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Xinplex - Orlistat 120 mg

Xinplex - Orlistat 120 mg

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XINPLEX ORLISTAT 120 mg

Cápsulas duras

Venta bajo receta FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene: Orlistat ..................................................................................................................120,0 mg

Industria argentina

Excipientes: Almidón glicolato sódico 12,0 mg, povidona K 30 6,0 mg, laurilsulfato de sodio 3,0 mg, celulosa microcristalina 109,0 mg. ACCION TERAPEUTICA Agente antiobesidad de acción periférica. INDICACIONES Xinplex está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes obesos (IMC*mayor de 30) o con severo sobrepeso (IMC*: =25-29,9) asociado con una dieta hipocalórica moderada. *IMC = Indice de masa corporal = peso en kg (altura en cm)2

ACCIÓN FARMACOLÓGICA Xinplex es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Su efecto terapéutico lo ejerce en la cavidad gástrica y en la luz del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente en el sitio activo de la serina de las lipasas gástricas y pancreática. La inactivación enzimática impide la hidrólisis de las grasas, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles. Y dado que los triglicéridos no digeridos no se absorben, el déficit calórico resultante tiene un efecto positivo para el control del peso. Así pues, no es necesaria la absorción sistémica del fármaco para que ejerza su actividad.

DR. RUBÉN A. J. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. 4980

JOSÉ LUIS MILONE APODERADO

000 y 2. el Orlistat se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas (principalmente a las lipoproteínas y a la albúmina). en general. sin signos de acumulación y compatible con una absorción insignificante. In vitro. A las 8 horas de administrado 360mg de Orlistat por vía oral. esporádica y la concentración era sumamente baja (<10ng/ml ó 0. Metabolismo De acuerdo con los datos obtenidos en animales. Tras la administración de dosis terapéuticas. RUBÉN A. El tiempo hasta la excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3-5 días. respectivamente). de la fracción ínfima de la dosis absorbida sistémicamente. dos metabolitos principales. Aproximadamente el 97% de la dosis administrada se excreta con las heces. M1 y M3 tienen un anillo de ß-lactona abierto y su actividad inhibidora de las lipasas es sumamente baja (1.FARMACOCINETICA Absorción Los estudios realizados en voluntarios de peso normal y obeso han puesto de manifiesto que el grado de absorción del Orlistat es mínimo.500 veces menor que la de Orlistat. se considera que estos metabolitos carecen de importancia farmacológica. En vistas de su reducida actividad inhibitoria y de las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (media: 26ng/ml y 108ng/ml. siendo el 83% de esta cantidad Orlistat inalterado. la concentración plasmática del fármaco intacto ya no era detectable (<5ng/ml). respectivamente). la detección plasmática de Orlistat intacto fue. Eliminación Los estudios llevados a cabo en individuos con un peso normal y en obesos han demostrado que la vía principal de eliminación es la excreción fecal del fármaco no absorbido. Distribución El volumen de distribución de Orlistat no ha podido determinarse. J. Tanto el Orlistat como el M1 y el M3 se excretan por vía biliar. La disponibilidad de Orlistat parece ser similar en los voluntarios con un peso normal y en los obesos. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO .02 ó μM). La cantidad de Orlistat presente en los eritrocitos es mínima. La excreción renal acumulada de todos los compuestos relacionados con Orlistat fue <2% de la dosis administrada. constituyen aproximadamente el 42% de la concentración plasmática total. DR. Según un estudio realizado en pacientes obesos. parece que el Orlistat se metabolizaría sobre todo en la pared gastrointestinal. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. el M1 (anillo de lactona de 4 eslabones hidrolizado) y el M3 (M1 con el radical N-fornil-leucina fragmentado). puesto que se absorbe en cantidad mínima y no tiene una farmacocinética sistémica definida.

Con el fin de asegurar una adecuada nutrición.:en una dieta de 2.POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION Adultos: La dosis recomendada de Xinplex. Si no se toma o no contiene grasa una comida (ej. DR. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica. J. K y betacaroteno permanecieron dentro de los valores normales. con aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas. las concentraciones de vitaminas A. Si Xinplex se toma con una comida muy rica en grasas. es de una cápsula de 120 mg con cada comida principal (desayuno. E. La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales. CONTRAINDICACIONES Xinplex está contraindicado en pacientes con el síndrome de malabsorción crónica. D. Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las directivas dietéticas (ver Posología). el empleo de suplementos vitamínicos puede ser considerado. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. puede elevarse la probabilidad de reacciones gastrointestinales. En las determinaciones de la grasa fecal. >30 % de origen graso equivalente a > 67g de grasa).ej. tomada durante la misma o hasta una hora después. Puede aumentar la probabilidad de reacciones gastrointestinales (ver Reacciones adversas) si se toma Xinplex Con una dieta rica en grasas (p. RUBÉN A. así como en los que presenten hipersensibilidad conocida al Orlistat o algún otro componente de la cápsula. almuerzo y cena).: colación tipo yoghurt descremado o fruta) puede omitirse la dosis de Xinplex. el efecto de Xinplex se observa ya a las 24-48 horas de la administración. Instrucciones posológicas especiales No se han realizado investigaciones clínicas en pacientes con deterioro hepático y/o renal en niños ni en adolescentes menores de 18 años.000 calorías/día. La cantidad ingerida diariamente de grasas. el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles basales en el espacio de 48-72 horas. Tras la discontinuación de la terapia. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS En la mayoría de los pacientes tratados durante dos años completos. Con dosis superiores a 120 mg tres veces al día no se han obtenido mejores resultados. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales.

DR.La pérdida de peso inducida por Xinplex se acompaña de una mejoría del control metabólico en los pacientes diabéticos tipo 2. pero se observó dentro de los rangos de referencia de normalidad. Se ha registrado una ligera disminución en la absorción de vitaminas D y E y betacaroteno coadministrados con Xinplex. Embarazo (categoría B). heces grasas u oleosas. lactancia En los estudios de reproducción realizados en animales no se detectaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con Orlistat. La secreción de Orlistat en la leche humana no ha sido investigada. por ejemplo ajustar la dieta. Por lo general. anticonceptivos orales ni con nifedipina. fenitoína. estatinas. Las reacciones gastrointestinales se presentan al comienzo del tratamiento (en los 3 primeros meses). INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Durante los estudios farmacocinéticos realizados. no se observaron interacciones con alcohol. El consumo de una dieta baja en grasas disminuye la probabilidad de reacciones gastrointestinales. y la mayoría de los pacientes experimentan solamente un episodio. J. digoxina. sobre todo en el porcentaje de grasas contenidas. Por no hallarse efectos teratogénicos en animales no se preveen malformaciones en los seres humanos. Las reacciones habitualmente observadas son manchas oleosas. Xinplex no debe ser indicado durante la lactancia. La incidencia de estas reacciones crece a medida que aumenta el contenido de grasas en la dieta y. de acuerdo con la recomendación médica. lo cual ayuda a los pacientes a vigilar y regular su ingesta de grasas. sulfonilureas). MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. estos efectos farmacológicos no se consideraron un impedimento para continuar con la terapia. flatulencias con descarga fecal. evacuación oleosa. REACCIONES ADVERSAS La mayor parte de las reacciones adversas a Xinplex son gastrointestinales y están relacionadas con su efecto farmacológico de impedir la absorción de las grasas ingeridas (ver Farmacocinética). RUBÉN A. lo cual puede permitir o requerir. estas reacciones adversas son leves y pasajeras. éste debe ser tomado por lo menos dos horas antes de la administración de Xinplex o a la hora de acostarse. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . una reducción en la dosis de los hipoglucemiantes orales (por ejemplo. No obstante. urgencia fecal. por consiguiente de las heces. Si se recomienda un suplemento vitamínico. En los ensayos clínicos. no se recomienda la administración de Xinplex durante el embarazo dada la ausencia de datos clínicos. warfarina. Los pacientes deben recibir consejo acerca de la posibilidad de que se presenten efectos secundarios gastrointestinales y sobre la mejor forma de proceder. metformina. aumento de la defecación o incontinencia fecal.

En caso de sobredosis importante de Xinplex. así como también del sobrepeso cuando hay factores de riesgo asociados. sin incremento significativo de los efectos adversos. cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades del Orlistat para inhibir las lipasas debería ser rápidamente reversible. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . angioedema y anafilaxia. sin que hubiera hallazgos adversos significativos. gripe. urticaria. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Antes de usar este medicamento El presente prospecto es para usted y debe leerlo detalladamente antes de comenzar el tratamiento con Xinplex. útil como tratamiento a largo plazo de la obesidad. RUBÉN A. tales como la elevación de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. Debe estar acompañado de una dieta levemente hipocalórica.Los efectos adversos gastrointestinales surgidos del tratamiento que se presentan habitualmente entre los pacientes tratados con Xinplex son: dolor abdominal/malestar. Otras reacciones raramente observadas son: infecciones de los tractos respiratorio superior e inferior. DR. fatiga. dolor rectal/malestar. Se han estudiado dosis únicas de 800 mg de Xinplex y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en individuos con peso normal y en obesos. Los principales síntomas clínicos son: prurito. infecciones del tracto urinario. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. Además. se han administrados dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos. Xinplex es un medicamento de venta bajo receta. se recomienda observar al paciente durante 24 horas. trastornos dentales y gingivales. irregularidades menstruales. SOBREDOSIFICACIÓN No se ha establecido aún la sobredosis de Xinplex. cefalea. heces blandas. ansiedad. Según los estudios realizados en seres humanos y en animales. dado que la información que contiene es importante y está expresada en lenguaje sencillo para su mejor comprensión. de lo contrario no obtendrá todos los beneficios posibles de Xinplex. deposiciones líquidas. Recuerde que este medicamento debe ser indicado por el médico. Experiencia posmarketing Se han informado casos raros de hipersensibilidad. J. Uso apropiado del medicamento Siga las indicaciones de su médico sobre el modo de tomar este medicamento. También puede contribuir a mejorar factores de riesgo relacionados con la obesidad. flatulencias.

acompañadas de agua. Es decir. Por lo general. Tenga en cuenta que si aumenta el contenido de grasa en su dieta. la cantidad ingerida diariamente de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales del día. Las cápsulas pueden tomarse durante la comida misma o hasta una hora después. que usted tomará una cápsula con el desayuno.La dosis recomendada de Xinplex es una cápsula de 120 mg con cada una de las tres comidas principales del día. existen mayores posibilidades de que se produzcan efectos adversos gastrointestinales (ver Reacciones adversas). Duración del tratamiento Xinplex es un fármaco adecuado para su tratamiento a largo plazo. consiste en necesidad urgente de defecar. No debe tomar una dosis doble. Hay que recordar que existe mayor probabilidad de que estos efectos adversos ocurran cuando se ingieren comidas de alto contenido graso. que aporte menos del 30% del total de las calorías provenientes de las grasas. Olvido de una o más dosis Si alguna vez olvida tomar su medicamento. Si usted saltea una comida o si ésta no contiene grasa.: una fruta o un yoghurt descremado) puede omitir la dosis de Xinplex El tratamiento con Xinplex debe ir acompañado de una dieta equilibrada. sin masticar. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . Forma y vía de administración Las cápsulas de Xinplex deben tomarse enteras. Efectos indeseables La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con la ingesta de Xinplex se deben a su acción local en el tubo digestivo. No cambie la dosis prescripta. (por ej. flatulencia con la defecación y heces grasas u oleosas. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. RUBÉN A. tómelo tan pronto como se acuerde. y continúe luego a las horas habituales. puede anularse el efecto adelgazante de la medicación. Esta dieta debe ser confeccionada por su médico o nutricionista. otra con el almuerzo y otra con la cena. Asimismo. siempre que sea antes de pasada una hora desde la última comida. en cualquier caso debe seguir las instrucciones de su médico. DR. Además. si aumenta excesivamente las calorías ingeridas. J. Estos efectos suelen ser leves y de aparición temprana en el tratamiento y desaparecen poco tiempo después. salve que se lo indique su médico.

como el mejor control de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. por lo que si usted recibe alguna medicación para estos trastornos. J. RUBÉN A. rica en frutas y verduras. rica en frutas y verduras. sobre todo de betacaroteno y vitamina E. la pérdida de peso tiene numerosos efectos beneficiosos. pero siempre dentro del rango de normalidad. Recordatorio Este medicamento es para Ud. ya que puede disminuir ligeramente la absorción de los suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa. Esto es importante porque el tratamiento con más de un fármaco al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto. por lo que si usted recibe alguna medicación para estos trastornos. puede que sea necesario una disminución de la dosis de la misma. la pérdida de peso tiene numerosos efectos beneficiosos. Sin embargo. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. como el mejor control de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre.Antes de empezar el tratamiento con Xinplex debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos (incluido los de venta libre). puede que sea necesario una disminución de la dosis de la misma. Si su dieta no es adecuadamente equilibrada es recomendable la ingesta de un complejo vitamínico. Sin embargo. Precauciones a tomar durante el tiempo en el que se utiliza Xinplex Informe a su medico antes de comenzar el tratamiento con Xinplex si usted padece un DR. Xinplex no influye en la mayoría de los medicamentos frecuentemente prescriptos. Xinplex no influye en la mayoría de los medicamentos frecuente prescriptos. Xinplex debe acompañarse de una alimentación bien equilibrada. No se lo recomiende a otras personas. Si su dieta no es adecuadamente equilibrada es recomendable la indesta de un complejo vitamínico. Interacciones Antes de empezar el tratamiento con Xinplex debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos (incluidos los de venta libre). sobre todo de betacaroteno y vitamina E.. ya que puede disminuir ligeramente la absorción de los suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa. sólo un médico puede prescribírselo. pero siempre dentro del rango de normalidad. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . En estos casos siempre debe consultar antes con su médico. Xinplex debe acompañarse de una alimentación bien equilibrada. En estos casos siempre debe consultar antes con su médico. Esto es importante porque el tratamiento con más de un fármaco al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto.

Ante la eventualidad de una sobredosificación. 30. comuníqueselo a su médico. alimentos u colorantes o está tomando otros medicamentos. Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247 Hospital A. no debe recibir Xinplex si su médico la ha diagnosticado una absorción deficiente de nutrientes (síndrome de malabsorción crónica). 250. incluidos los de venta libre. J. Consulte a su médico. Proteger de la humedad y la luz. Posadas: (01) 4654-6648/4658-7777 Optativamente. o si otra persona inadvertidamente toma su medicación. concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología. Contraindicaciones Si es alérgico al Orlistat o a algún otro componente de las cápsulas. debido a la eliminación de grasas sin digerir con la materia fecal. 84. es alérgico a otros medicamentos. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. Asimismo. Este medicamento puede causar cambios sin importancia médica en la evacuación intestinal. 500 y 1000 Cápsulas. No se recomienda el empleo de Xinplex en los niños ni en adolescentes menores a 18 años de edad. ESTE MEDICAMENTO NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MÉDICA. 50. como heces grasas u oleosas. Advertencias: Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha indicada en el envase. DR. No se debe utilizar Xinplex durante el embarazo o la lactancia. 42. CONSERVACIÓN Conservar a temperatura ambiente entre 10º C a 25º C. RUBÉN A. Medidas en caso de sobredosificación Si usted toma más cápsulas de las prescriptas. no debe tomar Xinplex. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. 60. 40. La probabilidad de que esto ocurra puede aumentar si se toma Xinplex con una dieta rica en grasas. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas Xinplex no afecta la capacidad para conducir vehículos o máquinas. 21. XINPLEX 120 mg Uso Hospitalario por: envases conteniendo 200. otros Centros de Intoxicaciones. 20. PRESENTACIONES XINPLEX 120 mg por: envases conteniendo 10.síndrome de malabsorción crónica. 100 y 120 Cápsulas. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO .

.Elaborado en: Natalio Querido 2285 – Munro – Pdo. Pcia.. Vte.(C1405CYH) BUENOS AIRES Tel: 5167-0555. RUBÉN A. López.. Certificado Nº 51. J. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. Miniaci. Arengreen 830 .C..craveri. J.com.... DR..com. de Buenos Aires Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud – ANMAT.334 Director Técnico: Dr..ar info@craveri.... CRAVERI S./.I. / ....A.Fax: 5167-0505 www.ar Fecha de última revisión: . Farmacéutico. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO .... Rubén A.

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