P. 1
Lineamientos para la evaluacion de la NTP/ISO 17025:2006 en un laboratorio de ensayo

Lineamientos para la evaluacion de la NTP/ISO 17025:2006 en un laboratorio de ensayo

|Views: 2.717|Likes:
Publicado pormeiling1306

More info:

Categories:Topics, Art & Design
Published by: meiling1306 on Sep 02, 2010
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

07/11/2015

pdf

text

original

LINEAMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA NTP-ISO/IEC NTP17025:2006 EN UN LABORATORIO DE ENSAYO

Expositora: Maybee Ramos Parabaque

Objetivo 

Revisión de los requisitos generales de NTP ISO/IEC 17025:2006. Mostrar los lineamientos generales para verificar el cumplimiento de la NTP ISO/IEC 17025:2006 en un laboratorio de análisis ambiental. 

Acreditación 

Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado otorga un reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para realizar pruebas especificas Certificación. Certificación.

Norma Técnica Peruana ISO/IEC 17025:2006

Contenido de la Norma
OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 1

REFERENCIAS NORMATIVAS

2

TERMINOS Y DEFINICIONES

3

REQUISITOS DE GESTION

4

NTP ISO/IEC 17025:2006

REQUISITOS TECNICOS

5

Propósitos de la Norma 

Establecer los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos, incluido el muestreo de cualquier organización que cuente con laboratorios de ensayo. Demostrar que operan un sistema de gestión de la calidad. 

Alcance 

Aplicable a toda las organizaciones que realizan ensayos y/o los laboratorios de ensayo, los cuales pueden ser de primera, segunda o tercera parte. Aplicable a todo los laboratorios independientemente del número de personas o del alcance de sus actividades de ensayo y/o calibración. 

Referencia Normativas 

NTP-ISO/IEC 17000. Evaluación Vocabulario y principios generales.

de

la

conformidad- 

VIM. Vocabulario Internacional de términos fundamentales y generales de metrología.

Términos y Definiciones 

Se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma NTP ISO/IEC 17000 y del VIM

Requisitos de Gestión
1.
2. 3. 4.

Organización Sistema de gestión Control de documentos Revisión de solicitudes, ofertas y contratos Subcontratación de ensayos y calibraciones Compra de suministros servicios y

8. 9.

Quejas Control de trabajos ensayos no conformes Mejora Acción correctiva Acción preventiva Control de registros Auditorias internas Revisiones por la dirección de

10. 11. 12. 13.

5.

6.

14. 15.

7.

Servicio al cliente

Organización 
  

Legalidad. Responsabilidad. Alcance del sistema de gestión de calidad. Conflicto de intereses.

Sistema de Gestión 
  

Documentación del sistema de gestión. Política y objetivos del sistema de gestión. Manual de Calidad. Compromiso con el sistema de gestión

Control de Documentos 

Identificación, aprobación y emisión de documentos Cambios en documentos. los 

Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos 
  

Revisión de los pedidos, oferta y contratos. Registros. Modificaciones. Desviaciones.

Subcontratación de Ensayos y Calibraciones 
  

Subcontratista. Comunicación al cliente. Responsabilidades Registro

Compra de Servicios y Suministros 

 

Servicios y suministros. Verificación de las compras. Evaluación de proveedores

Servicio al Cliente 


Cooperación del laboratorio Información de retorno

Quejas 


Resolución de las quejas recibidas del cliente o de otras partes. Registro de las quejas y de las soluciones correctivas.

Control de Trabajo de Ensayo No Conforme 
 

No conformidades. Responsabilidades. Posibilidad de Recurrencia

Mejora 

Mejorar la eficacia del sistema de gestión

Acción Correctiva 
 

Trabajos no conformes Análisis de Causa de la no conformidad. Selección e implementación de la acción correctiva Verificación de la eficacia de la acción correctiva. Responsabilidades. 



Acción Preventiva 

Identificación de fuentes que generen una No Conformidad o mejoras al sistema de gestión. Implementación y seguimiento de la acción preventiva. 

Control de Registros 

Mantener un sistema de registro en físico o digital. Almacenamiento, conservación y protección de los registros. Corrección de errores en los registros. Identificación del personal involucrado.  



Auditorias Internas 
  

Proceso de la auditoria interna. Hallazgos. Acciones correctivas Verificación de la eficacia

Revisión por la Dirección 


Programación predeterminada. Revisión de la eficiencia y eficacia del sistema de gestión. Introducción de cambios y mejoras necesarias. Registros de los hallazgos y acciones. 



Requisitos Técnicos
1.
2. 3.

Generalidades Personal Instalaciones y condiciones ambientales Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos. Equipos

6.

Trazabilidad de las mediciones Muestreo Manipulación de los ítems de ensayo y calibración. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración Informes de ensayos.

7. 8.

4.

9.

5.

10.

Generalidades 

Factores que contribuyen a la exactitud y la confiabilidad de los ensayos Factores que contribuyen a la incertidumbre de la medición. 

Personal 
  

Competencia del personal. Necesidad de formación. Descripción de cargos. Registros.

Instalaciones y Condiciones Ambientales 
  

Instalaciones y Condiciones ambientales. Seguimiento, control y registro. Separación eficaz de las áreas. Acceso y uso del área.

Métodos de ensayo y de Calibración y Validación de los Métodos 
  

Métodos de ensayo apropiados. Estimación de la incertidumbre. Validación de métodos. Control de datos.

Equipos 
 

Laboratorio equipado adecuadamente. Equipos capaces de alcanzar la exactitud requerida. Instrucciones actualizadas para el manejo, transporte , verificación y mantenimiento de los equipos. Uso por personal calificado. Identificación única Equipo puesta en servicio o fuera de servicio. 

 

Trazabilidad de las mediciones 



Calibración de los equipos. Verificación de la calibración. 
Patrones

y materiales de referencia. referencia. 

Manejo, transporte, almacenamiento y uso de los patrones y materiales de referencia.

Muestreo 
  

Proceso del muestreo. Control del muestreo. Desviaciones Registros

Manipulación de los ítem de ensayo y Calibración 

Transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento y disposición de las muestras. Identificación única. Registro de anomalías. Protección de los intereses del laboratorio y del cliente. 

 

Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo 


Monitoreo de los resultados de ensayo (Control de Calidad). Análisis de los datos con técnicas estadísticas.

Informe de Resultados 
 

Requisitos del informe de ensayo. Interpretaciones y opiniones con base. Modificaciones del informe de ensayo.

Lineamientos para la evaluación del cumplimiento de la NTP ISO/IEC 17025:2006 en un laboratorio de ensayo

Generalidades
Organización de la empresa  Clientes.  Infraestructura de la empresa.  Métodos de ensayo.  Equipamiento. 

Reactivos  Materiales de vidrio  Equipos de computación e informática.  Proceso del área operacional.  Antecedentes de No Conformidades 

Organización de la Empresa 

Organigrama estructural. Muestra las relaciones de interdependencia que existen entre las diferentes áreas.

Organización de la Empresa 

Organigrama funcional. Muestra las unidades de una organización y sus relaciones de jerarquía o dependencia.

Clientes 


Evaluar la calidad de agua, suelo y aire. Controlar que los residuos industriales vertidos al medio ambiente y las emisiones atmosféricas estén dentro de los límites máximos permisibles que exige la ley.

Infraestructura de la Empresa 

Instalaciones apropiadas para el desarrollo de las actividades de la empresa. En general en un laboratorio se puede encontrar las siguientes áreas: 
    

Recepción y almacenamiento de muestras Lavado Análisis. Análisis. Almacenamiento de reactivos y suministros Instrumentación

Métodos de Ensayo 

Métodos de ensayos normalizados.
Ensayo Plomo en material Norma o Referencia NTP 900.007:2002 NIOSH 7301.2003 SM 2340 C. EP 200.7 Rev. 4.4 ire ire gua Suelos Producto particulado suspendido Metales por ICP (*) Dureza (Dureza Total) Metales por ICP (*) 



Métodos no normalizados. Métodos desarrollados por el laboratorio.

Métodos de Ensayo
Aplicación Bibliografía Cálculos y Expresión de resultados

Principio del Método

Interferencias

Método de Ensayo

Procedimiento Reactivos

Equipos y Materiales

Muestreo y Preservación

Métodos de Ensayo
Parámetros Recuperación Sensibilidad Selectividad Robustez Límite de detección Límite de cuantificación Intervalo lineal y de trabajo Reproducibilidad Repetibilidad Sesgo Incertidumbre        Validación Parcial Validación Total            

La validación de un método. Proceso para confirmar que el procedimiento analítico utilizado para un ensayo es adecuado para el uso previsto. 

Equipamiento 

Equipos necesarios según el método de ensayo .

Reactivos 
 

De grado de pureza que indique el método. Soluciones estándares. Materiales de referencia certificados o patrones primarios (NIST) Patrones secundarios. 

Materiales 

Materiales necesarios según el método de ensayo (Fiolas, matraces, probetas, pipetas, etc.)

Equipos auxiliares 

Las computadoras, software y la conexión a red son en la actualidad necesarios para realizar las diferentes actividades que requieran las áreas en general.

Proceso del Área Operacional 

Recepción de la solicitud del cliente. Recepción de muestras. Ensayo y Control de Calidad. Generación y revisión de informes. Impresión y entrega de informes al cliente. 

  

Antecedentes de No Conformidades 

Las no conformidades que se presenta en el control del Sistema de Calidad, corresponden al control de documentos, siendo las principales: 


Procedimientos e instrucciones de trabajo deficientes. deficientes. Copia de documentos importantes del sistema que no se les ubica donde se requieren. requieren. La lista maestra de documentos no se encuentra actualizada. actualizada. Cambio de documentos sin colocar, fecha ni firma del responsable 



Antecedentes de No Conformidades 

En relación a la parte técnica se tiene no conformidades por los siguientes motivos: 
   

Dudas sobre la formación personal y conocimiento Responsable del ensayo no tiene el control del mismo Temperatura inadecuada para el trabajo Reactivos y patrones vencidos Los procedimientos de equipos no se respetan

Recopilación de información del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio 
    

Manual de Calidad Manual de Procedimientos e Instrucciones. Manual de Organización y funciones. Registros. Documentos externos Resultados de auditorias externas o internas.

Elaboración de la Documentación 

Listas de Verificación (Check List): Documento que recoge de manera ordenada todos aquellos aspectos objeto de evaluación, facilita la evaluación y evita la pérdida de información. Se basa en la información recabada del sistema de gestión y su estructura es según los puntos de la norma.

Elaboración de la Documentación 

Plan de Evaluación. Función dar a conocer el área y personal a evaluar, personal encargado de la evaluación, tiempo aproximado para la evaluación, etc. Registro de Incumplimientos. Descripción de la no conformidad, punto de la norma que se esta incumpliendo, área evaluada, causas, acción correctiva, etc. Informe de la evaluación. Documento que contiene las no conformidades encontradas y las acciones correctivas a implantar  

Evaluación del sistema de gestión del laboratorio 

Los evaluadores deben tener conocimientos, formación y experiencia, pueden ser personal propio de la empresa o personal subcontratado. La evaluación del cumplimiento de la calidad debe realizarse a todas las áreas involucradas con el sistema de gestión. La lista de verificación es un documento guía, que puede sufrir modificaciones .  

Evaluación del sistema de gestión del laboratorio 

Para obtener las evidencias, el evaluador utilizara los siguientes métodos. 
Revisión

de la documentación del sistema, de con el personal visual de las actividades auditadas. auditadas.

gestión 
Entrevistas  Inspección

Evaluación del sistema de gestión del laboratorio 

Evidenciar que la documentación del sistema de gestión contemple los requisitos establecidos por la norma. Evidenciar que se dispone de la documentación necesaria en los lugares donde ésta se utilice (aunque el evaluador ya disponga de ella) y que el personal la conoce y actúa en consecuencia Se debe verificar con 1 o varios ejemplos para cada pregunta de la lista de verificación. Si se detecta que puede haber algún incumplimiento, investigar más ejemplos. Basar los incumplimientos demostrables. en hechos objetivos y   

Documentación 

Se deben establecer criterios objetivos para la evaluación de la documentación del sistema. (Muestreo) La recopilación de información es para verificar la existencia y el cumplimiento de los registros de calidad. 
 

Uso de los registros que indica un determinado procedimiento. procedimiento. En el apartado de responsabilidades del procedimiento se describe las obligaciones de cada puesto, la cual se tiene que examinar. examinar.

Entrevista con el personal 


Realizar preguntas abiertas y cerradas. Las preguntas se formulan a la persona que realiza el trabajo o responsable de la actividad evaluada. Repetir la pregunta si es preciso o formularla de otro modo, si no es entendida. Tomar notas sin interferir en el desarrollo de la entrevista. Finalizar la entrevista siempre de una manera positiva, haciendo un breve resumen al entrevistado y agradeciéndole su ayuda y tiempo prestado.  



Inspección Visual de las actividades auditadas 

Se realiza la evaluación visual de modo de comprobar que el personal sigue el procedimiento tal como es. También, en el transcurso de la evaluación, existen determinadas instalaciones, equipos o similar, que lógicamente no pueden ser entrevistados. En estos casos, de lo que se trata es de dejar constancia que ³esa instalación o similar´ sea efectivamente como recoge la documentación. 

Ejemplos de revisión 

Que todos los registros que señala un procedimiento se realizan en su respectivo formato. Que únicamente se compra a los proveedores de la lista de proveedores, y que todos los proveedores han sido evaluados con el respectivo procedimiento. Que el personal tenga conocimiento de sus funciones. Que las condiciones ambientales de las instalaciones son las que se indican en los procedimientos.  



Resultados de la Evaluación 

El evaluador prepara las conclusiones a exponer al evaluado y el modo de exponerlas. Analiza cada uno de los hallazgos encontrados y determina cuáles de ellos constituyen causa de no conformidad y cuáles son sencillamente observaciones y recomendaciones. Elaboración de un informe que detalle todo lo encontrado y se debe comunicar las no conformidades al responsable de cada área. Tomar las acciones necesarias para eliminar o corregir los problemas que se hubiera encontrado, o realizar las mejoras que se pudo haber observado. (Corrección inmediata ± Acción Correctiva)   

Beneficios de la evaluación 
 

Competitividad en el mercado. Mantenimiento del sistema de gestión Mejora sustancial en la documentación y en los procesos. Compromiso humano. 

Conclusiones 

El personal encargado de la evaluación debe contar con el conocimiento técnico acerca de temas de calidad , conocimiento de las actividades operativas y habilidades como capacidad analítica, facilidad de comunicación oral y escrita. El cumplimiento de los requisitos de la norma no debe plantearse como único objetivo ya que impide el crecimiento de la empresa. La realización de la evaluación del cumplimiento de la norma en estudio garantiza una mejora continua y permanencia en el mercado, mediante reducción de costos, uso eficiente de los recursos, prestigio de la empresa, lealtad de los clientes, etc.  

You're Reading a Free Preview

Descarga
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->