XINPLEX ORLISTAT 120 mg

Cápsulas duras

Venta bajo receta FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene: Orlistat ..................................................................................................................120,0 mg

Industria argentina

Excipientes: Almidón glicolato sódico 12,0 mg, povidona K 30 6,0 mg, laurilsulfato de sodio 3,0 mg, celulosa microcristalina 109,0 mg. ACCION TERAPEUTICA Agente antiobesidad de acción periférica. INDICACIONES Xinplex está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes obesos (IMC*mayor de 30) o con severo sobrepeso (IMC*: =25-29,9) asociado con una dieta hipocalórica moderada. *IMC = Indice de masa corporal = peso en kg (altura en cm)2

ACCIÓN FARMACOLÓGICA Xinplex es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Su efecto terapéutico lo ejerce en la cavidad gástrica y en la luz del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente en el sitio activo de la serina de las lipasas gástricas y pancreática. La inactivación enzimática impide la hidrólisis de las grasas, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles. Y dado que los triglicéridos no digeridos no se absorben, el déficit calórico resultante tiene un efecto positivo para el control del peso. Así pues, no es necesaria la absorción sistémica del fármaco para que ejerza su actividad.

DR. RUBÉN A. J. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. 4980

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respectivamente). Metabolismo De acuerdo con los datos obtenidos en animales. DR. de la fracción ínfima de la dosis absorbida sistémicamente. Distribución El volumen de distribución de Orlistat no ha podido determinarse. RUBÉN A. El tiempo hasta la excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3-5 días. el M1 (anillo de lactona de 4 eslabones hidrolizado) y el M3 (M1 con el radical N-fornil-leucina fragmentado). Eliminación Los estudios llevados a cabo en individuos con un peso normal y en obesos han demostrado que la vía principal de eliminación es la excreción fecal del fármaco no absorbido. Tanto el Orlistat como el M1 y el M3 se excretan por vía biliar. esporádica y la concentración era sumamente baja (<10ng/ml ó 0. La disponibilidad de Orlistat parece ser similar en los voluntarios con un peso normal y en los obesos.FARMACOCINETICA Absorción Los estudios realizados en voluntarios de peso normal y obeso han puesto de manifiesto que el grado de absorción del Orlistat es mínimo. se considera que estos metabolitos carecen de importancia farmacológica. M1 y M3 tienen un anillo de ß-lactona abierto y su actividad inhibidora de las lipasas es sumamente baja (1. el Orlistat se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas (principalmente a las lipoproteínas y a la albúmina). Según un estudio realizado en pacientes obesos. siendo el 83% de esta cantidad Orlistat inalterado. In vitro. la detección plasmática de Orlistat intacto fue. la concentración plasmática del fármaco intacto ya no era detectable (<5ng/ml).500 veces menor que la de Orlistat.000 y 2. J. constituyen aproximadamente el 42% de la concentración plasmática total. respectivamente). en general. Aproximadamente el 97% de la dosis administrada se excreta con las heces. sin signos de acumulación y compatible con una absorción insignificante.02 ó μM). dos metabolitos principales. La excreción renal acumulada de todos los compuestos relacionados con Orlistat fue <2% de la dosis administrada. A las 8 horas de administrado 360mg de Orlistat por vía oral. Tras la administración de dosis terapéuticas. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . puesto que se absorbe en cantidad mínima y no tiene una farmacocinética sistémica definida. En vistas de su reducida actividad inhibitoria y de las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (media: 26ng/ml y 108ng/ml. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. parece que el Orlistat se metabolizaría sobre todo en la pared gastrointestinal. La cantidad de Orlistat presente en los eritrocitos es mínima.

Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las directivas dietéticas (ver Posología). Con dosis superiores a 120 mg tres veces al día no se han obtenido mejores resultados. En las determinaciones de la grasa fecal. el empleo de suplementos vitamínicos puede ser considerado. RUBÉN A. las concentraciones de vitaminas A. J. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat.ej. La cantidad ingerida diariamente de grasas. CONTRAINDICACIONES Xinplex está contraindicado en pacientes con el síndrome de malabsorción crónica. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS En la mayoría de los pacientes tratados durante dos años completos. La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales.:en una dieta de 2. así como en los que presenten hipersensibilidad conocida al Orlistat o algún otro componente de la cápsula. carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. con aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas. K y betacaroteno permanecieron dentro de los valores normales.000 calorías/día. almuerzo y cena). Con el fin de asegurar una adecuada nutrición. puede elevarse la probabilidad de reacciones gastrointestinales. >30 % de origen graso equivalente a > 67g de grasa). el efecto de Xinplex se observa ya a las 24-48 horas de la administración.: colación tipo yoghurt descremado o fruta) puede omitirse la dosis de Xinplex. Tras la discontinuación de la terapia. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica. Si Xinplex se toma con una comida muy rica en grasas. el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles basales en el espacio de 48-72 horas. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . D.POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION Adultos: La dosis recomendada de Xinplex. E. DR. Si no se toma o no contiene grasa una comida (ej. Instrucciones posológicas especiales No se han realizado investigaciones clínicas en pacientes con deterioro hepático y/o renal en niños ni en adolescentes menores de 18 años. es de una cápsula de 120 mg con cada comida principal (desayuno. Puede aumentar la probabilidad de reacciones gastrointestinales (ver Reacciones adversas) si se toma Xinplex Con una dieta rica en grasas (p. tomada durante la misma o hasta una hora después.

Se ha registrado una ligera disminución en la absorción de vitaminas D y E y betacaroteno coadministrados con Xinplex. Xinplex no debe ser indicado durante la lactancia. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . y la mayoría de los pacientes experimentan solamente un episodio. estas reacciones adversas son leves y pasajeras. No obstante. J. una reducción en la dosis de los hipoglucemiantes orales (por ejemplo. de acuerdo con la recomendación médica. lo cual puede permitir o requerir. digoxina. aumento de la defecación o incontinencia fecal. flatulencias con descarga fecal. sulfonilureas). no se observaron interacciones con alcohol.La pérdida de peso inducida por Xinplex se acompaña de una mejoría del control metabólico en los pacientes diabéticos tipo 2. La incidencia de estas reacciones crece a medida que aumenta el contenido de grasas en la dieta y. fenitoína. Las reacciones gastrointestinales se presentan al comienzo del tratamiento (en los 3 primeros meses). warfarina. Las reacciones habitualmente observadas son manchas oleosas. pero se observó dentro de los rangos de referencia de normalidad. La secreción de Orlistat en la leche humana no ha sido investigada. Por no hallarse efectos teratogénicos en animales no se preveen malformaciones en los seres humanos. RUBÉN A. lactancia En los estudios de reproducción realizados en animales no se detectaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con Orlistat. lo cual ayuda a los pacientes a vigilar y regular su ingesta de grasas. anticonceptivos orales ni con nifedipina. El consumo de una dieta baja en grasas disminuye la probabilidad de reacciones gastrointestinales. metformina. Embarazo (categoría B). En los ensayos clínicos. estos efectos farmacológicos no se consideraron un impedimento para continuar con la terapia. por consiguiente de las heces. evacuación oleosa. por ejemplo ajustar la dieta. REACCIONES ADVERSAS La mayor parte de las reacciones adversas a Xinplex son gastrointestinales y están relacionadas con su efecto farmacológico de impedir la absorción de las grasas ingeridas (ver Farmacocinética). Por lo general. sobre todo en el porcentaje de grasas contenidas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Durante los estudios farmacocinéticos realizados. urgencia fecal. estatinas. no se recomienda la administración de Xinplex durante el embarazo dada la ausencia de datos clínicos. Los pacientes deben recibir consejo acerca de la posibilidad de que se presenten efectos secundarios gastrointestinales y sobre la mejor forma de proceder. éste debe ser tomado por lo menos dos horas antes de la administración de Xinplex o a la hora de acostarse. Si se recomienda un suplemento vitamínico. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. heces grasas u oleosas. DR.

sin incremento significativo de los efectos adversos. Otras reacciones raramente observadas son: infecciones de los tractos respiratorio superior e inferior. Recuerde que este medicamento debe ser indicado por el médico. fatiga. dado que la información que contiene es importante y está expresada en lenguaje sencillo para su mejor comprensión. Uso apropiado del medicamento Siga las indicaciones de su médico sobre el modo de tomar este medicamento. útil como tratamiento a largo plazo de la obesidad. dolor rectal/malestar. SOBREDOSIFICACIÓN No se ha establecido aún la sobredosis de Xinplex. cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades del Orlistat para inhibir las lipasas debería ser rápidamente reversible. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. heces blandas. DR. sin que hubiera hallazgos adversos significativos. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . En caso de sobredosis importante de Xinplex. de lo contrario no obtendrá todos los beneficios posibles de Xinplex. Según los estudios realizados en seres humanos y en animales. Los principales síntomas clínicos son: prurito. angioedema y anafilaxia. se recomienda observar al paciente durante 24 horas. trastornos dentales y gingivales. Experiencia posmarketing Se han informado casos raros de hipersensibilidad. flatulencias. tales como la elevación de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. Xinplex es un medicamento de venta bajo receta. gripe. También puede contribuir a mejorar factores de riesgo relacionados con la obesidad. Además.Los efectos adversos gastrointestinales surgidos del tratamiento que se presentan habitualmente entre los pacientes tratados con Xinplex son: dolor abdominal/malestar. ansiedad. se han administrados dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos. urticaria. RUBÉN A. deposiciones líquidas. así como también del sobrepeso cuando hay factores de riesgo asociados. Se han estudiado dosis únicas de 800 mg de Xinplex y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en individuos con peso normal y en obesos. J. infecciones del tracto urinario. irregularidades menstruales. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Antes de usar este medicamento El presente prospecto es para usted y debe leerlo detalladamente antes de comenzar el tratamiento con Xinplex. Debe estar acompañado de una dieta levemente hipocalórica. cefalea.

otra con el almuerzo y otra con la cena. No debe tomar una dosis doble. Es decir. que usted tomará una cápsula con el desayuno. Duración del tratamiento Xinplex es un fármaco adecuado para su tratamiento a largo plazo. puede anularse el efecto adelgazante de la medicación. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. y continúe luego a las horas habituales. Efectos indeseables La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con la ingesta de Xinplex se deben a su acción local en el tubo digestivo. Olvido de una o más dosis Si alguna vez olvida tomar su medicamento. acompañadas de agua. Tenga en cuenta que si aumenta el contenido de grasa en su dieta. existen mayores posibilidades de que se produzcan efectos adversos gastrointestinales (ver Reacciones adversas). J. No cambie la dosis prescripta. Hay que recordar que existe mayor probabilidad de que estos efectos adversos ocurran cuando se ingieren comidas de alto contenido graso. Forma y vía de administración Las cápsulas de Xinplex deben tomarse enteras. salve que se lo indique su médico. en cualquier caso debe seguir las instrucciones de su médico.: una fruta o un yoghurt descremado) puede omitir la dosis de Xinplex El tratamiento con Xinplex debe ir acompañado de una dieta equilibrada. Además. DR. si aumenta excesivamente las calorías ingeridas.La dosis recomendada de Xinplex es una cápsula de 120 mg con cada una de las tres comidas principales del día. (por ej. siempre que sea antes de pasada una hora desde la última comida. Por lo general. tómelo tan pronto como se acuerde. RUBÉN A. Si usted saltea una comida o si ésta no contiene grasa. Esta dieta debe ser confeccionada por su médico o nutricionista. Asimismo. sin masticar. que aporte menos del 30% del total de las calorías provenientes de las grasas. Las cápsulas pueden tomarse durante la comida misma o hasta una hora después. flatulencia con la defecación y heces grasas u oleosas. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . consiste en necesidad urgente de defecar. la cantidad ingerida diariamente de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales del día. Estos efectos suelen ser leves y de aparición temprana en el tratamiento y desaparecen poco tiempo después.

Xinplex no influye en la mayoría de los medicamentos frecuente prescriptos. Interacciones Antes de empezar el tratamiento con Xinplex debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos (incluidos los de venta libre). En estos casos siempre debe consultar antes con su médico. sobre todo de betacaroteno y vitamina E. Si su dieta no es adecuadamente equilibrada es recomendable la ingesta de un complejo vitamínico. Xinplex debe acompañarse de una alimentación bien equilibrada. rica en frutas y verduras. En estos casos siempre debe consultar antes con su médico. rica en frutas y verduras. Sin embargo. como el mejor control de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. pero siempre dentro del rango de normalidad.Antes de empezar el tratamiento con Xinplex debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos (incluido los de venta libre). la pérdida de peso tiene numerosos efectos beneficiosos. Esto es importante porque el tratamiento con más de un fármaco al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. pero siempre dentro del rango de normalidad. sobre todo de betacaroteno y vitamina E. Precauciones a tomar durante el tiempo en el que se utiliza Xinplex Informe a su medico antes de comenzar el tratamiento con Xinplex si usted padece un DR. puede que sea necesario una disminución de la dosis de la misma. Esto es importante porque el tratamiento con más de un fármaco al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto. Xinplex no influye en la mayoría de los medicamentos frecuentemente prescriptos. Sin embargo. sólo un médico puede prescribírselo. Si su dieta no es adecuadamente equilibrada es recomendable la indesta de un complejo vitamínico. por lo que si usted recibe alguna medicación para estos trastornos. Xinplex debe acompañarse de una alimentación bien equilibrada. ya que puede disminuir ligeramente la absorción de los suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa. como el mejor control de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre.. RUBÉN A. la pérdida de peso tiene numerosos efectos beneficiosos. Recordatorio Este medicamento es para Ud. ya que puede disminuir ligeramente la absorción de los suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . puede que sea necesario una disminución de la dosis de la misma. J. No se lo recomiende a otras personas. por lo que si usted recibe alguna medicación para estos trastornos.

500 y 1000 Cápsulas. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. 30. Posadas: (01) 4654-6648/4658-7777 Optativamente. alimentos u colorantes o está tomando otros medicamentos. 20. concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología. PRESENTACIONES XINPLEX 120 mg por: envases conteniendo 10. XINPLEX 120 mg Uso Hospitalario por: envases conteniendo 200. ESTE MEDICAMENTO NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MÉDICA. debido a la eliminación de grasas sin digerir con la materia fecal. o si otra persona inadvertidamente toma su medicación. No se debe utilizar Xinplex durante el embarazo o la lactancia. 50. Ante la eventualidad de una sobredosificación. CONSERVACIÓN Conservar a temperatura ambiente entre 10º C a 25º C. es alérgico a otros medicamentos. La probabilidad de que esto ocurra puede aumentar si se toma Xinplex con una dieta rica en grasas. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas Xinplex no afecta la capacidad para conducir vehículos o máquinas. 100 y 120 Cápsulas. 42. como heces grasas u oleosas. Proteger de la humedad y la luz. Este medicamento puede causar cambios sin importancia médica en la evacuación intestinal. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. No se recomienda el empleo de Xinplex en los niños ni en adolescentes menores a 18 años de edad. otros Centros de Intoxicaciones. no debe recibir Xinplex si su médico la ha diagnosticado una absorción deficiente de nutrientes (síndrome de malabsorción crónica). DR. Contraindicaciones Si es alérgico al Orlistat o a algún otro componente de las cápsulas. RUBÉN A. 84. 250. J. Asimismo. Medidas en caso de sobredosificación Si usted toma más cápsulas de las prescriptas. Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247 Hospital A. Consulte a su médico. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . 21. no debe tomar Xinplex. comuníqueselo a su médico. Advertencias: Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha indicada en el envase. incluidos los de venta libre. 60. 40.síndrome de malabsorción crónica.

. López.C. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. de Buenos Aires Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud – ANMAT..(C1405CYH) BUENOS AIRES Tel: 5167-0555. Farmacéutico.. / .. DR.A..com.... Vte. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO .. J. Arengreen 830 . Rubén A.. CRAVERI S.Fax: 5167-0505 www. Certificado Nº 51.ar info@craveri.../. Miniaci..com.Elaborado en: Natalio Querido 2285 – Munro – Pdo.ar Fecha de última revisión: .I... Pcia.. J.334 Director Técnico: Dr.craveri... RUBÉN A.

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