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10.-Validacion Sistemas de Limpieza

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BUENAS PRÀCTICAS DE MANUFACTURA BPMBPMCONTAMINACIÓN CRUZADA
Es la presencia de material extraño en un producto, proveniente de una materia prima, de un proceso anterior o del medio ambiente

EL PROGRAMA DE SANEAMIENTO E HIGIENE DEBE INCLUIR: 
al personal, instalaciones, equipos y aparatos, 

materiales y recipientes para la producción,  productos de limpieza y desinfección,  y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto.

PROGRAMA ESCRITO DE SANEAMIENTO ESTARÀ CONFORMADO POR:

Procedimientos comprobados de limpieza de las instalaciones y equipos Normas de calidad para el agua Instrucciones referentes a la higiene en la fabricación y manipulación de productos

PROGRAMA ESCRITO DE SANEAMIENTO ESTARÀ CONFORMADO POR:

Instrucciones relacionadas con la salud Prácticas higiénicas, vestimenta del personal y procedimientos de disposición de desechos y residuos no utilizables.

Es un estudio para asegurar que los procedimientos de limpieza establecidos eliminan residuos a niveles previamente determinados como aceptables. .

Parte del cumplimiento de BPM Asegurar consistencia en la ejecución de los procedimiento de limpieza Disminuir la cantidad y frecuencia de controles en proceso .

reanálisis y muestreos Incremento en la productividad Un programa de limpieza validado ayuda que se mantenga la integridad y seguridad del producto .Reducción de rechazos. reprocesos.

‡Objetivos ‡Factores que influyen en la selección de sistemas de limpieza ‡Optimización de procedimientos de limpieza .

Eliminar la suciedad y cualquier residuo indeseable dejado de un proceso de producción. independiente de su origen y composición .

por qué y para qué? ¿Quién debe hacerlo? ¿Cómo debe hacerlo? ¿Cuándo debe hacerlo? .¿Qué hay que limpiar.

¿Qué es lo que vamos a limpiar? ¿De qué esta hecho lo que vamos a limpiar? ¿Qué sustancias debemos eliminar con la limpieza? ¿Cómo eliminar las sustancias indeseables? (Selección de técnicas y agentes de limpieza) ¿Con que frecuencia limpiar? ¿Cómo evaluar que la limpieza fue satisfactoria? ¿cuáles son los niveles de tolerancia de residuos? ORDEN .

Materiales Máquina Método Limpieza Medio ambiente Mano de obra Medidas .

Qué se va a eliminar? y 4.IMPLEMENTACION DE LA NORMA Interrogantes para establecer el proceso de limpieza: y 1. Qué vamos a limpiar? y 2. Cuáles son los niveles de tolerancia? QUE TAN LIMPIO ES LIMPIO? . Cómo se va a eliminar? y 5. De qué esta elaborado lo que vamos a limpiar? y 3. Cómo se va a evaluar su eficacia? y 6.

Factores relacionados con: ‡ Formación de personal y limpieza de áreas ‡ Equipo a limpiar ‡ Tipo de equipos: ‡ Complejidad ‡ Tipo de fabricación: ² Estériles ² No estériles .

Factores relacionados con: Equipos limpiadores: ‡ Manuales ‡ Semiautomáticos ‡ Automáticos Materiales de construcción: ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ Acero Inoxidable Teflón Plástico Vidrio Silicona Otros .

Procesos asépticos / no asépticos Instalaciones especializadas / Polivalentes Uso por lotes / Campañas Limpieza ordinaria / radical / menor .

Capacitación en POS Preparación y manejo de agentes de limpieza Recolección de muestras .

IMPLEMENTACION DE LA NORMA y Establecimiento del procedimiento operativo estandarizado de limpieza: Objetivos: Qué hay que limpiar? Por qué se va a limpiar? Para qué se va a limpiar? Responsabilidades: Procedimiento: Frecuencia: Quién debe limpiar? Cómo se debe limpiar? Cuándo se debe limpiar? .

Limpiadores alcalinos Agentes surfactantes Agentes complejantes Agentes secuestrante Antiespumantes Agentes oxidantes Inhibidores de corrosión .

LIMPIEZA + DESINFECCIÒN = SANITIZACIÓN .

Amplio espectro No toxico No corrosivo Acción detergente Estable Acción rápida Que no se inactive con materia orgánica .

Implicaciones ambientales Aplicación: Manual / Automática Material del equipo Solubilidad y degradación Características: Solubilidad / pH Concentración Facilidad de remoción Posibilidad de combinación .

Control de condiciones de operación o desarrollo de la limpieza .

¿Qué monitorear? Ingredientes activos Agentes de limpieza Carga microbiana .

y Selección de las condiciones y y y y experimentales del protocolo. Frecuencia de la validación y Revalidaciones.y Introducción. y Objetivo. . Recolección de datos. y Método de limpieza a validar. Aplicabilidad. Informes y Conclusiones. y Responsabilidad.

(cambios importantes o mayores) . No es necesario (cambios poco significativos) y Revalidación parcial (cambios menores) y Revalidación completa.SANITIZACION E HIGIENE Mantenimiento de la validación y .

Agrupación: Por productos: ‡ Forma Farmacéutica ‡ Formulación Por equipos: ‡ Función ‡ Diseño ‡ Mayor / menor .

Agrupación: Por agentes de limpieza Por método de limpieza Evaluación de tiempos máximos: Después de uso antes de limpieza Después de limpieza antes de reusar o relimpieza Después de limpieza antes de desinfección .

Criterios de selección del ´peor casoµ Toxicidad Potencia Solubilidad Concentración Compatibilidad Dificultad de limpieza Fallas / reclamos Tamaño de lote .

± g/kg g/kg g/kg g/kg L C j < ± 0 0±3 0 0 i l t i l t l r g g/kg g/kg g/kg 1g t < 0 4 L 30g 2 0g 1 Litr > 1 Litr 0.r l <1 1.Clasificación de Toxicidad CLASIFICACION Extr Alt M Lig r r ti l tiv r t tóxi t tóxi t tóxi t t i tóxi t tóxi L0 t .3 ± 3 g/kg 3 ± 25 g/kg > 25 g/kg ± 15 g/kg > 15 g/kg .0 0 ± 00 0.

Dosis terapéutica Toxicológico 10 ppm Visual .

Método: Visual 100 g / 25 cm2 4 ² 20 g / cm2 .

Evaluación microbiológica Agentes de limpieza Superficie del equipo Ambiente Personal .

Evaluación microbiológica Grado Placas por contacto (diámetro: 55mm) UFC/placa Aire UFC/m3 Huellas guantes UFC/guante A B C D <1 5 25 50 <1 10 100 200 <1 5 ----- .

Métodos de Evaluación Inspección visual Técnicas de muestreo: ‡ ‡ ‡ ‡ Frotación Enjuague Placebo Inmersión .

Técnicas de muestreo Plan de muestreo Definir puntos de muestreo ‡ ‡ ‡ ‡ Representativos Difícil acceso Instalación Personal Definir áreas de muestreo .

Eficacia del muestreo Tiempo Temperatura Concentración del solventes Energía mecánica Detergencia Afinidad por el contaminante .

Es un estudio para asegurar que los procedimientos de limpieza establecidos eliminan residuos a niveles previamente determinados como aceptables .

Definir el contaminante Limite de limpieza Validación del método analítico Mantenimiento Validado Análisis información Parámetros de validación Desarrollo de estudio de validación .

Objetivos: Eliminar y Fármacos y productos de descomposición? Excipientes? Material particulado extraño? Lubricantes y residuos metálicos? microorganismos. endotoxinas ? .

y Factores relacionados con la higiene personal. .locales y capacitación del personal. limpieza de . Prácticas higiénicas. Ropa de trabajo. Estado de salud. Elementos de protección.

Material del equipo. OQ. IQ. . Tipo de equipo a limpiar. PQ).Factores relacionados con el equipo a limpiar: y Cualificación del equipo (DQ.

y Validación del procedimiento de limpieza: y Procesos de fabricación y productos elaborados. Fisicoquímicas y biológicas de los productos a limpiar? y Factores relacionados con los agentes de limpieza y forma de utilización de los mismos. . y Proceso aséptico o no? Instalación especializada o polivalente? Fabricación por lotes o por campaña? Limpieza ordinaria o radical? Propiedades físicas.

Cualificación de los equipos.SANITIZACION E HIGIENE IMPLEMENTACION DE LA NORMA y Validación del procedimiento de limpieza: . Almacenamiento de los equipos. y Tipo de agua? Vapor ? Detergente? Desinfectante? Disolvente? Otros medios? y Factores relacionados con los equipos limpiadores. . y Método de limpieza.

SANITIZACION E HIGIENE Protocolo de validación del procedimiento de limpieza: y Introducción: y Visión global e importancia. del equipo limpiador. de los SAC. y Fase de prevalidación y Procedimiento Operativo de limpieza estandarizado. y Cualificación del equipo a limpiar. Control de los agentes de limpieza y productos relacionados .

‡Planes de validación ‡Reportes de validación ‡Mantenimiento del programa .

Objetivos y alcance / aplicabilidad Responsabilidades Información introductoria Procedimiento Criterios de aceptación Mantenimiento de la validación .

‡Antecedentes ‡Resultados ‡Análisis de resultados ‡Conclusiones ‡Recomendaciones ‡Mantenimiento del estado de validación .

Monitoreos posteriores Control de cambios Revalidación .

‡Mayor: ‡ Cambio en piezas importantes ‡ Cambio en proceso de fabricación que afecte la limpieza ‡Menor: ‡ Cambio en piezas secundarias ‡Poco significativos: ‡ Cambio en implementos de limpieza manual .

Mayor: Productos de limpieza completamente diferentes Menor: Modificación en composición Poco significativos: Cambio en calidad del agua en el prelavado .

Cambio / Revalidación Cambios en diseño de las instalaciones Límites excedidos 3 veces consecutivas Cambios en procedimientos / personal .

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