DEFINICIO

NES

ALCANCE

REQUISIT
OS DE
GESTION

REQUISIT
OS
TECNICOS

ISO 17025
Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibracin

- Que operan un sistema de gestin de la calidad

eficaz y en mejora contina.
- Que son tcnicamente competentes
- Que son capaces de producir resultados de
ensayo o calibracin confiables.
Organizacin
Sistema de gestin
Control de documentos
Revisin de pedidos, ofertas y contratos
Subcontratacin de ensayos y calibradores
Compras de servicio y suministro
Servicios al cliente
Quejas
Mejora
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Control de registros
Auditorias internas
Revisiones por la direccion

Generalidades
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de
mtodos
Equipos

ISO 15189
Laboratorios clnicos.
Requisitos particulares
relativos a la calidad y la
competencia
1.0 Alcance

ISO 9001:2008
Norma Internacional que
especifica los requisitos para
un sistema de gestin de la
calidad
- Aplicables a todas las
organizaciones sin importar su
tipo, tamao y producto
suministrado.

Organizacin y gestin
Sistema de gestin de la
calidad Control de
documentos
Revisin de los contratos
Anlisis por laboratorios
subcontratistas
Servicios externos y
suministros Servicios de
asesoramiento Resolucin de
reclamaciones Identificacin y
control de las no
conformidades
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Mejora continua
Registros de la calidad y
registros tcnicos
Auditoras internas
Revisin por la direccin

Generalidades
Manual de la calidad
Control de los documentos
Control de los registros
Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente
Poltica de la calidad
Objetivos de la calidad
Planificacin del sistema de
gestin de la calidad
Responsabilidad y autoridad
Representante de la direccin
Comunicacin interna

Personal
Instalaciones y condiciones
ambientales
Equipos
Procedimientos preanalticos
Procedimientos analticos

Provisin de recursos
Recursos humanos
Competencia, formacin y
toma de conciencia
Infraestructura
Ambiente de trabajo

NOM - 007
Para la organizacin y
funcionamiento
de los laboratorios clnicos
- Aplicable a las
organizaciones y
funcionamientos de los
laboratorios clnicos
Disposiciones generales
Responsable
Prestacin de servicios de
laboratorio
Manual de manejo de equipo
organizacin
Manual de seguridad e higiene
Manual de procedimientos
para el manejo de desechos
peligrosos
Manual de procedimientos
administrativos
Manual de todos los mtodos
analticos
Bitcora de mantenimiento y
calibracin
Manual para la toma,
identificacin, manejo,
conservacin y transporte de
muestras
Aseguramiento de la calidad
Recursos humanos
Recursos materiales y
tecnolgicos
Contratos de servicios de
referencia
Publicidad

Tranzabilidad de las mediciones

Muestreo
Manipulacin de los tems de ensayo o calibracin
Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayo
Informe de los resultados
ISO/IEC 25
EN 45001
REFEREN
CIAS

Aseguramiento de la calidad
Procedimientos posanalticos
Informe de laboratorio

(ISO 9001:2008)
(ISO 17025:2005)

ISO 9000:2005, Sistemas de

gestin de la calidad

Norma Oficial Mexicana NOM005-STPS-1998

Norma Oficial Mexicana NOM010-SSA2-1993
Norma Oficial Mexicana NOM012-STPS-1999
Norma Oficial Mexicana NOM087-SEMARNAT-SSA1-2002