Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
ST/SG/AC.10/30/Rev.5
SISTEMA GLOBALMENTE
ARMONIZADO DE
CLASIFICACIN Y
ETIQUETADO DE PRODUCTOS
QUMICOS (SGA)
Quinta edicin revisada
NACIONES UNIDAS
Nueva York y Ginebra, 2013
Nota
Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos
que contiene no implican, de parte de la Secretara de las Naciones Unidas, juicio alguno sobre la condicin
jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitacin de sus
fronteras o lmites.
ST/SG/AC.10/30/Rev.5
PREFACIO
1.
El Sistema Globalmente Armonizado de clasificacin y etiquetado de productos qumicos (SGA)
que se describe en este documento es el resultado de ms de una dcada de trabajo. En su elaboracin
participaron expertos de distintos pases, organizaciones internacionales y otras entidades interesadas, con
experiencia en diferentes reas desde la toxicologa hasta la lucha contra incendios, que haciendo prueba de
buena voluntad y afn de compromiso consiguieron elaborar este sistema.
2.
La tarea se inici con la premisa de que los sistemas existentes deberan armonizarse en un nico
sistema globalmente armonizado que tratara de la clasificacin, del etiquetado y de las fichas de datos de
seguridad de los productos qumicos. No se trataba de un concepto nuevo ya que la armonizacin de la
clasificacin y el etiquetado ya se haba conseguido en buena parte para los peligros fsicos y la toxicidad
aguda en el sector del transporte, basndose en la labor del Comit de Expertos en Transporte de Mercancas
Peligrosas del Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas. Sin embargo, no se haba logrado una
armonizacin en sectores como el de la seguridad en el lugar de trabajo o la proteccin de los consumidores,
y, en la mayora de los casos, los requisitos en materia de transporte no estaban armonizados con los de otros
sectores.
3.
Durante la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD)
que se celebr en 1992, se aprob el mandato internacional que dio el impulso inicial a esta tarea y que
aparece reflejado en el prrafo 19.27 del Programa 21:
Para el ao 2000 debera disponerse, dentro de lo posible, de un sistema de clasificacin y
etiquetado armonizado mundialmente, que contenga fichas de datos sobre la seguridad de distintos
productos qumicos y smbolos de fcil comprensin.
4.
El Grupo de coordinacin para la armonizacin de los sistemas de clasificacin de los productos
qumicos, del Programa interorganismos para la gestin racional de los productos qumicos (IOMC), se
encarg de la coordinacin y direccin de los trabajos. Las principales organizaciones que participaron en
esta tarea fueron la Organizacin Internacional del Trabajo (OIT), la Organizacin de Cooperacin y
Desarrollo Econmicos (OCDE) y el Subcomit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas del
Consejo Econmico y Social.
5.
En el ao 2001, se present el resultado de los trabajos realizados al nuevo Subcomit de Expertos en
el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (Subcomit
SGA) del Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas. Mediante la resolucin 1999/65 de 26 de
octubre de 1999, el ECOSOC cre el nuevo subcomit SGA como rgano auxiliar del anterior Comit de
Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas, al mismo tiempo que reconfiguraba este ltimo en
Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas y en el Sistema Globalmente Armonizado de
Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (en lo sucesivo mencionado en el prefacio como el
Comit). El Comit y los Subcomits trabajan en periodos bienales. La Divisin de Transporte de la
Comisin Econmica de las Naciones Unidas para Europa (CEPE/ONU) facilita los servicios de secretara.
6.
El Subcomit SGA se encarga de la actualizacin del SGA, de promover su aplicacin,
proporcionando directrices adicionales cuando sea necesario, al mismo tiempo que garantiza su estabilidad
para facilitar su adopcin. Bajo sus auspicios, el documento se revisa y actualiza peridicamente, sobre la
base de la experiencia adquirida en su aplicacin a nivel nacional, regional e internacional a travs de los
instrumentos jurdicos nacionales, regionales o internacionales correspondientes, as como la experiencia
adquirida por los que se encargan de la clasificacin y el etiquetado de los productos qumicos.
7.
La primera tarea del Subcomit SGA fue conseguir que el SGA estuviera disponible para ser aplicado
y utilizado en todo el mundo. El Comit aprob la primera versin del documento, que servira de base para
la aplicacin del sistema a escala mundial, en su primer periodo de sesiones (11-13 de diciembre de 2002).
Esta primera edicin se public en 2003 con el smbolo ST/SG/AC.10/30. Desde entonces, el SGA se ha ido
actualizando cada dos aos.
- iii -
8.
En su sexto periodo de sesiones (14 de diciembre de 2012), el comit adopt una serie de enmiendas a
la cuarta edicin revisada del SGA que comprenden, entre otras cosas: un nuevo mtodo de ensayo para los
slidos comburentes; diversas disposiciones destinadas a clarificar los criterios aplicables a ciertas clases de
peligro (corrosin/irritacin cutnea, lesiones oculares graves/irritacin ocular, y aerosoles) y a
complementar la informacin que se debe incluir en la ficha de datos de seguridad; tablas de clasificacin y
etiquetado revisadas; un nuevo sistema de codificacin para los pictogramas de peligro, y consejos de
prudencia revisados y an ms racionalizados. La presente quinta edicin revisada tiene en cuenta dichas
enmiendas que se publicaron en el documento ST/SG/AC.10/40/Add.3.
9.
El SGA, a pesar de estar dirigido en primera instancia a los gobiernos, instituciones regionales y
organizaciones internacionales, contiene suficiente informacin e indicaciones para que aquellos que tienen
que aplicar sus disposiciones puedan hacerlo. La disponibilidad de la informacin acerca de los productos
qumicos, sus peligros y la manera de proteger a las personas, permitir la elaboracin de programas
nacionales para la gestin racional de los productos qumicos. Una gestin racionalizada y generalizada de
esa ndole conducir a unas condiciones ms seguras para la poblacin y el medio ambiente en todo el
mundo, permitiendo al mismo tiempo que se puedan seguir utilizando esos productos qumicos. La
armonizacin tambin facilitar el comercio internacional, al promover una mayor coherencia de los
requisitos nacionales de clasificacin y comunicacin de peligros qumicos que deben cumplir las compaas
que se dedican al comercio internacional.
10. La Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible, en el prrafo 23 c) de su Plan de Accin adoptado
el 4 de septiembre de 2002, alent a los pases a que pusieran en prctica cuanto antes el SGA, para que
estuviera funcionando plenamente en 2008. Posteriormente, en las resoluciones 2003/64 del 25 de julio de
2003, 2005/53 del 27 de julio de 2005, 2007/6 del 23 de julio de 2007, 2009/19 del 29 de julio de 2009 y
2011/25 del 27 de julio de 2011, el Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas, invit a todos los
gobiernos que an no lo hayan hecho, a que tomen las disposiciones necesarias, mediante procedimientos o
leyes nacionales apropiados, para poner en prctica el SGA de acuerdo con lo establecido en el Plan de
Accin de la Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible. Asimismo, reiter su invitacin a las
comisiones regionales, los programas de las Naciones Unidas, los organismos especializados y otras
organizaciones interesadas a que promuevan la aplicacin del SGA y, cuando proceda, revisen sus
respectivos instrumentos jurdicos internacionales relativos a la seguridad del transporte, la seguridad en el
lugar de trabajo, la proteccin del consumidor o la proteccin del medio ambiente, para hacer efectivas las
disposiciones del SGA a travs de esos instrumentos. Se puede encontrar informacin acerca del estado de
aplicacin del sistema en el sitio web de la Divisin de transporte de la CEPE-ONU 1.
11.
12. Se puede obtener informacin adicional acerca de los trabajos del Comit y de sus dos subcomits, as
como las correcciones a esta publicacin (cuando las hubiere) en el sitio web de la Divisin de Transporte de
la CEPE-ONU 2.
1
2
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/implementation_e.html
http://www.unece.org/trans/danger/danger.htm y http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html
- iv -
NDICE
Pgina
Parte 1. INTRODUCCIN
Captulo 1.1
Captulo 1.2
11
Captulo 1.3
17
Captulo 1.4
25
Captulo 1.5
39
Explosivos ..................................................................................................
49
Captulo 2.2
57
Captulo 2.3
Aerosoles ....................................................................................................
61
Captulo 2.4
65
Captulo 2.5
69
Captulo 2.6
73
Captulo 2.7
77
Captulo 2.8
81
Captulo 2.9
87
Captulo 2.10
89
Captulo 2.11
91
Captulo 2.12
95
Captulo 2.13
99
Captulo 2.14
103
Captulo 2.15
107
Captulo 2.16
113
-v-
NDICE (continuacin)
Pgina
Parte 3
Parte 4
117
Captulo 3.2
131
Captulo 3.3
145
Captulo 3.4
161
Captulo 3.5
173
Captulo 3.6
Carcinogenicidad........................................................................................
181
Captulo 3.7
191
Captulo 3.8
205
Capitulo 3.9
217
Captulo 3.10
229
237
Captulo 4.2
263
Anexo 1
269
Anexo 2
(Reservado) ................................................................................................
287
Anexo 3
289
Anexo 4
405
Anexo 5
425
431
ANEXOS
Anexo 6
Anexo 7
Ejemplos de colocacin de los elementos del SGA en las etiquetas .......... 449
Anexo 8
459
Anexo 9
469
Anexo 10
561
- vi -
PARTE 1
INTRODUCCIN
CAPTULO 1.1
PROPSITO, ALCANCE Y APLICACIN DEL SISTEMA
GLOBALMENTE ARMONIZADO DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO
DE PRODUCTOS QUMICOS (SGA)
1.1.1
Propsito
1.1.1.1
El empleo de productos qumicos para mejorar la calidad de vida es una prctica difundida
en todo el mundo. Sin embargo, si bien estos productos pueden ser beneficiosos, tambin pueden presentar
efectos adversos para los seres humanos o el medio ambiente. Por esta razn, cierto nmero de pases y
organizaciones han desarrollado a lo largo de los aos leyes o reglamentos que requieren la transmisin de la
informacin necesaria, mediante etiquetas o fichas de datos de seguridad (FDS), a los usuarios de productos
qumicos. Dado el gran nmero de productos qumicos disponibles en el mercado, ninguna entidad puede
reglamentarlos todos ellos por s sola. La informacin facilitada permite a los usuarios de estos productos la
identificacin de los mismos y de sus peligros, as como la adopcin de las medidas de seguridad apropiadas
para su utilizacin en el plano local.
1.1.1.2
Si bien esas leyes o reglamentos existentes son similares en muchos aspectos, sus diferencias
son lo bastante apreciables para traducirse en etiquetas o FDS distintas para un mismo producto qumico en
diversos pases. A tenor de las diferentes definiciones de peligros, un producto qumico podr considerarse
inflamable en un pas, pero no en otro. O bien podr considerarse cancergeno en un lugar, pero no en otro.
Las decisiones sobre cundo o cmo comunicar los peligros en una etiqueta o en una FDS varan as a lo
largo y ancho del mundo, y las compaas que deseen participar en el comercio internacional han de contar
con muchos expertos que puedan seguir los cambios en esas leyes y reglamentos y preparar etiquetas y FDS
diferentes. Adems, a causa de la complejidad que encierra desarrollar y mantener un sistema cabal de
clasificacin y etiquetado de productos qumicos, muchos pases simplemente carecen de l.
1.1.1.3
Habida cuenta del comercio mundial de productos qumicos y de la necesidad de contar con
programas nacionales que garanticen su utilizacin, transporte y eliminacin con toda seguridad, se convino
en reconocer que un enfoque internacionalmente armonizado de clasificacin y etiquetado sentara las bases
para establecer esos programas. Una vez que los pases dispongan de informacin coherente y apropiada
sobre los productos qumicos que importan o producen, podr establecerse con carcter general una
infraestructura para controlar la exposicin a esos productos y proteger a las personas y el medio ambiente.
1.1.1.4
La necesidad de establecer un sistema armonizado estuvo motivada por diversos factores.
Las ventajas de su aplicacin son las siguientes:
a)
b)
c)
d)
1.1.1.5
En un principio se empez examinando los sistemas existentes y determinando el alcance de
la tarea de armonizacin. Si bien muchos pases contaban con diversas prescripciones en la materia, se
acord tomar como punto de partida para la elaboracin del SGA, las disposiciones de los principales
sistemas existentes que se enumeran a continuacin:
a)
b)
c)
d)
1.1.1.6
Tambin se examinaron los requisitos de otros pases conforme avanzaba el trabajo pero la
tarea primordial era encontrar el modo de adoptar los mejores aspectos de esos sistemas existentes y
desarrollar un enfoque armonizado. Esta tarea se llev a cabo sobre la base de unos principios convenidos de
armonizacin que se adoptaron en la fase inicial del proceso:
a)
b)
c)
d)
e)
se requeriran cambios en todos esos sistemas para lograr un solo sistema globalmente
armonizado; en el proceso de pasar al nuevo sistema figuraran medidas transitorias;
f)
g)
debera lograrse que la informacin sobre los peligros de los productos qumicos
resulte comprensible para la audiencia a la que se dirige, es decir, trabajadores,
consumidores y pblico en general;
h)
i)
j)
El respeto de la confidencialidad de los datos del modo prescrito por las autoridades
competentes no debera comprometer la seguridad ni la salud de los trabajadores,
consumidores y pblico en general ni la proteccin del medio ambiente.
En algunos casos tambin es necesario tener en cuenta los peligros derivados de otras propiedades tales como el
estado fsico de la sustancia o de la mezcla (por ejemplo, presin y temperatura) o las propiedades de sustancias
producidas por ciertas reacciones qumicas (por ejemplo inflamabilidad de gases producidos al contacto con el agua).
2
Informe de la OIT de 1992 sobre la magnitud de la tarea de armonizar los sistemas existentes de clasificacin y
etiquetado de productos qumicos peligrosos.
-4-
1.1.2
Alcance
1.1.2.1
criterios armonizados para clasificar sustancias y mezclas con arreglo a sus peligros
ambientales, fsicos y para la salud;
b)
1.1.2.2
El presente documento describe los criterios de clasificacin y los elementos de
comunicacin de peligros por tipo de peligro (por ejemplo, toxicidad aguda, inflamabilidad). Adems, se
presenta el procedimiento de decisin aplicable a cada uno de esos peligros. Algunos ejemplos de
clasificacin de productos qumicos que figuran en el texto, as como en el Anexo 8, ilustran cmo aplicar
los criterios. Tambin se dan algunas indicaciones sobre cuestiones que surgieron durante el desarrollo del
sistema cuando se consider necesario proporcionar directrices adicionales en lo relativo a la aplicacin del
mismo.
1.1.2.3
El alcance del SGA se basa en el mandato de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el
Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD) de 1992 para que se desarrolle un sistema de esa ndole tal
como se indica en los prrafos 26 y 27 del epgrafe B del captulo 19 del Programa 21, que dicen as:
26. Todava no se dispone de sistemas de clasificacin y etiquetado armonizados
mundialmente para favorecer el uso sin riesgos de los productos qumicos en el lugar
de trabajo, en el hogar, etc. La clasificacin de los productos qumicos debe hacerse
con diferentes propsitos y es un medio especialmente importante para establecer
sistemas de etiquetado. Es necesario elaborar sistemas normalizados de clasificacin
y etiquetado basados en la labor en curso;
27.
1.1.2.4
Este mandato se analiz y mejor despus en el proceso encaminado a armonizar e
identificar los parmetros del SGA. Como consecuencia de ello, el Grupo de coordinacin del Programa
interorganismos para la gestin racional de las sustancias qumicas (IOMC) aprob la aclaracin siguiente a
fin de que los participantes se percataran del alcance de la labor:
El trabajo de armonizar la clasificacin y el etiquetado de riesgos se centra en un sistema
que abarca todos los productos qumicos y sus mezclas. La aplicacin de los elementos del
sistema puede variar con el tipo de producto o la fase del ciclo de vida. Una vez que un
producto qumico est clasificado, habr que considerar los posibles efectos adversos al
decidir qu pasos informativos o de otra ndole deberan darse para la sustancia o marco de
utilizacin de que se trate. Los productos farmacuticos, los aditivos alimentarios, los
artculos de cosmtica y los residuos de plaguicidas en los alimentos no se incluyen en el
SGA en lo que atae al etiquetado relacionado con su consumo deliberado. No obstante,
esos productos s se incluirn cuando haya trabajadores expuestos a ellos o cuando su
transporte presente un riesgo potencial. El Grupo de coordinacin para la armonizacin de
los sistemas de clasificacin de las sustancias qumicas (GC/ASSQ) reconoce que ser
menester debatir ms algunas clases de utilizacin de productos que pueden requerir el
asesoramiento de expertos. 3
1.1.2.5
Al proceder a esta aclaracin, el GC/ASSQ estudi cuidadosamente muchas cuestiones
diferentes relacionadas con la posible aplicacin del SGA. Suscit preocupacin, por ejemplo, el que ciertos
sectores o sustancias quedaran exentos y tambin se discuti si el sistema debera aplicarse o no en todas las
3
IOMC Description and Further Clarification of the Anticipated Application of the Globally Harmonized System
(GHS), IFCS/ISG3/98.32B.
-5-
etapas del ciclo de vida de un producto qumico. En este particular se convinieron tres parmetros, que son
fundamentales para aplicar el sistema en un pas o regin. Son los siguientes:
a) Parmetro 1:
El SGA abarca todos los productos qumicos que presentan peligros. El modo de
comunicacin del peligro del SGA (por ejemplo, etiquetas, fichas de datos de
seguridad) puede variar segn la clase de producto o de la fase de su ciclo de
vida. La audiencia a la que se dirige el SGA son los consumidores, los
trabajadores, incluidos los del sector del transporte, y los servicios que actan en
caso de emergencia.
i)
ii)
Puesto que todos los productos qumicos comercializados (incluidos los productos de
consumo) se fabrican en un lugar de trabajo, y son manipulados durante su expedicin
y transporte y utilizados por un buen nmero de trabajadores, ninguna sustancia ni
producto qumico queda completamente fuera del campo de aplicacin del SGA. En
algunos pases, por ejemplo, los productos farmacuticos tienen que satisfacer los
requisitos aplicables al lugar de trabajo y al transporte en las fases del ciclo de vida
correspondientes a la fabricacin, el almacenamiento y el transporte. Los requisitos
aplicables al lugar de trabajo pueden ser aplicados igualmente a los empleados que
administran ciertos medicamentos, a los que trabajan en la limpieza de vertidos o a
aquellos que estn involucrados en otras actividades en materia de salud donde hay
exposicin potencial. En algunos sistemas, esos empleados deben tener acceso a las
fichas de seguridad y a una formacin. Se prev que el SGA se aplique a los productos
farmacuticos de forma similar.
iii)
Para esos mismos productos qumicos, es posible que el SGA no se aplique a todos sus
ciclos de vida. Por ejemplo en los sistemas actuales los productos farmacuticos
destinados al consumo humano o animal con fines mdicos o veterinarios no estn
sujetos al etiquetado de peligro. Esta situacin no debera cambiar como consecuencia
de la aplicacin del SGA (hay que sealar que los riesgos a los que se ven sometidos
los pacientes en el transcurso de un tratamiento farmacolgico con fines mdicos o
veterinarios se tratan generalmente en los prospectos de los medicamentos y no
forman parte de este proceso de armonizacin). Del mismo modo, productos tales
como los alimentos que puedan presentar trazas de aditivos alimentarios o los
plaguicidas, actualmente no se etiquetan para indicar la presencia de dichos residuos o
de sus peligros asociados. Se prev que la aplicacin del SGA no requerir que se
etiqueten en estos casos.
b) Parmetro 2:
i)
c) Parmetro 3:
i)
1.1.2.6
El SGA se basa en los datos disponibles actualmente. Como los criterios armonizados
de clasificacin han sido elaborados sobre la base de los datos existentes, para cumplir
con dichos criterios no ser necesario someter nuevamente a ensayo a aquellos
productos qumicos que ya hayan sido ensayados.
Adems de los datos obtenidos a partir de ensayos efectuados sobre animales y
de ensayos validados in vitro, los obtenidos a partir de los efectos observados en
los humanos, los datos epidemiolgicos y los ensayos clnicos constituyen una
importante fuente de informacin que deber tenerse en cuenta en la aplicacin
del SGA.
La mayora de los sistemas actuales reconocen y utilizan los datos obtenidos a partir
de los efectos observados en humanos, obtenidos de modo tico o los obtenidos a
partir de la experiencia prctica. La aplicacin del SGA no debera impedir que se
usasen tales datos, y el sistema armonizado debera reconocer explcitamente la
existencia y utilizacin de toda la informacin apropiada y pertinente sobre peligros o
la posibilidad de efectos adversos (por ejemplo, los riesgos).
1.1.2.6.1
El SGA no se propone armonizar los procedimientos de evaluacin de riesgos o las
decisiones en materia de gestin de estos ltimos (tales como establecer un lmite admisible de exposicin
para los empleados), que generalmente requieren un estudio de los riesgos, adems de su clasificacin.
Asimismo, las obligaciones que en materia de inventario de productos qumicos existen en varios pases no
afectan al SGA 3.
1.1.2.6.2
1.1.2.6.2.1
Todo sistema de clasificacin y comunicacin de peligros (en relacin con el lugar de
trabajo, los consumidores o el transporte) empieza con una evaluacin de los peligros que entraan los
productos qumicos de que se trate. Su grado de peligrosidad depender de sus propiedades intrnsecas, es
decir, de su capacidad para interferir en procesos biolgicos normales, y de su capacidad para arder, explotar,
corroer, etc. El peligro se basa principalmente en un examen de los estudios cientficos disponibles. El
concepto de riesgo o la probabilidad de efectos nocivos, y la comunicacin subsiguiente de esa informacin,
se introduce cuando se considera la exposicin en conjuncin con los datos sobre los posibles peligros. El
planteamiento bsico en la evaluacin de riesgos se describe con la sencilla frmula:
Peligro u Exposicin = Riesgo
1.1.2.6.2.2
De este modo, si se reduce al mnimo el peligro o la exposicin se minimiza el riesgo o la
probabilidad de un efecto nocivo. Una buena comunicacin de peligros alerta al usuario sobre la presencia de
un peligro y la necesidad de reducir al mnimo la exposicin y el riesgo resultante.
3
IOMC Description and Further Clarification of the Anticipated Application of the Globally Harmonized System
(GHS), IFCS/ISC3/98.32B.
-7-
1.1.2.6.2.3
Todos los sistemas que transmiten informacin (sobre el lugar de trabajo, los consumidores,
el transporte) comprenden de algn modo tanto los peligros como el riesgo. Varan en dnde y cmo
proporcionan la informacin, y el mayor o menor detalle con que abordan las exposiciones potenciales. Por
ejemplo, la exposicin del consumidor a los productos farmacuticos est definida por la dosis prescrita por
el mdico para una situacin determinada. La exposicin es deliberada. Por lo tanto, un organismo de
reglamentacin de medicamentos habr determinado previamente que el nivel de riesgo para el consumidor
de la dosis especfica prevista es aceptable. La informacin que se suministra a la persona que toma el
producto farmacutico indica los riesgos evaluados por el organismo de reglamentacin y no los peligros
intrnsecos del producto o de sus componentes.
1.1.3
1.1.3.1
Armonizacin
1.1.3.1.1
El objetivo del SGA es identificar los peligros intrnsecos de las sustancias y mezclas y
comunicar informacin sobre ellos. Los criterios para clasificarlos han sido armonizados. Las indicaciones
de peligro, los smbolos y las palabras de advertencia se han normalizado y armonizado y ahora constituyen
un sistema integrado de comunicacin de peligros. El SGA permitir que converjan los elementos de
comunicacin de peligros de los sistemas existentes. Las autoridades competentes decidirn cmo aplicar los
diversos elementos del SGA basndose en sus necesidades y en la audiencia a la que se destinen. (Vase
tambin el captulo 1.4 sobre Comunicacin de peligros: Etiquetado, prrafo 1.4.10.5.4.2), y el Anexo 5
sobre Etiquetado de los productos de consumo con arreglo a los posibles daos que puedan causar a la
salud).
1.1.3.1.2
En cuanto al sector del transporte, la aplicacin del SGA debera ser similar a la aplicacin
de los requisitos exigibles actualmente en dicho sector. Los recipientes que contengan mercancas peligrosas
se marcarn con pictogramas que proporcionen informacin acerca de la toxicidad aguda, los peligros fsicos
y los peligros para el medio ambiente. Al igual que ocurre con los trabajadores de otros sectores, los del
sector del transporte recibirn una formacin. No se espera que los elementos del SGA relativos a las
palabras de advertencia e indicaciones de peligro sean adoptados por el sector del transporte.
1.1.3.1.3
En el lugar de trabajo s se prev que se adopten todos los elementos del SGA, incluidas las
etiquetas que contienen la informacin armonizada segn el SGA, y las fichas de datos de seguridad. El
sistema debera complementarse con cursos de formacin de los empleados que contribuyan a asegurar una
comunicacin efectiva.
1.1.3.1.4
En el sector del consumo, el etiquetado debera ser el elemento primordial en la aplicacin
del SGA. Las etiquetas comprendern los elementos claves del SGA, sujetos a algunas consideraciones
especficas del sector en ciertos sistemas (vase tambin el captulo 1.4 sobre Comunicacin de peligros:
Etiquetado, prrafo 1.4.10.5.4.2, y el Anexo 5 sobre Etiquetado de productos de consumo con arreglo a los
posibles daos que puedan causar a la salud).
1.1.3.1.5
1.1.3.1.5.1
De acuerdo con este enfoque, los pases tienen libertad para determinar cul de los mdulos
se aplicar en las diferentes partes de sus sistemas. No obstante, cuando un sistema cubra un elemento ya
cubierto por el SGA, y aplique ste, esa cobertura deber ser coherente. Por ejemplo, si un sistema cubre la
carcinogenicidad de un producto qumico, debera seguir el procedimiento armonizado de clasificacin, as
como los elementos armonizados del etiquetado.
1.1.3.1.5.2
Al examinar los requisitos de los sistemas actuales se observ que la cobertura de los
peligros puede variar a tenor de cmo perciben sus necesidades de informacin la audiencia a la que se
quiere llegar. En particular, el sector del transporte se centra en los efectos agudos sobre la salud y los
peligros fsicos, pero hasta la fecha no ha cubierto los efectos crnicos causados por los tipos de exposicin
que se pueden dar en esa actividad. Tambin puede haber otras diferencias en los pases que prefieren no
cubrir todos los efectos sealados por el SGA en cada marco de utilizacin.
-8-
1.1.3.1.5.3
Los elementos armonizados del SGA pueden ser considerados como un conjunto de mdulos
que sirven como base para la reglamentacin. Si bien todos los mdulos estn disponibles y deberan usarse,
cuando un pas o una organizacin que adopta el SGA decide cubrir determinados efectos no es necesario
que adopte los mdulos en su totalidad. Mientras los peligros fsicos revisten importancia en el lugar de
trabajo y el transporte, los consumidores no siempre necesitan conocer algunos de los peligros fsicos
especficos cuando utilicen un producto. En tanto en cuanto los peligros cubiertos por un sector o sistema se
traten coherentemente con los criterios y requisitos del SGA, se considerar que ste se ha aplicado de modo
apropiado. No obstante el hecho de que un exportador tenga que cumplir con los requisitos de los pases
importadores a la hora de aplicar el SGA, se espera que la utilizacin del mismo en todo el mundo acabar
conduciendo a una situacin plenamente armonizada.
1.1.3.1.5.4
ii)
Cuando una autoridad competente adopte una categora de peligro, deber adoptar
igualemente todas las categoras de mayor peligrosidad para esa clase. Por
consiguiente, al adoptar una clase de peligro, la autoridad competente adoptar
siempre, como mnimo, la categora ms alta de peligro (categora 1) y, cuando se
adopte ms de una categora, estas debern formar una secuencia ininterrumpida.
-9-
1.1.3.2
1.1.3.2.1
Con el fin de implementar el SGA, el Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas
(ECOSOC) reconfigur el Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas mediante la
resolucin 1999/65 de 26 de octubre de 1999. El nuevo Comit de Expertos en Transporte de Mercancas
Peligrosas y en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos
(CETMP/SGA), mantiene su Subcomit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas (SCETMPONU) y se ha creado un nuevo organismo auxiliar, el Subcomit de Expertos en el Sistema Globalmente
Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (SCESGA-ONU). ste ltimo tiene las
funciones siguientes:
a)
b)
c)
d)
Proveer la accesibilidad del sistema para que se utilice y aplique en todo el mundo;
e)
f)
1.1.3.2.2
El SCESGA-ONU y el SCETMP-ONU operan al amparo del Comit principal responsable
de esas dos reas. Este Comit se ocupar de cuestiones estratgicas en lugar de ocuparse de cuestiones
tcnicas. No se ha previsto que examine, modifique y revise las recomendaciones tcnicas de los subcomits.
Por consiguiente, sus responsabilidades sern:
1.1.4
a)
b)
c)
d)
1.1.4.1
El presente documento describe el SGA. En l figuran criterios armonizados de clasificacin
y elementos de comunicacin de peligros. Adems, incluye directrices para ayudar a los pases y
organizaciones a que desarrollen instrumentos de aplicacin del SGA conforme a sus propias exigencias. El
SGA est diseado para que la industria pueda clasificar ella misma sus productos. Las disposiciones sobre
su aplicacin permiten el desarrollo uniforme de polticas nacionales, sin perjuicio de seguir siendo lo
bastante flexibles para acomodar cualesquiera requisitos especiales que convenga introducir. Asimismo, el
SGA se propone crear enfoques sencillos para los usuarios, facilitar la labor de los organismos encargados de
la aplicacin y reducir la carga administrativa.
1.1.4.2
Si bien el presente documento constituye la base principal para describir el SGA, est
previsto proporcionar instrumentos de asistencia tcnica para facilitar su aplicacin y promocin.
- 10 -
CAPTULO 1.2
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
A los efectos del SGA, se entender por:
AC , autoridad competente;
ADR, el Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancas Peligrosas por Carretera;
Aleacin, material metlico, homogneo a nivel macroscpico, constituido de al menos dos elementos
combinados de tal forma que no puedan separarse fcilmente por medios mecnicos. Las aleaciones se
consideran mezclas a los efectos de clasificacin en el SGA;
Aspiracin, la entrada de un producto qumico lquido o slido en la trquea o en las vas respiratorias
inferiores directamente por va oral o nasal, o indirectamente por regurgitacin;
ASTM, la Sociedad Americana de Mtodos de Ensayo y Materiales (American Society of Testing and
Materials);
Autoridad competente, una autoridad o un rgano nacional designado o reconocido como tal en relacin con
el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (SGA);
Carcingena o cancergena, una sustancia o mezcla que induce cncer o aumenta su incidencia;
CAS, el Chemical Abstracts Service;
Categora de peligro, el desglose de criterios en cada clase de peligros; por ejemplo, existen cinco categoras
de peligro en la toxicidad aguda por va oral y cuatro categoras en los lquidos inflamables. Esas categoras
permiten comparar la gravedad de los peligros dentro de una misma clase y no debern utilizarse para
comparar las categoras de peligros entre s de un modo ms general;
CE50, la concentracin efectiva de un producto qumico cuyo efecto corresponda al 50% de la respuesta
mxima;
C(E)L50, la CL50 o la CE50;
CEr50 o CE50, la CE50 en trminos de reduccin de la tasa de crecimiento;
CETMP/SGA-ONU, el Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas y en el Sistema
Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos del Consejo Econmico y
Social de las Naciones Unidas;
CEx, la concentracin que causa el x% de la respuesta;
CIIC, el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cncer;
CL50, la concentracin de un producto qumico en el aire o en el agua que provoque la muerte del 50% (la
mitad) de un grupo de animales sometidos a ensayo;
Clase de peligro, la naturaleza del peligro fsico, del peligro para la salud o del peligro para el medio
ambiente, por ejemplo slido inflamable, cancergeno, toxicidad aguda por va oral;
CNUMAD, la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo;
Consejos de prudencia o (precaucin), una frase (o un pictograma o ambas cosas a la vez) que describe las
medidas recomendadas que conviene adoptar para reducir al mnimo o prevenir los efectos nocivos de la
- 11 -
i)
Gas licuado a alta presin: un gas con una temperatura crtica comprendida entre 50 C y
+65 C; y
ii)
Gas licuado a baja presin: un gas con una temperatura crtica superior a +65 C;
Gas licuado refrigerado, un gas que cuando se envasa se encuentra parcialmente en estado lquido a causa
de su baja temperatura;
Gas qumicamente inestable, un gas inflamable que puede explotar incluso en ausencia de aire u oxgeno.
GESAMP, el Grupo mixto de expertos OMI/FAO/UNESCO/OMS/OIEA/ONU/PNUMA sobre los Aspectos
Cientficos de la Proteccin del Medio Ambiente Marino;
ICC, informacin comercial confidencial;
Identidad qumica, el nombre con el que se designa un producto qumico y slo l. Puede ser el nombre que
figure en los sistemas de nomenclatura de la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC) o el
Chemical Abstracts Service (CAS), o un nombre tcnico;
Identificacin del producto, el nombre o el nmero que figura en la etiqueta o en la FDS de un producto
peligroso y que permite identificar una sustancia o una mezcla en su marco de utilizacin, por ejemplo en el
transporte, el consumo o el lugar de trabajo;
Indicacin de peligro, una frase que, asignada a una clase o categora de peligro, describe la naturaleza del
peligro que presenta un producto y, cuando corresponda, el grado de peligro;
IOMC, el Programa interorganismos para la gestin racional de las sustancias qumicas;
IPCS, el Programa internacional de seguridad de las sustancias qumicas;
Irritacin cutnea, la formacin de una lesin reversible de la piel como consecuencia de la aplicacin de
una sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas;
Irritacin ocular, la aparicin de lesiones oculares como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de
ensayo en la superficie anterior del ojo, y que son totalmente reversibles en los 21 das siguientes a la
aplicacin;
ISO, la Organizacin Internacional de Normalizacin;
IUPAC, la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada;
Lesin cutnea, la formacin de una lesin irreversible de la piel como consecuencia de la aplicacin de una
sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas;
Lesin ocular grave, una lesin de los tejidos oculares o una degradacin severa de la vista, como
consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que no son
totalmente reversibles en los 21 das siguientes a la aplicacin;
Lquido, una sustancia o mezcla que a 50 C posee una presin de vapor de, como mximo, 300 kPa (3 bar),
que no es completamente gaseosa a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa y cuyo punto de fusin
o punto de fusin inicial es igual o inferior a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa. Las materias
viscosas cuyo punto de fusin no puede determinarse de forma precisa, debern someterse a la prueba ASTM
D4359-90 o al ensayo de determinacin de la fluidez (o prueba del penetrmetro) prescrito en la seccin
2.3.4 del Anexo A del Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancas Peligrosas por
Carretera (ADR);
Lquido comburente, un lquido que, sin ser necesariamente combustible en s, puede, por lo general al
desprender oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras sustancias;
Lquido inflamable, un lquido con un punto de inflamacin no superior a 93 C;
- 13 -
Lquido pirofrico, un lquido que, aun en pequeas cantidades, se inflama al cabo de cinco minutos al
entrar en contacto con el aire;
MARPOL, el Convenio internacional para prevenir la contaminacin por los buques;
Mezcla, mezcla o disolucin compuesta por dos o ms sustancias que no reaccionan entre ellas;
Mutacin, un cambio permanente en la cantidad o en la estructura del material gentico de una clula;
Mutgeno, un agente que aumenta la frecuencia de mutacin en los tejidos celulares, en los organismos o en
ambos;
Niebla, gotas lquidas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire por lo general);
Nombre tcnico, el nombre, distinto del nombre IUPAC o CAS, generalmente empleado en el comercio, en
los reglamentos o en los cdigos para identificar una sustancia, materia o mezcla y que est reconocido por la
comunidad cientfica. Los nombres de mezclas complejas (fracciones del petrleo o productos naturales), de
los plaguicidas (sistemas ISO o ANSI), de los colorantes (Colour Index) y de los minerales son ejemplos de
nombres tcnicos;
Nmero EC, el nmero ndice de identificacin de cada sustancia peligrosa utilizado en la Comunidad
Europea, en particular las sustancias que figuran en el inventario europeo de productos qumicos
comercializados (EINECS);
Objeto explosivo, un objeto que contenga una o varias sustancias o mezclas explosivas;
Objeto pirotcnico, un objeto que contenga una o varias sustancias o mezclas pirotcnicas;
ONU, la Organizacin de las Naciones Unidas;
OCDE, la Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos;
OIEA, el Organismo Internacional de Energa Atmica;
OIT, la Organizacin Internacional del Trabajo;
OMI, la Organizacin Martima Internacional;
OMM, la Organizacin Meteorolgica Mundial;
OMS, la Organizacin Mundial de la Salud;
ONG, organizacin no gubernamental;
Palabra de advertencia, un vocablo que indique la gravedad o el grado relativo del peligro que figura en la
etiqueta para sealar al lector la existencia de un peligro potencial. El SGA utiliza palabras de advertencia
como Peligro y Atencin;
Perxido orgnico, una sustancia o una mezcla orgnica lquida o slida que contenga la estructura bivalente
-0-0-, y que pueda considerarse como un derivado del perxido de hidrgeno en el que uno o ambos tomos
de hidrgeno se hayan sustituido por radicales orgnicos. El trmino tambin comprende los preparados de
perxidos orgnicos (mezclas);
Pictograma, una composicin grfica que contenga un smbolo, as como otros elementos grficos, tales
como un borde, un motivo o un color de fondo, y que sirve para comunicar informaciones especficas;
PNUMA, Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente;
Polvo, partculas slidas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire por lo general);
- 14 -
Protocolo de Montreal, el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono en su
forma ajustada y/o enmendada por las Partes en el Protocolo;
Potencial de agotamiento del ozono, un valor integrado, distinto para cada especie fuente de halocarburo,
que representa la medida en que el halocarburo puede reducir el ozono en la estratosfera, expresada en
relacin con el efecto que tendra la misma masa de CFC-11. La definicin oficial del potencial de
agotamiento del ozono es la relacin entre las perturbaciones integradas y el ozono total, para una diferencia
de emisin de masa de un compuesto dado en comparacin con una emisin equivalente de CFC-11;
Punto inicial de ebullicin, la temperatura a la que la presin de vapor de un lquido es igual a la presin
atmosfrica de referencia (101,3 kPa), es decir, la temperatura a la que aparecen las primeras burbujas de
vapor en el lquido;
Punto de inflamacin, la temperatura mnima (corregida a la presin de referencia de 101,3 kPa) en la que
los vapores de un lquido se inflaman cuando se exponen a una fuente de ignicin en unas condiciones
determinadas de ensayo;
QSAR, la relacin cuantitativa actividad-estructura de una sustancia;
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, la
ltima edicin actualizada de la publicacin de las Naciones Unidas con ese ttulo y toda enmienda publicada
a la misma;
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, la ltima
edicin actualizada de la publicacin de las Naciones Unidas con este ttulo y toda enmienda publicada de la
misma;
RID, el Reglamento sobre el transporte internacional de mercancas peligrosas por ferrocarril, Anexo 1 del
apndice B (Reglas uniformes concernientes al contrato de transporte ferroviario internacional de mercancas
(CIM) del Convenio sobre el transporte internacional por ferrocarril) en su forma enmendada;
SAR, la relacin entre estructura y actividad;
SCESGA-ONU, el Subcomit de Expertos en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y
Etiquetado de Productos Qumicos de las Naciones Unidas;
SCETMP-ONU, el Subcomit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas de las Naciones Unidas;
Sensibilizante respiratorio, una sustancia cuya inhalacin induce hipersensibilidad de las vas respiratorias;
Sensibilizante cutneo, una sustancia que induce una respuesta alrgica por contacto con la piel;
SGA, el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos;
Smbolo, un elemento grfico que sirve para proporcionar informacin de manera concisa;
Slido comburente, una sustancia o una mezcla slida, que sin ser necesariamente combustible en s, puede,
por lo general al desprender oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras sustancias o mezclas;
Slido inflamable, un slido que se inflama con facilidad o puede provocar o activar un incendio por
frotamiento;
Slido pirofrico, una sustancia slida que, aun en pequea cantidad, se inflama al cabo de cinco minutos de
entrar en contacto con el aire;
Sustancia, un elemento qumico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante cualquier proceso
de produccin, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas
que resulten del proceso utilizado, y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la
estabilidad de la sustancia ni modificar su composicin;
- 15 -
- 16 -
CAPTULO 1.3
CLASIFICACIN DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS PELIGROSAS
1.3.1
Introduccin
El desarrollo del SGA empez con la definicin de los criterios de clasificacin de los
peligros para la salud y el medio ambiente realizados por el grupo de trabajo de la OCDE sobre
armonizacin de la clasificacin y el etiquetado (grupo de trabajo ACE) y sobre los peligros fsicos
realizados por el grupo de trabajo CETMP-ONU/OIT.
1.3.1.1
Clases de peligros para la salud y el medio ambiente: Grupo de trabajo de la OCDE sobre
armonizacin de la clasificacin y el etiquetado (grupo de trabajo ACE)
1.3.1.1.1
La labor del grupo de trabajo ACE se llev a cabo en tres fases relacionadas entre s:
a)
b)
Examen de la base cientfica de los criterios que definen las clases de peligro (por
ejemplo, toxicidad aguda, carcinogenicidad), logro del consenso de los expertos sobre
los mtodos de ensayo, la interpretacin de los datos y el nivel de peligro y bsqueda
de un acuerdo sobre los criterios. En algunas clases de peligro, los sistemas existentes
no contenan criterios, por lo que el grupo de trabajo se encarg de su desarrollo;
c)
1.3.1.1.2
El grupo de trabajo ACE procedi por etapas al desarrollar los criterios de clasificacin
armonizada. Para cada clase de peligro se siguieron las etapas siguientes:
a)
b)
c)
Etapa 3:
i)
d)
1.3.1.2
1.3.2.1
1.3.2.1.1
El SGA se aplica a sustancias puras, a sus soluciones diluidas y a mezclas. Los artculos
que se definen en la Norma sobre comunicacin de peligros (29 CFR 1910.1200) de la Administracin de los
Estados Unidos de Amrica sobre salud y seguridad laboral, o mediante definiciones similares, quedan fuera
del sistema.
1.3.2.1.2
Un objetivo del SGA es que el sistema resulte sencillo y transparente con una distincin
clara entre clases y categoras para permitir una autoclasificacin en la medida de lo posible. En muchas
clases de peligros, los criterios son semicuantitativos o cualitativos y se requiere el juicio de los expertos
para interpretar los datos a efectos de clasificacin. Asimismo, en algunas clases de peligro (por ejemplo,
irritacin ocular, explosivos y sustancias que reaccionan espontneamente) se indica un procedimiento de
clasificacin por pasos para facilitar su uso.
1.3.2.2
Concepto de clasificacin
1.3.2.2.1
El SGA utiliza el trmino clasificacin de peligro para indicar que slo se consideran las
propiedades intrnsecas peligrosas de las sustancias o mezclas.
1.3.2.2.2
identificacin de los datos relevantes sobre los peligros de una sustancia o mezcla;
b)
examen ulterior de esos datos para identificar los peligros asociados a la sustancia o
mezcla; y
c)
1.3.2.2.3
Tal como indica el documento Description and further clarification of the anticipated
application of the GHS de la IOMC, a que se hace referencia en el captulo 1.1 (Propsito, alcance y
aplicacin del SGA), en su prrafo 1.1.2.4, se reconoce que una vez que un producto qumico est
clasificado, podrn considerarse los posibles efectos adversos al decidir qu medidas deberan tomarse en
materia de informacin para un determinado producto o marco de utilizacin.
- 18 -
1.3.2.3
Criterios de clasificacin
1.3.2.3.1
En las Partes 2 a 4 del presente documento se indican los criterios de clasificacin de
sustancias y mezclas, refirindose cada captulo a una clase especfica de peligro o a un grupo de clases de
peligro muy similares. Para la mayora de las clases de peligro, el proceso recomendado de clasificacin de
mezclas se basa en la secuencia siguiente:
a)
b)
1.3.2.3.2
En la mayora de los casos, no cabe esperar que existan datos fiables sobre las mezclas
completas, en lo se refiere a su mutagenicidad en clulas germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la
reproduccin. Por tanto, para esas clases de peligro, la clasificacin de las mezclas se fundamentar
generalmente en la informacin disponible sobre cada uno de sus componentes, utilizando los mtodos
basados en los valores de corte/lmites de concentracin que se detallan en cada captulo. La clasificacin
podr modificarse caso por caso si se dispone de datos experimentales sobre la mezcla completa, siempre
que dichos datos sean concluyentes, tal y como se describe en cada captulo.
1.3.2.4
1.3.2.4.1
En el propio SGA no figuran prescripciones para someter a ensayo las sustancias o mezclas.
No se exige, por tanto, que se obtengan datos de ensayos para ninguna clase de peligro. Se reconoce que
ciertas partes de los sistemas reguladores requieren la obtencin de datos (por ejemplo, en el caso de los
plaguicidas), pero esos requisitos no figuran especficamente en el SGA. Los criterios establecidos para
clasificar una mezcla permitirn utilizar los datos disponibles sobre ella, sobre mezclas similares o sobre sus
componentes.
1.3.2.4.2
La clasificacin de una sustancia o de una mezcla depender tanto de los criterios utilizados
como de la fiabilidad de los mtodos que sirven para fijar dichos criterios. A veces, la clasificacin viene
determinada por los resultados positivos o negativos de los ensayos (por ejemplo, el ensayo de
biodegradacin fcil de las sustancias o los componentes de una mezcla), mientras que en otros casos la
interpretacin se hace mediante curvas dosis/respuesta y observaciones efectuadas durante los ensayos. En
todos los casos, las condiciones del ensayo tendrn que normalizarse para que los resultados puedan
reproducirse con una determinada sustancia qumica y para que el ensayo normalizado proporcione datos
vlidos para definir la clase de peligro de que se trate. En este contexto, la validacin es el proceso que
permite establecer la fiabilidad y la relevancia de un procedimiento con un determinado fin.
1.3.2.4.3
Los ensayos que determinan las propiedades peligrosas y que se realizan con arreglo a
principios cientficos internacionalmente reconocidos, pueden utilizarse para determinar los peligros para la
salud y el medio. Los criterios del SGA sobre esos peligros son neutrales respecto de los mtodos de ensayo,
lo que permite diferentes enfoques siempre que sean cientficamente adecuados y estn validados segn
procedimientos internacionales y criterios ya establecidos en sistemas existentes para el peligro de que se
trate y produzcan datos mutuamente aceptables. Los mtodos de ensayo para la determinacin de los peligros
fsicos son generalmente ms precisos y se citan en el SGA.
- 19 -
1.3.2.4.4
Uno de los principios generales establecidos por el GC/ASCPQ del IOMC es que los datos
de los ensayos ya obtenidos para la clasificacin de productos qumicos en los sistemas existentes deberan
aceptarse al clasificar esos productos en el sistema armonizado, evitando con ello duplicar y hacer
experimentos con animales sin necesidad. Este proceder tiene implicaciones importantes cuando los criterios
del SGA difieren de los de un sistema existente. A veces, podr ser difcil determinar la calidad de los datos
de estudios anteriores. En tales casos, ser necesario recurrir a la opinin de los expertos.
1.3.2.4.5
1.3.2.4.5.1
El efecto de una sustancia o mezcla sobre los sistemas biolgicos y medioambientales se ve
influido, entre otros factores, por las propiedades fisicoqumicas de esa sustancia o mezcla o por sus
componentes y el modo en que stos estn biolgicamente disponibles. Algunos grupos de sustancias pueden
presentar problemas especiales en este sentido, por ejemplo, ciertos polmeros y metales. Una sustancia o
mezcla no tendr que clasificarse cuando pueda demostrarse con datos experimentales concluyentes,
obtenidos con mtodos de ensayo internacionalmente reconocidos, que esa sustancia o mezcla no est
biolgicamente disponible. Del mismo modo, los datos de biodisponibilidad de los componentes de una
mezcla deberan usarse siempre que resulte apropiado, conjuntamente con los criterios de clasificacin
armonizados, al clasificar las mezclas.
1.3.2.4.5.2
Ciertos peligros fsicos (por ejemplo los debidos a propiedades explosivas o comburentes)
pueden verse alterados por dilucin, como en el caso de los explosivos insensibilizados, por inclusin en una
mezcla o en un artculo, por el embalaje o por otros factores. En los procedimientos de clasificacin para
sectores concretos (por ejemplo, el almacenamiento) deben tenerse en cuenta la experiencia y los
conocimientos tcnicos.
1.3.2.4.6
El bienestar de los animales que se someten a los experimentos es una preocupacin tica
que busca no slo aliviar el estrs y el sufrimiento al que se ven sometidos sino tambin reducir el empleo de
animales en los ensayos en algunos pases. Siempre que sea posible y apropiado, se preferirn los ensayos y
experimentos que no requieran utilizar animales a los que emplean animales de laboratorio vivos y sensibles.
Con ese fin, para determinados peligros el sistema de clasificacin propone ensayos que se hacen a partir de
observaciones y mediciones para los que no se necesitan animales. Por otro lado, los ensayos alternativos
con animales que requieran un nmero ms reducido de stos o que les causen menos sufrimiento estn
internacionalmente aceptados y deberan preferirse.
1.3.2.4.7
Al clasificar mezclas es necesario recurrir a la opinin de los expertos en diferentes reas con
el fin de asegurar que la informacin existente se utilice en el mayor nmero posible de casos con miras a
proteger la salud humana y el medio ambiente. La opinin de los expertos tambin podr requerirse para la
interpretacin de los datos utilizados para la clasificacin de los peligros de las sustancias, especialmente
cuando se trate de confirmar datos dudosos.
- 20 -
1.3.2.4.9
El peso de la evidencia
1.3.2.4.9.1
En algunas clases de peligros la clasificacin se hace directamente cuando los datos
satisfacen los criterios. En otros, la clasificacin de una sustancia o mezcla se efecta con arreglo un
conjunto de datos concluyentes. Esto significa que toda la informacin disponible sobre la determinacin de
la toxicidad se considera en su totalidad, incluidos los resultados de ensayos vlidos in vitro, los datos
relevantes de experimentos con animales y la experiencia humana, tal como estudios epidemiolgicos y
clnicos, as como observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos.
1.3.2.4.9.2
La calidad y consistencia de los datos son aspectos importantes. La evaluacin de las
sustancias o mezclas relacionadas con el material que se est clasificando debera tenerse en cuenta, as como
los resultados de estudios sobre el lugar de aplicacin, el mecanismo o el modo de accin. Los resultados
tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente para determinar el peso de la evidencia.
1.3.2.4.9.3
Normalmente, los efectos positivos que sean coherentes con los criterios de clasificacin de
cada captulo, observados en seres humanos o en animales, justificarn la clasificacin. Cuando se disponga
de informacin de ambas fuentes y las conclusiones diverjan, habr que evaluar la calidad y fiabilidad de los
datos respectivos con el fin de hacer la clasificacin. Por lo general, los datos fiables y de buena calidad
sobre seres humanos tendrn preferencia sobre cualquier otro tipo de datos. No obstante, incluso estudios
epidemiolgicos bien diseados y efectuados pueden adolecer de un nmero insuficiente de individuos para
detectar efectos relativamente raros y sin embargo significativos, o para evaluar factores que induzcan a
confusin. Los resultados positivos de estudios bien hechos con animales no se ven necesariamente refutados
por la falta de experimentos positivos con seres humanos, pero requieren una evaluacin con datos fiables y
de buena calidad tanto de humanos como de animales en lo que atae a la frecuencia esperada de los efectos
y al impacto de factores que pueden llevar a confusin.
1.3.2.4.9.4
La va de exposicin, la informacin sobre el mecanismo y los estudios sobre el metabolismo
son pertinentes para determinar la importancia de un efecto en los seres humanos. Cuando esa informacin
suscite dudas sobre el particular, podr estar justificada una clasificacin en una categora de peligro inferior.
Cuando est claro que el mecanismo o el modo de accin no resultan relevantes para los seres humanos, la
sustancia o mezcla no deber clasificarse.
1.3.2.4.9.5
Los resultados tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente para determinar
el peso de la evidencia. No obstante, un nico estudio positivo efectuado con arreglo a buenos principios
cientficos y con resultados estadsticamente positivos y biolgicamente significativos puede justificar la
clasificacin.
1.3.3
1.3.3.1
Definiciones
1.3.3.1.1
Con el fin de asegurar que las disposiciones para la clasificacin de las mezclas se
comprendan bien, es necesario definir algunos trminos. Estas definiciones sirven para evaluar o determinar
los peligros de un producto con fines de clasificacin y etiquetado y no han de aplicarse a otras situaciones
tales como el establecimiento de inventarios. El propsito de las definiciones tal como se presentan es lograr
que:
a)
b)
la evaluacin se haga sobre el verdadero producto, es decir, sobre la forma estable del
mismo. Si se produce una reaccin durante el proceso de fabricacin y se obtiene un
producto nuevo, deber procederse de nuevo a la evaluacin y clasificacin del peligro
para aplicar el SGA al nuevo producto.
- 21 -
1.3.3.1.2
Se han aceptado unas definiciones prcticas para los trminos siguientes: sustancia, mezcla y
aleacin (para otras definiciones y abreviaturas utilizados en el SGA vase el captulo 1.2).
Sustancia: Un elemento qumico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante
cualquier procedimiento, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del
producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, y excluidos los
disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su
composicin.
Mezcla: Mezcla o disolucin compuesta por dos o ms sustancias que no reaccionan entre s.
Aleacin: Material metlico homogneo a nivel macroscpico, constituido de al menos dos
elementos combinados de tal forma que no puedan separarse fcilmente por medios
mecnicos. Las aleaciones se consideran mezclas a los efectos de clasificacin en el SGA.
1.3.3.1.3
Estas definiciones deberan usarse para mantener la coherencia en la clasificacin de
sustancias y mezclas en el SGA. Ntese tambin que cuando se hayan identificado y clasificado por s
mismos, las impurezas, los aditivos o los componentes individuales de una sustancia o mezcla, habrn de
tenerse en cuenta en la clasificacin si superan el valor de corte o el lmite de concentracin de una
determinada clase de peligro.
1.3.3.1.4
En la prctica, se reconoce que algunas sustancias pueden reaccionar lentamente con los
gases atmosfricos, como por ejemplo, el oxgeno, el dixido de carbono o el vapor de agua y formar
sustancias diferentes o reaccionar muy lentamente con otros componentes de una mezcla para formar
sustancias distintas; o pueden sufrir una auto-polimerizacin para formar oligmeros o polmeros. No
obstante, las concentraciones de diferentes sustancias producidas por esas reacciones suelen considerarse lo
suficientemente dbiles para que no afecten a la clasificacin de peligros de la mezcla.
1.3.3.2
1.3.3.2.1
Para la clasificacin de una mezcla no ensayada basndose en los peligros de sus
componentes, se usan en varias clases de peligro del SGA 1 valores de corte o lmites de concentracin
genricos para los componentes clasificados de la mezcla. Si bien esos valores o lmites identifican
adecuadamente el peligro de casi todas las mezclas, puede haber algunas que contengan componentes
peligrosos en concentraciones inferiores al valor de corte o al lmite de concentracin y que, sin embargo,
presentan un peligro identificable. Tambin puede presentarse el caso en que el valor de corte o el lmite de
concentracin armonizado sea considerablemente inferior al nivel de inocuidad esperado para un
componente determinado.
1.3.3.2.2
Normalmente, los valores de corte y los lmites de concentracin genricos adoptados en el
SGA deberan aplicarse uniformemente en todos los pases y en todos los sectores. Sin embargo, si al hacer
la clasificacin se comprueba que el peligro de un componente resulta ser inferior al valor de corte o al lmite
de concentracin genrico, la mezcla que contenga ese componente deber clasificarse en consecuencia.
1.3.3.2.3
En algunas ocasiones, datos concluyentes pueden mostrar que el peligro de un componente
no se manifestar cuando est presente en un nivel superior a los valores de corte o lmites de concentracin
genricos del SGA. En tales casos, la mezcla podra clasificarse con arreglo a esos datos. stos deberan
excluir la posibilidad de que el componente se comporte en la mezcla de un modo que incremente el peligro
de la sustancia pura. Asimismo, la mezcla no debera contener componentes que afecten a la determinacin.
1.3.3.2.4
Debera conservarse, y facilitarse su examen cuando se solicite, una documentacin
adecuada que respalde el uso de cualesquiera valores distintos de los valores de corte o lmites de
concentracin genricos.
A los fines del SGA, las expresiones "valor de corte" y "lmite de concentracin" son equivalentes y pueden
utilizarse indistintamente. Las autoridades competentes pueden elegir la que deseen para decidir los umbrales que
determinan la clasificacin.
- 22 -
1.3.3.3
Al aplicar en la prctica los requisitos del SGA, el evaluador deber tener presente toda la
informacin disponible sobre la posible existencia de efectos sinrgicos entre los componentes de la mezcla.
La clasificacin de una mezcla en una categora de peligro inferior en razn de efectos antagnicos slo
podr hacerse cuando la determinacin venga corroborada con datos suficientes.
- 23 -
CAPTULO 1.4
COMUNICACIN DE PELIGROS:
ETIQUETADO
1.4.1
1.4.1.1
Uno de los objetivos del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) ha sido el de desarrollar
un rgimen de comunicacin de peligros armonizado, con unas etiquetas, fichas de datos de seguridad y
smbolos fcilmente comprensibles y basados en los criterios de clasificacin establecidos para el SGA. Este
trabajo se hizo bajo los auspicios de la OIT, a travs del grupo de trabajo sobre comunicacin de peligros,
usando el mismo procedimiento de tres etapas empleado para la armonizacin en el captulo 1.3,
Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas, prrafo 1.3.1.1.2.
1.4.1.2
El sistema armonizado de comunicacin de peligros comprende las herramientas apropiadas
del etiquetado para transmitir informacin sobre cada una de las clases y categoras de peligro del SGA. El
empleo de smbolos, palabras de advertencia o indicaciones de peligro distintos de los que se han asignado a
cada una de las clases y categoras de peligro del SGA sera contrario a la armonizacin.
1.4.1.3
El grupo de trabajo de la OIT consider la aplicacin de los principios generales descrito en
el mandato del GC/ASSQ del IOMC 1 en la medida en que se refieren a la comunicacin de peligros y
reconoci que habr circunstancias en que la demanda y la lgica de los sistemas podran justificar alguna
flexibilidad en la incorporacin de ciertas clases y categoras de peligros para determinadas audiencias.
1.4.1.4
Por ejemplo, las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, engloban nicamente las categoras de mayor peligro de la
clase de toxicidad aguda. Este sistema no etiquetara sustancias o mezclas que correspondan a las categoras
de peligros menos severas (por ejemplo, cuando la DL50 por va oral es > 300 mg/kg). No obstante, si el
alcance de este sistema se enmendara para incorporar sustancias y mezclas que corresponden a las categoras
menos severas de peligro, deberan etiquetarse con los procedimientos apropiados del SGA. El uso de
valores de corte/lmites de concentracin diferentes para determinar qu productos se etiquetan en una
categora de peligro sera contrario a la armonizacin.
1.4.1.5
Se reconoce que las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas,
Reglamentacin Modelo, preconizan un sistema de etiquetado esencialmente grfico por causa de las
necesidades de las audiencias a las que se dirige. Por ello, el Subcomit de Expertos en Transporte de
Mercancas Peligrosas puede decidir no incluir palabras de advertencia e indicaciones de peligro como parte
de la informacin suministrada en las etiquetas de la Reglamentacin Modelo.
1.4.2
Terminologa
En el captulo 1.2 sobre definiciones y abreviaturas figura una descripcin de los trminos y
definiciones comnmente empleados para la comunicacin de peligros.
1.4.3
1.4.3.1
Se han identificado las necesidades de las audiencias que sern los principales usuarios
finales del sistema armonizado de comunicacin de peligros. Se prest especial atencin a la manera en que
esas audiencias recibirn y usarn la informacin transmitida sobre los productos qumicos peligrosos. Entre
los factores discutidos estn el uso potencial de productos, la disponibilidad de informacin distinta de la que
figura en la etiqueta y el acceso a la formacin.
IOMC, Coordinating group for the harmonization of chemical classification systems, revised terms of reference
and work programme (IOMC/HCS/95 14 de enero de 1996).
- 25 -
1.4.3.2
Se reconoci que resulta complicado separar completamente las necesidades de las
diferentes audiencias. Por ejemplo, tanto trabajadores como servicios de emergencia utilizan etiquetas en las
instalaciones de almacenamiento, y productos tales como pinturas y disolventes son utilizados tanto por los
consumidores como en los lugares de trabajo. Adems, los plaguicidas pueden ser utilizados tanto por
consumidores en general (por ejemplo, en productos de jardinera) como en los lugares de trabajo (por
ejemplo plaguicidas empleados en instalaciones de tratamiento de semillas). Dicho esto, hay ciertas
caractersticas que son especficas a las diferentes audiencias. Los prrafos siguientes de esta seccin se
refieren a las distintas audiencias a las que se quiere llegar y el tipo de informacin que necesitan.
1.4.3.3
Lugar de trabajo: Empresarios y trabajadores necesitan conocer los peligros especficos de
los productos qumicos que utilizan o manipulan en el lugar de trabajo, as como informacin sobre las
medidas protectoras especficas requeridas para evitar los efectos adversos que podran ocasionar dichos
productos. En el caso del almacenamiento de productos qumicos, los posibles riesgos se ven reducidos por
estar contenidos esos productos en un envase o embalaje, pero en caso de accidente, trabajadores y servicios
de emergencia tienen que conocer qu medidas se han de tomar. Por eso puede ser importante para ellos que
la informacin pueda leerse a distancia. La etiqueta no es la nica fuente de informacin ya que sta tambin
est disponible en las FDS o por medio de un sistema de gestin de riesgos en el trabajo. Estos sistemas de
gestin deberan asegurar la formacin sobre la identificacin y prevencin de riesgos. El tipo de formacin
disponible as como el nivel de precisin, comprensibilidad y exhaustividad de la informacin que figure en
las FDS pueden variar. Con todo, los trabajadores, en comparacin con los consumidores por ejemplo,
pueden lograr una mejor comprensin de los smbolos y otros tipos de informacin relativos a los peligros.
1.4.3.4
Consumidores: En la mayora de los casos la etiqueta ser probablemente la nica fuente de
informacin fcilmente accesible para el consumidor. Por tanto, deber ser lo suficientemente detallada y
pertinente para responder a las condiciones de utilizacin del producto. Los principios generales aplicables a
la transmisin de informacin a los consumidores son radicalmente distintos a los de las dems audiencias.
Algunos sistemas de etiquetado de productos de consumo, consideran que el enfoque ptimo es el del
etiquetado basado en la probabilidad de causar daos a la persona (es decir, la comunicacin de riesgos)
mientras que otros sistemas prefieren tener en cuenta el principio del derecho a la informacin y
proporcionan nicamente la informacin basada en las propiedades peligrosas del producto. La educacin de
los consumidores es mucho ms complicada y menos eficiente que la educacin de otras audiencias.
Suministrar informacin suficiente a los consumidores en los trminos ms sencillos y ms fcilmente
comprensibles supone un gran reto. El aspecto de la comprensibilidad reviste particular importancia para esa
audiencia, ya que los consumidores suelen disponer nicamente de la informacin que suministra el
etiquetado.
1.4.3.5
Servicios de emergencia: Estos servicios necesitan informacin en varios niveles. Para dar
respuestas inmediatas, han de disponer de informacin precisa, detallada y suficientemente clara. Esto se
aplica a los accidentes durante el transporte, en las instalaciones de almacenamiento o en el trabajo. Los
bomberos y quienes llegan primero al lugar de un accidente, por ejemplo, necesitan informacin que pueda
distinguirse e interpretarse a distancia. Este personal est muy adiestrado para usar informacin grfica y
codificada. Sin embargo, los servicios de emergencia tambin necesitan informacin ms detallada sobre los
peligros y las tcnicas de respuesta, que pueden obtener de muchas fuentes. Las necesidades de informacin
del personal mdico que se ocupa de las vctimas de un accidente o de una emergencia pueden diferir de las
del personal contra incendios.
1.4.3.6
Transporte: Las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, se dirigen a una amplia gama de audiencias, aunque las
principales son los trabajadores del sector del transporte y los servicios de emergencia. Entre los dems
destinatarios figuran los empresarios y transportistas y repartidores de mercancas peligrosas as como el
personal que se ocupa de las labores de carga y descarga de esas mercancas en vehculos o contenedores.
Todos ellos necesitan informacin sobre medidas generales de seguridad que sean apropiadas para todas las
situaciones del transporte. Por ejemplo, un conductor tendr que saber qu ha de hacer en caso de accidente,
independientemente de la sustancia transportada (por ejemplo, informar a las autoridades, guardar los
documentos de transporte en un determinado lugar, etc.). Los conductores pueden necesitar slo informacin
limitada sobre riesgos especficos, a menos que tambin hagan labores de carga y descarga, rellenen
cisternas, etc. Quienes puedan entrar en contacto directo con mercancas peligrosas, por ejemplo a bordo de
buques, necesitan informacin ms detallada.
- 26 -
1.4.4
Comprensibilidad
1.4.4.1
El que se entienda la informacin proporcionada ha sido uno de los aspectos ms
importantes del sistema de comunicacin de peligros (vase el anexo 6, Metodologa de la evaluacin de la
inteligibilidad de los instrumentos de comunicacin de peligros). La finalidad del sistema armonizado es
presentar la informacin de un modo tal que la audiencia a la que se dirige entienda lo que se le dice con
facilidad. Los principios de base del SGA a este respecto son los siguientes:
a)
b)
c)
Las frases empleadas para indicar el grado de peligro (gravedad) deberan ser
consecuentes con los diferentes tipos de peligro.
1.4.4.2
Este ltimo punto suscit algn debate en lo que se refiere a comparar la gravedad entre los
efectos a largo plazo, como la carcinogenicidad, y los peligros fsicos, como la inflamabilidad. Si bien quiz
no sea posible comparar directamente peligros fsicos con peligros para la salud, tal vez s se pueda facilitar a
las audiencias a las que se quiere llegar los medios para situar el nivel de peligro en su contexto y, por lo
tanto, transmitir el mismo grado de percepcin del peligro.
1.4.4.3
Traduccin
Normalizacin
1.4.6.1
Para alcanzar el objetivo de que el mayor nmero posible de pases adopten el sistema,
buena parte del SGA se basa en procedimientos normalizados que hacen ms fcil el que las empresas los
sigan y el que los pases apliquen el sistema. La normalizacin puede aplicarse a ciertos elementos del
etiquetado (smbolos, palabras de advertencia, indicaciones de peligro, consejos de prudencia) a la
presentacin y color de las etiquetas y al formato de las FDS.
- 27 -
1.4.6.2
En las etiquetas, los smbolos de peligro, las palabras de advertencia y las indicaciones de
peligro se han normalizado y asignado a cada una de las categoras correspondientes. Esos elementos
normalizados no deberan modificarse y tendran que aparecer en las etiquetas del SGA tal como se indica en
los captulos de cada clase de peligro del presente documento. Respecto a las FDS, el captulo 1.5
Comunicacin de peligros: Fichas de datos de seguridad ofrece un formato normalizado para presentar la
informacin. Si bien los consejos de prudencia no estn totalmente armonizados en la versin actual del
SGA, el anexo 3 ofrece orientaciones para seleccionar las menciones apropiadas. Los trabajos destinados a
conseguir una mayor armonizacin en este sentido podrn continuar en el futuro, una vez que los pases
hayan adquirido experiencia en la aplicacin del sistema.
1.4.6.3
1.4.6.3.1
Existen muchos otros elementos que pueden aparecer en una etiqueta que no han sido
normalizados en el sistema armonizado. Algunos de ellos deben incluirse claramente como, por ejemplo, los
consejos de prudencia. Las autoridades competentes pueden requerir ms informacin, o los proveedores
aadir informacin complementaria por iniciativa propia. Con el fin de asegurar que la informacin no
normalizada no introduce una excesiva e innecesaria variacin o no menoscaba la que proporciona el SGA,
la informacin complementaria debera limitarse a los casos en que:
a)
b)
Actualizacin de la informacin
1.4.7.1
Todos los sistemas deberan especificar el procedimiento mediante el cual se incorporan los
nuevos datos para la actualizacin de etiquetas y FDS de los productos en cuestin. Seguidamente se citan
algunos ejemplos de procedimientos de actualizacin.
1.4.7.2
1.4.7.2.1
Los proveedores deberan incorporar la informacin nueva y significativa que reciban
sobre los peligros de un producto qumico, actualizando la etiqueta y la ficha de datos de seguridad
correspondientes. Se entiende por informacin nueva y significativa toda informacin que modifica la
clasificacin en el SGA de la sustancia o mezcla y resulta en una modificacin de la informacin contenida
en la etiqueta, o de cualquier informacin en las FDS relativa a las medidas de control del peligro. Esta
actualizacin puede derivarse, por ejemplo, de la publicacin de nuevos datos o de resultados de ensayos
sobre los posibles efectos adversos de carcter crnico para la salud, aun cuando dichos datos no conlleven
una modificacin de la clasificacin existente.
1.4.7.2.2
La actualizacin debera hacerse con rapidez una vez recibida la informacin que haga
necesaria una revisin. La autoridad competente puede fijar el lapso de tiempo en el que la informacin tiene
que revisarse. Este procedimiento es aplicable slo a las etiquetas y a las FDS de productos que no estn
sujetos a un mecanismo de autorizacin como el que se requiere en el caso de los plaguicidas. En stos,
donde la etiqueta forma parte del mecanismo de autorizacin, los proveedores no pueden actualizar la
etiqueta de sus productos por iniciativa propia. No obstante, cuando los productos estn sujetos a los
requisitos del transporte de mercancas peligrosas, la etiqueta empleada debera actualizarse al recibir
informacin nueva, al igual que en el caso anterior.
- 28 -
1.4.7.2.3
Los proveedores deberan tambin revisar peridicamente la informacin en la que se basa la
etiqueta y la ficha de datos de seguridad de una sustancia o mezcla, incluso si no se les ha facilitado
informacin nueva y significativa al respecto. Esto requerir, por ejemplo, buscar informacin nueva en las
bases de datos de los peligros de los productos qumicos. La autoridad competente puede especificar un
plazo de tiempo (por lo general de tres a cinco aos), desde la fecha del preparado original, en el que los
proveedores deberan revisar la informacin de las etiquetas y de las FDS.
1.4.8
1.4.8.1
Los sistemas que adopten el SGA deberan considerar qu disposiciones pueden resultar
apropiadas para proteger la informacin comercial confidencial (ICC). Tales disposiciones no deberan
comprometer la salud y la seguridad de los trabajadores o los consumidores o la proteccin del medio
ambiente. Como en otras partes del SGA, las normas del pas importador deberan aplicarse a las demandas
de ICC de sustancias y mezclas importadas.
1.4.8.2
Cuando un sistema quiera proteger informacin comercial confidencial, las autoridades
competentes deberan establecer mecanismos apropiados, de acuerdo con las leyes y los usos nacionales, y
considerar:
a)
b)
c)
1.4.8.3
Las disposiciones especficas para proteger la informacin comercial confidencial pueden
diferir entre unos sistemas y otros a tenor de las leyes y usos nacionales. No obstante, deberan ajustarse a los
siguientes principios generales:
a)
b)
Cuando una ICC no haya sido divulgada, la etiqueta o la ficha de datos de seguridad
del producto qumico correspondiente debera indicarlo;
c)
d)
e)
1.4.9
Formacin
La formacin de las personas que estn destinadas a utilizar la informacin sobre los peligros
forma parte de la comunicacin de peligros. Los sistemas deberan ser capaces de indentificar los medios
adecuados para la educacin y formacin adaptadas a las distintas audiencias a las que se dirige el SGA que
estn llamadas a interpretar la informacin de las etiquetas y de las FDS y a tomar las medidas apropiadas en
respuesta a los peligros de los productos qumicos. Las exigencias en materia de formacin deberan ser
adecuadas y proporcionales a la ndole del trabajo o de la exposicin. Entre las personas para las que es
fundamental una formacin se encuentran los trabajadores, personal de los servicios de emergencia y los
responsables de la preparacin de etiquetas, FDS y estrategias de comunicacin de riesgos como parte de los
sistemas de gestin en este mbito. Las personas que trabajan en el transporte y el suministro de productos
qumicos peligrosos tambin necesitan formacin en mayor o menor medida. Adems, los sistemas deberan
considerar la posibilidad de contar con estrategias para educar a los consumidores en la interpretacin de las
etiquetas de los productos que utilicen.
1.4.10
Procedimientos de etiquetado
1.4.10.1
Alcance
Los prrafos siguientes describen los pasos que se deben seguir para la preparacin de
etiquetas en el contexto del SGA:
1.4.10.2
a)
b)
c)
d)
Palabras de advertencia;
e)
Indicaciones de peligro;
f)
g)
h)
i)
j)
En las tablas de los captulos que tratan de cada una de las clases de peligro se detallan los
elementos de las etiquetas (smbolo, palabra de advertencia, indicacin de peligro) que se han asignado a
cada una de las categoras de peligro del SGA. Esas categoras reflejan los criterios de clasificacin
armonizados. En el anexo 1 figura un resumen de cmo se asignan tales elementos. En 1.4.10.5.4 se
describen, adems, las disposiciones especiales que tienen en cuenta las necesidades de informacin de las
diferentes audiencias.
- 30 -
1.4.10.3
Los siguientes smbolos de peligro son los signos normalizados que se aplican en el contexto
del SGA. Todos los smbolos, excepto el nuevo smbolo que representa el peligro para la salud y el signo de
exclamacin, forman parte del conjunto de smbolos que se utilizan en las Recomendaciones de las Naciones
Unidas relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo.
1.4.10.4
Llama
Bomba explotando
Corrosin
Botella de gas
Signo de exclamacin
Medio ambiente
1.4.10.4.1
Un pictograma es una composicin grfica que consta de un smbolo y de otros elementos
grficos, tales como un borde, un dibujo o color de fondo, y que sirve para comunicar una informacin
especfica.
1.4.10.4.2
Forma y color
1.4.10.4.2.1
Todos los pictogramas de peligro usados en el SGA deberan tener forma de un cuadrado
apoyado sobre un vrtice (en rombo).
1.4.10.4.2.2
En el transporte deberan usarse los pictogramas (denominados comnmente etiquetas en
las normas sobre el transporte) prescritos por la Reglamentacin Modelo de las Naciones Unidas sobre el
transporte de mercancas peligrosas. En esa Reglamentacin se prescriben los pictogramas especficos
para el transporte y se definen de forma precisa el color, el smbolo, el tamao, el color de fondo,
la informacin adicional relativa a la seguridad (por ejemplo, clase de peligro) y la disposicin general de
los elementos que componen el pictograma. Se requiere que los pictogramas para el transporte tengan
dimensiones mnimas de 100 por 100 mm, con algunas excepciones que permiten pictogramas menores en
el caso de embalajes/envases muy pequeos y de botellas de gas. Los pictogramas para el transporte
llevan el smbolo en la mitad superior de la etiqueta. La Reglamentacin Modelo requiere que esos
pictogramas estn impresos o fijados en los embalajes/envases sobre un fondo de color que contraste.
A continuacin figura un ejemplo que muestra un pictograma tpico para un peligro de lquido inflamable
con arreglo a la Reglamentacin Modelo:
- 31 -
Codificacin
Los pictogramas prescritos en el SGA para sectores que no sean el del transporte, junto con
sus cdigos de identificacin individuales, figuran en la seccin 4 del anexo 3. Los cdigos de los
pictogramas se utilizarn nicamente a efectos de referencia. No forman parte del pictograma y no deben
aparecer en las etiquetas ni en la seccin 2 de la FDS.
1.4.10.5
1.4.10.5.1
Informacin requerida para los bultos cubiertos por la Reglamentacin Modelo de las
Naciones Unidas para el transporte de mercancas peligrosas
Cuando en una etiqueta aparezca un pictograma de la Reglamentacin Modelo de las
Naciones Unidas para el transporte de mercancas peligrosas, no debera figurar un pictograma del SGA
para el mismo peligro. Los pictogramas del SGA no exigidos en el transporte de mercancas peligrosas no
deberan figurar en los contenedores, vehculos, vagones o vagones-cisterna.
1.4.10.5.2
Palabras de advertencia
Una palabra de advertencia sirve para indicar la mayor o menor gravedad del peligro y
alertar al lector de la etiqueta sobre un posible peligro. Las palabras empleadas en el
SGA son Peligro y Atencin. La primera se usa generalmente para las categoras
ms graves de peligro (casi siempre para categoras de peligro 1 y 2), mientras que la
segunda se reserva generalmente para categoras menos graves. En las tablas de los
diferentes captulos que tratan de cada una de las clases de peligro se detallan las
- 32 -
palabras de advertencia que se han asignado a cada una de las categoras de peligro del
SGA;
b)
c)
d)
Indicacin de peligro
i)
Estas indicaciones son frases asignadas a una clase y categora de peligro que
describen la ndole de este ltimo para el producto peligroso de que se trate,
incluyendo, cuando proceda, el grado de peligro. En las tablas de los elementos
de etiquetado de los diversos captulos dedicados a cada clase de peligro se
detallan las indicaciones que se han asignado a cada una de las categoras de
peligro en el SGA;
ii)
ii)
En toda etiqueta del SGA debera figurar una identificacin del producto, que ha
de ser la misma que la utilizada en la FDS. Cuando una sustancia o mezcla est
incluida en la Reglamentacin Modelo para el transporte de mercancas
peligrosas, tambin debera usarse en el bulto la designacin oficial de
transporte atribuida por las Naciones Unidas para el transporte;
ii)
iii)
- 33 -
iv)
e)
1.4.10.5.3
Para las sustancias y mezclas cubiertas por las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, el orden de prioridad de los smbolos de los peligros fsicos
debera seguir las reglas establecidas en esa Reglamentacin Modelo. Con respecto al lugar de trabajo, la
autoridad competente puede requerir que se usen todos los smbolos de peligro fsico. En los peligros para la
salud se aplicarn los criterios de prioridad siguientes:
1.4.10.5.3.2
a)
b)
c)
1.4.10.5.3.3
En la etiqueta deben figurar todas las indicaciones de peligro pertinentes, salvo cuando se
disponga otra cosa en la presente subseccin. La autoridad competente puede especificar el orden en que
deben aparecer. Sin embargo, para evitar duplicaciones o redundancias evidentes en la informacin
transmitida en las indicaciones de peligro, pueden aplicarse las siguientes reglas de precedencia:
a)
Si se asigna la indicacin H410 Muy txico para los organismos acuticos, con
efectos nocivos duraderos, puede omitirse la indicacin H400 Muy txico para los
organismos acuticos;
b)
Si se asigna la indicacin H411 Txico para los organismos acuticos, con efectos
nocivos duraderos, puede omitirse la indicacin H401 Txico para los organismos
acuticos;
- 34 -
c)
d)
Si se asigna la indicacin H412 Nocivo para los organismos acuticos, con efectos
nocivos duraderos, puede omitirse la indicacin H402 Nocivo para los organismos
acuticos;
Si se asigna la indicacin H314 Provoca graves quemaduras en la piel y lesiones
oculares, puede omitirse la indicacin H318 Provoca lesiones oculares graves
1.4.10.5.4.1
Los pictogramas de peligro del SGA, la palabra de advertencia y las indicaciones de peligro
deberan figurar juntos en la etiqueta. La autoridad competente puede, si as lo decide, imponer un formato
especfico para su presentacin y tambin para la informacin cautelar, o dejarlo a la discrecin del
proveedor. En los captulos sobre cada una de las clases de peligro figuran orientaciones especficas y
ejemplos.
Ha suscitado alguna preocupacin la cuestin de cmo deberan aparecer los elementos del
etiquetado en diferentes bultos. En el anexo 7 se ofrecen ejemplos concretos.
1.4.10.5.4.2
Informacin complementaria
Adems de su uso en pictogramas, puede utilizarse el color en otras partes de la etiqueta para
satisfacer requisitos especiales, tales como la utilizacin, en el caso de los plaguicidas, de las bandas
indicadas en la Gua de etiquetado de la FAO, en las palabras de advertencia y en las indicaciones de peligro
o como fondo de esos smbolos o de cualquier otro modo prescrito por la autoridad competente.
1.4.10.5.4.4
los siguientes:
a)
Cuando es posible, todos los elementos de la etiqueta del SGA aplicables deben
figurar en el recipiente que contiene la sustancia o mezcla peligrosa;
b)
1.4.10.5.5
ii)
iii)
c)
d)
e)
Algunos elementos del etiquetado del recipiente que contiene la sustancia o mezcla
pueden tener que estar a la vista durante todo el tiempo que dure el producto, por
ejemplo, en caso de uso continuado del producto por trabajadores o consumidores.
La autoridad competente puede decidir que se de informacin sobre los peligros en el caso
de carcingenos, toxicidad para la reproduccin y toxicidad especfica de rganos diana (tras exposiciones
repetidas), en la etiqueta y en la FDS, o slo en esta ltima (vanse los captulos correspondientes para los
valores de corte/lmites de concentracin pertinentes de esas clases).
Del mismo modo, en el caso de metales y aleaciones presentes en forma de slidos no
dispersables la autoridad competente puede permitir que se comunique la informacin sobre los peligros
nicamente por medio de las FDS.
Cuando una sustancia o una mezcla est clasificada como corrosiva para los metales pero no
para la piel y/o los ojos, la autoridad competente podr permitir que se prescinda del pictograma de peligro
correspondiente a la clase "corrosivo para los metales" en la etiqueta de tales sustancias o mezclas en su
estado final, tal y como se presentan para ser utilizadas por el consumidor.
1.4.10.5.5.1
Los productos a los que se aplica el SGA llevarn la etiqueta correspondiente desde el punto
en que se enven hasta el lugar de trabajo y esa etiqueta deber figurar en el recipiente en el que se hace el
envo. La etiqueta o sus elementos deberan tambin usarse en los recipientes empleados en el lugar de
trabajo. Sin embargo, la autoridad competente puede dejar a los empresarios la opcin de utilizar medios
alternativos para facilitar a los trabajadores la misma informacin por escrito o de otra manera cuando resulte
ms apropiado para el lugar de trabajo y comunique la informacin de modo tan efectivo como la etiqueta
del SGA. Por ejemplo, la informacin de la etiqueta podra exponerse en el lugar de trabajo, en lugar de
figurar en cada uno de los recipientes.
Otros medios alternativos de facilitar a los trabajadores la informacin que figura en las
etiquetas del SGA son por lo general necesarios cuando se transvasan productos qumicos de riesgo desde el
recipiente original suministrado por el proveedor a otro recipiente o equipo utilizado en el lugar de trabajo.
Tambin es el caso de productos qumicos fabricados en el lugar de trabajo pero que no se guardan en
recipientes destinados a la venta o suministro. stos pueden ser envasados o almacenados de muchas
maneras diferentes: recipientes que contienen pequeas muestras para ensayos o anlisis en laboratorio,
sistemas de conduccin, incluidas vlvulas, equipos de fabricacin por lotes y cubas de reaccin, vagonetas
para minerales, cintas transportadoras o reas de almacenamiento de slidos a granel al aire libre. En la
fabricacin por lotes, se puede utilizar una nica cuba de mezclas para varias mezclas diferentes.
- 36 -
En muchas situaciones, resulta impracticable preparar una etiqueta completa del SGA y
pegarla en el recipiente, debido, por ejemplo, a las limitaciones del tamao de este ltimo o a la
imposibilidad de acceder a la cuba de un proceso. Se dan muchos casos en los que los productos qumicos
deben ser transvasados del recipiente inicial a otro recipiente, por ejemplo recipientes para ensayos o anlisis
en laboratorio, cubas de almacenamiento, canalizaciones o sistemas de reaccin, o recipientes temporales
utilizados por los trabajadores durante un corto perodo de tiempo para una tarea determinada. Los productos
qumicos decantados y destinados a un uso inmediato podrn etiquetarse con los componentes principales,
remitiendo directamente al usuario la informacin de la etiqueta y de la FDS del proveedor.
Todos esos sistemas deberan garantizar que existe una clara comunicacin de peligro. Los
trabajadores tendran que estar formados para comprender los mtodos especficos de comunicacin usados
en su lugar de trabajo. Entre los ejemplos de mtodos alternativos figuran: el uso de elementos de
identificacin de un producto junto con smbolos y otros pictogramas del SGA para describir medidas
cautelares; empleo de organigramas para sistemas complejos que identifiquen los productos qumicos
contenidos en canalizaciones y cubas con referencia a la FDS apropiada; utilizacin de paneles con smbolos,
colores y palabras de advertencia del SGA en los sistemas de conduccin y en el equipo de elaboracin;
empleo de rtulos permanentes en conducciones fijas; utilizacin de fichas de control en caso de lotes para
etiquetar las cubas que mezclan esos lotes, y uso de cintas en las conducciones con los smbolos de peligro y
la identificacin de los productos.
1.4.10.5.5.2
salud
Etiquetado de productos de consumo con arreglo a los posibles daos que puedan causar a la
Todos los sistemas deberan estar basados en los criterios de clasificacin de peligro del
SGA. Sin embargo, las autoridades competentes pueden autorizar otros sistemas que proporcionen
informacin acerca de la probabilidad de peligro (etiquetado basado en la evaluacin del riesgo). En este
ltimo caso, la autoridad competente podr establecer los procedimientos de evaluacin de la exposicin
potencial y de los riesgos que entraa la utilizacin del producto. Las etiquetas basadas en ese proceder
proporcionan informacin destinada a identificar los riesgos pero pueden no incluir cierta informacin sobre
efectos crnicos para la salud (debidos por ejemplo a la toxicidad especfica de rganos diana tras
exposiciones repetidas, a la toxicidad para la reproduccin, la carcinogenicidad), informaciones que
apareceran en una etiqueta basada exclusivamente en el peligro. En el anexo 5 figura una explicacin
detallada de los principios generales que rigen el etiquetado de productos de consumo con arreglo a los
posibles daos que puedan causar a la salud
1.4.10.5.5.3
Advertencias tctiles
- 37 -
CAPTULO 1.5
COMUNICACIN DE PELIGROS:
FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS)
1.5.1
1.5.1.1
La FDS debera proporcionar informacin completa sobre una sustancia o mezcla con miras
al control y reglamentacin de su utilizacin en el lugar de trabajo. Tanto empresarios como trabajadores la
utilizan como fuente de informacin sobre peligros, incluidos aqullos para el medio ambiente, y sobre las
medidas de seguridad correspondientes. Esta informacin tambin sirve de referencia para la gestin de los
productos qumicos en el lugar de trabajo. Las FDS tratan sobre los productos y, por lo general, no pueden
facilitar informacin especfica que resulte pertinente en un determinado lugar de trabajo, aunque cuando los
productos tengan unos usos finales especializados, la informacin de la FDS podr ser ms concreta. La
informacin, por tanto, permite al empresario: i) desarrollar un programa activo de medidas de proteccin del
trabajador, incluida la formacin, que es especfica para cada lugar de trabajo, y ii) considerar cualquier
medida que pueda ser necesaria para proteger el medio ambiente.
1.5.1.2
Adems, la FDS supone una fuente importante de informacin para otras audiencias a las
que quiere llegar el SGA. As, algunos de sus elementos podrn ser utilizados por quienes transportan
mercancas peligrosas, por los servicios de emergencia (incluidos los centros que tratan los
envenenamientos), por los profesionales de los productos fitosanitarios y por los consumidores. No obstante,
esas audiencias reciben, y seguirn recibiendo, informacin adicional de muchas otras fuentes tales como las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, o de los
envases o embalajes destinados a los consumidores. La introduccin de un sistema de etiquetado
armonizado, por tanto, no afectar al uso principal de las FDS, que es el de informar a los trabajadores.
1.5.2
Habra que preparar una FDS para todas las sustancias y mezclas que cumpliesen con los
criterios armonizados del SGA para los peligros fsicos, para la salud o para el medio ambiente y para todas
las mezclas que contengan componentes que satisfagan los criterios de carcinogenicidad, toxicidad para la
reproduccin o toxicidad especfica de rganos diana en concentraciones que superen los lmites del valor de
corte/lmites de concentracin para las FDS especificadas en los criterios relativos a las mezclas (vase
1.5.3.1). La autoridad competente tambin puede requerir una FDS para mezclas que no cumplan los
criterios para ser clasificadas como peligrosas pero que contengan componentes peligrosos en ciertas
concentraciones (vase 1.5.3.1).
1.5.3
1.5.3.1
1.5.3.1.1
Se debera suministrar una FDS para los valores de corte o lmites de concentracin
genricos indicados en la tabla 1.5.1:
- 39 -
Tabla 1.5.1: Valores de corte/lmites de concentracin para cada clase de peligro para la salud y el
medio ambiente
Clase de peligro
Toxicidad aguda
t 1,0%
Corrosin/irritacin cutneas
t 1,0%
t 1,0%
Sensibilizacin respiratoria/cutnea
t 0,1%
t 0,1%
t 1,0%
Carcinogenicidad
t 0,1%
t 0,1%
t 1,0%
t 1,0%
t 1,0%
1.5.3.1.2
Tal como se seala en la Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas (vase captulo
1.3), puede haber casos en que los datos de peligro disponibles justifiquen la clasificacin sobre la base de
otros valores de corte/lmites de concentracin distintos de los genricos especificados en los captulos sobre
las clases de peligro para la salud y el medio ambiente (captulos 3.2 a 3.10 y 4.1). Cuando se usen esos
valores de corte/lmites de concentracin especficos para la clasificacin, debera tambin cumplirse con la
obligacin de preparar una FDS.
1.5.3.1.3
Algunas autoridades competentes pueden requerir que se preparen FDS para mezclas que,
como consecuencia de la aplicacin de la frmula de adicin, no se clasifican en las categoras de toxicidad
aguda o toxicidad acutica, pero que, sin embargo, contienen componentes muy txicos o componentes muy
txicos para el medio ambiente acutico en concentraciones iguales o superiores al 1%1.
1.5.3.1.4
De conformidad con el principio del enfoque mediante mdulos, algunas autoridades
competentes pueden decidir no regular ciertas categoras dentro de una clase de peligro. En tal caso, no
habra la obligacin de preparar una FDS.
1
1.5.3.1.5
Una vez que quede claro que se requiere una FDS para una sustancia o mezcla, la
informacin exigida que hay que incluir en la ficha debera, en todos los casos, responder a lo dispuesto en el
SGA.
1.5.3.2
1.5.3.2.1
La informacin de las FDS debera presentarse siguiendo los 16 epgrafes siguientes en el
orden indicado:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
1.5.3.3
1.5.3.3.1
Las FDS deberan proporcionar una clara descripcin de los datos utilizados para identificar
los peligros. En las fichas y bajo los epgrafes pertinentes debera figurar al menos cuando fuera aplicable y
estuviese disponible, la informacin de la tabla 1.5.2 2. Si la informacin especfica no es aplicable o no est
disponible para un determinado epgrafe, la FDS debera indicarlo claramente. Las autoridades competentes
podrn requerir informacin adicional.
1.5.3.3.2
Algunos epgrafes hacen referencia a informacin de ndole nacional o regional, por ejemplo
nmero CE o lmites de exposicin ocupacional. Los proveedores o empresarios deberan incluir
informacin en los epgrafes que sean apropiados y aplicables a los pases o regiones a los que se destinen
esas fichas y donde se est suministrando el producto.
1.5.3.3.3
Las indicaciones para preparar las FDS segn las prescripciones del SGA figuran en el
anexo 4. El Subcomit de expertos en el SGA ha preparado estas indicaciones despus de examinar las
principales normas internacionalmente reconocidas que sirven de gua para preparar una FDS, como la
Recomendacin N 177 de la OIT sobre la seguridad en la utilizacin de los productos qumicos en el
trabajo, la norma ISO 11014 de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), la Directiva
91/155/CEE de la Unin Europea sobre Fichas de Datos de Seguridad y la norma ANSI Z 400.1 del Instituto
Estadounidense de Normas Nacionales (ANSI).
1.5.3.3.4
Se necesita ms informacin sobre aspectos ambientales y de seguridad para hacer frente a
las necesidades de los marineros y otros trabajadores del transporte de mercancas a granel por va martima
o aguas interiores en buques graneleros o buques tanque con sujecin a reglamentos nacionales o de la OMI.
En el prrafo A4.3.14.7 del anexo 4 se recomienda la inclusin de informacin bsica sobre la clasificacin
cuando esas mercancas se transporten como lquidos a granel con arreglo al anexo II del convenio
MARPOL y al Cdigo IBC. Adems los buques que transporten petrleo o fuel oil, a granel o como
2
Aplicable significa que la informacin puede aplicarse al producto especfico al que se refiera la FDS.
Disponible significa que el proveedor u otra entidad que est preparando la FDS dispone de la informacin.
- 41 -
combustible para la autopropulsin, segn se definen en el anexo I del convenio MARPOL, deben disponer
antes de que pueda procederse a su carga, de una "hoja informativa sobre la seguridad de los materiales" de
conformidad con la resolucin MSC.286(86) del Comit de Seguridad Martima de la OMI
Recomendaciones relativas a las hojas informativas sobre la seguridad de los materiales (MSDS) para las
cargas de hidrocarburos que figuran en el anexo I de del convenio MARPOL y el combustible lquido. As
pues, con el fin de disponer de una FDS armonizada para los sectores martimo y no martimo, las
disposiciones adicionales de la resolucin MSC.286(86) podrn incluirse, cuando proceda, en las FDS del
SGA para el transporte martimo de las cargas de hidrocarburos que figuran en el anexo I del convenio
MARPOL y el combustible lquido.
- 42 -
Identificacin del
producto
2.
3.
Composicin/informacin
sobre los componentes
4.
Primeros auxilios
5.
6.
7.
Manipulacin y
almacenamiento
a)
b)
c)
d)
e)
a)
- 43 -
Tabla 1.5.2: Informacin mnima que debe figurar en una FDS (cont.)
8.
Controles de
exposicin/proteccin
personal
9.
Propiedades fsicas y
qumicas
12. Informacin
ecotoxicolgica
- 44 -
Tabla 1.5.2: Informacin mnima que debe figurar en una FDS (cont.)
14. Informacin relativa al
transporte
a)
b)
c)
d)
e)
Nmero ONU;
Designacin oficial de transporte de las Naciones Unidas;
Clase(s) de peligros en el transporte;
Grupo de embalaje/envase, si se aplica;
Peligros para el medioambiente (por ejemplo: Contaminante
marino (S/No));
f) Transporte a granel (con arreglo al Anexo II de la convencin
MARPOL 73/78 y al Cdigo IBC);
g) Precauciones especiales que ha de conocer o adoptar un usuario
durante el transporte o traslado dentro o fuera de sus locales;
Disposiciones especficas sobre seguridad, salud y medio ambiente
para el producto de que se trate.
- 45 -
PARTE 2
PELIGROS FSICOS
CAPTULO 2.1
EXPLOSIVOS
2.1.1
2.1.1.1
Sustancia explosiva es una sustancia slida o lquida (o mezcla de sustancias) que de manera
espontnea, por reaccin qumica, puede desprender gases a una temperatura, presin y velocidad tales que
pueden ocasionar daos a su entorno. En esta definicin quedan comprendidas las sustancias pirotcnicas,
aun cuando no desprendan gases.
Sustancia pirotcnica es una sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a producir un
efecto calorfico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumgeno, o una combinacin de tales efectos, como
consecuencia de reacciones qumicas exotrmicas autosostenidas no detonantes.
Objeto explosivo es un objeto que contiene una o varias sustancias o mezclas explosivas
Objeto pirotcnico es un objeto que contiene una o varias sustancias o mezclas pirotcnicas.
2.1.1.2
2.1.2
b)
Los objetos explosivos, excepto los artefactos que contengan sustancias explosivas en
cantidad o de naturaleza tales que su inflamacin o cebado por inadvertencia o por
accidente no implique ninguna manifestacin exterior en el artefacto que pudiera
traducirse en una proyeccin, un incendio, un desprendimiento de humo o calor o un
ruido fuerte;
c)
Criterios de clasificacin
2.1.2.1
Las sustancias, mezclas y objetos de esta clase que no estn clasificados como explosivos
inestables se clasificarn en una de las seis divisiones siguientes con arreglo al tipo de peligro que presentan:
a)
b)
c)
Divisin 1.3 Sustancias, mezclas y objetos que pueden provocar un incendio con
ligero peligro de que se produzcan pequeos efectos de onda expansiva
o de proyeccin, o ambos efectos, pero sin peligro de explosin en
masa:
i)
ii) los que arden uno a continuacin de otro, con efectos mnimos de
onda expansiva o de proyeccin o de ambas cosas;
- 49 -
d)
Divisin 1.4 Sustancias, mezclas y objetos que slo presentan un pequeo peligro en
caso de ignicin o cebado. Los efectos se limitan en su mayor parte al
bulto, y normalmente no dan lugar a la proyeccin de fragmentos de
tamao apreciable a gran distancia. Los incendios exteriores no habrn
de provocar la explosin prcticamente instantnea de casi todo el
contenido del bulto;
e)
f)
2.1.2.2
Los explosivos que no estn clasificados como explosivos inestables se clasifican en una de
las seis divisiones anteriores basndose en las series de pruebas 2 a 8 de la parte I de las Recomendaciones
relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla
siguiente:
Tabla 2.1.1: Criterios de clasificacin para explosivos
Categora
Explosivos
inestablesa o
explosivos de
las Divisiones
1.1 a 1.6
Criterios
En los explosivos de las Divisiones 1.1 a 1.6, las pruebas fundamentales que hay que
hacer son las siguientes:
Posibilidad de explosin:
Serie de pruebas 2 (Parte 1, seccin 12 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios). Los
explosivos en cuanto talesb no estn sujetos a la serie de pruebas 2.
Sensibilidad:
Serie de pruebas 3 (Parte I, seccin 13 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios).
Estabilidad trmica:
Serie 3 c) (Parte I, subseccin 13.6.1 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios).
Son necesarias ms pruebas para asignar la divisin correcta.
Por explosivos inestables se entienden los que son trmicamente inestables o demasiado sensibles
para su manipulacin, transporte y usos normales. Son necesarias precauciones especiales.
Comprenden sustancias, mezclas y objetos explosivos fabricados con el fin de producir un efecto
prctico, explosivo o pirotcnico.
NOTA 1:
Las sustancias o mezclas explosivas embaladas/envasadas y los objetos explosivos pueden
clasificarse en las divisiones 1.1 a 1.6 y, en algunas reglamentaciones, se desglosan a su vez en grupos de
compatibilidad A a S para distinguir los requisitos tcnicos (vanse las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, Captulo 2.1).
NOTA 2:
Algunas sustancias y mezclas explosivas se rocan con agua o alcoholes o se diluyen en
otras sustancias para neutralizar sus propiedades explosivas. Pueden ser tratadas de forma diferente a las
sustancias y mezclas explosivas (como explosivos insensibilizados) en algunos reglamentos (por ejemplo, en
el del transporte) (vase 1.3.2.4.5.2).
- 50 -
NOTA 3:
Las pruebas de clasificacin de sustancias o mezclas slidas debern efectuarse en la
forma en que stas se presentan. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo
producto qumico se presenta en una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se
considera que esto puede provocar una alteracin notable de su comportamiento durante el ensayo de
clasificacin, la sustancia en su nueva forma deber ser sometida a ensayo.
2.1.3
Comunicacin de peligro
Divisin
1.1
Bomba
Bomba
explotando explotando
Palabra de
advertencia
Peligro
Peligro
Indicacin
de peligro
Explosivo
inestable
Explosivo;
peligro de
explosin e
n masa
Divisin
1.2
Divisin
1.3
Bomba
explotando
Bomba
explotando
Peligro
Peligro
Divisin 1.4
Divisin
1.5
Divisin 1.6
Cifra 1.6
Bomba
Cifra 1.5
sobre fondo
explotando;
sobre
anaranjado a
fondo
o
Cifra 1.4 anaranjadoa
sobre fondo
anaranjado a
Atencin
Peligro
Sin palabra
de
advertencia
Peligro de
explosin
en masa en
caso de
incendio
Sin
indicacin
de peligro
NOTA 1:
Los explosivos no envasados o los explosivos reenvasados en embalajes distintos del
original o en embalajes similares llevarn los siguientes elementos de etiquetado:
a)
b)
c)
salvo que resulte evidente que el peligro corresponde a una de las categoras de la
tabla 2.1.2, en cuyo caso se utilizar el smbolo, la palabra de advertencia y/o la indicacin de peligro
correspondiente.
NOTA 2:
Las sustancias y mezclas, segn se suministren, que muestren un resultado positivo en la
serie de pruebas 2 de la parte I, seccin 12, de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, que estn exentas de su clasificacin como explosivos (sobre la
base de un resultado negativo en la serie de pruebas 6 de la parte I, seccin 16, de las Recomendaciones
relativas al transporte de mercancas peligrosas de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios),
siguen teniendo propiedades explosivas. Deber informarse al usuario de esas propiedades explosivas
intrnsecas porque habrn de tenerse en cuenta en la manipulacin especialmente si la sustancia o mezcla
se saca de su embalaje o se vuelve a embalar y el almacenamiento. Por ese motivo, las propiedades
explosivas de la sustancia o mezcla debern comunicarse en la seccin 2 (Identificacin del peligro) y en la
- 51 -
seccin 9 (Propiedades fsicas y qumicas) de la ficha de datos de seguridad de acuerdo con la tabla 1.5.2 y
dems secciones de la ficha de datos de seguridad, segn proceda.
2.1.4
Procedimiento de decisin
RECHAZADO
No es explosivo
CLASIFICAR
como
EXPLOSIVO
ASIGNACIN A UNA
DIVISIN DE RIESGO
ASIGNACIN A UN GRUPO DE
COMPATIBILIDAD
DIVISIN
1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 o 1.6
GRUPO DE COMPATIBILIDAD
A, B, C, D, E, F, G, H, J,
K, L, N o S
CDIGO DE CLASIFICACIN
- 52 -
Figura 2.1.2: Procedimiento de aceptacin provisional de una sustancia, una mezcla o un objeto en la
clase de explosivos (Clase 1 para el transporte)
*
Footnote
SUSTANCIA/MEZCLA
PARA LA CLASIFICACIN
Se fabrica
la sustancia/mezcla
para producir un efecto
explosivo o
pirotcnico?
OBJETO PARA
LA CLASIFICACIN
Sustancia/mezcla que se
considera para ser aceptada
en esta Clase
Serie de pruebas 3
No
Se trata
de una sustancia/mezcla
del tipo nitrato amnico en
emulsin, suspensin o gel,
explosivos intermediarios, para
voladuras (ENA)?
Es la
sustancia/mezcla
estable trmicamente?
No
S
Es la
sustancia/mezcla
demasiado peligrosa en la
forma en que se someti
a ensayo?
No
Serie de Pruebas 8
(pasar a la figura 2.1.4)
Serie de Pruebas 1 */
No
No
S
Encapsular y/o embalar
la sustancia/mezcla
Es la
sustancia/mezcla
explosiva?
S
Serie de Pruebas 4
Serie de Pruebas 2
Es la
sustancia/mezcla
demasiado insensible para
su aceptacin en esta
clase?
Son el objeto
o la sustancia/mezcla,
embalados/envasados
o no, demasiado
peligrosos?
No
No
Yes
NO ES EXPLOSIVA
CLASIFICAR
como explosivo inestable
CLASIFICAR
como explosivo inestable
ACEPTADA
provisionalmente en
esta Clase (pasar a la
Figura 2.1.3)
Figura 2.1.3:
Puede incluirse
el objeto en la
divisin 1.6?
No
Puede incluirse la
sustancia/mezcla en la
divisin 1.5?
No
Embalar/
envasar
la sustancia/
mezcla
SERIE DE PRUEBAS 6
Se produce una
explosin en masa?
SERIE DE PRUEBAS 7
SERIE DE PRUEBAS 5
No
Es un objeto
extremadamente
insensible?
No
Es una
sustancia/mezcla
explosiva muy insensible
que presenta un peligro de
explosin en
masa?
S
S
Son el
principal peligro
las proyecciones
peligrosas?
No
No
No
Es
el principal
peligro la radiacin
trmica y/o la combustin
violenta, pero sin riesgo de onda
expansiva ni proyecciones
peligrosas?
Podra
entorpecer el peligro
la lucha contra incendios
en las inmediaciones?
S
S
No
Hay efectos
peligrosos fuera del
bulto?
No
No
Se fabrica
la sustancia/mezcla u objeto
para producir un efecto
explosivo o pirotcnico?
Es el producto
un objeto excluido por
definicin?
(vase 2.1.1.2 b))
No
NO ES
EXPLOSIVO
DIVISIN
1.6
DIVISIN
1.5
DIVISIN 1.4
Grupo de
compatibilidad S
DIVISIN 1.4
Grupos de
compatibilidad distintos
del S
- 54 -
DIVISIN
1.3
DIVISIN
1.2
DIVISIN
1.1
Figura 2.1.4:
SERIE DE
PRUEBAS 8
PRUEBA 8 (a)
Prueba de estabilidad trmica
Es la sustancia/mezcla
trmicamente estable?
No
Clasifquese como explosivo inestable
PRUEBA 8 (b)
Prueba de excitacin
a gran escala para ENA.
Es la sustancia/mezcla demasiado
sensible al choque para ser aceptada como
slido o lquido
comburente?
No
PRUEBA 8 (c)
Prueba de Koenen
Es la sustancia demasiado sensible
al calentamiento intenso
en un espacio limitado?
No
La sustancia/mezcla de ENA se clasificar
como lquido comburente de la Categora 2 o
como slido comburente de la Categora 2;
(Captulos 2.13 y 2.14)
- 55 -
2.1.4.2
Indicaciones complementarias
2.1.4.2.1
Las propiedades explosivas se asocian con la presencia en una molcula de determinados
grupos qumicos que pueden reaccionar produciendo rapidsimos aumentos de temperatura o presin. El
procedimiento de deteccin sirve para identificar la presencia de esos grupos reactivos y las posibilidades
que ofrecen de una rpida liberacin de energa. Si esto permite averiguar que la sustancia o mezcla es un
posible explosivo, deber aplicarse el procedimiento de aceptacin (vase, Parte I, sub-seccin 10.3 de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios.)
NOTA:
Cuando la energa exotrmica de descomposicin de los compuestos orgnicos sea inferior
a 800 J/g no ser necesario realizar la prueba de propagacin de la detonacin de la serie 1, tipo a), ni
tampoco la prueba de sensibilidad a la onda de choque de la detonacin de la serie 2, tipo a). En el caso de
las sustancias orgnicas y mezclas de sustancias orgnicas con una energa de descomposicin de 800 J/g o
ms, no ser necesario realizar las pruebas 1 a) y 2 a) si el resultado de la prueba del mortero balstico
Mk.IIId (F.1), o de la prueba del mortero balstico (F.2) o de la prueba Trauzl (BAM) (F.3) con cebado
mediante un detonador normalizado N 8 (vase el apndice 1 del Manual de Pruebas y Criterios) es "no".
En este caso, se considerar que el resultado de las pruebas 1 a) y 2 a) es "-".
2.1.4.2.2
b)
c)
d)
2.1.4.2.3
En el caso de mezclas que contienen una sustancia explosiva conocida, deber aplicarse el
procedimiento de aceptacin en la clase de explosivos.
- 56 -
CAPTULO 2.2
GASES INFLAMABLES
(INCLUIDOS LOS GASES QUMICAMENTE INESTABLES)
2.2.1
Definiciones
2.2.1.1
Un gas inflamable es un gas que se inflama con el aire a 20 C y a una presin de referencia
de 101,3 kPa.
2.2.1.2
Un gas qumicamente inestable es un gas inflamable que puede explotar incluso en ausencia
de aire u oxgeno.
2.2.2
Criterios de clasificacin
2.2.2.1
a la tabla siguiente:
Un gas inflamable se clasificar en una de las dos categoras de esta clase con arreglo
Tabla 2.2.1: Criterios de clasificacin para gases inflamables
Categora
1
Criterios
Gases que a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa:
a)
b)
NOTA 1:
El amoniaco y el bromuro de metilo pueden ser considerados como casos particulares en
algunas reglamentaciones.
NOTA 2:
2.2.2.2
Todo gas inflamable que sea tambin qumicamente inestable se clasificar adems en una
de las dos categoras de gases qumicamente inestables con arreglo a los mtodos descritos en la Parte III del
Manual de Pruebas y Criterios, de acuerdo con la tabla siguiente:
Tabla 2.2.2: Criterios de clasificacin para gases qumicamente inestables
Categora
Criterios
- 57 -
2.2.3
Comunicacin de peligro
Categora 1
Categora 2
Categora A
Categora B
Llama
Sin smbolo
Palabra de
advertencia
Peligro
Atencin
Sin palabra de
advertencia adicional
Indicacin
de peligro
Gas extremadamente
inflamable
Gas inflamable
2.2.4
No
No se clasifica
S
A 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa:
a) es inflamable al mezclarse en proporcin igual o
inferior a 13%, en volumen, con el aire?; o
b) tiene un rango de inflamabilidad con el aire de al
menos el 12%, independientemente del lmite
inferior de inflamabilidad?
No
Categora 1
S
Peligro
Categora 2
Sin smbolo
Atencin
- 58 -
2.2.4.2
Para clasificar un gas inflamable como qumicamente inestable, se requieren datos sobre su
inestabilidad qumica. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.2 b).
Procedimiento de decisin 2.2 b)
Gas inflamable o mezcla de gases inflamables
Categora A
(gas qumicamente inestable)
Sin smbolo adicional
Sin palabra de advertencia adicional
No
Categora B
(gas qumicamente inestable)
Sin smbolo adicional
Sin palabra de advertencia adicional
No
No se clasifica como
qumicamente inestable
2.2.4.3
Indicaciones complementarias
Vi %
Tci
donde:
Vi % =
Tci
=
I
n
Ki
=
=
=
- 59 -
Cuando una mezcla de gas contiene un diluyente inerte distinto del nitrgeno, el volumen de
ese diluyente se ajusta al volumen equivalente de nitrgeno usando el factor de equivalencia para el gas
inerte (Ki).
Criterio
n
Vi %
!1
Tci
Mezcla de gas
A los efectos de este ejemplo se usa la mezcla de gas siguiente:
2 % (H2) + 6 % (CH4) + 27 % (Ar) + 65 % (He)
Clculo
1.
Avergense los factores de equivalencia (Ki) para los gases inertes con respecto al nitrgeno
Ki (Ar) = 0,5
Ki (He) = 0,5
2.
Calclese la mezcla equivalente, con nitrgeno como gas de compensacin, usando los valores de Ki
para los gases inertes
2 % (H2) + 6 % (CH4) + [27 % 0,5 + 65 % 0,5](N2) = 2 % (H2) + 6 % (CH4) + 46 % (N2)] = 54 %
3.
100
[2 % (H2) + 6 % (CH4) + 46 % (N2)] = 3,7 % (H2) + 11,1 % (CH4) + 85,2 % (N2)
54
4.
5.
Vi %
Tci
3,7 11,1
5,7 14,3
1,42
1,42 >1,
El resultado es 1,42; Por tanto, la mezcla es inflamable con el aire.
- 60 -
CAPTULO 2.3
AEROSOLES
2.3.1
Definicin
Criterios de clasificacin
2.3.2.1
Los aerosoles se clasifican en una de las tres categoras de esta clase de peligro en funcin de
sus propiedades inflamables y de su calor de combustin. Deber tenerse en cuenta su posible clasificacin
en las categoras 1 o 2 si contienen ms del 1% (en masa) de componentes clasificados como inflamables
segn los criterios del SGA, a saber:
Comunicacin de peligro
- 61 -
Tabla 2.3.1: Elementos que deben figurar en las etiquetas para aerosoles
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Smbolo
Llama
Llama
Sin smbolo
Palabra de advertencia
Peligro
Atencin
Atencin
Aerosol extremadamente
inflamable.
Contiene gas a presin:
puede reventar si se calienta
Aerosol inflamable.
Contiene gas a
presin: puede
reventar si se calienta
Contiene gas a
presin: puede
reventar si se calienta
Indicacin de peligro
2.3.4
Procedimiento de decisin
Para clasificar un aerosol se necesitan datos sobre sus componentes inflamables, sobre el
calor qumico de combustin y, cuando proceda, sobre los resultados de la prueba de inflamacin de la
espuma (para los aerosoles de espuma) y de las pruebas de inflamacin a distancia y en espacio cerrado (para
aerosoles vaporizados). La clasificacin se har con arreglo a los procedimientos de decisin 2.3 a) a 2.3 c):
Procedimiento de decisin 2.3 a) para aerosoles
Aerosol
Categora 3
Sin smbolo
Atencin
No
Categora 1
El aerosol contiene 85% (en masa) de componentes
inflamables y GHVSUHQGH XQ FDORU GH FRPEXVWLyQ N-J"
S
Peligro
No
- 62 -
Aerosol vaporizado
Categora 1
Durante la prueba de inflamacin a distancia, la
inflamacin se produce a una distancia 75 cm?
S
Peligro
No
Categora 2
El calor qumico de combustin es < 20 kJ/g?
No
Atencin
S
Categora 2
Durante la prueba de inflamacin a distancia, la
inflamacin se produce a una distancia 15 cm?
S
Atencin
No
Categora 2
Durante la prueba de inflamacin en espacio cerrado
a) HOWLHPSRHTXLYDOHQWHHV s/m3 ?; o
b) ODGHQVLGDG GHODGHIODJUDFLyQ HV g/m3?
S
Atencin
No
Categora 3
Sin smbolo
Atencin
- 63 -
Categora 1
Durante la prueba de inflamacin de la espuma,
a) la altura de la llama es 20 cm y su duracin 2 s?, o
b) la altura de la llama es 4 cm y su duracin 7 s?
S
Peligro
No
Categora 2
Durante la prueba de inflamacin de la espuma, la altura de la
llama es 4 cm y su duracin 2 s?
S
Atencin
No
Categora 3
Sin smbolo
Atencin
2.3.4.2
Indicaciones complementarias
2.3.4.2.1
(O FDORU TXtPLFR GH FRPEXVWLyQ +F HQ NLORMXOLRV SRU JUDPR N-J HV HO SURGXFWR GHO
FDORU WHyULFR GH OD FRPEXVWLyQ +FRPE \ GHO FRHILFLHQWH GH HILFLHQFLD GH OD FRPEXVWLyQ SRU OR JHQHUDO
inferior a 1,0 (el coeficiente habitual es 0,95 o 95%).
Para un preparado de aerosol con varios componentes, el calor qumico de combustin es la
suma de los valores ponderados de los calores de combustin de cada uno de los componentes, calculado del
siguiente modo:
n
Hc (producto) =
[ Wi% Hc(i)]
donde :
+c
= calor qumico de combustin (kJ/g);
Wi% = fraccin en masa del componente i en el producto;
+c(i) = calor especfico de combustin (kJ/g) del componente i en el producto.
Los valores del calor qumico de combustin pueden encontrarse en trabajos sobre el
particular, obtenerse mediante clculos o determinarse empricamente (vanse ASTM D 240, ISO/FDIS
13943:1999 (E/F) 86.1 a 86.3 y NFPA 30B).
2.3.4.2.2
Vase la parte III, subsecciones 31.4, 31.5 y 31.6 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, para las pruebas de inflamacin a
distancia, inflamacin en espacio cerrado e inflamabilidad de espumas de aerosol, respectivamente.
- 64 -
CAPTULO 2.4
GASES COMBURENTES
2.4.1
Definicin
Gas comburente es un gas que, generalmente liberando oxgeno, puede provocar o facilitar la
combustin de otras sustancias en mayor medida que el aire.
NOTA:
Por "gases que pueden provocar o facilitar la combustin de otras sustancias
en mayor medida que el aire" se entiende gases puros o mezclas de gases con un poder comburente superior
al 23,5%, determinado por un mtodo especificado en las normas ISO 10156:2010.
2.4.2
Criterios de clasificacin
Un gas comburente se clasificar en la nica categora de esta clase con arreglo a la tabla
siguiente:
Tabla 2.4.1: Criterios de clasificacin para gases comburentes
Categora
Criterios
Todo gas que, generalmente liberando oxgeno, puede provocar o facilitar la combustin
de otras sustancias en mayor medida que el aire.
2.4.3
Comunicacin de peligro
Smbolo
Peligro
Palabra de advertencia
Indicacin de peligro
2.4.4
Procedimiento de decisin
Para clasificar un gas comburente deben utilizarse pruebas o mtodos de clculo, tal como se
describen en las normas ISO 10156:2010 Gases y mezclas de gases Determinacin del potencial de
inflamabilidad y de oxidacin, para seleccionar las juntas de las vlvulas de las bombonas.
- 65 -
Categora 1
Contribuye el gas a la combustin de otro material
en mayor medida que el aire?
S
Peligro
No
No se clasifica
2.4.4.2
Indicaciones complementarias
Ejemplo de clasificacin de una mezcla de gases comburentes mediante clculos segn las
normas ISO 10156:2010.
El mtodo de clasificacin descrito en la norma ISO 10156 se basa en el criterio de que una mezcla de gases
deber considerarse como ms comburente que el aire si su poder comburente es superior a 0,235 (23,5%).
El poder comburente (PC) se calcula de la manera siguiente:
n
x C
i
PC
i 1
i 1
xi
k Bk
k 1
donde:
xi
Ci
Kk
Bk
=
=
=
=
=
=
Mezcla de muestra:
- 66 -
Etapa 2:
Calclese el poder comburente de la mezcla de gases
n
x C
i
PC
i 1
x K
i
i 1
k Bk
k 1
- 67 -
0,201
CAPTULO 2.5
GASES A PRESIN
2.5.1
Definicin
Los gases a presin son gases que se encuentran en un recipiente a una presin
(manomtrica) superior o igual a 200 kPa a 20 C o como gases licuados o licuados refrigerados.
Se incluyen los gases comprimidos, licuados, disueltos y licuados refrigerados.
2.5.2
Criterios de clasificacin
2.5.2.1
Los gases a presin se clasificarn, con arreglo a su estado fsico cuando se envasan, en uno
de los cuatro grupos de la tabla siguiente:
Tabla 2.5.1: Criterios de clasificacin para los gases a presin
Grupo
Criterios
Gas comprimido Un gas que, cuando se envasa a presin, es totalmente gaseoso a 50 C; en este grupo
se incluyen todos los gases con una temperatura crtica inferior o igual a 50 C.
Gas licuado
Gas licuado
refrigerado
Gas disuelto
Un gas que, cuando se envasa a presin, est disuelto en un disolvente en fase lquida.
La temperatura crtica es la temperatura por encima de la cual un gas puro no puede licuarse,
con independencia del grado de compresin.
NOTA:
2.5.3
Comunicacin de peligro
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Gas comprimido
Gas licuado
Gas licuado
refrigerado
Gas disuelto
Botella de gas
Botella de gas
Botella de gas
Botella de gas
Atencin
Atencin
Atencin
Atencin
Contiene gas a
presin; puede
explotar si se calienta
Contiene gas a
presin; puede
explotar si se
calienta
- 69 -
Contiene gas
Contiene gas a
refrigerado; puede
presin; puede
provocar quemaduras explotar si se calienta
o lesiones criognicas
2.5.4
Procedimiento de decisin
La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.5
Procedimiento de decisin 2.5 para gases a presin
La sustancia o la mezcla es un gas
No
No se clasifica como
gas a presin
Gas disuelto
Atencin
No
Atencin
No
No
Atencin
No
Gas licuado
(a alta presin)
S
Atencin
Gas comprimido
Atencin
- 70 -
2.5.4.2
Indicaciones complementarias
Para este grupo de gases, se requiere conocer la informacin siguiente:
a)
La presin de vapor a 50 C;
b)
c)
La temperatura crtica;
Con el fin de clasificar un gas, se necesitan los datos anteriores. stos pueden encontrarse en
trabajos sobre el particular, obtenerse mediante clculos o determinarse mediante ensayos. La mayor parte de
los gases puros estn ya clasificados en las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Reglamentacin Modelo. Casi todas las mezclas que se salen de lo corriente requieren clculos
adicionales que pueden resultar muy complejos.
- 71 -
CAPTULO 2.6
LQUIDOS INFLAMABLES
2.6.1
Definicin
Lquido inflamable es un lquido con un punto de inflamacin no superior a 93 C.
2.6.2
Criterios de clasificacin
Un lquido inflamable se clasificar en una de las cuatro categoras de esta clase con arreglo
a la tabla siguiente:
Tabla 2.6.1: Criterios de clasificacin para lquidos inflamables
Categora
Criterios
3XQWRGHLQIODPDFLyQ&\SXQWRLQLFLDOGHHEXOOLFLyQ&
3XQWRGHLQIODPDFLyQ&\&
Punto de inflamaciQ!&\&
NOTA 1:
Los gasleos, carburantes diesel y aceites ligeros para calefaccin con un punto de
inflamacin comprendido entre 55 C y 75 C pueden considerarse como un grupo especial en algunas
reglamentaciones.
NOTA 2:
Los lquidos con un punto de inflamacin superior a 35 C y no superior a 60 C pueden
considerarse como lquidos no inflamables en algunas reglamentaciones (por ejemplo, las aplicables al
transporte) si se han obtenido resultados negativos en la prueba de combustibilidad sostenida L.2 de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, Parte
III, sub-seccin 32.5.2.
NOTA 3:
Los lquidos viscosos inflamables tales como pinturas, esmaltes, lacas, barnices, adhesivos y
ceras pueden considerarse como un grupo especial en algunas reglamentaciones (por ejemplo, las
aplicables al transporte). La clasificacin atribuida o la decisin de considerar esos lquidos como no
inflamables dependen de la reglamentacin aplicable o de la autoridad competente.
NOTA 4:
2.6.3
Comunicacin de peligro
Categora 2
Categora 3
Categora 4
Smbolo
Llama
Llama
Llama
Sin smbolo
Palabra de
advertencia
Peligro
Peligro
Atencin
Atencin
Lquido y vapores
extremadamente
inflamables
Lquido y vapores
muy inflamables
Lquido y vapores
inflamables
Lquido
combustible
Indicacin de
peligro
- 73 -
2.6.4
Procedimiento de decisin
12
La sustancia/mezcla es un lquido
7LHQHXQSXQWRGHLQIODPDFLyQ &"
No
S
Tiene un punto de inflamacin > 60 C?
S 1, 2
No
7LHQHXQSXQWRGHLQIODPDFLyQ &"
No se clasifica
Categora 4
Sin smbolo
Atencin
Categora 3
S 1, 2
Atencin
No
Categora 2
Tiene un punto de ebullicin inicial > 35 C?
No
S
Peligro
Categora 1
Peligro
Los gasleos, carburantes diesel y aceites ligeros para calefaccin con un punto de inflamacin comprendido
entre 55 C y 75 C pueden considerarse como un grupo especial en algunas reglamentaciones. En esos casos, la
clasificacin de esos productos en la Categora 3 o 4 estar determinada por la reglamentacin aplicable o por la
autoridad competente.
2
Los lquidos con un punto de inflamacin superior a 35 C y no superior a 60C pueden considerarse como
lquidos no inflamables en algunas reglamentaciones (por ejemplo, las aplicables al transporte) si se han obtenido
resultados negativos en la prueba de combustibilidad sostenida L.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, sub-seccin 32.5.2.
- 74 -
2.6.4.2
Indicaciones complementarias
2.6.4.2.1
Para clasificar un lquido inflamable se necesitan datos sobre su punto de inflamacin y su
punto inicial de ebullicin. Esos datos pueden determinarse mediante ensayos, encontrarse en trabajos sobre
el particular o calcularse.
2.6.4.2.2
En el caso de mezclas 3 que contienen lquidos inflamables conocidos en concentraciones
definidas, aunque puedan contener componentes no voltiles como polmeros o aditivos, no es necesario
determinar experimentalmente el punto de inflamacin si el de la mezcla, usando el mtodo que figura en
2.6.4.2.3, es superior en al menos en 5C 4 al definido por los criterios de clasificacin aplicables (23C y
60C, respectivamente) y siempre que:
a)
b)
c)
d)
2.6.4.2.3
Un mtodo adecuado se describe en Gmehling y Rasmussen (Ind. Eng. Chem. Fundament,
21, 186, (1982)). Para una mezcla que contenga componentes no voltiles, como polmeros o aditivos, el
punto de inflamacin se calcula sobre la base de los componentes voltiles. Se considera que un componente
no voltil slo disminuye ligeramente la presin parcial de los disolventes y que el punto de inflamacin
calculado es slo ligeramente inferior al valor medido.
2.6.4.2.4
Si no se dispone de datos, el punto de inflamacin y el punto inicial de ebullicin se
determinarn mediante ensayos. El punto de inflamacin se determinar por el mtodo del vaso cerrado. Los
ensayos en vaso abierto slo son aceptables en casos especiales.
2.6.4.2.5
Para determinar el punto de inflamacin de los lquidos inflamables debern utilizarse los
mtodos siguientes:
Normas internacionales:
ISO 1516
ISO 1523
ISO 2719
ISO 13736
ISO 3679
ISO 3680
Por ahora, el mtodo de clculo est validado para mezclas que contienen hasta seis componentes voltiles. Estos
componentes pueden ser lquidos inflamables, como hidrocarburos, steres, alcoholes, steres (salvo acrilatos), y agua.
Sin embargo, no est validado an para mezclas que contienen compuestos halogenados, sulfurosos y/o fosfricos, as
como acrilatos reactivos.
4
Si el punto de inflamacin calculado supera el criterio de clasificacin aplicable en menos de 5C, el mtodo de
clculo no podr utilizarse y el punto de inflamacin deber determinarse experimentalmente.
- 75 -
Normas nacionales:
American Society for Testing Materials International, 100 Barr Harbor Drive, P.O. Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, USA 19428-2959:
ASTM D 3828-07a Standard Test Methods for Flash Point by Small Scale Closed Cup Tester
ASTM D 56-05 Standard Test Methods for Flash Point by Tag Closed Cup Tester
ASTM D 3278-96(2004)e1 Standard Test Methods for Flash Point of Liquids by Small Scale Closed
Cup Apparatus
ASTM D 93-08, Standard Test Methods for Flash Point by Pensky-Martens Closed Cup Tester
Association franaise de normalisation, AFNOR, 11, rue de Pressens. 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex:
Norma francesa NF M 07 019
Normas francesas NF M 07 011/NF T 30 050/NF T 66 009
Norma francesa NF M 07 036
Deutsches Institut fr Normung, Burggraffenstr. 6, D-10787, Berln:
Norma DIN 51755 (punto de inflamacin inferior a 65 C)
Comit de Estado del Consejo de Ministros para la normalizacin, 113813, GSP, Mosc, M-49 Leninsky
Prospect, 9:
GOST 12.1.044-84
2.6.4.2.6
Para determinar el punto de ebullicin inicial de los lquidos inflamables debern utilizarse
los mtodos siguientes:
Normas internacionales:
ISO 3924
ISO 4626
ISO 3405
Normas nacionales:
American Society for Testing Materials International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, USA 19428-2959:
ASTM D86-07a, Standard Test Method for Distillation of Petroleum Products at Atmospheric Pressure
ASTM D1078-05, Standard Test Method for Distillation Range of Volatile Organic Liquids
Otros mtodos aceptables:
5
Mtodo A.2 descrito en la parte A del anexo al Reglamento (CE) N 440/2008 de la Comisin .
Reglamento (CE) N 440/2008 de la Comisin, de 30 mayo de 2008, por el que se establecen mtodos de ensayo
de acuerdo con el Reglamento (CE) N 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la
evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH) (Diario Oficial de la
Unin Europea, N L 142 de 31 de mayo de 2008, pgs. 1 a 739).
- 76 -
CAPTULO 2.7
SLIDOS INFLAMABLES
2.7.1
Definiciones
Un slido inflamable es una sustancia slida que se inflama con facilidad o puede provocar o
activar incendios por frotamiento.
Los slidos que entran fcilmente en combustin son sustancias pulverulentas, granuladas o
pastosas que son peligrosas en situaciones en las que sea fcil que se inflamen por breve contacto con una
fuente de ignicin, como puede ser una cerilla encendida, y si la llama se propaga rpidamente.
2.7.2
Criterios de clasificacin
2.7.2.1
Las sustancias pulverulentas, granuladas o pastosas se clasificarn como slidos que entran
fcilmente en combustin cuando en una o ms de las pruebas efectuadas conforme al mtodo descrito en la
subseccin 33.2.1 de la parte III de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas,
Manual de Pruebas y Criterios, el tiempo de combustin sea inferior a 45 s o bien la velocidad de la
combustin sea superior a 2,2 mm/s.
2.7.2.2
Los polvos metlicos o las aleaciones metlicas se clasificarn como slidos inflamables si
hay ignicin y si la reaccin se propaga en 10 minutos o menos a todo lo largo de la muestra.
2.7.2.3
Los slidos que pueden inflamarse por frotamiento se clasificarn en esta clase por analoga
con productos ya catalogados (por ejemplo, las cerillas) mientras no se fijen criterios definitivos.
2.7.2.4
Un slido inflamable deber clasificarse en una de las dos categoras de esta clase mediante
el mtodo de prueba N.1 que se describe en la Parte III, subseccin 33.2.1 de las Recomendaciones relativas
al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, de acuerdo con la tabla siguiente:
Tabla 2.7.1: Criterios de clasificacin para slidos inflamables
Categora
1
Criterios
Prueba de la velocidad de combustin:
Sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:
a) la zona humedecida no impide la propagacin de la llama
b) el tiempo de combustin es < 45 s o la velocidad de combustin es > 2,2 mm/s
Polvos metlicos:
el tiempo de coPEXVWLyQHVPLQ
Prueba de la velocidad de combustin:
Sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:
a) la zona humedecida impide la propagacin de la llama durante al menos 4 min
b) el tiempo de combustin es < 45 s o la velocidad de combustin es > 2,2 mm/s
Polvos metlicos:
HOWLHPSRGHFRPEXVWLyQHV!PLQ\PLQ
NOTA 1:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas, debern hacerse en la
forma en la que stas se presentan. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo
producto se presenta en una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se considera que
esto puede provocar una alteracin notable de su comportamiento durante el ensayo de clasificacin, la
sustancia en su nueva forma deber ser sometida a ensayo.
NOTA 2:
- 77 -
2.7.3
Comunicacin de peligro
Categora 2
Smbolo
Llama
Llama
Palabra de advertencia
Peligro
Atencin
Slido inflamable
Slido inflamable
Indicacin de peligro
2.7.4
Procedimiento de decisin
- 78 -
Prueba de preseleccin
Negativa
No se clasifica
Positiva
No
No se clasifica
Categora 1
No
Peligro
S
Categora 2
Atencin
- 79 -
CAPTULO 2.8
SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE REACCIONAN ESPONTNEAMENTE
(AUTORREACTIVAS)
2.8.1
Definiciones
2.8.1.1
Las sustancias o mezclas que reaccionan espontneamente (sustancias o mezclas
autorreactivas) son sustancias trmicamente inestables que pueden experimentar una descomposicin
exotrmica intensa incluso en ausencia de oxgeno (aire). Esta definicin no incluye los perxidos orgnicos
ni las sustancias y mezclas clasificadas en el SGA como explosivas o comburentes.
2.8.1.2
Se considera que una sustancia que reacciona espontneamente tiene caractersticas propias
de los explosivos si en los ensayos de laboratorio puede detonar, deflagrar rpidamente o experimentar
alguna reaccin violenta cuando se calienta en condiciones de confinamiento.
2.8.2
Criterios de clasificacin
2.8.2.1
menos que:
Toda sustancia o mezcla que reacciona espontneamente deber clasificarse en esta clase, a
a)
Sean explosivas, conforme a los criterios del captulo 2.1 del SGA;
b)
Sean lquidos o slidos comburentes, conforme a los criterios de los captulos 2.13 o
2.14, salvo que se trate de mezclas de sustancias comburentes que contengan 5% o
ms de sustancias orgnicas combustibles en cuyo caso estarn sujetas al
procedimiento de clasificacin para las sustancias que reaccionan espontneamente
definido en la NOTA que figura al final de este prrafo;
c)
Sean perxidos orgnicos conforme a los criterios del captulo 2.15 del SGA;
d)
e)
NOTA:
Las mezclas de sustancias comburentes que cumplen los criterios de clasificacin de esas
sustancias y que contienen al menos 5% de sustancias orgnicas combustibles pero que no cumplen los
criterios que se indican en los apartados a), c), d) o e) anteriores debern someterse al procedimiento de
clasificacin de las sustancias que reaccionan espontneamente;
Las mezclas que presenten las mismas propiedades que las sustancias que reaccionan
espontneamente de los tipos B a F (vase 2.8.2.2) debern clasificarse como sustancias de esta clase.
2.8.2.2
Las sustancias y mezclas que reaccionan espontneamente se clasificarn en una de las siete
categoras (tipos A a G) de esta clase, con arreglo a los principios siguientes:
a)
b)
- 81 -
c)
d)
ii)
iii)
f)
g)
NOTA 1:
El Tipo G no tiene elementos de comunicacin de peligro asignados, pero debera
comprobarse si posee propiedades correspondientes a otras clases de peligro.
NOTA 2:
2.8.2.3
- 82 -
2.8.3
Comunicacin de peligro
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Tipo A
Tipo B
Tipos C y D
Tipos E y F
Bomba
explotando
Bomba
explotando y
llama
Llama
Llama
Peligro
Peligro
Peligro
Atencin
Puede explotar
al calentarse
Puede
incendiarse o
explotar al
calentarse
Puede
incendiarse al
calentarse
Puede
incendiarse al
calentarse
Tipo Ga
Esta categora
de peligro no
tiene elementos
de etiqueta
asignados
Procedimiento de decisin
Para clasificar una sustancia o mezcla que reacciona espontneamente deberan hacerse las
series de pruebas A a H que se describen en la parte II de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al
procedimiento de decisin 2.8.
Las propiedades de las sustancias o mezclas que reaccionan espontneamente que son
decisivas para su clasificacin deberan determinarse experimentalmente. Los mtodos de prueba con los
criterios pertinentes de evaluacin figuran en las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, parte II (series de pruebas A a H).
- 83 -
1.1 S
Casilla 2
Prueba B
2.1 S
1.2 Parcialmente
Puede detonar
en su embalaje/
envase?
3.1 S,
rpidamente
2.2 No
Puede
propagar una
detonacin?
Casilla 3
Prueba C
3.2 S, lentamente
3.3 No
4.1 S,
rpidamente
Puede
propagar una
detonacin?
Casilla 4
Prueba C
4.2 S, lentamente
4.3 No
5.1 S,
rpidamente
Casilla 6
Prueba D
6.1 S
1.3 No
Deflagra
rpidamente
en el bulto?
6.2 No
Casilla 5
Prueba C
5.3 No
5.2 S, lentamente
Casilla 7
Prueba E
Cmo
reacciona al
calentamiento en un
7.1
espacio limitado
definido?
Violentamente
7.2 Moderadamente
7.3 Dbilmente
7.4 No reacciona
Casilla 10
Prueba G
Puede
explotar su
embalaje/envase?
Puede
propagar una
detonacin?
10.2 No
Casilla 8
Prueba E
Cmo
reacciona al
calentamiento en un
espacio limitado
definido?
8.1 Violentamente
8.2 Moderadamente
8.3 Dbilmente
8.4 No reacciona
10.1 S
Casilla 9
Prueba E
Cmo
9.3 Dbilmente
reacciona al
9.4 No reacciona
calentamiento en un
9.1
espacio limitado
definido?
Violentamente
Puede Casilla 11
ser embalada/
9.2 Moderadamente
envasada en bultos de
11.1 S
400 kg/450 l o se
estudia su
Casilla 12
exencin?
Prueba F
11.2 No
12.3 Ninguna
Qu potencia
explosiva tiene?
12.1
Casilla 13
Considerable
Prueba E
Cmo
12.2 Baja
reacciona al
calentamiento en un
13.1
espacio limitado
definido?
Dbilmente
13.2
No reacciona
14.1 S
Casilla 14
Prueba H
Es la TDAA
< 60C en un bulto
de 50 kg?
14.2 No
Casilla 15
Es la sustancia un
slido?
15.1 S
15.2 No
16.1 S
Casilla 16
Se utiliza
un diluyente con un
punto de ebullicin
< 150C?
16.2 No
Tipo A
Tipo B
Tipo C
Tipo D
Tipo E
- 84 -
Tipo F
Tipo G
2.8.4.2
Indicaciones complementarias
b)
- 85 -
CAPTULO 2.9
LQUIDOS PIROFRICOS
2.9.1
Definicin
Criterios de clasificacin
Criterios
2.9.3
Comunicacin de peligro
Llama
Palabra de advertencia
Peligro
Indicacin de peligro
2.9.4
- 87 -
2.9.4.1
Procedimiento de decisin
Para clasificar un lquido pirofrico debe recurrirse al mtodo de prueba N.3 tal como se
describe en la Parte III, subseccin 33.3.1.5 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. El procedimiento consta de dos pasos. La clasificacin se har
con arreglo al procedimiento de decisin 2.9.
Procedimiento de decisin 2.9 para lquidos pirofricos
La sustancia/mezcla es un lquido
Categora 1
Se inflama en menos de 5 min cuando se vierte en un vaso de porcelana
lleno de tierra de diatomeas o de slice gelatinosa?
S
Peligro
No
Categora 1
Se inflama o carboniza el papel de filtro en menos de 5 min.?
S
Peligro
No
No se clasifica
2.9.4.2
Indicaciones complementarias
- 88 -
CAPTULO 2.10
SLIDOS PIROFRICOS
2.10.1
Definicin
Criterios de clasificacin
Los slidos pirofricos se clasifican en la nica categora de esta clase de conformidad con
la prueba N.2 de la Parte III, subseccin 33.3.1.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.10.1: Criterios de clasificacin para slidos pirofricos
Categora
1
Criterios
El slido se inflama en menos de 5 min. al entrar en contacto con el aire.
NOTA:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas debern hacerse en la
forma en que stas se presentan. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo
producto se presenta en una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se considera que
esto puede provocar una alteracin notable de su comportamiento durante el ensayo de clasificacin, la
sustancia en su nueva forma deber ser sometida a ensayo.
2.10.3
Comunicacin de peligro
Llama
Palabra de advertencia
Peligro
Indicacin de peligro
2.10.4
- 89 -
2.10.4.1
Procedimiento de decisin
Para clasificar un slido pirofrico se recurrir al mtodo de prueba N.2 tal como se describe
en la parte III, subseccin 33.3.1.4, de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de
decisin 2.10.
Procedimiento de decisin 2.10 para slidos pirofricos
La sustancia/mezcla es un slido
Categora 1
Se inflama en menos de 5 min.
cuando entra en contacto con el aire?
S
Peligro
No
No se clasifica
2.10.4.2
Indicaciones complementarias
- 90 -
CAPTULO 2.11
SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE EXPERIMENTAN CALENTAMIENTO
ESPONTNEO
2.11.1
Definicin
Criterios de clasificacin
2.11.2.1
Una sustancia o mezcla se clasificar como una sustancia que experimenta combustin
espontnea si, en las pruebas realizadas conforme al mtodo que figura en la parte III, subseccin 33.3.1.6,
de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios:
a)
b)
c)
d)
Se obtiene un resultado positivo con una muestra cbica de 100 mm de lado a 140 C
y un resultado positivo con una muestra cbica de 100 mm de lado a 100 C.
2.11.2.2
Una sustancia o mezcla que se calienta espontneamente se clasifica en una de las dos
categoras de esta clase si, en las pruebas hechas de conformidad con el mtodo de prueba N.4 de la parte III,
subseccin 33.3.1.6 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios, el resultado cumple los criterios que se indican en la tabla 2.11.1.
- 91 -
Criterios
a)
b)
c)
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra cbica de 100
mm de lado a 140 C; y un resultado negativo con una muestra cbica de 25 mm de lado a
140 C y la sustancia ha de ser embalada/envasada en bultos cuyo volumen supera 3 m3; o
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra cbica de 100
mm de lado a 140 C, un resultado negativo con una muestra cbica de 25 mm de lado a
140 C, y un resultado positivo con una muestra cbica de 100 mm de lado a 120 C y la
sustancia ha de ser embalada/envasada en bultos cuyo volumen supera 450 l; o
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo con una muestra cbica de 100 mm de lado
a 140 C, un resultado negativo con una muestra cbica de 25 mm de lado a 140 C, y un
resultado positivo con una muestra cbica de 100 mm a 100 C.
NOTA 1:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas, debern hacerse en la
forma en que estas se presentan. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo
producto se presenta en una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se considera que
esto puede provocar una alteracin notable de su comportamiento durante el ensayo de clasificacin, la
sustancia en su nueva forma deber ser sometida a ensayo.
NOTA 2:
Los criterios se basan en la temperatura de inflamacin espontnea del carbn vegetal, que
es de 50 C para una muestra cbica de 27 m3. Las sustancias y mezclas con una temperatura de
combustin espontnea superior a 50 C para una muestra cbica de 27 m3 no debern asignarse a esta
clase de peligro. Las sustancias y mezclas con una temperatura de inflamacin espontnea superior a 50 C
para un volumen de 450 l no debern asignarse a la Categora 1 de esta clase.
2.11.3
Comunicacin de peligro
Categora 2
Smbolo
Llama
Llama
Palabra de advertencia
Peligro
Atencin
Se calienta espontneamente;
puede inflamarse
Se calienta espontneamente en
grandes cantidades; puede inflamarse
Indicacin de peligro
2.11.4
- 92 -
2.11.4.1
Procedimiento de decisin
No
Oui
No se clasifica
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
Se embala/envasa en bultos de volumen superior a 3 m3?
S
Atencin
No
Experimenta un calentamiento espontneo peligroso
cuando se somete a ensayo una muestra cbica de 100 mm
de lado a 120 C?
No
No se clasifica
Categora 2
S
Atencin
No
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
- 93 -
2.11.4.2
Indicaciones complementarias
El ensayo del horno Grewer (Directriz VDI 2263, parte I, 1990, Test Methods for the
Determination of the Safety Characteristics of Dusts) con una temperatura de inicio
de 80 K por encima de la temperatura de referencia para un volumen de 1 l;
b)
- 94 -
CAPTULO 2.12
SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE, EN CONTACTO CON EL AGUA,
DESPRENDEN GASES INFLAMABLES
2.12.1
Definicin
Las sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables son
sustancias o mezclas slidas o lquidas que, por interaccin con el agua, tienden a volverse espontneamente
inflamables o a desprender gases inflamables en cantidades peligrosas.
2.12.2
Criterios de clasificacin
Una sustancia o mezcla que en contacto con el agua desprende gases inflamables se
clasificar en una de las tres categoras de esta clase de conformidad con la prueba N.5 de la parte III,
subseccin 33.4.1.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.12.1: Criterios de clasificacin para sustancias y mezclas que, en contacto con el agua,
desprenden gases inflamables
Categora
Criterios
Toda sustancia o mezcla que, a la temperatura ambiente, reacciona con gran intensidad en
contacto con el agua y desprende gases que, por lo general, tienden a inflamarse
espontneamente, o que a la temperatura ambiente reacciona rpidamente en contacto con el
agua de tal forma que el rgimen de emanacin de gas inflamable es igual o superior a
10 litros por kilogramo de sustancia en el espacio de un minuto.
NOTA 1:
Una sustancia o mezcla se clasificar en la categora de aquellas que, en contacto con el
agua, desprenden gases inflamables si se produce inflamacin espontnea en cualquier fase del ensayo.
NOTA 2:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas debern efectuarse con la
sustancia o mezcla tal como se presenta. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el
mismo producto se presenta en una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se
considera que esto puede provocar una alteracin notable de su comportamiento durante el ensayo de
clasificacin, la sustancia en su nueva forma deber ser sometida a ensayo.
2.12.3
Comunicacin de peligro
- 95 -
Tabla 2.12.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para sustancias y mezclas que, en
contacto con el agua, desprenden gases inflamables
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Smbolo
Llama
Llama
Llama
Palabra de
advertencia
Peligro
Peligro
Atencin
Indicacin de
peligro
2.12.4
Procedimiento de decisin
Para clasificar una sustancia o mezcla que en contacto con el agua desprende gases
inflamables se efectuar la prueba N.5 tal como se describe en la parte III, subseccin 33.4.1.4 de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La
clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.12.
- 96 -
Procedimiento de decisin 2.12 para sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases
inflamables
Sustancia/mezcla
No
No se clasifica
S
A la temperatura ambiente, reacciona con gran intensidad en
contacto con el agua y desprende gases que, por lo general, tienden a
inflamarse espontneamente, o a la temperatura ambiente reacciona
rpidamente en contacto con el agua de tal forma que el rgimen de
emanacin de gas inflamable es 10 litros por kilogramo de sustancia
en el espacio de 1 minuto?
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
S
Peligro
No
Categora 3
Atencin
2.12.4.2
Indicaciones complementarias
No ser necesario aplicar el procedimiento de clasificacin en esta clase si:
a)
b)
c)
- 97 -
CAPTULO 2.13
LQUIDOS COMBURENTES
2.13.1
Definicin
Criterios de clasificacin
Criterios
Toda sustancia lquida o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en masa)
se inflama espontneamente; o tiene un tiempo medio de aumento de presin que es inferior al
de una mezcla de cido perclrico al 50% y celulosa en la proporcin 1:1 (en masa).
Toda sustancia lquida o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en masa)
tiene un tiempo medio de aumento de presin que es inferior o igual al de una mezcla de
clorato de sodio en disolucin acuosa al 40% y celulosa en la proporcin 1:1 (en masa) y no
cumple los criterios de la Categora 1.
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en masa) tiene un
tiempo medio de aumento de presin que es inferior o igual al de una mezcla de cido ntrico
en disolucin acuosa al 65% y celulosa en la proporcin 1:1 (en masa) y no cumple los
criterios de las Categoras 1 y 2.
2.13.3
Comunicacin de peligro
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de peligro
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Peligro
Peligro
Atencin
Puede provocar un
incendio o una explosin;
muy comburente
Puede agravar un
incendio; comburente
Puede agravar un
incendio; comburente
- 99 -
2.13.4
Procedimiento de decisin
Para clasificar un lquido comburente se recurrir al mtodo de prueba O.2 tal como
se describe en la parte III, subseccin 34.4.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de
decisin 2.13.
Procedimiento de decisin 2.13 para lquidos comburentes
La sustancia/mezcla es un lquido
No
No se clasifica
No
No se clasifica
S
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin 1:1 (en masa)
registra en los ensayos un tiempo medio de aumento de presin que
es inferior o igual al de una mezcla de cido ntrico acuoso al 65%
y celulosa, en proporcin 1:1 (en masa)?
S
Categora 3
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin 1:1 (en masa)
registra en los ensayos un tiempo medio de aumento de presin que
es inferior o igual al de una mezcla de una disolucin acuosa de
clorato sdico al 40% y celulosa, en proporcin 1:1 (en masa)?
No
Atencin
S
Categora 2
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin 1:1 (en masa),
registra en los ensayos una inflamacin espontnea o un tiempo
medio de aumento de presin que es inferior al de una mezcla de
cido perclrico al 50% y celulosa en proporcin 1:1 (en masa)?
No
Peligro
Categora 1
Peligro
- 100 -
2.13.4.2
Indicaciones complementarias
2.13.4.2.1
Para la clasificacin de una sustancia en esta clase, se considerar como un elemento
adicional relevante la experiencia adquirida en el manejo y uso de la sustancia en cuestin cuando sta
indique que dicha sustancia es comburente. Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y
la experiencia acumulada, prevalecer esta ltima.
2.13.4.2.2
En algunas sustancias o mezclas, puede generarse un incremento de presin (demasiado
fuerte o demasiado dbil), provocado por reacciones qumicas que no guardan relacin con las propiedades
comburentes de la sustancia o mezcla. En esos casos, puede ser necesario repetir la prueba descrita en la
parte III, subseccin 34.4.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas,
Manual de Pruebas y Criterios, con una sustancia inerte (kieselguhr, por ejemplo) en lugar de celulosa, para
poder aclarar la ndole de la reaccin.
2.13.4.2.3
No ser necesario aplicar a las sustancias orgnicas o sus mezclas el procedimiento de
clasificacin en esta clase si:
a)
b)
La sustancia o mezcla contiene oxgeno, flor o cloro y estos elementos slo estn
ligados qumicamente al carbono o al hidrgeno.
2.13.4.2.4
Para sustancias o mezclas inorgnicas, no ser necesario aplicar el procedimiento de
clasificacin en esta clase si no contienen tomos de oxgeno o halgenos.
- 101 -
CAPTULO 2.14
SLIDOS COMBURENTES
2.14.1
Definicin
Un slido comburente es un slido que, sin ser necesariamente combustible en s, puede, por
lo general al desprender oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras sustancias.
2.14.2
Criterios de clasificacin
Un slido comburente se clasificar en una de las tres categoras de esta clase mediante la
prueba O.1 de la parte III, subseccin 34.4.1 o la prueba O.3 de la parte III, subseccin 34.4.3 de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con
arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.14.1: Criterios de clasificacin para slidos comburentes
Categora
NOTA 1:
Algunos slidos comburentes tambin pueden presentar peligro de explosin en
determinadas condiciones (por ejemplo, cuando se almacenan en grandes cantidades). As, pues, algunos
tipos de nitrato de amonio pueden ocasionar un peligro de explosin en condiciones extremas, y la Prueba
de resistencia a la detonacin (Cdigo IMSBC 1, apndice 2, seccin 5) podr utilizarse para evaluar este
peligro. Debern hacerse las oportunas observaciones en la ficha de datos de seguridad.
NOTA 2:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas, debern efectuarse con la
sustancia o mezcla tal como se presenta. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el
mismo producto se presenta en una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se
considera que esto puede provocar una alteracin notable de su comportamiento durante el ensayo de
clasificacin, la sustancia en su nueva forma deber ser sometida a ensayo.
2.14.3
Comunicacin de peligro
Tabla 2.14.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para slidos comburentes
Smbolo
Palabra de advertencia
Indicacin de peligro
2.14.4
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Peligro
Peligro
Atencin
Puede provocar un
incendio o una explosin;
muy comburente
Puede agravar un
incendio; comburente
Puede agravar un
incendio; comburente
Procedimiento de decisin
Para clasificar un slido comburente se recurrir al mtodo de prueba O.1 tal como se
describe en la parte III, subseccin 34.4.1 o el mtodo de prueba O.3 tal como se describe en la parte III,
subseccin 34.4.3 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.14.
- 104 -
La sustancia/mezcla es un slido
No
No se clasifica
S
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin de 4:1 o de 1:1 (en
masa) registra en los ensayos un tiempo medio de combustin inferior o
igual al de una mezcla de bromato potsico y celulosa en proporcin de
3:7 (en masa)
o
una velocidad media de combusitn igual o superior al de una mezcla de
perxico de calcio y celulosa en proporcin de 1:2 (en masa)?
No
No se clasifica
S
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin de 4:1 o de 1:1 (en
masa) registra en los ensayos un tiempo medio de combustin inferior o
igual al de una mezcla de bromato potsico y celulosa en proporcin de
2:3 (en masa)
o
una velocidad media de combustin igual o superior al de una mezcla de
perxido de calcio y celulosa en proporcin 1:1 (en masa) ?
Categora 3
No
Atencin
S
Una mezcla de la muestra y celulosa en proporcin de 4:1 o de 1:1 (en
masa) registra en los ensayos un tiempo medio de combustin inferior al
de una mezcla de bromato potsico y celulosa en proporcin de 3:2 (en
masa)
o
Categora 2
No
Peligro
- 105 -
2.14.4.2
Indicaciones complementarias
2.14.4.2.1
Para la clasificacin de una sustancia en esta clase se considerar como un elemento
adicional relevante la experiencia adquirida en el manejo y uso de la sustancia en cuestin cuando sta
indique que dicha sustancia es comburente. Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y
la experiencia acumulada, prevalecer esta ltima.
2.14.4.2.2
No ser necesario aplicar a las sustancias o mezclas orgnicas el procedimiento de
clasificacin en esta clase si:
a)
b)
La sustancia o mezcla contiene oxgeno, flor o cloro y estos elementos slo estn
ligados qumicamente al carbono o al hidrgeno.
2.14.4.2.3
No ser necesario aplicar a sustancias o mezclas inorgnicas el procedimiento de
clasificacin en esta clase si no contienen tomos de oxgeno o halgenos.
- 106 -
CAPTULO 2.15
PERXIDOS ORGNICOS
2.15.1
Definicin
2.15.1.1
Los perxidos orgnicos son sustancias orgnicas lquidas o slidas que contienen la
estructura bivalente 0-0- y pueden considerarse derivados del perxido de hidrgeno, en el que uno o ambos
tomos de hidrgeno han sido sustituidos por radicales orgnicos. El trmino tambin comprende preparados
(mezclas) de perxidos orgnicos. Los perxidos orgnicos son sustancias o mezclas trmicamente
inestables, que pueden sufrir una descomposicin exotrmica autoacelerada. Adems, pueden tener una o
varias de las propiedades siguientes:
a)
b)
arder rpidamente;
c)
d)
2.15.1.2
Se considerar que un perxido orgnico tiene propiedades explosivas cuando, en un ensayo
de laboratorio, el preparado puede detonar, deflagrar rpidamente o mostrar un efecto violento cuando se
calienta en un espacio limitado.
2.15.2
Criterios de clasificacin
2.15.2.1
Los perxidos orgnicos se sometern al procedimiento de clasificacin en esta clase, a
menos que el preparado contenga:
NOTA:
frmula:
a)
b)
El contenido de oxgeno activo (%) de un preparado de perxido orgnico viene dado por la
16 u
n
i
donde:
n i u ci
mi
ni
ci
b)
Todo perxido orgnico que tenga caractersticas propias de los explosivos y que no
detone ni deflagre rpidamente en su embalaje/envase, pero pueda experimentar una
explosin trmica en dicho embalaje/envase, se clasificar como perxido orgnico
del TIPO B;
- 107 -
c)
Todo perxido orgnico que tenga caractersticas propias de los explosivos y no pueda
detonar ni deflagrar rpidamente ni experimentar una explosin trmica en su
embalaje/envase, se clasificar como perxido orgnico del TIPO C;
d)
ii)
iii)
f)
g)
NOTA 1:
El tipo G no tiene elementos de comunicacin de peligro, pero debera comprobarse que no
posee propiedades correspondientes a otras clases de peligro.
NOTA 2:
2.15.2.3
b)
Perxidos orgnicos del tipo D que presentan una reaccin moderada al calentamiento
en espacio limitado 1 FRQ XQD 7'$$ & R XQD UHDFFLyQ GpELO R QXOD DO
FDOHQWDPLHQWRHQHVSDFLROLPLWDGRFRQXQD7'$$&\
c)
Perxidos RUJiQLFRVGHORVWLSRV(\)FRQXQD7'$$&
Tal como queda determinado por los ensayos de la serie E descritos en la Parte II del Manual de Pruebas y
Criterios.
- 108 -
transporte de las mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas. Para
realizar el ensayo se tendr en cuenta el tamao y el material del bulto.
2.15.3
Comunicacin de peligro
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Tipo A
Tipo B
Tipos C y D
Tipos E y F
Bomba
explotando
Bomba
explotando y
llama
Llama
Llama
Peligro
Peligro
Peligro
Atencin
Puede explotar al
calentarse
Puede
incendiarse o
explotar al
calentarse
Puede
incendiarse al
calentarse
Puede
incendiarse al
calentarse
Tipo G a
Esta
categora de
peligro no
tiene
elementos
de etiqueta
asignados
Procedimiento de decisin
Para clasificar un perxido orgnico deber recurrirse a la serie de pruebas A a H tal como se
describen en la parte II de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.15.
- 109 -
1.1 S
Casilla 2
Prueba B
2.1 S
1.2 Parcialmente
Puede detonar
en su embalaje/
envase?
3.1 S,
rpidamente
2.2 No
Puede
propagar una
detonacin?
Casilla 3
Prueba C
3.2 S, lentamente
3.3 No
4.1 S,
rpidamente
Puede
propagar una
detonacin?
Casilla 4
Prueba C
4.2 S, lentamente
4.3 No
5.1 S,
rpidamente
Casilla 6
Prueba D
6.1 S
1.3 No
Deflagra
rpidamente
en el bulto?
6.2 No
Casilla 10
Prueba G
Puede
explotar su
embalaje/envase?
10.2 No
Casilla 5
Prueba C
5.3 No
5.2 S, lentamente
Casilla 7
Prueba E
Cmo
reacciona al
calentamiento en un
7.1
espacio limitado
definido?
Violentamente
7.2 Moderadamente
7.3 Dbilmente
7.4 No reacciona
Puede
propagar una
detonacin?
Casilla 8
Prueba E
Cmo
reacciona al
calentamiento en un
espacio limitado
definido?
8.1 Violentamente
8.2 Moderadamente
8.3 Dbilmente
8.4 No reacciona
Casilla 9
Prueba E
Cmo
reacciona al
calentamiento en un
9.1
espacio limitado
definido?
Violentamente
9.2 Moderadamente
10.1 S
9.3 Dbilmente
9.4 No reacciona
Puede Casilla 11
ser embalada/
envasada en bultos de
11.1 S
400 kg/450 l o se
estudia su
Casilla 12
exencin?
Prueba F
11.2 No
12.3 Ninguna
Qu potencia
explosiva tiene?
12.1
Casilla 13
Considerable
Prueba E
Cmo
12.2 Baja
reacciona al
calentamiento en un
13.1
espacio limitado
definido?
Dbilmente
13.2
No reacciona
14.1 S
Casilla 14
Prueba H
Es la TDAA
< 60C en un bulto
de 50 kg?
14.2 No
Casilla 15
Es la sustancia un
slido?
15.1 S
15.2 No
16.1 S
Casilla 16
Se utiliza
un diluyente con un
punto de ebullicin
< 150C?
16.2 No
Tipo A
Tipo B
Tipo C
Tipo D
Tipo E
- 110 -
Tipo F
Tipo G
2.15.4.2
Indicaciones complementarias
2.15.4.2.1
Los perxidos orgnicos se clasificarn por definicin basndose en su estructura qumica y
en el contenido de oxgeno activo y perxido de hidrgeno de la mezcla (vase 2.15.2.1).
2.15.4.2.2
Las propiedades de los perxidos orgnicos que son decisivas para su clasificacin debern
determinarse experimentalmente. Los mtodos de prueba con los criterios de evaluacin pertinentes figuran
en las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios,
parte II (serie de pruebas A a H).
2.15.4.2.3
Las mezclas de perxidos orgnicos pueden clasificarse como perxidos orgnicos del
mismo tipo que el que corresponda al ms peligroso de sus componentes. No obstante, dado que dos
componentes estables pueden formar una mezcla menos estable, se determinar la temperatura de
descomposicin autoacelerada (TDAA).
- 111 -
CAPTULO 2.16
SUSTANCIAS Y MEZCLAS CORROSIVAS PARA LOS METALES
2.16.1
Definicin
Una sustancia o mezcla es corrosiva para los metales cuando, por su accin qumica, puede
daarlos o incluso destruirlos.
2.16.2
Criterios de clasificacin
Una sustancia o mezcla que sea corrosiva para los metales se clasificar en la nica categora
de esta clase, mediante la prueba que se describe en la parte III, subseccin 37.4 de las Recomendaciones
relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla
siguiente.
Tabla 2.16.1: Criterios de clasificacin para las sustancias corrosivas para los metales
Categora
Criterios
NOTA:
Cuando una prueba inicial en acero o en aluminio indica que la sustancia o mezcla
ensayada es corrosiva, no es necesario hacer la prueba complementaria sobre el otro metal.
2.16.3
Comunicacin de peligro
Corrosin
Palabra de advertencia
Atencin
Indicacin de peligro
NOTA:
Cuando una sustancia o mezcla est clasificada como corrosiva para los metales pero no para
los ojos y/o la piel, algunas autoridades competentes podrn permitir que se apliquen las disposiciones de
etiquetado descritas en 1.4.10.5.5.
2.16.4
- 113 -
2.16.4.1
Procedimiento de decisin
Procedimiento de decisin 2.16 para las sustancias y mezclas corrosivas para los metales
Sustancia/mezcla
No
No se clasifica
Categora 1
Atencin
2.16.4.2
Indicaciones complementarias
La velocidad de corrosin puede medirse con el mtodo de prueba descrito en la Parte III,
subseccin 37.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios. La muestra que se usar en la prueba deber estar fabricada con los materiales
siguientes:
a)
b)
Para las pruebas con aluminio, los tipos no revestidos 7075-T6 o AZ5GU-T6.
- 114 -
PARTE 3
PELIGROS PARA LA SALUD
CAPTULO 3.1
TOXICIDAD AGUDA
3.1.1
Definicin
La toxicidad aguda de una sustancia qumica se refiere a los efectos adversos que se
manifiestan tras la administracin por va oral o cutnea de una sola dosis de dicha sustancia, de dosis
mltiples administradas a lo largo de 24 horas, o como consecuencia de una exposicin por inhalacin
durante 4 horas.
3.1.2
3.1.2.1
Las sustancias se clasificarn en cinco categoras de peligro basadas en la toxicidad aguda
por ingestin, absorcin cutnea o inhalacin, con arreglo a los criterios numricos expresados en valores
umbral tal como muestra la tabla siguiente. Los valores de toxicidad aguda se expresan en valores
(aproximados) de la DL50 (ingestin, absorcin cutnea) o CL50 (inhalacin) o en estimaciones de la
toxicidad aguda (ETA). La tabla 3.1.1 va seguida de notas explicativas.
Tabla 3.1.1: Categoras de peligro de toxicidad aguda y estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) que
definen las categoras respectivas
Va de exposicin
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Categora 4
Categora 5
50
300
2000
50
200
1000
2000
5000
Vanse
criterios
detallados
en nota g)
Gases
(ppmV)
vanse notas a) b) y c)
100
500
2500
20000
Vapores (mg/l)
vanse notas a),b), c), d) y e)
0,5
2,0
10,0
20,0
0,05
0,5
1,0
5,0
Vanse
criterios
detallados
en nota g)
NOTA: La concentracin de los gases se expresa en partes por milln de volumen (ppmV).
Notas a la tabla 3.1.1:
a)
b)
La estimacin de la toxicidad aguda (ETA) de una sustancia en una mezcla se deducir a partir
de:
i)
ii)
iii)
- 117 -
c)
Los valores de corte/lmites de concentracin para la toxicidad por inhalacin que figuran en
la tabla se basan en una exposicin de 4 horas. Para convertir los datos de modo que
respondan a una exposicin de 1 hora, hay que dividirlos por 2 para gases y vapores y por 4
para polvos y nieblas;
d)
e)
En algunas sustancias, la atmsfera del ensayo no ser slo un vapor sino que consistir en
una mezcla de fases lquidas y gaseosas. En otras sustancias, esa atmsfera podr consistir en
un vapor prximo al estado gaseoso. En estos ltimos casos, la clasificacin (en ppmV) ser la
siguiente: Categora 1 (100 ppmV), Categora 2 (500 ppmV), Categora 3 (2500 ppmV),
Categora 4 (20000 ppmV). Los trminos polvo, niebla y vapor se definen como sigue:
i)
Polvo: partculas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire
por lo general)
ii)
Niebla: gotas lquidas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el
aire por lo general)
iii)
Vapor: forma gaseosa de una sustancia o de una mezcla liberada a partir de su estado
lquido o slido.
El polvo se forma generalmente por un proceso mecnico. Las nieblas se forman generalmente
por condensacin de vapores supersaturados o por el fraccionamiento fsico de lquidos. El
tamao de polvos y nieblas oscila generalmente entre valores que van desde menos de 1 a
alrededor de 100 m;
f)
Los valores para polvos y nieblas deberan revisarse para adaptarse a futuros cambios de las
directrices de la OCDE con respecto a las limitaciones tcnicas en la generacin,
mantenimiento y medicin de las concentraciones de polvos y nieblas en forma respirable;
g)
Los criterios de la Categora 5 se proponen identificar las sustancias que presenten un peligro
relativamente bajo de toxicidad aguda, pero que en determinadas circunstancias puedan
suponer un peligro para poblaciones vulnerables. La DL50 de esas sustancias se sita en el
rango de 2000-5000 mg/kg de peso corporal y en dosis equivalentes para la inhalacin. Los
criterios especficos de la Categora 5 son:
i)
ii)
Habida cuenta de la necesidad de proteger a los animales, se desaconsejan los ensayos con
stos en la Categora 5 y slo deberan contemplarse cuando sea muy probable que los
resultados de esos ensayos proporcionen informacin importante para la proteccin de la
salud humana.
3.1.2.2
El sistema de clasificacin armonizado de toxicidad aguda se ha desarrollado de modo que
responda a las necesidades de los sistemas existentes. Un principio bsico establecido por el Grupo de
Coordinacin del programa IOMC para la armonizacin de los sistemas de clasificacin de las sustancias
qumicas (GC/ASCQ) es que la armonizacin significa establecer una base comn y coherente de
clasificacin y comunicacin de peligros qumicos de los que puedan seleccionarse los elementos pertinentes
para el transporte, los consumidores, los trabajadores y la proteccin del medioambiente. Con tal fin se han
definido cinco categoras de toxicidad aguda.
3.1.2.3
La especie animal preferida para evaluar la toxicidad aguda por ingestin e inhalacin es la
rata, mientras que para la toxicidad aguda por va cutnea se recurre tanto a la rata como al conejo. Los datos
ya obtenidos en ensayos destinados a clasificar los productos qumicos en los sistemas existentes deberan
aceptarse al reclasificar esos productos en el sistema armonizado. Cuando se disponga de datos
experimentales sobre toxicidad aguda en varias especies animales, debera recurrirse a la opinin de los
cientficos para seleccionar el valor ms apropiado de DL50 entre los ensayos vlidos y correctamente
realizados.
3.1.2.4
Los valores de corte/lmites de concentracin (vase la tabla 3.1.1) de la categora de mayor
peligro (Categora 1), son los que se utilizan actualmente en el sector del transporte para la clasificacin en
grupos de embalaje/envase.
3.1.2.5
La Categora 5 se refiere a las sustancias que presentan una toxicidad aguda relativamente
baja pero que, en ciertas circunstancias, pueden suponer un peligro para poblaciones vulnerables. Los
criterios para identificar las sustancias pertenecientes a esta categora figuran en la nota g) de la tabla. Se
estima que tales sustancias tendrn un valor de DL50 para la exposicin por va oral o cutnea en el rango de
2000-5000 mg/kg de peso corporal y dosis equivalentes para la exposicin por inhalacin1. Habida cuenta de
la necesidad de proteger a los animales, se desaconsejan los ensayos con stos en la Categora 5 y slo
deberan contemplarse cuando sea muy probable que los resultados de esos ensayos proporcionen
informacin importante para la proteccin de la salud humana.
3.1.2.6
3.1.2.6.1
Los valores sobre toxicidad por inhalacin se basan en ensayos de 4 horas con animales de
experimentacin. Cuando se utilicen valores experimentales con exposiciones de 1 hora, se podrn convertir
en su equivalente de 4 horas dividiendo el valor de 1 hora por 2, para gases y vapores, y por 4 para polvos y
nieblas.
3.1.2.6.2
Las unidades de toxicidad por inhalacin dependern del tipo de material inhalado. Los
valores para polvos y nieblas se expresan en mg/l. Los de los gases se expresan en ppmV. Dada la dificultad
de realizar ensayos con vapores, de los que algunos consisten en mezclas de fases lquidas y gaseosas, la
unidad utilizada es el mg/l. No obstante, para esos vapores cercanos a la fase gaseosa, la clasificacin debera
basarse en ppmV. Cuando los mtodos de ensayo se actualicen, el programa de la OCDE y otros que fijan
directrices para los ensayos tendrn que definir con mayor claridad los vapores en relacin con las nieblas.
Orientacin sobre los valores de inhalacin de la Categora 5: El grupo de trabajo de la OCDE sobre
armonizacin de la clasificacin y etiquetado no fij valores numricos en la tabla 3.1.1 para la Categora 5 de
toxicidad aguda por inhalacin, pero en su lugar especific dosis equivalentes en el rango de 2000-5000 mg/kg de
peso corporal para la exposicin por va oral y cutnea (vase la nota g) de la tabla 3.1.1). En algunos sistemas, la
autoridad competente puede prescribir esos valores.
- 119 -
3.1.2.6.3
Los valores de toxicidad por inhalacin de vapores sirven para la clasificacin de la
toxicidad aguda en todos los sectores. Tambin se reconoce que la concentracin de vapor saturado de una
sustancia se usa en el sector del transporte como un elemento adicional para clasificar esas sustancias en
grupos de embalaje/envasado.
3.1.2.6.4
Para las categoras de mayor peligro de polvos y nieblas, es especialmente importante el
empleo de valores bien definidos. Las partculas inhaladas con un dimetro aerodinmico (MDAD) de entre
1 y 4 micrones se depositan en todas las regiones del aparato respiratorio de las ratas. Este rango de tamao
de partcula corresponde a una dosis mxima del orden de 2 mg/l. Con el fin de extrapolar los experimentos
con animales a la exposicin humana, los polvos y las nieblas tendran tericamente que someterse a ensayo
con esas concentraciones en ratas. Los valores de corte/lmites de concentracin de la tabla 3.1.1 para polvos
y nieblas permiten distinguir claramente entre dos compuestos de distinta toxicidad, medida en distintas
condiciones de ensayo. Los valores para polvos y nieblas debern revisarse en el futuro para adaptarse a
cualquier cambio en las directrices de la OCDE u otras con respecto a las limitaciones tcnicas para generar,
mantener y medir concentraciones de polvos y nieblas en forma respirable.
3.1.2.6.5
Adems de la clasificacin de la toxicidad por inhalacin, si se dispone de datos que
indiquen que el mecanismo de toxicidad es la corrosividad de la sustancia o de la mezcla, ciertas autoridades
pueden, adems, decidir etiquetar el producto como corrosivo para las vas respiratorias. La corrosin de las
vas respiratorias se define como la destruccin de los tejidos de las vas respiratorias tras un nico y
limitado perodo de exposicin, anlogo a la corrosin cutnea; la corrosin incluye la destruccin de las
mucosas. La evaluacin de la corrosividad puede basarse en opinin de expertos con informacin sobre
experiencias en seres humanos y animales, los datos (in vitro) existentes, los valores del pH, informacin de
sustancias similares o cualesquiera otros datos pertinentes.
3.1.3
3.1.3.1
Los criterios para clasificar las sustancias por su toxicidad aguda se basan en los datos sobre
dosis letales obtenidos a partir de ensayos o por derivacin. En las mezclas, es necesario obtener o interpretar
informacin que permita aplicar los criterios de clasificacin. El procedimiento de clasificacin para la
toxicidad aguda se hace por etapas y depender de la cantidad de informacin disponible para la propia
mezcla y para sus componentes. El diagrama de la figura 3.1.1 siguiente indica el proceso que hay que
seguir:
- 120 -
Figura 3.1.1: Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas por su toxicidad aguda
Datos de los ensayos sobre la mezcla como tal
No
CLASIFICAR
Aplquese la frmula de
3.1.3.6.1
CLASIFICAR
Aplquese la frmula de
3.1.3.6.1
CLASIFICAR
No
Datos disponibles para todos los
componentes
No
Otros datos disponibles para estimar
valores de conversin con fines de
clasificacin
No
Comunquense los peligros
de los componentes conocidos
CLASIFICAR
3.1.3.2
La clasificacin de las mezclas por su toxicidad aguda puede hacerse para cada va de
exposicin, pero slo se necesitar para una de las vas cuando sea la que se utilice (por estimacin o ensayo)
para todos los componentes y no haya ninguna prueba vlida que indique una toxicidad aguda por vas
mltiples. Cuando existan pruebas vlidas de toxicidad por mltiples vas de exposicin, la clasificacin
deber aplicarse a todas las vas de exposicin que correspondan. Deber tenerse en cuenta toda la
informacin disponible. El pictograma y la palabra de advertencia que se utilicen debern corresponder a la
categora de mayor peligro y debern emplearse todas las indicaciones de peligro pertinentes.
3.1.3.3
Con el fin de utilizar todos los datos disponibles para clasificar los peligros de las mezclas, se
han elaborado ciertas hiptesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:
a)
Los componentes relevantes de una mezcla son aquellos que estn presentes en
concentraciones 1% (en p/p para slidos, lquidos, polvos, nieblas y vapores y en
v/v para gases), a menos que haya motivos para sospechar que un componente
presente en una concentracin < 1% es, sin embargo, relevante para clasificar la
mezcla por su toxicidad aguda. Este punto reviste particular importancia cuando se
clasifican mezclas no ensayadas que contienen componentes clasificados en las
Categoras 1 y 2;
b)
c)
Si las estimaciones puntuales de toxicidad aguda para todos los componentes de una
mezcla caen dentro de la misma categora, la mezcla se clasificar en esa categora;
d)
Vapores
(mg/l)
Polvo/niebla
(mg/l)
Nota:
0,05
0,5
3
11
0,005
0,05
0,5
1,5
NOTA 1:
La Categora 5 corresponde a las mezclas que tienen una toxicidad aguda relativamente baja
pero que en ciertas circunstancias pueden suponer un peligro para poblaciones vulnerables. Esas mezclas
presentan un valor de DL50 de toxicidad por va oral o cutnea en el rango de 2000-5000 mg/kg de peso
corporal o en dosis equivalentes para otras vas de exposicin. Habida cuenta de la necesidad de proteger a
los animales, se desaconsejan los ensayos con stos en la Categora 5 y slo debern contemplarse cuando
sea muy probable que los resultados de esos ensayos proporcionen elementos de informacin importantes
para la proteccin de la salud humana.
NOTA 2:
Estos valores sirven para calcular la ETA con fines de clasificacin de una mezcla a partir
de sus componentes y no constituyen datos experimentales. Los valores se fijan convencionalmente en el
escaln inferior de las Categoras 1 y 2, en un punto que es aproximadamente 1/10 del escaln inferior de
las Categoras 3 a 5.
- 122 -
3.1.3.4
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad aguda sobre las mismas
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente clasificado en una categora de
toxicidad igual o inferior a la del componente original menos txico, y del que no se espera que influya sobre
la toxicidad del resto de los componentes, la nueva mezcla diluida se considerar, a efectos de clasificacin,
como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo. Como alternativa, tambin se puede aplicar la
frmula de 3.1.3.6.1.
3.1.3.5.3
En el caso de tres mezclas (A, B y C) con componentes idnticos, en que las mezclas A y B
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro y la mezcla C, no sometida a
ensayo, tenga los mismos componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero
concentraciones de esos componentes intermedias entre las de las mezclas A y B, se considerar que la
mezcla C pertenece a la misma categora de peligro que A y B.
3.1.3.5.6
Dos mezclas: i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
- 123 -
c)
d)
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de datos experimentales, entonces la otra
mezcla podr asignarse a la misma categora de peligro.
3.1.3.5.7
Aerosoles
3.1.3.6.1
Con el fin de asegurar que la clasificacin de la mezcla es precisa y que el clculo slo
tendr que hacerse una vez para todos los sistemas, sectores y categoras, la estimacin de la toxicidad aguda
(ETA) de los componentes deber hacerse como sigue:
a)
Se incluyen los componentes con una toxicidad aguda conocida, que correspondan a
alguna de las categoras de peligro de toxicidad aguda del SGA;
b)
c)
Se considerar que los componentes que satisfagan estos criterios tienen una estimacin de
toxicidad aguda (ETA) conocida. En la nota b) de la tabla 3.1.1 y en el prrafo 3.1.3.3 se indica la aplicacin
adecuada de los datos disponibles a la ecuacin que figura a continuacin. Vase tambin el prrafo
3.1.3.6.2.3.
La ETA de la mezcla se determinar calculando la de todos los componentes relevantes con
arreglo a la siguiente frmula para la toxicidad por va oral, cutnea o por inhalacin:
100
ETA mezcla
Ci
ETA
n
donde:
= concentracin del componente i;
Ci
n
= nmero de componentes, variando i de 1 a n;
ETAi = estimacin de toxicidad aguda del componente i;
- 124 -
3.1.3.6.2
3.1.3.6.2.1
Cuando no se disponga de la ETA para un componente individual de la mezcla, pero se
disponga de informacin como la que se indica a continuacin que permite tener un valor de conversin,
podr aplicarse la frmula de 3.1.3.6.1.
Esto puede requerir:
a)
Una extrapolacin entre las estimaciones de la toxicidad aguda por va oral, cutnea y
por inhalacin 2. Tal evaluacin puede necesitar datos farmacodinmicos y
farmacocinticos apropiados;
b)
Evidencia de exposicin humana que indique efectos txicos pero que no facilite
datos de la dosis letal;
c)
d)
Este modo de proceder requiere por lo general una sustancial informacin tcnica
complementaria y un experto muy capacitado y experimentado para estimar con fiabilidad la toxicidad
aguda. Si no se dispone de esa informacin, procdase como se indica en 3.1.3.6.2.3.
3.1.3.6.2.2
En el caso de que no se disponga de informacin para la clasificacin de un componente que
se use en una mezcla con una concentracin 1%, no se podr asignar a la mezcla una estimacin de
toxicidad aguda definitiva. En esta situacin, la mezcla debera clasificarse basndose slo en los
componentes conocidos, con la mencin adicional de que % de la mezcla consiste en uno o varios
componentes de toxicidad aguda desconocida (por va oral/cutnea, por inhalacin). La autoridad
competente podr determinar que la declaracin o las declaraciones adicionales figuren en la etiqueta o en la
FDS o en ambas, o dejar que sea el fabricante/proveedor quien elija el lugar donde hayan de aparecer.
3.1.3.6.2.3
Si la concentracin total del componente o componentes pertinentes de toxicidad aguda
desconocida es 10%, debera usarse entonces la frmula de 3.1.3.6.1. Si la concentracin total del
componente o los componentes pertinentes de toxicidad desconocida es > 10%, la frmula de 3.1.3.6.1
deber corregirse para ajustarse al porcentaje del componente o componentes desconocidos como sigue:
100 (
desconocido si
ETA mezcla
! 10%)
Ci
ETA
n
Cuando las mezclas contengan componentes para los que no se disponga de datos de toxicidad aguda respecto de
cada va de exposicin, las estimaciones de la toxicidad aguda podrn extrapolarse a partir de los datos disponibles y
aplicarse a las vas que correspondan (vase 3.1.3.2). Sin embargo, las autoridades competentes podrn exigir que se
efecten ensayos para una va determinada. En esos casos, se efectuar la clasificacin para esa va de acuerdo con
los requisitos impuestos por la autoridad competente.
- 125 -
3.1.4
Comunicacin de peligro
3.1.4.1
En el captulo 1.4 (Comunicacin de peligro: Etiquetado) figuran las consideraciones
generales y especficas sobre los requisitos de etiquetado. El anexo 1 contiene tablas resumen sobre
clasificacin y etiquetado. El anexo 3 contiene ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de
precaucin que pueden ser utilizados con la aprobacin de la autoridad competente.
La tabla que figura a continuacin presenta los elementos especficos de las etiquetas para
sustancias y mezclas que se clasifican en las Categoras 1 a 5 de peligro de toxicidad aguda con arreglo a los
criterios indicados en este captulo.
Tabla 3.1.3: Elementos que deben figurar en las etiquetas de toxicidad aguda
Smbolo
Palabra de
advertencia
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Categora 4
Categora 5
Calavera y
tibias cruzadas
Calavera y
tibias cruzadas
Calavera y
tibias cruzadas
Signo de
exclamacin
Sin smbolo
Peligro
Peligro
Peligro
Atencin
Atencin
Mortal en caso
de ingestin
Mortal en caso
de ingestin
Txico en caso
de ingestin
Nocivo en caso
de ingestin
Puede ser
nocivo en caso
de ingestin
Mortal en
contacto con la
piel
Mortal en
contacto con la
piel
Txico en
contacto con la
piel
Nocivo en
contacto con la
piel
Puede ser
nocivo en
contacto con
la piel
Mortal si se
inhala
Mortal si se
inhala
Txico si se
inhala
Nocivo si se
inhala
Puede ser
nocivo si se
inhala
Indicacin de
peligro:
- Oral
- Cutnea
- Por
inhalacin
(vase Nota)
NOTA:
Si de una sustancia o mezcla se determina tambin que es corrosiva (basndose en datos
sobre los efectos en la piel o en los ojos), algunas autoridades tambin podrn decidir comunicar el peligro
de corrosividad a travs de un smbolo o de una indicacin de peligro. Es decir, adems del smbolo
apropiado para la toxicidad aguda, se puede aadir un smbolo de corrosin (utilizado para la corrosividad
en la piel y en los ojos) junto con una indicacin de peligro de corrosividad tal como corrosiva o
corrosiva para las vas respiratorias.
3.1.4.2
En las indicaciones de peligro relativas a la toxicidad aguda se diferencia el peligro en
funcin de la va de exposicin. La comunicacin de la clasificacin correspondiente tambin debera reflejar
esa distincin. Por ejemplo, toxicidad aguda por va oral, Categora 1; toxicidad aguda por va cutnea,
Categora 1; y toxicidad aguda por inhalacin, Categora 1. En el caso de sustancias o mezclas que estn
clasificadas como txicas por ms de una va de exposicin, todas las clasificaciones pertinentes debern
aparecer en la ficha de datos de seguridad tal y como se especifica en el Anexo 4, y los elementos pertinentes
de comunicacin de peligros debern figurar en la etiqueta segn lo dispuesto en 3.1.3.2. Cuando, conforme
a lo prescrito en 3.1.3.6.2.2, se requiera la mencin x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes
de toxicidad aguda desconocida (por va oral/cutnea, por inhalacin), tambin se podr especificar en cada
caso la va de exposicin. Por ejemplo, x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad
aguda desconocida por va oral y x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad
aguda desconocida por va cutnea.
- 126 -
3.1.5
Procedimiento de decisin
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
Vase el
procedimiento de
decisin 3.1.2 para
calcular una ETA a
partir de los
componentes
No
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
S
Peligro
No
(Contina en la pgina siguiente)
- 127 -
No
Con arreglo a los criterios de 3.1.2 a 3.1.3.4:
a) La DL50 SRULQJHVWLyQHV!SHURPJNJGHSHVRFRUSRUDO"R
b) La DL50 SRUYtDFXWiQHDHV!SHURPg/kg de peso corporal?, o
c) La CL50 SRULQKDODFLyQJDVHV!SHURSSP"R
d) La CL50 SRULQKDODFLyQYDSRUHV!SHURPJO"R
e) La CL50 SRULQKDODFLyQSROYRQLHEODHV!SHURPJO"
Categora 3
S
Peligro
No
Con arreglo a los criterios de 3.1.2 a 3.1.3.4:
a) La DL50 SRULQJHVWLyQHV!SHURPJNJGHSHVRFRUSRUDO"o
b) La DL50 SRUYtDFXWiQHDHV!SHURPJNJGHSHVRFRUSRUDO"o
c) La CL50 SRULQKDODFLyQJDVHV!SHURSSP"o
d) La CL50 por inhalacin (vapor) es > 10 SHURPJO"R
e) La CL50 por inhalacin (polvo/niebla) es > 1,0 SHURPJO"
Categora 4
S
Atencin
No
Con arreglo a los criterios de 3.1.2 a 3.1.3.4:
a) La DL50 SRULQJHVWLyQHV!SHURPJNJGHSHVRFRUSRUDO"o
b) La DL50 SRUYtDFXWiQHDHV!SHURPJNJGHSHVRFRUSRUDO"o
c) La CL50 por inhalacin (gas, vapor y/o polvo/niebla) est en la gama
equivalente de la DL50 por ingestin y administracin cutnea (es decir,
2000-5000 mg/kg de peso corporal?
Categora 5
S
Sin smbolo
Atencin
No
a) Existe informacin fidedigna que indique efectos de toxicidad
apreciable en seres humanos?; o
b) Se observ mortalidad en ensayos con valores hasta de la Categora
4 para las vas de exposicin oral, cutnea o por inhalacin?; o
c) Hay dictmenes de expertos que confirmen sntomas clnicos
apreciables de toxicidad (excepto diarrea, piloereccin o un aspecto
descuidado) en ensayos con valores hasta de la Categora 4?; o
d) Hay dictmenes de expertos que confirmen informacin fidedigna
obtenida con otras especies animales que indique una toxicidad
aguda potencialmente apreciable?
Clasifquese en la
Categora 5
Sin smbolo
(Atencin)
S
si no se justifica la
asignacin a una
Categora de
mayor peligro
No
No se clasifica
- 128 -
3.1.5.2
Procedimiento de decisin 3.1.2 para toxicidad aguda (vanse los criterios en 3.1.3.5
y 3.1.3.6)
Footnote 1
Clasificar en la
categora apropiada
No
Se dispone de datos
sobre toxicidad aguda para
todos los componentes de la
mezcla?
100
ETA mezcla
No
Es posible obtener una
ETA de los componentes sin
datos?
Ci
ETA
n
donde:
S
No
Con la ETA
de la mezcla
psese al
procedimiento
de decisin
3.1.1
n de componentes, variando i
de 1 a n
i va de 1 a n,
Es la concentracin total de
los componentes con
toxicidad aguda
desconocida > 10%?
S
No 3
Ci
ETA i
Con la ETA
de la mezcla
psese al
procedimiento
de decisin
3.1.1
Cuando en una mezcla se use un componente del que no se dispone de ninguna informacin til, con una
FRQFHQWUDFLyQODFODVLILFDFLyQVHEDVDUi~QLFDPHQWHHQORVFRPSRQHQWHVFRQWR[LFLGDGDJXGDFRQRFLGD\HQXQD
o varias declaraciones adicionales se informar de que un x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de
toxicidad aguda desconocida (por va oral/cutnea, por inhalacin).La autoridad competente podr determinar que la
declaracin o las declaraciones adicionales figuren en la etiqueta o en la FDS o en ambas, o dejar que sea el
fabricante/proveedor quien elija el lugar donde hayan de aparecer.
- 129 -
CAPTULO 3.2
CORROSIN/IRRITACIN CUTNEAS
3.2.1
Por corrosin cutnea se entiende la formacin de una lesin irreversible de la piel, tal como
necrosis visible a travs de la epidermis hasta la dermis, como consecuencia de la aplicacin de una sustancia
de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas 1. Las reacciones corrosivas se caracterizan por lceras,
sangrado, escaras sangrantes y, tras un perodo de observacin de 14 das, por decoloracin debida al
blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Para evaluar las lesiones que se presten a
equvoco puede ser necesario un examen histopatolgico.
3.2.1.1
Por irritacin cutnea se entiende la formacin de una lesin reversible de la piel como
consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas1.
3.2.1.2
En un procedimiento por etapas debera hacerse hincapi en los datos que se tengan sobre
seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, despus los datos in vitro y, por ltimo,
otras fuentes de informacin. La clasificacin se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios.
En algunos casos, la clasificacin de una sustancia o mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas
dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente
toda la informacin disponible sobre la determinacin de la corrosin/irritacin cutneas, incluidos los
resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en experimentos con
animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiolgicos y clnicos y
observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (vase captulo 1.3, prr. 1.3.2.4.9).
3.2.2
b)
c)
3.2.2.1
3.2.2.1.1
Corrosin cutnea
3.2.2.1.1.1
Se considera que una sustancia es corrosiva para la piel cuando provoca la destruccin de los
tejidos cutneos, esto es, una necrosis visible a travs de la epidermis hasta la dermis, en al menos uno de los
animales sometidos a una exposicin de hasta 4 horas.
3.2.2.1.1.2
Las sustancias corrosivas debern clasificarse en la categora 1 cuando la autoridad
competente no exija su clasificacin en una subcategora o cuando no se disponga de datos suficientes para la
subcategorizacin.
1
3.2.2.1.1.3
Cuando los datos sean suficientes y cuando lo exija una autoridad competente, las sustancias
podrn clasificarse en una de las tres subcategoras 1A, 1B o 1C con arreglo a los criterios que figuran en la
tabla 3.2.1.
3.2.2.1.1.4
Para aquellas autoridades que utilicen ms de una designacin para la corrosin cutnea se
ofrecen hasta tres subcategoras dentro de la Categora 1 de la tabla 3.2.1: subcategora 1A donde las
respuestas corrosivas corresponden a una exposicin de 3 minutos y hasta 1 hora de observacin, como
mximo; subcategora 1B donde las respuestas corrosivas corresponden a una exposicin superior a 3
minutos y de hasta 1 hora y hasta 14 das de observacin; y subcategora 1C, donde las respuestas corrosivas
corresponden a exposiciones superiores a 1 hora y de hasta 4 horas y hasta 14 das de observacin.
Tabla 3.2.1: Categoras y subcategoras de corrosin cutnea
Criterios
Categora 1
Destruccin de los tejidos de la piel, esto es, una necrosis visible a travs de la
epidermis hasta la dermis, en al menos uno de los animales sometidos a ensayo
tras una exposicin 4 h.
Subcategora 1A
Sub-categora 1B
Sub-categora 1C
El uso de datos obtenidos a partir de ensayos en seres humanos se trata en 3.2.2.2 y en los captulos
1.1 (prrafo 1.1.2.5 c)) y 1.3 (prrafo 1.3.2.4.7).
3.2.2.1.2
Irritacin cutnea
3.2.2.1.2.1
Una sustancia es irritante para la piel cuando produce lesiones cutneas reversibles como
consecuencia de su aplicacin durante un perodo de hasta 4 horas.
3.2.2.1.2.2
reconoce que ciertas sustancias sometidas a ensayo pueden producir efectos que
persistan durante todo el ensayo;
b)
reconoce que las respuestas de los animales sometidos a ensayos pueden ser variables.
Para las autoridades que quieran tener ms de una categora de irritacin cutnea existe una categora
adicional (Categora 3) de irritacin moderada.
3.2.2.1.2.3
La reversibilidad de las lesiones cutneas es otro elemento que hay que considerar para
evaluar las respuestas de irritacin. Una sustancia debera considerarse irritante cuando persista una
inflamacin al final del perodo de observacin en dos o ms animales sometidos a ensayo y aparezcan
alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamacin.
3.2.2.1.2.4
Las respuestas de irritacin cutnea de animales sometidos a un mismo ensayo pueden ser
variables, al igual que las respuestas de corrosin cutnea. Un criterio especial para la irritacin permite
tratar casos en los que se observa una respuesta irritante significativa, pero menor que los valores medios de
los ensayos positivos. Por ejemplo, una sustancia podra considerarse irritante si en los ensayos al menos uno
de cada tres animales muestra una respuesta media muy elevada a lo largo del estudio, incluidas lesiones que
persistan al final de un perodo normal de observacin de 14 das. Otras respuestas tambin podran cumplir
este criterio. No obstante, debera comprobarse que las respuestas obedecen a una exposicin a productos
qumicos. La inclusin de este criterio aumenta la sensibilidad del sistema de clasificacin.
- 132 -
3.2.2.1.2.5
En la tabla 3.2.2 se presenta una sola categora de irritacin (Categora 2) basada en los
resultados de ensayos con animales. Las autoridades (por ejemplo, en materia de plaguicidas) tambin
disponen de una categora menos severa de irritacin (Categora 3). Varios criterios distinguen ambas
categoras (tabla 3.2.2). La diferencia estriba principalmente en la severidad de las reacciones cutneas. El
criterio principal para establecer la categora de irritacin es que al menos dos de tres animales sometidos a
ensayo presenten unos valores medios 2,3 y 4,0. En la categora de irritacin moderada, el valor medio
de los valores de corte es \SDUDDOPHQRVGRVGHtres animales sometidos a ensayo. Las sustancias
de ensayo clasificadas en la categora de irritacin quedan excluidas de la categora de irritacin moderada.
Tabla 3.2.2: Categoras de irritacin cutnea
a, b, c
Categoras
Criterios
Irritacin (Categora 2)
(aplicable por todas las
autoridades)
1) 9DORUPHGLRy SDUDHULWHPDVHVFDUDVRSDUDHGHPDVHQDOPHQRV
dos de tres animales, a 24, 48 y 72 horas despus del levantamiento del
parche o, si las reacciones se demoran, mediante observaciones hechas
durante tres das consecutivos al comienzo de las reacciones cutneas; o
2) Inflamacin que persiste al final del perodo normal de observacin de
14das en al menos dos animales, habida cuenta en particular de la aparicin
de alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamacin; o
3) En algunos casos cuando haya mucha variabilidad en la respuesta de los
animales, con efectos positivos muy definidos relacionados con la
exposicin a los productos qumicos en un solo animal, pero menores que
en los apartados anteriores.
Irritacin
moderada
(Categora 3)
(aplicable slo por
algunas autoridades)
El uso de datos obtenidos a partir de ensayos en seres humanos se trata en 3.2.2.2 y en los captulos 1.1
(prrafo 1.1.2.5 c)) y 1.3 (prrafo 1.3.2.4.7).
Los criterios de valoracin se entienden tal como se describen en la directriz 404 de la OCDE.
La evaluacin de un estudio realizado con 4, 5 o 6 animales deber realizarse segn los criterios que
figuran en 3.2.5.3.
3.2.2.2
3.2.2.2.1
Cuando pueda aplicarse, habra que proceder en su caso a un procedimiento por etapas para
evaluar la informacin inicial (figura 3.2.1), sin perjuicio de reconocer que puede que no todos los elementos
sean relevantes.
3.2.2.2.2
Los datos que se tengan de seres humanos y animales, incluida la informacin obtenida de
exposiciones nicas o repetidas deberan constituir la primera lnea de evaluacin, ya que dan informacin
que guarda relacin directa con los efectos cutneos.
3.2.2.2.3
Los datos relativos a la toxicidad por va cutnea podrn utilizarse para la clasificacin. Si
una sustancia es muy txica por va cutnea, el estudio de la corrosin/irritacin cutneas puede no ser
practicable, ya que la cantidad de sustancia que habra que aplicar superara la dosis txica y, por
consiguiente, entraara la muerte de los animales sometidos a ensayo. Cuando se hagan observaciones de
corrosin/irritacin cutneas en estudios de toxicidad aguda que utilicen la dosis lmite, esos datos podrn
utilizarse para la clasificacin, siempre que los diluyentes usados y los animales de experimentacin sean
equivalentes. Las sustancias slidas (polvos) pueden volverse corrosivas o irritantes cuando se humedecen o
en contacto con piel hmeda o con las mucosas.
- 133 -
3.2.2.2.4
Para la clasificacin tambin se deben emplear mtodos alternativos in vitro que hayan sido
validados y aceptados.
3.2.2.2.5
'H LJXDO PRGR S+ H[WUHPRV FRPR \ SXHGHQ LQGLFDU HIHFWRV FXWiQHRV
especialmente cuando van acompaados de una reserva cida/alcalina (capacidad de tamponamiento)
significativa. Por lo general, se espera que esas sustancias produzcan efectos cutneos apreciables. En
DXVHQFLDGHRWUDLQIRUPDFLyQXQDVXVWDQFLDVHFRQVLGHUDUiFRUURVLYDFDWHJRUtDVLWLHQHXQS+RXQS+
,5. No obstante, si del examen de la reserva cida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no ser
corrosiva a pesar del alto o bajo valor del pH, ese extremo tendr que confirmarse por otros datos,
preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in vitro debidamente validado.
3.2.2.2.6
En algunos casos, la clasificacin podr estar basada en informacin de sustancias
estructuralmente afines.
3.2.2.2.7
El enfoque por etapas facilita orientacin sobre la forma de organizar la informacin
disponible acerca de una sustancia y permite tomar una decisin ponderada acerca de la evaluacin y la
clasificacin de peligros (idealmente sin efectuar nuevos ensayos en animales). Aunque podra obtenerse
informacin con la evaluacin de un solo parmetro dentro de una etapa (vase 3.2.2.2.1), deber tenerse en
cuenta la totalidad de la informacin existente y sopesarse en su conjunto para tomar una decisin. Esto es
especialmente cierto cuando de la informacin disponible se derive algn conflicto con respecto a algunos
parmetros.
Figura 3.2.1: Evaluacin por etapas de la corrosin e irritacin cutneas
Etapa
Parmetro
Resultado
Conclusin
1a:
Clasificar como
corrosivo para la piel b
Irritante cutneo
Clasificar como
irritante cutneo b
No se clasifica
Puede considerarse
corrosivo para la
piel b o irritante
cutneo b
Clasificar como
corrosivo para la piel b
Clasificar como
irritante cutneo b
No es corrosivo/No se dispone de
datos
1b:
1c:
2:
- 134 -
Parmetro
Resultado
Conclusin
4:
Evaluacin basada en el pH
(teniendo en cuenta la reserva
cida/alcalina del producto
qumico) e
Clasificar como
corrosivo para la piel
Se considera corrosivo
para la piel b
Irritante cutneo
Se considera irritante
cutneo b
Se considera corrosivo
para la piel b
Se considera irritante
cutneo b
No tiene un pH extremo, no se
dispone de datos sobre el pH o
tiene un pH extremo, pero los
datos muestran una reserva
cida/alcalina escasa/nula
5:
6:
Irritante cutneo
7:
No se clasifica
Los datos que se tengan sobre seres humanos y animales pueden haberse obtenido a partir de una nica
exposicin o de exposiciones repetidas, por ejemplo en escenarios de carcter ocupacional, de
consumo, de transporte o de respuesta de emergencia; o pueden ser datos obtenidos a propsito
mediante estudios en animales realizados de acuerdo con mtodos de ensayo validados
internacionalmente aceptados. Aunque los datos de seres humanos procedentes de accidentes o bases
de datos de centros de toxicologa pueden servir como prueba para la clasificacin, la ausencia de esos
incidentes no constituye por s misma una prueba para no proceder a la clasificacin, ya que las
exposiciones son en general desconocidas o inciertas.
Todos los datos que se tengan sobre animales deberan examinarse cuidadosamente para determinar si
se dispone de pruebas suficientes en relacin con la corrosin/irritacin cutneas. No obstante, al
evaluar esos datos, el analista deber tener en cuenta que los informes sobre lesiones cutneas pueden
ser incompletos, que los ensayos y observaciones pueden haberse hecho sobre especies distintas al
conejo, y que las especies pueden tener respuestas de sensibilidad diferentes;
Debern evaluarse las pruebas obtenidas mediante estudios en los que se hayan empleado protocolos
validados con tejidos humanos o animales aislados u otros protocolos que, aunque no estn basados en
tejidos, hayan sido validados. Como ejemplos de mtodos de ensayo para la corrosin cutnea
validados e internacionalmente aceptados pueden citarse las directrices de la OCDE 430 (Ensayo de
resistencia elctrica transcutnea), 431 (Ensayo del modelo de piel humana) y 435 (Mtodo de ensayo
de la barrera de membrana). Como ejemplo de un mtodo de ensayo in vitro para la irritacin cutnea
validado e internacionalmente aceptado puede citarse la directriz de la OCDE 439 (Mtodo de ensayo
de la epidermis humana reconstruida);
La medicin del pH puede ser suficiente por s misma, pero sera preferible evaluar la reserva cida o
alcalina (capacidad de tamponamiento) Actualmente no se dispone de ningn mtodo validado e
internacionalmente aceptado para evaluar ese parmetro;
Debera tenerse en cuenta toda la informacin disponible y hacerse una determinacin general del peso
total de las pruebas. Eso es especialmente cierto cuando de la informacin disponible se derive algn
conflicto con respecto a algunos parmetros. Debe recabarse una opinin experta antes de realizar una
- 135 -
determinacin de esa naturaleza. Los resultados negativos obtenidos mediante ensayos in vitro
validados de la corrosin/irritacin cutneas se tendrn en cuenta en la evaluacin del peso total de los
datos.
3.2.3
3.2.3.1
3.2.3.1.1
Las mezclas debern clasificarse con los mismos criterios que se aplican a las sustancias,
teniendo en cuenta el enfoque por etapas a la hora de evaluar los datos para esta clase de peligro (como se
ilustra en la figura 3.2.1).
3.2.3.1.2
Al considerar ensayos con las mezclas, se aconseja utilizar un enfoque por etapas como el
seguido en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosin e irritacin cutneas con el
fin de asegurar una clasificacin precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. Si no se dispone de
otra informacin, una mezcla se considerar corrosiva (Categora 1) si tiene un pH 2 o 11,5. No obstante,
si del examen de la reserva alcalina/cida se desprende que la mezcla pudiera no ser corrosiva a pesar del
alto o bajo valor del pH, ese extremo tendr que confirmarse por otros datos, preferiblemente obtenidos
mediante un ensayo in vitro debidamente validado.
3.2.3.2
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas: Principios de
extrapolacin
3.2.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su potencial
para la corrosin/irritacin cutnea, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes
individuales como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se
usarn esos datos de conformidad con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta
manera se asegura la utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de
clasificacin con el fin de caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales
en animales.
3.2.3.2.2
Dilucin
- 136 -
3.2.3.2.5
En el caso de tres mezclas (A, B y C) con componentes idnticos, en que las mezclas A y B
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro por corrosin/irritacin
cutneas, y la mezcla C no sometida a ensayo, tenga los mismos componentes toxicolgicamente activos que
las mezclas A y B pero concentraciones de esos componentes intermedias entre las de las mezclas A y B, se
considerar que la mezcla C pertenece a la misma categora de corrosin/irritacin cutneas que A y B.
3.2.3.2.6
Dos mezclas
i) A + B;
ii) C + B;
b)
c)
d)
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada con los datos de los ensayos, entonces la otra mezcla
podr clasificarse en la misma categora de peligro.
3.2.3.2.7
Aerosoles
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la misma categora de peligro que una
mezcla no aerosolizada sometida a ensayo, siempre que el propelente aadido no afecte a las propiedades
irritantes o corrosivas para la piel de la mezcla en la vaporizacin.
3.2.3.3
para algunos
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o slo
3.2.3.3.1
Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificacin de peligros de una
mezcla en lo que se refiere a corrosin/irritacin cutneas, se han formulado las siguientes hiptesis que se
aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:
Los componentes relevantes de una mezcla son los que estn presentes en concentraciones
1% (p/p, para slidos, lquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para
suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos) que un componente presente en una
concentracin < 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla por su corrosin/irritacin cutneas.
3.2.3.3.2
Por lo general, el procedimiento para clasificar mezclas como corrosivas o irritantes para la
piel cuando se dispone de datos sobre los componentes, pero no sobre la mezcla en su conjunto, se basa en la
teora de la adicin, de manera que cada componente corrosivo o irritante para la piel contribuye a las
propiedades totales de corrosin o irritacin de la mezcla en proporcin a su potencia y concentracin. Se
usar un factor de ponderacin de 10 para los componentes corrosivos cuando estn presentes en una
concentracin por debajo del lmite para su clasificacin en la Categora 1, pero que contribuya a clasificar la
mezcla como irritante. La mezcla se clasificar como corrosiva o irritante para la piel cuando la suma de las
concentraciones de sus componentes exceda el valor de corte/lmite de concentracin.
3.2.3.3.3
La tabla 3.2.3 que figura ms adelante ofrece los valores de corte/lmites de concentracin
que se usarn para determinar si la mezcla se considera corrosiva o irritante para la piel.
- 137 -
3.2.3.3.4
Se prestar especial atencin al clasificar ciertos tipos de productos qumicos tales como
cidos y bases, sales inorgnicas, aldehdos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.2.3.3.1
y 3.2.3.3.2 podra no servir, ya que muchas sustancias son corrosivas o irritantes en concentraciones < 1%.
Para mezclas que contengan cidos o bases fuertes, debera usarse el pH como criterio de clasificacin
(vase 3.2.3.1.2), ya que ser un mejor indicador de la corrosin que los lmites de concentracin que figuran
en la tabla 3.2.3. Una mezcla con componentes corrosivos o irritantes que no pueda clasificarse con el
procedimiento de adicin que se indica en la tabla 3.2.3 debido a sus caractersticas qumicas, debera
clasificarse en la Categora 1 de corrosin cutnea VL FRQWLHQH GH XQ FRPSRQHQWH FRUURVLYR \ HQ OD
Categora 2 o Categora 3 de irritacin cutnea FXDQGR FRQWHQJD GH XQ FRPSRQHQWH LUULWDQWH /D
clasificacin de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.2.3 se
resume en la tabla 3.2.4.
3.2.3.3.5
A veces, datos fidedignos pueden mostrar que un componente presente en niveles superiores
a los valores de corte/lmites de concentracin genricos indicados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, no produce
corrosin/irritacin cutnea evidente. En tales casos, las mezclas podran clasificarse con arreglo a esos datos
(vase tambin Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas Uso de valores de corte/lmites de
concentracin (1.3.3.2)). Otras veces, cuando se prevea que no ser evidente la corrosin/irritacin cutnea
de un componente presente en valores superiores a los valores de corte/lmites de concentracin genricos
mencionados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, podr considerarse la necesidad de someter la mezcla a ensayo.
En esos casos, debera aplicarse el procedimiento de decisin por etapas descrito en 3.2.3 e ilustrado en la
figura 3.2.1.
3.2.3.3.6
Si hay datos que indican que uno o varios componentes pueden ser corrosivos o irritantes
para la piel en una concentracin < 1% (para los corrosivos) o < 3% (para los irritantes), la mezcla debera
clasificarse en consecuencia (vase tambin 1.3.3.2 Clasificacin de sustancias y mezclas de peligrosas
Uso de valores de corte/lmites de concentracin).
Tabla 3.2.3: Concentracin de componentes de una mezcla clasificada en las Categoras 1, 2 o 3 que
determinaran la clasificacin de la mezcla como corrosiva/irritante para la piel (Categoras 1, 2 o 3)
Suma de componentes clasificados en:
Categora 1
Categora 1
(vase la nota)
Categora 2
pero < 5 %
Categora 2
Categora 3
Categora 3
pero < 10 %
pero < 10 %
NOTA:
Cuando se utilicen las subcategoras de la Categora 1 (corrosivo para la piel), la suma de
todos los componentes de una mezcla clasificados en las subcategoras 1A, 1B o 1C respectivamente debera
ser t 5% para poder clasificar la mezcla en alguna de esas subcategoras. En el caso de que la suma de los
componentes 1A sea < 5%, pero la suma de los componentes 1A+1B sea t 5%, la mezcla debera
clasificarse en la subcategora 1B. Del mismo modo, en el caso de que la suma de los componentes 1A + 1B
sea < 5%, pero la suma de los componentes 1A + 1B + 1C sea t 5%, la mezcla se clasificar en la
subcategora 1C. Cuando al menos uno de los componentes relevantes de una mezcla est clasificado en la
Categora 1 sin otra subclasificacin, la mezcla deber clasificarse en la Categora 1 sin otra
subclasificacin si la suma de todos los componentes corrosivos para la piel es t 5%.
- 138 -
Tabla 3.2.4: Concentracin de componentes de una mezcla que determinaran su clasificacin como
corrosiva/irritante para la piel cuando no se aplica la regla de adicin
Componente:
Concentracin
FLGRFRQS+
Categora 1
%DVHFRQS+
Categora 1
Categora 1
Categora 2/3
3.2.4
Comunicacin de peligro
3.2.5
Categora 2
Categora 3
1A
1B
1C
Corrosin
Corrosin
Corrosin
Signo de
exclamacin
Sin smbolo
Peligro
Peligro
Peligro
Atencin
Atencin
Provoca graves
quemaduras en
la piel y
lesiones
oculares
Provoca graves
quemaduras en
la piel y
lesiones
oculares
Provoca graves
quemaduras en
la piel y
lesiones
oculares
Provoca
irritacin
cutnea
Provoca una
leve irritacin
cutnea
- 139 -
3.2.5.1
Footnotes 2 3
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
No
Vase el
procedimiento de
decisin 3.2.2 para
el uso con mezclas
y componenets
simliares ya
sometidos a ensayo
S
Mezcla: Hay para la mezcla en su conjunto datos/informacin
para evaluar la corrosin/irritacin cutnea?
No
S
Es la sustancia o mezcla corrosiva (vanse 3.2.1.1, 3.2.2.1.1, 3.2.2.2 y
3.2.3.1) considerando2:
a) Que existe experiencia en seres humanos que muestra daos irreversibles
para la piel;
b) La destruccin de la piel en uno o ms animales de experimentacin
(vanse 3.2.2.1.1 y tabla 3.2.1 para criterios y subcategoras);
c) Otros datos disponibles sobre animales que indican corrosin cutnea
despus de una o varias exposiciones;
d) Datos oculares existentes in vivo/in vitro;
e) S+H[WUHPRVR3;
f) Informacin disponible de mtodos validados de relacin estructuraactividad (mtodos SAR)?
Categora 1
S
Peligro
No
Es la sustancia o mezcla irritante (vanse 3.2.1.1, 3.2.2.1.2, 3.2.2.2 y
3.2.3.1) considerando2:
a) Los datos disponibles sobre seres humanos, con exposicin nica o
repetida;
b) Los datos de irritacin cutnea de estudios en animales (vanse 3.2.2.1.2
y tabla 3.2.2 para los criterios);
c) Otros datos disponibles sobre animales con exposicin nica o repetida,
d) Datos existentes in vitro;
e) Informacin disponible de mtodos validados de relacin estructuraactividad (mtodos SAR)?
Categora 2
S
Atencin
No
Es la sustancia o mezcla moderadamente irritante segn los criterios de
3.2.2.1.2.5 y de la tabla 3.2.2?
Categora 3
S
Sin smbolo
Atencin
No
No se clasifica
2
3.2.5.2
Clasificar
en la categora
apropiada
No
Categora 1
4,5
S
Peligro
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes corrosivos4 a los que se
aplica la regla de adicin (vanse 3.2.3.3.2 y tabla 3.2.3) y donde la
suma de concentraciones de componentes clasificados como
&DWHJRUtDFXWiQHDVHD"5
Categora 16
S
Peligro
No
Categora 2
4,5
S
Atencin
Footnotes 4 5
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes corrosivos o irritantes4 a los que se
aplica la regla de adicin (vanse 3.2.3.3.2 y tabla 3.2.3) y donde la suma de
concentraciones de componentes clasificados como5:
a) &DWHJRUtDFXWiQHDSHURo
b) &DWHJRUtDFXWiQHDo
c) &DWHJRUtDFXWiQHD&DWHJRUtDFXWiQHD"
Categora 2
S
Atencin
No
3.2.5.3
Categora 3
S
Sin smbolo
Atencin
No se clasifica
Indicaciones complementarias
3.2.5.3.1
Los criterios de clasificacin para las clases de peligro cutnea y ocular se detallan en el
SGA sobre la base de un ensayo en tres animales. Se ha encontrado que en algunos mtodos de ensayo ms
antiguos se pueden haber empleado hasta seis animales. No obstante, en los criterios del SGA no se
especifica del procedimiento de clasificacin sobre la base de los datos disponibles procedentes de ensayos
con ms de tres animales. En los prrafos que siguen se facilita orientacin acerca del procedimiento de
clasificacin sobre la base de los datos disponibles procedentes de estudios realizados con cuatro o ms
animales.
3.2.5.3.2
Los criterios de clasificacin basados en un ensayo con tres animales se detallan en 3.2.2.1.
La evaluacin de un estudio con cuatro, cinco o seis animales deber seguir los criterios que se exponen en
los prrafos que siguen, en funcin del nmero de animales objeto del ensayo. La puntuacin con respecto a
eritemas/escaras y edemas deber determinarse en perodos de 24, 48 y 72 horas despus de la exposicin o,
si las reacciones se demoran, mediante observaciones hechas durante tres das consecutivos al comienzo de
las reacciones cutneas.
3.2.5.3.3
4
5
3.2.5.3.4
3.2.5.3.5
b)
c)
b)
c)
b)
c)
- 143 -
CAPTULO 3.3
LESIONES OCULARES GRAVES/IRRITACIN OCULAR
3.3.1
3.3.1.1
Por lesiones oculares graves se entiende lesiones de los tejidos oculares o degradacin
severa de la vista, como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo en la superficie anterior
del ojo, y que no son totalmente reversibles en los 21 das siguientes a la aplicacin 1.
Por irritacin ocular se entiende la aparicin de lesiones oculares como consecuencia de la
aplicacin de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que son totalmente reversibles en
los 21 das siguientes a la aplicacin.
3.3.1.2
En un procedimiento por etapas debera hacerse hincapi en los datos que se tengan sobre
seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, despus los datos in vitro y, por ltimo,
otras fuentes de informacin. La clasificacin se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios.
En algunos casos, la clasificacin de una sustancia o mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas
dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente
toda la informacin disponible sobre la determinacin de lesiones oculares graves/irritacin ocular, incluidos
los resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en experimentos
con animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiolgicos y clnicos y
observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (vase captulo 1.3, prr. 1.3.2.4.9).
3.3.2
Las sustancias se clasifican en una de las categoras de esta clase de peligro, Categora 1
(lesiones oculares graves) o Categora 2 (irritacin ocular) de la manera siguiente:
a)
b)
3.3.2.1
3.3.2.1.1
Para sustancias que puedan provocar lesiones oculares graves se utiliza una sola categora de
peligro (Categora 1). Tal categora comprende como criterios las observaciones que figuran en la tabla 3.3.1.
Esas observaciones se refieren a animales con lesiones de grado 4 en la crnea y otras reacciones graves (por
ejemplo, destruccin de la crnea) observadas en cualquier momento del ensayo, as como opacidad
persistente de la crnea, su decoloracin por un colorante, adherencias, panus, e interferencia con la funcin
del iris u otros efectos que alteran la visin. En este contexto, se consideran lesiones persistentes las que no
sean totalmente reversibles dentro de un perodo de observacin normal de 21 das. La clasificacin en la
Categora 1 tambin comprende las VXVWDQFLDV TXH VDWLVIDFHQ ORV FULWHULRV GH RSDFLGDG GH OD FyUQHD R
inflamacin del iris (iritis) > 1,5 observadas en al menos dos de los tres animales sometidos a ensayo, ya que
lesiones graves como stas no suelen revertir en el perodo de observacin de 21 das.
1
Tabla 3.3.1: Categora correspondiente a lesiones oculares graves/efectos irreversibles en los ojos a, b, c
Criterios
Categora 1:
Lesiones oculares
graves/efectos
irreversibles en los ojos
El uso de los datos en seres humanos se trata en 3.3.2.2 y en los captulos 1.1(prrafo 1.1.2.5 c)) y
1.3 (prrafo 1.3.2.4.7).
Los criterios de clasificacin se entienden tal como se describen en la directriz 405 de la OCDE.
La evaluacin de un estudio realizado con cuatro, cinco o seis animales debe realizarse con arreglo a
los criterios que figuran en 3.3.5.3.
3.3.2.1.2
3.3.2.1.2.1
Las sustancias que puedan provocar irritacin ocular reversible debern clasificarse en la
Categora 2 cuando las autoridades competentes no requieran una clasificacin ms especfica en la
Categora 2A y la Categora 2B o cuando no se disponga de datos suficientes para una clasificacin ms
especfica. Cuando un producto qumico se clasifique en la Categora 2, sin una clasificacin ms especfica,
los criterios sern los mismos que los que se aplican a la Categora 2A.
3.3.2.1.2.2
Las autoridades que deseen disponer de ms de una designacin para la irritacin ocular
reversible pueden utilizar las categoras 2A y 2B:
a)
b)
Las sustancias que provoquen efectos irritantes en los ojos que reviertan en un perodo
de observacin normal de 21 das se clasificarn en la Categora 2A. Las sustancias
que provoquen efectos irritantes en los ojos que reviertan en un perodo de
observacin de siete das se clasificarn en la Categora 2B.
3.3.2.1.2.3
Para aquellas sustancias donde haya mucha variabilidad en las respuestas de los animales,
esta informacin se tendr en cuenta para determinar la clasificacin.
- 146 -
Sustancias que producen en al menos dos de tres animales sometidos a ensayo una
respuesta positiva de:
a)
RSDFLGDGGHODFyUQHDy/o
b)
c)
HQURMHFLPLHQWRGHODFRQMXQWLYDy/o
d)
con datos calculados como la media de los resultados obtenidos 24, 48 y 72 horas
despus de la instilacin de la sustancia de ensayo, y una respuesta totalmente
reversible en un perodo de observacin normal de 21 das
Categora 2B
El uso de los datos en seres humanos se examina en 3.3.2.2 y en los captulos 1.1 (prrafo 1.1.2.5 c)),
y 1.3 (prrafo 1.3.2.4.7).
Los criterios de clasificacin se entienden tal como se describen en la directriz de la OCDE 405.
La evaluacin de un estudio realizado con cuatro, cinco o seis animales debe realizarse con arreglo a los
criterios que figuran en 3.3.5.3.
3.3.2.2
3.3.2.2.1
Cuando se pueda (figura 3.3.1), convendr seguir un procedimiento por etapas para evaluar
la informacin inicial, sin perjuicio de reconocer que puede que no todos los elementos sean relevantes.
3.3.2.2.2
Los datos disponibles de seres humanos y animales debera constituir la primera lnea de
evaluacin, ya que proporciona informacin directa y relevante sobre los efectos en el ojo. La posible
corrosin cutnea tendr que evaluarse antes de considerar realizar cualquier ensayo para comprobar si se
producen lesiones oculares graves o irritacin, con el fin de evitar ensayos sobre efectos locales en los ojos
con sustancias corrosivas para la piel.
3.3.2.2.3
A la hora de tomar una decisin sobre la clasificacin debern usarse alternativas in vitro que
hayan sido validadas y aceptadas.
3.3.2.2.4
'HO PLVPR PRGR S+ H[WUHPRV \ SXHGHQ LQGLFDU OHVLRQHV RFXODUHV JUDYHV
especialmente cuando van acompaados de una reserva cida/alcalina (capacidad de tamponamiento)
significativa. Se espera que esas sustancias produzcan efectos significativos en los ojos. En ausencia de otra
informacin, se considerar que una sustancia provoca lesiones oculares graves (Categora 1) si tiene un pH
RXQS+1RREVWDQWHVLGHOH[DPHQ de la reserva cida/alcalina se desprende que la sustancia
pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o bajo valor del pH, ese extremo tendr que confirmarse por otros
datos, preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in vitro debidamente validado.
3.3.2.2.5
En algunos casos, se dispondr de informacin suficiente de sustancias estructuralmente
afines para tomar decisiones sobre la clasificacin.
3.3.2.2.6
Cuando no puedan reunirse los datos necesarios para seguir esa estrategia de ensayo, el
enfoque por etapas constituye una gua para organizar la informacin disponible y tomar una decisin
ponderada acerca de la evaluacin y la clasificacin de peligros, idealmente sin efectuar nuevos ensayos en
animales. Siempre que sea posible debern evitarse los ensayos con sustancias corrosivas en animales.
Aunque podr obtenerse informacin con la evaluacin de un solo parmetro dentro una etapa
(vase 3.3.2.1.1) debera tenerse en cuenta la totalidad de la informacin existente y hacer una apreciacin
global. Esto resulta especialmente cierto cuando de la informacin disponible se derive algn conflicto con
respecto a algunos parmetros.
- 147 -
Figura 3.3.1: Evaluacin por etapas para las lesiones oculares graves/irritacin ocular
(vase tambin la Figura 3.2.1)
Etapa
Parmetro
Resultados
Conclusiones
1a:
Lesiones oculares
graves
Irritacin ocular
No se clasifica
S; se dispone de otros
datos que muestran que
la sustancia puede
provocar lesiones
oculares graves o
irritacin ocular
Positivo: lesiones
oculares graves
Positivo: irritacin
ocular
S+RFRQXQD
alta reserva
cida/alcalina o sin
datos sobre la reserva
cida/alcalina
Datos negativos/datos
insuficientes/sin datos
1b:
1c:
2:
4:
Evaluacin basada en el pH
(teniendo en cuenta la reserva
cida/alcalina del producto
qumico) e
No tiene un pH extremo, no se
dispone de datos sobre el pH o
tiene un pH extremo, pero los
datos muestran una reserva
cida/alcalina escasa/nula
- 148 -
Figura 3.3.1: Evaluacin por etapas para las lesiones oculares graves/irritacin ocular
(vase tambin la Figura 3.2.1)
Etapa
Parmetro
Resultados
Conclusiones
5:
Irritacin ocular
Lesiones oculares
graves
Irritacin ocular
7:
Los datos que se tengan sobre seres humanos y animales pueden haberse obtenido a partir de una nica
exposicin o de exposiciones repetidas, por ejemplo en escenarios de carcter ocupacional, de consumo,
de transporte o de respuesta de emergencia; o pueden ser datos obtenidos a propsito mediante estudios
en animales realizados de acuerdo con mtodos de ensayo validados internacionalmente aceptados.
Aunque los datos de seres humanos procedentes de accidentes o bases de datos de centros de toxicologa
pueden servir como prueba para la clasificacin, la ausencia de esos incidentes no constituye por s
misma una prueba para no proceder a la clasificacin, ya que las exposiciones son en general
desconocidas o inciertas.
Todos los datos que se tengan sobre animales deberan examinarse cuidadosamente para determinar si
se dispone de pruebas suficientes en relacin con las lesiones oculares graves/irritacin ocular a partir
de otra informacin similar. Se acepta que no todos los irritantes cutneos son irritantes oculares. Debe
recabarse una opinin experta antes de realizar una determinacin de esa naturaleza.
Deben evaluarse las pruebas obtenidas mediante estudios en los que se hayan empleado protocolos
validados con tejidos humanos o animales aislados u otros protocolos validados en los que no se hayan
utilizado tejidos. Como ejemplos de mtodos de ensayo validados e internacionalmente aceptados para
identificar corrosivos e irritantes severos para los ojos (es decir, causantes de lesiones oculares graves)
pueden citarse las directrices de la OCDE 437 (Opacidad y permeabilidad de la crnea en bovinos
(BCOP)) y 438 (Ojo de pollo aislado (ICE)). Actualmente no existen mtodos de ensayos in vitro
validados internacionalmente aceptados para la identificacin de la irritacin ocular. Un resultado
positivo en un ensayo in vitro validado para la corrosin cutnea llevara a la conclusin de clasificar
como causante de lesiones oculares graves.
La medicin del pH puede ser suficiente por s misma, pero sera preferible evaluar la reserva cida o
alcalina (capacidad de tamponamiento). Actualmente, no se dispone de ningn mtodo validado e
internacionalmente aceptado para evaluar ese parmetro.
Debera tenerse en cuenta toda la informacin disponible y hacerse una determinacin general del peso
total de las pruebas. Eso es especialmente cierto cuando de la informacin disponible se derive algn
conflicto con respecto a algunos parmetros. El peso de las pruebas, incluida la informacin sobre la
irritacin cutnea, puede dar lugar a la clasificacin en cuanto a la irritacin ocular. Los resultados
negativos obtenidos mediante ensayos in vitro validados se tendrn en cuenta en la evaluacin del peso
total de los datos.
- 149 -
3.3.3
3.3.3.1
3.3.3.1.1
La mezcla se clasificar con los mismos criterios que se aplican a las sustancias teniendo en
cuenta el enfoque por etapas para evaluar los datos para esta clase de peligros (como se ilustra en la
figura 3.3.1).
3.3.3.1.2
Al considerar ensayos con las mezclas, se aconseja a los encargados de la clasificacin que
usen un enfoque ponderado por etapas como el que se incluye en los criterios para clasificar sustancias
respecto de su corrosin cutnea y lesiones oculares graves e irritacin ocular para asegurar una clasificacin
exacta, y evitar ensayos innecesarios en animales. Si no se dispone de ninguna otra informacin, se
considerar que una mezcla provoca lesiones oculares graves (Categora 1) si tiene un pH 2 o 11,5. No
obstante, si del examen de la reserva cida/alcalina se desprende que la mezcla pudiera no provocar lesiones
oculares graves a pesar del alto o bajo valor del pH, ese extremo tendr que confirmarse por otros datos,
preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in vitro debidamente validado.
3.3.3.2
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas: Principios de
extrapolacin
3.3.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su potencial
para provocar corrosin cutnea o lesiones oculares graves o irritacin ocular, pero se disponga de datos
suficientes tanto sobre sus componentes individuales como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para
caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos datos de conformidad con los principios de
extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera se asegura la utilizacin del mayor nmero posible de
datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de caracterizar los peligros de la mezcla sin
necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
3.3.3.2.2
Dilucin
- 150 -
3.3.3.2.5
En el caso de tres mezclas (A, B y C) con componentes idnticos, en que las mezclas A y B
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro por lesiones oculares
graves/irritacin ocular, y la mezcla C no sometida a ensayo tenga los mismos componentes
toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero concentraciones de esos componentes intermedias
entre las de las mezclas A y B, se considerar que la mezcla C pertenece a la misma categora de lesiones
oculares graves/irritacin ocular que A y B.
3.3.3.2.6
Dos mezclas
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
c)
d)
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada con los datos de los ensayos, entonces la otra mezcla
podr clasificarse en la misma categora de peligro.
3.3.3.2.7
Aerosoles
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la misma categora de peligro que la
mezcla no aerosolizada sometida a ensayo, siempre que el propelente aadido no afecte a las propiedades
para causar lesiones oculares graves/irritacin ocular de la mezcla en la vaporizacin 2.
3.3.3.3
para algunos
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o slo
3.3.3.3.1
Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificacin de los peligros que
presenta una mezcla en lo que se refiere a lesiones oculares graves/irritacin ocular, se han formulado las
siguientes hiptesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:
Los componentes relevantes de una mezcla son los que estn presentes en concentraciones
de 1% (p/p para slidos, lquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases) o mayores, a menos que haya
motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos) que un componente presente en
una concentracin inferior a 1% es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla en la categora de
lesiones oculares graves/irritacin ocular.
3.3.3.3.2
Por lo general, el procedimiento para clasificar mezclas como causantes de lesiones oculares
graves/irritacin ocular, cuando se dispone de datos sobre los componentes pero no sobre la mezcla en su
conjunto, se basa en la teora de la adicin, de manera que cada componente corrosivo o causante de lesiones
oculares graves/irritacin ocular contribuye a las propiedades totales para causar lesiones oculares
graves/irritacin ocular de la mezcla en proporcin a su potencia y concentracin. Se usar un factor de
ponderacin de 10 para los componentes corrosivos o capaces de causar lesiones oculares graves cuando
estn presentes en una concentracin inferior al lmite de concentracin para su clasificacin en la Categora
2
Los principios de extrapolacin se aplican a la clasificacin de los peligros intrnsecos de los aerosoles; sin
embargo, hay que evaluar la posibilidad de lesiones oculares mecnicas provocadas por la fuerza fsica de la
vaporizacin.
- 151 -
1, pero que contribuya a la clasificacin de la mezcla como causante de lesiones oculares graves/irritacin
ocular. La mezcla se clasificar como causante de lesiones oculares graves/irritacin ocular cuando la suma
de las concentraciones de sus componentes exceda el valor de corte/lmite de concentracin.
3.3.3.3.3
La tabla 3.3.3 ofrece los valores de corte/lmites de concentracin que se usarn para
determinar si la mezcla se considera como causante de lesiones oculares graves o irritacin ocular.
3.3.3.3.4
Se prestar especial atencin al clasificar ciertos tipos de productos qumicos tales como
cidos y bases, sales inorgnicas, aldehdos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.3.3.3.1 y
3.3.3.3.2 podra no servir, ya que muchas sustancias provocan lesiones oculares graves o son irritantes
oculares en concentraciones inferiores a 1%. Para mezclas que contengan cidos o bases fuertes debera
usarse el pH como criterio de clasificacin (vase 3.3.3.1.2), ya que ser un mejor indicador de la capacidad
de causar lesiones oculares graves que los valores de corte/lmites de concentracin de la tabla 3.3.3. Una
mezcla con componentes que provoquen lesiones oculares graves o sean irritantes oculares que no pueda
clasificarse con el procedimiento de adicin que se indica en la tabla 3.3.3 debido a sus caractersticas
qumicas, debera clasificarse en la Categora 1 de lesiones oculares VL FRQWLHQH GH XQ FRPSRQHQWH
corrosivo o que provoque lesiones oculares graves y en la Categora 2 de lesiones oculares cuando contenga
GHXQ FRPSRQHQWHLUULWDQWH ocular. La clasificacin de las mezclas con componentes a los que no se
aplica el procedimiento de la tabla 3.3.3 se resume en la tabla 3.3.4.
3.3.3.3.5
A veces, datos fidedignos pueden indicar que un componente presente en un nivel superior a
los valores de corte/lmites de concentracin genricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4 no produce
efectos oculares irreversibles/reversibles evidentes. En esos casos, la mezcla podra clasificarse con arreglo a
esos datos (vase tambin 1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin). Otras veces,
cuando se prevea que no ser evidente la corrosin/irritacin cutnea o los efectos oculares
irreversibles/reversibles de un componente presente en un nivel superior a los valores lmite de
concentracin genricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4, podr considerarse la necesidad de someter
la mezcla a ensayo. En esos casos, debera aplicarse el procedimiento de decisin por etapas descrito en 3.3.3
e ilustrado en la figura 3.3.1 y que se explica en detalle en el presente captulo.
3.3.3.3.6
Si hay datos que indican que uno o varios componentes pueden ser corrosivos para la piel o
provocar lesiones oculares graves/irritacin ocular en una concentracin < 1% (para los corrosivos para la
piel o que provoquen lesiones oculares graves) o < 3% (para los irritantes oculares), la mezcla debera
clasificarse en consecuencia (vase tambin el prrafo 1.3.3.2 Utilizacin de valores de corte/lmites de
concentracin).
Tabla 3.3.3: Concentracin de componentes de una mezcla, clasificados en la Categora 1 cutnea y
en la Categora 1 o 2 oculares que determinan la clasificacin de dicha mezcla
como peligrosa para los ojos (Categora 1 o 2)
Suma de componentes clasificados en:
Una mezcla puede clasificarse como Categora 2B ocular si todos los componentes relevantes estn
clasificados como categora 2B ocular.
- 152 -
Tabla 3.3.4: Concentracin de componentes de una mezcla que determina la clasificacin de la mezcla
como peligrosa para los ojos cuando no se aplica la regla de adicin
Componente
Concentracin
FLGRFRQS+
%DVHFRQS+
Otro componente corrosivo (Categora 1 ocular)
Otro componente irritante ocular (Categora 2 ocular)
3.3.4
Mezcla clasificada en
Categora ocular
Categora 1
Categora 1
Categora 1
Categora 2
Comunicacin de peligro
Smbolo
Palabra de advertencia
Indicacin de peligro
Categora 1
Categora 2A
Categora 2B
Corrosin
Signo de exclamacin
Sin smbolo
Peligro
Atencin
Atencin
Provoca lesiones
oculares graves
Provoca irritacin
ocular grave
Provoca irritacin
ocular
Cuando un producto qumico se clasifique como de Categora 1 cutnea, podr omitirse el etiquetado
para lesiones oculares graves/irritacin ocular si esa informacin figura ya en la indicacin de peligro para
la Categora 1 cutnea (provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares) (vase el captulo 1.4,
prrafo 1.4.10.5.3.3).
3.3.5
- 153 -
3.3.5.1
Footnotes 3 4
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
S
Mezcla: Para la mezcla en su conjunto hay
datos/informacin para evaluar lesiones oculares
graves/irritacin ocular?
Ver procedimiento
de decisin 3.3.2
para el uso con
mezclas y
componentes
similares ya
sometidos a ensayo
No
S
Tiene la
la sustancia
sustancia oo mezcla
mezcla el
el potencial
potencial de
de provocar
provocar lesiones
lesiones oculares
oculares
Tiene
3
graves (vanse(lesiones
3.3.1, 3.3.2.1.1,
3.3.3.1)
considerando
irreversibles
oculares3.3.2.2
graves,y vase
3.3.1
y 3.3.2.2 a :3.3.2.5)
a) Los datos4:sobre efectos oculares en seres humanos;
considerando
b)
daos oculares
irreversibles
a) Los
La experiencia
en seres
humanos,en uno o ms animales sometidos
ensayo;
b) Las observaciones hechas en animales sometidos a una exposicin
c) nica
Los datos
existentes sobre seres humanos o animales que indican
o repetida,
corrosin
cutnea;
c) Datos in vitro,
d) Otros
datos disponibles
sobre
oculares
en animales, incluso los
d)
La informacin
disponible
de efectos
compuestos
estructuralmente
obtenidos a partir de una exposicin nica o repetida;
relacionados
e) S+H[WUHPRVR
Datos oculares existentes5 in vivo/in vitro,
e)
f) Lesiones
S+H[WUHPRV
11,54
f)
oculares irreversibles
en uno o ms de los animales de
g) ensayo?
Informacin
disponible
mtodos
de relacin
estructura(vase
3.3.2.5 yde
tabla
3.3.1 validados
para criterios
y subcategoras?
actividad (mtodos SAR)?
Categora 1
S
Peligro
No
No
Es la sustancia o mezcla un irritante para los ojos (vanse 3.3.1,
3.3.2.1.2, 3.3.2.2 y 3.3.3.1) considerando3:
a) Los datos disponibles sobre seres humanos, disponibles a partir de una
exposicin nica o repetida,
b) Los datos de irritacin ocular de un estudio en animales (vanse
3.3.2.1.2 y tabla 3.3.2 para los criterios de la Categora 2/2A),
c) Otros datos disponibles sobre animales con exposicin nica o repetida,
d) Datos oculares in vivo/in vitro,
e) Informacin disponible de mtodos validados de relacin estructuraactividad (mtodos SAR)?
Categora 2A
S
Atencin
No
Categora 2B
No
No se clasifica
Sin smbolo
Atencin
3.3.5.2
Clasificar
en la categora
apropiada
No
&RQWLHQHODPH]FODGHXQFRPSRQHQWH5, 6 que provoque lesiones
oculares graves (vanse 3.3.1.1, 3.3.2.1.1 y 3.3.2.2) y al que no se
aplica el principio de adicin (vase 3.3.3.3.4)?
Categora 1
S
Peligro
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes corrosivos5 a los que se
aplica la regla de adicin (vanse 3.3.3.3.2 y tabla 3.3.3) y donde la
suma de concentraciones de componentes clasificados como6:
Categora cutnea 1 + Categora ocular 1 sea "
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2/2A7
5, 6
S
Atencin
No
Footnotes
5 6 7
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes5 corrosivos o que causen
lesiones oculares graves/irritacin ocular a los que se aplica la regla de
adicin (vanse 3.3.3.3.2 y tabla 3.3.3) y donde la suma de
concentraciones de componentes clasificados como6:
a) Categora ocular 1 + Categora cutnea 1: SHUR3%, o
b) &DWHJRUtDRFXODUo
c) 10 (Categora cutnea 1 + Categora ocular 18) + Categora
RFXODU"
Categora 2/2A7
S
Atencin
No
No se clasifica
Footnotes 5 6 7 8
3.3.5.3
Indicaciones complementarias
3.3.5.3.1
Los criterios de clasificacin para las clases de peligro cutnea y ocular se detallan en el SGA
sobre la base de un ensayo en tres animales. Se ha encontrado que en algunos mtodos de ensayo ms
antiguos se pueden haber empleado hasta seis animales. No obstante, en los criterios del SGA no se
especifica el procedimiento de clasificacin sobre la base de los datos disponibles procedentes de ensayos
con ms de tres animales. En los prrafos que siguen se facilita orientacin acerca del procedimiento de
clasificacin sobre la base de los datos disponibles procedentes de estudios realizados con cuatro o ms
animales.
3.3.5.3.2
Los criterios de clasificacin basados en un ensayo con tres animales se detallan en 3.2.2.1.
La evaluacin de un estudio con cuatro, cinco o seis animales deber seguir los criterios que se exponen en
los prrafos que siguen, en funcin del nmero de animales objeto del ensayo. La puntuacin deber
determinarse en perodos de 24, 48 y 72 horas despus de la instilacin del material objeto del ensayo.
3.3.5.3.3
b)
ii)
i)
SDUDRSDFLGDGFyUQHDR
ii)
SDUDLULWLVR
iii)
SDUDHQURMHFLPLHQWRGHODFRQMXQWLYDR
iv)
SDUDHGHPDGHODFRQMXQWLYDTXHPRVLV
3.3.5.3.4
b)
ii)
SDUDRSDFLGDGFyUQHDR
ii)
SDUDLULWLVR
iii)
SDUDHQURjecimiento de la conjuntiva; o
iv)
SDUDHGHPDGHODFRQMXQWLYDTXHPRVLV
3.3.5.3.5
b)
ii)
SDUDRSDFLGDGFyUQHDR
- 158 -
ii)
SDUDLULWLVR
iii)
SDUDHQURMHFLPLHQWRGHODFRQMXQWLYDR
iv)
SDUDHGHPDGHODFRQMXQWLYDTXHPRVLV
- 159 -
CAPTULO 3.4
SENSIBILIZACIN RESPIRATORIA O CUTNEA
3.4.1
3.4.1.1
Un sensibilizante respiratorio es una sustancia cuya inhalacin da lugar a hipersensibilidad
en las vas respiratorias 1.
con la piel1.
Un sensibilizante cutneo es una sustancia que da lugar a una respuesta alrgica por contacto
3.4.1.2
A los efectos del presente captulo, la sensibilizacin tiene dos fases. La primera es la
induccin de una memoria inmunolgica especializada en una persona cuando sta se halla expuesta a un
alrgeno. La segunda fase es la activacin, es decir, la produccin de una reaccin alrgica por medio de una
clula o un anticuerpo a raz de la exposicin de una persona sensibilizada a un alrgeno.
3.4.1.3
El proceso de induccin seguido por una fase de activacin se desarrolla de la misma manera
en la sensibilizacin respiratoria y en la sensibilizacin cutnea. En el caso de esta ltima, la fase de
induccin es necesaria para que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar; a continuacin pueden aparecer
sntomas clnicos cuando la exposicin subsecuente es suficiente para activar una reaccin cutnea visible
(fase de activacin). Por consiguiente, suelen realizarse pruebas de prediccin despus de un proceso en que
hay una fase de induccin, y la reaccin a esta ltima se mide por una fase de activacin normalizada que, en
general, recurre a una prueba epicutnea. La prueba local sobre los ganglios linfticos es la excepcin, en el
sentido de que mide directamente la induccin. La sensibilizacin cutnea en el ser humano generalmente
queda revelada por un test epicutneo diagnstico.
3.4.1.4
En general, tanto en el caso de la sensibilizacin cutnea como en el de la sensibilizacin
respiratoria, se requieren niveles inferiores a los que son necesarios para la induccin. Las disposiciones
destinadas a alertar a las personas sensibilizadas respecto de la presencia de un sensibilizante determinado en
una mezcla se hallan en 3.4.4.2.
3.4.1.5
Sensibilizacin respiratoria; y
b)
Sensibilizacin cutnea.
3.4.2
3.4.2.1
Sensibilizantes respiratorios
3.4.2.1.1
Categoras de peligro
3.4.2.1.1.1
Los sensibilizantes respiratorios se clasificarn en la Categora 1 cuando la autoridad
competente no exija su clasificacin en una subcategora o cuando los datos no sean suficientes para esa
clasificacin.
3.4.2.1.1.2
Cuando los datos sean suficientes y cuando lo exija una autoridad competente, una
evaluacin ms precisa con arreglo a lo dispuesto en 3.4.2.1.1.3 permitir asignar los sensibilizantes
respiratorios a la subcategora 1A, sensibilizantes fuertes, o a la subcategora 1B, en el caso de otros
sensibilizantes respiratorios.
3.4.2.1.1.3
Los efectos observados ya sea en seres humanos o en animales justificarn normalmente la
clasificacin de los sensibilizantes respiratorios sobre la base del valor probatorio de los datos disponibles.
Las sustancias pueden asignarse a una de las dos subcategoras, 1A o 1B, aplicando este enfoque
conjuntamente con los criterios consignados en la tabla 3.4.1 y basndose en pruebas fiables y de buena
calidad procedentes de la experiencia en seres humanos o en estudios epidemiolgicos y/u observaciones
recabadas de estudios adecuados en animales de experimentacin.
Tabla 3.4.1: Categora y subcategoras de peligro para los sensibilizantes respiratorios
CATEGORA 1:
Sensibilizante respiratorio
Una sustancia se clasificar como sensibilizante respiratorio:
a)
Si hay pruebas en seres humanos de que puede provocar hipersensibilidad
respiratoria especfica y/o
b)
Si un ensayo adecuado en animales arroja resultados positivos2.
Sub-categora 1A:
Sub-categora 1B:
3.4.2.1.2
3.4.2.1.2.1
La informacin de que una sustancia puede provocar una hipersensibilidad respiratoria
especfica se basar normalmente en la experiencia en seres humanos. En este contexto, la hipersensibilidad
se manifiesta comnmente como asma, pero tambin hay otras reacciones de hipersensibilidad tales como
rinitis, conjuntivitis y alveolitis. El sntoma deber tener el carcter clnico de una reaccin alrgica. No
obstante, no ser necesario demostrar la implicacin de mecanismos inmunolgicos.
3.4.2.1.2.2
Al considerar los datos obtenidos a partir de estudios en humanos, para decidir sobre la
clasificacin habr que tener presente adems de la informacin de los casos estudiados:
3.4.2.1.2.3
a)
b)
La duracin de la exposicin.
ii)
iii)
una estructura qumica relacionada con sustancias de las que se sabe que
provocan hipersensibilidad respiratoria;
3.4.2.1.2.4
La historia clnica debera comprender los antecedentes tanto mdicos como laborales para
determinar la relacin entre la exposicin a una sustancia especfica y el desarrollo de hipersensibilidad
respiratoria. Entre la informacin pertinente figuran factores agravantes tanto en el hogar como en el lugar de
trabajo, la aparicin y la progresin de la enfermedad, los antecedentes familiares y el historial mdico del
paciente. Esos antecedentes deberan tambin incluir una nota sobre otros posibles problemas alrgicos o
respiratorios desde la infancia, y el historial de tabaquismo del paciente.
3.4.2.1.2.5
Se considera que los resultados positivos de un ensayo de estimulacin bronquial
proporcionan por s solos informacin suficiente para la clasificacin. Se reconoce, sin embargo, que en la
prctica muchos de los exmenes indicados ya se habrn efectuado.
3.4.2.1.3
Entre los datos de los estudios apropiados en animales 2 que pueden indicar el potencial de
una sustancia para provocar sensibilizacin por inhalacin en seres humanos 3 figuran:
a)
b)
3.4.2.2
Sensibilizantes cutneos
3.4.2.2.1
Categoras de peligro
3.4.2.2.1.1
Los sensibilizantes cutneos se clasificarn en la Categora 1 cuando la autoridad competente
no exija su clasificacin en una subcategora o cuando los datos no sean suficientes para esa clasificacin.
3.4.2.2.1.2
Cuando los datos sean suficientes y cuando lo exija una autoridad competente, una
evaluacin ms precisa con arreglo a lo dispuesto en 3.4.2.2.1.3 permitir asignar los sensibilizantes cutneos
a la subcategora 1A, sensibilizantes fuertes, o a la subcategora 1B, en el caso de otros sensibilizantes
cutneos.
3.4.2.2.1.3
Los efectos observados ya sea en seres humanos o en animales justificarn normalmente la
clasificacin de los sensibilizantes cutneos sobre la base del valor probatorio de los datos disponibles como
se describe en 3.4.2.2.2. Las sustancias pueden asignarse a una de las dos subcategoras, 1A o 1B, aplicando
este enfoque conjuntamente con los criterios consignados en la tabla 3.4.2 y basndose en pruebas fiables y
de buena calidad procedentes de la experiencia en seres humanos o en estudios epidemiolgicos y/u
observaciones recabadas de estudios adecuados en animales de experimentacin, de conformidad con los
Sub-categora 1A
Sub-categora 1B
Sensibilizante cutneo
Una sustancia se clasificar como sensibilizante cutneo:
a) Si hay pruebas en seres humanos de que puede dar lugar a sensibilizacin
por contacto cutneo en un nmero elevado de personas, o
b) Si un ensayo adecuado en animales arroja resultados positivos.
Las sustancias asociadas con una frecuencia elevada de casos de sensibilizacin
en seres humanos y/o una alta potencia en animales pueden considerarse como
sustancias capaces de producir una sensibilizacin importante en seres humanos.
Tambin puede tomarse en consideracin la gravedad de la reaccin.
Las sustancias asociadas con una frecuencia de baja a moderada de casos de
sensibilizacin en seres humanos y/o una potencia de baja a moderada en
animales pueden considerarse como sustancias capaces de producir
sensibilizacin en seres humanos. Tambin puede tomarse en consideracin la
gravedad de la reaccin.
3.4.2.2.2
3.4.2.2.2.1
Los datos obtenidos en seres humanos para la categora 1A pueden consistir en:
3.4.2.2.2.2
3.4.2.2.3
a)
b)
Datos diagnsticos de ensayos con parches, cuando exista una incidencia relativamente
alta y sustancial de reacciones en una poblacin definida en relacin con una
exposicin relativamente baja;
c)
Los datos obtenidos en seres humanos para la categora 1B pueden consistir en:
a)
b)
Datos diagnsticos de ensayos con parches cuando exista una incidencia relativamente
baja pero sustancial de reacciones en una poblacin definida en relacin con una
exposicin relativamente alta;
c)
Otros datos epidemiolgicos cuando exista una incidencia relativamente baja pero
sustancial de dermatitis de contacto alrgica en relacin con una exposicin
relativamente alta.
3.4.2.2.3.1
Para la Categora 1, cuando se use un mtodo de ensayo con adyuvantes para la
sensibilizacin cutnea, una respuesta de al menos el 30% de los animales se considerar positiva. En un
mtodo sin adyuvante en cobayas se requerir una respuesta de al menos el 15%. Para la Categora 1, un
ndice de estimulacin de tres o ms se considera una respuesta positiva en un ensayo local en ndulos
linfticos. Los mtodos de ensayo de sensibilizacin cutnea se describen en las Directrices 406 (Ensayo de
maximizacin en cobaya y ensayo de Buehler tambin en cobaya) y 429 (ensayo local en ndulos linfticos)
de la OCDE. Podrn usarse otros mtodos siempre que estn bien validados y justificados cientficamente. El
- 164 -
ensayo de tumefaccin de la oreja del ratn (MEST) parece ser una prueba fidedigna de seleccin para
detectar sensibilizantes entre moderados y fuertes, y puede usarse como una primera etapa para evaluar el
potencial de sensibilizacin de la piel.
3.4.2.2.3.2
Los resultados de ensayos en animales para la subcategora 1A pueden incluir datos con los
valores indicados en la tabla 3.4.3:
Tabla 3.4.3: Resultados de ensayos en animales para la subcategora 1A
Ensayo
Criterios
9DORUGHOD&(
UHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQLQWUDGpUPLFDR
UHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQLQWUDGpUPLFD!H
Ensayo de Buehler
UHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQWySLFDR
UHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQWySLFD!H
3.4.2.2.3.3 Los resultados de ensayos en animales para la subcategora 1B pueden incluir datos con los
valores que se indican en la tabla 3.4.4:
Tabla 3.4.4: Resultados de ensayos en animales para la subcategora 1B
Ensayo
Criterios
DUHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQLQWUDGpUPLFD
!HR
UHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQLQWUDGpUPLFD > 1%
Ensayo de Buehler
DUHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQWySLFD!H
R
UHVSRQGHDXQDGRVLVGe induccin tpica > 20%
3.4.2.2.4
Consideraciones especficas
3.4.2.2.4.1
La clasificacin de una sustancia debe hacerse sobre el anlisis de la totalidad o parte de la
informacin siguiente, aplicando un enfoque basado en el valor probatorio de los datos disponibles:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
- 165 -
3.4.2.2.4.2
La informacin de estudios con animales suele ser mucho ms fidedigna que la obtenida de
la exposicin de seres humanos. No obstante, en casos en que se disponga de datos de ambas fuentes, y los
resultados sean contradictorios, habr que evaluar la calidad y fiabilidad de las dos informaciones para
resolver la cuestin de la clasificacin examinando caso por caso. Normalmente, los datos humanos no
proceden de experimentos controlados con voluntarios para fines de clasificacin de peligro sino como parte
de ensayos para confirmar la falta de efectos observada en los ensayos en animales. Por consiguiente, los
resultados positivos sobre sensibilizacin cutnea en humanos suelen proceder de estudios de confirmacin
escasos o de otros menos definidos. La evaluacin de esos datos ha de hacerse, por tanto, con cautela, ya que
su frecuencia reflejar, adems de las propiedades intrnsecas de las sustancias, factores tales como las
circunstancias de la exposicin, la biodisponibilidad, la predisposicin individual y las medidas preventivas
adoptadas. Datos humanos negativos no deberan normalmente usarse para descartar resultados positivos de
estudios en animales. Tanto en el caso de datos humanos como en el de datos de animales, deber tenerse en
cuenta el efecto del vector.
3.4.2.2.4.3
Si no se cumple ninguna de las condiciones indicadas, la sustancia no se clasificar como
sensibilizante cutneo. No obstante, una combinacin de dos o ms indicadores de sensibilizacin cutnea,
como los que se indican seguidamente, puede alterar la decisin. sta tendr que tomarse caso por caso.
3.4.2.2.4.4
a)
b)
c)
Datos de ensayos en animales, efectuados con arreglo a las pautas existentes, que no
cumplen los criterios sobre resultados positivos descritos en 3.4.2.2.3, pero que son lo
bastante cercanos al lmite para que se consideren significativos;
d)
e)
Las sustancias que cumplen los criterios de clasificacin como sensibilizantes respiratorios
pueden provocar, adems, urticarias inmunolgicas de contacto. Habr entonces que clasificarlas tambin
como sensibilizantes cutneos, al igual que aqullas que provocan urticarias inmunolgicas de contacto sin
cumplir los criterios de clasificacin como sensibilizantes respiratorios.
No existe un modelo animal reconocido para identificar sustancias que provocan urticarias
inmunolgicas de contacto. Por tanto, la clasificacin normalmente se basar en datos en humanos similares
a los de sensibilizacin cutnea.
3.4.3
3.4.3.1
- 166 -
3.4.3.2
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas: Principios de
extrapolacin
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar sus
propiedades sensibilizantes, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales
como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos
datos de conformidad con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera se
asegura la utilizacin del mayor nmero de datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de
caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
3.4.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente no sensibilizante y del que no se
espera que influya sobre la sensibilizacin de otros componentes, la nueva mezcla diluida se considerar a
efectos de clasificacin como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
3.4.3.2.3
En el caso de tres mezclas (A, B y C) con componentes idnticos, en que las mezclas A y B
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora/subcategora, y la mezcla C, no sometida
a ensayo, tenga los mismos componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero
concentraciones de esos componentes intermedias entre las de las mezclas A y B, se considerar que la
mezcla C pertenece a la misma categora/subcategora que A y B.
3.4.3.2.6
Dos mezclas:
i)
A + B;
ii)
C + B;
b)
c)
d)
e)
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada gracias a los ensayos, entonces la otra mezcla podr
asignarse a la misma categora de peligro.
- 167 -
3.4.3.2.7
Aerosoles
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la misma categora de peligro que la
mezcla no aerosolizada sometida a ensayo, siempre que el propelente aadido no afecte a las propiedades
sensibilizantes de la mezcla en la vaporizacin.
3.4.3.3
para algunos
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o slo
Componente clasificado
como
Sensibilizante respiratorio
Categora 1
Sensibilizante respiratorio
Subcategora 1A
Sensibilizante respiratorio
Subcategora 1B
Sensibilizante cutneo
Categora 1
Sensibilizante cutneo
Sub-categora 1A
Sensibilizante cutneo
Sub-categora 1B
--
--
--
--
--
--
--
--
> 0,1%
(vase la nota)
> 1,0%
> 0,1%
> 1,0%
NOTA: Algunas autoridades competentes pueden exigir una FDS y/o un etiquetado complementario
nicamente, tal y como se describe en 3.4.4.2, en el caso de mezclas que contienen un componente
sensibilizante en concentraciones comprendidas entre el 0,1 y el 1,0% (o entre el 0,1 y el 0,2% para un
sensibilizante respiratorio gaseoso). Si bien los valores de corte actuales reflejan los sistemas existentes,
todos ellos reconocen que en casos especiales puede requerirse informacin por debajo de esos niveles.
3.4.4
Comunicacin de peligro
3.4.4.1
En el captulo 1.4 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) figuran las consideraciones
generales y especficas sobre los requisitos de etiquetado. El anexo 1 contiene tablas resumen sobre
clasificacin y etiquetado. El anexo 3 contiene ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de
precaucin que pueden ser utilizados con la aprobacin de la autoridad competente. La tabla 3.4.6 presenta
elementos de etiquetado especficos para sustancias y mezclas clasificados como sensibilizantes respiratorios
y cutneos segn los criterios de este captulo.
- 168 -
Tabla 3.4.6: Elementos que deben figurar en las etiquetas para sensibilizantes respiratorios y cutneos
Sensibilizacin respiratoria
Categora 1 y
sub-categoras 1A y 1B
Sensibilizacin cutnea
Categora 1 y
sub-categoras 1A y 1B
Signo de exclamacin
Peligro
Atencin
Smbolo
Palabra de advertencia
Indicacin de peligro
3.4.4.2
Algunas sustancias qumicas clasificadas como sensibilizantes pueden activar una reaccin
cuando estn en una mezcla en cantidades inferiores a los valores de corte indicados en la tabla 3.4.5, en
personas que ya estn sensibilizadas a las sustancias qumicas. Para proteger a esas personas, algunas
autoridades pueden exigir que el nombre de los componentes se indique como elemento adicional de una
etiqueta, tanto si la mezcla en conjunto est clasificada como sensibilizante como si no.
3.4.5
Procedimiento de decisin
- 169 -
3.4.5.1
Footnote 4 5 6
No
Clasificacin
imposible
Clasificacin
imposible
Categora 16
S
Peligro
No
No se clasifica
Son aplicables los principios de
extrapolacin? (vase 3.4.3.2)
Clasificar en
la categora
apropiada
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como
sensibilizantes respiratorios con4,5:
DSSVyOLGROtTXLGR"
ESSVyOLGROtTXLGR"
Categora 1
S
Peligro
No
No se clasifica
Para lmites de concentracin especficos, vase 1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
captulo 1.3.
5
Vase 3.4.4.2.
6
En 3.4.2.1.1 se dan detalles sobre la utilizacin de las subcategoras de la Categora 1.
- 170 -
3.4.5.2
Footnotes
4 5 7
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
Categora 17
S
Atencin
No
No se clasifica
Son aplicables los principios de
extrapolacin? (vase 3.4.3.2)
Clasificar en
la categora
apropiada
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como
sensibilizantes cutneos con4,5:
DSS"
E"
(En 3.4.3.3 y en la tabla 3.4.5 figuran explicaciones y orientacin)
Categora 1
S
Atencin
No
No se clasifica
Para lmites de concentracin especficos, vase 1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
captulo 1.3.
5
Vase 3.4.4.2.
7
En 3.4.2.2.1 se dan detalles sobre la utilizacin de las subcategoras de la Categora 1.
- 171 -
CAPTULO 3.5
MUTAGENICIDAD EN CLULAS GERMINALES
3.5.1
3.5.1.1
Esta clase de peligro se refiere fundamentalmente a los productos qumicos capaces de
inducir mutaciones en las clulas germinales humanas transmisibles a los descendientes. No obstante, para
clasificar sustancias y mezclas en esta clase de peligro, tambin pueden considerarse los ensayos de
mutagenicidad/genotoxicidad in vitro y los realizados con las clulas somticas de mamferos in vivo.
3.5.1.2
En el presente captulo, los trminos mutagnico, mutgeno, mutaciones y genotxico se
entienden en el sentido de sus definiciones habituales. Una mutacin se define como un cambio permanente
en la cantidad o en la estructura del material gentico de una clula.
3.5.1.3
El trmino mutacin se aplica tanto a los cambios genticos hereditarios que pueden
manifestarse a nivel fenotpico como a las modificaciones subyacentes del ADN cuando son conocidas
(incluidos, por ejemplo, cambios en un determinado par de bases y translocaciones cromosmicas). Los
trminos mutagnico y mutgeno se utilizarn para designar aquellos agentes que aumentan la frecuencia de
mutacin en los tejidos celulares o en los organismos o en ambos.
3.5.1.4
Los trminos ms generales genotxico y genotoxicidad se refieren a los agentes o procesos
que alteran la estructura, el contenido de la informacin o la segregacin del ADN, incluidos aqullos que
originan daos en el ADN, bien por interferir en los procesos normales de replicacin, o por alterar sta de
forma no fisiolgica (temporal). Los resultados de los ensayos de genotoxicidad se suelen tomar como
indicadores de efectos mutagnicos.
3.5.2
3.5.2.1
El sistema de clasificacin establece, teniendo en cuenta el peso de todos los datos
disponibles, dos categoras diferentes de mutgenos para las clulas germinales. Este sistema de dos
categoras se describe a continuacin.
3.5.2.2
La clasificacin se apoya en los resultados de ensayos destinados a determinar efectos
mutagnicos y/o genotxicos en clulas germinales y/o somticas de animales expuestos. Tambin se pueden
considerar efectos mutagnicos y/o genotxicos determinados en ensayos in vitro.
3.5.2.3
Este sistema se basa en la nocin de peligro y clasifica los productos qumicos en funcin de
su capacidad intrnseca de inducir mutaciones en las clulas germinales. Por lo tanto, no sirve para evaluar
(cuantitativamente) el riesgo asociado a las sustancias.
3.5.2.4
La clasificacin de las sustancias para efectos hereditarios en clulas germinales humanas se
hace sobre la base de ensayos bien hechos y suficientemente validados, considerndose de preferencia los
que siguen las Directrices de la OCDE. La evaluacin de los resultados de los ensayos se confiar a un
experto y la clasificacin se har teniendo en cuenta el peso de todos los datos disponibles.
3.5.2.5
- 173 -
3.5.2.6
CATEGORA 1: Sustancias de las que se sabe que inducen mutaciones hereditarias en las clulas
germinales de seres humanos o que se consideran como si las indujeran
Categora 1A:
Sustancias de las que se sabe que inducen mutaciones hereditarias en las clulas
germinales de seres humanos
Datos positivos procedentes de estudios epidemiolgicos en humanos
Categora 1B:
CATEGORA 2: Sustancias que son motivo de preocupacin por la posibilidad de que puedan
inducir mutaciones hereditarias en las clulas germinales de los seres humanos
Resultados positivos de experimentos llevados a cabo con mamferos y/o en algunos
casos de experimentos in vitro, obtenidos a partir de:
a) Ensayos in vivo de mutaciones en clulas somticas de mamferos; o
b) Otros ensayos in vivo para efectos genotxicos en clulas somticas de mamferos
siempre que estn corroborados por resultados positivos de ensayos de
mutagenicidad in vitro.
NOTA: Las sustancias que resultan positivas en los ensayos in vitro de mutagenicidad
en mamferos, y que tambin muestran una analoga en cuanto a la relacin
estructura-actividad con mutgenos conocidos de clulas germinales deberan
clasificarse como mutgenos de la Categora 2.
Esta directriz de ensayo se ha cancelado pero puede seguir utilizndose hasta el 2 de abril de 2014.
- 174 -
3.5.2.7
Ensayos de mutagenicidad:
Ensayo de aberraciones cromosmicas
(OCDE 483)
Ensayo de microncleos en espermtidas
b)
en
espermatogonios
de
mamferos
Ensayos de genotoxicidad:
Anlisis de intercambio de cromtidas hermanas en espermatogonias
Ensayo de sntesis no programada de ADN en clulas testiculares
3.5.2.8
3.5.2.9
3.5.2.10
La clasificacin de cada sustancia debera basarse en el peso total de los datos disponibles,
utilizando para ello la opinin de los expertos. Si la clasificacin se basa en un nico ensayo bien hecho, ste
debera aportar resultados positivos claros e inequvocos. Si aparecen nuevos datos procedentes de ensayos
bien validados, stos podrn ser integrados dentro del conjunto de los ya existentes con el fin de sopesar toda
la informacin disponible. Tambin debera tenerse en cuenta la va de exposicin utilizada en el estudio de
la sustancia con respecto a la va de exposicin humana.
3.5.3
3.5.3.1
La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de ensayos realizados con
cada uno de sus componentes, utilizndose valores de corte/lmites de concentracin para los componentes
clasificados como mutagnicos para las clulas germinales. Siguiendo el criterio del caso por caso, esta
clasificacin podr modificarse si se dispone de datos experimentales para la mezcla en su conjunto. En estos
casos, los resultados de los ensayos de mutagenicidad llevados a cabo con la mezcla se considerarn
concluyentes siempre que se tenga en cuenta la dosis utilizada y otros factores tales como la duracin, las
observaciones y el anlisis (por ejemplo, anlisis estadsticos, sensibilidad del ensayo). Toda la
documentacin que justifique la clasificacin deber conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que
la soliciten para hacer una revisin.
3.5.3.2
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas: Principios de
extrapolacin
3.5.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su potencial
mutagnico sobre las clulas germinales, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes
individuales como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros,
esos datos sern utilizados de acuerdo con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta
manera, se asegura que durante el proceso de clasificacin se utilicen el mayor nmero de datos disponibles
para caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
- 175 -
3.5.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente del que no se espera que afecte
al potencial mutagnico sobre las clulas germinales de otros componentes, entonces la nueva mezcla diluida
se considerar, a efectos de clasificacin, como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
3.5.3.2.3
Dos mezclas:
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
c)
d)
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de datos experimentales, entonces la otra
mezcla podr clasificarse en la misma categora de peligro.
3.5.3.3
para algunos
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o slo
Categora 1B
Mutagnica de la
Categora 2
Mutagnico de la Categora 1A
t 0,1%
--
--
Mutagnico de la Categora 1B
--
t 0,1%
--
Mutagnico de la Categora 2
--
--
t 1,0%
Nota:
Los valores de corte/lmites de concentracin de esta tabla se aplican tanto a slidos y
lquidos (p/p) como a gases (v/v).
- 176 -
3.5.4
Comunicacin de peligro
Elementos que deben figurar en las etiquetas de mutgenos para clulas germinales
Smbolo
Palabra de advertencia
Indicacin de peligro
Categora 1
(1A , 1B)
Categora 2
Peligro
Atencin
3.5.5
3.5.5.1
- 177 -
3.5.5.1.1
No
Clasificacin
imposible
S
Con arreglo a los criterios (vase 3.5.2), la sustancia:
a) Se sabe que induce mutaciones hereditarias en clulas germinales de
seres humanos?, o
b) Debera considerarse que induce mutaciones hereditarias en clulas
germinales de seres humanos?
La aplicacin de los criterios necesita la opinin de los expertos para
sopesar toda la informacin disponible.
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
Con arreglo a los criterios (vase 3.5.2), es la sustancia preocupante para
los seres humanos por la posibilidad de que induzca mutaciones
hereditarias en clulas germinales de seres humanos?
La aplicacin de los criterios necesita la opinin de los expertos para
sopesar toda la informacin disponible.
S
Atencin
No
No se clasifica
- 178 -
3.5.5.1.2
Mezclas: La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de los ensayos con los
diferentes componentes de la mezcla, usando los valores de corte/lmites de concentracin de esos
componentes. Esta clasificacin podr modificarse caso por caso, si se dispone de datos
experimentales para la mezcla en su conjunto o si se aplican los principios de extrapolacin. Vase
seguidamente la clasificacin modificada sobre la base del caso por caso. Para ms detalles, vanse los
criterios en 3.5.3.
Clasificacin basada en los diferentes componentes de la mezcla
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como
mutgenos GHOD&DWHJRUtDFRQXQDFRQFHQWUDFLyQ1?
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como
PXWiJHQRVGHOD&DWHJRUtDFRQXQDFRQFHQWUDFLyQ1?
S
Atencin
No
No se clasifica
Clasificacin modificada con un estudio caso por caso
Hay datos
experimentales
disponibles para la
mezcla como tal?
Clasificar en
la categora
apropiada
No
No
Peligro
o
Atencin
o
No se clasifica
Para lmites especficos de concentracin, vase 1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
en el captulo 1.3 y tabla 3.5.1 de este captulo.
2
Si se utilizan datos de otra mezcla en la aplicacin de los principios de extrapolacin, los datos de esa mezcla
debern ser concluyentes con arreglo a lo que se indica en 3.5.3.2.
- 179 -
3.5.5.2
Indicaciones complementarias
Cada vez est ms aceptado que el proceso de tumorignesis inducido por productos
qumicos en el ser humano y en animales entraa cambios genticos en proto-oncogenes y/o en genes
supresores de tumores de clulas somticas. Por lo tanto, la demostracin de las propiedades mutagnicas de
los productos qumicos en las clulas somticas y/o germinales de mamferos in vivo puede influir en su
clasificacin potencial como carcingenos (vase tambin lo que se dice sobre carcinogenicidad en el
prrafo 3.6.2.5.3 del captulo 3.6).
- 180 -
CAPTULO 3.6
CARCINOGENICIDAD
3.6.1
Definiciones
El trmino carcingeno se refiere a las sustancias o mezclas que inducen cncer o aumentan
su incidencia. Las sustancias y mezclas que han inducido tumores benignos y malignos en animales de
experimentacin, en estudios bien hechos, sern consideradas tambin supuestamente carcingenas o
sospechosas de serlo, a menos que existan pruebas convincentes de que el mecanismo de formacin de
tumores no sea relevante para el hombre.
La clasificacin de una sustancia o mezcla dentro de la categora de peligro carcingena se
basa en sus propiedades intrnsecas y, por lo tanto, no sirve para cuantificar el riesgo de cncer para el ser
humano asociado a su utilizacin.
3.6.2
3.6.2.1
Los carcingenos se clasifican en dos categoras, en funcin de la fuerza convincente de los
datos y de otras consideraciones (peso de los datos). En ciertos casos, podra estar justificada una
clasificacin en funcin de la va de exposicin.
Figura 3.6.1: Categoras de peligro para los carcingenos
CATEGORA 1: Carcingenos o supuestos carcingenos para el hombre
La inclusin de una sustancia en la Categora 1 se hace sobre la base de datos
epidemiolgicos y/o de estudios en animales. La categora 1 se divide en las dos
subcategoras siguientes:
Categora 1A:
Sustancias de las que se sabe que son carcingenas para el hombre, en base a la
existencia de datos en humanos.
Categora 1B:
Sustancias de las que se supone que son carcingenas para el hombre, en base a la
existencia de datos en estudios con animales.
La clasificacin se hace en funcin de la fuerza convincente de los datos y de otras
consideraciones. La clasificacin puede basarse en datos procedentes de estudios en
humanos, que permiten establecer una relacin causal entre la exposicin a una
sustancia y la aparicin de un cncer (carcingenos para el hombre). Alternativamente,
la clasificacin puede basarse en datos procedentes de estudios en animales,
suficientemente convincentes como para considerar que la sustancia es carcingena
para los animales (supuestamente carcingenos para el hombre). Adems, los
cientficos podrn decidir, caso por caso, si est justificada la clasificacin de una
sustancia como supuestamente carcingena para el hombre, en base a la existencia de
datos limitados para el hombre y los animales.
Clasificacin: Carcingeno Categora 1 (A y B)
- 181 -
3.6.2.2
La clasificacin de una sustancia como carcingena se hace en base a los datos obtenidos por
mtodos fiables y aceptados que demuestran la existencia de los efectos txicos y se aplica a las sustancias
que tienen la propiedad intrnseca de producir dichos efectos. Las evaluaciones deberan apoyarse en todos
los datos existentes, los estudios publicados que hayan sido revisados por otros cientficos y los datos
adicionales aceptados por los organismos reguladores.
3.6.2.3
La clasificacin de un carcingeno es un proceso que se efecta en una etapa y est basado
en criterios que implican dos determinaciones relacionadas entre s: evaluar la fuerza convincente de los
datos y considerar el resto de la informacin pertinente para clasificar las sustancias con propiedades
carcingenas para el hombre, dentro de las diferentes categoras de peligro.
3.6.2.4
La evaluacin de la fuerza convincente de los datos implica contabilizar el nmero de
tumores observados en los estudios con seres humanos y animales y determinar su grado de significacin
estadstica. Se consideran datos suficientes en humanos los que demuestran la existencia de una relacin
causal entre la exposicin del hombre a una sustancia y la aparicin de cncer, mientras que datos suficientes
en animales son los que muestran una relacin causal entre la sustancia y el aumento en la incidencia de
tumores. Los datos limitados en humanos permiten establecer una asociacin positiva entre exposicin
humana y cncer pero no una relacin causal. Tambin se consideran indicativos los datos limitados
procedentes de estudios en animales cuando los resultados slo sugieren un efecto carcingeno. Los trminos
suficiente y limitado son utilizados aqu tal como han sido definidos por la Agencia Internacional de
Investigacin sobre el Cncer (AIIC) y aparecen explicados en 3.6.5.3.1.
3.6.2.5
Otras consideraciones (peso de los datos): Adems de evaluar la fuerza convincente de los
datos, deberan considerarse otros factores que influyen en la probabilidad de que una sustancia posea un
peligro de carcinogenicidad para el hombre. La lista completa de los factores que influyen en esta
probabilidad es muy larga, pero aqu se sealan algunos de los ms importantes.
3.6.2.5.1
Estos factores pueden aumentar o disminuir el grado de preocupacin que plantea el peligro
de cncer en el hombre. El peso relativo atribuido a cada factor depender de la cantidad y la coherencia de
los datos que se tengan en cada caso. Generalmente, se requiere una informacin ms completa para
disminuir el grado de preocupacin que para aumentarlo. La informacin adicional concerniente a los
tumores y los otros factores debera ser evaluada, siguiendo el criterio del caso por caso.
3.6.2.5.2
cncer, son:
b)
c)
d)
Entre otros factores que pueden aumentar o disminuir el grado de preocupacin se incluyen:
e)
f)
g)
h)
i)
j)
La posibilidad de que una toxicidad excesiva de las dosis utilizadas en los ensayos
pueda conducir a una interpretacin errnea de los resultados;
k)
Las indicaciones sobre cmo han de tomarse en consideracin ciertos factores importantes en la
clasificacin de la carcinogenicidad figuran en 3.6.5.3.
3.6.2.5.3
Mutagenicidad: Se sabe que los fenmenos genticos desempean un papel central en el
proceso general de desarrollo del cncer. Por lo tanto, una sustancia con actividad mutagnica demostrada en
ensayos in vivo podra ser considerada potencialmente carcingena.
3.6.2.5.4
Las siguientes consideraciones se aplican a la clasificacin de las sustancias en la
Categora 1 o en la Categora 2. Aunque no se hayan realizado ensayos de carcinogenicidad con una
determinada sustancia, sta podr clasificarse, en ciertos casos, como carcingena Categora 1 o Categora 2,
cuando existen datos sobre tumores inducidos por otra sustancia de estructura anloga, apoyados por otras
consideraciones importantes tales como la formacin de metabolitos comunes en cantidades significativas,
por ejemplo el caso de los colorantes benzoicos.
3.6.2.5.5
La clasificacin debera tambin tener en cuenta la va de absorcin de la sustancia, la
aparicin de tumores locales en el lugar de administracin y la ausencia de potencial carcingeno para otras
vas de absorcin.
3.6.2.5.6
Es importante que los conocimientos sobre las propiedades fisicoqumicas, toxicocinticas y
toxicodinmicas de las sustancias as como la informacin pertinente sobre anlogos qumicos (relacin
estructura-actividad) de que se disponga se tomen en consideracin al hacer la clasificacin.
3.6.2.6
Es bien sabido que algunas autoridades reguladoras podran necesitar una mayor flexibilidad
que la permitida por el sistema de clasificacin de peligros. As, debera contemplarse la posibilidad de
incluir en las fichas de datos de seguridad los resultados positivos y estadsticamente significativos de
cualquier estudio de carcinogenicidad realizado segn los buenos principios cientficos.
3.6.2.7
La peligrosidad potencial relativa de una sustancia depende de su potencia intrnseca. La
potencia vara mucho de unas sustancias a otras y puede ser importante tener en cuenta estas diferencias. El
trabajo que queda por hacer es examinar los mtodos de estimacin de la potencia. La potencia carcingena
que se utiliza aqu no excluye una evaluacin del riesgo. El informe del grupo de trabajo WHO/IPCS sobre
Harmonization of Risk Assessment for Carcinogenicity and Mutagenicity (Germ cells)- A Scoping Meeting
(1995, Carshalton, UK) puso de manifiesto la existencia de una serie de cuestiones cientficas suscitadas a la
hora de clasificar una sustancia, por ejemplo cmo deben valorarse, entre otros, los tumores hepticos en
ratones, la proliferacin de los peroxisomas, las reacciones mediadas por receptores o las sustancias que slo
son carcingenas a dosis txicas y no muestran actividad mutagnica. En consecuencia, es preciso establecer
los principios necesarios para resolver estas cuestiones cientficas que han dado lugar a clasificaciones
divergentes en el pasado. Una vez resueltas estas cuestiones, habremos conseguido una base slida que
permita llevar a cabo la clasificacin de los carcingenos.
3.6.3
3.6.3.1
La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de ensayos realizados con
cada uno de sus componentes, utilizndose valores de corte/lmites de concentracin para esos componentes.
Siguiendo el criterio del caso por caso, esta clasificacin podr modificarse si se dispone de datos
experimentales para la mezcla en su conjunto. En estos casos, los resultados de los ensayos de
carcinogenicidad llevados a cabo con la mezcla se considerarn concluyentes siempre que se tenga en cuenta
la dosis utilizada y otros factores tales como la duracin, las observaciones y el anlisis (por ejemplo, anlisis
estadsticos, sensibilidad del ensayo). Toda la documentacin que justifique la clasificacin deber
conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisin.
- 183 -
3.6.3.2
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas:
principios de extrapolacin
3.6.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su
carcinogenicidad pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales como sobre
mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos datos de
acuerdo con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera, se asegura la
utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de clasificacin para
caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
3.6.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente del que no se espera que afecte a
la carcinogenicidad de otros componentes, entonces la nueva mezcla diluida se considerar, a efectos de
clasificacin, como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
3.6.3.2.3
Dos mezclas:
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
c)
d)
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de datos experimentales, entonces la otra
mezcla podr clasificarse en la misma categora de peligro.
3.6.3.3
para algunos
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o slo
- 184 -
Tabla 3.6.1: Valores de corte/lmites de concentracin de los componentes de una mezcla clasificados
como carcingenos y que determinan la clasificacin de la mezclaa
Componente clasificado
como:
Carcingeno Categora 2
Categora 1A
Categora 1B
Carcingeno Categora 1A
t 0,1 %
--
--
Carcingeno Categora 1B
--
t 0,1 %
--
--
--
Carcingeno Categora 2
t 0,1% (nota 1)
t 1,0% (nota 2)
Este sistema de clasificacin supone un compromiso entre las diferentes prcticas de comunicacin de
peligros de los sistemas existentes. Se espera que el nmero de mezclas afectadas sea pequeo; las
diferencias se limitarn a las advertencias en la etiqueta, y la situacin evolucionar con el tiempo hacia un
enfoque ms armonizado.
NOTA 1:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como carcingeno Categora 2 en
una concentracin comprendida entre 0,1% y 1%, todas las autoridades reguladoras debern requerir que
figure la informacin en la ficha de datos de seguridad del producto. No obstante, ser facultativo incluir
una advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades optarn por incluir dicha advertencia en la etiqueta
mientras que otras no la requerirn.
NOTA 2:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como carcingeno Categora 2 en
XQDFRQFHQWUDFLyQJHQHUDOPHQWHVHUHTXHULUiWDQWRODILFKDGHGDWRVGHVHJXULGDGGHOSURGXFWRFRPR
la etiqueta.
3.6.4
Comunicacin de peligro
Categora 2
Peligro
Atencin
- 185 -
3.6.5
Procedimiento de decisin e indicaciones complementarias en relacin con la
carcinogenicidad
Los procedimientos de decisin siguientes no forman parte del sistema de clasificacin
armonizado pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la persona
que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de estos
procedimientos de decisin.
3.6.5.1
No
Clasificacin
imposible
S
Categora 1
Con arreglo a los criterios (vase 3.6.2), la sustancia:
a) Se sabe que es carcingena para el hombre?, o
b) Se supone que es carcingena para el hombre ?
La aplicacin de los criterios necesita la opinin de expertos que sopesen
toda la informacin disponible (datos convincentes y de peso)
S
Peligro
No
Categora 2
Con arreglo a los criterios (vase 3.6.2), se sospecha que la sustancia es
carcingena para el hombre?
La aplicacin de los criterios necesita la opinin de expertos que sopesen
toda la informacin disponible (datos convincentes y de peso).
S
Atencin
No
No se clasifica
- 186 -
3.6.5.2
Footnotes 1 2
Mezclas: La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de los ensayos para los
diferentes componentes de la mezcla, usando sus valores de corte/lmites de concentracin. La
clasificacin podr modificarse caso por caso, si se dispone de datos experimentales para la mezcla en
su conjunto o si se aplican los principios de extrapolacin. Vase a continuacin una clasificacin
modificada sobre la base del caso por caso. Para ms detalles, vanse los criterios de clasificacin
(3.6.2.7, 3.6.3.1 y 3.6.3.2).
Clasificacin basada en los diferentes componentes de la mezcla
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como
FDUFLQyJHQRVGHOD&DWHJRUtDFRQXQDFRQFHQWUDFLyQ1?
Categora 1
S
Peligro
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como
carcingenos de la Categora 2 con una concentracin
D 0,1%1?
E1?
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
Clasificacin modificada con un estudio caso por caso
Se dispone de
datos de ensayos
para la mezcla
en su conjunto?
No
Clasificar en
la categora
apropiada
S
Peligro
o
Atencin
o
No se clasifica
Para lmites especficos de concentracin, vase 1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
captulo 1.3 y en la tabla 3.6.1 de este captulo.
2
Si se utilizan datos de otra mezcla en la aplicacin de los principios de extrapolacin, los datos de esa mezcla
debern ser concluyentes con arreglo a lo que se indica en 3.6.3.2.
- 187 -
3.6.5.3
Indicaciones complementarias
3.6.5.3.1
Extractos 3 de las monografas del Programa de monografas "Evaluation of the Strength of
Evidence of Carcinogenic Risks to Humans" de la Agencia Internacional de Investigacin sobre el Cncer
(AIIC) se reproducen en los prrafos 3.6.5.3.1.1 y 3.6.5.3.1.2 4 siguientes.
3.6.5.3.1.1
Carcinogenicidad en humanos
3.6.5.3.1.1.1 Los datos que demuestran la existencia de un efecto carcingeno, obtenidos a partir de
estudios en humanos, pueden incluirse dentro de una de las categoras siguientes:
a)
Datos suficientes: Segn el grupo de trabajo se consideran datos suficientes los que
permiten establecer una relacin causal entre la exposicin al agente o a la mezcla o
entre las circunstancias de esa exposicin y el cncer humano. Dicho de otro modo, se
ha observado una relacin positiva entre la exposicin y el cncer, en estudios donde
el azar, los sesgos y los factores de confusin pueden descartarse con un grado de
confianza razonable;
b)
Datos limitados: El grupo de trabajo considera que los datos son limitados cuando se
ha observado una asociacin positiva entre la exposicin al agente o a la mezcla o
entre las circunstancias de esa exposicin y el cncer, que podra interpretarse como
causal pero donde el azar, los sesgos y los factores de confusin no pueden descartarse
con un grado de confianza razonable.
3.6.5.3.1.1.2
En algunos casos, las categoras mencionadas anteriormente pueden ser utilizadas para
clasificar los datos que demuestran la existencia de un efecto carcingeno en determinados rganos o tejidos.
3.6.5.3.1.2
Datos suficientes: Segn el grupo de trabajo se consideran datos suficientes los que
permiten establecer una relacin causal entre el agente o mezcla y el incremento en la
incidencia de neoplasmas malignos o de una combinacin apropiada de neoplasmas
benignos y malignos en (i) dos o ms especies de animales, o (ii) en dos o ms
estudios independientes llevados a cabo con una misma especie en diferentes
momentos, o en diferentes laboratorios o siguiendo protocolos distintos;
b)
Excepcionalmente, un nico estudio con una especie podr ser considerado suficiente
para establecer el efecto carcingeno cuando los neoplasmas malignos aparecen en un
grado inusual con respecto a su incidencia, lugar, tipo de tumor o momento de
aparicin;
c)
Los extractos de las monografas de la AIIC siguientes se han tomado del documento integrado de la OCDE sobre
la armonizacin de la clasificacin y el etiquetado. No forman parte del texto del sistema de clasificacin armonizado
adoptado por el grupo de trabajo OCDE-HCL, pero figuran aqu como orientacin adicional.
4
Vase 3.6.2.4.
- 188 -
3.6.5.3.2
Indicaciones sobre cmo han de tomarse en consideracin ciertos factores importantes en la
clasificacin de la carcinogenicidad*
Las indicaciones constituyen un enfoque de anlisis, ms que un conjunto de normas
inmutables. En esta seccin se presentan algunas consideraciones. El anlisis del peso de los datos que se
pide en el SGA es un planteamiento integrado en el que se consideran factores importantes en la
determinacin del potencial carcinognico, junto con el anlisis de la fuerza convincente de los datos. En el
Conceptual Framework for Evaluating a Mode of Action for Chemical Carcinogenesis (2001), en el
Framework for Human Relevance Analysis of Information on Carcinogenic Modes of Action (Meek y
otros., 2003; Cohen y otros, 2003, 2004) y en el AIIC (Prembulo, artculo 12 b)) se da una base para
evaluaciones sistemticas que pueden realizarse internacionalmente de manera coherente; adems, el IPCS
convoc en 2004 a un grupo de estudio para desarrollar y clarificar el marco de importancia de los
experimentos para el hombre. Sin embargo, los instrumentos internacionales disponibles no tienen por objeto
dictar respuestas ni tampoco dar listas de criterios que deban verificarse.
3.6.5.3.2.1
Modo de accin
Las reacciones positivas en varias especies contribuyen a reforzar el peso de los datos segn
los cuales una sustancia qumica es carcingena. Teniendo en cuanta los factores enumerados en 3.6.2.5.2 y
otros, las sustancias que dan resultados positivos en dos o ms especies se clasificaran provisionalmente en
la Categora 1B del SGA hasta que pudiera apreciarse en su totalidad la pertinencia de los resultados de los
experimentos con animales para el hombre. Cabe sealar, sin embargo, que cuando se tienen resultados
positivos para una especie en algunos de los estudios independientes, o cuando un solo estudio positivo
revela elementos particularmente convincentes de malignidad, tambin se puede clasificar la sustancia en la
Categora 1B.
3.6.5.3.2.3
Los casos de tumores propios de un solo sexo deben evaluarse a la luz de la reaccin
tumorgena total a la sustancia, observada en otros sitios (efectos en mltiples sitios por incidencia superior a
la de base) para determinar el potencial carcingeno de la sustancia.
Cuando los tumores se observan en un solo sexo de una especie animal, debe evaluarse
minuciosamente el modo de accin para ver si el efecto es coherente con el modo de accin postulado. Los
efectos observados nicamente en uno de los sexos de una especie objeto de experimentacin pueden ser
menos convincentes que los efectos observados en ambos sexos, a menos que haya una clara diferencia
patofisiolgica compatible con el modo de accin para explicar la reaccin en un solo sexo.
- 189 -
3.6.5.3.2.4
Los tumores que slo aparecen en dosis excesivas asociadas con una gran toxicidad suelen
tener un dudoso potencial carcingeno en el hombre. Adems, los tumores que slo se presentan en sitios de
contacto o en dosis excesivas deben evaluarse muy detenidamente en cuanto a su riesgo carcingeno para los
humanos. Por ejemplo, los tumores del proventrculo, a raz de la administracin, por alimentacin forzada,
de una sustancia qumica irritante o corrosiva, no mutagnica, pueden ser de dudosa pertinencia. No
obstante, tales determinaciones deben evaluarse cuidadosamente para justificar el potencial carcingeno en
los humanos; tambin habr que tener en cuenta la aparicin de otros tumores en sitios alejados.
3.6.5.3.2.5
Los tipos de tumores poco habituales o los tumores que se presentan con reduccin de la
latencia, pueden contribuir a reforzar el peso de los datos para determinar el potencial carcingeno de una
sustancia, aun cuando los tumores no sean significativos desde el punto de vista estadstico.
Normalmente se da por supuesto que el comportamiento toxicocintico es similar en los
animales y en el hombre, por lo menos desde un punto de vista cualitativo. Por el contrario, puede ocurrir
que ciertos tipos de tumores en los animales estn asociados con factores toxicocinticos o toxicodinmicos
que son exclusivos de la especie animal objeto de experimentacin y no permitan hacer predicciones de
carcinogenicidad en los humanos. Muy pocos ejemplos de esta ndole estn reconocidos internacionalmente.
Sin embargo, uno de esos ejemplos es que no se considera pertinente en el caso del hombre la aparicin de
tumores renales en el macho de la rata asociada con la administracin de compuestos que causan nefropata
X-globulnica (AIIC, Publicacin cientfica N 147). Incluso cuando pueda descartarse un determinado
tipo de tumor, habr que recurrir a una apreciacin especializada para evaluar el perfil tumoral total de un
experimento con animales.
_________________________
*
Referencias
Cohen, S.M., J. Klaunig, M.E. Meek, R.N. Hill, T. Pastoor, L. Lehman-McKeeman, J. Bucher, D.G.
Longfellow, J. Seed, V. Dellarco, P. Fenner-Crisp, y D. Patton. 2004. Evaluating the human relevance
of chemically induced animal tumors. Toxicol. Sci., 78(2): 181-186.
Cohen, S.M., M.E. Mkke, J.E. Klaunig, D.E. Patton, P.A. Fenner-Crisp. 2003. The human relevance of
information on carcinogenic modes of action: overview. Crit. Rev. Toxicol. 33(6), 581-9.
Meek, M.E., J.R. Bucher, S.M. Cohen, V. Dellarco, R.N. Hill, L. Lehman-McKeeman, D.G.
Longfellow, T. Pastoor, J. Seed, D.E. Patton. 2003. A framework for human relevance analysis of
information on carcinogenic modes of action. Crit. Rev.Toxicol., 33(6), 591-653.
Sonich-Mullin, C., R. Fielder, J. Wiltse, K. Baetcke, J. Dempsey, P. Fenner-Crisp, D. Grant, M.
Hartley, A. Knapp, D. Kroese, I. Mangelsdorf, E. Meek, J.M. Rice, y M. Younes. 2001. The
Conceptual Framework for Evaluating a Mode of Action for Chemical Carcinogenesis. Reg. Tox.
Pharm. 34, 146-152.
International Programme on Chemical Safety Harmonization Group. 2004 Report of the First Meeting
of the Cancer Working Group. World Health Organization. Report IPCS/HSC-CWG-1/04. Ginebra.
International Agency for Research on Cancer. IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic
Risks to Human. Preambles to volumes. World Health Organization. Lyon, France.
S.M. Cohen, P.A.Fenner-Crisp, y D.E. Patton. 2003. Special Issue: Cancer Modes of Action and
Human Relevance. Critical Reviews in Toxicology, R.O. McClellan, ed., Volume 33/Issue 6. CRC
Press.
C.C. Capen, E. Dybing y J.D. Wilbourn. 1999. Species differences in Thyroid, Kidney and Urinary
Bladder Carcinogenesis. International Agency for Research on Cancer, Scientific Publication N
147.
- 190 -
CAPTULO 3.7
TOXICIDAD PARA LA REPRODUCCIN
3.7.1
3.7.1.1
La toxicidad para la reproduccin incluye los efectos adversos sobre la funcin sexual y la
fertilidad de hombres y mujeres adultos, y los efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes. Las
definiciones aqu presentadas son adaptaciones de las acordadas como definiciones de trabajo en el
documento N 225 del IPCS, titulado Principles for evaluating health risks to reproduction associated with
exposure to chemicals. En lo concerniente a su clasificacin, los efectos con base gentica transmisibles a
los descendientes son especficamente tratados en el captulo 3.5 (Mutagenicidad en clulas germinales), ya
que en el sistema actual de clasificacin se considera ms apropiado incluir estos efectos en una categora de
peligro aparte, la de mutagenicidad en clulas germinales.
Dentro de este sistema de clasificacin, la toxicidad para la reproduccin se subdivide en dos
categoras de efectos:
a)
b)
Cualquier producto qumico que interfiera en la funcin sexual y la fertilidad puede provocar
estos efectos. Dentro de esta categora se incluyen, fundamentalmente, las alteraciones del aparato
reproductor masculino y femenino y los efectos adversos sobre el comienzo de la pubertad, la produccin y
el transporte de los gametos, el desarrollo normal del ciclo reproductor, el comportamiento sexual, la
fertilidad, el parto, resultados de la gestacin, la senescencia reproductora prematura o las modificaciones de
otras funciones que dependen de la integridad del aparato reproductor.
Los efectos adversos sobre o a travs de la lactancia tambin pueden incluirse dentro de la
toxicidad para la reproduccin pero en lo concerniente a su clasificacin, se consideran por separado (vase
3.7.2.1). Esto es as porque conviene disponer de una categora distinta para clasificar los productos qumicos
que provoquen efectos adversos especficamente sobre la lactancia con el fin de advertir a las madres
lactantes.
3.7.1.3
3.7.2
3.7.2.1
Categoras de peligro
Sustancias de las que se sabe o se supone que son txicas para la reproduccin
humana
Esta categora incluye sustancias que, se sabe, han producido efectos adversos sobre la
funcin sexual y la fertilidad o el desarrollo de los seres humanos o para las que existen
datos de estudios en animales que, apoyados quizs por otra informacin suplementaria,
hacen suponer de manera firme que la sustancia es capaz de interferir en la reproduccin
humana. A efectos de regulacin, se establecen dos sub-categoras segn que los datos
utilizados para la clasificacin procedan de estudios en humanos (Categora 1A) o en
animales (Categora 1B).
Categora 1A: Sustancias de las que se sabe que son txicas para la reproduccin humana
La inclusin de una sustancia en esta categora se basa fundamentalmente en la existencia
de pruebas convincentes procedentes de estudios en humanos.
Categora 1B: Sustancias de las que se presume que son txicas para la reproduccin humana
La inclusin de una sustancia en esta categora se basa fundamentalmente en los datos
procedentes de estudios en animales, que deberan demostrar claramente un efecto adverso
en la funcin sexual y la fecundidad o en el desarrollo, en ausencia de otros efectos
txicos, o, si no lo fuera, demostrar que el efecto adverso sobre la reproduccin no es una
consecuencia secundaria e inespecfica de los otros efectos txicos. En cualquier caso, si
existe informacin sobre el mecanismo de los efectos que ponga en duda su relevancia
para el hombre, resultar ms apropiado clasificar la sustancia en la Categora 2.
Categora 2:
Sustancias de las que se sospecha que son txicas para la reproduccin humana
La inclusin de una sustancia en esta categora se basa en los datos procedentes de
estudios en humanos o en animales, apoyados quizs por otra informacin suplementaria,
que no son suficientemente convincentes para clasificar la sustancia en la Categora 1 pero
que ponen de manifiesto la existencia de un efecto adverso en la funcin sexual y la
fertilidad, en ausencia de otros efectos txicos, o, si la toxicidad no fuera especfica de la
reproduccin, permiten demostrar que el efecto adverso sobre la reproduccin no es una
consecuencia secundaria e inespecfica de los otros efectos. Por ejemplo, las deficiencias
en un estudio pueden contribuir a considerar menos convincentes los datos, en vista de lo
cual, la Categora 2 podra ser la clasificacin ms apropiada.
- 192 -
Figura 3.7.1 b): Categora de peligro para los efectos sobre o a travs de la lactancia
EFECTOS SOBRE O A TRAVS DE LA LACTANCIA
Los efectos sobre o a travs de la lactancia se agrupan en una categora nica y diferente. No existe
informacin para muchas de las sustancias sobre los efectos adversos que, a travs la lactancia, pueden
originar en los descendientes. No obstante, las sustancias absorbidas por las mujeres cuya interferencia en
la lactancia ha sido demostrada o aquellas que podran estar presentes (incluidos sus metabolitos) en la
leche materna, en cantidades suficientes para amenazar la salud de los lactantes, deberan clasificarse en
una categora que indicara el peligro que representa para los bebs alimentados con la leche materna. Esta
clasificacin puede hacerse sobre la base de:
a)
estudios de absorcin, metabolismo, distribucin y excrecin que indiquen la probabilidad de que
la sustancia est presente en la leche materna, en niveles potencialmente txicos; y/o
b)
c)
datos humanos que indiquen que existe un peligro para los bebs durante el perodo de lactancia.
3.7.2.2
Base de la clasificacin
3.7.2.2.1
La clasificacin se hace sobre la base de los criterios apropiados, descritos anteriormente, y
de una evaluacin del peso total de los datos disponibles. La clasificacin de una sustancia como txica para
la reproduccin se aplica a las sustancias que tienen la propiedad intrnseca y especfica de producir efectos
adversos sobre la reproduccin. Las sustancias no deberan clasificarse en esta categora si tales efectos se
producen aisladamente como una consecuencia secundaria e inespecfica de otros efectos txicos.
3.7.2.2.2
En la evaluacin de los efectos txicos sobre el desarrollo de los descendientes es importante
considerar la posible influencia de la toxicidad materna.
3.7.2.2.3
Para que una sustancia se clasifique en la Categora 1A, en base a estudios en humanos, es
preciso disponer de datos fiables que muestren la existencia de un efecto adverso sobre la reproduccin
humana. Idealmente, la informacin utilizada para la clasificacin debera proceder de estudios
epidemiolgicos bien hechos, que incluyan controles apropiados y una evaluacin sopesada que haya
considerado todas las causas de sesgos y los factores de confusin. Cuando los datos procedentes de estudios
en humanos son menos rigurosos deberan estar apoyados por datos adecuados procedentes de estudios en
animales, en cuyo caso se considerara ms apropiada la clasificacin en la Categora 1B.
3.7.2.3
3.7.2.3.1
La clasificacin de una sustancia como txica para la reproduccin se basa en la evaluacin
del peso total de los datos. Esto significa que toda la informacin disponible que contribuya a determinar la
toxicidad para la reproduccin habr de ser examinada conjuntamente. Esta informacin incluye datos
procedentes de estudios epidemiolgicos y de informes de casos en humanos, y datos procedentes de
estudios especficos sobre reproduccin y de estudios sub-crnicos, crnicos o especiales en animales, que
suministran informacin pertinente sobre la toxicidad para los rganos reproductores y el sistema endocrino
conexo. La evaluacin de las sustancias qumicamente anlogas a la sustancia objeto de estudio podra
tambin ser tenida en cuenta para la clasificacin, sobre todo cuando la informacin sobre la sustancia objeto
de estudio sea escasa. El peso atribuido a los datos disponibles se ver influido por factores tales como la
calidad de los estudios, la consistencia de los resultados, la naturaleza y gravedad de los efectos, el grado de
significacin estadstica de las diferencias entre grupos, el nmero de efectos observados, la relevancia de la
va de administracin para el hombre y la ausencia de sesgos. Los resultados tanto positivos como negativos
se considerarn en su conjunto para determinar el peso de los datos. No obstante, los resultados positivos,
estadstica o biolgicamente significativos, procedentes de un nico estudio realizado segn los buenos
principios cientficos podran justificar la clasificacin (vase tambin el prrafo 3.7.2.2.3).
- 193 -
3.7.2.3.2
Tanto los estudios toxicocinticos en animales y en humanos, como los resultados de
estudios sobre el lugar y el mecanismo o modo de accin podran suministrar una informacin til para
disminuir o aumentar la preocupacin que supone este peligro para la salud humana. Si es posible demostrar
concluyentemente que el mecanismo o el modo de accin claramente identificado no es relevante para el
hombre, o si las diferencias toxicocinticas son tan pronunciadas que permiten asegurar que la propiedad
txica no se manifestar a nivel humano, entonces una sustancia que produzca efectos adversos sobre la
reproduccin en animales no debera clasificarse.
3.7.2.3.3
En algunos estudios de toxicidad para la reproduccin llevados a cabo en animales, los
nicos efectos observados podran considerarse de bajo o mnimo significado toxicolgico y no conducir
necesariamente a una clasificacin. Estos incluyen, por ejemplo, pequeos cambios en los parmetros
relativos al esperma o en la incidencia de defectos espontneos en el feto, o en las proporciones de las
variantes fetales comunes que son observadas al examinar el esqueleto, o en el peso del feto, o pequeas
diferencias en las evaluaciones del desarrollo postnatal.
3.7.2.3.4
Idealmente, los datos procedentes de estudios en animales deberan demostrar claramente
que la toxicidad es especfica de la reproduccin, en ausencia de otros efectos txicos sistmicos. No
obstante, si la toxicidad para el desarrollo se da conjuntamente con otros efectos txicos sobre la madre, la
influencia potencial de los efectos adversos generalizados debera ser valorada en la medida de lo posible. A
la hora de sopesar todos los datos, es aconsejable considerar primero los efectos adversos sobre el embrin o
el feto, y luego, evaluar la toxicidad materna junto con cualquier otro factor que pudiera haber influido sobre
estos efectos. Por lo general, no deberan descartarse automticamente los efectos sobre el desarrollo
observados a dosis txicas para la madre. Estos efectos slo podrn descartarse, siguiendo el criterio del caso
por caso, cuando se haya establecido o excluido la existencia de una relacin causal.
3.7.2.3.5
Si se dispone de informacin apropiada es importante hacer todo lo posible para determinar
si la toxicidad para el desarrollo es debida a un mecanismo especfico transmitido por la madre o a un
mecanismo inespecfico y secundario, como un estrs maternal o una perturbacin de la homeostasis. Por lo
general, la toxicidad materna no debera servir como pretexto para descartar los efectos observados en el
embrin o el feto, a menos que fuera posible demostrar claramente que estos efectos son secundarios e
inespecficos. Esto se aplicara especialmente al caso en que los efectos sobre los descendientes son
importantes, por ejemplo la aparicin de efectos irreversibles tales como las malformaciones estructurales.
En algunas situaciones parece razonable asumir que la toxicidad para la reproduccin es una consecuencia
secundaria de la toxicidad materna y, por lo tanto, descartar los efectos sobre la reproduccin; por ejemplo si
la sustancia es tan txica que las madres quedan muy debilitadas y sufren de inanicin grave, o son incapaces
de alimentar a sus cras, o se encuentran postradas o moribundas.
3.7.2.4
Toxicidad materna
3.7.2.4.1
El desarrollo de los descendientes a lo largo de la gestacin y durante las primeras etapas
postnatales puede verse influido por la toxicidad materna, bien a travs de mecanismos inespecficos
relacionados con el estrs y la perturbacin de la homeostasis materna, o bien a travs de mecanismos
especficos transmitidos por la madre. As, para interpretar los resultados con vistas a decidir una
clasificacin en la categora de efectos sobre el desarrollo es importante considerar la posible influencia de
la toxicidad materna. Esta cuestin es compleja debido a las incertidumbres que rodean la relacin entre la
toxicidad materna y sus consecuencias sobre el desarrollo. Habr que recurrir a la opinin de un experto que
sopese todos los datos disponibles para determinar el grado de influencia atribuido a la toxicidad materna
cuando se interpreten los criterios de clasificacin relacionados con los efectos sobre el desarrollo. A la hora
de sopesar los datos con vistas a la clasificacin, debern considerarse en primer lugar, los efectos adversos
observados sobre el embrin o el feto, y luego, la toxicidad materna junto con cualquier otro factor que
pudiera haber influido sobre estos efectos.
3.7.2.4.2
En base a observaciones prcticas se piensa que la toxicidad materna puede, segn sea su
gravedad, influir en el desarrollo a travs de mecanismos secundarios inespecficos y producir efectos tales
como una disminucin del peso fetal, un retraso en la osificacin y eventualmente, en algunas cepas de
ciertas especies, reabsorciones y algunas malformaciones. Sin embargo el limitado nmero de estudios que
han investigado la relacin entre los efectos sobre el desarrollo y la toxicidad general para la madre no han
conseguido demostrar una relacin constante y reproducible a travs de las diferentes especies. Los efectos
- 194 -
sobre el desarrollo, incluso si suceden en presencia de toxicidad materna, se consideran signos de toxicidad
para el desarrollo, a menos que pueda demostrarse inequvocamente, siguiendo el criterio del caso por caso,
que estos efectos son una consecuencia secundaria de la toxicidad materna. En cualquier caso, debera
considerarse la clasificacin cuando se observan efectos txicos graves en los descendientes tales como
malformaciones estructurales, letalidad del embrin o el feto, o importantes deficiencias funcionales
postnatales.
3.7.2.4.3
No debera descartarse automticamente la clasificacin de aquellas sustancias que slo
presentan toxicidad para el desarrollo en asociacin con la toxicidad materna, aunque se haya demostrado la
existencia de un mecanismo especfico transmitido por la madre. En tal caso, podra ser considerada ms
apropiada la clasificacin en la Categora 2 que en la Categora 1. Sin embargo, cuando una sustancia es tan
txica que produce la muerte de la madre o una inanicin grave, o que las madres queden postradas e
incapaces de alimentar a las cras, podra considerarse razonable asumir que la toxicidad para el desarrollo se
produce aisladamente como una consecuencia secundaria de la toxicidad materna, pudindose descartar
entonces los efectos sobre el desarrollo. La clasificacin podra no ser necesaria si slo se observan pequeos
cambios en el desarrollo, tales como una pequea reduccin en el peso corporal de los fetos o de las cras, o
un retraso en la osificacin, asociados a la toxicidad materna.
3.7.2.4.4
Seguidamente se indican algunas de las observaciones utilizadas para evaluar la toxicidad
materna. Los datos relativos a estos efectos, cuando se disponga de ellos, debern ser evaluados a la luz de la
significacin estadstica o biolgica y de la relacin dosis/respuesta.
a)
b)
c)
d)
e)
Peso corporal y cambios en el peso corporal: los cambios en el peso corporal materno
y/o el ajuste (correccin) del peso corporal materno deberan ser tenidos en cuenta a la
hora de evaluar la toxicidad materna, siempre que se disponga de esos datos. El clculo
del cambio de peso corporal materno medio ajustado (corregido), que equivale a la
diferencia entre el peso corporal inicial y final, menos el peso del tero grvido (la
suma de los pesos de los fetos), podra indicar si el efecto es materno o intrauterino. En
los conejos, el aumento de peso corporal no se puede considerar un indicador til de la
toxicidad materna debido a las fluctuaciones de peso que presentan de forma natural a
lo largo de la gestacin.
f)
Se admite que este ndice puede verse afectado tambin por el macho.
- 195 -
3.7.2.5
g)
h)
Datos post-mortem: Una mayor incidencia y/o gravedad de las observaciones postmortem podra ser indicativa de toxicidad materna. Las observaciones post-mortem
incluyen los resultados de exmenes patolgicos macroscpicos o microscpicos o
datos sobre el peso de los rganos, tales como el peso absoluto o los pesos relativos al
peso corporal o al peso del cerebro. La existencia de un efecto histopatolgico adverso
en un rgano, revelada por los exmenes post-mortem, sirve de apoyo para considerar
como toxicidad materna la observacin de un cambio significativo en el peso medio de
dicho rgano en las madres tratadas con respecto a las madres control.
3.7.2.5.1
Se dispone de varios mtodos de ensayo internacionalmente aceptados. Entre ellos se
incluyen los que sirven para determinar la toxicidad para el desarrollo (por ejemplo, la Lnea Directriz 414
de la OCDE y la Lnea Directriz S5A de la ICH, 1993), la toxicidad peri y post-natal (por ejemplo, la Lnea
Directriz S5B de la ICH - Conferencia internacional sobre la armonizacin de las normas tcnicas aplicables
a la homologacin de los productos farmacuticos destinados al hombre- 1995) y la toxicidad sobre una o
dos generaciones (por ejemplo, las Lneas Directrices 415 y 416 de la OCDE).
3.7.2.5.2
Los resultados de los ensayos de deteccin (por ejemplo, la Lnea Directriz 421 de la OCDE
Ensayo de deteccin de la toxicidad para la reproduccin y el desarrollo, y la Lnea Directriz 422 de la
OCDE Estudio combinado de toxicidad por dosis repetidas y de deteccin de la toxicidad para la
reproduccin y el desarrollo) pueden tambin ser utilizados para justificar la clasificacin, aunque se admite
que esta informacin es menos fiable que la obtenida a travs de estudios completos.
3.7.2.5.3
Los efectos o cambios adversos observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas a
corto o largo plazo, que se consideran perjudiciales para la funcin reproductiva y se producen en ausencia
de una toxicidad generalizada importante, pueden servir como base para la clasificacin, por ejemplo los
cambios histopatolgicos que afectan a las gnadas.
3.7.2.5.4
La informacin procedente de ensayos in vitro o de ensayos realizados en animales no
mamferos, y los datos de sustancias anlogas, sobre la base de la relacin estructura-actividad, deberan
tenerse en cuenta para la clasificacin. En todos los casos de esta naturaleza, deber recurrirse a la opinin de
un experto para valorar la relevancia de los datos. La clasificacin no puede, en ningn caso, basarse en
datos inadecuados.
3.7.2.5.5
Es preferible que los estudios en animales se lleven a cabo utilizando vas de administracin
apropiadas que guarden relacin con las posibles vas de exposicin humana. No obstante, aunque en la
prctica, los estudios de toxicidad para la reproduccin suelen ser orales, normalmente se consideran
apropiados para evaluar las propiedades peligrosas de la sustancia relacionadas con la toxicidad para la
reproduccin. Sin embargo, si puede demostrarse concluyentemente que el mecanismo o modo de accin
claramente identificado no es relevante para el hombre, o si las diferencias toxicocinticas son tan
pronunciadas que permiten asegurar que la propiedad txica no se manifestar a nivel humano, entonces una
sustancia que produzca un efecto adverso sobre la reproduccin en animales no debera clasificarse.
3.7.2.5.6
Cuando en los estudios se utilizan vas de administracin tales como la inyeccin
intravenosa o intraperitoneal, podra ocurrir que los rganos reproductores estuvieran expuestos a niveles de
sustancia sensiblemente elevados, no ajustados a la realidad, o que se produjeran lesiones locales en esos
- 196 -
rganos, por ejemplo por irritacin. Por ello, los resultados de estos estudios tienen que interpretarse con
suma cautela y por s mismos no deberan, normalmente, servir de base para la clasificacin.
3.7.2.5.7
Existe un acuerdo general sobre el concepto de dosis lmite, por encima de la cual la
aparicin de un efecto adverso podra considerarse como que queda fuera de los criterios utilizados en la
clasificacin. Sin embargo, en el grupo de trabajo de la OCDE no hubo acuerdo respecto a la inclusin en los
criterios de clasificacin de una dosis lmite especfica. Algunas lneas directrices establecen una dosis lmite
especfica, otras mencionan que podran ser necesarias dosis ms elevadas si se prev una exposicin
humana tan alta que el margen de exposicin adecuado no pueda ser alcanzado. Por otro lado, debido a las
diferencias toxicocinticas entre las especies, establecer una dosis lmite especfica puede no ser adecuado en
situaciones en las que el hombre es ms sensible que el modelo animal.
3.7.2.5.8
En principio, los efectos adversos sobre la reproduccin, observados solamente a dosis muy
elevadas en estudios con animales (por ejemplo, las dosis que producen postracin, inapetencia grave,
mortalidad excesiva), no conduciran normalmente a una clasificacin, a menos que se disponga de otra
informacin (por ejemplo, estudios toxicocinticos que indiquen que las personas pueden ser ms sensibles
que los animales) que sugiera que la clasificacin es apropiada. Para ms orientacin, puede consultarse la
seccin sobre toxicidad materna.
3.7.2.5.9
No obstante, la especificacin de la dosis lmite real depender del mtodo de ensayo que
se haya utilizado para obtener los resultados; por ejemplo, en la Lnea Directriz de la OCDE para estudios de
toxicidad por dosis repetidas administradas por va oral, la dosis mxima de 1000 mg/kg ha sido
recomendada como la dosis lmite, a menos que la respuesta humana esperada indique la necesidad de
utilizar una dosis ms elevada.
3.7.2.5.10
Ser necesario continuar con las discusiones acerca de la inclusin en los criterios de
clasificacin de una dosis especfica como dosis lmite.
3.7.3
3.7.3.1
La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de ensayos realizados con
cada uno de sus componentes, utilizndose valores de corte/lmites de concentracin para esos componentes.
Siguiendo el criterio del caso por caso, esta clasificacin podr modificarse si se dispone de datos
experimentales para la mezcla en su conjunto. En estos casos, los resultados de los ensayos sobre
reproduccin llevados a cabo con la mezcla se considerarn concluyentes siempre que se tenga en cuenta la
dosis utilizada y otros factores tales como la duracin, las observaciones y el anlisis (por ejemplo, anlisis
estadsticos y sensibilidad del ensayo). Toda la documentacin que justifique la clasificacin deber
conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisin.
3.7.3.2
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas:
Principios de extrapolacin
3.7.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su toxicidad
para la reproduccin pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales como
sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos datos
de acuerdo con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera, se asegura la
utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de
caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
3.7.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente del que no se espera que afecte a
la toxicidad para la reproduccin de otros componentes, entonces la nueva mezcla diluida se considerar, a
efectos de clasificacin, como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
- 197 -
3.7.3.2.3
Dos mezclas:
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
c)
d)
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de datos experimentales, la otra mezcla
podr clasificarse en la misma categora de peligro.
3.7.3.3
para algunos
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o slo
3.7.3.3.1
La mezcla se clasificar como txica para la reproduccin cuando al menos un componente
haya sido clasificado como txico para la reproduccin Categora 1 o Categora 2 y est presente en una
concentracin igual o superior a la del valor de corte/lmite de concentracin indicado en la tabla 3.7.1 para
las Categoras 1 y 2, respectivamente.
3.7.3.3.2
La mezcla se clasificar en la categora de efectos sobre o a travs de la lactancia cuando al
menos un ingrediente se haya clasificado en esa categora con un contenido superior o igual al valor de
corte/lmite de concentracin apropiado que se indica en la tabla 3.7.1 para la categora adicional de efectos
sobre o a travs de la lactancia.
- 198 -
Tabla 3.7.1: Valores de corte/lmites de concentracin de ingredientes de una mezcla clasificada cmo
txica para la reproduccin o con efectos sobre o a travs de la lactancia que determinan la
clasificacin de la mezclaa
Componente
clasificado como:
Txico para la
reproduccin,
Categora 1A
t 0,1% (nota 1)
t 0,3% (nota 2)
Categora 1B
Txica para la
reproduccin,
Categora 2
--
--
--
--
--
t 0,1% (nota 1)
Txico para la
reproduccin,
Categora 1B
--
Txico para la
reproduccin,
Categora 2
--
--
t 3,0% (nota 4)
--
--
--
t 0,3% (nota 2)
t 0,1% (nota 3)
-t 0,1% (nota 1)
t 0,3% (nota 2)
Este sistema de clasificacin supone un compromiso entre las diferentes prcticas de comunicacin de
peligro de los sistemas existentes. Se espera que el nmero de mezclas afectadas sea pequeo; las
diferencias se limitarn a las advertencias en la etiqueta y la situacin evolucionar con el tiempo hacia un
enfoque ms armonizado.
NOTA 1:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico para la reproduccin
Categora 1 o en la categora adicional por sus efectos sobre o a travs de la lactancia en una
concentracin comprendida entre 0,1% y 0,3%, todas las autoridades reguladoras debern requerir que
figure la informacin en la ficha de datos de seguridad del producto. No obstante, ser facultativo incluir
una advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades optarn por incluir dicha advertencia en la etiqueta
mientras que otras no la requerirn.
NOTA 2:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico para la reproduccin
Categora 1 o en la categora adicional por sus efectos sobre o a travs de la lactancia en una
FRQFHQWUDFLyQJHQHUDOPHQWHVHUHTXHULUiWDQWR la ficha de datos de seguridad del producto como la
etiqueta.
NOTA 3:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico para la reproduccin
Categora 2 en una concentracin comprendida entre 0,1% y 3,0%, todas las autoridades reguladoras
debern requerir que figure la informacin en la ficha de datos de seguridad del producto. No obstante, ser
facultativo incluir una advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades optarn por incluir dicha
advertencia en la etiqueta mientras que otras no la requerirn.
NOTA 4:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico para la reproduccin
CategorD HQ XQD FRQFHQWUDFLyQ JHQHUDOPHQWH VH UHTXHULUi la ficha de datos de seguridad del
producto y tambin que aparezca una advertencia en la etiqueta.
- 199 -
3.7.4
Comunicacin de peligro
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Categora 1
(1A, 1B)
Categora 2
Categora adicional
para los efectos sobre o
a travs de la lactancia
Sin smbolo
Peligro
Atencin
Sin palabra de
advertencia
- 200 -
3.7.5
3.7.5.1
No
Clasificacin
imposible
S
Con arreglo a los criterios (vase 3.7.2):
a) Se sabe que la sustancia es txica para la reproduccin humana?, o
b) Se presume que la sustancia es txica para la reproduccin
humana?
La aplicacin de los criterios de clasificacin necesita la opinin de
expertos que sopesen toda la informacin disponible.
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
Con arreglo a los criterios (vase 3.7.2), se sospecha que la sustancia es
txica para la reproduccin humana?
La aplicacin de los criterios de clasificacin necesita la opinin de
expertos que sopesen toda la informacin disponible.
S
Atencin
No
No se clasifica
- 201 -
3.7.5.1.2
23
Mezclas: La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de los ensayos para los
diferentes componentes, utilizndose valores de corte/lmites de concentracin para esos componentes.
Esta clasificacin podr modificarse caso por caso, si se dispone de datos experimentales para la
mezcla en su conjunto o si se aplican los principios de extrapolacin. Vase a continuacin una
clasificacin modificada sobre la base del caso por caso. Para ms detalles, vense los criterios en
3.7.3.1, 3.7.3.2 y 3.7.3.3.
Clasificacin basada en los diferentes componentes de la mezcla
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como txicos
para la reproduccin Categora 2 en una concentracin:
a) 2?
b) 2?
S
Atencin
No
No se clasifica
Clasificacin modificada sobre la base del caso por caso
No
Clasificar
en la categora
apropiada
S
Peligro
o
Atencin
o
No se clasifica
Para lmites especficos de concentracin, vase 1.3.3.2 Usos de valores umbral/lmites de concentracin en el
captulo 1.3 y la tabla 3.7.1 del presente captulo.
3
Si se utilizan datos de otra mezcla en la aplicacin de los principios de extrapolacin, los datos de esa mezcla
debern ser concluyentes con arreglo a lo que se indica en 3.7.3.2.
- 202 -
3.7.5.2
3.7.5.2.1
No
No se clasifica
3.7.5.2.2
Mezclas: La clasificacin de las mezclas se basa en los datos disponibles de los ensayos para los
diferentes componentes de la mezcla, usando valores de corte/lmites de concentracin de esos
componentes. La clasificacin podr modificarse caso por caso con arreglo a los datos disponibles de los
ensayos para la mezcla en su conjunto o mediante principios de extrapolacin. Para ms detalles, vanse
los criterios en 3.7.3.1, 3.7.3.2 y 3.7.3.3).
Clasificacin basada en los diferentes componentes de la mezcla
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados por sus
efectos sobre o a travs de la lactancia, con una concentracin:
a) t 0.1%2?
b) t 0.3%2?
Categora adicional
para los efectos
sobre o a travs de
la lactancia
No
No se clasifica
Categora
adicional para
los efectos
sobre o a
travs de la
lactancia
Sin smbolo
No
No
Sin palabra de
advertencia
o
No se clasifica
No
Para lmites especficos de concentracin, vase 1.3.3.2 Usos de valores umbral/lmites de concentracin en el
captulo 1.3 y la tabla 3.7.1 del presente captulo.
Si se utilizan datos de otra mezcla en la aplicacin de los principios de extrapolacin, los datos de esa mezcla
debern ser concluyentes con arreglo a lo que se indica en 3.7.3.2.
- 203 -
CAPTULO 3.8
TOXICIDAD ESPECFICA DE RGANOS DIANA
(EXPOSICIN NICA)
3.8.1
3.8.1.1
El propsito de este captulo es ofrecer un sistema de clasificacin de las sustancias y
mezclas que producen toxicidad no letal y especfica de rganos diana, tras una exposicin nica. Dicho
sistema incluye todos los efectos sobre la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, ya sean
reversibles o irreversibles, inmediatas o retardadas que no hayan sido tratados especficamente en los
captulos 3.1 a 3.7 y 3.10 (vase tambin 3.8.1.6).
3.8.1.2
La clasificacin se aplica a las sustancias o mezclas que producen toxicidad especfica de
rganos diana y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se
expongan a ellas.
3.8.1.3
La clasificacin depende de la disponibilidad de datos fiables que muestren que una nica
exposicin a la sustancia o mezcla produce un efecto txico constante e identificable en humanos o, en el
caso de animales de experimentacin, cambios toxicolgicamente significativos que afecten al
funcionamiento o a la morfologa de un tejido u rgano, o que provoquen graves alteraciones en la
bioqumica o la hematologa del organismo, y que esas alteraciones sean relevantes para la salud humana. Se
admite que los datos en humanos sern la principal fuente de evidencia para esta categora de peligro.
3.8.1.4
En la evaluacin deberan tenerse en cuenta no slo los cambios significativos en un nico
rgano o sistema biolgico sino tambin los cambios generalizados de carcter menos grave en varios
rganos.
3.8.1.5
La toxicidad especfica de rganos diana podr producirse por cualquier va que sea
relevante en humanos, es decir, oral, cutnea o inhalatoria, principalmente.
3.8.1.6
La toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin repetida se clasificar en el
SGA tal como se describe en el captulo 3.9 (Toxicidad especfica de rganos diana Exposicin repetida) y,
queda excluida, por tanto, del presente captulo. Otros efectos txicos especficos que se indican a
continuacin se evalan por separado en el SGA y por consiguiente no figuran aqu:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
3.8.1.7
Los criterios de clasificacin utilizados en el presente captulo se organizan en tres grupos:
criterios para las sustancias de las Categoras 1 y 2 (vase 3.8.2.1), criterios para las sustancias de la
Categora 3 (vase 3.8.2.2) y criterios para las mezclas (vase 3.8.3). Vase tambin la Figura 3.8.1.
- 205 -
3.8.2
3.8.2.1
3.8.2.1.1
Las sustancias se clasificarn segn sus efectos sean inmediatos o retardados, sobre la base
del juicio de un experto que analizar y sopesar todos los datos disponibles y que tendr en cuenta, adems,
los valores indicativos recomendados (ver 3.8.2.1.9). A continuacin, las sustancias se clasificarn en la
Categora 1 o 2 en funcin de la naturaleza y gravedad del o de los efectos observados (vase la figura 3.8.1).
Figura 3.8.1: Categoras de peligro para la toxicidad especfica de rganos diana
tras una exposicin nica
CATEGORA 1: Sustancias que producen toxicidad significativa en seres humanos o de las que, en
base a estudios en animales de experimentacin, se puede esperar que produzcan
una toxicidad significativa en humanos tras una exposicin nica
La clasificacin de una sustancia en la Categora 1 se basar en:
a) Datos fiables y de buena calidad obtenidos mediante el estudio de casos en
humanos o a partir de estudios epidemiolgicos; o
b) Estudios apropiados con animales de experimentacin donde los efectos txicos
significativos y/o graves que pueden considerarse relevantes para los humanos, se
observaron a concentraciones de exposicin generalmente bajas. Ms adelante se
dan valores indicativos de dosis/concentracin que ayudan a sopesar los datos
(vase 3.8.2.1.9).
CATEGORA 2: Sustancias de las que, en base a estudios en animales de experimentacin, se
puede esperar que sean nocivas para la salud humana tras una exposicin nica
La clasificacin de una sustancia en la Categora 2 se basar en estudios apropiados
con animales de experimentacin donde los efectos txicos significativos y/o graves
que pueden considerarse relevantes para los humanos, se observaron a concentraciones
de exposicin generalmente moderadas. Ms adelante se dan valores indicativos de
dosis/concentracin que facilitan la clasificacin (vase 3.8.2.9).
En casos excepcionales, tambin podr clasificarse una sustancia en la Categora 2
sobre la base de datos en humanos (vase 3.8.2.1.9).
CATEGORA 3: Efectos transitorios en los rganos diana
Hay ciertos efectos en los rganos diana para los cuales la sustancia/mezcla que los
porduce no cumple los criterios para ser clasificada en las Categoras 1 o 2 indicadas
anteriormente. Son efectos que provocan alteraciones funcionales en humanos durante
un corto periodo de tiempo tras la exposicin, y revierten en un plazo razonable sin
dejar secuelas estructurales o funcionales apreciables. Esta categora slo comprende
los efectos narcticos y la irritacin de las vas respiratorias. Las sustancias/mezclas
podrn clasificarse especifcamente por esos efectos tal como se indica en 3.8.2.2.
NOTA: Para estas categoras, puede identificarse el rgano o sistema diana especfico que se haya visto
principalmente afectado por la sustancia clasificada, o bien sta puede identificarse como un txico
general. Debera determinarse cul es el principal rgano o sistema (rgano diana) de la toxicidad y
clasificar las sustancias en funcin del mismo, por ejemplo: hepatotxicas, neurotxicas, etc. Convendr
evaluar cuidadosamente los datos y, siempre que sea posible, no incluir efectos secundarios, ya que, por
ejemplo, un hepatotxico puede producir efectos secundarios en los sistemas nervioso o gastrointestinal.
- 206 -
3.8.2.1.2
Debera identificarse la va de exposicin ms relevante por la que la sustancia clasificada
produce los daos.
3.8.2.1.3
La clasificacin se basar en el juicio de los expertos que analizarn y sopesarn todos los
datos disponibles, teniendo en cuenta las indicaciones que figuran a continuacin.
3.8.2.1.4
Los datos disponibles sobre incidentes en humanos, estudios epidemiolgicos y otros
estudios efectuados con animales de experimentacin, debidamente sopesados, se utilizarn para determinar
si los efectos de toxicidad especfica de rganos diana son objeto de clasificacin.
3.8.2.1.5
La informacin requerida para evaluar la toxicidad especfica de rganos diana tras una
exposicin nica se obtendr a partir de datos en humanos, por ejemplo tras una exposicin en el hogar, en el
lugar de trabajo o a travs del medio ambiente, o de estudios realizados con animales de experimentacin.
Los estudios estndar en ratas y ratones que proporcionan esta informacin son estudios de toxicidad aguda
que pueden incluir tanto observaciones clnicas como exmenes macroscpicos y microscpicos detallados
que permiten identificar los efectos txicos sobre los tejidos u rganos diana. Los resultados de los estudios
de toxicidad aguda realizados en otras especies tambin pueden proporcionar informacin relevante.
3.8.2.1.6
En casos excepcionales y basndose en el juicio de los expertos, podra considerarse
apropiado incluir en la Categora 2 ciertas sustancias para las que existen datos de toxicidad especfica de
rganos diana en humanos: a) cuando los datos en humanos no sean lo suficientemente convincentes como
para justificar la clasificacin en la Categora 1, y/o b) basndose en la naturaleza y gravedad de los efectos.
Los niveles de dosis/concentracin en humanos no deberan tenerse en cuenta para la clasificacin, y toda la
informacin disponible de estudios en animales tendra que ser consecuente con la clasificacin en la
Categora 2. En otras palabras, si tambin se dispone de datos de estudios con animales que justifiquen la
clasificacin de la sustancia en la Categora 1, la sustancia debera clasificarse en la Categora 1.
3.8.2.1.7
3.8.2.1.7.1
Los datos fiables que asocien una nica exposicin a la sustancia con un efecto txico
constante e identificable justificarn la clasificacin.
3.8.2.1.7.2
Se admite que los datos procedentes de experiencias o incidentes en humanos se limitan
generalmente a informes de consecuencias adversas para la salud, en los que, a menudo, existen
incertidumbres sobre las condiciones de exposicin, por lo que dicha informacin podra no proporcionar la
precisin cientfica que se obtiene en los estudios bien hechos con animales de experimentacin.
3.8.2.1.7.3
Los datos obtenidos a partir de estudios apropiados en animales pueden proporcionar
muchos ms detalles, gracias a las observaciones clnicas, y los exmenes patolgicos, macroscpicos y
microscpicos que, a menudo, revelan peligros que quiz no supongan una amenaza para la vida pero que
ponen de manifiesto la existencia de alteraciones funcionales. En consecuencia, toda la informacin
disponible y pertinente para la salud humana deber tenerse en cuenta en el proceso de clasificacin. A
continuacin, se dan ejemplos de efectos txicos relevantes para los humanos y/o los animales:
a)
b)
c)
d)
3.8.2.1.8
e)
f)
g)
Los signos que ponen de manifiesto una mortalidad celular apreciable (incluyendo la
degeneracin celular y la disminucin del nmero de clulas) en rganos vitales
incapaces de regenerarse.
b)
c)
d)
e)
3.8.2.1.9
Valores indicativos para facilitar la clasificacin en las Categoras 1 y 2 basados en
resultados obtenidos a partir de estudios en animales de experimentacin
3.8.2.1.9.1
Con el fin de facilitar la toma de decisin sobre si una sustancia debera clasificarse o no y
en qu categora (1 o 2), se dan valores indicativos de la dosis/concentracin para ambas de forma que
puedan compararse con los valores reales de la dosis/concentracin que hayan producido un efecto
significativo sobre la salud. El argumento principal para proponer esos valores indicativos es que todos los
productos qumicos son potencialmente txicos y tiene que haber una dosis/concentracin razonable por
encima de la cual se observe un efecto txico.
3.8.2.1.9.2
As, en estudios con animales cuando se observan efectos txicos significativos que pudieran
sugerir una clasificacin, la comparacin de la dosis/concentracin a la cual se observaron esos efectos con
los valores indicativos propuestos, puede proporcionar informacin til sobre la necesidad de clasificar la
sustancia (ya que los efectos txicos son una consecuencia de la propiedad o propiedades peligrosas y
tambin de la dosis o concentracin).
3.8.2.1.9.3
Los intervalos de valores indicativos propuestos para una exposicin nica que haya
producido un efecto txico no letal significativo se aplican a los ensayos de toxicidad aguda, tal como se
indica en la tabla 3.8.1.
- 208 -
Unidades
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Oral (ratas)
&
&!
cutnea
(ratas o conejos)
&
&!
No se aplican
valores
indicativosb
Inhalacin de un gas
(ratas)
ppmV/4h
&
20000 &!
Inhalacin de vapor
(ratas)
mg/l/4h
&
& > 10
Inhalacin de
polvo/niebla/humo
(ratas)
mg/l/4h
&
&!
Los valores e intervalos que figuran en la tabla 3.8.1 son slo orientativos y debern tenerse en cuenta a
la hora de sopesar los datos para facilitar la clasificacin. No se proponen como valores estrictos de
demarcacin.
No se da ningn valor orientativo porque los datos en humanos constituyen la base fundamental de esta
clasificacin. No obstante, las observaciones procedentes de estudios en animales podrn ser incluidas y
utilizadas a la hora de evaluar el peso de todos los datos.
3.8.2.1.9.4
Es posible que el perfil especfico de toxicidad de una sustancia se manifieste a una
dosis/concentracin inferior al valor orientativo, por ejemplo < 2000 mg/kg de peso corporal por va oral y,
sin embargo, se decida no clasificarla al tener en cuenta la naturaleza del efecto. En el caso contrario cuando
el perfil especfico de toxicidad de una sustancia, en estudios realizados en animales, se manifieste a valores
superiores a los indicativos, por ejemplo 2000 mg/kg de peso corporal por va oral, pero exista informacin
complementaria procedente de otras fuentes, tales como otros estudios de dosis nica o de casos en humanos,
que sobre la base del peso de los datos respalden la clasificacin, lo ms prudente ser clasificar la sustancia.
3.8.2.1.10
Otras consideraciones
3.8.2.1.10.1
Cuando la caracterizacin de una sustancia se base nicamente en datos obtenidos a partir de
estudios en animales (lo que es habitual en sustancias nuevas, aunque tambin ocurra en muchas sustancias
existentes), el proceso de clasificacin deber hacer referencia a los valores indicativos de
dosis/concentracin como uno de los elementos a tener en cuenta al evaluar el peso de todos los datos.
3.8.2.1.10.2
Cuando se disponga de datos fiables en humanos, que muestren que un efecto txico
especfico de rganos diana y que puede atribuirse inequvocamente a una nica exposicin a una sustancia,
sta puede clasificarse. Los datos positivos en humanos, con independencia de la dosis probable, prevalecen
sobre los datos en animales. As, si una sustancia no se clasifica porque se haya considerado que su toxicidad
especfica de rganos diana no es relevante o significativa para los humanos y con posterioridad aparecen
datos que muestren un efecto txico especfico de rganos diana en humanos, la sustancia deber
clasificarse.
3.8.2.1.10.3
Una sustancia cuya toxicidad especfica de rganos diana no se haya probado podr
clasificarse, en ciertos casos y cuando resulte apropiado, por extrapolacin, a juicio de un experto, a partir de
un anlogo estructural que haya sido clasificado previamente, siempre que exista una relacin estructuraactividad validada y se den otros factores importantes, tales como la formacin de metabolitos comunes
significativos.
3.8.2.1.10.4
Se entiende que algunos sistemas reglamentarios puedan utilizar la concentracin de vapor
saturada como elemento adicional para proteger de manera especfica la salud y la seguridad.
- 209 -
3.8.2.2
Sustancias de la Categora 3
3.8.2.2.1
Los criterios para clasificar la irritacin de las vas respiratorias como Categora 3 son:
3.8.2.2.2
(a)
(b)
En los humanos, las observaciones subjetivas podran verse apoyadas por mediciones
objetivas que muestren claramente una irritacin de las vas respiratorias (por ejemplo,
reacciones electrofisiolgicas, biomarcadores de inflamacin en lquidos de lavado
nasal o broncoalveolar);
(c)
Los sntomas observados en humanos deberan ser tambin representativos de los que
se podran manifestarse en la poblacin expuesta, y no constituir una respuesta o
reaccin idiosincrsica aislada desencadenada slo en personas con vas respiratorias
hipersensibles. Deberan excluirse los informes ambiguos que se refieran simplemente a
irritacin, ya que este trmino se usa comnmente para describir una amplia gama de
sensaciones que quedan fuera de este criterio de clasificacin como olor, sabor
desagradable, picor y sequedad;
(d)
(e)
3.8.3
(a)
Depresin del sistema nervioso central que incluye efectos narcticos en los humanos
tales como somnolencia, narcosis, disminucin de la conciencia, prdida de reflejos,
falta de coordinacin y vrtigo. Estos efectos tambin pueden manifestarse en forma de
cefaleas intensas o nuseas con merma de la capacidad mental, mareos, irritabilidad,
fatiga, problemas de memoria, dficit de la percepcin y la coordinacin, tiempo de
reaccin, o somnolencia;
(b)
Los efectos narcticos observados en los estudios con animales pueden incluir letargo,
prdida de reflejos combinados de coordinacin, narcosis y ataxia. Cuando estos efectos
no sean transitorios, debern considerarse para su clasificacin en la Categora 1 o 2.
3.8.3.1
Las mezclas se clasifican utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias o
tambin como se describe a continuacin. Al igual que las sustancias, las mezclas podrn clasificarse por su
toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin nica o repetida o ambas.
- 210 -
3.8.3.2
Cuando para una mezcla se disponga de datos fiables y de buena calidad procedentes de
experiencias en humanos o de estudios apropiados en animales, la mezcla podr clasificarse de acuerdo con
los criterios descritos para las sustancias, mediante una evaluacin que sopese todos los datos. Deber
tenerse cuidado al evaluar los datos de las mezclas de forma que la dosis, la duracin, la observacin o el
anlisis no hagan que los resultados sean poco concluyentes.
3.8.3.3
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas: Principios de
extrapolacin
3.8.3.3.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal no haya sido ensayada para
determinar su toxicidad especfica en rganos diana, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus
componentes individuales como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente
sus peligros, se usarn esos datos de acuerdo con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De
esta manera se asegura la utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de
clasificacin con el fin de caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales
en animales.
3.8.3.3.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente clasificado en una categora de
toxicidad igual o inferior a la del componente original menos txico y del que no se espera que influya en la
toxicidad de los dems componentes, la nueva mezcla diluida se considerar a efectos de clasificacin como
equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
3.8.3.3.3
En el caso de tres mezclas (A, B y C) con componentes idnticos, en que las mezclas A y B
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro y la mezcla C no sometida a
ensayo, tenga los mismos componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero
concentraciones de esos componentes intermedias entre las de las mezclas A y B, se considerar que la
mezcla C pertenece a la misma categora de peligro que A y B.
3.8.3.3.6
Dos mezclas:
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
- 211 -
c)
d)
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de datos experimentales, entonces la otra
mezcla podr asignarse a la misma categora de peligro.
3.8.3.3.7
Aerosoles
3.8.3.3.7.1
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la misma categora de peligro que la
mezcla no aerosolizada sometida a ensayo para la toxicidad por va oral y cutnea, siempre que el propelente
aadido no afecte a la toxicidad de la mezcla durante la vaporizacin. La clasificacin de las mezclas en
forma de aerosol para la toxicidad por inhalacin debera hacerse por separado.
3.8.3.4
para algunos
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o slo
3.8.3.4.1
Cuando no se disponga de informacin fiable o de datos de ensayos sobre la mezcla y no
puedan usarse los principios de extrapolacin para clasificar, la clasificacin de la mezcla se basar en la de
los componentes. En ese caso, la mezcla se clasificar como txico especfico de rganos diana (que deben
especificarse), tras una exposicin nica, repetida o ambas, cuando al menos un componente se haya
clasificado en la Categora 1 o 2 y est presente en una concentracin igual o superior a la del valor de
corte/lmite de concentracin indicado en la tabla 3.8.2 para las Categoras 1 y 2 respectivamente.
Tabla 3.8.2: Valores de corte/lmites de concentracin de los componentes de una mezcla clasificados
como txicos especficos de rganos diana y que determinan la clasificacin de la mezcla en las
Categoras 1 o 2a
Componentes clasificado como:
Categora 1
Txico especfico de rganos diana
QRWD
QRWD
Categora 2
1,0 FRPSRQHQWHQRWD
QRWD
Categora 2
Txico especfico de rganos diana
QRWD
Este sistema de clasificacin supone un compromiso entre las diferentes prcticas de comunicacin de
peligros de los sistemas existentes. Se espera que el nmero de mezclas afectadas sea pequeo; las
diferencias se limitarn a las advertencias en la etiqueta y la situacin evolucionar con el tiempo hacia un
enfoque ms armonizado.
NOTA 1:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico especfico de rganos
diana Categora 1, en una concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, todas las autoridades reguladoras
solicitarn que figure la informacin en la FDS del producto. No obstante, ser facultativo incluir una
advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades optarn por la etiqueta cuando el componente est presente
en la mezcla entre 1,0% y 10%, mientras que otras no la exigirn.
NOTA 2:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico especfico de rganos
GLDQD&DWHJRUtDHQXQDFRQFHQWUDFLyQJHQHUDOPHQWHVHVROLFLWDUiWDQWR la FDS como la etiqueta.
NOTA 3:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico especfico de rganos
diana Categora 1, en una concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, algunas autoridades optarn por
clasificar la mezcla como txico especfico de rganos diana Categora 2, mientras que otras no lo harn.
- 212 -
NOTA 4:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico especfico de rganos
diana Categora 2, en una concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, todas las autoridades reguladoras
solicitarn que figure la informacin en la FDS del producto. No obstante, ser facultativo incluir una
advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades optarn por solicitar la etiqueta cuando el componente est
presente en la mezcla entre 1,0% y 10%, mientras que otras no la exigirn.
NOTA 5:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado txico especfico de rganos diana
&DWHJRUtDHQXQDFRQFHQWUDFLyQJHQHUDOPHQWHVHVROLFLWDUiWDQWROD)'6FRPRODHWLTXHWD
3.8.3.4.2
Estos valores de corte/lmites de concentracin y las consecuentes clasificaciones debern
aplicarse por igual y de manera apropiada a las sustancias txicas especficas de rganos diana en dosis tanto
nicas como repetidas.
3.8.3.4.3
Las mezclas deberan clasificarse por separado segn que su toxicidad se deba a la
administracin de una dosis nica o de dosis repetidas.
3.8.3.4.4
Cuando los txicos afectan a ms de un rgano y estn combinados, habr que prestar
atencin a las interacciones sinrgicas, ya que ciertas sustancias pueden ser txicas para un rgano diana a
una concentracin < 1% si en la mezcla existen otros componentes conocidos por su capacidad de potenciar
ese efecto txico.
3.8.3.4.5
La extrapolacin de la toxicidad de una mezcla con uno o varios componentes de la
Categora 3 deber hacerse con prudencia. Se ha sugerido un valor de corte/lmite de concentracin de 20%.
Hay que reconocer, sin embargo, que ese valor de corte/lmite de concentracin puede ser mayor o menor en
funcin de cules sean los efectos provocados por los componentes de la Categora 3 ya que la irritacin de
las vas respiratorias puede no ocurrir por debajo de una cierta concentracin, mientras que los efectos
narcticos pueden darse por debajo de ese valor del 20%. Debera recurrirse a la opinin de los expertos. La
irritacin de las vas respiratorias y los efectos narcticos deben evaluarse por separado de conformidad con
los criterios consignados en 3.8.2.2. Al efectuar la clasificacin de estos peligros, la contribucin de cada
componente debe considerarse aditiva, a menos que haya pruebas de que los efectos no lo son.
3.8.4
Comunicacin de peligro
3.8.4.1
En el captulo 1.4 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) figuran las consideraciones
generales y especficas sobre los requisitos de etiquetado. El anexo 1 contiene tablas resumen sobre
clasificacin y etiquetado. El anexo 3 contiene ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de
precaucin que pueden utilizarse con la aprobacin de la autoridad competente.
Tabla 3.8.3: Elementos que deben figurar en las etiquetas de sustancias y mezclas clasificadas por su
toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin nica
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Categora 1
Categora 2
Peligro
Atencin
Categora 3
Signo de
exclamacin
Atencin
- 213 -
3.8.5
Procedimiento de decisin para la clasificacin basada en la toxicidad especfica de
rganos diana tras una nica exposicin
Los procedimientos de decisin siguientes no forman parte del sistema de clasificacin
armonizado, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la persona
que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de estos
procedimientos de decisin.
- 214 -
3.8.5.1
Footnote 1
Sustancia: Hay datos y/o informacin para evaluar la toxicidad
especfica en rganos diana tras una nica exposicin?
Mezcla: Hay datos/informacin sobre la mezcla como
tal o sobre sus componentes para evaluar su toxicidad
especfica en rganos diana tras una nica exposicin?
S
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
S
Hay datos/informacin sobre la mezcla como tal para
evaluar su toxicidad especfica en rganos diana tras
una nica exposicin?
No
Categora 1
S
Peligro
No
Tras una nica exposicin,
Cabe presumir que la sustancia o la mezcla pueden ser nocivas
para la salud humana basndose en estudios en animales?
En 3.8.2 figuran los criterios y los valores de referencia. Para
aplicar los criterios se requiere la opinin de expertos que sopesen
todos los datos disponibles.
Vase el
procedimiento
de decisin
3.8.2
Categora 1
S
AtenciCatego
No
No se clasifica
No
Tras una nica exposicin,
Puede producir la sustancia a la mezcla efectos narcticos
transitorios o una irritacin de las vas respiratorias, o ambas1?
En 3.8.2 y 3.8.3 figuran los criterios y los valores de referencia. Para
aplicar los criterios se requiere la opinin de expertos que sopesen todos
los datos disponibles.
Categora 3
S
Atencin
3.8.5.2
Clasificar en la
categora
apropiada
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como
txicos sistmicos especficos de rganos diana de la Categora 1
con una concentracin 2:
a) t 1,0%
b) t 10% ?
Vase la tabla 3.8.2 para una explicacin de los valores de
corte/lmites de concentracin3.
Categora 1
S
Peligro
No
No
Categora 2
S
Atencin
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como
txicos especficos de rganos diana de la Categora 2 con una
concentracin 2:
a) t 1,0%
b) t 10%?
Vase la tabla 3.8.2 para una explicacin de los valores de
corte/lmites de concentracin3.
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como
txicos especficos de rganos diana de la Categora 3 con una
concentracin :
t 20%?
Vase la tabla 3.8.3.4.5. Debera procederse con cautela al
clasificar esas mezclas.
Categora 3
Atencin
Vase el prrafo 3.8.2 de este captulo y Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el prrafo 1.3.3.2
del captulo 1.3.
3
En 3.8.3.4 y en la tabla 3.8.2 figuran explicaciones y orientacin.
- 216 -
CAPTULO 3.9
TOXICIDAD ESPECFICA DE RGANOS DIANA
(EXPOSICIONES REPETIDAS)
3.9.1
3.9.1.1
El propsito de este captulo es ofrecer un sistema de clasificacin de las sustancias y
mezclas que producen toxicidad no letal y especfica de rganos diana tras una exposicin repetida. Dicho
sistema incluye todos los efectos para la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, ya sean
reversibles o irreversibles, inmediatos o retardados.
3.9.1.2
La clasificacin se aplica a sustancias y mezclas capaces de producir toxicidad especfica de
rganos diana y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se
expongan a ellas.
3.9.1.3
La clasificacin depende de la disponibilidad de datos fiables que muestren que una
exposicin repetida a la sustancia o mezcla produce un efecto txico constante e identificable en humanos o,
en el caso de animales de experimentacin, cambios toxicolgicamente significativos que afecten al
funcionamiento o a la morfologa de un tejido u rgano, o que provoquen graves alteraciones en la
bioqumica o la hematologa del organismo, siempre que dichas alteraciones sean relevantes para la salud
humana. Se admite que los datos en humanos sern la principal fuente de evidencia para esta categora de
peligro.
3.9.1.4
En la evaluacin deberan tenerse en cuenta no slo los cambios significativos en un nico
rgano o sistema biolgico sino tambin los cambios generalizados de carcter menos grave en varios
rganos.
3.9.1.5
La toxicidad especfica de rganos diana podr producirse por cualquier va que sea
relevante en humanos, es decir, oral, cutnea o inhalatoria, principalmente.
3.9.1.6
Los efectos txicos no letales observados tras una exposicin nica se clasifican en el SGA
tal como se describe en el captulo 3.8 (Toxicidad especfica de rganos diana exposicin nica) y quedan
excluidos, por tanto, del presente captulo. Otros efectos txicos especficos tales como toxicidad aguda,
lesiones oculares graves/irritacin ocular y corrosin/irritacin cutnea, sensibilizacin cutnea o
respiratoria, carcinogenicidad, mutagenicidad en clulas germinales, toxicidad para la reproduccin y
toxicidad por aspiracin se evalan por separado en el SGA y, por consiguiente, no figuran aqu.
3.9.2
3.9.2.1
Las sustancias se clasificarn como txicos especficos de rganos diana sobre la base del
juicio de un experto que analizar y sopesar todos los datos disponibles incluidos los valores indicativos
recomendados que tengan en cuenta la duracin de la exposicin y la dosis/concentracin que produzca el
efecto o efectos (vase 3.9.2.9). As, en funcin de la naturaleza y gravedad del efecto o los efectos
observados, las sustancias se clasificarn en la Categora 1 o 2.
- 217 -
CATEGORA 2:
3.9.2.6
En casos excepcionales y apoyndose en el juicio de los expertos, podra considerarse
apropiado incluir en la Categora 2 ciertas sustancias para las que existen datos de toxicidad especfica de
rganos diana en humanos: a) cuando los datos en humanos no sean lo suficientemente convincentes como
para justificar una clasificacin en la Categora 1, y/o b) basndose en la naturaleza y gravedad de los
efectos. Los niveles de dosis/concentracin en humanos no deberan tenerse en cuenta para la clasificacin, y
toda la informacin disponible de estudios en animales tendra que ser consecuente con la clasificacin en la
Categora 2. En otras palabras, si tambin se dispone de datos de estudios en animales que justifiquen la
clasificacin en la Categora 1, la sustancia deber clasificarse en la Categora 1.
3.9.2.7
3.9.2.7.1
Los datos fiables que asocien exposiciones repetidas a la sustancia con un efecto txico
constante e identificable justificarn la clasificacin.
3.9.2.7.2
Se admite que los datos procedentes de experiencias o incidentes en humanos se limitan
generalmente a informes de consecuencias adversas para la salud, en los que, a menudo, existen
incertidumbres sobre las condiciones de exposicin, por lo que dicha informacin podra no proporcionar la
precisin cientfica que se obtiene en los estudios bien hechos con animales de experimentacin.
3.9.2.7.3
Los datos obtenidos a partir de estudios apropiados en animales pueden proporcionar
muchos ms detalles, gracias a las observaciones clnicas, la hematologa, la qumica clnica y los exmenes
patolgicos macroscpicos y microscpicos, que a menudo revelan peligros que quiz no supongan una
amenaza para la vida pero que ponen de manifiesto la existencia de alteraciones funcionales. En
consecuencia, toda la informacin disponible y relevante para la salud humana deber tenerse en cuenta en el
proceso de clasificacin. A continuacin, se dan ejemplos de efectos txicos relevantes para los humanos y/o
los animales:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Los signos que ponen de manifiesto una mortalidad celular apreciable (incluyendo la
degeneracin celular y la disminucin del nmero de clulas) en rganos vitales
incapaces de regenerarse.
- 219 -
3.9.2.8
b)
c)
d)
e)
3.9.2.9
Valores indicativos para facilitar la clasificacin basados en resultados obtenidos a partir
de estudios en animales de experimentacin
3.9.2.9.1
Los estudios efectuados con animales de experimentacin, basados nicamente en la
observacin de los efectos, sin hacer referencia a la duracin de la exposicin experimental y a la
dosis/concentracin, omiten un concepto toxicolgico fundamental, a saber, que todas las sustancias son
potencialmente txicas y que lo que determina su toxicidad es la dosis/concentracin y la duracin de la
exposicin. En la mayora de los estudios hechos con animales, las directrices para los ensayos sealan un
lmite superior de la dosis.
3.9.2.9.2
Con el fin de facilitar la toma de decisin sobre si una sustancia debera clasificarse o no y
en qu categora (1 o 2), en la tabla 3.9.1 se dan valores indicativos de la dosis/concentracin para ambas de
forma que puedan compararse con los valores reales de dosis/concentracin que hayan producido efectos
significativos sobre la salud. El argumento principal para proponer esos valores indicativos es que todos los
productos qumicos son potencialmente txicos y tiene que haber una dosis/concentracin razonable por
encima de la cual se observa un efecto txico. Tambin, los estudios de dosis repetidas efectuados en
animales de experimentacin estn diseados para producir toxicidad a la dosis ms alta utilizada con el fin
de optimizar el objetivo del ensayo, y as, la mayora de los estudios mostrarn algn efecto txico al menos
a esas dosis mximas. Se trata, por tanto, de decidir no slo qu efectos se han producido, sino tambin con
qu dosis/concentracin se produjeron y si son relevantes para los humanos.
3.9.2.9.3
As, en estudios con animales cuando se observan efectos txicos significativos que pudieran
sugerir una clasificacin, la comparacin de la duracin de la exposicin experimental y de la
dosis/concentracin a la que cual se observaron esos efectos con los valores indicativos propuestos, puede
proporcionar informacin til sobre la necesidad de clasificar la sustancia (ya que los efectos txicos son
consecuencia de la propiedad o propiedades peligrosas y tambin de la duracin de la exposicin y de la
dosis o concentracin).
3.9.2.9.4
La decisin de clasificar o no una sustancia puede verse influida por los valores indicativos
de la dosis o concentracin a la cual o por debajo de la cual se haya observado un efecto toxico significativo.
3.9.2.9.5
Los valores indicativos propuestos se refieren fundamentalmente a los efectos observados en
un estudio estndar de toxicidad de 90 das en ratas. Pueden servir de base para extrapolar valores indicativos
equivalentes a estudios de toxicidad de mayor o menor duracin. Para realizar la extrapolacin de la duracin
dosis/exposicin se utiliza la regla de Haber para inhalacin, segn la cual la dosis efectiva es directamente
proporcional a la concentracin y la duracin de la exposicin. La evaluacin debera hacerse caso por caso;
- 220 -
por ejemplo, en un estudio de 28 das los valores indicativos por debajo de los cuales se observa un efecto,
deberan multiplicarse por un factor de tres.
3.9.2.9.6
Por tanto, se justificara la clasificacin en la Categora 1 si los efectos txicos significativos
observados en animales de experimentacin de un estudio de dosis repetidas de 90 das, se manifiestan a
dosis o concentraciones iguales o inferiores a los valores indicativos (propuestos) en la tabla 3.9.1:
Tabla 3.9.1: Valores indicativos que facilitan la clasificacin en la Categora 1
Va de exposicin
Unidades
mg/kg pc/d
mg/kg pc/d
ppmV/6h/d
mg/litro/6h/d
mg/litro/6h/d
Oral (ratas)
Cutnea (ratas o conejos)
Inhalacin de un gas (ratas)
Inhalacin de vapor (ratas)
Inhalacin de polvo/niebla/humo (ratas)
Nota:
Valores indicativos
(dosis/concentracin)
10
20
50
0,2
0,02
3.9.2.9.7
La clasificacin en la Categora 2 se justificara si se observan efectos txicos significativos
en animales de experimentacin de un estudio de dosis repetidas de 90 das a dosis o concentraciones iguales
o inferiores a los valores indicativos (propuestos) en la tabla 3.9.2:
Tabla 3.9.2: Valores indicativos que facilitan la clasificacin en la Categora 2
Va de exposicin
Oral (ratas)
Cutnea (ratas o conejos)
Inhalacin de un gas (ratas)
Inhalacin de vapor (ratas)
Inhalacin de polvo/niebla/humo (ratas)
Nota:
Unidades
mg/kg pc/d
mg/kg pc/d
ppmV/6h/d
mg/litro/6h/d
mg/litro/6h/d
Valores indicativos
(dosis/concentracin)
10 &100
20 < C 200
50 < C 250
0,2 < C 1,0
0,02 < C 0,2
3.9.2.9.8
Los valores e intervalos indicativos que figuran en 3.9.2.9.6 y 3.9.2.9.7 son slo indicativos
y en la clasificacin se considerarn como elementos a tener en cuenta al evaluar el peso de todos los datos.
No se proponen como valores estrictos de demarcacin.
3.9.2.9.9
Es posible que el perfil especfico de toxicidad de una sustancia se manifieste a una
dosis/concentracin inferior al valor indicativo (por ejemplo C < 100 mg/kg pc/da por va oral) y, sin
embargo se decida no clasificarla, al tener en cuenta la naturaleza del efecto, por ejemplo una nefrotoxicidad
observada slo en ratas machos de una determinada cepa conocida por su sensibilidad a dicho efecto. En el
caso contrario, cuando el perfil especfico de toxicidad de una sustancia, en estudios realizados en animales,
se manifieste a valores superiores a los indicativos (por ejemplo 100 mg/kg pc/da por va oral), pero exista
informacin complementaria procedente de otras fuentes, tales como estudios de administracin a largo
plazo o de casos en humanos, que sobre la base del peso de los datos respalden la clasificacin, lo ms
prudente ser clasificar la sustancia.
3.9.2.10
Otras consideraciones
3.9.2.10.1
Cuando la caracterizacin de una sustancia se base nicamente en datos obtenidos a partir de
estudios en animales (lo que es habitual en sustancias nuevas, aunque tambin ocurra en muchas sustancias
ya existentes), el proceso de clasificacin deber hacer referencia a los valores indicativos de
dosis/concentracin como uno de los elementos a tener en cuenta al evaluar el peso de todos los datos.
- 221 -
3.9.2.10.2
Cuando se disponga de datos fiables en humanos, que muestren que un efecto txico
especfico de rganos diana puede atribuirse inequvocamente a exposiciones repetidas o prolongadas a una
sustancia, sta puede clasificarse. Los datos positivos en humanos, con independencia de la dosis, prevalecen
sobre los datos en animales. As, si una sustancia no se clasifica porque no se haya visto toxicidad especfica
de rganos diana a concentraciones o dosis iguales o inferiores a los valores indicativos propuestos para la
dosis/concentracin en ensayos en animales, y con posterioridad aparecen datos de incidentes en humanos
que muestren un efecto txico sistmico especfico de rganos diana, la sustancia deber clasificarse.
3.9.2.10.3
Una sustancia cuya toxicidad especfica de rganos diana no se haya probado podr
clasificarse, en ciertos casos y cuando sea apropiado, por extrapolacin, a juicio de un experto, a partir de un
anlogo estructural ya clasificado previamente, siempre que exista una relacin estructura-actividad validada
y se den otros factores importantes, tales como la formacin de metabolitos comunes significativos.
3.9.2.10.4
Se admite que algunos sistemas reglamentarios puedan utilizar la concentracin de vapor
saturada como elemento adicional para proteger de manera especfica la salud y la seguridad.
3.9.3
3.9.3.1
Las mezclas se clasifican utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, o
tambin como se describe a continuacin. Al igual que las sustancias, las mezclas podrn clasificarse por su
toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin nica, repetida o ambas.
3.9.3.2
Cuando para una mezcla se disponga de datos fiables y de buena calidad procedentes de
experiencias en humanos o de estudios apropiados en animales, la mezcla podr clasificarse de acuerdo con
los criterios descritos para las sustancias, mediante una evaluacin que sopese todos los datos. Deber
tenerse cuidado al evaluar los datos de mezclas, de forma que la dosis, la duracin, la observacin o el
anlisis no hagan que los resultados sean poco concluyentes.
3.9.3.3
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas: Principios de
extrapolacin
3.9.3.3.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su toxicidad
especfica de rganos diana, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales
como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos
datos de acuerdo con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera se asegura la
utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de
caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
3.9.3.3.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente clasificado en una categora de
toxicidad igual o inferior a la del componente original menos txico y del que no se espera que influya en la
toxicidad de los dems componentes, la nueva mezcla diluida podr clasificarse como equivalente a la
mezcla original sometida a ensayo.
3.9.3.3.3
- 222 -
3.9.3.3.4
En el caso de tres mezclas (A, B y C) con componentes idnticos, en que las mezclas A y B
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro y la mezcla C no sometida a
ensayo, tenga los mismos componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero
concentraciones de esos componentes intermedias entre las de las mezclas A y B, se considerar que la
mezcla C pertenece a la misma categora de peligro que A y B.
3.9.3.3.6
Dos mezclas:
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
c)
d)
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de datos experimentales, entonces la otra
mezcla podr clasificarse en la misma categora de peligro.
3.9.3.3.7
Aerosoles
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la misma categora de peligro para la
toxicidad por va oral y cutnea que la mezcla no aerosolizada no sometida a ensayo, siempre que el
propelente aadido no afecte a la toxicidad de la mezcla durante la vaporizacin. La clasificacin de mezclas
en forma de aerosol para la toxicidad por inhalacin debera hacerse por separado.
3.9.3.4
para algunos
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o slo
3.9.3.4.1
Cuando no se disponga de informacin fiable o de datos de ensayos sobre la mezcla, y no
puedan usarse los principios de extrapolacin para clasificar, la clasificacin de la mezcla se basar en la de
sus componentes. En este caso, la mezcla se clasificar como txica especfica de rganos diana (que debe
especificarse), tras una exposicin nica, repetida o ambas, cuando al menos uno de sus componentes se
haya clasificado en la Categora 1 o 2 y est presente en una concentracin igual o superior a la del valor de
corte/lmite de concentracin apropiado indicado en la tabla 3.9.3 para las Categoras 1 y 2 respectivamente.
- 223 -
Tabla 3.9.3: Valores de corte/lmites de concentracin de los componentes de una mezcla clasificados
como txicos especficos de rganos diana que determinan la clasificacin de la mezclaa
Componentes
Clasificado como:
Categora 1
Txico sistmico especfico de
rganos diana
Categora 2
Txico sistmico especfico de
rganos diana
---
QRWD
QRWD
Este sistema de clasificacin supone un compromiso entre las diferentes prcticas de comunicacin
de peligros de los sistemas existentes. Se espera que el nmero de mezclas afectadas sea pequeo; las
diferencias se limitarn a las advertencias en la etiqueta y la situacin evolucionar con el tiempo hacia un
enfoque ms armonizado.
NOTA 1:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico especfico de rganos
diana Categora 1, en una concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, todas las autoridades reguladoras
solicitarn que figure la informacin en la FDS del producto. No obstante, ser facultativo incluir una
advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades optarn por la etiqueta cuando el componente est presente
en la mezcla entre 1,0% y 10%, mientras que otras no la requerirn.
NOTA 2:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico especfico de rganos
diana &DWHJRUtDHQXQDFRQFHQWUDFLyQJHQHUDOPHQWHVHVROLFLWDUiWDQWROD)'6FRPRODHWLTXHWD.
NOTA 3:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico especfico en rganos
diana Categora 1 en una concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, algunas autoridades optarn por
clasificar la mezcla como txica especfica de rganos diana Categora 2.
NOTA 4:
Si en la mezcla est presente un componente txico especfico de rganos diana Categora 2
en una concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, todas las autoridades reguladoras solicitarn que
figure la informacin sobre la FDS del producto. No obstante, ser facultativo incluir una advertencia en la
etiqueta. Algunas autoridades optarn por solicitar la etiqueta cuando el componente est presente en la
mezcla entre 1,0% y 10%, mientras que otras no la solicitarn.
NOTA 5:
Si en la mezcla est presente un componente txico especfico de rganos diana Categora 2
HQXQDFRQFHQWUDFLyQJHQHUDOPHQWHVHVROLFLWDUiWDQWRXQD)'6FRPRla etiqueta.
3.9.3.4.2
Estos valores de corte/lmites de concentracin y las consecuentes clasificaciones se
aplicarn por igual y de manera apropiada a sustancias txicas especficas de rganos diana en dosis tanto
nicas como repetidas.
3.9.3.4.3
Las mezclas deberan clasificarse por separado segn que su toxicidad se deba a la
administracin de una dosis nica o de dosis repetidas.
3.9.3.4.4
Cuando los txicos afectan a ms de un rgano y estn combinados, habr que prestar
atencin a las interacciones sinrgicas, ya que ciertas sustancias pueden ser txicas para un rgano diana con
una concentracin < 1% si en la mezcla existen otros componentes conocidos por su capacidad de potenciar
ese efecto txico.
- 224 -
3.9.4
Comunicacin de peligro
Smbolo
Palabra de advertencia
Indicacin de peligro
Categora 1
Categora 2
Peligro
Atencin
3.9.5
Procedimiento de decisin para la clasificacin basada en la toxicidad especfica de
rganos diana tras exposiciones repetidas
Los procedimientos de decisin siguientes no forman parte del sistema de clasificacin
armonizado, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la persona
que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de estos
procedimientos de decisin.
- 225 -
3.9.5.1
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
No
S
Hay datos/informacin sobre la mezcla en su
conjunto para evaluar su toxicidad especfica de
rganos diana tras exposiciones repetidas?
Vase el
procedimiento de
decisin 3.9.2
No
S
Tras exposiciones repetidas,
a) Pueden producir la sustancia o la mezcla una toxicidad significativa en
los seres humanos?, o
b) Se puede suponer que tienen el potencial de producir una toxicidad
significativa en humanos basndose en estudios en animales?
Categora 1
S
Peligro
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
Vese 3.9.2 y tablas 3.9.1 y 3.9.2 en este captulo, y Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
prrafo 1.3.3.2 del captulo 1.3.
- 226 -
3.9.5.2
Clasificar en
la categora
apropiada
No
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como txicos
sistmicos especficos de rganos diana Categora 1 en una
concentracin 1:
a) "
b) "
Vase la tabla 3.9.3 de este captulo para una explicacin de los valores
de corte/lmites de concentracin2
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como txicos
sistmicos especficos de rganos diana Categora 1 en una
concentracin 1:
\
Vase la tabla 3.9.3 de este captulo para una explicacin de los valores
de corte/lmites de concentracin2.
S
Atencin
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como txicos
sistmicos especficos de rganos diana Categora 2 para rganos diana
en una concentracin 1:
a) 1,0% ?
b) "
Vase la tabla 3.9.3 de este captulo para una explicacin de los valores
de corte/lmites de concentracin2.
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
Vense 3.9.2 y tablas 3.9.1 y 3.9.2 en este captulo, y Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
prrafo 1.3.3.2 del captulo 1.3.
2
CAPTULO 3.10
PELIGRO POR ASPIRACIN
3.10.1
3.10.1.1
El propsito de este captulo es ofrecer un sistema de clasificacin de sustancias o mezclas
que pueden presentar un peligro de toxicidad por aspiracin para el ser humano.
3.10.1.2
Por aspiracin se entiende la entrada de un producto qumico lquido o slido directamente
por la boca o la nariz, o indirectamente por regurgitacin, en la trquea o en las vas respiratorias inferiores.
3.10.1.3
La toxicidad por aspiracin puede entraar graves efectos agudos tales como neumona
qumica, lesiones pulmonares ms o menos importantes e incluso la muerte despus de la aspiracin.
3.10.1.4
La aspiracin comienza con, y dura todo el tiempo de, la inspiracin durante la cual el
producto de que se trata se ubica en la conjuncin de las vas respiratorias superiores y del tubo digestivo en
la regin laringofarngea.
3.10.1.5
La aspiracin de una sustancia o mezcla puede producirse por regurgitacin despus de la
ingestin. Esto puede tener consecuencias para el etiquetado, en particular cuando, en casos de toxicidad
aguda, se considera la posibilidad de recomendar que se provoque el vmito en caso de ingestin. Si la
sustancia o mezcla presenta adems un peligro de toxicidad por aspiracin, la recomendacin de que se
provoque el vmito deber modificarse.
3.10.1.6
Consideraciones particulares
3.10.1.6.1
El estudio de la documentacin mdica sobre la aspiracin de sustancias qumicas muestra
que ciertos hidrocarburos (destilados del petrleo) y ciertos hidrocarburos clorados presentan un peligro de
aspiracin para el ser humano. El peligro por aspiracin de alcoholes primarios y cetonas, slo se ha
manifestado en los estudios realizados con animales.
3.10.1.6.2
Si bien se ha seguido una metodologa para determinar los peligros por aspiracin en los
animales, sta no se ha normalizado. Los resultados positivos obtenidos a partir de experimentacin animal
pueden ser tomados nicamente como una indicacin acerca de la eventual toxicidad por aspiracin en el ser
humano. Los datos sobre peligro por aspiracin sobre animales debern evaluarse con especial cuidado.
3.10.1.6.3
Los criterios de clasificacin se basan en la viscosidad cinemtica. La frmula siguiente
expresa la relacin entre la viscosidad dinmica y la cinemtica:
Viscosidad cinemtica mm 2 s
3.10.1.6.4
Aunque la definicin de aspiracin que figura en 3.10.1.2 incluye la entrada de slidos en el
sistema respiratorio, la clasificacin con arreglo al apartado b) en la tabla 3.10.1 para la Categora 1 o la
Categora 2 se aplica a sustancias y mezclas lquidas nicamente.
3.10.1.6.5
grandes gotas, con la posibilidad, por tanto, de que se forme una masa lquida y exista aspiracin. Cuando el
dispositivo de bombeo del recipiente pude desmontarse y existe la posibilidad de que se pueda ingerir su
contenido, deber considerarse la clasificacin del mismo.
3.10.2
Categoras
Criterios
Categora 1: Productos
qumicos de los que se sabe que
presentan peligro de toxicidad
por aspiracin en el ser humano
o que deben considerarse como
si indujeran peligro de
toxicidad por aspiracin en el
ser humano.
Categora 2: Productos
qumicos que son motivo de
preocupacin por la posibilidad
de que puedan ser txicos por
aspiracin para el ser humano.
NOTA 1:
Ejemplos de sustancias clasificadas en la Categora 1: ciertos hidrocarburos, trementina y
aceite de pino.
NOTA 2:
En esas condiciones, ciertas autoridades podrn incluir en esta Categora: los alcoholes nprimarios que tienen entre 3 y 13 tomos de carbono; el alcohol isobutlico y las cetonas con un mximo de
13 tomos de carbono.
3.10.3
3.10.3.1
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente que no presenta toxicidad por
aspiracin y del que no se espera que influya en la toxicidad de los dems componentes de la mezcla, la
nueva mezcla diluida podr clasificarse como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo. No
obstante, la concentracin de los componentes txicos por aspiracin no deber ser inferior al 10%.
- 230 -
3.10.3.2.3
En el caso de tres mezclas (A, B y C) con componentes idnticos, en que las mezclas A y B
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro y la mezcla C no sometida a
ensayo tenga los mismos componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero
concentraciones de esos componentes intermedias entre las de las mezclas A y B, se considerar que la
mezcla C pertenece a la misma categora de peligro que A y B.
3.10.3.2.6
b)
c)
d)
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de los criterios de la tabla 3.10.1,
entonces la otra mezcla podr clasificarse en la misma categora de peligro.
3.10.3.3
Clasificacin de una mezcla cuando se dispone de datos para todos los componentes o
slo para algunos
3.10.3.3.1
Categora 1
3.10.3.3.1.1
Se clasificar en la Categora 1 toda mezcla que contenga en total 10% de uno o varios
componentes clasificados en dicha categora y cuya viscosidad cinemtica, medida a 40 C, sea
20,5 mm2/s.
3.10.3.3.1.2
Se clasificar en la Categora 1 toda mezcla que se separe en dos o ms capas distintas, en las
que una contenga 10% de uno o varios componentes clasificados en dicha categora y cuya viscosidad
cinemtica, medida a 40 C, sea 20,5 mm2/s.
- 231 -
3.10.3.3.2
Categora 2
3.10.3.3.2.1
Se clasificar en la Categora 2 toda mezcla que contenga en total 10% de uno o varios
componentes clasificados en dicha categora y cuya viscosidad cinemtica, medida a 40 C, sea 14 mm2/s.
3.10.3.3.2.2
La clasificacin de mezclas en esta categora requerir la opinin de expertos, habida cuenta
de la tensin superficial, la solubilidad en el agua, el punto de ebullicin y la volatilidad, en particular
cuando sustancias de la Categora 2 estn mezcladas con agua.
3.10.3.3.2.3
Se clasificar en la Categora 2 toda mezcla que se separe en dos o ms capas distintas, en las
que una contenga 10% de uno o varios componentes clasificados en la Categora 2 y cuya viscosidad
cinemtica, medida a 40C, sea 14 mm2/s.
3.10.4
Comunicacin de peligro
3.10.4.1
En el captulo 4.1 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) figuran consideraciones generales
y especficas sobre los requisitos de las etiquetas. El anexo 1 contiene tablas resumen sobre clasificacin y
etiquetado. El anexo 3 contiene ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de precaucin que pueden
utilizarse con la aprobacin de la autoridad competente. La tabla 3.10.2 presenta los elementos que deben
figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas clasificadas, en razn de su peligro de toxicidad por
aspiracin, en las Categoras 1 y 2 con arreglo a los criterios indicados en el presente captulo.
Tabla 3.10.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para la toxicidad por aspiracin
Smbolo
Palabra de advertencia
Indicacin de peligro
3.10.5
Categora 1
Categora 2
Peligro
Atencin
- 232 -
3.10.5.1
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
S
Mezcla Muestra la mezcla en su conjunto
toxicidad por aspiracin a tenor de la experiencia
prctica en seres humanos con informacin fiable
y de buena calidad?
Vase el
procedimiento de
decisin 3.10.2 para
los componentes
No
S
Categora 1
a) Existe experiencia prctica en seres humanos con informacin fiable y
de buena calidad, por ejemplo para ciertos hidrocarburos como
trementina y aceite de pino?
b) Es la sustancia un hidrocarburo con una viscosidad cinemtica
20,5 mm2/s, medida a 40C?
No
Peligro
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
- 233 -
3.10.5.2
Clasificar en
la categora
apropiada
No
Categora 1
Contiene la mezcla 10% o ms de un componente o componentes
clasificados en la Categora 1 y tiene una viscosidad cinemtica
20,5 mm2/s, medida a 40C? (vase 3.10.3.3.1)
S
Peligro
No
Categora 2
Contiene la mezcla 10% o ms de un componente o componentes
clasificados en la Categora 2 y tiene una viscosidad cinemtica
14 mm2/s, medida a 40C? (vase 3.10.3.3.2)
S
Atencin
No
No se clasifica
- 234 -
PARTE 4
PELIGROS PARA EL
MEDIO AMBIENTE
CAPTULO 4.1
PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO
4.1.1
4.1.1.1
Definiciones
- 237 -
4.1.1.2
Elementos bsicos
4.1.1.2.1
b)
c)
d)
4.1.1.2.2
Si bien son preferibles los datos obtenidos con mtodos de ensayo internacionalmente
armonizados, en la prctica se puede recurrir a resultados obtenidos con ensayos reconocidos en el plano
nacional, siempre que sean considerados equivalentes. Por lo general, existe consenso en que los datos de
toxicidad de especies marinas y de agua dulce pueden considerarse equivalentes y han de obtenerse
preferentemente aplicando las Directrices de ensayo de la OCDE, u otras equivalentes, conforme a los
principios de las buenas prcticas de laboratorio (BPL). Cuando no se disponga de esos datos, la
clasificacin se basar en los mejores datos disponibles.
4.1.1.3
Se dispone de menos datos sobre toxicidad crnica que sobre toxicidad aguda y los
procedimientos de ensayo estn menos normalizados. Podrn aceptarse los datos obtenidos de conformidad
con las Directrices de ensayo 210 (Fases tempranas de la vida del pez), 211 (Reproduccin de la Dafnia) o
201 (Inhibicin del crecimiento de las algas) de la OCDE (vase A9.3.3.2 en el Anexo 9). Tambin se
pueden emplear otros ensayos validados y aceptados internacionalmente. Debern utilizarse las
concentraciones sin efectos observados (CSEO) u otras CEx equivalentes.
4.1.1.5
Potencial de bioacumulacin
Degradabilidad rpida
4.1.1.6.1
La degradacin medioambiental puede ser bitica o abitica (como, por ejemplo, la
hidrlisis) y los criterios utilizados reflejan ese hecho (vase 4.1.2.11.3). Los ensayos de biodegradabilidad
(A a F) de la Directriz de ensayo 301 de la OCDE constituyen el mtodo ms sencillo para determinar la
rapidez de biodegradacin. Un resultado positivo en dichos ensayos puede considerarse como indicador de la
facilidad de las sustancias para biodegradarse en casi todos los medios. Tales ensayos se refieren a aguas
dulces y por lo tanto tambin se deben tener en cuenta los resultados obtenidos a partir de la Directriz de
ensayo 306 de la OCDE que son ms adecuados para el medio marino. Cuando no se disponga de esos datos,
el cociente DBO5 (5 das)/DQO 0,5 se considerar como indicador de una degradacin rpida.
- 238 -
4.1.1.6.2
En la definicin de degradabilidad rpida, pueden tenerse en cuenta la degradacin abitica
(por ejemplo, la hidrlisis), la degradacin primaria tanto bitica como abitica, la degradacin en medios no
acuticos y la degradacin rpida en el medio ambiente. En el Anexo 9 (Documento Gua) figuran
indicaciones especiales acerca de la interpretacin de estos datos.
4.1.1.7
Otras consideraciones
4.1.1.7.1
El sistema armonizado para clasificar las sustancias por los peligros que presentan para el
medio acutico est basado en los sistemas existentes que se indican en 4.1.1.7.3. El medio ambiente
acutico puede considerarse, por una parte, en base a los organismos acuticos que viven en el agua, y por
otra parte, en base al ecosistema acutico del que forman parte. En este sentido, la propuesta no comprende
los contaminantes acuticos en los que puede ser necesario considerar efectos ms all del medio ambiente
acutico, como los efectos sobre la salud humana. Por esta razn, la base de la identificacin del peligro es la
toxicidad acutica de la sustancia, aunque esto puede modificarse con ms informacin sobre el potencial de
degradacin y bioacumulacin.
4.1.1.7.2
Si bien el sistema pretende aplicarse a todas las sustancias y mezclas, se reconoce que para
algunas de ellas, por ejemplo los metales, las sustancias poco solubles, etc., sern necesarias indicaciones
especiales. Se han preparado dos documentos gua (vanse los Anexos 9 y 10) para abarcar cuestiones tales
como la interpretacin de los datos y la aplicacin de los criterios que se definen ms abajo para esos grupos
de sustancias. Habida cuenta de la complejidad de este efecto txico y del campo de aplicacin tan amplio
del sistema, esos documentos gua se consideran un elemento importante del funcionamiento del sistema
armonizado.
4.1.1.7.3
Se han examinado los sistemas de clasificacin actualmente vigentes, incluido el sistema de
suministro y uso de la UE, el procedimiento revisado de evaluacin de peligros de GESAMP, el Sistema de
la OMI sobre los contaminantes marinos, el Acuerdo Europeo sobre el Transporte de mercancas peligrosas
por Carretera y Ferrocarril (ADR/RID), los sistemas de Canad y los Estados Unidos sobre plaguicidas, y el
sistema de ste ltimo pas sobre transporte terrestre. El sistema armonizado se considera adecuado para ser
aplicado a las mercancas embaladas/envasadas y tambin a su distribucin, utilizacin y transporte
multimodal, y los elementos del mismo pueden usarse en el transporte a granel tanto terrestre como martimo
conforme al Anexo II del Convenio MARPOL 73/78 en las disposiciones relativas a la toxicidad acutica.
4.1.2
4.1.2.1
Mientras que el sistema de clasificacin armonizado consta de tres categoras de peligro a
corto plazo (agudo) y cuatro de peligro a largo plazo (crnico), la parte central del sistema de clasificacin
armonizado de las sustancias consta de tres categoras de peligro a corto plazo (agudo) y tres de peligro a
largo plazo (crnico) (vase la tabla 4.1.1 a) y b)). La clasificacin en las categoras de toxicidad aguda y
crnica se hace por separado. Los criterios para clasificar una sustancia en las categoras Aguda 1 a 3 estn
definidos slo sobre la base de los datos que se refieren a la toxicidad aguda (CE50 o CL50). Los criterios para
clasificar una sustancia en las categoras Crnica 1 a 3 siguen un enfoque secuencial, en que el primer paso
es ver si la informacin disponible sobre la toxicidad crnica justifica una clasificacin en la clase de peligro
a largo plazo. Si no se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica, el paso siguiente es combinar
dos tipos de informacin, a saber, datos de toxicidad aguda y datos acerca del comportamiento o destino de
la sustancia en el medio ambiente (datos sobre degradabilidad y bioacumulacin) (vase la figura 4.1.1).
4.1.2.2
El sistema introduce tambin una clasificacin de tipo red de seguridad (Crnico 4) para
que se use cuando los datos disponibles no permitan una clasificacin con los criterios establecidos, pero
susciten, sin embargo, alguna preocupacin. Los criterios concretos no estn definidos, con una excepcin:
las sustancias poco solubles en agua para las que no se haya demostrado ninguna toxicidad podrn
clasificarse si no se degradan rpidamente y poseen un potencial de bioacumulacin. Se considera que para
esas sustancias poco solubles, la toxicidad puede no haberse evaluado adecuadamente en un ensayo de corta
duracin debido a unos niveles de exposicin bajos y de una absorcin potencialmente lenta por el
organismo. La necesidad de esa clasificacin puede refutarse si se demuestra que la sustancia no necesita ser
clasificada en funcin de los peligros a largo plazo (crnicos) para el medio ambiente acutico.
- 239 -
4.1.2.3
Las sustancias con efectos txicos agudos a concentraciones muy inferiores a 1 mg/l, o con
efectos txicos crnicos muy inferiores a 0,1 mg/l (si no son rpidamente degradables) y a 0,01 mg/l (si son
rpidamente degradables), contribuyen como componentes de una mezcla a la toxicidad de la mezcla incluso
a concentraciones bajas, y se les debe asignar un mayor peso en el mtodo sumatorio (vanse la nota 2 de la
tabla 4.1.1 y el prrafo 4.1.3.5.5.5).
4.1.2.4
Las sustancias clasificadas con los siguientes criterios (Tabla 4.1.1) se considerarn como
peligrosas para el medio ambiente acutico. Estos criterios describen en detalle las categoras de
clasificacin. Se resumen en forma de diagrama en la Tabla 4.1.2.
Tabla 4.1.1: Categoras para las sustancias peligrosas para el medio ambiente acutico (Nota 1)
a)
b)
Peligro a largo plazo (crnico) para el medio ambiente acutico (vase tambin la figura 4.1.1)
i)
ii)
Sustancias no rpidamente degradables (Nota 4) para las que se dispone de datos adecuados
sobre la toxicidad crnica
Categora Crnica 1 : (Nota 2)
CSEO o CEx crnicas (para peces)
PJO\R
CSEO o CEx crnicas (para crustceos)
d 0,1 mg/l y/o
CSEO o CEx crnicas (para algas u otras plantas acuticas)
PJO
Categora Crnica 2 :
CSEO o CEx crnicas (para peces)
PJO\R
CSEO o CEx crnicas (para crustceos)
1 mg/l y/o
CSEO o CEx crnicas (para algas u otras plantas acuticas)
PJO
Sustancias rpidamente degradables para las que se dispone de datos adecuados sobre la
toxicidad crnica
Categora Crnica 1 : (Nota 2)
CSEO o CEx crnicas (para peces)
PJO\R
CSEO o CEx crnicas (para crustceos)
PJO\R
CSEO o CEx crnicas (para algas u otras plantas acuticas)
PJO
Categora Crnica 2 :
CSEO o CEx crnicas (para peces)
PJO\R
CSEO o CEx crnicas (para crustceos)
PJO\R
CSEO o CEx crnicas (para algas u otras plantas acuticas)
PJO
Categora Crnica 3 :
CSEO o CEx crnicas (para peces)
PJO\R
CSEO o CEx crnicas (para crustceos)
PJO\R
CSEO o CEx crnicas (para algas u otras plantas acuticas)
PJO
(Contina en la pgina siguiente)
- 240 -
Tabla 4.1.1: Categoras para las sustancias peligrosas para el medio ambiente acutico (Nota 1) (Cont.)
b)
Peligro a largo plazo para el medio ambiente acutico (vase tambin la figura 4.1.1) (cont.)
iii)
Sustancias para las que no se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica
Categora Crnica 1 : (Nota 2)
CL50 96 h (para peces)
PJO\R
CE50 48 h (para crustceos)
PJO\R
CEr50 72 96 h (para algas u otras plantas acuticas)
PJONota 3)
y la sustancia no es rpidamente degradable y/o el FBC determinado experimentalmente es
(o, en su defecto el log Kow (Notas 4 y 5)
Categora Crnica 2 :
CL50 96 h (para peces)
> 1 pero d 10 mg/l y/o
CE50 48 h (para crustceos)
> 1 pero d 10 mg/l y/o
CEr50 72 96 h (para algas u otras plantas acuticas)
> 1 pero d 10 mg/l (Nota 3)
y la sustancia no es rpidamente degradable y/o el FBC determinado experimentalmente es
(o, en su defecto el log Kow Notas 4 y 5)
Categora Crnica 3 :
CL50 96 h (para peces)
> 10 pero d 100 mg/l y/o
CE50 48 h (para crustceos)
> 10 pero d 100 mg/l y/o
CEr50 72 96 h (para algas u otras plantas acuticas)
> 10 pero d 100 mg/l (Nota 3)
y la sustancia no es rpidamente degradable y/o el FBC determinado experimentalmente es
(o, en su defecto el log Kow Notas 4 y 5).
c)
NOTA 1:
Los organismos que se someten a ensayos normalizados, a saber, peces, crustceos y algas,
son especies representativas que abarcan toda una gama de niveles trficos y taxones. No obstante, tambin
pueden considerarse datos de otros organismos, siempre que representen a una especie y correspondan a
efectos experimentales equivalentes.
NOTA 2:
Cuando se clasifican sustancias en las categoras Aguda 1 y/o Crnica 1, es necesario
indicar al mismo tiempo el factor M adecuado (vase 4.1.3.5.5.5) para aplicar el mtodo sumatorio.
NOTA 3:
Cuando la toxicidad para las algas CEr50 [= CE50 (tasa de crecimiento)] sea ms de 100
veces inferior a la de la especie de sensibilidad ms prxima y se haga una clasificacin basada nicamente
en ese efecto, convendr verificar si esa toxicidad es representativa de la toxicidad para plantas acuticas.
Si se ha demostrado que esto no ocurre, deber recabarse la opinin de los expertos para decidir si se
clasifica o no la sustancia. La clasificacin debera basarse en la CEr50. Cuando las condiciones de
determinacin de la CE50 no se especifiquen y no se haya registrado ninguna CEr50, la clasificacin deber
basarse en la CE50 ms baja disponible.
NOTA 4:
La ausencia de degradabilidad rpida se basa en que no se produce una biodegradabilidad
fcil o en otra prueba de ausencia de degradacin rpida. Cuando no se disponga de datos tiles sobre la
degradabilidad, ya sean datos determinados experimentalmente o estimaciones, se considerar que la
sustancia no es rpidamente degradable.
NOTA 5:
3RWHQFLDOGHELRDFXPXODFLyQEDVDGRHQXQ)%&REWHQLGRH[SHULPHQWDOPHQWHRHQVX
defecto, un log Kow FRQODFRQGLFLyQGHTXHHVWHLQGLFDGRUVHDXQGHVFULSWRUDSURSLDGRGHOSRWHQFLDOGH
bioacumulacin de la sustancia. Los valores medidos de log Kow prevalecen sobre los valores estimados, y
los valores medidos del FBC lo hacen sobre los valores de log Kow.
- 241 -
Figura 4.1.1: Categoras para las sustancias peligrosas a largo plazo (peligro crnico) para el medio
ambiente acutico
Se dispone
de datos adecuados
sobre la toxicidad crnica para
los tres niveles trficos?
Vase la nota 2 de la
tabla 4.1.1
No
Evalese:
Se dispone de
datos adecuados sobre la
toxicidad crnica para uno o
dos niveles trficos?
No
Se dispone
de datos adecuados sobre la
toxicidad aguda?
4.1.2.5
El sistema de clasificacin reconoce que el peligro intrnseco principal para organismos
acuticos est representado por la toxicidad tanto aguda como crnica de una sustancia, cuya importancia
relativa estar determinada por el sistema regulatorio especfico vigente. Se puede hacer una distincin entre
el peligro a corto plazo (agudo) y el peligro a largo plazo (crnico) y, por tanto, definir categoras separadas
de peligro para ambas propiedades que representen una graduacin del nivel de peligro identificado.
Normalmente se usar el valor ms bajo de toxicidad disponible entre los diferentes niveles trficos (peces,
crustceos y algas) y dentro de cada uno de ellos para definir la categora o las categoras de peligro
apropiadas. Sin embargo, puede haber circunstancias en que se recurra a ponderar la evidencia disponible.
Los datos sobre toxicidad aguda son los ms fciles de obtener y los ensayos utilizados los ms
normalizados.
4.1.2.6
La toxicidad aguda constituye una propiedad esencial para definir el peligro cuando el
transporte de grandes cantidades de una sustancia puede suscitar peligros a corto plazo por causa de
accidentes o grandes vertidos. As, se definen categoras de peligro con valores de C(E)L50 de hasta
100 mg/l, aunque en ciertas disposiciones reglamentarias se usan categoras de hasta 1000 mg/l. La
Categora Aguda 1 SXHGH VXEGLYLGLUVH SDUD LQFOXLU XQD FDWHJRUtD DGLFLRQDO GH &(/ PJO HQ FLHUWRV
sistemas regulatorios tales como los definidos en el Anexo II del Convenio MARPOL 73/78. Se prev que su
uso se limitar a los sistemas que regulan el transporte a granel.
4.1.2.7
Para sustancias embaladas/envasadas se considera que el peligro principal viene definido por
la toxicidad crnica, aunque sustancias con una toxicidad aguda a niveles de C(E)L50 PJOWDPELpQVH
consideran peligrosas. Es posible encontrar sustancias con concentraciones de hasta 1 mg/l en el medio
ambiente acutico como consecuencia de un uso y desechos normales. En niveles de toxicidad superiores a
este, se considera que la toxicidad aguda no describe por s sola el peligro principal que resulta de bajas
concentraciones que provocan efectos a ms largo plazo. Por lo tanto, se definen diversas categoras de
peligro que se basan en niveles de toxicidad acutica crnica. Sin embargo, para muchas sustancias no se
tienen datos sobre su toxicidad crnica, y en esos casos ser necesario usar los datos disponibles sobre
toxicidad aguda para estimar esta propiedad. Las propiedades intrnsecas de ausencia de degradabilidad
rpida y/o potencial de bioconcentracin, en combinacin con la toxicidad aguda, pueden usarse para
clasificar una sustancia en una categora de peligro a largo plazo (crnico). Cuando los datos de toxicidad
crnica muestren una CSEO superior a la solubilidad en agua o superior a 1 mg/l, la clasificacin en una de
- 242 -
las categoras de peligro a largo plazo, Crnica 1 a 3, no sera necesaria. Igualmente, para sustancias con una
C(E)L50 >100 mg/l, casi todos los sistemas regulatorios consideran esa toxicidad insuficiente para justificar
una clasificacin.
4.1.2.8
Se tienen presentes los objetivos de clasificacin que figuran en el Anexo II del Convenio
MARPOL 73/78, que se refieren al transporte de mercancas a granel en buques tanque, con el propsito de
regular los vertidos en descargas operacionales y en la designacin de los tipos de buque adecuados. Esos
objetivos no se limitan nicamente a proteger los ecosistemas acuticos, aunque esto est claramente
incluido. De este modo, se pueden usar categoras adicionales de peligro que tengan en cuenta factores tales
como las propiedades fisicoqumicas y la toxicidad para los mamferos.
4.1.2.9
Toxicidad acutica
4.1.2.9.1
Los organismos que se someten a ensayos normalizados, a saber, peces, crustceos y algas,
son especies representativas que abarcan toda una gama de niveles trficos y taxones. No obstante, tambin
pueden considerarse datos de otros organismos, siempre que representen a una especie y correspondan a
efectos experimentales equivalentes. El ensayo de inhibicin de crecimiento de las algas es un ensayo
crnico pero la CE50 se considera un valor agudo para los propsitos de la clasificacin. Esa CE50 debera
normalmente basarse en la inhibicin de la tasa de crecimiento. Cuando la CE50 disponible se base slo en la
reduccin de la biomasa o no se indique a qu parmetro se refiere, ese valor podr utilizarse igual.
4.1.2.9.2
Los ensayos de toxicidad acutica entraan, por su propia naturaleza, la disolucin de la
sustancia ensayada en el medio acutico examinado y el mantenimiento de una concentracin de exposicin
biodisponible y estable durante todo el ensayo. Algunas sustancias son difciles de someter a ensayo con
procedimientos normalizados, por lo que se desarrollarn indicaciones especiales sobre interpretacin de
datos para esas sustancias y sobre cmo se usarn los mismos al aplicar los criterios de clasificacin.
4.1.2.10
Bioacumulacin
Degradabilidad rpida
4.1.2.11.1
Las sustancias que se degradan rpidamente se eliminan tambin con rapidez del medio
ambiente. Si bien pueden producir efectos, sobre todo en el caso de un vertido o de un accidente, estos
estarn localizados y durarn poco. La ausencia de una degradacin rpida en el medio ambiente puede
significar que una sustancia en el agua es susceptible de ejercer una accin txica a gran escala en el tiempo
y el espacio. Un modo de demostrar una degradacin rpida consiste en utilizar ensayos de biodegradacin
para determinar si una sustancia es fcilmente biodegradable. As, una sustancia que de un resultado
positivo en este tipo de ensayos es probable que se biodegrade rpidamente en el medio acutico, con lo que
es improbable que tenga efectos persistentes. No obstante, un resultado negativo en los ensayos selectivos no
significa necesariamente que la sustancia no se degradar rpidamente en el medio ambiente. Por esto, se
aadi un criterio ms que permite usar datos para mostrar que una sustancia ha registrado realmente una
degradacin bitica o abitica en el medio acutico superior al 70% en 28 das. De este modo, si la
degradacin puede demostrarse en condiciones ambientales realistas, la sustancia responder a la definicin
de degradabilidad rpida. Muchos datos de degradacin estn disponibles en forma de vidas medias de
degradacin, que tambin se pueden utilizar en la definicin de degradacin rpida. En el Documento Gua
que figura en el Anexo 8 se dan ms detalles sobre la interpretacin de esos datos. Algunos ensayos miden la
biodegradacin ltima de la sustancia, es decir, su mineralizacin completa. La biodegradacin primaria no
- 243 -
permitira normalmente establecer una degradabilidad rpida a menos que pueda demostrarse que los
productos de la degradacin no cumplen los criterios de clasificacin de peligros para el medio ambiente
acutico.
4.1.2.11.2
Hay que tener en cuenta que la degradacin ambiental puede ser bitica o abitica (como,
por ejemplo, la hidrlisis) y los criterios utilizados reflejan ese hecho. Igualmente, hay que tener presente que
el que no se cumplan los criterios de degradabilidad fcil en los ensayos de la OCDE no significa que la
sustancia no se degradar rpidamente en el medio real. As, cuando pueda demostrarse esa degradacin
rpida, la sustancia deber considerarse rpidamente degradable. La hidrlisis podr tomarse en cuenta si sus
productos no cumplen los criterios de clasificacin de peligros para el medio ambiente acutico. En el
prrafo siguiente se incluye una definicin especfica de degradabilidad rpida. Tambin cabe considerar otra
evidencia de degradacin rpida en el medio, que podr revestir particular importancia si las sustancias
inhiben la actividad microbiana a los niveles de concentracin usados en los ensayos normalizados. En el
documento gua del Anexo 8 se encontrar un conjunto de datos disponibles y orientaciones sobre su
interpretacin.
4.1.2.11.3
Las sustancias se considerarn rpidamente degradables en el medio ambiente si cumplen los
siguientes criterios:
a)
ii)
4.1.2.12
b)
Si, en los casos en que slo se dispone de datos de la DBO y la DQO, la razn
DBO5'42HVR
c)
4.1.2.12.1
Para los compuestos inorgnicos y los metales, el concepto de degradabilidad tal como se
aplica a los compuestos orgnicos tiene poco o ningn significado. Ms bien, la sustancia puede
transformarse mediante procesos ambientales normales para aumentar o disminuir la biodisponibilidad de la
especie txica. Igualmente, los datos sobre bioacumulacin deberan tratarse con cautela. Se proporcionar
orientacin especfica sobre cmo usar los datos relativos a tales sustancias para determinar los requisitos de
los criterios de clasificacin.
4.1.2.12.2
Los metales y los compuestos inorgnicos poco solubles pueden ejercer una toxicidad aguda
o crnica sobre el medio ambiente acutico dependiendo de la toxicidad intrnseca de la especie inorgnica
biodisponible y de la cantidad de esta especie que puede entrar en disolucin, as como de la velocidad a la
que ello se produce. Al tomar una decisin sobre la clasificacin debern sopesarse todos los datos
disponibles. Esto se aplica en particular a los metales que arrojen resultados cercanos a los lmites en el
protocolo de transformacin/disolucin.
- 244 -
4.1.2.13
Tabla 4.1.2: Esquema de clasificacin de las sustancias peligrosas para el medio ambiente acutico
Categoras de clasificacin
Peligro a corto plazo
(agudo)
(Nota 1)
Sustancias que se
degradan rpidamente
(Nota 3)
No se dispone de datos
adecuados sobre la toxicidad
crnica
(Nota 1)
Categora Aguda 1
Categora Crnica 1
Categora Crnica 1
Categora Crnica 1
C(E)L50
C(E)L50 \DXVHQFLDGH
degradabilidad rpida y/o
FBC 500 o, en su defecto,
log Kow
Categora Aguda 2
Categora Crnica 2
Categora Crnica 2
Categora Crnica 2
Categora Aguda 3
Categora Crnica 3
Categora Crnica 3
NOTA 1:
Rango de toxicidad aguda basado en los valores de C(E)L50 en mg/l para peces, crustceos
y/o algas u otras plantas acuticas (o estimacin de la relacin cuantitativa estructura-actividad (QSAR) si
no se dispone de datos experimentales).
NOTA 2:
Las sustancias se clasifican en las diversas categoras crnicas, a menos que se disponga de
datos adecuados sobre la toxicidad crnica para los tres niveles trficos por encima de la solubilidad en
agua o de 1 mg/l. (Por "adecuados" se entiende que los datos proporcionan una cobertura suficiente del
efecto que interesa. En general, ello supondra disponer de datos medidos en ensayos, pero para evitar una
cantidad de ensayos innecesaria, en algunos casos pueden utilizarse tambin datos estimados, por ejemplo,
la (Q)SAR o, en los casos ms claros, opiniones de expertos.)
NOTA 3:
Rango de toxicidad crnica basado en los valores de la CSEO o en los valores equivalentes
de la CEx en mg/l para peces o crustceos u otras medidas reconocidas de toxicidad crnica.
- 245 -
NOTA 4:
El sistema tambin introduce una clasificacin de tipo "red de seguridad" (denominada
categora Crnica 4) para los casos en que los datos disponibles no permitan la clasificacin con arreglo a
los criterios establecidos pero exista, sin embargo, algn motivo de preocupacin.
NOTA 5:
Las sustancias poco solubles para las que no se haya registrado toxicidad aguda en el lmite
de solubilidad y que no sean rpidamente degradables y presenten un potencial de bioacumulacin se
clasificarn en esta categora a menos que se demuestre que la clasificacin no es necesaria en razn de los
peligros a largo plazo para el medio ambiente acutico.
4.1.3
4.1.3.1
El sistema de clasificacin de mezclas comprende todas las categoras que se usan para
clasificar las sustancias, es decir las categoras Aguda 1 a 3 y Crnica 1 a 4. Con el fin de aprovechar todos
los datos disponibles a la hora de clasificar los peligros para el medio ambiente de cada mezcla, se efecta el
supuesto siguiente que se aplicar cuando corresponda.
Los componentes relevantes de una mezcla son los que estn presentes en una
concentracin igual o superior a 1% (peso/peso), en el caso de los componentes clasificados en las categoras
Aguda y/o Crnica 1, e igual o superior a 1% en el caso de los dems componentes, a menos que exista la
presuncin (por ejemplo, en el caso de componentes muy txicos) de que un componente presente en una
concentracin inferior a 0,1% puede ser relevante para clasificar la mezcla segn los peligros que presenta
para el medio ambiente acutico.
4.1.3.2
La clasificacin de los peligros para el medio ambiente acutico se hace mediante un
enfoque secuencial y depende del tipo de informacin disponible sobre la propia mezcla y sus componentes.
Comprende una clasificacin basada en las mezclas sometidas a ensayo, una clasificacin basada en los
principios de extrapolacin y el mtodo de la suma de los componentes clasificados y/o la aplicacin de
una frmula de adicin. La figura 4.1.2 esquematiza el proceso que hay que seguir.
- 246 -
Figura 4.1.2: Enfoque secuencial para clasificar mezclas en funcin de los peligros a corto plazo
(agudos) y a largo plazo (crnicos) que presentan para el medio ambiente acutico
Datos experimentales disponibles sobre la toxicidad acutica de la mezcla como tal
No
CLASIFICAR
la mezcla en funcin del
peligro a corto plazo
(agudo)/a largo plazo
(crnico) (4.1.3.3)
CLASIFICAR
la mezcla en funcin del
peligro a corto plazo
(agudo)/a largo plazo
(crnico)
No
Toxicidad acutica o
bien datos disponibles
para clasificar todos los
componentes relevantes
No
4.1.3.3
como tal
CLASIFICAR
la mezcla en funcin del
peligro a corto plazo
(agudo)/a largo plazo
(crnico)
CLASIFICAR
la mezcla en funcin de
peligro a corto plazo
(agudo)/a largo plazo
(crnico)
4.1.3.3.1
Cuando se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su toxicidad
para el medio ambiente acutico, esta informacin se utilizar para clasificar la mezcla con arreglo a los
criterios adoptados para las sustancias. La clasificacin se basar normalmente en los datos relativos a los
peces, los crustceos, y las algas o plantas (vanse 4.1.1.3 y 4.1.1.4). Cuando no se disponga de suficientes
datos de toxicidad aguda o crnica para las mezclas como tal, se aplicarn los principios de extrapolacin
o el mtodo sumatorio (vanse los prrafos 4.1.3.4 y 4.1.3.5 y el procedimiento de decisin 4.1.5.2.2).
4.1.3.3.2
La clasificacin de las mezclas en funcin del peligro a largo plazo (crnico) requiere
informacin adicional sobre la degradabilidad y, en ciertos casos, la bioacumulacin. No existen datos sobre
la degradabilidad y la bioacumulacin para las mezclas como tal. Los ensayos de degradabilidad y
bioacumulacin no se utilizan para las mezclas porque normalmente son difciles de interpretar y slo son
significativos para las sustancias individuales.
- 247 -
4.1.3.3.3
b)
4.1.3.3.4
b)
Cuando se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica (CEx o CSEO) para
la mezcla como tal que indican que la CEx o la CSEO de la mezcla sometida a ensayo
1 mg/l:
i)
ii)
4.1.3.3.5
4.1.3.4
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre la toxicidad de las mezclas
como tal: Principios de extrapolacin
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar el peligro
que presenta para el medio ambiente acutico, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes
individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se
usarn estos datos de conformidad con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta
manera se asegura la utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de
clasificacin con el fin de caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales
en animales.
4.1.3.4.2
Dilucin
Si una nueva mezcla resulta de la dilucin de una mezcla sometida a ensayo o de una
sustancia con un diluyente clasificado en una categora de peligro para el medio ambiente acutico igual o
inferior a la del componente original menos txico y del que no se espera que influya sobre el peligro para el
medio ambiente acutico del resto de los componentes, la mezcla resultante se considerar, a efectos de
clasificacin, como equivalente a la mezcla o sustancia originales sometidas a ensayo. Tambin puede
aplicarse el mtodo que se explica en 4.1.3.5.
- 248 -
4.1.3.4.3
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en las categoras Crnica 1 y/o Aguda 1 y se
aumenta la concentracin de los componentes de la mezcla que se clasifican en esas mismas categoras, la
mezcla concentrada no sometida a ensayo se clasificar en la misma categora que la mezcla original
sometida a ensayo sin que sea necesario realizar ensayos adicionales.
4.1.3.4.5
En el caso de tres mezclas (A, B y C) con componentes idnticos, en que las mezclas A y B
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro, y la mezcla C, no sometida a
ensayo, tenga los mismos componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero
concentraciones de esos componentes intermedias con respecto a las de las mezclas A y B, se considerar
que la mezcla C pertenece a la misma categora de peligro que A y B.
4.1.3.4.6
Dos mezclas:
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
c)
d)
Si la mezcla i) o ii) ya est clasificada sobre la base de datos experimentales, la otra mezcla
podr asignarse a la misma categora de peligro.
4.1.3.5
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad sobre todos los
componentes o slo sobre algunos
4.1.3.5.1
La clasificacin de una mezcla se basar en la suma de las concentraciones de los
componentes clasificados. El porcentaje de los componentes clasificados como txicos agudos o txicos
crnicos se introducir directamente en el mtodo sumatorio. Los detalles de este mtodo se describen en
4.1.3.5.5.
4.1.3.5.2
Las mezclas pueden estar constituidas por componentes ya clasificados (categoras Aguda 1,
2, 3 y/o Crnica 1, 2, 3, 4) o por componentes para los que se dispone de datos de toxicidad adecuados
obtenidos a partir de ensayos. Cuando se disponga de datos adecuados sobre la toxicidad para ms de un
componente de la mezcla, la toxicidad combinada de esos componentes se calcular utilizando las frmulas
de adicin a) o b) que figuran a continuacin, en funcin de la naturaleza de los datos de toxicidad.
- 249 -
a)
Ci
C( E ) L
C(E)L 50 m
50 i
donde:
Ci
C(E)L50i