Buenas Prcticas de Laboratorio

y su Interrelacin con los

Sistemas de Gestin de Calidad

Qu son Buenas Prcticas de Laboratorio?

Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y

prcticas establecidas y promulgadas por organismos tales

como la Organizacin para la Cooperacin y Desarrollo
Econmico (OCDE) o el Dpto. de Salud y Administracin
para Medicamentos y Alimentos (FDA).
De cumplimento obligatorio para asegurar la calidad e

integridad de los datos producidos en diversos procesos de

laboratorio.
Estandarizar protocolos, informacin y documentacin.

Cmo inician?
En la Industria Farmacutica a partir de las Buenas

Prcticas de Produccin a finales de los aos 1960 .

En los 70 se publica el primer documento de BPL enfocado a

laboratorios de control de medicamentos.

Se extendi posteriormente a otros campos (laboratorios

clnicos,
toxicolgicos,
diagnstico veterinario).

control

de

alimentos,

Actualmente se han extendido a otros laboratorios.

Existen guas y reglamentaciones que complementan las

BPL (uso y cuidado de animales, higiene y seguridad y

tratamiento de residuos)

Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio

Para el buen desarrollo de las Buenas Prcticas de Laboratorio
se debe cumplir con los siguientes principios:

Organizacin y Personal
Infraestructura (Instalaciones

y Ambiente)
Equipo y Materiales
Procedimientos Operativos

Programa de Garanta de la

Calidad
Planificacin e Implementacin
del estudio
Conservacin de Registros

Organizacin y Personal
El establecimiento y mantenimiento de las BPL en un
laboratorio dependen del Recurso Humano, por lo que debe:
Contar

con el personal necesario conforme a los

procedimientos establecidos.
Conocer claramente las responsabilidades y funciones
que les compete.
Tener los estudios y experiencia requerida.
Existir registros del proceso de entrenamiento.
Registros de todo!!!!!!!!!!!

Organizacin y Personal
El Laboratorio debe contar con un
programa de capacitacin:
de manera que el personal adquiera la

formacin en las reas donde se va a

desempear.
Ello incluye: higiene y bioseguridad.
Todo lo concerniente a BPL.

Este proceso debe ser evaluado!!!!!!

Organizacin y Personal
Estar definidos los roles de cada uno:

Direccin del Laboratorio

Encargado de que existan los
recursos necesarios
Aprueba el informe final

Designar el personal requerido

Velar porque todo funcione
conforme a las BPL

Organizacin y Personal
Director del estudio
Responsable de la realizacin
del estudio
Responsable de la interpretacin,
anlisis, documentacin e informe
de los resultado del estudio
Archivar toda la documentacin
al final del estudio

Organizacin y Personal
Personal de a cargo del estudio

Realizacin del ensayo y todo lo

que ello implica.

Organizacin y Personal
Personal a cargo de unidad del
programa de garanta de la calidad
Personal ajeno a la realizacin del
estudio
Asegurar que todo se est llevando
conforme a las BPL
Mediante revisiones peridicas y
auditora final

Instalaciones y Ambiente
Las instalaciones deben estar
diseadas de tal manera:
que

permitan que el personal

realice su trabajo en forma segura y
apropiada.

estn

ubicadas,
construidas,
adaptadas y mantenidas de manera
que se pueda llevar a cabo las
pruebas o ensayos de laboratorio.

Deben

existir reas para los

archivos con acceso restringido.

Instalaciones y Ambiente
Las instalaciones deben
estar diseadas de tal
manera:
Estn limpias y ordenadas.
Sean independientes.
Alejadas de zonas donde

hayan animales.
Proporcionen un ambiente
que permita realizar el trabajo
correctamente.

Equipo y Materiales
EQUIPOS
Los laboratorios deben contar con

los equipos necesarios para la

realizacin de los ensayos.
Calibrados y establecer periodos
para ello.
Mantenidos
acorde
con
los
requerimiento de los mismos.
Equipos defectuosos u obsoletos
deben estar fuera de las reas de
trabajo.
Equipos identificados.

Equipo y Materiales
MATERIALES
Deben existir controles y registros del ingreso de las materiales

al laboratorio ( insumos, reactivos, medios de cultivo).

Deben existir certificado de calidad del fabricante y conservar

esta documentacin.
Se debe registrar la fecha de recepcin apertura del envase y

caducidad del material.

La preparacin de soluciones reactivos y medios de cultivo en

el laboratorio, deba estar a cargo de personal designado y

debidamente entrenado.

Materiales
Cada solucin reactiva preparada en el laboratorio,
debe estar identificada con una etiqueta que indique lo
siguiente:

Nombre de la solucin
Identificacin especfica (lote de la solucin)
Tipo de solucin
Concentracin de la solucin
Condiciones de almacenamiento
Fecha de preparacin
Fecha de vencimiento
Nombre o iniciales de la persona que la prepar

Materiales

Es necesario mantener un programa de

control de calidad para los medios de

cultivo y reactivos que se utilicen en el
laboratorio.

Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs)

Deben

existir

procedimientos
y
manuales
que
describan
las
operaciones que se realizan en los
laboratorios.

Deben estar escritos de manera que

sean entendidos por el personal que lo

requiere. (no es lo mismo que dar
instrucciones)
Ubicados en

reas que permitan su

consulta.
Deben ser revisados peridicamente.

Programa de Garanta de la Calidad

Personal y rea independiente.
Sistema que garantiza y demuestra que los

mtodos y medios empleados en todas las

etapas de un anlisis. estudio o investigacin
se cumplen conforme a las BPL.
La Direccin debe definir el personal para

realizar estas funciones.

Establece un aseguramiento de la calidad que

permite monitorear cada estudio que se realiza

y lo que involucra sea acorde a lo establecido.
Auditoras de seguimiento en todo el proceso.

Programa de Garanta de la Calidad

Cualquier evento no previsto debe ser

registrado y establecerse medidas para

su correccin.
Revisa el reporte final de estudio para

corroborar
que
los
mtodos
y
procedimientos estndares de operacin,
as como los resultados se basan en la
informacin recolectada durante el
estudio.
Su personal es responsable de que la

documentacin
archivada.

sea

registrada

Planificacin e Implementacin del Estudio

PROTOCOLO
Todo estudio debe tener un protocolo

escrito donde se indican los objetivos

y el diseo experimental.
Es

aprobado
Estudio.

por

el Director

del

Verificado su cumplimiento por el

personal a cargo del programa de la

garanta de la calidad.
Todos los datos obtenidos deben

registrarse.

Planificacin e Implementacin del Estudio

RECOPILACIN DE DATOS
Los

datos generados durante la

realizacin del estudio deben ser
registrados inmediatamente por la
persona que efecta el estudio (llevan
su firma o iniciales y fecha).

Cualquier cambio de un dato debe

justificarse, ser firmado y fechado

por la persona que lo realiza.

Planificacin e Implementacin del Estudio

INFORME FINAL
Constituye el documento final que describe el

desarrollo,
Estudio.

resultados

conclusiones

del

Es firmado y fechado por el Director del

Estudio, quien acepta la validez de

resultados y el cumplimiento de las BPL.

los

Tambin es firmado y fecha por el investigador

principal u otros si los hay.

Si existen correcciones o adiciones a este

documento, se incluyen mediante modificacin.

Archivo y Almacenamiento
Debe existir un lugar seguro donde se

almacena todo la informacin referente al

estudio, registros del personal.
Debe ser de acceso restringido.
El archivero debe tener el material indexado

en el mismo, de manera que permita buscar

y encontrar la informacin requerida en
forma gil.
Es importante que se designe una persona

responsable para esta funcin.

Gua sobre Bioseguridad

Bioseguridad: conjunto de medidas y

normas
preventivas que se establecen para proteger, la
salud de los trabajadores, visitantes y medio
ambiente, ante factores de riesgo laborales
procedentes de agentes biolgicos, fsicos o
qumicos, a lo que estn expuestos.

Los temas relacionados con la bioseguridad deben

estar
contemplados
en
Manuales
Procedimientos y las Guas de BPL.

de

Prcticas de Higiene
Todo el personal antes de ser contratado y durante el

tiempo que se mantenga empleado debe someterse

a exmenes mdicos pertinentes.
Debe recibir capacitacin sobre prcticas de higiene.
Si presenta signos de enfermedad o presenta una

lesin en el trabajo representa un riesgo para su

persona y para la realizacin de su trabajo.
No se debe permitir: fumar, ingerir alimentos o

bebidas en las reas de trabajo.

Mantener el cabello recogido durante el trabajo.

Elementos de Proteccin Personal

El personal que trabaja en laboratorios debe

utilizar gabacha, completamente cerrada, con

las mangas largas, mismas que no deben ser
utilizadas fuera de areas de trabajo.
Se deben utilizar guantes de ltex, nitrilo o

diseados con materiales que impidan el

contacto con sangre, lquidos corporales,
reactivos y otros materiales que pongan en
riesgo la salud.
Utilizar

gafas de seguridad
u otros
dispositivos de proteccin cuando se trabajan
con sustancias biolgicas txicas, reactivos,
cidos, sustancias cancergenas.

Tcnicas de Laboratorio
Son procedimientos recomendados para
mantener el orden en el trabajo y la
seguridad del personal:
No se debe pipetear con la boca.
Se deben mantener las superficies de

trabajo limpias, por lo que se deben

descontaminar antes y despus del trabajo
y cuando se presente un derrame.
El acceso a los laboratorios debe ser de

uso restringido.

Tcnicas de Laboratorio
Siempre

cuando sea posible el

personal
de
laboratorio
debe
mantenerse acompaado en las reas
de trabajo.

Despus de concluido el trabajo el

personal se debe lavar las manos, uas

y antebrazos con jabn y agua
abundante.
No tocar con las manos, y menos con la

boca, los
biolgicos

productos

qumicos

Zonas de Trabajo en los laboratorios

Los

laboratorios deben contar con un

programa de lucha contra insectos y roedores.

Debe existir un programa de primeros auxilios

y el equipo correspondiente.
Mantener en buen estado de conservacin el

sistema elctrico,
servicios de agua.

servicios

sanitarios

Deber existir duchas de seguridad, lavaojos en

zonas visibles.

Zonas de Trabajo en los laboratorios

Los laboratorios deben contar con
salidas de emergencia.
Deben existir planes de evacuacin en
caso de una emergencia.
Colocar y mantener en lugares visibles
avisos o carteles que indiquen medidas
de higiene y seguridad o adviertan de
algn peligro.

Otras Guas complementarias a las BPL

Los Manuales de Buenas
Prcticas de Laboratorio deben
contener otras guas tales como:
Gua

sobre
derrames,
accidentes y exposiciones.

Guas

para

eliminar
contaminados

Manipular
y
desechos

NORMAS ISO Y LOS SISTEMAS

DE GESTIN DE CALIDAD

Normas ISO
Organizacin Internacional para la Estandarizacin.
Se utiliza ISO
para expresar la uniformidad de

criterios al difundir la normalizacin a nivel

internacional.
Normalizacin: proceso para formular y aplicar reglas
para establecer un orden, cooperacin y beneficio de
los interesados y obtener una economa optima de
conjunto.
De esta forma naci la necesidad de normalizar y
asegurar la calidad entre pases, mediante las Normas
ISO asegurando la economa, reduciendo costos,
desempleo y el funcionamiento rentable de las
empresas.

Normas ISO
Son de aceptacin voluntaria.
Son genricas, no especficas para un

producto o proceso.
No son para aplicarlas temporalmente.
Internacionalmente aceptadas.
Ayudan a fomentar el orden.
Definen claramente las responsabilidades.
Ayudan
a
reducir
desperdicios
y
reprocesos.
Favorecen la comunicacin e interaccin
entre las personas

Objetivos de las Normas ISO

Proporciona:

elementos
para
que
una
organizacin
pueda lograr la
calidad de un producto o servicio.
a los clientes
o usuarios la
seguridad de que el servicio o
producto
tiene
la
calidad
deseada, pactada o contratada.

Principios Bsicos de las Normas ISO

Todo

debe
documentado.

estar

Todo lo documentado

implementado
Todo lo implementado

corroborado travs de
auditoras internas

Dnde se utilizan?

Desarrollo de productos
Produccin
Calibracin de instrumentos y

materiales.
Laboratorios de ensayo,
Organismos de Inspeccin

Ejemplos de Normas ISO

ISO

9000. Sistemas de Gestin de la

Calidad. Vocabulario.
ISO 9001. Sistemas de Gestin de la
Calidad. Requisitos.(diseo, produccin,
instalacin y el servicio post-venta).
ISO 19011. Directrices para la auditoria de
los sistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental.
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales
para la competencia de laboratorios de
ensayo y calibracin.
IEC: Comisin Electrnica Internacional, son de
aplicacin particular para organizaciones encargadas
demostrar competencia tcnica

Sistemas de Gestin de la Calidad

Estructura organizativa que involucra

procedimientos, procesos y recursos

necesarios para desarrollar actividades
con un fin o propsito.
Sirve para dirigir y controlar

una
organizacin con miras a lograr unos
objetivos de calidad y de mejora
continua.
Debe estar diseado de acuerdo al

tipo de organizacin, a sus objetivos,

necesidades, a su produccin y
servicios y a la relacin con sus
clientes y proveedores.

Etapas de Implementacin
1era ---- Planteamiento Inicial

Qu es lo que se quiere?

Compromiso de la Direccin

Obtener los recursos requeridos para el proyecto

Etapas de Implementacin
2da ------- Comunicacin

del Proyecto al personal

y los cambios que se
avecinan

Etapas de Implementacin
3era ----- Definicin de responsabilidades y
capacitacin

Etapas de Implementacin
4ta ----- Implantar el Sistema

Documentar e
implementar

Etapas de Implementacin
5ta ----- Auditar, seguimiento y mejora

Si se est cumpliendo
con lo que est
establecido

Acciones y seguimiento
y mejora continua

Certificacin y Acreditacin
Certificacin: Procedimiento mediante el cual un organismo

da garanta por escrito, de que un producto, un proceso o un

servicio est conforme a los requisitos especificados,
respecto a una Norma o documento normativo.
Acreditacin: Procedimiento mediante el cual un organismo

autorizado, reconoce de manera formal que una organizacin

es competente para la ejecucin de actividades especficas
de evaluacin de la conformidad. Estas pueden ser: pruebas
de ensayo y calibracin, prestacin de
servicios de
inspeccin y certificacin de productos, sistemas de calidad y
de personal.

Sistema de Gestin de Calidad conforme

a la Norma ISO/IEC 17025:2005
Aplica a Laboratorios de

Ensayo y Calibracin.
Demostrar la Competencia

Tcnica.
Conformada por Requisitos

de Gestin y Tcnicos.

Competencia Tcnica
Conforme a factores tales como:
Personal
Equipo
Aseguramiento de la calidad
Procedimientos definidos
Registros y reportes precisos de

informacin
Ambiente apropiado

Requisitos de Gestin
4.1. Organizacin
4.2. Sistema de gestin
4.3. Control de los documentos
4.4. Revisin de los pedidos,
ofertas y contratos
4.5. Subcontratacin de Ensayo y
Calibraciones
4.6.Compras de Servicios y
Suministros
4.7. Servicio al Cliente
4.8. Quejas

4.9. Control de trabajos de ensayos

o de calibraciones no conformes
4.10. Mejora
4.11. Acciones Correctivas
4.12. Acciones Preventivas
4.13. Control de Registros
4.14. Auditoras Internas
4.15. Revisiones por la Direccin

Requisitos Tcnicos
5.1. Generalidades
5.2. Personal
5.3. Instalaciones y Condiciones
Ambientales
5.4. Mtodos de Ensayo y de
Calibracin y Validacin de los
Mtodos
5.5. Ensayos

5.6.Trazabilidad de las Mediciones

5.7. Muestreo
5.8. Manipulacin de los tems de
ensayo o de calibracin
5.9. Aseguramiento de la Calidad
de los Resultados de Ensayo y de
Calibracin
5.10. Informe de los Resultados

Interrelacin BPL y
Norma ISO/IEC
17025:2005

1- Organizacin y Personal
BPL
Organizacin y Personal:
Direccin, Responsable del
Estudio,
los que realizan el estudio y
Unidad Garanta de la Calidad.

Norma
4.1.5 Organizacin
f) Responsabilidad, autoridad.
g) Supervisin.
h) Direccin Tcnica responsable de las
operaciones tcnicas y provisin de los
recursos para desempear las tareas.
i) Persona a cargo del SGC.
5.2.1 Personal (competente, formado, con la
experiencia requerida)
5.2.2 Metas con respecto a la educacin,
formacin. Programa de formacin.
5.2.5 Registros de autorizacin, formacin,
habilidades, experiencia.

2- Instalaciones y Ambiente
BPL
Seguras, apropiadas, permitan
realizar las pruebas o estudio,
independientes, limpias y ordenadas

Norma
5.3
Instalaciones
y
Condiciones
Ambientales
5.3.1 fuentes de energa, iluminacin,
condiciones ambientales deben permitir
la realizacin de los ensayos.
5.3.2 seguir, controlar y registrar
condiciones ambientales.
5.3.3 separacin de reas incompatibles.
5.3.4 control acceso
5.3.5 asegurar orden y limpieza

3- Equipo y Materiales

BPL
Equipo requerido, calibrado, controles de
ingreso, certificados, ficha tcnica,
calibrados.

Norma
4.6 Compras de servicios y
suministros
4.6.2 revisin
5.5 Equipos
5.5.1 Equipos para el muestreo, la
medicin, ensayo.
5.5.2 Programas de calibracin
5.5.3 Personal autorizado, instrucciones y
procedimientos de manejo.
5.6 Trazabilidad de las mediciones
equipo calibrados.
5.6.3 Patrones y materiales de referencia

4- Procedimientos Operativos
NORMA
4.2 Manual de Calidad
4.3 Control de los Documentos

BPL
Procedimientos y manuales de las
actividades operacionales, control de
cambios, en reas que permitan su
consulta.

Establecer y mantener procedimientos para

el control de los mismos, revisados y
aprobados,
ediciones
autorizadas
disponibles, examinados peridicamente,
identificados unvocamente, revisados y
establecer como se modifican.
5.7 Muestreo.
5.8 Manipulacin de los tems de ensayo

5- Aseguramiento de la Calidad
BPL
Programa de garanta de la calidad:
personal designado independiente,
supervisan, control en todas las
etapas, registros de todo, auditan.

Norma
4.14 Auditoras Internas.
Peridicas y planificadas. Registros de
estas actividades.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y de calibracin
Procedimientos de control de calidad
asegurar la validez de los ensayos,
tcnicas estadsticas para revisin de
resultados,
comparaciones
interlaboratorio

6- Implementacin Estudio/Ensayo
BPL
Planificacin e implementacin del
estudio, recopilacin de datos,
informe de los resultados obtenidos.

Norma
5.4 Mtodo de ensayo y de
calibracin y validacin de los
ensayos
Mtodos y procedimientos para la
realizacin del ensayo: muestreo,
manipulacin, transporte, almacenamiento,
preparacin, eliminacin.

5.5 Informe de Resultados

Conservacin de Registros
BPL
Todos los registros generados se
deben conservar. Persona designada
para ello.

Norma
4.13 Control de Registros
Establecer y mantener procedimientos para
la
recopilacin,
codificacin,
acceso,
archivo, almacenamiento y disposicin de
los registros.
Conservarse y almacenarse de manera que
se mantengan seguros, confiables y sean
fcilmente recuperables.
Las observaciones, datos y clculos
efectuarlos en el momento de obtenerlos.
Cmo hacer correcciones en ellos.

Importancia de la Acreditacin
La acreditacin contribuye al mejoramiento de la

imagen y credibilidad de las organizaciones al

demostrar competencia tcnica y resultados de
ensayo confiables.
Es una forma

de garantizar equivalencia entre

pases ya que posibilita la aceptacin mutua de
resultados.

Importancia de la Acreditacin
Permite

a las organizaciones tener una mayor

organizacin en la documentacin, personal capacitado,
fomenta la comunicacin, permite conocer las
necesidades de sus usuarios, reconocer mediante
auditoras las debilidades y fortalezas, as como
establecer acciones para la mejora.

Es la culminacin del esfuerzo realizado de todos!!!!!!

Conclusiones
Existe una verdadera interrelacin entre las BPL y la Norma ISO/IEC

17025:2005,
ya que ambas trabajan conforme a requisitos
relacionados con: organizacin,
instalaciones, comunicacin,
personal, equipo, materiales, procedimientos estandarizados,
registros de todas las actividades, informes finales.
Las BPL contienen aspectos bioseguridad que no contempla la

Norma ISO/IEC 17025:2005. Por otra parte esta Norma contiene

requisitos que ayudan a evaluar las necesidades del cliente:
atencin a quejas, encuestas de satisfaccin y un aspecto muy
importante que es la mejora continua, lo que ayuda al crecimiento
de las organizaciones.

Conclusiones
Los aspectos claves para

que estos sistemas se

implanten y tengan xito
radica en el compromiso y
el involucramiento de las
personas, ellos hacen la
diferencia!!!!!!!!

Muchas Gracias por su atencin!!!!

Para sus dudas, consultas, comentarios o

recomendaciones escribir a:
Direccin Electrnica: mpereira@senasa.go.cr