XINPLEX ORLISTAT 120 mg

Cápsulas duras

Venta bajo receta FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene: Orlistat ..................................................................................................................120,0 mg

Industria argentina

Excipientes: Almidón glicolato sódico 12,0 mg, povidona K 30 6,0 mg, laurilsulfato de sodio 3,0 mg, celulosa microcristalina 109,0 mg. ACCION TERAPEUTICA Agente antiobesidad de acción periférica. INDICACIONES Xinplex está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes obesos (IMC*mayor de 30) o con severo sobrepeso (IMC*: =25-29,9) asociado con una dieta hipocalórica moderada. *IMC = Indice de masa corporal = peso en kg (altura en cm)2

ACCIÓN FARMACOLÓGICA Xinplex es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Su efecto terapéutico lo ejerce en la cavidad gástrica y en la luz del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente en el sitio activo de la serina de las lipasas gástricas y pancreática. La inactivación enzimática impide la hidrólisis de las grasas, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles. Y dado que los triglicéridos no digeridos no se absorben, el déficit calórico resultante tiene un efecto positivo para el control del peso. Así pues, no es necesaria la absorción sistémica del fármaco para que ejerza su actividad.

DR. RUBÉN A. J. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. 4980

JOSÉ LUIS MILONE APODERADO

Distribución El volumen de distribución de Orlistat no ha podido determinarse. Aproximadamente el 97% de la dosis administrada se excreta con las heces.02 ó μM). M1 y M3 tienen un anillo de ß-lactona abierto y su actividad inhibidora de las lipasas es sumamente baja (1. sin signos de acumulación y compatible con una absorción insignificante. respectivamente). Metabolismo De acuerdo con los datos obtenidos en animales. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . La cantidad de Orlistat presente en los eritrocitos es mínima. puesto que se absorbe en cantidad mínima y no tiene una farmacocinética sistémica definida. RUBÉN A. en general. Eliminación Los estudios llevados a cabo en individuos con un peso normal y en obesos han demostrado que la vía principal de eliminación es la excreción fecal del fármaco no absorbido. constituyen aproximadamente el 42% de la concentración plasmática total. J. Según un estudio realizado en pacientes obesos. siendo el 83% de esta cantidad Orlistat inalterado. La disponibilidad de Orlistat parece ser similar en los voluntarios con un peso normal y en los obesos. En vistas de su reducida actividad inhibitoria y de las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (media: 26ng/ml y 108ng/ml. el M1 (anillo de lactona de 4 eslabones hidrolizado) y el M3 (M1 con el radical N-fornil-leucina fragmentado). El tiempo hasta la excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3-5 días. In vitro. La excreción renal acumulada de todos los compuestos relacionados con Orlistat fue <2% de la dosis administrada. dos metabolitos principales.FARMACOCINETICA Absorción Los estudios realizados en voluntarios de peso normal y obeso han puesto de manifiesto que el grado de absorción del Orlistat es mínimo.000 y 2. se considera que estos metabolitos carecen de importancia farmacológica. DR. A las 8 horas de administrado 360mg de Orlistat por vía oral. esporádica y la concentración era sumamente baja (<10ng/ml ó 0. de la fracción ínfima de la dosis absorbida sistémicamente. la concentración plasmática del fármaco intacto ya no era detectable (<5ng/ml).500 veces menor que la de Orlistat. parece que el Orlistat se metabolizaría sobre todo en la pared gastrointestinal. el Orlistat se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas (principalmente a las lipoproteínas y a la albúmina). respectivamente). Tras la administración de dosis terapéuticas. la detección plasmática de Orlistat intacto fue. Tanto el Orlistat como el M1 y el M3 se excretan por vía biliar. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat.

D.000 calorías/día. E. las concentraciones de vitaminas A. DR. La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales.: colación tipo yoghurt descremado o fruta) puede omitirse la dosis de Xinplex. Instrucciones posológicas especiales No se han realizado investigaciones clínicas en pacientes con deterioro hepático y/o renal en niños ni en adolescentes menores de 18 años. almuerzo y cena). Con el fin de asegurar una adecuada nutrición. así como en los que presenten hipersensibilidad conocida al Orlistat o algún otro componente de la cápsula.POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION Adultos: La dosis recomendada de Xinplex. el empleo de suplementos vitamínicos puede ser considerado. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica. Puede aumentar la probabilidad de reacciones gastrointestinales (ver Reacciones adversas) si se toma Xinplex Con una dieta rica en grasas (p. Con dosis superiores a 120 mg tres veces al día no se han obtenido mejores resultados. con aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas. En las determinaciones de la grasa fecal. es de una cápsula de 120 mg con cada comida principal (desayuno. La cantidad ingerida diariamente de grasas.ej. el efecto de Xinplex se observa ya a las 24-48 horas de la administración.:en una dieta de 2. Si Xinplex se toma con una comida muy rica en grasas. RUBÉN A. Tras la discontinuación de la terapia. tomada durante la misma o hasta una hora después. CONTRAINDICACIONES Xinplex está contraindicado en pacientes con el síndrome de malabsorción crónica. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. J. puede elevarse la probabilidad de reacciones gastrointestinales. el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles basales en el espacio de 48-72 horas. Si no se toma o no contiene grasa una comida (ej. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS En la mayoría de los pacientes tratados durante dos años completos. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. K y betacaroteno permanecieron dentro de los valores normales. Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las directivas dietéticas (ver Posología). >30 % de origen graso equivalente a > 67g de grasa).

lo cual puede permitir o requerir. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. de acuerdo con la recomendación médica. J. heces grasas u oleosas. lactancia En los estudios de reproducción realizados en animales no se detectaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con Orlistat. Se ha registrado una ligera disminución en la absorción de vitaminas D y E y betacaroteno coadministrados con Xinplex. éste debe ser tomado por lo menos dos horas antes de la administración de Xinplex o a la hora de acostarse. Las reacciones gastrointestinales se presentan al comienzo del tratamiento (en los 3 primeros meses). Si se recomienda un suplemento vitamínico. anticonceptivos orales ni con nifedipina. evacuación oleosa. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . digoxina. por ejemplo ajustar la dieta. lo cual ayuda a los pacientes a vigilar y regular su ingesta de grasas. Las reacciones habitualmente observadas son manchas oleosas. DR. Por lo general. urgencia fecal. y la mayoría de los pacientes experimentan solamente un episodio. Embarazo (categoría B). sulfonilureas). metformina. El consumo de una dieta baja en grasas disminuye la probabilidad de reacciones gastrointestinales. pero se observó dentro de los rangos de referencia de normalidad. no se recomienda la administración de Xinplex durante el embarazo dada la ausencia de datos clínicos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Durante los estudios farmacocinéticos realizados. estos efectos farmacológicos no se consideraron un impedimento para continuar con la terapia. En los ensayos clínicos. una reducción en la dosis de los hipoglucemiantes orales (por ejemplo. estatinas. no se observaron interacciones con alcohol. Por no hallarse efectos teratogénicos en animales no se preveen malformaciones en los seres humanos. La secreción de Orlistat en la leche humana no ha sido investigada. por consiguiente de las heces. No obstante. RUBÉN A. REACCIONES ADVERSAS La mayor parte de las reacciones adversas a Xinplex son gastrointestinales y están relacionadas con su efecto farmacológico de impedir la absorción de las grasas ingeridas (ver Farmacocinética). estas reacciones adversas son leves y pasajeras. Xinplex no debe ser indicado durante la lactancia. fenitoína. sobre todo en el porcentaje de grasas contenidas. aumento de la defecación o incontinencia fecal.La pérdida de peso inducida por Xinplex se acompaña de una mejoría del control metabólico en los pacientes diabéticos tipo 2. flatulencias con descarga fecal. Los pacientes deben recibir consejo acerca de la posibilidad de que se presenten efectos secundarios gastrointestinales y sobre la mejor forma de proceder. warfarina. La incidencia de estas reacciones crece a medida que aumenta el contenido de grasas en la dieta y.

tales como la elevación de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. Además. deposiciones líquidas. También puede contribuir a mejorar factores de riesgo relacionados con la obesidad. así como también del sobrepeso cuando hay factores de riesgo asociados. trastornos dentales y gingivales. Los principales síntomas clínicos son: prurito. irregularidades menstruales. SOBREDOSIFICACIÓN No se ha establecido aún la sobredosis de Xinplex. Otras reacciones raramente observadas son: infecciones de los tractos respiratorio superior e inferior. fatiga. cefalea. gripe. Recuerde que este medicamento debe ser indicado por el médico. cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades del Orlistat para inhibir las lipasas debería ser rápidamente reversible. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . DR. flatulencias. infecciones del tracto urinario. RUBÉN A. útil como tratamiento a largo plazo de la obesidad. ansiedad. sin que hubiera hallazgos adversos significativos. urticaria. de lo contrario no obtendrá todos los beneficios posibles de Xinplex. Experiencia posmarketing Se han informado casos raros de hipersensibilidad. Según los estudios realizados en seres humanos y en animales. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Antes de usar este medicamento El presente prospecto es para usted y debe leerlo detalladamente antes de comenzar el tratamiento con Xinplex. Xinplex es un medicamento de venta bajo receta. se recomienda observar al paciente durante 24 horas. sin incremento significativo de los efectos adversos. Se han estudiado dosis únicas de 800 mg de Xinplex y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en individuos con peso normal y en obesos. dolor rectal/malestar. se han administrados dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos. heces blandas. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. Uso apropiado del medicamento Siga las indicaciones de su médico sobre el modo de tomar este medicamento. Debe estar acompañado de una dieta levemente hipocalórica. angioedema y anafilaxia.Los efectos adversos gastrointestinales surgidos del tratamiento que se presentan habitualmente entre los pacientes tratados con Xinplex son: dolor abdominal/malestar. En caso de sobredosis importante de Xinplex. dado que la información que contiene es importante y está expresada en lenguaje sencillo para su mejor comprensión. J.

Forma y vía de administración Las cápsulas de Xinplex deben tomarse enteras. DR. Por lo general. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO .: una fruta o un yoghurt descremado) puede omitir la dosis de Xinplex El tratamiento con Xinplex debe ir acompañado de una dieta equilibrada. Tenga en cuenta que si aumenta el contenido de grasa en su dieta. que aporte menos del 30% del total de las calorías provenientes de las grasas. siempre que sea antes de pasada una hora desde la última comida. RUBÉN A. Hay que recordar que existe mayor probabilidad de que estos efectos adversos ocurran cuando se ingieren comidas de alto contenido graso. No cambie la dosis prescripta.La dosis recomendada de Xinplex es una cápsula de 120 mg con cada una de las tres comidas principales del día. Esta dieta debe ser confeccionada por su médico o nutricionista. acompañadas de agua. Efectos indeseables La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con la ingesta de Xinplex se deben a su acción local en el tubo digestivo. la cantidad ingerida diariamente de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales del día. y continúe luego a las horas habituales. Asimismo. No debe tomar una dosis doble. en cualquier caso debe seguir las instrucciones de su médico. J. salve que se lo indique su médico. sin masticar. Olvido de una o más dosis Si alguna vez olvida tomar su medicamento. Además. tómelo tan pronto como se acuerde. flatulencia con la defecación y heces grasas u oleosas. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. si aumenta excesivamente las calorías ingeridas. Las cápsulas pueden tomarse durante la comida misma o hasta una hora después. que usted tomará una cápsula con el desayuno. consiste en necesidad urgente de defecar. existen mayores posibilidades de que se produzcan efectos adversos gastrointestinales (ver Reacciones adversas). Si usted saltea una comida o si ésta no contiene grasa. Estos efectos suelen ser leves y de aparición temprana en el tratamiento y desaparecen poco tiempo después. puede anularse el efecto adelgazante de la medicación. Es decir. (por ej. otra con el almuerzo y otra con la cena. Duración del tratamiento Xinplex es un fármaco adecuado para su tratamiento a largo plazo.

No se lo recomiende a otras personas. J. Esto es importante porque el tratamiento con más de un fármaco al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto. Si su dieta no es adecuadamente equilibrada es recomendable la ingesta de un complejo vitamínico. la pérdida de peso tiene numerosos efectos beneficiosos. Precauciones a tomar durante el tiempo en el que se utiliza Xinplex Informe a su medico antes de comenzar el tratamiento con Xinplex si usted padece un DR. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . sobre todo de betacaroteno y vitamina E. Xinplex debe acompañarse de una alimentación bien equilibrada. En estos casos siempre debe consultar antes con su médico. ya que puede disminuir ligeramente la absorción de los suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa. sólo un médico puede prescribírselo. ya que puede disminuir ligeramente la absorción de los suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa. por lo que si usted recibe alguna medicación para estos trastornos. puede que sea necesario una disminución de la dosis de la misma. Xinplex debe acompañarse de una alimentación bien equilibrada. Interacciones Antes de empezar el tratamiento con Xinplex debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos (incluidos los de venta libre). En estos casos siempre debe consultar antes con su médico. Recordatorio Este medicamento es para Ud.. pero siempre dentro del rango de normalidad. rica en frutas y verduras. sobre todo de betacaroteno y vitamina E. Sin embargo. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. Xinplex no influye en la mayoría de los medicamentos frecuente prescriptos. Sin embargo. la pérdida de peso tiene numerosos efectos beneficiosos. RUBÉN A. pero siempre dentro del rango de normalidad. Si su dieta no es adecuadamente equilibrada es recomendable la indesta de un complejo vitamínico.Antes de empezar el tratamiento con Xinplex debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos (incluido los de venta libre). Xinplex no influye en la mayoría de los medicamentos frecuentemente prescriptos. como el mejor control de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. rica en frutas y verduras. como el mejor control de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. puede que sea necesario una disminución de la dosis de la misma. Esto es importante porque el tratamiento con más de un fármaco al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto. por lo que si usted recibe alguna medicación para estos trastornos.

DR. incluidos los de venta libre.síndrome de malabsorción crónica. Ante la eventualidad de una sobredosificación. no debe tomar Xinplex. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. 500 y 1000 Cápsulas. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas Xinplex no afecta la capacidad para conducir vehículos o máquinas. No se recomienda el empleo de Xinplex en los niños ni en adolescentes menores a 18 años de edad. XINPLEX 120 mg Uso Hospitalario por: envases conteniendo 200. 40. es alérgico a otros medicamentos. Posadas: (01) 4654-6648/4658-7777 Optativamente. Proteger de la humedad y la luz. 250. alimentos u colorantes o está tomando otros medicamentos. debido a la eliminación de grasas sin digerir con la materia fecal. Medidas en caso de sobredosificación Si usted toma más cápsulas de las prescriptas. 20. J. como heces grasas u oleosas. 60. no debe recibir Xinplex si su médico la ha diagnosticado una absorción deficiente de nutrientes (síndrome de malabsorción crónica). PRESENTACIONES XINPLEX 120 mg por: envases conteniendo 10. Este medicamento puede causar cambios sin importancia médica en la evacuación intestinal. otros Centros de Intoxicaciones. ESTE MEDICAMENTO NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MÉDICA. CONSERVACIÓN Conservar a temperatura ambiente entre 10º C a 25º C. Advertencias: Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha indicada en el envase. Asimismo. 30. 42. 21. o si otra persona inadvertidamente toma su medicación. Consulte a su médico. comuníqueselo a su médico. concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología. 84. 50. La probabilidad de que esto ocurra puede aumentar si se toma Xinplex con una dieta rica en grasas. 100 y 120 Cápsulas. Contraindicaciones Si es alérgico al Orlistat o a algún otro componente de las cápsulas. No se debe utilizar Xinplex durante el embarazo o la lactancia. Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247 Hospital A. RUBÉN A. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO .

.ar info@craveri.I.ar Fecha de última revisión: . 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . Pcia. RUBÉN A. de Buenos Aires Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud – ANMAT...C../.com.. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat.. / . Farmacéutico. DR..com..334 Director Técnico: Dr. Miniaci. CRAVERI S... Arengreen 830 . López. J..Fax: 5167-0505 www.(C1405CYH) BUENOS AIRES Tel: 5167-0555.....A.. J..craveri.. Rubén A. Vte.Elaborado en: Natalio Querido 2285 – Munro – Pdo. Certificado Nº 51.

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