XINPLEX ORLISTAT 120 mg

Cápsulas duras

Venta bajo receta FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene: Orlistat ..................................................................................................................120,0 mg

Industria argentina

Excipientes: Almidón glicolato sódico 12,0 mg, povidona K 30 6,0 mg, laurilsulfato de sodio 3,0 mg, celulosa microcristalina 109,0 mg. ACCION TERAPEUTICA Agente antiobesidad de acción periférica. INDICACIONES Xinplex está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes obesos (IMC*mayor de 30) o con severo sobrepeso (IMC*: =25-29,9) asociado con una dieta hipocalórica moderada. *IMC = Indice de masa corporal = peso en kg (altura en cm)2

ACCIÓN FARMACOLÓGICA Xinplex es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Su efecto terapéutico lo ejerce en la cavidad gástrica y en la luz del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente en el sitio activo de la serina de las lipasas gástricas y pancreática. La inactivación enzimática impide la hidrólisis de las grasas, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles. Y dado que los triglicéridos no digeridos no se absorben, el déficit calórico resultante tiene un efecto positivo para el control del peso. Así pues, no es necesaria la absorción sistémica del fármaco para que ejerza su actividad.

DR. RUBÉN A. J. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. 4980

JOSÉ LUIS MILONE APODERADO

Según un estudio realizado en pacientes obesos. parece que el Orlistat se metabolizaría sobre todo en la pared gastrointestinal. El tiempo hasta la excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3-5 días. Tanto el Orlistat como el M1 y el M3 se excretan por vía biliar. de la fracción ínfima de la dosis absorbida sistémicamente. RUBÉN A.02 ó μM). DR. puesto que se absorbe en cantidad mínima y no tiene una farmacocinética sistémica definida. J. siendo el 83% de esta cantidad Orlistat inalterado. La disponibilidad de Orlistat parece ser similar en los voluntarios con un peso normal y en los obesos. En vistas de su reducida actividad inhibitoria y de las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (media: 26ng/ml y 108ng/ml.FARMACOCINETICA Absorción Los estudios realizados en voluntarios de peso normal y obeso han puesto de manifiesto que el grado de absorción del Orlistat es mínimo. respectivamente). M1 y M3 tienen un anillo de ß-lactona abierto y su actividad inhibidora de las lipasas es sumamente baja (1. La cantidad de Orlistat presente en los eritrocitos es mínima. A las 8 horas de administrado 360mg de Orlistat por vía oral. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . Eliminación Los estudios llevados a cabo en individuos con un peso normal y en obesos han demostrado que la vía principal de eliminación es la excreción fecal del fármaco no absorbido. Metabolismo De acuerdo con los datos obtenidos en animales. sin signos de acumulación y compatible con una absorción insignificante. Distribución El volumen de distribución de Orlistat no ha podido determinarse. constituyen aproximadamente el 42% de la concentración plasmática total. Aproximadamente el 97% de la dosis administrada se excreta con las heces.000 y 2. respectivamente).500 veces menor que la de Orlistat. In vitro. la concentración plasmática del fármaco intacto ya no era detectable (<5ng/ml). el Orlistat se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas (principalmente a las lipoproteínas y a la albúmina). el M1 (anillo de lactona de 4 eslabones hidrolizado) y el M3 (M1 con el radical N-fornil-leucina fragmentado). La excreción renal acumulada de todos los compuestos relacionados con Orlistat fue <2% de la dosis administrada. la detección plasmática de Orlistat intacto fue. dos metabolitos principales. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. en general. se considera que estos metabolitos carecen de importancia farmacológica. esporádica y la concentración era sumamente baja (<10ng/ml ó 0. Tras la administración de dosis terapéuticas.

el empleo de suplementos vitamínicos puede ser considerado. E. almuerzo y cena). Instrucciones posológicas especiales No se han realizado investigaciones clínicas en pacientes con deterioro hepático y/o renal en niños ni en adolescentes menores de 18 años. DR. Con el fin de asegurar una adecuada nutrición. CONTRAINDICACIONES Xinplex está contraindicado en pacientes con el síndrome de malabsorción crónica. tomada durante la misma o hasta una hora después. así como en los que presenten hipersensibilidad conocida al Orlistat o algún otro componente de la cápsula. Puede aumentar la probabilidad de reacciones gastrointestinales (ver Reacciones adversas) si se toma Xinplex Con una dieta rica en grasas (p. puede elevarse la probabilidad de reacciones gastrointestinales. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat.ej. >30 % de origen graso equivalente a > 67g de grasa).: colación tipo yoghurt descremado o fruta) puede omitirse la dosis de Xinplex. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica. Si Xinplex se toma con una comida muy rica en grasas. La cantidad ingerida diariamente de grasas. J. carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales.:en una dieta de 2. las concentraciones de vitaminas A. es de una cápsula de 120 mg con cada comida principal (desayuno. Si no se toma o no contiene grasa una comida (ej. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . RUBÉN A.POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION Adultos: La dosis recomendada de Xinplex. Con dosis superiores a 120 mg tres veces al día no se han obtenido mejores resultados. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS En la mayoría de los pacientes tratados durante dos años completos. Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las directivas dietéticas (ver Posología). En las determinaciones de la grasa fecal. el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles basales en el espacio de 48-72 horas. D. con aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas. K y betacaroteno permanecieron dentro de los valores normales. La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales.000 calorías/día. el efecto de Xinplex se observa ya a las 24-48 horas de la administración. Tras la discontinuación de la terapia.

una reducción en la dosis de los hipoglucemiantes orales (por ejemplo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Durante los estudios farmacocinéticos realizados. no se observaron interacciones con alcohol. RUBÉN A. Los pacientes deben recibir consejo acerca de la posibilidad de que se presenten efectos secundarios gastrointestinales y sobre la mejor forma de proceder. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. estas reacciones adversas son leves y pasajeras. J.La pérdida de peso inducida por Xinplex se acompaña de una mejoría del control metabólico en los pacientes diabéticos tipo 2. REACCIONES ADVERSAS La mayor parte de las reacciones adversas a Xinplex son gastrointestinales y están relacionadas con su efecto farmacológico de impedir la absorción de las grasas ingeridas (ver Farmacocinética). de acuerdo con la recomendación médica. Las reacciones gastrointestinales se presentan al comienzo del tratamiento (en los 3 primeros meses). metformina. evacuación oleosa. estatinas. Se ha registrado una ligera disminución en la absorción de vitaminas D y E y betacaroteno coadministrados con Xinplex. éste debe ser tomado por lo menos dos horas antes de la administración de Xinplex o a la hora de acostarse. no se recomienda la administración de Xinplex durante el embarazo dada la ausencia de datos clínicos. En los ensayos clínicos. flatulencias con descarga fecal. Xinplex no debe ser indicado durante la lactancia. Por lo general. lactancia En los estudios de reproducción realizados en animales no se detectaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con Orlistat. La incidencia de estas reacciones crece a medida que aumenta el contenido de grasas en la dieta y. y la mayoría de los pacientes experimentan solamente un episodio. por consiguiente de las heces. No obstante. pero se observó dentro de los rangos de referencia de normalidad. fenitoína. por ejemplo ajustar la dieta. Por no hallarse efectos teratogénicos en animales no se preveen malformaciones en los seres humanos. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . DR. heces grasas u oleosas. lo cual ayuda a los pacientes a vigilar y regular su ingesta de grasas. Las reacciones habitualmente observadas son manchas oleosas. El consumo de una dieta baja en grasas disminuye la probabilidad de reacciones gastrointestinales. urgencia fecal. warfarina. estos efectos farmacológicos no se consideraron un impedimento para continuar con la terapia. La secreción de Orlistat en la leche humana no ha sido investigada. Embarazo (categoría B). lo cual puede permitir o requerir. sobre todo en el porcentaje de grasas contenidas. aumento de la defecación o incontinencia fecal. Si se recomienda un suplemento vitamínico. digoxina. anticonceptivos orales ni con nifedipina. sulfonilureas).

SOBREDOSIFICACIÓN No se ha establecido aún la sobredosis de Xinplex. Otras reacciones raramente observadas son: infecciones de los tractos respiratorio superior e inferior. dado que la información que contiene es importante y está expresada en lenguaje sencillo para su mejor comprensión. En caso de sobredosis importante de Xinplex.Los efectos adversos gastrointestinales surgidos del tratamiento que se presentan habitualmente entre los pacientes tratados con Xinplex son: dolor abdominal/malestar. Debe estar acompañado de una dieta levemente hipocalórica. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. fatiga. También puede contribuir a mejorar factores de riesgo relacionados con la obesidad. Recuerde que este medicamento debe ser indicado por el médico. cefalea. así como también del sobrepeso cuando hay factores de riesgo asociados. útil como tratamiento a largo plazo de la obesidad. tales como la elevación de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. se han administrados dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos. trastornos dentales y gingivales. de lo contrario no obtendrá todos los beneficios posibles de Xinplex. dolor rectal/malestar. angioedema y anafilaxia. Los principales síntomas clínicos son: prurito. irregularidades menstruales. Xinplex es un medicamento de venta bajo receta. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Antes de usar este medicamento El presente prospecto es para usted y debe leerlo detalladamente antes de comenzar el tratamiento con Xinplex. sin que hubiera hallazgos adversos significativos. Según los estudios realizados en seres humanos y en animales. J. Uso apropiado del medicamento Siga las indicaciones de su médico sobre el modo de tomar este medicamento. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . Se han estudiado dosis únicas de 800 mg de Xinplex y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en individuos con peso normal y en obesos. RUBÉN A. flatulencias. cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades del Orlistat para inhibir las lipasas debería ser rápidamente reversible. ansiedad. Experiencia posmarketing Se han informado casos raros de hipersensibilidad. heces blandas. urticaria. infecciones del tracto urinario. se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Además. gripe. DR. deposiciones líquidas. sin incremento significativo de los efectos adversos.

flatulencia con la defecación y heces grasas u oleosas. existen mayores posibilidades de que se produzcan efectos adversos gastrointestinales (ver Reacciones adversas). Estos efectos suelen ser leves y de aparición temprana en el tratamiento y desaparecen poco tiempo después. No cambie la dosis prescripta. siempre que sea antes de pasada una hora desde la última comida. que aporte menos del 30% del total de las calorías provenientes de las grasas. Hay que recordar que existe mayor probabilidad de que estos efectos adversos ocurran cuando se ingieren comidas de alto contenido graso. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat.: una fruta o un yoghurt descremado) puede omitir la dosis de Xinplex El tratamiento con Xinplex debe ir acompañado de una dieta equilibrada. Es decir. Esta dieta debe ser confeccionada por su médico o nutricionista. Duración del tratamiento Xinplex es un fármaco adecuado para su tratamiento a largo plazo. DR. la cantidad ingerida diariamente de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales del día. Si usted saltea una comida o si ésta no contiene grasa. Por lo general. RUBÉN A. Las cápsulas pueden tomarse durante la comida misma o hasta una hora después. si aumenta excesivamente las calorías ingeridas. salve que se lo indique su médico. Además. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO .La dosis recomendada de Xinplex es una cápsula de 120 mg con cada una de las tres comidas principales del día. (por ej. Olvido de una o más dosis Si alguna vez olvida tomar su medicamento. J. tómelo tan pronto como se acuerde. puede anularse el efecto adelgazante de la medicación. acompañadas de agua. No debe tomar una dosis doble. Forma y vía de administración Las cápsulas de Xinplex deben tomarse enteras. Tenga en cuenta que si aumenta el contenido de grasa en su dieta. otra con el almuerzo y otra con la cena. sin masticar. Asimismo. que usted tomará una cápsula con el desayuno. en cualquier caso debe seguir las instrucciones de su médico. y continúe luego a las horas habituales. consiste en necesidad urgente de defecar. Efectos indeseables La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con la ingesta de Xinplex se deben a su acción local en el tubo digestivo.

MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. Si su dieta no es adecuadamente equilibrada es recomendable la indesta de un complejo vitamínico. puede que sea necesario una disminución de la dosis de la misma. Esto es importante porque el tratamiento con más de un fármaco al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto. por lo que si usted recibe alguna medicación para estos trastornos. Xinplex debe acompañarse de una alimentación bien equilibrada. la pérdida de peso tiene numerosos efectos beneficiosos. por lo que si usted recibe alguna medicación para estos trastornos. RUBÉN A. pero siempre dentro del rango de normalidad. Xinplex no influye en la mayoría de los medicamentos frecuentemente prescriptos. Sin embargo. como el mejor control de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. pero siempre dentro del rango de normalidad. Recordatorio Este medicamento es para Ud. Sin embargo. sobre todo de betacaroteno y vitamina E. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . ya que puede disminuir ligeramente la absorción de los suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa. J. En estos casos siempre debe consultar antes con su médico. ya que puede disminuir ligeramente la absorción de los suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa. rica en frutas y verduras. No se lo recomiende a otras personas. sobre todo de betacaroteno y vitamina E. Xinplex debe acompañarse de una alimentación bien equilibrada. Precauciones a tomar durante el tiempo en el que se utiliza Xinplex Informe a su medico antes de comenzar el tratamiento con Xinplex si usted padece un DR. Si su dieta no es adecuadamente equilibrada es recomendable la ingesta de un complejo vitamínico. puede que sea necesario una disminución de la dosis de la misma. En estos casos siempre debe consultar antes con su médico. rica en frutas y verduras. Interacciones Antes de empezar el tratamiento con Xinplex debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos (incluidos los de venta libre). Esto es importante porque el tratamiento con más de un fármaco al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto. Xinplex no influye en la mayoría de los medicamentos frecuente prescriptos. como el mejor control de la presión arterial y de las concentraciones de azúcar y colesterol en la sangre. sólo un médico puede prescribírselo.. la pérdida de peso tiene numerosos efectos beneficiosos.Antes de empezar el tratamiento con Xinplex debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos (incluido los de venta libre).

Consulte a su médico. incluidos los de venta libre. La probabilidad de que esto ocurra puede aumentar si se toma Xinplex con una dieta rica en grasas. PRESENTACIONES XINPLEX 120 mg por: envases conteniendo 10. no debe recibir Xinplex si su médico la ha diagnosticado una absorción deficiente de nutrientes (síndrome de malabsorción crónica). alimentos u colorantes o está tomando otros medicamentos. 84. Medidas en caso de sobredosificación Si usted toma más cápsulas de las prescriptas. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. DR. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO . debido a la eliminación de grasas sin digerir con la materia fecal. 42. 250. Ante la eventualidad de una sobredosificación. Advertencias: Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha indicada en el envase. concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología. ESTE MEDICAMENTO NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MÉDICA. Asimismo. No se recomienda el empleo de Xinplex en los niños ni en adolescentes menores a 18 años de edad. o si otra persona inadvertidamente toma su medicación. 21. Proteger de la humedad y la luz. 20. 100 y 120 Cápsulas. Este medicamento puede causar cambios sin importancia médica en la evacuación intestinal. 40. es alérgico a otros medicamentos. no debe tomar Xinplex. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat. CONSERVACIÓN Conservar a temperatura ambiente entre 10º C a 25º C. 50. J. como heces grasas u oleosas. otros Centros de Intoxicaciones. Contraindicaciones Si es alérgico al Orlistat o a algún otro componente de las cápsulas. 30. Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247 Hospital A.síndrome de malabsorción crónica. 500 y 1000 Cápsulas. comuníqueselo a su médico. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas Xinplex no afecta la capacidad para conducir vehículos o máquinas. Posadas: (01) 4654-6648/4658-7777 Optativamente. XINPLEX 120 mg Uso Hospitalario por: envases conteniendo 200. 60. RUBÉN A. No se debe utilizar Xinplex durante el embarazo o la lactancia.

com. MINIACI FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO Mat... de Buenos Aires Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud – ANMAT.Elaborado en: Natalio Querido 2285 – Munro – Pdo.I..Fax: 5167-0505 www.334 Director Técnico: Dr. CRAVERI S./..A. J.(C1405CYH) BUENOS AIRES Tel: 5167-0555. 4980 JOSÉ LUIS MILONE APODERADO .. Vte. Arengreen 830 ...ar Fecha de última revisión: .. Certificado Nº 51.C. J. Pcia.craveri... DR.. Farmacéutico. López... Miniaci.ar info@craveri. Rubén A...com. / .. RUBÉN A...