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6 - Documentación de un sistema de Calidad. Manual, procedimientos e instrucciones.

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Calidad y normas ISO

Documentación de un sistema de Calidad. Manual, procedimientos e instrucciones.,

Calidad y normas ISO (V): Documentación de un sistema de Calidad. Manual, procedimientos e instrucciones.

INTRODUCCIÓN. La finalidad de la documentación es conseguir la calidad, evaluar el sistema, mejorar la calidad y mantener la mejora. La documentación debe ser definida, aplicada, evaluada y revisada. Según el apartado 4.2.1 ISO 9001:2000, la documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: • • • Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad. Un manual de la calidad. Los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional.

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• •

Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. Los registros requeridos por esta norma internacional.

Esta documentación varía de una organización a otra por el tamaño de la organización, el tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones y la competencia del personal. La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio, y deben controlarse. Podemos agrupar la documentación en cuatro niveles: • • • • Manual de la calidad. Manual de procedimientos. Instrucciones de trabajo. Registros.

MANUAL DE LA CALIDAD. El manual de calidad es el documento que establece la política de calidad y describe el sistema de calidad de una organización. Demuestra al cliente la existencia de un sistema de calidad, y aunque es un documento interno del sistema no es confidencial. Manual de calidad según la ISO 9001:2000. Según el apartado 4.2.2 la organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: • • • El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad. Características y principios de uso. El establecimiento y las actuaciones sucesivas del manual de calidad tiene por objeto mejorar las disposiciones y procedimientos existentes y cubrir eventuales lagunas. El manual describe el conjunto de disposiciones de organización relativas a:

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• • • • •

La estructura de la empresa. Las misiones de servicio de operación y de función en materia de calidad, y las correspondientes autoridades y responsabilidades. Los procedimientos generales que cuidan de la obtención de la calidad. Los lazos de unión tanto internos como externos de la empresa. Las disposiciones generales aplicables a todas las actividades de la empresa que contribuyen a la calidad.

El manual de calidad debe constar de la aprobación de la dirección de la empresa, incluir una relación detallada de los centros de trabajo y de los productos y servicios que están bajo el régimen del manual, utilizar terminología de la norma 9000:2000, no abarcar más que las actividades que aseguran el cumplimiento de la política de calidad establecida y contener un índice de distribución con los ejemplares existentes, su localización, las modificaciones sufridas y los responsables de su autorización. En las empresas muy grandes se puede percibir un manual de calidad: • • • para el conjunto de la multinacional. para cada fábrica o actividad. para cada función dentro de la multinacional.

Elaboración y estructura del manual de la calidad. Su elaboración es competencia de todos los componentes de la organización relacionados con la calidad; cada uno de ellos debe aportar su experiencia y sus conocimientos de manera estructurada. Éste recoge los requisitos de calidad, ordenados por actividades, que satisfacen el sistema (estructura, política de calidad, responsabilidades de la dirección y responsabilidades asignadas en materia de la calidad) y se refiere a los procedimientos del sistema. El manual de la calidad puede organizarse como una compilación de procedimientos generales que afectan a la calidad o como una declaración de la estrategia de la empresa, siempre citando los procedimientos aplicables. Método para la confección del manual. Para elaborar un Manual de Calidad, primero hay que establecer el diseño general del documento y el esquema para su confección. Normalmente se utiliza el formato DIN A4, escrito en una sola cara, claramente mecanografiado y libre de erratas. También es necesario que esté encuadernado para preservar su integridad y que permita fácilmente la sustitución de las páginas obsoletas.

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En cada página deben constar los siguientes apartados: • • • • • • • • • Título del documento. Membrete de la empresa. Edición (las pequeñas modificaciones pueden realizarse a través de las Revisiones del Manual). Revisión. Fecha de edición del manual, a la cual debe añadirse la fecha de revisión. Capítulo, a ser posible con una numeración coincidente con la mencionada en la norma aplicada para su fácil consulta e interpretación. Página. Firmas del responsable de edición, el de revisión y el de aprobación. Redacción, que suele dividirse en apartados con encabezamientos fijos: • • • • • Objeto: objetivos generales del capítulo. Campo de aplicación: actividades afectadas o alcance. Responsabilidad: responsables de las actividades a realizar. Método: descripción de las actividades a realizar. Documentación: documentos relacionados con las actividades, como pueden ser los procedimientos. El manual se divide básicamente en dos partes: • Principios básicos y sistema organizativo, correspondientes en el índice al capítulo 0 del Manual de Calidad, y constaría basicamente de: • • • • • • • Portada Índice del manual. Registro de modificaciones. Lista de distribución: copias controladas y copias no controladas. Generalidades. Delegación de autoridad.

Sistema de calidad, donde se describen los distintos capítulos que corresponden a la norma aplicada (20 capítulos).

El manual debe describir de forma general las actividades y funcionesrelacionadas con la calidad con el fin de no convertirse en un libro voluminoso y poco manejable para la consulta

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No se debe incluir detalles cuya divulgación no interesa por razones de competencia (éstas deben reflejarse en otros documentos más restrictivos con el fin de mantener la confidencialidad). El manual de Calidad debe ser utilizado como medio de consulta y formación para todo el personal de la empresa. El léxico y estilo deben ser coherentes, uniformes y de fácil interpretación con el fin de evitar ambigüedades. Debe redactarse de forma clara y agradable para que pueda ser entendido. El manual de Calidad es un documento vivo, cambia con la evolución de la organización, por lo que debe estar sujeto a una revisión periódica con el fin de actualizarlo y mejorarlo. Operatividad del manual. La gerencia está obligada a crear toda la estructura necesaria y suficiente para poder desarrollar el Manual de Calidad y aplicarlo posteriormente por convencimiento propio. La gerencia debe crear y nombrar: • • • • • • • • • • • • • Un coordinador de calidad para la gestión de todo el Manual de Calidad. Coordinadores del procedimiento para la gestión de cada uno de los procedimientos que deberán desarrollar y aplicar. Un comité o consejo de calidad para el desarrollo del Manual de Calidad.

El coordinador de calidad debe asumir las siguientes responsabilidades: Coordinar la implantación del sistema de calidad de la empresa. Mantener informada a la dirección sobre el avance del trabajo. Asegurar la continuidad de los trabajos en ausencia del consultor. Asegurar los programas previstos para cada procedimiento de que consta el sistema. Organizar y participar en todas las reuniones de revisión. Colaborar con los coordinadores de procedimientos para garantizar que sus responsabilidades se pueden mantener dentro del programa. Estar disponible a consejos y consultas cuando se requiera. Revisar y aprobar los planes de entrenamiento (formación) para todo el personal involucrado en la realización y extensión de cada uno de los procedimientos. Seguir los progresos y resultados obtenidos en la aplicación y desarrollo de los distintos procedimientos. Establecer la distribución de todos los procedimientos y la actualización de los manuales del sistema de calidad.
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• •

Mantener vivo el sistema mediante auditorias. La inclusión de procedimientos en el Manual de Calidad.

LOS PROCEDIMIENTOS. Según la Norma ISO 8402 se define como procedimiento la norma específica de llevar a cabo una actividad, y por regla general contiene: • • • • • El objeto y el campo de aplicación de una actividad. Lo que se debe hacer y quén lo debe hacer. Cuándo, dónde y cómo se debe hacer la actividad. Qué materiales o equipos y qué documentos deben utilizarse. Cómo debe ser controlada y registrada la actividad.

Cualquier actividad que deba desarrollar la organización requerirá la formulación de uno o más procedimientos. El número de procedimientos que hay que redactar queda a la libre elección de la organización. Los procedimientos pueden cambiar para adaptarse a las necesidades de la organización. Es una práctica usual completar los procedimientos con instrucciones, documentos que explican y completan o corrigen puntos de un procedimiento determinado. Los procedimientos se agrupan en un manual que recibe el nombre de manual de procedimientos, pudiendo ser procedimientos generales o procedimientos específicos. También se pueden clasificar como procedimientos organizativos, que son la base del sistema de calidad, y otros procedimientos. Ejemplos de documentos utilizados en procedimientos. Muchos de los documentos que tradicionalmente se utilizan en la empresa para su gestión son la base de utilización en los procedimientos para el aseguramiento de la calidad. Lo único que se debe hacer es estandarizarlos y mantenerlos bajo control según el requisito correspondiente de la norma: • • • • • Especificación de marketing. Fórmula o estructura del producto. Análisis de factibilidad. Planing de especificación producto-proceso. AMFE de diseño o de proceso (Análisis Modal de Fallos y Efectos).
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• • • • • • • • • •

Método de fabricación. Normas de trabajo. Instrucciones de aplicación. Ficha de seguridad e higiene. Hoja de trabajo. Lay-out sinóptico. Plan de control. Pauta de control. Normas de calidad y ensayo. Especificaciones y planos de cliente.

Método para la confección de los procedimientos. Los procedimientos incluyen planes de uso repetitivo y programas de mejora, formando unto a la restante documentación el sistema de calidad. Cada procedimiento deberá estar supervisado por un coordinador responsable, que será nombrado por el comité de calidad. Es aconsejable seguir la siguiente estructura: • • • Portada. Índice de los contenidos. Contenidos. • • • • • • • • • Objeto. Alcance. Referencias. Responsabilidades. Definiciones.

Desarrollo. Registro de control de ediciones. Registro de distribuciones. Relación de anexos.

Todo el personal de la empresa es responsable, en el área que le compete, de llevar a cabo las acciones indicadas en los distintos procedimientos, instrucciones y normas. Cada procedimiento, norma y/o instrucción de trabajo debe ser formalizado por el responsable autorizado mediante su firma.
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Para los procedimientos esta responsabilidad recae en la gerencia de la empresa o, por delegación, el coordinador de calidad. Fundamentos para la elaboración de procedimientos. Aspectos a considerar: • Enfoque: • • • Ciclo único: se debe limitar el procedimiento a un ciclo único de actividad, definiendo con precisión su inicio y final. Secuencia: un ciclo único está hecho de una serie de pasos. Se deben arreglar los pasos en una secuencia lógica de tiempo. Formas: evitar escribir procedimientos o instrucciones de trabajo para llenar formatos. Los formatos autodescriptivos pueden dar, por sí mismos, toda la información necesaria sobre cómo deben llenarse, prepararse, archivarse, enviarse, etc. • Formatos: como complemento a los aspectos que debe contemplar un procedimiento, los cuales ya fueron abordados en el epígrafe anterior, deberemos prestar atención a los aspectos que a continuación se detallan: • • Títulos: usar títulos concisos que sean fáciles de entender y ubicar. Espacios en blanco: se trata de una herramienta muy útil para hacer la página más amigable, clara y fácil de leer, así como para organizar la información en la página. • Decimales: como medio para la identificación de procedimientos, para poder facilitar el proceso de auditoria y para controlar los posibles cambios en la documentación, es recomendable utilizar decimales para identificar los títulos y subtítulos del procedimiento. • • • • • • Palabras: utilizar palabras sencillas y familiares al lector. Oraciones: evitar que sean largas y complejas. Uso de la voz activa. Acciones: conviene usar el tiempo presente del verbo y evitar el uso de auxiliares. Actores: se debe identificar a las personas involucradas mencionando la posición que desempeñan. Redacción: documento sencillo de fácil lectura, donde se identifiquen rápidamente las directrices a seguir para cumplir con las tareas y detallar quién
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tiene las responsabilidades para el logro de los objetivos de calidad. El método más utilizado y difundido a nivel internacional para la redacción de procedimientos es el denominado "Playscript". • Estrategia de redacción: la redacción de procedimientos debe obedecer una secuencia que vaya de lo global a lo particular. Responsabilidades del coordinador del procedimiento. El coordinador del procedimiento deberá asumir las siguientes responsabilidades relacionadas con su puesta en marcha: • • Desarrollar el procedimiento experimental (borrador) a la situación concreta de la empresa adaptando su terminología propia. Decidir qué participantes deben estar presentes en las primeras revisiones internas del procedimiento y distribuir copias a cada uno de ellos, al menos con una semana de antelación. • • • • • • • Conducir todas las primeras reuniones de revisión del procedimiento. Decidir el área de experimentación del procedimiento y asignar responsabilidades para la preparación de todas las operaciones necesarias para iniciarla. Tomar la responsabilidad de adiestramiento de todo el personal implicado en la experimentación. Corregir el procedimiento según se acuerde en las reuniones de revisión y distribuir las copias necesarias. Seguir todos los aspectos de la experimentación, comprendiendo también las eventuales modificaciones requeridas por el procedimiento. Programar y seguir la extensión del procedimiento a toda la empresa, después de los resultados de la experimentación sean aceptables. Hacer la redacción final del procedimiento.

INSTRUCCIONES DE TRABAJO. Son el tercer nivel de la pirámide del sistema de calidad, documentos que contemplan en detalle los aspectos técnicos del trabajo. Mientras que los procedimientos describen procesos, las instrucciones describen acciones integradas en esos procesos. Tienen que estar visibles físicamente, junto al operario, en su puesto de trabajo.

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En la cláusula 4.9.1.a la norma dice: "Las instrucciones de trabajo se tendrán que documentar cuando su ausencia afecte de forma negativa a la calidad". A nivel internacional sólo se acepta su presentación a nivel de diagramas de proceso, cuadros y tablas de decisiones. Partes del análisis del trabajo. Puesto de trabajo es el conjunto de funciones, tareas y operaciones ejecutadas por una sola persona dentro de un proceso o procedimiento de trabajo habitual o profesional. El análisis de los puestos de trabajo es el estudio del conjunto de funciones, tareas y operaciones a realizar por una persona para desarrollar su actividad profesional. En una organización, el análisis del trabajo tiene múltiples e importantes aplicaciones: • • • • • • La mejora de los métodos de trabajo. Evaluación de tareas. La adecuada selección de personal y orientación de candidatos.

El análisis de una tarea está constituido de tres partes: Identificación. Descripción: qué hace el trabajador, cómo lo hace y por qué lo hace. Especificación de características y exigencias.

Descripción del trabajo. Se ha de tener en cuenta la siguiente terminología: • • • • final: • • Puesto de trabajo: conjunto de tareas y operaciones que constituyen el trabajo regular de un individuo. Ocupación: conjunto de puestos de trabajo relacionados entre sí. Punto clave: detalles de una operación. Operación elemental: acción que contribuye al desarrollo de una operación principal. Operación principal: conjunto lógico de operaciones elementales. Tarea: conjunto de operaciones principales.

Constituye una unidad de trabajo identificable y que tiene, en sí misma, un principio y un

Para obtener la relación de tareas que se realizan en un puesto de trabajo se pueden seguir los siguientes criterios:- Fusión: refundición de las tareas en aquellos casos en que se considere que son muy similares unas con otras o que se trate de micro-tareas.
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• • •

Disociación: descomponer tareas muy complejas en otras más sencillas. Exclusión: eliminación de las tareas obsoletas, repetidas o no tengan suficiente entidad. Inclusión: tarea importante no queda reflejada en la descripción del trabajo.

Elementos o unidades de competencia es cada una de las realizaciones profesionales independientes, que determinan un bloque de tareas y que conforma la competencia general, expresando además, los objetivos técnicos, funcionales y de calidad que se esperan del ejercicio profesional del puesto de trabajo. Agrupándolas en bloques homogeneos nos ayudarán a definir los elementos o unidades de competencia: • • • • Encuadrados en una misma función. Técnicas y/o procedimientos de trabajo similares. Mismo nivel de cualificación. Obtención de una fase de un producto terminado.

La expresión del elemento de competencia ha de incluir como mínimo estos componentes fundamentales: • • • • Expresión de función: qué hace o qué función cumple el trabajador. Método: cómo lo hace (técnicas, métodos y/o procedimientos), incluyendo su evolución futura. Resultados y objetivos: por qué lo hace, con indicación de lo que se espera del trabajo, producto o servicio. Condiciones en que se realiza el trabajo, incluyendo autonomía, responsabilidad, capacidad de respuesta, etc. Los criterios de realización son las pautas que permiten valorar como adecuado/inadecuado, satisfactorio/insatisfactorio, el desarrollo del elemento de competencia. Los métodos para la toma de datos en el análisis de trabajo son los siguientes: • • • • • Observación directa. (1) [2,3] Entrevista. (1,2,3,4) [1,5] Cuestionario. (2,3) [4,5] Aprendizaje personal. Bibliografía. (3,5)
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• • •

Mesa redonda. (4,5) [1] Filmaciones. Estudio de huellas de trabajo.

Estos métodos se usarán en puestos de trabajo: 1.- Manual repetitivo y manual no repetitivo. 2.- Administrativos (alto nivel) e intelectuales (bajo nivel). 3.- Conservación y vigilancia. 4.- Que no se pueden observar en un momento determinado. 5.- Que sean de nueva creación. () = PRINCIPALES; [] = complementarios. Se aconseja: • • Elegir el método más adecuado, según el tipo de trabajo. Complementarlo mediante la utilización conjunta de otros.

LOS REGISTROS DE LA CALIDAD. La Norma ISO 8402 define registro como el documento que proporciona evidencia objetiva de actividades realizadas o de resultados objetivos. Evidencia objetiva es toda información cuya veracidad puede demostrarse, basada en hechos obtenidos mediante observación, medida, ensayo u otros medios. Las normas exigen que los registros de calidad se mantengan para demostrar la realización los procedimientos establecidos para asegurar la obtención de la calidad requerida y la efectiva operatividad del sistema de calidad. Además de los registros de las auditorias se pueden mantener otros registros se pueden mantener otros registros, que permitan demostrar la efectividad del sistema, tales como: • • • • • • • Reclamaciones de los clientes. Demandas sobre garantía de productos. Informes de los análisis de fallos. Estudios de la capacidad de los procesos. Informes de servicio. Concesiones obtenidas de los clientes. Solicitudes de cambio.
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• • • •

Valoraciones de los subcontratistas. Análisis del funcionamiento del sistema. Desviaciones y renuncias. Datos sobre costes de calidad.

Control de los registros: los registros deben definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

EL CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN. OBJETIVOS Y PRINCIPIOS. El término documento designa cualquier conjunto de informaciones contenidas en un soporte físico o bajo forma informatizada. Una primera clasificación que se puede hacer de toda la documentación es aquella que la divide en dos categorías: • Los documentos que se controlan, que son aquellos que se han especificado en los requisitos para su desarrollo, aprobación, emisión, revisión, distribución, mantenimiento, uso, archivo, seguridad, obsolescencia y/o eliminación; ejerciendo un control sobre cada uno de estos elementos. • Los documentos que no se controlan, que son los que no cumplen con estas condiciones. Los documentos controlados controlados se pueden clasificar a su vez en: • • • • • Políticas y prácticas done se incluyen procedimientos de control, guías, procesos de operación, normas internas, etc. Documentos derivados de estas políticas y prácticas. Documentos externos referenciados en cualesquiera de los anteriores.

La documentación ha de ser la necesaria: documentos útiles y rigurosos en los lugares previstos. suficiente: documentos claros y concisos, no papeles inútiles.

El campo de aplicación para el control de la documentación se centra en su estructura documental: • Los documentos de la organización:
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• • • • • •

El Manual de Calidad. El Manual de Procedimientos.

Los planes de calidad: los programas de auditorias, incluyendo las acciones correctoras y/o de mejora. Los documentos de definición, que describen los medios utilizados, su funcionamiento, su calificación, etc. Los documentos técnicos. Los documentos de ejecución o de explotación: • • Métodos operativos, instrucciones de trabajo y hojas de ruta. Las consignas y requisitos de seguridad.

• • •

Los registros o documentos de actas que atestiguan la ejecución de actividades, las acciones de verificación efectuadas y la memorización de los resultados obtenidos. Los documentos de interfaz con los clientes, subcontratistas y organizaciones externas. La documentación de diseño y de proyecto.

El manual de Calidad debe precisar las disposiciones tomadas para establecer y controlar los procedimientos en un capítulo titulado "Control de Documentos" para: • • • • • Elegir en el conjunto de los documentos afectados por cada actividad, aquellos que tienen una incidencia directa en la calidad. Crear, identificar y revisar los documentos. Gestionar su implantación y difusión. Asegurar su archivo.

Puede existir diferencias en cuanto a los controles requeridos, diferenciando entre: Documentos prescriptivos: son aquellos que prescriben requerimientos, instrucciones, etc. Tienen edición y firmas de aprobación, pueden estar sujetos a cambios y se implantan haciendo el trabajo. • Documentos descriptivos: son el resultado del trabajo hecho y no se implantan, pudiendo tener edición y firmas de aprobación. Los requisitos de la cláusula 4.5. El control de la documentación, se aplican a las políticas y prácticas y los documentos derivados que sean prescriptivos, pero no a los descriptivos. Para estos últimos se aplican los requisitos de la cláusula 4.16 sobre los registros de la calidad.

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Procedimientos para el control de documentos. El sistema de calidad del suministrador debe establecer y mantener procedimientos para controlar los documentos y datos que se relacionan con los requisitos de la norma, en especial aquellos que son esenciales para la realización y demostración de la calidad. Para la creación de los documentos se pueden identificar tres funciones claramente diferenciadas, que pueden ser realizadas por la misma o diferentes personas: • • • La redacción. La verificación. La emisión o aprobación del servicio.

La responsabilidad de la implantación y difusión de los documentos será de de la persona que hace el documento (emisor), que también elige el redactor y los verificadores, así como su contenido y difusión. La aplicación que se haga del documento puede depender de otra autoridad. En la implantación de los documentos debe ser validado para cada una de estas actividades por los responsables de las mismas. El término validación significa confirmación mediante examen y la aportación de videncias objetivas que e han cumplido los requisitos particulares para la utilización específica prevista. En la difusión se pueden distinguir dos situaciones distintas: • Una difusión controlada: cuando el documento se distribuye con acuse de recibo y su actualización está asegurada, cuando se exigen garantías de que los los usuarios dispondrán de documentos actualizados. • Una difusión no controlada: se distribuyen sin el acuse de recibo y se considera, en la mayoría de casos, suficiente para los documentos difundidos sólo para información. Presentación e identificación de los documentos. Todos los documentos que tengan una clara incidencia en la calidad y el sistema de su aseguramiento deben ser minuciosamente reconocidos, codificados, registrados y numeradas sus páginas, de manera que se adopte una presentación sistemática y formalizada, idéntica para cada uno de ellos, con mención de: • • • El tipo de documento, con una forma específica de la presentación. Su título. El servicio o la persona emisora.

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• • • •

Con un número de identificación o código. Con un índice de edición. Con un índice de revisión. Con la fecha de emisión.

Las ediciones se reservan para cuando se producen grandes modificaciones en los documentos que pueden afectar incluso a su estructura. Las revisiones se aplican cuando sólo se producen pequeños cambios en la redacción de los documentos. En un proceso de implantación de un sistema de calidad y su posterior certificación por una entidad independiente, se reserva la edición 0 al lanzamiento de toda la documentación del sistema previa a su proceso de certificación. Es deseable que todas estas indicaciones figuren en todas sus páginas. Se deberá hacer constar las visas e indicaciones eventuales relativas a las modificaciones realizadas y a las condiciones de aplicación. Estas visas deberán situarse en una de las primeras páginas del documento. El archivo de documentos. Debe asegurarse su conservación en las mejores condiciones de seguridad y respetando las reglas de la trazabilidad. Los tipos de documentos archivados, su lugar de ubicación y la duración de su conservación deben estar definidos en el procedimiento de control y gestión de los documentos. Una empresa que deba controlar un gran número de informaciones y documentos técnicos de estudio y/o fabricación puede implantar un servicio centralizado de la referida documentación. Para ello debe implantar una organización que se encargue de la codificación, registro a la recepción, formalizar las validaciones, la clasificación, distribución y el archivo de todos estos documentos. Ésta debe verificar que las modificaciones de estos documentos se han realizado en la debida forma, clasificando la ficha de la modificación con el nuevo original, anulando el anterior que conservará en los archivos. En cambio, la propia modificación del documento siempre es responsabilidad del servicio emisor.

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