Lnderbergreifende Verfahrensanweisung

LAV Projektgruppe QM
Dokument: 05-VA-PGQ-01

Lenkung der QM-Dokumentation

Datum des LAV-Beschlusses: 08.05.2007

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Version 01

Inhalt
1
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4
4.1
4.2
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6
7
8

Zweck, Ziel .............................................................................................................. 1

Geltungsbereich ...................................................................................................... 1
Begriffe, Definitionen ............................................................................................... 1
Beschreibung........................................................................................................... 2
Struktur der QM-Dokumentation .............................................................................. 2
Aufbau der QM-Dokumente ..................................................................................... 2
Erstellen, Prfen und Freigeben von QM-Dokumenten............................................ 3
Anlagen ................................................................................................................... 5
Mitgeltende Unterlagen............................................................................................ 5
Verteilung ................................................................................................................ 5

Zweck, Ziel

Diese Verfahrensanweisung beschreibt die einheitliche Lenkung der QM-Dokumente

innerhalb der zustndigen Behrden des gesundheitlichen Verbraucherschutzes.
Mit der Lenkung der QM-Dokumente wird sichergestellt, dass von der Erstellung bis
zur Freigabe eines QM-Dokumentes ein festgelegter Verfahrensablauf eingehalten
wird. Ziel ist es, dass jedem Beschftigten in der Behrde die fr seine Ttigkeiten
relevanten QM-Dokumente in der aktuellen Fassung unmittelbar zur Verfgung stehen.
Weiter wird sichergestellt, dass ungltige QM-Dokumente zurckgezogen werden.

Geltungsbereich

Diese Verfahrensanweisung richtet sich an die Behrden des gesundheitlichen

Verbraucherschutzes im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 882/2004.

Begriffe, Definitionen

QM-Dokumente sind alle Unterlagen zum Qualittsmanagementsystem in schriftlicher oder elektronischer Form, die Vorgaben oder Nachweise enthalten.
Das QM-Handbuch ist ein Dokument, in dem zumindest die Grundstze des Qualittsmanagementsystems der zustndigen Behrden des gesundheitlichen Verbraucherschutzes festgelegt sind.

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Aufzeichnungen dienen als Nachweis fr erreichte Ergebnisse oder ausgefhrte

Ttigkeiten.

Beschreibung

4.1

Struktur der QM-Dokumentation

Die Struktur der QM-Dokumentation lsst sich wie folgt darstellen:

QM-Handbuch

Verfahrensanweisungen

ggf. Detailregelungen

4.2

Aufbau der QM-Dokumente

Aufbau und Gestaltung der QM-Dokumente sind konkret zu beschreiben. Auf jeder
Seite mssen zumindest der Titel, eine eindeutige Codierung, die Seitenzahl und der
Revisionsstand angegeben werden. Die Erstellung/nderung, Prfung und Freigabe
jedes QM-Dokumentes wird durch die dafr jeweils Verantwortlichen mit Datum und
Unterschrift besttigt.
In Verfahrensanweisungen werden zumindest
1.

das Ziel des QM-Dokumentes beschrieben,

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2.
3.
4.

der Geltungsbereich festgelegt,

Begriffe dargestellt und erlutert,
die Verfahren beschrieben (Ablauf, Zustndigkeiten),

5.
6.
7.

Anlagen aufgelistet,
mitgeltende Unterlagen aufgefhrt und
die Verteilung genannt.

Die Darstellung soll knapp und bersichtlich sein.

Erstellen, Prfen und Freigeben von QM-Dokumenten

Der Ablauf der Lenkung von QM-Dokumenten gliedert sich grundstzlich wie folgt
und ist in diesen Punkten behrdenspezifisch zu beschreiben:

Erstellen / ndern,
Prfen auf Systemkonformitt und Durchfhrbarkeit,
Freigeben,
Verteilen, Zurckziehen und Archivieren.

Die jeweiligen Verantwortlichkeiten sind festzulegen.

Die gltigen QM-Dokumente sind in einem Verzeichnis zu fhren, das auf dem
aktuellen Stand zu halten ist.
Die freigegebene Version eines QM-Dokumentes sollte mglichst in elektronischer
Form zur Verfgung stehen und ist den betroffenen Mitarbeitern in angemessener Art
und Weise zur Kenntnis zu geben. Dies ist zu dokumentieren.

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Ablaufdiagramm

Erstellen / ndern von

Dokumenten

Prfen auf Systemkonformitt

Prfen auf Durchfhrbarkeit

Freigeben

Verteilen
ggf. Zurckziehen

Archivieren

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Anlagen

Mitgeltende Unterlagen

ggf. Formbltter

Keine

Verteilung

LAV-Mitglieder

Vorsitzende der Arbeitsgruppen der LAV

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