PROYECTO I. 1.

GENERALIDADES: TITULO: “MISOPROSTOL

DE

INVESTIGACION

INTRAVAGINAL

SIMULTANEO

CON

OXITOCINA

ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” 2. PERSONAL INVESTIGADOR 2.1 AUTOR: PEDRO GUEVARA GONZALEZ, Médico Residente del Primer Año de la Especialidad de Gineco - Obstetricia, Segunda Especialidad de la Facultad de Ciencias Médicas, de la Universidad Nacional de la LibertadTrujillo. 2.2. ASESOR: HUMBERTO LIU PALACIOS , Profesor Asociado TC de la

facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo. Médico asistente del Servicio de Ginecología del Departamento de Gineco-Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. 3. TIPO DE INVESTIGACIÓN Analítica : Experimental 4. REGIMEN DE INVESTIGACION Libre 5. DEPARTAMENTO Y SECCION A LA QUE PERTENECE EL PROYECTO Departamento de Ginecología y Obstetricia, Sección Obstetricia – HBT. 6. LOCALIDAD E INSTITUCION DONDE SE DESARROLLA EL PROYECTO • Distrito de Trujillo, Provincia de Trujillo, Departamento de La Libertad, Perú. • Hospital Belén de Trujillo 7. DURACIÓN DEL PROYECTO • 31 Semanas 1

8.

FECHA PROBABLE DE INICIO Y TERMINACION

• Fecha De Inicio

: 01.06 .04

• Fecha De Termino: 31.12 .04 9. ETAPAS: 9.1. Recolección de información 9.2. Preparación del proyecto 9.4. Análisis de resultados 9.5. Preparación del informe 10. : : : : 9.3. Recolección y organización de datos : 02 semanas 02 semanas 24 semanas 02 semanas 01 semana 15 Horas Semanal

HORAS DEDICADAS AL PROYECTO :

11.

RECURSOS DISPONIBLES: 11.1. PERSONAL: • • • 11.2. Autor. Asesor. Médicos asistentes, residentes, obstetrices e internos del

Servicio de Obstetricia del HBT. MATERIAL Y EQUIPO: • Fichas de Evaluación Clínica Personales • Materiales de Escritorio. • 3 Diskettes 3.5” 11.3. LOCALES: • • Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. Sala de Puerperio del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo.

2

500 ----------------.00 TOTAL S/.00 02.50 13.00 a.00 Grapas (cajas) -----------------------2 ----------------. 3 .15.2. Movilidad local ------------------------------------------300.50 12.00 c.00 Borrador -----------------------------2 ----------------1.28.06. ---------------. Material de procesamiento : Diskettes 3M 3.03. PRESUPUESTO: 12. Material de Escritorio : Papel Bond A4 80 g.00 SUBTOTAL 12. 789.00 b. Servicios : 03.14.20. Servicio de impresión y fotocopiado ----------100. Bienes : 02.12.00 700.00 03. FINANCIACION : • Recursos propios. Encuadernación -----------------------------------50.00 Lapiceros ----------------------------5 -----------------. Mecanografiado ------------------------------------100.5” -----------------10 ------------------89.00 Lápices -------------------------------5 ----------------2.10.25. Servicio de estadística -------------------------------SUBTOTAL 150.50 Grapadora ---------------------------1 -----------------.1.00 Regla ---------------------------------1 ----------------1.

II.1. En 1964. obligando al obstetra a actuar y no esperar el curso fisiológico del mismo. La oxitocina es un iniciador eficaz de las contracciones uterinas. ANTECEDENTES: En un embarazo pueden presentarse problemas de trascendencia ya sea por parte de la madre o del feto que demandan la necesidad de realizar el parto. La inducción del parto es un procedimiento obstétrico común que se lleva acabo en mas del 15% de todos los partos una de las principales indicaciones es la Ruptura prematura de membranas entre otras por la morbilidad materna y perinatal asociada con ella( 1. Desde el punto de vista conceptual. PLAN DE INVESTIGACIÓN : 1. una inducción prolongada o repetida puede también conducir a complicaciones ante parto como corioamnionitis.2).6). Es en estos casos donde la inducción del parto desempeña un papel importante. con la consiguiente estancia hospitalaria prolongada. 1.4. en cambio mujeres con cérvix inmaduro ( puntuación menor de 6) tienen un riesgo incrementado de fracaso con el uso de solo oxitocina y como consecuencia elevada tasa de cesáreas. observando que las mujeres con una puntuación de 9 o más no tenían fracasos en la inducción y un parto breve. parto instrumentado y aumento de la tasa de cesáreas.La inducción de la labor de parto con un cérvix inmaduro se asocia a una incidencia de labor prolongada. costos altos y alejamiento de la mujer del hogar. Para reproducir lo mas fielmente posible el parto normal y espontáneo. hipertonía uterina o intoxicación hídrica cuando se usa oxitocina(4) la longitud cervical y la abertura del mismo son signos pronósticos y se asocian con mayor incidencia de cesárea por inducción fallida(5). Bishop fue el primero en sugerir un sistema de puntuación pélvica cuantitativo. extraer al feto con éxito y así proteger a la madre o ambos.7) en 4 . pero se requiere de tediosas jornadas de varias horas o repetir el procedimiento varias veces hasta conseguir la evacuación uterina. ANTECEDENTES DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN.(6. Se ha demostrado que la condición del cérvix al inicio de la inducción juega un papel importante para determinar el éxito en la paciente (3. la inducción del parto consiste en desencadenar sus fenómenos fisiológicos después de las 22 semanas.5.

el uso de PGs como agente de inducción ha sido extensamente revisado. para la maduración cervical e inducción de la labor del parto (17-21.9). al que hoy se suman las prostaglandinas.).) por lo que no siempre es exitosa en inducir el trabajo de parto.8. fundamentado en el efecto oxitócico de diferentes medicamentos como el nonapéptido oxitocina. (7.31.23. su rotura artificial.10. laminarias. Existe mucha experiencia con el uso de oxitocina. oxitocina y prostaglandina E2(8).41). despegamiento de membranas ovulares. en una variedad de dosis y vías de administración(13. El Misoprostol ( Cytotec.30.28.11. para la prevención y tratamiento de la gastritis por antiinflamatorios no 5 .40. entre estos podemos citar la colocación de sondas. es un análogo de la prostaglandina E1.El único agente aprobado es la prostaglandina E2 o Dinoprostone(9.39.varias investigaciones han descrito el uso del Misoprostol. Los agentes comúnmente usados incluyen estradiol.12. ampliamente utilizado y generalizado.) Muchos son los métodos que a lo largo del tiempo sean utilizados par inducir el parto.)La inducción del parto con PGs ofrece la ventaja de madurar el cérvix. enemas.11.7.16.14.40).37.numerosas publicaciones las mujeres sometidas a inducción del parto con cérvix desfavorable tuvieron un promedio de cesáreas del 8 al 47%. La eficacia del uso de prostaglandinas(PGs) para la maduración cervical y la inducción del trabajo del parto han sido ampliamente descrita (9. Searle ). sin embargo su éxito depende de las condiciones del cérvix al inicio de la inducción (5. y la expulsión del producto(15. En los últimos años se han descubierto prostaglandinas sintéticas con efecto muy potente sobre la fibra colágena del cuello y la dinámica uterina que favorecen la maduración del cérvix. aprobado su uso por la Federal Drug Administration de EU de A (FDA). Sin embargo su alto costo y falta de disponibilidad en el mercado no hacen accesible su uso en nuestro medio. Aun no se ha establecido el régimen óptimo para la maduración cervical preinducción del parto. mientras estimula la contractibilidad endometrial. acupuntura y el mas extendido mundialmente conocido como método farmacológico. Mas comúnmente la oxitocina y la prostaglandina E2(PGE2 Dinoprostone) son usadas como agentes en la maduración del cérvix previamente a la inducción del parto.

31. algunos estudios reportan una mayor duración del periodo de inducción del parto con Misoprostol(27.6 horas el periodo de inducción del parto.35. facilitar la inducción del parto y acortar el periodo de inducción en comparación con 6 .38). sin resultados neonatales adversos.32. El Misoprostol es generalmente bien tolerado y se observan mayores efectos secundarios con la administración oral que con la intravaginal. estos pueden ser: diarrea.34). náuseas.)varios estudios comparan dosis de 25 y 50 ug vía intravaginal cada 4 horas. y su aparición es directamente proporcional a la dosis. y puede permanecer estable a temperatura ambiente por años(22). numerosos estudios (23. se encontró que Misoprostol redujo en 4. pero con mayor incidencia de taquisistolia . en el que se lo compara con oxitocina y gel de prostaglandina E.(32) en 1997 en el cual incluyó ocho ensayos clínicos de Misoprostol intravaginal para maduración cervical e inducción.20. vómitos. En un meta análisis realizado por Sánchez-Ramos y col.25 . en lo que respecta a la tasa de cesáreas los resultados son controversiales ya que algunos no reportan diferencias. Los resultados del uso del Misoprostol son controversiales en lo que respecta a la duración del periodo de inducción del parto y tasa de cesáreas.19. en el Perú se la utiliza desde el año 1994.26.28).27.su forma de presentación y bajo costo le confieren una utilidad clínica práctica.25. hipertermia.(21.33. su estabilidad farmacológica.30. encontrando la dosis de 50 ug como la mas efectiva(18.26.35. económica y eficaz para la inducción del trabajo de parto sobre todo en los países en vías de desarrollo.24 .37) y23 a 55% de las pacientes manejadas con Misoprostol requieren posteriormente de la aplicación de oxitocina para inducir contracciones uterinas (21.esteroideos ( AINES).36) han demostrado que el Misoprostol intravaginal es efectivo para la maduración cervical y la inducción del parto. hipertonía uterina y taquisistolia pero de duración fugaz y de manejo fácil si fuera necesario usar sintomáticos. obteniéndose mejores resultados que con la oxitocina endovenosa y el Dinoprostone.29. menor tasa de cesáreas y una mayor tasa de partos vaginales en 24 horas. es también una droga importante en la práctica ginecoobstétrica por sus acciones uterotónicas y de maduración cervical. y otros reportan una disminución con el uso del Misoprostol (27.33.Si bien es cierto que varios estudios apoyan la eficacia y seguridad de la utilización del Misoprostol intravaginal para promover la maduración cervical.

otros regímenes.38). del parto con el fin de determinar su 7 . JUSTIFICACIÓN: En nuestro medio no existe estudios que comparen la eficacia y seguridad del Misoprostol con la oxitocina para la maduración cervical e inducción del parto. y seguridad. disminuirá la posibilidad de SFA. sin afectar la seguridad. 1.50 mcg. asimismo podría ser usado en muchos centros de salud que tienen dificultades de accesibilidad a los centros hospitalarios. de Misoprostol intravaginal simultáneo con oxitocina endovenosa en infusión se compara con la infusión de oxitocina sola. ya que aparecen las modificaciones cervicales y no se ha desencadenado un trabajo de parto efectivo. En la sala de partos del servicio de obstetricia del Hospital Belén de Trujillo se aplica convencionalmente la administración de oxitocina endovenosa en infusión para inducción del trabajo de parto. las madres tendrán un alta precoz y un beneficio económico . lo cierto es que una regular cantidad de estas pacientes requerirán posteriormente de la administración de oxitocina. Al demostrar que la asociación de Misoprostol mas oxitocina endovenosa en infusión es más eficaz para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto que el uso de oxitocina sola en infusión. con pocas experiencias aisladas del uso de Misoprostol. se podría introducir el uso racional del Misoprostol en el protocolo de inducción del parto en nuestro Hospital con lo cual se evitará una estancia hospitalaria prolongada. El presente estudio se diseña con el propósito de comparar dos protocolos para la inducción del parto en presencia de un cérvix desfavorable .2. puede omitirse si se inicia de manera simultánea la aplicación de Misoprostol y oxitocina. no habiendo estudios que comparen el uso de Misoprostol con la oxitocina en el manejo de la maduración cervical e inducción eficacia. menor riesgo de infección. para con ello disminuir mas aun el periodo de inducción del parto (31. Este tiempo de es pera. costos altos y alejamiento de la mujer del hogar.

OBJETIVOS: 1. 2. Objetivo General: Comparar la eficacia de 50 mcg. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión continua es más eficaz que el uso solo de oxitocina en infusión en el manejo de la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares.1 Valorar la duración total del trabajo de parto.3 Determinar el tiempo necesario para lograr maduración cervical(un índice de Bishop > de 6). ENUNCIADO DEL PROBLEMA: ¿Cuál es la eficacia de 50 mcg. HIPÓTESIS: 50 mcg. de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión es más eficaz que oxitocina sola en infusión para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares. 2. desde el inicio de la inducción hasta el parto vaginal (nacimiento). de Misoprostol intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión con oxitocina sola en infusión para la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares 2. desde el inicio de aplicación de los medicamentos 8 . de Misoprostol intravaginal simultáneo con oxitocina endovenosa en infusión comparada con oxitocina sola en infusión en la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término y con ruptura prematura de membranas ovulares ?. Objetivos Específicos: 2.2 Determinar el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento hasta el inicio del trabajo de parto.Por lo que nos planteamos determinar que 50 mcg. 2.

se tomó como antecedente el trabajo de investigación de Morgan(31)en donde se reporta el promedio del tiempo total transcurrido desde la aplicación de los tratamientos hasta el parto por ser el mas aproximado a lo que se pretende investigar (31). admisión a UCIN ). 2. POBLACION OBJETIVO: 3. APGAR . 3.1.5 Comparar la vía de resolución del parto y porcentaje de éxito a las 12. TAMAÑO DE LA MUESTRA: La muestra estará constituida por 31 pacientes para cada grupo.2.2.4 Determinar el tiempo promedio transcurrido desde el inicio del trabajo de parto hasta la dilatación completa. Para el presente estudio se uso la fórmula para el caso de estudios comparativos usando promedios.8 Valorar los resultados perinatales de los dos grupos de estudio (SFA.1. reanimación neonatal. 2.1 Universo muestral La población objetivo estará formada por todas las gestantes hospitalizadas en el Servicio de Alto Riesgo Obstétrico con embarazo a termino y ruptura prematura de membranas ovulares a las cuales se les indica inducción del parto en el Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de Trujillo. El tamaño de cada muestra se obtuvo utilizando el programa estadístico Win Episcope V.7 Detectar la proporción de complicaciones y efectos adversos de ambos tratamientos. 18 y 24 horas. 3. MATERIAL Y PROCEDIMIENTOS O METODOS 3. líquido meconial . 2. 2.6 Determinar el porcentaje de inducción fallida 2.0 aplicando la siguiente fórmula: 9 .

o un perfil biofísico fetal mayor o igual a 8/10.(Zα + Zβ )2 2S 2 FORMULA: n = (x1 – x2) 2 Donde : Zα : 2. • • • Feto único. en presentación cefálica.3.33 para un nivel de seguridad del 99% (error alpha : 0.28 para un poder de prueba del 90% (Error tipo beta : 10%) X1 X2 n L% : : : 329 498 27 Desviación estándar (S) : 126 : pérdida estimada del 15% : 4 Cada grupo estará conformado por 31 casos como mínimo. Cérvix desfavorable ( índice de Bishop determinado por médico asistente o residente.con máximo de 3 días de antigüedad. sin labor de parto.01 ). igual o menor de 6) 10 . 62 gestantes en total. Zβ : 1. 3. CRITERIOS DE INCLUSIÓN: • Pacientes gestantes con embarazo de 37 a 43 semanas y ruptura prematura de membranas ovulares con indicación médica de inducción del parto. Test no estresante( NST) activo reactivo.

enfermedad cardiovascular. Pacientes con preeclampsia severa. variabilidad disminuida y falta de reactividad. • • Corioamnionitis. 3. • Alguna contraindicación para el uso de prostaglandina ( historia de glaucoma o enfermedad cardiaca preexistente) • Pacientes que no desean participar en el estudio. • Actividad cardiaca fetal anormal (NST): taquicardia. incompatibilidad feto pélvica. etc.). Infección herpética activa y/o condilomatosis. DIP II.4. 15 y menores de 50 años. cerclaje cervical. macrosomía fetal estimado por clínica y ecografía (peso fetal estimado >4. polihidramnios. pelvis No labor de parto ( menos de 4 contracciones en 20 min. • • CRITERIO DE EXCLUSIÓN : Pacientes con cirugía uterina previa: cesárea y/o miomectomía.• • • Pacientes gestantes mayores ginecoide( adecuada). placenta previa o sangrado vaginal.500 gr. embarazo ectópico. bradicardia. Alguna otra contraindicación médica para el parto vaginal: disfunción renal o hepática.) Pacientes informadas que firman el consentimiento para el presente estudio. DIP III. 11 . óbito fetal. sufrimiento fetal agudo.

Tipo de parto 6.DISEÑO DE INVESTIGACIÓN: El diseño experimental de contrastación de la hipótesis será el Diseño solo post-test con grupo control ( dos grupos después) X1 XE XC X2 PE pC 12 . . Efectos adversos 9. Duración total inducción de parto Numérica 2. Liquido amniótico 11. Complicaciones 8.5. Inducción fallida 7. Apgar 10. Monitoreo electrónico ( trazado) 12. Duración del periodo dilatación 5.6. Tiempo de Maduración cervical 3.3. Tiempo de Inicio del trabajo de parto 4. VARIABLE DESCRIPCIÓN DE VARIABLES Y ESCALAS DE MEDICION TIPO DE VARIABLE ESCALA DE MEDICION 1. Reanimación neonatal Numérica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Categórica Numérica Numérica Razón Razón Razón Razón Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Nominal Categórica Ordinal 3.

de Misoprostol y al otro grupo se les administrará 50 mcg. KitaKu-Osaka . Nitro corporation3-9-3-. previo aseo vulvovaginal). con incrementos de 2 mu. se obtendrá el consentimiento informado por escrito. hipersodio) administrada a una velocidad inicial de 1 miliunidad (mu) por minuto.) sólo se sobrepasará este goteo previa evaluación y decisión del medico asistente de turno(protocolo de inducción del parto con oxitocina del servicio del CO. En caso en que 13 . Durante la evaluación en el servicio de Centro obstétrico. Japan) en infusión continua (10 UI de oxitocina en 1000cc de Dextrosa AD 5% + 01 Amp. ( el que aplica el medicamento desconocer el contenido del paquete que administra). a un grupo se les administrará 50 mcg. con la ayuda de un espéculo y una pinza de anillo. La muestra de cada grupo estará conformada por 31 gestantes. comparativo en 62 pacientes con RPMO e indicación medica de inducción del parto atendidas en el servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo. no existiera respuesta adecuada (Bishop < de 6 y dinámica uterina inadecuada) se suspenderá la inducción del trabajo de parto considerándose como falla de tratamiento.Honjo-Nishi. Las pacientes sometidos al estudio.(una dosis máxima de 30 mu /min.7.3. cada 20 min. hasta alcanzar 3 a 5 contracciones en 10 minutos. aceptando su ingreso en forma voluntaria. de moderada intensidad. de celulosa en el fondo de saco posterior de la vagina. serán distribuidos aleatoriamente (usando tabla de números aleatorios) en dos grupos. HBT). al azar y controlado. Se considerará inducción fallida si después de 12 horas de inicio del tratamiento para ambos grupos. Al día siguiente se repetirá la inducción de forma similar usando oxitocina según protocolo del servicio. Grupo A y B . la paciente será informada de las características del estudio. METODOS: Se realizará el presente trabajo de tipo experimental. éste trabajo se realizará a triple ciego. De las pacientes asignadas al estudio.simultáneamente a ambos grupos se les administrará oxitocina intravenosa usando bomba de infusión ( Marca NIPRO INFUSION PUMP FP-960.

e hiperestimulación uterina.incidencia de 14 .no se logre la labor de parto en esta segunda vez. en caso de que se presente un patrón sospechoso se prolongará el monitoreo electrónico durante 30 minutos. Antes de la aplicación de los tratamientos. diarrea. se reevaluará el caso para decidir entre un tercer intento o programarse para terminar por cesárea. tiempo transcurrido desde el inicio del trabajo del parto hasta la dilatación completa.) y además un monitoreo electrónico fetal durante 10 minutos cada hora. También se vigilará la ocurrencia de efectos adversos de los fármacos tales como: náuseas.frecuencia y duración de la contractilidad uterina.50% o mas de borramiento y presencia de dilatación cervical). En cada uno de los grupos. vómitos. posteriormente cada hora hasta la resolución del parto. las pacientes serán monitorizadas por una hora en la posición lateral izquierda para evaluar el estado fetal. duración total del trabajo de parto. se medirán también: el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento hasta el inicio del trabajo de parto ( patrón de contracciones uterinas adecuadas.. 3 ó mas contracciones en 10 min. la exploración vaginal para evaluar las modificaciones cervicales se realizarán cada 2 horas hasta que se alcance una dilatación de 8 cm.Se registrará la vía de resolución del parto( vaginal eutócico o distócico y operación cesárea). la medida del resultado primario será el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta que se completa el parto vaginal. Desde la aplicación de los tratamientos y hasta la resolución del parto se monitorizará la frecuencia cardiaca fetal(FCF). Esta actividad estará a cargo de la obstetriz de turno y del Residente quien será previamente capacitado en el uso y lectura del monitor electrónico. Se hará un monitoreo clínico permanente (cada 15 min. para el manejo del parto inducido.. luego la medida del resultado secundario la incidencia de actividad uterina excesiva (síndrome de hiperestimulación uterina) y frecuencia de parto por cesárea. medición de la tensión arterial y frecuencia cardiaca materna de acuerdo a las conductas preestablecidas del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén.

paridad. los tiempos de maduración cervical y de inducción. vómitos. la hora exacta de colocación de los medicamentos. las características del liquido amniótico. colocación de la paciente en decúbito lateral izquierdo. La información será establecida a triple ciego. La monitorización clínica de la inducción del parto se registrará en un formato preestablecido similar al que usa el servicio( Anexo 1) Las variables a estudiar se anotaran en un formulario establecido para este fin( Anexo 2) e incluirán los datos generales de la paciente( Edad materna. síndrome de hiperestimulación uterina y medida de resultados neonatales indeseados tales como: puntaje de APGAR bajo. necesidad de reanimación neonatal y admisión a la UCIN( Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales). Tanto el investigador. administración de líquidos endovenosos ( en bolo). En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria a la administración de los fármacos. remoción del resto del medicamento colocado en vagina. fiebre.el motivo por el que se indica la inducción. suplementación de oxigeno.. administración de 10mg. está condición será tratada con una o todas de las siguientes acciones: cese de la infusión de oxitocina. como el que realizará la evaluación y monitorización de las pacientes desconocerán que paciente recibe misoprostol y que paciente recibe placebo. etc. luego de moler las tabletas 15 . el que administrará los medicamentos. la aparición de efectos colaterales y de complicaciones. Serán monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del servicio. líquido amniótico teñido de meconio. signos vitales. La oxitocina será presentada en frascos ampolla.efectos colaterales como: nauseas.). el Apgar del RN al minuto y a los 5 min. sensible al miligramo. La dosis exacta de misoprostol será preparada en una balanza analítica. edad gestacional. diarrea. de nifedipino sublingual y de acuerdo a evolución se procederá a efectuar una cesárea de urgencia. El Índice de Bishop.

para determinar si existe diferencia significativa entre ambos grupos de estudio se empleara la prueba X2 para diferencia de proporciones (gestantes que logran maduración cervical. Tanto el Misoprostol 50mcg (molido) como el placebo (celulosa) serán presentado en paquetes. parto vaginal. Sí p<0. esto quiere decir que uno de los tratamientos será mas eficaz que el otro. ANALISIS ESTADISTICO Para el análisis de la información se tabularán los datos y los resultados se expresarán en cuadros de distribución de frecuencias uni y bidimensionales con valores absolutos y relativos en relación a las variables estudiadas y los dos tipos de tratamientos. 16 . siendo el orden determinado al azar.de 200 mcg. Las pacientes recibirán el medicamento en el servicio de Sala de Partos del Hospital.inicio del trabajo de parto. 3. bajo el nombre de paquete A y paquete B. la información del tipo de medicamento al cual pertenece cada paquete. complicaciones y efectos colaterales) Se aplicará la prueba T de Student para comparar los tiempos promedios de maduración cervical . encargado tendrá en un sobre cerrado.05 la diferencia será significativa. Los medicamentos serán preparados y empaquetados en la farmacia y remitidos al servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo. y duración total del trabajo de parto.8. tal información será dada a conocer una vez obtenido los resultados del presente estudio. El Químico Farmacéutico. del mismo tamaño y color bajo el nombre de medicamentos A y B. inducción del parto. periodo expulsivo.

dilatación y altura de la presentación dándole a cada uno de estos parámetros un puntaje. escalofríos. vómitos. borramiento. HIPERTONIA UTERINA: Definida como una contracción que dura mas de 2 minutos. consistencia. . 3. 10. EFICACIA: Es la capacidad de un fármaco para producir el efecto deseado (xx). EFECTOS ADVERSOS(COLATERAL): Se denomina así a la aparición de síntomas distintos de los buscados. y otros. y menos porcentaje de inducción fallida. APGAR< de 7 al nacer. de 3 ó más en 10 minutos y de 30 seg. Un índice de Bishop mayor de 6 se correlaciona con éxito en la inducción del trabajo de parto(5) INICIO DEL TRABAJO DE PARTO: Se considera así cuando la paciente presenta contracciones uterinas rítmicas. que presenta la paciente como resultado de la administración del fármaco: alza térmica. nauseas. Se considerará más eficaz al esquema terapéutico que logre un mayor porcentaje de partos vaginales.9 DEFINICION DE TERMINOS OPERATIVOS: COMPLICACIONES: Efectos producidos por los medicamentos que evidencian signos de alarma o deterioro del bienestar materno o fetal. rotura uterina. diarrea. regulares. no deseables. hipertonía uterina. cefalea. por etc. ó más de duración y presenta cambios 17 ejemplo: Taquisistolia. en el menor tiempo. hemorragia post parto.(6) INDICE DE BISHOP: Es un número que se obtiene de un sistema de puntuación pélvica al valorar las características del cuello uterino en cuanto a su posición u orientación. liquido meconial denso.El programa estadístico utilizado para valorar la significancia estadística de las relaciones entre las variables de estudio será el SPSS Vs.

: presencia de taquisistolia y/o hipertonía mas alteración del patrón de la frecuencia cardiaca fetal( Taquicardia. dilatación y posición anterior. ó más de dilatación. 18 . se considerará un cuello maduro cuando presente un índice de Bishop de 6 ó más RESULTADO PERINATAL: Sufrimiento fetal agudo. borramiento . MADURACION CERVICAL: Proceso previo a la labor del parto que involucra el inicio de cambios en el cuello uterino tales como reblandecimiento. SÍNDROME DE HIPERESTIMULACIÓN. bradicardia. SEGURIDAD: Característica de un medicamento que indica su probabilidad de producir efectos adversos y complicaciones . Se mide por el índice de Bishop. TIEMPO DE MADURACION CERVICAL: tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis de Misoprostol hasta el momento que se logra un Bishop de 6 o mas.cervicales manifestados por 50% o más de borramiento y 1 cm. liquido meconial. Se considerará mas seguro al esquema que produzca una menor proporción de efectos adversos y de complicaciones maternas y fetales. peso del RN. TIEMPO DE INDUCCIÓN: tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis hasta el parto vaginal. Apgar. 6 ó más contracciones en 10 minutos. o DIP II o DIPIII) TAQUISISTOLIA (POLISISTOLIA): aumento de la frecuencia de contracciones uterinas.

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.............ANEXO Nº 1 PROTOCOLO DE RECOLECCION DE DATOS “MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES” Código :......................7.................. 3......cm...(años) 1..........horas 1................. 1............4. Talla: ... 1... Hora de termino de la maduración :./................/.......................... Duración del periodo de dilatación Hora de inicio de la labor de parto Hora de la dilatación completa :................. ) Hora:.......9...........cm......................minutos Hora de Inicio de la inducción de parto :....... Motivo de la inducción: .... 24 ............................. 2................1....MADURACION CERVICAL: 2............. 3...................................8......................3. Nombres: .........................................................../.2... Hora de termino de la labor del parto :.............. 4. ml.........1...................... :. 2.................................. 1.............. min....../...........3 Pérdida sanguínea en alumbramiento: .. Grupo : (A) (B) Fecha de ingreso : ( ..CL:.....................1..... Duración total de la Inducción del parto :............. Tiempo de RPMO :………………......1 Índice de Bishop: Al inicio de la inducción :........ Protocolo Nº.. 1..............DATOS DEL PARTO: Vaginal ( ) Cesárea ( ) 4..... Duración del alumbramiento :.......................2.INDUCCION DEL PARTO: inducción fallida: ( ) si ( ) no 3..... 1.........minutos Hora de inicio de la maduración :.... Altura uterina: ..... Paridad: (............... min......5...... Dx :... Edad:....DATOS GENERALES: H.. 1.............2.......... sem..........................Kg...................) 1.............. Fecha de parto : ( ... ) Hora:..........Duración de la maduración cervical :......... 4....... Duración del periodo expulsivo :.............. :..... Peso: . 4.................2........................ 1...... min. Edad gestacional: .....6..

3. Taquistolia () Cefalea () 10. Meconial Fluido ( ) . inicio 2h 4h 6h 8h 10h DE EFECTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES MATERNAS Fiebre () 8. Meconial espeso ( )...... Otros... Hemorragia post parto () Vómitos () 11.. 5. Reanimación neonatal : SI ( ) NO ( ) Admisión a UCIN : SI ( ) NO ( ) Peso del RN : .gr.. ( 5’ ):.4 Hemorragia puerperal: ( si ) ( no ) 12h BISHOP POSICIÓN CONSISTENCIA BORRAMIENTO (%) DILATACIÓN ( cm ) ALTURA PRESENTACION PUNTAJE 1.. 7... 25 . 4..... Hipertonía uterina () Escalofríos ( ) 9..... Hipotensión () Hipotensión ( ) 12....4.... 6......... () Hipertensión ( ) Otros () RESULTADO PERINATAL MONITOREO ELECTRÓNICO Patrón normal ( ) Patrón anormal: DIP II ( ) DIP III ( ) Bradicardia ( ) Taquicardia ( ) Liquido Amniótico: Claro ( ) ... APGAR del RN al (1’):.. 2....

.....................................................................................................) FUNCIONES DINAMICA HOR GOTEO VITALES FCF UTERINA CERVI OBSERVACIONES A ó DOSIS X T P PA FR D I FR D B ºC C ANEXO Nº 2 26 .....................................HOJA DE MONITOREO PARA INDUCCIÓN DEL PARTO Grupo A ( ) Grupo B ( ) Nombre : ......................................................................... Fecha : ....................................................... Indicación : .......................... Diagnóstico : ............................. Paridad: (............................................................

. Bolívar Nº. le haremos un control periódico de . Residente de Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo. Usted será incluido por sorteo en uno de los dos grupos. y así proteger a ambos. GUEVARA GONZALEZ. y otro Grupo recibirá oxitocina en infusión mas placebo intravaginal . Inmediatamente después usted será los cambios del cuello uterino con el fin de valorar el progreso del parto RIESGOS Y MOLESTIAS 27 vigilada permanentemente por un personal de salud .. Nosotros queremos saber si el Misoprostol intravaginal mas oxitocina endovenosa es mejor que la Oxitocina sola en infusión para la inducción del parto. favoreciendo de esta manera la salud de la madre. DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR PROPÓSITOS Y BENEFICIOS En los embarazos que se complican con ruptura prematura de membranas ovulares y pérdida de liquido amniótico existe el peligro de infección para la madre y su bebe por lo tanto es necesario provocar el parto. extraer al bebé. Con su permiso le colocaremos un medicamento dentro de la vagina y le administraremos oxitocina intravenosa en infusión continua . a menor costo y evitar que permanezcan en el hospital muchos días alejadas de su hogar. Un grupo recibirá Misoprostol intravaginal más oxitocina en infusión .CONSENTIMIENTO INFORMADO PROYECTO DE INVESTIGACIÓN “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA LA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” INVESTIGADOR: PEDRO E. Asimismo.. esto dependerá del tipo de paquete que al azar le toque recibir. obligando al médico a actuar y no esperar hasta que el parto se inicie espontáneamente... PROCEDIMIENTOS Nosotros prepararemos paquetes con medicamentos para administrarle con el fin de inducir el parto. Actualmente es posible con el uso de medicamentos realizar la inducción del parto en el menor tiempo posible y con seguridad para la madre y su hijo. El resultado de esta investigación nos va a servir para ayudar a otras madres a inducir el parto rápidamente. En estos casos la inducción del parto es importante.

.de . teléfono 9965850 Cualquier información adicional que usted necesite será respondida por él aclarando todas sus dudas y preguntas... Firma del Investigador Trujillo...... sin que por ello se altere la relación médico paciente ni se produzca perjuicio en su tratamiento....... .. El investigador responsable de este trabajo es el Dr.... Pedro E.. Este estudio es voluntario y usted puede decidir no participar........ escalofríos o calor en su cuerpo en forma temporal..... La información de este trabajo será reservada y solo se usará para reportar los hallazgos en forma general manteniendo la confidencialidad...... ..... Residente de Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo.del 2004... puede ubicarlo en el Servicio de sala de Partos....... Serán monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del servicio. 28 . Guevara González. En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria a la administración de los fármacos se procederá a efectuar una cesárea de urgencia...... acogiéndose al protocolo establecido por el servicio del hospital papa la inducción del parto.... síntomas que no son graves ni peligrosos.......... son efectos colaterales del tratamiento..Es poco frecuente que se presentes molestias y es posible que usted presente nauseas.......

................. CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS ......... Asimismo. Doy libremente mi conformidad para participar en esta investigación. he podido hacer preguntas sobre el estudio... Trujillo..............de.................. declara haber leído la hoja de información que se me ha entregado........ Firma del participante DNI:..1997 Huella Digital 29 ........ Nombre y Apellidos de la participante:........... he recibido una adecuada información............ La que suscribe...................del 2004........ (*)Código de ética y deontología del colegio médico del Perú..................................DECLARACIÓN DEL PARTICIPANTE (*) ( consentimiento informado de la paciente) “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA LA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA MADURACION OVULARES” CODIGO:........................................... sin que esto repercuta en mis cuidados médicos....... sin tener que dar explicaciones.. declaro que acepto participar de manera voluntaria en el proyecto de investigación denominado “ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” y comprendo que puedo retirarme del estudio: cuando quiera...............................

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