Ley del Medicamento (Ley 29459)

Ley del Medicamento (Ley 29459)

ANTECEDENTES:
En la dcada del 90:

Mercado altamente regulado.

Control de precios.
Mltiples barreras de ingreso a productos nuevos.
(se registraron menos de 200 medicamentos al
ao)

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ANTECEDENTES:

Luego se convirti en:

Mercado sin regulaciones.
Mercado con precio libre.
La Inscripcin en el Registro Sanitario era
automtica.
El Registro Sanitario se otorgaba en un plazo
de 7 das.
El costo del Registro Sanitario no poda
exceder del 10% de la UIT.

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ANTECEDENTES

De los establecimientos Farmacuticos:

Apertura de establecimientos Farmacuticos (laboratorios,
drogueras, farmacias y boticas) sin autorizacin sanitaria.
Control y vigilancia sanitaria por la Autoridad de Salud post
comercializacin, atravs de inspecciones y pesquisas, con
poca capacidad operativa.

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Este registro automtico de

medicamentos ha generado

1.Oferta excesiva de medicamentos, no acordes con las

necesidades reales de la poblacin.
2.Consumo elevado por la poblacin de productos de valor
teraputico cuestionable.
3.Sobrecarga de solicitudes (trabajo) a la entidad reguladora.

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ANTECEDENTES:

En ese periodo se registraron: (1990- 2008)

Se registraron 17442 medicamentos:

8.8% productos innovadores (1535).

61.4% productos similares de marca(10722).
29.7% productos genricos (5185).

48.6% (8482) procedencia extranjera.

51.4% (8960) de origen nacional.

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ANTECEDENTES:

Ley N 29316:
Acuerdo de Promocin Comercial suscrito
entre el Per y los Estados Unidos de Amrica.
Modifica el Artculo 50 de la Ley General de
Salud.
Cambia los requisitos slo para el Registro
Sanitario de Medicamentos.
Exige la Autorizacin Sanitaria previa al
funcionamiento
del
Establecimiento
Farmacutico.

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Publicada el 26 Noviembre del 2009.

Sustituye al Captulo III de la Ley N 26842.
Establece requisitos para solicitar el Registro
Sanitario de productos farmacuticos.
Incluye tambin los plazos necesarios para la
evaluacin y el costo del registro.
Restablece la exigencia de la Autorizacin Sanitaria
de Funcionamiento.
La ley reconoce los trminos armonizados
internacionalmente como PF, DM y PS, en vez de
productos farmacuticos y afines.

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PRINCIPIOS BASICOS:

1. Seguridad.

6. Equidad.

2. Eficacia.
3. Calidad.
4. Racionalidad.
5. Accesibilidad.

7. Bien Social.
8. Objetividad.
9. Transparencia