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Calidad - ISO 9001,2,3,4
Calidad - ISO 9001,2,3,4
ISO 9001,9002,9003,9004
Que es ISO 9001?
Es una de las normas para la gestin y el aseguramiento de la calidad. Esta norma
forma parte de un conjunto de tres normas sobre los sistemas de la calidad que
pueden ser utilizadas en el aseguramiento externo de la calidad. En sntesis
podramos decir que la ISO 9001 es un modelo para el aseguramiento de la
calidad en el diseo y desarrollo de la produccin, la instalacin y el servicio
posventa.
Que beneficios se obtienen de ISO 9001?
Se obtiene muchos beneficios en cuanto al establecimiento de efectivos controles
de diseo, que sin lugar a dudas simplifican las tareas para quienes estn
certificados por ISO 9001.
ISO 9001, tiene la necesidad de mejorar las actividades de verificacin, es decir
hacer un gran esfuerzo en cuanto a proveer los medios adecuados y asignar
necesariamente personal adiestrado y con conocimiento para realizar las
actividades de verificacin que al final y al cabo es lo ms importante.
Esta norma tiene aplicacin en aquellas compaas que disean, fabrican y dan
servicios sobre sus productos, as mismo establecen los requisitos para las
diferentes reas de un sistema de calidad.
II.
ISO 9001:1994
7.2.1
determinacin
de
los
requisitos
4.3.2 + 4.4.4
relacionados con el producto
4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4
7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados
4.3.2
con el producto
7.2.3. comunicacin con el cliente
7.3. diseo y desarrollo (solo titulo)
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
4.4.4 + 4.4.3
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y
4.4.4
desarrollo
4.4.5
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
4.4.6
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
4.4.7
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
4.4.8
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
4.4.9
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo
7.4. Compras (solo titulo)
7.4.1 Proceso de compras
4.6.2
7.4.2 Informacin de las compras
4.6.3
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
4.6.4 + 4.10.2
7.5. Produccin y prestacin del servicio (solo
titulo)
4.9 + 4.15.6 + 4.19
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin
del servicio
4.9
7.5.2 Validacin de los procesos de la 4.8 + 4.10.5 + 4.12
produccin y de la prestacin del servicio
4.7
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
4.15.2 + 4.15.3 +
7.5.4 Propiedad del cliente
4.15.4 + 4.15.5
7.5.5 Preservacin del producto
7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y
4.11.1 + 4.11.2
de medicin
8. Medida, anlisis y mejora (solo titulo)
8.1. Generalidades
4.10 + 4.20.1 +
4.20.2
8.2. Seguimiento y medicin (solo titulo)
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditoria interna
4.17
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
4.17 + 4.20.1 +
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
4.20.2
4.10.2 + 4.10.3 +
4.10.4 + 4.10.5 +
4.20 + 4.20.2
8.3. Control del producto no conforme
4.13.1 + 4.13.2
8.4. anlisis de datos
4.20.1 + 4.20.2
8.5. Mejora (solo titulo)
8.5.1 Mejora continua
4.13
8.5.2 Accin correctiva
4.14.1 + 4.14.2
8.5.3 Accin preventiva
4.14.1 + 4.14.3
ISO-9002
La norma ISO 9002 es un Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en
Produccin e Instalacin y servicio asociado.
Esta
define
los
criterios
de
aseguramiento
de
calidad a aplicar cuando se produce o se realiza instalaciones.
Las etapas de la produccin con ISO 9002 estn 100% bajo control, esto quiere
decir
que
una
vez
supervisadas
o
inspeccionadas
no
alterarn
la
calidad
del
producto
terminado.
Para lograr el aseguramiento de la calidad en la produccin de acuerdo a la
norma ISO 9002 se tiene que seguir las siguientes condiciones:
Reune una serie de documentacin en donde se encuentre bien
especificadas las instrucciones que demuestren la manera de realizar los
procesos de produccin.
Utiliza equipo apropiado de produccin (alta tecnologa).
Monitorea y controla los parmetros de los procesos de produccin y
caractersticas del producto durante la manufactura y montaje.
Los
criterios de trabajo se estipulan, al mayor grado prctico
posible, a travs de normas por escrito o a travs de muestras
representativas.
Se realiza mantenimiento del equipo, con el fin de evitar inconformidades.
No.
Elemento
Adm.
Oper
Justif.
Area.
Sistema de gestion de
4
la calidad.
Soporte
Gerencia
4.1
Requisitos Generales
Soporte
Gerencia
Soporte
Archivo
Requisitos de la
4.2
documentacion
Responsabilidad de la
Direccion
Soporte
Gerencia
5.1
Compromiso de la Direccion
Soporte
Gerencia
5.2
Enfoque al cliente
Especifico
Mercadeo
5.3
Politica de la calidad
Soporte
Gerencia
5.4
Planificacion
Soporte
Gerencia
Responsabilidad, Autoridad y
5.5
comunicacin
Soporte
Gerencia
5.6
Soporte
Gerencia
Soporte
Gerencia
6.1
Soporte
Gerencia
6.2
Recursos Humanos
Soporte
Gerencia
6.3
Infraestructura
Especifico
tecnica y
Calidad
Tecnica y
6.4
Ambiente de trabajo
Especifico
Calidad
Especifico
Calidad
Soporte
Gerencia
Planificacion de la realizacion
7.1
del servicio
cliente
Especifico
Mercadeo
7.3
Compras
Especifico
Comercial
7.3.1
Proceso de compras
Especifico
Comercial
7.4
Especifico
Calidad
segumiento y medicion
Especifico
Calidad
Especifico
Calidad
8.1
generalidades
especifico
Calidad
8.2
Seguimiento y medicion
X
Espefcifico
Calidad
Tecnica y
conforme
Especifico
Calidad
Tecnica y
8.4
Analisis de datos
Soporte
calidad
Tecnica y
8.5
Mejoras
Soporte
calidad
ISO-9003
Modelo para aseguramiento de la calidad en inspeccin y ensayos finales. Para
utilizar cuando el proveedor asegura la conformidad con requisitos especificados,
nicamente en inspeccin y ensayos finales.
Se enfatiza que los requisitos del sistema de calidad especificados en la NTC
ISO-9001, en la NTC ISO-9002 y en la NTC ISO-9003 son complementarios(N o
alternativos) de los requisitos tcnicos del producto o servicio. Estas normas
establecen requisitos que determinan que elementos tienen que comprender los
sistemas de calidad. El diseo de estas normas permite que estas sean
genricas, independientes de cualquier industria o sector econmico concreto.
Por lo tanto el diseo y la implementacin de este sistema de calidad ser influido
por las necesidades variables de la organizacin de esta empresa, sus objetivos
particulares, los productos y servicios suministrados, procesos, prcticas y dems
elementos pertenecientes a la empresa.
9001
9002
9003
1. Responsabilidad de la direccin
2. Sistema de la calidad
4. Control de diseo
6. Compras
18. Adiestramiento
Clave:
l = Elemento requerido completo
m = Elemento parcialmente requerido
x = Elemento no requerido
REQUISITOS ISO
1. Responsabilidad de
la Direccin
2. Sistema de Calidad
3. Revisin del
Contrato
4. Control de Diseo
5. Control de la
documentacin y los datos
6. Compras
7. Control de productos
Suministrados por l
cliente
8. Identificacin y
trazabilidad del producto
9. Control de Procesos
10.
Inspeccin y ensayos
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
almacenamiento, embalaje,
conservacin y entrega
16. Control de los
registros de calidad
17. Auditoras internas
de la calidad
18.
Capacitacin
19.
20.
Tcnicas estadsticas
Referencias:
Requisito amplio
Requisito no necesario
Requisito menos amplio
ISO- 9004
ISO 9004:2000 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD.
DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEO
Proporciona las directrices para el aumento de la eficacia y la eficiencia
globales de la organizacin. Tiene como objetivo la mejora continua del
desempeo de la organizacin medida a travs de la satisfaccin de los
clientes y de las dems partes interesadas en la organizacin.
Constituye una gua para aquellas organizaciones que deseen ir ms
all de los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001, que estn
preocupadas por la mejora continua del desempeo y por la evolucin de su
sistema de gestin de la calidad hacia modelos de excelencia o de calidad
total. La Norma ISO 9004 analiza cada uno de los requisitos de la Norma ISO
9001, los desarrolla y aporta una serie de recomendaciones en las que se
considera el potencial de mejora de la organizacin. La implementacin de los
principios recogidos en la Norma ISO 9004 beneficiar no slo a la propia
organizacin sino a cuantos se relacionen con ella: clientes, personal de la
organizacin, propietarios, inversores, accionistas, aliados de negocio,
proveedores y, en suma, a la sociedad en general.
Alta direccin
Se ha puesto un mayor nfasis en el papel de la alta direccin, lo cual incluye su
compromiso en el desarrollo y mejora del sistema de gestin de la calidad,
consideracin de los requisitos reglamentarios, y el establecimiento de objetivos
medibles en todas las funciones y niveles relevantes de la organizacin.
Mejora continua
Se requiere que las organizaciones dispongan de un proceso de mejora continua,
dentro de su Sistema de Gestin de la Calidad.
Satisfaccin del Cliente
Se requiere que una organizacin tenga un enfoque al cliente y haga un
seguimiento de la satisfaccin del mismo. Este seguimiento de la satisfaccin es
un medio que debe utilizarse para evaluar las prestaciones del Sistema de Gestin
de la Calidad.
Comunicacin interna
Se requiere que una organizacin disponga de un proceso de comunicacin
interna, para suministrar informacin sobre el Sistema de Gestin de la Calidad y
su efectividad.
Interaccin entre procesos
Se requiere que la organizacin defina sus procesos y como interaccionan entre
ellos.
REQUISITOS
Los requisitos incluyen la necesidad de evaluar la eficacia de las acciones
adoptadas para disponer de la competencia requerida, suministro de la
informacin relevante, comunicacin interna y externa, necesidad de
infraestructura y los factores fsicos y humanos del entorno de trabajo que puedan
afectar a la calidad del producto.
APLICACIN
Se ha incluido el concepto de "Aplicacin" como una va para tratar con el amplio
espectro de organizaciones y actividades, de forma que se permiten ciertas
exclusiones a los requisitos.
RECURSOS
Se han realizado cambios en la terminologa para reflejar el vocabulario utilizado
por las organizaciones.
El trmino "organizacin" sustituye al trmino "suministrador" que se utiliz
previamente para referirse a la unidad a la cual era de aplicacin la Norma
Internacional. El trmino "proveedor" se utiliza actualmente en lugar del trmino
"subcontratista". Los cambios se han introducido para reflejar el vocabulario
utilizado por las organizaciones.
EMPRESAS CERTIFICADAS
Regin/Pas
Amrica del Sur
No. de empresas
632
Asia
3011
Japn
1060
Singapur
662
Taiwan (China)
337
Malasia
258
226
China
140
India
328
4915
Estados Unidos
3960
Canad
870
Mxico
85*
Europa
47657
Reino Unido
36823
Alemania
3470
Francia
3359
Italia
2008
Suiza
945
Suecia
618
Austria
434