XINPLEX ORLISTAT 120 mg

Cápsulas duras

Venta bajo receta FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene: Orlistat ..................................................................................................................120,0 mg

Industria argentina

Excipientes: Almidón glicolato sódico 12,0 mg, povidona K 30 6,0 mg, laurilsulfato de sodio 3,0 mg, celulosa microcristalina 109,0 mg. ACCION TERAPEUTICA Agente antiobesidad de acción periférica. INDICACIONES Xinplex está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes obesos (IMC*mayor de 30) o con severo sobrepeso (IMC*: =25-29,9) asociado con una dieta hipocalórica moderada. *IMC = Indice de masa corporal = peso en kg (altura en cm)2

ACCIÓN FARMACOLÓGICA Xinplex es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Su efecto terapéutico lo ejerce en la cavidad gástrica y en la luz del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente en el sitio activo de la serina de las lipasas gástricas y pancreática. La inactivación enzimática impide la hidrólisis de las grasas, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles. Y dado que los triglicéridos no digeridos no se absorben, el déficit calórico resultante tiene un efecto positivo para el control del peso. Así pues, no es necesaria la absorción sistémica del fármaco para que ejerza su actividad.

DR. RUBÉN A. J. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. 4980

JOSÉ LUIS MILONE APODERADO

En vistas de su reducida actividad inhibitoria y de las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (media: 26ng/ml y 108ng/ml.02 ó μM). puesto que se absorbe en cantidad mínima y no tiene una farmacocinética sistémica definida. parece que el Orlistat se metabolizaría sobre todo en la pared gastrointestinal. In vitro. DR. RUBÉN A.500 veces menor que la de Orlistat. M1 y M3 tienen un anillo de ß-lactona abierto y su actividad inhibidora de las lipasas es sumamente baja (1. Distribución El volumen de distribución de Orlistat no ha podido determinarse. en general.FARMACOCINETICA Absorción Los estudios realizados en voluntarios de peso normal y obeso han puesto de manifiesto que el grado de absorción del Orlistat es mínimo. Eliminación Los estudios llevados a cabo en individuos con un peso normal y en obesos han demostrado que la vía principal de eliminación es la excreción fecal del fármaco no absorbido. esporádica y la concentración era sumamente baja (<10ng/ml ó 0. la detección plasmática de Orlistat intacto fue. La disponibilidad de Orlistat parece ser similar en los voluntarios con un peso normal y en los obesos. Metabolismo De acuerdo con los datos obtenidos en animales.000 y 2. se considera que estos metabolitos carecen de importancia farmacológica. el M1 (anillo de lactona de 4 eslabones hidrolizado) y el M3 (M1 con el radical N-fornil-leucina fragmentado). Tras la administración de dosis terapéuticas. La cantidad de Orlistat presente en los eritrocitos es mínima. El tiempo hasta la excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3-5 días. La excreción renal acumulada de todos los compuestos relacionados con Orlistat fue <2% de la dosis administrada. J. respectivamente). 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . respectivamente). de la fracción ínfima de la dosis absorbida sistémicamente. Tanto el Orlistat como el M1 y el M3 se excretan por vía biliar. A las 8 horas de administrado 360mg de Orlistat por vía oral. sin signos de acumulación y compatible con una absorción insignificante. la concentración plasmática del fármaco intacto ya no era detectable (<5ng/ml). Aproximadamente el 97% de la dosis administrada se excreta con las heces. siendo el 83% de esta cantidad Orlistat inalterado. constituyen aproximadamente el 42% de la concentración plasmática total. Según un estudio realizado en pacientes obesos. el Orlistat se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas (principalmente a las lipoproteínas y a la albúmina). dos metabolitos principales. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat.

Si Xinplex se toma con una comida muy rica en grasas. el efecto de Xinplex se observa ya a las 24-48 horas de la administración. K y betacaroteno permanecieron dentro de los valores normales. es de una cápsula de 120 mg con cada comida principal (desayuno. Con dosis superiores a 120 mg tres veces al día no se han obtenido mejores resultados. el empleo de suplementos vitamínicos puede ser considerado. las concentraciones de vitaminas A. el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles basales en el espacio de 48-72 horas. La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales.ej. Tras la discontinuación de la terapia. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las directivas dietéticas (ver Posología).:en una dieta de 2. tomada durante la misma o hasta una hora después. así como en los que presenten hipersensibilidad conocida al Orlistat o algún otro componente de la cápsula. Si no se toma o no contiene grasa una comida (ej. RUBÉN A. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS En la mayoría de los pacientes tratados durante dos años completos. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . DR. J.: colación tipo yoghurt descremado o fruta) puede omitirse la dosis de Xinplex.POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION Adultos: La dosis recomendada de Xinplex. carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. D. La cantidad ingerida diariamente de grasas. E. En las determinaciones de la grasa fecal. con aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica. puede elevarse la probabilidad de reacciones gastrointestinales. Instrucciones posológicas especiales No se han realizado investigaciones clínicas en pacientes con deterioro hepático y/o renal en niños ni en adolescentes menores de 18 años. Con el fin de asegurar una adecuada nutrición. Puede aumentar la probabilidad de reacciones gastrointestinales (ver Reacciones adversas) si se toma Xinplex Con una dieta rica en grasas (p.000 calorías/día. almuerzo y cena). >30 % de origen graso equivalente a > 67g de grasa). CONTRAINDICACIONES Xinplex está contraindicado en pacientes con el síndrome de malabsorción crónica.

y la mayoría de los pacientes experimentan solamente un episodio. metformina. J. No obstante. Por lo general.La pérdida de peso inducida por Xinplex se acompaña de una mejoría del control metabólico en los pacientes diabéticos tipo 2. La incidencia de estas reacciones crece a medida que aumenta el contenido de grasas en la dieta y. éste debe ser tomado por lo menos dos horas antes de la administración de Xinplex o a la hora de acostarse. estas reacciones adversas son leves y pasajeras. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . de acuerdo con la recomendación médica. Por no hallarse efectos teratogénicos en animales no se preveen malformaciones en los seres humanos. digoxina. fenitoína. lo cual ayuda a los pacientes a vigilar y regular su ingesta de grasas. heces grasas u oleosas. no se recomienda la administración de Xinplex durante el embarazo dada la ausencia de datos clínicos. Xinplex no debe ser indicado durante la lactancia. Se ha registrado una ligera disminución en la absorción de vitaminas D y E y betacaroteno coadministrados con Xinplex. sobre todo en el porcentaje de grasas contenidas. no se observaron interacciones con alcohol. Si se recomienda un suplemento vitamínico. lo cual puede permitir o requerir. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. Las reacciones habitualmente observadas son manchas oleosas. REACCIONES ADVERSAS La mayor parte de las reacciones adversas a Xinplex son gastrointestinales y están relacionadas con su efecto farmacológico de impedir la absorción de las grasas ingeridas (ver Farmacocinética). por ejemplo ajustar la dieta. una reducción en la dosis de los hipoglucemiantes orales (por ejemplo. evacuación oleosa. lactancia En los estudios de reproducción realizados en animales no se detectaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con Orlistat. flatulencias con descarga fecal. Las reacciones gastrointestinales se presentan al comienzo del tratamiento (en los 3 primeros meses). warfarina. La secreción de Orlistat en la leche humana no ha sido investigada. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Durante los estudios farmacocinéticos realizados. por consiguiente de las heces. pero se observó dentro de los rangos de referencia de normalidad. Embarazo (categoría B). RUBÉN A. anticonceptivos orales ni con nifedipina. En los ensayos clínicos. aumento de la defecación o incontinencia fecal. Los pacientes deben recibir consejo acerca de la posibilidad de que se presenten efectos secundarios gastrointestinales y sobre la mejor forma de proceder. DR. estos efectos farmacológicos no se consideraron un impedimento para continuar con la terapia. El consumo de una dieta baja en grasas disminuye la probabilidad de reacciones gastrointestinales. urgencia fecal. estatinas. sulfonilureas).

Xinplex es un medicamento de venta bajo receta. RUBÉN A. se han administrados dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos. trastornos dentales y gingivales. Además. Según los estudios realizados en seres humanos y en animales. dado que la información que contiene es importante y está expresada en lenguaje sencillo para su mejor comprensión. sin que hubiera hallazgos adversos significativos. Los principales síntomas clínicos son: prurito. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . sin incremento significativo de los efectos adversos. SOBREDOSIFICACIÓN No se ha establecido aún la sobredosis de Xinplex. J. ansiedad. cefalea. flatulencias. de lo contrario no obtendrá todos los beneficios posibles de Xinplex. útil como tratamiento a largo plazo de la obesidad. Se han estudiado dosis únicas de 800 mg de Xinplex y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en individuos con peso normal y en obesos. fatiga. DR. tales como la elevación de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. así como también del sobrepeso cuando hay factores de riesgo asociados. urticaria. También puede contribuir a mejorar factores de riesgo relacionados con la obesidad. se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Experiencia posmarketing Se han informado casos raros de hipersensibilidad. Otras reacciones raramente observadas son: infecciones de los tractos respiratorio superior e inferior. infecciones del tracto urinario. deposiciones líquidas.Los efectos adversos gastrointestinales surgidos del tratamiento que se presentan habitualmente entre los pacientes tratados con Xinplex son: dolor abdominal/malestar. angioedema y anafilaxia. Uso apropiado del medicamento Siga las indicaciones de su médico sobre el modo de tomar este medicamento. En caso de sobredosis importante de Xinplex. Debe estar acompañado de una dieta levemente hipocalórica. dolor rectal/malestar. irregularidades menstruales. heces blandas. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Antes de usar este medicamento El presente prospecto es para usted y debe leerlo detalladamente antes de comenzar el tratamiento con Xinplex. gripe. cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades del Orlistat para inhibir las lipasas debería ser rápidamente reversible. Recuerde que este medicamento debe ser indicado por el médico.

No debe tomar una dosis doble. Si usted saltea una comida o si ésta no contiene grasa. tómelo tan pronto como se acuerde. Estos efectos suelen ser leves y de aparición temprana en el tratamiento y desaparecen poco tiempo después. Además. (por ej. Efectos indeseables La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con la ingesta de Xinplex se deben a su acción local en el tubo digestivo. y continúe luego a las horas habituales. puede anularse el efecto adelgazante de la medicación. Hay que recordar que existe mayor probabilidad de que estos efectos adversos ocurran cuando se ingieren comidas de alto contenido graso.: una fruta o un yoghurt descremado) puede omitir la dosis de Xinplex El tratamiento con Xinplex debe ir acompañado de una dieta equilibrada. en cualquier caso debe seguir las instrucciones de su médico. RUBÉN A. salve que se lo indique su médico. existen mayores posibilidades de que se produzcan efectos adversos gastrointestinales (ver Reacciones adversas). DR. flatulencia con la defecación y heces grasas u oleosas. si aumenta excesivamente las calorías ingeridas.La dosis recomendada de Xinplex es una cápsula de 120 mg con cada una de las tres comidas principales del día. consiste en necesidad urgente de defecar. Las cápsulas pueden tomarse durante la comida misma o hasta una hora después. acompañadas de agua. siempre que sea antes de pasada una hora desde la última comida. Asimismo. la cantidad ingerida diariamente de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales del día. No cambie la dosis prescripta. Olvido de una o más dosis Si alguna vez olvida tomar su medicamento. otra con el almuerzo y otra con la cena. Esta dieta debe ser confeccionada por su médico o nutricionista. Es decir. J. sin masticar. que aporte menos del 30% del total de las calorías provenientes de las grasas. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. Por lo general. que usted tomará una cápsula con el desayuno. Tenga en cuenta que si aumenta el contenido de grasa en su dieta. Duración del tratamiento Xinplex es un fármaco adecuado para su tratamiento a largo plazo. Forma y vía de administración Las cápsulas de Xinplex deben tomarse enteras. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO .

Precauciones a tomar durante el tiempo en el que se utiliza Xinplex Informe a su medico antes de comenzar el tratamiento con Xinplex si usted padece un DR. pero siempre dentro del rango de normalidad. como el mejor control de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. la pérdida de peso tiene numerosos efectos beneficiosos.. RUBÉN A. por lo que si usted recibe alguna medicación para estos trastornos. ya que puede disminuir ligeramente la absorción de los suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa. Xinplex debe acompañarse de una alimentación bien equilibrada. J. Si su dieta no es adecuadamente equilibrada es recomendable la indesta de un complejo vitamínico. la pérdida de peso tiene numerosos efectos beneficiosos. por lo que si usted recibe alguna medicación para estos trastornos. En estos casos siempre debe consultar antes con su médico. sólo un médico puede prescribírselo. puede que sea necesario una disminución de la dosis de la misma. Interacciones Antes de empezar el tratamiento con Xinplex debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos (incluidos los de venta libre). rica en frutas y verduras. En estos casos siempre debe consultar antes con su médico. Xinplex debe acompañarse de una alimentación bien equilibrada. Sin embargo. No se lo recomiende a otras personas.Antes de empezar el tratamiento con Xinplex debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos (incluido los de venta libre). sobre todo de betacaroteno y vitamina E. Si su dieta no es adecuadamente equilibrada es recomendable la ingesta de un complejo vitamínico. como el mejor control de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . ya que puede disminuir ligeramente la absorción de los suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa. rica en frutas y verduras. Xinplex no influye en la mayoría de los medicamentos frecuentemente prescriptos. Esto es importante porque el tratamiento con más de un fármaco al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto. pero siempre dentro del rango de normalidad. Esto es importante porque el tratamiento con más de un fármaco al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto. Xinplex no influye en la mayoría de los medicamentos frecuente prescriptos. sobre todo de betacaroteno y vitamina E. Recordatorio Este medicamento es para Ud. Sin embargo. puede que sea necesario una disminución de la dosis de la misma. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat.

CONSERVACIÓN Conservar a temperatura ambiente entre 10º C a 25º C. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . debido a la eliminación de grasas sin digerir con la materia fecal. 30. 100 y 120 Cápsulas. o si otra persona inadvertidamente toma su medicación. alimentos u colorantes o está tomando otros medicamentos. Contraindicaciones Si es alérgico al Orlistat o a algún otro componente de las cápsulas. ESTE MEDICAMENTO NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MÉDICA. comuníqueselo a su médico. No se debe utilizar Xinplex durante el embarazo o la lactancia. Advertencias: Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha indicada en el envase. 50. XINPLEX 120 mg Uso Hospitalario por: envases conteniendo 200. J. 40. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Proteger de la humedad y la luz. 60. Este medicamento puede causar cambios sin importancia médica en la evacuación intestinal. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas Xinplex no afecta la capacidad para conducir vehículos o máquinas. no debe recibir Xinplex si su médico la ha diagnosticado una absorción deficiente de nutrientes (síndrome de malabsorción crónica). RUBÉN A. no debe tomar Xinplex. como heces grasas u oleosas. 21. Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247 Hospital A. 500 y 1000 Cápsulas. 250. 20. 84. incluidos los de venta libre. Medidas en caso de sobredosificación Si usted toma más cápsulas de las prescriptas. Consulte a su médico. es alérgico a otros medicamentos. Posadas: (01) 4654-6648/4658-7777 Optativamente. PRESENTACIONES XINPLEX 120 mg por: envases conteniendo 10. Ante la eventualidad de una sobredosificación. DR. No se recomienda el empleo de Xinplex en los niños ni en adolescentes menores a 18 años de edad. concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología. 42. otros Centros de Intoxicaciones.síndrome de malabsorción crónica. La probabilidad de que esto ocurra puede aumentar si se toma Xinplex con una dieta rica en grasas. Asimismo.

/ .Fax: 5167-0505 www. de Buenos Aires Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud – ANMAT.. DR. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat..com. RUBÉN A..A. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO ... Vte. Farmacéutico. CRAVERI S. J...... Rubén A./.ar Fecha de última revisión: .... J.C.. Pcia.craveri. López... Arengreen 830 . Miniaci..ar info@craveri.Elaborado en: Natalio Querido 2285 – Munro – Pdo.(C1405CYH) BUENOS AIRES Tel: 5167-0555.. Certificado Nº 51.com.I.334 Director Técnico: Dr.

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