Auditor Interno ISO 9

Curso-Taller
Auditor Interno
ISO 9001:2015
Su SGC hacia la Nueva Generacin de Normas
Ing. Ricardo A. Zetina Gmora

Auditor ISO 9001
Conociendo tus Expectativas
Nombre
Organizacin
Posicin
Educacin/Formacin
Expectativas del Curso
Conocimiento del Tema
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Objetivos del Curso
Familiarizarse con la estructura del Anexo SL

Principales cambios de la norma ISO 9001:2015
Definiciones esenciales
Analizar las clausulas de ISO 9001:2015
Liderazgo y compromiso de la direccin
Plan para gestionar los cambios
Comunicar los plazos de transicin de su SGC a la nueva versin
Definiciones esenciales empleadas en la gestin del riesgo
Familiarizarse con los principios y directrices de gestin de riesgo
Conocer los mtodos de la gestin de riesgo aplicables a SGC
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Objetivos del Curso
Preparacin del auditor para afrontar este nuevo reto

Trminos y definiciones esenciales de la norma ISO 9001:2015
Como evaluar la nueva versin del SG
Liderazgo y compromiso de la alta direccin
Pensamiento basado en riesgo en el sistema de gestin
Como evaluar el contexto de la organizacin, la comunicacin con
las partes interesadas, la identificacin, evaluacin, control de
riesgos relacionados con el sistema de gestin
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Anexo SL
High Level Structure HSL

El anexo SL es un documento de las directivas de la ISO/IEC
que define todas las nuevas versiones de Estndares de
Sistemas de Administracin (MSS) de ISO
Anexo SL
ISO 9001
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
ISO 14001
ISO 27001
ISO 22301
5
Relevancia
para el
Mercado
Facilidad
para el Uso
Anexo SL
Los principios
proporcionan la gua
para evaluar la
propuesta adecuada al
mercado del MSS
Exclusiones
Compatibilida
d
Principios
Aplicabilidad
de la
Evaluacin
de la
Conformidad
Cobertura
del tema
Flexibilidad
Libre
Comercio
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Estructura anexo SL
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Introduccin
Alcance
Referencias normativas
Trminos y definiciones
Contexto de la organizacin
Liderazgo
Planeacin
Soporte
Operacin
Evaluacin del desempeo
Mejora
7
Anexo - SL Terminologa
Organizacin
Partes Interesadas
Requerimiento
Sistema de administracin
Alta direccin
Efectividad
Objetivo
Riesgo
Competencia
Informacin documentada
Suprema Qualitas
Copyright 2015
Proceso
Desempeo
Contratista (outsourcing)
Monitoreo
Medicin
Auditoria
Conformidad
No conformidad
Accin correctiva
Anexo SL -vs- ISO 9001:2015
La organizacin debe de determinar los temas internos y

externos que son pertinentes para su propsito y su direccin
estratgica, y que afectan su capacidad para lograr los
resultados provistos de su SGC
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Principios de la Gestin de la Calidad

Enfoque al Cliente El enfoque
principal de la gestin de calidad es
cumplir los requisitos del cliente y
tratar de exceder las expectativas
del cliente. El xito sostenido se
alcanza cuando una organizacin
atrae y conserva la confianza de
los clientes y de otras partes
interesadas
pertinentes.
Cada
aspecto de la interaccin del cliente
proporciona una oportunidad de
crear ms valor para el cliente
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Ingeniera
Produccin
Mercadotecnia
Alinear
Atributos
Alinear
Suministros
Alinear
Procesos
Alinear
Expectativas
Definir
Segmento
10

Liderazgo Para asegurar
un sistema exitoso, se
agrego una nueva clausula
con
responsabilidades
especficas, para la direccin
ahora debe de asumir ahora
el rol de liderazgo y promover
la administracin de la
calidad
dentro de la
organizacin
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
11

Compromiso de las personas
Las
personas
competentes,
empoderadas y comprometidas en
toda la organizacin son esenciales
para aumentar la capacidad de la
organizacin
para
generar
y
proporcionar
valor.
El
reconocimiento, el empoderamiento
y la mejora de la competencia
facilitan el compromiso de las
personas en el logro de los objetivos
de la calidad de la organizacin
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
12

Enfoque
basado
en
procesos Se alcanzan
resultados
coherentes
y
previsibles de manera mas
eficaz y eficiente cuando las
actividades se entienden y
gestionan
como
procesos
interrelacionados
que
funcionan como un sistema
coherente. Los resultados
permiten a una organizacin
optimizar el sistema y su
desempeo.
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
13

Mejora (Se elimina continua)
La mejora es esencial para que las
organizaciones
mantengan
los
niveles actuales de desempeo,
reaccione a los cambios en sus
condiciones internas y externas y
cree nuevas oportunidades
Las
organizaciones
deben
de
aumentar la capacidad de anticiparse
y reaccionar a los riesgos y
oportunidades internas y externas
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
14

Toma de decisin basada
en evidencias
Las
decisiones basadas en el
anlisis y la evaluacin de datos
e informacin tienen mayor
probabilidad de producir los
resultados deseados
El anlisis de los hechos, las
evidencias y los datos conduce
a una mayor objetividad y
confianza en la toma de
decisiones
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
15

Gestin
de
las
relaciones Para el
xito
sostenido,
las
organizaciones
sus
relaciones con las partes
interesadas
pertinentes,
tales como proveedores y
socios
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
16
Enfoque de esta nueva versin

Documentacin Es una
evolucin,
ya
que
la
informacin documentada - le
da a la organizacin la
flexibilidad para determinar que
documentos
requiere
para
controlar de manera efectiva
de su SGC
Recordar que la norma pide
Documentacin para el SGC
y no un Sistema Documental
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
17
Enfoque de esta nueva versin

Pensamiento basado en riesgo
es esencial para lograr un

sistema
de gestin de calidad
eficaz
Esto aumenta la probabilidad, de
lograr los objetivos de calidad,
mejorar
la
identificacin
de
oportunidades, amenazas y asignar
de manera efectiva los recursos
para el tratamiento de riesgos y
evitar la vulnerabilidad
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
18
Factores de xito
La alta direccin puede abordar eficazmente sus riesgos y
oportunidades mediante integracin de la gestin de la calidad
a
sus procesos de negocio, direccin estratgica y toma de
decisiones, alinendolos con otras prioridades de negocio, e
incorporando la gobernanza de calidad a su sistema de gestin
global
La alta direccin puede delegar la responsabilidad a otros, pero
su responsabilidad legal permanece
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
19
Significando de los cambios

Clausula
Cambio
Alcance
Ahora declarado como resultados esperados
Referencias normativas
Referencia a ISO 9000:2015
Trminos y definiciones
Nuevos trminos y definiciones (algunas adecuadas)
Nuevo requerimiento
Liderazgo y compromiso
Mayor rea de enfoque integral a Procesos de Negocio

y Riesgo
Planeacin
Nuevo requerimiento.- Riesgos, oportunidades,

administracin del cambio
Soporte (recursos)
Conocimiento, informacin documental
Operacin
Administracin del cambio; perspectiva cadena de

suministro, Outsourcing nuevo requerimiento
Evaluacin del desempeo
Indicadores de desempeo - Revisin de la direccin
Mejora
Aclaracin de mtodo y estructura elimina AP
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
20
Formas verbales
Continual improvement.- mejora continua en un tiempo dado, con
intervalos de interrupcin
Continous improvement.- tiene la connotacin de no interrupcin
Efecto.- Se usa para describir el resultado de un cambio en la
organizacin
Asegurarse.- Es la responsabilidad que se puede delegar, pero no la
obligacin de responsabilizarse y rendir cuentas (accountability)
permanece
Informacin documentada.- Substituye a los sustantivos
documentacin documentos y registros; el termino conservar
informacin documentada.- es una documentacin distinta a
registros, ahora es la evidencia objetiva que es necesario conservar
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
21
Formas verbales
Determinar.- implica un proceso de descubrimiento que da
como resultado conocimiento
Resultado previsto.- es cuando la organizacin tiene la
intencin de lograr mediante la implementacin de un SAC. Los
resultados mnimos previstos son la mejora del desempeo, el
cumplimiento con los requisitos legales y el logro de los
objetivos
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
22
Trminos y Definiciones
combinacin de temas internos y
externos que pueden tener un
efecto en el enfoque de la
organizacin para el desarrollo y
logro de sus objetivos
Los objetivos de la organizacin
pueden estar relacionados con sus
productos y servicios, inversiones
y comportamiento hacia sus partes
interesadas
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
23
Parte Interesada Persona u
organizacin
que
puede
afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por
una decisin o actividad
Clientes propietarios, personas
de
una
organizacin,
proveedores,
banca,
legisladores, sindicatos, socios o
sociedad en general que puede
incluir competidores o grupos de
presin con intereses opuestos
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
24
Informacin documentada Informacin
que una organizacin tiene que controlar y
mantener, y el medio que la contiene
La informacin documentada puede estar en
cualquier medio y puede provenir de cualquier
fuente
La informacin documentada puede hacer
referencia a:
El sistema de gestin, incluidos los procesos
relacionados
La informacin generada para que la organizacin
opere (documentacin)
La evidencia de los resultados alcanzados (registros)
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
25
Riesgo Efecto de la incertidumbre
Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea positivo o negativo
Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de la
informacin relacionada con la comprensin o conocimiento de un
evento, su consecuencia o probabilidad
Con Frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos
potenciales y consecuencias o una combinacin de estos
Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una combinacin
de las consecuencias de un evento (incluidos cambios de
circunstancias) y la probabilidad asociada a que ocurra
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
26
Alcance del Sistema de Gestin Calidad (4)
Contexto de la
Organizacin
(4)
Requisitos del
Cliente
Necesidades y
Expectativas de
las Partes
Interesadas (4)
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Satisfaccin
del cliente
Planeacin
(6)
Mejoramiento
(10)
Liderazgo
(5)
Evaluacin
del
Desempeo
(9)
Soporte y
Operacin
(7 y 8)
Salidas
Pretendidas del
SGC
Productos y
Servicios
27
Estructura
4 Contexto de la
organizacin
5 Liderazgo
6 Planificacin
7 Soporte
8 Operacin
9 Evaluacin del desempeo
10 Mejora
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
28
4.1 Comprensin de la organizacin y de su

contexto
Debe de determinar las cuestiones internas y externas, para su
propsito y su direccin estratgica, y que afecte su capacidad para
lograr los resultados previstos del SGC
Debe de realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre:
Los temas que pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para
su consideracin
La comprensin del contexto externo puede verse facilitada al considerar los
temas legales, tecnolgicos, competitivos, del mercado, cultural social y
econmico
Incluye tambin los valores, cultura, los conocimientos y el desempeo de la
organizacin
La comprensin del contexto le ayuda a conocer a la organizacin sus riesgos y
oportunidades
Suprema Qualitas
Copyright 2015
29
Contexto de la Organizacin
La consideracin de
cuestiones contexto
externo interno y
partes interesadas
Una estrategia mas

amplia de negocios
Determinacin del
alcance y aplicacin
de los procesos del
SGC
Procesos de negocio
con una estrategia
mas amplia
La intencin de esta revisin de la norma es fomentar un enfoque holstico para la gestin

de la calidad con la integracin en la estrategia del negocio y procesos de negocio.
El resultado son los negocios sostenibles
Suprema Qualitas
Copyright 2015
30
Establecimiento del contexto

Qu es nuestra organizacin?
Qu sabemos hacer y qu estamos
haciendo?
Cmo es el entorno en que nuestra
organizacin va a prestar el servicio?
Para quines va destinado nuestro
servicio?
Qu demandan nuestros clientes?
Cmo les beneficia?
Suprema Qualitas
Copyright 2015
31
4.2 Comprensin de la necesidades y

expectativas de las partes interesadas
Debido al efecto real o potencial en la capacidad de la organizacin
de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales
Los requisitos pertinentes de las partes interesadas
Realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre las
partes interesadas y sus requisitos aplicables
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
32
4.3 Determinacin del alcance del SGC

Determinar lmites y aplicabilidad del SGC
Factores internos y externos (4.1)
Requerimientos de las partes interesadas determinadas
Los productos y servicios de la organizacin
Aplicar los requisitos de ISO 9001, que sean aplicables a su SGC

El alcance debe de estar disponible y mantener informacin documentada
Establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la
justificacin para cualquier requisito que no es aplicable al SGC
La conformidad solo se puede declarar, solo si los requisitos no aplicables
no afectan la capacidad o la responsabilidad de la organizacin de
asegurar la conformidad de sus productos o servicios
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
33
4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus

Procesos
4.4.1 Debe establecer, implementar, mantener y mejorar su SGC
La organizacin debe de determinar los procesos necesarios para el
SGC y determinar:
Las entradas requeridas y las salidas esperadas
La secuencia e interaccin de estos procesos
Aplicar los criterios y los mtodos necesarios, asegurar la
operacin eficaz y el control
Asegurarse de su disponibilidad de los recursos necesarios
Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
Abordar los riesgos y oportunidades determinados (6.1)
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
34
4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus

Procesos
Evaluar los procesos y e implementar cualquier cambio
necesario para asegurar los resultados previstos
Mejorar los procesos y el sistema
4.4.2 La organizacin debe:

Mantener la informacin documentada para apoyar la
operacin de los procesos
Conservar la informacin documentada para tener la confianza
de que los procesos se realizan segn lo planificado
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
35
5.1 Liderazgo y Compromiso

Asumiendo la responsabilidad de la rendicin de cuentas
(accountability) con relacin a la eficacia del sistema
Asegurarse que la poltica y los objetivos sean consistentes con la
direccin estratgica y el contexto de la organizacin
Asegurarse de la integracin de los
procesos del SGC con los procesos
de negocio de la organizacin
Promover el enfoque de procesos y
el pensamiento basado en riesgos
Disponibilidad de recursos
Comunicando la importancia de una
gestin eficaz
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
36
5.1 Liderazgo y Compromiso

Asegurando de que el sistema logre los resultados previstos
Dirigiendo y apoyando al personal, contribuyendo con la eficacia del
SGA
Promoviendo la mejora continua
Comprometiendo y apoyando otros roles pertinentes de la direccin
Negocio.- actividades esenciales para los propsitos de la existencia de la organizacin
Contexto
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
SGC
Procesos de
Negocio
37
Ejemplo liderazgo y compromiso

Contexto.- La organizacin se encuentra bajo la presin del
cliente en reducir sus costos
SGC.- El scrap de plstico ha sido identificados como una
implicacin de costo
Proceso de negocio.- diseo, compras e ingeniera trabajan
juntos para hacer modificaciones a los procesos; tomando
como enfoque la cadena de suministro para reducir la fuente
del consumo, evitar el desperdicio y los costos, as como
lograr producir con calidad a costos razonables
+
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
=
38
5.1.2 Enfoque al Cliente

La alta direccin debe de demostrar su liderazgo y compromiso con
respecto al cliente asegurndose:
Se determinan, se comprenden y cumplen con los requerimientos
del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables
Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin del cliente
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
39
5.2 Poltica
5.2.1 Establecimiento de la Poltica
La alta direccin debe establecer
implementar y mantener:
Apropiada al propsito y contexto de
la organizacin y que apoye a su
direccin estratgica
Marco de referencia para establecer
objetivos de calidad
Incluya un compromiso de cumplir los
requisitos aplicables
Incluya un compromiso de mejora
continua del SGC
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
40
5.2.2 Comunicacin de la Poltica

Estar disponible y mantenerse como informacin documentada
Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin
Estar disponible a las partes interesadas segn corresponda
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
41
5.3 Roles, Responsabilidades y

Autoridad en la Organizacin
La
alta
direccin
debe
asegurarse
que
las
responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes
se asignen, se comuniquen y se entiendan
Asegurar que el SGC en conforme con ISO 9001
Que los procesos
pretendidas
estn
alcanzando
las
salidas
Informar sobre el desempeo del SGC y las oportunidades

de mejora
Promover el enfoque al cliente en toda la organizacin

Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene
cuando se hacen cambios
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
42
6.1 Acciones para Abordar

Riesgos y Oportunidades
6.1.1 Al planificar el SGC considerar 4.1
y 4.2
Determinar los riesgos y oportunidades
Asegurar que el SGC logra los resultados
previstos
Aumenta los efectos deseables
Prevenir o reducir los efectos no deseables
Lograr la mejora
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
43
6.1 Acciones para Abordar Riesgos y

Oportunidades
6.1.1 Al planificar el SGC la organizacin debe considerar los
temas relacionadas con 4.1 y 4.2
Determinar los riesgos y oportunidades
Asegurar que el SGC logre los resultados previstos
Aumentar efectos deseables
Prevenir o reducir los efectos no deseables
Lograr la mejora
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
44

Oportunidades
6.1.2 La organizacin debe planificar:
Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
Integrar e implementar acciones en sus procesos del SGC
Evaluar el efectividad de las acciones
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
45

Oportunidades
Las acciones tomadas deber ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los servicios
Opciones para abordar riesgos: evitar riesgos, asumir riesgos,
eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante
decisiones informadas
Las oportunidades: pueden conducir a nuevas practicas,
lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados,
acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones,
utilizacin de nuevas tecnologas
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
46
Kevin W. Knight
Todas las organizaciones, no importa si son grandes o
pequeas, se enfrentan a factores internos y externos que le
quitan certeza a la posibilidad de alcanzar sus objetivos. Este
efecto de falta de certeza es el RIESGO y es inherente a todas
las actividades
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
47
Efecto de la incertidumbre sobre la consecucin de los objetivos
Un efecto es una desviacin negativa o positiva, respecto de lo previsto
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
48
Gestin del riesgo (Risk Management): Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organizacin en lo relativo al riesgo.
Dueo del riesgo (Risk owner): Persona o entidad que tiene la responsabilidad
y autoridad para gestionar un riesgo.
Actitud ante el riesgo (Risk attitude): enfoque de la organizacin para apreciar
un riesgo y eventualmente buscarlo, retenerlo, tomarlo o rechazarlo.
Apetito por el riesgo (Risk apetite): cantidad y tipo de riesgo que una
organizacin est preparada para buscar o retener.
Apreciacin por el riesgo (Risk assessment): proceso global que comprende la
identificacin, anlisis y evaluacin del riesgo.
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
49
Gestin de Riesgo
Es una anlisis estratgico que
puede identificar factores que
deriven en amenazas
Muerte o enfermedad de
empleados clave
Perdida de reputacin
Fallas en sistemas internos y
controles
Cambios de tecnologa
Perdida de activos clave
Malas estrategias
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
50
Enfoque a Riesgo
La organizacin puede asegurar esto determinando los riesgos y
oportunidades (amenazas y oportunidades) que necesita abordar y
planificar las acciones para abordarlos
Las consideraciones estratgicas del contexto y las necesidades y
expectativas de las partes interesadas. Ambos requerimientos se
enfocan en riesgos estratgicos y operacionales
Los riesgos en este caso estn mas relacionados a la organizacin
Riesgo a la
organizacin resultado
de un producto no
conforme
El riesgo de que el
SGC no sea efectivo
El riesgo para la
organizacin por parte
de las partes
interesadas
Motivar a las organizaciones a tener un enfoque mas pragmtico para

interactuar y minimizar los impactos que estn asociados s los riesgos de
negocio
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
51
Categoras de Riesgo
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
52
Categoras de riesgos en funcin

de los grupos de inters
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
53
Principios de la Gestin del Riesgo
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Crea y protege el valor
Parte integral de todos los procesos de la organizacin
Parte de la toma de decisiones
Trata explcitamente la incertidumbre
Es sistemtica, estructurada y oportuna
Se basa en la mejor informacin disponible
Se adapta con el perfiles de riesgo
Integra los factores humanos y culturales
Es transparente y participativa
10
Es dinmica, iterativa, y responde a los cambios
11
Facilita la mejora continua de la organizacin
54
4. Marco de trabajo
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
55
55
4.2 Mandato y Compromiso

Se requiere un compromiso
fuerte y sostenido de la
Direccin de la organizacin
- definir y aprobar poltica de Gestin de Riesgos.
- alinear cultura de organizacin y poltica gestin del
riesgo
- alinear objetivos de gestin del riesgo y estrategia
de organizacin
- asegurar cumplimiento legal y reglamentario
- asignar obligacin de rendir cuentas y
responsabilidades
- comunicar a las partes interesadas
- asegurar marco de trabajo
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
56
4.3 Diseo del marco de trabajo y su contexto
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
57
Integracion a los procesos de la

organizacin
Gestin del
cambio
Revisin de
la actividad
GESTIN
DEL
RIESGO
Planificacin
Toma de
decisiones
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
58
Recursos
A
C
D
P
Personas,
habilidades,
experiencias y
competencias
Procesos y
procedimientos
documentados
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Recursos
necesarios para
cada etapa de
gestin del riesgo
Sistemas de
gestin de la
informacin y
del
conocimiento
Procesos de la
organizacin, mtodos y
herramientas a utilizar en
la gestin del riesgo
Programas de
formacin
59
Mecanismos de Comunicacin de Informacin

PARTES INTERESADAS
EXTERNAS
PARTES INTERESADAS
INTERNAS
Disponibilidad
de
informacin apropiada
Existencia de procesos para
realizar consultas con las
partes interesadas
Informes
internos
adecuados sobre el marco
de trabajo, su eficacia y sus
resultados.
la
GESTIN
DEL
RIESGO
PLAN DE COMUNICACIN que

implique:
Participacin de las partes
interesadas externas apropiadas
Disponibilidad de
retroalimentacin e informes
sobre comunicacin y
consulta.
Comunicacin con las partes
interesadas en casos de crisis o
contingencia.
Informes externos conformes a
requisitos legales,
reglamentarios y de gobierno de
la organizacin.
Procesos de consolidacin de la informacin relativa al

riesgo que provenga de fuentes diferentes
Considerar la sensibilidad de la informacin
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
60
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Comunicacin y consulta (5.2)
Comunicacin y consulta (5.2)
(5.3)
Apreciacin
Apreciacin
del riesgo (5.4)
del riesgo (5.4)
Seguimiento y revisin (5.6)
PROCESO
DE
GESTIN
DEL
RIESGO
Establecimiento
del contexto
Establecimiento
del contexto (5.3)
Identificacin del riesgo

Identificacin del riesgo
(5.4.2)
(5.4.2)
Anlisis del riesgo (5.4.3)
Anlisis del riesgo (5.4.3)
Evaluacin del riesgo (5.4.4)
Evaluacin del riesgo (5.4.4)
Tratamiento del riesgo (5.5)
Tratamiento del riesgo (5.5)
61
Factores y tendencias
claves con impacto en
los objetivos de la
organizacin
CONTEXTO EXTERNO
Estrategia
Entorno
natural
Objetivos
Tecnologa
Entorno social,
cultural y poltico
Entorno econmico
Responsabilidades
y funciones
Cultura de la
organizacin
Recursos y
conocimiento
Partes interesadas
internas:
percepciones,
valores
Comunicacin
Entorno legal y
62
reglamentario
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Partes interesadas
externas:
relacin, percepcin,
valores.
CONTEXTO INTERNO
62
Tcnicas de Identificacin
Mtodos basados en evidencias.
Ej: listas de verificacin, revisin de datos histricos.
Mtodos con enfoque sistemtico del equipo, donde un grupo de

expertos sigue un proceso sistemtico para identificar riesgos por medio de
un conjunto estructurado de proposiciones o preguntas.
Ej: entrevistas estructuradas
Tcnicas de razonamiento inductivo.
Ej: HAZOP
Tcnicas de apoyo para mejorar la precisin y exhaustividad
Ej: Tormenta de ideas , metodologa Delphi., espina de pescado.
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
63
Identificacin del Riesgo

LLUVIA DE IDEAS
Generacin
de ideas
- Definir el mbito (rea,
proceso, etc.)
- Reglas del juego
- Anotacin de ideas
Tipos: Entrevistas,
documentada
Clarificacin
- Entender todos las
ideas.
Evaluacin
-Unificar ideas y eliminar
repeticiones.
- Detectar aportaciones fuera
del mbito.
Cada miembro del grupo de trabajo aporta ideas (FUENTES DE RIESGO) que se le
ocurran, dejando libertad en las aportaciones.
Con esta tcnica se utiliza la experiencia y creatividad del equipo para generar,
clarificar y evaluar un importante nmero de ideas, problemas, asuntos, etc.
til para la identificacin de reas y procesos crticos.
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
64
Anlisis de Riesgo
Implica desarrollar una comprensin de cada riesgo identificado:
Determinar los controles existentes
Determinar
PROBABILIDAD
Determinar
CONSECUENCIAS
Estimar el
NIVEL DE RIESGO
Riesgo = Probabilidad X Consecuencia
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
65
Tcnicas de Anlisis de Riesgo

Mtodos cualitativos: define las consecuencias, la probabilidad y el nivel de riesgo,
indicando niveles tales como "alto", "medio" y "bajo", y puede combinar las
consecuencias y la probabilidad y evaluar el nivel de riesgo resultante en funcin de
criterios cualitativos.
Ej: What-if , HAZOP, rbol de Fallos (FTA), rbol de Sucesos (ETA), AMFE,
Mtodo SHARP (Systematic Human Analysis Reliability Procedure).
Mtodos semicuantitavos: escalas de valoracin numrica para las consecuencias y

la probabilidad, y las combinan para determinar un nivel de riesgo aplicando una frmula.
Pueden ser escalas lineales o logartmicas o tener otra relacin.
Mtodos cuantitativos: Estima valores realistas para las consecuencias y sus

probabilidades y obtiene valores del nivel de riesgo en unidades especficas definidas
cuando se desarrolla el contexto.
Ej: Mtodo Mosler, Mtodo Cuantitativo-Mixto, mtodo HACCP , Safety Integrity Level (SIL)
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
66
Taller
Un vendedor pretende ganar un contrato muy
importante con el mayor consumidor de plsticos
de la regin. El vendedor debe de llegar puntual
a su cita para cerrar la negociacin y hacer el
cierre de la venta. La oficina del cliente se
encuentra a 200 km de la ciudad de donde el vive
el vendedor. Cules son los factores de riesgo
que debe de identificar el vendedor para llegar
puntual a su cita y lograr ganar este importante
contrato? Considere que la cita es a las 10:00
am.
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
67
Diagrama de Causa y Efecto

Personas (risk)
Equipo (risk)
Ganar el
Contrato
Efecto
Mtodo (risk)
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Materiales (risk)
68
Evaluacin del Riesgo

Consiste en ayudar a la toma
de decisiones, determinando
los riesgos a tratar y la
prioridad de implementacin
del tratamiento
Se jerarquizan y clasifican los
riesgos y se establece su
aceptabilidad
Implica comparar entre:
Nivel de riesgo encontrado
Criterios
de
riesgo
establecidos
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
69
Definicin de Criterios de Riesgo

Pueden estar impuestos o derivarse de requisitos legales, reglamentarios o de la
organizacin.
Se debe considerar una serie de factores:
Naturaleza, tipos de causas, consecuencias y cmo
medirlos
Mtodo de definicin de la probabilidad
Plazos de probabilidad y/o consecuencias
Mtodo para determinar el nivel del riesgo
Opiniones de las partes interesadas
Nivel al que el riesgo comienza a ser aceptable o tolerable
Si se debera de tener en cuenta combinaciones de riesgos mltiples: cmo, cules,
por qu
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
70
Consecuencias
Probabilidad
de
ocurrencia
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
http://www.riskcover.wa.gov.au/riskmanagement/riskcover_riskmanagement_guidelines.shtm
l
71
Tratamiento del Riesgo

Implica la seleccin y la
implementacin de una o
varias opciones para modificar
los riesgos
Seleccionar un
tratamiento
Evaluar
eficacia del
tratamiento
Nivel
tolerabl
e del
RIESGO
?
SI
Implementacin
del tratamiento
Suprema Qualitas
Generar un
nuevo
tratamiento
NO
Una vez realizada la

implantacin, los tratamientos
proporcionan o modifican los
controles
Opciones de Tratamiento
ACEPTACIN DEL RIESGO
La exposicin al riesgo es asumida por la
organizacin en base a una decisin informada.
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
REDUCCIN O MITIGACIN DEL RIESGO

Reducir la probabilidad del riesgo, su
impacto o ambos.
73
Tan bajo como razonablemente sea posible

Magnitud del Riesgo
Incremento del riesgo

Suprema Qualitas
Riesgos adversos son intolerables

sean cuales sean los beneficios y
las medidas de reduccin del
riesgo son esenciales a toda costa
si la actividad tiene que continuar.
NOTOLERABLE
Tan bajo como sea razonablemente posible

El nivel de riesgo que es tolerable y no se
puede reducir ms sin un coste
desproporcionado para el beneficio ganado o
cuando la solucin no es prctica aplicar
Nivel de riesgo ideal

Riesgos son insignificantes, o tan pequeas que
puede ser gestionado por procedimientos rutinarios
y sin medidas de riesgo adicionales de tratamiento
son necesarios.
Copyright 2015
ALARP
ALARP=
As Low as
Reasonably
Practicable
TOLERABLE
Incremento de los costes
NIVEL DE RIESGO NO TOLERABLE
74
Respuesta ante la materializacin del riesgo

Identificar
situaciones
potenciales de emergencia
y sucesos, incidentes y/o
accidentes potenciales que
puedan suponer un riesgo
para la organizacin y/o los
grupos de inters
ELABORACIN DE
PLANES DE EMERGENCIA
Identificar a los responsables

Tener en cuenta las necesidades de los grupos de inters.
Planificar todos los recursos ya sean interno o externos
Establecer los canales de comunicacin adecuados
Realizar
pruebas
peridicas
de
tales
procedimientos
(SIMULACROS)
Revisar peridicamente, y modificar cuando sea necesario, en
particular despus de las pruebas peridicas y despus de que
ocurran sucesos, incidentes y/o accidentes o situaciones de
emergencia.
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
75
6.1.4 Planificacin de Acciones

Identificar
Amenazas y
Vulnerabilidades
Analizar riesgos y
oportunidades
Aspectos
Ambientales y
Regulaciones
Evaluar
probabilidad x
consecuencia =
Nivel de Riesgo
Priorizar riesgo
(alto, medio,
bajo)
Crear plan de
tratamiento de
riesgo o un
control
operacional
Implantar plan de
tratamiento de
riesgo o control
operacional
Lecciones
aprendidas
Tomar en cuenta
los cambios o
modificaciones al
SGA
Verificar la
efectividad del
plan de
tratamiento
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
76
6.2 Objetivos de Calidad

Ser coherente con la poltica de calidad
Medibles
Tener en cuenta los requisitos aplicables
Importantes para la conformidad de los productos y servicios y
la satisfaccin del cliente
Supervisarlos
Comunicados
Actualizarlos segn corresponda
Mantener la informacin documentada sobre los objetivos de calidad
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
77
6.2.2 Planificacin para lograr Objetivos

Al planificar como lograr sus objetivos, se debe de determinar:
Qu se va a hacer
Qu recursos se requieren
Quin ser el responsable
Cuando se finalizara
Como evaluar los resultados
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
78
6.3 Planificacin de los Cambios

Determina la necesidad de los
cambios del SAC, los cambios se
deben de planificar (4.4)
El propsito de los cambios y sus
consecuencias
La integridad del SGC
Disponibilidad de recursos
La asignacin y reasignacin de
responsabilidades y autoridades
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
79
7.1 Recursos
7.1.1 La organizacin debe determinar y proporcionar
los recursos necesarios
Debe tener en cuenta
Las capacidades y limitaciones de los recursos
existentes
Que se necesita obtener de los proveedores externos
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
80
7.1.2 Personas
La
organizacin
debe
determinar y proporcionar
las personas necesarias
para la implementacin
eficaz de su SGC y para la
operacin y control de sus
procesos
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
81
7.1.4. Infraestructura
Debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la operacin de sus
procesos y lograr la conformidad
Edificios y servicios asociados
Equipos incluyendo hardware y software
Recursos de transporte
Tecnologa de la informacin y comunicacin
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
82
7.1.4 Ambiente para la

Operacin de los Procesos
Debe de determinar, proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la operacin de los procesos y lograr la
conformidad
Un ambiente adecuado puede ser la combinacin de factores
humanos y fsicos, tales como:
Sociales (no discriminacin, libre de conflictos)
Psicolgicos (reduccin del estrs, prevencin de sntomas de
agotamiento, cuidado de las emisiones)
Fsicos (temperatura, calor, humedad,
iluminacin, circulacin del aires, higiene, ruido)
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
83
7.1.5 Recursos de
Seguimiento y Medicin
Asegurar la Validez y fiabilidad de los resultados cuando se
realice el seguimiento o la medicin para verificar la
conformidad de los productos y servicios con los requisitos
Asegurar que los recursos proporcionados:
Son apropiados para el tipo especifico de actividad de seguimiento y
medicin realizadas
Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su
propsito
Debe conservar la informacin documentada, como evidencia

de que los recursos de seguimiento y medicin son idneos
para su propsito
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
84
7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o se
considera como parte esencial para proporcionar confianza en
la validez, el equipo de medicin debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes
de su utilizacin, contra patrones de medicin trazables; si no existan
tales patrones, debe conservarse como informacin documentada la
base utilizada para la calibracin o la verificacin
b) identificarse para determinar su estado
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
85
7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones

c) protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el
estado de calibracin y los posteriores resultados de la medicin
Debe determinar si la validez de los resultados de medicin

previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el
equipo se considere no apto para su propsito, y debe tomar
las acciones adecuadas
La validez es, pues, la exactitud con que pueden hacerse
mediciones, en el sentido que realmente midan la variable que se
pretende medir
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
86
7.1.6 Conocimientos de la Organizacin

Debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios
Estos conocimientos deben mantenerse (propiedad intelectual)
ponerse a disposicin en la medida en que sea necesario
Con las necesidades y tendencias cambiantes, se debe considerar
sus conocimientos actuales y determinar cmo acceder a los
conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
Los conocimientos de la organizacin son conocimientos especficos que la
organizacin adquiere con la experiencia. Es informacin que se utiliza y se
comparte para lograr los objetivos de la organizacin
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
87
7.2 Competencia
La organizacin debe:
Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan,
su bajo su control, un trabajo que afecta al desempeo y eficacia de
SGC
Asegurar que sean competentes con base a educacin formacin y
experiencia
Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas
Acciones aplicables.- formacin, tutora o la reasignacin del
personal, contratacin o subcontratacin de personas
competentes
Conservar informacin documentada

Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
88
7.3 Concienciacin
La organizacin debe asegurarse de que las personas
tomen conciencia de:
La Poltica
Los objetivos
Su contribucin a la eficacia del SGC
Beneficios en la mejora del desempeo
Las implicaciones de no satisfacer los
requisitos del SGA
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
89
7.4.1 Comunicacin
La organizacin debe establecer, implementar y mantener
procesos para la comunicacin interna y externa pertinente
Qu comunicar
Cundo comunicar
A quin comunicar
Cmo comunicar
Quin comunica
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
90
7.5.1 Informacin Documentada

El SGC debe incluir, La informacin
documentada:
Requerida por la norma
La
organizacin
determina
la
informacin documentada necesaria
para la eficacia del SGA
Documentacin del sistema puede variar
dependiendo del tamao, actividades,
procesos, productos y servicios
La complejidad de sus procesos e
interacciones
De la competencia de las personas
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
91
Gua para informacin documentada

Los objetivos mas importantes de la revisin del estndar son:
Simplificar la documentacin
Garantizar que la documentacin le permite a la organizacin alcanzar los
resultados previstos para sus procesos
La versin actual le permite flexibilidad a la organizacin de escoger

el tipo la forma de documentar el sistema, siempre y cuando
demuestre su efectividad
Recordar que la norma pide Documentacin para el SGC
y no un Sistema Documental
El trmino informacin documentada
fue introducido como parte de la estructura
de alto nivel HLS
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
92
Significado de Informacin Documentada

Es una herramienta de transmisin y comunicacin. El tipo de
la informacin documentada depende la naturaleza de la
organizacin, productos, procesos, servicios, y el grado de la
comunicacin sistmica, el nivel de las habilidades de la
comunicacin, as como de su cultura
Esta provee evidencia que una operacin se planeo, se ejecuta
y el conocimiento se comparte
Ayuda a diseminar y preservar la experiencia de la
organizacin. Un ejemplo tpico es una especificacin tcnica,
la cual puede ser usada como base para desarrollar un nuevo
producto o servicio
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
93
7.5.2 Creacin y Actualizacin

Al crear y actualizar la informacin
documentada, se debe de asegurar de:
La identificacin y descripcin (titulo,
fecha, autor y numero de referencia)
El formato (idioma, versin del software
y grficos) y los medios de soporte ya
sea papel o electrnico. (esto puede
estar indicado por ejemplo en una lista
maestra de control de documentos)
Revisin y aprobacin con respecto a la
conveniencia y adecuacin
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
94
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
95
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
96
7.5.3 Control de la Informacin Documentada

7.5.3.1 La informacin documentada se debe controlar para
asegurarse que:
Este disponible y sea idnea para su uso, donde y cuando se necesite
Este protegida adecuadamente
7.5.3.2 Para el control, la organizacin debe abordar las siguientes

actividades:
Distribucin, acceso, recuperacin y uso
Almacenamiento, y preservacin, incluida la legibilidad
Control de cambios (control de Versin)
Conservacin y disposicin (destruccin del documento)
La informacin documentada de origen externo se debe de controlar
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
97
8.1 Planificacin y Control Operacional

La organizacin debe planificar,
implementar,
controlar
los
procesos
necesarios
para
satisfacer los requisitos del
SGC (6)
Determinacin de los requisitos
para los productos y servicios
Establecimiento de criterios para:

los procesos
la aceptacin de los productos y
servicios
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
98
8.1 Planificacin y Control Operacional

Determinar los recursos necesarios
Control de procesos de acuerdo con los criterios
Determinacin de mantenimiento y la conservacin de la informacin
Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn lo planificado
Demostrar la conformidad con los requisitos
La salida de la planificacin debe ser adecuada ala planeacin

Debe controlar los cambios planificados (gestin del cambio) revisar las
consecuencias de los cambios no previstos y mitigar efectos adversos
Los procesos que son contratados externamente deben estar controlados
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
99
Gestin del cambio

Se aborda en:
Mantenimiento del SGC (4.4)
Planificacin de cambios (6.3)
Conocimiento de la organizacin(7.1.6)
Planificacin y control operacional(8.1)
Revisin de los requisitos relacionados
con los productos y servicios (8.2.3)
Control de los cambios (8.5.6)
Revisin por la direccin (9.3.3)
Ejemplos de cambios
Cambios planificados en productos,
procesos, instalaciones o equipo
Personal, proveedores y contratistas
Cambios en regulaciones aplicables
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
100
Reflexiones sobre la cadena de suministro

ISO 9001 requiere la aplicacin de una perspectiva de cadena
de suministro,, ya que todo va a depender del control que
puede tener la organizacin y su nivel de influencia sobre las
etapas de la cadena de suministro incluso desarrollar casos de
negocios para explicar los beneficios de la accin
Con el fin de asegurar el apoyo a las nuevas iniciativas o
acciones de mejora, es importante demostrar los beneficios
resultantes a la organizacin, para la reduccin de costos, la
mejora en la calidad del producto, la eficiencia del proceso, etc.
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
101
Reflexiones Finales
Un proceso contratado externamente es aquel que cumple con
las siguientes caractersticas:
Esta identificado dentro del alcance del SGC
Es integral al funcionamiento de la organizacin
Es necesario para que el sistema logre su resultado previsto
La responsabilidad del cumplimiento legal sigue siendo de la
organizacin
El proveedor tiene relacin de las partes interesadas de su organizacin
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
102
8.2 Requisitos para los Productos y

Servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
Proporcionar informacin relativa a los productos y servicios
Tratar las consultas, los contratos o pedidos, incluyendo los cambios
Obtener retroalimentacin de los clientes, incluyendo quejas
Manipular o controlar la propiedad del cliente
Establecer los requisitos especficos para las acciones de contingencia
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
103
8.2 Requisitos para los Productos y Servicios

8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y
servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organizacin
debe asegurarse de que:
a) Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacin
b) La organizacin puede cumplir con las declaraciones acerca de los

productos y servicios que ofrece
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
104
8.2.3 Revisin de los Requisitos Relacionados

con los Productos y Servicios
8.2.3.1 Debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los
requisitos. Debe hacer una revisin antes de comprometerse, para
incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
para las actividades de entrega y las posteriores a la misma
b) los requisitos necesarios para el uso especificado o previsto,
cuando sea conocido
c) los requisitos especificados por la organizacin
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y
servicios
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
105
8.2.3 Revisin de los Requisitos

e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente
Debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes
entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente
Debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin,
cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de
sus requisitos
En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a
cabo una revisin formal para cada pedido. En su lugar la revisin puede
cubrir la informacin del producto pertinente, como catlogos o material
publicitario
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
106
8.2.3 Revisin de los Requisitos

8.2.3.2
La organizacin debe conservar la informacin
documentada, cuando sea aplicable:
a) sobre los resultados de la revisin
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
8.2.4
Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacin debe asegurarse de que, cuando se cambien

los requisitos para los productos y servicios, la informacin
documentada pertinente sea modificada, y de que las personas
pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
107
8.3 Diseo y Desarrollo

de Productos y Servicios
8.3.1 Generalidades
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de
diseo y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior
provisin de productos y servicios.
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, debe
considerar:
a) la naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de diseo y
desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseo y
desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificacin y validacin del diseo y
desarrollo
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
108
8.3.2 Planificacin del D y D

d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseo y
desarrollo
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseo y desarrollo

f)
la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan

activamente en el proceso de diseo y desarrollo
g) la necesidad de la participacin activa de los clientes y usuarios en

el proceso de diseo y desarrollo
h)
los requisitos para la posterior provisin de productos y servicios
i)
el nivel de control del proceso de diseo y desarrollo
j)
esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
k) la informacin documentada necesaria para demostrar que se han

cumplido los requisitos del diseo y desarrollo
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
109
8.3.3 Entradas para el D y D

La organizacin debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especficos de
productos y servicios a disear y desarrollar. La organizacin debe considerar:
a)
los requisitos funcionales y de desempeo
b)
la informacin proveniente de actividades previas de diseo y desarrollo similares;
c)
los requisitos legales y reglamentarios
d)
normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a
implementar
e)
las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y
servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseo y desarrollo, estar
completas y sin ambigedades
Las entradas del diseo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacin debe conservar la informacin documentada sobre las entradas del
diseo y desarrollo
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
110
8.3.4 Controles del D y D

La organizacin debe aplicar controles al proceso de diseo y desarrollo
para asegurarse de que:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Se definen los resultados a lograr

Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados de D y D
para cumplir los requisitos
Se realizan actividades de verificacin para asegurarse que las salidas de Dy D
cumplen con los requisitos de las entradas
Se realizan actividades de validacin para asegurarse de que los productos y
servicios resultantes satisfacen los requisitos de para su aplicacin especificada o
uso especificado
Se toma cualquier accin necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones, o actividades de verificacin y validacin
Se conserva la informacin documentada de estas actividades
Las revisiones la verificacin y validacin del D y D tienen propsitos

distintos y pueden realizarse de forma separada o combinacin
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
111
8.3.5 Salidas de D y D
La organizacin debe asegurarse de que las salidas del diseo
y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisin de
productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y
medicin, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptacin
d) especifican las caractersticas de los productos y servicios que son
esenciales para su propsito previsto y su provisin segura y
correcta
La organizacin debe conservar informacin documentada

sobre las salidas del diseo y desarrollo
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
112
8.3.6 Cambios del D y D

La organizacin debe identificar, revisar y controlar los cambios
hechos D y D de los productos y servicios, o posteriormente en
la medida necesaria para asegurarse de que no haya un
impacto adverso en la conformidad con los requisitos
La organizacin debe conservar la informacin documentada
sobre:
a) los cambios del diseo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacin de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
113
8.4 Control de los Procesos, Productos y

Servicios Subcontratados
8.4.1 Generalidades - Debe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios subcontratados son conformes a los requisitos
Debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y
servicios subcontratados:
a) los productos y servicios de proveedores externos estn destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organizacin
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes
por proveedores externos en nombre de la organizacin
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
114
8.4 Control de los Procesos, Productos y

Servicios Subcontratados
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor
externo como resultado de una decisin de la organizacin
Debe determinar y aplicar criterios para la evaluacin, la seleccin, el

seguimiento del desempeo y la reevaluacin de los proveedores
externos, basndose en su capacidad para proporcionar procesos o
productos y servicios de acuerdo con los requisitos. Conservar la
informacin documentada de estas actividades
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
115
8.4.2 Tipo y Alcance del Control

Debe asegurarse de que los procesos, productos y
servicios
subcontratados no afectan de manera adversa a la
capacidad de la organizacin de entregar productos y servicios
conformes. La organizacin debe:
Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen

dentro del control de su SGC
Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que
pretende aplicar a las salidas resultantes
Tomar en cuenta:
1) El impacto potencial de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente en la capacidad de la organizacin de
cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
2) La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
116
8.4.3 Informacin para los Proveedores

Externos
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos antes
de comunicarlos
La organizacin debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a) Los procesos, productos y servicios a proporcionar
b) La aprobacin de:
Productos y servicios; mtodos, procesos y equipos; la liberacin de productos
y servicios
c) La competencia, incluyendo cualquier calificacin requerida de las personas
d) Las interacciones del proveedor externo con la organizacin
e) El control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a
aplicar por parte de organizacin
f) Las actividades de verificacin o validacin que la organizacin, o su cliente,
pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
117
8.5.1 Produccin y Prestacin del Servicio

La organizacin debe implementar la produccin y prestacin del
servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas
deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin documentada que defina:
1) las caractersticas de los productos a producir, los servicios
a prestar, o las actividades a desempear
2) los resultados a alcanzar
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
118
8.5.1 Produccin y
Prestacin del Servicio
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicin
adecuados
c) la implementacin de actividades de seguimiento y medicin en
las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios
para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de
aceptacin para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacin
de los procesos
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
119
8.5.1 Control de la Produccin y Prestacin

del Servicio
e) la designacin de personas competentes, incluyendo la calificacin
requerida
f) la validacin y revalidacin peridica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de produccin y de prestacin
del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores;
g) la implementacin de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a
la entrega
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
120
8.5.2 Identificacin y Trazabilidad

La organizacin debe utilizar los medios apropiados para identificar las
salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los
La organizacin debe identificar el estado de las salidas con respecto a
los requisitos de seguimiento y medicin a travs de la produccin y
prestacin del servicio
La organizacin debe controlar la identificacin nica de las salidas
cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la informacin
documentada necesaria para permitir la trazabilidad
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
121
8.5.3 Propiedad del Cliente

o Proveedores Externos
La organizacin debe cuidar la propiedad del cliente o de
proveedores
externos mientras est bajo el control de la
organizacin o est siendo utilizado por la misma.
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la
propiedad del cliente o de los proveedores externos suministrada
para su utilizacin o incorporacin dentro de los productos y
servicios.
Cuando la propiedad se pierda, deteriore o de algn otro modo se
considere inadecuada para su uso, la organizacin debe informar de
esto y conservar la informacin documentada sobre lo ocurrido.
Materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad
intelectual y datos personales.
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
122
8.5.4 Preservacin
La organizacin debe preservar las salidas durante la
produccin y prestacin del servicio, en la medida necesaria
para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
La preservacin puede incluir la identificacin, la manipulacin, el
control de la contaminacin, el embalaje, el almacenamiento, la
transmisin de la informacin o el transporte, y la proteccin
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
123
8.5.5 Actividades Posteriores a la Entrega

Debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios.
Determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega
que se requieren, la organizacin debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos
y servicios
c) la naturaleza, el uso y la vida til prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacin del cliente
Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir: garanta,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
124
8.5.6 Control de Cambios

La organizacin debe de revisar y controlar los cambios para la
produccin o prestacin del servicio, en la extensin necesaria
para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los
requisitos
La organizacin debe conservar informacin documentada que
describa los resultados de la revisin de los cambios, las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accin
necesaria que surja de la revisin
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
125
8.6 Liberacin de los Productos y Servicios

La
organizacin
debe
implementar
las
disposiciones
planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se
cumplen los requisitos
La liberacin no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a
menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La organizacin debe conservar la informacin documentada sobre
la liberacin de los productos y servicios. Debe incluir:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacin
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
126
8.7 Control de las Salidas No Conformes

8.7.1
La organizacin debe asegurarse de que las salidas
que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
Debe tomar las acciones adecuadas basndose en la
naturaleza de la no conformidad (NC) y en su efecto sobre la
conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar
tambin a los productos y servicios NC detectados despus
de la entrega de los productos, durante o despus de la
provisin de los servicios.
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
127

La organizacin debe tratar las salidas no conformes de una o ms
de las siguientes maneras:
a) correccin
b) separacin, contencin, devolucin o suspensin de provisin de
c) informacin al cliente
d) obtencin de autorizacin para su aceptacin bajo concesin
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se

corrigen las salidas no conformes
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
128

8.7.2
La organizacin debe mantener la informacin
documentada que:
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accin con respecto a la
no conformidad
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
129
9 Evaluacin del Desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar:
a)
b)
c)
d)
qu necesita seguimiento y medicin

los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para
asegurar resultados vlidos
cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin
cundo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicin
La organizacin debe evaluar el desempeo y la eficacia del sistema de

gestin de la calidad
La organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada
como evidencia de los resultados
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
130
9.1.2 Satisfaccin del Cliente

La
organizacin
debe
realizar
el
seguimiento de las percepciones de los
clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas
La organizacin debe determinar los
mtodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta informacin
Seguimiento de las percepciones del cliente
pueden incluir las encuestas al cliente, la
retroalimentacin del cliente sobre los
productos y servicios entregados, las
reuniones con los clientes, el anlisis de las
cuotas de mercado, las felicitaciones, las
garantas utilizadas y los informes de agentes
comerciales
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
ISO 10008
131
9.1.3 Anlisis y Evaluacin

La organizacin debe analizar y evaluar los datos y
la informacin apropiados que surgen por el
seguimiento y la medicin. Los resultados del
anlisis deben utilizarse para evaluar:
a)
b)
c)
la conformidad de los productos y servicios

el grado de satisfaccin del cliente
el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de
la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades
f)
el desempeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestin de
la calidad
Los mtodos para analizar los datos pueden
incluir tcnicas estadsticas
Suprema
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Qualitas
132
9.2 Auditoria Interna

9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a
intervalos planificados para proporcionar informacin acerca de
si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organizacin para su sistema de gestin
de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
133

9.2.2 La organizacin debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios
programas de auditora que incluyan la frecuencia, los
mtodos, las responsabilidades, los requisitos de
planificacin y la elaboracin de informes, que deben tener
en consideracin la importancia de los procesos
involucrados, los cambios que afecten a la organizacin y
los resultados de las auditoras previas
b) definir los criterios de la auditora y el alcance para cada
auditora
Suprema
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Qualitas
134

c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoras para asegurarse
de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditora
d) asegurarse de que los resultados de las auditoras se informen a la
direccin pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas
sin demora injustificada
f) conservar informacin documentada como evidencia de la
implementacin del programa de auditora y de los resultados de las
auditoras
Vase la Norma ISO 19011 a modo de orientacin
Suprema
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Qualitas
135
9.3 Revisin por la Direccin

9.3.1 Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la
calidad de la organizacin a intervalos planificados, para
asegurarse de su idoneidad, adecuacin, eficacia y alineacin
continuas con la direccin estratgica de la organizacin
Suprema
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Qualitas
136

9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a cabo
incluyendo consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccin
previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean
pertinentes al SGC
d) La adecuacin de los recursos
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades (6.1)
f) Las oportunidades de mejora
Suprema
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Qualitas
137

c. La informacin sobre el desempeo y la eficacia del SGC,
incluidas las tendencias relativas a:
el desempeo de los procesos y conformidad de los productos y
servicios
Las no conformidades y acciones correctivas
Los resultados de seguimiento y medicin
Los resultados de las auditorias
El desempeo de los proveedores externos
Suprema
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Qualitas
138

9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin
Las salidas de la revisin por la direccin
deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema
de gestin de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacin debe conservar informacin

documentada como evidencia de los
resultados de las revisiones por la direccin.
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Qualitas
139
10 Mejora
10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar cualquier accin necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del cliente.
stas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, as como
considerar las necesidades y expectativas futuras
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad
Los ejemplos de mejora pueden incluir correccin, accin correctiva, mejora
continua, cambio significativo, innovacin y reorganizacin.
Suprema
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Qualitas
140
10.2 No Conformidad y
Accin Correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera
originada por quejas, la organizacin debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
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141
Accin Correctiva
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
mediante:
1)
2)
3)
la revisin y el anlisis de la no conformidad

la determinacin de las causas de la no conformidad
la determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir
c) implementar cualquier accin necesaria

d) revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados
durante la planificacin
f) Si fuera necesario hacer los cambios en el SGC
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
142
Accin Correctiva
10.2.2 La organizacin debe
documentada como evidencia de:
conservar
informacin
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin tomada

posteriormente
b) los resultados de cualquier accin correctiva
Suprema
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Qualitas
143
10.3 Mejora Continua

La organizacin debe mejorar
continuamente
la
idoneidad,
adecuacin y eficacia del sistema
de gestin de la calidad
La organizacin debe considerar
los resultados del anlisis y la
evaluacin, y las salidas de la
revisin por la direccin, para
determinar si hay necesidades u
oportunidades
que
deben
considerarse como parte de la
mejora continua
Suprema
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Qualitas
144
Cmo
Audito
la
ISO 9001:2015
Suprema
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Qualitas
145
Por qu una nueva estructura de alto nivel?

La mayora de las organizaciones disponen de ms de una
norma de sistemas de gestin implantada y certificada
Trabajarlas ocupa una gran cantidad de tiempo y recursos
extras
Las normas de sistemas de gestin presentan diferentes
estructuras, requisitos y terminologa, por lo que la integracin
sigue siendo un reto
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
146
Preparacin de auditor para el nuevo reto

Entender la estructura del SG
Entender el contexto de la
organizacin
para
poder
determinar los requerimientos de
las partes interesadas y saber si
la identificacin y evaluacin de
riesgos es conveniente a estas
necesidades
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
147
Relevancia
para el
Mercado
Facilidad
para el Uso
Anexo SL
Los principios
proporcionan la gua
para evaluar la
propuesta adecuada al
mercado del MSS
Exclusiones
Compatibilidad
Principios
Aplicabilidad
de la
Evaluacin
de la
Conformidad
Cobertura
del tema
Flexibilidad
Libre
Comercio
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148
Preguntas para los principios propuestos para los MSS

Relevancia para el mercado
Han sido identificadas todas las partes interesadas?
Compatibilidad
Existe un conflicto potencial al buscar la integracin con otros
sistemas de gestin? Ya sean estndares ISO o no ISO
Cobertura del tema
El MSS es para un sector especifico?
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149

Flexibilidad
El MSS le permitir a la organizacin sumar competitividad?
La innovacin de su sistema de gestin va mas all de los
requisitos de la norma?
Libre comercio
Cmo permitira el MSS promover el libre comercio?
Podra crear una barrera comercial?
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150

Aplicabilidad de la conformidad
El MSS le permitir a las organizaciones flexibilizar
sus mtodos escogidos para demostrar la
conformidad?
Cules podran ser los beneficios anticipados en
certificaciones con esquemas de gestin integral?
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151

Exclusiones
El alcance propuesto incluye las especificaciones de
productos y servicios, mtodos de prueba de los
productos, niveles de desempeo, u otros
requerimientos gua relacionados con los productos o
servicios proporcionados por la organizacin?
Suprema Qualitas
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152

Toma de decisin basada en
evidencias Las decisiones
basadas en el anlisis y la
evaluacin de datos e informacin
tienen mayor probabilidad de
producir los resultados deseados
Cuales son los puntos donde han
decidido hacer medicin y anlisis
de la informacin documentada?
Suprema
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Qualitas
153
Informacin documentada Informacin
que una organizacin tiene que controlar y
mantener, y el medio que la contiene
La informacin documentada puede estar en
cualquier medio y puede provenir de cualquier
fuente
La informacin documentada puede hacer
referencia a:
o El sistema de gestin, incluidos los procesos
relacionados
o La informacin generada para que la organizacin
opere (documentacin)
o La evidencia de los resultados alcanzados (registros)
Suprema
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Qualitas
154
Riesgo Efecto de la incertidumbre
Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea positivo o negativo
Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de la
informacin relacionada con la comprensin o conocimiento de un
evento, su consecuencia o probabilidad
Con Frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos
potenciales y consecuencias o una combinacin de estos
Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una combinacin
de las consecuencias de un evento (incluidos cambios de
circunstancias) y la probabilidad asociada a que ocurra
Suprema
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Qualitas
155
Alcance del Sistema de Gestin Calidad (4)
Contexto de la
Organizacin
(4)
Requisitos del
Cliente
Necesidades y
Expectativas de
las Partes
Interesadas (4)
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Qualitas
Satisfaccin
del cliente
Planeacin
(6)
Mejoramiento
(10)
Liderazgo
(5)
Evaluacin
del
Desempeo
(9)
Soporte y
Operacin
(7 y 8)
Salidas
Pretendidas del
SGC
Productos y
Servicios
156
Este anlisis es fundamental para el Sistema de Gestin, ya que nos
permite determinar los problemas internos y externos de la
organizacin, las fortalezas, las cuestiones legales, de mercado, social
y econmica que nos puedan afectar, y en caso de no realizarla de
forma profunda, no aportar ningn valor a la organizacin y en el peor
de los casos, nos puede ocasionar no conformidades
Objetivos de
aseguramiento de
mercado y empresariales
Suprema
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Qualitas
157
Cmo se defini el proceso para identificar de las
necesidades de las partes interesadas?
Cmo han documentado estos requisitos?
Cmo los han integrado estos requisitos al SG?
Cmo les dan seguimiento?
Cmo comunican los resultados de los controles a las partes
interesadas?
Suprema
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Qualitas
158
Como auditar los procesos de alta direccin

El auditor puede, utilizando la terminologa de negocio
apropiada para la alta direccin, hacer preguntas relevantes
que:
Busquen obtener evidencia de la conciencia de la alta direccin y su
compromiso hacia el sistema de gestin, hacia los objetivos generales
de la organizacin
Establezcan evidencia de conformidad a los requisitos de la norma
sobre la responsabilidad de la direccin
Suprema
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Qualitas
159
Cmo evaluar el Liderazgo y Compromiso?

La alta direccin tiene ahora una mayor implicacin en el SG y
debe de asegurar la integracin de los requisitos del mismo en
los procesos de la organizacin y que la poltica y objetivos
sean ahora compatibles con los objetivos y con la direccin
estratgica de la organizacin
Debe de entender las fortalezas y debilidades de la
organizacin y como estas podran tener un impacto en la
capacidad de ofrecer sus productos y servicios
Suprema
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Qualitas
160
Cmo evaluar el Liderazgo y Compromiso?
Su MSS asegura la pertinencia al negocio actual y

estn dispuestos a adoptar nuevas tecnologas?
Cmo esta fortaleciendo el concepto de procesos de
negocio?
Me puede explicar cuales son los principales riesgos
para sus procesos de negocio?
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
161
Gestin de Riesgo
Es una anlisis estratgico que
puede identificar factores que
deriven en amenazas
La organizacin debe determinar los
riesgos y oportunidades (amenazas
y oportunidades) que necesita
evaluarlos y planificar las acciones
para controlarlos y medir su
desempeo
Suprema
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162
Enfoque a Riesgo
El contexto de la organizacin y las necesidades y expectativas de las
partes interesadas estn enfocadas en riesgos estratgicos y
operacionales
Riesgo a la
organizacin resultado
de un producto no
conforme
El riesgo de que el
SG no sea efectivo
El riesgo para la
organizacin por parte
de las partes
interesadas
Cmo a identificado y evaluado los riesgos de la organizacin?

Sus controles son efectivos?
Cul es el enfoque para transferir el riesgo?
Suprema
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163
Anlisis de Riesgo
Implica desarrollar una comprensin de cada riesgo
identificado:
Determinar los controles existentes
Determinar
PROBABILIDAD
Determinar
CONSECUENCIAS
Estimar el
NIVEL DE RIESGO
Riesgo = Probabilidad X Consecuencia
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164
Transporte y distribucin de cemento
En Logstica el Cross-docking corresponde a un tipo de preparacin de pedido (almacn logstico)

sin colocacin de mercanca en stock (inventario), ni operacin de picking (recoleccin). Permite
transitar materiales con diferentes destinos o consolidar mercancas
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165
Recorrido de planta a centro de distribucin

Riesgos identificados:
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Qualitas
Choque del vehculo

Volcadura del vehculo
Robo del cargamento
Llegada tarda
Extravi del conductor
Cierre de caminos
Extorsin por autoridades
Permisos vencidos
166
Por qu tenemos que auditar?

La auditora interna no es una opcin;
tiene que ser realizada por todas las
organizaciones que hayan implementado
un Sistema de Gestin
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167
Auditamos para
Buscar evidencia de que:
El SG ha sido bien diseado, de acuerdo
a los requisitos establecidos
El SG se ha implementado de acuerdo a
lo planificado, y se mantiene de manera
adecuada, es efectivo
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168
Un Sistema ser exitoso

cuando
La Gerencia entiende y provee total apoyo
Los programas de auditora son una fortaleza, pro
activos, basados en evidencias, y que aaden valor
a la organizacin
La auditoria a sido adecuadamente planeada y
eficazmente comunicada a la organizacin
El personal de todos los niveles est motivado a
participar activamente
El sistema es regularmente revisado y auditado
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AUDITORA
Proceso
sistemtico,
independiente y documentado
para obtener evidencias de la
auditora
y
evaluarlas
objetivamente a fin de determinar
hasta que punto los criterios de
auditora se cumplen.
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170
Evidencias de la auditora
Registros, declaraciones de hecho u otra
informacin que son acordes para los
criterios de auditora y que son verificables
NOTA: Las evidencias de la auditora pueden ser cualitativas
o cuantitativas.
Criterios de auditora
Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos
utilizados como una referencia y contra los cuales se
compara la evidencia de auditora
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171
Hallazgos de la auditora
Resultado de la evaluacin de las
evidencias de la auditora recopiladas
frente a los criterios de auditora
NOTA: Los resultados de la auditora pueden indicar
la conformidad o no conformidad con los criterios de
auditora u oportunidades para la mejora.
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172
Competencia
Habilidad para aplicar conocimientos y
habilidades para alcanzar los resultados
esperados
Nota: Habilidad implica la aplicacin apropiada de
comportamiento personal durante el proceso de
auditora
Riesgo
Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos.
Adaptada del 2.1 de la norma ISO 31000:2009.
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173
Conclusiones de la auditora
Resultado de una auditora, tras considerar
los objetivos de la auditora y todos los
hallazgos de la auditora
Reporte de Auditoria
Debera proveer un registro complete,
exacto, conciso y claro de la auditora
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174
Gestin de Riesgo
Riesgos para el proceso de auditora
de no alcanzar los objetivos.
Riesgos de interferir con el proceso
normal de la organizacin.
Gestin de riesgos de la organizacin.
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175
Programa de auditora
Conjunto de una o ms auditoras
planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propsito
especfico
Plan de auditora
Descripcin de las actividades y de los
detalles acordados de una auditora
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176
Alcance de la Auditora
Extensin y lmites de una auditora.
NOTA:
El alcance de la auditora incluye
generalmente una descripcin de las ubicaciones, las
unidades de la organizacin, las actividades y los
procesos, as como el perodo de tiempo cubierto
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177
Definicin de los Objetivos de Auditora

Determinar el grado de conformidad del sistema de
gestin del auditado, o parte de l, con los criterios de
auditora
Evaluar la capacidad del sistema de gestin para
asegurarse del cumplimiento con requerimientos legales
o contractuales
Evaluar la eficacia del sistema de gestin para lograr los
objetivos especificados
Identificar reas potenciales de mejora del sistema de
gestin
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178
Los criterios de auditora pueden incluir

polticas, procedimientos, normas, leyes y
regulaciones, requisitos del sistema de gestin,
requerimientos contractuales o cdigos de
conducta sectoriales, industriales o de negocio
aplicables
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179
Tipos de Auditoras
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Auditoras Internas: Denominadas

tambin de primera parte, son las que
se realizan por en nombre de la
propia organizacin
Auditoras Externas, pueden ser:
De segunda parte: las llevan a
cabo partes que tienen un inters en
la organizacin
De tercera parte: las llevan a cabo
organizaciones
auditoras
independientes y externas
180
Tipos de Auditoras
Auditoras Combinadas
Cuando se auditan juntos dos ms
sistemas de gestin (ISO 9001 e ISO
14001, ISO 50001)
Auditoras Conjuntas
Cuando dos ms organizaciones
auditoras cooperan para auditar a un
nico auditado
Suprema
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Qualitas
181
Observador
Auditor
Suprema Qualitas
Auditor en
Formacin
Experto
Tcnico
Auditado
Gua
Cliente de la
Auditora
Lder del
Equipo
Auditor
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182
Integridad
Presentacin
Ecunime
Cuidado
Profesional
Debido
Confidencialidad
Para los auditores y

aquellos que
gestionan el
Programa de
Auditoras
Para la auditora
Suprema Qualitas
Independencia
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Enfoque
basado en la
Evidencia
183
Rol del Auditor

La confianza en la auditora depende de la
competencia de los auditores
La alta gerencia depende del auditor interno
para que les provea de la informacin necesaria
para la efectiva continuidad del SGEn y la
operacin de la organizacin
El auditor interno debe entender la seriedad de
la tarea que se le encomienda, y mantener la
imparcialidad y objetividad|
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
184
Responsabilidades del Auditor

Asistir en las actividades de auditora bajo la
direccin del auditor lder
Cumplir con los requisitos de auditoras aplicables
Comunicar y clarificar los requerimientos de la
auditora
Planear y llevar a cabo las responsabilidades
asignadas
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
185
Responsabilidades del Auditor

Documentar todas las observaciones
Reportar los resultados de la auditora
Verificar la efectividad de las acciones
correctivas tomadas
Retener y salvaguardar los documentos
de auditora
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
186
Preparacin del plan de auditora

Objetivos de auditora
Criterios de auditora y los documentos de
referencia
Procesos que van a ser auditados
Fechas y lugares donde se van a realizar
Duracin para las actividades de la auditora,
incluyendo reuniones con los auditados
Las funciones y responsabilidades de los
participantes
El efecto de la incertidumbre en el logros de
objetivos de la auditoria
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187
Preparacin de los Documentos de

Trabajo
Listas de verificacin
Formularios para registrar la informacin, como
evidencias de apoyo, hallazgos de auditora y
registros de las reuniones
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188
Listas de Verificacin
Beneficios:
Mantiene claros el alcance y los objetivos de la

auditora
Proveen evidencia de la planificacin de la auditora
Mantiene el paso y la continuidad de la auditora
Reducen los prejuicios del auditor
Suprema
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Qualitas
189
Listas de Verificacin
Beneficios:
Reduce la carga de trabajo durante la

auditora
Provee espacio para las notas del auditor
Identifica la evidencia esperada
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
190
Revisin de documentos durante la

auditoria
La documentacin pertinente del auditado
Determinar la conformidad del sistema con los criterios de la auditoria
Reunir informacin para apoyar las actividades de auditoria
Si no puede proporcionarse la documentacin adecuada dentro del

periodo de tiempo dado se debe de informar al auditado
Se debe de tomar una decisin si la auditoria debe continuar o se
suspende hasta que se resuelvan los problemas relativos a la
documentacin
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191
Recopilacin y verificacin de la
informacin
La informacin relevante para los objetivos de la
auditora y los criterios, incluyendo la informacin
relacionada con las interrelaciones entre
funciones, actividades y procesos, se deben
recoger mediante un muestreo apropiado durante
la auditora. Slo la informacin que es verificable
debera aceptarse como evidencia de la auditora.
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192
Los mtodos para recoger esta

informacin incluyen:
Entrevistas
Observacin de actividades
Revisin de documentos
Verificaciones en sitio
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193
Entrevistas
Las entrevistas son uno de los medios importantes de
recabar informacin y se deben llevar a cabo de una
manera adaptada a la situacin y a las personas
entrevistadas.
las entrevistas deben llevarse a cabo con personas

de diferentes niveles
entrevistas deben ser llevadas a cabo durante las
horas normales de trabajo
tranquilizar a la persona que se va a entrevistar
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194
Entrevistas
Explicar la razn para la entrevista y sobre
las notas que se tome
Preguntar a la persona que describa su
trabajo
Deben usarse preguntas abiertas
Dar un resumen y revisar con la persona
entrevistada
Agradecer la participacin y cooperacin
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195
Muestreo
Para el muestreo basado en juicios, considerarse
lo siguiente:
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La experiencia de auditoras previas dentro del alcance de

la auditora
La complejidad de los requisitos (incluyendo los requisitos
legales) para alcanzar los objetivos de la auditora
La interaccin de los procesos de la organizacin y los
elementos del sistema de gestin
Areas clave de riesgo previamente identificadas y las
reas de mejora
Resultados del seguimiento de los sistemas de gestin
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196
Tcnicas de Entrevista de
Auditora
Use lenguaje simple, directo, y con oraciones cortas

Haga preguntas abiertas:
Quin / Qu / Cundo / Dnde / Por qu / Cmo
Dirjase a diferentes niveles de empleados

Haga la misma pregunta varias veces a diferentes
empleados
Use pistas durante las entrevistas, para elaborar
preguntas adicionales
Escarbe profundo, siga sus instintos
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
197
Tcnicas para escuchar en la

auditora
Pare de hablar
Concntrese y mire con inters
Considere la comunicacin no verbal (gestos,
posturas, modismos, lenguaje corporal)
Haga contacto visual
Cuide su expresin facial y las posiciones que
asume
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
198
Errores en la Entrevista
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Hacer muchas preguntas al mismo tiempo

Argumentar / Desafiar
Decir que entiende cuando no ha entendido
Criticar un punto de vista
Censurar a la persona
Juzgar el xito de la auditora por las No
Conformidades encontradas
199
Qu usted hara si?

El auditado frecuentemente responde despacio,
provee registros incompletos, reportes y otras
informaciones no coherentes con la pregunta
que se le hizo?
Un operador voluntariamente da informacin

concerniente a un problema sobre el cual usted
no ha preguntado?
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
200
Qu usted hara si?

El auditado le habla de asuntos internos que
nada tienen que ver con la auditora (ej.
disgusto por problemas salariales)?
Usted no puede encontrar a su gua y tiene
que continuar la auditora?
La evidencia demuestra que usted ha
cometido un error?
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
201
Comunicacin durante la auditoria

El equipo de auditoria debera de reunirse
peridicamente para intercambiar informacin
Dentro del grupo de auditores, para verificar la
situacin de la auditora, las tendencias,
dificultades, cambios que sean necesarios
Con la Gerencia otras partes interesadas,
para informarles sobre el status de la auditora
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
202
Hallazgo de Auditoria
Dependiendo de lo acordado con el cliente de la auditora,
el auditor puede crear:
hallazgos separados para cada criterio
un nico hallazgo, combinando las referencias a los
mltiples criterios
Dependiendo de lo acordado con el cliente de la auditora,
el auditor puede guiar al auditado sobre cmo responder a
esos hallazgos
Suprema Qualitas
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203
No Conformidad
Se refiere al no cumplimiento de un
requisito
Las No Conformidades deben ser:
Precisas, entendibles y rastreables
Con evidencia objetiva que las soporte
Revisadas con el auditado para asegurar
que la entienden
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
204
Elementos de una No Conformidad

La declaracin de la no conformidad
Los criterios de auditoria respecto a
los que se muestra la no conformidad
La evidencia de la auditoria que
respalda la no conformidad
Suprema Qualitas
Copyright 2015
205
Categorias de las No Conformidades

Mayores
Fallo sistemtico en un requisito de la
norma o del sistema de gestin
Menores
Incumplimiento puntual en un requisito de la
norma o del sistema de gestin
Suprema Qualitas
Copyright 2015
206
Conclusiones de la auditora
Pueden sealar cuestiones como:
El grado de conformidad y la fortalezas del SG para cumplir los
requisitos establecidos
La efectiva implementacin y mantenimiento del sistema de
gestin
La capacidad del proceso de revisin por la direccin para
asegurar la continuacin de la idoneidad, la adecuacin y la
efectividad del sistema de gestin
Discutir el seguimiento de la auditora, si es necesario.
Suprema Qualitas
Copyright 2015
207
Actividades de seguimiento
El Auditor Interno debe verificar el efectivo cierre de
las No Conformidades, asegurando que las acciones
correctivas:
Enfocan la causa raz de la No Conformidad y
previene la recurrencia
Fueron planeadas, e implementadas
Han sido documentadas de acuerdo a lo establecido
en los procedimientos
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
208
Un Auditor debe siempre
Suprema
Suprema Qualitas
Qualitas
Prepararse para la auditora (conocer el

material)
Aprender (todo lo relacionado con la
organizacin)
Controlar (la Auditora)
Buscar ayuda (en aquellos aspectos que no
entienda)
Escuchar (lo que los entrevistados dicen)
209
Suprema Qualitas
Copyright 2015
210

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