XINPLEX ORLISTAT 120 mg

Cápsulas duras

Venta bajo receta FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene: Orlistat ..................................................................................................................120,0 mg

Industria argentina

Excipientes: Almidón glicolato sódico 12,0 mg, povidona K 30 6,0 mg, laurilsulfato de sodio 3,0 mg, celulosa microcristalina 109,0 mg. ACCION TERAPEUTICA Agente antiobesidad de acción periférica. INDICACIONES Xinplex está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes obesos (IMC*mayor de 30) o con severo sobrepeso (IMC*: =25-29,9) asociado con una dieta hipocalórica moderada. *IMC = Indice de masa corporal = peso en kg (altura en cm)2

ACCIÓN FARMACOLÓGICA Xinplex es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Su efecto terapéutico lo ejerce en la cavidad gástrica y en la luz del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente en el sitio activo de la serina de las lipasas gástricas y pancreática. La inactivación enzimática impide la hidrólisis de las grasas, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles. Y dado que los triglicéridos no digeridos no se absorben, el déficit calórico resultante tiene un efecto positivo para el control del peso. Así pues, no es necesaria la absorción sistémica del fármaco para que ejerza su actividad.

DR. RUBÉN A. J. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. 4980

JOSÉ LUIS MILONE APODERADO

el Orlistat se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas (principalmente a las lipoproteínas y a la albúmina). parece que el Orlistat se metabolizaría sobre todo en la pared gastrointestinal.02 ó μM). respectivamente). puesto que se absorbe en cantidad mínima y no tiene una farmacocinética sistémica definida. respectivamente). En vistas de su reducida actividad inhibitoria y de las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (media: 26ng/ml y 108ng/ml. M1 y M3 tienen un anillo de ß-lactona abierto y su actividad inhibidora de las lipasas es sumamente baja (1. J. La excreción renal acumulada de todos los compuestos relacionados con Orlistat fue <2% de la dosis administrada. DR. esporádica y la concentración era sumamente baja (<10ng/ml ó 0. siendo el 83% de esta cantidad Orlistat inalterado.000 y 2. Tanto el Orlistat como el M1 y el M3 se excretan por vía biliar. Según un estudio realizado en pacientes obesos. el M1 (anillo de lactona de 4 eslabones hidrolizado) y el M3 (M1 con el radical N-fornil-leucina fragmentado).500 veces menor que la de Orlistat. dos metabolitos principales. en general. RUBÉN A. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . A las 8 horas de administrado 360mg de Orlistat por vía oral. Metabolismo De acuerdo con los datos obtenidos en animales. La cantidad de Orlistat presente en los eritrocitos es mínima. La disponibilidad de Orlistat parece ser similar en los voluntarios con un peso normal y en los obesos. constituyen aproximadamente el 42% de la concentración plasmática total. la detección plasmática de Orlistat intacto fue. Eliminación Los estudios llevados a cabo en individuos con un peso normal y en obesos han demostrado que la vía principal de eliminación es la excreción fecal del fármaco no absorbido. de la fracción ínfima de la dosis absorbida sistémicamente. Tras la administración de dosis terapéuticas. El tiempo hasta la excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3-5 días. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat.FARMACOCINETICA Absorción Los estudios realizados en voluntarios de peso normal y obeso han puesto de manifiesto que el grado de absorción del Orlistat es mínimo. Aproximadamente el 97% de la dosis administrada se excreta con las heces. sin signos de acumulación y compatible con una absorción insignificante. Distribución El volumen de distribución de Orlistat no ha podido determinarse. la concentración plasmática del fármaco intacto ya no era detectable (<5ng/ml). se considera que estos metabolitos carecen de importancia farmacológica. In vitro.

es de una cápsula de 120 mg con cada comida principal (desayuno. >30 % de origen graso equivalente a > 67g de grasa).:en una dieta de 2. Con el fin de asegurar una adecuada nutrición.ej. carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. tomada durante la misma o hasta una hora después. La cantidad ingerida diariamente de grasas.POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION Adultos: La dosis recomendada de Xinplex. así como en los que presenten hipersensibilidad conocida al Orlistat o algún otro componente de la cápsula. almuerzo y cena). Con dosis superiores a 120 mg tres veces al día no se han obtenido mejores resultados. DR. con aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas. puede elevarse la probabilidad de reacciones gastrointestinales. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica. J. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS En la mayoría de los pacientes tratados durante dos años completos. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . Instrucciones posológicas especiales No se han realizado investigaciones clínicas en pacientes con deterioro hepático y/o renal en niños ni en adolescentes menores de 18 años. Si no se toma o no contiene grasa una comida (ej. En las determinaciones de la grasa fecal.: colación tipo yoghurt descremado o fruta) puede omitirse la dosis de Xinplex.000 calorías/día. el efecto de Xinplex se observa ya a las 24-48 horas de la administración. E. Puede aumentar la probabilidad de reacciones gastrointestinales (ver Reacciones adversas) si se toma Xinplex Con una dieta rica en grasas (p. La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales. el empleo de suplementos vitamínicos puede ser considerado. RUBÉN A. Si Xinplex se toma con una comida muy rica en grasas. Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las directivas dietéticas (ver Posología). K y betacaroteno permanecieron dentro de los valores normales. CONTRAINDICACIONES Xinplex está contraindicado en pacientes con el síndrome de malabsorción crónica. las concentraciones de vitaminas A. Tras la discontinuación de la terapia. D. el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles basales en el espacio de 48-72 horas. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat.

Los pacientes deben recibir consejo acerca de la posibilidad de que se presenten efectos secundarios gastrointestinales y sobre la mejor forma de proceder. por consiguiente de las heces. lo cual ayuda a los pacientes a vigilar y regular su ingesta de grasas. no se observaron interacciones con alcohol. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . RUBÉN A. La secreción de Orlistat en la leche humana no ha sido investigada. urgencia fecal. aumento de la defecación o incontinencia fecal. flatulencias con descarga fecal. Por lo general. digoxina. pero se observó dentro de los rangos de referencia de normalidad. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Durante los estudios farmacocinéticos realizados. J. No obstante. anticonceptivos orales ni con nifedipina. heces grasas u oleosas. Se ha registrado una ligera disminución en la absorción de vitaminas D y E y betacaroteno coadministrados con Xinplex. lactancia En los estudios de reproducción realizados en animales no se detectaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con Orlistat. warfarina. Si se recomienda un suplemento vitamínico. sobre todo en el porcentaje de grasas contenidas. y la mayoría de los pacientes experimentan solamente un episodio. En los ensayos clínicos. evacuación oleosa. estos efectos farmacológicos no se consideraron un impedimento para continuar con la terapia. lo cual puede permitir o requerir. La incidencia de estas reacciones crece a medida que aumenta el contenido de grasas en la dieta y. El consumo de una dieta baja en grasas disminuye la probabilidad de reacciones gastrointestinales. Xinplex no debe ser indicado durante la lactancia. Por no hallarse efectos teratogénicos en animales no se preveen malformaciones en los seres humanos. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. sulfonilureas).La pérdida de peso inducida por Xinplex se acompaña de una mejoría del control metabólico en los pacientes diabéticos tipo 2. DR. fenitoína. éste debe ser tomado por lo menos dos horas antes de la administración de Xinplex o a la hora de acostarse. estas reacciones adversas son leves y pasajeras. una reducción en la dosis de los hipoglucemiantes orales (por ejemplo. estatinas. REACCIONES ADVERSAS La mayor parte de las reacciones adversas a Xinplex son gastrointestinales y están relacionadas con su efecto farmacológico de impedir la absorción de las grasas ingeridas (ver Farmacocinética). Embarazo (categoría B). no se recomienda la administración de Xinplex durante el embarazo dada la ausencia de datos clínicos. por ejemplo ajustar la dieta. de acuerdo con la recomendación médica. Las reacciones habitualmente observadas son manchas oleosas. Las reacciones gastrointestinales se presentan al comienzo del tratamiento (en los 3 primeros meses). metformina.

Experiencia posmarketing Se han informado casos raros de hipersensibilidad. Además. heces blandas. dado que la información que contiene es importante y está expresada en lenguaje sencillo para su mejor comprensión. J. se han administrados dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos. RUBÉN A. Xinplex es un medicamento de venta bajo receta. Debe estar acompañado de una dieta levemente hipocalórica. cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades del Orlistat para inhibir las lipasas debería ser rápidamente reversible. Otras reacciones raramente observadas son: infecciones de los tractos respiratorio superior e inferior. DR. Recuerde que este medicamento debe ser indicado por el médico. infecciones del tracto urinario. En caso de sobredosis importante de Xinplex. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . se recomienda observar al paciente durante 24 horas. trastornos dentales y gingivales. irregularidades menstruales. tales como la elevación de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. deposiciones líquidas. flatulencias. SOBREDOSIFICACIÓN No se ha establecido aún la sobredosis de Xinplex. También puede contribuir a mejorar factores de riesgo relacionados con la obesidad. cefalea. Se han estudiado dosis únicas de 800 mg de Xinplex y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en individuos con peso normal y en obesos. sin incremento significativo de los efectos adversos. angioedema y anafilaxia. dolor rectal/malestar. ansiedad. sin que hubiera hallazgos adversos significativos. gripe.Los efectos adversos gastrointestinales surgidos del tratamiento que se presentan habitualmente entre los pacientes tratados con Xinplex son: dolor abdominal/malestar. útil como tratamiento a largo plazo de la obesidad. fatiga. Los principales síntomas clínicos son: prurito. Según los estudios realizados en seres humanos y en animales. así como también del sobrepeso cuando hay factores de riesgo asociados. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Antes de usar este medicamento El presente prospecto es para usted y debe leerlo detalladamente antes de comenzar el tratamiento con Xinplex. de lo contrario no obtendrá todos los beneficios posibles de Xinplex. urticaria. Uso apropiado del medicamento Siga las indicaciones de su médico sobre el modo de tomar este medicamento.

DR. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . Hay que recordar que existe mayor probabilidad de que estos efectos adversos ocurran cuando se ingieren comidas de alto contenido graso. Además. Si usted saltea una comida o si ésta no contiene grasa. siempre que sea antes de pasada una hora desde la última comida. la cantidad ingerida diariamente de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales del día. (por ej. Es decir. consiste en necesidad urgente de defecar. Duración del tratamiento Xinplex es un fármaco adecuado para su tratamiento a largo plazo. si aumenta excesivamente las calorías ingeridas. Efectos indeseables La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con la ingesta de Xinplex se deben a su acción local en el tubo digestivo. sin masticar. salve que se lo indique su médico. RUBÉN A.: una fruta o un yoghurt descremado) puede omitir la dosis de Xinplex El tratamiento con Xinplex debe ir acompañado de una dieta equilibrada.La dosis recomendada de Xinplex es una cápsula de 120 mg con cada una de las tres comidas principales del día. en cualquier caso debe seguir las instrucciones de su médico. No cambie la dosis prescripta. Estos efectos suelen ser leves y de aparición temprana en el tratamiento y desaparecen poco tiempo después. Tenga en cuenta que si aumenta el contenido de grasa en su dieta. flatulencia con la defecación y heces grasas u oleosas. Por lo general. que usted tomará una cápsula con el desayuno. y continúe luego a las horas habituales. Esta dieta debe ser confeccionada por su médico o nutricionista. existen mayores posibilidades de que se produzcan efectos adversos gastrointestinales (ver Reacciones adversas). puede anularse el efecto adelgazante de la medicación. Las cápsulas pueden tomarse durante la comida misma o hasta una hora después. Asimismo. Olvido de una o más dosis Si alguna vez olvida tomar su medicamento. J. otra con el almuerzo y otra con la cena. acompañadas de agua. que aporte menos del 30% del total de las calorías provenientes de las grasas. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. Forma y vía de administración Las cápsulas de Xinplex deben tomarse enteras. tómelo tan pronto como se acuerde. No debe tomar una dosis doble.

Interacciones Antes de empezar el tratamiento con Xinplex debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos (incluidos los de venta libre). Esto es importante porque el tratamiento con más de un fármaco al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto. Xinplex no influye en la mayoría de los medicamentos frecuentemente prescriptos.. ya que puede disminuir ligeramente la absorción de los suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa. Sin embargo. En estos casos siempre debe consultar antes con su médico. RUBÉN A. Recordatorio Este medicamento es para Ud. Si su dieta no es adecuadamente equilibrada es recomendable la ingesta de un complejo vitamínico.Antes de empezar el tratamiento con Xinplex debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos (incluido los de venta libre). Xinplex debe acompañarse de una alimentación bien equilibrada. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . sobre todo de betacaroteno y vitamina E. pero siempre dentro del rango de normalidad. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. pero siempre dentro del rango de normalidad. Precauciones a tomar durante el tiempo en el que se utiliza Xinplex Informe a su medico antes de comenzar el tratamiento con Xinplex si usted padece un DR. la pérdida de peso tiene numerosos efectos beneficiosos. puede que sea necesario una disminución de la dosis de la misma. En estos casos siempre debe consultar antes con su médico. la pérdida de peso tiene numerosos efectos beneficiosos. puede que sea necesario una disminución de la dosis de la misma. rica en frutas y verduras. por lo que si usted recibe alguna medicación para estos trastornos. Xinplex debe acompañarse de una alimentación bien equilibrada. como el mejor control de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. No se lo recomiende a otras personas. sobre todo de betacaroteno y vitamina E. ya que puede disminuir ligeramente la absorción de los suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa. Xinplex no influye en la mayoría de los medicamentos frecuente prescriptos. por lo que si usted recibe alguna medicación para estos trastornos. Si su dieta no es adecuadamente equilibrada es recomendable la indesta de un complejo vitamínico. Sin embargo. Esto es importante porque el tratamiento con más de un fármaco al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto. como el mejor control de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. rica en frutas y verduras. sólo un médico puede prescribírselo. J.

50. Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247 Hospital A. Medidas en caso de sobredosificación Si usted toma más cápsulas de las prescriptas. No se recomienda el empleo de Xinplex en los niños ni en adolescentes menores a 18 años de edad. XINPLEX 120 mg Uso Hospitalario por: envases conteniendo 200. otros Centros de Intoxicaciones. no debe recibir Xinplex si su médico la ha diagnosticado una absorción deficiente de nutrientes (síndrome de malabsorción crónica). Posadas: (01) 4654-6648/4658-7777 Optativamente. Este medicamento puede causar cambios sin importancia médica en la evacuación intestinal. Advertencias: Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha indicada en el envase. 21. Proteger de la humedad y la luz. comuníqueselo a su médico. Consulte a su médico. PRESENTACIONES XINPLEX 120 mg por: envases conteniendo 10. 40. es alérgico a otros medicamentos. debido a la eliminación de grasas sin digerir con la materia fecal. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. no debe tomar Xinplex. 20. 100 y 120 Cápsulas. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . o si otra persona inadvertidamente toma su medicación. Contraindicaciones Si es alérgico al Orlistat o a algún otro componente de las cápsulas. DR. 60. CONSERVACIÓN Conservar a temperatura ambiente entre 10º C a 25º C. Ante la eventualidad de una sobredosificación. 500 y 1000 Cápsulas. RUBÉN A. No se debe utilizar Xinplex durante el embarazo o la lactancia. Asimismo. ESTE MEDICAMENTO NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MÉDICA. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. incluidos los de venta libre. alimentos u colorantes o está tomando otros medicamentos. 84. 250. 30. concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología. La probabilidad de que esto ocurra puede aumentar si se toma Xinplex con una dieta rica en grasas. como heces grasas u oleosas. J.síndrome de malabsorción crónica. 42. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas Xinplex no afecta la capacidad para conducir vehículos o máquinas.

Miniaci. López..334 Director Técnico: Dr.A.. Rubén A.. Arengreen 830 .ar Fecha de última revisión: .. Farmacéutico. Certificado Nº 51.com... J. de Buenos Aires Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud – ANMAT. Pcia.C. CRAVERI S. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO ./.. RUBÉN A.....ar info@craveri. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat.com.I.(C1405CYH) BUENOS AIRES Tel: 5167-0555. / .Elaborado en: Natalio Querido 2285 – Munro – Pdo.. Vte.....craveri..Fax: 5167-0505 www. J. DR..

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