UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

TECNOLOGA FARMACUTICA II

Limites microbianos

Bez Lpez Daniel

Castaeda Huitrn Estela Montserrat
Pineda Ballesteros Erika Vanessa

OBJETIVO
Evaluar la calidad microbiolgica
de productos farmacuticos
Recuento de organismos:
mesofilos aerobios
hongos filamentosos
levaduras
investigacin de microorganismos
especficos.

RECOMENDACIONES GENERALES.

Condiciones aspticas
Evitar afectar a microorganismos presentes
No mayor a una hora dilucin - incubacin
Neutralizar actividad antimicrobiana
Uso de controles negativos
Uso adecuado de tensoactivos.

DISEO DE PRUEBA DE LIMITES

MICROBIANOS (INESPECIFICOS Y
ESPECIFICOS)
Preparacin
M.O de
referencia

Preparacin de
la muestra

Mtodos de
recuento

Inoculacin y
dilucin

Resultados e
interpretacin

Neutralizacin
actividad
microbiana

PREPARACIN DE
MICROORGANISMOS DE
REFERENCIA

PREPARACIN DE LA MUESTRA
General: No mayor a 100 UFC/mL
Desarrollo de procedimientos alternos

Productos

solubles en agua.

Jarabes, suspensiones, capsulas, polvos, tabletas

(B12), elixires.
Inyectables x; esterilidad.
Usual, Dilucin 1/10:
Soluciones amortiguadoras
Caldo soya-tripticaseina
Ajustar pH (promover desarrollo de M.O.)

PRODUCTOS NO
GRASOINSOLUBLES EN AGUA
Emulsiones, cremas (o/w)
Suspender el producto de prueba (1:10, prueba
de solubilidad)
Soluciones amortiguadoras
Caldo soya tripticaseina.

Uso de tensoactivos de a cuerdo a las

propiedades de la muestra a analizar: (tween 80,
Span 60) 1g/L

INOCULACIN Y DILUCIN
Volumen inoculado no mas de 100 UFC
No exceder del 1%del volumen de producto
diluido

MTODOS DE RECUENTO
Filtracin por membrana
Fundamento: Retencin de M.O mayores a 4.5
m
Uso 1 g o menos de muestra
Agar soya triticaseina y agar Sabouraud dextrosa

INTERPRETACION DE RESULTADOS

El promedio de la cuenta de organismos en la

prueba, no debe ser mayor que 2 en los valores de
control.

MUESTRA DE PRUEBA

Tamao: 10g, 10 mL, 10 contenedores o 10

parches, lotes pequeos, al menos 1% del mismo,
a menos que se indique lo contrario.

EXAMEN DEL PRODUCTO

Filtracin por membrana.
Aptitud adecuada
Preparacin adecuada de la muestra
Agar soya Tripticaseina y Sabouraud dextrosa
Parches transdermicos 10% de volumen

RESULTADOS
Conteo total de UFC
Uso de antibiticos
Criterios de aceptacin

DETERMINACION DE
MICROORGANISMOS ESPECIFICOS