Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán Campus 1

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CUESTIONARIO PREVIO A LA PRÁCTICA DE

RECUBRIMIENTO

1. ¿Qué es el recubrimiento de película de sólidos farmacéuticos

(tabletas, gránulos, cápsulas, etc.)?

2. ¿Cuáles son las principales ventajas del recubrimiento de película en

comparación al método convencional de recubrimiento con

azúcar?

3. ¿Cuáles son los excipientes que pueden incluirse en una formulación

para recubrimientos de película?, ¿Cuáles son sus funciones

primordiales?

4. ¿Cuáles son los problemas más comunes asociados con el proceso

de recubrimiento de película?, ¿Cuál podría ser la solución?

5. ¿Cuáles son los métodos de evaluación de formas recubiertas?

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Recubrimiento de Película PEO de Manufactura

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R. Cruz R. Sustituye a:

DATOS GENERALES DEL PRODUCTO

Fórmula:

Componente Porcentaje Aporte de Sólidos Total/lote

(p/p)
Lustre Clear 10 10
Dióxido de Titanio 0.45 0.45
Color laca azul 0.15 0.15
PEG 6000 0.6 0.6
Agua desmineralizada 88.8 -------
Total 100 11.2

Fecha de inicio: Hora Firma

1. Limpieza
Antes de iniciar la práctica debe verificarse que el área, el material
y el equipo de trabajo se encuentren limpios y en buen estado.
2. Seguridad
2.1. El personal involucrado en la manufactura y control de las
tabletas debe portar bata limpia, blanca, de manga larga y
en buen estado; cerrada (abotonada), zapatones o zapatos
blancos con suela antiderrapante, cofia, cubre bocas y
guantes.
2.2. No debe portarse ningún tipo de joyería o maquillaje.
2.3. Deben seguirse las indicaciones del profesor para el manejo
y seguridad del equipo.
3. Identificación
Identificación del área de trabajo y equipo a utilizar
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4. Preparación de la dispersión de color

a) En un mortero Se tritura el PEG 6000 en poca cantidad de
agua.
b) Incorporar el dióxido de titanio
c) Incorporar el color laca
d) Pasar por una malla número 20 para tratar de eliminar
algún residuo existente.
5. Preparación de la carragenina (Lustre ClearTM)
a) A una vaso metálico se le adiciona agua se agita con una
propela mecánica.
b) A una vaso metálico se le adiciona agua se agita con una
propela mecánica.
c) Se adiciona la dispersión de color a la mezcla del Lustre
Clear™ teniendo la agitación constante durante 10 min.
Aproximadamente.
d) La mezcla final debe estar libre de aglomerados, con una
consistencia viscosa, y la distribución del color deberá de
ser uniforme.
6. Estandarización de las condiciones del proceso de
recubrimiento
a) Los asesores realizaran las operaciones unitarias necesarias
para acondicionar el equipo necesario para poder realizar
el recubrimiento.
b) Se elimina el exceso de polvo de la superficie de las tabletas.
Para que no existan irregularidades al recubrir y así afectar la
calidad de estos.
c) Se inyecta aire caliente (50 – 60 °C aprox.) para que las
tabletas se precalienten y alcancen una temperatura de
45°C.
d) Con una velocidad de rotación baja de la paila, se inicia la
atomización con la menor velocidad de la bomba
peristáltica y una presión de 30psi. Esperamos un máximo de
30 min. Para llegar a la estabilización de la temperatura del
lecho de las tabletas.
e) Se aumenta gradualmente la velocidad de la bomba
peristáltica, hasta llegar a una temperatura del lecho de
aproximadamente 38 – 40 ° C. Asegurando que el sistema
permanezca lo más estable posible.
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f) Verificar aproximadamente cada 10 min. Tomando una

muestra, para revisar Las condiciones del proceso.
particularmente observar si las tabletas se encuentran
secas, la homogeneidad del color en las tabletas,
temperatura del lecho y calidad de rodamiento.
g) Se detiene el recubrimiento cuando se haya observado que
las tabletas contienen una formación de película
homogénea y robusta, y se sientan suaves y lisas.
h) Se baja la velocidad de la paila y se deja que baje la
temperatura del lecho.
i) Se hacen las evaluaciones pertinentes a las tabletas.
7. Evaluación de la calidad del recubrimiento
a) Masa
Pesar 20 comprimidos individualmente.

Χ ________ mg σ =__________ C.V.=__________%

b) Diámetro y espesor
Evaluar dimensiones a 10 comprimidos utilizando el Vernier

Χ ________ mm σ =__________ C.V.=__________%

e) Resistencia a la ruptura
Determinarla a 10 comprimidos usando el durómetro marca
Erweka.

Χ ________ Kp σ =__________ C.V.=__________%

g) Tiempo de desintegración
Calentar 900 mL de agua destilada a 37°C ± 1. Colocar la
canastilla con 6 comprimidos en el desintegrador, marca
Erweka, simultáneamente al accionamiento de dicho
aparato.

Tiempo de desintegración: ___________ minutos

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