede omitirse si se inicia de manera simultánea la aplicación de Misoprostol y oxitocina. Al demostrar que la asociación de Misoprostol mas oxitocina endovenosa en infusión es más eficaz para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto que el uso de oxitocina sola en infusión. de Misoprostol intravaginal simultáneo con oxitocina endovenosa en infusión se compara con la infusión de oxitocina sola. menor riesgo de infección. sin afectar la seguridad. costos altos y alejamiento de la mujer del hogar. En la sala de partos del servicio de obstetricia del Hospital Belén de Trujillo se aplica convencionalmente la administración de oxitocina endovenosa en infusión para inducción del trabajo de parto.50 mcg. y seguridad. lo cierto es que una regular cantidad de estas pacientes requerirán posteriormente de la administración de oxitocina. ya que aparecen las modificaciones cervicales y no se ha desencadenado un trabajo de parto efectivo.2. Este tiempo de es pera. para con ello disminuir mas aun el periodo de inducción del parto (31. del parto con el fin de determinar su 7 . asimismo podría ser usado en muchos centros de salud que tienen dificultades de accesibilidad a los centros hospitalarios. disminuirá la posibilidad de SFA.otros regímenes. con pocas experiencias aisladas del uso de Misoprostol.

Objetivos Específicos: 2. HIPÓTESIS: 50 mcg.Por lo que nos planteamos determinar que 50 mcg. de Misoprostol intravaginal simultáneo con oxitocina endovenosa en infusión comparada con oxitocina sola en infusión en la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares ?. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión con oxitocina sola en infusión para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares 2. 2. desde el inicio de la inducción hasta el parto vaginal (nacimiento).2 Determinar el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento hasta el inicio del trabajo de parto. ENUNCIADO DEL PROBLEMA: ¿Cuál es la eficacia de 50 mcg. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión es más eficaz que oxitocina sola en infusión para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares. 2. Objetivo General: Comparar la eficacia de 50 mcg. desde el inicio de aplicación de los medicamentos 8 . OBJETIVOS: 1. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión continua es más eficaz que el uso solo de oxitocina en infusión en el manejo de la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares.1 Valorar la duración total del trabajo de parto. 2.3 Determinar el tiempo necesario para lograr maduración cervical(un índice de Bishop > de 6).

1.7 Detectar la proporción de complicaciones y efectos adversos de ambos tratamientos. APGAR .2.5 Comparar la vía de resolución del parto y porcentaje de éxito a las 12. TAMAÑO DE LA MUESTRA: La muestra estará constituida por 31 pacientes para cada grupo. admisión a UCIN ). 2. 2. Para el presente estudio se uso la fórmula para el caso de estudios comparativos usando promedios.8 Valorar los resultados perinatales de los dos grupos de estudio (SFA.6 Determinar el porcentaje de inducción fallida 2. se tomó como antecedente el trabajo de investigación de Morgan(31)en donde se reporta el promedio del tiempo total transcurrido desde la aplicación de los tratamientos hasta el parto por ser el mas aproximado a lo que se pretende investigar (31). 2.1 Universo muestral La población objetivo estará formada por todas las gestantes hospitalizadas en el Servicio de Alto Riesgo Obstétrico con embarazo a termino y ruptura prematura de membranas ovulares a las cuales se les indica inducción del parto en el Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. 2. MATERIAL Y PROCEDIMIENTOS O METODOS 3. POBLACION OBJETIVO: 3. 18 y 24 horas. 3. 3.1.0 aplicando la siguiente fórmula: 9 . reanimación neonatal. El tamaño de cada muestra se obtuvo utilizando el programa estadístico Win Episcope V.4 Determinar el tiempo promedio transcurrido desde el inicio del trabajo de parto hasta la dilatación completa.2. líquido meconial .

• • • Feto único. en presentación cefálica.3.28 para un poder de prueba del 90% (Error tipo beta : 10%) X1 X2 n L% : : : 329 498 27 Desviación estándar (S) : 126 : pérdida estimada del 15% : 4 Cada grupo estará conformado por 31 casos como mínimo.(Zα + Zβ )2 2S 2 FORMULA: n = (x1 – x2) 2 Donde : Zα : 2. sin labor de parto. Cérvix desfavorable ( índice de Bishop determinado por médico asistente o residente.con máximo de 3 días de antigüedad. 62 gestantes en total.33 para un nivel de seguridad del 99% (error alpha : 0. igual o menor de 6) 10 .01 ). Zβ : 1. 3. Test no estresante( NST) activo reactivo. o un perfil biofísico fetal mayor o igual a 8/10. CRITERIOS DE INCLUSIÓN: • Pacientes gestantes con embarazo de 37 a 43 semanas y ruptura prematura de membranas ovulares con indicación médica de inducción del parto.

15 y menores de 50 años. enfermedad cardiovascular. • Actividad cardiaca fetal anormal (NST): taquicardia. • Alguna contraindicación para el uso de prostaglandina ( historia de glaucoma o enfermedad cardiaca preexistente) • Pacientes que no desean participar en el estudio. pelvis No labor de parto ( menos de 4 contracciones en 20 min. 11 . • • CRITERIO DE EXCLUSIÓN : Pacientes con cirugía uterina previa: cesárea y/o miomectomía. cerclaje cervical.). placenta previa o sangrado vaginal. bradicardia. 3. etc. variabilidad disminuida y falta de reactividad. sufrimiento fetal agudo. • • Corioamnionitis. incompatibilidad feto pélvica. Alguna otra contraindicación médica para el parto vaginal: disfunción renal o hepática. macrosomía fetal estimado por clínica y ecografía (peso fetal estimado >4. Pacientes con preeclampsia severa. embarazo ectópico.4. polihidramnios.• • • Pacientes gestantes mayores ginecoide( adecuada).500 gr.) Pacientes informadas que firman el consentimiento para el presente estudio. DIP III. Infección herpética activa y/o condilomatosis. DIP II. óbito fetal.

Efectos adversos 9. Tiempo de Inicio del trabajo de parto 4. Complicaciones 8. VARIABLE DESCRIPCIÓN DE VARIABLES Y ESCALAS DE MEDICION TIPO DE VARIABLE ESCALA DE MEDICION 1.3.5.6. Tipo de parto 6. Liquido amniótico 11. Duración del periodo dilatación 5. Monitoreo electrónico ( trazado) 12. Reanimación neonatal Numérica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Numérica Numérica Razón Razón Razón Razón Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Categórica Ordinal 3.DISEÑO DE INVESTIGACIÓN: El diseño experimental de contrastación de la hipótesis será el Diseño solo post-test con grupo control ( dos grupos después) X1 XE XC X2 PE pC 12 . Inducción fallida 7. Duración total inducción de parto Numérica 2. . Tiempo de Maduración cervical 3. Apgar 10.

éste trabajo se realizará a triple ciego. de celulosa en el fondo de saco posterior de la vagina. Durante la evaluación en el servicio de Centro obstétrico. En caso en que 13 . METODOS: Se realizará el presente trabajo de tipo experimental. comparativo en 62 pacientes con RPMO e indicación medica de inducción del parto atendidas en el servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo. Se considerará inducción fallida si después de 12 horas de inicio del tratamiento para ambos grupos.simultáneamente a ambos grupos se les administrará oxitocina intravenosa usando bomba de infusión ( Marca NIPRO INFUSION PUMP FP-960.7.3. Nitro corporation3-9-3-.) sólo se sobrepasará este goteo previa evaluación y decisión del medico asistente de turno(protocolo de inducción del parto con oxitocina del servicio del CO. ( el que aplica el medicamento desconocer el contenido del paquete que administra). con incrementos de 2 mu. de moderada intensidad. Grupo A y B . hipersodio) administrada a una velocidad inicial de 1 miliunidad (mu) por minuto. HBT). KitaKu-Osaka . aceptando su ingreso en forma voluntaria. a un grupo se les administrará 50 mcg. La muestra de cada grupo estará conformada por 31 gestantes. Al día siguiente se repetirá la inducción de forma similar usando oxitocina según protocolo del servicio. no existiera respuesta adecuada (Bishop < de 6 y dinámica uterina inadecuada) se suspenderá la inducción del trabajo de parto considerándose como falla de tratamiento.(una dosis máxima de 30 mu /min. cada 20 min. De las pacientes asignadas al estudio. la paciente será informada de las características del estudio. de Misoprostol y al otro grupo se les administrará 50 mcg. con la ayuda de un espéculo y una pinza de anillo. al azar y controlado. Las pacientes sometidos al estudio. hasta alcanzar 3 a 5 contracciones en 10 minutos. serán distribuidos aleatoriamente (usando tabla de números aleatorios) en dos grupos. se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Japan) en infusión continua (10 UI de oxitocina en 1000cc de Dextrosa AD 5% + 01 Amp.Honjo-Nishi. previo aseo vulvovaginal).

medición de la tensión arterial y frecuencia cardiaca materna de acuerdo a las conductas preestablecidas del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén. En cada uno de los grupos. posteriormente cada hora hasta la resolución del parto. la exploración vaginal para evaluar las modificaciones cervicales se realizarán cada 2 horas hasta que se alcance una dilatación de 8 cm. Esta actividad estará a cargo de la obstetriz de turno y del Residente quien será previamente capacitado en el uso y lectura del monitor electrónico.Se registrará la vía de resolución del parto( vaginal eutócico o distócico y operación cesárea). diarrea. vómitos.50% o mas de borramiento y presencia de dilatación cervical).no se logre la labor de parto en esta segunda vez. la medida del resultado primario será el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta que se completa el parto vaginal. También se vigilará la ocurrencia de efectos adversos de los fármacos tales como: náuseas. e hiperestimulación uterina. Antes de la aplicación de los tratamientos.incidencia de 14 . luego la medida del resultado secundario la incidencia de actividad uterina excesiva (síndrome de hiperestimulación uterina) y frecuencia de parto por cesárea. en caso de que se presente un patrón sospechoso se prolongará el monitoreo electrónico durante 30 minutos. Desde la aplicación de los tratamientos y hasta la resolución del parto se monitorizará la frecuencia cardiaca fetal(FCF). tiempo transcurrido desde el inicio del trabajo del parto hasta la dilatación completa.) y además un monitoreo electrónico fetal durante 10 minutos cada hora.. Se hará un monitoreo clínico permanente (cada 15 min. duración total del trabajo de parto.. se reevaluará el caso para decidir entre un tercer intento o programarse para terminar por cesárea. se medirán también: el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento hasta el inicio del trabajo de parto ( patrón de contracciones uterinas adecuadas.frecuencia y duración de la contractilidad uterina. para el manejo del parto inducido. las pacientes serán monitorizadas por una hora en la posición lateral izquierda para evaluar el estado fetal. 3 ó mas contracciones en 10 min.

necesidad de reanimación neonatal y admisión a la UCIN( Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales). de nifedipino sublingual y de acuerdo a evolución se procederá a efectuar una cesárea de urgencia. colocación de la paciente en decúbito lateral izquierdo. administración de líquidos endovenosos ( en bolo). Serán monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del servicio. signos vitales. la hora exacta de colocación de los medicamentos. paridad.). la aparición de efectos colaterales y de complicaciones. diarrea. administración de 10mg. como el que realizará la evaluación y monitorización de las pacientes desconocerán que paciente recibe misoprostol y que paciente recibe placebo.el motivo por el que se indica la inducción. el Apgar del RN al minuto y a los 5 min. La oxitocina será presentada en frascos ampolla. síndrome de hiperestimulación uterina y medida de resultados neonatales indeseados tales como: puntaje de APGAR bajo. líquido amniótico teñido de meconio. La dosis exacta de misoprostol será preparada en una balanza analítica. el que administrará los medicamentos. La información será establecida a triple ciego. La monitorización clínica de la inducción del parto se registrará en un formato preestablecido similar al que usa el servicio( Anexo 1) Las variables a estudiar se anotaran en un formulario establecido para este fin( Anexo 2) e incluirán los datos generales de la paciente( Edad materna. Tanto el investigador. las características del liquido amniótico. luego de moler las tabletas 15 . está condición será tratada con una o todas de las siguientes acciones: cese de la infusión de oxitocina.. suplementación de oxigeno. los tiempos de maduración cervical y de inducción. sensible al miligramo. vómitos. El Índice de Bishop.efectos colaterales como: nauseas. fiebre. En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria a la administración de los fármacos. edad gestacional. remoción del resto del medicamento colocado en vagina. etc.

El Químico Farmacéutico. Las pacientes recibirán el medicamento en el servicio de Sala de Partos del Hospital. periodo expulsivo. tal información será dada a conocer una vez obtenido los resultados del presente estudio. y duración total del trabajo de parto. bajo el nombre de paquete A y paquete B. la información del tipo de medicamento al cual pertenece cada paquete. Sí p<0. encargado tendrá en un sobre cerrado. Los medicamentos serán preparados y empaquetados en la farmacia y remitidos al servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo. esto quiere decir que uno de los tratamientos será mas eficaz que el otro.inicio del trabajo de parto. 3. para determinar si existe diferencia significativa entre ambos grupos de estudio se empleara la prueba X2 para diferencia de proporciones (gestantes que logran maduración cervical. inducción del parto. complicaciones y efectos colaterales) Se aplicará la prueba T de Student para comparar los tiempos promedios de maduración cervical . ANALISIS ESTADISTICO Para el análisis de la información se tabularán los datos y los resultados se expresarán en cuadros de distribución de frecuencias uni y bidimensionales con valores absolutos y relativos en relación a las variables estudiadas y los dos tipos de tratamientos.05 la diferencia será significativa. 16 . siendo el orden determinado al azar.de 200 mcg. parto vaginal.8. del mismo tamaño y color bajo el nombre de medicamentos A y B. Tanto el Misoprostol 50mcg (molido) como el placebo (celulosa) serán presentado en paquetes.

El programa estadístico utilizado para valorar la significancia estadística de las relaciones entre las variables de estudio será el SPSS Vs. y otros. rotura uterina. . Se considerará más eficaz al esquema terapéutico que logre un mayor porcentaje de partos vaginales. cefalea. ó más de duración y presenta cambios 17 ejemplo: Taquisistolia. y menos porcentaje de inducción fallida. en el menor tiempo. 10. Un índice de Bishop mayor de 6 se correlaciona con éxito en la inducción del trabajo de parto(5) INICIO DEL TRABAJO DE PARTO: Se considera así cuando la paciente presenta contracciones uterinas rítmicas. no deseables. por etc.(6) INDICE DE BISHOP: Es un número que se obtiene de un sistema de puntuación pélvica al valorar las características del cuello uterino en cuanto a su posición u orientación. nauseas. EFICACIA: Es la capacidad de un fármaco para producir el efecto deseado (xx). hemorragia post parto. que presenta la paciente como resultado de la administración del fármaco: alza térmica. liquido meconial denso. escalofríos. de 3 ó más en 10 minutos y de 30 seg. APGAR< de 7 al nacer. consistencia. dilatación y altura de la presentación dándole a cada uno de estos parámetros un puntaje. diarrea. vómitos. 3. hipertonía uterina. regulares.9 DEFINICION DE TERMINOS OPERATIVOS: COMPLICACIONES: Efectos producidos por los medicamentos que evidencian signos de alarma o deterioro del bienestar materno o fetal. borramiento. HIPERTONIA UTERINA: Definida como una contracción que dura mas de 2 minutos. EFECTOS ADVERSOS(COLATERAL): Se denomina así a la aparición de síntomas distintos de los buscados.

TIEMPO DE INDUCCIÓN: tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis hasta el parto vaginal. Apgar. SÍNDROME DE HIPERESTIMULACIÓN. ó más de dilatación. 18 . 6 ó más contracciones en 10 minutos. o DIP II o DIPIII) TAQUISISTOLIA (POLISISTOLIA): aumento de la frecuencia de contracciones uterinas.: presencia de taquisistolia y/o hipertonía mas alteración del patrón de la frecuencia cardiaca fetal( Taquicardia. bradicardia. se considerará un cuello maduro cuando presente un índice de Bishop de 6 ó más RESULTADO PERINATAL: Sufrimiento fetal agudo. borramiento . dilatación y posición anterior. liquido meconial. Se mide por el índice de Bishop. TIEMPO DE MADURACION CERVICAL: tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis de Misoprostol hasta el momento que se logra un Bishop de 6 o mas.cervicales manifestados por 50% o más de borramiento y 1 cm. MADURACION CERVICAL: Proceso previo a la labor del parto que involucra el inicio de cambios en el cuello uterino tales como reblandecimiento. peso del RN. Se considerará mas seguro al esquema que produzca una menor proporción de efectos adversos y de complicaciones maternas y fetales. SEGURIDAD: Característica de un medicamento que indica su probabilidad de producir efectos adversos y complicaciones .

172:1702-8.177:606-11. 2.1999. 19 . estradiol and oxitocin. Bishop EH. 5. Ginecología y Obstetricia. Macer CL.placebo controlled trial. O’ Brien J. 8. Mercer B. Obstetricia.Obstetrics Gynecol 1964. Chauhan S. Bass J. Elective induction versus spontaneous labor : A retrospective study of complications and outcome: Am J Obstet Gynecol 1991.REFERENCIA BIBLIOGRAFICA 1. 166: 1690-7. 24:266-68. Practice Bulletin Nº 10 7. Washington(DC):the college.36. En Pacheco J.En Perez A . Strassner H. Morrison J. 173:1855-9. 9.S. Am J Obstet gynecol 1997. Pelvic scoring for elective induction. 6. Clinicas obstetricas y ginecológicas 1992. Bianchi R. Alumbramiento. Prostaglandin E2 for cervical ripening: A randomized comparison of Cervidil versus Prepidil. 1era edición. O’brrien W.1996. Am J Obstet Gynecol 1995. Cleary N. Chyu J. Chan LS. Puerperio patológico. Petrie R.3:213-5. Cervical ripening before medical induction of labor : A comparison of prostaglandin E2.Lima-Perú. Sibai B. Perry K. 4. Maduración cervical e induccion del trabajo de parto:evolución y retos. Oxitocina para la inducción del trabajo de parto . Pacheco j. Macer JA.clinicas obstetricas y ginecologicas 1992. Magann E. 3: 225 . Am J Obstet gynecol 1995.A.Dockery J.ed. 1999: 1206-7 3.237-245. Shyken J.santiago de Chile:Mediterráneo. 10.double-blind. Efficacy of Outpatient induction with Lowdose intravaginal prostaglandin E2 : A randomized. Editorial MAD corp.2da. American College of Obstetricians and gynecologysts: Induction of labor ACOG.

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............. 3.2................. Dx :........9. Edad:........ANEXO Nº 1 PROTOCOLO DE RECOLECCION DE DATOS “MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES” Código :......... Nombres: .......................Duración de la maduración cervical :..... Fecha de parto : ( ......CL:.... ) Hora:...........8.....1 Índice de Bishop: Al inicio de la inducción :.... Edad gestacional: ...............horas 1.......... 3...........7..................................... min. ml.......... Duración del periodo expulsivo :....... min........ Hora de termino de la maduración :.............2......................... 1............ 1................ 1.......6...... :............... Paridad: (........................minutos Hora de inicio de la maduración :......../..................................................1.................. Protocolo Nº..................../..... ) Hora:............3 Pérdida sanguínea en alumbramiento: ... Duración del periodo de dilatación Hora de inicio de la labor de parto Hora de la dilatación completa :................. 2............... 4...MADURACION CERVICAL: 2.....4......Kg.........) 1..... :...(años) 1.................. Hora de termino de la labor del parto :.......... Grupo : (A) (B) Fecha de ingreso : ( ........ Duración del alumbramiento :.................................3............... Talla: ........DATOS DEL PARTO: Vaginal ( ) Cesárea ( ) 4.................... Duración total de la Inducción del parto :.... 1......../..... min.....cm.............. Peso: ...... 24 .......... 1...1.....1.INDUCCION DEL PARTO: inducción fallida: ( ) si ( ) no 3...................................cm... Motivo de la inducción: ............2...........minutos Hora de Inicio de la inducción de parto :.2.. Altura uterina: ....... 4...................... 1........ sem.... 1........ 2./............ Tiempo de RPMO :………………....... 4..DATOS GENERALES: H...................................5.......

.... Meconial espeso ( ).. APGAR del RN al (1’):. 3.4... 25 ..... 4.... 7..... ( 5’ ):.. Reanimación neonatal : SI ( ) NO ( ) Admisión a UCIN : SI ( ) NO ( ) Peso del RN : . Taquistolia () Cefalea () 10. 5... () Hipertensión ( ) Otros () RESULTADO PERINATAL MONITOREO ELECTRÓNICO Patrón normal ( ) Patrón anormal: DIP II ( ) DIP III ( ) Bradicardia ( ) Taquicardia ( ) Liquido Amniótico: Claro ( ) . 6. Otros..... Hipotensión () Hipotensión ( ) 12.. Meconial Fluido ( ) ........ inicio 2h 4h 6h 8h 10h DE EFECTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES MATERNAS Fiebre () 8...gr.. Hipertonía uterina () Escalofríos ( ) 9... Hemorragia post parto () Vómitos () 11. 2.4 Hemorragia puerperal: ( si ) ( no ) 12h BISHOP POSICIÓN CONSISTENCIA BORRAMIENTO (%) DILATACIÓN ( cm ) ALTURA PRESENTACION PUNTAJE 1...

.............................................................................. Indicación : ........ Fecha : ........................................................ Paridad: (...................................... Diagnóstico : .......................................................................................................................................HOJA DE MONITOREO PARA INDUCCIÓN DEL PARTO Grupo A ( ) Grupo B ( ) Nombre : ............) FUNCIONES DINAMICA HOR GOTEO VITALES FCF UTERINA CERVI OBSERVACIONES A ó DOSIS X T P PA FR D I FR D B ºC C ANEXO Nº 2 26 ......................................................

y así proteger a ambos. le haremos un control periódico de .. Con su permiso le colocaremos un medicamento dentro de la vagina y le administraremos oxitocina intravenosa en infusión continua ... El resultado de esta investigación nos va a servir para ayudar a otras madres a inducir el parto rápidamente. Asimismo. Un grupo recibirá Misoprostol intravaginal más oxitocina en infusión .CONSENTIMIENTO INFORMADO PROYECTO DE INVESTIGACIÓN “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA LA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” INVESTIGADOR: PEDRO E. En estos casos la inducción del parto es importante.. GUEVARA GONZALEZ. Nosotros queremos saber si el Misoprostol intravaginal mas oxitocina endovenosa es mejor que la Oxitocina sola en infusión para la inducción del parto. Bolívar Nº. favoreciendo de esta manera la salud de la madre.. Actualmente es posible con el uso de medicamentos realizar la inducción del parto en el menor tiempo posible y con seguridad para la madre y su hijo. Residente de Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo. extraer al bebé. y otro Grupo recibirá oxitocina en infusión mas placebo intravaginal . Usted será incluido por sorteo en uno de los dos grupos. esto dependerá del tipo de paquete que al azar le toque recibir. Inmediatamente después usted será los cambios del cuello uterino con el fin de valorar el progreso del parto RIESGOS Y MOLESTIAS 27 vigilada permanentemente por un personal de salud . a menor costo y evitar que permanezcan en el hospital muchos días alejadas de su hogar. PROCEDIMIENTOS Nosotros prepararemos paquetes con medicamentos para administrarle con el fin de inducir el parto. obligando al médico a actuar y no esperar hasta que el parto se inicie espontáneamente. DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR PROPÓSITOS Y BENEFICIOS En los embarazos que se complican con ruptura prematura de membranas ovulares y pérdida de liquido amniótico existe el peligro de infección para la madre y su bebe por lo tanto es necesario provocar el parto.

... Guevara González................. En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria a la administración de los fármacos se procederá a efectuar una cesárea de urgencia.. escalofríos o calor en su cuerpo en forma temporal.. .... La información de este trabajo será reservada y solo se usará para reportar los hallazgos en forma general manteniendo la confidencialidad. son efectos colaterales del tratamiento... Serán monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del servicio..... 28 ...... puede ubicarlo en el Servicio de sala de Partos... síntomas que no son graves ni peligrosos.Es poco frecuente que se presentes molestias y es posible que usted presente nauseas... Firma del Investigador Trujillo..... Pedro E. Este estudio es voluntario y usted puede decidir no participar....del 2004. Residente de Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo. acogiéndose al protocolo establecido por el servicio del hospital papa la inducción del parto... El investigador responsable de este trabajo es el Dr............. sin que por ello se altere la relación médico paciente ni se produzca perjuicio en su tratamiento...... teléfono 9965850 Cualquier información adicional que usted necesite será respondida por él aclarando todas sus dudas y preguntas...... .de ..

Trujillo.............. declara haber leído la hoja de información que se me ha entregado. declaro que acepto participar de manera voluntaria en el proyecto de investigación denominado “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” y comprendo que puedo retirarme del estudio: cuando quiera.... (*)Código de ética y deontología del colegio médico del Perú......... CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS ......................................................... Doy libremente mi conformidad para participar en esta investigación.......... La que suscribe....................... Asimismo.DECLARACIÓN DEL PARTICIPANTE (*) ( consentimiento informado de la paciente) “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA LA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA MADURACION OVULARES” CODIGO:................de....... Nombre y Apellidos de la participante:.....del 2004..........................1997 Huella Digital 29 ...... Firma del participante DNI:............................................ sin tener que dar explicaciones............ he podido hacer preguntas sobre el estudio....... he recibido una adecuada información..... sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.

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